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Ministrio Da saDe secretaria de Cincia, tecnologia e insumos estratgicos Departamento de Cincia e tecnologia

CapaCitao para C omits de tiCa em pesquisa


Volume 2

Braslia-DF 2006

2006 Ministrio da Sade Todos os direitos reservados. permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte e sem fins comerciais. A responsabilidade pela cesso de direitos autorais da rea tcnica. Os documentos e artigos so de inteira responsabilidade dos autores. Srie F. Comunicao e Educao em Sade Tiragem: 1 edio 2006 5.000 exemplares Elaborao, distribuio e informaes: MINISTRIO DA SADE Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos Departamento de Cincia e Tecnologia Esplanada dos Ministrios, Bloco G, Edifcio-Sede, Sala 845 CEP: 70058-900, Braslia DF Tel.: (61) 3315 2273 Fax: (61) 3315 3463 E-mail: ceps@saude.gov.br Home page: www.saude.gov.br/sctie/decit Organizao: Suzanne Jacob Serruya Diretora do Departamento de Cincia e Tecnologia/SCTIE/MS Mrcia Luz da Motta Coordenadora Geral de Desenvolvimento Institucional/Decit/SCTIE/MS Colaboradores: Dirce Guilhem Universidade de Braslia Mauro Machado do Prado Universidade Federal de Gois Alessandra Ferreira de Freitas Universidade Federal de Gois Ktia Carvalho Abreu Assessoria Tcnica CGDI/Decit/SCTIE/MS Daniela Lcia Loiola Assessoria Tcnica CGDI/Decit/SCTIE/MS Shirlene Correia de Holanda - Assessoria Tcnica CGDI/Decit/SCTIE/MS Reviso tcnica: Coordenao Geral de Desenvolvimento Institucional Decit/SCTIE/MS Impresso no Brasil/Printed in Brazil Ficha Catalogrfica
Brasil. Ministrio da Sade. Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos. Departamento de Cincia e Tecnologia. Capacitao para Comits de tica em Pesquisa CEPs/Ministrio da Sade/Ministrio da Sade, Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos, Departamento de Cincia e Tecnologia. Braslia : Ministrio da Sade, 2006. 2 v. p. (Srie F. Comunicao e Educao em Sade) ISBN 85-334-1078-6 volume 1 ISBN 85-334-1071-9 volume 2 1. tica em pesquisa . 2. Biotica. 3. Comits de tica em pesquisa. I. Ttulo. II. Srie. W 20.5 Catalogao na fonte Editora MS 2006/0144

SUMRIO Apresentao .............................................................................................................................................................................. Volume 2 Programa ................................................................................................................................................................ 05 06

Mdulo Temtico II

Unidade 6 Questo para Reflexo 6: A agenda brasileira para a pesquisa ...................................................................... Poltica Nacional de Cincia, Tecnologia e Inovao em Sade ................................................................... Agenda Nacional de prioridades de pesquisa em sade ............................................................................... Texto 26 A pesquisa mdica e biomdica no Brasil .................................................................................... Texto 27 Bases para uma poltica nacional de cincia, tecnologia e inovao em sade................................... Texto 28 O trabalho e a pesquisa em sade: notas sobre a invisibilidade do trabalho tcnico ............................................ Unidade 7 Estudo de Caso 3: Beneficncia e justia ..................................................................................................... Estudo de Caso 4: Responsabilidade em pesquisa ........................................................................................ Estudo de Caso 5: Cobertura negativa da mdia ............................................................................................ Estudo de Caso 6: Cobertura positiva da mdia............................................................................................. Estudo de Caso 7: Pesquisas com pessoas vulnerveis ................................................................................. Estudo de Caso 8: Conflito de interesses....................................................................................................... Estudo de Caso 9: Participao da comunidade ............................................................................................ Estudo de Caso 10: Ressarcimento de despesas ............................................................................................ Estudo de Caso 11: Ocorrncia de boatos sobre a pesquisa .......................................................................... Estudo de Caso 12: Padro de cuidado e excessivo incentivo....................................................................... Estudo de Caso 13: Pesquisa psicossocial e antropolgica em sade ........................................................... Texto 29 As pesquisas em seres humanos e o princpio tico da justia .................................................... Texto 30 Aids, ativismo e regulao de ensaios clnicos no Brasil: o Protocolo 028 .................................... Texto 31 Vulnerabilidade do sujeito de pesquisa ....................................................................................... Texto 32 A moralidade da prtica de pesquisa nas cincias sociais: aspectos epistemolgicos e bioticos ............................................................................................................... Unidade 8 Documentos Nacionais e Internacionais de Referncia ................................................................................ Unidade 9 Estudo de Caso 14: Respeito pela autonomia das pessoas ............................................................................ Estudo de Caso 15: Consentimento livre e esclarecido ................................................................................. Estudo de Caso 16: Processo de obteno do consentimento........................................................................ Texto 33 tica e consentimento informado ................................................................................................ Texto 34 Um breve histrico do consentimento informado ....................................................................... Texto 35 Consentimento: livre e esclarecido.............................................................................................. Texto 36 A questo do consentimento ....................................................................................................... Unidade 10 Texto 37 Avaliao contnua: o modelo canadense .................................................................................... Texto 38 O protocolo de pesquisa. ............................................................................................................. Texto 39 Riscos ocultos em pesquisa clnica.............................................................................................. Texto 40 O caminho da aproximao ......................................................................................................... Texto 41 Pesquisa mdica e tecnolgica .................................................................................................... Material instrutor........................................................................................................................................ Bibliografia complementar ......................................................................................................................... Links de interesse ........................................................................................................................................

13 14 33 67 91 104 115 116 116 117 117 118 118 119 119 120 120 121 123 136 138 150 209 209 210 211 214 227 228 231 235 237 241 243 245 256 258

CAPACITAO PARA COMITS DE TICA EM PESQUISA

Apresentao

Os avanos da cincia e da tecnologia vm repercutindo progressivamente no cotidiano das pessoas. Os ganhos reais derivados da evoluo do conhecimento cientfico so atestados na melhoria da qualidade de vida e tm despertado debates de natureza tica antes restritos ao ambiente acadmico, passando a figurar na sociedade e a merecer especial ateno do Poder Pblico. O desenvolvimento e a crescente incorporao de novas tecnologias nas prticas de ateno sade, a difuso do conhecimento cientfico pela mdia e a ampliao dos movimentos sociais em defesa dos direitos individuais e coletivos contriburam para ampliar o foco sobre a discusso sobre a tica aplicada sade. Com o propsito de coibir a experimentao indiscriminada com seres humanos, as constantes e surpreendentes descobertas cientficas no campo das cincias da sade nos ltimos 50 anos vieram acompanhadas de uma conscientizao crescente quanto ao aprofundamento do debate sobre a tica na pesquisa. No Brasil, a necessidade de regulamentao das pesquisas com seres humanos culminou na formulao da Resoluo n 196 de 1996 do Conselho Nacional de Sade, instncia em que foram criados a Comisso Nacional de tica em Pesquisa e os Comits de tica em Pesquisa. Ao longo dos 10 ltimos anos, ampliou-se, gradualmente, o nmero de CEPs no Pas, totalizando 474 em dezembro de 2005. Desde 2001, o Departamento de Cincia e Tecnologia (Decit/SCTIE/MS), em parceria com a Secretaria Executiva da Comisso Nacional de tica em Pesquisa, do Conselho Nacional de Sade, vem implementando aes voltadas consolidao e valorizao dos Comits de tica em Pesquisa (CEP), por meio do Projeto de Fortalecimento Institucional dos CEPs. O objetivo desta iniciativa oferecer aos comits, registrados na Conep condies adequadas de funcionamento, alm de instrument-los para a apreciao tica dos protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos. Para participar os CEPs apresentam propostas que so selecionadas por meio de editais de concorrncia pblica. Em 2002, 36 CEPs foram contemplados, enquanto que em 2003 foram financiados mais 64 comits e, em 2004, 109 tiveram seus projetos aprovados. Somado a um significativo acrscimo do volume de recursos destinados ao financiamento do projeto, em 2004 foi firmado um acordo de cooperao tcnica com o Conselho Nacional de Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico (CNPq) do Ministrio da Cincia e Tecnologia (MCT), passando a ser este o agente responsvel pela gerncia administrativa, tornando-se um importante parceiro do Decit no desenvolvimento de suas atividades de fomento. A anlise das aes de capacitao dos CEPs nos dois ltimos anos evidenciou a necessidade de apoi-los, visando ao aprofundamento dos temas abordados, adequao metodolgica ao contedo e clientela do curso. O presente material didtico foi desenhado por especialistas em tica em pesquisa e biotica, configurando um importante instrumento de referncia para subsidiar as capacitaes dos Comits de tica em Pesquisa, abordando os conceitos de tica, as teorias e mtodos de anlise, os antecedentes histricos dos sistemas de avaliao, a consolidao do Sistema CEP Conep e seu funcionamento, alm dos documentos internacionais e nacionais de referncia e est constitudo por artigos cientficos e documentos nestes temas considerados prioritrios, alm das publicaes de carter legal que tratam dos aspectos normativos e operacionais do sistema CEP Conep. Acreditamos que esta publicao constitui um importante subsdio para auxiliar os CEPs na imprescindvel tarefa de avaliao tica das pesquisas com seres humanos. Esperamos que as reflexes aqui reunidas contribuam para a implementao e fortalecimento dos comits do Pas, pautados pelo respeito vida, pela valorizao da cincia e pelo compromisso tico e social de melhoria das condies de sade da populao brasileira. Suzanne Jacob Serruya Diretora do Departamento de Cincia e Tecnologia SCTIE/MS 

CAPAC I TA O PAR A C O M I T S D E T I CA E M PESQUISA

VOLUME 1 PROGRAMA
Mdulo Temtico I tica em pesquisa envolvendo seres humanos
Unidade 1 Conceitos bsicos de tica, tica aplicada e biotica Carga horria: 4h Unidade 2 Teorias e mtodos de anlise para avaliao tica Carga horria: 4h Unidade 3 Antecedentes histricos dos sistemas de avaliao tica Carga horria: 4h Unidade 4 Surgimento e consolidao do Sistema CEPs-Conep Carga horria: 4h Unidade  Funcionamento e organizao do CEP Carga horria: 4h

VOLUME 2 PROGRAMA
Mdulo Temtico II Pesquisa em sade no Brasil
Unidade 6 Poltica Nacional de Cincia, Tecnologia e Inovao em Sade (PNCTI-S) Carga horria: 2h Unidade 7 Implicaes sociais e participao comunitria Carga horria: 3h Unidade 8 Documentos nacionais e internacionais de referncia Carga horria: 5h Unidade 9 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e Parecer Consubstanciado Carga horria: 5h Unidade 10 OFICINA DE TRABALHO - O processo de concepo, avaliao, implementao e divulgao de resultados das pesquisas em sade Carga horria: 5h

Carga horria total do curso: 40 horas Pblico-alvo:


Coordenadores, membros e funcionrios dos Comits de tica em Pesquisa, com formao em diversas reas de conhecimento.

CAPACITAO PARA COMITS DE TICA EM PESQUISA

MATERIAL DIDTICO DESCRIO O presente material didtico foi elaborado para subsidiar o processo de capacitao voltado aos membros dos Comits de tica em Pesquisa e da comunidade cientfica no Brasil. Para cada unidade do programa, foram indicados documentos internacionais e nacionais e textos bsicos de referncia, elaborados por organizaes e autores diversos, e formuladas questes para reflexo, estudos de caso e roteiro para anlise de filme, a ser utilizados no desenvolvimento de atividades pedaggicas, debates e trabalhos em grupo, como forma de fixao e aplicao prtica dos contedos tericos trabalhados. APRESEnTAO DO COnTEDO O material educativo composto por documentos internacionais e nacionais, textos bsicos de referncia, questes para reflexo, estudos de caso e roteiro para anlise de filme, que enfocam diferentes questes relacionadas com a tica em pesquisa envolvendo seres humanos e que contemplam os temas abordados nos dois mdulos do contedo programtico proposto para o Curso de Capacitao. Os documentos (internacionais e nacionais) e textos bsicos de referncia correspondem a artigos cientficos publicados em diversos peridicos e representam o referencial terico de fundamentao do contedo programtico do curso. Todos estes recursos didticos so apresentados de acordo com a possibilidade de aplicao a cada Unidade do programa. 1. Documentos: 1.1. Documentos Internacionais: 1. Cdigo de Nuremberg (1947). 2. Declarao Universal dos Direitos do Homem (1948) ONU. 3. Declarao de Helsinque VI Associao Mdica Mundial (1964 2000). 4. Informe Belmont (1978). Texto em espanhol (www.ub.es/fildt/archivos/belmont.pdf) 5. Diretrizes ticas Internacionais para Pesquisas Biomdicas Envolvendo Seres Humanos (2002) - CIOMS/OMS. 1.2. Documentos Nacionais: 1. Resoluo do Conselho Nacional de Sade (CNS) 01/1988. 2. Resoluo CNS 170/1995. 3. Resoluo CNS 173/1995. 4. Resoluo CNS 196/1996. 5. Resoluo CNS 240/1997. 6. Resoluo CNS 246/1997. 7. Resoluo CNS 251/1997. 8. Instrues Normativas da Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana (CTNBio) ns 8 e 9 /1997. 9. Resoluo CNS 292/1999. 10. Resoluo CNS 301/2000. 11. Resoluo CNS 303/2000. 12. Resoluo CNS 304/2000. 13. Resoluo CNS 340/2004. 14. Lei de Biossegurana Lei n 11.105/2005. 15. Resoluo CNS 346/2005. 16. Resoluo CNS 347/2005.

CAPAC I TA O PAR A C O M I T S D E T I CA E M PESQUISA

2. Textos Bsicos de Referncia: Unidade 1 Texto 1. COHEN, C.; SEGRE, M. Breve discurso sobre valores, moral, eticidade e tica. Biotica, Braslia, 1994, 2(1): 19-24. Texto 2. MORI, M. A biotica: sua natureza e histria. Humanidades, Braslia, 1994, 9(4): 332-41. Texto 3. NEVES, M.C.P. A biotica e sua evoluo. O Mundo da Sade, So Paulo, mai./jun. 2000, ano 24, 24(3): 211-22. Texto 4. PESSINI, L.; BARCHIFONTAINE, C. P. Biotica: do principialismo busca de uma perspectiva latinoamericana. In: COSTA, S.I.F.; OSELKA, G.; GARRAFA, V. (coordenadores). Iniciao Biotica. Braslia: Conselho Federal de Medicina, 1998. p. 81-98. Texto 5. FRANCISCONI, C.F.M.; GOLDIM, J.R. tica aplicada pesquisa. Cadernos de tica em Pesquisa, Braslia, jan. 2002, ano V, 9: 8-9. Unidade 2 Texto 6. SCHRAMM, F. R. Aspectos cognitivos, metodolgicos e morais do trabalho dos CEPs. In: CARNEIRO, F. (org.). A Moralidade dos Atos Cientficos. Rio de Janeiro: FIOCRUZ, 1999. p. 53-9. Texto 7. SCHKLENK, U. Introduo tica em pesquisa. In: DINIZ, D.; GUILHEM, D.; SCHKLENK, U. tica na Pesquisa: a experincia de treinamento de pases sul-africanos. Braslia: Editora UnB/Editora LetrasLivres, 2005. p. 31-44. Texto 8. EMANUEL, E. Qu hace que la investigacin clnica sea tica? Siete requisitos ticos. In: LOLAS, F.; QUEZADA, A. (eds.). Pautas ticas de Investigacin en Sujetos Humanos: Nuevas Perspectivas. Santiago: Programa Regional de Biotica OPS/OMS, 2003. p. 83-96. Traduo: Ktia Abreu; Adaptao: Dirce Guilhem e Mauro Machado do Prado. Unidade 3 Texto 9. BEECHER, H. K. tica y Investigacin Mdica. New England Jounal of Medicine, 1966, 274(24): 1354-60. Texto em espanhol: www.icf.uab.es/icbdigital/docs/beecher.pdf Texto 10. DINIZ, D. Henry Beecher e a gnese da Biotica. O Mundo da Sade, So Paulo, set./out. 1999, ano 23, 23(5): 332-35. Texto 11. COSTA, S. I. F. tica e pesquisa clnica segundo Henry Beecher. O Mundo da Sade, So Paulo, set./out. 1999, ano 23, 23(5): 336-41. Unidade 4 Texto 12. HOSSNE, W. S. Pesquisa envolvendo seres humanos. Jornal Medicina, Braslia, nov. 1998, ano XIII, 99: 8-9. Texto 13. FREITAS, C. B. D. O Brasil quer ser parceiro. Cadernos de tica em Pesquisa, Braslia, jul. 1999, ano II, 3: 22-3. Texto 14. FREITAS, C. B. D.; LOBO, M. O. Conep faz balano positivo. Cadernos de tica em Pesquisa, Braslia, abr. 2000, ano III, 4: 4-7. Texto 15. FREITAS, C. B. D.; LOBO, M. O. O Sistema CEP/Conep. Cadernos de tica em Pesquisa, Braslia, mar. 2001, ano IV, 7: 4-13. Texto 16. MARTIN, L. M. tica em pesquisa: uma perspectiva brasileira. O Mundo da Sade, So Paulo, jan./mar. 2002, ano 26, 26(1): 85-100. Texto 17. HOSSNE, W. S.; VIEIRA, S. A questo da cooperao estrangeira. Cadernos de tica em Pesquisa, Braslia, jan. 2002, ano V, 9: 18-20. Texto 18. FREITAS, C. B. D. Avaliao positiva de 2001. Cadernos de tica em Pesquisa, Braslia, jul. 2002, ano V, 10: 4-6. Texto 19. FREITAS, C. B. D.; LOBO, M. O.; GONALVES, G. B. A atuao da Conep. Cadernos de tica em Pesquisa, Braslia, out. 2003, ano VI, 12: 5-11. Texto 20. HOSSNE, W. S.; VIEIRA, S. Pesquisas com cooperao estrangeira: qual cooperao? Editorial. Cadernos de tica em Pesquisa, Braslia, ago. 2004, ano VI, 14: 3-5.

CAPACITAO PARA COMITS DE TICA EM PESQUISA

Unidade 5 Texto 21. FREITAS, C. B. D. Os comits de tica em pesquisa: evoluo e regulamentao. Biotica, Braslia, 1998, 6(2): 189-95. Texto 22. GOLDIM, J. R. Conflito de interesses. Cadernos de tica em Pesquisa, Braslia, jan. 2002, ano V, 9: 21-2. Texto 23. FREITAS, C. B. D.; HOSSNE, W. S. O papel dos Comits de tica em Pesquisa na proteo do ser humano. Biotica, Braslia, 2002, 10(2): 129-46. Texto 24. LIMA, W. M. Biotica e comits de tica. Cadernos de tica em Pesquisa, Braslia, ago. 2004, ano VI,14: 23-8. Texto 25. HARDY, E.; BENTO, S.F.; OSIS, M. J. D.; HEBLING, E. M. Comits de tica em Pesquisa: adequao resoluo 196/96. Revista da Associao Mdica Brasileira, 2004, 50(4): 457-62. Unidade 6 Texto 26. GUIMARES, J. A. A pesquisa mdica e biomdica no Brasil. Comparaes com o desempenho cientfico brasileiro e mundial. Cincia & Sade Coletiva. Rio de Janeiro, 2004, 9(2): 303-27. Texto 27. GUIMARES, R. Bases para uma poltica nacional de cincia, tecnologia e inovao em sade. Cincia & Sade Coletiva. Rio de Janeiro, 2004, 9(2): 375-87. Texto 28. TEIXEIRA, M. O. O trabalho e a pesquisa em sade: notas sobre a invisibilidade do trabalho tcnico. Cincia & Sade Coletiva. Rio de Janeiro, 2004, 9(3): 785-94. Unidade 7 Texto 29. FORTES, P. A. C. As pesquisas em seres humanos e o princpio tico da justia. Cadernos de tica em Pesquisa, Braslia, fev., 1999, ano II, 2: 22-3. Texto 30. OLIVEIRA, M.A.; SANTOS, E.M.; MELLO,J.M.C. Aids, ativismo e regulao de ensaios clnicos no Brasil: o Protocolo 028. Caderno de Sade Pblica. Rio de Janeiro, 17 (4):863 875, jul ago, 2001. Texto 31. ZOBOLI, E. L. C. P.; FRACOLLI, L. A. Vulnerabilidade do sujeito de pesquisa. Cadernos de tica em Pesquisa, Braslia, ago. 2001, ano IV, 8: 20-1. Texto 32. SCHRAMM, F. R. A moralidade da prtica de pesquisa nas cincias sociais: aspectos epistemolgicos e bioticos. Cincia & Sade Coletiva. Rio de Janeiro, 2004, 9(3): 773-84. Unidade 8 Documentos Nacionais e Internacionais Unidade 9 Texto 33. JUNGES, J. R. tica e consentimento informado. Cadernos de tica em Pesquisa, Braslia, abr. 2000, ano III, 4: 22-5. Texto 34. GOLDIM, J. R.; CLOTET, J.; FRANCISCONI, C. F. Um breve histrico do consentimento informado. O Mundo da Sade, So Paulo, jan./mar. 2002, ano 26, 26(1): 71-84. Texto 35. HOSSNE, W. S. Consentimento: livre e esclarecido. Editorial. Cadernos de tica em Pesquisa, Braslia, jul. 2002, ano V, 10: 3. Texto 36. SOUSA, L. C. S. A questo do consentimento. Cadernos de tica em Pesquisa, Braslia, jul. 2002, ano V, 10: 28-30.

CAPAC I TA O PAR A C O M I T S D E T I CA E M PESQUISA

Unidade 10 Texto 37. LORENZO, C. Avaliao contnua: o modelo canadense. Cadernos de tica em Pesquisa, Braslia, jul. 2002, ano V, 10: 17-21. Texto 38. MARTIN, L. M. O protocolo de pesquisa. Cadernos de tica em Pesquisa, Braslia, jul. 2002, ano V, 10: 25-7. Texto 39. LORENZO, C. Riscos ocultos em pesquisa clnica. Cadernos de tica em Pesquisa, Braslia, out. 2003, ano VI, 12: 20-5. Texto 40. FARIA, P. H. C. O caminho da aproximao. Cadernos de tica em Pesquisa, Braslia, mar. 2004, ano VI, 13: 20-2. Texto 41. KLIGERMAN, J. Pesquisa mdica e tecnolgica. Cadernos de tica em Pesquisa, Braslia, mar. 2004, ano VI, 13: 28-30. 3. Questes para Reflexo Questo 1: A reflexo tica. Questo 2: Deontologia e Biotica. Questo 3: O mito da neutralidade da cincia. Questo 4: Nova cultura de tica em pesquisa no pas. Questo 5: O CEP: sua percepo pelos diferentes atores do processo. Questo 6: A agenda brasileira para a pesquisa. 4. Estudos de Caso Estudo de Caso 1: Estudos Retrospectivos. Estudo de Caso 2: Protocolo enviado ao CEP diversos aspectos. Estudo de Caso 3: Beneficncia e justia. Estudo de Caso 4: Responsabilidade em pesquisa. Estudo de Caso 5: Cobertura negativa da mdia. Estudo de Caso 6: Cobertura positiva da mdia. Estudo de Caso 7: Pesquisa com vulnerveis. Estudo de Caso 8: Conflito de interesses. Estudo de Caso 9: Participao da comunidade. Estudo de Caso 10: Ressarcimento de despesas. Estudo de Caso 11: Ocorrncia de boatos sobre a pesquisa. Estudo de Caso 12: Padro de cuidado e excessivo incentivo. Estudo de Caso 13: Pesquisa psicossocial e antropolgica em sade. Estudo de Caso 14: Respeito pela autonomia das pessoas. Estudo de Caso 15: Termo de consentimento livre e esclarecido. Estudo de Caso 16: Processo de obteno do consentimento. 5. Roteiro para Anlise de Filme Filme: COBAIAS (Miss Evers Boys). Produtor: Diretor: Joseph Sargent. Ano: 1997. Atores: Alfred Woodard, Laurence Fishburne, Craig Sheffer, Joe Morton, Obba Babatunde.

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CAPACITAO PARA COMITS DE TICA EM PESQUISA

ORIEnTAES PARA A UTILIZAO DO MATERIAL DIDTICO


Documentos e Textos Bsicos de Referncia Os documentos internacionais e nacionais e os textos bsicos de referncia formam uma coletnea a ser utilizada como material de leitura bsico nas capacitaes. Facilitaro a compreenso das exposies e subsidiaro o debate e os trabalhos em grupo, sendo fundamentais para a construo do conhecimento. Importante ressaltar que o aporte terico, por meio de exposies, leitura de textos, pesquisas tericas e outras formas, fundamental para enriquecer o conhecimento do grupo e instrumentar um fazer sustentado. Os documentos e artigos cientficos devero ser disponibilizados aos participantes do curso. O instrutor da capacitao dever estimular a leitura de acordo com a indicao de textos para cada unidade do curso. Sugere-se que os textos sejam utilizados no s como leitura prvia, mas tambm explorados, em sua totalidade ou partes, nos trabalhos de grupo. Cumpre esclarecer que os textos (artigos cientficos) foram selecionados segundo os objetivos da proposta de capacitao, de acordo com os critrios estabelecidos de: facilidade de acesso (peridicos disponveis online) objetividade e extenso (textos no longos e de fcil compreenso) e publicados preferencialmente em lngua portuguesa. Questes para Reflexo e Estudos de Caso As questes para reflexo e estudos de caso apresentados abordam aspectos ticos relevantes que aparecem na rotina dos membros dos Comits de tica em Pesquisa, no decorrer do processo de avaliao tica de protocolos de pesquisa. Esses dois recursos so dispostos em folhas separadas, possibilitando que sejam feitas cpias individuais para cada participante do curso de capacitao. Para o adequado desenvolvimento da atividade pedaggica do exerccio de reflexo (debates e trabalhos em grupo) prope-se a conduo do processo por um Instrutor. As questes para reflexo so apresentadas na introduo de cada unidade, antes dos Textos Bsicos de Referncia e so destinadas ao grupo em treinamento. As respostas com as orientaes especficas para o instrutor que est conduzindo o processo de capacitao, encontram-se no Material do Instrutor ao final de cada volume. Quanto aos estudos de caso, sua estrutura compreende uma apresentao inicial do caso em forma de texto e uma segunda parte, que corresponde a questes para anlise e discusso do caso descrito. H, ainda, outra apresentao dos mesmos estudos de caso, com comentrios sobre as questes levantadas, que serviro de orientao para a conduo do debate e dos trabalhos em grupo, que tambm se encontram no Material do Instrutor. Os textos que apresentam os casos a ser analisados ou as questes a ser discutidas foram desenvolvidos para suscitar o debate, sem necessariamente propor respostas certas ou erradas, prontas ou acabadas, para as diferentes situaes e questes colocadas. Os estudos de caso desencadearo o debate sobre uma variedade de categorias/aspectos ticos, que devero ser levantados ou emergiro de discusses e consideraes feitas nos trabalhos em grupo. Esse recurso enriquece o processo de formao de pessoal e deve ser estimulado. O tempo de durao recomendado para a aplicao dos dois recursos didticos acima apresentados, questes para reflexo e estudos de caso de 30 a 45 minutos. O instrutor da capacitao dever mediar a discusso, ressaltando os aspectos centrais do debate, de acordo com as diferentes situaes-problema, podendo necessitar controlar o tempo disponvel ou mesmo retomar o rumo da discusso segundo o desenrolar das discusses. As questes e casos elaborados ilustram a complexidade dos mltiplos fatores relacionados s pesquisas envolvendo seres humanos e demonstram como aspectos culturais, sociais, econmicos, polticos e de gnero causam impacto e

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CAPAC I TA O PAR A C O M I T S D E T I CA E M PESQUISA

interferem na adequao tica de um estudo. Os estudos de caso foram elaborados conforme a estrutura normalmente utilizada em outros modelos, tendo alguns sido adaptados de: 1) Estudos de caso dos produtos Research Ethics Training Curriculum e Research Ethics Training Curriculum for Community Representatives, ambos elaborados pela Family Health International (por Roberto Rivera, David Borasky, Florence Carayon, Robert Rice, Stella Kirkendale, Wayne L. Wilson e Cynthia Woodsong), web site: www.fhi.org; 2) Estudos de caso apresentados em encontros promovidos pelo Global Forum on Bioethics in Research. Web site: www.gfbronline.com. Apesar de representar situaes de conflitos de valores ou interesses que ocorrem no desenvolvimento de pesquisas nas diferentes naes, importante ressaltar a necessidade de contextualizao realidade do pas, em observao e respeito aos valores de cada sociedade. Roteiro para Anlise de Filme Filme: COBAIAS (Miss Evers Boys). EUA/1997, Drama, 118 min, Censura 18 anos Diretor: Joseph Sargent. Atores: Alfred Woodard, Laurence Fishburne, Craig Sheffer, Joe Morton, Obba Babatunde. Distribuio: Warner Home Vdeo Formato: VHS Indica-se a locao deste filme, facilmente encontrado em videolocadoras. Para sua utilizao como recurso de capacitao, foi elaborado um roteiro para discusso e anlise, tendo nele sido elencados os aspectos mais relevantes sobre a questo da tica em pesquisa envolvendo seres humanos, que serviro de subsdio para as consideraes sobre o caso especfico deste filme paradigmtico.

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CAPACITAO PARA COMITS DE TICA EM PESQUISA

Capacitao para Comits de tica em Pesquisa Mdulo Temtico II


Pesquisa em Sade no Brasil
O segundo mdulo compreende a orientao e reflexo crtica de aspectos relacionados com a tica em pesquisa, como: suas inferfaces com a poltica, o controle social, as normas e instrumentos internacionais e nacionais vigentes.

Unidade 6
Poltica nacional de Cincia, Tecnologia e Inovao em Sade (PnCTI-S)
Na Unidade 6 so abordados as diretrizes da Poltica Nacional de Cincia, Tecnologia e Inovao em Sade, definidas na 2 Conferncia Nacional de Cincia e Tecnologia em Sade, e o processo de construo da Agenda Nacional de Prioridades de Pesquisa em Sade no Brasil, em 2004.

Questes para Reflexo


Questo 6: A agenda brasileira para a pesquisa. Debater a agenda de prioridades discutida e adotada pelo Pas.

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CAPAC I TA O PAR A C O M I T S D E T I CA E M PESQUISA

Textos Bsicos de Referncia


POLTICA nACIOnAL DE CInCIA, TECnOLOGIA E InOVAO EM SADE Sumrio 1. Introduo 2. Situao Atual da Cincia e Tecnologia no Brasil 2.1 Histrico do Desenvolvimento da Cincia e da Tecnologia no Brasil 2.2 Formao de Recursos Humanos em Cincia, Tecnologia e Inovao em Sade 2.3 Complexo Produtivo em Sade 2.4 Fomento Pesquisa em Sade 3. Princpios da Poltica Nacional de Cincia, Tecnologia e Inovao em Sade 4. Eixos Condutores da Poltica Nacional de Cincia, Tecnologia e Inovao em Sade 5. Estratgias da Poltica Nacional de Cincia, Tecnologia e Inovao em Sade 5.1. A Sustentao e o Fortalecimento do Esforo Nacional em Cincia, Tecnologia e Inovao em Sade 5.2. Criao do Sistema Nacional de Inovao em Sade 5.3. Construo da Agenda Nacional de Prioridades de Pesquisa em Sade 5.4. Superao das Desigualdades Regionais 5.5. Aprimoramento da Capacidade Regulatria 5.6. Difuso dos Avanos Cientficos e Tecnolgicos 5.7. Formao e Capacitao de Recursos Humanos 6. Modelo de Gesto da Poltica Nacional de Cincia, Tecnologia e Inovao em Sade 1. Introduo 1. A Poltica Nacional de Cincia, Tecnologia e Inovao em Sade (PNCTIS) parte integrante da Poltica Nacional de Sade, formulada no mbito do Sistema nico de Sade (SUS). O artigo 200, inciso V, da Constituio Federal estabelece as competncias do SUS e, dentre elas, inclui o incremento do desenvolvimento cientfico e tecnolgico em sua rea de atuao. 2. O SUS pauta-se por trs princpios constitucionais: universalidade, integralidade e eqidade. Todos eles se aplicam tambm PNCTIS. Do ponto de vista da cincia e da tecnologia, a aplicao desses princpios deve corresponder ao compromisso poltico e tico com a produo e com a apropriao de conhecimentos e tecnologias que contribuam para a reduo das desigualdades sociais em sade, em consonncia com o controle social. 3. A produo de conhecimentos cientficos e tecnolgicos reveste-se de caractersticas que so diferentes daquelas da produo de servios e aes de sade. Por esse motivo, os princpios organizacionais que regem o SUS municipalizao, regionalizao e hierarquizao nem sempre podero ser adotados mecanicamente no desenho do sistema de cincia, tecnologia e inovao em sade (CTI/S), embora, sempre que possvel, devam ser considerados. 4. A PNCTIS tambm um componente da Poltica Nacional de Cincia, Tecnologia e Inovao (PNCTI) e, como tal, subordina-se aos mesmos princpios que a regem, a saber, o mrito tcnico-cientfico e a relevncia social. 5. O objetivo maior da PNCTIS, assim como da PNCTI, contribuir para que o desenvolvimento nacional se faa de modo sustentvel, e com apoio na produo de conhecimentos tcnicos e cientficos ajustados s necessidades econmicas, sociais, culturais e polticas do Pas. 6. Para os objetivos deste documento, a orientao adotada para delimitar o campo da Pesquisa em Sade foi a sua finalidade, ou seja, compem o campo da Pesquisa em Sade os conhecimentos, tecnologias e inovaes de cuja aplicao

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resultem melhorias na sade da populao. 7. Parcela significativa dos levantamentos de dados sobre o desenvolvimento cientfico e tecnolgico no Brasil adota a regra de s considerar como Pesquisa em Sade a soma das atividades de pesquisa clnica, biomdica e de sade pblica. Essa forma tradicional de conceituar Pesquisa em Sade, baseada em reas do conhecimento e no em setores de aplicao, deixa de lado pesquisas realizadas nas reas associadas s cincias humanas, sociais aplicadas, exatas e da terra, agrrias e engenharias. Alm disso, essa abordagem inclui pesquisas cujas reas de conhecimento so as cincias biolgicas, as quais, nem sempre, dizem respeito diretamente sade humana. 8. Uma PNCTIS, voltada para as necessidades de sade da populao, ter como objetivos principais desenvolver e otimizar os processos de produo e absoro de conhecimento cientfico e tecnolgico pelos sistemas, servios e instituies de sade, centros de formao de recursos humanos, empresas do setor produtivo e demais segmentos da sociedade. Assim, a PNCTIS deve ser vista tambm como um componente das polticas industrial, de educao e demais polticas sociais (12. Conferncia Nacional de Sade, 2003). 9. Outra questo a ser considerada na PNCTIS a utilizao da pesquisa cientfica e tecnolgica como importante subsdio para a elaborao de instrumentos de regulao e operacionalizao, nas trs esferas de governo. Por suas competncias legais, cabe s trs esferas, a produo de leis e normas que, apoiadas em conhecimentos, permitam garantir de forma ampliada, a adequada promoo, proteo e recuperao da sade dos cidados. 10. Para que a PNCTIS seja efetiva, os setores das esferas de governo, assim como a sociedade civil, devero ser chamados a participar de sua elaborao e implementao. Essa assertiva baseia-se no entendimento de que sade um bem da sociedade a ser preservado e desenvolvido por ela, sendo garantido pelo Estado os meios necessrios para tal fim. 2. Situao Atual da Cincia e da Tecnologia no Brasil 2.1. Histrico do Desenvolvimento da Cincia e da Tecnologia no Brasil 11. A partir do incio da dcada de 50, e em particular nos trs decnios seguintes, o Brasil, em comparao com outros pases de industrializao recente, construiu um expressivo parque de pesquisa. O modo como ele se construiu acompanhou, em vrios aspectos, o modelo de industrializao em sua etapa de substituio de importaes. Algumas das caractersticas bsicas da pesquisa e do desenvolvimento naquele momento horizontalidade e pouca seletividade estavam vinculadas ao modelo ento predominante na produo cientfica, que buscava, prioritariamente, criar uma massa crtica de recursos humanos qualificados. A imaturidade do componente tecnolgico deve-se em grande parte tambm ao modelo de industrializao, que no estimulava o desenvolvimento e a capacitao cientfica, tecnolgica e de inovao. 12. Entretanto, o predomnio do modelo nacional-desenvolvimentista gerou a necessidade de buscar alguma articulao entre a produo tcnico-cientfica e a produo agrcola e industrial. So exemplos dessa articulao para o desenvolvimento tecnolgico, a criao da Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuria (Embrapa) e dos departamentos de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) de empresas estatais, como a Petrobrs, bem como a articulao entre o Instituto Tecnolgico da Aeronutica (ITA) e a Empresa Brasileira de Aeronutica (Embraer). No campo dos mecanismos de fomento, devem ser lembrados o Fundo de Tecnologia do Banco Nacional de Desenvolvimento Econmico (Funtec/BNDE) e a Financiadora de Estudos e Projetos (Finep), esta existente at hoje. Porm, praticamente no se verificou extenso desse modelo para o campo das polticas sociais, a no ser em raras excees, como o Programa de Auto-Suficincia Nacional em Imunobiolgicos (Pasni). 13. A organizao do parque cientfico e tecnolgico, alm de submeter-se mais diretamente poltica econmica, sofre a influncia da concepo de desenvolvimento cientfico e tecnolgico dominante em cada momento. At recentemente, a concepo predominante pressupunha que o processo de inovao seria conseqncia natural de um acmulo contnuo de conhecimentos, que se inicia com a pesquisa bsica, e, necessariamente, ao final de um percurso linear de acrscimos sucessivos, culminava na produo de uma inovao tecnolgica. Hoje essa concepo linear est sendo questionada.

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14. Da mesma forma, a idia da existncia de fronteiras rgidas e tenses estruturais entre pesquisa bsica e pesquisa aplicada vem sendo objeto de intenso debate e crtica. A PNCTIS deve considerar todos os tipos de pesquisas, da pesquisa bsica at a operacional. 15. necessrio tambm inserir nessa poltica uma viso ampliada dos campos de saber cientfico e tecnolgico aplicados sade, e o respeito pluralidade metodolgica, possibilitando a utilizao de diferentes abordagens de pesquisa, incluindo as de natureza qualitativa e quantitativa. 16. Desde a dcada de 80, vem se fortalecendo a articulao entre pases em torno da idia de que a Pesquisa em Sade uma ferramenta importante para a melhoria da situao de sade das populaes, bem como para a tomada de decises na definio de polticas e no planejamento em sade. Isso tem contribudo para a melhoria das aes de promoo, proteo, recuperao e reabilitao da sade e a diminuio das desigualdades sociais. Organizaes internacionais na rea de Sade, com destaque para a Organizao Mundial da Sade (OMS), vm desempenhando papel importante nesse movimento, no qual o Brasil deve buscar maior participao. 17. Apesar de ocupar posio ainda modesta no panorama internacional da produo cientfica, o Brasil conseguiu construir uma tradio que se caracteriza pela capacidade de: a) gerar internamente a maioria dos recursos financeiros utilizados para o funcionamento da capacidade instalada de pesquisa; b) formar a quase totalidade dos recursos humanos para a pesquisa, de tcnicos a doutores, dentro de suas fronteiras. Esses dois fatos distanciam claramente o pas do panorama de Pesquisa em Sade existente na maioria dos pases em desenvolvimento. 18. No Brasil, como ocorre em vrios pases, o setor Sade tambm representa o maior componente de toda a produo cientfica e tecnolgica. Quanto sua distribuio no territrio, a produo cientfica em sade est mais concentrada na Regio Sudeste. Quanto aos pesquisadores do setor, sua qualificao similar encontrada no conjunto das atividades de pesquisa, possuindo a maioria deles o grau de doutor. Dos 10.938 doutores que atuam em diversas reas de conhecimento relacionadas ao setor, 53,8% pertencem grande rea da Sade. 19. Os dados do Diretrio de Grupos de Pesquisa do Conselho Nacional de Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico (CNPq) mostram que os grupos que realizam pesquisas em sade apresentam volume aprecivel de produo, de carter predominantemente bibliogrfico-acadmico. Para cada dez trabalhos publicados, encontra-se uma pesquisa de natureza tcnica que resultou em algum tipo de registro. No existe suporte adequado para as atividades de proteo propriedade intelectual e de reconhecimento de patentes. A pequena tradio de induo no fomento s aes de CTI, a baixa capacidade de transferncia de conhecimentos gerados nas instituies de ensino superior para os setores da indstria e de servios e a falta de uma poltica clara e de instrumentos adequados para induzir a transferncia de conhecimentos tambm so aspectos relacionados predominncia de produo de tipo bibliogrfico. 20. As atividades de CTI esto relativamente concentradas em instituies universitrias e em algumas instituies de pesquisa com misso especfica. O desenvolvimento dessas atividades nos servios de sade, nas instncias gestoras do SUS e nas empresas privadas do setor produtivo incipiente, ainda que existam esforos para increment-las. 2.2. Formao de Recursos Humanos em Cincia, Tecnologia e Inovao em Sade 21. Entre os fatos mais promissores ocorridos no panorama da formao de recursos humanos para a pesquisa no Pas, na ltima dcada, destacam-se a implantao do Programa Institucional de Bolsas de Iniciao Cientfica (Pibic) e a descentralizao geogrfica dos programas de ps-graduao stricto sensu. Essa descentralizao, se for acompanhada de fluxo sustentado de recursos para as regies Norte, Nordeste e Centro-Oeste, como est previsto na operao dos fundos setoriais do Ministrio da Cincia e Tecnologia (MCT), poder contribuir para a correo de uma das srias distores na distribuio de recursos humanos em pesquisa, que sua intensa concentrao geogrfica. 22. O setor de Pesquisa em Sade, em geral, no difere dos outros setores quanto distribuio dos recursos humanos, porm apresenta alguns componentes mais concentrados que a mdia, como a pesquisa mdica e odontolgica em So Paulo, e outros menos concentrados, como a sade coletiva, em que a presena da Regio Nordeste situa-se acima da mdia

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da participao desta regio para todas as reas do conhecimento. 23. Ainda h carncias importantes no que se refere ao desenvolvimento tecnolgico no Brasil, principalmente nas regies Norte, Nordeste e Centro-Oeste, sobretudo as relacionadas com a escassez de centros de excelncia, profissionais e instituies capacitados para a gesto de processos de inovao que se ajustem s exigncias de qualidade e segurana dos rgos reguladores. 24. Apesar de algumas iniciativas de fixao de doutores em universidades, ocorreu, na dcada de 90, intenso contingenciamento de postos de trabalho, que se mantiveram vagos em universidades e institutos de pesquisa. Esse fato, de um lado, impediu a reposio de quadros qualificados e, de outro, levou ao surgimento de uma populao de docentes, denominados substitutos, com pouca ou nenhuma formao e carga horria para a pesquisa e com relao de trabalho bastante precria com a instituio. Atualmente, o Ministrio da Educao vem procurando suprir as necessidades das universidades federais, autorizando a abertura de concursos. 25. Observa-se nmero insuficiente de bolsas concedidas pelas agncias de fomento para formao e fixao institucional de novos pesquisadores, em particular para alunos de mestrado. Se persistir a tendncia diminuio do nmero de bolsas, poder haver um impacto negativo na oferta de jovens pesquisadores. H que se destacar, ainda, a carncia de profissionais especializados em reas importantes, tais como pesquisa clnica, avaliativa, ambiental, toxicolgica, ergonmica, qumica e tecnologias farmacuticas, gesto de projetos e propriedade intelectual. 26. Em relao formao cientfica e profissionalizante dos trabalhadores do SUS, so poucas as oportunidades disponveis de capacitao para formular demandas de CTI/S a partir das necessidades e dos problemas do sistema, dos servios de sade e da utilizao da produo cientfica e tecnolgica no aprimoramento de programas e aes de sade. 27. Ao mesmo tempo, existem lacunas quanto disseminao e difuso de informaes cientficas e tecnolgicas de interesse para a gesto do SUS. Apesar de vrias iniciativas bem sucedidas, como as dos bancos de dados do Ministrio da Educao (MEC) e do Ministrio da Cincia e Tecnologia (MCT) e as bibliotecas virtuais do Centro Latino-Americano e do Caribe de Informao em Cincias da Sade (Bireme) da Organizao Pan-Americana da Sade (Opas), ainda persistem insuficincias na introduo de formas de comunicao acessveis e compreensveis para o pblico leigo e para profissionais de sade. Esse aspecto dificulta a participao social e a socializao da produo cientfica e tecnolgica em prol da eqidade, o que implica, tambm, na baixa utilizao do conhecimento produzido. 2.3. Complexo Produtivo em Sade 28. O complexo produtivo da sade formado por trs grandes componentes: as indstrias qumicas, farmacuticas e de biotecnologia; as indstrias mecnicas, eletrnicas e de materiais; e as organizaes de prestao de servios. Nos ltimos anos, os segmentos dos dois primeiros componentes apresentaram dficits comerciais significativos, atingindo cerca de US$ 3,5 bilhes, em 2001. Destes dficits na balana comercial, 70% decorreram de relaes com pases desenvolvidos e 30% de relaes com pases que apresentam nvel de desenvolvimento compatvel com o brasileiro. 29. As limitaes nacionais no mbito da indstria farmacutica decorrem de uma srie de aspectos. Primeiro, do desequilbrio entre as competncias para atividades de P&D na cadeia produtiva farmacutica, na medida em que h competncia nacional equivalente quela dos pases desenvolvidos, nas reas de Farmacologia, Farmacodinmica e Pesquisa Bsica, e competncias pouco expressivas nas reas de Farmacologia Clnica, Farmacocintica, Qumica e Tecnologia Farmacuticas. Segundo, da orientao difusa dos investimentos com pouca ou nenhuma seletividade. Terceiro, da incipiente gesto da propriedade intelectual e desarticulao entre o SUS e o sistema de inovaes alm da falta de uma poltica clara e de mecanismos adequados de induo na transferncia do conhecimento cientfico para o setor produtivo. As indstrias farmacuticas que produzem fitoterpicos encontram especial dificuldade em P&D pela falta de recursos humanos capacitados a estudar a eficcia e segurana das plantas medicinais brasileiras, assim como elaborar metodologias apropriadas para analisar a qualidade desses produtos.

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30. O setor de produo de vacinas requer base cientfica e tecnolgica intensa, tem alto custo fluxo de produo, ciclo produtivo longo, concentrao de produtores, ampliao constante do leque de produtos, exigncias regulatrias fortes e o setor pblico como principal comprador. No Brasil, o mercado de vacinas um dos maiores do mundo e os produtores nacionais so todos pblicos. Embora j se produza no Pas parcela considervel das vacinas necessrias para consumo interno, a balana comercial negativa tambm nesse item, apontando a necessidade de investimentos em P&D que garantam a autonomia e a auto-suficincia nesse setor. 31. No fcil quantificar os esforos de CTI/S no Pas. Para as atividades de P&D em empresas, os dados so bastante precrios, havendo pouca informao sobre o setor Sade. Calcula-se que no Brasil, em 2000, foram investidos cerca de US$13 bilhes em P&D, recursos esses majoritariamente do governo, aplicados em atividades desenvolvidas por instituies de ensino superior. O baixo investimento por parte do setor privado atribudo ao carter fortemente internacionalizado do complexo produtivo da sade. Esta caracterstica levou as empresas que vieram se instalar no Pas a optar pela realizao de atividades de P&D em suas matrizes no exterior. 32. Alm disso, cabe mencionar que, apesar de cincia e tecnologia em sade representarem segmento estratgico para busca da soberania do Brasil, a ausncia de uma poltica industrial acrescida de ambiente econmico e financeiro desfavorveis aos investimentos privados de risco em P&D e a escassez dos recursos pblicos tm dificultado uma evoluo desejvel das atividades de P&D pelo setor privado. 33. Pode-se adicionar a esses fatores, o processo oneroso e demorado de obteno de patentes ou copyright e o reduzido valor social da propriedade intelectual, favorecido pelo alto preo dos produtos patenteados e a baixa renda da populao. O sistema patentrio, de processos e de produtos, no Brasil, foi modificado pela Lei n 9.279/96, incluindo novos setores como o da qumica fina, produtos farmacuticos e biotecnolgicos. Na aprovao dessa lei, o governo deixou de aplicar algumas prerrogativas previstas no Acordo de Propriedade Intelectual Relacionado ao Comrcio (Acordo Trips), para os pases em desenvolvimento, permitindo ampliao de prazo para os setores novos. Esse prazo permitiria um perodo de transio para adequao do uso do conhecimento da cincia, da tecnologia e de desenvolvimento de processos e de produtos, sobretudo para promover mudana cultural, de modo a integrar a iniciativa privada, os rgos de governo, instituies de ensino superior e institutos de pesquisa ao novo ordenamento jurdico, garantindo, assim, meios para a socializao ampla dos resultados. 34. Vale notar tambm que a abertura comercial descontrolada, que se observou na dcada de 90 no Brasil, agravou o panorama dos investimentos em P&D no complexo produtivo da sade. Na medida em que no se preocupou em defender setores industriais estratgicos, foi observada, nesse perodo, uma regresso na capacidade produtiva originria do Pas para alguns insumos fundamentais, como a dos farmoqumicos. Na dcada de 80, a indstria brasileira chegou a ser responsvel por cerca de 15% da demanda nacional de farmoqumicos. Hoje, a cifra correspondente no chega a 3%. Fenmeno similar foi tambm observado em outros produtos, como, por exemplo, nos antibiticos e nos vrios tipos de equipamentos utilizados no cuidado sade e em pesquisa. 35. Especificamente no setor farmacutico, os investimentos em P&D feitos no Brasil pelas indstrias do setor privado somam apenas 0,32% do faturamento. Esses recursos so utilizados geralmente para o financiamento de estudos clnicos, mais como estratgia de marketing do que para o desenvolvimento ou transferncia de tecnologia. So pouqussimas as patentes registradas no Pas (Frum de Competitividade da Cadeia Produtiva Farmacutica). Segundo dados do Frum Global de Pesquisa em Sade, nos pases desenvolvidos, a indstria farmacutica aplica de 10 a 20% de seu faturamento em P&D. 36. No que se refere ao papel de regulao do Estado, os padres atuais de interveno esto muito aqum das necessidades e das possibilidades colocadas pela capacidade instalada de pesquisa e desenvolvimento. As inovaes nem sempre so adequadamente avaliadas quanto sua eficcia, efetividade e aos custos, antes, durante e depois da programao e da execuo de sua incorporao pelos servios. Esse fato gera, muitas vezes, demandas induzidas pela mdia, malefcios para a sade da populao e ineficincia no uso de recursos financeiros no sistema de sade.

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2.4. Fomento Pesquisa em Sade 37. O esforo governamental para fomentar a pesquisa em sade bastante significativo, mas insuficiente. No plano federal, destacam-se as atuaes do MCT, por meio das suas agncias de fomento, e do Ministrio da Sade, por meio de suas instituies e da contratao de projetos com grupos de pesquisa em diversos centros do Pas. Cabe, ainda, mencionar a atuao do Ministrio da Educao, especialmente na formao de recursos humanos e na disseminao de informaes cientficas, por meio da Capes, e na manuteno dos hospitais universitrios das universidades federais. No mbito estadual, destacam-se o papel dos institutos de pesquisa e ncleos de cincia, tecnologia e inovao, vinculados s secretarias de sade, aos hospitais universitrios e s algumas agncias de fomento, em particular a Fundao de Amparo Pesquisa do Estado de So Paulo (Fapesp) que, a partir da ltima dcada, vem desenvolvendo programas de apoio pesquisa estratgica, de alto impacto nacional e internacional, em sade. 38. A 1 Conferncia Nacional de Cincia e Tecnologia em Sade props a criao de uma Secretaria de Cincia e Tecnologia no mbito do Ministrio da Sade. Essa proposio veio a ser implementada apenas em 2003. A criao da Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos em Sade (SCTIE) incorporou o Departamento de Cincia e Tecnologia (Decit), criado em 2000, alm de dois novos departamentos: o Departamento de Economia da Sade (DES) e o Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos (DAF). O Ministrio da Sade participa com cerca de 20% do total de desembolso pblico na Pesquisa em Sade, enquanto o Ministrio da Agricultura, por meio da Embrapa, comparece com quase o dobro (39%). Esse quadro mostra a necessidade de um deslocamento do papel do Ministrio da Sade para uma posio central na estruturao do fomento pesquisa em sade. Isso significa aumentar a capacidade indutora em P&D em sade, aproximando-a das necessidades da poltica de sade. 39. No que se refere ao gasto em aes de CTI/S, no h informaes consolidadas, principalmente devido fragilidade das bases de dados setoriais relativas aos gastos nas empresas. Sobre a pesquisa acadmica, existem algumas estimativas que, no entanto, no fornecem um retrato preciso. Sade o setor de pesquisa no qual so colocados mais recursos no mundo. Estima-se que, em 1998, tenham sido investidos US$73,5 bilhes, dos quais apenas US$2,5 bilhes corresponderam aos investimentos em P&D realizados pelo mundo em desenvolvimento, que inclui o Brasil (Frum Global de Pesquisa em Sade, 2001). Ao mesmo tempo, incipiente o conhecimento sobre o impacto gerado pelo financiamento em P&D na sade da populao. 40. Em relao infra-estrutura de pesquisa, a escassez de recursos para investimento tem sido um constante obstculo. Ademais da insuficincia de instalaes para P&D em reas essenciais, vale destacar a precariedade em que se encontram as unidades e os hospitais de ensino. As dificuldades de custeio das aes assistenciais, aliadas a mecanismos incipientes de gerenciamento institucional de pesquisa associada ao ensino que estimulem a produo cientfica nas vrias reas do conhecimento, alm da ausncia de recursos para investimento tornam extremamente difcil a conduo de aes de CTI nesses servios. As difceis condies de muitos deles contribuem, assim, para ampliar a defasagem entre o tempo e a velocidade de produo de novos procedimentos diagnsticos, prognsticos e teraputicos para o benefcio da populao. 41. Uma anlise das aes de fomento realizadas pelos rgos governamentais revela: a) qualidade, competitividade e transparncia nas aes de fomento, em particular aquelas realizadas pelas agncias do MCT e pela Capes, bem como pela maioria das agncias estaduais. Essas caractersticas decorrem da experincia brasileira com prticas de fomento em bases relativamente competitivas; b) existncia da baixa capacidade de induo para definir prioridades de pesquisa, em especial nas agncias do MCT, na Capes e em algumas agncias estaduais para definir as prioridades de pesquisa a serem fomentadas por agncias de financiamento; c) presena de tradio importante de pesquisa nos institutos federais e estaduais dedicados especificamente sade, embora muitos deles encontrem-se em situao crtica; d) um modelo de fomento com fontes mltiplas de financiamento que, historicamente, tem sido instrumento de proteo dos executores de pesquisa;

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e) escassez de mecanismos de coordenao adequados entre as mltiplas instncias de fomento, na esfera estadual e, em especial, entre os dois atores federais, o MCT e o Ministrio da Sade; f) uma incipiente articulao entre as aes de fomento em CTI e a poltica de sade. Entre outras conseqncias, isso contribui para a baixa capacidade de transferncia de conhecimento novo para as indstrias, sistemas e servios de sade, e para a sociedade em geral; g) uma extensa e generalizada carncia de atividades de P&D realizadas nas empresas do setor produtivo privado; h) as aes de fomento do Ministrio da Sade possuem carter indutivo e se caracterizam pelo vnculo constante com as prioridades de sade, mas so incipientes os mecanismos de competitividade e de visibilidade no financiamento de projetos de pesquisa; i) escassez de mecanismos de controle social para a legitimao das aes, avaliao de resultados e fiscalizao dos recursos aplicados. 42. Essas caractersticas indicam o ponto de partida para a PNCTIS no que se refere gesto das atividades de P&D com controle social. Alm disso, revelam a existncia de um patrimnio institucional de execuo e fomento muito importante e apontam os principais empecilhos a dificuldade de coordenao, a pouca articulao e regulao governamental para o aproveitamento integral de suas capacidades. 43. Um dos principais objetivos da PNCTIS superar essas dificuldades de coordenao, extraindo das duas tradies a capacidade de induzir, por parte do Ministrio da Sade, e a capacidade de mobilizao da comunidade cientfica, por parte do MCT o que elas tm de melhor. Esse um aspecto importante da complementaridade e da busca de sinergia entre as aes. 3. Princpios da Poltica Nacional de Cincia, Tecnologia e Inovao em Sade 44. A PNCTIS deve pautar-se pelo compromisso tico e social de melhoria a curto, mdio e longo prazo das condies de sade da populao brasileira, considerando particularmente as diferenciaes regionais, buscando a eqidade (1. Conferncia Nacional de Cincia e Tecnologia em Sade, 1994). Os princpios bsicos so o respeito vida e dignidade das pessoas, a melhoria da sade da populao brasileira, a busca da eqidade em sade, incluso e controle social, respeito pluralidade filosfica e metodolgica. 45. O compromisso de superar todas as formas de desigualdade e discriminao (regionais, sociais, tnicas e de gnero e outras) um dos princpios bsicos da PNCTIS e deve orientar todos os seus aspectos, todas as suas escolhas e prioridades. 46. O respeito vida e dignidade das pessoas o fundamento tico bsico da PNCTIS. Toda ateno deve ser dada questo da tica na Pesquisa em Sade, devendo ser registrados os avanos alcanados no mbito da Comisso Nacional de tica em Pesquisa (Conep) do Conselho Nacional de Sade (CNS), em conjunto com os Comits Institucionais de tica em Pesquisa (CEPs). 47. compromisso primordial da PNCTIS assegurar o desenvolvimento e a implementao de padres elevados de tica na Pesquisa em Sade. A PNCTIS deve instituir mecanismos que assegurem o cumprimento desses padres ticos no territrio nacional, para empresas pblicas e privadas, nacionais e internacionais, na perspectiva da segurana e dignidade dos sujeitos de pesquisa, de acordo com a resoluo CNS n 196/96 e normas complementares. Deve-se ainda estimular a criao e o fortalecimento dos comits locais de tica em pesquisa e aprimorar o sistema de reviso e aprovao tica de pesquisas envolvendo seres humanos. A responsabilidade quanto a qualquer dano sade dos indivduos envolvidos deve ser exigida, assim como o fortalecimento do controle social nos comits de tica em pesquisa (12 Conferncia Nacional de Sade). 48. O princpio da pluralidade refere-se abertura da PNCTIS a todas as abordagens filosficas e metodolgicas adequadas ao avano do conhecimento e soluo dos problemas cientficos e tecnolgicos pertinentes. Isso implica igualmente a valorizao das diferentes reas do conhecimento em sade, respeitando-se as respectivas definies de validade e rigor metodolgico.

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49. A PNCTIS, com relao ao princpio da incluso e controle social, deve contemplar a incluso do cidado na sociedade do conhecimento, por meio da educao cientifica, tecnolgica e cultural adequadas realidade atual e aos desafios futuros, respeitando e valorizando o saber e culturas locais. Deve, ainda, contribuir para a melhoria da qualidade de vida do cidado e respeitar o meio ambiente, garantindo o futuro das novas geraes. 4. Eixos Condutores da Poltica Nacional de Cincia, Tecnologia e Inovao em Sade 50. Para que a PNCTIS esteja em consonncia com seus princpios, ela dever pautar-se pela: (1) extensividade capacidade de intervir nos vrios pontos da cadeia do conhecimento; (2) inclusividade insero dos produtores, financiadores e usurios da produo tcnico-cientfica; (3) seletividade capacidade de induo; (4) complementaridade entre as lgicas da induo e espontaneidade; (5) competitividade forma de seleo dos projetos tcnicos e cientficos; (6) mrito relativo qualidade dos projetos; (7) relevncia social, sanitria e econmica carter de utilidade dos conhecimentos produzidos; (8) responsabilidade gestora com regulao governamental; (9) presena do controle social. 51. A extensividade inclui toda pesquisa que visa ao avano do conhecimento, seja aquele de aplicao imediata ou no. Inclui, portanto, alm da produo de conhecimentos, as pesquisas voltadas para o desenvolvimento tecnolgico e a inovao; a avaliao tecnolgica, pesquisa clnica, pesquisas sobre padres de uso e relao custo/benefcio para diversos tipos de tecnologia em sade, dentre outras. Os diversos olhares sobre o processo sade-doena, provenientes de diferentes sistemas culturais de ateno sade, como da medicina indgena, quilombolas, comunidades ribeirinhas, medicina oriental e outros, podem ser contemplados, respeitando e preservando a diversidade etno-cultural. Essas categorias aplicam-se a todos os campos cientficos relacionados sade. 52. A inclusividade refere-se participao de instituies e de atores envolvidos nas aes de CTI/S. A PNCTIS deve induzir, apoiar e promover a produo desenvolvida pelas instituies de ensino superior, institutos de pesquisa, servios de sade, empresas do setor produtivo, organizaes no-governamentais e parcerias pblicas e privadas, abertas ao controle social. Alm de considerar os produtores de conhecimentos tcnico-cientficos, a PNCTIS deve incluir as instituies envolvidas no financiamento, na distribuio e no uso das informaes tcnico-cientficas, a saber, os gestores pblicos da pesquisa cient.ca e da poltica de sade, das demais polticas pblicas, os empresrios do setor produtivo e representantes da sociedade civil organizada responsveis pelo controle social. 53. A seletividade diz respeito necessidade de aumentar a capacidade indutora do sistema de fomento cientfico e tecnolgico. Ou seja, busca direcionar o fomento com base numa escolha de prioridades, em processo que permita ampla participao de pesquisadores, usurios, profissionais de sade e demais atores, conforme a Poltica Nacional de Sade. 54. A complementaridade considera a necessidade de sustentar a Pesquisa em Sade como exerccio de lgicas complementares, combinando a capacidade indutiva de pesquisa e o atendimento demanda espontnea. Dessa forma, preserva-se a criatividade inerente atividade cientfica, sem perder de vista as necessidades de pesquisa e desenvolvimento prprias do Pas, assegurando os benefcios a toda a populao. 55. A competitividade deve orientar as aes de fomento no mbito da PNCTIS. A competio entre diferentes projetos deve ser o requisito bsico que garanta a transparncia nos critrios de financiamento, a racionalidade das escolhas em relao s prioridades definidas na agenda, no mbito da PNCTIS. 56. Os mritos cientfico, tecnolgico e tico so requisitos fundamentais para garantir a alta qualidade das aes de P&D em CTI/S financiadas pela sociedade, devendo ser avaliados por critrios e indicadores definidos de forma transparente. 57. A relevncia social e econmica, no sentido do avano do conhecimento ou da aplicao dos resultados soluo de problemas prioritrios para a sade, deve ser o alvo principal das atividades cientficas e tecnolgicas. 58. A responsabilidade gestora refere-se transparncia e ao respeito s normas que regem a aplicao de verbas pblicas, estabelecendo-se punio rigorosa e ressarcimento de eventuais prejuzos populao. 59. O controle social, nos conselhos locais, distritais, municipais, estaduais e nacional, deve ter participao ativa no acompanhamento da aplicao e na utilizao dos recursos pblicos na Pesquisa em Sade.

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5. Estratgias da Poltica Nacional de Cincia, Tecnologia e Inovao em Sade 60. As principais estratgias da PNCTIS so: a) sustentao e fortalecimento do esforo nacional em cincia, tecnologia e inovao em sade; b) criao do sistema nacional de inovao em sade; c) construo da agenda nacional de prioridades de pesquisa em sade; d) criao de mecanismos para superao das desigualdades regionais; e) aprimoramento da capacidade regulatria do Estado e criao de rede nacional de avaliao tecnolgica; f) difuso dos avanos cientficos e tecnolgicos; g) formao, capacitao e absoro de recursos humanos no sistema nacional de cincia, tecnologia e inovao em sade, incentivando a produo cient.ca e tecnolgica em todas as regies do Pas, considerando as caractersticas e as questes culturais regionais; h) participao e fortalecimento do controle social. 61. O desenvolvimento e a implementao de padres elevados de tica na pesquisa, enquanto princpio norteador das prticas nesse campo, perpassa todas as estratgias citadas. Nesse sentido, a 2 CNCTIS destaca a importncia da criao e o fortalecimento dos comits locais de tica em consonncia com os princpios da resoluo CNS n 196/96, para propiciar segurana e dignidade aos sujeitos envolvidos. Prope, ainda, o aprimoramento do sistema de reviso e de aprovao tica, especialmente nas pesquisas que envolvam seres humanos e aspectos polmicos, como gnero, raa e etnia. 5.1. A Sustentao e o Fortalecimento do Esforo Nacional em Cincia, Tecnologia e Inovao em Sade 62. Essa estratgia, como condio de desenvolvimento sustentvel e bem-estar, demanda conscientizao e mobilizao poltica, viso de futuro e construo da capacitao nacional em cincia, tecnologia e inovao, para responder e se antecipar s necessidades do Pas. A intersetorialidade, a cooperao nacional e internacional, bem como a transferncia tecnolgica, pautadas pelos valores da solidariedade entre os povos e respeito soberania nacional, so componentes importantes dessa mobilizao. 63. As principais aes dessa estratgia so: a) articulao com os rgos responsveis pela formao de novos pesquisadores e apoio iniciao cientfica em todos os nveis de ensino, bem como nos plos de educao permanente em sade, respeitando as necessidades regionais e criando canais de participao para os novos pesquisadores; b) criao de prmios de incentivo ao desenvolvimento cientfico e tecnolgico em sade; c) criao, ampliao, diversificao e garantia de continuidade das fontes de financiamento para aes de P&D em sade; d) desenvolvimento da capacidade de gesto e realizao das aes de CTI nas trs esferas poltico-administrativas do SUS; e) fortalecimento das parcerias entre as instituies pblicas para o fomento Pesquisa em Sade; f) incentivo criao ou apoio aos ncleos de cincia, tecnologia e inovao em sade nas secretarias de sade, articulados s instituies de ensino superior e instituies de pesquisa; g) incentivo criao de conselhos municipais e estaduais de cincia, tecnologia e inovao; h) estmulo participao dos trabalhadores do setor sade em pesquisas cientficas e tecnolgicas; i) investimento continuado na melhoria da infra-estrutura de pesquisa e desenvolvimento tecnolgico em sade, com especial ateno para os hospitais de ensino e da rede SUS, institutos de pesquisa, centros federais de educao tecnolgica, conselhos de sade, instituies de ensino superior e servios de sade de natureza pblica; j) esforos para criao de parcerias e redes de pesquisas nos pases da Amrica Latina, frica e sia, visando a enfrentar problemas de sade comuns; k) promoo e realizao da Conferncia Nacional de Cincia, Tecnologia e Inovao em Sade a cada quatro anos. 64. necessrio, ainda, incentivar a articulao inter-institucional entre centros mais desenvolvidos e menos desenvolvidos e estimular a cooperao tcnica horizontal entre pases. Em mbito nacional, essa articulao interinstitucional deve incluir a formao de redes entre as diversas instituies de CTI/S, visando elaborao de

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programas e de projetos de pesquisa que priorizem as necessidades regionais, sem sobreposio ou duplicao de aes ou pesquisas e garantindo a aplicabilidade de seus resultados. 5.2. Criao do Sistema Nacional de Inovao em Sade 65. A criao desse sistema importante para fortalecer a autonomia nacional e a superao do atraso tecnolgico. Requer a mobilizao da totalidade da capacidade instalada de pesquisa, ensino, iniciativas de desenvolvimento tecnolgico e inovao em sade, numa perspectiva metodolgica especfica e intersetorial, incluindo redes de cooperao interinstitucional. Os conselhos de sade e demais instncias de controle social e de gesto de CTI/S, nas trs esferas de governo, devem incentivar e promover discusses sobre as demandas em tecnologia nesse campo, visando a melhorias dos servios de sade e garantia de acesso s novas tecnologias. 66. A articulao intersetorial necessria para a integrao da produo cientfica e tecnolgica com o setor produtivo, pblico e privado, garantindo a prioridade e a preservao do interesse pblico. Dentre as aes, destacam-se a implementao de projetos cooperativos e inter-institucionais, o fortalecimento da capacidade de gesto tecnolgica e a criao de parques tecnolgicos regionais, considerando-se as diferentes realidades locais. 67. essencial consolidar o papel do Ministrio da Sade, das secretarias de sade, dos conselhos de sade e das demais instncias afins na implementao de polticas de desenvolvimento do complexo produtivo da sade, integrando e fortalecendo os centros de pesquisa e tecnologia, os laboratrios oficiais, as instituies de ensino superior, mdio e profissionalizante e as empresas nacionais, com nfase na pesquisa e na produo de medicamentos, produtos, processos e equipamentos para a ateno sade. Assim, busca-se diminuir a dependncia nacional no campo tecnolgico e produtivo, bem como garantir auto-suficincia nos itens estratgicos para o Pas. 68. Dado o alto dinamismo, o elevado grau de inovao e o interesse social marcante, o setor Sade se constitui em campo privilegiado para a elaborao e a implementao de polticas industriais e de inovao, articuladas poltica de sade. Os nichos com potencial elevado de sucesso so produo de vacinas, imunobiolgicos e novas tecnologias para diagnstico. 69. Outras reas com interesse para a sade incluem a pesquisa e o desenvolvimento de novos produtos para tratamento, preveno e promoo, tais como fitoterpicos, frmacos e medicamentos, hemoderivados, medicamentos homeopticos e insumos para outras prticas complementares de promoo e de preveno sade, inseticidas e bioinseticidas, tcnicas de enriquecimento alimentar, equipamentos e outros insumos. Finalmente, h que considerar o desenvolvimento e a produo de insumos necessrios prpria prtica da pesquisa, tais como produtos plsticos descartveis de alta qualidade para utilizao em laboratrio, incluindo desde tubos para microcentrfugas e ultracentrfugas at luvas de alta qualidade. Cabe destacar ainda o potencial da nanotecnologia aplicada sade. 70. O Estado deve ter papel destacado na promoo e na regulao do complexo produtivo da sade, por intermdio de aes convergentes para apoio competitividade, financiamento e incentivo P&D nas empresas pblicas; poltica de compras; defesa da propriedade intelectual; incentivo s parcerias e investimentos em infra-estrutura. A poltica de estmulo inovao deve ser pautada pela seletividade, maior grau de confiana na parceria com as indstrias e maior interao entre os servios de sade, as instituies de ensino e de pesquisa e o complexo produtivo. imprescindvel utilizar o poder de compra do Estado e de suas empresas nas diferentes reas, com a finalidade de se preservar empregos e alcanar competitividade na produo nacional de frmacos e medicamentos, com controle social. 71. As aes e iniciativas em P&D que se relacionem com as polticas de sade pblica, mesmo que realizadas por setores no integrantes do Sistema Nacional de Sade, devem ser acompanhadas pelo Ministrio da Sade. 72. Os principais instrumentos da poltica de inovao so: a) fortalecimento dos mecanismos de fomento dos fundos setoriais P&D; b) formao e capacitao de recursos humanos para as atividades de P&D; c) valorizao do conhecimento tradicional e fortalecimento do potencial para gerar inovaes;

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d) programas de incubao para novas empresas nacionais; e) novos projetos junto a instituies pblicas, fundacionais e comunitrias; f) incentivos fiscais, tais como crdito fiscal e dedues especiais para empresas nacionais que investem em P&D; g) incentivos para a implantao de arranjos produtivos e de pesquisa, com a devida regulamentao e acompanhamento; h) criao de mecanismos de defesa, proteo e otimizao do fluxo de reconhecimento de inovaes realizadas no Pas; i) criao de ambiente propcio para gerao e para fortalecimento de empresas de base tecnolgica, atuantes no setor; j) fortalecimento do uso dos mecanismos de propriedade intelectual e de transferncia de tecnologia; k) fortalecimento do controle social na poltica de inovao. 73. Para o setor da indstria farmacutica, as estratgias propostas, a curto prazo, so: a) definio e apoio ao desenvolvimento de medicamentos-alvo, de interesse estratgico no campo social e econmico, para estimular a produo nacional, com nfase nos farmoqumicos; b) cadastramento das competncias e das disponibilidades nacionais em P&D; c) criao de programa de bolsas para desenvolvimento cientfico e tecnolgico; d) fortalecimento da capacidade de realizao de ensaios clnicos que avaliem a eficcia, segurana e cincia no uso de novos frmacos, alopticos, homeopticos, fitoterpicos e produtos derivados da fauna e da flora nacionais, valorizando a biodiversidade brasileira; e) definio de plos de produo e industrializao de fitoterpicos; f) criao de mecanismos de gesto que propiciem a articulao dos diversos atores da cadeia produtiva farmacutica; g) definio de uma poltica nacional de fitoterpicos e medicamentos homeopticos; h) implantao da Rede Nacional de Informao de Plantas Medicinais (Reniplan), coordenada por comisso interministerial. A mdio prazo: a) identificao de nichos tecnolgicos com potencial de sucesso; b) estabelecimento de linhas de crdito para investimento em P&D; c) estmulo ao desenvolvimento de redes de cooperao tcnica. A longo prazo: a) pesquisa e produo de novas molculas; b) pesquisa de novos sistemas de liberao de frmacos. 74. necessrio priorizar o investimento em desenvolvimento e produo de medicamentos (farmoqumica), em demais insumos que atendam s doenas e em outros problemas prioritrios de sade, privilegiando a produo de carter nacional, se necessrio, mediante licenciamento compulsrio, com nfase nas instituies pblicas e privadas que realizam PD&I no Pas, utilizando, protegendo e valorizando a biodiversidade brasileira e subsidiando a produo e a distribuio de medicamentos essenciais e de genricos. Tambm devem ser pesquisados medicamentos e insumos que atendam s prticas complementares de promoo, preveno e proteo de sade, tais como homeopatia, acupuntura e fitoterapia. 75. Para o setor de produo de vacinas e imunobiolgicos, as estratgias propostas so: a) criao do programa nacional de competitividade em vacinas e imunobiolgicos, visando no apenas produo de vacinas conhecidas, mas tambm ao desenvolvimento de novas vacinas; b) elaborao e implantao de uma poltica de exportao para a produo nacional excedente; c) estmulo criao de empresas nacionais de biotecnologia;

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d) incentivo aos investimentos em P&D no Pas pelos produtores nacionais e internacionais de vacinas e imunobiolgicos; e) estmulo a mecanismos eficientes de transferncia de tecnologias para vacinas tecnologicamente avanadas. 76. Como passos para a realizao dessas estratgias, so fundamentais: a) uma aliana entre os laboratrios pblicos produtores de vacinas, com a definio de nichos de especializao entre eles; b) modernizao organizacional gerencial e da estrutura jurdico-institucional desses laboratrios; c) capacitao de pessoal estratgico; d) certificao nacional e internacional das fbricas, segundo os princpios de biossegurana exigidos; e) apoio indstria nacional do complexo produtivo da sade, inclusive com financiamento de projetos de P&D; f) garantia de compra e outros incentivos; g) fortalecimento da capacidade de realizao de ensaios clnicos (plataforma brasileira para ensaios clnicos), das capacidades produtiva e regulatria do Estado e da proteo propriedade intelectual. 77. No setor de equipamentos e materiais de consumo, deve-se: a) incentivar a pesquisa e o desenvolvimento de equipamentos para o setor Sade com patente nacional, enfatizando os estudos sobre equipamentos e tecnologias destinados ao SUS e aos laboratrios de produo de medicamentos, de componentes eletrnicos, de software e mistos (eletrnicos/biolgicos); b) reduzir a carga tributria para a produo de equipamentos e de insumos de sade, de componentes eletrnicos, de software e mistos (eletrnicos/biolgicos); c) criar parques tecnolgicos regionais para P&D e formar profissionais especializados em equipamentos de sade, de componentes eletrnicos, de software e mistos (eletrnicos/biolgicos); d) desenvolver equipamentos, produtos, insumos e outros meios auxiliares para assegurar acessibilidade de pessoas portadoras de necessidades especiais. 78. Ainda com relao ao sistema nacional de inovao, necessrio ampliar as parcerias com outras naes a fim de revisar o acordo internacional sobre patentes de insumos, de equipamentos e de medicamentos. Nessa reviso, devese garantir que os avanos tecnolgicos que favorecem a vida sejam considerados como de propriedade e de utilidade pblica, alm do princpio de que o direito vida e sade deve prevalecer sobre qualquer acordo comercial. Da mesma forma, prope-se uma reviso da Lei de Patentes, visando proteo dos interesses nacionais e considerando os problemas prioritrios de sade. Na lei, ser necessrio simplificar o processo de licenciamento compulsrio, incorporar a importao paralela contemplando as prerrogativas contidas no acordo Trips da OMC e, ainda, proibir a concesso e a extenso de patentes para novos usos ou novas formulaes. Tambm necessrio fortalecer a figura da anuncia prvia para patentes de insumos para a sade, exercida pelo Ministrio da Sade, por meio da Anvisa. Deve ser intensificado o controle da biopirataria. 79. importante estimular a proteo legal dos resultados das pesquisas, por intermdio dos mecanismos da propriedade intelectual, inclusive daquelas oriundas de processos tecnolgicos advindos do conhecimento tradicional e dos produtos extrados da fauna e da flora brasileira, por instituies pblicas ou empresas de capital nacional. Alm disso, as informaes sobre patentes em sade devem ser sistematizadas e tornadas disponveis em banco de dados especfico, amplo e acessvel. 80. Promover o desenvolvimento tecnolgico e a inovao nos servios de sade, contribuindo para a elaborao de indicadores que permitam monitorar e avaliar essas inovaes, tendo em vista o esforo mundial de reforma dos servios de sade na perspectiva de superao das desigualdades existentes no acesso e na utilizao desses servios. 81. Ampliar as parcerias internacionais no mbito dos sistemas e dos servios de sade, na perspectiva de intercmbio de experincias inovadoras que apontem para o fortalecimento dos princpios de solidariedade e de alcance de maior eqidade nos sistemas e nos servios de sade.

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5.3. Construo da Agenda Nacional de Prioridades de Pesquisa em Sade 82. A construo da Agenda Nacional de Prioridades de Pesquisa em Sade um processo tcnico e poltico que envolve o conjunto dos atores sociais comprometidos com a PNCTIS gestores, profissionais de sade, prestadores de servio, usurios, agncias de fomento, rgos formadores, pesquisadores, o setor produtivo e a sociedade civil organizada. Deve considerar as necessidades nacionais, regionais, estaduais e os locais de sade, alm de ser capaz de aumentar a induo seletiva para a produo de conhecimentos e de bens materiais e processuais nas reas prioritrias para o desenvolvimento das polticas sociais. Os diversos segmentos devem acompanhar a elaborao e a implementao da agenda. 83. A agenda um processo em permanente construo, devendo contemplar, na elaborao e na implementao, a participao da sociedade organizada a partir da base local, em articulao com os conselhos de sade e demais atores, evoluindo para os mbitos estadual e nacional. 84. A construo da agenda deve estar voltada para o esforo de prospeco, no sentido de adiantar-se s necessidades de novos conhecimentos exigidos pela transformao rpida e permanente do mundo moderno. Assim, essa agenda, ainda que baseada nas necessidades de sade da populao, no ser idntica a estas. Por um lado, o atendimento s necessidades de sade nem sempre depende da Pesquisa em Sade e, por outro, nem sempre h, no campo do saber e das prticas cientficas e tecnolgicas, conceitos, mtodos ou ferramentas adequadas para o atendimento das necessidades por meio da pesquisa. 85. A agenda deve estar baseada em conhecimentos cientficos e tecnolgicos eficientes e eficazes. A base tcnica deve incorporar os conhecimentos, as tecnologias, as ferramentas e as evidncias relativas aos condicionantes ou determinantes das alteraes da qualidade de vida, considerando ainda a necessidade de desenvolvimento sustentvel. Para tanto, sero necessrios sistemas de informaes tcnico-cientficos e de sade acessveis, atualizados, vlidos e confiveis. Deve ainda, coadunar-se com os princpios e eixos condutores da PNCTIS, estar comprometida com os princpios do SUS e considerar as especificidades regionais. 86. Em qualquer pas ou regio, podem ser identificados quatro grandes grupos de problemas prioritrios em sade: 1) aqueles que podem ser enfrentados com uma combinao de intervenes disponveis e o aumento da cobertura da populao que utiliza os servios de sade; 2) aqueles que podem ser enfrentados com a melhoria da e.cincia das intervenes disponveis; 3) aqueles que podem ser enfrentados com a melhoria do custo-efetividade das intervenes disponveis; e 4) aqueles que no so enfrentveis com as intervenes disponveis. Para lidar com os trs ltimos grupos de problemas, ser necessria a contribuio da pesquisa cientfica e tecnolgica de natureza diversa. Portanto, a agenda de prioridades dever contemplar desde a pesquisa bsica at a operacional, desde que sejam de relevncia para a sade, alm de ter um escopo abrangente e pluralista de abordagens terico-conceituais e metodolgicas. 87. Deve incorporar pesquisas em todas as reas cientficas com o objetivo de produzir novos conhecimentos e novas prticas, voltados para o cuidado em sade, considerando os aspectos culturais e tnicos, com estmulo a estudos integrados de carter multiprofissional, interdisciplinar e intersetorial. 88. A Agenda Nacional de Prioridades de Pesquisa em Sade, alm de orientar o fomento no mbito do SUS, deve servir como diretriz para outras agncias de fomento cientfico e tecnolgico que atuem no setor Sade, constituindo-se em um dos critrios para aprovao de projetos, tendo em vista a relevncia dessas agncias para o atendimento s necessidades de sade da populao e para a soluo dos problemas do sistema de sade. 89. O Ministrio da Sade deve liderar o processo de construo da Agenda Nacional de Prioridades de Pesquisa em Sade, em virtude do seu papel estratgico no ordenamento do esforo nacional de Pesquisa em Sade, assegurando a contribuio de todos os segmentos sociais e de todos os atores polticos e institucionais envolvidos com a consolidao do SUS e da reforma do setor de Sade no Brasil. 90. Recomenda-se, ainda, a construo de agendas municipais de prioridades de Pesquisa em Sade nos municpios onde haja produo cientfica significativa, contemplando os aspectos a seguir: a) Criao de frum sistemtico de discusso entre os trabalhadores, usurios, gestores e pesquisadores, definindo a pauta da CTI/S voltada para as necessidades da populao, segundo os princpios e as diretrizes do SUS. Propiciar, dessa

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forma, a capacitao dos atores envolvidos para entender a agenda como norteadora do investimento pblico, alm de tornar transparente e pblica a ao do governo nessa rea. b) A Poltica Nacional de Cincia e Tecnologia deve apoiar as secretarias municipais e estaduais para que criem estruturas de CTI/S no seu mbito, compreendendo-a como atividade importante para a gesto do sistema. c) Linhas prioritrias para pesquisa no municpio para responder s necessidades do sistema de sade: o processo sade-doena; o sistema e os servios de sade e o processo de trabalho, incluindo tambm mecanismos e instrumentos organizativos para implantao e implementao da produo e organizao da CTI/S no SUS, de forma descentralizada e eqitativa. 5.4. Superao das Desigualdades Regionais 91. A articulao entre aes do governo federal, dos estados e dos municpios fundamental para a reduo dessas desigualdades. As iniciativas de formao de ncleos e de redes de pesquisa, de elaborao das demandas para o sistema de CTI/S e de implantao de programas de incentivo produo do conhecimento cientfico, em desenvolvimento pelos ministrios da Sade e da Cincia e Tecnologia e pelas fundaes estaduais de amparo pesquisa, em parceria com as secretarias de sade, so exemplos de programas mobilizadores importantes que devem ser fortalecidos. 92. Na esfera federal, por meio de iniciativas dos ministrios da Educao, da Cincia e Tecnologia e da Sade, definir uma poltica de induo que reduza as desigualdades regionais, mediante o fomento pesquisa e ps-graduao, a fixao de grupos de pesquisa e a nucleao de doutores, com percentuais diferenciados para as regies Norte, Nordeste e CentroOeste, e favorecendo a competncia cientfica e tecnolgica. 93. Entre as estratgias a serem implementadas, destacam-se: a) respeitar as vocaes regionais no fomento pesquisa e ps-graduao e na elaborao de editais que associem o fortalecimento da infra-estrutura de pesquisa e a formao de recursos humanos; b) a necessidade de conduo articulada de uma poltica para reduo das desigualdades regionais em CTI/S, pelos ministrios da Sade, da Integrao Nacional, da Educao e da Cincia e Tecnologia; c) considerar as temticas e as necessidades regionais, os dados epidemiolgicos, tnicos e de desenvolvimento social para definir as prioridades de fomento pesquisa, visando a orientar as agncias de fomento, instituies de pesquisa e de ensino, o setor produtivo e as secretarias de sade; d) estimular a fixao de grupos de pesquisas e nucleao de doutores; e) estimular a criao e o fortalecimento de cursos de mestrado e doutorado em sade nas regies Norte, Nordeste e Centro-Oeste; f) incrementar parcerias e consrcios com centros avanados de pesquisa, recomendando que as pesquisas realizadas promovam a integrao regional. 94. Com relao aos recursos financeiros para reduo das desigualdades regionais, as estratgias recomendadas so: a) revisar os parmetros e estabelecer critrios para a ampliao e a destinao de recursos financeiros em CTI/S, considerando as caractersticas e as questes culturais regionais, sobretudo nas regies Nordeste, Norte e Centro-Oeste; b) estimular a criao e fortalecer o funcionamento de fundaes de amparo pesquisa nos estados; c) definir prioridades de investimentos em CTI/S nos planos de investimentos das trs esferas, com base em informaes sistematizadas sobre o potencial e o grau de desenvolvimento de programas cientficos e tecnolgicos nas regies; d) garantir o aporte de recursos para as escolas de sade pblica, universidades e outras instituies de pesquisa com vocao para a pesquisa em servio, incentivando a produo cientfica e tecnolgica nas regies Norte, Nordeste e CentroOeste; e) garantir o aporte de recursos para as regies Sul e Sudeste, sobretudo aos estados cuja produo cientfica incipiente, tendo como objetivo a reduo das desigualdades dentro de uma regio; f) os recursos a serem destinados s regies Norte, Nordeste e Centro-Oeste devero ser prioritariamente de novas fontes de financiamento e no devero implicar em subtrao de recursos das regies Sul e Sudeste;

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g) estimular a criao de redes de cooperao; h) ampliar a aplicao dos recursos nos editais referentes ao acordo multilateral amaznico de CTI/S. 5.5. Aprimoramento da Capacidade Regulatria 95. O aprimoramento da capacidade regulatria deve ser garantido por meio da formao de redes com a participao de rgos executivos e legislativos regulatrios, dos centros de investigao cientfica e de desenvolvimento tecnolgico, dos hospitais de ensino e de outras instituies assistenciais pblicas e de organizaes voltadas para o controle social. Essas redes devem ter uma participao efetiva na elaborao e na implementao de mecanismos de avaliao e de incorporao de novas tecnologias, de insumos e produtos no mercado. Essa estratgia visa a ampliar a capacidade de produzir conhecimentos para qualificar as decises no mbito da gesto pblica. Dessa forma, ser possvel suprir uma das maiores necessidades nas sociedades modernas, que dispor de informaes tcnicas e cientficas indispensveis para fundamentar o processo de tomada de deciso, que tem forte impacto sobre diversos campos cientficos e contribui para o estabelecimento de um novo patamar nas relaes entre cincia, estado e sociedade. 96. Propem-se as aes a seguir para aprimoramento da capacidade regulatria do Estado. a) Estruturar uma poltica de avaliao de tecnologias em sade baseada em evidncias cientficas slidas, envolvendo as trs esferas de governo, para subsidiar a tomada de deciso sobre a incorporao crtica e independente de produtos e processos. Esta poltica deve envolver pesquisadores, gestores, prestadores de servios, usurios e profissionais de sade, definindo mecanismos intersetoriais que avaliem a eficcia, a segurana e a eficincia no uso de novos processos e produtos, bem como a avaliao econmica, de forma a buscar melhor relao custo/efetividade; b) Regular e regulamentar no mbito do sistema de sade, por meio de avaliao, a necessidade de desenvolvimento, aquisio e incorporao de tecnologias e equipamentos para facilitar o desempenho no trabalho e aumentar a confiana de gestores, trabalhadores e usurios nos resultados das aes e dos servios de sade, conforme critrios estabelecidos nas leis n.os 8.080/90 e 8.142/90. Com base nas necessidades identificadas, elaborar um plano de incorporao de tecnologias e de pesquisas regionais para avaliao do impacto social, ambiental e sobre a sade decorrente do uso, com ampla divulgao dos resultados para a populao; c) Incorporar, aps uma avaliao criteriosa e a realizao de estudos de validao tecnolgica nas unidades de sade da rede pblica, novas tecnologias para melhoria, implementao e modernizao do sistema de sade, buscando qualidade, maior eqidade regional, de gnero, de raa/etnia, de ateno aos portadores de necessidades especiais e de orientao sexual, com garantia de acesso e amplo controle social; d) Definir, avaliar, incorporar e utilizar os avanos biotecnolgicos em sade, com nfase na anlise, no monitoramento e no gerenciamento da biossegurana, considerando as implicaes e as repercusses no campo da biotica e da tica em pesquisa. Devem ser estabelecidas polticas que criem mecanismos, nas trs esferas de governo, para reprimir a biopirataria; e) Criar mecanismos e critrios rigorosos de regulao e regulamentao do uso dos organismos geneticamente modificados, dos medicamentos, dos produtos qumicos e dos agrotxicos; do desenvolvimento de pesquisas; e de avaliao dos impactos ambientais e das conseqncias para a sade. Esses mecanismos e critrios devem ser divulgados com clareza para a sociedade, por meio de amplo debate, com a participao das trs esferas de governo, das empresas que desenvolvem pesquisa e tecnologia, da comunidade cientfica e da sociedade civil organizada; f) Contemplar a regulamentao das pesquisas envolvendo tcnicas de clonagem e o uso de clulas-tronco, enfatizando os limites e a sua aplicao para a melhoria da sade coletiva. 5.6. Difuso dos Avanos Cientficos e Tecnolgicos 97. A PNCTI/S deve contemplar uma poltica de comunicao em sade, buscando apoiar e ampliar as iniciativas que favoream a divulgao cientfica para pesquisadores, empresrios, gestores, profissionais de sade, estudantes dos diversos nveis, etapas e modalidades da educao brasileira, com nfase nos cursos da rea de sade, e para a sociedade

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civil. A finalidade garantir a apropriao social ampla dos benefcios da cincia, da tecnologia e da inovao em sade. Essa poltica deve ser garantida com recursos financeiros para assegurar autonomia, independncia e sustentabilidade. 98. Com relao s estratgias para democratizao das informaes em CTI/S, recomenda-se: a) criar mecanismos locais de socializao dos conhecimentos cientficos e tecnolgicos, voltados para os trabalhadores da sade e para a sociedade civil organizada, como forma de promover a cidadania, tais como acesso biblioteca tcnica e cientfica nos municpios; atividades na rede de ensino pblico, nas unidades de sade e nos centros comunitrios; fruns, seminrios, feiras de cincias, inclusive conferncias e oficinas temticas; museus e centros de cincias e centros de integrao cincia e cultura, e acesso ao material informativo sobre o tema; b) incentivar a criao de bibliotecas nas secretarias de sade, com acesso a peridicos cientficos, documentos tcnicocientficos e infra-estrutura com computadores e acesso internet, abertas sociedade e adequadas s atividades de estudos, pesquisa e inovao em sade. A consulta aos bancos e bibliotecas virtuais deve ser estimulada mediante esclarecimento e apoio ao usurio; c) estimular a implantao de fruns de debate para difuso dos resultados de pesquisas que envolvam riscos sade, relacionadas exposio, irradiao e produo de medicamentos, de alimentos, inclusive transgnicos, de cosmticos, de materiais de consumo humano, de inseticidas e de agrotxicos que possam causar danos sade; d) garantir espao nos meios de comunicao, por meio da publicao de relatrios, revistas, artigos, manuais e outros meios de disseminao da informao de interesse para a gesto do SUS, em linguagem clara e acessvel populao, alm de adequada aos portadores de necessidades especiais; e) divulgar de forma ampla e diversificada os recursos para investimento em projetos de pesquisa, de capacitao, os resultados obtidos e outros, por intermdio dos plos de educao permanente de sade, das fundaes de amparo pesquisa e de outras entidades; f) estabelecer programa de incluso digital para a populao, a servio da difuso do conhecimento e do bem-estar; g) estimular a criao de novos mecanismos de escuta e de participao (observatrios, consultas populares ou conferncias de consenso) com vistas efetiva integrao dos cidados no processo de formulao e de implementao das polticas de cincia, tecnologia e inovao; h) criar ncleos e fruns de divulgao e de popularizao da cincia e tecnologia em sade; i) definir a participao ativa do setor Sade na Semana de Popularizao da Cincia e Tecnologia no Brasil, aprovada pelo Governo Lula. 99. Com relao s estratgias para informao tcnico-cientfica em sade, recomenda-se: a) promover encontros cientficos peridicos com gestores e trabalhadores da sade e da educao, federais, estaduais e municipais e dos conselhos, para troca de experincias e aprimoramento das prticas de gesto em CTI/S; b) estruturar sistema informatizado on-line, gerenciado pelo Ministrio da Sade, para divulgar as pesquisas em sade, com banco de dados, formas de acesso e busca, frum de discusso sobre aplicao dos resultados e os avanos tecnolgicos proporcionados, com nfase na parceria entre estado e municpio, instituies pblicas de ensino superior e conselhos da comunidade; c) assegurar que as revistas cientficas e os livros editados em lngua portuguesa e estrangeira sejam distribudos s bibliotecas das universidades pblicas, em quantidade compatvel com o alunado e com as atividades de ensino e pesquisa, garantindo a renovao constante de seus respectivos acervos. 100. Ampliar os canais de divulgao dos editais de fomento e resultados das pesquisas nacionais por intermdio da imprensa escrita, da mdia eletrnica e televisiva, da radiodifuso, das universidades e dos servios de sade, voltados para a sociedade civil e para o controle social. A divulgao deve ocorrer respeitando critrios ticos e, independentemente de terem sido publicados pelos veculos tradicionais de divulgao cientfica, devem assegurar a linguagem adequada aos portadores de necessidades especiais. 101. Garantir apoio s revistas cientficas editadas em lngua portuguesa no Brasil e recomendar s agncias de fomento ateno especial no sentido de estimular o crescimento e a regularidade na publicao de revistas nacionais e de artigos

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voltados para as polticas pblicas de sade que traduzam e sintetizem o conhecimento cientfico, tornando-o acessvel aos profissionais, para o fortalecimento das prticas de sade. Deve-se incentivar tambm a divulgao da produo cientfica em revistas de circulao internacional. 102. Eleger indicadores de avaliao e formas de difuso da produo cientfica, valorizando as publicaes nacionais e outras formas de disseminao dos resultados de pesquisa e buscando favorecer a divulgao das informaes cientficas para a sociedade. 5.7. Formao e Capacitao de Recursos Humanos 103. A ampliao da formao e da capacitao de recursos humanos em cursos de ps-graduao, lato sensu e stricto sensu, uma estratgia essencial para fortalecer os grupos de pesquisa existentes, aprimorar a capacidade regulatria das instituies, implementar a avaliao de tecnologias em sade, desenvolver a produo e o uso do conhecimento cientfico e tecnolgico nos programas, aes e servios de sade, aperfeioar a gesto de CTI/S e outras demandas decorrentes do encaminhamento dessa poltica, destinadas a responder aos problemas sanitrios da populao brasileira e dos sistemas e servios de sade. 104. Nesse sentido, a 2 CNCTIS recomenda como estratgias para essa ampliao: a) formar, capacitar e absorver os profissionais em C&T, levando-se em conta as necessidades regionais e a integrao com as instituies de fomento (CNPq, Capes, Finep, FAPs); b) criar incentivos pesquisa cientfica e tecnolgica na rea de Sade no mbito municipal, estadual e federal, por intermdio da implementao de programas de bolsas de pesquisa e premiaes, dentre outros, dirigidos aos programas de iniciao cientfica, mestrado e doutorado, visando realizao de estudos com aplicabilidade dos resultados no sistema local de sade; c) desenvolver cursos de ps-graduao lato sensu e stricto sensu que potencializem e fortaleam a poltica nacional e local de CTI/S e em gesto de cincia, tecnologia e inovao em sade, com a implementao de programas de bolsas; d) criar mestrados profissionais para tcnicos da rede de servios de sade do SUS, visando a aprimorar sua qualificao e a capacit-los para desenvolver pesquisas para o aprimoramento da prtica profissional e da qualidade da ateno; e) promover a educao permanente em pesquisa, tendo como objetivo a utilizao da produo cientifica e tecnolgica no aprimoramento de programas e de aes de sade. Os contedos relacionados aos fundamentos da pesquisa, os sistemas de informao e a utilizao das tecnologias disponveis devem ser priorizados, em especial nas comunidades com menor acesso aos programas pblicos; f) estimular a incluso de disciplinas nos programas de ps-graduao referentes propriedade intelectual, definio de reas estratgicas e anlise de projetos no contexto das necessidades de sade; g) definir poltica para a formao e para o estmulo necessrio fixao de pesquisadores nas instituies pblicas; h) incluir mdulo sobre CTI/S nos cursos de capacitao de conselheiros. 105. Para implementao de processos de educao permanente em pesquisa, recomenda-se: a) ampliao dos investimentos do Ministrio da Sade em aes e estratgias voltadas para esse fim; b) utilizao da metodologia de ensino a distncia; c) integrao entre universidade e servio; d) integrao com as polticas de formao previstas para os plos de educao permanente para o SUS; e) sensibilizao dos gestores para desenvolvimento de programas de educao permanente; f) regulao da participao das instituies de ensino do setor privado nos programas de formao de recursos humanos para o SUS; g) estabelecimento de programa de atualizao para professores de cincias em temas relacionados cincia e tecnologia em sade. 106. Criar plano de carreira, cargos e salrios de pesquisador cientfico e trabalhador de sade de apoio pesquisa cientfica e tecnolgica, corrigindo distores de enquadramento funcional na carreira de cincia e tecnologia.

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107. Realizar concursos pblicos para ampliao de quadros na rea de CTI/S. 6. Modelo de Gesto da Poltica Nacional de Cincia, Tecnologia e Inovao em Sade 108. A participao do Estado na conduo da PNCTIS fundamental para identificar as necessidades e gerar os recursos indispensveis manuteno dessa atividade essencial preservao do interesse pblico. 109. O Estado deve ter atuao destacada como regulador dos fluxos de produo e de incorporao de tecnologias, como incentivador do processo de inovao, como orientador e financiador das atividades de P&D, em consonncia com a Agenda Nacional de Prioridades de Pesquisa em Sade e com os indicadores epidemiolgicos de cada regio. Dentre as propostas de ao dessa poltica, nas quais o Estado tem papel primordial, esto: a) manuteno e ampliao de infra-estrutura para P&D; b) descentralizao de centros de pesquisa e dos laboratrios de referncia para os plos regionais; c) incentivo criao de cooperativas de pesquisa em sade para o desenvolvimento regional; d) formao de recursos humanos qualificados; e) fomento a linhas de pesquisas de interesse do SUS; f) difuso de produtos cientficos e tecnolgicos; g) avaliao de tecnologias e aplicao dos conhecimentos tcnicos produzidos; h) garantia de aplicao dos mecanismos de propriedade intelectual; i) estmulo participao das empresas nas atividades de P&D; j) institucionalizao do controle social sobre as atividades de pesquisa e desenvolvimento; k) proteo diversidade biolgica, tnica e cultural. 110. Dentre as aes do campo da poltica tecnolgica nas quais a participao do Estado imprescindvel, destacamse a modernizao industrial, a difuso do progresso tcnico e o apoio inovao. No que se refere a esta ltima, vale mencionar o papel importante da utilizao da capacidade de compra do Estado como ferramenta indutora do desenvolvimento tecnolgico. 111. Cabe ressaltar a importncia de se efetivar o controle social nas instncias de fomento pesquisa em sade, avaliando as demandas tecnolgicas e o impacto social para a sade local, visando s parcerias com os rgos de educao e descentralizao das aes, incluindo a anlise anual dos oramentos previstos e executados pelos conselhos de sade e a criao de comisses temticas de C&T em sade no mbito desses conselhos. 112. Os recursos financeiros destinados ao fomento de P&D em sade devem ser ampliados. Alm das medidas destinadas a otimizar os recursos existentes, ser necessrio buscar novas fontes de receita e aumentar o percentual dos recursos financeiros do Ministrio da Sade destinados Pesquisa em Sade, de acordo com a recomendao do Frum Global de Pesquisa em Sade de que os pases em desenvolvimento destinem 2,0% dos gastos em sade com P&D no setor. Sugere-se ainda destinar, no mnimo, 5% do IPI de medicamentos para o financiamento de pesquisas nacionais de novos frmacos. 113. Para aumentar a eficincia no uso dos recursos financeiros do Ministrio da Sade, reitera-se a necessidade de canalizar, para a Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos, os recursos do Tesouro Nacional provenientes de alquotas de emprstimos e convnios internacionais destinados s despesas com P&D e das parcelas de recursos financeiros para aes de CTI/S das agncias reguladoras vinculadas ao Ministrio da Sade. 114. A destinao de novos recursos para CTI/S no poder implicar na reduo do montante atualmente aplicado pelas agncias de fomento existentes, nem no congelamento nos nveis atualmente praticados. 115. No que se refere a novos recursos, alm daqueles contidos nos fundos setoriais do Ministrio da Cincia e Tecnologia e daqueles provenientes dos oramentos das trs esferas de governo, necessrio identificar novas fontes, como a taxao de atividades econmicas geradoras de danos ambientais e de sade, utilizando, por exemplo, parte dos recursos oriundos de multas cobradas dos poluidores ambientais. A identificao dessas fontes dever ser inserida na discusso do financiamento da sade, tomando por referncia as bases do financiamento da seguridade social. Prope-se imprimir uma

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lgica de interesse social atual concepo dos fundos setoriais, que at o momento foram pautados pela lgica econmica. H ainda que se considerar o potencial de recursos financeiros gerados pela transferncia de tecnologias para o setor privado e recursos oriundos do programa de Parceria Pblico-Privada (PPP) para investimentos em cincia, tecnologia e inovao em sade. 116. Estabelecer como exigncia para a instalao de empresas de produtos ou servios da rea de sade o investimento em C&T, proporcional sua participao no mercado. 117. Alm de novos recursos financeiros para o custeio das atividades de P&D, necessrio ainda ampliar os recursos destinados infra-estrutura, em especial, recuperao e modernizao da capacidade de pesquisa das unidades de sade, dos hospitais de ensino e das instituies de pesquisa em sade, bem como criao de centros de apoio ao desenvolvimento de estudos e pesquisas em sade. Para garantir eficincia na aplicao, necessria a integrao desses recursos em um plano nico de investimentos. Esses recursos devem ser aplicados mediante estratgias de edital de concorrncia entre projetos. 118. Para a ampliao dos investimentos nos hospitais de ensino, recomenda-se a criao de conselhos de sade, expandindo o controle social e garantindo a participao da comunidade acadmica e da sociedade civil organizada. Tais unidades devem ter asseguradas condies adequadas de infra-estrutura e de custeio, viabilizando o desenvolvimento da Pesquisa em Sade e contemplando as desigualdades regionais. 119. Os editais de pesquisa devero dar prazo superior a seis meses para que os cientistas possam elaborar propostas adequadas aos anseios da entidade financiadora. 120. O modelo de gesto da PNCTIS deve contemplar um sistema de informao tcnico-cientfica atualizada e dinmica, preferencialmente com uso de software livre, com instalao e adequao de equipamentos e softwares, informaes gerenciais que permitam aprimorar as atividades de fomento e de avaliao, considerando as parcerias entre as instituies de ensino e pesquisa e as instituies prestadoras de servio, as secretarias de sade, as fundaes municipais de sade e os hospitais filantrpicos e municipais, semelhana dos sistemas existentes no MCT, tais como a plataforma Lattes. 121. Deve incluir, ainda, um sistema adequado de comunicao e informao cient.ca em articulao com iniciativas existentes, tais como o portal de peridicos cientficos da Capes e da Biblioteca Virtual em Sade Pblica da Bireme e do Ministrio da Sade. Alm disso, so necessrios mecanismos de comunicao social, aprofundando as parcerias entre gestores e instituies de ensino em sade para socializao de conhecimentos, ampliando a participao dos atores do SUS usurios, trabalhadores, gestores e prestadores voltados divulgao de conhecimentos tcnicos e cientficos, de forma acessvel para a sociedade. 122. A efetividade do modelo de gesto proposto pressupe a definio do sistema de CTI/S como um todo, com a definio de atribuies dos diversos rgos federais, estaduais e municipais, dos sistemas de sade e C&T, envolvidos na formulao e na implementao desta PNCTIS.

MINISTRIO DA SADE Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos Departamento de Cincia e Tecnologia Srie B. Textos Bsicos em Sade 2005 Ministrio da Sade.

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AGEnDA nACIOnAL DE PRIORIDADES DE PESQUISA EM SADE

1. Introduo A construo e implementao da Agenda Nacional de Prioridades de Pesquisa em Sade um processo poltico que busca, em todas as suas etapas, a ampla participao de atores com experincias e linguagens distintas tanto da pesquisa como da sade. A articulao em torno da Agenda a ao mais importante na legitimao deste instrumento na Poltica Nacional de Cincia, Tecnologia e Inovao em Sade no Pas, e permitir que prioridades de pesquisa em sade estejam em consonncia com os princpios do SUS. A Agenda Nacional de Prioridades de Pesquisa em Sade tem como pressuposto respeitar as necessidades nacionais e regionais de sade e aumentar a induo seletiva para a produo de conhecimentos e bens materiais e processuais nas reas prioritrias para o desenvolvimento das polticas sociais. A Agenda foi construda por um processo composto de cinco etapas sucessivas e que antecederam sua aprovao na 2 CNCTIS, conforme descrito a seguir: I Situao de Sade e Condies de Vida O primeiro passo para a construo da Agenda foi encomendar a especialistas textos com o objetivo de apresentar aspectos relevantes da situao de sade e das polticas de sade, com base no conhecimento disponvel, oferecendo informao atualizada para a tomada de deciso. A avaliao da situao de sade um processo de anlise e sntese para caracterizar, medir e explicar os perfis de necessidades e problemas de sade-doena da populao e conhecer as respostas sociais organizadas frente aos mesmos (CASTELLANOS, 19971). Esses processos permitem: a) identificar necessidades, prioridades e polticas em sade, bem como avaliar o impacto das intervenes; b) formular estratgias de promoo, preveno e controle de danos sade e avaliao da implementao; c) construir cenrios prospectivos de sade (OPS, 19992). Este contedo foi sistematizado na publicao Sade no Brasil: contribuies para a Agenda de Prioridades de Pesquisa, lanado na etapa nacional da Conferncia. II Definio de Subagendas em Pesquisa Nesta fase, as subagendas passam a definir amplas reas de pesquisa, envolvendo vrios campos disciplinares que conformam os diversos temas prioritrios de pesquisa. Para assessorar todas as etapas de construo da agenda foi criado um Comit Tcnico Assessor (CTA), composto por especialistas e gestores reconhecidos. A partir da metodologia utilizada em experincias nacionais e internacionais, foi ordenado um conjunto de vinte subagendas de pesquisa e referendado pelo Comit Tcnico Assessor (CTA). III Definio de Temas de Pesquisa Os temas de pesquisa compreendem tpicos mais especficos e agregados em cada subagenda. Esses podem contemplar qualquer etapa da cadeia do conhecimento, da pesquisa bsica at a operacional, sem restries quanto s reas do conhecimento envolvidas. Em muitos casos, os temas prioritrios esto associados a prioridades de sade. Porm, vale ressaltar que a resoluo dos problemas de sade nem sempre uma varivel dependente da pesquisa em sade e nem sempre h, no campo do saber e das prticas cientficas e tecnolgicas, conceitos, metodologia ou ferramentas adequadas para a produo de solues por meio da pesquisa. A definio de temas de pesquisa ocorreu no Seminrio para Construo da Agenda, realizado em 6 e 7 de novembro de 2003, em Braslia. Com base em diversas experincias internacionais, foram adotados os seguintes critrios para a

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definio de prioridades de pesquisa: a) carga de doena, medida por DALY (Disability Adjusted Life Years - Anos de Vida Perdidos Ajustados por Incapacidade) ou outros indicadores; b) anlise dos determinantes da carga de doenas segundo os diferentes nveis de interveno: individual, familiar, comunitrio; ministrio, sistema e servios de sade; instituies de pesquisa; polticas governamentais e outros setores com impacto na sade; c) estado da arte do conhecimento cientfico e tecnolgico disponvel; d) custo-efetividade das possveis intervenes e a possibilidade de sucesso; e) efeito na eqidade e justia social; f) aceitabilidade tica, poltica, social e cultural; g) possibilidade de encontrar solues; h) qualidade cientfica das pesquisas propostas; i) factibilidade de recursos humanos e financeiros. A metodologia utilizada no seminrio envolveu a realizao de apresentaes orais, trabalhos de grupo e plenrias para debate. Foram constitudos grupos de trabalho para discusso de cada subagenda, compostos por pesquisadores vinculados a instituies de ensino e pesquisa e gestores das trs esferas poltico-administrativas do SUS. O produto do Seminrio culminou com a aprovao de uma Agenda composta por 20 subagendas prioritrias para pesquisa em sade. IV Consulta Pblica Almejando conhecer a perspectiva dos usurios dos servios e dos trabalhadores do setor Sade e ampliar o debate sobre a definio de prioridades de pesquisa, foi realizada consulta pblica da ANPPS definida no seminrio. A Agenda foi submetida consulta pblica no perodo de 23 de maro a 8 de maio de 2004, totalizando 2.500 acessos. Foram enviadas 600 contribuies para o elenco de subagendas, sistematizadas e integradas ao texto da Agenda apresentado na 2 CNCTIS. V 2 Conferncia Nacional de Cincia, Tecnologia e Inovao em Sade Para subsidiar a discusso das etapas municipal, regional e estadual da 2 CNCTIS, foi elaborado documento base contendo a PNCTIS e a ltima verso da Agenda Nacional de Prioridades de Pesquisa em Sade. Este documento recebeu contribuies no processo de discusso das etapas municipais, regionais e estaduais que foram consolidadas, discutidas para deliberao na 2 CNCTIS. Na Conferncia Nacional foram definidos dois eixos temticos para as discusses em plenria: o primeiro sobre a Poltica Nacional de Cincia, Tecnologia e Inovao em Sade e o segundo sobre a Agenda. O resultado das discusses de cada eixo foi submetido Plenria final, que votou e aprovou integralmente o texto da PNCTIS e, parcialmente, o relatrio da ANPPS. O consolidado da ANPPS foi submetido aos delegados da etapa nacional durante a Plenria final da 2 CNCTIS. Entretanto, no houve tempo hbil para que fossem apreciadas todas as 24 subagendas: as subagendas de nmero 1 a 14 e a de nmero 24 foram integralmente apreciadas, enquanto as subagendas de nmero 15 a 23 no foram votadas. Por deliberao da Plenria final da 2 CNCTIS, as emendas referentes a essas subagendas foram remetidas aos Conselhos Estaduais de Sade (CES) para que coordenassem o processo de votao, conforme deliberao do Conselho Nacional de Sade (CNS), em cada estado participante da 2 CNCTIS. Finalizado o prazo, sete Conselhos Estaduais de Sade (dos estados de Alagoas, Amazonas, Minas Gerais, Pernambuco, Rio Grande do Sul, Sergipe e Santa Catarina) enviaram suas contribuies. Por deliberao da Plenria do CNS, em sua 151 reunio ordinria, realizada em 17 de fevereiro de 2005, o resultado da votao desses sete estados foi integralmente incorporado aos anais da 2 CNCTIS.

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A seguir, apresenta-se a ANPPS composta por 24 subagendas de pesquisas em sade. 2 Subagendas 1. SADE DOS POVOS INDGENAS 1.1. MAGNITUDE E DINMICA DOS PROBLEMAS RELACIONADOS SADE INDGENA 1.1.1. Pesquisas sobre transio epidemiolgica, demogrfica e nutricional; 1.1.1.1. Inquritos nutricionais e alimentares: identificao de hbitos alimentares, desnutrio, obesidade, anemia e hipovitaminose A; 1.1.1.2. Avaliao de programas e projetos de alimentao e nutrio desenvolvidas em reas indgenas; 1.1.1.3. Inquritos sobre as principais doenas crnicas no transmissveis; 1.1.1.4. Estudos interdisciplinares sobre abuso de lcool ou outras drogas, violncia, suicdio, sofrimento psquico e necessidades especiais; 1.1.1.5. Determinantes dos padres de morbimortalidade, fecundidade e migrao direta e indiretamente relacionadas sade; 1.1.1.6. Estudos voltados compreenso dos fatores demogrficos relacionados ao crescimento populacional dos povos indgenas; 1.1.1.7. Estudos sobre os processos de urbanizao da populao indgena, transio epidemiolgica, nutricional e demogrfica e utilizao dos servios de sade; 1.1.1.8. Indicadores de sade para as populaes indgenas; 1.1.2. Estudos epidemiolgicos sobre os principais grupos de doenas infecciosas e parasitrias endmicas nas populaes indgenas; 1.1.3. Impactos de mudanas ambientais nas condies scio-sanitrias dos povos indgenas; 1.1.3.1. Estudos sobre os agravos decorrentes da contaminao ambiental por metais pesados e agrotxicos, doenas de veiculao hdrica, emergncia de doenas parasitrias; 1.1.3.2. Estudos sobre o desenvolvimento de estratgias e de tecnologias de saneamento bsico e habitaes adequadas a contextos socioculturais diferenciados; 1.1.3.3. Estudos sobre a influncia e impacto do deslocamento de comunidades indgenas das suas aldeias de origem, em virtude da construo de obras de infra-estrutura tais como rodovias e barragens; 1.1.3.4. Estudos sobre os padres de sade-doena de etnias de territrios contguos nas fronteiras, incluindo o padro de utilizao dos servios de sade; 1.1.4. Investigao das prticas socioculturais relacionadas ao autocuidado em sade no sentido lato (reproduo social e fsica da comunidade) e, no sentido estrito, das prticas relacionadas ao processo sade-doena; 1.1.4.1. Estudos sobre formas de organizao sociopoltica dos povos indgenas e suas interfaces com a sade; 1.1.4.2. Investigao sobre sistemas de sade indgenas, prticas de autocuidado e de cura indgena, com nfase no contexto da transio epidemiolgica; 1.1.4.3. Estudos que enfoquem a interface gnero e sade indgena, contemplando sade reprodutiva e sexual. 1.2. ORGANIZAO E AVALIAO DAS POLTICAS, PROGRAMAS E SERVIOS 1.2.1. Avaliao do modelo de gesto, planejamento, funcionamento e impactos do subsistema de sade indgena; 1.2.1.1. Estudos sobre as polticas de ateno sade do ndio, levando em conta o cenrio atual de transio desses modelos; 1.2.1.2. Avaliao do processo de distritalizao envolvendo a Fundao Nacional de Sade (Funasa), organizaes conveniadas e rede de referncia; 1.2.1.3. Avaliao do controle social e da participao comunitria indgena em sade, especialmente com relao ao poder das comunidades indgenas, em face da atuao de ONGs estrangeiras nas reas indgenas;

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1.2.1.4. Estudos sobre formao e recrutamento de recursos humanos para sade indgena; 1.2.1.5. Avaliao do sistema de informao de sade indgena, considerando a articulao s bases de dados nacionais e incorporao de componentes geogrficos e especificidades tnicas; 1.2.1.6. Avaliao dos servios de sade: a perspectiva do usurio indgena, os itinerrios teraputicos, a (des)territorializao da populao indgena e implicaes no acesso aos servios; 1.2.1.7. Estudos sobre as prticas de ateno sade dos ndios, em nvel local, analisando as relaes entre profissionais de sade, incluindo a equipe de sade indgena, e os usurios; 1.2.1.8. Monitoramento e avaliao do uso das tecnologias no subsistema de sade indgena, iatrogenias e reaes adversas aos medicamentos. 2. SADE MENTAL 2.1. ENFOQUE TERICO-METODOLGICO 2.1.1. Cultura e sociedade; 2.1.1.1. Representao social; 2.1.1.2. Preconceito, estigma, cidadania e direitos de pessoas com transtorno mental; 2.1.1.3. Sade mental, gnero e etnia; 2.1.1.4. Violncia e implicaes psicossociais; 2.1.1.5. Ecologia social, urbana e rural, qualidade de vida e sade mental; 2.1.1.6. Sade mental e religio. 2.2 MAGNITUDE, DINMICA E COMPREENSO DOS AGRAVOS EM SADE MENTAL 2.2.1. Indicadores de sade mental; 2.2.2. Estudos sobre carga global da doena mental na populao brasileira; 2.2.3. Fatores de risco e de proteo, vulnerabilidade e prognstico de problemas de sade mental em grupos especficos da populao; 2.2.4. Perfil epidemiolgico dos portadores de transtorno mental e dos dependentes qumicos; 2.2.5. Levantamento exploratrio de aspectos demogrficos e socioeconmicos em sade mental; 2.2.6. Fatores predisponentes a distrbios de sade mental associados a resduos txicos; 2.2.7. Transtornos mentais ps-parto; 2.2.8. Sade mental na infncia: traumas, depresso e outras patologias. 2.3. ORGANIZAO E AVALIAO DE POLTICAS, PROGRAMAS E SERVIOS 2.3.1. Estudos sobre as polticas pblicas de sade mental; 2.3.2. Reabilitao psicossocial; 2.3.3. Dispositivos teraputicos para transtornos mentais graves e persistentes; 2.3.4. Eficcia da ateno em sade mental por equipes interdisciplinares e multiprofissionais e, estudos sobre a eficcia das abordagens teraputicas de grupos; 2.3.5. Sade mental, assdio moral ou sexual, trabalho e educao; 2.3.6. Iatrogenia, eficcia e eficincia da assistncia psicofarmacolgica; 2.3.7. Medicalizao do sofrimento psquico e adequao do uso de psicotrpicos; 2.3.8. Projetos teraputicos, estratgias de preveno e reduo de danos para uso abusivo de lcool e outras drogas lcitas e ilcitas; 2.3.9. Qualidade de vida e humanizao da ateno; 2.3.10. Reforma psiquitrica: novos atores, suas metodologias e estratgias de participao; 2. 3.11. Impacto social das doenas mentais e das intervenes; 2.3.12. Redes de apoio social;

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2.3.13. Medicina natural, prticas alternativas e complementares de sade, tais como homeopatia, acupuntura e fitoterapia; 2.3.14. Estudos referentes famlia e aos cuidadores da pessoa com transtorno mental; 2.3.15. Identificao de polticas e programas que favoream a desospitalizao dos doentes mentais; 2.3.16. Impactos do processo de descentralizao, regionalizao e ateno bsica na assistncia em sade mental. 2.4. AVALIAO, DESENVOLVIMENTO E APLICAO DE TECNOLOGIAS 2.4.1. Desenvolvimento e utilizao de novas tecnologias na ateno a portadores de transtornos mentais; 2.4.2. Novos mtodos e tcnicas de investigao dos transtornos mentais; 2.4.3. Desenvolvimento de tecnologias de reabilitao; 2.4.4. Pesquisas sobre medicamentos para transtornos mentais enfocando a complexidade, problemas de acesso para a populao e reduo de efeitos colaterais e reaes adversas. 3. VIOLNCIA, ACIDENTES E TRAUMA 3.1. ESTUDOS SOBRE A ORGANIZAO E AVALIAO DE POLTICAS, PROGRAMAS E SERVIOS 3.1.1. Polticas de ateno violncia, acidentes e trauma, violncia no trabalho, levando em considerao as questes culturais, econmicas, geogrficas, e outras; 3.1.2. Sistemas e servios de urgncia e emergncia: gesto, modelos e qualidade, regulao de fluxo e triagem nas etapas pr, intra e ps-hospitalar; 3.1.3. Avaliao de polticas, programas, projetos e intervenes relacionadas preveno da violncia, acidentes e traumas, violncia no trabalho, violncia familiar, suicdios, homicdios entre adolescentes e jovens, acidentes de trnsito, violncia sexual, consumo de substncias psicoativas, lcool e intoxicaes; 3.1.4. Sistemas de informaes epidemiolgicas em violncia, acidentes e trauma, violncia no trabalho, para urgncia, emergncia e ateno bsica; 3.1.5. Avaliao de sistemas de vigilncia de violncias e acidentes, incluindo-se os do trabalho, considerando os aspectos polticos, sociais e culturais; 3.1.6. Pesquisas referentes a tratamentos para os agressores e familiares das vtimas, com nfase em modelos teraputicos que ocorram na prpria comunidade; 3.1.7. Estudos sobre envolvimento, sensibilizao, mobilizao, fortalecimento e capacitao de lideranas e organizaes comunitrias nas medidas preventivas de controle de danos e riscos relacionados violncia. 3.2. ATENDIMENTO PR, INTRA E PS-HOSPITALAR: ENSAIOS CLNICOS E ESTUDOS EXPERIMENTAIS 3.2.1. Avaliao da eficcia e segurana de protocolos dos tratamentos utilizados no manejo das condies traumticas; 3.2.2. Efetividade do diagnstico, teraputica e prognstico, com nfase no diagnstico por imagem; 3.2.3. Estudos de novos mtodos teraputicos. 3.3. MAGNITUDE, DINMICA E COMPREENSO DAVIOLNCIA, ACIDENTES E TRAUMA: ESTUDOS QUANTITATIVOS DE BASE POPULACIONAL E ESTUDOS QUALITATIVOS 3.3.1. Magnitude segundo tipos de violncia: domstica, sexual, psicolgica, comunitria, institucional, autoinfligida, no trabalho, no trnsito, nos diferentes grupos populacionais, tnicos e segmentos sociais; 3.3.2. Incidncia e prevalncia do comportamento violento e vitimizao; 3.3.3. Efeitos da violncia no processo de adoecimento; 3.3.4. Determinantes da morbimortalidade relativa aos principais tipos de violncia: no trabalho, no trnsito, domstica, sexual, comunitria, institucional, autoinfligida, nos diferentes grupos populacionais, tnicos e segmentos sociais; 3.3.5. Determinantes, fatores e reas de risco e ocorrncia de danos relativos ao consumo de lcool e outras drogas psicoativas;

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3.3.6. Traduo, adaptao e validao no Brasil dos instrumentos de aferio da violncia, existentes em outros pases; 3.3.7. Formas de comunicao e educao em sade para a preveno de violncia, acidentes, traumas e intoxicaes por regies; 3.3.8. Levantamento exploratrio de aspectos demogrficos e scioeconmicos em acidentes e trauma; 3.3.9. Criminalidade, uso e manipulao de armas por adolescentes em conflito com a lei e em situao de risco, tendo como base o Estatuto da Criana e Adolescente; 3.3.10. Anlise da estratificao social da violncia e efeitos, com recorte tnico e socioeconmico; 3.3.10.1. Efeitos da excluso social e discriminao racial sobre a mortalidade e a violncia que atingem adolescentes e jovens negros; 3.3.11. Impacto dos traumas de trnsito e da violncia na gerao de deficincias; 3.3.12. Estudos sobre a reinsero na vida produtiva e social dos portadores de deficincias produzidas em decorrncia de traumas e violncias; 3.3.13. Estudos sobre a ao profissional tica e os aspectos tico legais, relacionada s situaes de conflito ou dilemas em cenrios de emergncia, observando as questes de gnero, raa, idade e orientao religiosa do usurio; 3.3.14. Estudos sobre os efeitos da propaganda de bebidas alcolicas sobre a sade da populao, com nfase nos problemas relacionados violncia e ao trauma; 3.3.15. Estudos dos impactos produzidos por aes intersetoriais no quadro epidemiolgico de violncias, acidentes e traumas (Sistema nico de Segurana Pblica, Projetos UNI, Frum Comunitrio de Combate Violncia). 3.4. ACIDENTES POR ANIMAIS PEONHENTOS 3.4.1. Histria natural, determinantes e fatores de risco dos acidentes por animais peonhentos e estudo das aes de preveno; 3.4.2. Identificao de material biolgico de animais peonhentos, com vistas a produo de soros, observando a variabilidade deste material e aplicabilidade na regio de origem; 3.4.3. Estudos sobre a disponibilidade de soros, principalmente na rea rural, em reas negligenciadas. 4. SADE DA POPULAO NEGRA 4.1. MAGNITUDE E DINMICA DOS PROBLEMAS RELACIONADOS SADE DA POPULAO NEGRA 4.1.1. Estudo da questo racial no Brasil, impactos nas relaes sociais e implicaes sobre o processo sade-doena da populao negra; 4.1.2. Situao de sade das populaes negras vivendo em remanescentes dos antigos quilombos (quilombolas); 4.1.3. Desenvolvimento de sistema de indicadores de sade da populao negra; 4.1.3.1. Informao estatstica do quesito cor e de outras variveis importantes no monitoramento da eqidade em sade; 4.1.3.2. Anlise epidemiolgica da morbimortalidade por doenas genticas e por doenas agravadas pelas condies de vida; 4.1.3.3. Reviso sistemtica sobre sade da populao negra; 4.1.4. Estudos multidisciplinares sobre doena falciforme: 4.1.4.1. Impacto epidemiolgico, determinantes, repercusses e riscos; 4.1.4.2. Estudos clnico-epidemiolgicos sobre a heterogeneidade da sintomatologia, ocorrncia de complicaes e reao adversa a medicamentos; 4.1.4.3. Desenvolvimento de kits bsicos para diagnstico; 4.1.4.4. Vigilncia epidemiolgica de infeces associadas; 4.1.5. Doenas, agravos e condies da populao negra: 4.1.5.1. Hemoglobinopatias, hipertenso, diabetes mellitus e agravos;

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4.1.5.2. Deficincia de glicose 6 fosfato desidrogenase, e outras condies genticas; 4.1.5.3. Infeco por HTLV-I; 4.1.5.4. Doenas sexualmente transmissveis e HIV/aids; 4.1.5.5. Gravidez e obesidade na adolescncia; 4.1.5.6. Transtornos mentais; 4.1.6. Pesquisas qualitativas e quantitativas sobre medicina popular de matriz africana e contribuio das manifestaes afro-brasileiras na promoo da sade. 4.2. AVALIAO DE POLTICAS, PROGRAMAS, SERVIOS E TECNOLOGIAS 4.2.1. Estudos sobre as polticas governamentais afirmativas de discriminao positiva, na rea da Sade. 5. DOENAS NO-TRANSMISSVEIS 5.1. HIPERTENSO ARTERIAL, DIABETES MELLITUS E OBESIDADE 5.1.1. Morbimortalidade, custo socioeconmico, adeso ao tratamento, evoluo da doena e complicaes; 5.1.2. Fatores de risco; 5.1.3. Mecanismos fisiopatolgicos; 5.1.4. Desenvolvimento de mtodos de promoo da sade e de preveno, diagnstico e tratamento precoces; 5.1.5. Estudos de rastreamento diagnstico de doena celaca em pacientes diabticos; 5.1.6. Estudos sobre a importncia das tenses emocionais (estresse) no desencadeamento da hipertenso arterial e no agravamento do diabetes mellitus e da obesidade; 5.1.7. Desenvolvimento de programas de estmulo ao estilo de vida ativo e estudo do impacto desses programas em diferentes populaes. 5.2. ATEROTROMBOSE doenas cerebrovasculares, doena arterial coronariana e doena arterial perifrica 5.2.1. Morbimortalidade e custo socioeconmico; 5.2.2. Fatores de risco; 5.2.3. Mecanismos fisiopatolgicos; 5.2.4. Desenvolvimento de mtodos de promoo da sade e de diagnstico e tratamento precoce, fase aguda e crnica, avaliando inclusive as tcnicas de terapia celular. 5.3. DOENAS RESPIRATRIAS asma e doena pulmonar obstrutiva crnica 5.3.1. Impacto das doenas respiratrias nos servios de emergncia do SUS; 5.3.2. Prevalncia segundo faixa etria; 5.3.3. Doenas respiratrias e comprometimento da qualidade de vida, absentesmo no trabalho e na escola; 5.3.4. Desafios no conhecimento da etiopatogenia e tratamento; 5.3.5. Estudo de eficcia e efetividade das prticas teraputicas no convencionais ambulatoriais; 5.3.6. Impacto das intervenes ambientais no comprometimento do aparelho respiratrio e da qualidade de vida; 5.3.7. Eficcia e efetividade das prticas teraputicas. 5.4. OSTEOARTICULAR artrites, artroses no especificadas e doenas da coluna (especificamente lombar e cervical) 5.4.1. Prevalncia segundo faixa etria; 5.4.2. Impacto da doena osteoarticular nos servios de atendimento ambulatorial e na rede hospitalar; 5.4.3. Episdios recorrentes de incapacitao temporria; 5.4.4. Doenas osteoarticulares como causa de aposentadoria precoce; 5.4.5. Efetividade das terapias disponveis, incluindo acupuntura e terapia celular; 5.4.6. Eficcia e efetividade das prticas de preveno e reabilitao fsica e psicossocial; 5.4.7. Neoplasias do sistema msculo-esqueltico e de alternativas teraputicas que preservem a funo do paciente sem a necessidade de mutilaes.

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5.5. NEOPLASIAS 5.5.1. Morbimortalidade, custo socioeconmico e qualidade de vida; 5.5.2. Letalidade; 5.5.3. Diferenas regionais; 5.5.4. Fatores de risco; 5.5.5. Investigao dos mecanismos fisiopatolgicos do desenvolvimento das neoplasias; 5.5.6. Desenvolvimento de mtodos de diagnstico e tratamento precoce, inclusive das tcnicas de terapia celular; 5.5.7. Etiologia do cncer: fatores de risco genticos e ambientais, incluindo resduos txicos, interaes e influncia de fatores sociogeogrficos; 5.5.8. Avaliao de programas de preveno primria, de deteco precoce e de ateno a pacientes fora de possibilidade teraputica (cuidados paliativos); 5.5.9. Pesquisa clnica das neoplasias de maior prevalncia no Pas, por meio da criao de redes nacionais integradas. 5.6. NEFROPATIAS AGUDAS E DOENAS RENAIS CRNICAS 5.6.1. Morbimortalidade e custo socioeconmico; 5.6.2. Diagnstico precoce, tratamento adequado e potencial de modificao da evoluo da doena; 5.6.3. Estudos sobre o mecanismo da doena; 5.6.4. Avaliao tecnolgica para o aprimoramento da Terapia Renal Substitutiva; 5.6.7. Farmacovigilncia dos medicamentos de uso contnuo. 5.7. HEMOPATIAS 5.7.1. Morbidade e custo econmico; 5.7.2. Letalidade; 5.7.3. Diferenas regionais; 5.7.4. Mecanismos fisiopatolgicos; 5.7.5. Desenvolvimento de mtodos de diagnstico e tratamento precoce; 5.7.6. Deteco precoce e evoluo da doena. 5.8. DOENAS REUMTICAS 5.8.1. Alteraes valvulares decorrentes de doenas reumticas. 5.9. PRIORIDADES COMUNS AO CONJUNTO DAS DOENAS NO TRANSMISSVEIS RELEVANTES PARA A SADE PBLICA 5.9.1. Mecanismos fisiopatolgicos, celulares e moleculares; 5.9.2. Identificao de polimorfismos genticos e suas interaes com fatores de risco ambientais; 5.9.3. Identificao de determinantes sociais, fatores de risco e grupos populacionais vulnerveis; 5.9.4. Impacto do uso do tabaco e do consumo de lcool no desenvolvimento das doenas no-transmissveis; 5.9.5. Estudos de tendncia temporal das doenas no-transmissveis nas regies do Pas; 5.9.6. Estudos epidemiolgicos das doenas no-transmissveis em diferentes faixas etrias; 5.9.7. Estudos de interveno, nas diversas regies do Pas, para avaliao do impacto das aes de preveno e controle; 5.9.8. Construo e seleo de indicadores epidemiolgicos para monitoramento e vigilncia dos fatores de risco, morbidade e mortalidade por doenas crnicas no transmissveis; 5.9.9. Desenvolvimento de novos mtodos diagnsticos e teraputicos, com aplicaes de avanos da bioengenharia, terapia celular e gnica, transplantes, medicina natural, terapias complementares e tcnicas de reabilitao; 5.9.10. Desenvolvimento de novos medicamentos, compostos e formulaes, incluindo homeopticos e fitoterpicos, visando melhoria do tratamento, reduo do alto custo e da dependncia externa; 5.9.11. Avaliao de modelos de adeso ao tratamento e de redes de apoio social aos portadores de doenas no-transmissveis; 5.9.12. Estudos de custo-efetividade dos mtodos diagnsticos e intervenes teraputicas; 5.9.13. Avaliao de polticas, programas e servios;

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5.9.14. Estudos referentes dinmica de vida dos portadores de doenas crnicas; 5.9.15. Avaliao da implantao dos servios de transplantes. 6. SADE DO IDOSO 6.1. MAGNITUDE, DINMICA E COMPREENSO DOS PROBLEMAS DE SADE DO IDOSO 6.1.1. Estudos sobre o impacto do envelhecimento populacional no sistema de sade; 6.1.2. Estudos sobre a organizao familiar frente ao envelhecimento e relao intergeracional; 6.1.2.1. Estudos sobre o papel do idoso como cuidador; 6.1.2.2. Estudos sobre a contribuio das aposentadorias na composio da renda familiar; 6.1.3. Determinantes das condies de vida do idoso, com nfase nos aspectos ambientais, familiares, nutricionais, fsicos e psicossociais; 6.1.3.1. O envelhecimento em comunidades pobres; 6.1.4. Identificao, distribuio e vulnerabilidade da populao idosa; 6.1.5. Desenvolvimento de indicadores para acompanhamento do envelhecimento e de prevalncia das DST/aids na terceira idade; 6.1.6. Avaliao da qualidade de vida dos idosos; 6.1.7. Estudos sobre cuidados alternativos para a melhoria da qualidade de vida da populao idosa, em consonncia com a Poltica Nacional do Idoso. 6.2. COMPREENSO DOS MECANISMOS DAS DOENAS ASSOCIADAS AO PROCESSO DE ENVELHECIMENTO 6.2.1. Interao gentico-ambiental na predio e preveno das doenas crnico-degenerativas associadas ao envelhecimento; 6.2.2. Marcadores preditores gentico-moleculares de fragilidade: demncia, doenas cardiovasculares e cerebrovasculares, osteoporose, doena de Parkinson, doena de Alzheimer, distrbios da deglutio, audio e outros; 6.2.3. Mecanismos etiopatognicos de doenas associadas ao envelhecimento; 6.2.4. Mecanismos da imunidade no idoso; 6.3 AVALIAO DE POLTICAS, PROGRAMAS, SERVIOS E TECNOLOGIAS 6.3.1. Avaliao da implementao da Poltica Nacional de Sade do Idoso (PNSI) e do Estatuto do Idoso; 6.3.1.1. Identificao de aes de promoo da sade e preveno de agravos; 6.3.1.2. Avaliao do impacto de modelos de ateno e da utilizao dos servios de sade: Programa Sade da Famlia e de Agentes Comunitrio de Sade; 6.3.1.3. Desenvolvimento de indicadores para monitoramento das polticas pblicas; 6.3.2. Avaliao peridica da qualidade da ateno ao idoso no sistema hospitalar e asilar do SUS e da sade suplementar; 6.3.3. Avaliao dos programas e estratgias de orientao s famlias e aos cuidadores responsveis por idosos dependentes; 6.3.4. Avaliao das prticas e polticas de prescrio, obteno e utilizao de frmacos por idosos; 6.3.5. Desenvolvimento e avaliao de mecanismos de vigilncia sade da populao idosa; 6.3.6. Desenvolvimento e avaliao de estratgias de reabilitao: 6.3.6.1. Gerotecnologia assistida; 6.3.6.2. Acessibilidade universal; 6.3.6.3. Reabilitao funcional no que se refere fragilidade, imobilidade, instabilidade, iatrogenia, incontinncias, disfuno cognitiva, infeces, desnutrio, edentulismo e outros agravos de sade bucal; 6.3.7. Desenvolvimento e validao de instrumentos de aferio de sade e qualidade de vida dos idosos; 6.3.8. Desenvolvimento de tecnologia de autocuidado.

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7. SADE DA CRIANA E DO ADOLESCENTE 7.1. MAGNITUDE, DINMICA E COMPREENSO DOS PROBLEMAS DE SADE DA CRIANA E DO ADOLESCENTE 7.1.1. Perodo perinatal e primeiro ano de vida; 7.1.1.1. Determinantes da condio de vida e do desenvolvimento da criana, com nfase nos aspectos ambientais, familiares, biolgicos, nutricionais e psicossociais; 7.1.1.2. Determinantes e magnitude da morbimortalidade fetal, perinatal, neonatal e caracterizao de anomalias congnitas, utilizando estudos multicntricos; 7.1.1.3. Transmisso vertical de doenas como sfilis, hepatites, infeco pelo HIV e outras retroviroses; 7.1.1.4. Prevalncia das doenas orais, periorais, deformidades crnio-faciais e perdas auditivas; 7.1.1.5. Elaborao de rotinas de diagnstico e teraputica das doenas e agravos decorrentes da prematuridade; 7.1.2. Infncia; 7.1.2.1. Estado nutricional: desnutrio, obesidade, deficincia de micronutrientes; 7.1.2.2. Mecanismos bsicos, clnica e epidemiologia relacionada hipertenso arterial, hipercolesterolemia, sobrepeso/ obesidade, asma brnquica, neoplasias, sade mental, sade bucal, diabetes, doena falciforme, outras hemoglobinopatias, sade auditiva e alteraes respiratrias obstrutivas, febres reumticas; 7.1.2.3. Deficincia, violncia e acidentes, com nfase naqueles decorrentes do trabalho infantil; 7.1.2.4. Estudos dos fatores de risco e de proteo da sade e qualidade de vida de crianas portadoras de deficincias; 7.1.2.5. Condies de vida e de sobrevida de crianas com necessidades especiais e seu processo de ajustamento no domiclio; 7.1.2.6. Prevalncia de doenas osteoarticulares, com nfase no impacto da iniciao esportiva precoce na sade e qualidade de vida; 7.1.2.7. Efeitos da excluso social e da discriminao racial sobre a sade da criana; 7.1.2.8. Impacto do relacionamento familiar e das redes sociais de apoio no desenvolvimento e manejo dos problemas de sade; 7.1.2.9. Impacto da morbidade sobre o desenvolvimento infantil e retardo no desenvolvimento neuropsicomotor; 7.1.3 Adolescncia; 7.1.3.1. Determinantes, repercusses e riscos da maternidade e paternidade na adolescncia e estudos sobre as circunstncias da primeira gravidez; 7.1.3.2. Determinantes da adeso a prticas sexuais seguras e inseguras e estudos comportamentais com relao s doenas sexualmente transmissveis e aids e ao incio da atividade sexual precoce; 7.1.3.3. Pesquisa intersetorial sobre a sexualidade dos adolescentes com nfase nas mudanas corporais e exerccio da sexualidade; 7.1.3.4. Efeitos da explorao sexual comercial da criana e do adolescente no desenvolvimento biopsicosocial; 7.1.3.5. Riscos associados ao uso de drogas lcitas e ilcitas, doenas sexualmente transmissveis/HIV, violncia e deficincia; 7.1.3.6. Violncia, criminalidade, acesso, uso e manipulao de armas, mecanismos de recuperao de adolescentes em conflito com a lei; 7.1.3.7. Estudo sobre o impacto do Estatuto da Criana e do Adolescente (ECA) na proteo dos direitos da criana e do adolescente em situao de risco; 7.1.3.8. Impacto do relacionamento familiar e das redes sociais de apoio no desenvolvimento dos problemas de sade; 7.1.3.9. Estado nutricional e composio corporal com alteraes bioqumicas nos diversos estgios de maturao sexual; 7.1.3.10. Determinantes da anorexia, bulimia e obesidade; 7.1.3.11. Efeitos da excluso racial e social sobre a sade do adolescente.

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7.2. AVALIAO DE POLTICAS, PROGRAMAS, SERVIOS E TECNOLOGIAS 7.2.1. Perodo perinatal e infncia; 7.2.1.1. Estudos da qualidade, efetividade, e humanizao da ateno no pr-natal e ao recm-nascido de alto risco, incluindo orientao nutricional; 7.2.1.2. Efetividade de novas tecnologias para atendimento a recm nascidos de alto risco; 7.2.1.3. Desenvolvimento de tecnologias em banco de leite humano para garantir a qualidade dos produtos e processos; 7.2.1.4. Desenvolvimento tecnolgico para produo de imunobiolgicos contra doenas da infncia; 7.2.1.5. Desenvolvimento de novas tecnologias para reduo da mortalidade infantil; 7.2.1.6. Elaborao e validao de curva de crescimento para prematuro; 7.2.1.7. Desenvolvimento e validao de instrumentos de aferio de sade e qualidade de vida da criana e do adolescente; 7.2.1.8. Preveno primria e secundria da diarria, infeces respiratrias agudas e desnutrio; 7.2.1.9. Promoo da sade nas escolas, no domiclio e na comunidade e sobre o impacto da mdia no comportamento da criana; 7.2.1.10. Desenvolvimento e avaliao de estratgias de preveno e reabilitao da criana portadora de deficincia; 7.2.1.11. Eficcia e efetividade de prticas teraputicas voltadas preveno e reabilitao da sade e qualidade de vida da criana; 7.2.1.12. Avaliao e tratamento multidisciplinar da reabilitao da criana respiradora bucal; 7.2.2. Adolescncia; 7.2.2.1. Impacto das campanhas de preveno de condutas de risco e mudanas de comportamento individual; 7.2.2.2. Impacto da mdia no comportamento do adolescente; 7.2.2.3. Avaliao dos servios de sade quanto s oportunidades perdidas de orientao, informao e preveno de fatores de risco na adolescncia; 7.2.2.4. Determinantes do acesso precrio dos adolescentes do sexo masculino aos servios de sade; 7.2.2.5. Promoo da sade nas escolas, no domiclio e nas comunidades; 7.2.2.6. Desenvolvimento e avaliao de estratgias de preveno e de reabilitao do adolescente portador de deficincia; 7.2.2.7. Eficcia e efetividade de prticas teraputicas voltadas preveno e reabilitao da sade e qualidade de vida do adolescente; 7.2.2.8. Avaliao e tratamento multidisciplinar da reabilitao do adolescente respirador bucal. 8. SADE DA MULHER 8.1. MAGNITUDE, DINMICA E COMPREENSO DOS PROBLEMAS DE SADE DA MULHER 8.1.1. Abortamento; 8.1.1.1. Estudos sobre os determinantes biolgicos e socioculturais do aborto, aborto recorrente, aborto de repetio em pacientes celacos e violncia; 8.1.1.2. Estudos comparativos entre Aspirao Manual Intra-Uterina (AMIU) e curetagens tradicionais; 8.1.2. Contracepo e concepo; 8.1.2.1. Prevalncia e determinantes da infertilidade, incluindo a ao de resduos txicos; 8.1.2.2. Mtodos Contraceptivos usuais e alternativos; 8.1.2.3. Estudos sobre impacto biopsicossocial da esterilizao nas mulheres; 8.1.3. DST/aids em mulheres; 8.1.3.1. HIV/DST na adolescncia e em mulheres maiores de 50 anos; 8.1.3.2. Reproduo, sexualidade e HIV; 8.1.3.3. Estudo da prevalncia da transmisso vertical do HIV;

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8.1.3.4. HIV/aids no casamento; 8.1.3.5. Prevalncia de Chlamydia, gonorria, HPV e cncer de colo uterino; 8.1.3.6. Determinantes da prtica do sexo desprotegido; 8.1.4. Gravidez, parto e puerprio; 8.1.4.1. Morbidade obsttrica grave; 8.1.4.2. Suicdio na gravidez; 8.1.4.3. Mortalidade materna e fatores de vulnerabilidade; 8.1.4.4. Implicaes do processo de amamentao na qualidade de vida da mulher: repercusses na sade mental, no trabalho e na sexualidade; 8.1.4.5. Morbimortalidade associada utilizao de tecnologias de parto; 8.1.4.6. Estudo da gravidez e implicaes para o processo produtivo; 8.1.4.7. O impacto da mdia no comportamento da mulher; 8.1.4.8. Estudo da prevalncia e incidncia de transtornos mentais na mulher grvida; 8.1.4.9. Hipertenso gravdica e gravidez na adolescncia; 8.1.4.10. Efetividade da humanizao da assistncia ao parto e puerprio; 8.1.4.11. Avaliao da qualidade do pr-natal; 8.1.4.12. Avaliao dos determinantes e tratamento da depresso ps-parto; 8.1.4.13. Prevalncia e incidncia de doenas transmissveis durante a gravidez; 8.1.4.14. Determinao cultural na escolha do tipo de parto: posio, alimentao e medicalizao; 8.1.5. Sexualidade; 8.1.5.1. Determinantes comportamentais e diversidade de orientaes sexuais; 8.1.5.2. Mulheres com deficincias; 8.1.5.3. Mulheres na adolescncia; 8.1.6. Ateno e cuidado sade; 8.1.6.1. Medicalizao do corpo feminino nas diferentes fases da vida; 8.1.6.2. Transtornos alimentares; 8.1.6.3. Desigualdades socioeconmicas, dimenso tnico-racial e de gnero; 8.1.6.4. Determinantes biolgicos e socioculturais dos problemas de sade associados ao climatrio; 8.1.6.5. Prticas de cuidado sade da mulher em fase reprodutiva e no climatrio; 8.1.6.6. Estudos de prticas complementares e medicina natural (como homeopatia, acupuntura, fitoterapia e outros) de ateno nas diferentes fases da vida da mulher; 8.1.7. Raa, etnia e sade; 8.1.7.1. Prevalncia de problemas de sade e mortalidade em diferentes grupos raciais e tnicos; 8.1.7.2. Prevalncia da anemia falciforme e seus reflexos no desenvolvimento fsico e psicolgico nas vrias etapas da vida; 8.1.8. Sade mental; 8.1.8.1. Prevalncia do consumo de drogas lcitas e ilcitas e a determinao de gnero; 8.1.8.2. Prevalncia de depresso, suicdio e violncia contra a mulher; 8.1.9. Trabalho e sade; 8.1.9.1. Relaes entre trabalho sexual, infantil, rural, domstico e a sade; 8.1.9.2. Agrotxicos e agravos sade reprodutiva; 8.1.9.3. Poluentes ambientais, cncer de mama e sade reprodutiva; 8.1.9.4. Fatores ergonmicos e sensoriais e problemas ocupacionais; 8.1.9.5. Determinantes das condies de sade da mulher, com nfase nos aspectos ambientais e familiares; 8.1.10. Violncia;

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8.1.10.1. Mortalidade; 8.1.10.2. Sexual, domstica, institucional, na gravidez, relacionada DST/aids e deficincia; 8.1.11. Envelhecimento; 8.1.11.1. Qualidade de vida; 8.1.11.2. Determinantes biolgicos e socioculturais das doenas crnico-degenerativas e das incapacidades; 8.1.11.3. Sexualidade na terceira idade; 8.1.12. Cncer de mama; 8.1.12.1. Estratgias de diagnstico precoce adaptadas realidade social e custo socioeconmico; 8.1.12.2. Impacto econmico dos programas de diagnstico precoce do cncer de mama; 8.1.12.3. Custo-efetividade dos mtodos propeduticos e teraputicos; 8.1.12.4. Avaliao da efetividade e custo-benefcio de aes de diagnstico precoce e tratamento; 8.1.12.5. Avaliao do impacto do tratamento sobre a reinsero profissional da mulher. 8.2. AVALIAO DE POLTICAS, PROGRAMAS E SERVIOS EM SADE REPRODUTIVA 8.2.1. Estudo sobre a ateno ao aborto legal, ilegal, incompleto e por malformao fetal; 8.2.2. Impacto do uso de tecnologias contraceptivas e conceptivas nas mulheres; 8.2.3. Estudos comparativos sobre os modelos de ateno ao pr-parto, parto e ps-parto; 8.2.4. Morbidades relacionadas ao uso e no uso de tecnologias no parto; 8.2.5. Estudos de satisfao do usurio na ateno gravidez, parto e puerprio; 8.2.6. Qualidade da assistncia s urgncias e emergncias obsttricas. 8.3. AVALIAO DE POLTICAS, PROGRAMAS E SERVIOS 8.3.1. Acesso e qualidade da ateno sade das mulheres no sistema prisional e mulheres portadoras de deficincia; 8.3.2. Efetividade das aes de controle das DST/HIV; 8.3.3. Efeitos adversos da terapia de reposio hormonal; 8.3.4. Acesso e qualidade da ateno e cuidado sade da mulher idosa; 8.3.5. Acesso e qualidade da ateno s mulheres que fazem sexo com mulheres, homossexuais, bissexuais, lsbicas, transexuais e outras orientaes sexuais, e profissionais do sexo; 8.3.6. Impactos diferenciados das aes de sade do trabalhador nas mulheres e homens; 8.3.7. Avaliao da efetividade da rede intersetorial que atende mulheres em situao de violncia; 8.3.8. Qualidade dos dados sobre curetagens ps-aborto nos sistemas de informao existentes. 9. SADE DOS PORTADORES DE NECESSIDADES ESPECIAIS 9.1. ENFOQUE TERICO-METODOLGICO 9.1.1. Representao social; 9.1.2. Preconceito, cidadania e direitos das pessoas portadoras de necessidades especiais; 9.1.3. Deficincia, gnero e sexualidade; 9.1.4. Contexto familiar dos portadores de necessidades especiais. 9.2. MAGNITUDE, DINMICA E COMPREENSO DOS PROBLEMAS RELACIONADOS SADE 9.2.1. Indicadores de sade, prevalncia de deficincias e qualidade de vida dos portadores de necessidades especiais; 9.2.2. Estudo epidemiolgico das causas gerais de deficincias; 9.2.3. Vulnerabilidade e preveno de problemas de sade; 9.2.5. Sade mental; 9.2.6. Relao entre o uso de drogas lcitas e ilcitas e a produo de deficincias nos fetos; 9.2.7. Anlise do consumo de psicotrpicos pelos portadores de necessidades especiais; 9.2.8. Impacto da violncia na gerao de deficincias;

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9.2.9. Importncia e validade da triagem auditiva neonatal na preveno e diagnstico precoce da surdez; 9.2.10. Sade bucal; 9.2.11. Doenas autoimunes; 9.2.12. Prevalncia das DST e aids; 9.2.13. Sade reprodutiva e gnero em portadores de necessidades especiais; 9.2.14. Efeitos dos fatores ambientais na sade e qualidade de vida dos portadores de necessidades especiais. 9.3. AVALIAO, DESENVOLVIMENTO E APLICAO DE TECNOLOGIAS 9.3.1. Desenvolvimento de tecnologias de reabilitao de baixo custo; 9.3.2. Desenvolvimento de tecnologias da comunicao, em braile, lngua brasileira de sinais (Libras) e comunicao alternativa ou suplementar para deficientes visuais, auditivos e fsicos/motores; 9.3.3. Produo de acessrios adequados ao cotidiano do deficiente. 9.4. AVALIAO DE POLTICAS, PROGRAMAS E SERVIOS 9.4.1. Tcnicas de sensibilizao e qualificao de recursos humanos para assistncia aos portadores de necessidades especiais; 9.4.2. Acessibilidade aos servios de sade; 9.4.3. Avaliao e impacto das polticas e prticas de reabilitao nos programas de sade. 9.5. ESTUDOS DE VALIDAO DA CLASSIFICAO INTERNACIONAL DE FUNCIONALIDADE, INCAPACIDADE E SADE (CIF) 10. ALIMENTAO E NUTRIO 10.1. SEGURANA ALIMENTAR 10.1.1. Avaliao nutricional dos alimentos regionais; 10.1.2. Estudos sobre a produo familiar de alimentos para autoconsumo e de manejo das espcies locais; 10.1.3. Desenvolvimento de mtodos e tcnicas de avaliao de consumo alimentar; 10.1.4. Consumo alimentar e valor nutricional, qualidade e contaminao da dieta, prioritariamente a de famlias sob a linha da pobreza; 10.1.5. Impacto de polticas pblicas na segurana alimentar de famlias socialmente vulnerveis, grupos tnicos e populaes especficas; 10.1.6. Saberes e prticas alimentares nas diversas etapas da vida e em diversas classes sociais; 10.1.7. Promoo da alimentao saudvel e da atividade fsica; 10.1.8. Desenvolvimento de tabela nacional e regional de composio de alimentos; 10.1.9. Alimentao institucional (em creches, escolas, abrigos, presdios, hospitais, locais de trabalho e outros) e oferta de alimentos para portadores de necessidades alimentares especiais; 10.1.10. Tecnologia de alimentos: controle de qualidade e contaminao, aspectos nutricionais, mercadolgicos e de biossegurana; 10.1.11. Prospeco da biodiversidade para identificao de espcies com interesse nutricional; 10.1.12. Impacto na sade humana do uso de produtos qumicos sintticos na criao de animais; 10.1.13. Formas de produo e conservao de alimentos sem o uso de agrotxicos, conservantes e corantes qumicos; 10.1.14. Impacto e qualidade nutricional dos produtos transgnicos; 10.1.15. Tcnicas de armazenagem de alimentos e preservao da qualidade nutricional; 10.1.16. Uso de substncias no permitidas (nocivas) nas formulaes de alimentos industrializados. 10.2. AMAMENTAO E ALIMENTAO COMPLEMENTAR DA CRIANA 10.2.1. Amamentao: tipologias, durao e fatores condicionantes, ideologias e condutas relacionadas com a amamentao e alimentao da criana, avaliao das atividades de promoo nos servios de sade;

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10.2.2. Condicionantes sociais e biolgicos na alimentao complementar do desmame; 10.2.3. Situao de sade e nutrio da criana durante o aleitamento e complementao alimentar do desmame, com ateno especial aos alimentos que contm glten. 10.3. DESNUTRIO ENERGTICO-PROTICA 10.3.1. Anlise da distribuio dos determinantes e fatores de risco; 10.3.2. Modelos preditivos; 10.3.3. Sistemas de informaes; 10.3.4. Avaliao de polticas e programas de sade. 10.4. CARNCIAS NUTRICIONAIS POR MICRONUTRIENTES (FERRO, VITAMINA A, CIDO FLICO, IODO E OUTROS) 10.4.1. Distribuio e anlise cartogrfica dos determinantes e fatores de risco; 10.4.2. Modelos preditivos; 10.4.3. Sistemas de informaes; 10.4.4. Avaliao de polticas e programas de sade; 10.4.5. Rastreamento diagnstico de doena celaca em pacientes anmicos. 10.5. SOBREPESO E OBESIDADE 10.5.1. Anlise da distribuio dos determinantes e fatores de risco; 10.5.2. Complicaes metablicas e sistmicas; 10.5.3. Distribuio espao temporal do consumo alimentar e atividade fsica; 10.5.4. Modelos preditivos; 10.5.5. Sistemas de informaes; 10.5.6. Avaliao de polticas e programas no setor Sade. 10.6. DESENVOLVIMENTO E VALIDAO DE METODOLOGIAS 10.6.1. Instrumentos, mtodos e indicadores de vigilncia nutricional; 10.6.2. Mtodos de informao, comunicao e educao; 10.6.3. Mtodos para avaliao de aes, programas e polticas pblicas; 10.6.4. Avaliao de gasto energtico; 10.6.5. Manejo clnico dos problemas nutricionais; 10.6.6. Desenvolvimento de mtodos e indicadores de avaliao nutricional no contexto familiar. 11. BIOTICA E TICA NA PESQUISA 11.1. ASPECTOS TERICO-PRTICOS DA BIOTICA NO CONTEXTO CIENTFICO-TECNOLGICO E SANITRIO BRASILEIRO (EPISTEMOLGICO, METODOLGICO E NORMATIVO) 11.1.1. Exerccio da cidadania e direitos fundamentais; 11.1.2. Benefcios e malefcios dos processos de sade; 11.1.3. Sentido de eqidade, universalidade, gratuidade e controle social no SUS; 11.1.4. Desafios da biotica no mundo aplicao do conhecimento ao contexto brasileiro, considerando as peculiaridades regionais; 11.1.5. Aspectos bioticos das terapias alternativas existentes no Brasil; 11.1.6. Autonomia e fatores de vulnerabilidades dos voluntrios de pesquisas no mbito do SUS. 11.2. ASPECTOS BIOTICOS EM PROBLEMAS PERSISTENTES 11.2.1. Dilemas ticos relacionados ao abortamento, direitos reprodutivos e sexuais, uso de clulas tronco e embries em pesquisa, mortalidade infantil, mortalidade materna, terminalidade da vida cuidados paliativos; transplantes, violncia

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nas intervenes, nas relaes intertnicas; 11.2.2. Identificao dos dilemas morais na assistncia sade; 11.2.3. Estudos prospectivos sobre a biotica nas temticas: ateno sade no Brasil, gesto do SUS, vigilncia epidemiolgica, vigilncia sanitria, vigilncia ambiental, assistncia farmacutica, nutrio e segurana alimentar, complexo produtivo em sade, avaliao de tecnologias em sade e auditorias. 11.3. ESTUDOS SOBRE FORTALECIMENTO DO CONTROLE SOCIAL NAS PESQUISAS COM SERES HUMANOS 11.3.1. Estudo sobre a atuao dos Comits de tica em Pesquisa e da Comisso Nacional de tica em Pesquisa (Sistema CEPs-Conep); 11.3.2. Relao profissional de sade-pesquisador; usurio-sujeito de pesquisa; vulnerabilidade; excluso e cidadania. 11.4. ESTUDOS SOBRE QUESTES TICAS NA COMUNICAO E INFORMAO EM SADE 11.4.1. tica e privacidade da informao; 11.4.2. Direito do cidado sobre a insero de seus dados nos sistemas de informaes; 11.4.3. Direito de acesso informao; 11.4.4. Direito individual e direito coletivo. 11.5. ESTUDOS SOBRE QUESTES TICAS RELACIONADAS AO CUIDADO 11.5.1. Processo de morte, morrer e cuidados paliativos; 11.5.2. Uso intensivo de tecnologia mdica (obstinao teraputica); 11.5.3. Preconceitos e abandono da pessoa idosa; 11.5.4. Cidadania da pessoa idosa. 12. PESQUISA CLNICA 12.1. DESENVOLVIMENTO GERAL DA PESQUISA CLNICA 12.1.1. Avaliao de desempenho de mtodos diagnsticos; 12.1.2. Avaliao de intervenes teraputicas; 12.1.3. Avaliao de novas tecnologias e aplicabilidade; 12.1.4. Testes clnicos de procedimentos diagnsticos e teraputicos, produtos oriundos da pesquisa nacional; 12.1.5. Estudos para elaborao e validao de protocolos clnicos, inclusive para atendimento em homeopatia e acupuntura. 12.2. TEMAS ESPECFICOS 12.2.1. Estudo de caracterizao populacional e diagnstico clnico de doenas congnitas com anlise de parentesco; 12.2.2. Identificao de genes, polimorfismo gentico e elaborao de banco de dados genticos; 12.2.3. Avaliao clnica de novos medicamentos genricos; 12.2.4. Ensaios clnicos de substitutos de insumos importados, com alto custo; 12.2.5. Ensaios clnicos de prticas teraputicas complementares; 12.2.6. Avaliao clnica do uso de medicao contnua para as condies prevalentes; 12.2.7. Pesquisa pr-clnica e clnica, de plantas medicinais, fitoterpicos e bioativos tradicionalmente utilizados pela populao; 12.2.8. Terapia celular, clulas-tronco, farmacogentica; 12.2.9. Tcnicas de biologia molecular para diagnstico e testagem sorolgica; 12.2.10. Avaliao clnica dos efeitos das intervenes de fisioterapia, terapia ocupacional e fonoaudiologia. 13. COMPLEXO PRODUTIVO DA SADE 13.1. ENSAIOS PR-CLNICOS, CLNICOS E DE INTERVENO TERAPUTICA VACINAS

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13.2.1. Desenvolvimento de novas vacinas utilizando as atuais e a transferncia de tecnologia como plataforma; 13.2.2. Pesquisa e desenvolvimento (P&D) de vacinas veterinrias como plataforma tecnolgica; 13.2.3. Pesquisa de novos adjuvantes e formas de aplicao; 13.2.4. P&D de vacinas, destinada a menores de 5 anos, que previnam vrias doenas com uma s aplicao; 13.2.5. Vacinas prioritrias:
VACINA DENGUE DPT/HBV/HiB (nova combinao) DTPa ESQUISTOSSOMIOSE ESTREPTOCOCO BETA HEMOLTICO FEBRE AMARELA HBV/HAV HEPATITE A HEPATITE C Hib (deminuir o nmero de doses) HIV HPV INFLUENZA (nova tecnologia de produo) INTERESSE ESTRATGICO X X REAES ADVERSAS X X X X X
X X X X X X X X X X X

INTERESSE EPIDEMIOLGICO X X

IPV LEISHMANIOSE LEPTOSPIROSE MALRIA MENINGITE A conjugada MENINGITE B/C + Hb MENINGITE B/C conjugada MENINGITE C conjugada PNEUMOCOCOS conjugada 7 valente RAIVA (diminuir o nmero de doses) ROTAVRUS TB TOXOPLASMOSE TRPLICE VIRAL (caxumba Jril-Lynn) TRPLICE VIRAL + VARICELA VAROLA

X X

13.1.1. Desenvolvimento de ensaios clnicos de vacinas (Fases I, II, III e IV); 13.1.2. Desenvolvimento de modelos experimentais animais para ensaios pr-clnicos de vacinas. 13.2. INOVAO E DESENVOLVIMENTO TECNOLGICO VACINAS 13.3. HEMODERIVADOS 13.3.1. Pesquisa e desenvolvimento de hemoderivados. 13.4. EQUIPAMENTOS E DISPOSITIVOS DE CUIDADOS SADE 13.4.1. Desenvolvimento, pelas indstrias nacionais, de equipamentos utilizados para a produo de medicamentos (farmoqumicos, fitoterpicos) e de insumos biotecnolgicos; 13.4.2. Desenvolvimento tecnolgico de materiais ou equipamentos de cuidados sade para substituio de importaes; 13.4.3. Produo de equipamentos e produtos portteis para o atendimento itinerante de populaes carentes, em regies distantes; 13.4.4. Desenvolvimento, produo e aprimoramento de equipamentos e dispositivos nas seguintes reas estratgicas: biomateriais; engenharia de tecidos; rteses e prteses; instrumental para a rea da Sade; equipamentos de alta, mdia e baixa complexidade para a rea da Sade; artigos e materiais de uso hospitalar; tecnologia em reabilitao; tecnologia em bioinformtica e tecnologia hospitalar; 13.4.5. Estudos de avaliao de novas tecnologias e sua aplicabilidade. 13.5. PROPRIEDADE INTELECTUAL 13.5.1. Identificao e incentivo ao desenvolvimento de produtos e processos patenteveis; 13.5.2. Avaliao da eficincia do gerenciamento da produo dos insumos estratgicos; 13.5.3. Avaliao do impacto da Lei de Patentes e da Poltica de Propriedade Intelectual sobre a Poltica de Sade e sobre os custos de assistncia farmacutica do SUS.

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13.6. PRODUTOS DIAGNSTICOS 13.6.1. Pesquisa, desenvolvimento e inovao de produtos diagnsticos. das universidades e institutos de pesquisa para as indstrias nacionais; 14. AVALIAO DE TECNOLOGIAS E ECONOMIA DA SADE 14.1. CICLO DE VIDA DE TECNOLOGIAS EM SADE (INOVAO, INCORPORAO, USO E OBSOLESCNCIA) 14.1.1. Papel do Estado na regulao de produtos e servios de sade; 14.1.1.1. Avaliao de tecnologias, pr-comercializao e ps-registro nos servios universitrios e outras instituies de pesquisa; 14.1.1.2. Processo regulatrio e as necessidades do sistema de sade: anlise do papel das instituies, Inmetro, Ipem, Anvisa e outros; 14.1.2. Desenvolvimento de modelos de incorporao de tecnologias: especificaes e homologaes; 14.1.3. Estudos sobre transferibilidade de tecnologias em sade desenvolvidas em outros pases; 14.1.4. Estudos sobre transferncia de tecnologias 14.1.5. Mapeamento de tecnologias no mbito do SUS e no contexto internacional; 14.1.6. Estudos sobre a capacidade de produo de tecnologias, competitividade e prospeco de inovaes tecnolgicas, segundo as necessidades do SUS; 14.1.7. Conformidade e qualidade das tecnologias em sade pr e ps-comercializao; 14.1.7.1. Anlise e desenvolvimento de metodologias para certificao de conformidade qualidade; 14.1.7.2. Metrologia e defesa do consumidor; 14.1.7.3. Avaliao de materiais referenciados; 14.1.7.4. Aferio e calibrao dos equipamentos de sade; 14.1.7.5. Avaliao de qualidade de procedimentos, servios e produtos; 14.1.7.6. Iatrogenia decorrente do uso das tecnologias; 14.1.8. Inovao e desenvolvimento tecnolgico em teraputica de alta complexidade. 14.2. AVALIAO ECONMICA E ANLISE DE CUSTOS EM SADE 14.2.1. Anlise e desenvolvimento de metodologias para apurao de custos por procedimento, por tipo de paciente, por centro de responsabilidade, por nvel de complexidade da ateno e por atividade; 14.2.2. Estudos de custos de doenas; 14.2.3. Estudos de formao e anlise de variao de preos no setor Sade; 14.2.4. Estudos sobre investimentos no complexo produtivo da sade; 14.2.5. Validao de tecnologias e avaliao econmica da triagem neonatal; 14.2.6. Estudo de custos e de avaliao econmica de terapias antiretrovirais; 14.2.7. Estudos de desempenho e impacto econmico do programa de controle do HIV/aids; 14.2.8. Estudos de avaliao econmica dos mtodos diagnsticos e intervenes teraputicas e custo socioeconmico das doenas transmissveis e no transmissveis; 14.2.9. Avaliao economtrica das prticas de amamentao e alimentao complementar da criana; 14.2.10. Anlise de custos socioeconmicos da violncia nos estados e no Brasil; 14.2.11. Estudo de avaliao econmica e da efetividade de aes de precauo e biossegurana; 14.2.12. Anlise da necessidade da importao de produtos farmacuticos; 14.2.13. Avaliao de tecnologias: Estudo comparativo entre o custo-benefcio na introduo de uma nova tecnologia e aquela em uso, antes da substituio; 14.2.14. Avaliao econmica de programas escolares de educao e promoo da sade e preveno de sobrepeso/obesidade,

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e outros fatores de risco para doenas crnicas no-transmissveis (cardiovasculares, diabetes mellitus, cncer); 14.2.15. Estudos de custos de ensaios pr-clnicos e clnicos de novos medicamentos; 14.2.16. Impacto socioeconmico de programas de atendimento da doena falciforme; 14.2.17. Avaliao da eficcia, eficincia, efetividade e anlise econmica do tratamento renal substitutivo; 14.2.18. Avaliao econmica das aes de controle de infeco hospitalar; 14.2.19. Avaliao econmica dos transplantes de rgos; 14.2.20. Anlise do custo econmico de hospital-dia para pacientes ps-transplantes de rgos; 14.2.21. Avaliao econmica de nutrio enteral e parenteral domiciliar; 14.2.22. Avaliao do custo-efetividade, custo-benefcio e eficcia dos procedimentos de alta complexidade em doenas cardiovasculares, ortopdicas e oncolgicas. 14.3. ANLISE ECONMICA DO FINANCIAMENTO DO SETOR SADE 14.3.1. Anlise das fontes de financiamento em sade do setor pblico: avaliao da captao de recursos; alternativas de fontes de financiamento e estratgias para maximizao dos recursos disponveis e efeitos da aplicao da Emenda Constitucional 29; 14.3.2. Critrios de alocao de recursos: articulao entre custeio e investimento, alocao geogrfica e eqidade; 14.3.3. Formas de remunerao para as diferentes modalidades de ateno sade; 14.3.4. Diagnstico e estudos prospectivos de gastos em sade. 14.4. ECONOMIA POLTICA DA SADE 14.4.1. Anlise comparativa dos sistemas de sade: fundamentos, estrutura, funcionamento e financiamento; 14.4.2. Anlise do SUS como fator de desenvolvimento econmico e social: significado econmico dos servios e benefcios; 14.4.3. Estudos sobre a relao pblico-privado: estimativa dos gastos pblicos envolvidos com financiamento dos seguros e planos de sade, incentivos e renncia fiscal; 14.4.4. Estudo sobre o impacto, na indstria nacional, das compras pelo SUS de dispositivos e equipamentos importados. 14.5. ESTUDOS DE AVALIAO DE TECNOLOGIAS EM SADE E ECONOMIA DA SADE APLICADOS S POLTICAS PBLICAS DE SADE 14.5.1. Anlise do uso de tecnologias e avaliao econmica na incorporao de tecnologias em sade; 14.5.2. Anlise do impacto das pesquisas de avaliao de tecnologias e economia da sade na formulao de diretrizes, na tomada de deciso e nos resultados do sistema de sade; 14.5.3. Anlise de impacto econmico/financeiro dos instrumentos de gesto do SUS; 14.5.4. Elaborao de modelos explicativos da demanda e oferta por aes e servios de sade; 14.5.5. Avaliao de tecnologias em sade e avaliao econmica de tecnologias da sade como subsdio para elaborao das diretrizes clnicas e da poltica de aquisio de equipamentos diagnsticos e teraputicos. 14.6. ESTRATGIAS DE ESTRUTURAO E SUSTENTABILIDADE DAAVALIAO DE TECNOLOGIAS EM SADE E ECONOMIA DA SADE 14.6.1. Sistematizao do processo de obteno de dados primrios e secundrios, e recuperao/aproveitamento de estudos j realizados, em articulao entre a academia e os servios de sade; 14.6.2. Desenvolvimento de metodologias em avaliao de tecnologias em sade e economia da sade. 14.7. FARMACOECONOMIA 14.7.1.Anlise de mercado: estudo de viabilidade econmica de medicamentos (alto custo individual e coletivo); produo, distribuio e consumo; laboratrios oficiais; medicamentos fitoterpicos e homeopticos, e plantas medicinais; 14.7.1.1. Considerar sistemas de informaes j existentes nas associaes de classe e ou federaes, acelerando processo e resultado; 14.7.2. Estudos de prospeco de tecnologias em frmacos, segundo as necessidades do SUS;

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14.7.3. Avaliao de programas relacionados produo de fitoterpicos e homeopticos para o servio pblico; 14.7.4. Anlise da repercusso econmica e social de produtos farmacuticos sob regime de patente; 14.7.5. Avaliao econmica da incorporao de medicamentos de alto custo no SUS. 15. EPIDEMIOLOGIA 15.1. DESENVOLVIMENTO CONCEITUAL E METODOLGICO DA EPIDEMIOLOGIA 15.1.1. Estudos sobre modelos de determinao do processo sade-doena que incorporem novas tcnicas de anlise e interpretao; 15.1.2. Novos modelos e abordagens da vigilncia de eventos adversos sade e doenas emergentes: desenvolvimento de novas tecnologias para a vigilncia epidemiolgica de problemas de sade, tais como: vigilncia sindrmica, farmacovigilncia, formas especficas de monitoramento, estudos de cenrios, dentre outros; 15.1.3. Utilizao das bases de dados secundrios na anlise e monitoramento da situao de sade: elaborao ou seleo de indicadores, tcnicas de anlise e processos de monitoramento para a anlise de situao de sade e avaliao de sensibilidade, especificidade, valor preditivo e razo de verossimilhana dos processos selecionados; 15.1.4. Validao, consistncia e integrao de bases de dados secundrios: validao e anlise da consistncia dos dados em cada uma e entre as diferentes bases, desenvolvimento de formas de integrao destas bases com as pesquisas nacionais realizadas periodicamente, tais como as Pesquisas Nacionais por Amostragem de Domiclio; 15.1.5. Avaliao das estratgias de produo de dados primrios sobre situao de sade: inquritos e estudos de coorte; 15.1.6. Estudos para desenvolvimento de novos instrumentos de aferio, tcnicas de anlise de dados, conceitos e teorias, envolvendo a interface metodolgica da epidemiologia com a biologia molecular, cincias sociais, estatstica, matemtica e cincias da computao. 15.2. ESTUDOS SOBRE SADE E QUALIDADE DE VIDA 15.2.1. Estudos de morbidade e mortalidade, no restritas a determinadas doenas; 15.2.2. Estudos sobre a ocorrncia, condicionantes e respostas sociais necessrias ao enfrentamento das incapacidades, sobrevida e funcionalidade; 15.2.3. Desenvolvimento e validao de instrumentos e mtodos para mensurao, autopercepo e representaes sociais sobre sade em diferentes grupos populacionais; 15.2.4. Avaliao dos indicadores compostos, tais como carga da doena, ndices de vulnerabilidade, de Desenvolvimento Humano municipal, de excluso social, de condies de vida, entre outros e desenvolvimento de novos indicadores; 15.2.5. Estudos sobre sade global e aspectos de regulao internacional decorrente de deslocamentos internacionais; 15.2.6. Doenas novas com potencial pandmico e situaes semelhantes que exigem regulao internacional; 15.2.7. Estudos sobre migraes decorrentes de desemprego e da reestruturao do trabalho; 15.2.8. Pesquisas de novas metodologias e tcnicas para a prospeco do comportamento epidemiolgico de problemas de sade j existentes e das probabilidades de surgimento de novos problemas. 15.3. AVALIAO DO IMPACTO EPIDEMIOLGICO, SANITRIO E AMBIENTAL DE POLTICAS, PROGRAMAS E SERVIOS DE SADE 15.3.1. Estudos dos impactos no perfil epidemiolgico das populaes, decorrentes de intervenes (promoo da sade, preveno e controle de doenas, diagnstico precoce, tratamento e reabilitao, reduo de danos, saneamento bsico, bolsa alimentao, campanhas de imunizao e outras); 15.3.2. Estudos de eficcia, efetividade e eficincia de tecnologias em sade levando em conta os impactos dessas tecnologias sobre o perfil de sade e doena; 15.3.3. Avaliao de riscos associados ao uso de tecnologias em sade, incluindo os exames da alta complexidade realizados no SUS; 15.3.4.Avaliao do instrumento de pactuao dos indicadores e acompanhamento das aes de vigilncia epidemiolgica,

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ambiental e sanitria (PPI-Vigilncia Sade); 15.3.5. Estudo sobre o impacto de polticas sociais e econmicas no perfil epidemiolgico da populao brasileira. 15.4. DESIGUALDADES EM SADE 15.4.1. Estudos para mensurao das desigualdades sociais, econmicas, de etnia, e gnero; 15.4.2. Desenvolvimento terico-conceitual sobre os processos de determinao e elaborao de indicadores para mensurao de desigualdades sociais; 15.4.3. Estudos longitudinais sobre trajetrias de vida e desigualdade em sade (posio de classe da gerao parental, mobilidade social intergeracional e situao atual); 15.4.4. Avaliao dos efeitos das polticas sociais sobre as desigualdades em sade. 16. DEMOGRAFIA E SADE 16.1 MAGNITUDE E COMPREENSO DA DINMICA POPULACIONAL EM SUAS RELAES COM A SADE 16.1.1 Pesquisa sobre os efeitos na sade decorrentes do desequilbrio entre populao e meio ambiente; 16.1.2 Inquritos peridicos de demografia e sade; 16.1.3 Estudo sobre os padres migratrios e seu impacto na sade; 16.1.4 Estudos longitudinais de morbidade e incapacidade; 16.1.5 Estudos de padres de mortalidade e fecundidade; 16.1.6 Inquritos sobre a prevalncia das perdas fetais e condicionantes; 16.1.7 Estudos sobre demografia do envelhecimento; 16.1.8 Avaliao de indicadores de mortalidade e morbidade; 16.1.9 Estudos de modelos demogrficos para estimar probabilidades de transio, utilizando modelos de riscos competitivos e de multiestado, levando em conta vulnerabilidade e eqidade; 16.1.10 Estudos de cenrios demogrficos prospectivos que apontem tendncias no comportamento de segmentos populacionais, com repercusses para o planejamento em sade. 16.2 ORGANIZAO E AVALIAO DE POLTICAS, PROGRAMAS E SERVIOS 16.2.1 Desenvolvimento de sistemas de indicadores sociodemogrficos de bases municipal e regional; 16.2.1.1 Estimativas da populao por idade, sexo, etnia; 16.2.1.2 Avaliao da cobertura e qualidade das bases de dados; 16.2.1.3 Desenvolvimento de metodologias para estimativa de parmetros demogrficos de pequenas reas; 16.2.3 Estudo sobre a demografia da famlia e sua relao com a estratgia de ateno sade da famlia; 16.2.4 Estudos para melhoria da qualidade dos sistemas de informaes demogrficos; 16.2.5 Impacto da esterilizao de homens e mulheres no crescimento populacional. 17 SADE BUCAL 17.1 MODELOS DE ATENO E SERVIOS DE SADE BUCAL E IMPACTO NOS NDICES EPIDEMIOLGICOS 17.2 DESENVOLVIMENTO DE ESTRATGIAS PARA PROMOO DE SADE BUCAL, INCLUINDO AES INTERDISCIPLINARES, COM BASE NAS DIRETRIZES DA POLTICA NACIONAL DE SADE BUCAL 17.3 ESTUDOS RELATIVOS A FATORES DE RISCO E ATENO EM SADE BUCAL EM GRUPOS VULNERVEIS E ESPECFICOS 17.4 ESTUDOS SOBRE A PREVENO DAS DOENAS BUCAIS: UTILIZAO DE TCNICAS, PRODUTOS E MATERIAISALTERNATIVOS PARAPREVENO, IMPACTO DASAES DE PROGRAMAS DE HIGIENE BUCAL E DA FLUORETAO DAS GUAS DE ABASTECIMENTO PBLICO

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17.5 FATORES DE RISCO PARA OCORRNCIA DE FISSURA LBIOPALATAL E DE DOENAS BUCAIS EM GRUPOS VULNERVEIS 17.6 ESTUDO DO IMPACTO DE HBITOS ALIMENTARES CARIOGNICOS, HIGINICOS E COMPORTAMENTAIS DE NATUREZA CULTURAL E SOCIOECONMICA DA POPULAO 17.7 ESTUDO SOBRE CAUSAS E CONSEQNCIAS DE PERDA DENTAL, EDENTULISMO, CNCER BUCAL E DEMAIS PATOLOGIAS BUCAIS 17.8 PESQUISA SOBRE OS INDICADORES DE SADE BUCAL 17.9 ESTUDOS SOBRE OS RISCOS OCUPACIONAIS EM PROFISSIONAIS DA REA ODONTOLGICA, COM NFASE NAS HEPATITES B E C, AIDS E EXPOSIO AO MERCRIO 17.10 DESENVOLVIMENTO EAPERFEIOAMENTO DE TCNICAS E MATERIAIS ODONTOLGICOS, DE QUALIDADE E BAIXO CUSTO, E DE EQUIPAMENTOS E PRODUTOS PORTTEIS PARA ATENDIMENTO EM TODOS OS NVEIS DE ATENO E EM REGIES DE DIFCIL ACESSO 17.11 ESTUDO SOBRE ETILOGIA, EPIDEMIOLOGIA E IMPACTO EPIDEMIOLOGIA E IMPACTO DA CRIE E DA DOENA PRIDODONTAL NA SADE INDIVIDUAL E NA POPULAO* 17.12 ESTUDO SOBRE A REDUO DE DANOS SADE BUCAL* 17.13 ESTUDO DOS EFEITOS DA INTERVENO TERAPUTICA MULTIDISCIPLINAR EM RESPIRADOR BUCAL* 17.14 ESTUDO DE TRATAMENTOS ALTERNATIVOS DAS DOENAS BUCAIS DE GRANDE DEMANDA POPULACIONAL* 17.15 ESTUDO PARA AVALIAO DA OFERTA DE SERVIOS DE SADE BUCAL* 17.16 ESTUDO SOBRE INOVAO DE PRTESES BUCAIS* 17.17 DESENVOLVIMENTO DE SISTEMA DE INFORMAO DE DADOS EPIDEMIOLGICOS EM SADE BUCAL COM LIVRE ACESSO POPULAO* 18 PROMOO DA SADE 18.1 MAGNITUDE, DINMICA E COMPREENSO DOS AGRAVOS E EVENTOS 18.1.1 Conceito de sade, qualidade de vida, polticas e prticas de promoo da sade e fatores de proteo e de risco; 18.1.2 Determinantes biopsicossociais e culturais dos problemas de sade e da distribuio dos riscos, redes sociais, suporte social, desigualdade regional, discriminao; 18.1.3 Validao e sntese de conhecimentos e tecnologias de promoo da sade produzidos no Pas e no exterior; 18.1.4 Exposio diferenciada a situaes de risco (rudo, sedentarismo, desemprego, drogadio, obesidade, poluio, dentre outros), segundo condies e modos de vida de grupos populacionais especficos; 18.1.5 Influncias do processo de reproduo social como fator de risco para a sade; 18.1.6 Excluso social, ambiental e vulnerabilidade; 18.1.7 Percepo de risco dos usurios quanto aos efeitos colaterais e contra-indicaes de medicamentos; 18.1.8 Escolaridade e riscos sanitrios da populao brasileira; 18.1.9 Estudos socioantropolgicos do processo sade-doena e ateno sade. 18.2 ORGANIZAO E AVALIAO DE POLTICAS, PROGRAMAS E SERVIOS 18.2.1 Efeitos adversos das prticas de preveno e controle de riscos desenvolvidos pelo sistema de sade (iatrogenias); 18.2.2 Novas formas de gesto do estado e polticas pblicas, intersetorialidade e a redefinio do papel do estado e sociedade na promoo da sade e da qualidade de vida; 18.2.3 Polticas pblicas, melhoria da qualidade de vida e promoo da sade; 18.2.4 Polticas de regulao da produo, promoo e consumo de alimentos, medicamentos, hemoderivados e outros produtos e tecnologias com efeitos na sade;

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18.2.5 Avaliao de prticas de promoo da sade e preveno de riscos em programas de sade; 18.2.6 Avaliao do papel do Agente Comunitrio de Sade no desenvolvimento da autonomia dos sujeitos coletivos; 18.2.7 Estudos sobre a inter-relao das polticas de promoo de sade com outras polticas que esto sendo colocadas no mbito nacional e internacional para melhoria da qualidade de vida. 18.3 AVALIAO, DESENVOLVIMENTO E APLICAO DE TECNOLOGIAS 18.3.1 Avaliao de desenvolvimento de tecnologias usadas nas prticas de educao e sade; 18.3.2 Desenvolvimento de estratgias de promoo da sade e preveno de agravos responsveis pelas maiores taxas de morbimortalidade. 18.4 INFORMAO E COMUNICAO EM SADE/SISTEMAS DE INFORMAO 18.4.1 Avaliao de informaes divulgadas para a populao em atividades de promoo da sade; 18.4.2 Desenvolvimento de metodologias e instrumentos de comunicao social para difuso de informaes, conhecimentos e prticas de promoo da sade em todos os meios de comunicao;* 19 DOENAS TRANSMISSVEIS 19.1 NOVOS CONHECIMENTOS 19.1.1 Identificao de novos alvos para desenvolvimento de procedimentos diagnsticos em doenas transmissveis; 19.1.1.1 Desenvolvimento de mtodos de bioinformtica para identificao de stios-alvo de drogas, vacinas e testes diagnsticos (arbovirose e robovirose); 19.1.2 Identificao de novos alvos para tratamento em doenas transmissveis; 19.1.2.1 Identificao de alvos para diagnstico e tratamento utilizando genmica, protemica e bioinformtica; 19.1.2.2 Marcadores microbiolgicos e imunolgicos de cura ou recidiva: avaliao precoce da resposta teraputica de novos esquemas teraputicos antituberculose; 19.1.2.3 Estudo da fisiopatogenia da neurite hansnica crnica e avaliao de novas drogas; 19.1.3 Identificao de alvos para vacinas; 19.1.4 Desenvolvimento pr-clnico e clnico de novas drogas incluindo fitoterpicos; 19.1.4.1 Estudos relativos utilizao de produtos fitoterpicos e derivados da nossa biodiversidade com atividade antibitica e/ou imunoestimuladoras em HIV e aids; 19.1.4.2 Descoberta e desenvolvimento de novas drogas, incluindo aquelas para uso na gravidez e considerando a resistncia medicamentosa em malria; 19.1.4.3 Estudo farmacolgico dos recursos naturais visando a novas alternativas de tratamento para a leishmaniose, toxoplasmose e outras enfermidades; 19.1.4.4 Realizao de testes de suscetibilidade in vitro a drogas antifngicas para leveduras patognicas; 19.1.4.5 Estudos de novos frmacos e farmacovigilncia dos medicamentos existentes, novas drogas e do Prazinquantel para esquistossomose;* 19.1.4.6 Desenvolvimento de novas drogas para tratamento das formas cutneas, mucosas e difusas da leishmaniose tegumentar americana, incluindo aquelas de uso oral;* 19.1.5 Elucidao de mecanismos de resistncia s drogas, inseticidas e competncia vetorial; 19.1.5.1 Resistncia microbiana nas doenas sexualmente transmissveis; 19.1.5.2 Resistncia e efeitos colaterais aos medicamentos antiretrovirais; 19.1.5.3 Cintica viral, resistncia medicamentosa, interaes vrus-hospedeiro, novos vrus, modelos experimentais para hepatites virais; 19.1.5.4 Avaliao da resistncia vetorial aos produtos qumicos e biolgicos utilizados para o controle de arboviroses e outras doenas de transmisso vetorial; 19.1.5.5 Estudos de competncia e capacidade vetorial: gentica, interao vrus-vetor, parasito-vetor, bioecologia,



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circulao de vrus; 19.1.5.6 Estudo sobre guerra biolgica ao mosquito transmissor do vrus da dengue; 19.1.6 Estudos de riscos ambiental (incluindo anlise espacial), biolgico e comportamental em doenas transmissveis; 19.1.6.1 Histria natural das doenas sexualmente transmissveis relacionadas ao cncer; 19.1.6.2 Estudos etnogrficos e sociais em DST com nfase em HIV/xaids; 19.1.6.3 Estudos sobre os ecossistemas ligados a doenas virais e parasitrias; 19.1.6.4 Representao social e prticas sexuais dos diferentes grupos sociais em relao a aids;* 19.1.6.5 Representao social, preconceito, estigma, excluso social, cidadania e direitos das pessoas com hansenase;* 19.1.7 Pesquisas para a reduo de infeco hospitalar: patgenos multiresistentes emergentes e controle do uso de antimicrobianos; 19.1.7.1 Prevalncia dos principais fungos de importncia mdica como agentes etiolgicos em infeces hospitalares; 19.1.7.2 Pesquisa de tcnicas moleculares para rastrear surtos intra-hospitalares; 19.1.7.3 Pesquisa sobre eficcia, efetividade e eficincia das diferentes aes para o controle de infeces hospitalares; 19.1.8 Estudos de morbimortalidade de doenas transmissveis: 19.1.8.1 Manifestaes no usuais da dengue nos seus diferentes aspectos: freqncia, gravidade, fatores de risco; 19.1.8.2 Incidncia e prevalncia de DST, com nfase em HIV/aids, nos diferentes grupos etrios e populaes vulnerveis; 19.1.8.3 Pesquisa em HPV: preveno, diagnstico, tratamento, incidncia, prevalncia e educao em sade; 19.1.8.4 Pesquisa em hansenase: preveno, diagnstico, tratamento, incidncia, prevalncia e educao em sade e aspectos psicossociais da doena; 19.1.8.5 Incidncia, prevalncia, mortalidade e sobrevida em HIV/aids segundo grupos etrios e em populaes vulnerveis; 19.1.8.6 Prevalncia das hepatites virais e suas complicaes; 19.1.8.7 Fatores prognsticos de gravidade em hantavirose; 19.1.8.8 Novas estratgias de monitoramento rpido para anlises integradas de dados clnico-epidemiolgicos, entomolgicos, virolgicos e ambientais: observatrios de alerta de dengue e febre amarela; 19.1.8.9 Distribuio e prevalncia da tuberculose: fatores sociodemogrficos e populao genotpica do patgeno; 19.1.8.10 Estudos sobre a prevalncia das diversas formas clnicas da esquistossomose, inclusive neuroesquistossomose, nas reas de baixa prevalncia; 19.1.8.11 Pesquisa sobre a imunopatogenia e epidemiologia das seqelas de tuberculose;* 19.1.8.12 Incidncia, prevalncia e morbimortalidade da miocardite viral;* 19.1.8.13 Estudos de morbimortalidade das populaes de fronteiras com vista a prevenir doenas endmicas e epidmicas;* 19.1.8.14 Impacto da reao hansnica ps-alta na morbimortalidade dos casos de alta por cura;* 19.1.8.15 Magnitude das recidivas da hansenase ps poliquimioterapia especfica; 19.1.8.16 Fatores e riscos da reao hansnica e da incapacidade fsica; 19.1.8.17 Estudos epidemiolgicos, dos fatores associados ao risco de desenvolvimento da hansenase e a disseminao espao-temporal da endemia;* 19.1.9 Estudos Clnicos 19.1.9.1 Diferenciao de infeces primrias e secundrias em dengue; 19.1.9.2 Fatores que influenciam na resposta teraputica hepatite, qualidade de vida e tratamento em populaes especiais; 19.1.9.3 Sndromes febris ictrico-hemorrgicas causadas por arbovrus;

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19.1.9.4 Desenvolvimento de modelo animal para dengue hemorrgico/ Sndrome do Choque do Dengue: avano nos estudos da fisiopatogenia, tratamento, preveno, testagem de imunobiolgicos; 19.1.9.5 Fatores do parasito e do hospedeiro associados ao desenvolvimento de formas graves, especialmente os relacionados ao desenvolvimento de formas pulmonares hemorrgicas e do sistema nervoso central em lepstospirose; 19.1.9.6 Mecanismos de imunidade e imunopatognese da infeco da leishmaniose tegumentar americana e coinfeces;* 19.1.9.7 Estudos da co-infeco e da imunologia da hansenase;* 19.1.9.8 Reao hansnica: identificao de marcadores para diagnstico diferencial entre reao hansnica ps-alta e recidiva na rede bsica de sade;* 19.1.10 Estudos referentes cadeia de transmisso de doenas; 19.1.10.1 Pesquisas e estudos sobre a transmisso, preveno e tratamento do HTLV (I e II); 19.1.10.2 Transmisso das hepatites virais na regio amaznica e situaes especficas; 19.1.10.3 Fatores de risco para transmisso peridomiciliar da lepstospirose; 19.1.10.4 Papel de diferentes hospedeiros na transmisso da leptospirose urbana; 19.1.10.5 Desenvolvimento de modelos para avaliar a capacidade de transmisso dos portadores em hansenase; 19.1.10.6 Modelos experimentais de transmisso de viroses tais como arboviroses e roboviroses; 19.1.10.7 Papel dos reservatrios domsticos em leishmanioses e outras endemias; 19.1.10.8 Estudos da urbanizao da esquistossomose;* 19.1.10.9 Estudo da distribuio espacial da leishmaniose tegumentar americana e fatores de risco, em reas rurais e no peridomiclio;* 19.1.11 Epidemiologia Molecular; 19.1.11.1 Anlise genmica e protemica de alvos teraputicos, diagnsticos e de vacina; 19.1.11.2 Seqenciamento do genoma do Culex e Aedes aegypti e manipulao gentica para controle do vetor; 19.1.11.3 Estudos moleculares visando caracterizao etiolgica de parasitas, fungos, virus e bactrias; 19.1.11.4 Gentica dos parasitas e vetores, avaliao da capacidade vetorial em reas de baixa transmisso e controle de vetores no domiciliares em doena de Chagas; 19.1.12 Inquritos Sorolgicos; 19.1.12.1 Perfis sorolgicos para arbovrus (infeces primrias e secundrias) das populaes com diferentes coberturas vacinais para febre amarela; 19.1.12.2 Identificao de reas potenciais para teste de vacinas contra dengue, mediante diagnstico da situao de imunidade de grupo, incidncia de casos e vrus circulantes. 19.2 NOVOS INSTRUMENTOS 19.2.1 Novos mtodos de diagnstico para as doenas transmissveis em especial os testes rpidos para diagnstico precoce; 19.2.1.1 Desenvolvimento de testes, mtodos e critrios diagnsticos para esquistossomose com pequena carga parasitria e para neuroesquistossomose; 19.2.1.2 Antgenos recombinantes diagnstico de leptospirose na fase inicial da infeco; 19.2.1.3 Novas estratgias de controle, diagnstico precoce e novas tcnicas diagnsticas em tuberculose para grupos especiais; 19.2.1.4 Testes rpidos para dengue; 19.2.1.5 Expresso de protenas virais recombinantes em sistemas heterlogos como leveduras, baculovrus e possivelmente clulas vegetais, dentre outros, para utilizao nos kits de diagnstico para dengue; 19.2.1.6 Desenvolvimento e validao de novos testes de hepatites virais para screening de doadores de sangue; 19.2.1.7 Marcadores imunolgicos em HIV/aids, incluindo anlise de populao de linfcitos de TCD4+ de pessoas de

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diferentes grupos sociais, com nfase naqueles que vivem em situao de iniqidade social;* 19.2.1.8 Novas estratgias de diagnstico precoce e novas tcnicas diagnsticas em toxoplasmose, com nfase em indivduos imunodeprimidos;* 19.2.1.9 Teste rpido para Streptococus beta hemoltico;* 19.2.1.11 Validao dos critrios diagnsticos em hansenase vigentes para a rede bsica;* 19.2.1.12 Avaliao do uso de provas auxiliares no diagnstico da hansenase, como o teste da histamina;* 19.2.1.13 Estudos para padronizao em nvel nacional do antgeno de Montenegro para diagnstico laboratorial da leishmaniose tegumentar americana;* 19.2.2 Mtodos de identificao e tipagem de patgenos; 19.2.2.1 Protocolos para diferenciao de sorotipos e gentipos virais; 19.2.2.2 Mtodos quantitativos para determinao de carga viral; 19.2.2.3 Variabilidade gentica do HIV: genotipagem e sorotipagem; 19.2.2.4 Protocolos para identificao das espcies patognicas de leishmania sp. na Regio A maznica;* 19.2.3 Desenvolvimento de instrumentos de bioinformtica para anlise de genomas; 19.2.3.1 Bioinformtica e genmica aplicadas na identificao de alvos para drogas, vacinas e diagnstico da malria; 19.2.4 Sistema de informao e modelos de predio de epidemias; 19.2.4.1 Estudos de integrao de bancos de dados; 19.2.4.2 Modelos matemticos de predio de epidemias; 19.2.4.3 Modelos preditivos para construo de cenrios futuros; 19.2.5 Desenvolvimento de protocolos clnicos; 19.2.5.1 Mtodos de preveno e tratamento da malria em crianas e gestantes; 19.2.5.2 Esquemas teraputicos para casos de tuberculose resistente s drogas, tratamento das formas latentes e diminuio dos efeitos colaterais; 19.2.5.3 Mtodos de preveno e tratamento de leishmanioses em imunossuprimidos; 19.2.6 Vigilncia epidemiolgica; 19.2.6.1 Desenvolvimento de indicadores para avaliar o impacto do controle da malria e outras endemias; 19.2.6.2 Novos mtodos para construo de indicadores entomolgicos e de risco epidemiolgico para dengue e outras endemias; 19.2.6.3 Modelos de busca ativa de casos e sistema de informao em hepatites virais; 19.2.6.4 Desenvolvimento de indicadores para acompanhamento das hepatites nas clnicas de hemodilise, considerando a transmisso intra-dialtica;* 19.2.6.5 Desenvolvimento de indicadores epidemiolgicos e operacionais de monitoramento da eliminao da hansenase;* 19.2.6.6 Estudo do uso de testes sorolgicos rpidos para vigilncia de contatos de hansenase em reas de alta endemicidade;* 19.2.6.7 Desenvolvimento de indicadores para vigilncia das recidivas, da resistncia microbiana e ps-eliminao da hansenase;* 19.3 AVALIAO DE INTERVENES, ESTRATGIAS E POLTICAS 19.3.1 Impacto de tecnologias e polticas de preveno, vigilncia e controle; 19.3.1.1 Adeso e impacto da terapia anti-retroviral em aids; 19.3.1.2 Impacto do tratamento e do controle em doena de Chagas, hansenase e outras enfermidades; 19.3.1.3 Desenvolvimento de estratgias de educao em sade e avaliao de impacto sobre a prevalncia de esquistossomose, hansenase e outras enfermidades em reas endmicas; 19.3.1.4 Estratgias custo/efetivas para a preveno da hepatite, diagnstico e tratamento das hepatites;

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19.3.1.5 Avaliao do tratamento de curta durao para lepstospirose; 19.3.1.6 Estudos para avaliao das estratgias e do impacto das aes desenvolvidas pelo Programa Nacional de Eliminao da Hansenase, incluindo monitoramento e avaliao nos servios bsicos de sade do SUS e antigos hospitaiscolnias; 19.3.1.7 Validao dos critrios OMS para definio de caso de dengue hemorrgica/ Sndrome de Choque de Dengue utilizados na vigilncia epidemiolgica; 19.3.1.8 Estudos de bioequivalncia e biodisponibilidade das drogas antituberculose e anti-retrovirais produzidas no Brasil; 19.3.1.9 Estudos de eficincia e impacto das aes que so desenvolvidas pelo Programa Nacional de Controle de Dengue; 19.3.1.10 Avaliao do impacto do manejo ambiental no controle de vetores e reservatrios da leishmaniose tegumentar e visceral; 19.3.1.11 Estudo sobre as causas de abandono do tratamento de hansenase, tuberculose, febre reumtica e paracoccidioidomicose e desenvolvimento de estratgias para melhorar a adeso ao tratamento destas patologias; 19.3.1.12 Avaliao das estratgias para ampliao de acesso a mtodos efetivos de tratamento e preveno da malria; 19.3.1.13 Avaliao da eficcia e efetividade das aes de controle de infeco hospitalar; 19.3.1.14 Estudos para avaliao do impacto das aes desenvolvidas pelo Sistema de Tratamento Diretamente Observado (DOTS) em tuberculose;* 19.3.1.15 Avaliao de programas estaduais de enfrentamento de doenas transmitidas por vetores de interesse para a sade pblica (dengue, leshmanioses, esquistossomose);* 19.3.1.16 Avaliao de vacinas humanas e caninas contra a leishmaniose visceral;* 19.3.1.17 Qualidade, impacto e resolutividade da assistncia integral a populaes de soropositivos vivendo em situao de iniqidade social;* 19.3.1.18 Avaliao das aes de diagnstico, tratamento e monitoramento do paciente com leishmaniose tegumentar americana em reas rurais;* 19.3.1.19 Avaliao da qualidade das polticas de preveno, vigilncia, assistncia e controle da leishmaniose tegumentar americana;* 19.3.1.20 Avaliao da qualidade da base de dados de notificao da leishmaniose tegumentar americana;* 19.3.1.21 Avaliao do acesso aos servios de sade das pessoas com hansenase;* 19.3.1.22 Estudos sobre polticas de reabilitao fsica e psicossocial do paciente com hansenase;* 19.3.1.23 Avaliao da implantao das aes de controle da hansenase;* 19.3.1.24 Avaliao do uso de medicao profiltica, alm da vacinao BCG, nos comunicantes de hansenase residentes nas reas endmicas;* 19.3.1.25 Indicadores para avaliao do impacto do BCG na reduo dos casos novos de hansenase e de formas multibacilares antes e aps a eliminao;* 19.3.1.26 Adeso e abandono ao tratamento dos pacientes com hansenase;* 19.3.1.27 Avaliao e monitoramento do impacto da reao hansnica ps-alta nos atendimentos do SUS;* 19.3.1.28 Estudo sobre a preveno de incapacidades fsicas e sociais das pessoas com hansenase;* 19.3.2 Custo-efetividade, custo-benefcio e eficcia das intervenes; 19.3.2.1 Avaliao da eficcia, eficincia e efetividade dos programas de controle, diagnstico e tratamento de aids; 19.3.2.2 Avaliao da carga de morbidade e impacto econmico e psicossocial da dengue, da hansenase e de outras doenas endmicas em diferentes grupos populacionais e regies do Pas; 19.3.2.3 Eficincia e efetividade do diagnstico pelo teste de antgeno de Montenegro e da teraputica da leishmaniose

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tegumentar americana. 20 COMUNICAO E INFORMAO EM SADE 20.1 INFORMAO EM SADE 20.1.1 Avaliao da informao em sade: qualidade, consistncia, fidedignidade, validade, completude, padres de representao da informao das bases de dados, cobertura, aspectos tecnolgicos, fluxos, trocas eletrnicas entre sistemas; 20.1.2 Estudos sobre o uso da informao nos processos decisrios do SUS; 20.1.2.1 Desenvolvimento de indicadores: ndice de desenvolvimento em sade IDS (qualificao de dados); desenvolvimento de conjunto mnimo de indicadores para gesto de sistemas e servios da sade; indicadores de avaliao; indicadores para carga de doena; e indicadores de qualidade de vida; 20.1.2.2 Estudos sobre sensibilizao do profissional de sade quanto finalidade e importncia da informao em sade; 20.1.2.3 Desenvolvimento de metodologias para definir parmetros de uso e anlise das informaes; 20.1.2.4 Desenvolvimento de metodologias para identificao unvoca do usurio; 20.1.2.5 Desenvolvimento de metodologias para integrao operacional de sistemas de informao em sade; 20.1.2.6 Avaliao da implementao de sistemas de informao em sade, com identificao dos fatores crticos para o sucesso nos servios de sade; 20.1.2.7 Desenvolvimento de metodologias para regionalizao e hierarquizao de sistemas e servios de sade; 20.1.2.8 Avaliao do impacto do uso da informao e de tecnologias na gesto em sade; 20.1.3 Estudos voltados gesto de informao; 20.1.3.1 Gesto de informao e conhecimento no SUS; 20.1.3.2 Necessidades e demandas de informao; 20.1.3.3 Organizao do processo de trabalho com a informao; 20.1.3.4 Identificao de competncias na rea de informao e informtica em sade. 20.2 ESTUDOS PARA O PREENCHIMENTO DE LACUNAS NA REA DE INFORMAO EM SADE 20.2.1 Produo de informao para os estudos de custo-efetividade das tecnologias de sade; 20.2.2 Produo de informaes voltadas para a intersetorialidade (ambiente, educao, previdncias, etc.); 20.2.3 Perfil epidemiolgico e de utilizao de servios e custos do setor de Sade Suplementar; 20.2.4 Integrao de informaes do setor de Sade Suplementar com as informaes dos demais sistemas do SUS, aps terem sido integrados os sistemas de informao do SUS. 20.2.5 Diagnstico da infra-estrutura de tecnologias de informao na rea da sade no Brasil, dos sistemas de informao e portais existentes. 20.3 DESENVOLVIMENTO TECNOLGICO COM BASE EM COMPONENTES, PADRES ABERTOS E SOFTWARES LIVRES, VOLTADOS PARA: 20.3.1 Apoio deciso em sistemas e servios de sade; 20.3.2 Modelagem de processos de trabalho em sade; 20.3.3 Estatsticas vitais; 20.3.4 Pronturio eletrnico multiprofissional do paciente em todas as etapas do atendimento; 20.3.5 Indexador, classificador, recuperador automtico e genrico de contedos em sade. 20.4 INFORMAO PARA CONTROLE SOCIAL 20.4.1 Estudo sobre o acesso e nvel de conhecimento das populaes sobre os agravos em sade e a forma que esse conhecimento disponibilizado pelos rgos de gesto em sade; 20.4.2 Estudo sobre mtodos para transferncia de informao da sade para a populao;

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20.4.3 Estudos de impacto da efetividade da comunicao nos conselhos de sade; 20.4.4 Desenvolvimento de metodologias de informao e comunicao entre os conselhos de sade, suas representaes e a sociedade. 20.5 INFORMAO CIENTFICA E TCNICA EM SADE 20.5.1 Desenvolvimento de metodologias para interao do sistema de cincia e tecnologia em sade, sistemas de informao cientfica em sade e os sistemas de informao em sade; 20.5.2 Desenvolvimento de indicadores de avaliao, uso e impacto da produo cientfica em sade; 20.5.3 Diagnstico acerca de processos de transferncia tecnolgica entre os grupos de pesquisa e usurios, incluindo a avaliao dos principais entraves e mecanismos de otimizao; 20.5.4 Desenvolvimento de metodologia para apropriao pelos gestores e servios de sade, usurios e sociedade das informaes de resultados das pesquisas em sade; 20.5.5 Desenvolvimento de rede de informao sobre cincia, tecnologia e inovao em sade via internet; desenvolvimento de indicadores sobre uso e impacto das revistas cientficas brasileiras em sade; 20.5.6 Estudos sobre divulgao cientfica em sade e seu impacto na construo do conhecimento e das prticas sociais, interface entre o conhecimento cientfico e outras formas de conhecimento. 20.6 COMUNICAO, MDIAS E SADE 20.6.1 Desenvolvimento e incorporao de tecnologias de comunicao na sade, tais como telemtica; 20.6.2 Desenvolvimento das dimenses tecnolgica, esttica e poltica da linguagem da comunicao em sade; 20.6.3 Desenvolvimento de metodologia de anlise do impacto da mdia comercial e seus efeitos sobre a sade da populao. 20.7 COMUNICAO E SERVIOS DE SADE 20.7.1 Estudos sobre a comunicao no cotidiano dos servios de sade; 20.7.2 Estudos sobre comunicao e conflito de lgicas: lgica sanitria e lgica da populao; 20.7.3 Estudos sobre formas de expresso de demandas da populao; 20.7.4 Desenvolvimento de redes sociotcnicas em sade subjetividades e sociabilidades. 21 GESTO DO TRABALHO E EDUCAO EM SADE 21.1 ENFOQUE TERICO-METODOLGICO 21.1.1 Referenciais tericos e metodolgicos da educao em sade; 21.1.2 Lgicas e processos da formao de profissionais para todos os nveis de formao e de atuao no Sistema nico de Sade (SUS); 21.1.3 Racionalidades mdicas alternativas e a contribuio na formao de profissionais e na estruturao do processo de trabalho; 21.1.4 Projeto poltico pedaggico relacionado rea de Sade: reformulao, insero de propostas da resoluo n 218 do CNS, humanizao do trabalho nos servios e modelo biopsicossocial de atuao; 21.1.5 Inovaes curriculares na formao de profissionais e a adequao de metodologias educacionais s exigncias sociais e tcnicas do SUS. 21.2 ORGANIZAO E AVALIAO DE POLTICAS, PROGRAMAS E SERVIOS 21.2.1 Formas de gesto do trabalho, do conhecimento e de tecnologias, do ponto de vista organizacional e institucional; 21.2.2 Fatores de oferta e de demanda de formao e de postos de trabalho; 21.2.3 Processos de trabalho e formao em sade, suas especificidades relativas ao conjunto de profisses frente incorporao de novas tecnologias, saberes, prticas e formas de insero profissional, considerando a ateno bsica, mdia e de alta complexidade; 21.2.4 Avaliao do uso da poltica de humanizao do trabalho nos servios de sade;

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21.2.5 Caractersticas do vnculo trabalhista: carter formal, informal e precariedade do trabalho; 21.2.6 Processo de regulao do trabalho e das profisses especficas da sade; da formao e da educao permanente; 21.2.7 Conformao dos mercados de trabalho de fronteiras e integrados em nvel internacional; 21.2.8 Experincias educacionais em sade nos servios e na comunidade face estrutura, legislao pertinente e articulao com o setor educacional; 21.2.9 Constituio e desempenho dos novos arranjos institucionais relacionados s iniciativas de educao permanente, com destaque para os Plos de Educao Permanente; 21.2.10 Abordagem da educao popular em sade na formao e educao permanente em todos os nveis; 21.2.11 Estudos sobre os processos de gesto do trabalho e educao profissional para as reas de: sade mental, sade do idoso, violncia, acidentes e traumas, hansenase; 21.2.12 Migrao dos profissionais na rede de servios de sade e seus determinantes; 21.2.13 Novas profisses e novas metodologias de trabalho nas equipes do PSF, considerando as diferentes realidades de atuao; 21.2.14 Avaliao do impacto das capacitaes das equipes do Programa Sade da Famlia para aumento de cobertura da hansenase; 21.2.15 Avaliao das capacitaes dos profissionais para preveno, diagnstico e tratamento da hansenase; 21.2.16 Anlise do impacto da formao de recursos humanos na consolidao do SUS; 21.2.17 Produo e valorizao de conhecimento popular; 21.2.18 Estudos para subsidiar a elaborao e implementao de Planos de Carreira para as funes relacionadas CT&I, nas trs esferas do SUS; 21.2.19 Impacto da Lei de Responsabilidade Fiscal na alocao de recursos humanos na sade; 21.2.20 Impacto de intervenes de educao continuada e formao profissional na rea de assistncia farmacutica; 21.2.21 Avaliao da qualidade da assistncia mdica, com nfase na consulta clnica, tempo e infra-estrutura.* 21.3 AVALIAO, DESENVOLVIMENTO E APLICAO DE TECNOLOGIAS 21.3.1 Desenvolvimento de tecnologias para qualificao de profissionais da sade para atuao em formulao de polticas, organizao dos servios, formao de recursos humanos em sade; 21.3.2 Desenvolvimento de metodologia de capacitao de profissionais da sade, com nfase na dimenso tica e valores morais relacionados superao dos efeitos perversos dos determinantes sociais na sade; 21.3.3 Desenvolvimento e avaliao de contedos, mtodos e estratgias educacionais para formao e capacitao de recursos humanos para atuar em diferentes reas da sade; 21.3.4 Desenvolvimento de metodologias e o impacto da educao permanente em sade; 21.3.5 Educao a distncia incluindo aspectos como: modelos de tecnologias, telemedicina e utilizao na educao permanente em locais de difcil acesso geogrfico; 21.3.6 Desenvolvimento de metodologias e parmetros para mensurar necessidades de profissionais e especialistas, em todos os nveis de formao, para o sistema de sade; 21.3.7 Avaliao das estratgias de mobilizao comunitria para atuar no programa de eliminao da hansenase; 21.3.8 Estudos sobre a articulao de organizaes no governamentais e da sociedade civil na formulao, implementao e avaliao de polticas em hansenase. 22 SISTEMAS E POLTICAS DE SADE 22.1 ENFOQUE TERICO-METODOLGICO 22.1.1 Memria e histria da Sade; 22.1.2 Federalismo brasileiro; 22.1.3 Globalizao, integrao regional, acordos multilaterais;

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22.1.4 Reforma do Estado; 22.1.5 Relaes entre o sistema de sade e a seguridade social; 22.1.6 Estrutura de financiamento das polticas sociais; 22.1.7 Filosofia e sade. 22.2 DINMICA E COMPREENSO DOS SISTEMAS E POLTICAS DE SADE 22.2.1 Estudos sobre organizao bsica do sistema, integralidade, descentralizao, regionalizao, intersetorialidade, cobertura, acesso e continuidade, qualidade e efetividade; 22.2.2 Estudos sobre modalidades de gesto, prticas gerenciais e relaes pblico-privado; regulao; normalizao, regulamentao e modelos de avaliao dos sistemas e aes de sade; 22.2.3 Estudos sobre a incorporao do planejamento nas polticas de sade e de tecnologias de gesto em sade. 22.3. ESTUDOS SOBRE CONTROLE SOCIAL EM SADE 22.3.1 Conselhos de sade e conselhos de gestores: estrutura, representatividade, legitimidade, permeabilidade, paridade, impacto na prtica e na gesto e dinmica de funcionamento do SUS; 22.3.2 Conferncias de sade: carter, impactos na efetivao da poltica do SUS, compromissos, representao paritria dos segmentos e envolvimento dos participantes; 22.3.3 Comunicao e mdia: dimenso e papel no controle social da sade; 22.3.4 Poderes legislativo e judicirio na construo do SUS, em mbito federal, estadual e municipal; 22.3.5 Inovao nos mecanismos participativos; 22.3.6 Satisfao do usurio e trabalhadores em relao s polticas, programas e servios de sade. 22.4 ESTUDOS SOBRE ATENO SADE 22.4.1 Estudos sobre modelos de ateno sade adequados s populaes em condies diferenciadas, destacando-se os aspectos geogrficos,comportamentais, de gnero e transgneros; 22.4.2 Estudos de avaliao sobre: qualidade e humanizao no atendimento, resolutividade dos nveis hierrquicos do SUS, acesso aos servios de sade e s aes de promoo, preveno, recuperao e reabilitao; 22.4.3 Estudos sobre o Programa Sade da Famlia: avaliao de impactos, avaliao sobre tecnologias de cuidado, orientao alimentar, insero de novos profissionais na equipe; 22.4.4 Estudos sobre medicina natural e prticas complementares de sade no SUS tais como: homeopatia, acupuntura, medicina tradicional chinesa, medicina antroposfica, fitoterapia e prticas corporais; 22.4.5 Estudos sobre a influncia no acesso, cuidado e tratamento prestado pelo SUS, da identidade de gnero dos usurios e possveis impactos na morbimortalidade e qualidade de vida; 22.4.6 Identificao de parmetros de avaliao do sistema de sade na perspectiva dos usurios;* 22.5 AVALIAO DO SISTEMA DE CINCIA, TECNOLOGIA E INOVAO EM SADE* 22.5.1 Polticas de desenvolvimento industrial e tecnolgico: marco regulatrio;* 22.5.2 Lei de Propriedade Intelectual, acordo sobre aspectos dos direitos de propriedade intelectual, relacionados com o comrcio TRIPS, Lei de Licitao;* 22.5.3 Impacto social da cincia, tecnologia e inovao;* 22.5.4 Impacto social do financiamento da pesquisa em sade no Brasil;* 22.5.5 Apropriao do processo de produo, uso e disseminao do conhecimento;* 22.5.6 Participao social e percepo pblica da cincia e tecnologia;* 22.5.7 Avaliao do financiamento pblico e privado, e do fomento pesquisa em sade no Brasil;* 22.5.8 Avaliao do uso de pesquisas em polticas e programas de sade pblica modelos e indicadores;* 22.5.9 Indicadores de monitoramento e avaliao do fluxo de recursos financeiros de P&D em sade.*

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23 SADE, AMBIENTE, TRABALHO E BIOSSEGURANA 23.1. IMPACTO DAS TRANSFORMAES AMBIENTAIS SOBRE A SADE 23.1.1 Monitoramento e avaliao dos grandes projetos de desenvolvimento para a Amaznia, semi-rido, cerrado e Pantanal, preveno de danos sade e ao ambiente; 23.1.2 Substituio de processos produtivos rurais e urbanos, por modelos de produo mais limpos e menos perigosos, controle de pragas na agricultura; 23.1.3 Efeitos das desigualdades de poder no enfrentamento dos problemas ambientais: confronto entre Estado, empresas e trabalhadores; 23.1.4 Estudos sobre riscos transnacionais e exposio populacional; 23.1.5 Relao entre os fatores ambientais de risco: desmatamento, minerao, garimpagem, amianto, regies de monoculturas, reas sem saneamento bsico, regies com presena de animais silvestres, entre outros e a ocorrncia de endemias e epidemias; 23.1.6 Mudanas ambientais globais como desertificao, perda da biodiversidade, mudanas climticas, desmatamento e impactos na sade; 23.1.7 Inqurito nacional referente aos efeitos sobre a sade e o meio ambiente causados pelo desequilbrio de elementos e compostos qumicos na natureza; 23.1.8 Monitoramento e avaliao contnua dos impactos socioeconmico, de sade e ambiental dos grandes empreendimentos, em especial da explorao do petrleo e gs natural. 23.2 IMPACTO DA REESTRUTURAO DO TRABALHO SOBRE A SADE 23.2.1 Estudos sobre a percepo social do risco; 23.2.2 Riscos do trabalho na rea de Sade, oriundos do prprio setor Sade: riscos qumicos, fsicos, biolgicos, psicossociais, biossegurana, ergonomia, iatrogenias, dentre outros; 23.2.3 Avaliao de programas de preveno e de monitoramento da sade do trabalhador na construo civil, garimpo, assentamentos rurais, trabalho informal, infanto-juvenil, em condies de risco elevado, violncia e outros; 23.2.4 Estudos sobre agravos, incluindo-se os acidentes e doenas decorrentes da sobrecarga de trabalho, exposio a fatores de risco, transtornos neurocomportamentais, endcrinos, imunolgicos, mentais, cncer, distrbios decorrentes de fatores imateriais da organizao da produo, dor crnica, doenas respiratrias (asma), malformao congnita, doenas decorrentes da exposio ao amianto e ao alumnio; 23.2.5 Efeitos da precarizao do trabalho na sade do trabalhador e das modalidades de produo arcaica resultantes dos processos de transferncia de tecnologia; 23.2.6 Avaliao da qualidade de vida no trabalho formal e informal; 23.2.7 Excluso social e ambientes vulnerveis; 23.2.8 Desenvolvimento e avaliao de programas de reabilitao profissional para vtimas de acidentes de trabalho e de doenas ocupacionais;* 23.2.9 Investigao das condies de trabalho para categorias profissionais especficas: profissionais da sade, educao e informtica;* 23.2.10 Avaliao das condies de trabalho nos setores metalrgico, telemtica, judicirio e nas empresas de segurana;* 23.2.11 Avaliao do efeito da exposio ocupacional e ambiental a agrotxicos sobre a sade humana, com destaque para a sade do trabalhador rural.* 23.3 AVALIAO DAS POLTICAS PBLICAS REGULATRIAS DO ESTADO E IMPLICAES DO CONTROLE SOCIAL NOS TRS NVEIS DE GOVERNO 23.3.1 Modelagem de problemas socioambientais e ecosociossanitrios complexos que impactam a sade; 23.3.2 Estudos de variveis socioambientais que utilizem o territrio bacias hidrogrficas e ecossistemas como unidade de anlise;

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23.3.3 Avaliao das intervenes e da gesto em vigilncia sanitria; 23.3.4 Avaliao da poltica de saneamento bsico em todas as suas dimenses. 23.4 DESENVOLVIMENTO DE MODELOS, METODOLOGIAS E SISTEMAS DE INFORMAO EM SADE, AMBIENTE E TRABALHO 23.4.1 Desenvolvimento de modelos de incorporao da assistncia sade do trabalhador no SUS, com nfase no Centro de Referncia de Sade do trabalhador (CERST); 23.4.2 Desenvolvimento de estratgias de difuso de informao, comunicao e notificao de riscos e acidentes ambientais e do trabalho; 23.4.3 Desenvolvimento de marcadores/indicadores, que levem em considerao o princpio da precauo, relacionados vigilncia sanitria, ambiental e de sade do trabalhador; 23.4.4 Desenvolvimento de protocolos clnico-assistenciais para investigao em sade ambiental e do trabalhador; 23.4.5 Desenvolvimento de modalidades de aplicao de medidas de precauo, tais como novos equipamentos de proteo para os trabalhadores rurais; 23.4.6 Desenvolvimento de metodologias para avaliao de impacto na sade (populacional e do trabalhador) do processo de licenciamento ambiental; 23.4.7 Estudos para melhoria da qualidade de mensurao da varivel ocupao que abranja o mercado formal e informal; 23.4.8 Desenvolvimento de metodologias de avaliao e gerenciamento de riscos dos processos produtivos, de consumo (antrpicos) e geognicos. 23.5 DESENVOLVIMENTO DE MODELOS, METODOLOGIAS E SISTEMAS DE INFORMAO EM BIOSSEGURANA 23.5.1 Desenvolvimento de procedimentos de biossegurana com ensaios pr-clnicos e clnicos, envolvendo os organismos geneticamente modificados (OGMs) e seus derivados; 23.5.2 Desenvolvimento de procedimentos laboratoriais, envolvendo o diagnstico de organismos geneticamente modificados e seus derivados, para permitir efetiva rotulagem e a implantao de um programa de controle pscomercializao dos produtos alimentcios e medicamentos; 23.5.3 Desenvolvimento de sistemas integrados de segurana biolgica envolvendo os microrganismos emergentes, os reemergentes e os de introduo intencional, incluindo os processos de trabalho em hospitais, laboratrios e biotrios; 23.5.4 Produo de metodologias de diagnsticos laboratoriais de campo e para diagnstico rpido/varredura em biossegurana; 23.5.5 Mtodos de diagnstico e avaliao da situao de sade relacionados a produtos, servios e tecnologias: risco, eficcia, segurana e qualidade; 23.5.6 Desenvolvimento de metodologias para associao entre exposio, risco e agravos, que levem em considerao o conjunto de evidncias clnicas, epidemiolgicas, laboratoriais, estudos experimentais animais e a percepo social do agravo. 23.6 DESENVOLVIMENTO DE MODELOS, METODOLOGIAS E SISTEMAS DE INFORMAO EM SADE AMBIENTAL 23.6.1 Reviso do modelo atual de controle de endemias e anlise de impacto do manejo ambiental integrado, vigilncia ambiental, aes de saneamento bsico e promoo da sade; 23.6.2 Desenvolvimento de modelos de gesto em ambiente, saneamento e recursos hdricos com utilizao de tecnologias de baixo custo, conscientizao da populao, e avaliao dos impactos sobre a sade; 23.6.3 Produo de tecnologias para a interveno e remediao em reas contaminadas (passivo ambiental); 23.6.4 Desenvolvimento de matrizes de exposio para reas agrcolas, industriais e de passivo ambiental com impactos na sade;

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23.6.5 Desenvolvimento de sistemas sentinelas para preveno de danos sade e ao ambiente; 23.6.6 Desenvolvimento de metodologias para diagnstico e avaliao de impacto ambiental na sade devido a: agrotxicos, domissanitrios, produtos veterinrios e descarte de produtos farmacuticos, resduos dos servios de sade, substncias txicas persistentes, biotoxinas, transgnicos, poluentes orgnicos e solventes, metais pesados, radioatividade, depsitos de rejeitos industriais e domsticos (lixes), campos eletromagnticos, poluio sonora, poluio atmosfrica, queima de biomassa, cemitrios; 23.6.7 Desenvolvimento de tecnologia de reduo e de destinao final de produtos causadores de danos sade humana e ao meio ambiente, oriundos de servios de sade, indstrias e domsticos, tais como: resduos poluentes, txicos, qumicos e radioativos; 23.6.8 Desenvolvimento de pesquisas relacionadas a saneamento, com nfase no abastecimento de gua, tais como: avaliao da relao saneamento e sade, impactos e implicaes da legislao no acesso da populao a gua de qualidade, uso de fontes alternativas de guas como cacimba e gua de lastro; 23.6.9 Desenvolvimento de projetos para apropriao de novas tecnologias em engenharia de sade pblica e saneamento ambiental; 23.6.10 Tecnologias alternativas na rea sanitria, tais como: coleta seletiva, reciclagem e processos de biorremediao em aterros sanitrios. 24 ASSISTNCIA FARMACUTICA 24.1 DESENVOLVIMENTO E AVALIAO DE FARMOQUMICOS E MEDICAMENTOS 24.1.1 Estudos dos farmoqumicos e medicamentos, considerando todo seu ciclo: da pesquisa utilizao segura de medicamentos, inclusive controle de qualidade e acesso pela populao; 24.1.2 Desenvolvimento de farmoqumicos e medicamentos para tratamento de doenas de grande prevalncia no Pas e nas regies; 24.1.3 Explorao, produo e controle de qualidade de fitoterpicos, de acordo com as potencialidades regionais, para o tratamento das doenas de maior prevalncia; 24.1.4 Pesquisas de princpios ativos, desenvolvimento em qumica fina e produo de insumos para produo pblica de medicamentos para o SUS, considerando-se os aspectos legais relativos aos registros das patentes, de forma a garantir a autonomia da produo nacional; 24.1.5 Estudos em farmacoepidemiologia e farmacovigilncia; 24.1.6 Ateno farmacutica para grupos de pacientes especiais, especialmente na rede bsica do SUS; 24.1.7 Pesquisa e desenvolvimento de medicamentos homeopticos e da flora brasileira. 24.2 AVALIAO DE POLTICAS, PROGRAMAS E SERVIOS 24.2.1 Desenvolvimento de instrumentos e indicadores de avaliao de processos de organizao e gesto da assistncia farmacutica; 24.2.2 Estudos de avaliao da eficcia e efetividade da ateno farmacutica; 24.2.3 Avaliao da eficcia, eficincia e efetividade do programa de medicamentos excepcionais.

* Item votado pelos delegados nacionais dos estados de Alagoas, Amazonas, Minas Gerais, Pernambuco, Rio Grande do Sul, Sergipe e Santa Catarina e aprovado pela

plenria do Conselho Nacionai de Sade em sua 151 Reunio Ordinria, realizada em 17 de fevereiro de 2005.

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TEXTO 26 A PESQUISA MDICA E BIOMDICA nO BRASIL.


COMPARAES COM O DESEMPEnhO CIEnTFICO BRASILEIRO E MUnDIAL/

MEDICAL AnD BIOMEDICAL RESEARCh In BRAZIL.


A COMPARISOn OF BRAZILIAn AnD InTERnATIOnAL SCIEnTIFIC PERFORMAnCE
Jorge A. Guimares*

* Presidente da Capes Coordenao de Aperfeioamento de Pessoal de Nvel Superior.

Resumo Este texto coloca o Brasil no interior dos pases que fazem investimento em C&T, de forma comparada, no que concerne a pesquisas bsicas, aplicao do conhecimento e formao de pesquisadores. Evidencia elevada correlao entre o (PIB) e o desempenho cientfico e tecnolgico de pases desenvolvidos como EUA, Japo, Alemanha, Inglaterra, Frana, Canad, Itlia, China, Rssia e Espanha, e mostra como isso se realiza em pases de mdio desenvolvimento como Mxico, ndia e Brasil. Os dados apresentados foram extrados de diversas fontes: Diretrio dos Grupos de Pesquisa e Plataforma Lattes, CNPq-MCT; Science Indicators; Institute for Scientific Information (ISI); World Development Indicators (WDI); Web of Science do ISI, acordo Capes Fapesp, Brasil. A comparao com os pases de mais elevado desempenho possibilita melhor situar o desafio a ser vencido pela pesquisa brasileira na rea da sade, para coloc-la no patamar dos ndices de citao que melhor qualifica a pesquisa feita na rea. Palavras-chave: Pesquisa comparada em sade, Poltica de C&T, Desenvolvimento tecnolgico brasileiro, Investimento em pesquisa em sade Abstract This article compares Brazils performance in science and technology investment to that of other countries, in relation to basic research, application of knowledge, and researcher training. The article shows a high correlation between GDP and scientific and technological performance in developed countries such as the United States, Japan, Germany, United Kingdom, France, Canada, Italy, China, Russia, and Spain, and demonstrates how this occurs in medium development countries like Mexico, India, and Brazil. The data presented were obtained from various sources: the Research Group Directory and Lattes Platform of the Brazilian National Research Council (CNPq-MCT); Science Indicators; Institute for Scientific Information (ISI); World Development Indicators (WDI); Web of Science of the ISI; and the CAPES FAPESP agreement, Brazil. The comparison to higher-performance countries gave a clearer grasp of Brazils health research challenge in order to increase the citation indices and better qualify such research. Keywords: Comparative research in health, Science and technology policy, Brazilian technological development, Investment in health research

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Introduo Cincia e tecnologia (C&T) e educao qualificada so atividades cada vez mais reconhecidas como componentes fundamentais para o desenvolvimento econmico, vale dizer, tecnolgico e industrial das naes. Indissociavelmente associadas nos pases desenvolvidos e tambm naqueles com desenvolvimento recente, educao e C&T compem as bases essenciais de um ciclo virtuoso que subsidia o crescente progresso socioeconmico desses pases. De fato, observa-se entre os pases mais desenvolvidos uma elevada correlao entre o Produto Interno Bruto (PIB) e o desempenho cientfico e tecnolgico. Entre os dez mais destacados em desempenho em C&T (EUA, Japo, Alemanha, Inglaterra, Frana, Canad, Itlia, China, Rssia e Espanha) esta correlao majoritariamente observada. Neste particular, pases com PIB tambm expressivo, como Mxico (mais acentuadamente), ndia e Brasil ainda no apresentam tal correlao. Diferentemente verificase que a correlao inexiste quando a comparao do desempenho cientfico feita em relao populao desses e de outros pases. Igualmente reconhecido o sistema educacional desses pases em todos os nveis. Destaque-se tambm que o componente educacional vem constituindo a base de suporte ao desempenho de pases emergentes no contexto da produo em C&T, como o caso da China, Coria do Sul e Taiwan. Acrescente-se, ademais, que igualmente reconhecida nesses pases a importncia tanto da pesquisa bsica quanto da pesquisa aplicada. Esta correlao decorre da constatao, que se comprova na prtica, de que a proposio de patentes cada vez mais fundamentada com conhecimentos cientficos bsicos gerados no prprio pas. Como demonstrado por Narim, Hamilton e Olivastro (1997), nas patentes americanas de desenvolvimento tecnolgico industrial, a contribuio das citaes da pesquisa acadmica (subsidiada majoritariamente com recursos pblicos) vem crescendo rapidamente, tendo triplicado no perodo 1991-1996. Atualmente, 73% das informaes cientficas que subsidiam a proposio das patentes industriais americanas esto fundamentadas e provm das pesquisas e publicaes

do setor acadmico; somente 27% das citaes nas patentes provm dos pesquisadores da indstria. Um forte componente de nacionalizao dessa combinao citaes acadmicas X patentes industriais foi tambm encontrado pelos autores no Reino Unido, na Frana, no Japo e na Alemanha, onde tais patentes citam preferencialmente os trabalhos cientficos bsicos produzidos pelo setor acadmico de cada pas. Essas observaes so mais pertinentes cincia moderna publicada em revistas de alta qualificao e proveniente de projetos financiados por agncias pblicas de fomento pesquisa nesses pases. No Brasil, o complexo educacional universitrio e, conseqentemente, o sistema de C&T foram ambos estruturados muito tardiamente e esto, ainda, em processo de consolidao. Ademais, nossos processos de ensino na educao fundamental e mesmo na graduao universitria, predominantemente informativos que privilegiam a memorizao em detrimento do processo formativo, vm se mostrando bastante deficitrios e perigosamente defasados da demanda por um ensino qualificado. No obstante, apesar da juventude do nosso sistema educacional e cientfico, nas ltimas quatro dcadas houve considervel avano no segmento de Cincia e Tecnologia no Brasil, um desempenho claramente mostrado pelos indicadores internacionais. De fato, a produo cientfica brasileira cresceu, nas ltimas dcadas, em um nvel excepcional, confirmado pelas publicaes qualificadas pela indexao no Institute for Scientific Information (ISI, Filadlfia, EUA). Entre os 30 pases mais destacados no ranking da cincia mundial os quais so responsveis por 90% dessa produo, o crescimento do Brasil, em to curto espao de tempo, s foi menor do que o de alguns poucos pases desse conjunto, que tambm tiveram crescimento excepcional: Coria do Sul, Taiwan, China, Espanha e Turquia. Destaque-se tambm que o desempenho da cincia brasileira carece ainda da uniformidade observada nos pases mais desenvolvidos. Muitas reas, com capacitao de recursos humanos ainda no consolidada apresentam desempenho modesto. Assim, nosso crescimento em C&T vem sendo garantido pelas reas mais consolidadas, destacando-se, entre

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essas, fsica, medicina, qumica, cincias biomdicas e subreas das cincias agrrias, das engenharias e cincias humanas e sociais. Este artigo destaca o desempenho da rea mdica, com suas 31 subreas ou disciplinas e das cincias biomdicas no Brasil nas duas ltimas dcadas. Inicialmente so apresentados dados da cincia brasileira como um todo e feitas algumas comparaes com a cincia mundial e depois apresentados e discutidos dados do desempenho nas reas selecionadas para o trabalho. Metodologia Os dados apresentados neste trabalho foram levantados e extrados de diversas fontes: 1) Diretrio dos Grupos de Pesquisa (Censo 2002) e Plataforma Lattes, CNPq-MCT, Braslia, DF, Brasil, <http://www.cnpq.gov.br>; 2) Capes: <www.capes.gov.br>; 3) Science Indicators 2001 disponibilizado em CD-Rom. Institute for Scientific Information (ISI) Filadlfia, EUA; 4) World Development Indicators (WDI) World Bank Groups,World Bank, 2001, <http://www.worldbank.org/> e <http://www.worldbank.org/data/wdi2001>; 5) Web of science, tambm do ISI obtido pelo acordo Capes Fapesp, Brasil, <http://webof science. fapesp.br>. Os dados relativos produo cientfica qualiquantitativa foram levantados e extrados dos bancos de dados do Institute for Scientific Information (ISI) da Filadlfia (EUA). Tais informaes foram obtidas de duas bases de dados do ISI: a) Web of Science, disponibilizado on line pelo Programa Peridicos da Capes: <http://webofscience. capes.br>; b) Science Indicators 2001, disponibilizado em CD-Rom. Esta base de dados possibilita dois tipos de acesso s reas do conhecimento. No acesso Standard todas as reas esto compactadas em 24 reas ou campos de pesquisa. Neste acesso, a medicina rea nica, identificada como Clinical Medicine e algumas reas das cincias biomdicas identificadas como tal. J o acesso Deluxe, expande de 24 para 105 as reas, campos ou subreas, e a esto includas 30

subreas da medicina e 11 das cincias biomdicas, cujo levantamento detalhado s pde ser feito a partir do acesso Deluxe para propiciar distino de subreas pertencentes, por exemplo, s cincias biolgicas ou rea biomdica. Ao longo deste texto e, especialmente no rodap das tabelas e figuras as fontes Standard ou Deluxe so identificadas para melhor esclarecimento ao leitor. Ressalte-se que nos acessos s bases de dados do ISI, a identificao das reas resulta da classificao feita pelo prprio ISI, vinculando as revistas e peridicos a cada uma das reas. No acesso Standard do Science Indicators 2001, esto listadas as 6.954 revistas cientficas mundiais indexadas no ISI, enquanto no Deluxe existem 8.403 revistas, representando uma sobreposio de cerca de 20,8% de peridicos classificados em mais de um rea. Isso justifica a dupla contagem no nmero de artigos encontrada nas anlises feitas e indicadas ao longo do trabalho. Na grande rea mdica a sobreposio de peridicos de 20% (1.307 revistas no Standard e 1.568 no acesso Deluxe) e na rea biomdica essa sobreposio de 4,9% entre as duas bases (816 peridicos na base Standard e 856 na base Deluxe). Devido sobreposio de revistas entre reas e subreas, mais acentuada na base Deluxe, h tambm dupla contagem de artigos para essas reas. Tal situao ocorre tambm entre pases, tendo como base os trabalhos em colaborao. Os ndices de dupla contagem esto indicados nas situaes pertinentes em cada tabela. Vale notar que a classificao das reas com base nas revistas a identificadas pode, eventualmente, introduzir alguma distoro na avaliao do desempenho da rea. Este o caso, por exemplo, da rea de fisiologia nos trabalhos publicados no Brazilian Journal of Medical and Biological Research (BJMBR). Estes artigos (em nmeros significativos no caso dos fisiologistas brasileiros) esto, todavia, listados na medicina j que o BJMBR classificado pelo ISI como pertencente exclusivamente rea mdica. Tambm devido vinculao da rea com as revistas ali classificadas, a rea de odontologia e cirurgia bucal est includa no ISI como rea mdica, enquanto que sade coletiva classificada como pertencente s cincias sociais. Vale, ento, informar que no presente trabalho, a fisiologia

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analisada nas cincias biomdicas, com seus dados extrados do Science Indicators 2001, base Deluxe como l esto indicados, portanto, sem as correes relativas s publicaes no BJMBR; a rea odontologia e cirurgia bucal mantida como rea mdica como no ISI e os dados da sade coletiva foram includos pelo autor na rea mdica. Tambm para efeito de melhor compreenso, menciona-se que dois tipos de publicaes so identificadas no artigo: a) no Science Indicators 2001, somente artigos completos publicados em revistas indexadas no ISI e b) no Web of Science, alm de artigos completos podem ser tambm levantadas outras publicaes como cartas, comentrios, editoriais e eventualmente resumos, sempre que publicados em revistas indexadas no ISI. Para os dados do Brasil, no ano de 2001, a diferena publicaes totais/artigos completos foi de 27%, mas nos dados mundiais, tal relao pode chegar a mais de 60%. Essas diferenas tm, no raramente, produzido distores na avaliao do desempenho da cincia brasileira. Ressalte-se finalmente que como ocorre nos pases desenvolvidos tecnologicamente, a publicao cientfica: a) indica a capacitao e a qualificao cientfica de cada pas, especialmente nas comparaes mundiais;

b) a garantia de produo de novos conhecimentos, um acervo bsico que fundamenta a gerao de novas patentes, como indicado por Narim et al. (1997). Nesta anlise esto computadas somente as publicaes nas revistas e peridicos indexados na base de dados do ISI, que inclui alguns (infelizmente ainda poucos) peridicos brasileiros ali indexados. Portanto, o estudo no inclui uma considervel quantidade de outros artigos, publicados em revistas nacionais de reas especficas, cujas publicaes tratam de temas que, com freqncia, tm maior insero e relevncia local e regional. A estimativa de que, includas estas publicaes, os nmeros da produo cientfica brasileira seriam pelo menos duplicados. Entretanto, para os objetivos da comparao internacional, prevista para este artigo, no foi possvel incluir os dados dessa produo ainda no de todo internacionalizada. Neste trabalho no foi considerada a diferena dos investimentos dos pases no segmento de C&T. Sabese, todavia, que este fator pesa substancialmente no desempenho quali-quantitativo da produo cientfica de cada um dos pases. Neste sentido, vale lembrar que os pases mais desenvolvidos do ranking de desempenho apresentado neste trabalho investem de 2% a 3% do seu PIB em C&T e que este investimento

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representa um ndice 3 a 5 vezes mais elevado do que o investimento que vem sendo feito pelo Brasil nos ltimos anos. Desempenho cientfico do Brasil Os avanos da produo cientfica brasileira so assim ilustrados: na dcada de 1960 a mdia das publicaes cientficas divulgadas em peridicos indexados na base de dados do ISI, era de 52 artigos cientficos anuais. A figura 1 ilustra o crescimento da produo cientfica brasileira nas ltimas trs dcadas. Em 1970 foram apenas 64 artigos, representando 0,019% da produo mundial naquele ano. Em 2001, a produo brasileira catalogada naquela base de dados foi de 10.555 artigos completos e de 13.353 incluindo outras publicaes igualmente indexadas, significando um crescimento de 165 vezes das nossas publicaes completas qualificadas! Isto corresponde a 76 vezes o crescimento da produo mundial, que foi de apenas 2,18 vezes no perodo: de 337.378 em 1970 para 734.248 artigos completos (1.201.561 incluindo outras publicaes) no ano de 2001. Esse ritmo de crescimento manteve-se acentuado a partir dos anos 70 como mostra a figura 1.

No perodo mais recente e tambm mais competitivo (1981-2001), a cincia brasileira experimentou crescimento ainda mais significativo quando consideradas as publicaes indexadas pelo ISI (Guimares & Gomes, 2001; Gomes & Guimares, 2001). A figura 2 ilustra o crescimento relativo da produo brasileira nesse perodo relativamente aos ndices de crescimento mundial. Verifica-se que o nosso crescimento foi de 5,6 vezes nessas duas dcadas, mais de trs vezes o crescimento mundial que foi de apenas 1,7 vezes! Nas duas figuras observa-se que houve ntida inclinao nas curvas de crescimento na ltima dcada. Esses resultados so os frutos mais visveis da deciso do Brasil em 1986, quando da criao do MCT, de investir substancialmente na formao de recursos humanos, especialmente de novos doutores. Sabidamente, o desempenho da cincia brasileira guarda correlao direta com nosso sistema de psgraduao. A tabela 1 ilustra os dados comparativos da produo brasileira juntamente com os 30 outros pases mais produtivos no ranking mundial nos anos de 1981 e 2001. Vale destacar que em 1981 o Brasil, com uma produo de 1.887 artigos correspondendo

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a um ndice de 0,44% da produo mundial, ocupava a 27a posio no ranking global da C&T. J em 2001 com um total de 10.555 artigos, equivalendo a 1,44% do total mundial, o Brasil subiu nove pontos nessa escala, passando a ocupar a 18a posio. Nesta escalada, foram ultrapassados 13 pases, entre os quais muitos com longa tradio cientfica: frica do Sul,

ustria, Blgica, Dinamarca, Esccia, Finlndia, Hungria, Israel, Noruega, Nova Zelndia, Polnia, Tchecoslovquia/Repblica Tcheca e Ucrnia. Destaque-se que todos estes pases tiveram tambm crescimento significativo na sua produo cientfica no perodo (mdia de 2,2 vezes), um ndice 30% superior expanso da produo mundial. Nesse perodo, fomos

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ultrapassados pelos trs pases com o mais destacado crescimento mundial: China (cresceu 18 vezes), Coria do Sul (cresceu 64 vezes) e Taiwan (cresceu 21 vezes). J com referncia aos pases que estavam situados frente do Brasil no ranking de 1981, vale destacar que para quase todos esses pases (26 em 30), foi substancialmente reduzida a diferena do ndice mdio de produo relativamente ao Brasil: mdia dos pases de 8,3 para 4,1 vezes para os dados da atual produo brasileira. Tal reduo foi observada para todos os pases do ranking de 1981, sendo as mais expressivas as relativas ndia (de 7,0 para 1,6 ou seja 4,4 vezes) e aos EUA (de 91,2 para 23,7 isto de 3,8 vezes). Em relao produo mundial da base de dados Standard do ISI, a diferena do total de publicaes em relao ao Brasil caiu de 227,4 para 69,6 vezes, uma diferena reduzida em 3,3 vezes (Tabela 1). Com esse desempenho, o Brasil passou a contribuir com significativa parcela do total mundial dos trabalhos completos publicados em revistas de circulao internacional indexadas no ISI e assumiu posio destacada no ranking da produo cientfica mundial. No conjunto, os dados permitiram incluir o Brasil entre os 18 pases mais destacados como geradores de novos conhecimentos. Excluda a participao dos EUA, que respondem atualmente por 34% da produo de todos os pases, a diferena mdia da posio do Brasil em relao aos demais 16 pases sua frente em 2001 cai para 2,9 vezes. Isto permite antever que se no vierem a ocorrer limitaes da sistemtica de fomento C&T e mantido o ritmo atual de crescimento da produo cientfica brasileira, ser possvel superar na prxima dcada vrios dos pases concorrentes ainda situados nossa frente, inserindo o Brasil no seleto grupo dos dez pases cientificamente mais desenvolvidos que so os maiores produtores de conhecimentos novos no mundo! Afora nossos xitos na msica popular e no futebol, o desempenho do Brasil no campo cientfico est consubstanciado em parmetros quali-quantitativos nicos de difcil equiparao com qualquer outro segmento do nosso espectro de atividades destacadas e presentes no competitivo ambiente internacional. Infelizmente, como mostrado recentemente nos dados do PISA 2000 (Programa Internacional de Avaliao de

Alunos, OCDE, 2000) essa posio totalmente inversa no campo da educao fundamental, especialmente no que concerne ao ensino de matemtica e cincias, em que o desempenho do Brasil notoriamente deficitrio e alarmante. Este , seguramente, o maior desafio a ser vencido pelo Brasil nos prximos anos de modo a conciliar um ensino qualificado com a preparao das novas geraes para manter o ritmo de capacitao cientfica necessria para permitir avanos do nosso desempenho em C&T. Como visto acima, juntas, educao e C&T, so instrumentos nicos, capazes de propiciar o desenvolvimento sustentvel na explorao de nossas potencialidades naturais para permitir o pleno desenvolvimento econmico-social do Pas. Indicadores qualitativos Neste mesmo perodo (1981-2001) cresceu, igualmente, a qualificao de nossas publicaes. Como se verifica na tabela 2, entre o primeiro qinqnio (1981-1985) e o ltimo (1997-2001) a cincia brasileira apresentou, em relao aos parmetros mundiais, destaque significativo de crescimento em todos os indicadores qualitativos analisados: total de artigos citados e seu percentual; o total de citaes e o impacto dessas citaes. Os quatro parmetros em anlise se baseiam nos dados de citaes de artigos publicados e, de um modo geral, o nmero de artigos citados e o total de citaes acompanham o nmero de trabalhos publicados. Todavia, no conjunto, os indicadores qualitativos mais duros (percentual de artigos citados e ndice de impacto) expressam sobremodo o grau de aceitao das publicaes pela comunidade cientfica mundial e, portanto, atribuem maior ndice de qualificao a tais publicaes. O ndice de impacto, que representa a razo entre o total de citaes e o nmero de publicaes, expressa a qualificao da produo cientfica, porque elimina o componente quantitativo representado pelo nmero total de artigos publicados. Assim, no raro ocorrer situaes de pases e de reas especficas onde h menor nmero de publicaes com elevado nmero de citaes. Os dados da tabela 2 indicam que o crescimento brasileiro mais expressivo ocorreu nos parmetros nmero de artigos citados e total de citaes que

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cresceram 5,3 e 6,9 vezes, respectivamente, acima, portanto, do crescimento do nmero de publicaes que foi de 4 vezes. Nestes mesmos indicadores, os 18 pases apresentaram crescimento mdio de 2,1 e 2,7 vezes e todos os 175 pases da base de dados, ndices de 1,8 e 2,6 vezes apenas. A relevncia desses avanos pode ser mais bem apreciada quando se sabe que os dados mundiais so fortemente influenciados (cerca de 85%) pelo grupo dos 20 pases mais produtivos do ranking mundial, bloco este no qual se insere hoje o Brasil (tabelas 1 e 2). Com 50,4% de percentual de artigos citados e 2,3 no ndice de impacto no qinqnio mais recente, o Brasil se situa, todavia, abaixo das referncias mundiais (59,0% e ndice de 3,9) e mais distante ainda dos 17 pases sua frente (62,3% e impacto de 4,1) nestes indicadores. Ainda assim, o Brasil apresentou crescimento positivo com ndices 15% e 25% superiores aos parmetros mundiais nestes dois indicadores e se situa frente de fortes competidores quantitativos como: China, Rssia, ndia, Coria do Sul e Taiwan (Tabela 2). Todavia, apesar dos avanos registrados pelo Brasil no perodo, nveis baixos nestes indicadores impem preocupao com o futuro da nossa cincia, pois que constitui grande desafio ultrapassar os

nveis atuais de desempenho nos parmetros qualitativos que caracterizam a cincia contempornea, posto que tais indicadores so uma garantia cientfica para assegurar avanos na inovao tecnolgica. Contribuio das grandes reas na produo cientfica brasileira O desempenho cientfico brasileiro no apresenta a mesma distribuio mostrada pelos pases mais desenvolvidos (Tabela 3). No desempenho apresentado nesses 40 anos de atividades mais expressivas do Brasil em C&T, constata-se, inequivocamente, maior destaque na produo das reas mais tradicionais e, portanto, mais capacitadas em recursos humanos do nosso sistema de C&T, a saber: fsica, medicina (com suas 30 subreas), cincias biomdicas (bioqumica e biofsica, microbiologia, farmacologia, neurocincias, biologia celular e do desenvolvimento, fisiologia e imunologia) e qumica que juntas produzem cerca de 70% da produo nacional. De fato, os pesquisadores dessas reas publicaram no qinqnio 30.485 artigos do total de 43.692 publicaes brasileiras da tabela 3. Acrescidas de algumas subreas das cincias agrrias, das engenharias e das cincias humanas e sociais, esse total chega a cerca de 90% do

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total da produo cientfica brasileira. Nossa produo apresenta ainda, ntida discrepncia com a participao mundial relativa em vrias reas. Isto particularmente notrio na fsica, na pesquisa e produo vegetal e animal, na agronomia e nas cincias espaciais com a proporo interna da produo brasileira muito acima dos ndices mundiais e, inversamente, nas cincias humanas e sociais e nas cincias da computao, com a participao interna muito abaixo dos ndices mundiais. Nos dados da tabela 3 observa-se, como mencionado anteriormente, maior dupla contagem na produo brasileira, especialmente nos dados da base Deluxe. Como se observa, a maior contribuio nessa dupla contagem (17,2%) provm dos dados da rea mdica que apresenta uma dupla contagem de 32% na comparao das duas bases de dados. Isto se deve sobreposio de peridicos identificados em mais de uma das 30 subreas da medicina. Tanto na cincia mundial como na brasileira, o conjunto mais produtivo mostrado na tabela 3 inclui contribuio significativa das reas mdica e biomdica, que juntas representam 40% na produo mundial e 36% na brasileira. propsito deste artigo analisar mais detalhadamente a contribuio dessas

duas grandes reas no contexto da pesquisa brasileira e sua comparao com os dados mundiais. Desempenho cientfico das reas mdica e biomdica no Brasil Pesquisa mdica no Brasil A produo cientfica mundial da rea mdica representa cerca de um quarto da produo qualificada de todas as reas nos 175 pases que compem as bases de dados do ISI. A tabela 4 lista os parmetros quali-quantitativos dos 30 pases cientificamente mais produtivos nesta rea no qinqnio 1997-2001. Juntos, os 30 pases respondem por cerca de 95% da produo mundial na pesquisa mdica. Inicialmente, verifica-se que os primeiros sete pases do ranking mundial de todas as reas ocupam posies similares no ranking da produo em medicina. Todavia, comparativamente ao ranking da tabela 1 e dada nfase de suas produes cientficas em medicina, verifica-se que Israel e Turquia e os pases europeus (Holanda, Sua, Blgica, Esccia e ustria) e, especialmente os escandinavos (Sucia,

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Finlndia e Dinamarca), ocupam posio muito mais destacada no ranking da tabela 4. Conseqentemente outros pases (Rssia, China, ndia, Coria do Sul, Taiwan e Brasil) passam a ocupar posies menos destacadas nesta tabela e que outros ocupantes da tabela 1 no esto presentes no ranking da produo em medicina (Polnia, Mxico e Repblica Tcheca), entrando em seus lugares Nova Zelndia, frica do Sul e Pas de Gales. No perodo 1997-2001, foram publicados pelos

175 pases da base de dados Standard do ISI 850.060 artigos completos na medicina e suas subreas para um total mundial de 3.545.674 artigos do conjunto de todas as reas somadas. Excluda a destacada participao dos EUA (37,6%), a contribuio de cada pas para o volume total de artigos variou de 0,4% (Pas de Gales) a 9,1% (Inglaterra, a segunda do ranking). No que concerne participao interna na produo em cada pas, a distribuio foi mais homognea, j que exceo da Rssia (3,3%), ndia (9,8%) e Coria do

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Sul (12,5%), em todos os demais pases da tabela 3 a produo de artigos em medicina representou pelo menos 15% da sua produo total interna. O destaque ficou com a Turquia com cerca de 39% da sua produo sendo centralizada na pesquisa mdica. Com esse desempenho, a Turquia (20a posio no ranking) se situa no nvel do bloco dos pases europeus que apresentam a mais forte tradio e desempenho em pesquisa em medicina: Itlia, Holanda, Sucia, Blgica, Finlndia, ustria, Dinamarca e Noruega, todos com mais de 28% da sua produo cientfica originada na rea mdica. Com exceo da Noruega, todos esses pases esto situados bem frente da Turquia no ranking de produo. Quanto ao Brasil, a pesquisa em medicina com uma produo de 7.365 artigos no perodo (0,9% da rea no mundo) ocupa a 23a posio no ranking mundial e a terceira na produo interna, representando 16,9% do total de artigos indexados do pas na base Standard do ISI (tabelas 3 e 4). Como j mencionado, o percentual de contribuio mais elevado (22,1%) visto na coluna da base Deluxe da tabela 3 se deve ao elevado ndice de dupla contagem de artigos apresentado pela rea mdica. A tabela 4 apresenta tambm o desempenho dos pases na pesquisa mdica quanto aos indicadores que qualificam essa produo cientfica. Ressalve-se que os quatro parmetros em anlise refletem as citaes de artigos publicados, que so, como se sabe, mais bem definidos para perodos mais longos do que os cinco anos da tabela e mais distantes do que o recente qinqnio analisado. Todavia, como dado comparativo entre pases entende-se que tais circunstncias estariam afetando o conjunto e no apenas um determinado pas. Como j mencionado, os parmetros nmero de artigos citados e total de citaes usualmente acompanham o total de artigos publicados e, por isso mesmo introduzem pequenas variaes no ranking dos 30 pases da tabela. Todavia, com relao aos indicadores percentual de artigos citados e impacto das publicaes da rea, podese observar na tabela, variaes surpreendentes nas posies relativas dos pases no ranking (nmeros entre parntesis nas colunas da tabela). Como tais indicadores expressam a internacionalizao e o grau de aceitao de tais artigos pela comunidade mdico-cientfica mundial e atribuem qualificao s respectivas publicaes, verifica-se expressiva

presena de vrios pases europeus que apresentam maior destaque nesses indicadores. Nos ndices mais elevados (dez pases) no percentual de artigos citados, aparecem, na ordem: Holanda, com 70,2% dos artigos citados, seguida da Dinamarca (69,9%), Sucia (69,5%), Finlndia (69,3%), Noruega (68,4%), Canad (67,3%), EUA (67%), Esccia (66,6%), Inglaterra (65,5%) e Nova Zelndia (65,3%). O percentual mdio neste indicador no perodo para os 30 pases da tabela foi de 63,4%. Neste grupo, cinco pases (Finlndia, Esccia, Dinamarca, Noruega e Nova Zelndia) e mais o Pas de Gales (63,1% de artigos citados e 14o colocado no ranking qualitativo) ocupam posio menos destacada na produo total de artigos na rea, indicando que as publicaes mdicas desses pases, independente de seu nmero total, so referenciadas mundialmente de forma preferencial. Cabe destacar nesse aspecto a defasagem de posies ocupadas pelos seis primeiros colocados no ranking da produo (EUA, Japo, Inglaterra, Alemanha, Frana, Itlia) e mais a Espanha que ocupam posies inferiores no ranking percentual de artigos citados. Tal defasagem (menor porcentagem de citaes relativamente ao total de publicaes) pode ser mais bem compreendida, para efeito de qualificar a produo cientfica, pelo indicador ndice de impacto, que representa a razo entre o total de citaes e o nmero de publicaes. O ndice mdio mundial foi de 4,5 no perodo 1997-2001. Aqui verifica-se, novamente, o bom desempenho da Holanda (6,4), Finlndia (6,2), Dinamarca (5,9), Esccia e Blgica (5,8), Sucia e Sua (5,5), alm da recuperao de Canad e EUA (6,1). O Brasil produziu no perodo 7.365 artigos, ocupando, portanto a 23a posio no ranking quantitativo da rea mdica. Com ndices qualitativos de 52,8% de artigos citados e 2,8 de ndice de impacto na rea mdica, teve sua posio alterada nos dois rankings passando para a 25 posio. Apesar do distanciamento nos ndices que separa o Brasil dos ndices mdios mundiais e sobretudo dos 22 pases sua frente, sendo portanto os mais avanados no ranking dos indicadores qualitativos, o desempenho do Brasil na pesquisa mdica o situa frente de fortes competidores como China, ndia, Coria do Sul, Rssia e Turquia e no limite da competio com Taiwan, Grcia, frica do Sul e Espanha. Constata-se, ademais, que nestes ndices o Brasil apresentou incremento considervel

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nessas duas dcadas: no qinqnio 1981-1985, tais ndices eram de 37,5% e 1,39, respectivamente. Vale registrar que um nmero reduzido de reas no Brasil apresenta ndices mais elevados destes indicadores, sendo as respectivas mdias brasileiras no qinqnio de 50,4% e 2,3 para os dois indicadores. Destacamse, neste aspecto, as cincias espaciais (71,3% de citaes e impacto de 5,3) e, como se ver adiante, vrias subreas das cincias biomdicas: imunologia (68,9% e 4,3); bioqumica e biofsica (67,2% e 3,8), neurocincias (65,1% e 4,1); microbiologia (60,1% e 3,2) e biologia celular e do desenvolvimento (60,0%

e 3,0). No obstante, como se ver nas tabelas 6 e 7, vrias subreas da medicina apresentam estes ndices em nveis muito mais elevados do que o apresentado pela grande rea. Por outro lado, muitas subreas da pesquisa mdica brasileira apresentam nveis muito baixos nestes indicadores, confirmando que mesmo nesta rea, uma das mais produtivas do Brasil, h elevado grau de heterogeneidade nas atividades de pesquisa o que se reflete no desempenho do conjunto da rea mdica. A tabela 5 apresenta a participao das reas, subreas e campos de atuao da medicina no

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desempenho da pesquisa mdica brasileira. A produo de artigos indexados no ISI no perodo 1997-2001 foi a base para a elaborao do ranking das subreas apresentado na tabela. Como mencionado na metodologia, relembrase que a rea de sade coletiva foi adicionada s 30 subreas da base Deluxe do ISI, perfazendo o total de 31 reas, subreas ou campos de pesquisa listados na tabela. Na mdia, a contribuio do conjunto na produo cientfica mundial da grande rea (0,9%) no perodo 1997-2001 inferior mdia da participao brasileira na produo global neste mesmo qinqnio (1,2%). Todavia, diversas subreas apresentam contribuio superior a esta mdia nacional: tpicos gerais em medicina, odontologia e cirurgia bucal (2,76%); medicina ambiental e sade pblica (1,63%); imunologia clnica e doenas infecciosas (1,42%) e sade pblica (1,28%). Novamente verificase que a contribuio quantitativa nem sempre implica desempenho qualitativo. Quanto a estes indicadores, as mdias da rea mdica mostradas na tabela 5 (52,8% de artigos citados e 3,1 de impacto das publicaes) so superiores s mdias brasileiras de todas as reas (50,4% e impacto de 2,3). Vale notar que h uma pequena diferena no ndice de impacto da rea mdica obtido nos dois bancos de dados: 2,8 no acesso Standard (Tabela 4) e 3,1 no acesso Deluxe (Tabela 5). Como j comentado, isto se deve mais elevada dupla contagem dos dados das subreas da medicina apresentados no acesso Deluxe. No percentual de artigos citados os ndices variaram de 22,7% a 71,6% com vrias subreas apresentando desempenho destacado, considerando- se a mdia mundial (61,6%): imunologia clnica, endocrinologia, hematologia, cardiologia, oncologia, medicina ambiental e sade pblica, reumatologia, oncognese e cncer e medicina laboratorial. Num segundo grupo esto dez subreas que se situam bem abaixo da mdia nacional: ortopedia e medicina esportiva (22,7%), sade pblica (29,2%), servios em sade (33,4%), dermatologia (36,4%), radiologia e medicina nuclear (38,5%), odontologia e cirurgia bucal (39,6%), cirurgia (42,4%), otorrinolaringologia (42,5%), oftalmologia (45,5%) e pediatria (46,8%). No que respeita ao impacto das publicaes, os dois grupos acima apresentam situao

similar quanto ao desempenho destacado para cima ou para baixo. Todavia, no segundo grupo incluem-se outras reas com impacto inferior mdia nacional. J no grupo de melhor desempenho, destaque-se a incluso da subrea medicina interna que apresentou ndice de impacto excepcional (17,6), na verdade o maior ndice de todo o ranking mundial da rea mdica! (Tabelas 5 e 6). Para melhor visualizar a situao qualitativa da produo cientfica brasileira na rea mdica, buscamos comparar nas tabelas 6 e 7 os dados do Brasil com os ndices mundiais e com os dos seis pases mais destacados nesses mesmos indicadores no qinqnio 1997-2001. A tabela 6 apresenta o percentual de artigos citados nas 31 subreas da medicina pelo Brasil (listadas em ordem alfabtica) em comparao com o mundo e com os seis pases de melhor desempenho no indicador: Holanda, Finlndia, EUA, Canad, Dinamarca e Sucia. Refletindo a aceitao mundial da qualidade da pesquisa mdica feita nestes pases, algumas subreas apresentam os mais elevados ndices de citao, destacando-se a pesquisa em oncognese e oncologia, endocrinologia, cardiologia, hematologia, tpicos gerais em medicina, imunologia clnica, gastroenterologia, neurologia e psicologia clnica. Coincidentemente, a maioria dessas mesmas subreas , igualmente, a de melhor desempenho tambm no Brasil. A tabela 6 mostra que no cmputo geral o Brasil, com 52,8% de artigos mdicos citados, est situado cerca de 9 e 15 pontos percentuais abaixo da mdia mundial (61,6%) e da mdia dos seis pases de melhor desempenho (67,9%). No obstante, em vrias subreas (endocrinologia, farmacotoxicologia, hematologia, imunologia clnica, medicina ambiental, medicina interna, medicina laboratorial, otorrinolaringologia, reumatologia e urologia), esse distanciamento bem menor, tanto em relao ao mundo como em relao aos seis pases da tabela 6. Como j comentado, observa-se que as subreas defasadas em relao mdia nacional da grande rea, so praticamente as mesmas tambm defasadas quanto ao desempenho mdio mundial ou quanto ao dos seis pases mais destacados no ranking do indicador. Mas, nesse grupo que tambm apresenta

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ndices geralmente baixos em relao s trs mdias (a exceo a otorrinolaringologia), o distanciamento do Brasil usualmente maior seja em relao ao mundo ou aos pases da tabela 6. A tabela 7 destaca o outro indicador qualitativo, o

impacto das publicaes, comparando o Brasil com os ndices mundiais e com os seis pases de melhor desempenho acima relacionados. No mbito dos seis pases, a medicina interna a mais destacada em impacto (13,3), seguida de tpicos gerais em

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medicina, oncologia, oncognese e cncer, cardiologia e hematologia, endocrinologia, hematologia, medicina laboratorial, gastroenterologia e hepatologia e cardiologia e sistema respiratrio. O Brasil, com impacto de 3,1 (como comentado, este o ndice base de acesso Deluxe), se situa bem abaixo da mdia mundial (4,5) e especialmente da mdia dos seis pases mais destacados (5,7). Novamente, a maior contribuio para este ndice mais baixo do impacto brasileiro provm das subreas de servios em sade, sade

pblica, ortopedia e medicina esportiva, dermatologia, cirurgia, otorrinolaringologia, odontologia e cirurgia bucal, oftalmologia, radiologia, pediatria e medicina da reproduo, que so predominantemente as mesmas com menor desempenho tambm nas mdias dos seis pases. As mesmas consideraes feitas com relao ao percentual de artigos citados parecem ser tambm vlidas na anlise dessas subreas. Quanto ao grupo de reas com melhor desempenho no Brasil, alm do destaque j mencionado da pesquisa em medicina

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interna, com o mais elevado ndice de impacto (17,6) no ranking mundial, outras subreas tambm apresentam ndices superiores mdia nacional e mais prximas mdia dos seis pases: endocrinologia, cardiologia e hematologia, imunologia clnica, neurologia, cardiologia e sistema respiratrio, hematologia, medicina laboratorial, anestesiologia e urologia. Observa-se aqui, todavia, na comparao com o ndice de percentual de artigos citados, igual distanciamento entre o Brasil e os seis pases e menor coincidncia na lista do Brasil com a dos pases selecionados. Um dado a ser destacado o apresentado pela anestesiologia, cujo ndice de impacto (3,7) se situa acima da mdia mundial da rea (3,2) e muito prximo mdia dos seis pases mais qualificados (3,9). Uma anlise aprofundada sobre a defasagem das subreas com menor desempenho nos indicadores qualitativos em relao ao conjunto da rea mdica poderia indicar que, na maioria dos casos, se trata de campos de pesquisa mais recentes no Brasil, desprovidos de massa crtica de pesquisadores e, portanto, ainda carentes da capacitao em recursos humanos qualificados para assegurar o melhor desempenho da subrea. De fato, em vrias delas verifica-se escassez de programas de ps-graduao, por exemplo, (ver Tabela 13 adiante). Todavia h, aparentemente, outros fatores envolvidos, pois, na comparao mundial, estas mesmas subreas tambm apresentam tal defasagem de desempenho tanto no ranking mundial como, surpreendentemente, nos indicadores dos seis pases mais qualificados nestes parmetros (Tabelas 6 e 7). J no que diz respeito rea de sade pblica, com expressiva produo cientfica (5a posio no ranking da tabela 5), trazida pelo autor neste trabalho para fazer parte dos dados da pesquisa em medicina devido sua reconhecida insero, no Brasil, na pesquisa em sade coletiva, pode-se especular que seu baixo desempenho nos indicadores qualitativos provm da publicao compartilhada de artigos em revistas das cincias sociais, uma rea em que ocorre, sabidamente, menores ndices de citaes entre pares. Isto se confirma pela observao de que em outra subrea, com posio destacada nesses indicadores (medicina ambiental e sade pblica), o

componente sade pblica tem peso substancial no desempenho apresentado nos ndices qualitativos da subrea. Carece de explicao, todavia, a origem de outros fatores condicionantes que justifiquem um mais baixo ndice de desempenho qualitativo observado em certas reas tanto no Brasil como no mundo e mesmo nos pases mais avanados na pesquisa mdica. Pesquisa biomdica no Brasil O conjunto de subreas que compe a rea biomdica, extrado das bases de dados do ISI, compreende um total de 11 subreas: bioqumica e biofsica, biologia celular e do desenvolvimento, biologia experimental, biologia molecular e gentica, biotecnologia e microbiologia aplicada, endocrinologia, metabolismo e nutrio, farmacologia, imunologia, microbiologia e neurocincias. No qinqnio 1997-2001 a produo cientfica mundial da grande rea foi de cerca de um quinto da produo qualificada do somatrio de todas as reas. A tabela 8 apresenta os indicadores quali-quantitativos dos 30 pases cientificamente mais produtivos nesta rea no qinqnio em anlise. Novamente verifica-se que os primeiros sete pases do ranking mundial de todas as reas (Tabela 1, ranking de 2001) ocupam as mesmas posies relativas tambm no ranking da produo na rea biomdica. Tambm esto frente da posio brasileira na rea biomdica todos os 17 pases da tabela 2. Similarmente ao verificado com a rea mdica, aqui tambm vrios pases europeus (Holanda, Sucia, Sua, Esccia, Blgica e Dinamarca) ocupam posio mais destacada na produo em cincias biomdicas em comparao com o ranking mundial (ano 2001) mostrado na tabela 1. Igualmente, como na rea mdica, alguns pases (Rssia, China, ndia, Coria do Sul, Taiwan e Brasil) cederam suas posies para o grupo europeu que avanou no ranking da rea biomdica. Trs outros ocupantes da tabela 1 no esto presentes no ranking da produo na rea biomdica (Grcia, Turquia e Repblica Tcheca), entrando em seus lugares Argentina, Hungria e Nova Zelndia. J em relao medicina, o ranking das cincias biomdicas inclui, alm da Argentina e Hungria, tambm a Polnia e o Mxico, que ocupam as posies da Grcia, frica do Sul e

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Pas de Gales. Estranhamente, sai tambm a Turquia, apesar de sua destacada presena (20a posio) no ranking da rea mdica. Como mostrado na tabela 8, no perodo 1997-2001, um total de 711.734 artigos completos foram publicados nas revistas da rea biomdica pelo conjunto de pases que compe a base de dados Deluxe do ISI, representando 19,6% do total mundial de 3.630.750 artigos de todas as 105 reas e subreas que compem essa base de dados. A produo desses 30 pases representa 94,9% do total

mundial da rea. Vale ressaltar que o somatrio das contribuies de cada pas na tabela alcana um total de 835.921 artigos, compondo com os dados dos outros 145 pases do ranking mundial um total geral de 880.720 artigos da rea biomdica. Com esse total geral, a dupla contagem da base de dados de 23,4%, superior aos 16,0% observados no ranking da medicina (Tabela 4). A origem da dupla contagem j foi apontada mais acima. Novamente observa-se que, excluda a destacada participao dos EUA (33,1%), a contribuio de cada

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pas para o volume total de artigos da rea biomdica variou dentro dos limites de 0,4% (Nova Zelndia,Mxico e Hungria) a 8,7% (Japo, o segundo pas do ranking). Quanto participao interna na produo cientfica total em cada pas, a distribuio foi tambm mais homognea. As excees ficaram por conta da Rssia (6,9%), China (8,0%), ndia (11,8%), Polnia (12,7%) e Taiwan (12,8%). Para todos os demais pases a produo de artigos na rea biomdica variou de 15% a 23% da sua produo total interna. Como se verifica, em nenhum pas a proporo da produo interna de artigos atingiu na rea biomdica, ndices to altos como verificado com vrios pases, especialmente os europeus, alm da Turquia, na rea mdica. Com referncia ao Brasil, a rea biomdica apresentou uma produo ligeiramente superior rea mdica. Foram 8.366 artigos no perodo (0,9% da rea no mundo). Com essa produo, o Brasil ocupa a 21a posio no ranking mundial da rea e a segunda na produo interna, representando 19,0 % do total de artigos indexados do pas na base Deluxe do ISI (Tabelas 3 e 8). A tabela 8 apresenta tambm o desempenho dos pases na rea biomdica quanto aos indicadores percentual de artigos citados e impacto das publicaes. Nota-se, novamente, vrias mudanas nas posies relativas dos pases no ranking qualitativo (nmeros entre parntesis nas colunas da tabela), com expressivo destaque de alguns pases europeus no que concerne a esses indicadores. Assim, quanto ao percentual de artigos citados, o ndice mdio dos 30 pases da tabela para o indicador no perodo foi de 75,1% e de 73,9% para a rea no mundo, ndices muito superiores ao ndice mdio mundial para todas as reas (58,0%) e bem mais elevado tambm do que os mesmos ndices na rea mdica que foram de 63,4% para os 30 pases e de 61,6% para os dados mundiais da rea (Tabela 4). Entre os participantes da tabela 8, possvel destacar pases qualitativamente mais diferenciados, como Sua (79,6%), Holanda (77,4%), Esccia (77,0%), Sucia (76,8%), Austrlia (75,7%) e Dinamarca (75,5%), que ao lado de pases bem situados no ranking quantitativo como EUA (78,9%), Inglaterra (77,4%), Alemanha (76,4%) e Canad (75,9%) compem o grupo mais destacado no indicador. To elevados ndices de artigos citados,

independentemente do nmero de publicaes de cada pas na rea, comprovam a aceitao mundial da pesquisa biomdica praticada nesses pases lderes. Constata-se tambm, a partir dos dados da tabela, o deslocamento de posies ocupadas por alguns pases entre os primeiros colocados no ranking da produo (Japo, Frana, Itlia e Espanha), que passam a ocupar posies inferiores no ranking do percentual de artigos citados. A confirmao de bom desempenho bem como a defasagem (menor porcentagem de citaes relativamente ao total de publicaes) dos pases pode ser visualizada tambm na tabela 8 na coluna ndice de impacto (razo entre o total de citaes e o nmero de publicaes). Os ndices mdios dos 30 pases da tabela (8,6) e a mdia mundial da rea biomdica (8,0) so muito superiores aos ndices da medicina (5,1 para os 30 pases e 4,5 para a mdia mundial da rea mdica) e mais ainda em relao mdia mundial para todas as reas (4,1). Constata-se, na pesquisa biomdica, o excelente desempenho da Sua (11,6), EUA (11,0), Inglaterra (9,6), Esccia (8,9), Alemanha e Canad (8,6), Holanda e Israel (8,2) e ustria (8,0). Quanto ao Brasil, no qinqnio 1997-2001 foram publicados 8.366 artigos pelo conjunto das subreas que compem a rea biomdica, colocando o Pas na 21a posio no ranking mundial da rea. J em relao aos artigos citados (60,4%) e ndice de impacto (3,3) nosso desempenho est muito abaixo dos parmetros mundiais da rea (73,9% e 8,0, respectivamente), o que alterou o posicionamento do Brasil, situando-o nas 26a e 29a posies nos dois rankings qualitativos respectivamente. No obstante, tais ndices so bem superiores aos ndices mdios brasileiros para todas as reas (50,4% de artigos citados e 1,8 de impacto) e tambm em relao prpria rea mdica (52,8% e 2,8, respectivamente). Constatase ainda que entre as reas mais destacadas no Brasil nestes indicadores encontram-se diversas subreas da rea biomdica: imunologia (68,9% e 4,3); bioqumica e biofsica (67,2% e 3,8), neurocincias (65,1% e 4,1); microbiologia (60,1% e 3,2) e biologia celular e do desenvolvimento (60,0% e 3,0). A tabela 9 apresenta o desempenho qualiquantitativo da pesquisa na rea biomdica no Brasil. As onze reas e subreas esto listadas em funo da

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produo de artigos indexados no ISI no perodo 19972001. A contribuio brasileira na produo cientfica mundial na rea biomdica foi de 1,3% no perodo 1997-2001, um pouco acima da mdia nacional na produo mundial total neste mesmo qinqnio (1,2%). Trs subreas, no entanto, superam ainda mais este limite: biotecnologia e microbiologia aplicada (2,5%), microbiologia (1,7%) e biologia molecular e gentica (1,6%). Pode-se observar, mais uma vez, a regra da no equivalncia entre contribuio quantitativa e desempenho qualitativo. Quanto a estes indicadores, como acima mencionado, as mdias da rea biomdica so bem superiores s mdias brasileiras de todas as reas. No percentual de artigos citados, os ndices variaram de 49,5% a 68,9%, mas nenhuma subrea superou a elevada mdia mundial da rea biomdica (73,9%). Apenas uma subrea, biotecnologia e microbiologia aplicada, apresentou o indicador abaixo da mdia nacional de todas as reas. No que diz respeito ao impacto das publicaes, como acima mencionado, o Brasil ainda apresenta ndices muito baixos nesta rea, apesar da considervel melhoria ocorrida nos ltimos 20 anos. O desempenho do Brasil nos dois indicadores qualitativos em comparao aos ndices mundiais e aos dos seis pases mais destacados nesses mesmos

indicadores no qinqnio 1997-2001 mostrado nas tabelas 10 e 11. A tabela 10 compara o percentual de artigos citados nas 11 subreas biomdicas (listadas em ordem alfabtica) pelo Brasil, com a mdia mundial e com os seis pases de melhor desempenho no indicador: Sua, EUA, Inglaterra, Esccia, Holanda e Alemanha. A comparao com os pases de mais elevado desempenho possibilita melhor situar o desafio a ser vencido pela pesquisa brasileira na rea biomdica para coloc-la no patamar dos ndices de citao que melhor qualifica a pesquisa feita na rea. Apesar de bem superiores s mdias brasileiras de todas as reas e do bom desempenho em certas subreas, os ndices brasileiros (mdia de 60,4% de citaes) so ainda muito inferiores mdia mundial da rea biomdica (73,9%) e menos ainda na comparao com os pases mais destacados (mdia geral de 76,3% de artigos citados), representando distanciamentos de cerca de 13 e 16 pontos percentuais para baixo na comparao com as duas mdias, respectivamente. Claramente, as mdias mundiais so fortemente influenciadas pelos 30 pases da tabela 8, onde se insere o Brasil, mas tambm pelos seis pases da tabela 10 com suas elevadas mdias de citaes em cada subrea. O distanciamento das subreas brasileiras em relao aos ndices mundiais mais crtico em biologia molecular e gentica,

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biologia celular e do desenvolvimento (duas das trs subreas de melhor desempenho qualitativo mundial) e mais a biologia experimental e a microbiologia. J as subreas de imunologia, farmacologia, neurocincias e bioqumica e biofsica se situam bem mais prximas das mdias mundiais de cada subrea. Quanto ao impacto das publicaes, a tabela 11 apresenta os dados do Brasil para comparao com

os ndices mundiais e com os seis pases de melhor desempenho neste indicador. Entre as 11 subreas da tabela, a biologia celular e do desenvolvimento, uma rea de pesquisa na qual se situa a maior parte dos avanos da biomedicina moderna, apresenta o maior ndice de impacto das publicaes (mdia de 15,9 no mundo e 17,4 entre os seis pases). Em seguida, tanto no mundo como nos pases destacados,

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aparecem biologia molecular e gentica (10,6 e 13,3), imunologia (9,7 e 11,0) e bioqumica e biofsica (9,1 e 11,0), respectivamente. Como acima mencionado, o Brasil com impacto de 3,3 apesar da considervel melhoria ocorrida nos ltimos 20 anos se situa ainda bem abaixo da mdia mundial (8,0) e especialmente dos seis pases mais destacados (9,2). A maior contribuio para este baixo ndice do impacto das publicaes brasileiras provm das subreas de biotecnologia e microbiologia aplicada (ndice 1,5), fisiologia (1,8) e farmacologia (2,3). Como mencionado na parte da metodologia, a contribuio negativa da fisiologia e mesmo da farmacologia neste indicador pode estar influenciada pela no incluso dos artigos (e conseqentemente das citaes) de pesquisadores dessas duas reas cujos artigos foram publicados no Brazilian Journal of Medical and Biological Research, classificado pelo ISI exclusivamente na rea mdica. Ressalte-se que todas as outras oito subreas apresentam ndices superiores mdia geral brasileira. Todavia, mesmo nas reas com melhores ndices de impacto: imunologia (4,3), neurocincias (4,1), endocrinologia, metabolismo e nutrio (4,0) e bioqumica e biofsica (3,8), o desempenho est ainda muito aqum daquele apresentado nestas mesmas reas pelos pases mais destacados, ou mesmo pelo conjunto dos pases como um todo (Tabela 11). Numa comparao com a rea mdica, verificase que em razo do seu extraordinrio desempenho mundial, a rea biomdica no Brasil est em situao mais crtica no desempenho qualitativo do que a rea mdica, em que vrias subreas e campos de pesquisa apresentam menor distanciamento com as respectivas subreas do conjunto dos pases. Capacitao cientfica Apesar das deficincias ainda apresentadas no componente qualitativo, o extraordinrio desempenho da cincia brasileira guarda paralelismo inequvoco com o processo de formao de recursos humanos em C&T, centrado no reconhecido sucesso da psgraduao, iniciada tambm no final da dcada de 1960, contando com 1.812 cursos de mestrado, dos quais 979 de doutorado ao final do ano 2001. Ainda relevante

a presena igualmente efetiva de um forte Programa de Iniciao Cientfica, que atrai e treina hoje mais de 30.000 jovens universitrios que se iniciam, a cada ano, nas atividades de pesquisa cientfica e tecnolgica. impossvel desvincular o componente quantitativo no desempenho cientfico acima mencionado. Como no futebol e nas artes, o componente quantitativo subsidia o sucesso qualitativo. Sabidamente, a presena da cincia brasileira na bibliografia internacional somente tornou-se significativa a partir do final da dcada de 1960, aps a criao da ps-graduao e desde ento tem crescido continuamente. Os processos de capacitao de recursos humanos em C&T alimentam a formao e a consolidao dos grupos de pesquisa formando, no conjunto, um eficiente ciclo virtuoso, executado predominantemente nas universidades pblicas a partir de meados dos anos 60. Na verdade, o avano quali-quantitativo mostrado acima para as publicaes pode ser estabelecido para o processo de formao de recursos humanos na ps-graduao e consolidao dos grupos de pesquisa: samos de um limite prximo de zero, no comeo dos anos 60, para a produo de 19.630 dissertaes de mestrado e 6.042 teses de doutorado no ano de 2001, e a consolidao de 15.158 grupos de pesquisa a partir de cerca de 400 grupos, no comeo da dcada de 1970. Portanto, ao longo dos ltimos 40 anos, samos de uma condio quase incipiente em C&T para o quadro de desempenho que hoje conhecemos. Igualmente significativo foi o impacto em diversas reas tecnolgicas. A tabela 12 resume os dados relativos capacitao cientfica do Brasil nas reas mdica e biomdica, destacando a capacidade instalada de pesquisa representada pelo nmero de grupos de pesquisa estabelecidos no Pas bem como a capacidade de formao de novos pesquisadores tomando como base dados dos programas de ps-graduao das respectivas reas. Diferentemente das tabelas 5, 6 e 7, aqui separamos, para efeito de melhor comparao, os dados das reas da medicina, sade coletiva e odontologia e juntamos numa s entrada os dados das 11 subreas biomdicas (Tabelas 9, 10 e 11). Verificase que juntas as quatro reas com 3.133 grupos de pesquisa representam 20,7% do total de 15.158 grupos

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de pesquisa do Brasil identificados no censo 2002 pelo Diretrio dos Grupos de Pesquisa-CNPq. No ranking dos grupos de pesquisa (76 reas), a medicina com 925 grupos ocupa a primeira posio; a sade coletiva, a 9a; e a odontologia, a 10a. Na rea biomdica, os grupos de pesquisa esto distribudos na bioqumica (274), gentica (249), microbiologia (220), fisiologia (136), parasitologia (133), morfologia (130), farmacologia (124), imunologia (119) e biofsica (60), que englobam, praticamente, todos os grupos de pesquisa das 11 subreas da rea biomdica listadas nas tabelas de desempenho (Tabelas 9 a 11). A discriminao dos componentes dos grupos de pesquisa em pesquisadores, esquisadores-doutores, lderes de grupos, nmero de estudantes e linhas de pesquisa, aponta tambm uma participao relativa conjunta das quatro reas em torno de 20% em todos os componentes. A rea biomdica contribui com cerca de metade dessa participao, seguida da medicina (28%) e da sade coletiva e odontologia em partes iguais. Na comparao com os dados de desempenho cientfico mostrado nas

tabelas 3 e 4 constata-se que a participao dessas quatro reas na produo quali-quantitativa da pesquisa brasileira muito maior (36%) do que os 20% representados pelo somatrio de sua insero no conjunto dos grupos de pesquisa no Brasil. Quanto capacidade instalada para formao de novos pesquisadores via programas de ps-graduao, tambm mostrada na tabela 12, verifica-se que as quatro reas com um total de 380 programas de ps-graduao contribuem com 21% de todos os cursos (1.812) reconhecidos pela Capes no final de 2001. A participao dessas reas muito mais destacada no doutorado com uma contribuio mais que dobrada (270 ou 27,6% do total de 979 programas) em relao ao mestrado (95 ou 13,2% dos 721 cursos). Como j mencionado, isto se deve ao maior grau de maturidade de vrias subreas em relao ao conjunto da ainda jovem ps-graduao brasileira. Um aspecto que chama ateno na tabela 12 o surgimento recente dos cursos de mestrado profissional, especialmente na odontologia e um pouco menor na medicina, que j respondem por 10,7% e 6,3%

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respectivamente do total da Capes (112 cursos no final de 2001). Como seria de esperar, o surgimento de tais cursos incipiente na sade coletiva e na rea biomdica. No que concerne capacidade de orientao na psgraduao, a medicina e a odontologia com cerca de 13 e 10 pesquisadores-doutores em mdia por programa de ps-graduao apresentam tais ndices em proporo bem inferior mdia de todas as reas da ps-graduao no Brasil (17 pesquisadores-doutores por programa de psgraduao) e muito mais ainda em relao s reas de sade coletiva e biomdica, que tm 21 pesquisadores-doutores por programa. Isto ocorre porque h na medicina e na odontologia uma proporo maior de cursos credenciados como acadmicos que tm, na verdade, caractersticas profissionalizantes, sendo de se esperar crescimento de mestrados profissionais nessas duas reas. Destaque-se que tal situao tambm apresentada por vrias reas da

Capes e que os mestrados profissionais so um instrumento excelente de formao ps-graduada para capacitao de recursos humanos para o mercado de trabalho noacadmico, o qual vem demandando, crescentemente, pessoal qualificado que a formao graduada nas IES no tem tido capacidade de oferecer. Uma relao inesperada a apresentada pela comparao do nmero de pesquisadores-doutores do DGP com o nmero de docentes com doutorado dos programas de ps-graduao. Enquanto na medicina e na odontologia esta relao tem variao muito pequena (2.482 versus 2.317 na medicina e 966 versus 826 na odontologia), na sade coletiva e no conjunto da rea biomdica a variao chega a 78% e 66% nas duas reas (1.018 versus 571 e 9.224 versus 5.559), respectivamente. Enquanto na sade coletiva tal discrepncia pode indicar existncia de um nmero considervel de pesquisadores-doutores atuando

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em projetos de pesquisa desvinculados da rea acadmica, na rea biomdica, reflete seguramente, um elevado contingente de jovens doutores sem vnculo empregatcio com as instituies de ensino e pesquisa que constitui seu mercado genuno de trabalho formal. De qualquer maneira, nas duas reas, tal situao revela a existncia de um grande contingente de pessoal qualificado desvinculado dos programas de formao de novos pesquisadores via ps-graduao. Sabidamente isto vem ocorrendo em face da drstica reduo dos concursos para reposio dos quadros docentes, especialmente nas IES pblicas. Constitui, portanto, situao de risco para o Brasil a manuteno deste quadro que desencadeia a possibilidade de perda de jovens talentos, bem treinados para a pesquisa, pela oportunidade continuamente oferecida de melhores condies de trabalho em instituies estrangeiras. Quanto ao nmero de alunos matriculados e titulados na ps-graduao, a tabela 12 mostra que as quatro reas contribuem com 15,7% (15.750 alunos) num total de 100 mil alunos matriculados ao final de 2001. No doutorado a participao ainda maior (6.840 ou 19,5% dos 35.102 matriculados no Brasil em todas as reas). No ano de 2001 foram titulados 443 ps-graduados, sendo 2.901 (14,8% no total brasileiro) no mestrado acadmico e 100 no mestrado profissional (28,1%), estes ltimos, todos na odontologia. A contribuio das quatro reas foi mais destacada no doutorado com 1.442 doutores formados em 2001, correspondendo a 24% do total brasileiro de 6.042 doutores naquele ano. A tabela 13 apresenta a distribuio dos programas de ps-graduao nas subreas da medicina, na sade coletiva, na odontologia e nas subreas da rea biomdica. Esto listadas as reas e subreas com pelo menos cinco programas de ps-graduao (cursos de mestrado, doutorado, mestrado e doutorado e os mestrados
Referncias bibliogrficas Capes 2002. Disponvel em <www.capes.gov.br>. Acesso em maro de 2003. Diretrio dos Grupos de Pesquisa (Censo 2002). Disponvel em <http://www. cnpq.gov.br>. CNPq-MCT, Braslia. Acesso abril de 2003. Gomes J & Guimares JA 2001. Capacitao, desempenho e conhecimento acumulado indicam oportunidades em reas de inovao tecnolgica no Brasil. Simpsio de Inovao Tecnolgica, FEA-USP. (No prelo). Guimares JA & Gomes J 2001. Duas dcadas de desempenho cientfico excepcional na Amrica Latina, pp. 69-90. In AP Trossero. Los laberintos del futuro. Universidad del Litoral, Santa F, Argentina. Indicators 2001, disponibilizado em CD-Rom. Institute for Scientific Information (ISI), Filadlfia, EUA.

profissionais) reconhecidos pela Capes, com base nos dados do final de 2001. Verifica-se que a grande maioria das reas/subreas oferece programas de ps-graduao possibilitando abranger a formao de recursos humanos para os diversos campos de pesquisa de cada uma das reas no Brasil. Concluso Os dados apresentados demonstram claramente que a pesquisa mdica e biomdica no Brasil vem alcanando sucessivo progresso especialmente no componente quantitativo, com um crescimento extraordinrio nas publicaes cientficas. Tambm no que diz respeito ao progresso qualitativo h vrios destaques pontuais e ainda na melhoria do desempenho coletivo. Verifica-se, ademais, que essas reas esto plenamente capacitadas para dar continuidade ao processo de formao de novos pesquisadores, em compasso compatvel com o desempenho cientfico demonstrado nesses ltimos 20 anos, como fartamente ilustrado nas tabelas apresentadas. Ressalte-se, todavia, que tanto o desempenho obtido, como a capacidade instalada de pesquisa e bem assim a de capacitao de novos pesquisadores, se situam ainda muito aqum dos ndices necessrios para o enfrentamento dos gigantescos desafios sociais e econmicos que o Pas apresenta nesta e em outras reas. O ritmo de crescimento na capacitao e qualificao de novos pesquisadores pode ser suficiente para manter nosso desempenho atual, mas insuficiente para a competio, j estabelecida, no apenas com os pases mais desenvolvidos, mas especialmente com aqueles outros pases em situao semelhante nossa e que so nossos concorrentes diretos (Coria do Sul, China, Taiwan, Espanha) e que vm apresentando desempenho superior ao que vimos obtendo, apesar dos destacados avanos, no campo da pesquisa cientfica e tecnolgica.

Narim F, Hamilton KS & Olivastro D 1997. The increasing linkage between U.S. technology and public science. Research Policy 26:317-330. PISA 2000 Programa Internacional de Avaliao de Alunos, Organizao para Cooperao e Desenvolvimento Econmico (OCDE), 2000. Web of Science 2002. Institute for Scientific Information (ISI) Philadelphia, EUA. Disponvel no Portal de Peridicos, CAPES. World Development Indicators (WDI) World Bank Groups,World Bank, 2001. Disponvel em <http://www.worldbank.org/> e <http://www.worldbank.org/data/ wdi2001>. Acesso em maro de 2003. Artigo apresentado em 8/12/2003 Aprovado em 17/2/2004 Verso final apresentada em 2/3/2004

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TEXTO 27 BASES PARA UMA POLTICA nACIOnAL DE CInCIA, TECnOLOGIA E InOVAO EM SADE/ ThE BASIS FOR A BRAZILIAn nATIOnAL POLICy In SCIEnCE, TEChnOLOGy, AnD InnOVATIOn In hEALTh
Reinaldo Guimares* * Departamento de Cincia e Tecnologia do Ministrio da Sade e Conselho Superior da Faperj.

Resumo O texto discute as bases para uma Poltica Nacional de Cincia, Tecnologia e Inovao em Sade (PNCTI/S) como elemento estruturador do esforo brasileiro de pesquisa em sade. Pelo menos desde a fundao do CNPq, em 1951, esse imenso esforo, que no Brasil se traduz por um conjunto de quase 18.000 pesquisadores atuantes em 4.900 grupos de pesquisa, no se sustenta em uma poltica pblica explcita de pesquisa em sade. O texto adota o ponto de vista de que o organismo adequado para constituir essa poltica o Ministrio da Sade, de resto como ocorre na maioria dos pases com tradio em pesquisa. Uma PNCTI/S necessita ser respaldada em uma agenda de pesquisa prioritria, cuja construo deve ser pactuada entre os atores mais relevantes, quais sejam os pesquisadores e os gestores de sade. Deve tambm prever novos canais e fontes de fomento. A PNCTI/S deve ser extensiva no que se refere cadeia do conhecimento e inclusiva no que toca aos pesquisadores e instituies de pesquisa. Por fim, deve sustentar-se na busca da eqidade em sade e na prtica de padres ticos de pesquisa. Palavras-chave: Cincia e tecnologia, Pesquisa em sade, Pesquisa estratgica

Abstract This paper discusses the basis for a Brazilian National Policy in Science, Technology, and Innovation in Health (PNCTI/S) as the structural element for a Brazilian health research effort. At least since the National Research Council (CNPq) was founded in 1951, this huge effort, including a set of nearly 18,000 researchers in 4,900 research groups, has not been backed by an explicit national health research policy. The paper takes the view that the appropriate body for establishing this policy is the Ministry of Health, as occurs in the majority of countries with a research tradition. Such a National Policy should be backed by a priority research agenda, developed through agreement by the most relevant players, namely health researchers and managers. The National Policy should be extensive in relation to the knowledge chain and inclusive towards researchers and research institutions. Finally, it should be based on the quest for equity in health and ethical research standards in practice. Key words: Science and technology, Health research, Strategic research

memria de Srgio Arouca, sanitarista brasileiro (1941 2003)

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Introduo: a importncia da pesquisa em sade Com a possvel exceo da pesquisa militar, a sade o setor que despende a maior quantidade de recursos em termos mundiais. Em 1998, segundo o Global Forum for Health Research, estimava-se terem sido algo como US$73,5 bilhes, mais de 90% nos pases ricos e visando resolver os problemas dos pases ricos. E no Brasil, qual a relevncia da pesquisa em sade? Em primeiro lugar, cabe uma delimitao. Por motivos variados, a pesquisa em sade costuma ser circunscrita, mesmo em alguns ambientes especializados, ao seu maior, mas de modo algum exclusivo, componente: a pesquisa biomdica. Essa impreciso conceitual gerou uma complicao metodolgica e uma acomodao emprica. A complicao foi a de considerar sade uma rea do conhecimento, quando se trata de um setor de aplicao ou de atividade. A acomodao emprica subseqente foi medir o esforo de pesquisa em sade pelo somatrio daquilo que na rvore do conhecimento do CNPq est includo nas grandes reas das cincias da sade e das cincias biolgicas. Numa perspectiva conceitual expandida e numa abordagem setorial, cerca de 50% do esforo de pesquisa em sade no pas provm de grupos vinculados s cincias da sade, cerca de 25% provm de grupos vinculados s cincias biolgicas e os 25% restantes de grupos das demais grandes reas. Essa repartio exclusivamente quantitativa. Os 25% das cincias

biolgicas se referem quase que exclusivamente a grupos pertencentes s reas cobertas pela Federao das Sociedades de Biologia Experimental (FeSBE), gentica e microbiologia/parasitologia. Dentre as demais grandes reas do conhecimento, as cincias agrrias, as cincias humanas e as cincias sociais aplicadas possuem uma presena maior. As engenharias e as cincias exatas e da Terra esto presentes em grau bastante pequeno. Esse desenho mobiliza, nos dias de hoje, cerca de 4.900 grupos, com 18.000 pesquisadores (11.000 doutores) e circunscreve cerca de 30% do esforo global de pesquisa no Brasil (CNPq, 2002). Trata-se do maior componente cientfico-tecnolgico aproprivel num nico setor ou grande rea do conhecimento no pas. Nmeros de contorno da pesquisa em sade no Brasil para 2002 esto nas tabelas 1 e 2. A reemergncia da pesquisa em sade No plano histrico, a importncia da pesquisa em sade no Brasil largamente reconhecida, estando os institutos de pesquisa em sade dentre os primeiros e mais importantes do pas desde o sculo 19, na tradio de Claude Bernard, de Pasteur e da escola alem. Da mesma forma, naquela que poderamos denominar de fase acadmica da pesquisa brasileira (a partir de 1934, com a fundao da Universidade de So Paulo), a pesquisa em sade sempre ocupou um lugar de destaque, na qual permaneceu durante o perodo inaugurado

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com a criao do CNPq em 1951. No entanto, entre aquelas duas primeiras fases e esta ltima operouse um crescente divrcio entre o ncleo hegemnico da pesquisa em sade e as polticas de sade, que se traduziu em um afastamento crescente entre a temtica da pesquisa e as necessidades de sade da populao. Esse quadro perdurou at muito recentemente, quando uma parte importante da pesquisa em sade em todo o mundo foi convidada a reorganizar-se para enfrentar o desafio das doenas emergentes ou reemergentes, cujo bero estava no Terceiro Mundo, mas que passaram a ameaar crescentemente as populaes do Hemisfrio Norte. mobilizao proposta por organismos multilaterais, tendo frente a Organizao Mundial de Sade, o Brasil reagiu com um conjunto de iniciativas que resultaram na realizao da I Conferncia Nacional de Cincia e Tecnologia em Sade, em 1994. Pela primeira vez em nossa histria, foi elaborada uma proposta explcita e abrangente de uma Poltica Nacional de Cincia e Tecnologia em Sade. Por vrias razes, entre as quais a de ter sido realizada ao final de um perodo atpico (curto) de governo, a maioria das resolues da Conferncia no foi implementada. De qualquer modo, tratou-se de uma iniciativa de alta relevncia e a maior parte do

acervo de idias que l se desenvolveu permaneceu vivo at os dias de hoje. Em dezembro de 2000, a XI Conferncia Nacional de Sade deliberou pela necessidade da realizao da II Conferncia Nacional de C&T em Sade, prevista para o primeiro semestre de 2004. Este gesto poltico mobilizou diversos atores envolvidos com o tema da pesquisa em sade e vrias organizaes, entre as quais a Associao Brasileira de Pesquisa e Ps-graduao em Sade Coletiva (Abrasco), produziram propostas de polticas nacionais orientadoras da pesquisa em sade. As idias que sero expostas a seguir foram, em sua maioria, debatidas no mbito do Grupo de Trabalho em C&T da Abrasco (Carlos Coimbra, Ceclia Minayo, Clia Almeida, Jos da Rocha Carvalheiro, Madel Therezinha Luz, Maurcio Lima Barreto,Moises Goldbaum, Reinaldo Guimares (coordenador), Rita Barradas Barata.) A poltica brasileira de C&T privilegia a eleio de setores de atividade econmica como base de sua concepo e orientao. Esta nfase, embora compreensvel como direo geral, tem deixado de lado uma outra viso das polticas de C&T, em setores que possuem uma enorme relevncia no Brasil e nos quais a atividade de pesquisa deveria ocupar um lugar muito mais central do que ocupa hoje e do que jamais ocupou. Trata-se do olhar em direo aos setores de

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atividade social, em particular os de alimentao, sade, habitao e educao. Este olhar da poltica de C&T em direo s polticas sociais possui tambm a virtude de operar um deslocamento na direo de um novo projeto nacional no qual possa ser mais valorizado o mercado interno e as necessidades da populao brasileira. Por exemplo, no que se refere alimentao, ao lado de aumentar a competitividade das commodities brasileiras de exportao (o que , sem dvida, importante), ser essencial inaugurar linhas de apoio pesquisa com vistas, por exemplo, a uma poltica de segurana alimentar. Uma nova PNCT&I/S ter, portanto, o desafio de, ao mesmo tempo, fomentar o avano do conhecimento cientfico no setor de sade, orientar os vetores de desenvolvimento tecnolgico e de inovao da indstria de equipamentos, medicamentos, imunizantes e outros insumos bsicos sade, sempre sem perder de vista os mecanismos de apropriao societria dos resultados alcanados no conjunto de suas aes. O aumento da nfase na pesquisa dirigida s polticas sociais impe tambm o desafio de mudar a escala de articulao entre os organismos gestores de cada uma delas no mbito federal. Nesse terreno as experincias no tm sido bem-sucedidas e mudanas nos padres de articulao so essenciais para diminuir o desperdcio e aumentar a efetividade das aes de fomento.Nos quatro setores mencionados, uma forte sinergia entre os Ministrios da Cincia e Tecnologia, da Sade, da Educao, da Agricultura e do Meio Ambiente ser necessria. Fundamentos e diretrizes da poltica de pesquisa em sade A desigualdade o calcanhar-de-aquiles da civilizao brasileira. Todo o progresso conquistado por geraes, em todos os campos em que isso foi observado, esbarra na marca infame muitas vezes crescente da desigualdade. No diferente no campo da sade. Os indicadores regionais e os referentes a diferentes grupos sociais em cada regio demonstram a profunda discriminao social quanto sade, seja nos padres de morbidade, de mortalidade, no

acesso aos servios, na qualidade do atendimento, na disponibilidade de infra-estrutura sanitria, enfim em qualquer aspecto da interveno pblica ou privada atinente mesma. O compromisso de combater a marca da desigualdade no campo da sade (aumentar os padres de eqidade do sistema de sade) deve ser o primeiro fundamento bsico da PNCT&I/S e deve orientar todos os seus aspectos, todas as suas escolhas, em todos os momentos. Em artigo recente, publicado no Bulletin of the World Health Organization, l-se: Se o sistema de pesquisa em sade de um pas pode ser considerado o crebro do seu sistema de sade, ento a tica constitui a sua conscincia. imperativo que sistemas de sade operem segundo as mais altas aspiraes ticas e de justia distributiva (Butha, 2002). No resta dvida de que as crescentes restries observadas nos pases centrais quanto a experimentos in anima nobile dentro de suas fronteiras tm estimulado a exportao de projetos de pesquisa, em particular de protocolos de ensaios clnicos e teraputicos para serem executados em populaes de pases em desenvolvimento, em condies que seriam legalmente proibidas porque eticamente inaceitveis no pas de origem. O respeito estrito a padres ticos na pesquisa deve ser o segundo fundamento bsico da PNCT&I/S. Uma PNCT&I/S voltada para as necessidades de sade da populao deveria ter como objetivo principal desenvolver e otimizar os processos de absoro de conhecimento cientfico e tecnolgico pelas indstrias, pelos servios de sade e pela sociedade. O acatamento desta assertiva implica analisar o esforo nacional de C&T em sade como um componente setorial do sistema de inovao brasileiro. Por outro lado, essa perspectiva no deve sugerir uma viso reducionista ou utilitarista da poltica. Pelo contrrio, reconhecendo a complexidade dos processos de produo de conhecimento cientfico e tecnolgico neste setor, a PNCT&I/S deve dar conta de todas as dimenses da cadeia do conhecimento envolvida na pesquisa em sade. Em outras palavras, deve ser uma poltica extensiva. Este carter extensivo por um lado e seu compromisso social, por outro, sugerem que a PNCT&I/S necessita ser pensada, proposta e executada segundo um modelo de lgicas

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complementares. No plano de sua misso, segundo a lgica da Poltica Nacional de Sade, qual est subordinada, com suas prioridades e objetivos gerais vinculados ao atendimento das necessidades de sade da populao e conquista de padres mais elevados de eqidade em sade. No plano de seu exerccio, segundo a lgica das prticas e mtodos da pesquisa cientfica e do desenvolvimento tecnolgico que so muitas vezes distintas das que governam a poltica de sade. Conceitualmente, no Brasil, no parece haver maiores dificuldades na delimitao do campo da pesquisa em sade. Numa vertente de apreciao metodolgica, o elemento central contido nesse conceito que ele fundado numa perspectiva de finalidade da ao da pesquisa: em outras palavras, numa perspectiva setorial. Entre outras coisas, a apropriao emprica do conceito de pesquisa em sade baseado numa abordagem setorial sugere que ela deve ter um carter abrangente, no sentido de incorporar uma grande variedade de atores, atuantes em outras reas do conhecimento que no apenas as cincias da sade e as cincias biolgicas. O corolrio imediato desse ponto de vista que a PNCT&I/S deve tratar de uma agenda que incorpore potencialmente todo o leque da pesquisa cientfica e tecnolgica que tenha como finalidade, imediata ou mediata, contribuir para a melhoria do estado de sade da populao. Em outras palavras, que seja abrangente. Compromisso social, extensividade e abrangncia, estas devero ser as trs caractersticas estruturais mais importantes de uma PNCT&I/S brasileira. A pesquisa estratgica Vivemos uma poca de intensas reformulaes nos modelos explicativos do progresso tcnico e, nesse contexto, um dos aspectos mais debatidos nos ltimos anos tem sido o das relaes entre a pesquisa cientfica e a inovao tecnolgica. Esto sob tela de juzo faz bastante tempo as explicaes lineares que trabalham com a perspectiva de que essas inovaes so o ponto de chegada de um continuum cujo ponto de partida foi uma bancada de pesquisa bsica. Nessas novas aquisies conceituais deve ser ressaltada a pesquisa estratgica, que relevante para uma PNCT&I/S por vrias razes. Entre outras, por ser o tipo de pesquisa

capaz de mobilizar a maior parte dos pesquisadores ativos no Pas. A nfase na pesquisa estratgica, para os brasileiros, possui ainda um outro aspecto a ser ressaltado. Talvez no se trate apenas de priorizar um padro original de prtica de pesquisa, mas de recuperar uma tradio centenria em nosso pas, posto que ela est na raiz histrica da pesquisa em sade no Brasil, no Instituto Bacteriolgico de So Paulo (com Adolfo Lutz), no Instituto de Manguinhos (com Oswaldo Cruz), no Instituto Butant (com Vital Brasil) e no Instituto Biolgico de So Paulo (com Artur Neiva e Rocha Lima). Essas instituies, desde o final do sculo 19 e at os anos 30 do sculo 20, nada mais fizeram do que praticar a pesquisa estratgica de seu tempo, inspiradas no modelo de Pasteur. Um pouco mais tarde, podemos citar tambm o Instituto Evandro Chagas de Belm, tendo frente o seu patrono. Nelas, cada uma a seu modo, fez-se uma pesquisa experimental, muitas vezes de fronteira, que nunca teve dificuldade em manter seus compromissos com o atendimento s necessidades de sade da populao. Que foi capaz de amalgamar as aquisies desta pesquisa com a observao clnica e com a interveno populacional de sade pblica, bem como tratou de transferir muitas de suas descobertas para o terreno da produo industrial (como no caso dos soros e vacinas). E que, finalmente, no deixou de formar recursos humanos qualificados e de disseminar seus achados atravs de revistas cientficas de excelente nvel, algumas existentes at hoje. Naturalmente, nossa realidade atual muito diferente da que existiu no tempo da fundao da pesquisa em sade no Brasil. So novas instituies, a magnitude das tarefas e dos problemas muito maior e os interesses nacionais e internacionais em jogo so gigantescos. No entanto, numa perspectiva heurstica, a experincia histrica deve chamar nossa ateno para a possibilidade de uma redefinio dos padres de pesquisa em sade no pas. Deve, alm disso, sugerir uma direo para a mudana, na qual um olhar mais atento da comunidade cientfica e tecnolgica para as necessidades das polticas de sade no signifique um empobrecimento de sua capacidade de inveno ou uma perda de sua autonomia criativa.

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As aes atuais de fomento Uma anlise das aes de fomento atuais no mbito da pesquisa em sade revela alguns aspectos importantes, a maior parte deles tributria da cinqentenria tradio brasileira de apoio pesquisa cientfica e tecnolgica. 1) A qualidade e a transparncia nas aes de fomento, em particular as realizadas pelas agncias do MCT, pela Capes, bem como pela maioria das agncias estaduais. Essas caractersticas decorrem da experincia brasileira com prticas de fomento em bases relativamente competitivas. 2) A baixa capacidade de induo, especialmente nas mesmas agncias do MCT, na Capes e em algumas agncias estaduais. 3) Especificamente no campo da pesquisa em sade, a existncia de uma tradio importante em termos de institutos de pesquisa federais e estaduais. 4) Um modelo de fomento descentralizado e plural, que tambm deve ser creditado tradio nacional de fomento e deve ser capitulado entre as suas qualidades. Historicamente, a pluralidade de agncias tem sido um instrumento de proteo dos executores de pesquisa contra eventuais obscurecimentos no que se refere qualidade e transparncia nas aes de fomento. 5)Aausncia de mecanismos de coordenao adequados entre as mltiplas instncias de fomento, em especial entre os dois atores principais, o MCT e o MS. 6) Uma baixa capacidade de articulao entre as aes de fomento cientfico-tecnolgico e a poltica de sade. Entre outras conseqncias, isto contribui para uma baixa capacidade de transferncia de conhecimento novo para as indstrias, servios de sade e para a sociedade em geral. 7) Uma extensa e generalizada carncia de atividades de pesquisa e desenvolvimento realizada nas empresas. 8) Finalmente, uma quantidade de recursos para o fomento bastante aqum das necessidades. Essas caractersticas indicam o ponto de partida para uma PNCT&I/S no que se refere gesto das atividades de pesquisa. Por um lado, revelam a existncia de um patrimnio institucional de execuo e fomento muito importante. Por outro, apontam os principais empecilhos para um aproveitamento integral de suas

capacidades, que so a falta de coordenao e a baixa capacidade de articulao apontadas acima. Alm do volume de recursos estar aqum das necessidades e, em grande parte, desvinculado de um critrio racional de prioridades, a marca do modelo de gastos federais hoje em dia a quase total desarticulao entre os financiadores principais. Com a exceo do CNPq e da Capes, que costumam entender-se, pelo menos quanto distribuio de bolsas de mestrado e doutorado, em nada mais se percebe articulao. A falta de articulao entre o Ministrio da Cincia e Tecnologia (MCT) e o Ministrio da Sade (MS) sustenta-se historicamente no seguinte: o MCT percebe no MS uma viso restritiva e imediatista da atividade de pesquisa (nos nossos termos, pouco extensiva e abrangente), alm de no avalizar, de modo geral, as prticas de fomento do Ministrio da Sade. O ministrio percebe na maioria das aes de fomento do MCT um quase total alheamento s necessidades de sade da populao e/ou das prioridades da poltica de sade do pas (nos nossos termos, aes com pouco compromisso social e divorciadas da busca de eqidade). O fato que essa situao terminou por gerar um modelo de gesto poltica da pesquisa em sade com caractersticas bifrontes, no qual o dilogo entre as suas duas cabeas no tem encontrado canais adequados para expressar-se. Naturalmente, para ser capaz de promover a articulao poltico-institucional proposta, uma nova PNCT&I/S deve superar essa mais que falsa disjuntiva e buscar somar os aspectos positivos das duas tradies institucionais (Figura 1). Portanto, ultrapassadas as heranas da tradio, cuja superao depende quase totalmente de determinao poltica, a nova PNCT&I/S poder ento falar da necessidade de sustentar a pesquisa em sade como um exerccio de lgicas complementares. O mundo da pesquisa e o mundo do sistema de sade no so integrais ou perfeitamente correspondentes. Tm histrias, culturas e regras distintas, embora sejam capazes de conviver e convergir, nos marcos de objetivos corretamente estabelecidos. O sistema de sade identificar os alvos e o sistema de pesquisa contribuir para que sejam atendidos com efetividade, em todos os ministrios envolvidos e tambm nos estados.

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A agenda de prioridades em pesquisa Finalmente, a PNCT&I/S deveria adotar como diretriz a necessidade de aumentar a capacidade indutora do sistema de fomento cientfico e tecnolgico. Se, como recomendou a I Conferncia Nacional de Cincia e Tecnologia em Sade (1994), concordamos que a pesquisa em sade deve aproximar-se da Poltica Nacional de Sade, ento devemos propor o aumento de sua capacidade de induzir, com base numa escolha racional de prioridades. Para isso, o ponto mais importante a ser contemplado a necessidade de construo de uma agenda de prioridades para a pesquisa em sade. Uma das principais caractersticas histricas de nosso sistema de fomento pesquisa sua baixa seletividade, significando uma insuficiente capacidade de induo. E para que esta poltica mais indutiva possa ocorrer num ambiente de maior racionalidade, na perspectiva do interesse do pas, necessria a organizao das necessidades de pesquisa segundo um padro de prioridades. Se, como acreditamos, a pesquisa em sade deve ser entendida como um exerccio de lgicas complementares, a agenda de prioridades de pesquisa em sade no ser perfeitamente sobreposta agenda

de necessidades de sade da populao. Por um lado, o atendimento s necessidades de sade nem sempre uma varivel dependente da pesquisa em sade e, por outro, nem sempre h, no campo do saber e das prticas cientficas e tecnolgicas, conceitos, metodologia ou ferramentas adequados para que se possa produzir solues atravs da pesquisa. A agenda de prioridades no deve, tambm, ser subordinada ao olhar de curto prazo. Sade e pesquisa em sade so, ambas, urgentes. No entanto, o tempo, os mtodos e as estratgias dessas urgncias so diferentes. A idia da extensividade incorporao na poltica de todas as etapas da cadeia do conhecimento deve se expressar na agenda de prioridades. Nela estaro identificados os principais problemas de sade cuja resoluo depende da contribuio da pesquisa e estes problemas ho de requerer distintas abordagens de pesquisa. Haver lugar para pesquisa operacional de curto prazo. Mas haver tambm lugar para investigao fundamental bem como haver lugar para a j mencionada pesquisa estratgica, que se desenvolve no ambiente da pesquisa fundamental, que lana mo de seu ferramental mas que, diferentemente dela, inclui desde a origem consideraes de aplicao.

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E, por fim, o desenvolvimento de novos produtos e processos destinados ao sistema de sade, realizado pelas empresas e pelos prprios servios, tambm ter o seu lugar nessa agenda. Numa palavra, esse deslocamento em direo maior capacidade de induo, deve preservar e aperfeioar todas as caractersticas competitivas do fomento pesquisa desenvolvidos nos ltimos 50 anos no Brasil. Assim, as aes de fomento orientadas pela agenda de prioridades proposta no mbito da PNCT&I/S deveriam ter como forma cannica: a) a relevncia como destino; b) o mrito como ponto de partida; e c) a competio como norma operacional bsica. Do conhecimento internacional acumulado na elaborao de agendas de prioridades e com o objetivo de inscrever a necessidade da elaborao de uma como estratgia bsica da PNCT&I/S, destacamos as seguintes caractersticas bsicas. 1) H mais de uma agenda de prioridades possvel dependendo da orientao da poltica de pesquisa em sade e uma boa agenda de prioridades deve estar a servio dos princpios e das diretrizes daquela poltica. 2) A elaborao da proposta da agenda deve ser baseada no estado da arte do conhecimento cientfico e tecnolgico disponvel. Sua base tcnica deve incorporar as melhores ferramentas e as evidncias mais atualizadas. 3) A construo da agenda e, principalmente, sua implementao so processos de construo poltica. Pesquisa em sade um campo no qual atuam muitos atores distintos com experincias e linguagens distintas. Tambm com interesses e vises distintos da pesquisa e da sade. Agreg-los em torno do contedo da agenda a ao mais importante e esta ao objetiva, essencialmente, construir um consenso poltico em torno dela. O corolrio desta proposio que uma agenda de prioridades uma ferramenta em permanente discusso e atualizao. A construo da Agenda um processo tcnicopoltico. Da que durante todo o processo instncias tcnicas e instncias polticas devem interferir. Com este objetivo, foi constitudo um Comit Tcnico Assessor (CTA), composto de pesquisadores em biocincias, epidemiologia e pesquisa clnica, alm de gestores de sade de larga experincia. Durante 2003 foram dados passos importantes no processo de

construo da agenda, que culminaram na realizao do seminrio realizado em 6 e 7 de novembro. Seu objetivo foi a identificao de temas prioritrios de pesquisa em sade organizados em 12 sub agendas e contou com a participao de cerca de 400 pessoas entre pesquisadores e gestores de sade. A etapa final do atual momento de construo da Agenda ser sua apresentao ao plenrio da II Conferncia de Cincia, Tecnologia e Inovao em Sade, a realizar-se no ano corrente, para debate e aprovao. Recursos para a pesquisa em sade no Brasil So muito precrias as estimativas sobre gastos com pesquisa em sade no Brasil, havendo neste momento uma iniciativa internacional destinada a avaliar o fluxo de recursos com esta finalidade do qual o Brasil participa, sob a coordenao do Ministrio da Sade. Conforme j foi mostrado, os nmeros dos censos de 2000 e 2002 do Diretrio dos Grupos de Pesquisa indicam que os nmeros de grupos de pesquisa e de pesquisadores envolvidos com a pesquisa em sade chegam a 30% do total. Tomando como referncia o nmero de linhas de pesquisa, a porcentagem correspondente 27%. Por outro lado, levantamento preliminar do fluxo de recursos pblicos para a pesquisa em sade em 2001 atinge o volume de R$500 milhes, conforme os dados da tabela 3. Muito ou pouco dinheiro para o nmero de pesquisadores e de grupos envolvidos com pesquisa em sade? Algum, mas certamente aqum das necessidades, principalmente se levarmos em conta o estado de crise em que se encontra a maioria dos hospitais universitrios e de ensino, assunto que comentaremos mais adiante. Uma nova PNCT&I/S dever ter, entre suas nfases, a de buscar novas fontes de recursos para a pesquisa em sade. Pode-se dizer que a pesquisa agropecuria brasileira se situa entre as mais articuladas com as polticas pblicas de desenvolvimento setorial. Embora detentora de uma histrica trajetria de sucessos, em particular no Estado de So Paulo, foi aps a criao da Embrapa, em 1973, que esta articulao adquiriu maior velocidade e intensidade. Fao essa digresso

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com vistas a comparar o financiamento pblico atual neste setor com o financiamento pesquisa em sade, mostrado nos quadros 1 e 2. Muito embora em termos absolutos o montante investido em pesquisa em sade seja quase 60% maior do que o investido em pesquisa agropecuria, se ponderarmos esses valores pela massa crtica envolvida em cada um dos dois setores, chegaremos a uma situao distinta, apresentada no quadro 3. O investimento anual per capita nos pesquisadores em sade foi de R$ 27.907,00, contra R$ 38.217,00

destinados a cada pesquisador em agropecuria. Para que o aporte de recursos financeiros aos pesquisadores do setor sade pudesse igualar-se ao dos pesquisadores do setor agropecurio, o desembolso em sade em 2001 deveria ter sido de R$ 679 milhes (R$ 27.907,00 x 17.770). Em relao ao que foi efetivamente desembolsado, ficam faltando R$183 milhes. Pode ainda ser notado que a principal diferena no perfil do financiamento pesquisa nos dois setores encontra-se exatamente na participao dos ministrios responsveis pelos mesmos. Enquanto o Ministrio da Sade participa com 20% do total de investimentos na pesquisa em sade, o Ministrio da Agricultura, atravs da Embrapa, comparece com quase o dobro (38,6%). Portanto, para gerir um montante de recursos adequado importncia da pesquisa em sade no Brasil talvez seja necessrio pensar uma estrutura vinculada ao Ministrio da Sade especializada em captar, fomentar, acompanhar e avaliar a atividade de pesquisa. H poucos anos foi lanada a idia da criao de uma agncia de fomento especfica para a gesto da pesquisa em sade. Essa idia foi vitimada por um intenso conflito poltico-burocrtico entre o MCT e o MS e acabou por ser retirada de pauta pelo prprio MS, antes que pudesse ser melhor discutida. Consideramos que a proposta da agncia deve voltar ao debate, posto que pode vir a tornar-se uma ferramenta essencial para a PNCT&I/S. Esta agncia teria a misso de coordenar a construo da agenda de prioridades de pesquisa em sade, bem como de acompanhar sua operacionalizao. Alm disso, deveria tambm coordenar, em estrita articulao com as agncias do MCT e com a Capes, a aplicao dos recursos para pesquisa em sade, em particular os oriundos do MS. Numa palavra, deveria ser a principal guardi de uma PNCT&I/S renovada, como a que estamos propondo. Em 2002, o Congresso Nacional aprovou a Lei do Fundo Verde-Amarelo, que reserva uma parte de seus recursos para a constituio de um Fundo especfico para a sade. As expectativas iniciais eram de que o valor do mesmo no ano de sua criao estaria em torno de R$90 milhes. O valor comprometido em 2002 no chegou a 5% da expectativa e para 2003 o valor comprometido dever corresponder a

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menos da metade daquele originalmente estimado. Somado aos recursos j existentes, ser um reforo, mas continuaremos aqum do necessrio. Mas talvez a maior renovao de fontes de recursos deva vir mesmo do Ministrio da Sade. Como vimos acima, o ministrio desembolsa cerca de R$ 100 milhes anuais com projetos fomentados por ele prprio e pelos institutos de pesquisa a eles vinculados. Ocorre que a seleo e contratao desses projetos no obedecem a qualquer agenda de prioridades do ministrio como um todo, mas sim s prioridades de vrios de seus componentes, por vezes contraditrias entre si. A primeira mudana importante seria, portanto, unificar as prioridades do Ministrio da Sade. Em segundo lugar, seria preciso estimular que as agncias reguladoras subordinadas ao MS (Anvisa e ANS) venham participar das aes de fomento pesquisa em sade, aportando recursos financeiros. Em terceiro lugar, seria muito importante que a Secretaria de Assistncia Sade, que responsvel pela execuo do financiamento do SUS, pudesse aprofundar os esforos j em curso para que sua contribuio financeira pesquisa nos hospitais de ensino fosse mais bem utilizada (comentaremos este ponto adiante). E, finalmente, ser indispensvel recolocar na agenda a proposta nascida no prprio MS h dois anos, que foi retirada de pauta pelo mesmo ministrio e que trata da taxao das indstrias do tabaco e do lcool, com vistas criao de um outro Fundo para financiar pesquisa em sade. Pensamos que esta idia deve retornar com uma

ampliao conceitual, no sentido de fazer com que todos os setores industriais claramente produtores de dvida sanitria contribuam com um fundo para o fomento de pesquisa prioritria em sade. O Departamento de Cincia e Tecnologia do Ministrio da Sade teve, em 2003, uma dotao oramentria de cerca de R$13 milhes. Deve ser registrada a aprovao, pelo Congresso Nacional, de uma dotao correspondente de R$67,8 milhes para 2004. Cumpre ainda registrar que o Departamento de Assistncia Farmacutica, pertencente tambm Secretaria de Cincia e Tecnologia, teve aprovada uma rubrica oramentria especfica para inovao tecnolgica no setor farmacutico no valor de R$80 milhes. Hospitais de ensino e avaliao tecnolgica Nas ltimas dcadas, em escala mundial, tem sido observado um importante movimento da pesquisa em sade em direo ao paciente hospitalar. Isso decorreu de vrios fatores, entre os quais podem ser destacados: 1) a revoluo na descoberta de molculas bioativas e o conseqente crescimento da necessidade de test-las em populaes humanas; 2) a igualmente importante revoluo nos mtodos diagnsticos, onde um dos espaos privilegiados de experimentao e desenvolvimento tambm o hospital; 3) o envelhecimento populacional e o aumento correlato da incidncia das enfermidades degenerativas, responsveis pela internao de parte importante da

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populao dos pacientes; 4) em conseqncia de tudo isso, o fortalecimento de medidas regulatrias destinadas a proteger os indivduos que se submetem aos testes de novas drogas, mtodos diagnsticos, etc. Estes e outros fatores terminaram por dar pesquisa clnica uma nova importncia no cenrio geral da pesquisa em sade e vieram fortalecer e consagrar o espao hospitalar como um local privilegiado dessa pesquisa. Na maioria dos pases com atividade de pesquisa, os hospitais de ensino desenvolveram caractersticas de referncia nessas atividades de pesquisa. A circunstncia de estarem muitas vezes associados a universidades ou institutos de pesquisa e de abrigarem programas de graduao ou ps-graduao formadores de profissionais de sade e de pesquisadores, fez com que neles os padres de referncia se instalassem com naturalidade. A tradio brasileira no diferente. Historicamente, os hospitais de ensino brasileiros foram a vanguarda da pesquisa clnica e da avaliao de novos medicamentos e equipamentos, constituindose em instituies de referncia. O Sistema nico de Sade (SUS) abriga hoje em dia mais de 6.000 hospitais, dos quais 154 (2,6%) so reconhecidos pelos Ministrios da Sade e da Educao como hospitais de ensino. Em 2001, estes foram responsveis por 9% dos leitos, 12% das internaes e 24% dos recursos do SUS. Responderam por cerca de 50% das cirurgias cardacas, 70% dos transplantes e 50% das neurocirurgias ocorridas no pas. Os hospitais de ensino constituem um conjunto institucional muito heterogneo, incluindo hospitais pblicos federais, estaduais, municipais, hospitais privados filantrpicos e entidades pblicas de direito privado. Heterogneo, tambm, em termos da qualidade dos servios que prestam. Nos ltimos anos, por vrios motivos os hospitais de ensino brasileiros vm passando por uma crise de graves propores, em que um dos fulcros pode ser situado em dificuldades no seu financiamento. Em parte decorrente da crise fiscal, em parte por opes de poltica macroeconmica e em parte pelo processo de desvalorizao geral do servio pblico verificado nos anos 90. Na realidade, crescentemente os hospitais de ensino vm perdendo suas caractersticas histricas

e talvez o componente que mais esteja sendo erodido na crise o de uma de suas finalidades precpuas: as atividades de pesquisa. Se este breve diagnstico verdadeiro, ento o que ocorre no Brasil neste terreno o oposto da tendncia internacional e, prosseguindo os problemas, provavelmente no teremos condies de desenvolver um dos componentes mais importantes da PNCT&I/S. Em outras palavras, a pergunta a se fazer : Ser possvel desenvolver a pesquisa clnica no Brasil, em nveis compatveis com nossa tradio cientfica e na intensidade requerida pelos padres internacionais sem que os hospitais de ensino ocupem um lugar central? A resposta : muito provavelmente no. Dentre os problemas bem estabelecidos no terreno da pesquisa em sade atual, est o da assimetria entre a velocidade dos avanos (e tambm o tamanho dos custos) da pesquisa em bancada e a velocidade de apropriao do conhecimento produzido em benefcio da populao. Neste ltimo componente, a velocidade bem mais baixa e os custos so muito maiores. Este processo de apropriao pode ser denominado genericamente de Avaliao Tecnolgica, incluindo o desenvolvimento de produtos e processos e, com grande intensidade, a realizao de testagem clnica de novos medicamentos, equipamentos, normas operacionais, etc. O ncleo mais importante da atividade de pesquisa clnica nos hospitais de ensino vincula-se avaliao tecnolgica e sobre ela que deveria recair a maioria dos esforos de uma poltica de recuperao da atividade de pesquisa nessas instituies. Uma das expresses mais agudas da crise dos hospitais de ensino no Brasil a decadncia de sua infraestrutura. A deteriorao da infra-estrutura repercute sobre a prestao de servios, sobre o ensino e, para o que mais nos interessa aqui, sobre a viabilidade da realizao de pesquisa. Alm disso, contribui para retirar do ambiente dos hospitais de ensino os profissionais, docentes ou no, capazes de realizar pesquisa e reproduzir a fora de trabalho em pesquisa. Um dos aspectos mais contundentes na crise geral dos hospitais de ensino a diminuio da dedicao temporal dos melhores profissionais ao hospital. O modelo de financiamento atual do SUS para os hospitais de ensino agrega remunerao-padro pela

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prestao de servios, um complemento denominado Fundo de Incentivo ao Desenvolvimento de Ensino e Pesquisa em Sade (Fideps). Ele fornecido como um complemento quela remunerao e, com a crise do financiamento, os recursos do Fideps foram sendo crescentemente destinados ao custeio indiferenciado das atividades hospitalares, afastando-se de seus objetivos. No ser realista propor, hoje ou nos prximos anos, um retorno integral do Fideps sua destinao original, pelo menos at que se recomponha a capacidade dos hospitais de reequilibrar suas contas na prestao de servios. Portanto, para a recuperao da infra-estrutura de pesquisa dos hospitais de ensino (mas tambm para apoiar o custeio das atividades de pesquisa neles realizadas) ser necessrio propor outro complemento especfico, tambm no mbito da poltica de financiamento do SUS, governado por um modelo de gesto que impea o desvio de suas funes originais, conforme ocorreu com o Fideps. Para isso, este novo recurso deveria incorporar em sua gesto os padres gerais de financiamento existentes nas agncias de fomento C&T, quais sejam: 1) solicitao de recursos mediante projetos detalhados; 2) disputa por recursos mediante processos competitivos; 3) acompanhamento e avaliao de resultados dos projetos financiados. O Fundo de Infra-estrutura, gerido pelo MCT e operado pela Finep, destina-se ao fortalecimento da infra-estrutura de pesquisa em geral nas instituies pblicas do pas. Sua receita composta por 20% do montante global do conjunto dos Fundos Setoriais. Comeou a operar efetivamente em 2001 e em trs editais lanados (at julho de 2002) aprovou projetos no valor de cerca de R$260 milhes. Como parte do esforo de recompor a infra-estrutura de pesquisa dos hospitais de ensino, poder ser negociado o lanamento de um edital anual ou bienal especfico para esta finalidade, durante um certo nmero de anos. Amadurece, hoje em dia, a convico de que os 20% dos recursos dos Fundos Setoriais destinados ao Fundo de Infra-Estrutura so insuficientes para as finalidades deste ltimo. A proposta da existncia de editais especficos para a infra-estrutura de pesquisa em hospitais universitrios est vinculada ao aumento daquele percentual.

O valor anual do FIDEPS repassado aos hospitais de ensino de R$480 milhes. O valor do CT-Infra com um percentual, por exemplo, de 40% do montante dos Fundos pode ser estimado em cerca de R$350 milhes/ano. Estimando-se um valor anual de R$50 milhes/ano para os editais do novo incentivo do SUS/Fideps e R$30 milhes/ano para os editais do CT-Infra, teramos um aporte de R$130 milhes/ano para a recuperao da infra-estrutura dos hospitais de ensino e para apoio de parte das atividades de custeio diretamente associadas pesquisa, integralmente submetidos s boas prticas de avaliao de projetos. Esses montantes representariam menos de 10% do comprometimento anual do CT-Infra e pouco mais de 10% do valor atual do Fideps. O complexo industrial da sade Por fim, preciso mencionar que uma PNCT&I/S num pas como o Brasil dever dar uma ateno especial ao desenvolvimento tecnolgico e inovao e, para tanto, dever incorporar propostas e aes especificamente dirigidas ao Complexo Industrial da Sade. Essa ateno decorre do fato de possuirmos uma estrutura industrial complexa e, em alguns setores, competitiva e, como j vimos, uma importante capacidade instalada de pesquisa acadmica e em alguns institutos de pesquisa. Decorre tambm do fato de o pas ter grande necessidade de utilizao dos principais insumos industriais destinados sade medicamentos, vacinas, soros, hemoderivados, kits diagnsticos e equipamentos e de que um atendimento adequado dessas necessidades exige um mximo de capacitao tecnolgica e, em vrios aspectos, autonomia e autosuficincia tecnolgicas. Cada um desses insumos sade apresenta caractersticas industriais e mercadolgicas particulares, muito embora todos eles tenham, em comum, o fato de serem segmentos industriais de grande dinamismo e lucratividade em termos mundiais. Alm disso, no que se refere aos medicamentos e s vacinas pode-se testemunhar uma verdadeira revoluo tecnolgica nas ltimas dcadas. No plano da estrutura industrial, essa revoluo vem promovendo um movimento de concentrao de capital e de tecnologia que resulta em

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imensos conglomerados multinacionais que competem/ repartem o mercado mundial de medicamentos e tambm de vacinas. Este o terreno sobre o qual teremos de construir nossa poltica tecnolgica e de inovao em sade e que, por si s, sugere o tamanho das dificuldades a serem enfrentadas. Sem dvida, o campo mais desafiador e difcil o dos medicamentos e frmacos, no qual o processo de concentrao e repartio do mercado mundial est mais avanado e que, em conseqncia da equivocada abertura comercial indiscriminada observada no Brasil durante a dcada de 1990, nos fez recuar em relao ao que j havamos conquistado em perodos anteriores. Nosso recuo nos fez perder terreno no apenas para os pases lderes, mas tambm para outros pases em desenvolvimento como a ndia e a China. A retomada de uma posio competitiva em relao a estes ltimos pases uma tarefa bsica da poltica tecnolgica em sade. O fortalecimento da empresa privada nacional e sua capacitao tecnolgica a rota mais importante para realiz-la. O grau de internacionalizao do mercado de frmacos sugere que associaes com empresas multinacionais em que estejam includos mecanismos de transferncia tecnolgica tambm sejam cogitados. Finalmente, no deve deixar de ser mencionada a necessidade de ampliar, capacitar tecnologicamente e melhorar os modelos de gesto das poucas,muito embora importantes, instituies pblicas produtoras de medicamentos. Diferentemente do que se observa para os medicamentos, a produo de vacinas e soros predominantemente pblica, havendo, portanto, melhores condies para a construo de uma poltica tecnolgica focada nas necessidades nacionais. Nesse terreno, talvez o desafio mais importante seja o de no deixar aumentar excessivamente a distncia entre o Brasil e o conjunto de pases produtores no que se refere tecnologia de novas geraes de vacinas. Com ainda maior razo do que no caso dos medicamentos, as aes voltadas ao fortalecimento, capacitao tecnolgica

e melhoria da gesto dos produtores pblicos so uma tarefa essencial. Hemoderivados, kits e equipamentos possuem, cada um, suas especificidades de mercado e essas devem ser estabelecidas, examinadas e detalhadas de per si. O importante que a construo do componente tecnolgico da poltica de pesquisa em sade seja realizada com base em evidncias concretas da situao de mercado, das possibilidades tecnolgicas autctones e, principalmente, das necessidades nacionais. Para tanto, de especial importncia a realizao de estudos prospectivos que orientem informadamente a construo da poltica, com a mobilizao dos principais atores e tomadores de deciso pblicos e privados envolvidos. Uma das principais caractersticas de uma poltica de tecnologia e inovao em sade a sua flexibilidade. A definio dos alvos prioritrios, os arranjos institucionais mais adequados para cada objetivo e os mecanismos de fomento a serem acionados devem obedecer avaliao de cada situao especfica. A definio dos alvos prioritrios deve ser produto dos mencionados estudos de prospeco e devero compor a agenda de prioridades de pesquisa em sade. Os arranjos institucionais devero, sempre que possvel, privilegiar as empresas pblicas e privadas, agentes decisivos no desenvolvimento tecnolgico e, principalmente, na inovao. Quanto aos mecanismos de fomento, o leque deve ser aberto desde o apoio financeiro direto ao desenvolvimento de projetos nas empresas, passando pelo financiamento de arranjos onde se componham instituies de pesquisa e empresas at a encomenda de projetos especficos a institutos de pesquisa e universidades. Por outro lado, como instrumento de fomento, alm do financiamento direto deve ser utilizada no limite do possvel a capacidade de regulao do mercado por parte do Ministrio da Sade, atravs de suas compras de medicamentos, vacinas e outros insumos.

Referncias bibliogrficas Buttha A 2002. Bulletin of the World Health Organization. CNPq/PRE/AEI 2002. Diretrio dos Grupos de Pesquisa no Brasil. Censo 2002.

Artigo apresentado em 8/12/2003 Aprovado em 17/2/2004 Verso final apresentada em 2/3/2004

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TEXTO 28 O TRABALhO E A PESQUISA EM SADE: nOTAS SOBRE A InVISIBILIDADE DO TRABALhO TCnICO/ hEALTh wORk AnD RESEARCh: nOTES On ThE InVISIBILITy OF TEChnICAL wORk
Mrcia de Oliveira Teixeira* * Fundao Oswaldo Cruz, Escola Politcnica de Sade Joaquim Venncio.

Resumo Nas ltimas dcadas a investigao das diferentes formas de trabalho em sade tornou-se uma destacada temtica do campo da pesquisa social (em sade). Este adensamento, em parte, relaciona-se com as propostas de reorganizao dos servios de sade, com o surgimento de novas profisses e com a identificao de alteraes significativas no contedo do trabalho em sade. Muitos apontam correlaes entre essas alteraes e a acelerao do processo de incorporao de tecnologias nos servios de sade, estabelecendo, assim, aproximaes com o campo temtico da cincia e da tecnologia em sade. Em detrimento dessas aproximaes, poucos estudos exploraram as possveis interfaces entre a dinmica do trabalho em sade e a da pesquisa e desenvolvimento tecnolgico. Nesse sentido, para efeito de anlise social, os tcnicos e os pesquisadores no figuram, usualmente, entre os trabalhadores da sade. Partindo da descrio do trabalho realizado por uma tcnica, discuto, neste texto, a invisibilidade do trabalho tcnico em laboratrios de pesquisa em sade. O intuito explorar as relaes entre as formas assumidas pela invisibilidade e as alteraes no modo de organizao do trabalho em um espao determinado. Palavras-chave: Processo de trabalho em sade, Trabalho em laboratrios de pesquisa em sade, Prticas de laboratrio, Estudos de laboratrio Abstract In the past decades, the investigation of the different types of health work has become a central topic in the field of social research in health. In part, this increase is associated with the proposals for the reorganization of the health services, with the development of new professions and with the knowledge that there have been significant changes in the contents of health work. Many suggest that there are correlations between these changes and the acceleration in the process of incorporation of new technologies in the health services, thus bringing social health research much closer to the scientific and technological fields of investigation in the area of health. To the detriment of this convergence, few studies have explored the possible interfaces between the dynamics of health work and that of technological research and development. In this sense, for the purpose of social analyses, technicians and researchers are usually not counted as health workers. Starting from a diagnosis of the invisibility of technical work in health research laboratories, we have tried to investigate the technicians activities and the processes leading to the attribution of their various duties. Through the description of a female technicians work, we have gathered elements about the work organization in a laboratory, the internal qualification processes and the relationship with researchers. Keywords: Process of work in health,Work in health research laboratories, Laboratory studies

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Introduo Nas ltimas dcadas a investigao das diferentes formas de trabalho em sade tornou-se uma destacada temtica do campo de pesquisa social em sade. Este adensamento, em parte, relacionase com as propostas de reorganizao dos servios de sade, com o surgimento de novas profisses e com a identificao de alteraes significativas no contedo do trabalho em sade. Muitos estabelecem correlaes entre essas alteraes e a acelerao do processo de incorporao de tecnologias nos servios de sade, estabelecendo, aproximaes com o campo temtico da cincia e da tecnologia em sade (Mendes Gonalves, 1994). Em detrimento dessas aproximaes, poucos estudos exploraram as possveis interfaces entre a dinmica do trabalho em sade e a da pesquisa e desenvolvimento tecnolgico (Teixeira, 1997, 2002, 2003). A discusso das formas de trabalho, dos processos de formao e de profissionalizao de tcnicos e pesquisadores, em geral, est presa s analises do processo de institucionalizao da pesquisa cientfica e do desenvolvimento tecnolgico. Nesse sentido, os tcnicos e os pesquisadores no figuram, usualmente, entre os trabalhadores da sade. No podemos, por conseguinte, pensar em formas de controle social e de discusso do trabalho e dos processos de formao diante do desconhecimento e da invisibilidade do trabalho e dos trabalhadores tcnicos envolvidos com a pesquisa e com o desenvolvimento tecnolgico em sade (Shapin, 1991; Sims, 1999). Partindo da descrio do trabalho realizado por uma tcnica, discuto, nesse texto, a invisibilidade do trabalho tcnico em laboratrios de pesquisa em sade. O intuito explorar as relaes entre as diferentes manifestaes da invisibilidade e as alteraes no modo de organizao do trabalho em um espao determinado. Procuro, desse modo, correlaes entre o repertrio de atividades tcnicas, as prticas de produo dos conhecimentos e artefatos tecnocientficos em sade e a invisibilidade do trabalho tcnico.

Para a consecuo deste objetivo, e em funo dos limites prprios de um artigo, ative-me parte dos resultados de um projeto realizado entre 2000 e 2002, cujo propsito era discutir o processo de atribuio de um determinado elenco de atividades aos tcnicos de nvel mdio e aos de nvel superior em um laboratrio de pesquisa em sade (Teixeira, 2002). Todavia, ocupo-me aqui apenas da tcnica de nvel superior. Essa opo redundou em uma amostra extremamente reduzida, porm justificada pela deciso de conter o universo de anlise, no enveredando, por exemplo, na contraposio do nvel mdio com o nvel superior. O trabalho de campo se baseou no uso de entrevistas semi-estruturadas com a equipe do laboratrio, na histria de vida da tcnica (Ana), em um perodo de cinco meses de observao no laboratrio, alm do levantamento de fontes documentais (Teixeira, 2002). O laboratrio, seus pesquisadores, assistentes e tcnicos foram identificados pelo uso de pseudnimos. Este recurso foi acordado antes do inicio da pesquisa de campo. Muito embora este recurso comprometa qualquer tipo de abordagem historiogrfica, considero-o vlido para o estudo de processos locais de P&DT cujos desdobramentos ainda esto em curso. Este texto est organizado em duas partes. Inicio traando um breve e incompleto painel da temtica, destacando a invisibilidade dos tcnicos e dos prprios laboratrios de pesquisa e de desenvolvimento tecnolgico como espaos de trabalho em sade. A segunda parte toda ela dedicada descrio das atividades realizadas pela tcnica selecionada e por breves consideraes sobre sua histria no espao de trabalho. Nessa descrio reno elementos sobre a organizao do laboratrio, cujo objetivo estabelecer correlaes entre o seu repertrio de atividades e os arranjos organizacionais ali existentes. Considero que a anlise dessas correlaes possibilita um maior entendimento da invisibilidade dos tcnicos no processo de produo de conhecimentos tecnocientficos. Ao longo de todo o texto, estabeleo dilogos com autores que lidam com esta temtica em outros contextos sociais (Sims, 1999; Barley, 1996).

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Antecedentes As anlises dos processos de trabalho, das formas de distribuio de atividades e suas atribuies, bem como dos processos de profissionalizao na sade, em geral, esto circunscritas aos servios de sade e aos profissionais de nvel superior. Predominam, desta feita, estudos sobre o trabalho e o processo de profissionalizao de mdicos e enfermeiros. Esta concentrao pode ser relacionada s posies desses profissionais no sistema de sade durante longo perodo histrico. Privilegia-se, de certo modo, as relaes entre mdicos e enfermeiros com as prticas de cura. Um outro fator relevante o reconhecimento desses profissionais como atores polticos privilegiados no processo da reforma sanitria e na estruturao do Sistema nico de Sade (SUS). Nos ltimos anos, o panorama das anlises do trabalho em sade vem sofrendo alteraes graduais. Alguns fatores tm concorrido para estas alteraes, como a diversidade na composio das equipes de sade. Apesar dessa ampliao, parte das formas de trabalho compreendidas no setor sade ainda no foram devidamente contempladas, perseverando a concentrao nos servios de sade. Assim, h poucas anlises das formas de trabalho envolvidas com o controle de qualidade, com a produo de insumos e com a pesquisa e o desenvolvimento tecnolgico. Pesquisa e desenvolvimento tecnolgico: um mundo parte A discusso do espao de produo de conhecimentos tecnocientficos esteve invariavelmente presa s polticas pblicas de C&T, relao do processo inovador com o desenvolvimento econmico e difuso dos conhecimentos. Exceo para os estudos scio-histricos das profisses e das instituies de formao cientfica. Entretanto, pouco se conhece das prticas locais contemporneas de distribuio de trabalho, das relaes entre a qualificao e o desempenho de atividades e entre os trabalhadores no interior dos laboratrios de pesquisa, alm das prticas de aprendizagem e de disseminao de conhecimentos. Em especial, pouco se conhece do

trabalho realizado pelos tcnicos de nvel mdio e de nvel superior no interior dos laboratrios de pesquisa nacionais. Este desconhecimento foi traduzido como invisibilidade do trabalho tcnico por Steve Shapin (1991). A invisibilidade do trabalho tcnico no processo de produo dos conhecimentos cientficos pode ser tratada de duas formas. De imediato, podemos relacion-la diviso social do trabalho, na qual o trabalho intelectual, mais identificado com os pesquisadores, mais valorizado. No trabalho tcnico, por seu turno, so salientadas as competncias manuais, atitudinais e lingsticas em lugar dos conhecimentos tecnocientficos (Shapin, 1991; Teixeira, 2003). Porm, a invisibilidade est nas cercanias de algumas concepes da cincia e da tecnologia circulantes nas sociedades capitalistas ocidentais. Nelas, a considerao da cincia e da tecnologia como processos sociais de produo de formas de conhecimento e de interveno no mundo negada (Shapin, 1991). De fato, numerosas anedotas nos fazem pensar, mesmo hoje que ns dizemos ser a poca da Big Science, nessa concepo individualista da cincia como uma revelao. Ela constitui a base cultural que explica a invisibilidade dos tcnicos e de outras categorias associadas pesquisa cientfica, assim como nossa tendncia de ver a cincia como uma pura atividade de pensamento em lugar de uma forma de trabalho (Shapin, 1991). Uma das possibilidades de reverso da invisibilidade a aproximao com novas formas de lidar com as cincias e com as tecnologias. Nelas, o entendimento do processo de produo dos conhecimentos est associado s prticas realizadas no interior dos laboratrios. Nesse sentido, a reverso da invisibilidade dos tcnicos est imbricada discusso das prticas experimentais e de rotina, as quais contam com a participao intensiva de tcnicos. Pensar nessas prticas um modo de tratar das formas de trabalho e dos arranjos organizativos que enformam o processo de produo dos conhecimentos tecnocientficos (Sims, 1999; Law, 1997).

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Este texto foi influenciado por estudos centrados nas prticas de rotina e nas experimentais. Eles propuseram, ao longo de toda a dcada de 1980, a realizao de descries densas do cotidiano dos laboratrios. Assim, dentro do campo de Estudos Sociais da Cincia e Tecnologia (ESCT) se distingue um conjunto de trabalhos empricos comumente designados como Estudos de Laboratrio (KnorrCetina, 1981; Latour e Woolgar, 1993; Callon, 1989; Law, 1989). Duas caractersticas avizinham-se dessa anlise. Primeiro, o uso intensivo de tcnicas etnogrficas para entender as conexes entre o contedo dos conhecimentos tecnocientficos, as prticas cotidianas no interior dos laboratrios e a sociedade (Latour, 2000). Em segundo, a nfase na posio dos materiais, sempre associados aos tcnicos no processo de produo dos conhecimentos. Outro destacado interlocutor Stephen Barley (1996). Afinado com as discusses sociolgicas das profisses e ocupaes, partiu para a etnografia de laboratrio concentrando-se especificamente no trabalho tcnico. O laboratrio O laboratrio selecionado, aqui denominado de Labter, dedica-se pesquisa e ao desenvolvimento de vacinas a partir de duas tecnologias, a de vacinas gnicas e o uso de vetores vivos atenuados como sistema de expresso de antgenos (toda molcula capaz de provocar a produo de anticorpos mediante presena de um corpo estranho); no caso, um vetor bacteriano o BCG. O projeto Desenvolvimento de sistemas de expresso para microbactrias visando obteno de M. bovis BCG como veculo vacinal, nomeado cotidianamente de BCG recombinante ou simplesmente BCGr, o maior projeto e est dividido em seis subprojetos (Dengue, Ttano, Pertussis, Difteria, Hepatite B e Leishmaniose humana), enquanto o projeto Vacinas de DNA divide-se em trs subprojetos (Escherichia coli enterotoxignica, Dengue e Leishmaniose humana). Este conjunto contava at 2001 com a participao de 14 trabalhadores entre pesquisadores e assistentes,

sendo cinco doutores (Armando, Cristina, Rita, David, Marisa), dois doutorandos (Fernanda e Mrcio), dois mestres (Solange, Mnica,), trs graduados (Gilda, Paulo, Ricardo), um tcnico de nvel mdio (Helena) e um de nvel superior (Ana) (Teixeira, 2001). O Labter est ligado a uma instituio pblica, localizada no municpio do Rio de Janeiro, cuja principal misso a produo de vacinas e de reativos utilizados no diagnstico laboratorial de enfermidades. Neste texto, tratarei exclusivamente de Ana. A partir de sua histria com o Labter possvel descrever as formas de organizao do trabalho, os modos de qualificao e, sobretudo, distinguir os arranjos locais que instituem suas atividades, alm de estabelecer diferenciaes com as atividades dos pesquisadores. Embora Ana contraponha-se parte expressiva dos tcnicos por sua slida formao acadmica (Martins et al., 1997; Teixeira, 1996), sua histria no Labter reafirma a impossibilidade de entender o trabalho tcnico to-somente a partir de uma listagem prvia, fixa e descontextualizada de atividades. Ana Ana tcnica em patologia clnica e entrou para a instituio atravs da realizao de um concurso pblico.Na poca, j contava com boa experincia em anlises clnicas (14 anos), porm terminou sendo selecionada para atuar no setor de processamento final de vacinas. No gostou do trabalho, principalmente pela falta de perspectivas profissionais e iniciou uma busca ativa por um outro setor. Na poca do concurso, j havia iniciado o curso de biologia, fato que pesou em sua deciso de no permanecer no processamento final. Por fim, travou conhecimento com o chefe do Labter e com suas atividades na rea da recombinao gnica. Naquela altura, o laboratrio no possua nenhum tcnico de nvel mdio ou superior envolvido com o desenvolvimento de atividades de apoio. Ana transferiu-se para o Labter concluindo em seguida sua graduao e especializando-se em uma das reas de interesse do laboratrio a microbiologia. Ana

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esteve, de incio, envolvida com a execuo das atividades da rotina do Labter. Em 2001, comeou a preparar-se para a realizao da ps-graduao na rea de biologia molecular. As prticas de rotina envolvem uma grande variedade de atividades e de tcnicas com diferentes nveis de complexidade, indo desde o armazenamento de substncias qumicas, passando pelo controle do consumo de substncias, at a preparao de solues utilizadas nos experimentos. A rotina, por conseguinte, invariavelmente refere-se organizao geral do laboratrio e preparao de tudo que ser necessrio execuo dos ensaios experimentais. De certo modo, podemos tom-las como um conjunto de prticas direcionadas produo de uma infraestrutura essencial realizao dos projetos e manuteno do laboratrio. Os parmetros e os protocolos adotados nas prticas de rotinas so definidos pelos pesquisadores, pois precisam estar em consonncia com as estratgias (experimentais) definidas para a execuo dos projetos de pesquisa. Pequenas alteraes, contudo, so realizadas durante sua execuo pelos tcnicos; em geral, aperfeioamentos visando economia de tempo e execuo simultnea de atividades. As prticas de rotina na maior parte dos laboratrios (Teixeira et al., 1997; Martins et al., 1997) so distribudas entre os tcnicos de nvel mdio, os de nvel superior, os graduandos e os pesquisadores em formao (mestrandos e recm mestres). A distribuio mais intensa quanto maior a disponibilidade de trabalhadores em atuao em um determinado momento. Em muitos laboratrios, a atividade do grupo encarregado da rotina organizada em escalas, que podem ser semanais ou mensais. Este dispositivo muito usado nos laboratrios de pesquisa em sade, contribuindo inclusive para a qualificao dos tcnicos e pesquisadores em formao (Teixeira et al., 1997; Teixeira, 1996). A escala consiste na atribuio, em um determinado perodo (semanal, quinzenal, mensal), da execuo de uma atividade especfica a um encarregado. Todavia, nem todas as atividades de Rotina so executadas em escala. Em alguns laboratrios,

podemos encontrar atividades realizadas em escala que em outros so atribudas a especialistas, a exemplo dos meios de cultura. Invariavelmente, cabe ao chefe do laboratrio delimitar o que ser executado atravs de escalas e o que ser atribuio de um especialista. Ana encarregava-se da atualizao permanente dos controles dos estoques de substncia e de solues, mas suas principais atribuies eram a preparao das solues comuns aos projetos em desenvolvimento no laboratrio e das clulas competentes (clulas tratadas para que a parede celular se fragilize, tornando-as permissveis entrada de um DNA estranho) de E. Coli, Smegmatis e BCG. Por tratar-se de uma tcnica elaborada, cujos produtos (clulas competentes) so centrais para o andamento dos ensaios experimentais, optou-se pela especializao. Assim, durante alguns anos, apenas Ana realizou o processamento dessas clulas. Em contrapartida, durante um breve perodo, o chefe do Labter organizou escalas para a preparao das solues comuns a todos os projetos. Essa prtica foi abandonada por deciso do chefe do laboratrio aps a deteco de problemas recorrentes. A ocorrncia de problemas relativamente comum e, em geral, atribuda s diferenas individuais no processamento do protocolo tcnico. As solues tendem a ser as de uso mais disseminado, por conseguinte, so consideradas essenciais execuo de um grande nmero de tcnicas experimentais. Em estudos anteriores, observei que os laboratrios implicados com a produo de insumos e o controle de qualidade costumam optar pela instituio de um nico profissional para execuo destas atividades, ao contrrio daqueles direcionados pesquisa que privilegiam o rodzio de profissionais, qualificando um maior nmero (Teixeira, 1996; Martins et al., 1997). A especializao tende com o tempo a eliminar a possibilidade de erros advindos das diferenas pessoais na execuo das tcnicas, contribuindo, ainda, para a reduo da perda de materiais e de tempo, bem como dos problemas com os experimentos. Entretanto, exige um conjunto de trabalhadores tcnicos e/ou assistentes mais estvel.

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No caso do Labter, alm das perdas, alguns fatores parecem ter contribudo para a escolha da especializao em detrimento da escala. O laboratrio pde dispor de Ana e depois de Helena para a realizao destas atividades. Ao longo de todo o perodo de existncia do Labter, verificase uma carncia de assistentes de pesquisa (graduandos, mestrandos, recm mestres) para um grupo relativamente grande de pesquisadores. De fato, o Labter possui uma organizao um tanto incomum, onde cada pesquisador responsvel pela coordenao de um projeto. Em muitos laboratrios, projetos de grande envergadura, como o BCGr-Dengue, reuniriam uma nica equipe composta por pesquisadores, tcnicos e assistentes (Teixeira, 2001). Os efeitos mais imediatos so o grande volume de atividades sob a responsabilidade de cada pesquisador e uma gama extremamente limitada de opes de organizao para a realizao das atividades. Um terceiro elemento, relevante para o modo de organizao, o fato de os pesquisadores assumirem o preparo das solues especficas aos seus respectivos projetos, ficando o tcnico encarregado das de uso comum. Muito embora tivesse uma formao tcnica (patologia clnica) anterior sua entrada no Labter, Ana precisou aprender grande parte das tcnicas e, sobretudo, dos protocolos utilizados. Os protocolos podem ser definidos como descries minuciosas das tcnicas, nas quais todos os parmetros (quantidades, diluies, acidez) esto fixados. Como tais, constituem-se em documentos oficiais do laboratrio e no podem ser retirados de seu espao fsico. Para cada tcnica h um grande nmero de protocolos possveis, implicando sempre um perodo de aprendizagem prtica. Esta diversidade efeito da padronizao de variantes pelos pesquisadores e tcnicos motivados pela necessidade de ampliar o uso das tcnicas, otimiz-las ou adequ-las s novas condies de uso. Observei ressalvas do tipo mtodo padronizado por Maria Helena para amplificao de protenas ou protocolo geral de Labter ou ainda tcnica realizada por Paula, diferente da do protocolo geral de Labter, no caderno de protocolos

de Ana. No perodo inicial de qualificao, Ana contou com Armando e Mrcio e, em menor grau, com Gilda, primeiros pesquisadores do laboratrio. Suas atividades sempre estiveram diretamente referidas s dos pesquisadores. Esta qualificao em servio ocorreu atravs da adoo de um dispositivo largamente empregado nos laboratrios de pesquisa, inclusive para os pesquisadores em formao observar a execuo, executar conjuntamente e, em seguida, sob a superviso (Martins et al., 1997). No entanto, o Labter dispe de outros mecanismos de qualificao, cuja principal caracterstica o carter coletivo. Refiro-me aos seminrios internos do Laboratrio. Assim, paralelamente realizao da graduao em biologia e da qualificao em servio, Ana participava ativamente destes seminrios. Os seminrios, organizados pelo chefe do laboratrio, giram fundamentalmente em torno da discusso de artigos e dos resultados de cada projeto. A cada incio de semestre, uma listagem preparada, de modo que a cada semana um pesquisador se ocupe da conduo do seminrio, intercalando a apresentao de um artigo com a exposio semestral de seus resultados. Eventualmente, realizam-se discusses de teses. Em todas as situaes procura-se estimular o compartilhamento das dvidas, das dificuldades e das solues encontradas individualmente pelos pesquisadores do Labter ou por pares de outras instituies. uma oportunidade para conhecer novas tcnicas e protocolos, combinar a realizao de um novo experimento e explorar as possibilidades para a interpretao dos resultados. Para Ana e para os pesquisadores em formao, foi um espao no qual a experincia prtica e os conhecimentos tcitos (Polanyi, 1962) eram confrontados e aliados ao conhecimento terico. Ocorre tambm a aprendizagem dos modos de argumentao predominantes no campo de conhecimento do Labter (Santos, 2000). O nome de Ana figurou, nas listagens relativas aos anos de 2000 e 2001, como encarregada dos experimentos com a protena NS3 dentro do projeto

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Dengue BCGr. No entanto, essa participao ativa dos tcnicos no corriqueira nos laboratrios de pesquisa (Teixeira, 1996). Nesse sentido, a atuao de Ana merece maiores esclarecimentos. A delimitao mais rigorosa de Ana s prticas de rotina foi gradualmente rompida. Ana foi progressivamente envolvendo-se com a execuo de atividades especficas aos subprojetos do BCGr, assumindo algumas funes que estavam sob a responsabilidade dos pesquisadores e assessorando-os na realizao de experimentos ou na sua preparao. Em outros laboratrios, esse repertrio de atividades est a cargo dos assistentes de pesquisa, sobretudo graduandos e mestrandos (Teixeira, 1996). Ana passou a manter um cronograma de prticas experimentais com o BCGr Ttano, coordenado por Mrcio e David, e, quase simultaneamente, assumiu algumas atividades no projeto BCGr Difteria, coordenado por Gilda. Mas, por algum tempo, suas atividades concentraram-se no subprojeto BCGr Dengue, uma vez que sua monografia de concluso de graduao abordou a protena no-estrutural NS3, uma das possveis candidatas imunovacinal eleita pelo laboratrio. Essa atuao no projeto BCGr-Dengue, coordenado por Marisa, marca uma mudana significativa na insero de Ana. Neste subprojeto e, em parte, no BCGr Ttano, Ana abandona a execuo das prticas da rotina, o auxilio na preparao dos materiais e na realizao de etapas de alguns experimentos, passando execuo integral dos experimentos. O efeito mais visvel sua atuao qualificada nos seminrios de discusso de resultados. A experincia e a qualificao adquiridas nos subprojetos BCGr Dengue e Ttano impulsionam outro deslocamento de Ana. Em 2000, o laboratrio inicia uma pesquisa em colaborao com um outro laboratrio em torno de uma vacina contra Leishmaniose humana utilizando o BCGr como vetor (Teixeira, 2001). No Labter, a parte experimental deveria ser executada por uma pesquisadora (Mnica) contratada com recursos do Programa de Capacitao de Recursos Humanos para Atividades Estratgicas (RHAE). Embora detivesse conhecimentos e

experincia prvia com a avaliao imunolgica de imunovacinais, Mnica tinha pouqussima experincia com a utilizao (de tcnicas) da biologia molecular para o desenvolvimento de vacinas. Armando (chefe do laboratrio) determinou que Ana realizasse os experimentos com Mnica e ficasse encarregada do repasse dos protocolos testados na primeira fase do projeto. Sua experincia com o BCG e com as clulas de E. Coli e Smegmatis foram fundamentais para a execuo dos ajustes necessrios realizao das estratgias experimentais iniciais do projeto. O estreitamento das relaes de Ana com os dois projetos, mas em especial com o segundo, atestam o reconhecimento de sua qualificao pelos pesquisadores nas diferentes etapas da recombinao gentica. E, a certa altura, seu caderno de anotaes podia ser tomado como sntese das atividades do laboratrio. Destarte, nesse nterim, Ana desembaraasse gradualmente das atividades da rotina laboratorial, assumidas quase integralmente por Helena (Teixeira, 2003). A ampliao das atividades de Ana relacionase, dessa forma, com a diversidade de projetos em curso e com capacidade tecnocientfica desta profissional. Porm, a distribuio de atividades entre tcnicos, assistentes e pesquisadores nem sempre est relacionada com a qualificao terico-emprica. No Labter, a pequena disponibilidade de assistentes de pesquisa e de tcnicos produziu delimitaes; implicou, por exemplo, a especializao inicial de Ana (e posteriormente de Helena) e foi um dos elementos do abandono da organizao de escalas. A partir de 1999 as atividades de Ana passaram a ser descritas como atividades de desenvolvimento tecnolgico nos documentos oficiais do laboratrio. Ou seja, descrio similar utilizada para as atividades realizadas pelos pesquisadores. Podemos indagar ento se ao longo desse processo Ana tornou-se pesquisadora. Uma possibilidade discorrer sobre as prticas experimentais do laboratrio, seus modos de organizao e sobre o trabalho dos pesquisadores. Trabalhos de tcnicos e suas delimitaes Ao mencionar as prticas de rotina, destaquei

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a diversidade de atividades, de tcnicas e de protocolos, bem como a gradao da complexidade tecnocientfica, alm da possibilidade de a execuo ficar a cargo dos tcnicos (de nvel mdio ou nvel superior) ou dos assistentes de pesquisa. De fato, todos podem participar simultaneamente da execuo das atividades da rotina, caso o laboratrio adote o sistema de escala. No Labter, todavia, a rotina distribuda entre tcnicos (atividades mais gerais) e pesquisadores (atividades especficas dos projetos individuais). Nas prticas experimentais, em contrapartida, encontramos uma forma de organizao mais rgida, compartilhada por muitos laboratrios e encontrada no Labter (Martins et al.,1997; Teixeira et al., 1997). No se utilizam escalas independentemente da disponibilidade de trabalhadores. As equipes de trabalho e as atribuies individuais so delimitadas no momento da elaborao do projeto e confirmadas ou redistribudas a cada avaliao das estratgias experimentais. Trata-se de um modo de organizao sustentado pela especializao e conjugado valorizao da mxima qualificao. Entretanto, trata-se de uma qualificao permevel experincia prtica, no somente certificao acadmica (Barley & Bechky, 1994). Nos ensaios, os pesquisadores exploram os limites dos enunciados cientficos, lanando mo de uma grande diversidade de tcnicas e equipamentos. Tornase fundamental dominar os materiais empregados, conhecer os equipamentos, as solues e as tcnicas selecionadas (Sims, 1999). desejvel, igualmente, ter algum domnio das possveis variaes de uma mesma tcnica, conhecendo outros protocolos. O encarregado (tcnico, assistente ou pesquisador) pela execuo do experimento deve ser capaz de prover a equipe de informaes sobre as alternativas disponveis, detectar funcionamentos inadequados dos instrumentos e problemas de diferentes ordens durante a realizao de um ensaio (Barley, 1996). Cada etapa do ensaio, cada pequeno trao dissonante ou recorrncia deve ser registrada no caderno de anotaes individuais para posterior relato. Ana manifestava pleno domnio desse conjunto

de conhecimentos em seu cotidiano de trabalho. Nos ensaios, ela detinha-se na produo de dados primrios (fotos, tabelas, anotaes), frutos de experimentos isolados e repetitivos, que eram posteriormente acumulados, registrados, confrontados pelos pesquisadores; na preparao de equipamentos, envolvendo sua testagem prvia, a deteco de problemas nos equipamentos capazes de comprometerem os resultados; na testagem de novos protocolos antes da realizao do ensaio; ao estudo detalhado de cada protocolo; ao preparo de solues especficas; observao dos parmetros definidos pelos pesquisadores. Para Barley e Bechky (1994), esse conjunto de atividades constitui uma forma de intermediao (Sims, 1999). A argumentao de Barley toma a intermediao em um sentido largo. Em uma primeira dimenso, temos um conjunto de atividades cujo resultado insumo para o trabalho; em outra, os pesquisadores. Porm, o trabalho tcnico notabilizase em Barley (1996; e Bechky, 1994) como mediao entre o mundo material (substncias, equipamentos, animais de laboratrio) e o mundo das representaes (grficos, tabelas, imagens) resultantes da tabulao dos resultados dos ensaios. Os tcnicos estabelecem uma interface emprica, enquanto operam os equipamentos e cuidam vigilantemente do seu funcionamento. O trabalho tcnico se distingue pela articulao estreita com os equipamentos e com os dispositivos de anotao, visualizao e tabulao dos resultados parciais. Tudo isso foi identificado nas atividades de Ana junto ao projeto BCGr Ttano, Dengue e Leishmania. Todavia, no Labter, essas caractersticas tambm podem ser utilizadas para descrever o trabalho dos pesquisadores. Uma questo identificar a especificidade da prtica experimental dos pesquisadores no Labter, para ento delimitar o trabalho da Ana. Na descrio, fiz referncia ao fato de os padres tcnicos e de os protocolos serem definidos pelos pesquisadores. Eles tambm esto encarregados da elaborao das estratgias adotadas para a realizao dos experimentos. Os pesquisadores precisam

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definir como abordaro as hipteses e os problemas por eles formulados. Estas definies apiamse na discusso de outros projetos, na leitura de artigos e em uma anlise permanente do estado da arte de seu campo de pesquisa. Esta anlise estabelece igualmente um determinado padro para a comprovao de suas respostas, delimitando quais testes devero ser feitos para a legitimao de seus resultados. No limite, as estratgias atingem a deciso de onde e quando publicar. Estas definies e aes conformam as estratgias experimentais (Sims, 1999). As estratgias assumem a forma de um cronograma de experimentos que sero realizados em um determinado perodo de tempo, envolvendo um conjunto de protocolos selecionados para cada uma das tcnicas envolvidas no ensaio. Desse modo, as estratgias experimentais organizam o trabalho no laboratrio em um determinado perodo de tempo; a partir delas, novas rotinas sero estabelecidas, enquanto outras sero mantidas. Assim, o preparo de uma soluo pode ser incorporado ou retirado da rotina, enquanto um novo protocolo para a execuo de uma tcnica deve ser aprendido e padronizado. A rotina , em larga medida, delineada pelas estratgias experimentais elaboradas em uma determinada conjuntura. As ponderaes e observaes de tcnicos que como Ana executam (integral ou parcialmente) os ensaios experimentais constituem-se em fontes de informao para os pesquisadores avaliarem tanto os resultados quanto as estratgias de pesquisa (Barley, 1996; Latour e Woolgar, 1993; Sims, 1999). Um exemplo a participao de Ana nos seminrios do Labter discutindo os resultados dos projetos Leishmania e Dengue. A anlise coletiva dos resultados compreendia as interpretaes de Ana sobre as situaes ocorridas ao longo dos ensaios e a eficcia das alteraes introduzidas pelos pesquisadores para solucionarem falhas anteriores. Sua narrativa do modo como cada um dos protocolos selecionados foi operacionalizado tambm era muito valorizada. Estas interpretaes e narrativas explicavam discrepncia com os resultados anteriores ou inconsistncias (s vezes positivas) com os registrados na literatura. Ao

longo do jogo de perguntas e respostas, Ana fornecia elementos para os pesquisadores considerarem alteraes na estratgia, buscarem outros protocolos e at pesquisarem problemas com as substncias utilizadas. Porm, a participao dos tcnicos no costuma ir alm das observaes que conduzem interpretao dos resultados. E parte expressiva da atividade dos pesquisadores est concentrada precisamente na interpretao dos resultados. A elaborao, a anlise e a redefinio das estratgias experimentais constituem o trabalho em si dos pesquisadores nos laboratrios, estejam eles ou no diretamente implicados com a execuo dos experimentos (Sims, 1999). E isso foi observado no Labter e com relao participao de Ana na realizao de ensaios experimentais em cada projeto. Os pesquisadores encarregados dos subprojetos BCGr e daqueles ligados ao projeto vacina de DNA partilham com os poucos assistentes e com Ana a execuo dos ensaios. Todavia, apenas eles elaboravam as estratgias experimentais. Ana executava em todos os casos as estratgias estabelecidas no dilogo entre os coordenadores de cada projeto e o chefe do laboratrio, que no participava diretamente da execuo. Por mais que ela participasse do processo de avaliao dessas estratgias, no possua autonomia para alter-las. Qualquer deciso em torno das estratgias implicava a ausculta de Ana e a deciso dos pesquisadores e da chefia. Assim, o exerccio da intermediao, proposto por Barley e Bechky (1994), implica um tipo de transferncia de conhecimento entre os tcnicos e os pesquisadores; conhecimentos eminentemente prticos acerca da operacionalizao das tcnicas e dos equipamentos, bem como sobre as condies de realizao dos experimentos.Esse conjunto de conhecimentos prticos configura um determinado modo de lidar com materiais e equipamentos nem sempre associado ao domnio terico. A experincia adquirida ao longo dos anos de trabalho nas bancadas tornou Ana imprescindvel para o Labter (Barley & Bechky, 1994), porm no alterou completamente sua

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posio na interpretao dos resultados e no processo de elaborao das estratgias experimentais. Consideraes finais Antes de retornar invisibilidade e suas diferentes manifestaes em cada circunstncia, destaco alguns pontos do texto. A histria de Ana permitiu-me identificar um repertrio de atividades e de relaes que situam seu trabalho em relao ao trabalho dos pesquisadores em diferentes circunstncias. Tcnicos designam uma ampla variedade de qualificaes, implicando ou no a certificao. A identificao de um rol de atividades como prprias aos tcnicos, por seu turno, no comporta simplificaes e generalizaes. Como o Labter exemplifica, pesquisadores e seus assistentes (pesquisadores em formao) tambm circulam por este campo. Tcnicos realizam atividades inseridas nas prticas de rotina, porm tambm participam da realizao de uma gama diversificada de atividades nas prticas experimentais, podendo, em alguns laboratrios, assumir integralmente sua execuo (Barley, 1996). Logo, este rol pode ser estendido ou muito comprimido. No h, considerando todas estas ponderaes, formas de estabelecermos a priori um repertrio de atividades como prprias aos tcnicos independentemente do espao e de suas relaes em uma determinada circunstncia. No h, por conseguinte, um repertrio bsico, tampouco uma identidade fixa entre trabalhadores, atividades e a qualificao anterior. A composio de um repertrio, bem como das fronteiras entre tcnicos, assistentes e pesquisadores implicam um exerccio de reterritorializao (Guattari & Rolnik, 1986). preciso indagar, em cada caso, quem o tcnico, o que faz, com qu e com quem faz. Proponho tomar a reterritorializao como necessria discusso da invisibilidade. Considero, por conseguinte, que a invisibilidade se manifesta de modo diverso em diferentes circunstncias. Desse modo, tal qual o trabalho tcnico, ela no una, fixa e no pode ser inteiramente determinada a priori. Em parte, a invisibilidade efeito da diviso do trabalho

social e das dinmicas do processo de produo de conhecimentos cientficos. Porm, tambm deve ser tratada como efeito de dinmicas locais, de microevento, de pequenos deslocamentos em um espao determinado. Quando Ana estava presa s atividades de rotina, era possvel situar a invisibilidade do trabalho tcnico de um modo. Tratava-se, primeiro, de delimitar a rotina, enumerando e nomeando suas atividades. Uma segunda linha envolve a discusso de como a rotina daquele laboratrio se relaciona com a sua produo de conhecimento. A rotina invisvel como componente do conhecimento cientfico, ou seja, como produtora em si de conhecimentos. Em geral, no se recorre sua anlise para o entendimento do conhecimento cientfico. Esta posio acessria ou secundria da rotina transborda para os trabalhadores restritos a ela, quando o foco o conhecimento cientfico produzido. Curiosamente, essa posio nem sempre transborda para os equipamentos e materiais, uma vez que reencontramos muitos nas atividades experimentais. O ostracismo da rotina s corrompido quando o foco desloca-se para a anlise do processo de produo do conhecimento cientfico (Latour & Woolgar, 1993); anlise que salienta as atividades cotidianas do espao de produo desse conhecimento o laboratrio (Law, 1989). A invisibilidade no uma caracterstica prpria do trabalho tcnico. Por um lado, ela efeito de um determinado processo de organizao do espao de produo dos conhecimentos cientficos. Nesse sentido, pode manifestar-se de modo ligeiramente diferenciado. Arranjos organizacionais podem redundar na extrema delimitao do trabalho tcnico rotina laboratorial intensificando sua invisibilidade. A posio acessria da rotina como produtora de conhecimento, por conseguinte, produz uma forma de invisibilidade. Outros arranjos podem propiciar ligeiras alteraes na invisibilidade. Nos laboratrio nos quais a participao dos tcnicos nos seminrios ativa, bem como nos trabalhos de difuso, sua invisibilidade no processo de produo de conhecimentos atenuada. Alm disso, os arranjos

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que redundam em determinadas atribuies de responsabilidades e modos de distribuir atividades entre tcnicos, assistentes e pesquisadores sofrem alteraes a cada circunstncia. Quando Ana desloca-se para as atividades experimentais, a invisibilidade de outra ordem. A princpio, trata-se de diferenciar seu trabalho daquele realizado pelos pesquisadores. Encontramos novamente uma diviso social do trabalho, porm ela se expressa fora das bancadas. A delimitao do trabalho tcnico s possvel com a anlise do processo de interpretao dos resultados experimentais. Ela torna explcitas as posies dos tcnicos no exerccio de interpretao. Todavia, a anlise do Labter salientou como as interpretaes dos pesquisadores comportam interpretaes dos tcnicos. Assim, a invisibilidade no se apresenta pela delimitao difcil entre o trabalho tcnico e o realizado pelos pesquisadores durante a prtica experimental. A invisibilidade se expressa como ocultamento da posio das interpretaes tcnicas no processo em si de produo de conhecimentos em um laboratrio. Considero que a invisibilidade do trabalho tcnico

de modo geral est associada a um processo de desterritorializao operado pelas cincias durante o processo de produo de conhecimento. Assim, algumas etapas da produo de conhecimento e as dimenses socioculturais so apagadas. Esse fenmeno tem sido estudado de muitos modos (Santos, 2000) e marca a produo dos Estudos Sociais da Cincia nas ltimas trs dcadas (Latour, 2000; Law, 1989). Os efeitos mais imediatos so a dificuldade de posicionarmos a rotina no interior da produo de conhecimentos, a dissociao de atividades operacionais, manuais e repetitivas dessa produo e a facilidade com que associamos as cincias genialidade de poucos indivduos (Shapin, 1991). De muitos modos, a discusso do trabalho tcnico implica o entendimento da organizao, das prticas de rotina e das experimentais em cada laboratrio, de suas formas de articulao e de como aparecem nos planos de trabalho individuais. A invisibilidade, por seu turno, deve ser discutida a partir do modo como ela se apresenta em diferentes espaos, em diferentes circunstncias e com relao dinmica das cincias sob a gide do mundo moderno.

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UnIDADE 7
Implicaes Sociais e Participao Comunitria.
A Unidade 7 aborda dois temas: implicaes sociais da pesquisa em sade e a importncia da participao comunitria no processo. Sobre os reflexos scio-polticos da pesquisa no pas, so discutidos: os compromissos estabelecidos entre o Sistema CEPs-Conep, pesquisadores, sujeitos de pesquisa e institues de fomento e de pesquisa; a proteo das populaes vulnerveis; a divulgao dos resultados e retorno sociedade dos benefcios obtidos pela pesquisa; alm dos aspectos decorrentes da interao entre os Conselhos de Sade, a comunidade cientfica e os sujeitos de pesquisa.

Estudos de Caso
Estudo de Caso 3: Beneficncia e justia Um estudo de interveno seriada com a participao de profissionais do sexo foi iniciado, com o objetivo de avaliar o impacto de se adicionar a distribuio do preservativo feminino ao sistema de distribuio do preservativo masculino, mensurado em termos de mudanas na proporo de atos sexuais protegidos pelo uso de preservativos. A utilizao do preservativo foi avaliada atravs de entrevistas com os participantes da pesquisa, com questionamentos sobre a aplicao de medida de proteo nas ltimas 10 relaes sexuais. Essa mensurao dever ser realizada em 5 momentos distintos: duas vezes, logo aps as mulheres terem participado de atividades de promoo e distribuio de preservativos masculinos; e 3 vezes, aps a promoo e distribuio dos dois preservativos: feminino e masculino. O principal pesquisador, uma pessoa que conta com a confiana e respeito das profissionais do sexo envolvidas, explicou que as mulheres ficaram muito interessadas em participar de um estudo sobre a utilizao de preservativos femininos, uma vez que esta situao proporcionaria o livre acesso a este mtodo inovador de dupla proteo. A primeira etapa de avaliao sobre a utilizao de preservativos foi completada conforme o planejado. Anlises preliminares dos dados revelaram que os participantes relataram o uso do preservativo masculino em mais de 95% dos atos sexuais. Aps avaliar a abordagem e as tcnicas utilizadas pelos entrevistadores, uma segunda etapa de entrevistas foi concluda. Em conformidade com os dados anteriores, foi observado um alto ndice de utilizao do preservativo masculino. Surgiu, ento, a preocupao de que a introduo de um produto novo poderia ter um efeito negativo sobre a utilizao de preservativos masculinos. Alm disso, no h real garantia de que haver a disponibilidade e financiamento de preservativos femininos aps o trmino da pesquisa, ainda que os mesmos sejam considerados muito positivos. Questes para anlise e discusso: Com relao ao caso descrito, qual seria a melhor maneira de se proceder? 1. Continuar o estudo conforme planejado. 2. Encerrar o estudo. 3. Suspender temporariamente o estudo at que possa ser assegurada a disponibilidade de preservativos femininos caso seja comprovado o sucesso de sua utilizao.

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Estudo de Caso 4: Responsabilidade em pesquisa. Uma instituio de pesquisa foi contratada pelo Ministrio da Sade para desenvolver uma pesquisa sobre a qualidade da ateno em um servio pblico de sade. O trabalho do centro de pesquisa consiste em desenvolver e gerenciar um estudo para mensurar os padres de qualidade dos cuidados prestados no referido servio pblico. Ressalta-se que um dos elementos crticos da pesquisa ser a observao da interao entre pacientes e profissionais. A partir do conhecimento do servio local de sade, fica evidente para o pesquisador responsvel que os observadores a serem treinados necessitaro estar aptos a alcanar o equilbrio entre a observao neutra e a defesa pelo bem-estar dos usurios do servio. Durante o perodo de aplicao do pr-teste para a validao do instrumento de coleta de dados relativo observao, o pesquisador responsvel observou muitos exemplos de baixa qualidade de ateno. Por exemplo, houve falhas por parte dos profissionais da sade no processo de informao aos pacientes sobre a enfermidade que apresentavam e/ou sobre o tratamento empreendido, ou os profissionais responderam de forma errnea ou incompleta as dvidas manifestadas pelos usurios. No houve nenhum tipo de interveno pela equipe de pesquisadores nessas situaes. Porm, o pesquisador responsvel preocupou-se com a maneira como seus observadores deveriam lidar com problemas mais srios que pudessem testemunhar, como por exemplo, a falha dos profissionais com relao a aspectos de biossegurana, que evidentemente colocariam em risco a integridade fsica dos pacientes. Questes para anlise e discusso: 1. Quais as orientaes que voc daria aos observadores para proteger o bem-estar dos usurios? Existe algum momento no qual a interveno se justificaria? 2. Como deveriam reagir pesquisadores quando observam erros, lapsos e informao inadequada no contexto do estudo que avalia a qualidade de ateno? 3. Avaliaes sobre a qualidade da ateno a sade so isentas da obteno do consentimento livre e esclarecido dos sujeitos envolvidos? Caso entenda que no, quais deveriam ser os procedimentos para o adequado consentimento pelos pacientes e pelos profissionais? Estudo de Caso 5: Cobertura negativa da mdia Um determinado medicamento, amplamente utilizado, tem estado no mercado por 50 anos com registros de excelente grau de segurana para a indicao pretendida. O produto tem demonstrado ainda ser efetivo in vitro contra um nmero significativo de microorganismos importantes, para os quais no foi inicialmente indicado. Muitas pesquisas clnicas com o referido medicamento esto sendo realizadas para demonstrar a sua eficcia na preveno de infeces por novos microorganismos, alguns dos quais que at podem levar morte. Em um congresso cientfico de nvel internacional, foram apresentadas anlises preliminares, realizadas com dados tambm preliminares, de um estudo randomizado, fase III, comparando o medicamento em questo com um produto similar. Esses resultados demonstraram que o grupo de pessoas que utilizou o produto j consagrado teve uma maior taxa de incidncia de infeco para um microorganismo letal do que os indivduos que estavam usando o produto de comparao. A partir da divulgao dessas anlises, foi desencadeado um alerta geral por parte da mdia e por organizaes internacionais de sade, no sentido de se interromper todos os ensaios clnicos planejados e em curso que utilizassem o frmaco amplamente comercializado e tambm de informar a todos os participantes desses estudos que eles poderiam, inclusive, ter sido sujeitos a um maior risco de contrair uma doena fatal. Voc est atualmente conduzindo um estudo para justamente testar o medicamento contra novos microorganismos. Entretanto, a populao envolvida no seu estudo muito diferente da populao que participava do experimento que produziu os resultados que suscitaram o alarde.

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Questes para anlise e discusso: 1. Voc poder continuar a pesquisa? 1.1. No. No h justificativa para colocar as pessoas em risco. 1.2. Sim, continuar com a pesquisa em curso. 1.3. Proceder conforme o planejado, manter a pesquisa em curso, mas aumentar a segurana dos procedimentos. 2. Os sujeitos de pesquisa que participam do estudo deveriam ser notificados sobre os resultados apresentados nesse congresso internacional? 2.1. Sim, eles tm o direito de saber. 2.2. No, isso poderia criar medo e confuso desnecessrios. Estudo de Caso 6: Cobertura positiva da mdia O Brasil iniciou uma srie de estudos para verificar as possibilidades teraputicas da utilizao de clulastronco em patologias cardacas e neurolgicas. Estes estudos esto sendo financiados, em grande parte, pelo prprio Ministrio da Sade e foram aprovados pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa Conep/Conselho Nacional de Sade/Ministrio da Sade. A utilizao de clulas-tronco no , ainda, considerada uma terapia consolidada para o tratamento dessas patologias, mas encontra-se em fase inicial de testes. Em um programa de grande audincia nacional, foi apresentado o caso de uma senhora que havia sofrido um acidente vascular cerebral e que, depois da aplicao da terapia em pesquisa, estava andando e havia retornado para casa. Em nenhum momento foi mencionado que ela era uma das primeiras pacientes que estavam utilizando este mtodo nem que o estudo se encontrava em fase inicial ou que os resultados no eram conclusivos. Alm disso, no foi mencionado que a pesquisa havia sido aprovada pela Conep e que estava em conformidade com a normatizao brasileira sobre pesquisas envolvendo seres humanos. Questes para anlise e discusso: 1. Quando a mdia divulga dados iniciais e parciais como resultados conclusivos, qual deveria ser a postura de pesquisadores e do sistema de avaliao tica do pas? 2. Qual a repercusso social da divulgao de resultados parciais positivos de uma pesquisa que est se iniciando? 3. Quais as implicaes ticas relacionadas a este tipo de divulgao? Estudo de Caso 7: Pesquisas com pessoas vulnerveis Um programa sobre educao sexual ser testado em 10 escolas do ensino mdio de uma capital de um pas em desenvolvimento. A pesquisa envolver a coleta de dados antes da implementao do programa e aps a adoo do mesmo. A idade mdia dos alunos nas turmas selecionadas para a amostra de 13 anos. Os estudantes sero questionados a respeito de sua experincia sexual e do conhecimento sobre doenas sexualmente transmissveis. Educao sexual um tema que foi introduzido anteriormente nessas escolas, mas o programa que estar sendo testado utiliza uma nova metodologia de ensino. Cabe ressaltar que o pas culturalmente bastante conservador e que sua comunidade no discute abertamente questes sobre sexo.

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As escolas desse pas normalmente no requerem o consentimento dos responsveis legais para a coleta de qualquer tipo de dados ou avaliaes curriculares. Diretores e professores dessas escolas mencionaram aos pesquisadores que ser muito difcil conseguir o consentimento dos pais por escrito e eles preferem nem sequer tentar essa possibilidade, porque no h o envolvimento destes na vida escolar dos estudantes. Questes para anlise e discusso: 1. Considerando a idade dos sujeitos de pesquisa, a permisso dos pais deve ser obrigatoriamente obtida? 2. Uma vez que a cultura do pas bastante conservadora e que o tema objeto de anlise no discutido abertamente por sua populao, pode a investigao ser negativa do ponto de vista tico? Estudo de Caso 8: Conflito de interesses Um determinado pesquisador pretende desenvolver uma investigao sobre os efeitos de um novo tipo de aconselhamento ps-teste para HIV e elege um centro de ateno em sade situado em uma igreja urbana, que representa uma alternativa importante para muitas pessoas em contexto de possibilidades escassas de assistncia sade. A equipe de profissionais do centro de sade bem treinada, manifestou-se favorvel participao na pesquisa e tem experincia na realizao de pesquisas com outras doenas. O centro foi escolhido por ser o lugar de referncia na cidade para a realizao do teste anti-HIV. Durante a preparao da equipe de pesquisa, o pesquisador responsvel verifica que os profissionais do centro de sade, em razo de suas crenas religiosas, se opem distribuio de preservativos aos pacientes no perodo psteste, mesmo para aqueles com resultado positivo para o HIV. Ainda que o estudo no requeira a distribuio de preservativos, o pesquisador manifesta desconforto quanto ao fato da no distribuio de preservativos para indivduos HIV positivos, em funo da exposio dos parceiros ao risco de contrair o HIV. Questes para anlise e discusso: 1. O pesquisador deve realizar o estudo proposto nesse centro de sade? 2. Existem alternativas efetivas para que preservativos sejam distribudos aos participantes infectados? 3. A pesquisa no inclui no protocolo a proviso de preservativos, j que esta atividade seria uma prerrogativa do centro de sade podendo, portanto, ser realizada. H alguma obrigao moral do pesquisador para com os participantes? Estudo de Caso 9: Participao da comunidade Prope-se um estudo para o teste de uma vacina para o HIV, em trs grandes cidades do pas. Ser objeto da investigao uma populao de usurios de drogas injetveis, previamente identificada. Os participantes sero recrutados em centros de reabilitao institucionais e dentre pessoas que vivem nas ruas das cidades. A maioria dos usurios de drogas injetveis em tratamento nos centros de reabilitao foram para l enviados por determinao judicial. Como preparao para a realizao do estudo, o pesquisador responsvel se rene com os diretores dos Centros de Reabilitao e com representantes governamentais e das foras policiais de cada cidade para apresentar a pesquisa e solicitar sua cooperao. Em especial, os diretores se mostraram interessados no estudo e relataram que se empenhariam em orientar os internos sobre a relevncia da pesquisa.

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Questes para anlise e discusso: 1. Essa populao de usurios de drogas injetveis, que representa a comunidade, pode ser sujeito do experimento em questo? 2. Quais os pontos a serem observados para garantir a participao livre e espontnea dos sujeitos de ambos os grupos, pessoas que vivem nas ruas e internos dos centros de reabilitao? 3. Caso seja entendido que os sujeitos da amostra no sero capazes de dar um consentimento livre e esclarecido, justificar os aspectos que levaram a essa considerao. Estudo de Caso 10: Ressarcimento de despesas Foi submetido a anlise por um Comit de tica em Pesquisa um determinado estudo clnico que dever ser conduzido em um centro pblico de sade, com a participao de indivduos de uma comunidade pobre da periferia de uma grande cidade. O pas em que ser desenvolvida a investigao no permite a remunerao por participao em pesquisas. autorizado, entretanto, o ressarcimento de despesas. Para o estudo em questo, ser proporcionado a todos os participantes, a ttulo de ressarcimento, o recebimento de uma quantia em dinheiro por despesas decorrentes da participao na pesquisa. Este fato, inegavelmente, despertou maior interesse na comunidade local em integrar pesquisa. A participao no estudo envolve atendimento clnico, com subseqente monitoramento, o que requer disponibilidade de tempo, uma vez que os sujeitos devero permanecer no centro de sade pelo perodo de oito horas. Questes para anlise e discusso: 1. Qual a diferena entre pagamento/remunerao e ressarcimento/compensao? 2. Para esta comunidade, o fato de haver ressarcimento de despesas suscita quais preocupaes do ponto de vista tico? 3. O simples fato de ressarcir/compensar algum pelo tempo e pela inconvenincia da participao em uma pesquisa cria ou no um conflito de interesses? Estudo de Caso 11: Ocorrncia de boatos sobre a pesquisa Um estudo com microbicida est sendo desenvolvido em uma comunidade rural do interior do pas que apresenta alto ndice de Doenas Sexualmente Transmissveis (DSTs). Os participantes do experimento recebem um medicamento ativo ou um placebo. Todos eles recebem cuidadoso aconselhamento e preservativos vontade. Devem se dirigir ao centro de pesquisa a cada ms para exames clnicos de sangue e reforo no aconselhamento sobre estratgias de preveno de infeces. No comeo do estudo, o recrutamento de participantes foi satisfatrio. Entretanto, nos ltimos meses tem sido cada vez mais difcil recrutar novos indivduos. Foi, ento, solicitado aos representantes comunitrios que verificassem a razo pela qual as pessoas esto perdendo o interesse em integrar ao estudo, apesar de sua seriedade e relevncia para a populao local. Em conversas com a populao, os representantes comunitrios descobriram e relataram que boatos se espalharam entre potenciais participantes do experimento. Dentre tais boatos, diz-se que amostras de sangue dos participantes esto sendo vendidas no mercado negro, que os preservativos esto contaminados com o vrus HIV, e, ainda, que o produto em estudo causa impotncia nos homens. Os boatos inclusive levaram atuais participantes a retirarem seu consentimento.

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Observao: O placebo similar nova droga em teste, exceto pelo fato de que no contm o princpio ativo presente na nova droga. Os placebos normalmente tm aparncia, gosto ou despertam sensao idntica do produto que est sendo testado na pesquisa. Questes para anlise e discusso: 1. Quais medidas devem ser tomadas pela equipe de pesquisa? 2. Quais melhorias poderiam ser empreendidas na estratgia de recrutamento? Estudo de Caso 12: Padro de cuidado e excessivo incentivo Um estudo com sete anos de durao sobre tratamentos anti-retrovirais para casais em que apenas uma pessoa HIV positiva, est sendo conduzido em comunidades no-urbanas no Qunia, Malsia, Zimbbue e frica do Sul. O estudo fornecer uma gama de medicamentos para o tratamento da Aids e de infeces oportunistas, que no se encontram disponveis a essas comunidades. Cada grupo ser composto por 10 a 20 casais recrutados para o estudo, o que representa cerca de 10% daqueles que poderiam integrar a pesquisa. A maioria dos medicamentos que sero estudados j foram considerados eficazes em outros ensaios, e alguns deles requerem acompanhamento aps a concluso da pesquisa. Dois dos mais importantes medicamentos em teste so muito caros, e sabe-se que causam resistncia a uso futuro, caso o tratamento seja interrompido ou suspenso. Os pesquisadores que desenvolveram o estudo acreditam que o preo dos medicamentos e sua disponibilidade aumentaro muito ao final da pesquisa. Questes para anlise e discusso: 1. Uma vez que os participantes tero acesso a medicamentos no disponveis ao resto da comunidade, quais seriam algumas das possveis preocupaes com relao ao estudo? 2. Quais seriam as preocupaes acerca da real capacidade dos sujeitos de decidir sobre sua participao uma vez que o estudo possibilita o acesso a medicamentos? Caso alguns dos medicamentos desencadeassem efeitos colaterais dolorosos ou potencialmente danosos, quais consideraes adviriam? 3. Quais so as responsabilidades dos pesquisadores para com os participantes no que tange ao acesso a medicamentos e aos resultados positivos do estudo? Ainda, quais as responsabilidades dos pesquisadores para com a comunidade em que o experimento est sendo realizado? Estudo de Caso 13: Pesquisa psicossocial e antropolgica em sade Uma determinada equipe de pesquisa de uma instituio de ensino superior desenvolve um projeto a ser realizado com a participao, como sujeitos do estudo, de uma comunidade de negros, descendentes de escravos, que vivem isolados no interior de um estado brasileiro. Ao tomarem conhecimento da necessidade de prvia avaliao do projeto de pesquisa por um Comit de tica em Pesquisa regularmente institudo, deliberam os pesquisadores que no o faro, sob o argumento de que o estudo, apesar de envolver sujeitos humanos, tem metodologia aplicada investigao psicossocial e antropolgica, apesar de sua associao com a rea da sade. Complementando a argumentao da equipe, ressalta o pesquisador responsvel que, nos referidos estudos, muitas vezes, a metodologia definida ou melhor delineada aps o incio da anlise, ou seja, aps contato com a populao da amostra. Questes para anlise e discusso:

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1. O argumento levantado pela equipe de pesquisa com relao s diferenas metodolgicas entre a pesquisa psico-social e antropolgica e a pesquisa clnica em sade tem fundamento? 2. Debater a resistncia por parte de alguns pesquisadores quanto ao sistema vigente de acompanhamento tico de pesquisas no Brasil.

Textos Bsicos de Referncia

TEXTO 29 AS PESQUISAS EM SERES hUMAnOS E O PRInCPIO TICO DA jUSTIA


Paulo Antonio de Carvalho Fortes* * Professor responsvel pelas disciplinas de tica da Sade Pblica e tica Aplicada Administrao do Servio de Sade, da Faculdade de Sade Pblica da Universidade de So Paulo.

Na anlise dos projetos de pesquisas que envolvem individualmente ou coletivamente seres humanos, de forma direta ou indireta, fundamental que os Comits de tica em Pesquisa observem o respeito ao princpio tico da justia. Existem mltiplas e opostas interpretaes sobre o princpio da justia, provenientes das vrias correntes de pensamento que tratam da biotica, porm, a Resoluo n 196/96 do Conselho Nacional de Sade se posicionou por compreender justia como equidade. A noo de equidade pode ser traduzida por a cada um, segundo suas necessidades, e orienta as aes humanas para que cada pessoa seja tratada como nica, com diferentes necessidades fsico-psquico-sociais. A esse respeito, vale citar Giovanni Berlinguer1, que ao defender o balizamento das aes no campo da sade pela noo de equidade, expressa que o bem-estar de cada pessoa tem um valor intrnseco particular e, sendo assim, as instituies bsicas de uma sociedade democrtica devem atuar para reduzir a influncia de fatores arbitrrios nas oportunidades de vida de cada um, promovendo o bem-estar de acordo com as necessidades individuais. O princpio tico da justia, fundamentado na eqidade, requer que os projetos de pesquisa sejam avaliados luz da comprovao de sua relevncia social e cientfica, garantindo igual considerao dos

interesses de todos os participantes envolvidos. A validade tica da pesquisa necessita que tambm haja compatibilidade entre a utilizao de escassos recursos disponveis para a pesquisas em sade, principalmente no setor pblico, com o maior benefcio possvel s pessoas e coletividade, pois, do contrrio, se estar aprofundando as desigualdades existentes em nosso meio. Se estar beneficiando apenas as camadas sociais de maior poder econmico, e assim ampliando o distanciamento das menos favorecidas em relao aos benefcios produzidos pela cincia. Parafraseando Leocir Pessini2, pode-se dizer que em pases em desenvolvimento a priorizao de pesquisas dirigidas para questes de pouca relevncia social, ou para aquelas que no levam em conta os reais interesses sociais, mas sim os interesses exclusivos dos pesquisadores ou dos patrocinadores, levantam questes ticas adicionais acerca da ampliao da discriminao e da injustia. A compatibilizao de escassos recursos com as necessidades de sade requer o estabelecimento de prioridades de pesquisas orientadas s reais necessidades dos cidados brasileiros. Necessidades fsicas, psquicas e sociais que so crescentes, se modificam e se sofisticam, e que se contrapem inexistncia de recursos suficientes destinados a atender sua totalidade. O bioeticista espanhol Diego Gracia3, tratando da

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aplicao de recursos pblicos na assistncia sade, enfatiza: Dentro do mbito sanitrio os limitados recursos com que se conta devem destinar-se s atividades que, com um menor custo, produzam um maior benefcio em sade. Transportada a essncia desse pensamento para o campo das pesquisas em seres humanos, verifica-se ser necessria a avaliao da utilidade social. Todavia, cabe considerar que o pensamento utilitarista de se privilegiar o maior benefcio para o maior nmero de pessoas deve ser avaliado com a devida cautela, pois pode resultar em discriminao de grupos humanos minoritrios, contrariando assim o princpio da eqidade. Os Comits de tica em Pesquisa devem observar, no delineamento dos projetos de pesquisa, se os procedimentos metodolgicos possibilitam que todas as pessoas sejam sujeitos de pesquisa e beneficirias de seus resultantes proveitosos. Consideramos que deva ser modificada a prtica, muito comum em nosso pas, da frequente utilizao de pesquisados provenientes das camadas mais desfavorecidas da sociedade ou de outros grupos vulnerveis, mas que posteriormente no podero se beneficiar dos resultantes positivos das pesquisas em que tomaram parte, mesmo tendo enfrentado riscos de danos bio psicossociais. As pesquisas realizadas nesses grupos devem poder lhes trazer benefcios, e os pesquisadores, sempre que possvel, devem garantir retorno dos benefcios resultados das pesquisas, para os sujeitos individuais e coletivos que nelas participarem. A garantia do princpio da justia relaciona-se com a orientao que interdita o pagamento aos sujeitos de pesquisa por sua participao. A remunerao pode

constituir-se em uma varivel impeditiva da livre deciso do sujeito em participar, e assim ampliar as desigualdades existentes. O estmulo monetrio para as pessoas em situao econmica precria participarem em pesquisas que apresentem importantes riscos de danos, pode acabar transformando-as em cobaias profissionais. Evidentemente, e a Resoluo n 196/96 legitima, o pesquisado pode ser reembolsado ou ressarcido pelos incmodos causados (viagens, perda de dias de trabalho, etc.). Porm, no deve haver padronizao do reembolso, isto , cada participante deve ser reembolsado individualmente de acordo com despesas pessoais que teve em virtude de sua participao. Em sntese, o princpio da justia conduz reflexo tica orientada pela garantia do respeito dignidade humana na realizao das pesquisas, no podendo o pesquisado ser utilizado como meio de satisfao de interesses de terceiros, da cincia, dos cientistas ou de interesses industriais e comerciais. O bem-estar das pessoas que se submetem a pesquisas deve sempre prevalecer sobre os interesses da cincia e mesmo da sociedade. Este pressuposto apresentado desde o Cdigo de Nuremberg, e seguido, tanto pela Declarao de Helsinque em suas diversas verses, quanto pelas Diretrizes Internacionais sobre Pesquisas Biomdicas e para Reviso de Estudos Epidemiolgicos, emitidas pelo Cioms/OMS. Disto deriva que os pesquisadores no podero alegar que os interesses ou o bem da sociedade ou da cincia justificam conseqncias nefastas para os pesquisados, pois tal entendimento se ope ao princpio tico da justia.

1. BERLINGUER,G. tica da sade. So Paulo: Hucitec; 1996. 2. GRACIA,D. La biotica mdica. In: Organizacin Panamericana de la Salud. Bioetica: temas y perspectivas. Washington (DC); 1990:3-7 (OPAS-publicacin cientifica,.527)

3. PESSINI,L. O desenvolvimento da biotica na Amrica Latina. Sade em Debate 1995; 47: 57-66.

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TEXTO 30 AIDS, ATIVISMO E REGULAO DE EnSAIOS CLnICOS nO BRASIL: O PROTOCOLO 028/ AIDS, ACTIVISM, AnD ThE REGULATIOn OF CLInICAL TRIALS In BRAZIL: PROTOCOL 028
Maria Auxiliadora Oliveira* Elizabeth Moreira dos Santos** Jos Manoel Carvalho Mello*** * Ncleo de Assistncia Farmacutica, Escola Nacional de Sade Pblica, Fundao Oswaldo Cruz. ** Departamento de Endemias Samuel Pessoa, Escola Nacional de Sade Pblica, Fundao Oswaldo Cruz *** Instituto Alberto Luiz Coimbra de Ps Graduao e Pesquisa de Engenharia, Universidade Federal do Rio de Janeiro. Centro de Tecnologia,

Resumo Este artigo examina a poltica e a prtica da avaliao de medicamentos no Brasil , buscando identificar a influncia que a sociedade civil organizada, no caso, os ativistas da Aids, exerce na construo da racionalidade cientfica de ensaios clnicos modernos. Baseando-se na experincia do ensaio clnico do Indinavir/Merck (Protocolo n 028), como estudo de caso, discute-se de que maneira grupos sociais organizados desenvolvem estratgias para interferir na conduo de estudos de avaliao de medicamentos, adequando-os aos seus prprios interesses. Tendo como referncia terica a sociologia da traduo, este artigo descreve e analisa as estratgias utilizadas pelos ativistas do grupo Pela Vidda/SP (ONG/Aids) no processo de construo do consenso sobre a ineficcia da monoterapia com o Indinavir junto aos diversos fruns regulatrios envolvidos na soluo da controvrsia gerada durante o perodo de execuo do referido estudo. Palavras-chave: Sndrome de Imunodeficincia Adquirida; tica; Ensaios Clnicos.

Abstract This paper examines the politics and practices of drug evaluation in Bra zil. It traces the history of AIDS activists influence on the organization of modern clinical trials and their scientific rationale. Using the Me rck indinavirtrial as a case study, the authors discuss how organized civil society has developed strategies to intervene in the course of drug evaluation trials, shaping them according to its own interests . Adopting translation sociology as the theoretical framework, the paper describes and analyzes the strategies used by activists from Grupo Pela Vidda/SP (an AIDS NGO) to build a consensus concerning indinavir monotherapys lack of efficacy. The study considers the seve ral regulatory forums invo l ved in dealing with the controversy during the trial period. Keywords : Acquired Immunodeficiency Syndrome; Ethics; Clinical Trials

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Introduo
Evidncias recentes, particularmente no campo dos Estudos Sociais da Cincia e Tecnologia, tm enfatizado a influncia dos movimentos sociais na validao dos conhecimentos cientficos. Os fatos se tornam cientficos no apenas por serem empiricamente verificveis, mas tambm porque so o resultado de negociao social de credibilidade, risco e legitimidade, que constri o consenso sobre os mesmos (Brown, 1995; Epstein, 1995, 1996, 1997; Funtowicz & Ravetz, 1993). Na arena poltica, particularmente no campo da regulao, esses fatos passam por um processo hbrido de fabricao discursiva que integra elementos heterogneos, os quais garantem a sua consistncia (Ab raham, 1995; Jasanoff, 1998; Mello & Freitas, 1998; Rip & Groen e Wegen, 1989). Hbrido e heterogneo porque envolve necessariamente relaes entre uma enorme variedade de atores e actantes como pesquisadores, tcnicos, administradores, grupos sociais organizados, equipamentos, pareceres tcnicos, agncias de fomento e de regulao, polticas governamentais. Nessa perspectiva, Callon (1989) afirma que para compreender o processo de fabricao de um fato cientfico, preciso analisar as redes sociotcnicas que lhes do origem e estabilidade. Estas redes so assim designadas por enfeixarem uma heterogeneidade de fatores e entidades (Teixera, 1994). Assim, num processo dinmico denominado por Law (1992) de engenharia heterognea, pedaos e peas do social e do tcnico se articulam e, por meio de processos de converso / traduo, geram outros produtos igualmente heterogneos. Sob esta tica, este artigo busca descrever e analisar as estratgias utilizadas pelos ativistas do Grupo Pela Vidda/So Paulo (Organizao No-Governamental em defesa dos portadores do HIV ONG/Aids) no processo de construo do consenso sobre ineficcia da monoterapia com o Indinavir. Discute a atuao dos diversos fruns regulatrios envolvidos na soluo da controvrsia gerada durante o perodo de execuo do ensaio clnico do Indinavir, denominado de Protocolo n 028 Estudo multicntrico, duplo-cego, randomizado em pacientes soro positivos ao HIV-1, para comparar a eficcia e a segurana do MK-0639 (L-735,

524), 800mg de 8/8h, e a Zidovudina (AZT), 200mg 8/8h, administrados concomitantemente e comparado com o MK-0639 e com a Zidovudina administrados isoladamente. Para o presente estudo utilizou-se: reviso bibliogrfica da produo recente, perodo de 1992 a 1997, sobre a construo do conhecimento cientfico sobre medicamentos antiretrovirais, identificando os principais marcos cientficos que balizaram a argumentao tcnica dos diversos atores envolvidos; anlise de documentos oficiais, como o protocolo da pesquisa e consensos de especialistas brasileios sobre terapia antiretroviral, publicados pelo Ministrio da Sade (MS) no ano de 1996; anlise de artigos sobre o ensaio-clnico do Indinavir/Merck publicados na revista Cadernos Pela Vidda no perodo de setembro de 1995 a janeiro de 1998. Esta publicao foi escolhida por se constituir no principal veculo de difuso das idias, posies e reivindicaes relacionadas pesquisa do ponto de vista das ONG/Aids. O contexto O surgimento da Aids e do ativismo no Brasil. A histria da epidemia da Aids no Brasil comea em 1982, num momento poltico marcado pelo incio do processo nacional de redemocratizao, aps quase vinte anos de ditadura militar. Ao longo da dcada de 80, ocorre no pas uma das mais importantes transies no campo das polticas sociais, cujo pice se d, na Assemblia Nacional Constituinte de 1988, com a afirmao do direito sade como direito fundamental da pessoa humana, cabendo ao Estado prover as condies indispensveis ao seu pleno exerccio (MS, 1999). Consoante com esta diretriz, a Lei n 8.080/90 (Brasil, 1990) cria o Sistema nico de Sade (SUS), organizado sob os princpios do atendimento integral, universal e participativo, possibilitando a organizao da sociedade civil e a problematizao de temticas relacionadas sade. Assim, a dinmica das ONG/Aids, guardada a especificidade temtica de incluir questes referentes doena e sexualidade, se insere na dinmica de potencializao dos movimentos sociais, os quais, naquela ocasio, atuavam de forma,

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predominantemente, contraposta ao Estado (Silva, 1998). No mesmo perodo, a epidemia progredia rapidamente. Com apenas dez casos notificados ao MS at 1982 atingiu o patamar dos 5.613 no final de 1989. Deste total, a proporo de bitos registrada pelo MS foi da ordem de 67, 6%, o que demonstra a gravidade da evoluo clnica da doena (MS, 1998a). Bastos et al. (1994:30) descreveram o clima reinante na comunidade de soro positivos nessa ocasio: Os nmeros revelam ainda sofrimento: dor fsica, perda de capacidades, ansiedade perante a escassez de tratamentos, sua inacessibilidade, carestia; os estigmas associados doena, o abandono por parte de antigos amigos e familiares, preconceitos de alguns profissionais de sade, nos locais de trabalho, nas escolas; isolamento, solido, no-comunicao; ansiedade perante o futuro, enfrentamento do veredicto de fatalidade inevitve l, sensao de bomba-relgio no interior do corpo; esforos de ultrapassagem dessas certezas, entrega a terapias esotricas e alternativas, caminhos espirituais; e tambm, para muitos a descoberta da politizao do estado de pessoa vivendo com HIV e Aids, descoberta da solidariedade e da ao poltica, presso direta nas tomadas de deciso, conquistas no acesso a medicamentos, na ampliao da pesquisa, na aposta dos resultados inovadores desta, no afastamento do preconceito, na lei, na atitude e na incorporao da Aids ao cotidiano. No campo cientfico, o HIV foi reconhecido como o agente etiolgico da Aids em 1983. Em seguida, foi estabelecido, mediante testes laboratoriais, o estado de soro positividade. Estes fatos mudaram a dimenso social da epidemia, introduzindo desafios mdicos, ticos e jurdicos de grande complexidade (Grmek, 1995). Em 1987, surge a possibilidade do tratamento especfico para o HIV, com a identificao do primeiro antiretroviral: AZT (Fischl et al., 1987). Este frmaco fora desenvolvido na dcada de 60 para o tratamento de neoplasias sangneas. Do ponto vista dos movimentos sociais, cabe ressaltar o pioneirismo de algumas iniciativas brasileiras na luta contra a epidemia. A criao do primeiro GapaSo Paulo (Grupo de Apoio Preveno a Aids), em abril de 1985, por exemplo, antecede em cerca de um

ano a criao do Programa Nacional de DST e Aids do MS. Em 1986, cientistas brasileiros se unem a dois conhecidos militantes polticos soro positivos, promovendo a criao da Abia (Associao Brasileira Interdisciplinar de Aids), que se propunha a tematizar, do ponto de vista multidisciplinar, a Aids no contexto das polticas pblicas (Dias & Pedrosa, 1997). Em 1989, fundado no Rio de Janeiro o Grupo Pela Vidda (Valorizao e Dignidade do Doente de Aids), que denuncia a morte civil processo de desapropriao da cidadania que ocorre com as pessoas vivendo com HIV e Aids (Daniel, 1989) e exige do Estado uma prioridade para a questo. Alm do coletivo, o grupo, ao definir como seu princpio a defesa das pessoas vivendo com HIV e Aids, resgata a implicao da pessoa singular na dinmica poltica da luta contra a Aids. Em sua carta de princpios, explicita os direitos da pessoa vivendo com HIV e Aids, dentre eles: a liberdade de falar ou no sobre sua soropositividade; o direito vida com qualidade, ao trabalho e ao acesso aos cuidados necessrios sade, tais como informao, tratamento e medicamentos (Silva, 1998). Em seu processo de ruptura com as estruturas anteriores, o Grupo Pela Vidda propunha que as pessoas com HIV e Aids abandonassem a posio de vtimas e tivessem uma participao ativa na definio das polticas pblicas no Brasil. Nessa empreitada j contava com o apoio de mdicos e pesquisadores do Rio de Janeiro. No final de 1991, ocorreu uma grande a proximao entre ONG/Aids, Grupos Pela Vidda/Rio de Janeiro, Pela Vidda/So Paulo e Abia com pesquisadores e mdicos interessados no desenvolvimento de protocolos de vacinas. Assim, segundo Dias & Pedrosa (1997:9): Onguistas, pesquisadores e mdicos estabelecem ento uma agenda de trabalho com objetivos comuns. Adicionalmente, tendo como um de seus objetivos difundir amplamente informaes de base cientfica, o Grupo Pela Vidda/So Paulo lanou, em setembro de 1990, o primeiro nmero da revista Cadernos Pela Vidda, com um editorial assinado por Herbert Daniel, intitulado: Informar-se, uma Questo de Vida (Daniel, 1990). Esta revista foi escolhida para se proceder anlise do discurso desta ONG em relao ao ensaio do Indinavir.

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O ensaio clnico, as instituies e as normas de regulao brasileira Considerado o maior experimento com antiretrovirais que j ocorreu em territrio nacional (A.L.L.M. Lima, Comunicao Pessoal), o Protocolo 028 foi desenvolvido em So Paulo entre abril de 1995 e maro de 1997. Envolveu a participao de cinco importantes centros de pesquisa e assistncia de referncia pblica a pacientes com HIV e Aids: Hospital das Clnicas da Universidade Estadual de So Paulo (HC/USP), Escola Paulista de Medicina (EPM) da Universidade Federal de So Paulo/Hospital So Paulo (Unifesp); Hospital das Clnicas da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp), Instituto de Infectologia Emlio Ribas e, posteriormente, o Centro de Referncia e Tratamento de Aids (CRT), sendo estes dois ltimos vinculados Secretaria de Estado da Sade de So Paulo. Com uma durao prevista para trs anos, o estudo acompanhou 996 adultos soro positivos para o HIV-1, distribudos ao acaso em trs braos com os diferentes regimes teraputicos descritos no ttulo do projeto. Segundo a descrio do Protocolo 028, os sujeitos da pesquisa foram selecionados de acordo com os seguintes critrios de incluso: adultos maiores de 18 anos; soropositivos para o HIV-1; contagem mdia de linfcitos T CD4 entre 50-250cel/mm3; sem evidncias clnicas e/ou laboratoriais de outras doenas infecciosas ou malignas. Os principais critrios de excluso foram: gravidez, aleitamento, utilizao prvia de antiretrovirais, bem como o uso corrente de terapia para combate a infeces oportunistas ou malignas. O endpoint era clnico, ou seja, o evento definidor de mudana de regime teraputico era a manifestao clnica da Aids, definida pela presena no voluntrio de tumor ou doena oportunista laboratorialmente comprovada. Vale ressaltar que a tcnica do duplo cego era aplicada tanto para a alocao do regime teraputico, quanto para o acesso aos resultados dos exames marcadores de infeco como contagem de CD4 e medida da carga viral, o que significava que nem os clnicos nem seus pacientes dispunham destas informaes. O monitoramento externo do experimento erafeito por um comit independente de especialistas denominado Data Safety Committee Board (DSCB), o

qual fora contratado pelo patrocinador com o objetivo de proceder reviso das condutas mdicas e dos aspectos ticos da pesquisa. Somente este comit tinha acesso a todas as informaes coletadas. O estudo foi patrocinado pelo laboratrio Merck, Sharp & Dohme (MSD), que utilizaria seus resultados para o registro do Indinavir, ento em andamento, na agncia regulatria Food and Drug Administration (FDA), responsvel pelo registro e vigilncia sanitria de medicamentos nos Estados Unidos. Dentre os principais motivos alegados pelo laboratrio para a escolha do Brasil, estavam a capacidade instalada em termos de centros de pesquisa de elevado padro tcnico e a grande quantidade de pacientes virgens de tratamento, que considerada a populao ideal para testes de novos antiretrovirais (A.L.L.M. Lima, Comunicao Pessoal). A MSD uma subsidiria da empresa norte americana Merck & Co. Inc., que opera no Brasil desde 1940 e teve um faturamento estimado em 230 milhes de dlares no ano de 1996. No incio de 1988 fez uma joint venture com o laboratrio nacional Ach formando a Prodome Qumica & Farmacutica Ltda. (Prodome), que comercializa a maioria dos produtos da MSD e teve um faturamento estimado para o ano de 1996 de 130 milhes de dlares (Gazeta Mercantil, 1997). Esse valor deve ter crescido nos anos seguintes, pois, de acordo com a programao de medicamentos para Aids do MS, foram gastos R$88.163.064,00 na aquisio de Indinavir para atender meta estabelecida de garantir assistncia farmacutica a 85.000 adultos, 3.200 crianas e 10.200 gestantes com HIV/Aids durante o ano de 1998 (MS, 1998b). Internacionalmente, o processo de desenvolvimento de um medicamento obedece a um conjunto de procedimentos padronizados pela FDA (Kwederetal., 1995). Aps a sntese e purificao de uma nova substncia candidata a medicamento, so realizados os testes pr-clnicos, que envolvem tcnicas laboratoriais e de experimentao em animais. A etapa seguinte compreende os testes clnicos, ou seja, experimentos em seres humanos, os quais s podem ser realizados mediante autorizao da agncia regulatria nacional. Os ensaios clnicos so realizados em quatro fases. A

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fase I, objetiva avaliar, em um pequeno grupo indivduos sadios (50 a 100), aspectos relativos farmacocintica, tolerncia e segurana do medicamento. A fase II realizada em dois ou mais grupos de 100 a 200 pessoas portadoras da doena que se pretende combater. Seu objetivo obter evidncia comparativa da eficcia e segurana do medicamento em grupos controlados. A fase III consiste em um ensaio clnico controlado, cujo objetivo fornecer informaes sobre a eficcia e os efeitos colaterais e adversos do medicamento em um nmero maior de pacientes (de 1.000 a 3.000). Aps a licena para comercializao do medicamento, ainda necessrio a realizao dos estudos de fase IV ou farmacovigilncia, nos quais so coletadas e avaliadas informaes sobre o uso do medicamento na populao em geral. At 1996, a regulao de ensaios clnicos no Brasil se limitava a um processo burocrtico efetuado pela Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria rgo do MS responsvel pelas atividades de regulao da produo, comerc ializao e consumo de medicamentos no Brasil , que, aps observncia das normas definidas pela Resoluo n 01/88 do Conselho Nacional de Sade (CNS, 1995), concedia a licena para realizao dos mesmos. Nessa resoluo, pesquisas em seres humanos estavam condicionadas avaliao de um comit de tica da instituio sede do estudo. Em 1995, o CNS criou um grupo de trabalho, composto por tcnicos do MS, representantes da comunidade cientfica e da sociedade civil organizada, para revisar e atualizar as n o rmas vigentes, adequandoas s novas necessidades do pas. Deste trabalho resultou a Resoluo n 196/96 do CNS, aprovada e publicada em outubro de 1996, que criou a Comisso Nacional de tica em Pesquisa (Conep), com a funo de implementar as normas e diretrizes regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos (CNS/Conep, 1998b). Esta resoluo estabeleceu exigncias adicionais para anlise de eticidade dos projetos, dentre elas, a obrigatoriedade da criao dos comits de tica em pesquisa. Os novos comits, diferentes dos anteriores, compostos exclusivamente por mdicos, deveriam ser constitudos por representantes de outras categories profissionais tanto da sade como de outras reas,

alm de um representante dos usurios. Em resoluo posterior, n 240, o CNS define usurio como: pessoas capazes de expressar pontos de vista e interesses de indivduos e/ou grupos de sujeitos de pesquisa de uma eterminada instituio, e que sejam representatives de interesses coletivos e pblicos diversos (CNS/Conep, 1998a:11). Em agosto de 1997 a resoluo no 251 aprovada, regulamentando a anlise tica de pesquisas com novos frmacos, medicamentos, vacinas e testes diagnsticos (CNS/Conep, 1998c). O referencial terico: a sociologia da traduo Callon & Latour (1991) denominam de operaes de traduo o processo que permite a interligao dos elementos heterogneos mobilizados no processo de produo do conhecimento cientfico, os quais podem ser no mensurveis ou no equivalentes em termos de unidades de medida. Pelas operaes de traduo que so estabelecidas as equivalncias, como por exemplo, para as relaes entre o social e tcnico, o tcnico e o jurdico e o jurdico e o tico. Segundo Callon (1986), o processo de traduo engloba quatro operaes principais: a problematizao, a persuaso ou linteressement, o enredamento e a mobilizao de aliados. Para esse autor, a problematizao parte de uma formulao simples, que inclui elementos do mundo natural e social, definindo desta forma um sistema de alianas e associaes entre entidades, cujos interesses e identidades so construdos no prprio processo. Indica, portanto, movimentos e desvios, que devem ser produzidos e aceitos, alm das alianas que de vem ser estabelecidas. A persuaso se refere ao conjunto de aes por intermdio das quais uma entidade tenta impor e estabilizar a identidade dos outros atores, definida na operao de problematizao. Persuadir outros atores significa construir as estratgias e os mecanismos que possam intermediar as relaes entre eles e todas as demais entidades que queiram definir suas identidades de outra maneira. Arvech (1987), analisando os processos de alocao de recursos para Cincia & Tecnologia nos Estados Unidos, definiu estratgias

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como combinaes de afirmae factuais, predies, prescries e preferncia destinadas a persuadir os representantes do poder decisrio a agir de uma ou outra forma. Os mecanismos de persuaso criam um balano de poder favorvel ao proponente da operao de modo a interromper todas as associaes potencialmente competitivas. A operao de enredamento designa os mecanismos pelos quais so definidos papis inter-relacionados, que so atribudos a atores que os aceitam. Implica um conjunto de negociaes multilaterais, jogos de poder e artifcios, que acompanham os mecanismos de persuaso viabilizando seu sucesso. A mobilizao de aliados, descreve Callon (1986), se refere representatividade de quem fala em nome de quem. Esta operao identifica porta-vozes e, como a prpria palavra mobilizao indica, torna mveis identidades, possibilitando o alinhamento de entidades com interesses diversos. Nessa perspectiva, o exame de pesquisas de avaliao de medicamentos em pases perifricos deve considerar as especificidades das operaes de traduo entre entidades diferenciadas. Nestes processos esto em jogo interesses dos ativistas, que incluem seus direitos especficos e direitos humanos, alm daqueles que dizem respeito aos interesses dos pesquisadores e do mercado (Lurie, 1997). A dinmica da conformao de redes sociotcnicas no processo de nascimento e morte do Protocolo n 028 Primeiras tradues: queremos mais ensaios e remdios No segundo semestre de 1994, pesquisadores paulistas foram convidados por representantes da MSD para participar de um estudo multicntrico, cujo objetivo era avaliar a eficcia e segurana de um novo inibidor da protease, ento denominado MK-639. O desafio era grande em termos de planejamento e gesto do estudo, considerado de larga escala, visto que tinha como meta o acompanhamento de mil pacientes ao longo de trs anos (A.L.L.M. Lima, Comunicao Pessoal). O protocolo j estava pronto, mas as condies

exigidas para a pesquisa em termos legais e de infra - estrutura fsica, material e de pessoal treinado, demandavam muito trabalho, que consumiu cerca de seis meses. Assim, alm do encaminhamento do protocolo para anlise nas instncias reguladoras, no caso as comisses de tica mdica de todos os centros participantes, e a licena para realizao da pesquisa junto ao MS, foram realizados treinamentos com todos os profissionais envolvidos na pesquisa. Estruturou-se um esquema de recrutamento dos voluntrios, com a fixao de cartazes em servios de atendimento a portadores de HIV e Aids especialmente nos servios pblicos de referncia , bem como a publicao de matrias pagas em jornais de grande circulao nacional (A.L.L.M. Lima, Comunicao Pessoal).Foi nessa etapa do ensaio que os ativistas tiveram seu primeiro contato com a pesquisa. O estudo teve inicio em abril de 1995, contudo o primeiro nmero da revista Cadernos Pela Vidda, que aborda questes a ele relacionadas, s foi editado em setembro daquele ano. O ttulo da matria MK639 no Brasil, dava um tom de neutralidade poltica e cientfica questo. Sem assumir claramente sua participao no recrutamento dos voluntrios para a pesquisa, o artigo divulgava informaes tcnicas sobre a mesma, fornecendo os nomes e endereos dos mdicospesquisadores e dos centros de pesquisa envolvidos e, ao final, reivindicava a ampliao do protocolo para um nmero maior de participantes: O Pela Vidda/SP enviou carta Merck solicitando acesso expandido da droga , ou pelo menos a extenso do protocolo para outras cidades (Cadernos Pela Vidda, 1995a:20). Naquele momento, no apareciam crticas nem existncia nem metodologia do experimento. No que se refere ao desenho do estudo, no se questionava, por exemplo, a monoterapia ou o endpoint clnico. Do ponto de vista do ativismo, no se questionava a no-participao dos soro positivos ou de seus representantes organizados, na deciso da realizao de uma interveno sobre eles, nem a participao nos comits locais de tica ou no DSCB. Com relao forma de recrutamento, a divulgao do experimento por meio de cartazes em servios de sade j assinalava aos participantes a possibilidade

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de acesso privilegiado a medicamentos e a servios diferenciados no cuidado sade. Nesse aspecto, no surpreendente que, naquele momento, no aparecessem crticas ao ensaio, aos pesquisadores ou ao laboratrio produtor. Ao contrrio, a posio era de aprovao, j que, na ausncia de uma poltica governamental de assistncia farmacutica aos portadores de HIV e Aids e frente s dificuldades do acesso aos antiretrovirais, a pesquisa representava no somente a possibilidade de obteno dos medicamentos, como tambm a garantia de ateno mdica para os voluntrios nos melhores servios pblicos de sade do Estado de So Paulo. Por estes motivos, o artigo dos Cadernos Pela Vidda propunha a flexibilizao dos critrios de incluso no estudo, permitindo a incorporao de pacientes com CD4 inferior a 50cel/mm3. Reivindicava, ainda, a extenso do ensaio para outras cidades brasileiras. Para os soro positivos, a pesquisa representava a possibilidade de uma soluo concreta para o combate doena. O depoimento de um voluntrio da pesquisa referindo-se a este perodo demonstra o clima de esperana vivenciado por eles: Fui para Campinas para entrar no protocolo da Merck , na Unicamp. Cheguei l, fiz os exames e os mdicos consideraram minhas contagens (CD4) boas demais para entrar no estudo. Chorei dias, porque achava que a soluo para a Aids tinha chegado, e eu no podia usar. Eu perguntava: vocs vo esperar o qu? Esperar eu morrer? Eu ficar mal? (Cadernos Pela Vidda, 1998:27). Naquela ocasio, a mdia alardeava o uso de antiretrovirais como estratgia teraputica de cura, contrapondo-se, inclusive, posio prudente dos pesquisadores, que aceitavam a possibilidade do controle e no da cura da infeco (Folha de So Paulo, 1995a, 1995b, 1995c). Este aspecto foi abordado pelo artigo intitulado Pela Vidda se rene com a Merck, publicado em outubro de 95, no qual foram explicitadas para o laboratrio patrocinador algumas reivindicaes dos ativistas (Cadernos pela Vidda, 1995b). Defendendo uma posio de dilogo com a Merck, at porque aos ativistas interessava lutar por um programa de acesso expandido, a mdia foi condenada pelo

tratamento sensacionalista que vinha dando questo dos inibidores de protease. Apesar da inexistncia de provas de eficcia teraputica desses remdios, a imprensa acenava com a possibilidade de cura, gerando um clima de instabilidade e de falsas expectativas para os portadores de HIV/Aids e seus familiares. O laboratrio se defendeu dizendo que a abordagem evidenciada na mdia no fazia parte de suas estratgias de marketing e assumiu o compromisso de criar o programa de acesso humanitrio para um nmero restrito de pacientes em estgio evolutivo avanado da doena. No mesmo nmero outras questes ticas foram citadas. Outras questes que o Pela Vidda levantou sobre o consentimento informado e os direitos dos pacientes que participam do estudo esto sendo tratados diretamente com os pesquisadores responsveis em cadaunidade (Hospital Emlio Ribas, HC/USP, EPM, Unicamp e CRT). Desta forma, o ensaio atendia aos interesses dos cientistas, dos voluntrios e de seus representantes organizados, tanto quanto da indstria. Para os primeiros, ele significava prestgio e a chance de entrar no circuito internacional de pesquisas clnicas. Para os voluntrios e ativistas, representava acesso ao tratamento; para a indstria, a produo de dados necessrios ao registro no FDA. Portanto, pelas operaes de traduo, foram enredados e mobilizados aliados configurando-se uma rede sociotcnica relativamente estvel. Isso no implicava total convergncia de interesses, uma vez que, se para os ativistas a amostra deveria ser ampliada, pela extenso da pesquisa para outras cidades e flexibilizao dos critrios de incluso, para os pesquisadores, a manuteno do plano de amostra original era o fundamento para atingir os objetivos propostos no protocolo. Desta forma, a rede se consolida em torno do alinhamento de interesses estabelecido entre a indstria e o seu medicamento, os pesquisadores e suas instituies (o experimento, o controle da infeco e o prestgio acadmico) e os representantes organizados dos voluntrios (acesso a medicamento e cura), sendo a mdia o primeiro ator-rede a ser questionado.

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A monoterapia com o Indinavir gera polmica No ltimo trimestre de 1995 comeam os questionamentos acerca do desenho do estudo. A mudana de postura dos ativistas ocorre a partir da divulgao dos resultados de dois estudos, o AC TG175 (Hammer et al., 1996) e o Delta Cordinating Committee (1996). Ambos apontando para a superioridade das associaes de antiretrovirais sobre o uso de AZT isoladamente. Adicionalente, na Conferncia Internacional sobre antiretrovirais, realizada em janeiro de 1996, em Washington, DC, Estados Unidos, a monoterapia com AZT foi definitivamente condenada. Convencidos de que o brao de monoterapia com AZT era prejudicial para uma parte dos voluntrios da pesquisa, os ativistas pressionaram at conseguir que o laboratrio e seus pesquisadores reformulassem o protocolo, introduzindo um outro antiretroviral, a Lamivudina (3TC), em dois dos braos da pesquisa. Isto , o desenho do estudo passou a incluir trs grupos comparativos: (1) AZT e 3TC (previamente s AZT); (2) AZT, Indinavir e 3TC (previamente AZT e Indinavir); e (3) o Indinavir que permaneceu como brao monoterpico. Ento, sob a alegao de que no se dispunha ainda de provas cientficas da ineficcia do uso do Indinavir isoladamente, foi mantido o brao de monoterapia com o mesmo por cerca de mais de um ano. Diante da insistncia do laboratrio e de seus pesquisadores em manter a monoterapia com o Indinavir, os ativistas buscaram aliana com outros atores que foram sendo mobilizados. Segundo Latour (1987), sempre que eclode uma controvrsia cientfica, o primeiro movimento na direo do fortalecimento dos argumentos a busca de aliados, no caso outros cientistas, cuja autoridade conferida pelo grau de titulao acadmica e pelos artigos que publicam em revistas cientficas. Nestes casos, tanto a linguagem quanto a literatura se tornam tcnicas. Foi essa lgica que norteou o comportamento dos ativistas diante da polmica sobre a manuteno do brao de monoterapia com o Indinavir. Na seo de opinio do Cadernos Pela Vidda, os ativistas reivindicam o direito de que o assunto fosse tratado e divulgado com transparncia, tica e

responsabilidade, conclamando vrios especialistas a responderem seguinte pergunta: O protocolo de pesquisa da Merck, Sharp & Dohme deve continuar submetendo pacientes monoterapia com o inibidor da protease? Cadernos Pela Vidda (1996a:22). Essa questo foi dirigida a mdicos pesquisadores participantes do protocolo, a mdicos pesquisadores externos pesquisa, a mdicos clnicos e s comisses de tica mdica das instituies envolvidas no estudo. As opinies foram divergentes: medicos pesquisadores vinculados pesquisa sustentaram a argumentao de que a manuteno do brao de monoterapia com o Indinavir era correta.Na viso destes, no havia ainda certeza cientfica sobre a ineficcia da monoterapia com o Indinavir e nem recomendao de rgo nacional ou internacional para a terapia antiretroviral-HIV combinada. Quanto ao impacto sobre os voluntrios diziam eles: as pessoas que participam de qualquer ensaio podem ter benefcios ou prejuzos. Os mdicos-pesquisadores no ligados pesquisa foram muito mais contundentes:monoterapia com inibidor da protease absolutamente despropositada, pois pode selecionar vrus resistente ou desde a divulgao dos estudos Delta e AC TG175 ningum est autorizado a fazer monoterapia antiretroviral, sobretudo com AZT. Nesse momento, o discurso dos ativistas se deslocou da problematizao da demanda por medicamento para um contedo de questionamento tico do desenho do estudo. Na verdade, a esperana de cura se dirige a uma nova estratgia teraputica defendida por David Ho et al. (1995), centrada na tese do bater forte e cedo na infeco. Do ponto de vista do conhecimento certificado, j havia, nessa ocasio, fortes evidncias cientficas de que o HIV tinha capacidade de desenvolver resistncia s drogas devido a suas altas taxas de mutao, sendo, por isso, colocada em pauta a discusso da terapia combinada de dois ou mais antiretrovirais (Burns & Temin, 1994; Coffin, 1995; Concorde Coordinating Committee, 1994; Ho et al., 1995; Mansky & Temin, 1995). Assim, de uma posio favorvel realizao do ensaio, os ativistas evoluram para uma situao

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de condenao radical da pesquisa como antitica. Nesse processo, vrios elementos heterogneos ou redes sociotcnicas foram sendo mobilizados, como consensos, comisses de tica, pareceres tcnicos, artigos cientficos, entidades que regulam o exerccio profissional, entre outros. O encerramento da controvrsia: a polmica tica e pblica Em maro de 1996 observa-se a primeira iniciativa oficial de criar normas para o uso de antiretrovirais no Brasil. O MS, em oficina que reuniu sessenta mdicos especialistas, definiu o primeiro consenso nacional para utilizao desses medicamentos. Recomendava-se, com base na literatura cientfica, a terapia combinada para todos os pacientes sintomticos desde o incio do tratamento (MS, 1996). Adicionalmente, iniciou-se a distribuio dos antiretrovirais, incluindo os inibidores da protease, na rede de servios pblicos de sade no pas. A incluso desses medicamentos no elenco daqueles distribudos gratuitamente a pessoas vivendo com HIV/Aids lhes viabilizou o acesso a regimes teraputicos antes inacessveis. Consolidou-se assim, uma poltica nacional para o tratamento da Aids, cuja base cientfica fortalecia o argumento dos ativistas de que o desenho da pesquisa, ento em andamento, era inadequado. A controvrsia era essencialmente tica, ou seja, a monoterapia com o Indinavir no oferecia aos participantes a melhor alternativa disponvel, conforme recomendado pelas normas das boas prticas da pesquisa clnica (WHO, 1995). Corroborava-se assim o julgamento de que o ensaio era antitico. Do ponto de vista da mobilizao de novos aliados, o movimento contra a manuteno do brao de monoterapia se fortalecia, abrindo novas frentes e formas de atuao. No nvel da regulao do exerccio profissional, foi feita denncia formal ao Conselho Regional de Medicina de So Paulo (CRM-SP), em 26 de abril de 1996, solicitando um posicionamento deste rgo em relao ao ferimento de preceitos ticos que devem nortear os experimentos clnicos em seres humanos (Cadernos Pela Vidda, 1996b:9). De acordo com artigo intitulado Denunciamos a Merck no CRM,

os ativistas denunciam os mdicos pesquisadores tendo como base o Cdigo de tica Mdica (CFM, 2000:230), Cap. V, art. 57: vedado ao mdico deixar de utilizar todos os meios disponveis de diagnstico e tratamento a seu alcance em favor do paciente. Simultaneamente, foi solicitada a reviso dos pareceres das comisses de tica em pesquisa de cada um dos centros envolvidos na pesquisa. Segundo o artigo analisado, trs delas responderam, das quais duas, datadas de 07/03 e 26/04/96, apresentavam pareceres, cujos textos eram absolutamente idnticos. Ambos baseavam sua argumentao no fato de que no existia recomendao oficial para o uso de terapia combinada: nenhum rgo cientfico nacional ou internacional estabeleceu oficialmente um padro de tratamento com medicamentos combinados... (Moti, 1996:2). As duas comisses corroboraram a opinio dos pesquisadores da Merck . A terceira comisso de tica, assumindo uma postura de no dialogar diretamente com os ativistas, respondeu que o tema vinha sendo discutido e nossas respostas sero fornecidas ao CRM (Cadernos Pela Vidda, 1996b:10). Alm disso, a imprensa registrou a posio de pesquisadores da UNIFESP e da USP. Os primeiros disseram: no defendemos ou combatemos monoterapia ou terapia combinada com este ou outro composto. Apenas defendemos estudos que sejam desenvolvidos dentro de estritos parmetros ticos em instituies reconhecidas de ensino/pesquisa sem prejuzo de qualquer tipo, aos pacientes participantes (Folha de So Paulo, 1997:2). Ainda de acordo com o artigo, um pesquisador envolvido no estudo contestou, explicitamente, pela imprensa, dizendo no admitir patrulhamento cientfico. Neste clima de forte turbulncia, no segundo semestre de 1996, os ativistas adotaram uma posio mais agressiva denunciando sociedade que a pesquisa da Merck era antitica e, por isso, deveria ser interrompida. No artigo Pesquisa Antitica (CAC, 1996d:22) os ativistas afirmam: Com grande repercusso na mdia, as ONG/Aids de So Paulo denunciaram publicamente o protocolo de pesquisa do inibidor da protease Indinavir, do laboratrio Merck , Sharp & Dhome. Vale ressaltar tambm que,

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nessa ocasio, foi criado em So Paulo o CAC (Comit de Acompanhamento Comunitrio de Pesquisas em HIV/Aids), que contava com a participao dos Grupos Pela Vidda, GIV (Grupo de Incentivo Vida) e GAPA /SP. Este comit elaborou uma carta (CAC, 1996) dirigida populao em geral e a diferentes fruns de representao da sociedade. O texto da carta comea reafirmando a credibilidade da cincia, enquanto instituio que detm autoridade para avaliar a eficcia de um medicamento e seu valor prtico para o paciente. Em seguida, rev a posio sobre os voluntrios, que so agora: Pessoas seduzidas pela propaganda de remdio inovador e pelas condies de tratamento diferenciado.... Aps breve histrico sobre o desenvolvimento do ensaio do Indinavir no Brasil, elaboram suas crticas ao estudo, considerando quatro aspectos, eminentemente ticos: fornecem tratamento pior que o da rede pblica; insistem na monoterapia com o Indinavir; negam aos voluntrios informaes sobre sua sade; assistem a piora do paciente sem tomar providncias. O texto termina com uma clara convocao ao controle social: conclamamos as Comisses de tica dos renomados centros de pesquisa envolvidos, CRM SP, CNS ,Conep, Programas Nacional e Estadual de DST/ Aids e todos os interessados na prtica da tica em experimentos com seres humanos que apurem estas graves denncias e tornem pblicas suas posies . So centenas de vida em jogo!!! (CAC,1996:22 - 23). A rede se expande incluindo numerosos atores e a questo da tica, que ao ultrapassar os limites da tica profissional e problematizar a tica em pesquisa com seres humanos, mobiliza novos aliados. O parecer solicitado recm criada Conep, teve resposta em 7/12/96 recomendando a suspenso do ensaio por violar princpios ticos. A Conep no s acatou as denncias contra o Protocolo n 028, como concluiu parecer questionando a monoterapia e o no fornecimento de exames que eram feitos nos pacientes. Com um artigo intitulado Pesquisa Polmica da Merck Chega ao Fim (Cadernos Pela Vidda, 1997a:23) os ativistas fazem uma reflexo sobre a fragilidade do sistema de regulao da tica em pesquisa no Brasil. Durante o processo de questionamento do desenho do

ensaio, quando recorreram s diversas instncias oficiais de deciso como as comisses de tica dos centros, o Programa Nacional de DST e Aids, o CRM-SP, esbarraram no corporativismo ou na lentido de uma legislao arcaica. Assim, a nica alternativa foi a presso informal exercida sobre os mdicos dos centros envolvidos na pesquisa, mediante dos debates pblicos, entrevistas e artigos publicados na mdia nacional e internacional . Oficialmente, quem decretou o fim do protocolo foi o Data Safety Monotoring Board (Cadernos Pela Vidda, 1997a). Entretanto, essa deciso s foi tomada duas semanas aps o parecer da Conep. Discusso Os ensaios clnicos controlados e randomizados so considerados, tanto pela comunidade cientfica quanto pelas agncias reguladoras, como o padro ouro para testar a eficcia e a segurana do uso de medicamentos, porque produz evidncias mais diretas e inequvocas no sentido de esclarecer uma relao de causa-efeito entre dois eventos (Pereira, 1995:290). Neste tipo de experimento, os sujeitos da pesquisa so alocados, de maneira aleatria, em grupos denominados de braos experimental e de controle, para em seguida, serem expostos a uma dada-interveno. Como os parmetros para o controle do experimento so definidos a priori, a qualidade dos dados produzidos sobre a interveno e seus efeitos costuma ser de excelente nvel, do que resulta sua alta credibilidade como produtor de evidncias cientficas (Pereira, 1995:291). Entretanto, apesar do seu inegvel prestgio acadmico, so identificadas algumas limitaes determinadas por questes de natureza tica e/ou metodolgica, principalmente, quando so realizados em pases subdesenvolvidos (Lurie, 1997). Dentre elas, ressaltamos a exigncia de que a populao de sujeitos da pesquisa seja estvel e cooperativa (Pereira, 1995). Considerando o nmero de pessoas normalmente envolvidas nesses estudos, que pode variar de algumas dezenas a milhares de indivduos, pode-se imaginar o desafio que representa para os pesquisadores garantir a aderncia de tantos sujeitos da pesquisa s regras estabelecidas no protocolo. Alm do cumprimento

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rigoroso no que se refere tomada dos medicamentos nas doses e horrios estabelecidos, preciso ainda se submeter, periodicamente, a uma bateria de exames clnicos e laboratoriais. Nesse aspecto, diferente dos animais de experimentao, que podem ser completamente subjugados s normas do estudo, os sujeitos das pesquisas clnicas tm desejos, expectativas e interesses em relao ao ensaio, que podem ser expressos coletivamente, por seus representantes organizados, ou, individualmente, pela no aderncia ao esquema proposto. Isto implica que a garantia da qualidade dos dados produzidos esteja condicionada a um processo de negociao entre os pesquisadores, no somente com os patrocinadores da pesquisa, como o mais usual, mas, sobretudo, com os sujeitos da pesquisa e/ou seus representantes organizados (Epstein, 1995). Epstein (1997:692) discutindo a questo da aderncia ao protocolo, afirmou: subjects participateor dont participate,and comply with the study protocols or not, depending on their perceptions of what works and what doesnt , how desperate their own health situation may be,and what options may be open to them or closed. No que se refere questo dos interesses comerciais da indstria farmacutica, Abraham (1995) cita a declarao de um pesquisador da Glaxo, que, em encontro cientfico de mdicos, disse no ter nenhuma dvida de que a principal tarefa da pesquisa e desenvolvimento de uma organizao era buscar, encontrar e desenvolver novos medicamentos que fossem capazes de proporcionar lucros substanciais s suas empresas. Vale ressaltar ainda, que freqentemente, os contratos efetuados entre instituies de pesquisa e as referidas empresas contm clusulas de confidencialidade, as quais podem ser usadas como instrumento de presso contra os pesquisadores, em caso de divulgao de resultados que comprometam a mercadizao do medicamento testado (Spurgeon, 1998). Pode-se, portanto, constatar que nestes estudos, tanto os patrocinadores, que so os prprios laboratrios produtores do medicamento sob teste, quanto os voluntrios, cuja vida est em jogo, apostam alto podendo obter ao final grandes lucros ou acumular perdas. Nesta perspectiva, concordamos com Epstein (1997:691)

quando afirma que os testes para avaliao de eficcia teraputica are crucial sites for the negotiation of credibility, risk and trust. Por esse motivo, torna-se fundamental discutir que registros discursivos assinalam a construo dessa credibilidade e confiana no caso em estudo. No Protocolo n 028 identificam se trs ncleos discursivos por meio dos quais as operaes de traduo se realizam: a existncia do ensaio; a polmica entre mono e terapia associada e a tica. No primeiro momento, ativistas, pesquisadores e indstria consensualmente promovem e defendem a realizao do protocolo. A operao de traduo transforma acesso a medicamentos, prestgio cientfico e dados para registro do Indinavir em equivalentes em viabiliza o ensaio. Num segundo momento, com a entrada de novos atores, novos discursos so produzidos alterando o equilbrio provisrio da rede sociotcnica. Emerge a controvrsia cientfica, que se d, principalmente, em torno da monoterapia com antiretrovirais. O terceiro momento marcado pela controvrsia em que a questo tica, inicialmente apreendida nos limites do cdigo profissional, expandida para a regulao das pesquisas em sujeitos humanos, constituindo-se no principal argumento dos ativistas, que, nesse momento, passam a reivindicar a suspenso do ensaio. As prticas discursivas referentes Aids no campo da biomedicina se inscrevem em pelo menos quatro disciplinas: a virologia, a imunologia, a clnica e a epidemiologia. De cada uma destas disciplinas emergem descries tcnicas, avaliaes de afastamento em relao a padres de normalidade e qualidade. Um componente comum a esses discursos se refere noo de tempo e controle. Tempo de incubao e replicao viral, de estagiamento da doena, de evoluo dos nveis de comprometimento corporal e de sobrevida. Tempo necessrio ao desenvolvimento de novas drogas, a produo do conhecimento, aos processos de peer review. Tempos necessrios transformao destes conhecimentos em tecnologias, das respostas governamentais e da mdia. , exatamente, em relao construo dessas temporalidades que se estabelecem confrontos

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e negociaes entre as formaes discursivas da biomedicina e dos grupos ativistas. Com base nessas temporalidades primariamente conflitantes a cientfica predominantemente diacrnica, enquanto a dos ativistas sincrnica em termos de intensidade e vivncia dos sujeitos concretos que se estruturam interpenetraes de discursos e de poderes (Erni, 1994). A experincia da doena, enquanto experincia singular de uma norma restrita ou da possibilidade de um desfecho fatal (Canguilhem, 1982), ainda mais se inserida na perspectiva de uma epidemia, entendida como um acontecimento desordenador das estruturas sociais (Detienne, 1994), expressa uma noo de tempo-urgncia, de intensidade e de presente. De um lado, os pesquisadores enfatizam a necessidade de tempo que permita o seguimento das regras do mtodo e do controle cientfico, o que para eles um tempo objetivo e real. De outro, os ativistas e os sujeitos da pesquisa para quem o tempo urge, porque embebido na expectativa de viver e de morrer, tempo este, subjetivo para os cientistas. Na medida deste conflito, a necessidade do julgamento tico passa a ser crucial. Jasanoff (1998), analisando processos de tomada de deciso em questes relativas regulao de base cientfica, identifica trs instncias, que ela denomina de Forum Design, Process Design e Judicial Review, cuja dinmica pode facilitar a negociao e o alinhamento dos interesses dos diversos atores envolvidos nesses embates. A primeira refere-se escolha institucional de um frum multipartite, que seja capaz de negociar,

ao mesmo tempo, diferenas sobre fatos e valores. A segunda incorpora um comit consultivo (advisory comittee proceedings) formado por especialistas, cujafuno criar a oportunidade para que, tanto a agncia reguladora quanto os outros atores interessados, tenham um melhor conhecimento das diferentes opes metodolgicas e interpretativas para cada questo em jogo. O terceiro, o frum judicial, a instncia de verificao e certificao de que as inferncias assumidas pela agncia reguladora tm o respaldo dos especialistas e se situam dentro de um espectro de escolhas cientificamente aceitvel. Vale ressaltar que a autora focaliza sua anlise nas estratgias de resoluo de controvrsias cientficas, usualmente originrias entre grupos cientficos hierarquicamente semelhantes no que se refere s relaes de poder. No desenvolvimento da pesquisa de So Paulo observa-se que, no confronto entre os interesses dos ativistas e dos demais atores, particularmente, dos mdicos pesquisadores e da Merck, a natureza da controvrsia no se limita a divergncias tcnicocientficas, mas se insere na esfera do controle de interesses e necessidades explicitadas pelos grupos envolvidos, grupos que ocupam lugares desiguais na estrutura de poder na sociedade. Assim, entende-se que alm dos trs espaos de resoluo j descritos pela autora, no ensaio de So Paulo, o encerramento da controvrsia ocorreu no espao de uma arena pblica multipartite, constituindo-se numa quarta instncia de negociao, o frum da tica.

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TEXTO 31 VULnERABILIDADE DO SUjEITO DE PESQUISA


Elma Lourdes Campos Pavone Zoboli* Lislaine Aparecida Fracolli**

* Professora assistente do Departamento de Sade Coletiva da Escola de Enfermagem da USP e membro titular da Conep. ** Professora doutora do Departamento de Sade Coletiva da Escola de Enfermagem da USP.

Ao se declarar como um dos princpios ticos bsicos da conduo de pesquisas com sujeitos humanos o respeito pelas pessoas, incorpora-se, ao menos, duas convices: que os indivduos devem ser tratados como agentes autnomos e que as pessoas com autonomia reduzida para dar seu consentimento, ou seja, as que so sujeitos vulnerveis, devem ser protegidas. Entretanto, para compreender a autonomia e a vulnerabilidade em toda sua complexidade premente alarmos vo para alm das fronteiras da relao pesquisador/sujeito e da obteno do consentimento. Isto porque respeitar a autonomia das pessoas traz como condio a necessidade de situla no conjunto social ao qual pertence. Em outras palavras, devemos voltar nossa ateno para as opes scio-estruturais que interferem na produo da vida e da sade e acabam por repercutir e determinar as dimenses mais circunscritas das relaes. Uma proposta para contextualizar e ampliar a discusso da vulnerabilidade seria abord-la em suas diferentes dimenses: a individual e a coletiva. Para tal ousamos um paralelo com a compreenso de vulnerabilidade que tem se tornado corrente no campo conceitual e prtico da interveno sobre a pandemia de Aidsa partir da dcada de 90. Opondose a empowerment, vulnerabilidade significa os diferentes graus e naturezas da susceptibilidade de indivduos e coletividades infeco, adoecimentoou morte pelo HIV, segundo a particularidade de sua situao quanto ao conjunto integrado dos aspectos sociais, programticos e individuais que os pem em relao com o problema e com os recursos para o seu enfrentamento. Definem-se, assim, trs planos interdependentes de determinao e de apreenso da maior ou menor vulnerabilidade dos indivduos e da coletividade: o comportamento e as crenas pessoais,

ou vulnerabilidade individual, o contexto social, ou vulnerabilidade social; e o programa nacional de combate a Aids, ou vulnerabilidade programtica. A nossa proposio que a vulnerabilidade do sujeito de pesquisa tambm pode ser abordada nesses trs planos interdependentes. A anlise no mbito individual centra-se no acesso dos sujeitos s informaes relativas ao protocolo, incluindo a forma como so transmitidas e sua competncia para consentir. A incompetncia para o consentimento, como define a Resoluo CNS n 196/96, IV.3.a, pode decorrer de uma incapacidade legal ou de perturbaes e doenas mentais, como nas crianas e adolescentes, nos fetos, nos distrbios psiquitricos e nos estados de inconscincia ou coma. Ainda pode advir de condicionamentos especficos ou da influncia de autoridade, como estudantes, militares, presidirios, internos em centros de readaptao, casas-abrigo, asilos ou associaes religiosas (Resoluo CNS n 196/96, IV.3.b). Tambm pesam a adequao da informao s singularidades do sujeito, a garantia explcita da preservao dos direitos de liberdade, privacidade e confidencialidade do sujeito, a qualidade da relao pesquisador/ sujeito, o conhecimento do usurio de seus direitos como sujeito de pesquisa, a oferta de alternativas teraputicas ou diagnsticas alm daquelas em estudo. Voltando o foco de nossa anlise para o supraindividual temos as dimenses programtica e social da vulnerabilidade. Na primeira, inclumos as questes relacionadas implementao das normas e diretrizes regulamentadoras da tica em pesquisa envolvendo seres humanos e o funcionamento do sistema CEP/ Conep. A vulnerabilidade programtica abarca, entre outros aspectos, a conformao dos comits de tica, a participao e representatividade dos usurios nas comisses e na anlise dos projetos, o acesso

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CAPACITAO PARA COMITS DE TICA EM PESQUISA

dos sujeitos aos comits, a divulgao das normas e diretrizes da tica em pesquisa, o acompanhamento por parte dos CEP do desenvolvimento das pesquisas. A vulnerabilidade social inclui a pobreza, as desigualdades sociais, o acesso s aes e servios de sade e educao, o respeito s diferenas culturais e religiosas, a marginalizao de grupos em particular, as relaes de gnero e com as lideranas dos grupos e coletividades. Podemos questionar se o sujeito depois de enfrentar, muitas vezes, tantas dificuldades para conseguir um atendimento sente-se verdadeiramente livre para exercer sua opo autnoma. Tem outras opes de servio para ser atendido ou o nico recurso do qual dispe? No teme que sua recusa possa significar ainda mais demora no atendimento? No tem receio de negar-se a integrar o protocolo e ficar marcado pela equipe que o atende? E considerando que a maioria dos estudos ocorre em hospitais pblicos, ainda poderamos nos perguntar: o mesmo projeto seria proposto a um usurio de um servio privado? Transformar este contexto definidor da vulnerabilidade social dos sujeitos de pesquisa, obviamente, no tarefa exclusiva dos CEP ou dos pesquisadores, mas na qual, como cidados esses devem tomar parte. Nesse sentido, cabe ressaltar que, como bem marca o esprito da Resoluo CNS n 196/96, constitui funo precpua dos comits de tica zelar pelos interesses dos sujeitos de pesquisa, protegendo os vulnerveis. Assim, o espectro de ao dos comits pode ser limitado para atuar nas condies que definem a vulnerabilidade social, mas no o para impedir que esse contexto sirva de justificativa para algumas pesquisas.

Merece registro que no raro encontrarmos descrito dentre os potenciais benefcios decorrentes da participao em pesquisas uma assistncia de qualidade. Isso alm de contrariar o disposto na Resoluo CNS 196/96, atenta contra a misso social dos estabelecimentos de sade e os pilares e as diretrizes que balizam o Sistema de Sade. Receber uma assistncia que prime pela excelncia tcnica e tica um direito de cidadania e garanti-la dever dos servios de sade. Na anlise tica dos projetos de pesquisa, a vulnerabilidade social se torna patente nas situaes que levantam questionamentos acerca da possibilidade dos sujeitos estarem sendo usados apenas como meros meios para os fins de conduo da pesquisa e desenvolvimento da cincia. Nestes casos, as questes apresentadas no se resumem capacidade do sujeito para consentir ou como o consentimento ser obtido, mas incorporam a preocupao de verificar se justo propor a estas pessoas que sejam sujeitos de pesquisa. Tratar os sujeitos somente como simples meios e no fins em si mesmos constitui uma violao ao princpio de respeito s pessoas enquanto agentes autnomos. Parece, assim, que a conjuntura requer consideraes que ultrapassem os aspectos da competncia ou da capacidade para consentir ou de como o processo de consentimento ser conduzido, sem, no entanto, desprez-los. Esta compreenso multidimensional da vulnerabilidade nos fortalece na percepo e denncia dos determinantes e condicionantes sociais da expresso autonmica das pessoas e nos impe o desafio de construirmos coletivamente estratgias de interveno nesta realidade para alm das fronteiras do relacionamento pesquisador/sujeito.

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CAPAC I TA O PAR A C O M I T S D E T I CA E M PESQUISA

TEXTO 32 A MORALIDADE DA PRTICA DE PESQUISA nAS CInCIAS SOCIAIS: ASPECTOS EPISTEMOLGICOS E BIOTICOS/ ThE MORALITy OF RESEARCh PRACTICE In ThE SOCIAL SCIEnCES: EPISTEMOLOGICAL AnD BIOEThICAL ISSUES
Fermin Roland Schramm* * Departamento de Cincias Sociais, Escola Nacional de Sade Pblica, Fiocruz.

Resumo O artigo enfoca, de um duplo ponto de vista, o objeto de estudo especfico das pesquisas em cincias sociais que envolvem indivduos e populaes humanas: o ponto de vista epistemolgico e o ponto de vista biotico. Aplica, em particular, este duplo ponto de vista s pesquisas em cincias sociais no Brasil, referindo-as prtica descritiva, normativa e protetora desenvolvida pelo sistema avaliador representado pelo conjunto Comits de tica em Pesquisa (CEPs) e Comisso Nacional de tica em Pesquisa (Conep). Destaca, tambm, algumas dificuldades inerentes ao papel de avaliador, quando confrontado com a especificidade do objeto em exame, e contingentes s resistncias dos investigadores em cincias sociais quando seus projetos de pesquisa so avaliados de acordo com uma normativa estabelecida a partir de modelos referentes moralidade das pesquisas biomdicas. Por fim, prope adotar um modelo de biotica baseado na trplice tarefa descritiva, prescritiva e protetora, chamado biotica da proteo. Palavras-chave: Biotica da proteo, Cincias sociais, Comits de tica em Pesquisa, Epistemologia, Pesquisa com seres humanos.

Abstract This article takes a double perspective epistemological and bioethical towards the object of specific study in social sciences research involving human individuals and populations. The author focuses particularly on social sciences research in Brazil, referring to the descriptive, normative, and protective practice in the evaluation system developed by research ethics committees and the National Commission on Research Ethics (Conep). The article also highlights some of the inherent difficulties in the evaluators role, confronted with the specificity of the object at hand and contingent on resistance by social sciences researchers when their research projects are evaluated according to norms derived from models referring to the morality of biomedical research. Finally, the article adopts a bioethical model based on the triple task descriptive, prescriptive, and protective called the bioethics of protection. Keywords: Bioethics of protection, Social sciences, Research Ethics Committees, Epistemology, Research on human beings

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CAPACITAO PARA COMITS DE TICA EM PESQUISA

Introduo Na maioria dos pases democrticos contemporneos existe uma percepo, cada vez mais aceita socialmente, mas tambm com algumas reticncias, sobretudo de tipo corporativo, segundo a qual toda pesquisa, conduzida em qualquer rea do conhecimento e que envolva seres humanos como objetos da investigao, deve necessariamente ser revisada, em seus aspectos cientficos e ticos, por uma instncia que tenha competncia adequada e reconhecida em mbito epistemolgico, metodolgico e tico por seus pares e a sociedade como um todo. Quase sempre, este papel cabe a comits ou comisses de tica surgidos na maioria das sociedades seculares e pluralistas a partir dos anos 70 do sculo 20. No Brasil, este papel cabe ao conjunto formado pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa (Conep) e os Comits de tica em Pesquisa (CEPs), cuja tarefa consiste em analisar, de maneira crtica e imparcial, as ferramentas cientficas (conceitos, teorias, paradigmas); os materiais e mtodos; os valores e as crenas sobre o correto e incorreto, o justo e o errado, diretamente envolvidos pela pesquisa, seja ela pertencente ao mbito das cincias naturais ou quele das cincias sociais. Assim sendo, a instncia revisora, representada por um CEP, deve ser necessariamente inter e transdisciplinar para poder avaliar criticamente qualquer protocolo de pesquisa que envolva seres humanos, tendo em princpio a necessria competncia para avaliar sua eticidade, mas podendo fazer apelo tambm a consultores ad hoc que tenham a competncia indispensvel para revisar aspectos cientficos especficos quando tal competncia no seja possuda por nenhum de seus membros (Schramm, 1999). Ocupar o lugar de avaliador de um protocolo de pesquisa pode, evidentemente, ser objeto de controvrsias devido a questionamentos tanto sobre a efetiva competncia (metodolgica e epistemolgica) quanto sobre a necessria iseno (moral e ideolgica) da avaliao. Pode-se, por exemplo, suspeitar a avaliao de ser enviesada por conflitos de interesses e de valores entre os agentes da avaliao e os autores do protocolo de pesquisa revisada, o que pode complicar a conflituosidade da pesquisa por acrescentar um novo fator de conflito aos j tradicionalmente reconhecidos

entre agentes pesquisadores e pacientes pesquisados. Ademais, sobre os aspectos epistemolgicos e metodolgicos podem surgir polmicas devido ao tipo de pesquisa quando, por exemplo, esta pertence ao campo das assim chamadas cincias biomdicas ou quele das cincias sociais. Isto porque se pode argumentar que, de acordo com a distino entre cincias naturais e cincias do esprito (Dilthey, 1883), existiriam duas tradies de pesquisa cientfica, com objetos distintos e que, portanto, no poderiam ser analisadas com o mesmo tipo de ferramentas conceituais. Mas, como tentaremos mostrar neste trabalho, mesmo que se aceite tal distino como sendo prima facie correta quando referida aos aspectos metodolgicos e epistemolgicos de uma pesquisa, ela pode ser questionada do ponto de vista da competncia tica. O contexto das normas de reviso tica da pesquisa em seres humanos no Brasil. No Brasil, a pesquisa em seres humanos regida pela Resoluo do Conselho Nacional de Sade 196/96 e complementares (Brasil, 1996; 1997a; 1997b; 1999; 2000a; 2000b; 2002), que contm as diretrizes para a atuao correta dos CEPs, colegiados multidisciplina res,multiprofissionais e independentes. Subordinados Comisso Nacional de tica em Pesquisa, os CEPs devem existir nas instituies que realizam pesquisas com seres humanos, em qualquer rea do conhecimento e que de modo direto ou indireto, envolvam indivduos ou coletividades, em sua totalidade ou partes, incluindo o manejo de informaes e materiais, (...) entrevistas, aplicaes de questionrios, utilizao de banco de dados e revises de pronturios (Brasil, 2002). Este conjunto normativo de Resolues CEPsConep pretende proteger a integridade e o bemestar das pessoas pesquisadas (sujeitos da pesquisa) e contribuir para a qualidade das pesquisas (Brasil, 2002) que queiram ser cientificamente fidedignas, metodologicamente corretas, moralmente aceitveis e socialmente relevantes. Nisso, o Brasil acompanha uma tendncia internacional, iniciada em 1947, com a formulao do Cdigo de Nremberg, um documento sobre a tica em pesquisa com seres humanos fundado no princpio do respeito autonomia e do direito

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autodeterminao da pessoa humana pesquisada, que serviu para embasar o julgamento do Tribunal de Nremberg contra os abusos cometidos por mdicos e cientistas durante o regime nazista (Hossne, 2002). O referido documento foi adaptado, corrigido e complementado pelas vrias verses da Declarao de Helsinque (1964-200) da Associao Mdica Mundial e que , ainda, considerada a principal ferramenta internacional para avaliar a moralidade das pesquisas com seres humanos, apesar das vrias tentativas revisionistas recentes que visam modificar seus artigos 29 e 30, relativos ao duplo standard e continuidade na assistncia aos sujeitos vulnerveis pesquisados depois do trmino da pesquisa (Schramm & Kottow, 2000). A preocupao com a moralidade da pesquisa em seres humanos constitui o indcio de uma transio paradigmtica na percepo social das prticas de pesquisa porque implica, como norma, a prestao de contas aos sujeitos que forem objetos de pesquisa e sociedade como um todo. Tambm porque, tradicionalmente, os meandros de uma pesquisa eram conhecidos to somente por profissionais atuantes no universo paradoxalmente fechado das universidades e dos institutos pblicos de pesquisa, sendo que, hoje em dia, as pesquisas se desenvolvem cada vez mais em institutos privados de investigao (Klein & Fleischman, 2002), o que traz uma suspeita adicional de conflitos de interesses entre pesquisadores, fontes financiadoras e possveis usurios. Por estas razes [s] e houve um tempo em que muitos pesquisadores acreditavam que sua firme determinao de fazer o bem, sua integridade de carter e seu rigor cientfico eram suficientes para assegurar a eticidade de suas pesquisas, nos dias de hoje esta concepo j no mais objeto de consenso (Palcios, Rego & Schramm, 2002). Em outros termos, uma das provveis causas desta transio paradigmtica em tica se deve emergente percepo social de que fazer cincia no isenta a priori nenhum cientista da suspeita, j lanada, de forma provocatria, no sculo XVIII pelo escritor ingls Jonathan Swift, para quem todas as profisses so conspiraes contra os leigos. De fato, considerando os abusos cometidos,

ao longo do sculo 20, por regimes autoritrios de direita e de esquerda (Williams & Wallace, 1989; Annas & Grodin, 1992; Glover, 1999), mas tambm em pases democrticos (Beecher, 1966), as sociedades democrticas contemporneas, ao tentar evitar e conter os erros e deslizes de seus cientistas, das empresas financiadoras e dos rgos pblicos envolvidos, se dotaram de normas capazes de regulamentar a pesquisa em seres humanos, no sentido de assegurar que ela fosse moralmente aceitvel, socialmente relevante, alm de cientificamente correta. Alm disso, devido crescente relevncia social das questes relativas qualidade dos contextos naturais em que se do muitas das pesquisas cientficas, hoje deveramos acrescentar que uma pesquisa deve ser tambm ecologicamente sustentvel. Entretanto, se, por um lado, esta mudana indcio da emergncia de valores capazes de orientar comportamentos que possam ser considerados razoveis e corretos, isto , justificveis por todos aqueles que forem apropriadamente motivados (Scanlon, 1998), por outro, levanta uma srie de questes relativas aos meios tradicionalmente utilizados para garantir a eticidade da pesquisa cientfica, e a eventuais novos meios, como so os Comits de tica em pesquisa, que veremos a seguir. Legitimidade moral dos cdigos deontolgicos e imaginrio social. A primeira questo refere-se garantia moral e eficcia pragmtica dos cdigos deontolgicos nas vrias profisses, ou seja, se a moralidade das prticas do agente de uma profisso determinada pode ser garantida pela existncia de uma srie de deveres organizados hierarquicamente em um cdigo. Tratase, em outros termos, de saber se os cdigos que pretendem regular, por precisos deveres e proibies (como o caso dos Cdigos de tica Mdica existentes em praticamente todos os pases do mundo), o comportamento profissional so ou no guaridas suficientes para evitar os abusos dos especialistas contra os leigos, visto que estes podem ser vtimas dos abusos de vrios tipos praticados por aqueles. De fato, um cdigo deontolgico histrica e socialmente

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determinado, podendo, portanto, estar sempre aqum das transformaes morais que acontecem no imaginrio social, razo pela qual um comportamento considerado lcito ou proibido em uma determinada poca por um determinado cdigo j no o ser necessariamente numa outra. E isso relevante do ponto de vista prtico porque o descompasso entre a moralidade garantida por um cdigo e um novo tipo de moralidade em gestao pode implicar uma maior conflituosidade social ao longo do tempo, ou seja, entre antiga moral e nova moral; em particular, entre uma norma do cdigo vigente e outra emergente no imaginrio social. A maioria dos debates bioticos atuais se inscreve neste tipo de conflituosidade, a qual pode ser analisada tanto do ponto de vista diacrnico como sincrnico, isto , do ponto de vista da eventual evoluo, para alguns, ou involuo, para outros, por um lado, e do ponto de vista da vigncia de um pluralismo cultural e moral nas sociedades complexas do mundo contemporneo. Mas, neste caso, surge a necessidade social de equacionar o pluralismo vigente e a pretenso universalista implcita em qualquer cdigo moral (no sentido de aplicvel a todas as situaes com caractersticas parecidas), como mostra, por exemplo, o incessante debate sobre os Direitos Humanos abstratos (normalmente aceitos) e concretos (de fato nem sempre aplicados) (Kurz, 2003). Em outros termos, embora os cdigos deontolgicos sejam considerados prima facie necessrios para orientar a moralidade do agente, eles no podem ser considerados dados e vlidos em qualquer circunstncia, mas devero ser inseridos no contexto histrico (e talvez evolutivo) de transformao das mentalidades e dos costumes. Em alguns casos, suas normas podero no ser respeitadas na prtica devido a boas razes (um caso clssico aquele referente proibio de mentir). Entretanto, se admitirmos a existncia e a pertinncia do pluralismo moral, isso dificilmente pensvel mantendo a estrutura normativa de um cdigo, pois um cdigo s se adapta realidade social muito lentamente e, claro, sempre a posteriori, caso contrrio, poder ser considerado arbitrrio e autoritrio, sendo, portanto, dificilmente respeitado. A ferramenta, representada pela biotica, pode contribuir para pensar melhor esta situao na medida em que

tenta, justamente, dar conta da dupla transformao acontecida na segunda metade do sculo 20. Tal mudana consistiu no surgimento de movimentos sociais questionando os comportamentos tradicionais (como foi historicamente o caso dos movimentos ecologista, feminista e dos direitos civis nos Estados Unidos) e na emergncia de uma nova disciplina acadmica, ou campo inter ou transdisciplinar como preferem alguns autores. Se por um lado, essa disciplina estuda as transformaes no imaginrio social, advindas da vigncia de tais movimentos, por outro analisa os argumentos que pretendem legitim-los (Mori, 1994), tentando prescrever os comportamentos que podem razoavelmente ser considerados corretos e proscrevendo aqueles no corretos (Schramm, 2002). A competncia de um CEP Diretamente ligada primeira questo, referente ao valor e eficcia dos cdigos deontolgicos nas sociedades complexas e pluralistas contemporneas, existe uma segunda questo, referente competncia e real eficcia dos CEPs em avaliar qualquer tipo de pesquisa feita em sua instituio e fora dela. Trata-se de questo muito controvertida por pelo menos duas razes. Em primeiro lugar, porque se pode sempre suspeitar um CEP de abuso de poder por parte de alguns de seus membros contra pesquisadores por motivos pessoais ou estratgicos, sobretudo se suas atividades no forem regulamentadas por diretrizes claras e substantivas (Katz, 1987), como aquelas representadas tradicionalmente pelos cdigos deontolgicos, mas que como vimos so hoje questionveis. No entanto, este tipo de suspeita no se refere especificamente ao trabalho dos CEPs, mas vale mutatis mutandis para qualquer instituio; ademais, no caso brasileiro, o sistema Resolues CEPs-Conep pretende justamente evitar este tipo de dificuldades por tratar-se de um sistema misto (deontolgico e teleolgico) que prev, portanto, revises, cooperao entre instncias e um papel educativo (Brasil, 2002). Em segundo lugar, porque podem surgir crticas de tipo corporativo relativas composio de um CEP, que a princpio deve ser pluri, inter e transdisciplinar

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(Schramm, 1999), e incluir algum representante dos usurios. Em princpio, este deve defender os pontos de vista e os interesses da comunidade, mas seu dever tambm estar aberto a mudanas de opinio se houver boas razes para isso. Entretanto, neste caso, ao juntar profissionais e leigos, podese duvidar da efetiva competncia racional e imparcial de um CEP como um todo (Veatch, 1975) ou, ento, da real atuao e do poder efetivo dos leigos diante dos especialistas quando num CEP se encontram interpretaes em conflito (McNeill, 1993). Na realidade, este um argumento bastante criticvel, pois o que se exige de um representante dos usurios no a competncia cientfica especfica, e sim uma competncia tica crtica e a capacidade de entender os aspectos cientficos pertinentes ao caso, que devero ser explicados a ele por especialistas competentes pertencentes ao CEP. Mas pode surgir tambm uma suspeita contrria, de tipo anticorporativo, pois um CEP possui, muitas vezes, uma maioria de membros da instituio na qual se desenvolve a pesquisa (a maioria de uma mesma especialidade sendo a princpio excluda pela Resoluo 196/96). Isso implica inevitavelmente forte suspeita de vis na avaliao quando se considera que uma avaliao, para ser eticamente vlida, precisa ser racional e imparcial; devendo-se, portanto, evitar a suspeita da existncia de preconceitos e de conflitos de interesses no explicitados. No entanto, tambm neste caso e apesar dessas suspeitas relativas aos CEPs serem prima facie razoveis devido ao fato de a histria do sculo 20 ter mostrado que os abusos contra indivduos e populaes humanas so sempre possveis mesmo na presena de regulamentaes e diretrizes o conjunto formado por regulamentaes, normas e comits continua sendo um importante meio, seno para eliminar todos os abusos, pelo menos para reduzi-los de acordo com a atuao sobretudo de seus representantes de usurios e da cobrana da sociedade por meio deles. Isso pode, por exemplo, implicar a recusa em aceitar que o desejo de conhecimento possa justificar pesquisas que, analisadas de forma racional e imparcial, s podem ser avaliadas como irrelevantes e no ticas (McNeill, 1998).

Pertinncia tica da distino entre pesquisas biomdicas e pesquisas em cincias sociais. Uma terceira questo diz respeito pertinncia de se considerar as pesquisas cientficas com seres humanos desconhecendo eventuais diferenas substantivas entre tipos de pesquisa, como poderiam ser as pesquisas no campo das cincias biomdicas e aquelas no campo das cincias sociais, visto que as diferenas de mtodos e objetos so admitidas por especialistas de ambos os campos. No entanto, mesmo admitindo a pertinncia desta diferena, problemtico saber se a diferena epistemolgica e metodolgica implicaria diretamente tambm uma diferena substantiva em mbito moral, visto que, pelo menos desde a vigncia da lei de Hume em filosofia (Moore, 1903), no poderamos derivar impunemente enunciados vlidos no campo dos valores a partir de enunciados fidedignos no campo dos fatos empricos. Em outros termos, no dito que os dois tipos de pesquisa no devam estar sujeitas ao mesmo tipo de exigncias ticas implicadas pelas Resolues que regulam as pesquisas com seres humanos mesmo que elas sejam diferentes em seus materiais e mtodos, como podem ser as pesquisas biomdicas e as pesquisas em cincias sociais. Por exemplo, para um sujeito pesquisado pode ter peso igual, se no mais relevante, que seja protegida a privacidade das informaes referidas a suas preferncias, crenas e escolhas do que aquelas referentes sua constituio e determinao biolgica. por todas essas razes, e considerando que a biotica pretende ser uma ferramenta ao mesmo tempo cognitiva, normativa e protetora (Schramm, 2002), que o sistema de avaliao constitudo pelos CEPsConep, inspirado na biotica secular, pode constituir uma ferramenta legtima e prima facie eficaz para dar conta da eticidade em pesquisa, seja ela biomdica seja social, como pretendemos mostrar a seguir. Algumas boas razes para a avaliao tica das pesquisas com seres humanos. De acordo com a percepo emergente nas sociedades contemporneas acerca dos possveis efeitos adversos, voluntrios ou involuntrios, da pesquisa em seres humanos, claramente detectvel em

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documentos normativos como o Cdigo de Nremberg (1947) e as vrias verses da Declarao de Helsinque (1964-2000), e de acordo com a distino, de origem aristotlica, entre saber terico (relativo a idias); saber prtico (relativo a relaes entre atores sociais); e saber poitico (referente fabricao de objetos) (Aristteles, 1998), toda atividade humana caracterizvel como prtica de pesquisa que envolva seres vivos e a fortiori indivduos e populaes de humanos considerados, portanto, objetos da investigao tem necessariamente uma dimenso tica e, em particular, biotica. Com efeito, diferentemente das atividades que visam mera descrio e compreenso da realidade por meio de construtos simblicos ou idias (theora), as atividades prticas sempre implicam, direta ou indiretamente, pelo menos um sujeito, que tem o papel de agente moral, e pelo menos um outro sujeito, objeto da prtica do agente moral e que pode ento ser denominado paciente moral. Por isso, uma prtica tem sempre a ver, implcita ou explicitamente, com uma ao humana que ao mesmo tempo uma inter-relao entre atores sociais, tendo, portanto, implicaes morais. Este fato j era percebido pelos gregos, que utilizavam o termo prxis para indicar a ao moral (Ferrater Mora, 1999). A rigor, dever-se-ia mencionar o fato de que, a partir da possibilidade aberta pela biologia contempornea e, em particular, pela biotecnocincia contempornea, de fabricar novos seres vivos e, em tese, novos seres humanos, a distino aristotlica entre poisis e prxis vem se tornando cada vez mais problemtica, pois prtica e fabricao tendem a se confundir. Porm, neste artigo no analisaremos esta nova fronteira da prtica humana, pois no diz diretamente respeito s prticas de pesquisa em cincias sociais, embora, certamente, ter cada vez mais relevncia social, podendo, portanto, ser objeto tambm de pesquisas em cincias sociais. Como prtica social, toda prtica humana se inscreve inevitavelmente na dialtica entre conflitos e cooperao que molda as sociedades histricas. E a tica pode ser vista como o saber prtico que visa justamente dar conta desta dialtica do ponto de vista de suas implicaes morais. Em primeiro lugar, tentando

entend-la e explic-la, pois em qualquer realidade existem conflitos, mas nem toda realidade se reduz a conflitos [visto que] se so reais a inimizade e a guerra, tambm o so a amizade e a paz. Em seu conjunto, a realidade complexa e constitui um conglomerado de conflitos e harmonia (Maliandi, 1998). Em segundo lugar, tentando justificar sua pertinncia, pois [a] tica seria suprflua em um mundo totalmente harmnico, e seria impossvel em um mundo totalmente conflituoso (Maliandi, 1998). Tal dialtica entre conflitos e cooperao em biotica pode ser designada como a dialtica que perpassa o conjunto de relaes entre aqueles que o bioeticista Engelhardt chamou amigos e estranhos morais (Engelhardt, 1996). Sendo assim, as prticas de pesquisa que envolvem seres humanos (pesquisadores e pesquisados) podem implicar conflitos de interesses e valores entre determinados atores, autores da pesquisa, e outros atores, objetos da mesma, no qual caso pesquisadores e pesquisados podem tornar-se estranhos morais. Por isso, na maioria das sociedades contemporneas, tais pesquisas esto sendo paulatinamente submetidas avaliao (e ao controle) por parte de CEPs, guiados por normas e regulamentaes que visam, a partir de uma necessria descrio a princpio fidedigna e imparcial dos aspectos ticos da pesquisa, e de uma tambm necessria compreenso dos eventuais conflitos envolvidos, prescrever e proscrever comportamentos considerados, respectivamente, corretos ou errados, tentando evitar, portanto, que pesquisadores e pesquisados se tornem estranhos morais. O trabalho dos CEPs tem ento uma dupla funo: a) uma funo descritiva e compreensiva da moralidade de uma pesquisa; b) uma funo normativa, consistente em resolver (ou, quando isso no for possvel, regular) os conflitos de interesses e de valores, tanto no sentido de propor a melhor soluo possvel quanto no sentido, mais comum, de reduzir ao mximo os eventuais danos possveis, inclusive aqueles de tipo moral (que podem tornar o pesquisador e o pesquisado estranhos morais). Mas isso no tudo, pois existe uma terceira funo, alm das duas tradicionalmente aceitas em campo biotico, como veremos a seguir.

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A trplice funo da ferramenta biotica A biotica pode ser considerada a tica aplicada s aes humanas referidas a fenmenos e processos vitais; mais especificamente de acordo com a distino feita por Aristteles na Poltica (I, 2, 1253a 7-5) entre vida orgnica (zo) e vida prtica (bos) como o conjunto de conceitos, argumentos e normas que valorizam e legitimam eticamente os atos humanos, cujos efeitos afetam profunda e irreversivelmente, de maneira real ou potencial, os sistemas vitais (Kottow, 1995). Em outros termos, a biotica pode ser considerada um novo campo de investigao que visa compreender de forma crtica as conseqncias de uma ao (...), responder questes filosficas substantivas relativas natureza da tica, ao valor da vida, ao que ser uma pessoa, ao sentido de ser humano, (...) [incluindo] as conseqncias das polticas pblicas e o rumo e controle da cincia (Kuhse & Singer, 1998).Mas podese tambm entender a biotica de uma maneira mais radical, recuperando o sentido provavelmente mais antigo da palavra ethos, que, na origem, significava guarida para os animais domsticos contra ameaas por predadores e, por extenso, proteo do humano (Schramm & Kottow, 2001). Em suma, se considerarmos que o ethos constitui em cada sociedade o sistema de crenas normativas acerca de como se deve lidar com os conflitos (Maliandi, 1998) e que a tica a filosofia prtica [que visa] uma reflexo sistemtica sobre o normativo [e que] deve lidar tambm com a aplicabilidade, o carter de filosofia prtica prpria da tica, excede aquele de mera teoria do prtico, pois traz um saber que ajuda a desenvolver a capacidade moral do agente (Maliandi, 1998), pode-se concluir que a biotica tem de fato uma terceira funo, tambm prtica, e socialmente relevante, consistente em proteger indivduos e populaes humanas, assim como outros sistemas vivos, contra ameaas decorrentes das prticas humanas que envolvem tais seres e sistemas vivos (Schramm, 2002). Tal funo protetora de particular importncia quando se consideram as possveis ameaas a indivduos e populaes humanas que podem literalmente nadificar seus direitos humanos fundamentais. Com

efeito, neste caso, estaramos em presena de seres humanos literalmente desamparados, no sentido de sem guarida ou sem o ethos protetor, devido, por exemplo, a precrias condies de sade e bem-estar; dependncia econmica extrema; excluso de fato do exerccio da cidadania; condio subalterna nas relaes de poder; a conflitos mortferos como formas de violncia intensa e generalizada ou guerras. Crtica ao conceito de cidadania: a proteo como hospitalidade incondicional. Do ponto de vista da biotica da proteo, mas tambm daquele das cincias sociais e humanas, significativo nessas situaes de desamparo que os prprios direitos humanos fundamentais podem se encontrar em uma situao paradoxal, pois estariam sendo reconhecidos to somente como uma abstrao referida ao ser humano em geral com a excluso de fato de seres humanos concretos. Como afirma o socilogo Robert Kurz, neste caso, temos o paradoxo de um reconhecimento por meio do no-reconhecimento, ou, inversamente, um noreconhecimento por meio do reconhecimento visto que o ser humano em geral visado pelos direitos humanos o ser humano meramente abstrato, isto , o ser humano como portador e ao mesmo tempo escravo da abstrao social dominante. E somente como este ser humano abstrato ele universalmente reconhecido. (...) E sse reconhecimento inclui simultaneamente um no-reconhecimento: as carncias materiais, sociais e culturais so excludas justamente do reconhecimento fundamental (Kurz, 2003). O paradoxo da abstrao dos direitos humanos acaba afetando um conceito importante tanto em biotica como em poltica: o conceito de cidadania. De acordo com Jacques Derrida (2001), tal categoria ter-se-ia tornado suspeita por ser meramente abstrata, visto que existem muitos excludos de facto, embora no de iure, da cidadania; ou seja, a categoria de cidadania no vem sendo aplicada na prtica efetiva do exerccio da democracia cidad, e isso constituiria um grave problema tambm em mbito filosfico. Por isso, Derrida prope substituir a categoria obsoleta de cidadania por aquela, muito mais ambiciosa, de hospitalidade incondicional. Comentando uma

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sugesto do tratado A paz perptua (1796) de Kant, relativa paz universal entre cidados do mundo mas ampliando-a para incluir a todos os seres vivos , Derrida sugere uma nova forma de cosmopolitismo que chama de democracia porvir (dmocratie venir), qual seja uma democracia que no esteja essencialmente fundada na soberania do Estado-nao e, portanto, na cidadania. (...) [Uma] solidariedade mundial que no seja simplesmente uma solidariedade entre os cidados, mas que poderia ser tambm uma solidariedade dos seres vivos, no constituindo justamente, em primeiro lugar, uma poltica dos cidados (Derrida, 2001). Num texto posterior, Derrida esclarece que esta democracia porvir, fundada na hospitalidade incondicional, deveria subtrair-se de qualquer forma de clculo, de norma e de direito, podendo ser considerada ento um impossvel (...) heterogneo ao poltico, ao jurdico e at ao tico (Derrida, 2003). Partindo da premissa de que o antigo nome vida permanece talvez o enigma da poltica (ibidem) e de que a democracia porvir (...) no se reduz a uma idia ou a um ideal democrtico (ibidem), a proposta biocntrica radical, ao mesmo tempo tica e poltica, de Derrida a de que a hospitalidade incondicional (...) se expo[nha], sem limites, vinda do outro, para alm do direito, para alm da hospitalidade condicionada pelo direito de asilo, pelo direito imigrao, pela cidadania e mesmo pelo direito hospitalidade universal de Kant, a qual permanece ainda controlada por um direito poltico ou cosmopolita. Em suma somente uma hospitalidade incondicional pode dar seu sentido e sua racionalidade prtica a qualquer conceito de hospitalidade (ibidem). Resumindo, existem vrias razes de natureza filolgica, filosfica e poltica para que toda prtica humana que, por definio, sempre envolve o mundo da vida (zo) e, em particular, o mundo da vida humana (bos) entendido como mundo da vida moral (de acordo com a definio aristotlica), seja compreendida e, portanto, controlada, para que os seres que se tornam objeto de pesquisa sejam prima facie protegidos, inclusive atravs de instncias como as Resolues que regulam as pesquisas com seres humanos. Isso porque os cdigos deontolgicos,

embora importantes para nortear moralmente o que cada profissional deve fazer para ser considerado um agente eticamente respeitvel, no so suficientes, visto que deveramos ainda considerar os possveis efeitos dos atos, inclusive aqueles que podem paradoxalmente decorrer das melhores intenes do agente moral, mas que podem ser daninhos e at nefastos para os pacientes morais. Em suma, por um lado, a biotica da proteo se justifica devido ao fato de os seres vivos humanos e no humanos estarem desamparados (sem guarida) diante das ameaas vindas de terceiros; por outro, existem boas razes para que instncias como os CEPs faam seu trabalho, que tem uma relevncia social considervel no sentido de justamente proteger os pacientes morais contra riscos e abusos criados, voluntria ou involuntariamente, por outros seres humanos, chamados agentes morais, e para que agentes e pacientes no se tornem estranhos morais, mas entrem na democracia por vir da hospitalidade incondicional sugerida por Derrida. A questo da identidade da pesquisa em cincias sociais e sua relevncia para o trabalho de avaliao biotica. As pesquisas em cincias sociais, como qualquer pesquisa que envolva seres humanos, devem respeitar as normas e resolues nacionais e internacionais para serem consideradas eticamente aceitveis, embora isso possa levantar uma srie de dvidas e resistncias nos pesquisadores, como veremos a seguir. Com efeito, quando se fala em eticidade da pesquisa envolvendo seres humanos quase inevitvel considerar o fato de que, historicamente, as primeiras diretrizes para a boa prtica de pesquisa exigindo o consentimento das pessoas pesquisadas, surgiram na Prssia a partir de 1900 para evitar abusos de mdicos e pesquisadores no campo da biologia e proteger os sujeitos pesquisados, sendo em seguida aplicadas, com as mesmas finalidades, em outros pases (Palacios, Rego & Schramm, 2002). Parece, portanto, razovel perguntar se as pesquisas em cincias sociais deveriam tambm estar regulamentadas pelo mesmo tipo de regras ou se, ao contrrio, precisariam de regras de conduta especficas, devido identidade diferente, do

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ponto de vista epistemolgico e metodolgico, das cincias sociais quando comparadas com as cincias naturais e, em particular, as cincias biomdicas. Esta pergunta de fato dplice, pois a questo da cientificidade, embora deva ser distinta daquela da eticidade (respeitando prima facie a lei de Hume), no pode ser separada desta, visto que, atualmente, pode-se admitir a existncia de uma relao complexa entre fatos e valores, logo tambm uma interpretao complexa da lei de Hume, sobretudo quando a referimos aos problemas enfrentados pela biotica (Schramm, 1997), inclusive aqueles relativos aos CEPs abordados aqui. Com efeito, de acordo com o mtodo da complexidade e que podemos sintetizar pela competncia em saber distinguir sem separar e juntar sem confundir (Morin, 1990), pode-se considerar que um mesmo sujeito tenha tanto a necessria competncia epistmica e metodolgica para avaliar corretamente uma pesquisa quanto a tambm desejvel competncia tica para avaliar a moralidade da mesma, ou seja, o mesmo sujeito pode muito bem fazer comunicar estas instncias separadas (Morin, s/d). Isso vale a fortiori para um CEP como um todo devido sua composio multiprofissional que, em princpio, garante a pluralidade de competncias necessrias para dar conta dos vrios tipos de pesquisa. Inversamente, existe um relativo consenso entre eticistas e bioeticistas em dizer que uma pesquisa deva ser no s aceitvel moralmente, mas tambm relevante socialmente e vlida do ponto de vista epistemolgico e metodolgico, caso contrrio ela seria praticamente intil. No caso especfico que nos ocupa aqui, a pergunta pertinente se as cincias sociais teriam um estatuto especfico ou se as ferramentas conceituais da epistemologia geral e os procedimentos da metodologia adotados para analisar os objetos estudados pelas cincias biomdicas poderiam ser vlidos tambm, mutatis mutandis, para compreender os objetos de estudo das cincias sociais, como pretendia de fato o positivismo (Kincaid, 1996). Implicaes da controvrsia sobre a especificidade das cincias sociais. Mas tal pergunta implica uma controvrsia entre,

por um lado, quem defende que o estudo dos fenmenos sociais deve aplicar os mesmos mtodos das cincias naturais, tentando descobrir regularidades causais do tipo quando existe uma causa C ocorre o evento E, e integrando-as numa teoria sistemtica aplicvel a todos os casos. A controvrsia prossegue, envolvendo quem defende, ao contrrio, que os mtodos devem ser diferentes, pois nos fenmenos humanos e sociais o mesmo tipo de inferncia seria arbitrrio, visto que esses incluem o sentido que os atores sociais atribuem a suas prticas e s tentativas de se comunicar e cooperar com os outros e o mundo, devendo-se, portanto, pensar segundo a forma quando existe a situao S todos devem ter o comportamento C e podendo, eventualmente, chegar a uma sistematizao terica das normas que forem adotadas por um grupo social determinado (Braybrooke, 1998). Quem responde positivamente a esta pergunta defende uma postura epistemolgica que se pode qualificar de naturalista, a posio contrria podendo ser chamada de antinaturalista (Keat, 1998) ou interpretativa (Braybrooke, 1998). Entretanto, o termo naturalismo em filosofia das cincias sociais tem pelo menos trs sentidos diferentes: ontolgico, epistemolgico e metodolgico (Benton, 1998). Ademais, alguns especialistas consideram que o padro de cincia natural, adotado tanto por naturalistas (para aceit-lo) como por antinaturalistas (para critic-lo) de fato a concepo positivista de cincia, concepo que, no entanto, se tornou cada vez mais problemtica em filosofia da cincia, porque as prprias cincias naturais j no seriam em sua maioria positivistas (Keat, 1998). Num primeiro sentido, ontolgico, os naturalistas consideram que no existe diferena pertinente entre fatos naturais e fatos sociais, ao passo que os antinaturalistas consideram que os objetos das cincias sociais no devem ser pensados como submetidos s leis deterministas e predies causais das cincias naturais, mas ter em conta sua criao de sentido e suas interpretaes, as normas adotadas ou rejeitadas e as escolhas feitas, considerando-os, portanto, objetos ontologicamente diferentes daqueles das cincias naturais (Benton, 1998).

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Num segundo sentido, epistemolgico, o naturalismo praticamente sinnimo de positivismo e neopositivismo. Com efeito, para os neopositivistas a prpria filosofia deveria adotar o mtodo cientfico, pois os enunciados metafsicos careceriam de sentido; existiria um nico mtodo universal vlido a priori, logo aplicvel tanto s cincias naturais como s cincias sociais; as vrias cincias deveriam ser redutveis ao rigor metdico da fsica e as afirmaes cientficas teriam sempre a ver com observaes mensurveis (Kincaid, 1996). Em suma, a vida social dos humanos seria cognoscvel da mesma maneira que o mundo natural, logo o paradigma das cincias sociais seria o mesmo daquele das cincias naturais. J no terceiro sentido, metodolgico, o naturalismo requer a aplicao do mtodo experimental das cincias naturais s tarefas das cincias sociais, tendo em vista a mensurao e quantificao dos fenmenos e processos a serem analisados. Mas, considerando que o mtodo experimental, tradicionalmente entendido, , de fato, de difcil aplicao aos fatos sociais, devido tambm a razes ticas ou jurdicas e ao impossvel controle de variveis in fieri, opta-se por dois substitutos: 1) o mtodo comparativo que permita, do ponto de vista diacrnico, referir fatos sociais cujas causas so ainda desconhecidas a fatos sociais cujas causas j so historicamente conhecidas (ou supostamente conhecidas); 2) a utilizao, na anlise de fatos sociais, de dados quantitativos existentes (por exemplo, dados epidemiolgicos) para tentar descobrir, por inferncia causal, associaes estatsticas entre tais dados e fatos sociais (por exemplo, a insero em grupos e classes sociais). Um clssico neste sentido o estudo O suicdio de mile Durkheim (1897). Existe pelo menos uma aparente boa razo para se declarar epistemologicamente naturalista, consistente em admitir que o pesquisador que pretende conhecer o mundo, em seus aspectos humanos e sociais, faz parte deste mundo, compartilhando, portanto, muitas das caractersticas possudas pelos entes e seres deste mundo. Esta razo em favor do naturalismo foi defendida inicialmente por John Stuart Mill (1843), para quem se os seres humanos fazem parte da ordem natural causal estudada pela cincia e se a mente parte dos seres

humanos, ento ela tambm parte da natureza, tendo, portanto, base emprica. No entanto, esta posio, chamada em epistemologia tambm de empirista, tornou-se hoje minoritria em razo das crticas vindas do neo-racionalismo e do construtivismo, que admitem, o primeiro, a preexistncia de algum ponto de vista sobre a realidade a ser estudada; o segundo, a co-construo entre sujeito cognoscente e realidade conhecida no processo de conhecimento (Piaget, 1937). De fato, esta posio epistemolgica naturalista pode implicar uma tica baseada numa solidariedade para com todos os seres vivos ou uma hospitalidade incondicional e universal como aquela pensada por Derrida ou, mais tradicionalmente, uma tica natural de tipo spinozista. Tanto a solidariedade como a hospitalidade e, de uma certa maneira, o naturalismo spinozista podem ser pensados em termos de uma biotica da proteo, visto que a natureza seria prima facie garantia da continuidade de seus entes. Mas existem tambm aparentes boas razes para adotar uma epistemologia antinaturalista em cincias sociais. Para o epistemlogo Fred DAgostino (1999) existiriam de fato trs razes prima facie vlidas para isso. Em primeiro lugar, a natureza reflexiva das cincias sociais em relao a seus objetos de estudo, ou seja, o fato de os seres humanos estarem, com seus pontos de vista e crenas, em interao simblica entre si, contrariamente aos objetos das cincias naturais, que em princpio no interagiriam com o pesquisador. Em segundo lugar, a natureza particularmente complexa dos fenmenos sociais que tornaria extremamente difcil fazer predies sobre os comportamentos dos atores sociais estudados. Em terceiro lugar, a natureza controvertida de muitas das categorias das cincias sociais, visto que seriam inseparveis de julgamentos de valor. Esta diferena faria com que, do ponto de vista tico e biotico, as cincias sociais devessem ser consideradas, como j pretendia Jrgen Habermas, em seus aspectos prticos e crticos, ao contrrio das cincias naturais, que poderiam ser consideradas em seus aspectos meramente tcnico e instrumental (Habermas, 1981).

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Consideraes bioticas finais No Brasil, uma das queixas mais freqentes dos pesquisadores que submetem seus protocolos de pesquisa a um CEP que as normas vigentes e sua interpretao e aplicao na emisso do parecer pelo CEP dificultariam e at inviabilizariam de fato a pesquisa cientfica. Isso identificado com uma suposta burocratizao crescente do processo que leva do desenho da pesquisa, passando pela obteno do consentimento livre e esclarecido dos indivduos e populaes a serem pesquisados, at o procedimento consistente em obter o compromisso dos responsveis das instituies envolvidas de que a pesquisa que ser feita por seus pesquisadores esteja de acordo com as regras estabelecidas pelo Conselho Nacional de Sade. Este tipo de queixa particularmente vivo entre os pesquisadores em cincias sociais em sade e uma razo disso pode ser que o pesquisador em cincias sociais pensa que as informaes a serem obtidas dos sujeitos pesquisados representariam, de fato, um risco menor de prejudiclos e at um risco nulo no caso de pesquisas feitas com dados secundrios obtidos a partir da anlise e reinterpretao de dados j disponveis publicamente. Um argumento em geral utilizado que, contrariamente s pesquisas em campo biomdico que sempre implicariam algum risco fsico dos sujeitos pesquisados alm da sempre possvel estigmatizao e discriminao dos eventuais portadores de doenas atuais e futuras por parte de planos de sade, seguros e at pela populao em geral , a pesquisa social teria prima facie muito menos riscos, e at nenhum, porque seus dados seriam quase sempre menos aproveitveis por planejadores, seguros, etc., devido sua menor quantificao possvel, logo a seu baixo poder de predio. Afinal argumenta-se a pesquisa em cincias sociais, inclusive em cincias sociais em sade, essencialmente qualitativa (Minayo, 1996), logo o que ela detectaria seria sempre to somente indicirio. O que mal se adaptaria ao paradigma da verificao/refutao tradicionalmente adotado nas cincias naturais, s quais pertence cada vez mais tambm a cincia biomdica desde que ela se tornou, graas gentica e engenharia gentica, uma das formas da biotecnocincia. Este argumento est

ligado a um outro, pois se a atividade de pesquisa em cincias sociais em sade tem as caractersticas descritas acima, ela tornaria o pesquisador social menos suscetvel de estar envolvido com grupos de interesses, tais como indstria farmacutica, seguros e outros agentes econmicos potencialmente suspeitos. Tal argumento se expressa geralmente pela afirmao de que a moralidade do agente pesquisador seria garantia suficiente da eticidade da pesquisa, haja vista a tradicional vocao das cincias sociais em estar do lado dos mais vulnerveis e desamparados! Sensvel aos anseios acerca da qualidade de vida de indivduos e populaes humanas, ao bem-estar dos animais sencientes, assim como qualidade de seus contextos, mas tambm preocupada com a credibilidade futura da filosofia como saber capaz de dar sentido s prticas dos agentes morais e de reconstruir a credibilidade das antigas cincias morais, a biotica pode subsidiar a soluo desse tipo de problema, e isso de trs maneiras distintas e complementares. Em primeiro lugar, adotando o ponto de vista crtico, segundo o qual a anlise moral deve sempre adotar a linguagem de segunda ordem consistente em analisar, de maneira racional e imparcial, todas as crenas e os enunciados morais vigentes, para to somente reter a fora argumentativa ou cogncia (cogency) de cada justificao de comportamento efetivamente existente. Em segundo lugar, tirando partido da anlise anterior e tentando aplicar concretamente a soluo que, dentre as possveis, possa ser considerada mais adequada a uma situao de conflito determinada, tanto do ponto de vista deontolgico quanto do ponto de vista conseqencialista. Ou seja, ponderando as vrias condutas que possam ser adotadas por se mostrarem moralmente justificveis, e escolhendo aquela(s) que tenham as melhores conseqncias (ou, mais realisticamente, as menos negativas) para a soluo de um determinado conflito; considerando, sobretudo, o fato de que, nas sociedades complexas contemporneas, os sistemas de valores existentes, e que orientam as diversas comunidades morais nelas existentes, no so comensurveis entre si a priori, mas to somente, e na melhor das hipteses, a posteriori, depois de inevitveis tentativas dialgicas.

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Em terceiro lugar, pensando uma biotica da proteo como uma espcie de tarefa sntese das outras duas (a descritiva e a normativa), o que, por um lado, resgataria o sentido mais antigo da palavra ethos (guarida) e, por outro, proporia o sentido mais amplo pensvel de uma tica de nosso tempo, muito prximo, portanto, do conceito de hospitalidade incondicional de Derrida. A biotica um produto tardio e, talvez, maduro do processo de secularizao e de evoluo dos costumes e dos valores, que acompanham a complexificao dos sistemas sociais e, geralmente, as construes

simblico-imaginrias que os acompanham e que pretendem torn-los inteligveis, logo vivveis e aceitveis. Por isso ela pode nos orientar, com lucidez, nos meandros de nossos conflitos. E, com isso, talvez possamos recuperar a vocao inicial da biotica, que, na inteno do provvel criador do neologismo biotica, Van Rennselaer Potter, deveria ser a de ultrapassar a separao entre cultura cientfica e cultura humanstica e a de propor uma scientia nova capaz de guiar a ao humana em vista da sobrevivncia da humanidade (Potter, 1970). A biotica da proteo talvez possa ajudar a recuperar esta vocao da filosofia primeira.

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CAPAC I TA O PAR A C O M I T S D E T I CA E M PESQUISA

UnIDADE 8
Documentos nacionais e Internacionais de Referncia
Na Unidade 8 so analisados documentos nacionais e internacionais de referncia, compreendendo: a Resoluo n 196/96 e complementares (251/97, 292/99, 303/00, 304/00, 340/04, 346/05 e 347/05); a Lei de Biossegurana; as Instrues Normativas n 8 e 9 da CTNBio; e os principais documentos internacionais.

Documentos Internacionais
1 Cdigo de Nuremberg (1947). 2 Declarao Universal dos Direitos do Homem (1948) - ONU. 3 Declarao de Helsinque VI (1964-2000) Associao Mdica Mundial. 4 Relatrio Belmont (1978). 5 Diretrizes ticas Internacionais para Pesquisas Biomdicas Envolvendo Seres Humanos (2002) CIOMS/OMS OBS.: Os documentos internacionais acima listados, j foram apresentados na Unidade 3 do Mdulo 1.

Documentos nacionais
1. Resoluo do Conselho Nacional de Sade (CNS) 01/1988. 2. Resoluo CNS 170/1995. 3. Resoluo CNS 173/1995. 4. Resoluo CNS 196/1996. 5. Resoluo CNS 240/1997. 6. Resoluo CNS 246/1997. 7. Resoluo CNS 251/1997. 8. Instrues Normativas da Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana (CTNBio) nS 8 e 9 /1997. 9. Resoluo CNS 292/1999. 10. Resoluo CNS 301/2000. 11. Resoluo CNS 303/2000. 12. Resoluo CNS 304/2000. 13. Resoluo CNS 340/2004. 14. Lei de Biossegurana Lei n 11.105/2005. 15. Resoluo CNS 346/2005. 16. Resoluo CNS 347/2005.

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CAPACITAO PARA COMITS DE TICA EM PESQUISA

Conselho nacional de Sade - Resoluo n0 01, de 13 de junho de 1988


O Conselho Nacional de Sade, no uso da competncia que lhe outorgada pelo Decreto n 93.933 de 14 de janeiro de 1987, RESOLVE: aprovar as normas de pesquisa em sade. CAPTULO I NORMAS DE PESQUISA EM SADE Art. 1 Esta Resoluo tem por objetivo normatizar a pesquisa na rea de sade. de aplicao em todo o territrio nacional e suas disposies so de ordem pblica e interesse social: Art. 2 A pesquisa na rea de sade compreende o desenvolvimento de aes que contribuam: I. Ao conhecimento dos processos biolgicos e psicolgicos nos seres humanos; II. Ao conhecimento dos vnculos entre as causas de doenas, a prtica mdica e a estrutura social; III. preveno e controle dos problemas de sade; IV. Ao conhecimento e avaliao dos efeitos nocivos do ambiente na sade; V. Ao estudo de tcnicas e mtodos que se recomendem ou empreguem para a prestao de servios de sade; VI. produo de insumos para a sade. Art. 3 Em relao ao que se refere o artigo anterior, corresponde ao Ministrio da Sade: I. Emitir as normas tcnicas a que se submeter, em todo o territrio nacional, a realizao de pesquisas para a sade e verificar seu cumprimento; II Determinar a periodicidade e as caractersticas da informao sobre a pesquisa, que devero ser proporcionadas pela entidade que a est realizando. CAPTULO II ASPECTOS TICOS DA PESQUISA EM SERES HUMANOS Art. 4 Toda a pesquisa em que o ser humano for submetido a estudo, dever prevalecer o critrio de respeito sua dignidade e proteo de seus direitos e bem-estar. Art. 5 A pesquisa que se realiza em seres humanos dever desenvolver-se conforme as seguintes bases: I. Ser adequada aos princpios cientficos e ticos que a justifiquem; II. Estar fundamentada na experimentao prvia realizada em animais, em laboratrios ou em outros fatos cientficos; III. Ser realizada somente quando conhecimento que se pretende obter no possa ser obtido por outro meio; IV. Prevalecer sempre as probabilidades dos benefcios esperados sobre os riscos previsveis; V. Contar com o consentimento do indivduo objeto da pesquisa ou seu representante legal, por escrito, aps ter sido convenientemente informado, com as excees que este regulamento assinala; VI. Ser realizada por profissionais da rea da sade a que se refere o Artigo 95 deste regulamento, com conhecimento e experincia para cuidar da integridade do ser humano, sob responsabilidade de uma instituio de ateno sade e que conte com os recursos humanos e materiais necessrios que garantam o bem-estar do indivduo da pesquisa; VII. Contar com o parecer favorvel do Comit de tica e de Segurana Biolgica, quando for o caso; VIII. Dar cincia ao responsvel pela instituio de ateno sade onde ser realizada a pesquisa e Diviso Nacional de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. Art. 6 Nas pesquisas com seres humanos proteger-se- privacidade do indivduo objeto da pesquisa, identificando o somente quando os resultados o requeiram a este e autorize. Art. 7 Considera-se como risco da pesquisa a probabilidade de que o indivduo sofra algum dano como conseqncia imediata ou tardia do estudo. Para efeito deste regulamento, as pesquisas se classificam nas seguintes categorias: I. Pesquisa sem risco; so estudos que empregam tcnicas e mtodos retrospectivos de pesquisa e aqueles em que no se realiza nenhuma interveno ou modificao intencional nas variveis fisiolgicas ou psicolgicas e

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sociais dos indivduos que participam no estudo, entre os quais se consideram: questionrios, entrevistas, reviso de pronturios clnicos e outros, nos quais no se identifique nem seja invasivo intimidade do indivduo; II. Pesquisa com risco mnimo; estudos prospectivos que empreguem o registro de dados atravs de procedimentos comuns em exames fsicos ou psicolgicos do diagnstico ou tratamento rotineiros, entre os quais se consideram: pesar o indivduo, audiometria, eletrocardiograma, termografia, coleo de excretas e secrees externas, obteno de placenta durante o parto, coleo de lquido amnitico ao romper-se a membrana da bolsa amnitica, obteno de saliva, dentes decididuais e dentes permanentes extrados por indicao teraputica, placa bacteriana dental e clculos removidos por procedimentos profilticos no invasivos, corte de cabelo e unhas sem causar desfiguramento, extrao de sangue por puno venosa em adultos em bom estado de sade, com freqncia mxima de duas vezes por semana e volume mximo de 450 ml em dois meses, exceto durante a gravidez, exerccio moderado em voluntrios sos, provas psicolgicas a indivduos ou grupos nos quais no se manipular a conduta do indivduo, pesquisa com medicamentos de uso comum, com ampla margem teraputica e autorizados para sua venda, empregando-se as indicaes, doses e vias de administrao estabelecidas e que no sejam os medicamentos de pesquisa que se definem no Artigo 50 deste regulamento entre outros, e III. Pesquisa com o risco maior que o mnimo; so aquelas em que as probabilidades de afetar o indivduo so significativas entre as quais se consideram: estudos radiolgicos e com micro-ondas, pesquisas com medicamentos e modalidades que se definem no Artigo 50 do regulamento, com novos dispositivos, estudos que incluem procedimentos cirrgicos, extrao de sangue maior que 2% do volume circulante em recm-nascido, puno liqurica, amniocentese e outras tcnicas ou procedimento invasivos e o uso de placebo entre outros. Art. 8 O pesquisador principal suspender a pesquisa imediatamente, ao perceber algum risco ou dano sade do indivduo em que se realiza a pesquisa. Do mesmo modo, ser suspensa de imediato quando o indivduo objeto da pesquisa assim o desejar. Art. 9 responsabilidade da instituio de ateno sade proporcionar assistncia mdica ao indivduo que sofra algum dano, se este estiver relacionado diretamente com a pesquisa, sem prejuzo da indenizao que lhe corresponda. Art. 10. Entende-se por consentimento Ps-Informao o acordo por escrito mediante o qual o indivduo objeto da pesquisa ou, se for o caso, seu representante legal, autoriza sua participao na pesquisa, com pleno conhecimento da natureza dos procedimentos e riscos a que se submeter, com a capacidade de livre arbtrio e sem qualquer coao. Art. 11. Para que o Consentimento Ps-Informao se considere existente, o indivduo objeto da pesquisa, ou se for o caso seu representante legal, dever receber uma explicao clara e completa, de tal forma que possa compreendla, pelo menos, sobre os seguintes aspectos: I. A justificativa e os objetivos da pesquisa; II. Os procedimentos que sero utilizados e seu propsito, incluindo a identificao dos procedimentos que so experimentais; III. Os desconfortos ou riscos esperados; IV. Os benefcios que se pode obter; V. Os procedimentos alternativos que possam ser vantajosos para o individuo; VI. A garantia de receber resposta a qualquer pergunta ou esclarecimento a qualquer dvida acerca dos procedimentos, riscos, benefcios e outros assuntos relacionados com a pesquisa e o tratamento do individuo; VII. A liberdade de retirar seu consentimento a qualquer momento e deixar de participar no estudo, sem que isto traga prejuzo continuao do seu cuidado e tratamento; VIII. A segurana de que no se identificar o indivduo e que se manter o carter confidencial da informao relacionada com a sua privacidade; IX. O compromisso de proporcionar informao atualizada obtida durante o estudo, ainda que esta possa afetar a vontade do indivduo em continuar participando;

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X. A disponibilidade do tratamento mdico e a indenizao a que legalmente teria direito, por parte da instituio da ateno sade, em caso de danos que a justifiquem, diretamente causados pela pesquisa; e XI. Que se existirem gastos adicionais, estes sero absorvidos pelo oramento da pesquisa. Art. 12. O Consentimento Ps-Informao formular-se- por escrito e dever reunir os seguintes requisitos: I. Ser elaborado pelo pesquisador principal, indicando a formao assinalada no artigo anterior; II. Ser revisado e aprovado pelo Comit de tica da instituio de ateno sade; III. Ser assinada pelo indivduo objeto da pesquisa ou seu representante legal. Se o indivduo da pesquisa no souber assinar, imprimir sua impresso digital, e IV. O documento ser assinado em duas vias, ficando uma via em poder do indivduo ou de seu representante legal. Art. 13. Em caso de pesquisa com risco mnimo, o Comit de tica, por razes justificadas, poder autorizar que o Consentimento Ps-Informao se obtenha sem formular-se por escrito e, tratando-se de pesquisa sem risco, poder dispensar o pesquisador da obteno do Consentimento Ps-Informao. Art. 14. Se existir algum tipo de independncia, ascendncia ou subordinao do indivduo objeto da pesquisa, que o impea de outorgar livremente seu consentimento, este deve ser obtido por outro membro da equipe de pesquisa, completamente independente da relao pesquisador-indivduo. Art. 15. Quando se presume que a capacidade mental do indivduo possa variar ao longo da pesquisa, o Consentimento Ps-Informao deve ser reavaliado pelo Comit de tica da instituio responsvel pela pesquisa. Art. 16. Quando um paciente psiquitrico est internado em uma instituio por ser objeto de uma ao judicial, alm de se cumprir com o assinalado nos artigos anteriores, ser necessrio obter a aprovao prvia da autoridade que conhea o caso. CAPTULO III PESQUISA DE NOVOS RECURSOS PROFILTICOS, DIAGNSTICOS, TERAPUTICOS E DE REABILITAO: Art. 17. Para a realizao dessas pesquisas ser necessria a aprovao do Comit de tica da instituio de ateno sade devidamente credenciada pelo Conselho Nacional de Sade. Art. 18. O credenciamento das instituies dever ser requerido do Conselho Nacional de Sade mediante apresentao de documentao que demonstre estar a instituio preparada para o desenvolvimento das pesquisas a que se prope. Art. 19. Os servios com ps-graduao aprovada pelo Ministrio da Educao so naturalmente credenciados, independendo de requerimento ao Conselho Nacional de Sade, desde que estejam classificados com grau A pela CAPES/Ministrio da Educao. Art. 20. A instituio responsvel pela pesquisa deve manter em arquivo de fcil acesso a seguinte documentao: 1. Protocolo experimental contendo: - Ttulo curto, descritivo, mencionando as substncias pesquisadas, - Nome completo, filiao e assinatura do pesquisador principal, do pesquisador responsvel pelo centro, em caso de estudos em mais de um centro, e do monitor do estudo quando aplicvel, - Resumo contendo o objetivo, a caracterizao do estudo (comparativo ou no, cego ou no, grupos paralelos ou cruzados, etc.), durao total do estudo e perodo individual de observao, nmero de pacientes, dose e modo de administrao das substncias utilizadas no estudo critrios de incluso e de excluso, mtodos de avaliao da eficcia e da segurana; - Descrio das caractersticas das substncias utilizadas e informaes sobre as fases anteriores de pesquisa; - Caracterizao do estudo quanto a fase, o mtodo de alocao para o tratamento (seqncia, alternado, alentrio, estratificado, etc.); aberto ou cego e, se cego, de que forma (simples, duplo, duplo placebo, etc.), uso ou no de

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placebo e justificao dos produtos ativos de comparao, utilizao de pacientes ambulatoriais ou internados; Durao total do estudo e previso de disponibilidade de relatrio final. Durao de perodo de pesquisa de cada paciente, justificando este perodo; Nmero de pacientes, informando o nmero total e sua distribuio por centro, caso seja multicntrico, estabelecendo o nmero mnimo de pacientes por centro; Posologia e modo de administrao das substncia sem pesquisa incluindo via de administrao, durao do tratamento, horrios e relao com refeies, informaes sobre tratamentos concomitantes ou adicionados; Critrios detalhados de incluso e excluso definindo os tornos empregados ou fazendo referncia a classificao internacionalmente aceitas; Caracterizao das substncias e/ou drogas a utilizar, com quantificao e referncia sua origem e necessidade ou no de importao. Descrio das embalagens no que diz respeito a quantidades e rtulos; Descrio detalhada dos mtodos a serem aplicados, incluindo a avaliao da eficcia e da tolerabilidade. Caracterizao cronolgica e metodolgica das determinaes laboratoriais e outros recursos de procedncia armada; Descrio de como sero analisados os resultados obtidos; Conduta prevista nas experincias adversas e emergncias; Consideraes ticas e administrativas pertinentes; Referncia ao carter confidencial dos dados, quando for o caso, e condies de divulgao dos resultados; Referncias bibliogrficas. 2. Fichas de observao individual: 3. Carta de aprovao do Comit de tica da instituio de ateno sade (incluindo aprovao do Termo de Consentimento de Ps-informao). 4. Modelo do Termo de Consentimento de Participao especfico para o estudo. 5. Curriculum Vitae do pesquisador principal e dos responsveis do centro de pesquisa em estudo multicntricos. 6. Caractersticas da instituio responsvel pelo desenvolvimento do estudo. Art. 21. Os indivduos devero ser ressarcidos das despesas decorrentes de sua participao na pesquisa e podero ser indenizados na proporo do tempo dispendido. A importncia da indenizao no poder ser de tal monta a interferir com a autonomia de deciso do indivduo ou responsvel. Qualquer forma de remunerao no deve gerar conflitos de interesse aos pesquisadores, estando, nestes casos, condicionada avaliao do Comit de tica da instituio de ateno sade. Art. 22. O Comit de tica da instituio de ateno sade deve ser informado de todas as experincias adversas ou fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo. Dever tambm enviar Diviso Nacional de Vigilncia Sanitria de Medicamentos o protocolo inicial, relato de eventuais efeitos adversos e o relatrio final de pesquisa, quando se tratar de procedimentos novos, de acordo com Captulo III. Art. 23. O Conselho Nacional de Sade rgo mximo de recurso nos casos de rejeio ou modificao de projetos de pesquisa, que no possam ser decididos no mbito da prpria instituio de ateno sade ou, ainda, nos casos de denncia por parte de rgos pblicos ou privados. CAPTULO IV PESQUISA EM MENORES DE IDADE (IDADE INFERIOR A 18 ANOS COMPLETOS) E EM INDIVDUOS SEM CONDIES DE DAR CONSCIENTEMENTE SEU CONSENTIMENTO EM PARTICIPAR Art. 24. Pesquisas em menores de idade devem ter especial ateno para toxidade relativa a mecanismos metablicos e fisiolgicos imaturos, sendo necessariamente precedidos por estudos pr-clnicos em animais imaturos. Art. 25. Pesquisas nos indivduos de que trata este captulo devem ter consentimento escrito de participao aprovado pelo Comit de tica da instituio de ateno sade e assinado pelo responsvel legal.

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Art. 26. Quando existirem condies de compreenso deve-se tambm obter o consentimento de participao dos indivduos alm daquele previsto no Art. 18. Art. 27. As pesquisas qualificadas como pesquisas de risco e com possibilidade de beneficio direto para o indivduo sero admissveis quando: 1. O risco se justifique pela importncia do beneficio esperado; 2. O beneficio seja maior ou igual a outras alternativas j estabelecidas para diagnstico e tratamento. Art. 28. As pesquisas qualificadas como pesquisas de risco e sem beneficio direto ao indivduo sero admissveis com as seguintes consideraes: 1. Quando o risco for mnimo: a. O procedimento experimental deve ser razovel, com condies de ser bem suportado pelo indivduo, considerando sua situao mdica, psicolgica, social e educacional; e b. O procedimento experimental deve ter elevada possibilidade de gerar compreenso do processo a que se destina, com possibilidade de melhoria para outros indivduos. 2. Quando o risco for maior que o mnimo: a. pesquisa deve oferecer elevada possibilidade de gerar conhecimento para entender, prevenir ou aliviar um problema grave que afete o bem-estar dos indivduos de experimentao; e b. O Comit de tica dever definir e estabelecer uma superviso estrita da pesquisa para determinar a conduta em caso de aumento dos riscos previstos ou surgimento de situaes inesperadas, que requeiram at a interrupo do estudo. CAPTULO V PESQUISA EM MULHERES EM IDADE FRTIL, MULHERES GRVIDAS, PESQUISA EM CONCEPTOS, DURANTE O TRABALHO DE PARTO, NO PUERPRIO E NA LACTAO, PESQUISA EM BITO FETAL. Art. 29. Alm dos requisitos ticos genricos para pesquisa em seres humanos, as pesquisas em indivduos abrangidos por este captulo conforme as definies que se seguem, devem obedecer as normas contidas no mesmo. 1. Mulheres em idade frtil do incio da puberdade ao inicio da menopausa; 2. Gravidez perodo compreendido desde a fecundao do vulo at a expulso ou extrao do feto e seus anexos; 3. Embrio produto da concepo desde a fecundao do vulo at o final da 12 a semana de gestao; 4. Feto produto da concepo desde o incio da 13 semana de gestao at a expulso ou extrao; 5. bito fetal morte do feto no tero; 6. Nascimento vivo a expulso ou extrao completa do produto da concepo quando, aps a separao, respire e tenha batimentos cardacos, tendo sido ou no cortado o cordo, esteja ou no desprendida a placenta; 7. Nascimento morto a expulso ou extrao completa do produto da concepo quando, aps a separao, no respire nem tenha batimentos cardacos, tendo sido ou no cortado o cordo, esteja ou no desprendida a placenta; 8. Trabalho de parto perodo compreendido entre o incio das contraes e a expulso ou extrao do feto e seus anexos; 9. Puerprio perodo que se inicia com a expulso ou extrao do feto e seus anexos at ocorrer a involuo das alteraes gestacionais (aproximadamente 42 dias); 10. Lactao fenmeno fisiolgico da ocorrncia de secreo lctea a partir da extrao do feto e de seus anexos; Art. 30. Para pesquisa com indivduos de que trata o captulo IV necessrio o concentimento de partipao nos moldes dos Artigos 11 e 12. Art. 31. Em pesquisa com mulheres frteis, qualificadas como de risco maior que o mnimo, deve-se tomar medidas para: 1 Assegurar que as mulheres no estejam grvidas e

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2 Orient-los para que no venham a engravidar durante a pesquisa. Art. 32. As pesquisas em mulheres grvidas devem, sempre que possvel, ser precedidas de pesquisa em mulheres no grvidas, exceto quando gravidez for objeto fundamental da pesquisa. Art. 33. As pesquisas em mulheres grvidas em benefcio teraputico para as mesmas, objetivando gerar conhecimento, no devero ter risco maior que o mnimo para a mulher, o embrio ou o feto. Art. 34. As pesquisas em mulheres grvidas que requeiram um procedimento experimental no relacionado gravidez, mas com beneficio teraputico para a mulher (por exemplo: toxemia gravdica, diabetes, hipertenso, neoplasias, etc) no devero expor o embrio ou o feto a um risco maior que o mnimo, exceto quando o procedimento possa salvar a vida de mulher. Art. 35. As pesquisas em mulheres grvidas com beneficio teraputico relacionado com a gravidez sero permitidas quando: 1. Objetivarem melhorar a sade da grvida com um risco mnimo para o embrio ou o feto, ou 2. Objetivarem aumentar a viabilidade do feto com o risco mnimo para a grvida. Art. 36. Em pesquisa com mulheres grvidas os pesquisadores no podero decidir o momento e o tipo de parto adequado a grvida. Todas as decises assistenciais quanto a grvida e quanto a viabilidade do feto devero ser submetidos, antecipadamente, sempre que possvel, ao comit de tica. Art. 37. O consentimento de participao para pesquisa durante o trabalho de parto deve ser obtido antes que o mesmo se inicie e nfase especial deve ser dada a que o consentimento pode ser retirado a qualquer momento durante o trabalho de parto. Art. 38. As pesquisas durante o puerprio sero permitidas desde que no interfiram com a sade da me e o do recm-nascido. Art. 39. As pesquisas durante a lactao sero autorizadas quando no haja risco para o lactante ou quando haja impossibilidade de amamentao. Art. 40. Os fetos podero ser objeto de pesquisa apenas quando o procedimento experimental assegure mxima segurana para a gravidez, o feto e a grvida. Art. 41. Os recm-nascidos no sero objeto de pesquisa at que se tenha certeza de que estejam vivos, salvo quando o procedimento experimental possa inequivocamente aumentar sua possibilidade de sobrevivncia. Os estudos em recm-nascidos so permitidos quando no geram nenhum risco e objetivem gerar conhecimento generalizvel importante, que no possa ser obtidos de outra forma. Art. 42. Os nascidos vivos podero ser objeto de pesquisa, desde que cumpridos os dispositivos para pesquisa com menores de idade. Art. 43. As pesquisas com produtos de aborto e natimortos devero obedecer regulamentao especfica. CAPTULO VI PESQUISA EM INDIVDUOS COM PRESUMVEL RESTRIO ESPONTANEIDADE NO CONSENTIMENTO Art. 44. Fazem parte do grupo de indivduos de que trata este Captulo, os estudantes, empregados de hospitais e laboratrios militares, reclusos ou internos em centros de readaptao social e todos os indivduos cujo consentimento de participao possa ser influenciado por alguma autoridade. Art. 45. Quando se realizarem pesquisas com esses indivduos, o Comit de tica dever ter um membro capaz de expressar seus interesses especficos, conhecendo seus valores sociais, culturais e morais. Art. 46. Deve ser assegurado o direito de recusa em participao sem que isso prejudique as relaes trabalhistas, escolares, militares, etc do indivduo. Art. 47. Deve ser assegurado que as informaes obtidas na pesquisa no sejam utilizadas em prejuzo dos indivduos.

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CAPTULO VII PESQUISA EM RGOS, TECIDOS E SEUS DERIVADOS, CADVERES E PARTE DE SERES HUMANOS Art. 48. A investigao a que se refere este Captulo compreende a que inclui a utilizao de rgos, tecidos e seus derivados, produtos e cadver de seres humanos, assim como o conjunto de atividades relativas sua obteno, conservao, utilizao, preparao e destino final. Art. 49. Deve ser observada a regulamentao especfica sobre a matria. CAPTULO VIII DA PESQUISA FARMACOLGICA Art. 50. Para os efeitos deste regulamento entende-se por pesquisa farmacolgica as atividades cientficas de estudo de medicamentos e produtos biolgicos para uso em seres humanos, a respeito dos quais no se tenha experincia prvia no pas, que no hajam sido registrados pelo Ministrio da Sade e, portanto, no sejam distribudos em forma comercial, bem como os medicamentos registrados e aprovados para venda, quando se pesquisa seu uso com modalidades, indicaes, doses ou vias de administrao diferentes daquelas estabelecidas, incluindo seu emprego em combinaes. Art. 51. A pesquisa de medicamentos em farmacologia clnica compreende a seqncia de estudos realizados desde quando se administra a substncia pela primeira vez ao ser humano at quando se obtenha dados sobre sua eficcia e segurana teraputica em grandes grupos de populao. Para tal efeito so consideradas as seguintes fases: Fase 1: Grupo reduzido de voluntrios sos. Farmacodinmica, farmacocintica, biodisponibilidade (formas por via oral comuns ou de liberao retardada), reaes txicas, vias de administrao, posologia. Fase 2: Grupo reduzido de pacientes. Tratamento breve. Fase 3: Maior nmero de pacientes. Tratamentos mais prolongados (conforme o caso). Segurana, eficcia e utilidade da droga. Dose mnima eficaz. Estudos comparativos, de preferncia com trs (3) grupos: com a substncia nova com uma substncia de referncia e com placebo. Fase 4: Grande nmero de pacientes. Comprovao clnica de indicao e doses definidas. Estudos comparativos, estatisticamente significativos. Art. 52. As exigncias da pesquisa pr-clnica so: 1 ANIMAIS Os estudos devem ser planejados de maneira a obter o mximo de informaes utilizando-se o menor nmero possvel de animais. Todos os animais utilizados devem ser criados em biotrios que assegurem boa qualidade. Os estudos pr-clnicos devem ser realizados em 3 espcies de mamferos, sendo pelo menos uma, no roedor. Os animais devem pertencer a linhagens bem definidas, evitando-se cepas com caractersticas genticas especiais. Devese utilizar igual nmero de macho e fmea. 2 VIAS DE ADMINISTRAO Para os estudos agudos deve-se utilizar pelo menos 2 vias de administrao, sendo 1 a preconizada para o homem e a outra de preferncia parenteral. Se a via preconizada para a administrao humana foi a venosa, no h necessidade de segunda via. Nos estudos crnicos devem ser aquela(s), utilizadas para o ser humano. 3 DURAO DOS ESTUDOS PR-CLNICOS

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A investigao toxicolgica pr-clnica de um medicamento compreende estudos de: TOXICIDADE AGUDA. Quando o animal exposto a uma nica dose do medicamento ou a doses fracionadas de tal forma que o perodo total de administrao no exceda a 24 horas. TOXICIDADE DE DOSES REPETIDAS. O medicamento administrado a intervalos regulares, por um perodo mnimo de 14 dias. TOXICIDADE SUBCRNICA . O medicamento administrado a intervalos regulares por um perodo mnimo de 30 dias. TOXICIDADE CRNICA. O medicamento administrado a intervalos regulares por um perodo mnimo de 90 dias. A durao dos estudos pr-clnicos de cada medicamento est relacionada ao tempo previsto para o seu uso teraputico. 4 PERODO DE EXPOSIO DO HOMEM: ESTUDOS PR-CLNICOS A SEREM REALIZADOS: Dose nica ou dose administradas no perodo de 24 horas Administrao at 7 dias Administrao at 30 dias Administrao alm de 30 dias Agudo e doses repetidas Agudo e subcrnico Agudo e crnico Agudo e crnico A durao dos estudos crnicos e subcrnicos dependem do tempo de exposio do homem. Quando a administrao intermitente no homem de tal forma freqente que resulta em mais de 30 dias de exposio em um perodo de um ano, ou quando a reteno aps uma nica dose muito prolongada, deve-se realizar tambm os estudos crnicos. 5 TOXICIDADE AGUDA Os estudos de toxicidade aguda devem ser planejados de tal modo que seja possvel obter: a) Um ndice de letalidade (no necessariamente com alto nvel de presso estatstica). b) O modo pelo qual o medicamento induz agudamente a morte. c) Estabelecer uma relao quantitativa entre as doses administradas e os sinais de toxicidade, incluindo-se alteraes de peso corporal e consumo de alimentos, observaes comportamentais, bioqumicas (sangue e urina), hematolgicas e histopatolgia. d) Todos os animais que morrem devem ser necropsiados e os demais devem ser sacrificadas e necropsiados at o final do perodo de observao. e) O perodo de observao ideal devem ser de 14 dias e nunca inferior a 7. f) Grupos controles devem ser realizados (Animais injetados apenas com o veculo e animais no tratados). 6 TOXICIDADE DE DOSES REPETIDAS Deve-se utilizar 3 nveis de doses espaadas geometricamente, sendo a menor correspondente maior dose que no produz efeitos detectveis aps uma nica administrao. Sempre que possvel os estudos devem ser planejados de modo que as alteraes produzidas pela droga durante o tratamento possam ser comparadas aos nveis de pr-tratamento para cada animal. A avaliao deve ser a mais ampla possvel incluindo-se necessariamente observaes comportamentais, perfis bioqumico (sangue e urina), alteraes hematolgicas e histopatolgicas.

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7 TOXICIDADE SUBCRNICA E CRNICA 1) Deve-se utilizar 3 nveis de doses espaadas geometricamente sendo a menor correspondente maior dose que no produz efeitos detectveis aps uma nica administrao. 2) Durao dos estudos (j descritos anteriormente). 3) A avaliao deve ser a mais ampla possvel incluindo-se necessariamente observaes comportamentais, perfil bioqumico (sangue e urina), alteraes hematolgicas e histopatologia. 4) Sempre que possvel a escolha da espcie para os estudos subcrnicos e crnicos devem levar em conta a semelhana farmacocintica com o ser humano. 5) Se nos estudos crnicos a droga adicionada ao alimento ou a gua, deve-se assegurar: a) sobre sua estabilidade nestas condies; b) ajustar as concentraes no alimento ou na gua de modo a manter as doses dirias administradas constante em relao ao peso do animal. 8 ESTUDOS COMPLEMENTARES Deve-se realizar estudos complementares procurando evidenciar: a) Mutagenicidade b) Embriofetotoxidade c) Fertilidade e performance reprodutiva d) Carcinogenicidade e) Farmacocintica 9 VIAS ESPECIAIS Em relao aos medicamentos utilizados por vias especiais (p. ex.: nasal, retal, intravaginal, drmica, etc) deve-se realizar os ensaios pr-clnicos utilizando-se uma via parenteral bem como realizar estudos apropriados procurando detectar efeitos locais. Art. 53. Os estudos de toxicologia pr-clnica necessrios para cada frmaco estaro em funo, deste frmaco em particular, da toxicologia potencial conhecida de outros com estrutura qumica similar e da via e tempo de administrao que se pretenda utilizar no ser humano. Art. 54. O emprego de seres humanos para pesquisa de novos frmacos, nas fases de 1 a IV, somente poder ser iniciado mediante expressa autorizao do Comit de tica da instituio de ateno sade, devidamente credenciado pelo Conselho Nacional de Sade. As instituies de sade devero solicitar, sem prejuzo de outras exigncias cabveis o seguinte: I. Farmacologia bsica e pr-clnica da droga; II. Informao prvia, se existente, sobre a farmacologia clnica nos casos de fases II, III, IV e provas de biodisponibilidade quando necessria. Art. 55. Os estudos de farmacologia clnica fase 1, de novas drogas antineoplsticas e de outras com ndice teraputico muito reduzido sero permitidas quando: I. Estejam fundamentados em estudos pr-clnicos que demonstrem a atividade farmacolgica da droga e indiquem com clareza as caractersticas de sua toxicidade; II. Sejam realizados somente em voluntrios com a enfermidade especfica em estgios avanado, confirmada por mtodos diagnsticos adicionais, que no hajam apresentado resposta teraputica a nenhum outro tratamento disponvel e nos quais a nova droga poder oferecer um beneficio teraputico. Art. 56. No tratamento de urgncia em condies que ameaam a vida de uma pessoa, quando se considere necessrio usar uma droga em fase de pesquisa ou um medicamento conhecido empregando indicaes, doses e vias de administrao diferentes daquelas estabelecidas, o mdico dever obter autorizao do Comit de tica da

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instituio de ateno a sade e o consentimento Ps-Informao do indivduo ou do seu representante legal, segundo os seguintes critrios: I O Comit de tica dever ser informado: a) previamente, caso o pesquisador possa prever a necessidade do uso da droga; b) retrospectivamente, se o uso da droga, a indicao, dose ou via de administrao novas surgirem como necessidade no prevista. Em ambos os casos, o Comit emitir parecer favorvel ou contrrio ao uso planejado ou a repetio do uso no previsto da droga. II O Termo de Consetimento Ps-Informao ser obtido do indivduo objeto da pesquisa, do seu representante legal ou do familiar mais prximo, exceto quando a condio do indivduo o incapacite ou o impea de outorg-lo, o representante legal ou familiar no estejam disponveis e deixar de usar a droga represente um risco quase absoluto de morte. CAPTULO IX DA PESQUISA DE OUTROS RECURSOS NOVOS Art. 57. Este captulo trata do estudo de materiais, enxertos, transplantes, prteses, procedimentos fsicos, qumicos e cirrgicos, instrumentos, aparelhos, rgos artificiais e outros mtodos de preveno/diagnstico, tratamento e reabilitao realizados em seres humanos. Art. 58. Toda pesquisa a que se refere este Captulo dever contar com a autorizao do Comit de tica da instituio de ateno sade. Para tanto, as instituies devero manter a documentao exigida no Art. 20 deste regulamento, alm da seguinte: I Fundamentos cientficos, informao sobre a experimentao prvia realizada em animais, em laboratrios e II Estudos prvios de investigao clnica, caso existam Art. 59. Todas as pesquisas sobre enxertos e transplantes devero observar, alm das disposies aplicveis ao presente regulamento, o estipulado em matria de controle sanitrio da disposio de rgos, tecidos e cadveres de seres humanos. CAPTULO X DA PESQUISA COM MICROORGANISMOS PATOGNICOS OU MATERIAL BIOLGICOS QUE POSSA CONT-LOS Art. 60. s instituies de sade nas quais se realizem pesquisas com microorganismos patognicos ou material biolgico que possa cont-los, devero: I. Contar com instalaes e equipamentos de laboratrio de acordo com as normas tcnicas emitidas pelo Ministrio da Sade, de modo a garantir a conteno fsica adequada manipulao segura de tais germes; II. Elaborar manual de procedimentos para os laboratrios de microbiologia e coloc-lo disposio do pessoal tcnico e administrativo dos referidos laboratrios; III. Treinar o pessoal sobre a manipulao, transporte, utilizao, descontaminao e eliminao de material biolgico contaminado; IV. Determinar a necessidade de vigilncia mdica do pessoal que participe das investigaes e, se for o caso, implement-la; V Estabelecer programa de superviso da segurana nos laboratrios de microbiologia; VI. Dispor de informao atualizada sobre a segurana dos equipamentos, a disponibilidade de sistemas de conteno, normas e regulamentos, riscos envolvidos e outros aspectos relacionados. Art. 61. Os laboratrios de pesquisa microbiolgica sero classificados em trs categorias, a saber: I. Laboratrio Bsico de Microbiologia; II. Laboratrio de Segurana Microbiolgica, e

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III. Laboratrio de Mxima Segurana Microbiolgica. Art. 62. O manual de procedimentos que se refere o Artigo 60 descrever os seguintes aspectos: I. Prticas de laboratrios; II. Segurana pessoal dos funcionrios; III. Manejo e manuteno de instalaes e equipamentos; IV. Situaes de urgncia; V. Restries de entrada e trnsito; VI. Recepo e transporte de materiais biolgicos; VII. Eliminao de lixo contaminado; VIII. Descontaminao e IX. Outros aspectos necessrios para que se consiga a segurana microbiolgica. Art. 63. O pesquisador principal determinar, conforme as normas tcnicas emitidas pelo Ministrio da Sade, o tipo de laboratrio no qual dever ser realizada a pesquisa proposta, bem como os procedimentos pertinentes levando-se em conta o grau de risco de infeco que apresentam os microorganismos a serem utilizados. Art. 64. Para avaliar o grau de risco de infeco a que se refere o artigo anterior, o Ministrio da Sade emitir a norma tcnica correspondente e classificar os microorganismos em quatro grupos segundo os seguintes critrios: Grupo de risco I: Microorganismos que representam escasso risco para o indivduo e para a comunidade; Grupo de risco II: Microorganismos que representam risco moderado para o indivduo e limitado para a comunidade; Grupo de risco III: Microorganismos que representam risco elevado para o indivduo e limitado para a comunidade, e Grupo de risco IV: Microorganismos que representam risco elevado para o indivduo e para a comunidade. Art. 65. Os microorganismos classificados nos grupos de risco 1 e II devero ser manipulados em laboratrios do tipo bsico para microbiologia, empregando laboratrios de segurana quando se considere necessrio. Art. 66. Os microorganismos classificados no grupo de risco III devero ser manipulados em laboratrios de segurana microbiolgica. Art. 67. Os microorganismos classificados no grupo de risco IV devero ser manipulados em laboratrios de mxima segurana microbiolgicas, sob autorizao e controle das autoridades sanitrias correspondentes. Art. 68. Durante o desenvolvimento das pesquisas referidas neste captulo o pesquisador principal ter sob sua responsabilidade: I. Determinar os riscos reais e potenciais das pesquisas propostas e dar conhecimento aos pesquisadores associados e demais pessoas participantes do projeto de pesquisa; II. Determinar o nvel apropriado da conteno fsica, selecionar as prticas microbiolgicas e adequadas e planejar procedimentos para atender a possveis acidentes no decorrer da pesquisa e instruir o pessoal participante sobre estes aspectos; III. Zelar para que o pessoal participante cumpra com os requisitos de profilaxia medica, vacinaes ou provas sorolgicas; IV. Supervisionar para que o transporte de materiais infecciosos se faa de forma apropriada, de acordo com as normas tcnicas emitidas pelo Ministrio da Sade. Art. 69. Os comits de Segurana Biolgica das instituies de ateno sade devero realizar visitas peridicas para avaliar o cumprimento das medidas e recomendar modificaes das prticas de laboratrios, incluindo a suspenso temporria ou definitiva das pesquisas que representam um risco no controlado de infeco ou contaminao para os trabalhadores de laboratrios, a comunidade ou meio ambiente.

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CAPAC I TA O PAR A C O M I T S D E T I CA E M PESQUISA

CAPTULO XI PESQUISAS QUE IMPLIQUEM NA CONSTRUO E MANEJO DE CIDOS NUCLICOS RECOMBINANTES Art. 70. Este captulo trata de pesquisas que impliquem na construo e manejo de cidos nucleicos naturais ou sintticos. Art. 71. As pesquisas com cidos nucleicos recombinantes devero ser planejadas de modo a se obter o mximo nvel de conteno biolgica, selecionando os sistemas hospedeiros e vetores adequados que afastem probabilidade de disseminao fora do laboratrio das molculas recombinantes, tendo-se em conta a orientagem do material gentico e as normas tcnicas emitidas pelo Ministrio da Sade. Art. 72. O pesquisador principal, de acordo com seu superior hierrquico, com o Comit de Segurana Biolgica e com o titular da instituio de sade, determinar, conforme as normas tcnicas emitidas pelo Ministrio da Sade, o tipo de laboratrio de microbiologia no qual realizar-se-o as pesquisas referidas neste Captulo, levando-se em considerao a origem do material gentico que se pretende replicar. Art. 73. Faz-se necessria a autorizao do Comit de tica da instituio de ateno sade para o incio dos seguintes tipos de pesquisas: I. Formao de cidodesoxirribonucleico recombinante derivado de microorganismos patognicos classificados nos grupos de risco III e IV citados no artigo 64 deste regulamento, bem como, a formao de material gentico recombinante derivado de clulas que so infectadas por tais agentes, independentemente do sistema hospedeiro e vetor que se utilize; II. Construo intencional de cidos nucleicos recombinantes para induzir a biossntese de toxinas potentes para os vertebrados; III. Liberao intencional no ambiente de qualquer microorganismo que contenha cido nucleco recombinante; IV. Transferncia de resistncia aos antibiticos a microorganismos que no a adquirem na natureza, se tal transferncia puder afetar a negativamente o emprego do antibitico em medicina humana V. Pesquisa de microorganismo com cidos nucleicos recombinantes em cultivares maiores do que 10 litros devido ao fato de que sua conteno fsica e biolgica mais difcil, a menos que as molculas recombinantes hajam sido caracterizadas rigorosamente e se demonstre a ausncia de genes perigosos dentre elas. Ficam excludos aqueles processos de carter industrial e agropecurio no relacionados direta e especificamente com as atividades estabelecidas no Art. 2 do presente regulamento. CAPTULO XII PESQUISA COM ISTOPOS RADIOATIVOS; DISPOSITIVOS E GERADORES DE RADIAOES IONIZANTES E ELETROMAGNTICAS Art. 74. As pesquisas que impliquem no uso de seres humanos para fins mdicos de istopos radioativos e dispositivos geradores de radiaes ionizantes e eletromagnticas devero ser realizadas em conformidade com as leis, regulamentos, normas sobre segurana radiolgica, bem como com as disposies emitidas pelo Ministrio da Sade e no mbito de sua competncia, a Comisso Nacional de Energia Nuclear. Art. 75. Nas instituies de Sade onde se realizem estas pesquisas o Comit de Segurana Biolgica zelar para que em cada laboratrio haja uma pessoa responsvel pela segurana radiolgica e fsica perante a Comisso Nacional de Energia Nuclear, com a finalidade de cumprimento dos requisitos de segurana. Art. 76. So atribuies do responsvel pela segurana radiolgica referido no artigo anterior: I - Definir, implantar e vigiar o cumprimento das medidas de segurana radiolgica e fsica; II Elaborar manual de procedimentos disponveis para todo o pessoal, descrevendo os procedimentos de identificao e controle das fontes de radiao, zonas permitidas e restritas, registro e controle da dose equivalente do pessoal ocupacionalmente exposto e do ambiente, treinamento e exames mdicos do pessoal ocupacionalmente

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CAPACITAO PARA COMITS DE TICA EM PESQUISA

exposto, plano de emergncia em casos de acidentes que contaminem o pessoal ou o meio ambiente, e III Treinamento do pessoal sobre procedimentos de trabalho, caracterstico do laboratrio e equipamentos. Art. 77. Todo o pessoal envolvido direta ou indiretamente neste tipo de pesquisa dever estar adequadamente informado pela pessoa responsvel pela segurana radiolgica e fsica dos riscos sade que representam as doses de radiao a que esto expostos e dever conhecer os princpios bsicos de radioproteo, tais como: blindagem, tempo de exposio, distncia e controle da contaminao e resduos radioativos. Art. 78. Nestas pesquisas, o pessoal ocupacionalmente exposto dever ser maior de 18 anos. Quando se tratar de mulheres em idade frtil, as exposies devero ser distribudas o mais uniformemente possvel no tempo, com o objetivo de proteger, se for o caso, o embrio durante o perodo de organognese, antes que haja o diagnstico de gravidez. As mulheres grvidas s podero continuar o trabalho que as exponha ocupacionalmente, se asegurar que as exposies se distribuiro o mais uniformemente possvel no tempo e quando seja improvvel que recebem um tero de dose equivalente anual que dever ser especificada nas normas de biossegurana de acordo com a energia radioativa especifica. As mulheres grvidas ou em perodo de lactao no devero trabalharem lugares onde exista risco de incorporao de material radioativo. Art. 79. As instituies de sade onde se realizem pesquisas com materiais radioativos devero nomear um mdico ou instituio de ateno mdica que ser responsvel pela realizao de exames mdicos no pessoal ocupacionalmente exposto com o objetivo de: I. Determinar a aptido, do ponto de vista de sade, para realizar trabalho considerado, antes que se exponha a radiaes; II. Identificar alteraes na sade que possam resultar da exposio e radiaes durante o desempenho do trabalho e III. Detectar efeitos tardios das radiaes. Art. 80. As pesquisas que impliquem na exposio de seres humanos a radiaes ionizantes devero: I. Justificar-se somente quando no seja possvel obter as mesmas informaes com menor risco mediante pesquisas que utilizem outras tcnicas e II. Ser planejada otimizando a proteo s pessoas, de maneira que a radiao que estas recebam se reduza ao mnimo razovel que permita a obteno da informao desejada. Art. 81. Nas pesquisas sem benefcios direto ao indivduo participante, os limites de dose equivalente, limites secundrios, limites derivados e os limites autorizados, devero ser especificados no protocolo de pesquisa, levandose em considerao se trata-se de radiao externa ou interna, tendo como base as normas emanadas da Comisso Nacional de Energia Nuclear. proibida a pesquisa que inclua a exposio de mulheres grvidas a materiais radioativos ou dispositivos geradores de radiao ionizante. Art. 82. Nas pesquisas nas quais haja benefcio direto ao indivduo participante, o critrio para limitar as doses de radiaes deve ser o mesmo que se aplica para outras exposies realizadas por razes mdicas, como aquelas devidas a procedimentos de diagnstico e tratamento. CAPTULO XIII DOS COMITS INTERNOS NAS INSTITUIES DE SADE Art. 83. Em toda instituio de sade credenciada pelo Conselho Nacional de Sade na qual se realize pesquisa dever existir: I. COMIT DE TICA caso se realize pesquisas em seres humanos; II. COMIT DE SEGURANA BIOLGICA caso se realize pesquisas que envolvam a utilizao de dispositivos geradores de radiaes ionizantes e eletromagnticas, istopos radiativos, microorganismos patognicos, cidos nucleicos recombinantes ou outros procedimentos anlogos que possa representar risco para a sade.

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Art. 84. O Conselho Nacional de Sade emitir as normas de credenciamento das instituies habilitadas a desenvolver pesquisas em seres humanos. Art. 85. As principais atribuies dos comits constitudos nas instituies de ateno a sade so: I. Autorizar a realizao de pesquisas em seres humanos; II. Orientar os pesquisadores quanto aos aspectos ticos e de segurana biolgica; III. Enviar Diviso Nacional de Vigilncia Sanitria de Medicamentos o protocolo inicial, relato dos eventuais efeitos adversos e o relatrio final da pesquisa, quando se tratar de procedimento novo, conformo Capitulo III; e IV. Zelar para a correta aplicao deste regulamento e demais dispositivos aplicveis pesquisa em seres humanos. Art. 86. A pesquisa somente poder ser iniciada aps parecer favorvel, por escrito, do Comit de tica e do Comit de Segurana Biolgica, conforme o caso, tendo informado ao responsvel pela instituio de ateno sade. Art. 87. O Comit de tica ser composto de, pelo menos 6 membros dos quais 5 com experincia em pesquisa na rea de sade e escolhidos por seus pares. Art. 88. O Comit de tica dever, preferencialmente, ser constitudo por pessoas de ambos os sexos. Pelo menos um dos membros deve ser pessoa no pertencente ao quadro de pesquisadores da instituio de sade. No devem participar do comit pessoas diretamente envolvidas nos projetos de pesquisa em discusso. Art. 89. O Comit de Segurana Biolgica ser constitudo por, pelo menos, 3 pessoas com conhecimento cientfico e experincia capazes de assegurar que as atividades de pesquisa se realizem sob adequadas condies de segurana. Art. 90. Caso no seja possvel encontrar nos quadros da instituio de sade pessoas adequadas para constituir os comits, o diretor da mesma poder solicitar a colaborao de comits constitudos em outras instituies de sade existentes na mesma regio ou regies geogrfcas adjacentes. Art. 91. atribuio do Comit de tica emitir parecer sobre os aspectos ticos das pesquisas propostas, mediante a reviso dos riscos, dos benefcios, do Termo de Consentimento Ps-Informao, entre outros, contidos nos protocolos de pesquisa, de modo a garantir o bem-estar e os direitos dos voluntrios participantes nas referidas pesquisas. Art. 92. E atribuio do Comit de Segurana Biolgica emitir parecer tcnico a respeito dos aspectos de segurana biolgica das pesquisas propostas mediante a reviso das instalaes, dos materiais e mtodos envolvidos, a fim de garantir a proteo da integridade dos indivduos profissionalmente expostos, dos indivduos objeto da pesquisa, da comunidade e do meio ambiente. Art. 93. Os Comits e as autoridades envolvidas mantero sob carter confidencial as informaes recebidas dos pesquisadores. CAPTULO XVI EXECUO DA PESQUISA NAS INSTITUIES DE SADE Art. 94. A realizao da pesquisa estar sob a responsabilidade de um pesquisador principal, o qual dever ser profissional de sade com formao acadmica e experincia adequadas direo do trabalho a ser realizado. Art. 95. Para os efeitos deste regulamento so considerados profissionais de sade, os mdicos, odontolgicos, farmacuticos-bioqumicos, bioindicos, bilogos, enfermeiros, psiclogos, nutricionistas, fonoaudilogos, fisioteraputas, mdicos-veterinrios, ortopdicos e outros que venham ser estabelecidos em lei. Art. 96. O pesquisador principal encarregar-se- da direo tcnica dos trabalhos e ter as seguintes atribuies. I. Preparar o protocolo de pesquisa; II. Garantir o cumprimento dos procedimentos estabelecidos no protocolo e solicitar autorizao para modificaes nos casos necessrios por motivo ticos ou de segurana; III. Documentar e registrar todos os dados gerados no decorrer da pesquisa; IV. Formar um arquivo sobre a pesquisa, o qual conter o protocolo, as modificaes do mesmo, as autorizaes, os dados gerados, o relatrio final e todos os demais documentos relacionados com a pesquisa;

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V. Selecionar o pessoal participante da pesquisa proporcionando as informaes e o treinamento necessrios ao desempenho de suas funes, bem como, mant-los informados quanto aos dados gerados e quanto aos resultados obtidos; VI. Elaborar e apresentar os relatrios parciais e finais da pesquisa; VII. As demais funes necessrias ao cumprimento da direo tcnica da pesquisa. Art. 97. O pesquisador principal poder publicar relatrios parciais e finais da pesquisa e difundir seus achados por outros meios, cuidando para que seja respeitado o carter confidencial a que tem direito os indivduos objeto da pesquisa. Dever ser dado o devido crdito aos pesquisadores associados e ao pessoal tcnico participante do projeto. Art. 98. Fica revogada a Portaria n 16 de 27.11.81, da Diviso Nacional de Vigilncia Sanitria de Medicamentos, que instituiu o Termo de Consentimento de Risco (TCR). Art. 99. Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

Conselho nacional de Sade Resoluo n 170, de 9 de novembro de 199


O Plenrio do Conselho Nacional de Sade em sua Quinquagsima Reunio Ordinria, realizada nos dias 08 e 09 de novembro de 1995, no uso de suas competncias regimentais e atribuies conferidas pela Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei n 8.142, de 28 de dezembro de 1990, resolve: 1 Criar Grupo Executivo de Trabalho ligado ao Conselho Nacional de Sade para rever e atualizar a Resoluo CNS n 01/88, que trata de pesquisas em seres humanos; 2 Designar para compor o Grupo Executivo de Trabalho referido no item anterior, os seguintes membros: . Willian Saad Hossne; . Srgio Ibiapina Ferreira Costa; . Artur Custdio Moreira de Souza; . Ftima de Oliveira; . Leocir Pessini; . Simone Nogueira; . Roque Monteleone; . Jorge Bermudez; . Mrcio Fabre; . 04 (quatro) integrantes da Comisso Intersetorial de Cincia e Tecnologia CICT/CNS; . 01 (um) farmaclogo clnico a ser designado pelo Conselho Nacional de Sade, a partir de indicaes feitas por entidades representativas do setor; . 01 (um) empresrio a ser designando pela Confederao Nacional da Indstria CNI. ADIB D. JATENE Presidente do Conselho Nacional de Sade Homologo a Resoluo CNS n 170, de 09 de novembro de 1995, nos termos do Decreto de Delegao de Competncia de 12 de novembro de 1991. ADIB D. JATENE Ministro de Estado da Sade

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CAPAC I TA O PAR A C O M I T S D E T I CA E M PESQUISA

Conselho nacional de Sade Resoluo n 173, de 9 de novembro de 199


O Plenrio do Conselho Nacional de Sade em sua Quinquagsima Reunio Ordinria, realizada nos dias 8 e 9 de novembro de 1995, no uso de suas competncias regimentais e atribuies conferidas pela Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei n 8.142, de 28 de dezembro de 1990, considerando que: a) a Resoluo CNS n 01/88, cumpriu importante funo no desenvolvimento da pesquisa no Brasil; b) dificuldades foram observadas na operacionalizao da referida Resoluo; c) verificou-se uma grande evoluo da Cincia e Tecnologia de 1988 at o presente, resolve: Determinar que o processo de reviso e atualizao da Resoluo CNS n 01/88 seja desenvolvido em observncia ao seguinte Plano de Trabalho, aprovado no Plenrio do Conselho Nacional de Sade. PLANO DE TRABALHO Do Objeto de Trabalho O objeto central do trabalho de reviso referente aos aspectos ticos da pesquisa em sade envolvendo seres humanos. Dos Objetivos O trabalho de reviso se prope a: . Atualizar e preencher lacunas existentes na Resoluo CNS n 01/88; . Normatizar separadamente alguns campos temticos de alta relevncia, que no so contemplados ou se encontram misturados no bojo da Resoluo CNS n 01/88; . Definir a sistemtica de sua operacionalizao, assegurando os mecanismos de implantao, implementao e acompanhamento das normas de pesquisa em sade envolvendo seres humanos. Da Metodologia A reviso contemplar duas vertentes de trabalho. A primeira, diz respeito redao propriamente dita de nova Resoluo do CNS, contendo os aspectos que sero objeto de reviso, atualizao ou acrscimo. A segunda vertente refere-se a deflagrao de processo nacional envolvendo diversos setores da sociedade brasileira e do governo contemplando sete campos temticos especficos. A minuta contendo a proposta inicial de reviso dever estar elaborada at o final do ms de maro de 1996, em conformidade com os seguintes cronograma e tarefas: 1- identificar e notificar os diferentes setores da sociedade civil e do governo que participaro do processo da reviso e distribuir o texto atual da Resoluo CNS n 01/88, aos diversos setores identificados 15.01.96; 2- informe ao Plenrio do Conselho Nacional de Sade e compilao e sntese da contribuies produzidas pelos setores consultados 10.03.96; 3- consolidao e concluso do texto da reviso da Resoluo n 01/88 31.03.96; 4- informe ao Plenrio do Conselho Nacional de Sade e distribuio do texto revisto aos setores envolvidos 15.04.96; 5- audincia pblica para apresentao e discusso das contribuies ao texto 15.05.96; 6- informe ao Plenrio do Conselho Nacional de Sade e sntese das contribuies e redao da verso preliminar da nova Resoluo 15.06.96; 7- apresentao da verso preliminar no Congresso Brasileiro de Biotica 06/96;

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8- consolidao e redao final da Proposta de Resoluo 15.07.95; 9- apresentao ao Plenrio do Conselho Nacional de Sade e votao da nova Resoluo 08/96. Os campos temticos que representam a segunda vertente do trabalho so os seguintes: 1- Reproduo Humana; 2- Gentica; 3- Biossegurana; 4- Pesquisas conduzidas do exterior, inclusive os Estudos Multicntricos; 5- Pesquisas envolvendo Populaes Indgenas; 6- Equipamentos e Dispositivos Odonto, Mdico Hospitalares; 7- Frmacos e Medicamentos. ADIB D. JATENE Presidente do Conselho Nacional de Sade Homologo a Resoluo CNS n 173, de 9 de novembro de 1995, nos termos do Decreto de Delegao de Competncia de 12 de novembro de 1991. ADIB D. JATENE Ministro de Estado da Sade

Conselho nacional de Sade - Resoluo n 196 de 10 de outubro de 1996


O Plenrio do Conselho Nacional de Sade em sua Quinquagsima Nona Reunio Ordinria, realizada nos dias 9 e 10 de outubro de 1996, no uso de suas competncias regimentais e atribuies conferidas pela Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei n 8.142, de 28 de dezembro de 1990, RESOLVE: Aprovar as seguintes diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos: I PREMBULO A presente Resoluo fundamenta-se nos principais documentos internacionais que emanaram declaraes e diretrizes sobre pesquisas que envolvem seres humanos: o Cdigo de Nuremberg (1947), a Declarao dos Direitos do Homem (1948), a Declarao de Helsinque (1964 e suas verses posteriores de 1975, 1983 e 1989), o Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Polticos (ONU, 1966, aprovado pelo Congresso Nacional Brasileiro em 1992), as Propostas de Diretrizes ticas Internacionais para Pesquisas Biomdicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/ OMS 1982 e 1993) e as Diretrizes Internacionais para Reviso tica de Estudos Epidemiolgicos (CIOMS, 1991). Cumpre as disposies da Constituio da Repblica Federativa do Brasil de 1988 e da legislao brasileira correlata: Cdigo de Direitos do Consumidor, Cdigo Civil e Cdigo Penal, Estatuto da Criana e do Adolescente, Lei Orgnica da Sade 8.080, de 19/09/90 (dispe sobre as condies de ateno sade, a organizao e o funcionamento dos servios correspondentes), Lei n 8.142, de 28/12/90 (participao da comunidade na gesto do Sistema nico de Sade), Decreto n 99.438, de 07/08/90 (organizao e atribuies do Conselho Nacional de Sade), Decreto n 98.830, de 15/01/90 (coleta por estrangeiros de dados e materiais cientficos no Brasil), Lei n 8.489, de 18/11/92, e Decreto n 879, de 22/07/93 (dispem sobre retirada de tecidos, rgos e outras partes do corpo humano com

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fins humanitrios e cientficos), Lei n 8.501, de 30/11/92 (utilizao de cadver), Lei n 8.974, de 05/01/95 (uso das tcnicas de engenharia gentica e liberao no meio ambiente de organismos geneticamente modificados), Lei n 9.279, de 14/05/96 (regula direitos e obrigaes relativos propriedade industrial), e outras. Esta Resoluo incorpora, sob a tica do indivduo e das coletividades, os quatro referenciais bsicos da biotica: autonomia, no maleficncia, beneficncia e justia, entre outros, e visa assegurar os direitos e deveres que dizem respeito comunidade cientfica, aos sujeitos da pesquisa e ao Estado. O carter contextual das consideraes aqui desenvolvidas implica em revises peridicas desta Resoluo, conforme necessidades nas reas tecnocientfica e tica. Ressalta-se, ainda, que cada rea temtica de investigao e cada modalidade de pesquisa, alm de respeitar os princpios emanados deste texto, deve cumprir com as exigncias setoriais e regulamentaes especficas. II TERMOS E DEFINIES A presente Resoluo, adota no seu mbito as seguintes definies: II.1 Pesquisa classe de atividades cujo objetivo desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizvel. O conhecimento generalizvel consiste em teorias, relaes ou princpios ou no acmulo de informaes sobre as quais esto baseados, que possam ser corroborados por mtodos cientficos aceitos de observao e inferncia. II.2 Pesquisa envolvendo seres humanos pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informaes ou materiais. II.3 Protocolo de Pesquisa Documento contemplando a descrio da pesquisa em seus aspectos fundamentais, informaes relativas ao sujeito da pesquisa, qualificao dos pesquisadores e todas as instncias responsveis. II.4 Pesquisador responsvel pessoa responsvel pela coordenao e realizao da pesquisa e pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa. II.5 Instituio de pesquisa organizao, pblica ou privada, legitimamente constituda e habilitada na qual so realizadas investigaes cientficas. II.6 Promotor indivduo ou instituio, responsvel pela promoo da pesquisa. II.7 Patrocinador pessoa fsica ou jurdica que apoia financeiramente a pesquisa. II.8 Risco da pesquisa possibilidade de danos dimenso fsica, psquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente. II.9 Dano associado ou decorrente da pesquisa agravo imediato ou tardio, ao indivduo ou coletividade, com nexo causal comprovado, direto ou indireto, decorrente do estudo cientfico. II.10 Sujeito da pesquisa o(a) participante pesquisado(a), individual ou coletivamente, de carter voluntrio, vedada qualquer forma de remunerao. II.11 Consentimento livre e esclarecido anuncia do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vcios (simulao, fraude ou erro), dependncia, subordinao ou intimidao, aps explicao completa e pormenorizada sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, mtodos, benefcios previstos, potenciais riscos e o incmodo que esta possa acarretar, formulada em um termo de consentimento, autorizando sua participao voluntria na pesquisa. II.12 Indenizao cobertura material, em reparao a dano imediato ou tardio, causado pela pesquisa ao ser humano a ela submetida. II.13 Ressarcimento cobertura, em compensao, exclusiva de despesas decorrentes da participao do sujeito na pesquisa. II.14 Comits de tica em Pesquisa (CEP) colegiados interdisciplinares e independentes, com munus pblico, de carter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padres ticos.

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II.15 Vulnerabilidade refere-se a estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer razes ou motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminao reduzida, sobretudo no que se refere ao consentimento livre e esclarecido. II.16 Incapacidade Refere-se ao possvel sujeito da pesquisa que no tenha capacidade civil para dar o seu consentimento livre e esclarecido, devendo ser assistido ou representado, de acordo com a legislao brasileira vigente. III ASPECTOS TICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS As pesquisas envolvendo seres humanos devem atender s exigncias ticas e cientficas fundamentais. III.1 A eticidade da pesquisa implica em: a) consentimento livre e esclarecido dos indivduos-alvo e a proteo a grupos vulnerveis e aos legalmente incapazes (autonomia). Neste sentido, a pesquisa envolvendo seres humanos dever sempre trat-los em sua dignidade, respeit-los em sua autonomia e defend-los em sua vulnerabilidade; b) ponderao entre riscos e benefcios, tanto atuais como potenciais, individuais ou coletivos (beneficncia), comprometendo-se com o mximo de benefcios e o mnimo de danos e riscos; c) garantia de que danos previsveis sero evitados (no maleficncia); d) relevncia social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e minimizao do nus para os sujeitos vulnerveis, o que garante a igual considerao dos interesses envolvidos, no perdendo o sentido de sua destinao scio-humanitria (justia e eqidade). III.2 Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitao no esteja ainda consagrada na literatura cientfica, ser considerado como pesquisa e, portanto, dever obedecer s diretrizes da presente Resoluo. Os procedimentos referidos incluem entre outros, os de natureza instrumental, ambiental, nutricional, educacional, sociolgica, econmica, fsica, psquica ou biolgica, sejam eles farmacolgicos, clnicos ou cirrgicos e de finalidade preventiva, diagnstica ou teraputica. III.3 A pesquisa em qualquer rea do conhecimento, envolvendo seres humanos dever observar as seguintes exigncias: a) ser adequada aos princpios cientficos que a justifiquem e com possibilidades concretas de responder a incertezas; b) estar fundamentada na experimentao prvia realizada em laboratrios, animais ou em outros fatos cientficos; c) ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter no possa ser obtido por outro meio; d) prevalecer sempre as probabilidades dos benefcios esperados sobre os riscos previsveis; e) obedecer a metodologia adequada. Se houver necessidade de distribuio aleatria dos sujeitos da pesquisa em grupos experimentais e de controle, assegurar que, a priori, no seja possvel estabelecer as vantagens de um procedimento sobre outro atravs de reviso de literatura, mtodos observacionais ou mtodos que no envolvam seres humanos; f) ter plenamente justificada, quando for o caso, a utilizao de placebo, em termos de no maleficncia e de necessidade metodolgica; g) contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal; h) contar com os recursos humanos e materiais necessrios que garantam o bem-estar do sujeito da pesquisa, devendo ainda haver adequao entre a competncia do pesquisador e o projeto proposto; i) prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a privacidade, a proteo da imagem e a no estigmatizao, garantindo a no utilizao das informaes em prejuzo das pessoas e/ou das comunidades, inclusive em termos de auto-estima, de prestgio e/ou econmico-financeiro; j) ser desenvolvida preferencialmente em indivduos com autonomia plena. Indivduos ou grupos vulnerveis no devem ser sujeitos de pesquisa quando a informao desejada possa ser obtida atravs de sujeitos com plena autonomia, a menos que a investigao possa trazer benefcios diretos aos vulnerveis. Nestes casos, o direito dos indivduos ou grupos que queiram participar da pesquisa deve ser assegurado, desde que seja garantida a proteo

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sua vulnerabilidade e incapacidade legalmente definida; l) respeitar sempre os valores culturais, sociais, morais, religiosos e ticos, bem como os hbitos e costumes quando as pesquisas envolverem comunidades; m) garantir que as pesquisas em comunidades, sempre que possvel, traduzir-se-o em benefcios cujos efeitos continuem a se fazer sentir aps sua concluso. O projeto deve analisar as necessidades de cada um dos membros da comunidade e analisar as diferenas presentes entre eles, explicitando como ser assegurado o respeito s mesmas; n) garantir o retorno dos benefcios obtidos atravs das pesquisas para as pessoas e as comunidades onde as mesmas forem realizadas. Quando, no interesse da comunidade, houver benefcio real em incentivar ou estimular mudanas de costumes ou comportamentos, o protocolo de pesquisa deve incluir, sempre que possvel, disposies para comunicar tal benefcio s pessoas e/ou comunidades; o) comunicar s autoridades sanitrias os resultados da pesquisa, sempre que os mesmos puderem contribuir para a melhoria das condies de sade da coletividade, preservando, porm, a imagem e assegurando que os sujeitos da pesquisa no sejam estigmatizados ou percam a auto-estima; p) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefcios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa; q) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condies de acompanhamento, tratamento ou de orientao, conforme o caso, nas pesquisas de rastreamento; demonstrar a preponderncia de benefcios sobre riscos e custos; r) assegurar a inexistncia de conflito de interesses entre o pesquisador e os sujeitos da pesquisa ou patrocinador do projeto; s) comprovar, nas pesquisas conduzidas do exterior ou com cooperao estrangeira, os compromissos e as vantagens, para os sujeitos das pesquisas e para o Brasil, decorrentes de sua realizao. Nestes casos deve ser identificado o pesquisador e a instituio nacionais co-responsveis pela pesquisa. O protocolo dever observar as exigncias da Declarao de Helsinque e incluir documento de aprovao, no pas de origem, entre os apresentados para avaliao do Comit de tica em Pesquisa da instituio brasileira, que exigir o cumprimento de seus prprios referenciais ticos. Os estudos patrocinados do exterior tambm devem responder s necessidades de treinamento de pessoal no Brasil, para que o pas possa desenvolver projetos similares de forma independente; t) utilizar o material biolgico e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo; u) levar em conta, nas pesquisas realizadas em mulheres em idade frtil ou em mulheres grvidas, a avaliao de riscos e benefcios e as eventuais interferncias sobre a fertilidade, a gravidez, o embrio ou o feto, o trabalho de parto, o puerprio, a lactao e o recm-nascido; v) considerar que as pesquisas em mulheres grvidas devem, ser precedidas de pesquisas em mulheres fora do perodo gestacional, exceto quando a gravidez for o objetivo fundamental da pesquisa; x) propiciar, nos estudos multicntricos, a participao dos pesquisadores que desenvolvero a pesquisa na elaborao do delineamento geral do projeto; e z) descontinuar o estudo somente aps anlise das razes da descontinuidade pelo CEP que a aprovou. IV CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO O respeito devido dignidade humana exige que toda pesquisa se processe aps consentimento livre e esclarecido dos sujeitos, indivduos ou grupos que por si e/ou por seus representantes legais manifestem a sua anuncia participao na pesquisa. IV.1 Exige-se que o esclarecimento dos sujeitos se faa em linguagem acessvel e que inclua necessariamente os seguintes aspectos: a) a justificativa, os objetivos e os procedimentos que sero utilizados na pesquisa;

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b) os desconfortos e riscos possveis e os benefcios esperados; c) os mtodos alternativos existentes; d) a forma de acompanhamento e assistncia, assim como seus responsveis; e) a garantia de esclarecimentos, antes e durante o curso da pesquisa, sobre a metodologia, informando a possibilidade de incluso em grupo controle ou placebo; f) a liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalizao alguma e sem prejuzo ao seu cuidado; g) a garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa; h) as formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participao na pesquisa; e i) as formas de indenizao diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa. IV.2 O termo de consentimento livre e esclarecido obedecer aos seguintes requisitos: a) ser elaborado pelo pesquisador responsvel, expressando o cumprimento de cada uma das exigncias acima; b) ser aprovado pelo Comit de tica em Pesquisa que referenda a investigao; c) ser assinado ou identificado por impresso dactiloscpica, por todos e cada um dos sujeitos da pesquisa ou por seus representantes legais; e d) ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador. IV.3 Nos casos em que haja qualquer restrio liberdade ou ao esclarecimento necessrios para o adequado consentimento, deve-se ainda observar: a) em pesquisas envolvendo crianas e adolescentes, portadores de perturbao ou doena mental e sujeitos em situao de substancial diminuio em suas capacidades de consentimento, dever haver justificao clara da escolha dos sujeitos da pesquisa, especificada no protocolo, aprovada pelo Comit de tica em Pesquisa, e cumprir as exigncias do consentimento livre e esclarecido, atravs dos representantes legais dos referidos sujeitos, sem suspenso do direito de informao do indivduo, no limite de sua capacidade; b) a liberdade do consentimento dever ser particularmente garantida para aqueles sujeitos que, embora adultos e capazes, estejam expostos a condicionamentos especficos ou influncia de autoridade, especialmente estudantes, militares, empregados, presidirios, internos em centros de readaptao, casas-abrigo, asilos, associaes religiosas e semelhantes, assegurando-lhes a inteira liberdade de participar ou no da pesquisa, sem quaisquer represlias; c) nos casos em que seja impossvel registrar o consentimento livre e esclarecido, tal fato deve ser devidamente documentado, com explicao das causas da impossibilidade, e parecer do Comit de tica em Pesquisa; d) as pesquisas em pessoas com o diagnstico de morte enceflica s podem ser realizadas desde que estejam preenchidas as seguintes condies: documento comprobatrio da morte enceflica (atestado de bito); consentimento explcito dos familiares e/ou do responsvel legal, ou manifestao prvia da vontade da pessoa; respeito total dignidade do ser humano sem mutilao ou violao do corpo; sem nus econmico financeiro adicional famlia; sem prejuzo para outros pacientes aguardando internao ou tratamento; possibilidade de obter conhecimento cientfico relevante, novo e que no possa ser obtido de outra maneira; e) em comunidades culturalmente diferenciadas, inclusive indgenas, deve-se contar com a anuncia antecipada da comunidade atravs dos seus prprios lderes, no se dispensando, porm, esforos no sentido de obteno do consentimento individual; f) quando o mrito da pesquisa depender de alguma restrio de informaes aos sujeitos, tal fato deve ser devidamente explicitado e justificado pelo pesquisador e submetido ao Comit de tica em Pesquisa. Os dados obtidos a partir dos sujeitos da pesquisa no podero ser usados para outros fins que os no previstos no protocolo e/ou no consentimento.

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V RISCOS E BENEFCIOS Considera-se que toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco. O dano eventual poder ser imediato ou tardio, comprometendo o indivduo ou a coletividade. V.1 No obstante os riscos potenciais, as pesquisas envolvendo seres humanos sero admissveis quando: a) oferecerem elevada possibilidade de gerar conhecimento para entender, prevenir ou aliviar um problema que afete o bem-estar dos sujeitos da pesquisa e de outros indivduos; b) o risco se justifique pela importncia do benefcio esperado; c) o benefcio seja maior, ou no mnimo igual, a outras alternativas j estabelecidas para a preveno, o diagnstico e o tratamento. V.2 As pesquisas sem benefcio direto ao indivduo, devem prever condies de serem bem suportadas pelos sujeitos da pesquisa, considerando sua situao fsica, psicolgica, social e educacional. V.3 O pesquisador responsvel obrigado a suspender a pesquisa imediatamente ao perceber algum risco ou dano sade do sujeito participante da pesquisa, conseqente mesma, no previsto no termo de consentimento. Do mesmo modo, to logo constatada a superioridade de um mtodo em estudo sobre outro, o projeto dever ser suspenso, oferecendo-se a todos os sujeitos os benefcios do melhor regime. V.4 O Comit de tica em Pesquisa da instituio dever ser informado de todos os efeitos adversos ou fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo. V.5 O pesquisador, o patrocinador e a instituio devem assumir a responsabilidade de dar assistncia integral s complicaes e danos decorrentes dos riscos previstos. V.6 Os sujeitos da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano previsto ou no no termo de consentimento e resultante de sua participao, alm do direito assistncia integral, tm direito indenizao. V.7 Jamais poder ser exigido do sujeito da pesquisa, sob qualquer argumento, renncia ao direito indenizao por dano. O formulrio do consentimento livre e esclarecido no deve conter nenhuma ressalva que afaste essa responsabilidade ou que implique ao sujeito da pesquisa abrir mo de seus direitos legais, incluindo o direito de procurar obter indenizao por danos eventuais. VI PROTOCOLO DE PESQUISA O protocolo a ser submetido reviso tica somente poder ser apreciado se estiver instrudo com os seguintes documentos, em portugus: VI.1 folha de rosto: ttulo do projeto, nome, nmero da carteira de identidade, CPF, telefone e endereo para correspondncia do pesquisador responsvel e do patrocinador, nome e assinaturas dos dirigentes da instituio e/ou organizao; VI.2 descrio da pesquisa, compreendendo os seguintes itens: a) descrio dos propsitos e das hipteses a serem testadas; b) antecedentes cientficos e dados que justifiquem a pesquisa. Se o propsito for testar um novo produto ou dispositivo para a sade, de procedncia estrangeira ou no, dever ser indicada a situao atual de registro junto a agncias regulatrias do pas de origem; c) descrio detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (material e mtodos, casustica, resultados esperados e bibliografia); d) anlise crtica de riscos e benefcios; e) durao total da pesquisa, a partir da aprovao; f) explicitaao das responsabilidades do pesquisador, da instituio, do promotor e do patrocinador; g) explicitao de critrios para suspender ou encerrar a pesquisa; h) local da pesquisa: detalhar as instalaes dos servios, centros, comunidades e instituies nas quais se processaro as vrias etapas da pesquisa;

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i) demonstrativo da existncia de infra-estrutura necessria ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes, com a concordncia documentada da instituio; j) oramento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e destinao, bem como a forma e o valor da remunerao do pesquisador; l) explicitao de acordo preexistente quanto propriedade das informaes geradas, demonstrando a inexistncia de qualquer clusula restritiva quanto divulgao pblica dos resultados, a menos que se trate de caso de obteno de patenteamento; neste caso, os resultados devem se tornar pblicos, to logo se encerre a etapa de patenteamento; m) declarao de que os resultados da pesquisa sero tornados pblicos, sejam eles favorveis ou no; e n) declarao sobre o uso e destinao do material e/ou dados coletados. VI.3 - informaes relativas ao sujeito da pesquisa: a) descrever as caractersticas da populao a estudar: tamanho, faixa etria, sexo, cor (classificao do IBGE), estado geral de sade, classes e grupos sociais, etc. Expor as razes para a utilizao de grupos vulnerveis; b) descrever os mtodos que afetem diretamente os sujeitos da pesquisa; c) identificar as fontes de material de pesquisa, tais como espcimens, registros e dados a serem obtidos de seres humanos. Indicar se esse material ser obtido especificamente para os propsitos da pesquisa ou se ser usado para outros fins; d) descrever os planos para o recrutamento de indivduos e os procedimentos a serem seguidos. Fornecer critrios de incluso e excluso; e) apresentar o formulrio ou termo de consentimento, especfico para a pesquisa, para a apreciao do Comit de tica em Pesquisa, incluindo informaes sobre as circunstncias sob as quais o consentimento ser obtido, quem ir tratar de obt-lo e a natureza da informao a ser fornecida aos sujeitos da pesquisa; f) descrever qualquer risco, avaliando sua possibilidade e gravidade; g) descrever as medidas para proteo ou minimizao de qualquer risco eventual. Quando apropriado, descrever as medidas para assegurar os necessrios cuidados sade, no caso de danos aos indivduos. Descrever tambm os procedimentos para monitoramento da coleta de dados para prover a segurana dos indivduos, incluindo as medidas de proteo confidencialidade; e h) apresentar previso de ressarcimento de gastos aos sujeitos da pesquisa. A importncia referente no poder ser de tal monta que possa interferir na autonomia da deciso do indivduo ou responsvel de participar ou no da pesquisa. VI.4 qualificao dos pesquisadores: Curriculum vitae do pesquisador responsvel e dos demais participantes. VI.5 termo de compromisso do pesquisador responsvel e da instituio de cumprir os termos desta Resoluo. VII COMIT DE TICA EM PESQUISA-CEP Toda pesquisa envolvendo seres humanos dever ser submetida apreciao de um Comit de tica em Pesquisa. VII.1 As instituies nas quais se realizem pesquisas envolvendo seres humanos devero constituir um ou mais de um Comit de tica em Pesquisa (CEP), conforme suas necessidades. VII.2 Na impossibilidade de se constituir CEP, a instituio ou o pesquisador responsvel dever submeter o projeto apreciao do CEP de outra instituio, preferencialmente dentre os indicados pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP/MS). VII.3 Organizao A organizao e criao do CEP ser da competncia da instituio, respeitadas as normas desta Resoluo, assim como o provimento de condies adequadas para o seu funcionamento. VII.4 Composio O CEP dever ser constitudo por colegiado com nmero no inferior a 7 (sete) membros. Sua constituio dever incluir a participao de profissionais da rea de sade, das cincias exatas, sociais e humanas, incluindo, por exemplo, juristas, telogos, socilogos, filsofos, bioeticistas e, pelo menos, um membro da

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sociedade representando os usurios da instituio. Poder variar na sua composio, dependendo das especificidades da instituio e das linhas de pesquisa a serem analisadas. VII.5 Ter sempre carter multi e transdisciplinar, no devendo haver mais que metade de seus membros pertencentes mesma categoria profissional, participando pessoas dos dois sexos. Poder ainda contar com consultores ad hoc, pessoas pertencentes ou no instituio, com a finalidade de fornecer subsdios tcnicos. VII.6 No caso de pesquisas em grupos vulnerveis, comunidades e coletividades, dever ser convidado um representante, como membro ad hoc do CEP, para participar da anlise do projeto especfico. VII.7 Nas pesquisas em populao indgena dever participar um consultor familiarizado com os costumes e tradies da comunidade. VII.8 Os membros do CEP devero se isentar de tomada de deciso, quando diretamente envolvidos na pesquisa em anlise. VII.9 Mandato e escolha dos membros A composio de cada CEP dever ser definida a critrio da instituio, sendo pelo menos metade dos membros com experincia em pesquisa, eleitos pelos seus pares. A escolha da coordenao de cada Comit dever ser feita pelos membros que compem o colegiado, durante a primeira reunio de trabalho. Ser de trs anos a durao do mandato, sendo permitida reconduo. VII.10 Remunerao Os membros do CEP no podero ser remunerados no desempenho desta tarefa, sendo recomendvel, porm, que sejam dispensados nos horrios de trabalho do Comit das outras obrigaes nas instituies s quais prestam servio, podendo receber ressarcimento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimentao. VII.11 Arquivo O CEP dever manter em arquivo o projeto, o protocolo e os relatrios correspondentes, por 5 (cinco) anos aps o encerramento do estudo. VII.12 Liberdade de trabalho - Os membros dos CEPs devero ter total independncia na tomada das decises no exerccio das suas funes, mantendo sob carter confidencial as informaes recebidas. Deste modo, no podem sofrer qualquer tipo de presso por parte de superiores hierrquicos ou pelos interessados em determinada pesquisa, devem isentar-se de envolvimento financeiro e no devem estar submetidos a conflito de interesse. VII.13 Atribuies do CEP: a) revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os multicntricos, cabendo-lhe a responsabilidade primria pelas decises sobre a tica da pesquisa a ser desenvolvida na instituio, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntrios participantes nas referidas pesquisas; b) emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo mximo de 30 (trinta) dias, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de reviso. A reviso de cada protocolo culminar com seu enquadramento em uma das seguintes categorias: aprovado; com pendncia: quando o Comit considera o protocolo como aceitvel, porm identifica determinados problemas no protocolo, no formulrio do consentimento ou em ambos, e recomenda uma reviso especfica ou solicita uma modificao ou informao relevante, que dever ser atendida em 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores; retirado: quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanece pendente; no aprovado; e aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para apreciao pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa (Conep/MS), nos casos previstos no captulo VIII, item 4.c. c) manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execuo de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo, que ficar disposio das autoridades sanitrias; d) acompanhar o desenvolvimento dos projetos atravs de relatrios anuais dos pesquisadores; e) desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexo em torno da tica na cincia;

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f) receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denncias de abusos ou notificao sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificao ou suspenso da pesquisa, devendo, se necessrio, adequar o termo de consentimento. Considera-se como anti-tica a pesquisa descontinuada sem justificativa aceita pelo CEP que a aprovou; g) requerer instaurao de sindicncia direo da instituio em caso de denncias de irregularidades de natureza tica nas pesquisas e, em havendo comprovao, comunicar Comisso Nacional de tica em Pesquisa (Conep/MS) e, no que couber, a outras instncias; e h) manter comunicao regular e permanente com a Conep/MS. VII.14 Atuao do CEP: a) A reviso tica de toda e qualquer proposta de pesquisa envolvendo seres humanos no poder ser dissociada da sua anlise cientfica. Pesquisa que no se faa acompanhar do respectivo protocolo no deve ser analisada pelo Comit. b) Cada CEP dever elaborar suas normas de funcionamento, contendo metodologia de trabalho, a exemplo de: elaborao das atas; planejamento anual de suas atividades; periodicidade de reunies; nmero mnimo de presentes para incio das reunies; prazos para emisso de pareceres; critrios para solicitao de consultas de experts na rea em que se desejam informaes tcnicas; modelo de tomada de deciso, etc. VIII COMISSO NACIONAL DE TICA EM PESQUISA (CONEP/MS) A Comisso Nacional de tica em Pesquisa (Conep/MS) uma instncia colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Sade. O Ministrio da Sade adotar as medidas necessrias para o funcionamento pleno da Comisso e de sua Secretaria Executiva. VIII.1 Composio: A Conep ter composio multi e transdiciplinar, com pessoas de ambos os sexos e dever ser composta por 13 (treze) membros titulares e seus respectivos suplentes, sendo 05 (cinco) deles personalidades destacadas no campo da tica na pesquisa e na sade e 08 (oito) personalidades com destacada atuao nos campos teolgico, jurdico e outros, assegurando-se que pelo menos um seja da rea de gesto da sade. Os membros sero selecionados, a partir de listas indicativas elaboradas pelas instituies que possuem CEP registrados na Conep, sendo que 07 (sete) sero escolhidos pelo Conselho Nacional de Sade e 06 (seis) sero definidos por sorteio. Poder contar tambm com consultores e membros ad hoc, assegurada a representao dos usurios. VIII.2 Cada CEP poder indicar duas personalidades. VIII.3 O mandato dos membros da Conep ser de quatro anos com renovao alternada a cada dois anos, de sete ou seis de seus membros. VIII.4 Atribuies da Conep Compete Conep o exame dos aspectos ticos da pesquisa envolvendo seres humanos, bem como a adequao e atualizao das normas atinentes. A Conep consultar a sociedade sempre que julgar necessrio, cabendo-lhe, entre outras, as seguintes atribuies: a) estimular a criao de CEPs institucionais e de outras instncias; b) registrar os CEPs institucionais e de outras instncias; c) aprovar, no prazo de 60 dias, e acompanhar os protocolos de pesquisa em reas temticas especiais tais como: 1 gentica humana; 2 reproduo humana; 3 farmcos, medicamentos, vacinas e testes diagnsticos novos (fases I, II e III) ou no registrados no pas (ainda que fase IV), ou quando a pesquisa for referente a seu uso com modalidades, indicaes, doses ou vias de administrao diferentes daquelas estabelecidas, incluindo seu emprego em combinaes; 4 equipamentos, insumos e dispositivos para a sade novos, ou no registrados no pas; 5 novos procedimentos ainda no consagrados na literatura;

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6 populaes indgenas; 7 projetos que envolvam aspectos de biossegurana; 8 pesquisas coordenadas do exterior ou com participao estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biolgico para o exterior; e 9 projetos que, a critrio do CEP, devidamente justificado, sejam julgados merecedores de anlise pela Conep; d) prover normas especficas no campo da tica em pesquisa, inclusive nas reas temticas especiais, bem como recomendaes para aplicao das mesmas; e) funcionar como instncia final de recursos, a partir de informaes fornecidas sistematicamente, em carter ex-ofcio ou a partir de denncias ou de solicitao de partes interessadas, devendo manifestar-se em um prazo no superior a 60 (sessenta) dias; f) rever responsabilidades, proibir ou interromper pesquisas, definitiva ou temporariamente, podendo requisitar protocolos para reviso tica inclusive, os j aprovados pelo CEP; g) constituir um sistema de informao e acompanhamento dos aspectos ticos das pesquisas envolvendo seres humanos em todo o territrio nacional, mantendo atualizados os bancos de dados; h) informar e assessorar o MS, o CNS e outras instncias do SUS, bem como do governo e da sociedade, sobre questes ticas relativas pesquisa em seres humanos; i) divulgar esta e outras normas relativas tica em pesquisa envolvendo seres humanos; j) a Conep juntamente com outros setores do Ministrio da Sade, estabelecer normas e critrios para o credenciamento de Centros de Pesquisa. Este credenciamento dever ser proposto pelos setores do Ministrio da Sade, de acordo com suas necessidades, e aprovado pelo Conselho Nacional de Sade; e l) estabelecer suas prprias normas de funcionamento. VIII.5 A Conep submeter ao CNS para sua deliberao: a) propostas de normas gerais a serem aplicadas s pesquisas envolvendo seres humanos, inclusive modificaes desta norma; b) plano de trabalho anual; c) relatrio anual de suas atividades, incluindo sumrio dos CEP estabelecidos e dos projetos analisados. IX OPERACIONALIZAO IX.1 Todo e qualquer projeto de pesquisa envolvendo seres humanos dever obedecer s recomendaes desta Resoluo e dos documentos endossados em seu prembulo. A responsabilidade do pesquisador indelegvel, indeclinvel e compreende os aspectos ticos e leagis. IX.2 Ao pesquisador cabe: a) apresentar o protocolo, devidamente instruido ao CEP, aguardando o pronunciamento deste, antes de iniciar a pesquisa; b) desenvolver o projeto conforme delineado; c) elaborar e apresentar os relatrios parciais e final; d) apresentar dados solicitados pelo CEP, a qualquer momento; e) manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo CEP; f) encaminhar os resultados para publicao, com os devidos crditos aos pesquisadores associados e ao pessoal tcnico participante do projeto; g) justificar, perante o CEP, interrupo do projeto ou a no publicao dos resultados. IX.3 O Comit de tica em Pesquisa institucional dever estar registrado junto Conep/MS. IX.4 Uma vez aprovado o projeto, o CEP passa a ser co-responsvel no que se refere aos aspectos ticos da pesquisa. IX.5 Consideram-se autorizados para execuo, os projetos aprovados pelo CEP, exceto os que se enquadrarem

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nas reas temticas especiais, os quais, aps aprovao pelo CEP institucional devero ser enviados Conep/MS, que dar o devido encaminhamento. IX.6 Pesquisas com novos medicamentos, vacinas, testes diagnsticos, equipamentos e dispositivos para a sade devero ser encaminhados do CEP Conep/MS e desta, aps parecer, Secretaria de Vigilncia Sanitria. IX.7 As agncias de fomento pesquisa e o corpo editorial das revistas cientficas devero exigir documentao comprobatria de aprovao do projeto pelo CEP e/ou Conep, quando for o caso. IX.8 Os CEP institucionais devero encaminhar trimestralmente Conep/MS a relao dos projetos de pesquisa analisados, aprovados e concludos, bem como dos projetos em andamento e, imediatamente, aqueles suspensos. X. DISPOSIES TRANSITRIAS X.1 O Grupo Executivo de Trabalho-GET, constituido atravs da Resoluo CNS 170/95, assumir as atribuies da CONEP at a sua constituio, responsabilizando-se por: a) tomar as medidas necessrias ao processo de criao da Conep/MS; b) estabelecer normas para registro dos CEP institucionais; X.2 O GET ter 180 dias para finalizar as suas tarefas. X.3 Os CEP das instituies devem proceder, no prazo de 90 (noventa) dias, ao levantamento e anlise, se for o caso, dos projetos de pesquisa em seres humanos j em andamento, devendo encaminhar Conep/MS, a relao dos mesmos. X4 Fica revogada a Resoluo n 01/88. ADIB D. JATENE Presidente do Conselho Nacional de Sade Homologo a Resoluo CNS n 196, de 10 de outubro de 1996, nos termos do Decreto de Delegao de Competncia de 12 de novembro de 1991. ADIB D. JATENE Ministro de Estado da Sade

Conselho nacional de Sade Resoluo n 240, de  de junho de 1997


O Plenrio do Conselho Nacional de Sade em Sexagsima Sexta Reunio Ordinria, realizada no dia 4 e 5 de junho de 1997, no uso de suas competncias regimentais e atribuies conferidas pela Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei n 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e considerando a necessidade de definio do termo usurios para efeito de participao dos Comits de tica em Pesquisa das instituies, conforme determinada a Res. CNS n 196/96, item VII. 4, Resolve que: a) Aplica-se ao termo usurio uma interpretao ampla, contemplando coletividades mltiplas, que se beneficiam do trabalho desenvolvido pela Instituio. b) Representantes de usurios so pessoas capazes de expressar pontos de vista e interesses de indivduos e/ou grupos sujeitos de pesquisas de determinada instituio e que sejam representativos de interesses coletivos e pblicos diversos. c) Em instituies de referncia para pblicos ou patologias especficas, representantes de usurio devem

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necessariamente pertencer populao-alvo da unidade ou grupo organizado que defenda seus direitos. d) Nos locais onde existam fruns ou conselhos de entidades representativos de usurios de e/ou portadores de patologias e deficincias, cabe a essas instncias indicar os representantes de usurios nos Comits de tica. e) A indicao de nomes de representantes de usurios para os Comits de tica em Pesquisa deve ser informada ao Conselho Municipal correspondente. CARLOS CSAR S. DE ALBUQUERQUE Presidente do Conselho Nacional de Sade Homologo a Resoluo n 240, de 5 de junho de 1997, nos termos de Decreto de Delegao e Competncia de 12 de novembro de 1991. CARLOS CSAR S. DE ALBUQUERQUE Ministro de Estado da Sade

Conselho nacional de Sade - Resoluo n 246, de 03 de julho de 1997


O Plenrio do Conselho Nacional de Sade em sua Sexagsima Stima Reunio Ordinria, realizada nos dias 2 e 3 de julho de 1997, no uso de suas competncias regimentais e atribuies conferidas pela Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei n 8.142, de 28 de dezembro de 1990, considerando que: a Resoluo CNS n 196/96 instituiu a Comisso Nacional de tica em Pesquisa (Conep) vinculada ao Conselho Nacional de Sade, definindo no item VIII.1 sua composio e forma de escolha; os Comits de tica em Pesquisa das instituies, registrados e aprovados, enviaram indicaes de personalidades, conforme item VIII.2 da referida Resoluo; RESOLVE: 1. Designar para compor a Comisso Nacional de tica em Pesquisa/MS, os seguintes membros titulares e suplentes: Ednilza Pereira de Farias Dias Farmacutica/Bioqumica HU/UFPB Erinalva Medeiros Ferreira Jurista UFAL Gabriel Wolf Ozelka Mdico HC/FM/USP Gilson Cantarino ODwyer Gesto da Sade CONASEMS Jorge Antnio Zepeda Bermudez Mdico ENSP/FIOCRUZ Leonard Martin Telogo UFCE Josefina Aparecida Lara Bioqumica Hemominas/BH Daniel Romero Muoz Mdico Santa Casa de So Paulo Carlos Fernando de MagalhesFrancisconi Mdico HCPA/UFRS Carlyle Guerra de Macedo Gesto da Sade CNS Mariza Palcios C. e M. de Almeida Rego Mdica NESC/UFRJ Leocir Pessini Telogo Faculdades Integradas So Camilo/SP

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Luiz Antnio Ferreira da Silva Histria Natural UFAL Maria da Conceio Nascimento Pinheiro Mdica Ncleo de Medicina Tropical/UFPA Maria Liz Cunha de Oliveira Enfermeira FHDF SES/DF Mrio Scheffer Representante de Usurios Grupo Pela Vidda CNS Suzie Dutra Psicloga Hemominas/BH Volnei Garrafa Odontlogo UnB William Saad Hossne Mdico UNESP/Botucatu

Joaquim Clotet Mart Filsofo PUC/RS Elvira Maria Perides Lawand Enfermeira Santa Casa de Londrina Elma Zoboli Enfermeira Faculdades Integradas So Camilo/SP Artur Custdio Moreira de Souza Representante de Usurios MORHAN CNS Francisco das Chagas Lima e Silva Mdico Santa Casa de Belo Horizonte Marco Segre Mdico HC/FM/USP Paulo Antnio Carvalho Fortes Mdico Faculdade Sade Pblica/USP

2. Estabelecer que os membros no devem participar de outros grupos de forma a caracterizar conflito de interesse. 3. Definir mandato de um ano para esta primeira Comisso. CARLOS CSAR S. DE ALBUQUERQUE Presidente do Conselho Nacional de Sade Homologo a Resoluo CNS n 246, de 3 de julho de 1997, nos termos do Decreto de Delegao de Competncia de 12 de novembro de 1991. CARLOS CSAR S. DE ALBUQUERQUE Ministro de Estado da Sade

Conselho nacional de Sade Resoluo n 21, de 7 de agosto de 1997


Plenrio do Conselho Nacional de Sade em sua Dcima Quinta Reunio Extraordinria, realizada no dia 05 de agosto de 1997, no uso de suas competncias regimentais e atribuies conferidas pela Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei n 8.142, de 28 de dezembro de 1990, Resolve: Aprovar as seguintes normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a rea temtica de pesquisa com novos frmacos, medicamentos, vacinas e testes diagnsticos: I PREMBULO I.1 A presente Resoluo incorpora todas as disposies contidas na Resoluo n 196/96 do Conselho Nacional

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de Sade, sobre Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos, da qual esta parte complementar da rea temtica especfica de pesquisa com novos frmacos, medicamentos, vacinas e testes diagnsticos. I.2 Reporta-se ainda Resoluo do Grupo Mercado Comum (GMC) n 129/96, da qual o Brasil signatrio, que dispe acerca de regulamento tcnico sobre a verificao de boas prticas de pesquisa clnica. I.3 Devero ser obedecidas as normas, resolues e regulamentaes emanadas da SVS/MS, subordinando-se sua autorizao para execuo e subsequente acompanhamento e controle, o desenvolvimento tcnico dos projetos de pesquisa de Farmacologia Clnica (Fases I, II, III e IV de produtos no registrados no pas) e de Biodisponibilidade e de Bioequivalncia. Os projetos de pesquisa nesta rea devem obedecer ao disposto na Lei n 6.360 (23 de setembro de 1976) regulamentada pelo Decreto n 79.094 (5 de janeiro de 1977). I.4 Em qualquer ensaio clnico e particularmente nos conflitos de interesses envolvidos na pesquisa com novos produtos, a dignidade e o bem estar do sujeito includo na pesquisa devem prevalecer sobre outros interesses, sejam econmicos, da cincia ou da comunidade. I.5 fundamental que toda pesquisa na rea temtica deva estar alicerada em normas e conhecimentos cientificamente consagrados em experincias laboratoriais, in vitro e conhecimento da literatura pertinente. I.6 necessrio que a investigao de novos produtos seja justificada e que os mesmos efetivamente acarretem avanos significativos em relao aos j existentes. II TERMOS E DEFINIES II.1 Pesquisas com novos frmacos, medicamentos, vacinas ou testes diagnsticos - Refere-se s pesquisas com estes tipos de produtos em fase I, II ou III, ou no registrados no pas, ainda que fase IV quando a pesquisa for referente ao seu uso com modalidades, indicaes, doses ou vias de administrao diferentes daquelas estabelecidas quando da autorizao do registro, incluindo seu emprego em combinaes, bem como os estudos de biodisponibilidade e ou bioequivalncia. II.2 Ficam incorporados, passando a fazer parte da presente Resoluo os termos a seguir referidos que constam da Resoluo do Grupo Mercado Comum (GMC n 129/96): a Fase I o primeiro estudo em seres humanos em pequenos grupos de pessoas voluntrias, em geral sadias de um novo princpio ativo, ou nova formulao pesquisado geralmente em pessoas voluntrias. Estas pesquisas se propem estabelecer uma evoluo preliminar da segurana e do perfil farmacocintico e quando possvel, um perfil farmacodinmico. b Fase II (Estudo Teraputico Piloto) Os objetivos do Estudo Teraputico Piloto visam demonstrar a atividade e estabelecer a segurana a curto prazo do princpio ativo, em pacientes afetados por uma determinada enfermidade ou condio patolgica. As pesquisas realizamse em um nmero limitado (pequeno) de pessoas e frequentemente so seguidas de um estudo de administrao. Deve ser possvel, tambm, estabelecer-se as relaes dose-resposta, com o objetivo de obter slidos antecedentes para a descrio de estudos teraputicos ampliados (Fase III). c Fase III Estudo Teraputico Ampliado So estudos realizados em grandes e variados grupos de pacientes, com o objetivo de determinar: o resultado do risco/benefcio a curto e longo prazos das formulaes do princpio ativo. de maneira global (geral) o valor teraputico relativo. Exploram-se nesta fase o tipo e perfil das reaes adversas mais frequentes, assim como caractersticas especiais do medicamento e/ou especialidade medicinal, por exemplo: interaes clinicamente relevantes, principais fatores modificatrios do efeito tais como idade etc.

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CAPACITAO PARA COMITS DE TICA EM PESQUISA

d Fase IV So pesquisas realizadas depois de comercializado o produto e/ou especialidade medicinal. Estas pesquisas so executadas com base nas caractersticas com que foi autorizado o medicamento e/ou especialidade medicinal. Geralmente so estudos de vigilncia ps-comercializao, para estabelecer o valor teraputico, o surgimento de novas reaes adversas e/ou confirmao da freqncia de surgimento das j conhecidas, e as estratgias de tratamento. Nas pesquisas de fase IV devem-se seguir as mesmas normas ticas e cientficas aplicadas s pesquisas de fases anteriores. Depois que um medicamento e/ou especialidade medicinal tenha sido comercializado, as pesquisas clnicas desenvolvidas para explorar novas indicaes, novos mtodos de administrao ou novas combinaes (associaes) etc. so consideradas como pesquisa de novo medicamento e/ou especialidade medicinal. e Farmacocintica Em geral, so todas as modificaes que um sistema biolgico produz em um princpio ativo. Operativamente, o estudo da cintica (relao quantitativa entre a varivel independente tempo e a varivel dependente concentrao) dos processos de absoro, distribuio, biotransformao e excreo dos medicamentos (princpios ativos e/ou seus metabolitos). f Farmacodinmica So todas as modificaes que um princpio ativo produz em um sistema biolgico. Do ponto de vista prtico, o estudo dos efeitos bioqumicos e fisiolgicos dos medicamentos e seus mecanismos de ao. g Margem de Segurana Indicador famacodinmico que expressa a diferena entre a dose txica (por exemplo DL 50) e a dose efetiva (por exemplo DE 50). h Margem Teraputica a relao entre a dose mxima tolerada, ou tambm txica, e a dose teraputica (Dose txica/dose teraputica). Em farmacologia clnica se emprega como equivalente de ndice Teraputico. III RESPONSABILIDADE DO PESQUISADOR III.1 Reafirma-se a responsabilidade indelegvel e intransfervel do pesquisador nos termos da Resoluo 196/96. Da mesma forma reafirmam-se todas as responsabilidades previstas na referida Resoluo, em particular a garantia de condies para o atendimento dos sujeitos da pesquisa. III.2 O pesquisador responsvel dever: a Apresentar ao Comit de tica em Pesquisa (CEP) o projeto de pesquisa completo, nos termos da Resoluo, 196/96 e desta Resoluo. b Manter em arquivo, respeitando a confidencialidade e o sigilo as fichas correspondentes a cada sujeito includo na pesquisa, por 5 anos, aps o trmino da pesquisa. c Apresentar relatrio detalhado sempre que solicitado ou estabelecido pelo CEP, pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa (Conep) ou pela Secretaria de Vigilncia Sanitria (SVS/MS). d Comunicar ao CEP a ocorrncia de efeitos colaterais e ou de reaes adversas no esperadas. e Comunicar tambm propostas de eventuais modificaes no projeto e ou justificativa de interrupo, aguardando a apreciao do CEP, exceto em caso urgente para salvaguardar a proteo dos sujeitos da pesquisa, devendo ento ser comunicado o CEP a posteriori, na primeira oportunidade. f Colocar disposio, do CEP, da Conep e da SVS/MS toda informao devidamente requerida. g Proceder anlise contnua dos resultados, medida que prossegue a pesquisa, com o objetivo de detectar o mais cedo possvel benefcios de um tratamento sobre outro ou para evitar efeitos adversos em sujeitos de pesquisa.

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h Apresentar relatrios peridicos dentro de prazos estipulados pelo CEP havendo no mnimo, relatrio semestral e relatrio final. i Dar acesso aos resultados de exames e de tratamento ao mdico do paciente e ou ao prprio paciente sempre que solicitado e ou indicado j Recomendar que a mesma pessoa no seja sujeito de pesquisa em novo projeto antes de decorrido um ano de sua participao em pesquisa anterior, a menos que possa haver benefcio direto ao sujeito da pesquisa. IV PROTOCOLO DE PESQUISA IV.1 O protocolo deve conter todos os itens referidos no Cap. VI da Resoluo n 196/96 e ainda as informaes farmacolgicas bsicas adequadas fase do projeto, em cumprimento da Res. GMC n 129/96 Mercosul incluindo: a Especificao e fundamentao da fase de pesquisa clnica na qual se realizar o estudo, demonstrando que fases anteriores j foram cumpridas. b Descrio da substncia farmacolgica ou produto em investigao, incluindo a frmula qumica e ou estrutural e um breve sumrio das propriedades fsicas, qumicas e farmacuticas relevantes. Quaisquer semelhanas estruturais com outros compostos conhecidos devem ser tambm mencionadas. c Apresentao detalhada da informao pr clnica necessria para justificar a fase do projeto, contendo relato dos estudos experimentais (materiais e mtodos, animais utilizados, testes laboratoriais, dados referentes a farmacodinmica, margem de segurana, margem teraputica, farmacocintica e toxicologia, no caso de drogas, medicamentos ou vacinas). Os resultados pr clnicos devem ser acompanhados de uma discusso quanto relevncia dos achados em conexo com os efeitos teraputicos esperados e possveis efeitos indesejados em humanos. d Os dados referentes toxicologia pr clinica compreendem o estudo da toxicidade aguda, sub aguda a doses repetidas e toxicidade crnica (doses repetidas). e Os estudos de toxicidade devero ser realizados pelo menos em 3 espcies animais, de ambos os sexos das quais uma dever ser de mamferos no roedores. f No estudo da toxicidade aguda devero ser utilizadas duas vias de administrao, sendo que uma delas dever estar relacionada com a recomendada para o uso teraputico proposto e a outra dever ser uma via que assegure a absoro do frmaco. g No estudo da toxicidade sub aguda e a doses repetidas e da toxicidade crnica, a via de administrao dever estar relacionada com a proposta de emprego teraputico: a durao do experimento dever ser de no mnimo 24 semanas. h Na fase pr-clnica, os estudos da toxicidade devero abranger tambm a anlise dos efeitos sobre a fertilidade, embriotoxicidade, atividade mutagnica, potencial oncognico (carcinognico) e ainda outros estudos, de acordo com a natureza do frmaco e da proposta teraputica. i De acordo com a importncia do projeto, tendo em vista a premncia de tempo, e na ausncia de outros mtodos teraputicos, o CEP poder aprovar projetos sem cumprimento de todas as fases da farmacologia clnica; neste caso dever haver tambm aprovao da Conep e da SVS/MS. j Informao quanto situao das pesquisas e do registro do produto no pas de origem. k Apresentao das informaes clnicas detalhadas obtidas durante as fases prvias, relacionadas segurana, farmacodinmica, eficcia, dose-resposta, observadas em estudos no ser humano, seja voluntrios sadios ou pacientes. Se possvel, cada ensaio deve ser resumido individualmente, com descrio de objetivos, desenho, mtodo, resultados (segurana e eficcia) e concluses. Quando o nmero de estudos for grande, resumir em grupos por fase para facilitar a discusso dos resultados e de suas implicaes. l Justificativa para o uso de placebo e eventual suspenso de tratamento (washout). m Assegurar por parte do patrocinador ou, na sua inexistncia, por parte da instituio, pesquisador ou promotor, acesso ao medicamento em teste, caso se comprove sua superioridade em relao ao tratamento convencional.

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n Em estudos multicntricos o pesquisador deve, na medida do possvel, participar do delineamento do projeto antes de ser iniciado. Caso no seja possvel, deve declarar que concorda com o delineamento j elaborado e que o seguir. o O pesquisador deve receber do patrocinador todos os dados referentes ao frmaco. p O financiamento no deve estar vinculado a pagamento per capita dos sujeitos efetivamente recrutados. q O protocolo deve ser acompanhado do termo de consentimento: quando se tratar de sujeitos cuja capacidade de auto determinao no seja plena, alm do consentimento do responsvel legal, deve ser levada em conta a manifestao do prprio sujeito, ainda que com capacidade reduzida (por exemplo, idoso) ou no desenvolvida (por exemplo, criana). r Pesquisa em pacientes psiquitricos: o consentimento, sempre que possvel, deve ser obtido do prprio paciente. imprescindvel que, para cada paciente psiquitrico candidato a participar da pesquisa, se estabelea o grau de capacidade de expressar o consentimento livre e esclarecido, avaliado por profissional psiquiatra e que no seja pesquisador envolvido no projeto. No caso de drogas com ao psicofarmacolgica deve ser feita anlise crtica quanto aos riscos eventuais de se criar dependncia. IV.2 Incluso na pesquisa de sujeitos sadios: a Justificar a necessidade de sua incluso no projeto de pesquisa. analisar criticamente os riscos envolvidos. b Descrever as formas de recrutamento, no devendo haver situao de dependncia. c No caso de drogas com ao psicofarmacolgica, analisar criticamente os riscos de se criar dependncia. V ATRIBUIES DO CEP V.1 O CEP assumir com o pesquisador a co-resonsabilidade pela preservao de condutas eticamente corretas no projeto e no desenvolvimento da pesquisa, cabendo-lhe ainda: a Emitir parecer consubstanciado apreciando o embasamento cientfico e a adequao dos estudos das fases anteriores, inclusive pr-clnica, com nfase na segurana, toxicidade, reaes ou efeitos adversos, eficcia e resultados; b Aprovar a justificativa do uso de placebo e washout; c Solicitar ao pesquisador principal os relatrios parciais e final, estabelecendo os prazos (no mnimo um relatrio semestral) de acordo como as caractersticas da pesquisa. Cpias dos relatrios devem ser enviadas SVS/MS. d No caso em que, para o recrutamento de sujeitos da pesquisa, se utilizem avisos em meios de comunicao, os mesmos devero ser autorizados pelo CEP. No se dever indicar de forma implcita ou explcita, que o produto em investigao eficaz e/ou seguro ou que equivalente ou melhor que outros produtos existentes. e Convocar sujeitos da pesquisa para acompanhamento e avaliao. f Requerer direo da instituio a instalao de sindicncia, a suspenso ou interrupo da pesquisa, comunicando o fato Conep e SVS/MS; g Qualquer indcio de fraude ou infringncia tica de qualquer natureza deve levar o CEP a solicitar a instalao de Comisso de Sindicncia e comunicar Conep, SVS/MS e demais rgos (direo da Instituio, Conselhos Regionais pertinentes), os resultados. h Comunicar Conep e a SVS/MS a ocorrncia de eventos adversos graves; i Comunicar instituio a ocorrncia ou existncia de problemas de responsabilidade administrativa que possam interferir com a tica da pesquisa: em seguida dar cincia Conep e SVS/MS, e, se for o caso, aos Conselhos Regionais; V.2 Fica delegado ao CEP a aprovao do ponto de vista da tica, dos projetos de pesquisa com novos frmacos, medicamentos e testes diagnsticos, devendo porm ser encaminhado Conep, e SVS/MS: a Cpia do parecer consubstanciado de aprovao, com folha de rosto preenchida;

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b Parecer sobre os relatrios parciais e final da pesquisa; c Outros documentos que, eventualmente, o prprio CEP, a Conep ou a SVS considerem necessrios. V.3 Em pesquisas que abrangem pacientes submetidos a situaes de emergncia ou de urgncia, caber ao CEP aprovar previamente as condies ou limites em que se dar o consentimento livre e esclarecido, devendo o pesquisador comunicar oportunamente ao sujeito da pesquisa sua participao no projeto. V.4 Avaliar se esto sendo asseguradas todas as medidas adequadas, nos casos de pesquisas em seres humanos cuja capacidade de autodeterminao seja ou esteja reduzida ou limitada. VI OPERACIONALIZAO VI.1 A Conep exercer suas atribuies nos termos da Resoluo 196/96, com destaque para as seguintes atividades: a organizar, com base nos dados fornecidos pelos CEPs (parecer consubstanciado de aprovao, folha de rosto devidamente preenchida, relatrios parciais e final, etc) o sistema de informao e acompanhamento (item VIII.9.g, da Resoluo 196/96). b organizar sistema de avaliao e acompanhamento das atividades dos CEP. Tal sistema, que dever tambm servir para o intercmbio de informaes e para a troca de experincias entre os CEP, ser disciplinado por normas especficas da Conep, tendo, porm, a caracterstica de atuao inter-pares, isto e, realizado por membros dos diversos CEP, com relatrio Conep. c comunicar s autoridades competentes, em particular Secretria de Vigilncia Sanitria/MS, para as medidas cabveis, os casos de infrao tica apurados na execuo dos projetos de pesquisa. d prestar as informaes necessrias aos rgos do Ministrio da Sade, em particular Secretaria de Vigilncia Sanitria, para o pleno exerccio das suas respectivas atribuies, no que se refere s pesquisas abrangidas pela presente Resoluo. VI.2 A Secretaria de Vigilncia Sanitria/MS exercer suas atribuies nos termos da Resoluo 196/96, com destaque para as seguintes atividades: a Comunicar, por escrito, Conep os eventuais indcios de infraes de natureza tica que sejam observados ou detectados durante a execuo dos projetos de pesquisa abrangidos pela presente Resoluo. b Prestar, quando solicitado ou julgado pertinente, as informaes necessrias para o pleno exerccio das atribuies da Conep. c Nos casos de pesquisas envolvendo situaes para as quais no h tratamento consagrado (uso humanitrio ou por compaixo) poder vir a ser autorizada a liberao do produto, em carter de emergncia, desde que tenha havido aprovao pelo CEP, ratificada pela Conep e pela SVS/MS. d Normatizar seus procedimentos operacionais internos, visando o efetivo controle sanitrio dos produtos objeto de pesquisa clnica. CARLOS CSAR S. DE ALBUQUERQUE Ministro de Estado da Sade Homologo a Resoluo CNS n 251, de 7 de agosto de 1997, nos termos do Decreto de Delegao de Competncia de 12 de novembro de 1991. CARLOS CSAR S. DE ALBUQUERQUE Presidente do Conselho Nacional de Sade

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Instruo normativa CTnBio n 8, de 9.7.97


Dispe sobre a manipulao gentica e sobre a clonagem de seres humanos. Dispe sobre a manipulao gentica e sobre a clonagem em seres humanos. A COMISSO TCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANA CTNBio, no uso de suas atribuies legais e regulamentares, resolve: Art. 1 Para efeito desta Instruo Normativa, define-se como: I manipulao gentica em humanos o conjunto de atividades que permitem manipular o genoma humano, no todo ou em suas partes, isoladamente ou como parte de compartimentos artificiais ou naturais (ex. transferncia nuclear), excluindo-se os processos citados no art. 3, inciso V, pargrafo nico, e no art. 4, todos da Lei n 8.974, de 5.1.95; II clulas germinais clulas tronco responsveis pela formao de gametas presentes nas glndulas sexuais femininas e masculinas e suas descendentes diretas, com qualquer grau de ploidia; III clulas totipotentes clulas, embrionrias ou no, com qualquer grau de ploidia, apresentando a capacidade de formar clulas germinais ou diferenciar-se um indivduo; IV clonagem em humanos processo de reproduo assexuada de um ser humano; V clonagem radical processo de clonagem de um ser humano a partir de uma clula, ou conjunto de clulas, geneticamente manipuladas ou no. Art. 2 Ficam vedados nas atividades com humanos: I a manipulao gentica de clulas germinais ou de clulas totipotentes; II experimentos de clonagem radical atravs de qualquer tcnica de clonagem. Art. 3 A presente Instruo Normativa entra em vigor na data de sua publicao. LUIZ ANTNIO BARRETO DE CASTRO Publicada no DOU de 11.07.97, Seo I, pg. 14.774.

Instruo normativa CTnBio n 9, de 10.10.97


Dispe sobre as normas para interveno gentica em seres humanos A COMISSO TCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANA CTNBio, no uso de suas atribuies legais e regulamentares, resolve: Art. 1 A Interveno Gentica em Seres Humanos obedecer s normas constantes da presente Instruo Normativa. Art. 2 Esta Instruo Normativa entra em vigor na data de sua publicao. LUIZ ANTNIO BARRETO DE CASTRO Publicada no DOU de 16.10.97, Seo I, pgs. 23.487/23.488.

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Conselho nacional de Sade Resoluo n 292, de 8 de julho de 1999


O Plenrio do Conselho Nacional de Sade em sua Octogsima Oitava Reunio Ordinria, realizada nos dias 07 e 08 de julho de 1999, no uso de suas competncias regimentais e atribuies conferidas pela Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e CONSIDERANDO a necessidade de regulamentao complementar da Resoluo CNS n 196/96 (Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos), atribuio da Conep conforme item VIII.4.d da mesma Resoluo, no que diz respeito rea temtica especial pesquisas coordenadas do exterior ou com participao estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biolgico para o exterior (item VIII.4.c.8), RESOLVE aprovar a seguinte norma: I Definio: So consideradas pesquisas coordenadas do exterior ou com participao estrangeira, as que envolvem, na sua promoo e/ou execuo: a) a colaborao de pessoas fsicas ou jurdicas estrangeiras, sejam pblicas ou privadas; b) o envio e/ou recebimento de materiais biolgicos oriundos do ser humano; c) o envio e/ou recebimento de dados e informaes coletadas para agregao nos resultados da pesquisa; d) os estudos multicntricos internacionais. I.1 Respeitadas as condies acima, no se incluem nessa rea temtica: a) pesquisas totalmente realizadas no pas por pesquisador estrangeiro que pertena ao corpo tcnico de entidade nacional; b) pesquisas desenvolvidas por multinacional com sede no pas. II Em todas as pesquisas deve-se: II.1 comprovar a participao brasileira e identificar o pesquisador e instituio nacionais co-responsveis; II.2 explicitar as responsabilidades, os direitos e obrigaes, mediante acordo entre as partes envolvidas. III A presente Resoluo incorpora todas as disposies contidas na Resoluo n 196/96 do Conselho Nacional de Sade, sobre Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos, da qual esta parte complementar da rea temtica especfica. III.1 Resolues do CNS referentes a outras reas temticas simultaneamente contempladas na pesquisa, devero ser cumpridas, no que couber. IV Os nus e benefcios advindos do processo de investigao e dos resultados da pesquisa devem ser distribudos de forma justa entre as partes envolvidas, e devem estar explicitados no protocolo. V O pesquisador e a instituio nacionais devem estar atentos s normas e disposies legais sobre remessa de material para o exterior e s que protegem a propriedade industrial e/ou transferncia tecnolgica (Lei n 9.279 de 14/05/96 que regula direitos e obrigaes relativos propriedade industrial, Decreto n 2.553/98 que a regulamenta e Lei n 9.610/98 sobre direito autoral), explicitando, quando couber, os acordos estabelecidos, alm das normas legais vigentes sobre remessa de material biolgico para o exterior. VI Durante o decurso da pesquisa os patrocinadores e pesquisadores devem comunicar aos Comits de tica em Pesquisa CEP, informaes relevantes de interesse pblico, independentemente dos relatrios peridicos previstos. VII Na elaborao do protocolo deve-se zelar de modo especial pela apresentao dos seguintes itens: VII.1 Documento de aprovao emitido por Comit de tica em Pesquisa ou equivalente de instituio do pas de origem, que promover ou que tambm executar o projeto. VII.2 Quando no estiver previsto o desenvolvimento do projeto no pas de origem, a justificativa deve ser colocada no protocolo para apreciao do CEP da instituio brasileira. VII.3 Detalhamento dos recursos financeiros envolvidos: fontes (se internacional e estrangeira e se h contrapartida nacional/institucional), forma e valor de remunerao do pesquisador e outros recursos humanos, gastos

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com infra-estrutura e impacto na rotina do servio de sade da instituio onde se realizar. Deve-se evitar, na medida do possvel, que o aporte de recursos financeiros crie situaes de discriminao entre profissionais e/ou entre usurios, uma vez que esses recursos podem conduzir a benefcios extraordinrios para os participantes e sujeitos da pesquisa. VII.4 Declarao do promotor ou patrocinador, quando houver, de compromisso em cumprir os termos das resolues do CNS relativas tica na pesquisa que envolve seres humanos. VII.5 Declarao do uso do material biolgico e dos dados e informaes coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo, de todos os que vo manipular o material. VII.6 Parecer do pesquisador sobre o protocolo, caso tenha sido impossvel a sua participao no delineamento do projeto. VIII Dentro das atribuies previstas no item VIII.4.c.8 da Resoluo n 196/96, cabe Conep, aps a aprovao do CEP institucional, apreciar as pesquisas enquadradas nessa rea temtica, ainda que simultaneamente enquadradas em outras. VIII.1 Os casos omissos, referentes aos aspectos ticos da pesquisa, sero resolvidos pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa. JOS SERRA Presidente do Conselho Nacional de Sade Homologo a Resoluo CNS n 292, de 08 de julho de 1999, nos termos do Decreto de Delegao de Competncia de 12 de novembro de 1991. JOS SERRA Ministro de Estado da Sade

Conselho nacional de Sade Resoluo n 301, de 16 de maro de 2000


O Plenrio do Conselho Nacional de Sade, em sua Nonagsima Quinta Reunio Ordinria, realizada nos dias 15 e 16 de maro de 2000, no uso de suas competncias regimentais e atribuies conferidas pela Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei n 8.142, de 28 de dezembro de 1990, considerando, a responsabilidade do CNS na proteo da integridade dos sujeitos de pesquisa, tendo constitudo a Comisso Nacional de tica em Pesquisa (Conep); as Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos, Resolues CNS n 196/96, 251/87 e 292/99; a discusso de propostas de modificao da Declarao de Helsinque, pautada para a Assemblia Geral da Associao Mdica Mundial, a realizar-se em outubro/2000 em Edinburgo; a representao da Associao Mdica Brasileira na referida Assemblia; RESOLVE: 1 Que se mantenha inalterado o Item II.3 da referida Declarao de Helsinque: Em qualquer estudo mdico, a todos os pacientes, incluindo queles do grupo controle, se houver, dever ser assegurado o melhor tratamento diagnstico ou teraputico comprovado. 2 Manifestar-se contrariamente s alteraes propostas, sobretudo a referente ao uso de placebo diante da existncia de mtodos diagnsticos e teraputicos comprovados.

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3 Instar Associao Mdica Brasileira que este posicionamento seja remetido com a presteza necessria aos organizadores da Assemblia Geral da Associao Mdica Mundial. JOS SERRA Presidente do Conselho Nacional de Sade Homologo a Resoluo CNS n 301, de 16 de maro de 2000, nos termos do Decreto de Delegao de Competncia de 12 de novembro de 1991. JOS SERRA Ministro de Estado da Sade

Conselho nacional de Sade Resoluo n 303, de 6 de julho de 2000


O Plenrio do Conselho Nacional de Sade, em sua Nonagsima Nona Reunio Ordinria, realizada nos dias 05 e 06 de julho de 2000, no uso de suas competncias regimentais e atribuies conferidas pela Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei n 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e Considerando: - A necessidade de regulamentao complementar da Resoluo CNS n 196/96 (Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos), atribuio da CONEP conforme item VIII.4.d da mesma Resoluo, no que diz respeito rea temtica especial reproduo humana (item VIII.4.c.2), resolve aprovar a seguinte norma: I Definio: Pesquisas em Reproduo Humana so aquelas que se ocupam com o funcionamento do aparelho reprodutor, procriao e fatores que afetam a sade reprodutiva da pessoa humana. II Nas pesquisas com interveno em: Reproduo Assistida; Anticoncepo; Manipulao de Gametas, Pr-embries, Embries e Feto Medicina Fetal O CEP dever examinar o protocolo, elaborar o Parecer consubstanciado e encaminhar ambos Conep com a documentao completa conforme Resoluo CNS n 196/96, itens VII.13.a, b; VIII.4.c.2. Caber Conep a provao final destes protocolos. III Fica delegada ao CEP a aprovao das pesquisas envolvendo outras reas de reproduo humana. IV Nas pesquisas em Reproduo Humana sero considerados sujeitos da pesquisa todos os que forem afetados pelos procedimentos da mesma. V A presente Resoluo incorpora todas as disposies contidas na Resoluo CNS n 196/96, da qual esta faz parte complementar e em outras resolues do CNS referentes a outras reas temticas, simultaneamente contempladas na pesquisa, que devero ser cumpridas no que couber. JOS SERRA Presidente do Conselho Nacional de Sade Homologo a Resoluo CNS n 303, de 6 de julho de 2000, nos termos do Decreto de Delegao de Competncia de 12 de novembro de 1991. JOS SERRA Ministro de Estado da Sade

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Conselho nacional de Sade Resoluo n 304, de 9 de agosto de 2000


O Plenrio do Conselho Nacional de Sade, em sua Centsima Reunio Ordinria, realizada nos dias 09 e 10 de agosto de 2000, no uso de suas competncias regimentais e atribuies conferidas pela Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei n 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e Considerando: A necessidade de regulamentao complementar da Resoluo CNS n 196/96 (Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos), atribuio da Conep conforme item VIII.4.d da mesma Resoluo, no que diz respeito rea temtica especial populaes indgenas (item VIII.4.c.6). Resolve; Aprovar as seguintes Normas para Pesquisas Envolvendo Seres Humanos rea de Povos Indgenas. I Prembulo A presente resoluo procura afirmar o respeito devido aos direitos dos povos indgenas no que se refere ao desenvolvimento terico e prtico de pesquisa em seres humanos que envolvam a vida, os territrios, as culturas e os recursos naturais dos povos indgenas do Brasil. Reconhece ainda o direito de participao dos ndios nas decises que os afetem. Estas normas incorporam, as diretrizes j previstas na Resoluo 196/96, do Conselho Nacional de Sade, e fundamenta-se nos principais documentos internacionais sobre direitos humanos da ONU, em particular a Conveno 169 sobre Povos Indgenas e Tribais em Pases Independentes e Resoluo sobre a Ao da OIT- Organizao Internacional do Trabalho Concernente aos Povos Indgenas e Tribais, de 1989,da Constituio da Repblica Federativa do Brasil ( Ttulo VIII, Captulo VIII Dos ndios ) e de toda a legislao nacional de amparo e respeito aos direitos dos povos indgenas enquanto sujeitos individuais e coletivos de pesquisa. As pesquisas envolvendo comunidades ou indivduos indgenas devem corresponder e atender s exigncias ticas e cientficas indicadas na Res. CNS n 196/96 que contm as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos e suas complementares. Em especial deve-se atender tambm Resoluo CNS n 292/99 sobre pesquisa com cooperao estrangeira, alm de outras resolues do CNS sobre tica em pesquisa, os Decretos 86.715 de 10/12/81 e 96.830, de 15/01/90 que regulamentam o visto temporrio para estrangeiros. II Termos e Definies A presente resoluo adota no seu mbito as seguintes definies: 1 Povos Indgenas povos com organizaes e identidades prprias, em virtude da conscincia de sua continuidade histrica como sociedades pr colombianas. 2 ndio quem se considera pertencente a uma comunidade indgena e por ela reconhecido como membro. 3 ndios Isolados indivduos ou grupos que evitam ou no esto em contato com a sociedade envolvente. III Aspectos ticos da pesquisa envolvendo povos indgenas. As pesquisas envolvendo povos indgenas devem obedecer tambm aos referenciais da biotica, considerando-se as peculiaridades de cada povo e/ou comunidade. 1 Os benefcios e vantagens resultantes do desenvolvimento de pesquisa, devem atender s necessidades de indivduos ou grupos alvo do estudo, ou das sociedades afins e/ou da sociedade nacional, levando-se em considerao a promoo e manuteno do bem estar , a conservao e proteo da diversidade biolgica, cultural, a sade individual e coletiva e a contribuio ao desenvolvimento do conhecimento e tecnologia prprias. 2 Qualquer pesquisa envolvendo a pessoa do ndio ou a sua comunidade deve : 2.1 Respeitar a viso de mundo, os costumes, atitudes estticas, crenas religiosas, organizao social, filosofias peculiares, diferenas lingsticas e estrutura poltica; 2.2 No admitir explorao fsica, mental, psicolgica ou intelectual e social dos indgenas;

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2.3 No admitir situaes que coloquem em risco a integridade e o bem estar fsico, mental e social; 2.4 Ter a concordncia da comunidade alvo da pesquisa que pode ser obtida por intermdio das respectivas organizaes indgenas ou conselhos locais, sem prejuzo do consentimento individual, que em comum acordo com as referidas comunidades designaro o intermedirio para o contato entre pesquisador e a comunidade. Em pesquisas na rea de sade dever ser comunicado o Conselho Distrital; 2.5 Garantir igualdade de considerao dos interesses envolvidos, levando em conta a vulnerabilidade do grupo em questo. 3 Recomenda-se, preferencialmente, a no realizao de pesquisas em comunidades de ndios isolados. Em casos especiais devem ser apresentadas justificativas detalhadas. 4 Ser considerado eticamente inaceitvel o patenteamento por outrem de produtos qumicos e material biolgico de qualquer natureza obtidos a partir de pesquisas com povos indgenas. 5 A formao de bancos de DNA, de linhagens de clulas ou de quaisquer outros materiais biolgicos relacionados aos povos indgenas, no admitida sem a expressa concordncia da comunidade envolvida, sem a apresentao detalhada da proposta no protocolo de pesquisa a ser submetido ao Comit de tica em Pesquisa (CEP) e Comisso Nacional de tica em Pesquisa - Conep, e a formal aprovao do CEP e da Conep; 6 A no observncia a qualquer um dos itens acima dever ser comunicada ao CEP institucional e Conep do Conselho Nacional de Sade, para as providncias cabveis. IV O protocolo da pesquisa O protocolo a ser submetido avaliao tica dever atender ao item VI da Resoluo n 196/96, acrescentando-se: 1 Compromisso de obteno da anuncia das comunidades envolvidas tal como previsto no item III, 2 desta norma, descrevendo-se o processo de obteno da anuncia. 2 Descrio do processo de obteno e de registro do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), assegurada a adequao s peculiaridades culturais e lingsticas dos envolvidos. V Proteo : 1 A realizao da pesquisa poder a qualquer tempo ser suspensa, obedecido o disposto no item III.3.z da Resoluo 196/96, desde que: 1.1. seja solicitada a sua interrupo pela comunidade indgena em estudo; 1.2. a pesquisa em desenvolvimento venha a gerar conflitos e/ou qualquer tipo de mal estar dentro da comunidade; 1.3. haja violao nas formas de organizao e sobrevivncia da comunidade indgena, relacionadas principalmente vida dos sujeitos, aos recursos humanos, aos recursos fitogenticos, ao conhecimento das propriedades do solo, do subsolo, da fauna e flora, s tradies orais e a todas as expresses artsticas daquela comunidade. VI Atribuies da CONEP 1 Dentro das atribuies previstas no item VIII.4.c.6 da Resoluo CNS n 196/96, cabe Conep, aps a aprovao do CEP institucional, apreciar as pesquisas enquadradas nessa rea temtica, ainda que simultaneamente enquadradas em outra. 2 Parecer da Comisso Intersetorial de Sade do ndio (CISI), quando necessria consultoria, poder ser solicitado pela Conep. 3 Os casos omissos referentes aos aspectos ticos da pesquisa, sero resolvidos pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa. JOS SERRA Presidente do Conselho Nacional de Sade Homologo a Resoluo CNS n 304, de 10 de agosto de 2000, nos termos do Decreto de Delegao de Competncia de 12 de novembro de 1991. JOS SERRA Ministro de Estado da Sade

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Conselho nacional de Sade Resoluo n 340, de 8 de julho de 2004


O Plenrio do Conselho Nacional de Sade, em sua Centsima Quadragsima Quarta Reunio Ordinria, realizada nos dias 7 e 8 de julho de 2004, no uso de suas competncias regimentais e atribuies conferidas pela Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei n 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e Considerando o recente avano tcnico-cientfico e suas aplicaes na pesquisa em gentica humana, exigindo posicionamento de instituies, pesquisadores e Comits de tica em Pesquisa (CEP) em todo o Pas, demandando, portanto, regulamentao complementar Resoluo CNS n 196/96 (Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos), atribuio da Comisso Nacional de tica em Pesquisa (Conep), conforme item VIII.4 daquela Resoluo; Considerando os subsdios advindos do sistema CEPs Conep e a experincia acumulada na anlise dos projetos de pesquisa dessa rea at o momento; e Considerando a necessidade de serem observados os riscos potenciais sade e a proteo dos direitos humanos, das liberdades fundamentais e do respeito dignidade humana na coleta, processamento, uso e armazenamento de dados e materiais genticos humanos, RESOLVE: Aprovar as seguintes Diretrizes para Anlise tica e Tramitao dos Projetos de Pesquisa da rea Temtica Especial de Gentica Humana: I Prembulo: A presente Resoluo incorpora todas as disposies contidas na Resoluo CNS n 196/96 do Conselho Nacional de Sade, sobre Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos, da qual esta parte complementar da rea temtica especfica, e incorpora tambm, no que couber, as disposies constantes das Resolues CNS nS 251/97, 292/99, 303/2000 e 304/2000. II Termos e Definies: II.1 A pesquisa em gentica humana a que envolve a produo de dados genticos ou protemicos de seres humanos, podendo apresentar vrias formas: a) pesquisa de mecanismos genticos bsicos: estudos sobre localizao, estrutura, funo e expresso de genes humanos e da organizao cromossmica; b) pesquisa em gentica clnica: pesquisa que consiste no estudo descritivo de sujeitos individualmente e/ou em suas famlias, visando elucidar determinadas condies de provvel etiologia gentica, podendo envolver anlise de informaes clnicas e testes de material gentico; c) pesquisa em gentica de populaes: estudos da variabilidade gentica normal ou patolgica em grupos de indivduos e da relao entre esses grupos e uma condio particular; d) pesquisas moleculares humanas: pesquisa que envolve testes moleculares associados ou no a doenas; estudos genticos ou epigenticos dos cidos nuclicos (DNA e RNA) ou de protenas visando a novos tratamentos ou preveno de desordens genticas, de outras patologias ou identificao de variabilidade molecular; e) pesquisa em terapia gnica e celular: introduo de molculas de DNA ou RNA recombinante em clulas somticas humanas in vivo (terapia gnica in vivo) ou clulas somticas humanas in vitro e posterior transferncia dessas clulas para o organismo (terapia gnica ex vivo) e pesquisas com clulas-tronco humanas com modificaes genticas; e f) pesquisa em gentica do comportamento: estudo com o objetivo de estabelecer possveis relaes entre caractersticas genticas e comportamento humano. II.2 Todo procedimento relacionado gentica humana, cuja aceitao no esteja ainda consagrada na literatura cientfica, ser considerado pesquisa e, portanto, dever obedecer s diretrizes desta Resoluo. Incluem-se procedimentos de gentica em reproduo assistida, no regulados pelo Conselho Federal de Medicina.

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III Aspectos ticos: A finalidade precpua das pesquisas em gentica deve estar relacionada ao acmulo do conhecimento cientfico que permita aliviar o sofrimento e melhorar a sade dos indivduos e da humanidade. III.1 A pesquisa gentica produz uma categoria especial de dados por conter informao mdica, cientfica e pessoal e deve por isso ser avaliado o impacto do seu conhecimento sobre o indivduo, a famlia e a totalidade do grupo a que o indivduo pertena. III.2 Devem ser previstos mecanismos de proteo dos dados visando evitar a estigmatizao e a discriminao de indivduos, famlias ou grupos. III.3 As pesquisas envolvendo testes preditivos devero ser precedidas, antes da coleta do material, de esclarecimentos sobre o significado e o possvel uso dos resultados previstos. III.4 Aos sujeitos de pesquisa deve ser oferecida a opo de escolher entre serem informados ou no sobre resultados de seus exames. III.5 Os projetos de pesquisa devero ser acompanhados de proposta de aconselhamento gentico, quando for o caso. III.6 Aos sujeitos de pesquisa cabe autorizar ou no o armazenamento de dados e materiais coletados no mbito da pesquisa, aps informao dos procedimentos definidos na Resoluo sobre armazenamento de materiais biolgicos. III.7 Todo indivduo pode ter acesso a seus dados genticos, assim como tem o direito de retir-los de bancos onde se encontrem armazenados, a qualquer momento. III.8 Para que dados genticos individuais sejam irreversivelmente dissociados de qualquer indivduo identificvel, deve ser apresentada justificativa para tal procedimento para avaliao pelo CEP e pela Conep. III.9 Nos casos de aprovao de desassociao de dados genticos pelo CEP e pela Conep, deve haver esclarecimento ao sujeito de pesquisa sobre as vantagens e desvantagens da dissociao e Termo de Consentimento especfico para esse fim. III.10 Deve ser observado o item V.7 da Resoluo CNS n 196/96, inclusive no que se refere a eventual registro de patentes. III.11 Os dados genticos resultantes de pesquisa associados a um indivduo identificvel no podero ser divulgados nem ficar acessveis a terceiros, notadamente a empregadores, empresas seguradoras e instituies de ensino, e tambm no devem ser fornecidos para cruzamento com outros dados armazenados para propsitos judiciais ou outros fins, exceto quando for obtido o consentimento do sujeito da pesquisa. III.12 Dados genticos humanos coletados em pesquisa com determinada finalidade s podero ser utilizados para outros fins se for obtido o consentimento prvio do indivduo doador ou seu representante legal e mediante a elaborao de novo protocolo de pesquisa, com aprovao do Comit de tica em Pesquisa e, se for o caso, da Conep. Nos casos em que no for possvel a obteno do TCLE, deve ser apresentada justificativa para apreciao pelo CEP. III.13 Quando houver fluxo de dados genticos humanos entre instituies deve ser estabelecido acordo entre elas de modo a favorecer a cooperao e o acesso eqitativo aos dados. III.14 Dados genticos humanos no devem ser armazenados por pessoa fsica, requerendo a participao de instituio idnea responsvel, que garanta proteo adequada. III.15 Os benefcios do uso de dados genticos humanos coletados no mbito da pesquisa, incluindo os estudos de gentica de populaes, devem ser compartilhados entre a comunidade envolvida, internacional ou nacional, em seu conjunto. III.16 As pesquisas com interveno para modificao do genoma humano s podero ser realizadas em clulas somticas. IV Protocolo de Pesquisa: IV.1 - As pesquisas da rea de gentica humana devem ser submetidas apreciao do CEP e, quando for o caso, da

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Conep como protocolos completos, de acordo com o captulo VI da Resoluo CNS n 196/96, no sendo aceitos como emenda, adendo ou subestudo de protocolo de outra rea, devendo ainda incluir: a) justificativa da pesquisa; b) como os genes/segmentos do DNA ou do RNA ou produtos gnicos em estudo se relacionam com eventual condio do sujeito da pesquisa; c) explicitao clara dos exames e testes que sero realizados e indicao dos genes/segmentos do DNA ou do RNA ou de produtos gnicos que sero estudados; d) justificativa para a escolha e tamanho da amostra, particularmente quando se tratar de populao ou grupo vulnervel e de culturas diferenciadas (grupos indgenas, por exemplo); e) formas de recrutamento dos sujeitos da pesquisa e de controles, quando for o caso; f) anlise criteriosa dos riscos e benefcios atuais e potenciais para o indivduo, o grupo e geraes futuras, quando couber; g) informaes quanto ao uso, armazenamento ou outros destinos do material biolgico; h) medidas e cuidados para assegurar a privacidade e evitar qualquer tipo ou situao de estigmatizao e discriminao do sujeito da pesquisa, da famlia e do grupo; i) explicitao de acordo preexistente quanto propriedade das informaes geradas e quanto propriedade industrial, quando couber; j) descrio do plano de aconselhamento gentico e acompanhamento clnico, quando indicado, incluindo nomes e contatos dos profissionais responsveis, tipo de abordagens de acordo com situaes esperadas, conseqncias para os sujeitos e condutas previstas. Os profissionais responsveis pelo aconselhamento gentico e acompanhamento clnico devero ter a formao profissional e as habilitaes exigidas pelos conselhos profissionais e sociedades de especialidade; l) justificativa de envio do material biolgico e/ou dados obtidos para outras instituies, nacionais ou no exterior, com indicao clara do tipo de material e/ou dados, bem como a relao dos exames e testes a serem realizados. Esclarecer as razes pelas quais os exames ou testes no podem ser realizados no Brasil, quando for o caso; e m) em projetos cooperativos internacionais, descrio das oportunidades de transferncia de tecnologia. V Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE): V.1 O TCLE deve ser elaborado de acordo com o disposto no captulo IV da Resoluo CNS n 196/96, com enfoque especial nos seguintes itens: a) explicitao clara dos exames e testes que sero realizados, indicao dos genes/segmentos do DNA ou do RNA ou produtos gnicos que sero estudados e sua relao com eventual condio do sujeito da pesquisa; b) garantia de sigilo, privacidade e, quando for o caso, anonimato; c) plano de aconselhamento gentico e acompanhamento clnico, com a indicao dos responsveis, sem custos para os sujeitos da pesquisa; d) tipo e grau de acesso aos resultados por parte do sujeito, com opo de tomar ou no conhecimento dessas informaes; e) no caso de armazenamento do material, a informao deve constar do TCLE, explicitando a possibilidade de ser usado em novo projeto de pesquisa. indispensvel que conste tambm que o sujeito ser contatado para conceder ou no autorizao para uso do material em futuros projetos e que quando no for possvel, o fato ser justificado perante o CEP. Explicitar tambm que o material somente ser utilizado mediante aprovao do novo projeto pelo CEP e pela Conep (quando for o caso); f) informao quanto a medidas de proteo de dados individuais, resultados de exames e testes, bem como do pronturio, que somente sero acessveis aos pesquisadores envolvidos e que no ser permitido o acesso a terceiros (seguradoras, empregadores, supervisores hierrquicos etc.);

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g) informao quanto a medidas de proteo contra qualquer tipo de discriminao e/ou estigmatizao, individual ou coletiva; e h) em investigaes familiares dever ser obtido o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido de cada indivduo estudado. VI Operacionalizao: VI.1 Cabe ao CEP, conforme o disposto no captulo VII da Resoluo CNS n 196/96, a anlise dos projetos de pesquisa, assumindo co-responsabilidade no que diz respeito aos aspectos ticos. VI.2 Cabe ao CEP devolver de imediato ao pesquisador o protocolo que no contiver todas as informaes relevantes (captulo VI Resoluo CNS n 196/96, assim como as referidas nos captulos III e IV da presente Resoluo). VI.3 Cabe Conep a aprovao final das pesquisas em gentica humana que incluam: a) envio para o exterior de material gentico ou qualquer material biolgico humano para obteno de material gentico; b) armazenamento de material biolgico ou dados genticos humanos no exterior e no Pas, quando de forma conveniada com instituies estrangeiras ou em instituies comerciais; c) alteraes da estrutura gentica de clulas humanas para utilizao in vivo; d) pesquisas na rea da gentica da reproduo humana (reprogentica); e) pesquisas em gentica do comportamento; e f) pesquisas em que esteja prevista a dissociao irreversvel dos dados dos sujeitos de pesquisa. VI.4 Nos casos previstos no item VI.3 acima, o CEP dever examinar o protocolo, elaborar o parecer consubstanciado e enviar ambos Conep com a documentao completa conforme a Resoluo CNS n 196/96, itens VII.13.a e b e VIII.4.c.1. O pesquisador deve ser informado que dever aguardar o parecer da Conep para incio da execuo do projeto. VI.5 Fica delegada ao CEP a aprovao final dos projetos de gentica humana que no se enquadrem no item VI.3 acima. Nesses casos, o CEP deve enviar Conep a folha de rosto e o parecer consubstanciado final, seja de aprovao ou no aprovao. VI.6 A remessa de material para o exterior deve obedecer s disposies normativas e legais do Pas. HUMBERTO COSTA Presidente do Conselho Nacional de Sade Homologo a Resoluo CNS n 340, de 8 de julho de 2004, nos termos do Decreto de Delegao de Competncia de 12 de novembro de 1991. HUMBERTO COSTA Ministro de Estado da Sade

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Lei de Biossegurana LEI n 11.10, DE 24 DE MARO DE 200.


Regulamenta os incisos II, IV e V do 1 do art. 225 da Constituio Federal, estabelece normas de segurana e mecanismos de fiscalizao de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados OGM e seus derivados, cria o Conselho Nacional de Biossegurana CNBS, reestrutura a Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio, dispe sobre a Poltica Nacional de Biossegurana PNB, revoga a Lei n 8.974, de 5 de janeiro de 1995, e a Medida Provisria n 2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e os arts. 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 16 da Lei n 10.814, de 15 de dezembro de 2003, e d outras providncias. O PRESIDENTE DA REPBLICA Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: CAPTULO I DISPOSIES PRELIMINARES E GERAIS o Art. 1 Esta Lei estabelece normas de segurana e mecanismos de fiscalizao sobre a construo, o cultivo, a produo, a manipulao, o transporte, a transferncia, a importao, a exportao, o armazenamento, a pesquisa, a comercializao, o consumo, a liberao no meio ambiente e o descarte de organismos geneticamente modificados OGM e seus derivados, tendo como diretrizes o estmulo ao avano cientfico na rea de biossegurana e biotecnologia, a proteo vida e sade humana, animal e vegetal, e a observncia do princpio da precauo para a proteo do meio ambiente. 1o Para os fins desta Lei, considera-se atividade de pesquisa a realizada em laboratrio, regime de conteno ou campo, como parte do processo de obteno de OGM e seus derivados ou de avaliao da biossegurana de OGM e seus derivados, o que engloba, no mbito experimental, a construo, o cultivo, a manipulao, o transporte, a transferncia, a importao, a exportao, o armazenamento, a liberao no meio ambiente e o descarte de OGM e seus derivados. 2o Para os fins desta Lei, considera-se atividade de uso comercial de OGM e seus derivados a que no se enquadra como atividade de pesquisa, e que trata do cultivo, da produo, da manipulao, do transporte, da transferncia, da comercializao, da importao, da exportao, do armazenamento, do consumo, da liberao e do descarte de OGM e seus derivados para fins comerciais. Art. 2o As atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados, relacionados ao ensino com manipulao de organismos vivos, pesquisa cientfica, ao desenvolvimento tecnolgico e produo industrial ficam restritos ao mbito de entidades de direito pblico ou privado, que sero responsveis pela obedincia aos preceitos desta Lei e de sua regulamentao, bem como pelas eventuais conseqncias ou efeitos advindos de seu descumprimento. 1o Para os fins desta Lei, consideram-se atividades e projetos no mbito de entidade os conduzidos em instalaes prprias ou sob a responsabilidade administrativa, tcnica ou cientfica da entidade. 2o As atividades e projetos de que trata este artigo so vedados a pessoas fsicas em atuao autnoma e independente, ainda que mantenham vnculo empregatcio ou qualquer outro com pessoas jurdicas. 3o Os interessados em realizar atividade prevista nesta Lei devero requerer autorizao Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio, que se manifestar no prazo fixado em regulamento. 4o As organizaes pblicas e privadas, nacionais, estrangeiras ou internacionais, financiadoras ou patrocinadoras de atividades ou de projetos referidos no caput deste artigo devem exigir a apresentao de Certificado de Qualidade em Biossegurana, emitido pela CTNBio, sob pena de se tornarem co-responsveis pelos eventuais efeitos decorrentes do descumprimento desta Lei ou de sua regulamentao. Art. 3o Para os efeitos desta Lei, considera-se: I organismo: toda entidade biolgica capaz de reproduzir ou transferir material gentico, inclusive vrus e outras classes que venham a ser conhecidas;

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II cido desoxirribonuclico ADN, cido ribonuclico ARN: material gentico que contm informaes determinantes dos caracteres hereditrios transmissveis descendncia; III molculas de ADN/ARN recombinante: as molculas manipuladas fora das clulas vivas mediante a modificao de segmentos de ADN/ARN natural ou sinttico e que possam multiplicar-se em uma clula viva, ou ainda as molculas de ADN/ARN resultantes dessa multiplicao; consideram-se tambm os segmentos de ADN/ARN sintticos equivalentes aos de ADN/ARN natural; IV engenharia gentica: atividade de produo e manipulao de molculas de ADN/ARN recombinante; V organismo geneticamente modificado OGM: organismo cujo material gentico ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer tcnica de engenharia gentica; VI derivado de OGM: produto obtido de OGM e que no possua capacidade autnoma de replicao ou que no contenha forma vivel de OGM; VII clula germinal humana: clula-me responsvel pela formao de gametas presentes nas glndulas sexuais femininas e masculinas e suas descendentes diretas em qualquer grau de ploidia; VIII clonagem: processo de reproduo assexuada, produzida artificialmente, baseada em um nico patrimnio gentico, com ou sem utilizao de tcnicas de engenharia gentica; IX clonagem para fins reprodutivos: clonagem com a finalidade de obteno de um indivduo; X clonagem teraputica: clonagem com a finalidade de produo de clulas-tronco embrionrias para utilizao teraputica; XI clulas-tronco embrionrias: clulas de embrio que apresentam a capacidade de se transformar em clulas de qualquer tecido de um organismo. 1o No se inclui na categoria de OGM o resultante de tcnicas que impliquem a introduo direta, num organismo, de material hereditrio, desde que no envolvam a utilizao de molculas de ADN/ARN recombinante ou OGM, inclusive fecundao in vitro, conjugao, transduo, transformao, induo poliplide e qualquer outro processo natural. 2o No se inclui na categoria de derivado de OGM a substncia pura, quimicamente definida, obtida por meio de processos biolgicos e que no contenha OGM, protena heterloga ou ADN recombinante. Art. 4o Esta Lei no se aplica quando a modificao gentica for obtida por meio das seguintes tcnicas, desde que no impliquem a utilizao de OGM como receptor ou doador: I mutagnese; II formao e utilizao de clulas somticas de hibridoma animal; III fuso celular, inclusive a de protoplasma, de clulas vegetais, que possa ser produzida mediante mtodos tradicionais de cultivo; IV autoclonagem de organismos no-patognicos que se processe de maneira natural. Art. 5o permitida, para fins de pesquisa e terapia, a utilizao de clulas-tronco embrionrias obtidas de embries humanos produzidos por fertilizao in vitro e no utilizados no respectivo procedimento, atendidas as seguintes condies: I sejam embries inviveis; ou II sejam embries congelados h 3 (trs) anos ou mais, na data da publicao desta Lei, ou que, j congelados na data da publicao desta Lei, depois de completarem 3 (trs) anos, contados a partir da data de congelamento. 1o Em qualquer caso, necessrio o consentimento dos genitores. 2o Instituies de pesquisa e servios de sade que realizem pesquisa ou terapia com clulas-tronco embrionrias humanas devero submeter seus projetos apreciao e aprovao dos respectivos comits de tica em pesquisa. 3o vedada a comercializao do material biolgico a que se refere este artigo e sua prtica implica o crime tipificado no art. 15 da Lei n 9.434, de 4 de fevereiro de 1997.

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Art. 6o Fica proibido: I implementao de projeto relativo a OGM sem a manuteno de registro de seu acompanhamento individual; II engenharia gentica em organismo vivo ou o manejo in vitro de ADN/ARN natural ou recombinante, realizado em desacordo com as normas previstas nesta Lei; III engenharia gentica em clula germinal humana, zigoto humano e embrio humano; IV clonagem humana; V destruio ou descarte no meio ambiente de OGM e seus derivados em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio, pelos rgos e entidades de registro e fiscalizao, referidos no art. 16 desta Lei, e as constantes desta Lei e de sua regulamentao; VI liberao no meio ambiente de OGM ou seus derivados, no mbito de atividades de pesquisa, sem a deciso tcnica favorvel da CTNBio e, nos casos de liberao comercial, sem o parecer tcnico favorvel da CTNBio, ou sem o licenciamento do rgo ou entidade ambiental responsvel, quando a CTNBio considerar a atividade como potencialmente causadora de degradao ambiental, ou sem a aprovao do Conselho Nacional de Biossegurana CNBS, quando o processo tenha sido por ele avocado, na forma desta Lei e de sua regulamentao; VII a utilizao, a comercializao, o registro, o patenteamento e o licenciamento de tecnologias genticas de restrio do uso. Pargrafo nico. Para os efeitos desta Lei, entende-se por tecnologias genticas de restrio do uso qualquer processo de interveno humana para gerao ou multiplicao de plantas geneticamente modificadas para produzir estruturas reprodutivas estreis, bem como qualquer forma de manipulao gentica que vise ativao ou desativao de genes relacionados fertilidade das plantas por indutores qumicos externos. Art. 7o So obrigatrias: I a investigao de acidentes ocorridos no curso de pesquisas e projetos na rea de engenharia gentica e o envio de relatrio respectivo autoridade competente no prazo mximo de 5 (cinco) dias a contar da data do evento; II a notificao imediata CTNBio e s autoridades da sade pblica, da defesa agropecuria e do meio ambiente sobre acidente que possa provocar a disseminao de OGM e seus derivados; III a adoo de meios necessrios para plenamente informar CTNBio, s autoridades da sade pblica, do meio ambiente, da defesa agropecuria, coletividade e aos demais empregados da instituio ou empresa sobre os riscos a que possam estar submetidos, bem como os procedimentos a serem tomados no caso de acidentes com OGM. CAPTULO II DO CONSELHO NACIONAL DE BIOSSEGURANA CNBS Art. 8o Fica criado o Conselho Nacional de Biossegurana CNBS, vinculado Presidncia da Repblica, rgo de assessoramento superior do Presidente da Repblica para a formulao e implementao da Poltica Nacional de Biossegurana PNB. 1o Compete ao CNBS: I fixar princpios e diretrizes para a ao administrativa dos rgos e entidades federais com competncias sobre a matria; II analisar, a pedido da CTNBio, quanto aos aspectos da convenincia e oportunidade socioeconmicas e do interesse nacional, os pedidos de liberao para uso comercial de OGM e seus derivados; III avocar e decidir, em ltima e definitiva instncia, com base em manifestao da CTNBio e, quando julgar necessrio, dos rgos e entidades referidos no art. 16 desta Lei, no mbito de suas competncias, sobre os processos relativos a atividades que envolvam o uso comercial de OGM e seus derivados; IV (VETADO)

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2o (VETADO) 3o Sempre que o CNBS deliberar favoravelmente realizao da atividade analisada, encaminhar sua manifestao aos rgos e entidades de registro e fiscalizao referidos no art. 16 desta Lei. 4o Sempre que o CNBS deliberar contrariamente atividade analisada, encaminhar sua manifestao CTNBio para informao ao requerente. Art. 9o O CNBS composto pelos seguintes membros: I Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidncia da Repblica, que o presidir; II Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia; III Ministro de Estado do Desenvolvimento Agrrio; IV Ministro de Estado da Agricultura, Pecuria e Abastecimento; V Ministro de Estado da Justia; VI Ministro de Estado da Sade; VII Ministro de Estado do Meio Ambiente; VIII Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior; IX Ministro de Estado das Relaes Exteriores; X Ministro de Estado da Defesa; XI Secretrio Especial de Aqicultura e Pesca da Presidncia da Repblica. 1o O CNBS reunir-se- sempre que convocado pelo Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidncia da Repblica, ou mediante provocao da maioria de seus membros. 2o (VETADO) 3o Podero ser convidados a participar das reunies, em carter excepcional, representantes do setor pblico e de entidades da sociedade civil. 4o O CNBS contar com uma Secretaria-Executiva, vinculada Casa Civil da Presidncia da Repblica. 5o A reunio do CNBS poder ser instalada com a presena de 6 (seis) de seus membros e as decises sero tomadas com votos favorveis da maioria absoluta. CAPTULO III DA COMISSO TCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANA CTNBIO Art. 10. A CTNBio, integrante do Ministrio da Cincia e Tecnologia, instncia colegiada multidisciplinar de carter consultivo e deliberativo, para prestar apoio tcnico e de assessoramento ao Governo Federal na formulao, atualizao e implementao da PNB de OGM e seus derivados, bem como no estabelecimento de normas tcnicas de segurana e de pareceres tcnicos referentes autorizao para atividades que envolvam pesquisa e uso comercial de OGM e seus derivados, com base na avaliao de seu risco zoofitossanitrio, sade humana e ao meio ambiente. Pargrafo nico. A CTNBio dever acompanhar o desenvolvimento e o progresso tcnico e cientfico nas reas de biossegurana, biotecnologia, biotica e afins, com o objetivo de aumentar sua capacitao para a proteo da sade humana, dos animais e das plantas e do meio ambiente. Art. 11. A CTNBio, composta de membros titulares e suplentes, designados pelo Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia, ser constituda por 27 (vinte e sete) cidados brasileiros de reconhecida competncia tcnica, de notria atuao e saber cientficos, com grau acadmico de doutor e com destacada atividade profissional nas reas de biossegurana, biotecnologia, biologia, sade humana e animal ou meio ambiente, sendo: I 12 (doze) especialistas de notrio saber cientfico e tcnico, em efetivo exerccio profissional, sendo: a) 3 (trs) da rea de sade humana; b) 3 (trs) da rea animal; c) 3 (trs) da rea vegetal;

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d) 3 (trs) da rea de meio ambiente; II um representante de cada um dos seguintes rgos, indicados pelos respectivos titulares: a) Ministrio da Cincia e Tecnologia; b) Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento; c) Ministrio da Sade; d) Ministrio do Meio Ambiente; e) Ministrio do Desenvolvimento Agrrio; f) Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior; g) Ministrio da Defesa; h) Secretaria Especial de Aqicultura e Pesca da Presidncia da Repblica; i) Ministrio das Relaes Exteriores; III um especialista em defesa do consumidor, indicado pelo Ministro da Justia; IV um especialista na rea de sade, indicado pelo Ministro da Sade; V um especialista em meio ambiente, indicado pelo Ministro do Meio Ambiente; VI um especialista em biotecnologia, indicado pelo Ministro da Agricultura, Pecuria e Abastecimento; VII um especialista em agricultura familiar, indicado pelo Ministro do Desenvolvimento Agrrio; VIII um especialista em sade do trabalhador, indicado pelo Ministro do Trabalho e Emprego. 1o Os especialistas de que trata o inciso I do caput deste artigo sero escolhidos a partir de lista trplice, elaborada com a participao das sociedades cientficas, conforme disposto em regulamento. 2o Os especialistas de que tratam os incisos III a VIII do caput deste artigo sero escolhidos a partir de lista trplice, elaborada pelas organizaes da sociedade civil, conforme disposto em regulamento. 3o Cada membro efetivo ter um suplente, que participar dos trabalhos na ausncia do titular. 4o Os membros da CTNBio tero mandato de 2 (dois) anos, renovvel por at mais 2 (dois) perodos consecutivos. 5o O presidente da CTNBio ser designado, entre seus membros, pelo Ministro da Cincia e Tecnologia para um mandato de 2 (dois) anos, renovvel por igual perodo. 6o Os membros da CTNBio devem pautar a sua atuao pela observncia estrita dos conceitos tico-profissionais, sendo vedado participar do julgamento de questes com as quais tenham algum envolvimento de ordem profissional ou pessoal, sob pena de perda de mandato, na forma do regulamento. 7o A reunio da CTNBio poder ser instalada com a presena de 14 (catorze) de seus membros, includo pelo menos um representante de cada uma das reas referidas no inciso I do caput deste artigo. 8o (VETADO) 9o rgos e entidades integrantes da administrao pblica federal podero solicitar participao nas reunies da CTNBio para tratar de assuntos de seu especial interesse, sem direito a voto. 10. Podero ser convidados a participar das reunies, em carter excepcional, representantes da comunidade cientfica e do setor pblico e entidades da sociedade civil, sem direito a voto. Art. 12. O funcionamento da CTNBio ser definido pelo regulamento desta Lei. 1o A CTNBio contar com uma Secretaria-Executiva e cabe ao Ministrio da Cincia e Tecnologia prestar-lhe o apoio tcnico e administrativo. 2o (VETADO) Art. 13. A CTNBio constituir subcomisses setoriais permanentes na rea de sade humana, na rea animal, na rea vegetal e na rea ambiental, e poder constituir subcomisses extraordinrias, para anlise prvia dos temas a serem submetidos ao plenrio da Comisso. 1o Tanto os membros titulares quanto os suplentes participaro das subcomisses setoriais e caber a todos a distribuio dos processos para anlise.

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2o O funcionamento e a coordenao dos trabalhos nas subcomisses setoriais e extraordinrias sero definidos no regimento interno da CTNBio. Art. 14. Compete CTNBio: I estabelecer normas para as pesquisas com OGM e derivados de OGM; II estabelecer normas relativamente s atividades e aos projetos relacionados a OGM e seus derivados; III estabelecer, no mbito de suas competncias, critrios de avaliao e monitoramento de risco de OGM e seus derivados; IV proceder anlise da avaliao de risco, caso a caso, relativamente a atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados; V estabelecer os mecanismos de funcionamento das Comisses Internas de Biossegurana CIBio, no mbito de cada instituio que se dedique ao ensino, pesquisa cientfica, ao desenvolvimento tecnolgico e produo industrial que envolvam OGM ou seus derivados; VI estabelecer requisitos relativos biossegurana para autorizao de funcionamento de laboratrio, instituio ou empresa que desenvolver atividades relacionadas a OGM e seus derivados; VII relacionar-se com instituies voltadas para a biossegurana de OGM e seus derivados, em mbito nacional e internacional; VIII autorizar, cadastrar e acompanhar as atividades de pesquisa com OGM ou derivado de OGM, nos termos da legislao em vigor; IX autorizar a importao de OGM e seus derivados para atividade de pesquisa; X prestar apoio tcnico consultivo e de assessoramento ao CNBS na formulao da PNB de OGM e seus derivados; XI emitir Certificado de Qualidade em Biossegurana CQB para o desenvolvimento de atividades com OGM e seus derivados em laboratrio, instituio ou empresa e enviar cpia do processo aos rgos de registro e fiscalizao referidos no art. 16 desta Lei; XII emitir deciso tcnica, caso a caso, sobre a biossegurana de OGM e seus derivados no mbito das atividades de pesquisa e de uso comercial de OGM e seus derivados, inclusive a classificao quanto ao grau de risco e nvel de biossegurana exigido, bem como medidas de segurana exigidas e restries ao uso; XIII definir o nvel de biossegurana a ser aplicado ao OGM e seus usos, e os respectivos procedimentos e medidas de segurana quanto ao seu uso, conforme as normas estabelecidas na regulamentao desta Lei, bem como quanto aos seus derivados; XIV classificar os OGM segundo a classe de risco, observados os critrios estabelecidos no regulamento desta Lei; XV acompanhar o desenvolvimento e o progresso tcnico-cientfico na biossegurana de OGM e seus derivados; XVI emitir resolues, de natureza normativa, sobre as matrias de sua competncia; XVII apoiar tecnicamente os rgos competentes no processo de preveno e investigao de acidentes e de enfermidades, verificados no curso dos projetos e das atividades com tcnicas de ADN/ARN recombinante; XVIII apoiar tecnicamente os rgos e entidades de registro e fiscalizao, referidos no art. 16 desta Lei, no exerccio de suas atividades relacionadas a OGM e seus derivados; XIX divulgar no Dirio Oficial da Unio, previamente anlise, os extratos dos pleitos e, posteriormente, dos pareceres dos processos que lhe forem submetidos, bem como dar ampla publicidade no Sistema de Informaes em Biossegurana SIB a sua agenda, processos em trmite, relatrios anuais, atas das reunies e demais informaes sobre suas atividades, excludas as informaes sigilosas, de interesse comercial, apontadas pelo proponente e assim consideradas pela CTNBio; XX identificar atividades e produtos decorrentes do uso de OGM e seus derivados potencialmente causadores de degradao do meio ambiente ou que possam causar riscos sade humana; XXI reavaliar suas decises tcnicas por solicitao de seus membros ou por recurso dos rgos e entidades de registro e fiscalizao, fundamentado em fatos ou conhecimentos cientficos novos, que sejam relevantes quanto biossegurana do

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OGM ou derivado, na forma desta Lei e seu regulamento; XXII propor a realizao de pesquisas e estudos cientficos no campo da biossegurana de OGM e seus derivados; XXIII apresentar proposta de regimento interno ao Ministro da Cincia e Tecnologia. 1o Quanto aos aspectos de biossegurana do OGM e seus derivados, a deciso tcnica da CTNBio vincula os demais rgos e entidades da administrao. 2o Nos casos de uso comercial, dentre outros aspectos tcnicos de sua anlise, os rgos de registro e fiscalizao, no exerccio de suas atribuies em caso de solicitao pela CTNBio, observaro, quanto aos aspectos de biossegurana do OGM e seus derivados, a deciso tcnica da CTNBio. 3o Em caso de deciso tcnica favorvel sobre a biossegurana no mbito da atividade de pesquisa, a CTNBio remeter o processo respectivo aos rgos e entidades referidos no art. 16 desta Lei, para o exerccio de suas atribuies. 4o A deciso tcnica da CTNBio dever conter resumo de sua fundamentao tcnica, explicitar as medidas de segurana e restries ao uso do OGM e seus derivados e considerar as particularidades das diferentes regies do Pas, com o objetivo de orientar e subsidiar os rgos e entidades de registro e fiscalizao, referidos no art. 16 desta Lei, no exerccio de suas atribuies. 5o No se submeter a anlise e emisso de parecer tcnico da CTNBio o derivado cujo OGM j tenha sido por ela aprovado. 6o As pessoas fsicas ou jurdicas envolvidas em qualquer das fases do processo de produo agrcola, comercializao ou transporte de produto geneticamente modificado que tenham obtido a liberao para uso comercial esto dispensadas de apresentao do CQB e constituio de CIBio, salvo deciso em contrrio da CTNBio. Art. 15. A CTNBio poder realizar audincias pblicas, garantida participao da sociedade civil, na forma do regulamento. Pargrafo nico. Em casos de liberao comercial, audincia pblica poder ser requerida por partes interessadas, incluindo-se entre estas organizaes da sociedade civil que comprovem interesse relacionado matria, na forma do regulamento. CAPTULO IV DOS RGOS E ENTIDADES DE REGISTRO E FISCALIZAO Art. 16. Caber aos rgos e entidades de registro e fiscalizao do Ministrio da Sade, do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento e do Ministrio do Meio Ambiente, e da Secretaria Especial de Aqicultura e Pesca da Presidncia da Repblica entre outras atribuies, no campo de suas competncias, observadas a deciso tcnica da CTNBio, as deliberaes do CNBS e os mecanismos estabelecidos nesta Lei e na sua regulamentao: I fiscalizar as atividades de pesquisa de OGM e seus derivados; II registrar e fiscalizar a liberao comercial de OGM e seus derivados; III emitir autorizao para a importao de OGM e seus derivados para uso comercial; IV manter atualizado no SIB o cadastro das instituies e responsveis tcnicos que realizam atividades e projetos relacionados a OGM e seus derivados; V tornar pblicos, inclusive no SIB, os registros e autorizaes concedidas; VI aplicar as penalidades de que trata esta Lei; VII subsidiar a CTNBio na definio de quesitos de avaliao de biossegurana de OGM e seus derivados. 1o Aps manifestao favorvel da CTNBio, ou do CNBS, em caso de avocao ou recurso, caber, em decorrncia de anlise especfica e deciso pertinente: I ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento emitir as autorizaes e registros e fiscalizar produtos e atividades que utilizem OGM e seus derivados destinados a uso animal, na agricultura, pecuria, agroindstria e reas afins, de acordo com a legislao em vigor e segundo o regulamento desta Lei;

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II ao rgo competente do Ministrio da Sade emitir as autorizaes e registros e fiscalizar produtos e atividades com OGM e seus derivados destinados a uso humano, farmacolgico, domissanitrio e reas afins, de acordo com a legislao em vigor e segundo o regulamento desta Lei; III ao rgo competente do Ministrio do Meio Ambiente emitir as autorizaes e registros e fiscalizar produtos e atividades que envolvam OGM e seus derivados a serem liberados nos ecossistemas naturais, de acordo com a legislao em vigor e segundo o regulamento desta Lei, bem como o licenciamento, nos casos em que a CTNBio deliberar, na forma desta Lei, que o OGM potencialmente causador de significativa degradao do meio ambiente; IV Secretaria Especial de Aqicultura e Pesca da Presidncia da Repblica emitir as autorizaes e registros de produtos e atividades com OGM e seus derivados destinados ao uso na pesca e aqicultura, de acordo com a legislao em vigor e segundo esta Lei e seu regulamento. 2o Somente se aplicam as disposies dos incisos I e II do art. 8 e do caput do art. 10 da Lei n 6.938, de 31 de agosto de 1981, nos casos em que a CTNBio deliberar que o OGM potencialmente causador de significativa degradao do meio ambiente. 3o A CTNBio delibera, em ltima e definitiva instncia, sobre os casos em que a atividade potencial ou efetivamente causadora de degradao ambiental, bem como sobre a necessidade do licenciamento ambiental. 4o A emisso dos registros, das autorizaes e do licenciamento ambiental referidos nesta Lei dever ocorrer no prazo mximo de 120 (cento e vinte) dias. 5o A contagem do prazo previsto no 4 deste artigo ser suspensa, por at 180 (cento e oitenta) dias, durante a elaborao, pelo requerente, dos estudos ou esclarecimentos necessrios. 6o As autorizaes e registros de que trata este artigo estaro vinculados deciso tcnica da CTNBio correspondente, sendo vedadas exigncias tcnicas que extrapolem as condies estabelecidas naquela deciso, nos aspectos relacionados biossegurana. 7o Em caso de divergncia quanto deciso tcnica da CTNBio sobre a liberao comercial de OGM e derivados, os rgos e entidades de registro e fiscalizao, no mbito de suas competncias, podero apresentar recurso ao CNBS, no prazo de at 30 (trinta) dias, a contar da data de publicao da deciso tcnica da CTNBio. CAPTULO V DA COMISSO INTERNA DE BIOSSEGURANA CIBIO Art. 17. Toda instituio que utilizar tcnicas e mtodos de engenharia gentica ou realizar pesquisas com OGM e seus derivados dever criar uma Comisso Interna de Biossegurana CIBio, alm de indicar um tcnico principal responsvel para cada projeto especfico. Art. 18. Compete CIBio, no mbito da instituio onde constituda: I manter informados os trabalhadores e demais membros da coletividade, quando suscetveis de serem afetados pela atividade, sobre as questes relacionadas com a sade e a segurana, bem como sobre os procedimentos em caso de acidentes; II estabelecer programas preventivos e de inspeo para garantir o funcionamento das instalaes sob sua responsabilidade, dentro dos padres e normas de biossegurana, definidos pela CTNBio na regulamentao desta Lei; III encaminhar CTNBio os documentos cuja relao ser estabelecida na regulamentao desta Lei, para efeito de anlise, registro ou autorizao do rgo competente, quando couber; IV manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ou projeto em desenvolvimento que envolvam OGM ou seus derivados; V notificar CTNBio, aos rgos e entidades de registro e fiscalizao, referidos no art. 16 desta Lei, e s entidades

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de trabalhadores o resultado de avaliaes de risco a que esto submetidas as pessoas expostas, bem como qualquer acidente ou incidente que possa provocar a disseminao de agente biolgico; VI investigar a ocorrncia de acidentes e as enfermidades possivelmente relacionados a OGM e seus derivados e notificar suas concluses e providncias CTNBio. CAPTULO VI DO SISTEMA DE INFORMAES EM BIOSSEGURANA SIB Art. 19. Fica criado, no mbito do Ministrio da Cincia e Tecnologia, o Sistema de Informaes em Biossegurana (SIB), destinado gesto das informaes decorrentes das atividades de anlise, autorizao, registro, monitoramento e acompanhamento das atividades que envolvam OGM e seus derivados. 1o As disposies dos atos legais, regulamentares e administrativos que alterem, complementem ou produzam efeitos sobre a legislao de biossegurana de OGM e seus derivados devero ser divulgadas no SIB concomitantemente com a entrada em vigor desses atos. 2o Os rgos e entidades de registro e fiscalizao, referidos no art. 16 desta Lei, devero alimentar o SIB com as informaes relativas s atividades de que trata esta Lei, processadas no mbito de sua competncia. CAPTULO VII DA RESPONSABILIDADE CIVIL E ADMINISTRATIVA Art. 20. Sem prejuzo da aplicao das penas previstas nesta Lei, os responsveis pelos danos ao meio ambiente e a terceiros respondero, solidariamente, por sua indenizao ou reparao integral, independentemente da existncia de culpa. Art. 21. Considera-se infrao administrativa toda ao ou omisso que viole as normas previstas nesta Lei e demais disposies legais pertinentes. Pargrafo nico. As infraes administrativas sero punidas na forma estabelecida no regulamento desta Lei, independentemente das medidas cautelares de apreenso de produtos, suspenso de venda de produto e embargos de atividades, com as seguintes sanes: I advertncia; II multa; III apreenso de OGM e seus derivados; IV suspenso da venda de OGM e seus derivados; V embargo da atividade; VI interdio parcial ou total do estabelecimento, atividade ou empreendimento; VII suspenso de registro, licena ou autorizao; VIII cancelamento de registro, licena ou autorizao; IX perda ou restrio de incentivo e benefcio fiscal concedidos pelo governo; X perda ou suspenso da participao em linha de financiamento em estabelecimento oficial de crdito; XI interveno no estabelecimento; XII proibio de contratar com a administrao pblica, por perodo de at 5 (cinco) anos. Art. 22. Compete aos rgos e entidades de registro e fiscalizao, referidos no art. 16 desta Lei, definir critrios, valores e aplicar multas de R$2.000,00 (dois mil reais) a R$1.500.000,00 (um milho e quinhentos mil reais), proporcionalmente gravidade da infrao. 1o As multas podero ser aplicadas cumulativamente com as demais sanes previstas neste artigo. 2o No caso de reincidncia, a multa ser aplicada em dobro. 3o No caso de infrao continuada, caracterizada pela permanncia da ao ou omisso inicialmente punida, ser a respectiva penalidade aplicada diariamente at cessar sua causa, sem prejuzo da paralisao imediata da atividade ou

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da interdio do laboratrio ou da instituio ou empresa responsvel. Art. 23. As multas previstas nesta Lei sero aplicadas pelos rgos e entidades de registro e fiscalizao dos Ministrios da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, da Sade, do Meio Ambiente e da Secretaria Especial de Aqicultura e Pesca da Presidncia da Repblica, referidos no art. 16 desta Lei, de acordo com suas respectivas competncias. 1o Os recursos arrecadados com a aplicao de multas sero destinados aos rgos e entidades de registro e fiscalizao, referidos no art. 16 desta Lei, que aplicarem a multa. 2o Os rgos e entidades fiscalizadores da administrao pblica federal podero celebrar convnios com os Estados, Distrito Federal e Municpios, para a execuo de servios relacionados atividade de fiscalizao prevista nesta Lei e podero repassar-lhes parcela da receita obtida com a aplicao de multas. 3o A autoridade fiscalizadora encaminhar cpia do auto de infrao CTNBio. 4o Quando a infrao constituir crime ou contraveno, ou leso Fazenda Pblica ou ao consumidor, a autoridade fiscalizadora representar junto ao rgo competente para apurao das responsabilidades administrativa e penal. CAPTULO VIII DOS CRIMES E DAS PENAS Art. 24. Utilizar embrio humano em desacordo com o que dispe o art. 5 desta Lei: Pena deteno, de 1 (um) a 3 (trs) anos, e multa. Art. 25. Praticar engenharia gentica em clula germinal humana, zigoto humano ou embrio humano: Pena recluso, de 1 (um) a 4 (quatro) anos, e multa. Art. 26. Realizar clonagem humana: Pena recluso, de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa. Art. 27. Liberar ou descartar OGM no meio ambiente, em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e pelos rgos e entidades de registro e fiscalizao: Pena recluso, de 1 (um) a 4 (quatro) anos, e multa. 1 (VETADO) 2 Agrava-se a pena: I de 1/6 (um sexto) a 1/3 (um tero), se resultar dano propriedade alheia; II de 1/3 (um tero) at a metade, se resultar dano ao meio ambiente; III da metade at 2/3 (dois teros), se resultar leso corporal de natureza grave em outrem; IV de 2/3 (dois teros) at o dobro, se resultar a morte de outrem. Art. 28. Utilizar, comercializar, registrar, patentear e licenciar tecnologias genticas de restrio do uso: Pena recluso, de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa. Art. 29. Produzir, armazenar, transportar, comercializar, importar ou exportar OGM ou seus derivados, sem autorizao ou em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e pelos rgos e entidades de registro e fiscalizao: Pena recluso, de 1 (um) a 2 (dois) anos, e multa. CAPTULO IX DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS Art. 30. Os OGM que tenham obtido deciso tcnica da CTNBio favorvel a sua liberao comercial at a entrada em vigor desta Lei podero ser registrados e comercializados, salvo manifestao contrria do CNBS, no prazo de 60 (sessenta) dias, a contar da data da publicao desta Lei. Art. 31. A CTNBio e os rgos e entidades de registro e fiscalizao, referidos no art. 16 desta Lei, devero rever suas deliberaes de carter normativo, no prazo de 120 (cento e vinte) dias, a fim de promover sua adequao s disposies desta Lei.

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Art. 32. Permanecem em vigor os Certificados de Qualidade em Biossegurana, comunicados e decises tcnicas j emitidos pela CTNBio, bem como, no que no contrariarem o disposto nesta Lei, os atos normativos emitidos ao amparo da Lei n 8.974, de 5 de janeiro de 1995. Art. 33. As instituies que desenvolverem atividades reguladas por esta Lei na data de sua publicao devero adequarse as suas disposies no prazo de 120 (cento e vinte) dias, contado da publicao do decreto que a regulamentar. Art. 34. Ficam convalidados e tornam-se permanentes os registros provisrios concedidos sob a gide da Lei no 10.814, de 15 de dezembro de 2003. Art. 35. Ficam autorizadas a produo e a comercializao de sementes de cultivares de soja geneticamente modificadas tolerantes a glifosato registradas no Registro Nacional de Cultivares RNC do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento. Art. 36. Fica autorizado o plantio de gros de soja geneticamente modificada tolerante a glifosato, reservados pelos produtores rurais para uso prprio, na safra 2004/2005, sendo vedada a comercializao da produo como semente. Pargrafo nico. O Poder Executivo poder prorrogar a autorizao de que trata o caput deste artigo. Art. 37. A descrio do Cdigo 20 do Anexo VIII da Lei n 6.938, de 31 de agosto de 1981, acrescido pela Lei n 10.165, de 27 de dezembro de 2000, passa a vigorar com a seguinte redao: ANEXO VIII

Cdigo 20

Categoria Uso de Recursos Naturais

Descrio Silvicultura; explorao econmica da madeira ou lenha e subprodutos florestais; importao ou exportao da fauna e flora nativas brasileiras; atividade de criao e explorao econmica de fauna extica e de fauna silvestre; utilizao do patrimnio gentico natural; explorao de recursos aquticos vivos; introduo de espcies exticas, exceto para melhoramento gentico vegetal e uso na agricultura; introduo de espcies geneticamente modificadas previamente identificadas pela CTNBio como potencialmente causadoras de significativa degradao do meio ambiente; uso da diversidade biolgica pela biotecnologia em atividades previamente identificadas pela CTNBio como potencialmente causadoras de significativa degradao do meio ambiente.

Pp/gu Mdio

Art. 38. (VETADO) Art. 39. No se aplica aos OGM e seus derivados o disposto na Lei n 7.802, de 11 de julho de 1989, e suas alteraes, exceto para os casos em que eles sejam desenvolvidos para servir de matria-prima para a produo de agrotxicos. Art. 40. Os alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal que contenham ou sejam produzidos a partir de OGM ou derivados devero conter informao nesse sentido em seus rtulos, conforme regulamento. Art. 41. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicao. Art. 42. Revogam-se a Lei no 8.974, de 5 de janeiro de 1995, a Medida Provisria n 2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e os arts. 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 16 da Lei n 10.814, de 15 de dezembro de 2003.

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CAPAC I TA O PAR A C O M I T S D E T I CA E M PESQUISA

Braslia, 24 de maro de 2005; 184o da Independncia e 117o da Repblica. LUIZ INCIO LULA DA SILVA Mrcio Thomaz Bastos Celso Luiz Nunes Amorim Humberto Srgio Costa Lima Luiz Fernando Furlan Patrus Ananias Eduardo Campos Marina Silva Miguel Soldatelli Rossetto Jos Dirceu de Oliveira e Silva

Conselho nacional de Sade Resoluo n, 346, de 13 de janeiro de 200


O Plenrio do Conselho Nacional de Sade em sua Centsima Qinquagsima Reunio Ordinria, realizada nos dias 11, 12 e 13 de janeiro de 2005, no uso de suas competncias regimentais e atribuies conferidas pela Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei n 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e considerando a experincia acumulada na Comisso Nacional de tica em Pesquisa (Conep) na apreciao de projetos de pesquisa multicntricos e objetivando uma tramitao simplificada, estabelece a seguinte regulamentao para tramitao de projetos de pesquisa multicntricos no sistema Comits de tica em Pesquisa (CEPs Conep). RESOLVE: I Definio do termo: Projetos multicntricos projeto de pesquisa a ser conduzida de acordo com protocolo nico em vrios centros de pesquisa e, portanto, a ser realizada por pesquisador responsvel em cada centro, que seguir os mesmos procedimentos. II Tramitao dos protocolos de pesquisa multicntricos: Os protocolos de pesquisa multicntricos que devem receber parecer da Conep, por fora da Resoluo CNS n 196/96 e suas complementares, tero a seguinte tramitao: 1. Ser analisado pela Conep apenas o primeiro protocolo, enviado por um dos centros. A listagem dos centros envolvidos dever acompanhar o protocolo e o parecer consubstanciado do CEP. A Conep, aps terem sido atendidas eventuais pendncias, enviar o parecer final a este CEP e aos demais centros envolvidos; a) No caso de existir um coordenador nacional da pesquisa, o CEP a receber inicialmente o protocolo e envi-lo Conep dever ser o CEP da instituio a qual pertence ou, conforme Resoluo CNS n 196/96 item VII.2, o CEP indicado pela Conep; 2. O protocolo de pesquisa no aprovado na Conep para o primeiro centro no poder ser realizado em nenhum centro. 3. O protocolo de pesquisa aprovado pela Conep deve ser apresentado pelos respectivos pesquisadores aos CEPs dos demais centros, que devero exigir que o pesquisador anexe declarao de que o protocolo idntico ao apresentado ao primeiro centro. a) Eventuais modificaes ou acrscimos referentes a respostas aos requisitos do parecer da Conep devem ser

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CAPACITAO PARA COMITS DE TICA EM PESQUISA

apresentados em separado, de forma bem identificada, juntadas ao protocolo aps os documentos acima. 4. A Conep delegar aos demais CEPs a aprovao final dos projetos citados no item 3 acima, mantida a prerrogativa desses CEPs de aprovar ou no o protocolo na sua instituio, cabendo-lhes sempre: a) verificar a adequao do protocolo s condies institucionais e competncia do pesquisador responsvel na instituio; b) exigir o cumprimento de eventuais modificaes aprovadas pela Conep e requisitos do prprio CEP; e c) enviar o parecer consubstanciado Conep, em caso de no aprovao final no CEP. 5. Apenas o CEP do primeiro centro se encarregar das notificaes Conep em caso de eventos adversos srios ocorridos em centros estrangeiros, interrupes das pesquisas ou modificaes relevantes, mantendo-se as notificaes necessrias de cada pesquisador ao CEP local. a) em caso de evento adverso ocorrido no pas, o pesquisador responsvel do centro onde ocorreu, aps anlise, dever notificar ao CEP e este, em caso de evento adverso srio, Conep. 6. Fica revogada a regulamentao de 8/8/02 da Resoluo CNS n 292/99, sobre delegao para pesquisas com cooperao estrangeira, mantendo-se a Resoluo CNS n 292/99 de 08/07/99 na ntegra. HUMBERTO COSTA Presidente do Conselho Nacional de Sade Homologo a Resoluo CNS n 346, de 13 de janeiro de 2005, nos termos do Decreto de Delegao de Competncia de 12 de novembro de 1991. HUMBERTO COSTA Ministro de Estado da Sade

Conselho nacional de Sade - Resoluo n , 347, de 13 de janeiro de 200


O Plenrio do Conselho Nacional de Sade em sua Centsima Qinquagsima Reunio Ordinria, realizada nos dias 11, 12 e 13 de janeiro de 2005, no uso de suas competncias regimentais e atribuies conferidas pela Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei n 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e considerando a necessidade de regulamentar o armazenamento e utilizao de material biolgico humano no mbito de projetos de pesquisa RESOLVE: Aprovar as seguintes diretrizes para anlise tica de projetos de pesquisa que envolva armazenamento de materiais ou uso de materiais armazenados em pesquisas anteriores: 1. Quando, em projetos de pesquisa, estiver previsto o armazenamento de materiais biolgicos humanos para investigaes futuras, alm dos pontos previstos na Resoluo CNS n 196/96, devem ser apresentados: 1.1. Justificativa quanto a necessidade e oportunidade para usos futuros; 1.2. Consentimento dos sujeitos da pesquisa doadores do material biolgico, autorizando a guarda do material; 1.3. Declarao de que toda nova pesquisa a ser feita com o material ser submetida para aprovao do CEP da instituio e, quando for o caso, da Comisso Nacional de tica em Pesquisa (Conep); 1.4. Norma ou regulamento elaborado pela instituio depositria para armazenamento de materiais biolgicos humanos.

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2. O material biolgico ser armazenado sob a responsabilidade de instituio depositria, a qual dever ter norma ou regulamento aprovado pelo CEP dessa instituio, que dever incluir: 2.1. Definio dos responsveis pela guarda e pela autorizao de uso do material; 2.2. Mecanismos que garantam sigilo e respeito confidencialidade (codificao); 2.3. Mecanismos que assegurem a possibilidade de contato com os doadores para fornecimento de informao de seu interesse (por exemplo, resultados de exames para acompanhamento clnico ou aconselhamento gentico) ou para a obteno de consentimento especfico para uso em novo projeto de pesquisa; 3. O armazenamento poder ser autorizado pelo perodo de 5 anos, quando houver aprovao do projeto pelo CEP e, quando for o caso, pela Conep, podendo haver renovao mediante solicitao da instituio depositria, acompanhada de justificativa e relatrio das atividades de pesquisa desenvolvidas com o material. 4. No caso de pesquisa envolvendo mais de uma instituio, deve haver acordo entre as instituies participantes, contemplando formas de operacionalizao e de utilizao do material armazenado. 5. No caso de armazenamento e/ou formao do banco de material biolgico no Exterior, deve ser obedecida legislao vigente para remessa de material para o Exterior e ser apresentado o regulamento para anlise do CEP quanto ao atendimento dos requisitos do item II. 5.1. O pesquisador e instituio brasileiros devero ser considerados como cotistas do banco, com direito de acesso ao mesmo para futuras pesquisas. Dessa forma, o material armazenado no poder ser considerado como propriedade exclusiva de pas ou instituio depositria. 6. Sobre o uso de amostras armazenadas: 6.1. Amostras armazenadas podem ser usadas em novas pesquisas aprovadas pelo CEP e, quando for o caso, pela Conep; 6.2. Os protocolos de pesquisa que pretendam utilizar material armazenado devem incluir: a) Justificativa do uso do material; b) Descrio da sistemtica de coleta e armazenamento, com definio de data de incio ou perodo; c) Cpia do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) obtido quando da pesquisa em que foi colhido o material, incluindo autorizao de armazenamento e possvel uso futuro, se o armazenamento ocorreu a partir de pesquisa aprovada depois da Resoluo CNS n 196/96; e d) TCLE especfico para nova pesquisa: em caso de impossibilidade da obteno do consentimento especfico para nova pesquisa (doador falecido, tentativas anteriores de contato sem sucesso ou outros) devem ser apresentadas as justificativas como parte do protocolo para apreciao do CEP, que dispensar ou no o consentimento individual. 6.3. No caso de material biolgico para cujo armazenamento se dispe de normas da Anvisa, as mesmas devem tambm ser observadas. HUMBERTO COSTA Presidente do Conselho Nacional de Sade Homologo a Resoluo CNS N 347, de 13 de janeiro de 2005, nos termos do Decreto de Delegao de Competncia de 12 de novembro de 1991. HUMBERTO COSTA Ministro de Estado da Sade

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UnIDADE 9
Termo de consentimento livre e esclarecido TCLE e parecer consubstanciado
A Unidade 9 prope a anlise dos aspectos que envolvem a organizao do protocolo de pesquisa; das implicaes ticas do desenho da pesquisa; da diferena e interdependncia entre anlise tica e anlise metodolgica; da identificao de riscos e de medidas de proteo; do processo de obteno do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE); do retorno de benefcios e da continuidade da ateno ao sujeito; do uso de materiais e dados, armazenamento e compartilhamento; das responsabilidades do pesquisador, da instituio e do patrocinador.

Estudos de Caso
Estudo de Caso 14: Respeito pela autonomia das pessoas Uma universidade pblica recebeu a solicitao para realizar um estudo exploratrio sobre a prevalncia de comportamentos relacionados a Doenas Sexualmente Transmissveis (DSTs) entre profissionais do sexo (mulheres) de uma determinada regio. A participao no estudo envolver a realizao de exames para se detectar a presena ou no de DST e uma entrevista. Cada uma das participantes receber um carto numerado que permitir a sua vinculao s amostras de sangue coletadas. Ser oferecida s mulheres que aceitarem doar sangue a opo de apresentarem seu carto para receberem os resultados dos testes para DST. Aquelas que tiverem resultado positivo para qualquer infeco testada tero acesso a tratamento gratuito. Alm disso, todas as participantes recebero um presentinho como agradecimento por sua participao. A populao em questo consiste de profissionais do sexo que atuam em bordis e que so rigorosamente controladas pelos gerentes desses estabelecimentos. Antes de iniciar o estudo, o pesquisador dever encontrar-se com o gerente do bordel, para pedir permisso para conduzir o estudo. Durante a reunio, o gerente declara que todas as mulheres que trabalham no bordel participaro do estudo. Questes para anlise e discusso: 1. Quais seriam os passos para os membros da equipe de pesquisa se certificarem de que o consentimento seja obtido de forma livre, esclarecida e espontnea de todas as participantes? 2. Se uma mulher escolher no participar do estudo, o que poder ser feito para proteg-la de uma possvel retaliao por parte do gerente a que est submetida? 3. Caso acredite que as mulheres no possam dar o consentimento informado voluntariamente, que alternativas voc poderia sugerir equipe de pesquisadores? Estudo de Caso 15: Consentimento livre e esclarecido Um estudo randomizado, controlado por placebo, de um produto microbicida para uso vaginal est sendo desenvolvido em um pas que possui poucos recursos. O objetivo do experimento verificar a eficcia do microbicida de aplicao tpica na preveno da contaminao heterossexual pelo HIV. Metade das mulheres participantes do experimento recebero o produto a ser testado, juntamente com preservativos. A outra metade receber o placebo e os preservativos. Ambos os Comits de tica em Pesquisa (do pas anfitrio e do pas do patrocinador, aprovaram a pesquisa e o processo de obteno do consentimento livre e esclarecido.

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Durante a superviso de rotina desse estudo, o monitor do CEP observou o processo de obteno do consentimento livre e esclarecido de vrias participantes da pesquisa. Percebeu que as pessoas encarregadas de realizar o aconselhamento sobre o estudo e obter o consentimento dos sujeitos envolvidos no explicam todas as questes contidas no formulrio de consentimento, conforme o planejado no treinamento da equipe de pesquisa. Na verdade, grande parte do formulrio de consentimento est modificada e vrios elementos essenciais foram omitidos. Quando as pessoas responsveis pelo aconselhamento so questionadas sobre este fato, elas afirmam que as mulheres dessa localidade no so capazes de compreender todas as informaes contidas no formulrio e que, dessa forma, os profissionais responsveis pelo aconselhamento no local onde est sendo realizado o estudo e o pesquisador responsvel pelo estudo concordaram que somente os aspectos mais importantes do formulrio de consentimento deveriam ser enfatizados. Ao conversar com o pesquisador responsvel sobre esta questo, o monitor informado que os pesquisadores foram encorajados a modificar o formulrio de consentimento para que o mesmo pudesse ser contextualizado e, assim, contemplar as necessidades locais. O pesquisador considera que os profissionais que realizavam a sesso de aconselhamento estavam seguindo corretamente o processo de obteno do consentimento livre e esclarecido. O monitor relata o que verificou ao CEP responsvel pela anlise e acompanhamento tico do experimento. Questes para anlise e discusso: Neste caso, o Comit de tica em Pesquisa deveria: 1. Recomendar que o estudo seja encerrado. 2. Treinar novamente o pesquisador da localidade onde est sendo realizada a pesquisa e toda a equipe de pesquisa no tange ao processo de obteno do consentimento livre e esclarecido. 3. Considerar o conhecimento do pesquisador local, aquele que conduz a pesquisa, junto comunidade, possui sobre a populao do estudo. 4. No empreender nenhuma ao, uma vez que o investigador local tem formulrios de consentimento devidamente assinados por cada participante. Estudo de Caso 16: Processo de obteno do consentimento Um estudo sobre uma vacina para o vrus HIV est sendo conduzido em 10 localidades de pases diferentes. Nesse estudo, alguns participantes recebem a vacina em teste enquanto a outros dado um placebo. No caso, o placebo uma injeo que no contm o ingrediente ativo testado. A investigao requer visitas peridicas dos participantes ao centro de pesquisa para testes sanguneos, bem como para preenchimento de questionrios sobre sua qualidade de vida, estado atual e comportamentos de risco. Nos primeiros 12 meses aps a vacinao, foi relatado, por um crescente nmero de participantes, um aumento nos comportamentos de risco. Nas respostas aos quesitos relativos a comportamento, muitos dos sujeitos de pesquisa afirmaram acreditar que a vacina os protegeria. Outros tantos parecem se esquecer de que podem estar recebendo um placebo, com nenhum ingrediente ativo. O problema mais significativo em 04 das 10 localidades. Todos estes fatos foram comunicados a representantes das comunidades. Observao: O placebo similar nova droga em teste, exceto pelo fato de que no contm o princpio ativo presente na nova droga. Os placebos normalmente tm aparncia, gosto ou despertam sensao idntica do produto que est sendo testado na pesquisa. Questes para anlise e discusso: 1. Quais medidas devem ser tomadas pelas equipes locais de pesquisa? 2. Quais melhorias poderiam ser feitas nos projetos de futuros protocolos de pesquisa e em sua estratgia de recrutamento?

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Textos Bsicos de Referncia


TEXTO 33 TICA E COnSEnTIMEnTO InFORMADO
Jos Roque Junges* * Professor de Biotica no centro de Estudos Superiores da Cia. de Jesus em Belo Horizonte (MG), membro da COEP da UFMG e da Sociedade Brasileira de Biotica. autor do livro Biotica: Perspectivas e Desafios

A primeira formulao de princpios ticos para a experimentao humana foi o Cdigo de Nurenberg (1947) como reao diante dos abusos praticados por mdicos nazistas. Posteriormente apareceu a Declarao de Helsinque da Associao Mdica Mundial (1964), que prope recomendaes para a orientao de mdicos quanto pesquisa biomdica envolvendo seres humanos. Essa Declarao foi revisada por vrias assemblias da Associao Mdica Mundial. Diante de diversos casos de manipulao, usando enfermos social e mentalmente fragilizados como sujeitos de experimentao, sados a pblico no incio dos anos 70 nos Estados Unidos, o Congresso americano criou em 1974 a National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research, com o objetivo de levar a cabo uma pesquisa e estudo completo, que identificasse os princpios ticos bsicos que deveriam nortear a experimentao em seres humanos nas cincias do comportamento e na biomedicina. Esses pesquisadores demoraram quatro anos para a publicao do que ficou conhecido como o Relatrio Belmont. A grande novidade deste relatrio so os trs princpios, que depois se tornaram clssicos dentro da Biotica, bem como os procedimentos prticos dele, derivados para a soluo de conflitos ticos. Os trs princpios foram identificados como: beneficncia (ateno aos riscos e benefcios); autonomia (necessidade do consentimento informado) e justia (eqidade quanto aos sujeitos de experimentao). Segundo o relatrio, estes princpios querem ajudar aos cientistas, sujeitos de experimentao, avaliadores e cidados interessados em compreender os conceitos ticos inerentes experimentao com seres humanos. O Relatrio Belmont relaciona-se com a experimentao

humana. A prtica clnica e assistencial no entravam em seu horizonte. Logo se colocou a questo: no seria possvel aplicar esses princpios ao exerccio da medicina, livrando o do velho enfoque de deontologia profissional? Este foi o objetivo da obra, que j se tornou cssica de T. L. Beauchamp e F. Childress, Principles of Biomedical Ethics (NewYork- Oxford: Oxford University Press, 1979). Assim, os trs princpios tornaram-se o prprio corao da Biotica. No Brasil, a preocupao com a tica na pesquisa com seres humanos recebeu um forte respaldo com a Resoluo 196, de 10 de outubro de 1996, do Conselho Nacional de Sade. A Resoluo refere-se aos trs princpios no captulo III, ponto 1. Neste artigo pretendo pretende apresentar as exigncias ticas implicadas no princpio da autonomia, com uma ateno especial ao consentimento informado. A modernidade caracteriza-se pela contraposio entre o mundo fsico e o mundo moral. O primeiro o reino da natureza, que Fichte chamou de no eu; e o segundo o reino do eu, do esprito ou da pessoa. A ordem fsica regida pela heteronomia, enquanto que a ordem moral, pela autonomia. Para a modernidade este ltimo o mbito da moralidade. Durante sculos, os filsofos tentaram fundamentar a moral por critrios heternomos e o mais famoso deles foi o critrio da natureza: bom o que segue a natureza e mau o que no respeita a natureza. Hume chamou esse critrio de falcia naturalista. Kant mostrou que todos os critrios heternomos eram insustentveis e que a norma moral s pode fundamentarse autonomamente. O ser humano pessoa, para Kant, pela sua capacidade de dar-se a si mesmo o imperativo categrico da lei moral. Por isso, o ser humano fim em si mesmo, enquanto que a natureza tem um carter de

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meio. O ser pessoa, diferente do ser natureza, consiste no ser sujeito autnomo. Essa idia kantiana da autonomia pessoal como reino da moralidade teve uma influncia duradoura na historia do pensamento. Ser autnomo significa ter uma vontade autolegisladora. Agente autnomo auto dirigido, no agindo por influncia de mandatos externos. Assim a autonomia exige a existncia de um autntico sujeito, si mesmo distinto das influncias de outras pessoas ou motivos alheios. O termo autonomia refere-se originalmente a uma pessoa autnoma, mas hoje o termo tem uma abrangncia maior. No s designa o significado mais profundo de pessoa autnoma, mas engloba tambm um sentido mais superficial de aes ou eleies autnomas. Assim autonomia pode ser considerada como uma faculdade ou condio substantiva da realidade humana ou como um ato de deciso autnoma. O ltimo significado referese ao uso predominante na Biotica devido a sua maior operatividade. Pessoas autnomas podem fazer e de fato fazem eleies no autnomas e, ao contrrio, pessoas no autnomas so capazes de realizar aes autnomas em certas ocasies e em certo grau. Por isso importante prestar ateno ao tema das aes autnomas. O respeito autonomia das pessoas relaciona-se com a maneira de guiar-nos nos juzos sobre como tratar agentes auto-determinantes. Sobre esta questo, S. Mill props o seguinte princpio: enquanto a ao de um agente no infringe a ao de outro agente autnomo, ele deve ser livre de implementar a ao que quiser. Ser autnomo e escolher autonomamente no so a mesma coisa do que ser respeitado como agente autnomo. Ser respeitado significa ter reconhecido seu direito de auto-governo. afirmar que o sujeito est autorizado a determinar-se autonomamente, livre de limitaes e interferncias. O princpio da autonomia expressa esse respeito. Ele reza que aes autnomas e escolhas no devem ser constringidas por outros, mesmo que fossem objetivamente para o bem do sujeito. O princpio diz, nada mais nada menos, que existe o direito de no ser interferido e, correlativamente, a obrigao de no constringir uma ao autnoma. No determina o que se deve fazer, mas apenas coloca as condies. O princpio da autonomia tem a sua expresso no assim chamado consentimento informado. O direito

ao consentimento informado quer proteger e promover a autonomia. O ato de consentimento deve ser genuinamente voluntrio e basear-se na revelao adequada das informaes. Neste sentido, engloba elementos de informao e elementos de consentimento. Fazem parte do primeiro a revelao das informaes em conformidade com o nvel de captao do envolvido na pesquisa e sua compreenso adequada; do segundo, o consentimento voluntrio e a competncia para o consentimento. A competncia refere-se s precondies para agir voluntariamente e para captar as informaes. Existem certas condies fsicas e psicolgicas para que haja competncia para o consentimento informado. Ter competncia para emitir juzos autnomos depende de determinados contextos. No somos competentes em todos os contextos. Juzos de competncia ou incompetncia referem-se a campos limitados de deciso. Uma pessoa pode ser competente para uma coisa e ser incompetente para outra. Os nveis de competncia so determinados pela capacidade mental e pela suficiente racionalidade e inteligncia. Algum competente quando est capacitado para processar informaes especficas, escolher fins e meios e agir de acordo, fundado em decises razoveis. Trs condies determinam a competncia: 1. Capacidade de tomar decises, baseado em razes racionais; 2. Capacidade de chegar a resultados razoveis atravs de decises; 3. Capacidade de tomar deciso. Faden e Beauchamp1 propem que aes so autnomas quando cumprem trs condies: intencionalidade, conhecimento adequado e ausncia de controle externo. Das trs condies do ato autnomo, a primeira no admite graus, enquanto que as outras duas podem sofrer uma graduao. Intencionalidade se tem ou no se tem, podendo-se falar apenas de atos intencionais ou no intencionais. O conhecimento e o controle admitem graus. Por isso, as aes podem ser mais ou menos autnomas, dependendo dessa escala de graus. A autonomia no algo bipolar entre dois extremos, mas um contnuo entre uma ao completamente autnoma e outra completamente no-autnoma. Da a dificuldade de definir uma ao autnoma. O que se pode afirmar que no existe ao completamente autnoma. S podemos aspirar aes que sejam substancialmente autnomas.

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Intencionalidade Uma ao goza de intencionalidade, quando querida pelo plano que a motiva. Diretamente intencionado o plano da ao e no tanto a prpria ao, mesmo que ambos sejam objeto da vontade. O plano desejado e a ao pode ser tolerada. Tanto o desejado, quanto o tolerado so formas do querido (direta ou indiretamente) e no graus de voluntariedade. Os dois tm carter intencional. No existem graus mas nveis de intencionalidade: desejado, tolerado e o querido intencionalmente. Conhecimento Se o agente no entende a ao, ela no autnoma. O problema que tipo de conhecimento e compreenso so exigidos para que a ao seja autnoma. No existindo autonomia completa por no ser possvel um conhecimento total, qual o conhecimento adequado para uma autonomia substancial? O que uma compreenso adequada e substancial? Para Faden e Beauchamp2 o conhecimento adequado, quando existe a compreenso: da natureza da ao; das conseqncias previsveis e dos resultados possveis da execuo ou no da ao. Compreendemos uma ao quando somos capazes de entender a sua natureza e prever as suas conseqncias. A compreenso no precisa ser exaustiva, mas adequada e completa dentro da adequao. Alguns dados so irrelevantes para essa compreenso, outros no. Controle externo Parece ser a condio mais fcil de avaliar, mas no assim, porque podem acontecer confuses. Por exemplo, quando se confunde controle externo e intencionalidade. Nessa linha considerar-se-ia como no intencional uma ao controlada desde fora. Mas no isso acontece. Uma pessoa pode ser compelida a executar um ato e atuar intencionalmente ao realiz-lo. Por outro lado o controle tem graus, o que no o caso da intencionalidade. Existem trs formas de controle externo: coero, manipulao e persuaso. Acontece coero, quando algum influi intencional e efetivamente sobre uma pessoa, ameaando-a com danos indesejados e evitveis to graves que ela no resiste e prefere agir contra a sua vontade para evitar assim esses danos.

A manipulao consiste na influncia intencional e efetiva de uma pessoa por meios no coercitivos, usando procedimentos emocionais no sentido de alterar as decises reais ao alcance do sujeito ou de mudar por meios no persuasivos a percepo dessas decises. A persuaso a influncia intencional e efetiva para induzir uma pessoa por meio de procedimentos racionais a aceitar livremente as crenas, as atitudes, os valores, as intenes ou aes defendidos pelo persuasor. Coero, manipulao e persuaso so os modos como algum pode ser controlado a partir de fora. Mas a autonomia pode tambm ser ameaada por problemas de controle interno. o caso, por exemplo, dos neurticos compulsivos. Neles podem se cumprir, primeira vista, as trs condies anteriormente explicitadas e, apesar disso, duvidar de que se tratem de aes autnomas. Por isso alguns autores3 afirmam que as trs condies so necessrias, mas no suficientes. Impe-se uma quarta condio, a autenticidade. Um ato pode ser intencional, realizado com adequada compreenso e sem controle externo e, contudo, no ser verdadeiramente autnomo pela falta de autenticidade. Um ato autntico quando coerente com o sistema de valores e as atitudes gerais diante da vida que uma pessoa assumiu reflexiva e conscientemente. Para alguns autores a autenticidade a condio mais importante para a autonomia. Para outros serve para comprovar se as outras trs condies cumpremse substancialmente. Nessa perspectiva, a autenticidade seria apenas a comprovao da autonomia. A autenticidade pode mostrar que a condio de intencionalidade no se cumpre. A compulso interna faz duvidar da intencionalidade. O mesmo podese dizer quanto compreenso. Se a ao vai contra o sistema de valores e atitudes do sujeito, podemos duvidar de que existe uma adequada compreenso. Mais clara ainda a prova de autenticidade com respeito terceira condio, a ausncia de controle externo. A influncia da coao, manipulao e persuaso parece ser to forte que no fcil aceitar a existncia de aes autnomas. Todas parecem ser fruto de manipulao ou persuaso, mas isto no verdade. O critrio da autenticidade permite avaliar se a manipulao ou persuaso so substanciais ou no. Sero substanciais,

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quando leva o sujeito a atuar contra o sistema de valores e atitudes da vida madura e conscientemente assumida. Faden e Beauchamp4 fazem uma correo do princpio da autenticidade. Em vez de apontar para uma deciso positivamente autntica mediante a aceitao reflexiva dos valores que esto na base da ao, eles propem o critrio da deciso negativamente autntica, baseado na no recusa do sistema de valores e atitudes por parte do sujeito. A ao no autntica se existe uma negao dos valores e atitudes de vida. Pode ser autntica mesmo que os valores e atitudes no sejam assumidos reflexivamente na ao. Isto nos leva a considerar no autnomos os comportamentos que vo contra o sistema de valores e atitudes vivenciais do sujeito, embora se cumpram as trs condies. Portanto a autenticidade no dada

pela concordncia reflexiva com o sistema de valores e atitudes vivenciais, mas pela mera no contradio ou no discordncia. Esta quarta condio pouco levada em considerao na determinao do consentimento informado. Tratase do elemento cultural. Ele aponta, por exemplo, para a diferena do exerccio da autonomia numa cultura anglosax e num contexto brasileiro. O consentimento informado depende tambm do ethos cultural que contextua a intencionalidade (competncia para a deciso) e o conhecimento (competncia para processar informaes) e, principalmente, situa a possibilidade da existncia de controle subliminar, quando o sistema de valores da pessoa envolvida no levado em considerao.

1 R. R. FADEN - T. L. BEAUCHAMP, A history and Theory of informed Consent. New York: Oxford university Press, 1986, p. 238. Trata-se de uma obra de referncia fundamental sobre o problema do consentimento informado. A exposio seguir a perspectiva destes autores. 2 Ibidem, p. 252.

3 Ibidem, p. 263. Para Gerald Dworkin uma condio mais importante que a autonomia. Ver seu artigo: A Autonomy and Behavior Control Hastings Center Report 6 (fevereiro de 1976), p. 25. 4 FADEN-BEAUCHAMP, op. cit., p. 267- 268.

TEXTO 34 UM BREVE hISTRICO DO COnSEnTIMEnTO InFORMADO/ A BRIEF hISTORy OF InFORMED COnSEnT


Jos Roberto Goldim* Joaquim Clotet** Carlos Fernando Francisconi*** * Bilogo. PhD em Medicina-Biotica. Hospital de Clnicas de Porto Alegre da Universidade Federal do Rio Grande do Sul. Professor de Biotica da Faculdade de Medicina e de Enfermagem da Pontifcia Universidade Catlica do Rio Grande do Sul ** Filsofo. PhD em Filosofia. Professor de Biotica do PPG em Clnica Mdica da Pontifcia Universidade Catlica do Rio Grande do Sul. Membro da Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP) do Ministrio da Sade *** Mdico. Professor da Faculdade de Medicina da UFRGS. Chefe do Servio de Gastroenterologia. Coordenador do Programa de Ateno aos Problemas de Biotica do Hospital de Clnicas de Porto Alegre da Universidade Federal do Rio Grande do Sul. Professor de Biotica da Faculdade de Medicina da Pontifcia Universidade Catlica do Rio Grande do Sul. Membro da Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP) do Ministrio da Sade

RESUMO: A questo tica de consentimento se desenvolve historicamente em dois contextos distintos mas interligados: no contexto teraputico, no qual h um relacionamento entre o mdico e o paciente e , no contexto de pesquisas em seres humanos doentes e saudveis. H uma preocupao neste artigo de mostrar a evoluo histrica do compromisso com o consentimento como maneira de salvaguardar e proteger a dignidade do ser humano, seja como paciente, seja como sujeito de pesquisa. As regulamentaes internacionais e nacionais na rea de pesquisa em seres humanos todos insistem fortemente sobre a necessidade de consentimento adequado. UNITERMOS: Biotica; Consentimento informado

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SUMMARY: The ethical question as regards to consent has developed historically within two contexts which, while distinct, are inter-related: the therapeutic context where there is a relationship between the doctor and the patient and the context of research in human beings both sick and health. In this article, there is a concern to show the historical evolution of the commitment to consent as a way to safeguard and protect the dignity of the human being, whether as patient, whether as a research subject. International and national regulations in the area of human research all insist strongly on the need for adequate consent. KEYWORDS: Bioethics; Informed consent Os precursores A primeira citao de que se tem conhecimento sobre uma questo envolvendo consentimento e informao data de 1767 (Appelbaum e cols., 1987). Na Inglaterra, um paciente, Sr. Slater, procurou o Dr. Baker, que atuava junto com o Dr. Stapleton, para dar continuidade ao tratamento de uma fratura ssea em sua perna. Os dois mdicos, sem consultar o paciente, ao retirarem a bandagem, desuniram o calo sseo, propositadamente, com o objetivo de utilizar um aparelho, de uso no-convencional, para provocar trao durante o processo de consolidao. O paciente foi Justia acusando os mdicos de terem provocado por ignorncia e impercia nova fratura, causando danos desnecessrios, alm de no o terem informado ou consultado sobre o procedimento que seria realizado. Com o objetivo de esclarecer detalhes do caso, foram utilizadas testemunhas peritas, ou seja, outros mdicos reconhecidamente competentes nesta rea para darem sua opinio sobre o ocorrido. Os dois mdicos que testemunharam como peritos foram unnimes em afirmar que o equipamento utilizado no era de uso corrente, que somente seria necessrio refraturar uma leso ssea no caso de estar sendo muito mal consolidada e, finalmente, que eles somente realizariam uma nova fratura em um paciente que estivesse em tratamento com o seu consentimento. O paciente alegou, alis, que teria protestado quando o procedimento foi realizado, solicitando que no fosse levado adiante. A Corte condenou os mdicos por quebra de contrato na relao assistencial com o paciente. O texto da sentena do juiz a respeito do assunto propunha que: In answer to this, it appears from the evidence of the surgeons that it was improper to disunite the callous [bony material in healing] without consent; this is the usage and law of surgeons: then it was ignorance and unskillfulness in that very particular, to do contrary to the rule of the profession, what a patient should be told what is about to be done to him, that he may take courage and put himself in suc h situation as to enable him to undergo operation.1 Na sentena fica claro que o juiz estava preocupado tanto com a falta do consentimento quanto com a falta de informao. Vale lembrar que, naquela poca, era prtica dos cirurgies informarem o paciente sobre os procedimentos que seriam realizados devido necessidade de sua colaborao durante as cirurgias, pois ainda no havia anestesia. Em 1830 um advogado ingls, chamado John William Willcock, publicou, em Londres, um livro sobre legislao e exerccio profissional da Medicina. Neste livro, Willcock apresenta a base jurdica para a utilizao do consentimento informado em pesquisa com pacientes. When an experiment is performed with the consent of the party subjected to it after he has been informed that it is an experiment, the practitioner is answerable neither in damages nor on an original proceeding. But if the practitioner performs his experiment without giving such information and obtaining consent he is liable to compensate in damages any injury.2 O primeiro registro cientfico de que se tem notcia sobre o uso de um documento estabelecendo uma relao entre um pesquisador e um indivduo pesquisado data de 19 de outubro de 1833. O pesquisador era o mdico William Beaumont e o sujeito da pesquisa era Alexis St. Martin. Esta pessoa receberia, alm de casa e comida, US$ 150,00 para estar disponvel por um ano para todos os experimentos que fossem realizados.

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Este caso ficou famoso pelas suas peculiaridades. O paciente, Alexis St. Martin, ficou com uma seqela de um tiro acidental de uma arma de fogo, que permitia a observao do interior de seu estmago por anos a fio. William Beaumont, responsvel pelo atendimento do paciente e posterior realizao de experincias, tido como sendo o primeiro fisiologista norte-americano. Esta situao tem sido relatada como sendo precursora da utilizao de um Termo de Consentimento informado em pesquisa. Este documento firmado entre pesquisador e pesquisado era, na realidade, um contrato onde as partes assumiam compromissos recprocos. O seu texto continha a seguinte clusula: to serve, abide and continue with the said William Beuamont, wherever he shall go or travel or reside in any part of the world3 De acordo com Tom Beauchamp e Ruth Faden, William Beaumont, nesse mesmo ano de 1833, estabeleceu o primeiro conjunto de diretrizes para a pesquisa de que se tem conhecimento. As trs principais diretrizes eram as seguintes: necessidade de consentimento voluntrio dos indivduos participantes, adequao metodolgica do projeto e a liberdade que o participante tinha de poder abandonar o projeto, caso assim o desejasse. Estas trs diretrizes tm sido utilizadas, at hoje, como elementos bsicos nos documentos nacionais e internacionais sobre adequao tica de atividades de pesquisa. Em 31 de maio de 1880, a Corte da cidade de Bergen, na Noruega, condenou o Dr. Gerhardt Armauer Hansen, por realizar uma pesquisa sem a autorizao antecipada de uma senhora, segundo a prpria sentena. Esta talvez seja a primeira condenao judicial que tenha ocorrido por falta de consentimento informado em uma pesquisa cientfica. O caso Hansen tem origem na controvrsia criada sobre a descoberta do bacilo causador da lepra, posteriormente denominada de hansenase. Hansen publicou um artigo apresentando a sua descoberta de que a lepra era causada por uma bactria em um peridico de pouca divulgao da Noruega. No conseguiu, porm, desenvolv-la in vitro a partir de materiais biolgicos contaminados de pacientes. Albert Neisser, que era um microbiologista alemo, visitou

o laboratrio de Gerhardt Hansen e levou consigo algumas amostras de material. Conseguiu, atravs de tcnicas de colorao desenvolvidas por Robert Koch, documentar imagens microscpicas das bactrias. Publicou um artigo reivindicando a descoberta do agente causador da doena. Hansen tentou, sem sucesso, inocular a bactria em coelhos, com o objetivo de demonstrar a sua descoberta. Com desespero, tentou inocular as bactrias no olho de uma senhora, igualmente sem sucesso, pois ela no conseguia ficar com os olhos imveis. Esta situao foi denunciada pelo pastor da instituio e levada ao conhecimento das autoridades. A paciente entrou na justia devido dor causada no procedimento e aos prejuzos que teve na sua viso. O argumento utilizado por Hansen no tribunal foi de que a informao que estava buscando poderia auxiliar na comprovao da necessidade de quarentena para os pacientes, com o objetivo de proteger a populao de Bergen. O tribunal o julgou culpado. Com isto, ele perdeu seu cargo no Leprosrio de Bergen, sua licena para clinicar e teve de pagar as custas judiciais. Manteve, contudo, o seu cargo na rea de sade pblica. Aps este episdio, Gerhard A. Hansen encerrou a sua produo cientfica. Louis Pasteur props inmeros experimentos em seres humanos que atualmente seriam inconcebveis. Um deles, proposto em setembro de 1884, envolvia a utilizao de condenados morte no Brasil para fins de teste de uma vacina contra a raiva, sem fazer nenhuma meno solicitao de autorizao deles. Esta vacina havia sido utilizada previamente apenas em animais. D. Pedro II negou a autorizao para a realizao do experimento alegando que no Brasil havia a possibilidade de comutar ou postergar as execues e que, desta forma, os prisioneiros no seriam submetidos a este tipo de procedimento. Em julho de 1885, Louis Pasteur testou a sua vacina contra a raiva em um menino. Uma outra situao envolvendo Albert Neisser, contribuiu para que fossem tomadas medidas no sentido de conter aes, no mnimo discutveis, de pesquisadores especialmente em grupos vulnerveis. Em 1896, Albert Neisser anunciou publicamente sua pesquisa onde havia imunizado, com plasma de pacientes

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com sfilis, trs meninas e cinco prostitutas, sem informar s prprias pessoas ou aos seus responsveis. O Ministrio dos Assuntos Religiosos, Educacionais e Mdicos da Prssia multou o pesquisador em 300 marcos alemes. O Incio da Regulamentao O Senador Jacob H. Gallinger presidiu uma comisso do Senado dos Estados Unidos sobre abusos na pesquisa em seres humanos. Os depoimentos incluram personalidades cientficas, como o Prof. William Osler. Foram levantadas inmeras informaes at ento desconhecidas sobre projetos que eram realizados atentando contra a dignidade das pessoas. Em 2 de maro de 1900, o Senador Jacob H. Gallinger props uma lei para ser aplicada no Distrito de Colmbia regulamentando os experimentos cientficos em seres humanos. Esta proposta no foi aceita. Mas o primeiro documento legal que buscou estabelecer regras claras para a realizao de pesquisas em seres humanos. Este projeto de lei possua alguns pontos ainda hoje importantes, tais como: que a pesquisa somente poderia ser realizada por mdicos clnicos ou cirurgies devidamente credenciados para tal, de acordo com as suas qualificaes profissionais; que no poderiam ser realizadas pesquisas que gerassem dor ou desconforto em bebs, crianas, adolescentes, gestantes, nutrizes, velhos e doentes mentais; que os sujeitos de pesquisa deveriam ter mais de vinte anos de idade e estar em plena capacidade para tomar decises e consentir. Em uma de suas notas explicativas, a de nmero 4, o documento ressalta a importncia do consentimento a ser obtido antecipadamente de todos os participantes. 4. It does not even prevent scientific experiments upon human beings (when theses are not dangerous to life), if the full and free consent of the subject shall be first obtained and attested by oath before a proper authority. But it forbids absolutely all experiments productive of pain or distress, or dangerous to life and health, upon children of any age, or inmates in asylums, hospitals, or public institutions; in short, upon those who through weakness or ignorance cannot protect themselves, ()4 Uma semana antes da execuo do projeto, o

pesquisador deveria encaminhar a uma comisso do Distrito de Colmbia, para licenciamento, os objetivos e os mtodos, acompanhados de uma permisso, por escrito, dos participantes, assinadas na presena de duas testemunhas e autenticada em um notariado. A comisso avaliaria os riscos envolvidos, a idade, a capacidade e o conhecimento que as pessoas envolvidas tinham dos procedimentos e o seu desejo em participar, para ento licenciarem o projeto. De acordo com este projeto de lei, nenhum procedimento teria continuidade contra a vontade de seus participantes. Esta garantia de liberdade de poder retirar seu consentimento j havia sido proposta por William Beaumont, em 1833. Esta comisso exigiria, tambm, a entrega de relatrios sobre os mtodos empregados e os resultados obtidos nos experimentos efetivamente realizados. Vale salientar que todas as intercorrncias imprevistas deveriam ser relatadas de forma imediata e detalhada. Vale relembrar que esta proposta foi incorporada, em 1989, no documento que estabeleceu as Boas Prticas Clnicas para as pesquisas farmacolgicas, propostas pela Comunidade Europia, em 1989. O projeto de lei do Senador Gallinger , possivelmente, a primeira proposta que exige a aprovao prvia por um comit; a utilizao de uma autorizao dos participantes, previamente informados, com garantia de voluntariedade e capacidade; a possibilidade de interrupo do projeto por parte do participante; a garantia do relato de situaes no previstas; a preservao de grupos vulnerveis; a avaliao prvia dos riscos envolvidos nos experimentos. Este documento o precursor das normas atuais que regulam as atividades de pesquisa em seres humanos. Em 1901, ou seja, cinco anos aps o episdio envolvendo Albert Neisser, foi aprovado e posto em prtica o primeiro documento legal sobre a utilizao do consentimento em pesquisa. A Instruo sobre Intervenes Mdicas com Objetivos Outros que No Diagnstico, Teraputica ou Imunizao foi elaborada pelo Ministrio para Assuntos Religiosos, Educacionais e Mdicos da Prssia em 1901. Nos trs itens desta Instruo constam as restries para a realizao de procedimentos no enquadrados nos constantes no ttulo da Instruo. Esta caracterizao estabeleceu os dois

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componentes bsicos do consentimento: informao e autorizao expressa. O seu texto o seguinte: Absolutely prohibiting medical interventions for purposes other than diagnosis, therapy and immunization when: 1. the person in question is a minor or is not fully competent on other grounds; 2. the person concerned has not declared unequivocally that he consents to the intervention; 3. the declaration has not been made on the basis of a proper explanation of the adverse consequences that may result from the intervention.5 Esta Instruo tinha validade apenas para a Prssia. Nas demais regies da Alemanha continuaram a ser realizadas pesquisas abusivas. Um exemplo destas pesquisas foi um teste de vacina BCG realizado em 100 crianas da cidade de Lbeck, Alemanha, em 1930, sem o conhecimento ou consentimento dos pais. Ao longo deste projeto morreram pelo menos 75 participantes. Este novo escndalo, conhecido como Desastre de Lbeck, fez com que o Ministrio do Interior da Alemanha estabelecesse as Diretrizes para Novas Teraputicas e Pesquisa em Seres Humanos, em 1931, com abrangncia nacional. Este documento estabelecia que o uso do consentimento informado era imprescindvel. Acrescentou a possibilidade de que o consentimento, baseado em informaes previamente fornecidas, pudesse ser obtido por um representante ou procurador, quando o sujeito da pesquisa fosse considerado incapaz. 5. Innovative therapy may be carried out only after the subject or his legal representative has unambiguously consented to the procedure in the light of relevant information provided in advance.6 Estas Diretrizes, elaboradas e implantadas antes do regime nazista, pelo Ministrio do Interior da Alemanha, foram mantidas durante todo o perodo da Segunda Guerra Mundial. Vale relembrar que eram apenas diretrizes e no regras ou leis s quais os pesquisadores devessem obedecer. O impacto das atrocidades realizadas na Segunda Grande Guerra, sob o rtulo de experimentao mdica, executadas nos campos de concentrao e mesmo fora deles, em hospitais e museus, provocou uma comoo

mundial. A comunidade cientfica, especialmente a mdica, no conseguia mais conviver com este tipo de procedimentos. Em dezembro de 1946, a Associao Mdica Americana (AMA) acatou um relatrio do seu Conselho Jurdico. Este relatrio foi baseado nas colocaes de Andrew C. Ivy, que foi o mdico enviado pelo Governo Norte-Americano para revisar os crimes de guerra de natureza mdica cometido pelos alemes. Este relatrio estabelece trs requisitos bsicos para que uma pesquisa se enquadre nos princpios ticos aceitos pela AMA: 1 the voluntary consent of the person on whom the experiment is to be performed; 2 the danger of each experiment must be previously investigated by animal experimentation, and 3 the experiment must be performed under proper medical protection and management.7 No primeiro princpio, referente ao consentimento, foi utilizada a denominao de consentimento voluntrio. Esta foi uma inovao, no sentido de explicitar o carter de liberdade necessrio e fundamental validade do consentimento. Neste princpio no havia nenhuma meno sobre a exigncia de o pesquisador informar o potencial participante do projeto sobre os procedimentos, riscos e benefcios envolvidos. O Cdigo de Nuremberg, proposto como parte da sentena dada pelo Tribunal Internacional de Nuremberg, em 1947, no julgamento dos mdicos, tem incio com um longo artigo sobre a necessidade de utilizar-se consentimento voluntrio em todas as pesquisas. 1. The voluntary consent of the human subject is absolutely essential. This means that the person involved should have legal capacity to give consent; should be situated as to be able to exercise free power of choice, without the intervention of any element of force, fraud, deceit, duress, over-reaching, or other ulterior form of constraint or coercion, and should have sufficient knowledge and comprehension of the elements of the subject matter involved as to enable him to make an understanding and enlightened decision. This latter element requires that before the acceptance of an affirmative decision by the experimental subject there should be made known to him the nature, duration, and purpose of the

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experiment; the method and means by which it is to be conducted; all inconveniences and hazards reasonably to be expected; and the effects upon his health or person which may possibly come from his participation in the experiment. The duty and responsibility for ascertaining the quality of the consent rests upon each individual who initiates, directs or engages in the experiment. It is a personal duty and responsibility which may not be delegated to another with impunity.8 O Cdigo de Nuremberg estabelecia, de forma inequvoca, a responsabilidade de o pesquisador obter pessoalmente o consentimento dos participantes do projeto. Era dever do pesquisador assegurar o acesso s informaes e garantir que no houvesse nenhuma restrio voluntariedade do participante. No havia meno, contudo, sobre a necessidade de documentar por escrito este processo de consentimento. Vale destacar que o Cdigo de Nuremberg foi o primeiro documento com repercusso internacional que estabeleceu padres ticos mnimos aceitveis para a realizao de projetos envolvendo seres humanos. O Papa Pio XII, em uma alocuo sobre os Limites Morais da Pesquisa Mdica e Tratamento, proferida em 14 de setembro de 1952, no Primeiro Congresso Internacional em Histopatologia do Sistema Nervoso, abordou o tema do consentimento dos pacientes. In the first place, it must be assumed that, as a private person, the doctor can take no measure or try no course of action without the consent of the patient.9 O Conselho Britnico de Pesquisas Mdicas, em 1953, emitiu um memorando sobre pesquisa em seres humanos. Neste documento foi levantada a hiptese de que o consentimento poderia no ser voluntrio em pesquisas clnicas onde o mdico assistente e o pesquisador fossem a mesma pessoa. O vnculo de confiana existente na relao mdico-paciente poderia restringir a voluntariedade. Vale salientar que neste documento ressaltada a necessidade da adequada compreenso para que o consentimento seja vlido. Owing to the special relationship of trust which exist between a patient and his doctor, most patient will consent to any proposals that are made.10

A Associao Mdica Mundial estabeleceu, em 1954, os Princpios para Aqueles em Pesquisa ou Experimentao, que era um conjunto de cinco regras que os mdicos deveriam seguir quando realizassem experimentos com seres humanos. Trs destas regras referiam-se a questes de consentimento: 3. Experimentation on Healthy Subjects Every step must be taken in order to make sure that those who submit themselves to experimentation be fully informed. 4. Experimentation on Sick Subjects require the approval either of the person or his next of kin. 5. Necessity of Informing the Person Who Submits to Experimentation of the Nature of the Experimentation, the Reasons for the Experiment, and the Risks Involved. It should be required that each person who submits to experimentation be informed of the nature of, the reason for, and the risk of the proposed experiment. If the patient is irresponsible, consent should be obtained from the individual who is legally responsible for the individual. In both instances, consent should be obtained in writing.11 Irving Ladimer, do Instituto de Direito e Medicina da Universidade de Boston, EUA, publicou um artigo, em 1955, numa revista de Direito Pblico Journal of Public Law onde ressaltava que os pesquisadores omitiam sistematicamente aos seus pacientes, convidados a participar de um projeto de pesquisa, sobre o carter experimental dos procedimentos e de que as conseqncias eram imprevisveis. The researcher has a more specific responsibility for full disclosure of purpose, methods and probable consequences.12 Neste mesmo ano, 1955, a Associao Mdica Mundial divulgou um documento elaborado pelo Conselho de Sade Pblica dos Pases Baixos onde foram feitas reflexes sobre diferentes aspectos envolvidos na pesquisa com seres humanos (6). A questo do Consentimento informado foi abordada de uma forma semelhante j realizada na Inglaterra em 1953. Foi destacado que o consentimento no absoluto, que existem condicionantes que devem ser

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levados em conta, especialmente no que se refere aos aspectos relativos voluntariedade. It is generally agreed that if the experiment is not solely, primarily, or to any degree of direct benefit to the subject, his approval is required. This approval should neither be conditioned by idealistic impulses (nurses and medical students); nor by special conditions (prisioners, etc). Even under ideal conditions, the subjects consent has only relative importance.13 Este documento apresentava uma srie de recomendaes para garantir a qualidade do projeto de pesquisa e condies mnimas de segurana para os pacientes envolvidos. Uma delas destacava os dois principais elementos do consentimento informao e voluntariedade de forma clara. c. The subject must be fully informed and must consent freely;14 O termo Consentimento informado foi utilizado pela primeira vez em uma sentena judicial, caso Salgo v. Leland Stanford Jr. University Board of Trustees, em 1957, na Califrnia, EUA (28). O paciente Martin Salgo, de 55 anos, com diagnstico de arteriosclerose, submeteu-se a uma aortografia. O procedimento foi feito sob anestesia e com o uso de contrastes. Na manh seguinte o paciente descobriu que tinha os seus membros inferiores paralisados. A Corte ressaltou que o mdico viola o direito do paciente quando no informa qualquer fato necessrio a permitir um consentimento racional por parte do paciente. the full disclosure of facts necessary to an informed consent.15 Em 1959, Henry K. Beecher, que era professor de anestesiologia e criador do termo placebo, publicou um livro Experimentation on Man onde abordou as principais questes ticas envolvidas na realizao de pesquisas envolvendo pessoas na rea da sade. Uma de suas preocupaes era com a validade do consentimento dado por pacientes em pesquisas clnicas, com a questo da informao e correspondente compreenso sobre o que estava sendo proposto no projeto. that the patient can be adequately informed as to the full implications of what his consent means.16 Em 1960, um outro caso judicial norte-americano,

conhecido como caso Natanson v. Kline, ocorrido no estado de Kansas, EUA, detalhou a necessidade de que a linguagem utilizada no Consentimento informado, seja na transmisso de informaes ou nas explicaes posteriores, deveria ser adequada ao nvel de compreenso do paciente. As informaes deveriam ser abrangentes, incluindo desde o diagnstico at o detalhamento dos riscos envolvidos. to disclose and explain to the patient in language as simple as necessary the nature of the ailment, the nature of the proposed treatment, the probability of success or of alternatives, and perhaps the risks of unfortunate results and unforeseen conditions within the body.17 A Associao Mdica Mundial, em 1961 revisou as suas regras de 1954, e elaborou um esboo de um Cdigo de tica para a Experimentao Humana em setembro de 1961. Este documento foi aprovado em 1962 e foi o precursor da Declarao de Helsinque de 1964. Dois itens deste esboo de Cdigo so importantes de ser destacados: General Principles and Interventions (a) that the nature, the reason, and the risks of the experiment are fully explained to the subject of it, who should have complete freedom to decide whether or not to take part in the experiment; Experiments for the Benefit of the Patient 1. A doctor performing an experiment for the possible benefit should not extend his experiment beyond this without the full and previous consent of the patient.18 Estas reflexes foram aprofundadas em 1962 quando Henry K. Beecher publicou um artigo especificamente sobre possveis erros e inadequaes na obteno do consentimento informado em projetos de pesquisa. Irving Ladimer, em 1963, que era Doutor em Cincias Jurdicas e assessor do Instituto Nacional de Sade norte-americano (NIH), publicou um artigo de reflexo sobre a questo do consentimento informado em investigaes clnicas com novas drogas. Estes artigos so as referncias mais antigas que constam na base de dados bibliogrficos OLDMEDLINE, que se refere ao perodo 1960-1964. Irving Ladimer, em 1964, publicou outro artigo especificamente sobre as responsabilidades do

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pesquisador e a questo do consentimento dos pacientes no desenvolvimento de novas drogas. A Declarao de Helsinque I, aprovada pela Associao Mdica Mundial na sua 18 Assemblia, realizada na Finlndia em 1964, estabelecia, em seus artigos II.1 e III.3, que o consentimento informado uma condio indispensvel para a realizao de pesquisa clnica. Os componentes de liberdade e de pleno esclarecimento estavam citados explicitamente. aberta a possibilidade de ser obtido o consentimento por procurao, caso o indivduo seja considerado legalmente incapaz. Existe a obrigatoriedade da obteno por escrito de um documento que comprove o consentimento dado. Vale destacar, contudo, que em pesquisas clnicas combinadas com assistncia, o pesquisador, que tambm fosse o mdico assistente, no poderia ser o responsvel pela obteno do consentimento, de acordo com o que denominaram de psicologia do paciente. Esta possibilidade de constrangimento j havia sido discutida por Irving Ladimer em 1955. As duas primeiras citaes na base de dados bibliogrficos MEDLINE que se referem ao uso de consentimento informado so de 1965. J. Stepan, na ento existente Tchecoslovquia, publicou um artigo sobre consentimento em teraputica oftalmolgica, dando nfase aos aspectos legais envolvidos na comprovao da autorizao do paciente. M. Mangano, em um longo artigo sobre o uso de consentimento informado em pesquisa, fez uma abordagem ampla dos aspectos legais, deontolgicos e ticos envolvidos. O impacto do Cdigo de Nuremberg, e outros documentos de associaes mdicas ou cientficas, no foi to grande quanto muitos ainda acreditam. Tanto que os trabalhos de Henry K. Beecher, nos Estados Unidos, e Maurice H. Pappworth, na Inglaterra, ambos realizados na dcada de 1960, relataram dezenas de pesquisas apresentadas em congressos e publicadas em peridicos cientficos. Estas pesquisas no foram questionadas ou enquadradas nos artigos do Cdigo de Nuremberg, que impediria que elas tivessem sido realizadas ou, no mnimo, de continuarem sendo feitas. Vale salientar que todos os artigos foram aprovados para publicao em peridicos cientficos de renome, aps avaliao realizada por pareceristas e pelo prprio conselho editorial.

O artigo de Henry K. Beecher, publicado em 1966, provocou uma comoo no meio cientfico. O autor compilou 50 artigos publicados aps a proposio do Cdigo de Nuremberg em 11 conceituadas revistas mdicas New England Journal of Medicine; Anesthesiology; American Journal of Medical Sciences; Journal of American Medical Association; Journal of Clinical Investigation; American Journal of Medicine; Science; Cancer; Circulation; Journal of Urology e Surgery, Gynecology and Obstetrics que continham graves inadequaes ticas e metodolgicas. O artigo publicado incluiu, por razes de espao, apenas 22 exemplos. Em apenas dois dos artigos citados havia a meno de ter sido obtido consentimento dos participantes. Henry K. Beecher incluiu em seu artigo um item especificamente dedicado ao problema do consentimento. Neste item foram feitos questionamentos sobre a adequao do uso do consentimento: statements regarding consent are meaningless unless one knows how fully the patient was informed of all risks, and if they are not known, that fact should also made clear. A more dependable safeguard than consent is the presence of a truly responsible investigator.19 O artigo de Henry K. Beecher foi submetido ao Journal of American Medical Association (JAMA), que no o aceitou para publicao. O New England Journal of Medicine aceitou a sua publicao aps ampla reviso de toda a documentao dos 22 exemplos selecionados pelo editor-chefe e editores associados. Foi decidido que todos os exemplos seriam mantidos annimos e sem a respectiva referncia bibliogrfica. A relao dos trabalhos includos no artigo de Henry K. Beecher foi tornada pblica em 1991, como um apndice do livro Stranger at the Bedside, de David J. Rothman. Maurice Pappworth, em 1967, publicou um livro Human Guinea Pigs: experimentation on man onde apresentou parte de uma srie de mais de 500 estudos cientficos, igualmente publicados ou apresentados em congressos, catalogados desde o fim da dcada de 1940, que foram considerados eticamente inadequados. Este autor classificou os estudos em 14 tipos diferentes, de acordo com as pessoas envolvidas ou a sua condio: bebs e crianas; gestantes; doentes mentais; prisioneiros;

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pacientes terminais e idosos; auto-experimentao; voluntrios hgidos; pacientes cirrgicos; exposio a radiaes; pacientes utilizados como controles; induo de doenas em pacientes; doenas renais; pesquisas com novas drogas. Esta classificao foi precursora de muitas normas especficas posteriormente elaboradas para regular estas pesquisas com grupos ou populaes de risco diferenciado. Os projetos mais paradigmticos para demonstrar inadequaes ticas foram o Estudo de Sfilis de Tuskegee e o Estudo sobre Obedincia Autoridade de Stanley Milgram, ambos divulgados ou discutidos na dcada de 1970. O Estudo de Sfilis de Tuskegee avaliou uma amostra de aproximadamente 600 pessoas, das quais 299 foram mantidas com sfilis sem atendimento, com o objetivo de verificar a evoluo da prpria doena. Este estudo iniciado em 1932, ou seja, antes da elaborao do Cdigo de Nuremberg. Os resultados foram sendo obtidos ao longo de 40 anos e publicados em 13 artigos, os recursos foram solicitados e aprovados anualmente. Em todas estas situaes no foram omitidas as informaes de que estas pessoas estavam doentes e mantidas sem tratamento. Como atestam alguns dos ttulos: 1936 Untreated syphilis in the Male Negro: a comparative study of treated and untreated cases20 ; 1956 Untreated syphilis in the male negro: X. Twenty years of clinical observation of untreate syphilitic and presumably nonsyphilitic groups21 (50); 1961 The Tuskegee study of untreated syphilis: the 30th year of observation22. Os participantes do Estudo Tuskegee de Sfilis foram impedidos de ter acesso a tratamento, mesmo aps este j estar disponvel em toda a rede de sade do Departamento de Sade Pblica dos Estados Unidos, na dcada de 1950. O Departamento de Sade Pblica dos Estados Unidos da Amrica do Norte, que patrocinou o estudo, adotou o Cdigo de Nuremberg como norma institucional, em 1957. Este projeto deveria ter sido interrompido neste momento, devido sua inadequao. O projeto s foi interrompido em 1972, por presso da sociedade, aps a sua divulgao na imprensa leiga. O impacto foi semelhante ao verificado com as revelaes das pesquisas nazistas:

Not since the Nuremberg trials of Nazi scientists had American people been confronted with a medical cause clbre that captured so many headlines and sparked so much discussion.23 O estudo sobre obedincia autoridade conduzido por Stanley Milgram foi realizado no Departamento de Psicologia da Universidade de Yale, EUA, no final da dcada de 1960. Este estudo utilizou voluntrios recrutados por meio da imprensa que participaram de uma pesquisa fictcia sobre memria e aprendizagem. Na realidade, os pesquisadores queriam verificar o grau de obedincia autoridade que estas pessoas tinham. A pesquisa inadequada desde a sua concepo at a sua concluso. Outra vez a comunidade cientfica, a princpio, no comentou as inadequaes ticas envolvidas e o estudo foi premiado e aclamado como um marco nas cincias sociais. O maior questionamento tico deste projeto foi o fato de a pessoas participantes dele terem sido deliberadamente enganadas e submetidas a constrangimento e sofrimento psicolgico. O Perodo Recente Devido s repercusses negativas destes dois estudos, um na rea biomdica Estudo Tuskegee sobre Sfilis No Tratada e outro na rea das cincias sociais Estudo sobre a Obedincia Autoridade o Departamento de Sade, Educao e Bem-Estar do Governo Norte-Americano elaborou um conjunto de regras para proteo de seres humanos, em maio de 1974. A abordagem dada ao Consentimento informado foi inovadora, pois foi alterado o critrio de que os participantes deveriam ser plenamente informados, para razoavelmente informados. Os seis elementos bsicos de informao que devem ser transmitidos aos participantes de um projeto de pesquisa para atingir esta possibilidade foram estabelecidos. Alm das informaes sobre procedimentos, riscos e benefcios foi includa tambm a exigncia de indicar as alternativas existentes. Foram includas, alm destas, a disponibilidade para responder a eventuais dvidas e a garantia de poder desistir sem abrir mo de seus direitos. 5. An offer to answer any inquiries concerning the procedures; 6. An instruction that the person is free to withdraw

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his/her consent and to discontinue participation in the project or activity at any time without prejudice to the subjects.24 O Governo Norte-Americano nomeou, em 12 de julho de 1974, uma comisso denominada National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research (NCPHSBBR), com o objetivo de estabelecer critrios nacionais para a prtica da pesquisa em seres humanos. Foram elaborados diversos documentos abordando diferentes situaes de pesquisa e grupos vulnerveis de pessoas, tais como crianas e prisioneiros. A Declarao de Helsinque II, proposta em 1975 na 29 Assemblia Mundial de Mdicos, realizada em Tquio, Japo, ampliou as questes referentes ao uso de consentimento informado. O artigo I.3 estabelecia que o consentimento informado no exime o pesquisador de sua responsabilidade para com o participante. O artigo I.9 detalhava os itens que devem constar no termo de consentimento informado propondo que este seja obtido de preferncia por escrito. O prximo artigo, I.10, coloca a possibilidade de que, havendo uma relao de dependncia entre o pesquisador e o participante, o consentimento deve ser obtido por outro profissional no vinculado ao voluntrio. O artigo I.11 remete para a legislao de cada pas a possibilidade de que um representante legal, ou parente, substitua o indivduo juridicamente incapaz. O artigo II.5 abre a possibilidade de realizar uma pesquisa no-clnica sem a obteno de consentimento informado, desde que uma comisso independente seja comunicada das razes que embasam esta proposta. O Conselho Federal de Medicina adotou, por meio da Resoluo n 671/75 em 1975 a Declarao de Helsinque I, de 1964, como guia a ser seguido pela classe mdica em matria referente pesquisa clnica. A Declarao de Helsinque II somente foi acatada em 1983, com a Resoluo 1098/83. A Comisso NCPHSBBR nomeada pelo governo norte-americano, em 1974, aps quatro anos de debates, elaborou o Relatrio Belmont, ou Belmont Report como mais conhecido, que foi publicado em 1978. Este documento utilizou, pela primeira vez, o uso sistemtico dos princpios do respeito s pessoas, da beneficncia e da justia para embasar suas proposies. O item C

do Relatrio Belmont estabeleceu os requisitos para a realizao de pesquisas em seres humanos, com base nos trs princpios: consentimento informado, avaliao de risco-benefcio e seleo dos participantes da pesquisa. O documento estabelecia que o processo de consentimento informado deveria contemplar trs itens bsicos: informao, compreenso e voluntariedade. Pela primeira vez foram feitas consideraes detalhadas sobre a necessidade de informar o participante de forma adequada ao seu nvel de compreenso. Foram detalhados, igualmente, os critrios necessrios para garantir a participao voluntria, livre de constrangimentos ou coeres. An agreement to participate in research constitutes a valid consent, only if voluntarily given. This element of informed consent requires conditions free of coercion and undue influence.25 No Brasil, a normalizao do uso do consentimento informado se inicia na dcada de 1980. Dois documentos, um do Ministrio da Sade e outro do Conselho Federal de Medicina estabeleceram as bases para o uso em pesquisa e assistncia, respectivamente. Em 1981 a Diviso de Vigilncia Sanitria de Medicamentos (DIMED) do Ministrio da Sade baixou a portaria 16/81 que institua o uso de um Termo de Conhecimento de Risco para todos os projetos de pesquisa com drogas no registradas. No havia nenhuma meno sobre os critrios de capacidade do indivduo para consentir nem sobre os riscos especficos de cada droga. O texto proposto era genrico e padronizado. Como se depreende no prprio nome dado ao documento, ele visava apenas informar ao participante sobre as caractersticas experimentais da utilizao do frmaco. No seu texto, estabelecia a plena responsabilidade do pesquisador e do patrocinador, assim como isentava o Ministrio da Sade, caso ocorresse qualquer dano decorrente do projeto. e) O mdico que aplica esta medicao ou novo mtodo responsvel e o laboratrio produtor coresponsvel pela medicao, estando a Unio isenta de responsabilidade por danos que possam ocorrer ao paciente decorrentes do uso do produto ou mtodo teraputico aplicado. Na rea assistencial, o Conselho Federal de Medicina

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(CFM) estabeleceu que todas as provas necessrias para o diagnstico e teraputica devero ser realizadas apenas com o consentimento do paciente, de acordo com a Resoluo CFM 1081/82. Dos cinco artigos que compem a Resoluo, quatro se dedicam questo da autorizao para necropsia. O CFM sugeria que esta autorizao deveria ser solicitada, preferentemente, no momento da internao, porm sua no-aceitao no deveria constituir um impedimento para o tratamento do paciente. Neste documento se caracteriza que pode haver um consentimento por procurao, por um representante legal ou de sua famlia, quando o paciente for incapaz de decidir. Esta Resoluo j utilizava, ainda que superficialmente, os dois componentes, o de informao e a capacidade para consentir, sem abordar as questes da compreenso e da voluntariedade. Em 1983 o Conselho de Organizaes Internacionais de Cincias Mdicas (CIOMS) props a primeira verso das diretrizes internacionais propostas para a pesquisa biomdica em seres humanos. Este documento continha 9 itens referentes utilizao de consentimento informado. Alm de assumir os itens propostos pela Declarao de Helsinque II, at quanto participao de crianas, acrescenta outros bastante inovadores, tais como a obteno de consentimento em gestantes e lactantes, doentes mentais, grupos vulnerveis e participantes de comunidades em desenvolvimento. A Declarao de Helsinque III, aprovada na 35 Assemblia Mdica Mundial, realizada em Veneza, Itlia, em 1983, manteve as propostas anteriores da sua segunda verso, e acrescentou uma nova e importante possibilidade. Sempre que uma criana, participante de uma pesquisa clnica, tiver desenvolvimento moral para dar seu consentimento, este deve ser obtido em acrscimo quele fornecido pelo seu guardio legal, de acordo com o artigo I.11. Esta proposta reconheceu o direito moral das crianas e adolescentes em participar no processo de obteno do consentimento informado, independentemente do valor legal associado. O uso de consentimento informado para ser utilizado em pesquisas com seres humanos foi proposto, pela primeira vez no Brasil, atravs da Resoluo n 01/88 do Conselho Nacional de Sade. Neste documento havia um bom detalhamento das caractersticas de obteno

do consentimento informado. A denominao proposta foi de Consentimento Ps-Informado, com o objetivo de destacar que a informao deveria ser dada previamente ao consentimento propriamente dito. A estruturao do consentimento informado estava contida em 7 artigos, do 9 ao 16. Outros artigos referiam-se a questes de obteno do consentimento informado em grupos especficos, tais como menores de 18 anos de idade. A Resoluo 01/88 reconheceu que, mesmo sem validade legal, era um dever moral permitir a participao destas pessoas no processo (10). Artigo 26 Quando existirem condies de compreenso deve-se tambm obter o consentimento dos indivduos alm daquele previsto no artigo 10. A Comunidade Europia, em 1989, estabeleceu as Normas da Boa Prtica Clnica ou Good Clinical Practice (GCP), como so mais conhecidas. Este conjunto de diretrizes foram definidas para orientar a realizao de estudos clnicos com produtos medicinais em seres humanos. Foram estabelecidas normas operacionais para o planejamento, execuo e acompanhamento dos projetos. Um de seus principais objetivos assegurar a proteo dos direitos dos pacientes, respeitando a sua integridade e confidencialidade. Um ponto importante, com relao obteno do consentimento informado o que diz respeito a responsabilidade do pesquisador e do patrocinador da pesquisa. 4.8.4 None of the oral and written information concerning the trial, including the written informed consent form, should contain any language that causes the subject or the subjects legally acceptable representative to waive or to appear to waive any legal rights, or that releases or appears to release the investigator, the institution, the sponsor, or their agents from liability for negligence.26 A Declarao de Helsinque IV, aprovada na 41.a Assemblia Mdica Mundial realizada em Hong Kong, em 1989, no introduziu nenhuma alterao quanto ao uso do consentimento informado. O CIOMS, em 1991, publicou as Diretrizes Internacionais para a Reviso tica de Estudos Epidemiolgicos. A quinta diretriz abriu a possibilidade de ser obtido um consentimento coletivo, obtido com as lideranas reconhecidas de uma comunidade. O

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documento preserva o direito de uma pessoa, membro desta comunidade, de recusar a sua participao no estudo. a leader may express agreement on behalf of a community, but an individuals refusal of personal participation is binding.27 As Diretrizes ticas Internacionais para a Pesquisa Envolvendo Seres Humanos, aprovadas pelo CIOMS em 1993, consolidaram as propostas apresentadas em documentos prvios. Das quinze diretrizes que compem o documento, trs dizem respeito exclusivamente a aspectos do consentimento informado. Algumas questes novas foram includas, tais como: a discusso sobre o uso de consentimento informado em estudos epidemiolgicos (diretriz 9), a possibilidade de crianas recusarem a sua participao (diretriz 5), assim como pessoas portadoras de distrbios mentais ou comportamentais (diretriz 6). Em 1996, em Sommerset West, frica do Sul a 48 Assemblia Mdica Mundial aprovou a quinta verso da Declarao de Helsinque (66). Nesta nova verso no foram includas novas questes relativas ao consentimento informado. As Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos, aprovadas na 59 Reunio do Conselho Nacional de Sade do Brasil, realizada em 9 e 10 de outubro de 1996, propem a denominao de Consentimento Livre e Esclarecido, preservando as caractersticas j consagradas para a sua obteno. Houve um retrocesso, contudo, na questo de no mais incluir a participao de crianas e adolescentes no processo de obteno do consentimento informado, salvo a garantia de informao. Alm disto, houve uma equiparao das crianas e adolescentes, que esto com capacidade crescente, com outros grupos de pessoas com restries de capacidade por outros motivos. A participao ativa das crianas e adolescentes j era garantida pela Resoluo n 01/88. IV.3 nS casos em que haja qualquer restrio liberdade ou ao esclarecimento necessrios para o adequado consentimento, deve-se ainda observar: a) em pesquisas envolvendo crianas e adolescentes, portadores de perturbao ou doena mental e sujeitos em situao de substancial diminuio em suas capacidades de consentimento, dever haver justificao

clara da escolha dos sujeitos da pesquisa, especificada no protocolo, aprovada pelo Comit de tica em Pesquisa, e cumprir as exigncias do consentimento livre e esclarecido atravs dos representantes legais dos referidos sujeitos, sem suspenso do direito de informao do indivduo, no limite de sua capacidade. As Normas de Pesquisa com Novos Frmacos, Medicamentos, Vacinas e Testes Diagnsticos Envolvendo Seres Humanos, propostas na Resoluo n 251/97 do Conselho Nacional de Sade incluram a discusso do uso de consentimento informado em idosos e doentes mentais, referindo-se, especialmente, questo da capacidade do indivduo. Esta Resoluo tambm possibilitou novamente a participao de crianas e de adolescentes no processo de obteno do Consentimento informado. IV PROTOCOLO DE PESQUISA VI.1 O protocolo deve conter todos os itens referidos no Cap. VI da Resoluo n 196/96 e ainda as informaes farmacolgicas bsicas adequadas fase do projeto, em cumprimento da Res. GMC n 129/96 Mercosul incluindo: q O protocolo deve ser acompanhado do termo de consentimento: quando se tratar de sujeitos cuja capacidade de autodeterminao no seja plena, alm do consentimento do responsvel legal, deve ser levada em conta a manifestao do prprio sujeito, ainda que com capacidade reduzida (por exemplo, idoso) ou no desenvolvida (por exemplo, criana). Em abril de 1998 o Japo estabeleceu normas para a pesquisa em seres humanos propondo a utilizao de consentimento informado por escrito. Esta questo to culturalmente estranha cultura japonesa que o termo no tem similar na lngua local. The medical profession itself has accepted the need to incorporate informudo konsentu (the English term is commonly used, for lack of a satisfactory phrase in Japanese) into medical practice.28 Esta situao vivida no Japo gera um questionamento sobre a transposio de modelos e valores morais e a uma reflexo sobre a adequao transcultural do conceito e utilizao do consentimento informado.

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CAPAC I TA O PAR A C O M I T S D E T I CA E M PESQUISA

notas 1. Em resposta a isto, aparece desde as evidncias dos cirurgies, que foi imprprio desunir o calo (material sseo em processo de cura) sem consentimento; isto usual e norma dos cirurgies: assim, isto foi ignorncia e impercia neste particular, fazer o contrrio da regra da profisso, que deve ser dito ao paciente o que ser feito com ele, para que tome coragem e se coloque em tal situao que se disponha para se submeter operao. 2. Quando um experimento realizado com o consentimento da parte submetida a ele aps ter sido informada de que isto era um experimento, o mdico no responde nem pelos danos nem pela originalidade do procedimento. Mas se o mdico realiza um experimento sem ter dado esta informao e obtido o consentimento capaz de ter de compensar quaisquer leses decorrentes. 3. servir, residir e continuar com o citado William Beaumont, seja aonde for que ele deva ir ou viajar ou residir em qualquer parte do mundo 4. Esta (lei) no impede experimentos cientficos em seres humanos (quando estes no so perigosos vida), se um consentimento pleno e livre do sujeito deva ser primeiro obtido e atestado por juramento perante uma autoridade competente. Mas probe absolutamente todos os experimentos que produzam dor ou desconforto, ou sejam perigosos para a vida ou sade, em crianas de qualquer idade, ou internos em asilos, hospitais ou instituies pblicas; em resumo em todos os que no possam proteger a si mesmos, por fragilidade ou ignorncia (). 5. absolutamente proibido realizar intervenes mdicas com objetivos outros que no diagnstico, teraputica ou imunizao quando: a) a pessoa em questo for um menor ou no esteja plenamente competente em suas capacidades; b) a pessoa considerada no tenha declarado, de forma inequvoca, que consente com a interveno; c) a declarao no foi dada com base em explicaes apropriadas das conseqncias adversas que podem resultar das intervenes propostas. 6. Teraputicas inovadoras podero ser realizadas somente aps o sujeito ou seu representante legal terem consentido de forma indubitvel para o procedimento luz de informaes fornecidas anteriormente. 7. a) consentimento voluntrio da pessoa na qual o experimento ser realizado; b) o perigo de cada experimento deve ser previamente investigado por experimentao animal, e c) o experimento deve ser realizado sob adequada proteo e gerenciamento mdico. 8. 1 O consentimento voluntrio do ser humano absolutamente essencial. Isso significa que as pessoas que sero submetidas ao experimento devem ser legalmente capazes de dar consentimento; essas pessoas devem exercer o livre direito de escolha sem nenhuma interveno de elementos de fora, fraude, mentira, coao, astcia ou outra forma de restrio posterior; devem ter conhecimento suficiente do assunto em estudo para tomarem uma deciso. Esse ltimo aspecto exige que sejam explicados s pessoas a natureza, a durao e o propsito do experimento; os mtodos segundo os quais ser conduzido; as inconvenincias e os riscos esperados; os efeitos sobre a sade ou sobre a pessoa do participante, que eventualmente possam ocorrer, devido sua participao no experimento. O dever e a responsabilidade de garantir a qualidade do consentimento repousam sobre o pesquisador que inicia ou dirige um experimento ou se compromete nele. So deveres e responsabilidades pessoais que no podem ser delegados a outrem impunemente. 9. Em primeiro lugar, deve ser assumido que, como pessoa em particular, o mdico no poder tomar nenhuma medida ou curso de ao sem o consentimento do paciente. 10. Devido ao especial relacionamento de confiana que existe entre um paciente e seu mdico, a maioria dos pacientes consentiro com todas as propostas que lhes forem feitas. 11. Experimentao em pessoas saudveis. Cada etapa deve ser realizada de maneira a garantir que aqueles que se submeterem experimentao estejam plenamente informados. Experimentao em pessoas doentes requer a aprovao seja da pessoa ou de seu representante. Necessidade de informar a pessoa que se submeter experimentao da natureza

da experimentao, das razes para o experimento e os riscos envolvidos. necessrio que seja informado para cada pessoa que se submete experimentao da natureza, das razes e dos riscos do experimento proposto. Se o paciente irresponsvel, o consentimento deve ser obtido de uma pessoa legalmente responsvel por ele. Em ambas as instncias, o consentimento deve ser obtido por escrito. 12. O pesquisador tem uma responsabilidade mais especfica de revelar plenamente os objetivos, mtodos e provveis conseqncias. 13. Em geral, est estabelecido que, se um experimento no tem somente, primariamente ou em qualquer grau, benefcio direto ao sujeito, a aprovao por parte deste necessria. Esta aprovao no deve estar condicionada por impulsos idealsticos (enfermeiras e estudantes de medicina); nem por condies especiais (prisioneiros etc.). Mesmo sob condies ideais, o consentimento dos sujeitos tem apenas importncia relativa. 14. C. O sujeito deve ser plenamente informado e deve consentir livremente. 15. revelar plenamente os fatos necessrios a um consentimento informado. 16. que o paciente pode ser adequadamente informado de todas as implicaes sobre o significado de seu consentimento. 17. Revelar e explicar ao paciente, em linguagem to simples quanto necessria, a natureza da enfermidade, a natureza do tratamento proposto, a probabilidade de sucesso ou as alternativas, e, talvez, os riscos de resultados adversos e condies imprevistas no interior do corpo. 18. Princpios Gerais e Definies (a) que a natureza, a razo, e os riscos do experimento sejam plenamente explicados para o sujeito dela (pesquisa), o qual deve ter completa liberdade para decidir se toma parte ou no no experimento; Experimentos para o Benefcio do Paciente 1. Um mdico que realiza um experimento, com possvel benefcio de um paciente seu, no deve ampliar este experimento alm disto sem o pleno e prvio consentimento do paciente. 19. Afirmaes sobre consentimento no tem sentido a no ser que a pessoa saiba o quanto o paciente foi informado de todos os riscos, e se estes no forem conhecidos, este fato deve ser tambm tornado claro. Uma salvaguarda muito mais segura que o consentimento a presena de um investigador verdadeiramente responsvel. 20. Sfilis no tratada em homens negros: um estudo comparativo entre casos tratados e no tratados. 21. Sfilis no tratada em homens negros: X. Vinte anos de observaes clnicas em grupos de sifilticos no tratados e presumivelmente no-sifilticos. 22. O Estudo Tuskegee de Sfilis no tratada: o trigsimo ano de observaes. 23. Nada, desde o julgamento de Nuremberg dos cientistas nazistas, fez com que o povo americano fosse confrontado com uma cause clbre mdica que tenha gerado tantas manchetes e desencadeado tanta discusso. 24. Uma disponibilidade para responder a qualquer indagao relativa aos procedimentos. Uma instruo de que a pessoa livre para retirar o seu consentimento e descontinuar a sua participao no projeto ou atividade a qualquer tempo sem que os sujeitos percam seus direitos. 25. Uma concordncia para participar em pesquisa constitui um consentimento vlido, somente se fornecido voluntariamente. Este elemento do consentimento informado requer condies livres de coero e influncias indevidas. 26. Informaes verbais ou por escrito referentes ao estudo, incluindo o termo de consentimento informado, no devem conter nenhuma indicao que possa causar, ao paciente no estudo ou ao seu representante legal, a abdicao ou impresso de abdicao de seus direitos legais ou que isente ou cause a impresso de iseno por parte do investigador/instituio, do patrocinador ou de seus agentes, no tocante s suas responsabilidades em casos de negligncia. 27. um lder pode expressar a concordncia em nome de uma comunidade, mas uma recusa de um indivduo para a sua participao pessoal est preservada. 28. A profisso mdica por si mesma aceitou a necessidade de incorporar o informudo konsentu (o termo ingls comumente utilizado, pela falta de uma expresso em japons) na prtica mdica.

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CAPACITAO PARA COMITS DE TICA EM PESQUISA


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TEXTO 3 COnSEnTIMEnTO: LIVRE E ESCLARECIDO


*William Saad Hossne * Mdico Faculdade Medicina UNESP Botucatu Conselheiro do CNS Coordenador da Comisso Nacional de tica em Pesquisa

A palavra metade daquele que a diz, e metade de quem a escuta. (Montaigne) O termo de consentimento, exigido nas pesquisas envolvendo seres humanos, em sua essncia expresso de auto determinao (direitos) do ser humano, derivado do respeito ao referencial biotico da autonomia. Na literatura estrangeira, com relativa freqncia, utiliza-se expresses termo de consentimento informado ou ps-informao. Dos trs documentos internacionais mais relevantes, verifica-se que o Cdigo de Nuremberg utiliza a expresso consentimento voluntrio, ao passo que a Declarao de Helsinque (Associao Mdica Mundial) e as Diretrizes Internacionais (Organizao Mundial de Sade) empregam a terminologia consentimento informado. A Declarao de Helsinque estipula que ele deve ser dado livremente. No Brasil, a Resoluo n 196/96-CNS/MS d grande nfase ao termo de consentimento, dedicando-lhe todo o captulo IV. O Grupo de Trabalho que elaborou a minuta da Resoluo n 196/96 e o Conselho Nacional de Sade, que a aprovou, assumiram com muita clareza e determinao que a terminologia mais adequada aos

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imperativos ticos a de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Partiu-se da premissa de que o sujeito da pesquisa deve ser suficientemente esclarecido e no apenas informado quanto a todos os detalhes do projeto de pesquisa que possam envolv-lo, e, por isso, ele livre no apenas para suspender o seu consentimento. Ele livre para tambm no conced-lo (sem nenhum bice ou prejuzo de qualquer natureza), bem como ter assegurado o direito de atuar livre de qualquer tipo de coao, coero, seduo, constrangimento. Dai insistirse na expresso Livre. De acordo com a tica da Resoluo n 196/96, o TCLE, longe de se configurar como documento de iseno de responsabilidades, est eminentemente voltado proteo da dignidade do ser humano, seja ele o sujeito da pesquisa seja ele o pesquisador. Por isso a exigncia de que o termo seja redigido em linguagem acessvel ao sujeito da pesquisa. Foroso reconhecer, infelizmente, que chegam Conep verses de TCLE em linguagem altamente tcnica (s vezes at mesmo inacessvel a pesquisadores no especialistas na rea) e que assumem mais caractersticas de bula de iseno de responsabilidades, do que outra coisa. Insiste-se na disposio contida no item IV.2. a) o TCLE deve ser elaborado pelo pesquisador responsvel b) ser aprovado pelo CEP

c) ser elaborado em duas vias,sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ... A sistemtica prevista na Resoluo 196/96 para a obteno do TCLE cria condies para efetiva e salutar relao entre pesquisador e sujeito da pesquisa, reduzindo a assimetria de tal relao um momento e um espao em que o sujeito da pesquisa pode ter a oportunidade de ser ouvido e respeitado como ser humano. Lamentavelmente, ainda h projetos enviados a Conep sem ter atendidas devidamente as exigncias referidas na Resoluo n 196/96. H casos em que nitidamente o TCLE no foi elaborado pelo pesquisador, sendo mera traduo, s vezes equivocada e confusa, que nem revista pelo pesquisador foi. Vale ressaltar que a exigncia de ser fornecida cpia do TCLE ao sujeito da pesquisa ou ao seu representante legal constitui forte elemento que sustenta legalmente os direitos do sujeito da pesquisa, perante o CEP, a Conep, os Conselhos de ordem e a justia comum. Na anlise dos projetos de rea temtica, grande parte dos motivos de pendncia est relacionada ao TCLE (ver Cadernos de tica em Pesquisa n 7/2001). A Conep considera, portanto, indispensvel o emprego da terminologia adequada (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido), bem como o integral cumprimento das disposies previstas na Resoluo n 196/96 para o TCLE. O no atendimento poder implicar no arquivamento do processo.

TEXTO 36 A QUESTO DO COnSEnTIMEnTO


Luis Carlos Silva de Sousa* * Mestre em Filisofia pela Universidade Federal do Cear, professor de Filisofia no Instituto Teolgico-Pastoral do Cear e na Universidade Estadual do Cear.

A questo em torno da pesquisa com seres humanos traz consigo uma multiplicidade de aspectos. Um desses aspectos receber nossa ateno aqui: o problema do consentimento. Por problema do consentimento entenda-se, no contexto que segue, o conjunto de implicaes ticas advindas da adeso consciente de indivduos que se submetem a pesquisas mdicas. Dito isso, exclumos assim de nossa anlise os casos em que h coero e engano deliberado por parte

dos pesquisadores. Importa saber aqui, na verdade, se o consentimento informado (com o conhecimento, por parte do paciente, do procedimento, riscos e conseqncias) condio no apenas necessria, mas suficiente para autorizao de pesquisa mdica. Noutras palavras: se h consentimento informado, ento lcito (tico) submeter o paciente pesquisa, ou podemos reconhecer, ao menos em princpio,casos em que o consentimento no suficiente? A tica mdica

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CAPACITAO PARA COMITS DE TICA EM PESQUISA

codificada, por exemplo, deve assumir o consentimento informado como condio suficiente para a pesquisa com seres humanos ou no? Ao propor essas questes em torno da pesquisa com seres humanos, imprescindvel, para nossos propsitos, situar brevemente esse problema especfico no todo maior que a relao entre consentimento e direitos humanos1. Essa rpida incurso em torno de um problema to amplo tem como objetivo apenas preparar o leitor para o cerne de nosso argumento acerca dos limites do consentimento2. Por ltimo, e tambm de modo sumrio, faremos algumas consideraes a partir do Cdigo Brasileiro de tica Mdica, de 19883. (I) A sociedade hodierna bastante sensvel autonomia dos indivduos. Este aspecto certamente resultado de um longo processo histrico, gestado sobretudo a partir da modernidade. Essa caracterstica, no que se refere ao indivduo que assume leis prprias no curso de suas aes, acompanhada por uma conscincia progressiva acerca dos direitos humanos. O termo consentimento pressupe aqui autonomia. No podemos consentir nada se no somos livres, no sentido de possibilitarmos a autorizao de algo. Se, com efeito, aceitamos que um elemento central de nosso conceito de liberdade precisamente a autonomia, ento podemos tambm supor que o consentimento depende, de algum modo, da autonomia do indivduo que consente. Por outro lado, podemos nos perguntar se, com o termo consentimento, pressupomos algo em torno dos direitos humanos. O que torna difcil a questo de saber qual a relao entre consentimento e direitos humanos ou, mais precisamente, qual a noo de direitos humanos pode ser passvel de consentimento, sobretudo a desconfiana ps-moderna em uma autoridade para alm da autonomia dos indivduos. Em suma: falar em direitos humanos, de forma substancial, seria compatvel com um certa concepo hodierna de consentimento, que no reconhece nenhuma autoridade seno aquela advinda dos prprios indivduos envolvidos? Ora, um consentimento que assume j uma perspectiva psmoderna, no apenas reconhece a conquista moderna de valorizao da autonomia como

algo incontornvel, numa sociedade cada vez mais pluralista e secular, mas ainda deve radicalizar tal postura no sentido de negar a universalidade dos direitos humanos. Ao faz-lo, uma determinada perspectiva ps-moderna apenas extrai as conseqncias de seu princpio de consentimento, cuja mxima a seguinte: No faa aos outros aquilo que eles no fazem consigo mesmo, e faa por eles o que foi contratado para fazer (Engelhardt). Para ser coerente, uma postura ps-moderna em Biotica deve abandonar o discurso em defesa dos direitos humanos. Com efeito, se no mais possvel, segundo Engelhardt em seu livro Fundamentos da Biotica, uma moralidade essencial, ento, argumentamos, no possvel a defesa de direitos humanos neste sentido. Engelhardt aceita o processo de secularizao da sociedade hodierna no apenas como fato, mas tambm como valor. Desta forma, ele assume logicamente que o critrio fundamental de uma moralidade ps-moderna o consentimento, que, por sua vez, supe uma determinada noo de autonomia. Tal conceito de autonomia, se assumido de modo coerente, incompatvel com uma noo universal de direitos humanos, no sentido de direitos inerentes ao ser humano e independentes da aceitao ou no dos implicados. Ou seja: a noo ps-moderna de consentimento (Engelhardt) nega qualquer moralidade essencial; mas a noo de direitos humanos, tal como a concebemos, supe necessariamente uma concepo essencial de moralidade. (I) A argumentao precedente nos conduz seguinte concluso: se aceitarmos o discurso de defesa dos direitos humanos, a noo de consentimento (e, portanto, a noo de autonomia) deve assumir uma feio diversa daquela proposta pela viso psmoderna. Apresentamos de modo exemplar, em linhas gerais, a perspectiva de Engelhardt e seu princpio de consentimento em Biotica. O problema em torno desse princpio,como vimos, que ele assume o consentimento no apenas como condio necessria, mas tambm suficiente. certo que s podemos discordar de Engelhardt se j nos posicionamos numa

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perspectiva por ele abandonada. Entretanto, ocorre que, abandonando uma perspectiva de moralidade essencial devemos tambm abandonar o discurso de defesa dos direitos humanos, o que implica certas conseqncias em torno do problema da pesquisa com seres humanos. Com efeito, se quisermos salvaguardar limites para a pesquisa com seres humanos, devemos tambm argumentar a favor de limites para o consentimento. Isto no significa, claro, a negao absoluta do consentimento informado ou da autonomia dos indivduos. Trata-se apenas de negar uma certa concepo de consentimento que se considera ilimitada enquanto critrio tico e condio suficiente para pesquisas mdicas. Uma concepo adequada de consentimento deve respeitar o valor objetivo da pessoa humana, seguindo um princpio de autonomia e liberdade que transcenda o contrato intersubjetivo mdico-paciente. Isto supe, certamente, direitos fundamentais que esto acima do consentimento. (II) Um breve comentrio, a partir do Cdigo Brasileiro de tica Mdica, deve encerrar nossas observaes. Somente aps o Cdigo de 1953 a preocupao com a questo da pesquisa com seres humanos comea a ocupar espao. O Artigo 57/1953 bastante claro: So condenveis as experincias in anima nobili

para fins especulativos, mesmo quando consentidas; podem ser toleradas apenas as de finalidades estritamente teraputicas ou diagnstica, no interesse do prprio doente, ou quando no lhe acarretem, seguramente, perigo de vida ou dano srio, casos em que sero precedidas de consentimento espontneo e expresso do paciente, no perfeito uso de suas faculdades mentais e perfeitamente informado das possveis conseqncias da prova. Importante aqui o fato de que, neste caso, a pesquisa mdica inaceitvel, mesmo com o consentimento do paciente. Se compararmos esse Artigo com os do Cdigo de 1988 o Cdigo atual , podemos destacar o seguinte. O uso do termo consentimento, no Cdigo de 1988, restrito aos Artigos 123 e 124. Nos dois Artigos, a pesquisa com seres humanos admitida, desde que haja consentimento. Mas aqui retornamos ao nosso problema inicial: se a pesquisa no for realizada com finalidades estritamente teraputica e diagnstica, mas havendo consentimento por parte do paciente, ento seria tico permitir tal pesquisa? A nfase do Artigo 57/1957 no deveria ser reafirmada, sem que se retrocedesse do nvel de benignidade e humanidade j conquistado pelo Cdigo de 1988? Eis algumas questes que apontam para uma reflexo mais atenta sobre os limites do consentimento, quando o que est em jogo a dignidade objetiva da pessoa humana.

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CAPACITAO PARA COMITS DE TICA EM PESQUISA

UnIDADE 10
OFICInA DE TRABALhO O Processo de Concepo, Avaliao, Implementao e Divulgao de Resultados das Pesquisas em Sade
AUnidade 10 ser desenvolvida em modo de OFICINADE TRABALHO, em que todo o processo ser objeto de uma reflexo crtica, sob o ponto de vista da prtica, consistindo em um amplo debate sobre todos os temas abordados nos mdulos anteriores (processos de concepo, avaliao, implementao, acompanhamento e divulgao de resultados das pesquisas em sade).

Textos Bsicos de Referncia


TEXTO 37 AVALIAO COnTnUA: O MODELO CAnADEnSE
Claudio Lorenzo* * Doutorando em tica Aplicada Pesquisa, Programa de Cincias Clnicas, Universidade de Sherbrooke, Qubec, Canad. Este trabalho foi realizado com auxlio do CNPq.

A instaurao dos Comits de tica em Pesquisa e a exigncia de aprovao dos protocolos pelos mesmos no Brasil e no mundo, guardam uma histria que no caberia aqui relembrar.Entretanto, vale ressaltar que a criao dos CEP marcou a necessidade evidente de uma passagem da autoregulao tica do pesquisador para o de controle social sobre a pesquisa envolvendo seres humanos. Da, sua composio interdisciplinar e a exigncia de um representante do pblico entre seus membros. Passadas as primeiras reaes que entendiam o envio dos protocolos de pesquisa aos CEP como apenas mais um procedimento burocrtico que aumentava e atrasava o trabalho do pesquisador, a necessidade de controle social da pesquisa, parece comear a ser absorvida. Um estudo recente sobre a percepo do pesquisador, mostrou que apenas 10% deles consideravam esta prtica inadequada.1 No entanto, as mais recentes transformaes no universo da pesquisa biomdica vm criando graves

conflitos de interesses que apontam agora para a necessidade de um acompanhamento tico contnuo dos projetos em andamento. Essas transformaes seriam, para alguns autores, responsveis, entre outras coisas, pela maior preocupao com populaes socialmente vulnerveis, apresentada nos mais recentes documentos internacionais de regulao tica da pesquisa. Entre as transformaes, citaramos as seguintes: no plano do financiamento, a crescente supremacia dos investimentos privados em relao aos estatais, gerando problemas na definio das prioridades de pesquisa; no plano da relao direta com o pesquisador, as presses mantidas sobre ele para a obteno de recursos e comprovao de produtividade; no plano da competio de mercado da indstria farmacutica, a expanso de prticas como pagamento do pesquisador por cada sujeito de pesquisa includo, o pagamento dos prprios sujeitos de pesquisa, alm de vantagens financeiras para instituies e revistas de pesquisa. Finalmente,

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no plano metodlogico, a tendncia atual de grandes ensaios clnicos multicntricos, envolvendo vrios pases com as mais diversas situaes sociopoltico-econmicas, muitas vezes sem instituies organizadas para um controle tico das pesquisas2,3,4. O objetivo da avaliao tica contnua seria ento garantir que a pesquisa esteja sendo conduzida nas bases em que foi aprovada pelo CEP, ou pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa. O trabalho de Healt, citado por Bergeron1, busca uma sistematizao desse processo e comea por discutir um entrave semntico. Segundo a autora, termos como fiscalizao tica, monitorizao tica ou seguimento tico (do ingls Ethical Monitoring), parecem instalar um sentido de desconfiana em relao ao pesquisador e do a esta prtica um carter policialesco, o que viria gerar reaes to fortes quanto as que chegam a questionar a autoridade intelectual e mesmo moral dos CEP para faz-lo. Para Healt, o termo avaliao tica contnua seria melhor aceito. Prope sistematiz-lo como obrigaes papis do pesquisador, dividindoo em quatro categorias: apresentao de proposta de avaliao tica contnua pelo prprio pesquisador; avaliao do processo de obteno do consentimento; avaliao da adeso ao protocolo aprovado e avaliao das atividades no aprovadas que forem identificadas. A Resoluo n 196/96 faz meno a um processo de avaliao contnua no seu Captulo VII sobre as atribuies do CEP, no 13. Ali se encontra: Acompanhar o desenvolvimento dos projetos atravs dos relatrios anuais dos pesquisadores. Assim sendo, esta avaliao encontra-se aqui, de certa forma, submetida ainda quase que exclusivamente autoregulao tica do pesquisador, uma vez que o instrumento principal do controle depende da qualidade e veracidade das informaes prestadas pelo mesmo. A Resoluo n 251/97 para a rea Temtica de novos frmacos mais detalhada sobre a avaliao tica contnua. Ela prev relatrios no mnimo semestrais e procedimentos mais ativos, como acesso direto a dados da pesquisa e convocao de sujeitos de pesquisa para avaliao e seguimento. Assim sendo, o papel de controle

social inerente aos CEPs fica mais evidente nesta resoluo complementar. Apesar do reconhecimento internacional do Canad em produo intelectual e desenvolvimento humano, o intercmbio com o Brasil na rea de tica em Pesquisa no parece claramente definido. As tendncias em nossas publicaes em Biotica parecem polarizadas entre as escolas da Europa e dos Estados Unidos, com uma clara tendncia para a ltima5,6. A Resoluo 196/96 cita entre as referncias para sua elaborao o documento canadense Guidelines on Research Involving Humain Subjects, publicado em 19877. Desde esta data, as regulamentaes ticas para pesquisas com seres humanos sofreram vrias alteraes no Canad, tanto no plano institucional, quanto no contedo normativo, trazendo portanto claras implicaes para a questo da avaliao tica contnua. Em de 1995, o Conselho de Pesquisas Mdicas do Canad, responsvel pela publicao do Guidelines, se reuniu aos outros dois maiores conselhos subvencionrios de pesquisa no Canad, Conselho de Pesquisas Naturais e em Engenharia do Canad e Conselho de Pesquisas em Cincias Humanas do Canad para publicar, em agosto de 1998, o Tri-Council Policy Statement Ethical Conduct for Research Involving Humans 8. Suas normas entraram em vigor um ano depois. A regulamentao tica passou a ter uma maior abrangncia, uma vez que reconhecia pesquisas envolvendo o ambiente e o domnio sciopoltico como potenciais causadoras de risco humano, normatizando-as em conjunto. O Guidelines de 19877 apresentava, entre os procedimentos prticos propostos como obrigaes dos Comits de tica, o continuos monitoring ou, na verso francesa, a surveillance permanentes. Para o Guidelines caberia aos CEPs determinarem os meios e a periodicidade desta fiscalizao na dependncia dos riscos envolvidos, estabelecendo o mnimo de um relatrio anual. Chega a sugerir a possibilidade de outros pesquisadores eleitos como fiscalizadores para visitas peridicas aos centros de pesquisa e acesso direto aos dados, mas no sistematiza aes. Na concluso deste sub-captulo

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comentada a questo dos custos materiais e humanos para a fiscalizao contnua, os quais deveriam ser assumidos pelas instituies financiadoras das pesquisas. Comenta-se tambm a necessidade de ateno especial, uma vez que este procedimento seria um potencial gerador de tenses entre colegas e instituies, alm de oferecer riscos de infraes regras de confidencialidade e mesmo prejuzos metodolgicos por manuseio de informaes. Onze anos depois, o Tri-Council Policy Statement traz um tratamento diferente questo, demonstrando o resultado do processo de discusso que se seguiu no curso deste tempo. Permaneceu a compreenso da avaliao tica contnua como instrumento de controle social, mas, uma maior ateno voltou a ser dada autoregulao tica do pesquisador, j que entre os procedimentos indica que os pesquisadores devem apresentar simultaneamente sugestes para o mtodo de avaliao tica contnua e que este pode ser aceito pelo CEP. Fica claro desta forma uma tendncia de maior dilogo entre as partes e um entendimento de responsabilidades divididas. A sua norma 1.13, que dispe sobre o tema, tem como ttulo: valuation des projets em cours, mostrando, desde a, a preocupao em usar uma terminologia menos conflituosa. Nela, o documento determina que toda pesquisa deve ser submetida a uma continua observao tica, onde o rigor determinado pela natureza da mesma. Determina que ao menos um relatrio anual deve ser apresentado, quando a pesquisa for considerada sem riscos ou de risco mnimo (risco semelhante ao do cotidiano para sujeitos saudveis e semelhante ao j conhecidos para a enfermidade em sujeitos doentes). O documento sistematiza ainda cinco procedimentos que poderiam ser usados pelos CEPs para por em prtica a avaliao tica contnua, deixando-os livres e aos pesquisadores a proposio de outros mtodos a serem analisados. So eles: Exame formal do processo de obteno do consentimento; A formao nas instituies de um comit de proteo a sujeitos de pesquisa; Exame peridico, feito por uma terceira pessoa,

dos documentos gerados pela pesquisa; Anlise dos relatrios dos eventos externos desfavorveis ao andamento do projeto; Verificao, por sorteio, do processo de obteno do consentimento livre e esclarecido. Ao final da exposio, o documento argumenta que a avaliao deve ser vista como uma responsabilidade coletiva no interesse da comunidade e prope aos estabelecimentos investirem na formao tica dos pesquisadores, convidando-os a participar de atelis de treinamento e outras atividades educativas. A questo dos custos no abordada. Passando do universo normativo para o universo da prtica, o que se tem observado que uma avaliao tica contnua implica em custos talvez ainda maiores que os necessrios implantao dos CEPs e avaliao inicial dos projetos. As responsabilidades por estes encargos no so de fcil definio, nem de fcil cobrana. Talvez da a omisso da responsabilidade dos custos no documento atual. Entre os procedimentos mais utilizados no momento pelo Canad para a avaliao tica contnua, encontram-se1: a determinao de relatrios peridicos em funo dos riscos implicados, que tm variado de trs meses h um ano; a disponibilizao dos CEPs para recebimento de queixas, ou criao de um escritrio especfico para o propsito; e divulgao de informao nos centros de pesquisa aos potenciais sujeitos de experimentao. Ainda na reviso apresentada por Bergeron,1 ele afirma, que apesar de todo o debate para a racionalizao de medidas, apesar de todas as normas e sugestes de mtodos propostos pelos diversos setores envolvidos com pesquisa em seres humanos, todos os trabalhos realizados at o momento com o intuito de verificar a eficincia desse controle chegam a mesma concluso: a fiscalizao, monitoramento, ou avaliao contnua de projetos de pesquisa, se existe, no so realizados, se no, em sua forma mnima. Podemos notar, a partir da experincia do Canad, o grau de dificuldade que parece envolver todo o mundo para que se ponha em prtica procedimentos

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eficazes de avaliao tica contnua de pesquisas em andamento. Vale observar no entanto, que as diferenas scio-culturais entre pases como Brasil e Canad desempenham um papel fundamental neste debate. O Canad atualmente o primeiro pas do mundo em ndce de desenvolvimento humano. Sua taxa de analfabetismo virtualmente zero e a populao tem garantida, pelo governo, educao gratuita at o segundo grau completo, com vaga para todos. Essa realidade faz com que procedimentos de avaliao tica contnua que necessitam de uma maior participao do cidado, como o registro de queixas nos CEPs ou escritrios de proteo a sujeitos de pesquisa possam, ao menos potencialmente, funcionar de maneira razovel, ainda que no estejam em curso procedimentosmais ativos como anlises de dados por consultores eleitos, ou verificao in loco do procedimento de obteno do consentimento.

Na realidade brasileira em que, na maioria das capitais, as taxas de indivduos com o curso primrio incompleto est em torno de 40%, torna-se difcil uma avaliao tica contnua que dependa da compreenso dos riscos e do reconhecimento de direitos pelo cidado. Assim sendo, as responsabilidades coletivas dos CEPs e dos pesquisadores tornamse ainda maiores, e a necessidade de implementar procedimentos eficazes para avaliao tica contnua ainda mais prementes. A recente mobilizao da sociedade brasileira para a tica na pesquisa, seja atravs das suas instituies competentes, seja atravs da comunidade cientfica, e de setores organizados da sociedade civil, mostra que j compreendemos a magnitude do problema e a importncia do exerccio de um controle social sobre as prticas de pesquisa que possam envolver o ser humano e seu ambiente.

Referncias Bibliogrficas 1- Bergeron M La surveillance thique continue: autorgulation ou contrle social? thique Publique 2(2) : 81-8,2000 2- De Castro LD Explotation in the use of human subjects for medical experimentation: A re-examination of basic issues Bioethics 9(3/4) : 259-68,1995 3- Gottlieb S Medical societies accused of being beholden to the drugs industry BMJ 319(20) : 1321, 2001 4- Schklenk U Protecting the vulnerable: testing times for clinical research ethics Social Science & Medicine 51 : 969-78, 2000 5- Lorenzo C, Azevdo E. Bioethics publications in Brazil. A study of topic

preferences and tendences. Eubios Journal of International Bioethics. 8 : 148-50, 1998 6- Lorenzo C, Estudo da Atuao da Biotica no Brasil e de sua Aplicabilidade a uma Realidade Brasileira. Dissertao de Mestrado apresentada a cmara de PsGraduao da UFBA. 7- Conseil de Recherches Mdicales du Canada. Lignes Directrices Concernant la Recherche sur Sujets Humains, 1987 8- Medical Research Council of Canada, Natural Sciences and Engineering Research Council of Canada, Social Sciences and Humanities Research Council of Canada. Ethical Conduct for Research Involving Humans, 1998

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TEXTO 38 O PROTOCOLO DE PESQUISA


Leonard M. Martin* * Professor titular de tica, Universidade Estadual do Cear UECE, Fortaleza-CE, membro da CONEP, presidente do Comit de tica em Pesquisa da UECE.

O protocolo de pesquisa um conjunto de documentos que o pesquisador prepara como parte do processo de elaborao do seu projeto de pesquisa. A preparao deste material tem uma dimenso burocrtica, o que pode provocar um certo descontentamento por parte do pesquisador, que sente que est perdendo tempo valioso juntando documentos que, primeira vista, parecem sem maior relevncia, e aguardando sua apreciao por parte de um ou mais comits ou comisses. Esta burocracia, porm, tem sua legitimidade quando mantida dentro de seus devidos limites e quando est a servio da cientificidade e da eticidade do projeto de pesquisa. A Declarao de Helsinque (de 1964, e revisada em 1975, 1983, 1989, 1996 e 2000), dando continuidade Declarao de Nremberg (1947) insiste que qualquer pesquisa conduzida em seres humanos precisa ser fundamentada cientificamente. Tal pesquisa deve ser de acordo com os princpios cientficos comumente aceitos e respaldada pela literatura, por outras fontes de informao, por trabalho em laboratrio e, quando indicado, por experincias em animais (B.11). A Declarao de Helsinque acrescenta esta exigncia mais duas novas exigncias que tiveram grande importncia histrica no controle de experincias em seres humanos: cada pesquisa deve ser formulada num protocolo de pesquisa e submetido a um comit de tica independente do pesquisador (B.13). O protocolo de pesquisa assim exigido visa garantir duas coisas ao mesmo tempo: a cientificidade da pesquisa e sua eticidade. Em relao cientificidade, a Declarao exige que o protocolo explicite o desenho e os procedimentos adotados (B.13) e, tambm, que a pesquisa seja conduzida apenas por pessoas cientificamente qualificadas (B.15). Em relao eticidade, o protocolo deve incluir uma discusso das questes ticas inerentes ao projeto e uma declarao que ele est de acordo com os princpios enunciados na

Resoluo 196/96 do Conselho Nacional de Sade. Este protocolo, com os dois elementos, deve ser submetido a um comit de tica independente. Nos Estados Unidos, estes comits assumiram a forma de Institutional Review Boards e, no Brasil, a forma de Comits de tica em Pesquisa. A prpria Declarao de Helsinque insiste que, para sua eficcia maior, estes comits devem estar de acordo com as leis e regulamentao do pas onde se realizam as experincias (B.13). O protocolo de pesquisa um instrumento que permite, em primeiro lugar, o pesquisador organizar sua proposta de trabalho de tal forma que ele mesmo pode avaliar a cientificidade daquilo que prope realizar, como tambm sua eticidade. Em segundo lugar, permite que o comit de tica em pesquisa desempenhe sua funo de controle social, tendo a seu dispor um texto claro, organizado e avalivel. O nvel da pesquisa no importa. Trabalhos de concluso de graduao, de iniciao cientfica, de mestrado e de doutorado, se forem pesquisas em seres humanos, de interesse acadmico ou operacional, requerem a elaborao de um protocolo de pesquisa, como medida de proteo justamente para os seres humanos. O recm publicado Manual Operacional par