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Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica ESPECIALIDADES MEDICINALES Disposicin 2084/99 Establcense normas que reglamentan especficamente

la distribucin y comercializacin de los Productos para Diagnstico de Uso "in vitro", y para Investigacin de Uso "in vitro". Bs. As., 23/4/99 VISTO la Resolucin M.S. y A.S. n 145/98 y el expediente N 1-47-1110-388-97-5 del Registro de la Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica, y CONSIDERANDO: Que en cumplimiento de lo dispuesto en el art. 5 de la Resolucin M.S. y A.S. n 145/98 corresponde dictar normas que reglamenten especficamente la distribucin y comercializacin de los Productos para Diagnstico de Uso "in vitro", y para Investigacin de Uso "in vitro". Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Direccin de Asuntos Jurdicos han tomado la intervencin de su competencia. Que se acta en virtud de las facultades conferidas por la Resolucin M.S. y A.S. n 145/98 y el Decreto n 1490/92. Por ello, EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE: Artculo 1 La presente disposicin se aplicar a la habilitacin y funcionamiento de empresas que realicen actividades de distribucin y comercializacin de Productos para Diagnstico de Uso "in vitro" y Productos para Investigacin de Uso "in vitro". Art. 2 A los efectos de la presente disposicin se considera Distribuidor a toda persona fsica o jurdica que efecta la distribucin de Productos para Diagnstico de Uso "in vitro" o de Investigacin para Uso "in vitro" desde el lugar de elaboracin, fraccionamiento y/o importacin, hasta el usuario final u otro Distribuidor habilitado para tal fin. Art. 3 Las actividades mencionadas en el Artculo 1 de la presente Disposicin slo podrn ser realizadas por empresas debidamente inscriptas en la Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica (A.N.M.A.T.), las que funcionarn bajo la responsabilidad tcnica de un profesional universitario debidamente

matriculado ante el Ministerio de Salud y Accin Social de la Nacin, con ttulo cuyas incumbencias lo habiliten para llevarlas a cabo. Art. 4 Los requisitos de infraestructura mnima y la documentacin a presentar para solicitar la habilitacin y registro sern las establecidas en el ANEXO I de la presente Disposicin. Art. 5 El funcionamiento de las empresas habilitadas se regir por las siguientes pautas: a) Los productos debern ser almacenados en las condiciones establecidas por el fabricante. Las condiciones de almacenamiento (temperatura, humedad, etc.) deben ser compatibles con las requeridas para el producto y coincidir con las indicadas en los rtulos del mismo. Para aquellos productos que requieran de condiciones de almacenamiento especiales (temperatura y/o humedad controladas) debe contarse con reas equipadas para mantener tales condiciones y llevar los registros correspondientes. b) El sistema de distribucin debe operar de forma tal de garantizar la salida en primer lugar de los lotes ms antiguos, salvo razones justificadas. c) Debern mantenerse registros sobre la distribucin de cada lote de un producto para facilitar, si fuera necesario, el retiro del mercado del lote, segn procedimientos escritos. Dichos registros debern contener: nombre y direccin del destinatario y nmero de lote, cantidad y fecha de provisin. d) Los productos retirados del mercado debern ser identificados y almacenados en reas separadas y seguras hasta la resolucin de su destino. e) Deber existir un rea que delimite o restrinja el almacenamiento de productos devueltos. Los mismos debern estar identificados como tales. f) Los establecimientos distribuidores de Productos para Diagnstico Uso "in vitro" y/o de Investigacin de Uso "in vitro", no podrn tener productos en cuarentena, comercializar o distribuir componentes separados de un equipo de reactivos, ni fraccionar en cantidades menores a las unidades de venta y/o promocin autorizadas por la Autoridad Sanitaria para cada producto. Asimismo las empresas habilitadas debern cumplir con los captulos de la Disposicin A.N.M.A.T. n 3623/98 que involucren las actividades llevadas a cabo por el Distribuidor. Art. 6 Las personas fsicas y/o jurdicas que en la actualidad estn operando como distribuidores de Productos para Diagnstico de Uso "in vitro" o de Investigacin de Uso "in vitro", contarn con un plazo de CIENTO VEINTE (120) das a partir de la publicacin de la presente en el Boletn Oficial, para adecuar su operatoria a las normas de esta Disposicin presentando la solicitud de habilitacin de sus establecimientos. Art. 7 Antese, comunquese a quienes corresponda, dse a la Direccin Nacional de Registro Oficial para su publicacin, cumplido, archvese permanente. Pablo M. Bazerque.

ANEXO I REQUISITOS DE INFRAESTRUCTURA MINIMA Y DOCUMENTACION PARA SOLICITAR LA HABILITACION COMO DISTRIBUIDOR DE PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO "IN VITRO" Y DE PRODUCTOS PARA INVESTIGACION DE USO "IN VITRO" A. - Infraestructura Mnima: 1. - Area de recepcin, expedicin 2. - Depsito B. - Documentacin: 1. - Planos de la estructura edilicia, un original y dos copias heliogrficas 1:100, segn normas IRAM, firmados por el Responsable Tcnico. 2. - Copia autenticada del documento constitutivo de la Sociedad (para personas jurdicas). 3. - Copia autenticada de o de los documentos que acrediten la propiedad y/o tenencia legal del inmueble a ser habilitado. 4. - Certificado de Matriculacin del Profesional que acte como Responsable Tcnico. 5. - Copia autenticada de la Habilitacin Municipal del establecimiento. 6. - Habilitacin ante los Organismos Provinciales de Salud, cuando corresponda. 7. - Habilitacin por la Autoridad Regulatoria Nuclear, cuando corresponda. 8. - Certificados de inscripcin ante los entes Impositivos Nacionales (CUIT, IVA, Ingresos Brutos, etc.).

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