Kasus pelanggaran etika bisnis: Di pertengahan Juli 2011 lalu, perusahaan P&G menarik secara sukarela batch tertentu

produknya, yaitu Oral-B Tooth and Gum Care Mouth Rinse di seluruh dunia. Hal ini disebabkan karena ditemukannya kandungan mikroba yang melewati batas persyaratan maksimumnya. Jenis mikroba yang ditemukan adalah bakteri Burkholderia anthina (B. Anthina). Walaupun belum ada laporan keluhan dari konsumen, namun penarikan ini dilakukan sebagai upaya antisipasi. Obat kumur Obat kumur adalah larutan atau cairan yang digunakan untuk mencuci mulut. Secara umum jenis obat kumur terbagi menjadi obat kumur kosmetik dan obat kumur terapetik. Keduanya memiliki komponen kandungan yang sama yaitu zat berkhasiat, dan zat tambahan, seperti air, zat pewarna, perasa, pelembab, alkohol, dan surfaktan. Obat kumur kosmetik berguna untuk dapat membantu menghilangkan kotoran di mulut sebelum atau setelah menyikat gigi, menghilangkan sementara bau mulut, membunuh bakteri pada mulut dan menyegarkan mulut dalam waktu singkat, hal ini hanya bermanfaat pada orang yang memiliki mulut yang sehat. Obat kumur terapetik mengandung antimikroba (seperti

misalnya: klorheksidin) atau produk terapetik lainnya (seperti fluorida) yang diindikasikan untuk mengatasi penyakit yang ada dalam mulut seperti plak, infeksi mulut, gingivitis, dll, sehingga obat kumur terapetik dapat melindungi mulut dari penyakit. Dokter ahli gigi dapat menganjurkan penggunaan obat kumur tertentu untuk kondisi mulut tertentu atau untuk orang yang tidak dapat menyikat gigi karena cacat fisik atau alasan medis.

Obat kumur di pasaran Sebagaimana disebutkan di atas, beberapa produk obat kumur yang terdapat di pasaran adalah obat kumur yang mengandung air garam, klorheksidin, minyak esensial, fluorida dan obat kumur antibakteri. Obat kumur dengan kandungan air garam juga dapat dibuat sendiri. Obat kumur ini berupa air hangat dengan sedikit garam yang dapat bermanfaat untuk orang yang menderita sariawan, iritasi tenggorokan ringan, dan luka akibat gigi palsu untuk mengurangi

ketidaknyamanan dan membantu penyembuhan. Namun jika terjadi iritasi dan rasa sakit lebih dari seminggu, dianjurkan untuk berkonsultasi dengan dokter gigi. Obat kumur yang mengandung klorheksidin efektif dalam mengurangi bakteri yang ada pada rongga mulut. Namun, penggunaan klorheksidin dalam waktu lama dapat menyebabkan gangguan indra pengecapan, menimbulkan noda kecoklatan pada gigi dan meningkatkan pembentukan kalkulus. Obat kumur yang mengandung minyak esensial dapat mengurangi bau mulut. Obat kumur yang mengandung fluorida dipakai untuk mengontrol dan mencegah gigi berlubang. Penggunaan obat kumur ini bersama-sama dengan pasta gigi berfluorida, dapat memberikan perlindungan ekstra melawan kerusakan gigi. Obat kumur dengan kandungan antibakteri dapat mengurangi bakteri pada mulut dan mengurangi aktivitas bakteri pada plak. Obat kumur antibakteri terutama sangat membantu dalam mengendalikan gingivitis (radang gusi) dan infeksi tenggorokan ringan. Penggunaan obat kumur pada anak-anak tidak dianjurkan, karena jika tertelan, kandungan bahan tambahan alkohol yang ada dapat berisiko keracunan pada anak-anak. Oleh karena itu, obat kumur ini tidak boleh dikonsumsi pada anak dibawah 12 tahun. Burkholderia anthina (B. anthina) Bakteri B. anthina merupakan salah satu spesies bakteri yang termasuk dalam Burkholderia cepacia complex (Bcc). B. anthinamerupakan bakteri dengan sifat patogen terlemah diantara spesies Bcc lainnya. B. anthinapada umumnya tersebar di alam dan pernah ditemukan di tanah pada pot bunga dan tanaman hias. Risiko akibat infeksi spesies Bcc terhadap orang sehat belum diketahui, namun beberapa spesies diketahui

mempengaruhi pasien dengan imunitas rendah seperti pada penderita cystic fibrosis (CF). Beberapa studi melaporkan adanya hasil isolasi B. anthina pada sputum penderita cystic fibrosis. Dari hasil isolasi tersebut terlihat bahwa kemunculan B. anthina sangat rendah dibandingkan anggota kelompok Bcc lainnya. Karena itu, meskipun sifat patogen B. anthina tidak diketahui, tidak bisa dipungkiri adanya kemungkinan risiko terhadap penderita dengan imunitas rendah. Dari kasus yang terjadi, tidak menutup kemungkinan bahwa bakteri tersebut juga dapat mengontaminasi produk obat kumur lainnya. Informasi dari otoritas regulasi Singapura, terdapat

2 produk obat kumur lainnya yang ditemukan mengandung bakteri tersebut tetapi produk tersebut tidak terdaftar di Indonesia. Namun, sebagai langkah pencegahan, Badan POM telah melakukan langkah antisipatif dengan program sampling produk beredar untuk memastikan bahwa produk yang beredar aman. Hasil pengawasan Badan POM yang dilakukan secara rutin, selama ini menyatakan bahwa semua produk obat kumur yang beredar di Indonesia aman untuk digunakan. Mengenal Spesies Bakteri Burkholderia Burkholderia merupakan bakteri gram negatif, bersifat aerobik, dan pada umumnya ditemukan di dalam tanah, air, dan lingkungan yang lembab serta bersifat patogen terhadap manusia dan tumbuhan. Selain Burkholderia anthina, juga ada spesies lainnya yaitu Burkholderia cepacia (B. cepacea). B. cepacea ditemukan pada tahun 1949 oleh Walter Burkholder. B. cepacia bersifat kemoorganotrop dengan temperatur optimum 30 35 C. Sampai saat ini diketahui terdapat 9 spesies yang termasuk dalam Burkholderia cepacia complex. Di antara spesies Burkholderia cepacia complex, yang diketahui paling patogen adalah spesies Burkholderia cenocepacia, dan B. anthinatermasuk yang rendah sifat patogennya.Infeksi B. cepacia dapat menyebabkan penurunan fungsi klinis yang sangat cepat dan tidak terkontrol, dikenal sebagai sindrom cepacia. Terdapat tiga kemungkinan efek yang dapat ditimbulkan oleh B. cepacia, pertama, bakteri tersebut berkoloni dalam paru-paru, tidak menimbulkan gejala dan tidak menyebabkan efek jangka panjang. Kedua, B. cepacia berkoloni dalam paru-paru dan menyebabkan infeksi dan inflamasi paru-paru yang mengakibatkan penurunan fungsi paru. Terakhir, pada kasus yang lebih parah, B. cepacia dapat menyebar ke seluruh tubuh, menyebabkan sindrom cepacia yang dapat mempercepat penurunan fungsi paru-paru. Kondisi yang terakhir sulit diobati dan berakibat kematian. B. cepacia jarang mempengaruhi orang dengan sistem imun sehat, tetapi orang dengan fungsi sistem imun yang rendah dan mempunyai penyakit paru-paru berisiko terinfeksi bakteri ini. Infeksi akibat bakteri ini dapat menular baik melalui kontak langsung maupun tidak langsung dengan cairan tubuh seperti saliva atau lendir atau bersentuhan dengan kulit yang terinfeksi. B. cepacia dapat hidup di permukaan benda-benda seperti keran air, meja dapur, pakaian dan kursi hingga 2 jam jika droplet kering dan hingga 24 jam jika basah. Gejala dari infeksi B. cepacia sama seperti gejala infeksi paru lain dan penyakit cystic fibrosis pada umumnya, yaitu demam, batuk, hidung tersumbat, napas pendek, dan mengi (napas berbunyi).

Diagnosis B. cepacia hanya dapat dilakukan dengan kultur sputum untuk mengetahui keberadaan dan jenis dari B. cepacia yang menginfeksi. Untuk mengurangi risiko terinfeksi B. cepacia, khususnya bagi pasien CF, harus waspada menghindari benda-benda atau bahanbahan yang berpotensi terkontaminasi bakteri tersebut. Selalu lakukan cuci tangan dengan baik, terutama jika menyentuh permukaan yang basah atau sputum.

Penjelasan Terhadap Penarikan Produk Oral-B Tooth and Gum Care Mouth Rinse Berkenaan dengan penarikan produk Oral-B Tooth and Gum Care Mouth Rinse dari peredaran di beberapa negara akibat adanya kontaminasi mikroba Burkholderia anthina yang dapat menyebab kan penurunan fungsi paru-paru apabila tidak ditangani dengan tepat, Badan POM RI menjelaskan bahwa produk Oral-B Tooth and Gum Care Mouth Rinse yang terdaftar di Indonesia dinyatakan memenuhi syarat yang ditentukan sehingga aman untuk digunakan, hal ini mengingat batch yang masuk di Indonesia berbeda dengan batch yang terkontaminasi tersebut. Sebagai langkah antisipasi dan tindakan kehati-hatian Badan POM RI telah melakukan sampling dan pengujian laboratorium terhadap produk Oral-B Tooth and Gum Care Mouth Rinse dan disamping itu kepada PT. Procter & Gamble Indonesia selaku pihak pemilik produk Oral-B Tooth and Gum Care Mouth Rinse di Indonesia untuk melakukan penarikan secara sukarela terhadap keseluruhan batch yang masuk dan beredar di Indonesia. Untuk itu Balai Besar/Balai POM seluruh Indonesia telah diinstruksikan memantau pelaksanaan penarikan produk Oral-B Tooth and Gum Care Mouth Rinse oleh industri yang bersangkutan. Berita terkait penarikan produk Oral-B Tooth and Gum Care Mouth Rinse TEMPO.CO, Jakarta - Obat kumur merek Oral-B sudah ditarik dari Carrefour. "Jumlahnya sekitar 2 ribu unit, sudah dtarik dari seluruh Carrefour," kata Juru bicara PT Carrefour Indonesia, Satria Hamid Ahmadi, Kamis, 21 Juli 2011. Penarikan obat kumur Oral-B sudah dilakukan sejak 18 Juli lalu. "Kami bekerja sama dengan pemasok terkait pada proses penarikan tersebut," ujarnya. Langkah ini dilakukan karena Carrefour mematuhi aturan pemerintah. "Kami hanya menjual produk yang punya izin edar. Begitu ada informasi penarikan dari pemerintah, kami langsung laksanakan," kata Satria. Sebelumnya, Procter and Gamble (P&G) menarik produk obat kumur merk Oral-B mouthwash di Indonesia. Produk yang ditarik adalah Oral-B jenis biasa

dan yang anti-alkohol yang berukuran 350 mililiter dan 500 mililiter dengan harga Rp 20 ribu hingga Rp 30 ribu per botol. Penarikan itu sebagai langkah antisipasi karena adanya dugaan bahwa produk tersebut terkontaminasi bakteri mikroorganisme Burkholderia Anthina. "Penarikan sukarela ini adalah inisiatif kami untuk menjaga keamanan konsumen. Karena dalam inspeksi kami, di Kolombia ditemukan bakteri," kata Direktur External Relation P&G Bambang Sumaryanto.

Dikutip dari: http://perpustakaan.pom.go.id/KoleksiLainnya/Buletin%20Info%20POM/0411.pdf http://www.tempo.co/read/news/2011/07/21/090347616/Carrefour-Tarik-2000-Botol-Oral-B