Guide relatif la mise en application

des

directives labores sur la base la nouvelle approche lapproche globale

des dispositions de

et de

Commission europenne

Guide relatif la mise en application

des

directiveslabores sur la base la nouvelle approche lapproche globale

des dispositions de

et de

C ommission europenne

Ce docum ent est disponible sur lInternet via le serveur Europa dans les 11 langues officielles de lUnion europenne ladresse suivante: http://europa.eu.int/com m /enterprise/newapproach/newapproach.htm De nom breuses autres inform ations sur l'Union europenne sont disponibles sur Internet via le serveur Europa (http://europa.eu.int). Une fiche bibliographique figure la fin de l'ouvrage. Luxem bourg: Office des publications officielles des Com m unauts europennes, 2000 ISBN 92-828-7501-6 Com m unauts europennes, 2000 Reproduction autorise, m oyennant m ention de la source Printed in Italy

Guide relatif la mise en application des directives labores sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de lapproche globale

AVANT-PROPOS Le march unique constitue lune des grandes russites de notre temps. Cet espace conomique, dans lequel marchandises, services, capitaux et main-duvre peuvent circuler librement, offre une garantie de prosprit pour lUnion europenne laube du XXIe sicle. LUnion europenne a mis au point des instruments originaux et innovants, afin de lever les obstacles la libre circulation des marchandises. Parmi ces instruments, la nouvelle approche concernant la rglementation des produits et lapproche globale en matire dvaluation de la conformit occupent une place de choix. Ces approches complmentaires ont en commun de limiter lintervention des pouvoirs publics lessentiel et de laisser aux entreprises la plus grande latitude pour remplir leurs obligations vis--vis du public. Depuis 1987, quelque vingt directives ont t adoptes sur la base de la nouvelle approche et de lapproche globale et sont progressivement entres en vigueur. Or, lexploitation de tout systme innovant soulve invitablement des questions. Un premier guide, visant rpondre certaines dentre elles, a donc t publi en 1994. Il a maintenant t mis jour et rcrit en fonction de lexprience acquise. Nous esprons que le prsent guide sera utile aux acteurs conomiques qui souhaitent oprer dans le march unique et quil aidera ceux dont la tche est de rgir le march. Concernant les pays candidats dEurope centrale et orientale, il leur fournira un outil prcieux pour ladoption de la nouvelle approche et de lapproche globale ainsi que des directives qui en dcoulent. Nous osons esprer quil contribuera aussi mieux faire comprendre ces mthodes dans dautres pays, voire quil en incitera certains observer des principes similaires. Un guide ne peut, au mieux, que donner un aperu de lobjet, de la porte et des implications pratiques des directives auxquelles il a trait. Il ne peut remplacer un texte de loi ou modifier ce que le lgislateur a arrt. Toutefois, il peut lucider un acte lgislatif en attirant lattention sur lusage qui en est fait dans lUnion europenne, sur les dispositions du trait instituant la Communaut europenne et du droit driv ainsi que sur la jurisprudence de la Cour de justice des Communauts europennes. En la matire, la Commission europenne est mieux place que quiconque pour proposer une telle dmarche. Une large consultation a t mene lors de llaboration du guide, et tous les avis ont t soigneusement pess. Le guide a fait lobjet de discussions avec le groupe des hauts fonctionnaires sur la normalisation et la politique en matire dvaluation de la conformit, lequel en a approuv la publication. Cest donc le reflet, dans la mesure du possible, dun large consensus. Cela ne signifie pas que le guide apporte une rponse dfinitive toutes les questions, mais, bel et bien, quil exprime un avis autoris. Le prsent guide a t rdig par la direction gnrale des entreprises, en troite collaboration avec dautres services de la Commission, et a bnfici de la contribution dexperts et de groupes dintrt dans les tats membres. Je remercie tous ceux qui ont pris part cette entreprise.

Magnus Lemmel Directeur gnral, faisant fonction, de la DG Entreprises Septembre 1999

REMARQUE IMPORTANTE

Le prsent guide a pour objet de contribuer mieux faire comprendre les directives labores sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de lapproche globale ainsi qu les faire appliquer de manire plus uniforme dans les diffrents secteurs et dans lensemble du march unique. Il sadresse aux tats membres. Il a galement t conu pour servir de manuel aux autres personnes intresses qui ont besoin de connatre les dispositions visant garantir la libre circulation des produits portant le marquage CE et un degr lev de protection dans la Communaut (comme les associations professionnelles, les associations de consommateurs, les organismes de normalisation, les fabricants, les importateurs, les distributeurs, les organismes dvaluation de la conformit, les syndicats). Cest un reflet de la situation actuelle, et les indications fournies sont donc sujettes des modifications ultrieures. Juridiquement, seul le texte des directives fait foi. Par consquent, au cas o des diffrences existeraient entre les dispositions dune directive et le contenu du prsent guide, cest le texte de la directive qui est applicable. Ces diffrences ventuelles sont dues des dispositions lgrement divergentes dans lune ou lautre des directives, lesquelles ne peuvent tre commentes en dtail dans ce guide. Le prsent guide est ax sur la nouvelle approche et lapproche globale. Cependant, il se peut que les produits couverts par les directives fondes sur les principes de la nouvelle approche et de lapproche globale doivent galement respecter dautres dispositions juridiques communautaires, qui ne sont pas prsentes dans ce guide. Les indications destines aux tats membres, qui sont contenues dans le prsent guide, sappliquent galement lIslande, au Liechtenstein et la Norvge, en tant que signataires de laccord sur lEspace conomique europen (EEE). Aussi, par les termes Communaut ou march unique, doit-on entendre lEEE ou le march EEE.

Table des matires

1. Introduction
1.1. Concepts de nouvelle approche et dapproche globale . . . 7 1.2. lments standard des directives nouvelle approche . . . 9 1.3. Adoption des directives nouvelle approche . . . . . . . . 10 1.4. Transposition des directives nouvelle approche . . . . . 12 1.5. Les directives nouvelle approche . . . . . . . . . . . . . . . 12

5.3. La documentation technique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .35 5.4. La dclaration CE de conformit . . . . . . . . . . . . . . . . .35

6. Organismes notifis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .37

6.1. Les principes de notification . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .37 6.2. La procdure de notification et le retrait de la notification . .39 6.2.1 . La procdure de notification . . . . . . . . . . . . . . . . . .39 6.2.2 . Le retrait de la notification . . . . . . . . . . . . . . . . . . .40 6.3. Les responsabilits gnrales des organismes notifis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .41 6.4. Les organismes notifis et lvaluation de la conformit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .42 6.5. Les organismes notifis et la sous-traitance . . . . . . . . . .43 6.6. La coordination et la coopration . . . . . . . . . . . . . . . . .44

2. Champ dapplication des directives nouvelle approche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15

2.1. Produits soumis aux directives . . . . . . . . . . . . . . . . . .15 2.2. Application simultane des directives . . . . . . . . . . . . . .16 2.2.1 . Les directives nouvelle approche . . . . . . . . . . . . . .16 2.2.2 . Les directives nouvelle approche et la directive relative la scurit gnrale des produits . . . . . . . . . . . . .17 2.2.3 . Les directives nouvelle approche et la directive relative la responsabilit du fait des produits . . . . . . . . . . .18 2.3. Mise sur le march et mise en service . . . . . . . . . . . . .18 2.3.1 . Mise sur le march . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18 2.3.2 . Mise en service . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19 2.4. Priode transitoire . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19

7. M arquage CE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .46
7.1. Principes du marquage CE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .46 7.2. Produits devant porter le marquage CE . . . . . . . . . . . . .46 7.3. Apposition du marquage CE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .47 7.4. Marquage CE et autres marques . . . . . . . . . . . . . . . . .48

3. Responsabilits . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21
3.1. Fabricant . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21 3.1.1 . Les directives nouvelle approche . . . . . . . . . . . . . .21 3.1.2 . Les directives relatives la responsabilit des produits et la scurit gnrale des produits . . . . . . . .22 3.2. Mandataire . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .22 3.3. Importateur/ personne responsable de la mise sur le march . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23 3.4. Distributeur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23 3.5. Assembleur et installateur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .24 3.6. Utilisateur (employeur) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .25 3.7. Responsabilit du fait des produits . . . . . . . . . . . . . . . .26

8. Surveillance du march . . . . . . . . . . . . . . . . . .50

8.1. Principes de la surveillance du march . . . . . . . . . . . . .50 8.2. Activits de surveillance du march . . . . . . . . . . . . . . .51 8.2.1 . Contrle des produits mis sur le march . . . . . . . . . .51 8.2.2 . Actions correctives . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .53 8.2.3 . Activits complmentaires . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .55 8.3. Procdure de clause de sauvegarde . . . . . . . . . . . . . . .56 8.3.1 . Conditions de dclenchement de la clause de sauvegarde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .56 8.3.2 . Notification la Commission . . . . . . . . . . . . . . . . . .57 8.3.3 . Gestion de la clause de sauvegarde . . . . . . . . . . . . .57 8.4. Protection du marquage CE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .58 8.5. Systmes dchange dinformations . . . . . . . . . . . . . . .59 8.5.1 . Produits de consommation: change rapide dinformations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .59 8.5.2 . Dispositifs mdicaux: systme de vigilance . . . . . . . .59 8.5.3 . Systme communautaire de collecte de donnes et dchange dinformations sur les blessures . . . . . . . . . . . .60 8.5.4 . Autres systmes dchange dinformations au niveau communautaire . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .60 8.6. Coopration administrative . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .61 8.6.1 . La coopration administrative dans les grandes lignes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .61

4. Respect des directives . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28

4.1. Les exigences essentielles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28 4.2. Les normes harmonises . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28 4.3. La prsomption de conformit . . . . . . . . . . . . . . . . . .30 4.4. Le retrait de la prsomption de conformit . . . . . . . . . .30 4.5. Rvision des normes harmonises . . . . . . . . . . . . . . . .31

5. Procdure dvaluation de la conformit . . . . .32

5.1. Les modules . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .32 5.2. Application des normes du systme de qualit . . . . . . . .34

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8.6.2 . Infrastructures pour la coopration administrative . . . .62 8.7. Produits imports de pays tiers . . . . . . . . . . . . . . . . . .64

Annexes Annexe 1 Lgislation communautaire voque

dans le prsent guide . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .71 Annexe 2 Renseignements complmentaires concernant certains articles du trait instituant la Communaut europenne (trait CE) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .75 Annexe 3 Documents dorientation complmentaires . . . . .78 Annexe 4 Points de contact la Commission . . . . . . . . . .81 Annexe 5 Adresses Internet utiles . . . . . . . . . . . . . . . . .83 Annexe 6 Produits relevant des directives nouvelle approche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .84 Annexe 7 Contenu des procdures dvaluation de la conformit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .88 Annexe 8 Prsentation schmatique des procdures dvaluation de la conformit prvues par les directives . . . . .93

9. Aspects externes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .66

9.1. Laccord sur lEspace conomique europen . . . . . . . . .66 9.1.1 . Les lments fondamentaux de laccord . . . . . . . . . .66 9.1.2 . La notification des organismes . . . . . . . . . . . . . . . . .66 9.1.3 . La procdure de clause de sauvegarde . . . . . . . . . . .66 9.1.4 . Les accords de reconnaissance mutuelle et les protocoles europens dvaluation de la conformit . . . .67 9.2. Les accords de reconnaissance mutuelle . . . . . . . . . . .67 9.3. Les protocoles europens dvaluation de la conformit . .68 9.4. Lassistance technique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .68 9.5. Laccord de lOMC sur les entraves techniques aux changes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .69

1. Introduction
1.1.

Concepts de nouvelle approche et dapproche globale

La libre circulation des marchandises est une pierre angulaire du march unique. Les mcanismes en place pour raliser cet objectif se fondent sur la prvention de nouvelles entraves aux changes, la reconnaissance mutuelle et lharmonisation technique.
servent un but lgitime justifiant linfraction du principe de la libre circulation des marchandises, peuvent se justifier par rapport au but lgitime et sont proportionnelles aux objectifs. Les restrictions la libre circulation des produits, qui peuvent tre admises au titre des articles 28 et 30 du trait, peuvent uniquement tre vites ou supprimes par le biais de lharmonisation technique au niveau communautaire. Dans un premier temps, cette harmonisation tait relativement lente pour deux raisons. Premirement, la lgislation est devenue trs technique, car elle avait pour but de rpondre aux exigences individuelles de chaque catgorie de produits. Deuximement, ladoption des directives dharmonisation technique requrait lunanimit au sein du Conseil. La ralisation dun march unique avant le 31 dcembre 1992 ncessitait une nouvelle technique en matire de rglementation qui ne fixait que les exigences essentielles gnrales, limitait le contrle des pouvoirs publics avant la mise sur le march dun produit et incorporait lassurance de la qualit et dautres techniques modernes dvaluation de la conformit. En outre, la procdure dcisionnelle devait tre adapte afin de faciliter ladoption des directives dharmonisation technique la majorit qualifie au sein du Conseil. Une nouvelle technique et une nouvelle stratgie de rglementation ont t fixes par la rsolution du Conseil de 1985 concernant une nouvelle approche en matire dharmonisation technique et de normalisation, laquelle pose les principes suivants: * lharmonisation lgislative est limite ladoption des exigences essentielles auxquelles doivent correspondre les produits mis sur le march communautaire, sils doivent bnficier de la libre circulation dans la Communaut; * les spcifications techniques des produits correspondant aux exigences essentielles fixes par les directives seront nonces dans des normes harmonises; * lapplication de normes harmonises ou dautres normes est laisse la discrtion du fabricant qui garde la possibilit dappliquer dautres spcifications techniques pour satisfaire aux exigences;
(1) La directive 98/34/CE est une codification de la directive 83/189/CEE et de ses modifications. La directive 98/34/CE a t modifie par la directive 98/48/CE. (2) Conformment larrt de la Cour de justice des Communauts europennes, la mconnaissance de lobligation de notification entrane linapplicabilit aux particuliers des normes techniques en cause (affaire C-194/94).

La directive 98/ 34/ CE (1) fixe une procdure permettant dviter les nouvelles entraves aux changes, qui rsultent de ladoption de normes et de rglementations techniques nationales divergentes. Les tats membres sont obligs de notifier leurs projets de rglementations et de

normes techniques la Commission et aux autres tats membres (2). Un statu quo temporaire a t tabli pour viter ladoption desdits projets et permettre la Commission et aux autres tats membres de ragir. En labsence de ractions pendant le statu quo initial de trois mois, les projets de rglementations techniques peuvent donc tre adopts. Si des objections sont souleves, un nouveau statu quo de trois mois est institu. Le statu quo temporaire dure douze mois sil existe une proposition de directive. Toutefois, le statu quo ne sapplique pas si, pour des motifs urgents, un tat membre est contraint dinstaurer une rglementation technique dans un laps de temps trs court afin de prserver la sant publique ou de protger les animaux ou les plantes. La directive 98/ 34/ CE donne galement la Commission la possibilit dinviter, aprs consultation des tats membres, les organismes europens de normalisation laborer des normes europennes. Les rglementations techniques nationales sont soumises aux dispositions des articles 28 et 30 du trait instituant la Communaut europenne (trait CE), qui interdisent les restrictions quantitatives ou les mesures dont leffet est identique. La jurisprudence de la Cour de justice des Communauts europennes, en particulier laffaire 120/ 78 (laffaire Cassis de Dijon), fournit les lments cls de la reconnaissance mutuelle. Leffet de cette jurisprudence est le suivant: * les produits lgalement fabriqus ou commercialiss dans un pays doivent, en principe, pouvoir circuler librement dans lensemble de la Communaut si ces produits respectent des niveaux de protection quivalents ceux imposs par ltat membre exportateur et sils sont commercialiss sur le territoire du pays exportateur; * en labsence de mesures communautaires, les tats membres sont libres de lgifrer sur leur territoire; * les entraves aux changes, qui rsultent de diffrences entre les lgislations nationales, ne peuvent tre acceptes que si les mesures nationales: sont indispensables pour satisfaire des exigences absolues (par exemple la sant, la scurit, la protection des consommateurs, la protection de lenvironnement),

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* les produits fabriqus conformment aux normes harmonises bnficient dune prsomption de conformit aux exigences essentielles correspondantes (3). Le fonctionnement de la nouvelle approche exige que les normes offrent un niveau de protection garanti quant aux exigences essentielles fixes par les directives et que les autorits nationales assument leurs responsabilits en matire de protection de la scurit ou dautres intrts couverts par ladite directive. En outre, une procdure de clause de sauvegarde simpose pour offrir la possibilit de contester la conformit dun produit ou des dfauts ou des lacunes des normes harmonises. Dans le cadre de la nouvelle approche, les exigences essentielles doivent tre harmonises et rendues obligatoires par des directives. Aussi cette approche nest-elle approprie que sil est rellement possible de faire une distinction entre les exigences essentielles et les spcifications techniques. En outre, un large ventail de produits doit tre suffisamment homogne, ou un risque horizontal doit
(3) lorigine, une valuation tierce tait juge ncessaire lorsque les produits ntaient pas fabriqus conformment aux normes harmonises. Cette situation a volu depuis ladoption des premires directives nouvelle approche. (4) La nouvelle approche na pas t applique aux secteurs dans lesquels la lgislation communautaire tait bien avance avant 1985 ou lorsque les dispositions pour les produits finis et les risques y affrents ne peuvent tre fixs. Par exemple, la lgislation communautaire relative aux denres alimentaires, aux produits chimiques, aux produits pharmaceutiques, aux vhicules moteur et aux tracteurs ne suit pas les principes de la nouvelle approche. (5) L approbation par un organisme tiers des systmes dassurance de la qualit du produit ou de la production et la vrification sur produits par un organisme tiers peuvent galement tre assures sans examen par des organismes tiers de la conception ou du type.

* des programmes rduisent les diffrences pour ce qui concerne les infrastructures existantes de la qualit (comme les systmes dtalonnage et de mtrologie, les laboratoires dessais, les organismes de certification et dinspection, les organismes daccrditation) entre les tats membres et entre les secteurs industriels; * les changes internationaux entre la Communaut et les pays tiers sont promus par la conclusion daccords de reconnaissance mutuelle et par des programmes de coopration et dassistance technique. La nouvelle approche imposait daffiner lvaluation de la conformit de manire permettre au lgislateur communautaire dvaluer les consquences de lutilisation de diffrents mcanismes dvaluation de la conformit. Lobjectif visait assouplir la procdure dvaluation de la conformit applique lensemble du processus de fabrication afin de pouvoir ladapter aux besoins de chaque opration individuelle. Lapproche globale a introduit une approche modulaire, o lvaluation de la conformit est divise en plusieurs oprations (modules). Ces modules diffrent selon la phase de dveloppement du produit (par exemple la conception, le prototype, la production), le type dvaluation en cause (par exemple les contrles de la documentation, lapprobation du type, lassurance de la qualit) ainsi que la personne procdant lvaluation (le fabricant ou un tiers). Lapproche globale a t mise sur pied par la dcision 90/ 683/ CEE du Conseil, laquelle a t remplace et mise jour par la dcision 93/ 465/ CEE. Ces dcisions fixent des lignes directrices gnrales et des procdures dtailles en matire dvaluation de la conformit qui doivent tre utilises dans les directives nouvelle approche. Ds lors, lvaluation de la conformit repose sur: les activits de contrle interne de la conception et de la production assures par le fabricant; lexamen du type par un organisme tiers associ aux activits de contrle interne de la production assures par le fabricant; lexamen de la conception ou du type par un organisme tiers associ lapprobation par un organisme tiers des systmes dassurance de la qualit du produit ou de la production ou la vrification sur produits par un organisme tiers (5); la vrification lunit par un organisme tiers de la conception et de la production; lapprobation par un organisme tiers de lensemble des systmes dassurance de la qualit. Non seulement la dcision 93/ 465/ CEE fixe des lignes directrices en vue de lutilisation des procdures dvaluation de la conformit dans les directives dharmonisation technique, mais, en plus, elle harmonise les rgles dapposition et dutilisation du marquage CE.

pouvoir tre identifi, pour permettre des exigences essentielles communes. Le secteur des produits ou le risque concern doivent galement pouvoir faire lobjet dune normalisation (4). Outre les principes de la nouvelle approche, des conditions sont ncessaires en vue de lvaluation fiable de la conformit. Il est essentiel, cet gard, de susciter la confiance, en se basant sur la comptence et la transparence, et de mettre en place une politique et un cadre complets pour lvaluation de la conformit. La rsolution du Conseil de 1989 concernant une approche globale en matire dvaluation de la conformit nonce les principes directeurs suivants de la politique communautaire en matire dvaluation de la conformit: * une approche cohrente est dveloppe dans la lgislation communautaire par ltablissement des modules relatifs aux diffrentes phases des procdures dvaluation de la conformit ainsi que des critres relatifs leur utilisation, la dsignation et la notification dorganismes devant intervenir dans ces procdures et lutilisation du marquage CE; * lutilisation des normes europennes relatives lassurance de la qualit (srie EN ISO 9000) et aux exigences auxquelles doivent rpondre les organismes dvaluation de la conformit devant intervenir dans lassurance de la qualit (srie EN 45000) est gnralise; * la cration de systmes daccrditation et le recours des techniques dintercomparaison sont promus dans les tats membres et dans la Communaut elle-mme; * des accords de reconnaissance mutuelle en matire dessais et de certification dans le domaine non rglementaire sont promus;

 Introduction

1.2.

lments standard des directives nouvelle approche (6)

Les directives nouvelle approche se fondent sur les principes suivants: * lharmonisation est limite aux exigences essentielles; * seuls les produits rpondant aux exigences essentielles peuvent tre mis sur le march et mis en service; * les normes harmonises, dont les numros de rfrence ont t publis au Journal officiel et qui ont t transposes dans les normes nationales, sont prsumes conformes aux exigences essentielles correspondantes; * lapplication des normes harmonises ou dautres spcifications techniques est laisse la discrtion des fabricants qui sont libres de choisir nimporte quelle solution technique garantissant la conformit aux exigences essentielles; * les fabricants peuvent choisir entre diffrentes procdures dvaluation de la conformit prvues dans la directive applicable.
Champ dapplication Le champ dapplication dfinit la gamme des produits couverts par la directive ou la nature des risques que la directive vise supprimer. Il couvre habituellement les risques lis un produit ou un phnomne. En consquence, un produit peut tre couvert par plusieurs directives. Champ dapplication des directives nouvelle approche: voir chapitre 2. Mise sur le march et mise en service Les tats membres doivent prendre les mesures ncessaires afin de sassurer que les produits sont mis sur le march et mis en service uniquement sils ne mettent pas en danger la scurit et la sant des personnes, ou dautres intrts publics couverts par la directive, lorsquils sont correctement installs, entretenus et utiliss conformment leur destination. Les tats membres sont donc tenus dassurer la surveillance du march. Les tats membres peuvent adopter, conformment au trait (en particulier aux articles 28 et 30 du trait CE), dautres dispositions nationales visant protger en particulier les travailleurs, les consommateurs ou lenvironnement. Toutefois, ces dispositions ne peuvent ni exiger des modifications du produit ni influencer les conditions de sa mise sur le march. Mise sur le march et mise en service: voir point 2.3. Surveillance du march: voir chapitre 8. Exigences essentielles Les exigences essentielles figurent aux annexes des directives et contiennent toutes les dispositions ncessaires pour atteindre lobjectif de la directive. Les produits ne peuvent tre mis sur le march et mis en service que sils sont conformes aux exigences essentielles.

Les directives nouvelle approche sont gnralement conues pour couvrir tous les dangers lis lintrt public que la directive entend protger. Ds lors, la conformit la lgislation communautaire exige souvent lapplication simultane de plusieurs directives nouvelle approche et, ventuellement, dautres dispositions lgislatives communautaires. En outre, quelques lments peuvent avoir t exclus du champ dapplication de la lgislation communautaire applicable, afin de permettre aux tats membres de rdiger leur lgislation nationale, conformment aux articles 28 et 30 du trait CE. Conformit aux directives: voir chapitre 4. Libre circulation

Les tats membres doivent prsumer que les produits portant le marquage CE sont conformes toutes les dispositions des directives applicables prvoyant son apposition. En consquence, les tats membres ne peuvent interdire, restreindre ou entraver la mise sur le march et la mise en service sur leur territoire des produits portant le marquage CE, sauf si les dispositions concernant le marquage CE sont appliques de manire errone. Il convient de signaler le cas particulier des tats membres qui peuvent interdire, restreindre ou entraver la libre circulation des produits portant le marquage CE conformment aux articles 28 et 30 du trait CE sils prsentent un danger qui nest pas couvert par les directives applicables. Mise sur le march et mise en service: voir point 2.3. Marquage CE: voir chapitre 7. Prsomption de conformit Les produits conformes aux normes nationales transposant les normes harmonises, dont les numros de rfrence ont t publis au Journal officiel des Communauts europennes, sont prsums conformes aux exigences essentielles correspondantes. Si le fabricant na pas appliqu une telle norme, ou sil ne la applique que partiellement, il doit justifier les mesures prises et leur bien-fond afin dassurer la conformit aux exigences essentielles. Conformit aux directives: voir chapitre 4. Clause de sauvegarde Les tats membres doivent prendre toutes les mesures appropries afin dinterdire ou de restreindre la mise sur le march de produits portant le marquage CE ou de les retirer du march si ces produits peuvent compromettre la scurit et la sant des personnes ou tout autre intrt
(6) Les lments standard sont prsents dans lordre gnralement suivi dans les directives nouvelle approche.

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public couvert par les directives applicables, lorsque les produits sont utiliss conformment leur destination. En outre, les tats membres doivent informer la Commission lorsquils prennent une telle mesure. Lorsque la Commission considre que la mesure nationale est justifie, elle en informe tous les tats membres qui doivent prendre les mesures appropries eu gard lobligation gnrale dappliquer la lgislation communautaire. Surveillance du march: voir chapitre 8. Procdure de clause de sauvegarde: voir point 8.3. valuation de la conformit Avant de mettre un produit sur le march de la Communaut, le fabricant doit soumettre son produit une procdure dvaluation de la conformit prvue dans la directive applicable, en vue dy apposer le marquage CE. Procdure dvaluation de la conformit: voir chapitre 5. Organismes notifis Lvaluation de la conformit par des tiers est effectue par des organismes notifis, dsigns par les tats membres parmi les organismes qui remplissent les conditions fixes dans la directive et tablis sur leur territoire. Organismes notifis: voir chapitre 6. Marquage CE Les produits conformes toutes les dispositions des directives applicables en matire de marquage CE doivent tre munis dudit marquage. Le marquage CE constitue donc, en particulier, une indication attestant que les produits sont conformes aux exigences essentielles des directives applicables et que les produits ont t soumis une procdure dvaluation de la conformit prvue dans les directives. En outre, les tats membres sont tenus de prendre les mesures appropries en vue de protger le marquage CE. Marquage CE: voir chapitre 7. Protection du marquage CE: voir point 8.4.

Coordination de la mise en application Lorsquun tat membre ou la Commission considre quune norme harmonise ne rpond pas entirement aux exigences essentielles dune directive, la question est porte la connaissance du comit prvu par la directive 98/ 34/ CE (comit pour les normes et les rglementations techniques). La Commission, qui tient compte de lavis du comit, notifie aux tats membres si la norme doit tre retire ou non de la liste publie au Journal officiel des Communauts europennes. Nombreuses sont les directives nouvelle approche qui prvoient un comit permanent charg daider la Commission, en rendant un avis sur les mesures projetes pour appliquer les dispositions de la directive pertinente et en examinant les questions concernant la mise en uvre et lapplication pratique de la directive. En outre, des runions sont rgulirement organises, au sein de groupes de travail, pour examiner les questions techniques de mise en application. Ces groupes de travail se composent de reprsentants dsigns par les tats membres et par des groupements dintrt (par exemple les organismes notifis, les organismes de normalisation, les fabricants, les distributeurs, les associations de consommateurs et les syndicats). Ces runions sont prsides par la Commission (7). Retrait de la prsomption de la conformit: voir point 4.4. Coopration administrative: voir point 8.6. Transposition et dispositions transitoires Les tats membres doivent transposer les dispositions des directives dans leur lgislation nationale. Ils doivent galement informer la Commission des mesures prises. Les tats membres doivent autoriser la mise sur le march des produits conformes aux rglementations en vigueur sur leur territoire partir de la date de la mise en application de la directive en question, jusqu la date fixe par la directive. Sous certaines conditions, la mise en service de ces produits doit galement tre autorise au-del de cette date. Transposition des directives nouvelle approche: voir point 1.4. Priode transitoire: voir point 2.4.

(7) La coopration se fonde sur la dcision du Conseil relative au dveloppement de la coopration administrative en ce qui concerne la mise en application et lentre en vigueur de la lgislation communautaire au sein du march intrieur (JO C179 du 1.7.1994, p. 1).

procdure lgislative en prsentant une proposition au Conseil et au Parlement europen. Les propositions de la Commission Les directives nouvelle approche sont fondes sur larconcernant la sant, la scurit, la protecticle 95 du trait CE et adoptes selon la procdure de codcition de lenvironnement et la protection des sion prvue larticle 251 du trait CE. consommateurs doivent, selon larticle 95, Les directives nouvelle approche adoptes sont publies prendre pour base un niveau lev de proau Journal officiel des Communauts europennes, srie L. tection. De plus, larticle 95 exige de prLes propositions de directives nouvelle approche manant voir, dans les cas appropris, une clause de de la Commission sont publies au Journal officiel des Comsauvegarde. munauts europennes, srie C. Aprs rception dune proposition de la Pour ladoption ou la modification des directives nouvelle Commission, le Conseil demande lavis du Parlement et du approche, la base juridique est larticle 95 du trait CE. Au Comit conomique et social avant darrter sa position titre de larticle 251 du trait CE, la Commission entame la commune par rapport la proposition. Ds que la position

1.3.

Adoption des directives nouvelle approche

10

 Introduction

Tableau 1.1 Adoption des directives selon larticle 251 du trait CE

La Commission introduit une proposition Le Conseil aprs avoir obtenu lavis du Parlement europen et du Comit conomique et social adopte une position commune la majorit qualifie Le Parlement europen (dans les trois mois)

approuve ou ne prend pas de dcision

propose des amendements

rejette

Lacte est adopt par le Conseil

Le Conseil adopte tous les amendements et lacte

Le Conseil convoque une runion du comit de conciliation

Le Conseil peut convoquer le Comit de conciliation pour quil justifie sa position

Le comit de conciliation approuve un projet commun

Le comit de conciliation napprouve pas le projet commun

Le Parlement europen confirme son rejet de la position commune la majorit absolue

Si le Parlement europen et le Conseil adoptent le projet commun

lacte nest pas adopt

Le Conseil peut confirmer la position commune la majorit absolue

Lacte nest pas adopt

lacte est adopt

Lacte est adopt, sauf si le Parlement europen rejette la majorit absolue la position commune en dernier recours

commune est arrte, elle est communique au Parlement, qui peut accepter, rejeter ou proposer des amendements lors de la deuxime lecture. La Commission examine de nouveau sa proposition la lumire des amendements du Parlement et renvoie la proposition au Conseil, qui prend une dcision finale dans les trois mois. Le cas chant, les

problmes sont transmis un comit de conciliation du Conseil et du Parlement, auquel la Commission participe en tant que modrateur. Lorganigramme figurant ci-aprs montre la procdure dadoption selon larticle 251 du trait CE ainsi que les solutions de remplacement lors des diffrentes phases.

11

 Guide relatif la mise en application des directives labores sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de lapproche globale

1.4.

Transposition des directives nouvelle approche

Les directives nouvelle approche sont des directives dharmonisation totale: les dispositions de ces directives remplacent toutes les dispositions nationales correspondantes. Les tats membres sont destinataires des directives nouvelle approche. Ils sont tenus de les transposer dans leur lgislation nationale de manire approprie. Les lgislations, les rglementations ou les dispositions administratives nationales, qui transposent la directive, font rfrence la directive en question ou y font rfrence lors de leur publication officielle. Les lgislations, les rglementations ou les dispositions administratives nationales, qui sont adoptes et publies afin de transposer une directive, doivent tre communiques la Commission.

doivent prendre les mesures de mise en application appropries afin de transposer la directive de faon rpondre pleinement aux exigences de clart et de certitude dans les situations juridiques, que les directives recherchent au profit des commerants tablis dans dautres tats membres. Cela ne doit pas ncessairement entraner une action lgislative systmatique pour toutes les dispositions dune directive. Labsence de mesures, ou de mesures correctes, pour transposer une directive afin datteindre les rsultats quelle prescrit, au cours de la priode fixe cet effet, constitue une violation du droit communautaire. Selon larticle 226 du trait CE, la Commission peut intenter une action contre un tat membre qui ne sest pas acquitt

(8) Dans les domaines couverts par les directives nouvelle approche, les dispositions nationales supplmentaires peuvent tre admises, titre exceptionnel, si elles respectent les articles 28 et 30 du trait CE (voir point 1.2). (9) Arrt de la Cour: affaires C-102/79, C-30/81, C-34/81, C-102/79, C-29/84, C-178/84, C-179/84, C-188/84, C-190/84, C-46/93, C-48/93, C-392/93 et C-66/95. (10) Arrt de la Cour, affaire C-178/94. (11) Pour la prsentation complte des directives mentionnes dans cette partie, se reporter lannexe 1.

dune obligation aux termes du trait. En outre, selon larticle 228, les tats membres doivent Les directives nouvelle approche harmonisent les lgislaprendre les mesures ncessaires en vue de se conformer tions des tats membres afin dliminer les entraves aux larrt de la Cour de justice. changes. tant donn que les directives nouvelle Les tats membres sont tenus de faire rparation pour approche sont des directives dharmonisation totale, les les dommages dcoulant dune violation du droit commutats membres doivent abroger toute lgislation nationale nautaire. Cette obligation existe lorsque trois conditions contraire aux directives. En outre, et de manire gnrale, sont remplies: la rgle de loi viole est destine confles tats membres ne peuvent maintenir ou introduire des rer des droits aux personnes; linfraction est suffisamment mesures plus rigoureuses que celles prvues dans la direcgrave; un lien de cause effet direct est tabli entre lintive comme cest le cas pour les directives adoptes au fraction de lobligation pour ltat membre et le dommage titre de larticle 138 du trait CE (directives visant amliosubi par la victime. Une mconnaissance de lobligation de rer la sant et la scurit des travailleurs, en particulier prendre les mesures ncessaires la transposition dune dans le milieu de travail) (8). directive, au cours de la priode fixe par la directive, Les directives sont, au titre de larticle 249 du trait CE, sera considre comme une violation suffisamment contraignantes pour les tats membres quant au rsultat grave (10). raliser, mais ces derniers sont libres de choisir la forme et la mthode. La jurisprudence de la Cour de justice des Communauts europennes a 1.5. Les directives nouvelle approche (11) clarifi le contenu de cette obligation et les Le prsent guide considre les directives nouvelle mesures prendre lorsquune nonapproche comme des directives qui prvoient le marquage conformit est tablie (9). CE. Il existe, en outre, certaines directives qui suivent les Il appartient aux tats membres de dcider quelles principes de la nouvelle approche ou de lapproche globale, mesures doivent tre adoptes et publies afin de se mais qui ne prvoient pas de marquage CE. conformer une directive. Toutefois, les tats membres

12

 Introduction

Tableau 1.2 Directives nouvelle approche (directives prvoyant le marquage CE)

Directive (telle que mentionne dans le prsent guide)
1. 2.

Numro de directive, modification 73/ 23/ CEE 93/ 68/ CEE 87/ 404/ CEE 90/ 488/ CEE 93/ 68/ CEE 88/ 378/ CEE 93/ 68/ CEE 89/ 106/ CEE 93/ 68/ CEE 89/ 336/ CEE 92/ 31/ CEE 93/ 68/ CEE (98/ 13/ CE) (16) 98/ 37/ CE

Date de la mise en application 19.8.74 1.1.95 1.7.90 1.7.91 1.1.95 1.1.90 1.1.95 27.6.91 1.1.95 1.1.92 28.10.92 1.1.95 6.11.92 1.1.93 1.1.93 1.1.95 1.1.95 7.6.00 1.7.92 1.1.95 29.1.94 1.1.97 1.1.93 1.1.95 1.1.93 1.1.95 1.1.95 1.1.92 1.1.95 1.1.94 1.1.95 1.1.95 1.1.95 7.6.00 1.3.96 16.6.96 1.7.1997 3.9.1999 29.11.1999 6.11.1992 1.1.1992 1.1.1995 7.6.2000 8.4.2000

Fin de la priode transitoire 1.1.97 1.1.97 1.7.92 1.1.97 1.1.97 1.1.97 31.12.95 1.1.97 31.12.94 31.12.94 31.12.96 1.1.97 30.6.95 1.1.97
(12) Cette directive labore en 1973, avant linstitution des concepts de nouvelle approche et dapproche globale, a t aligne, dans une certaine mesure, sur dautres directives nouvelle approche en 1993. (13) Cette directive codifie en un texte unique la directive 89/392/CEE, telle que modifie par les directives 91/368/CEE, 93/44/CEE et 93/68/CEE. La date de la mise en application se fonde sur les directives originales. (14) Cette directive codifie en un texte unique la directive 91/263/CEE, telle que modifie par la directive 93/68/CEE, ainsi que la directive supplmentaire 93/97/CEE. La date de la mise en application se fonde sur les directives originales. (15) Cette directive remplacera la directive sur les quipements terminaux de tlcommunications. (16) Cette directive ne modifie pas la directive relative la compatibilit lectromagntique, mais elle a un effet sur son application.

quipements de basse tension (12) Rcipients pression simples

3. 4. 5.

Jouets Produits de construction Compatibilit lectromagntique

6.

Machines (13)

7.

quipements de protection individuelle

8. 9.

Instruments de pesage fonctionnement non automatique Dispositifs mdicaux implantables actifs Appareils gaz Chaudires eau chaude Explosifs usage civil Dispositifs mdicaux

10. 11. 12. 13. 14. 15.

Atmosphres explosibles Bateaux de plaisance 16. Ascenseurs 17. Appareils frigorifiques 18. quipements sous pression 19. quipements terminaux de tlcommunications (14) Dispositifs mdicaux destins au diagnostic in vitro 21. quipements terminaux de radiocommunications et de tlcommunications (15)
20.

98/ 79/ CE 89/ 686/ CEE 93/ 68/ CEE 93/ 95/ CEE 96/ 58/ CE 90/ 384/ CEE 93/ 68/ CEE 90/ 385/ CEE 93/ 42/ CEE 93/ 68/ CEE 90/ 396/ CEE 93/ 68/ CEE 92/ 42/ CEE 93/ 68/ CEE 93/ 15/ CEE 93/ 42/ CEE 98/ 79/ CE 94/ 9/ CE 94/ 25/ CE 95/ 16/ CE 96/ 57/ CE 97/ 23/ CE 98/ 13/ CE

31.12.02 1.1.97 31.12.94 14.6.98 1.1.97 31.12.95 1.1.97 31.12.97 1.1.97 31.12.02 14.6.98 30.6.01 30.6.03 16.6.98 30.6.1999 29.5.2002

98/ 79/ CE 99/ 5/ CE

7.12.2003 7.12.2005 7.4.2000 7.4.2001

13

 Guide relatif la mise en application des directives labores sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de lapproche globale

Tableau 1.3 Directives fondes sur les principes de la nouvelle approche ou de lapproche globale, mais qui ne prvoient pas de marquage CE
Directive (telle que mentionne dans le prsent guide)
1. 2. 3.

Numro de directive

Date de la mise en application 30.6.1996 8.4.1999 1.1.1999

Fin de la priode transitoire 31.12.1999

Emballages et dchets demballages (17) Systme ferroviaire grande vitesse quipements marins

94/ 62/ CE 96/ 48/ CE 96/ 98/ CE

Tableau 1.4 Propositions de directives fondes sur les principes de la nouvelle approche ou de lapproche globale
Projet de directive Numro de proposition, modification COM(93) 322 final COM(97) 267 final COM(93) 646 final COM(96) 191 final COM(1998) 46 final

1. 2. 3. 4.

Ouvrages en mtaux prcieux Installations cble transportant du public Marquage des emballages missions sonores

(17) Cette directive ne prvoit ni procdure dvaluation de la conformit ni rgime de marquage, lesquels sont prvus dans la proposition de directive sur le marquage des emballages [COM(96) 191 final]. Par consquent, seul le chapitre 4 du prsent guide est pertinent pour la directive sur les emballages et les dchets demballages.

14

2. Champ dapplication des directives nouvelle approche

Les directives nouvelle approche sappli2.1. Produits soumis aux directives quent aux produits destins tre mis sur le march (ou mis en service) sur le terri Les directives nouvelle approche sappliquent aux protoire de la Communaut (19). En gnral, duits destins tre mis sur le march (ou mis en service) sur ces produits sont prts tre utiliss, ou le territoire de la Communaut pour la premire fois. En consncessitent uniquement des adaptations quence, les directives sappliquent aux nouveaux produits qui peuvent tre effectues en vue de fabriqus dans les tats membres ainsi quaux produits usalusage auquel ils sont destins. En outre, gs et doccasion imports de pays tiers (18). les directives ne sappliquent que lorsque Le concept de produit varie dune directive nouvelle le produit est mis sur le march (ou mis en approche lautre, et il incombe au fabricant de vrifier si service) sur le territoire de la Communaut son produit entre ou non dans le champ dapplication dune ou pour la premire fois. En consquence, les de plusieurs directives. directives sappliquent aussi aux produits Les produits ayant fait lobjet de modifications importantes usags et doccasion imports dun pays peuvent tre considrs comme des nouveaux produits, lestiers lors de leur premire introduction sur quels doivent tre conformes aux dispositions des directives le march communautaire, mais pas aux applicables lors de leur mise sur le march communautaire et produits de cette catgorie dj dispode leur mise en service sur le territoire de la Communaut. nibles sur le march de la CommuSauf disposition contraire, la conformit dun produit est va20 naut ( ). Cela sapplique galement aux lue au cas par cas. produits usags et doccasion imports En vertu des directives nouvelle approche, les produits dun pays tiers et fabriqus avant la mise ayant fait lobjet dune rectification sans modification de la en application de la directive. performance, de la destination ou du type original ne sont pas Le concept de produit varie dune direcsoumis lvaluation de la conformit. 21 tive nouvelle approche lautre ( ). Les Les produits spcialement ou exclusivement destins des objets soumis la directive sont, par fins militaires ou policires sont explicitement exclus du exemple, appels produit, quipement, champ dapplication de certaines directives nouvelle appareil, dispositif, machine, instruapproche. Dans le cadre des autres directives, les tats ment, matriel, assemblage, lmembres peuvent, sous certaines conditions, exclure de leur ment ou composant de scurit, unit, champ dapplication, et ce en vertu de larticle 296 du trait CE, installation, accessoire ou systme. Il les produits spcifiquement destins des fins militaires. incombe au fabricant de vrifier si son produit entre ou non dans le champ dapplication dune directive (22). pos de plusieurs produits et pices doit tre considr Lorsquun produit se compose de plusieurs produits et comme un produit fini. pices, chaque produit ou pice qui le compose doit tre On entend par nouveau produit un produit ayant fait conforme aux directives applicables, ce qui nest pas toulobjet de modifications importantes visant modifier sa jours le cas pour le produit dans son ensemble. Toutefois, performance, sa destination ou son type original aprs sa dans certains cas, le produit compos de plusieurs produits mise en service. Cette valuation est effectue au cas par et pices conus ou assembls par la mme personne est cas, en particulier eu gard lobjectif de la directive et au considr comme un produit fini, lequel doit, ce titre, tre type de produits couvert par la directive en question. Lorsconforme la directive. En particulier, le fabricant du proquun produit refabriqu ou modifi est considr comme duit compos est tenu de choisir les produits appropris un nouveau produit, il doit tre conforme aux dispositions pour composer le produit final, de raliser lassemblage de des directives applicables lors de sa mise sur le march et sorte quil soit conforme aux dispositions des directives de sa mise en service. Puisque lvaluation du risque applicables et de satisfaire aux exigences de la directive lexige, la conformit dudit produit doit tre soumise vrirelative lassemblage, la dclaration CE de conformit fication, en appliquant la procdure dvaluation de la et au marquage CE. Une analyse au cas par cas simpose conformit approprie fixe par la directive en question. lorsquil faut que le fabricant (22) dcide si le produit com-

(18) Le prsent guide na pas pour objet dempcher ou dinterdire la fabrication de produits satisfaisant aux exigences dun pays tiers et destins tre commercialiss ou mis en service hors de la Communaut. (19) Concernant la mise sur le march et la mise en service, voir point 2.3. (20) Dans ce contexte, on entend par Communaut les tats membres actuels dans lesquels la libre circulation des produits usags et doccasion sopre en vertu des articles 28 et 30 du trait CE. (21) Voir annexe 6. (22) Dans certaines circonstances, les responsabilits du fabricant sont assumes par un tiers; voir points 3.1 3.3.

15

 Guide relatif la mise en application des directives labores sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de lapproche globale

En particulier, si lvaluation du risque permet de conclure que la nature du risque a chang ou que le niveau de risque a augment, le produit modifi doit normalement tre considr comme un nouveau produit. La personne qui apporte des modifications importantes au produit est tenue de vrifier si ledit produit doit tre considr comme un nouveau produit. En vertu des directives nouvelle approche, les produits ayant t rectifis (par exemple la suite dune dfaillance), mais dont la performance, la destination ou le type original na pas t modifi, ne doivent pas tre considrs comme de nouveaux produits. Ds lors, ces produits ne doivent pas faire lobjet dune valuation de la conformit, que le produit original ait t ou non mis sur le march avant ou aprs lentre en vigueur de la directive. Cette rgle est applique mme si le produit a t temporairement export vers un pays tiers pour y tre rpar. Ces rparations consistent souvent remplacer une pice dfectueuse ou use par une pice de rechange, laquelle est soit identique, soit au moins analogue la pice de rechange originale (par exemple des modifications peuvent avoir t apportes la suite de progrs techniques ou de

labandon de la production de lancienne pice). Ds lors, les travaux dentretien sont, en principe, exclus du champ dapplication des directives. Toutefois, lutilisation envisage et lentretien doivent tre pris en compte au stade de la conception du produit (23). Certaines directives nouvelle approche excluent explicitement les produits spcialement ou exclusivement destins des fins militaires ou policires (24). Pour dautres directives, larticle 296 du trait CE doit tre pris en considration, sauf si le produit, par dfinition, ne peut tre utilis des fins militaires (par exemple les jouets, les bateaux de plaisance et les appareils frigorifiques). Aux termes de larticle 296, paragraphe 1, du trait CE, les tats membres peuvent exclure de lapplication de la lgislation communautaire les produits destins des fins spcifiquement militaires, pour autant que les produits concerns figurent dans la liste dresse par le Conseil en vertu de larticle 296, paragraphe 2, et que cette exclusion ne puisse porter prjudice aux conditions de concurrence qui prvalent dans le march communautaire et qui se rapportent aux produits ntant pas spcifiquement destins des fins militaires.

2.2.

Application simultane des directives

2.2.1. Les directives nouvelle approche Les exigences essentielles fixes par les directives nouvelle approche peuvent se recouper et/ou tre complmentaires en fonction des risques couverts par ces exigences et dcoulant du produit en cause. La mise sur le march et la mise en service ne peut avoir lieu que lorsque le produit est conforme aux dispositions de toutes les directives applicables et lorsque lvaluation de la conformit a t effectue dans le respect de toutes les directives applicables. Lorsque le mme produit ou risque est couvert par deux directives ou plus, il peut arriver que dautres directives ne soient pas applicables du fait dune approche impliquant une analyse des risques du produit du point de vue de la destination du produit prvue par le fabricant.

(23) En ce qui concerne les produits utiliss sur le lieu de travail, lemployeur est tenu de prendre toutes les mesures ncessaires afin de sassurer que le matriel de travail est conforme et sr. Par exemple, lutilisateur de machines rpares doit sassurer quelles ne sont pas moins sres que les machines dorigine; voir point 3.6. (24) Voir directives relatives aux machines, aux quipements de protection individuelle, aux explosifs usage civil, aux atmosphres explosibles, aux ascenseurs, aux quipements sous pression et aux quipements terminaux de radiocommunications et de tlcommunications.

pements sous pression couvrent des phnomnes non couverts par les directives relatives aux quipements de basse tension ou aux machines). Cela implique dappliquer conjointement les directives. En consquence, le produit doit tre conu et fabriqu dans le respect de toutes les directives applicables, et il doit tre soumis aux procdures dvaluation de la conformit en vertu de toutes les directives applicables, sauf disposition contraire. Certaines directives renvoient explicitement lapplication dautres directives (par exemple la directive relative aux ascenseurs renvoie la directive relative aux machines et la directive relative aux quipements terminaux de tlcommunications celle relative aux quipements de basse tension). Mme si ce renvoi nest pas explicitement repris dans un certain nombre de

Les directives nouvelle approche, lesquelles se recoupent et se compltent, couvrent un large ventail de produits et de risques. En consquence, plusieurs directives doivent tre prises en considration pour un produit, tant donn que la mise sur le march et la mise en service ne peuvent avoir lieu que lorsque le produit est conforme toutes les dispositions applicables. Les risques couverts par les exigences essentielles des directives se rapportent diffrents aspects qui, dans de nombreux cas, se compltent (par exemple les directives relatives la compatibilit lectromagntique et aux qui-

directives, le principe gnral selon lequel les directives sont appliques de manire simultane reste applicable lorsque les exigences essentielles des directives se compltent. Deux directives, ou plus, peuvent couvrir le mme produit ou risque. Le cas chant, lapplication dautres directives est souvent limite en excluant certains produits du champ dapplication des autres directives ou en accordant la primaut la directive plus spcifique. Cela ncessite, en gnral, une analyse des risques du produit ou, parfois, une analyse de la destination du produit, qui permet de dterminer la directive

16

 Champ dapplication des directives nouvelle approche

qui doit tre applique. Lors de la dtermination des risques lis un produit, le fabricant peut se servir de lvaluation du risque effectue par les organismes de normalisation relativement aux normes harmonises concernant le produit en

question. Compte tenu des risques majeurs lis au produit, cette analyse des risques peut avoir pour effet que de telles normes ne soient publies que dans le cadre dune seule des directives potentiellement applicables (25).
(25) Par exemple: la directive relative aux quipements de basse tension ne sapplique pas aux quipements lectriques destins des fins mdicales; par contre, la directive relative aux dispositifs mdicaux implantables actifs ou celle relative aux dispositifs mdicaux peut tre applique; la directive relative la compatibilit lectromagntique ne sapplique pas aux produits couverts par des directives spcifiques qui harmonisent les exigences en matire de protection reprises dans la directive relative la compatibilit lectromagntique; la directive relative aux quipements de protection individuelle sapplique tous les secteurs lorsque lquipement de protection individuelle a pour principale fonction de protger la personne qui lutilise, que ce soit ou non dans un environnement mdical; la directive relative aux ascenseurs ne sapplique pas aux ascenseurs relis des machines et permettant, exclusivement, daccder au lieu de travail; par contre, la directive relative aux machines peut tre applique; les quipements marins, qui entrent galement dans le champ dapplication dautres directives que celle relative aux quipements marins, sont exclus de lapplication de ces directives. (26) En ce qui concerne la description de cette procdure, voir point 8.5.1.

2.2.2 . Les directives nouvelle approche et la directive relative La directive relative la scurit gnrale la scurit gnrale des produits des produits (92/ 59/ CEE) a pour objet de garantir que les produits de consommation La directive relative la scurit gnrale des produits mis sur le march ne prsentent pas de sapplique aux produits de consommation fournis dans le risques dans des conditions dutilisation norcadre dune activit commerciale, pour autant que: males ou raisonnablement prvisibles. Les * le produit ne soit pas couvert par des directives nouvelle producteurs sont donc tenus de mettre sur approche ou par dautres rglementations communautaires; le march uniquement des produits srs et * tous les aspects de scurit ou toutes les catgories de de fournir des informations sur les risques risques ne soient pas couverts par des directives nouvelle quils pourraient prsenter. De mme, cest approche ou par dautres rglementations communautaires. aux tats membres quil incombe de contrler les produits disponibles sur le march et simultanment ces directives et dautres dispositions pertidinformer la Commission des actions entreprises par le trunentes des rglementations communautaires. chement soit dune procdure de clause de sauvegarde, Les produits de consommation qui nentrent pas dans soit du systme dinformation sur les risques srieux et le champ dapplication des directives nouvelle approche immdiats. La directive relative la scurit gnrale des et dautres rglementations communautaires (par exemple produits couvre les produits nouveaux, usags et recondiles produits non conformes la dfinition fixe par la ditionns destins aux consommateurs, ou susceptibles rective en question, les produits usags et doccasion mis dtre utiliss par les consommateurs, fournis dans le cadre lorigine sur le march communautaire, avant lentre en dune activit commerciale. Selon cette dfinition, les provigueur de la directive, et les produits rpars) sont couduits qui entrent dans le champ dapplication de plusieurs verts par la directive relative la scurit gnrale des directives nouvelle approche doivent tre considrs produits, lorsquils sont fournis dans le cadre dune activit comme des produits de consommation (par exemple les commerciale. jouets, les bateaux de plaisance, les appareils frigorifiques Les directives nouvelle approche ne prvoient pas de et, dans une certaine mesure, les quipements lectriques, systme dchange rapide dinformations entre les autoriles appareils gaz, les machines, les quipements de prots de surveillance du march dans des situations durtection individuelle et les quipements sous pression). gence, lexception du systme de vigilance nonc dans La directive relative la scurit gnrale des produits les directives relatives aux diffrents types de dispositifs sapplique pour autant quil nexiste pas, dans le cadre de mdicaux. Cest pourquoi les dispositions concernant la rglementations communautaires, de dispositions spciprocdure dchange rapide dinformations sur les risques fiques rgissant la scurit des produits concerns. En ainsi que la mesure subsquente prise au niveau commuoutre, lorsquune rglementation communautaire spcifique nautaire sappliquent aux produits de consommation coucontient des dispositions qui ne rglementent que certains verts par des directives nouvelle approche (26). aspects de scurit ou catgories de risques des produits La directive relative la scurit gnrale des produits concerns, ce sont ces dispositions qui sont dapplication contient les dispositions dtailles se rapportant la surlgard de ces aspects de scurit ou de risques. Cette veillance du march (articles 5 et 6). Ces dispositions ne rgle donne la priorit lapplication des directives nousappliquent pas directement aux secteurs couverts par les velle approche pour tous les aspects de scurit et toutes directives nouvelle approche, mais elles fournissent un les catgories de risques des produits quelles couvrent. En modle dobligations et de pouvoirs ncessaires pour assuoutre, en ce qui concerne les produits couverts par les rer la surveillance du march, notamment en ce qui condirectives nouvelle approche, lobjectif vis est de couvrir cerne les produits de consommation. tous les risques prvisibles, si ncessaire en appliquant

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 Guide relatif la mise en application des directives labores sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de lapproche globale

(27) En ce qui concerne la responsabilit des produits, voir point 3.7. (28) Les directives relatives aux jouets, aux quipements de basse tension, aux produits de la construction, aux explosifs usage civil et aux appareils frigorifiques ne couvrent que la mise sur le march. (29) La mise sur le march na t dfinie que dans peu de directives: selon la directive relative aux jouets, elle couvre tant la vente que la distribution titre gratuit; selon les directives relatives aux dispositifs mdicaux implantables actifs, aux dispositifs mdicaux et aux dispositifs mdicaux destins au diagnostic in vitro, elle quivaut la premire mise disposition dun appareil titre onreux ou gratuit, en vue de sa distribution et/ou de son utilisation sur le territoire communautaire, quil soit nouveau ou entirement remis neuf; selon la directive relative aux explosifs usage civil, elle quivaut la premire mise disposition titre onreux ou gratuit dexplosifs viss dans la directive, en vue de leur distribution et/ou de leur utilisation sur le territoire de la Communaut; selon la directive relative aux ascenseurs, elle sopre lors de la premire mise disposition de lascenseur par linstallateur pour lutilisateur final. (30) Ds lors, les importations pour usage personnel sont galement considres comme tant mises sur le march lors de leur entre dans lespace communautaire. La responsabilit de la conformit du produit dans ce cas est dfinie aux points 3.1 3.3.

Les directives nouvelle approche ont 2.2.3 . Les directives nouvelle approche et la directive relative pour but de protger lintrt public (par la responsabilit du fait des produits exemple la sant et la scurit des per La directive relative la responsabilit du fait des produits sonnes, la protection des consommateurs, sapplique tous les produits couverts par les directives noula protection des oprations commervelle approche. ciales, la protection de lenvironnement). Ds lors, elles visent empcher, dans la teur et du distributeur de fournir des produits srs afin mesure du possible, la mise sur le march et la mise en dviter les frais qui leur sont imputables du fait de proservice de produits dangereux ou non conformes, pour duits dfectueux provoquant des dommages aux perquelque raison que ce soit. La directive relative la ressonnes ou aux biens. En consquence, les directives nouponsabilit du fait des produits (85/ 374/ CEE), laquelle velle approche et la directive relative la responsabilit sapplique tous les produits couverts par les directives du fait des produits sont complmentaires lorsquil sagit nouvelle approche, incite fortement garantir la sret dassurer un niveau de protection adquat (27). des produits. Il est de lintrt du fabricant, de limporta-

dun produit particulier et visant protger les travailleurs ou dautres utilisateurs ou lenvironnement. Ces dispositions natio La mise sur le march est la premire mise disposition nales ne peuvent ni exiger quun produit dun produit sur le march communautaire, en vue de sa disfabriqu conformment aux dispositions tribution ou de son utilisation sur le territoire de la Commudes directives applicables soit modifi, ni naut. La mise disposition peut se faire soit titre onreux, affecter les conditions de sa mise sur le soit titre gratuit. march communautaire. La mise en service est la premire utilisation dun produit Un produit est mis sur le march compar lutilisateur final sur le territoire communautaire. Toutemunautaire lors de sa premire mise disfois, la ncessit de garantir, dans le cadre de la surveillance position, savoir lorsquun produit est cd du march, que les produits sont conformes aux dispositions au terme de la phase de fabrication en vue de la directive lors de leur mise en service est limite. de sa distribution ou de son utilisation sur le Un produit doit tre conforme aux directives nouvelle territoire de la Communaut (30). En outre, approche applicables lors de sa premire mise sur le march le concept de mise sur le march se rapcommunautaire et mise en service (28). porte chaque produit individuel et non un Les tats membres sont tenus de: type de produit, quil ait t fabriqu luni* ne pas interdire, restreindre ou entraver la mise sur le mart ou en srie. ch et la mise en service des produits qui sont conformes aux La cession du produit limportateur directives nouvelle approche applicables; tabli dans la Communaut ou la per* prendre toutes les mesures utiles pour que les produits ne sonne charge par mandat de distribuer le puissent tre mis sur le march et/ou mis en service que sils produit sur le march communautaire est ne compromettent ni la scurit ni la sant des personnes ou effectue soit par le fabricant, soit par son tout autre intrt vis par les directives applicables, lorsquils mandataire tabli dans la Communaut (31). sont correctement conus, installs, entretenus et utiliss La cession au consommateur ou lutilisaconformment leur destination. teur final peut aussi tre effectue directement par le fabricant ou par son manda2.3.1. Mise sur le march (29 ) taire tabli dans la Communaut. Le produit est considr comme tant cd soit lors de son transfert physique, soit aprs le transLes directives nouvelle approche sont conues pour garantir la libre circulation des produits qui sont conformes fert de proprit. Ladite cession peut tre effectue titre au niveau lev de protection fix dans les directives applionreux ou gratuit, et elle peut se fonder sur quelque acte cables. Cest pourquoi les tats membres ne peuvent interjuridique que ce soit. Ds lors, la cession dun produit est dire, restreindre ou entraver la mise sur le march de ces considre comme effectue, par exemple, dans le cadre produits. Toutefois, les tats membres sont autoriss dune opration de vente, de prt, de location, de crdit-bail maintenir ou adopter, conformment au trait (par et de don. exemple aux articles 28 et 30 du trait CE), des disposiLa mise sur le march nest pas considre comme tions nationales complmentaires relatives lutilisation effective si:

2.3.

Mise sur le march et mise en service

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 Champ dapplication des directives nouvelle approche

le produit est cd par un fabricant dun pays tiers son mandataire tabli dans la Communaut qui est charg par mandat du fabricant de sassurer que le produit est conforme la directive (32); le produit est cd un fabricant en vue doprations complmentaires (par exemple assemblage, conditionnement, traitement ou tiquetage) (33); les douanes nautorisent pas (encore) la libre circulation du produit ou si le produit fait lobjet dune autre procdure douanire (par exemple transit, stockage ou importation temporaire) ou se trouve dans une zone franche (34); le produit est fabriqu dans un tat membre en vue de son exportation dans un pays tiers; le produit est expos dans les foires, les expositions ou les dmonstrations (35); le produit se trouve dans les lieux de stockage du fabricant ou de son mandataire tabli dans la Communaut, o le produit nest pas encore mis disposition, sauf indication contraire dans les directives applicables. Lorsquun produit est offert dans un catalogue ou par lintermdiaire du commerce lectronique, ce nest quau moment de la premire mise disposition effective de ce produit que la mise sur le march communautaire est effectue. Afin de respecter les rgles et les principes visant interdire toute publicit mensongre, la non-conformit dun produit destin au march communautaire doit tre clairement indique. Les produits doivent tre conformes aux directives nouvelle approche applicables et aux autres rglementations communautaires lors de leur mise sur le march. En consquence, les nouveaux produits fabriqus sur le territoire de la Communaut et tous les produits imports de pays tiers, quils soient neufs ou usags, doivent tre conformes aux dispositions des directives applicables lors de leur premire mise disposition sur le territoire de la Communaut. Les tats membres sont tenus de garantir cette conformit dans le cadre de la surveillance du march (36). La libre circulation des produits usags, disponibles sur le territoire de la Communaut, est conforme aux principes fixs par les articles 28 et 30 du trait CE. 2.3.2 . Mise en service (37 ) La mise en service seffectue lors de la premire utilisation par lutilisateur final sur le territoire communautaire (38). Lorsque le produit est mis en service sur le lieu de travail, lemployeur est considr comme lutilisateur final. Les produits doivent tre conformes aux dispositions des directives nouvelle approche applicables et aux 2.4.

autres rglementations communautaires lors de leur mise en service. Toutefois, la ncessit de vrifier la conformit des produits et, sil y a lieu, de vrifier sils sont correctement installs, entretenus et utiliss pour leur destination devrait se limiter, dans le cadre de la surveillance du march (36), aux produits: qui ne peuvent tre utiliss quaprs avoir t assembls, installs ou avoir subi toute autre manipulation; dont la conformit peut tre affecte par les conditions de distribution (par exemple le stockage, le transport); qui ne sont pas mis sur le march avant leur mise en service (par exemple les produits fabriqus pour un usage personnel) (39). Les tats membres ne peuvent interdire, restreindre ou entraver la mise en service des produits conformes aux dispositions des directives applicables (40). Toutefois, les tats membres sont autoriss maintenir et adopter, conformment au trait (en particulier aux articles 28 et 30 du trait CE), des dispositions nationales complmentaires relatives la mise en service, linstallation ou lutilisation, lesquelles visent protger les travailleurs ou dautres utilisateurs ou dautres produits. Ces dispositions nationales ne peuvent exiger quun produit fabriqu conformment aux dispositions des directives applicables soit modifi.

Priode transitoire

La plupart des directives nouvelle approche prvoient une priode transitoire (41). Les tats membres sont tenus dautoriser sur leur territoire, jusqu la fin de la priode transitoire, les produits conus et fabriqus conformment leur rgime national. Ainsi, le fabricant est libre dappliquer soit le rgime national, soit la directive, et ce pendant toute la priode transitoire. Pendant la priode transitoire, les produits conformes toutes les directives applicables peuvent tre mis sur le march communautaire et mis en service sur le territoire de nimporte quel tat membre. Les produits fabriqus conformment aux rglementations nationales ou aux spcifications techniques non obligatoires circulent librement en vertu des principes fixs aux articles 28 et 30 du trait CE(42). la fin de la priode transitoire, la directive prime sur les rgles nationales couvrant les mmes produits ou les mmes exigences essentielles (43). En consquence, seuls les produits rpondant aux exigences de la directive applicable peuvent tre mis sur le march communautaire et mis en service aprs la priode transitoire.

La priode transitoire a pour but de permettre aux fabricants et aux organismes notifis de sadapter progressivement aux procdures dvaluation de la conformit et aux exigences essentielles fixes par la nouvelle directive et,

Les produits fabriqus pour usage personnel ne sont gnralement pas considrs comme tant mis sur le march. T outefois, concernant la directive relative aux produits de construction, il faut prendre en considration le fait que, pour atteindre les objectifs de la directive, les produits de construction fabriqus par le constructeur luimme, sur site ou ailleurs, doivent tre considrs comme tant mis sur le march mme sil ny a pas cession. (31) La filire de distribution peut galement tre la chane de distribution commerciale du fabricant ou de son mandataire. (32) Pour le mandataire, voir point 3.2. (33) Dans ce cas, la personne considre comme tant le fabricant a lunique et ultime responsabilit pour ce qui est de la conformit de son produit aux directives applicables et doit tre en mesure de lassumer (voir point 3.1.1). (34) Voir rglement (CEE) n 2913/92 du Conseil tablissant le code des douanes communautaire. En vertu de ce rglement, les marchandises non communautaires qui font lobjet dune procdure douanire de suspension ou qui se trouvent dans une zone franche sont soumises un contrle douanier et ne peuvent circuler librement dans le march intrieur. Avant que leur libre circulation dans le march intrieur ne soit autorise, ces marchandises doivent tre dclares pour la mise en libre pratique, ce qui implique dappliquer des mesures de politique commerciale, de remplir toutes les autres formalits

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prvues en matire dimportation de marchandises et dacquitter tous les droits lgalement dus. (35) T outefois, dans ces circonstances, un signe visible doit clairement indiquer que le produit en question ne peut tre mis sur le march ou mis en service tant quil nest pas conforme. (36) Pour la surveillance du march, voir chapitre 8. (37) En gnral, la mise en service nest pas dfinie dans les directives. T outefois, en vertu de la directive relative aux dispositifs mdicaux implantables actifs, la mise en service des dispositifs signifie la mise la disposition du corps mdical en vue de leur implantation et, en vertu des directives relatives aux dispositifs mdicaux et aux dispositifs mdicaux destins au diagnostic in vitro, elle correspond la phase o un dispositif a t mis disposition de lutilisateur final et, pour la premire fois, est prt lemploi pour sa destination sur le territoire de la Communaut. La directive relative aux quipements marins utilise lexpression de mise bord dun navire communautaire, au lieu de mise en service. Les directives relatives la scurit des jouets, aux quipements de basse tension, aux produits de la construction, aux explosifs usage civil et aux appareils frigorifiques ne couvrent pas la mise en service. (38) En ce qui concerne les ascenseurs et les appareils assimils, on considre que la mise en service a lieu au moment o il est possible dutiliser lappareil pour la

ds lors, dcarter le risque de blocage de la production. En outre, cette priode est ncessaire pour permettre aux fabricants, aux importateurs et aux distributeurs qui ont acquis des droits au titre des rglementations prexistantes la nouvelle directive dpuiser ces droits par exemple dcouler leurs stocks de produits fabriqus conformment aux rglementations nationales en vigueur avant la date dentre en application de la directive. Enfin, la priode transitoire contribue mnager une priode supplmentaire pour ladoption de normes harmonises, bien que lapplication des directives nouvelle approche ne soit pas conditionne en principe par lexistence de normes harmonises. Vu les objectifs poursuivis par la priode transitoire, les tats membres sont tenus de maintenir en vigueur leur rgime national, titre optionnel, jusqu la fin de la priode transitoire, sauf disposition contraire (44). Lobligation de maintien des rglementations prexistantes sapplique non seulement toutes les dispositions contraignantes en vigueur dans chaque tat membre, mais aussi toute spcification nationale applique par les fabricants de manire volontaire. En consquence, en labsence de rglementation au sens strict du terme, les tats membres doivent maintenir le rgime existant et donc sabstenir de rglementer. En outre, les organismes nationaux de normalisation sont tenus de tenir disposition, durant la priode transitoire, des copies des normes nationales appliques en vertu du rgime national existant. Chaque directive introduisant une priode transitoire fixe la date laquelle le rgime national en vigueur doit tre stabilis. Il sagit gnralement de la date dentre en application de la directive ou, dans certains cas, de la date dadoption de celle-ci. Pendant la priode transitoire, les tats membres ne peuvent apporter aucune modification leur rgime national, qui pourrait modifier le rgime en question ou la procdure dvaluation de la conformit ou qui affecterait de quelque manire que ce soit les droits acquis. Toutefois, les tats membres sont autoriss apporter des modifications en cas de force majeure. Par exemple, si lvolution technique ou des circonstances exceptionnelles rvlent que le rgime en vigueur ne rpond pas une exigence lgitime et que cette lacune engendre des risques contre lesquels ltat membre navait pas pu se prmunir en modifiant en temps utile le rgime applicable, celui-ci doit pouvoir tre complt. Ces modifications doivent tre notifies ltat de projets,

dans le cadre de la directive 98/ 34/ CE, afin que la Commission et dautres tats membres aient la possibilit de formuler des commentaires sur les modifications proposes. la fin de la priode transitoire, les tats membres ont lobligation de mettre fin aux rgimes nationaux quils avaient maintenus en vigueur jusqualors, cest--dire dabroger les rglementations pertinentes. Cela a pour effet que les mesures nationales de transposition de la nouvelle directive seront les seules rglementations obligatoires en vigueur pour les produits ou les risques quelles couvrent dans tous les tats membres. En consquence, les produits ne peuvent plus tre fabriqus conformment aux approbations de type ou dautres certificats mis en vertu du rgime devant tre abrog. lexpiration de la priode transitoire, les produits fabriqus avant ou pendant cette priode conformment au rgime devant tre abrog ne pourront plus tre mis sur le march communautaire. Conformment lobjectif en matire de scurit et aux autres objectifs viss par la nouvelle directive, la mise en service dun produit qui est mis sur le march avant lexpiration de la priode transitoire devrait tre autorise aprs cette date si ce produit tait prt tre utilis lors de sa mise sur le march. Dans les autres cas, il ne peut tre mis en service aprs cette date que dans la mesure o il est conforme tous gards aux dispositions de la directive (45). En vertu de la rglementation gnrale, le marquage CE constitue une indication attestant que les produits, qui font lobjet de plusieurs directives prvoyant une apposition, sont conformes aux dispositions de toutes ces directives. Toutefois, lorsquune ou plusieurs de ces directives permettent au fabricant, pendant la priode transitoire, de choisir les dispositions appliquer, le marquage CE constitue une indication attestant que le produit nest conforme quaux directives appliques par le fabricant. En consquence, pendant la priode transitoire, la prsence du marquage CE sur un produit nattestera pas forcment du respect de toutes les directives, qui prvoient son apposition, applicables audit produit. Cest pourquoi la rfrence des directives appliques par le fabricant doit clairement tre indique dans les documents, les notices ou les instructions exigs par les directives et accompagnant le produit, lorsquau moins une des directives appliques prvoit une priode transitoire lors de la fabrication du produit. Les donnes relatives aux directives appliques doivent galement apparatre dans la dclaration CE de conformit (46).

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3. Responsabilits

Le fabricant est une personne physique ou 3.1. Fabricant morale assumant la responsabilit de la conception et de la fabrication dun produit en vue de la mise sur le march commu3.1.1. Les directives nouvelle approche nautaire de celui-ci en son nom (48). Les res Un fabricant, au sens de la nouvelle approche, est la perponsabilits du fabricant incombent galesonne qui assume la responsabilit de la conception et de la ment toute personne physique ou morale fabrication dun produit en vue de la mise sur le march comqui assemble, emballe, traite ou appose un munautaire de celui-ci en son nom. marquage sur des produits prts lemploi Le fabricant est tenu de garantir quun produit destin tre en vue de leur mise sur le march commumis sur le march communautaire est conu et fabriqu nautaire en son nom propre. En outre, la conformment aux exigences essentielles des dispositions responsabilit du fabricant est assume par des directives nouvelle approche applicables et dattester toute personne qui modifie la destination quil est conforme ces exigences. dun produit de telle sorte que dautres exi Le fabricant peut avoir recours des produits finis, des gences essentielles sont applicables ou qui lments ou des composants prts lemploi ou sous-traiter modifie considrablement ou refabrique un certaines tches. Toutefois, il doit toujours conserver la maproduit (crant ainsi un nouveau produit), en trise de lensemble et avoir les comptences requises pour vue de sa mise sur le march communauassumer la responsabilit du produit (47). 49 taire ( ). Le fabricant peut se charger lui-mme de la conception et de la fabrication ou sous-traiter la avec toutes les dispositions des directives nouvelle conception, la fabrication, lassemblage, lemballage, le approche applicables. Cela vaut pour les situations o le traitement ou le marquage dun produit en vue de sa mise fabricant assure lui-mme la conception, la fabrication, lemsur le march communautaire en son nom, se prsentant ballage et ltiquetage du produit comme pour les situations ainsi comme un fabricant. Lorsque le fabricant sous-traite o lune ou lautre de ces oprations est confie un souscertaines tches, il doit garder la matrise de lensemble du traitant. produit et sassurer que toutes les informations ncessaires En ce qui concerne lvaluation de la conformit, la respour assumer ses responsabilits conformment aux direcponsabilit du fabricant dpend de la procdure applitives nouvelle approche lui sont transmises. Le fabricant que (50). En rgle gnrale, le fabricant doit prendre toutes qui sous-traite une partie ou la totalit de ses tches ne peut les mesures ncessaires pour faire en sorte que le procesen aucun cas se dcharger de ses responsabilits par sus de fabrication garantisse la conformit des produits, exemple en faisant appel un mandataire, un distributeur, pour apposer le marquage CE sur le produit, pour tablir un dtaillant, un grossiste, un utilisateur ou un sous-traitant. une documentation technique et pour rdiger la dclaration Le fabricant assume lunique et ultime responsabilit CE de conformit. En fonction de la directive, le fabricant pour ce qui est de la conformit de son produit aux direcpeut tre tenu de soumettre son produit un organisme tives applicables, quil ait lui-mme conu et fabriqu le protiers (gnralement un organisme notifi) charg de tester duit ou quil soit considr comme fabricant parce que le et de certifier le produit ou de faire certifier son systme de produit est mis sur le march en son nom. Il assume la resqualit par un organisme notifi. En outre, plusieurs direcponsabilit: tives fixent des obligations complmentaires (comme lexi de la conception et de la fabrication du produit, conformment aux exigences essentielles prvues par la (les) directive(s); de lexcution de lvaluation de la conformit, conformment la (aux) procdure(s) prvue(s) par la (les) directive(s). Le fabricant doit avoir une bonne comprhension de la conception et de la fabrication du produit afin de pouvoir assumer la responsabilit du produit quant sa conformit gence de joindre des informations prcises au produit). Dhabitude, les directives exigent que le fabricant soit identifi sur le produit par exemple sur un marquage du produit ou dans la documentation accompagnant le produit (51). Toutefois, il est parfois impossible didentifier la personne qui, en ralit, tait charge de la conception et de la fabrication du produit. Sauf disposition contraire, cela nattnue pas les responsabilits de la personne qui a mis le produit sur le march communautaire (par exemple toute

premire fois dans la Communaut. (39) Les bateaux construits pour usage personnel nentrent pas dans le champ dapplication de la directive relative aux bateaux de plaisance, pour autant quils ne soient pas ultrieurement mis sur le march communautaire pendant une priode de cinq ans. Pour les exceptions concernant la directive relative aux produits de construction, voir note 30 de bas de page. Exceptionnellement, la directive relative aux quipements sous pression ne couvre pas lassemblage des quipements sous pression sur site et sous la responsabilit de lutilisateur. (40) En vertu de la directive relative aux chaudires eau chaude, les produits ne peuvent tre mis en service que sils respectent, outre les exigences en matire defficacit fixes dans la directive, les conditions nationales relatives leur entre en service. T outefois, ces dispositions ne peuvent empcher la libre circulation des chaudires. En vertu de la directive sur les quipements terminaux de radiocommunications et de tlcommunications, les tats membres peuvent limiter la mise en service des quipements de radiocommunications afin de garantir lutilisation efficace et approprie du spectre des radiofrquences, dviter les interfrences nuisibles et de prserver la sant publique. (41) La priode transitoire est toujours valable pour les directives relatives aux instruments de pesage fonctionnement non automatique (jusquau

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31 dcembre 2002), aux explosifs usage civil (jusquau 31 dcembre 2002), aux atmosphres explosibles (jusquau 30 juin 2003), aux dispositifs mdicaux (jusquau 30 juin 2001 en ce qui concerne la mise en service), aux ascenseurs (jusquau 30 juin 1999), aux quipements sous pression (jusquau 29 mai 2002 en ce qui concerne la mise sur le march), aux dispositifs mdicaux destins au diagnostic in vitro (jusquau 7 dcembre 2003 en ce qui concerne la mise sur le march et jusquau 7 dcembre 2005 en ce qui concerne la mise en service) et aux quipements terminaux de radiocommunications et de tlcommunications (jusquau 7 avril 2000 en ce qui concerne lvaluation de la conformit par rapport au systme existant et jusquau 7 avril 2001 en ce qui concerne la mise sur le march et la mise en service). (42) T outefois, lorsque les rglementations nationales remplacer ont transpos la lgislation communautaire harmonise existante, tous les produits quils soient conformes lancien ou au nouveau rgime circulent librement pendant la priode transitoire. Par exemple, la directive relative aux quipements terminaux de radiocommunications et de tlcommunications remplace la directive communautaire existante sur les quipements terminaux de tlcommunications. (43) Pour les exceptions prvues par les articles 28 et 30 du trait CE, voir point 2.3. (44) Il convient de signaler le cas particulier de la

personne physique ou morale qui importe dun pays tiers un produit nouveau ou usag). En consquence, elle doit garantir que le produit est conforme aux directives applicables et que la procdure approprie dvaluation de la conformit a t applique (52). Un produit peut tre mis en service sans avoir t dabord mis sur le march (par exemple un produit fabriqu pour usage personnel). Dans ce cas, la personne qui met le produit en service doit assumer les responsabilits du fabricant. En consquence, elle doit garantir que le produit est conforme aux dispositions de la directive et que lvaluation approprie de la conformit a t effectue (53). Les directives nouvelle approche nexigent pas que le fabricant soit tabli dans la Communaut. Ds lors, en vertu de ces directives, les responsabilits dun fabricant sont les mmes, quil soit tabli en dehors de la Communaut ou dans un tat membre. 3.1.2 . Les directives relatives la responsabilit des produits et la scurit gnrale des produits Le concept de fabricant, selon la nouvelle approche, diffre de celui dfini dans les directives relatives la responsabilit des produits et la scurit gnrale des produits. Toute personne, dans la chane de fourniture ou de distribution, pouvant tre considre comme responsable dun produit non conforme peut faire lobjet dactions judiciaires ou administratives. Cela peut notamment tre le cas lorsque le fabricant est tabli en dehors de la Communaut. Dans la directive relative la responsabilit des produits, le concept de fabricant couvre davantage de personnes diff-

rentes que dans les directives nouvelle approche. La dfinition du fabricant (producteur) et de sa responsabilit, conformment la directive relative la responsabilit des produits, est fournie au point 3.7. Selon la directive relative la scurit gnrale des produits, on entend par producteur le fabricant du produit, lorsque celui-ci est tabli dans la Communaut, et toute autre personne se prsentant comme le fabricant en apposant son nom, la marque de fabrique ou toute autre marque distinctive sur le produit ou la personne qui remet neuf le produit. Il peut sagir galement du reprsentant du fabricant, lorsque ce dernier nest pas tabli dans la Communaut, ou, en labsence de reprsentant tabli dans la Communaut, de limportateur. Tout autre professionnel intervenant dans la chane de fourniture est un producteur dans la mesure o ses oprations peuvent affecter les caractristiques de scurit dun produit sur le march. La directive relative la scurit gnrale des produits exige des fabricants quils ne mettent sur le march que des produits srs. Ils sont tenus, dans le cadre de leurs oprations respectives, de fournir aux consommateurs toutes les informations leur permettant dvaluer les risques inhrents un produit, lorsque ces risques en labsence davertissements appropris ne sont pas immdiatement dtectables, et de prendre des prcautions contre ces risques. De mme, ils sont tenus de prendre les mesures correspondant aux caractristiques du produit afin dtre informs des risques ventuels et dagir de manire approprie, notamment en retirant le produit du march si cela savre ncessaire (54).

3.2. Mandataire Le fabricant peut tre tabli dans la Communaut ou en dehors de celle-ci. Dans les deux cas, le fabricant peut dsigner un man Pour agir en son nom, le fabricant peut dsigner comme dataire dans la Communaut afin que celuimandataire toute personne physique ou morale (55). ci agisse en son nom en effectuant cer Aux fins des directives nouvelle approche, le mandataire taines oprations vises dans les directives doit tre tabli dans la Communaut. applicables. Toutefois, un fabricant tabli en Le mandataire est formellement dsign par le fabricant, et dehors de la Communaut nest pas tenu les autorits des tats membres peuvent sadresser lui au davoir un mandataire, bien que cela puisse lieu de sadresser au fabricant en ce qui concerne les obligareprsenter certains avantages (56). tions de ce dernier dcoulant de la directive nouvelle Aux fins des directives nouvelle approche en question. approche, savoir afin dtre en mesure En gnral, le fabricant assume la responsabilit des dagir au nom du fabricant, le mandataire mesures prises en son nom par un mandataire. doit tre tabli dans la Communaut. Il ne faut pas confondre les reprsentants compar exemple, tre dsign pour garantir et dclarer que le merciaux du fabricant (comme les distributeurs agrs), quils soient ou non tablis dans la Communaut, avec le produit est conforme aux exigences, pour apposer le marmandataire au sens des directives nouvelle approche. quage CE et le numro de lorganisme notifi sur le produit, La dlgation des fonctions du fabricant au mandataire pour rdiger et signer la dclaration CE de conformit ou doit tre explicite et tre tablie par crit, notamment en pour garder la dclaration et la documentation technique vue de dfinir le contenu des tches et les limites des poula disposition des autorits nationales de surveillance (57). voirs du mandataire. Selon la procdure dvaluation de la Les tches pouvant tre dlgues au mandataire conformit et la directive en question, le mandataire peut, conformment aux directives sont de nature administrative.

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 Responsabilits

Ds lors, le fabricant ne peut dlguer ni les mesures ncessaires pour faire en sorte que le processus de fabrication garantisse la conformit des produits, ni ltablissement dune documentation technique, sauf disposition contraire. En outre, un mandataire ne peut modifier le produit de sa propre initiative en vue de le rendre conforme aux directives applicables. Le mandataire peut simultanment occuper la fonction de sous-traitant. En consquence, en tant que soustraitant, il peut, par exemple, participer la conception

et la fabrication du produit, condition que le fabricant conserve la matrise de lensemble du produit afin dassumer sa responsabilit pour ce qui est de la conformit dudit produit aux dispositions des directives applicables. De mme, le mandataire peut simultanment occuper la fonction dimportateur ou de personne responsable de la mise sur le march au sens des directives nouvelle approche. Dans ce cas, ses responsabilits sont largies en consquence (58).

la documentation technique leur disposition. Cette responsabilit incombe limportateur (ou personne responsable de la mise sur le march) uniquement lorsque le Au sens des directives nouvelle approche, on entend par fabricant nest pas tabli dans la Commuimportateur (ou personne responsable de la mise sur le marnaut et quil na pas dsign de mandataire ch), toute personne physique ou morale tablie dans la Comdans la Communaut. Limportateur (ou permunaut qui met sur le march communautaire un produit en sonne responsable de la mise sur le marprovenance dun pays tiers. ch) doit donc exiger de la part du fabricant L importateur doit garantir quil est en mesure de transun document crit officiel garantissant que mettre lautorit de surveillance du march les informations la documentation sera disponible la ncessaires relatives au produit, lorsque le fabricant nest pas demande des autorits de surveillance (59). tabli dans la Communaut et quil na pas de mandataire dans Limportateur na pas besoin dun manla Communaut. dat du fabricant et ne doit pas entretenir de La personne physique ou morale qui importe un produit relation prfrentielle avec le fabricant, dans la Communaut peut, dans certains cas de figure, tre comme cest le cas pour le mandataire. Touconsidre comme la personne devant assumer les responsatefois, limportateur doit garantir, afin dasbilits incombant au fabricant en vertu des directives nousumer ses responsabilits, quun contact velle approche applicables. avec le fabricant peut tre tabli. Limportateur peut souhaiter effectuer des tches administratives au nom du fabricant. Dans ce Daprs les directives nouvelle approche, limportateur cas, il doit tre explicitement dsign par le fabricant de tabli dans la Communaut qui met sur le march commumanire devenir un mandataire, condition quil soit tanautaire un produit en provenance dun pays tiers a une resbli dans la Communaut. ponsabilit limite mais prcise. Dans certaines directives, Dans certains cas, la personne dsigne comme limlimportateur est considr comme la personne responportateur doit tre en mesure dassumer les responsabilits sable de la mise sur le march. du fabricant. Elle doit donc garantir que le produit est Selon les directives nouvelle approche, limportateur conforme aux exigences essentielles et que la procdure (ou personne responsable de la mise sur le march) doit approprie dvaluation de la conformit a t applitre en mesure de transmettre aux autorits de surveillance que (60). une copie de la dclaration CE de conformit et de mettre

Importateur/personne responsable de la mise sur le march

3.3.

Contrairement au mandataire, les dtaillants, les grossistes et autres distributeurs de la chane de commercialisation ne doivent pas avoir de liens privilgis avec le fabricant. Ils peuvent prendre des mesures commerciales au nom du fabricant ou en leur nom propre aprs la mise disposition du produit sur le march communautaire. Le distributeur doit agir avec diligence et connatre dans les grandes lignes les dispositions juridiques applicables. Il doit

3.4.

Distributeur

En gnral, les directives nouvelle approche ne comportent pas de dispositions relatives la distribution. Par distributeur, il faut entendre toute personne physique ou morale, dans la chane de commercialisation, qui prend des mesures commerciales aprs la mise du produit sur le march communautaire. Le distributeur est tenu dagir avec diligence afin de ne pas mettre des produits manifestement non conformes sur le march communautaire. De mme, il doit tre en mesure den fournir la preuve aux autorits nationales de surveillance.

directive relative aux appareils gaz qui nimpose pas dobligation aux tats membres, mais leur permet de mettre sur leurs marchs des produits conformes aux rglementations prexistantes pendant la priode transitoire. Un autre cas particulier est constitu par la directive sur les quipements terminaux de radiocommunications et de tlcommunications, laquelle remplace le rgime existant au dbut de la priode transitoire mais permet que les produits conformes ce rgime soient mis sur le march et mis en service pendant une priode transitoire dun an. (45) tant donn que la directive relative aux explosifs usage civil ne couvre que la mise sur le march et que la directive relative aux quipements sous pression ne fixe aucun dlai pour la mise en service, les produits couverts par ces directives peuvent tre mis en service nimporte quel moment sans pour autant tre soumis dautres conditions conformment ces directives. Pour la mise sur le march et la mise en service, voir point 2.3. (46) En ce qui concerne la dclaration CE de conformit, voir point 5.4; pour ce qui est du marquage CE, voir chapitre 7. (47) Si le fabricant utilise des produits finis, des pices ou des composants prts lemploi couverts par une directive nouvelle approche, la responsabilit concernant ces produits, ces pices ou ces composants incombe leur fabricant dorigine. (48) Le fabricant nest pas dfini dans les

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 Guide relatif la mise en application des directives labores sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de lapproche globale

directives nouvelle approche, lexception des directives relatives aux dispositifs mdicaux implantables actifs, aux dispositifs mdicaux et aux dispositifs mdicaux destins au diagnostic in vitro. (49) Pour les produits qui entrent dans le champ dapplication de directives, voir point 2.1. (50) Voir annexe 7. (51) Voir directives relatives aux quipements de basse tension, aux jouets, aux produits de construction, aux machines, aux instruments de pesage fonctionnement non automatique, aux dispositifs mdicaux implantables actifs, aux appareils gaz, aux dispositifs mdicaux, aux atmosphres explosibles, aux bateaux de plaisance, aux ascenseurs, aux quipements sous pression, aux quipements terminaux de tlcommunications, aux dispositifs mdicaux destins au diagnostic in vitro et aux quipements terminaux de radiocommunications et de tlcommunications. De plus, conformment la directive relative aux dispositifs mdicaux destins au diagnostic in vitro, tout fabricant qui met, en son nom propre, des dispositifs sur le march communautaire est tenu de senregistrer dans ltat membre o il a son sige social. (52) En outre, conformment aux directives relatives aux machines et aux ascenseurs, les obligations concernant la procdure dvaluation de la conformit sappliquent toute personne qui met le produit sur le march communautaire, lorsque ni le fabricant ni son mandataire

savoir, par exemple, quels produits doivent porter le marquage CE, quelles informations (par exemple la dclaration CE de conformit) doivent accompagner le produit, quelles sont les exigences linguistiques concernant les instructions destines aux utilisateurs ou les autres documents relatifs au produit et quel est le critre incontestable de la nonconformit dun produit. En consquence, il ne doit pas fournir de produits dont il sait ou aurait d estimer, sur la base des informations en sa possession et en tant que professionnel, quils ne satisfont pas la rglementation. En outre, il doit participer aux actions engages pour viter ou limiter ces risques. Les conditions de distribution (par exemple le transport ou le stockage) peuvent avoir une incidence sur la persistance de la conformit dun produit aux dispositions de la directive applicable par exemple, ce peut tre le cas pour les instruments de mesure et les dispositifs mdicaux. Ds lors, la personne responsable des conditions de distribution doit prendre les mesures ncessaires pour prserver la conformit du produit, et ce afin de garantir que le produit est conforme aux exigences essentielles lors de sa premire utilisation sur le territoire de la Communaut. En labsence de lgislation communautaire, les conditions de distribution peuvent faire lobjet dune rglementation nationale conformment aux articles 28 et 30 du trait CE. Les rglementations nationales, lesquelles concdent aux membres dune profession particulire le droit exclusif de distribuer certains produits, peuvent, dans la mesure o elles restreignent la vente certaines filires, limiter les possibilits de commercialisation de produits imports. En consquence, ces rglementations peuvent constituer une mesure ayant un effet comparable celui dune restriction quantitative sur les importations. Toutefois, elles peuvent tre justifies, par exemple, pour des raisons de protection de la sant publique, pour autant que la mesure soit adap-

te lobjectif poursuivi et quelle se cantonne au strict ncessaire pour y parvenir (61). Les directives nouvelle approche ne prvoient pas que le distributeur assume les responsabilits du fabricant. Cest pourquoi il est impossible, par exemple, dexiger du distributeur quil produise une copie de la dclaration CE de conformit ou de la documentation technique disponible, sauf sil exerce simultanment la fonction de mandataire tabli dans la Communaut ou dimportateur (personne responsable de la mise sur le march) (62). Cependant, il est tenu de prouver lautorit nationale de surveillance quil a agi avec diligence et quil sest assur que le fabricant ou son mandataire tabli dans la Communaut ou la personne qui lui a fourni le produit a pris les mesures ncessaires requises par les directives applicables. De mme, le distributeur doit tre en mesure didentifier le fabricant, son mandataire tabli dans la Communaut, limportateur ou la personne qui lui a fourni le produit en vue daider lautorit de surveillance dans ses dmarches pour obtenir la dclaration CE de conformit et les parties ncessaires de la documentation technique. Daprs la directive relative la scurit gnrale des produits, on entend par distributeur tout professionnel de la chane de commercialisation dont lactivit na pas dincidence sur les caractristiques de scurit dun produit. La directive exige des distributeurs quils agissent diligemment afin de contribuer au respect de lobligation gnrale de scurit de la directive, notamment en ne fournissant pas de produits dont ils savent ou auraient d estimer, sur la base des informations en leur possession et en tant que professionnels, quils ne satisfont pas cette obligation. Ils doivent notamment, dans la limite de leurs activits, participer au suivi de la scurit des produits mis sur le march, en particulier par la transmission des informations concernant les risques du produit et par la collaboration aux actions engages pour viter ces risques.

ments de protection individuelle (EPI), les instruments de mesure, les appareils gaz et les quipements terminaux de tlcom L assembleur et linstallateur dun produit, qui a dj t mis munications (63). sur le march, doivent prendre les mesures ncessaires pour Lorsque la directive en question couvre la garantir quil reste conforme aux exigences essentielles lors mise en service (64) et lorsque lassemblage, de sa premire utilisation dans la Communaut. Cela saplinstallation ou toute autre manipulation peut plique lorsque la directive en question couvre la mise en seravoir une incidence sur la persistance de la vice et lorsque lassemblage ou linstallation peuvent avoir conformit du produit, la personne responune incidence sur la conformit du produit. sable de ces manipulations doit garantir quelles nentranent pas de non-conformit Certains produits ne peuvent tre utiliss quaprs un aux exigences essentielles, et ce afin de garantir que le proassemblage, une installation ou toute autre manipulation. duit est conforme aux dispositions des directives applicables Par exemple, cest le cas pour les machines, les quipelors de la premire utilisation dans la Communaut.

3.5.

Assembleur et installateur

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 Responsabilits

sant les concernant ( savoir la directive nouvelle approche relative aux quipements de protection individuelle). En outre, Les directives nouvelle approche ne comportent pas un quipement de protection individuelle dobligations pour les utilisateurs, hormis celles concernant doit tre appropri par rapport aux risques la mise en service. prvenir, rpondre aux conditions existant La lgislation communautaire concernant la sant et la sur le lieu de travail, tenir compte des exiscurit sur le lieu de travail a une incidence sur lentretien et gences ergonomiques et de ltat de sant lutilisation des produits couverts par les directives nouvelle du travailleur, convenir au porteur et tre approche et utiliss sur le lieu de travail. compatible lorsque plusieurs quipements doivent tre utiliss simultanment. Avant le choix dun quipement de protection individuelle, lemNombreux sont les produits couverts par les directives ployeur est tenu de procder une apprciation de lquinouvelle approcheet utiliss sur le lieu de travail. En vertu pement de protection individuelle pour valuer dans quelle des directives fondes sur larticle 138 du trait CE (65), les mesure il rpond aux prescriptions. employeurs ont des obligations relativement lutilisation En vertu de la directive concernant les prescriptions minides quipements de travail sur le lieu de travail. Lemmales de scurit et de sant relatives au travail sur des quiployeur est toute personne physique ou morale qui a une pements cran de visualisation (90/ 270/ CEE), les emrelation de travail avec un travailleur ( savoir toute perployeurs sont tenus de faire une analyse des postes de sonne employe par un employeur), et il assume la respontravail afin dvaluer les conditions de scurit et de sant, sabilit de lentreprise ou de ltablissement. notamment en ce qui concerne les risques ventuels pour la En vertu de la directive concernant les prescriptions vue et les problmes physiques et de charge mentale. La diminimales de scurit et de sant pour lutilisation par les rective fixe galement les prescriptions minimales relatives travailleurs au travail dquipements de travail (direc lcran de visualisation et dautres quipements. tive 89/ 655/ CEE, modifie par la directive 95/ 63/ CE), En vertu de la directive concernant la mise en uvre de lemployeur est tenu de prendre toutes les mesures ncesmesures visant promouvoir lamlioration de la scurit et saires afin que les quipements de travail (par exemple les de la sant des travailleurs au travail (89/ 391/ CEE), il machines et les appareils) mis la disposition des traincombe chaque travailleur de prendre soin, selon ses vailleurs soient appropris au travail ralis et permettent possibilits, de sa scurit et de sa sant ainsi que de celle dassurer la scurit et la sant des travailleurs lors de lutides autres personnes concernes du fait de ses actes au lisation de ces quipements de travail. Lemployeur ne peut travail. Conformment leur formation et aux instructions obtenir ou utiliser que des quipements de travail de leur employeur, les travailleurs doivent, par exemple, uticonformes aux dispositions des directives applicables ou, liser correctement les machines, les appareils et autres si aucune autre directive nest applicable ou ne lest que parmoyens de production ainsi que lquipement de protection tiellement, aux prescriptions minimales prvues lannexe individuelle. de la directive 89/ 655/ CEE. De mme, lemployeur doit Les directives 89/ 391/ CEE, 89/ 655/ CEE, 89/ 656/ CEE prendre les mesures ncessaires afin que les quipements et 90/ 270/ CEE fixent des prescriptions minimales. Ds lors, de travail soient gards ce niveau. En outre, lemployeur les tats membres peuvent adopter ou maintenir des dispodoit garantir que les travailleurs disposent dinformations et sitions plus strictes, condition quelles soient compatibles quils reoivent une formation sur lutilisation des quipeavec le trait CE. En outre, les dispositions des directives ments de travail. nouvelle approchedoivent tre respectes et, ds lors, les En vertu de la directive concernant les prescriptions dispositions nationales complmentaires ne peuvent ni eximinimales de scurit et de sant pour lutilisation par les ger la modification dun produit entrant dans le champ daptravailleurs au travail dquipements de protection indiviplication dune directive nouvelle approche, ni avoir une induelle (89/ 656/ CEE), ces quipements doivent tre cidence sur les conditions de la mise de ces produits sur le conformes aux dispositions communautaires relatives la march. conception et la construction en matire de scurit et de 3.6.

Utilisateur (employeur)

tabli dans la Communaut ni linstallateur de lascenseur ne satisfait ces obligations. (53) Cela ne sapplique pas aux produits viss par les directives relatives aux jouets, aux quipements de basse tension, aux explosifs usage civil et aux appareils frigorifiques, tant donn que ces directives ne se rapportent qu la mise sur le march. En outre, cela ne sapplique pas aux bateaux de plaisance fabriqus pour usage personnel, condition quils ne soient pas, ultrieurement, mis sur le march communautaire pendant une priode de cinq ans, ou aux bateaux conus avant 1950. Exceptionnellement, les produits de construction fabriqus pour un usage personnel doivent tre considrs comme mis sur le march (voir note 30 de bas de page). (54) Dans une certaine mesure, la directive relative la scurit gnrale des produits peut sappliquer aux produits couverts par les directives nouvelle approche (voir point 2.2.2). (55) Le mandataire nest, en gnral, pas dfini dans les directives nouvelle approche, sauf dans les directives relatives aux dispositifs mdicaux et aux dispositifs mdicaux destins au diagnostic in vitro. (56) Exceptionnellement, les directives relatives aux dispositifs mdicaux (en ce qui concerne certains types de dispositifs) et aux dispositifs mdicaux destins au diagnostic in vitro exigent du fabricant quil dsigne une personne tablie dans la Communaut pour que celle-ci assume la

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 Guide relatif la mise en application des directives labores sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de lapproche globale

responsabilit de la commercialisation des dispositifs mdicaux, sil ne dispose pas dun local commercial enregistr dans un tat membre et sil met des dispositifs sur le march communautaire en son nom. (57) Voir annexe 7. (58) Voir point 3.3. outes les (59) T directives ne sont pas explicites concernant cette obligation. La dcision 93/465/CEE du Conseil la dfinit explicitement pour ce qui est des procdures dvaluation de la conformit reposant sur les modules A, B, C et leurs variantes. (60) Lorsque limportateur assure lassemblage, lemballage, le traitement ou le marquage de produits prts lemploi en vue de leur mise sur le march communautaire en son nom ou lorsquil modifie la destination dun produit, il peut tre considr comme le fabricant au sens de la nouvelle approche (voir point 3.1.1). Les responsabilits de limportateur (personne responsable de la mise sur le march) ont t explicitement largies en vertu des directives relatives aux machines et aux ascenseurs, selon lesquelles les obligations en matire de procdure dvaluation de la conformit sont remplies par toute personne qui met le produit sur le march communautaire, lorsque ni le fabricant ni son mandataire tabli dans la Communaut ni linstallateur de lascenseur ne satisfait ces obligations. (61) Voir arrt de la Cour: affaire C-271/92. (62) Voir points 3.2 et 3.3. En outre, si la directive exige explicitement que le produit soit accompagn de la dclaration CE de conformit, le distributeur doit veiller

La directive relative la responsabilit du fait des produits couvre tous les biens mobiliers et lectriques ainsi que les matires premires et les composants de produits finaux. Les services ce titre sont actuellement exclus du champ dapplication. Ensuite, la directive sapplique uniquement aux produits dfectueux, savoir aux produits qui noffrent pas la scurit laquelle une personne peut lgitimement sattendre. Le fait quun produit nest pas apte lutilisation escompte ne suffit pas. La directive ne sapplique que si un produit nest pas sr. La fabrication ultrieure dun produit plus perfectionn nimplique pas que les anciens modles sont dfectueux.

3.7.

Responsabilit du fait des produits

Tout produit fabriqu ou import dans la Communaut, qui est lorigine de dommages causs une personne ou un bien priv, est couvert par la directive relative la responsabilit du fait des produits. Ds lors, cette directive sapplique galement aux produits qui entrent dans le champ dapplication dune directive nouvelle approche. La directive relative la responsabilit du fait des produits impose un rgime de responsabilit strict aux fabricants et aux importateurs tablis dans la Communaut.

Cest au producteur quil incombe de rgler les frais de rparation des dommages. On entend par producteur le fabricant dun produit fini ou dun composant dun produit fini, le producteur dune matire premire ou toute personne qui se prsente comme fabricant (par exemple en apposant une marque). Au sens de la directive relative la responsabilit du fait des produits, les importateurs assurant la mise sur le march communautaire de produits en provenance de pays tiers sont considrs comme des producteurs. Si le producteur ne peut tre identifi, chaque fournisseur du produit sera considr responsable, moins quil nindique la victime, dans un dlai raisonnable, lidentit du producteur ou de la personne qui lui a fourni le produit. Lorsque plusieurs personnes sont responsables du mme dommage, leur responsabilit est solidaire. Le producteur doit rparer les dommages causs par le produit dfectueux aux personnes physiques (dcs, dommage corporel) et la proprit prive (biens destins un usage priv). Toutefois, pour les dommages aux biens, la directive prvoit une franchise de 500 euros (66) par sinistre. Les dommages non matriels (comme les souffrances et les douleurs) peuvent tre rgis par la lgislation nationale. La directive ne couvre pas la destruction du produit dfectueux lui-mme, cest pourquoi la directive relative la responsabilit du fait des produits nnonce pas dobligation de rparation, et ce sans prjudice de la lgislation nationale. En vertu de la directive relative la responsabilit du fait des produits, les tats membres peuvent tablir un plafond financier pour les accidents en srie, fix 70 millions deuros (66), au minimum. Toutefois, la plupart des tats membres ne lont pas fait. Le producteur nest pas systmatiquement tenu responsable des dommages causs par le produit. En principe, la victime, quelle ait ou non achet ou utilis le produit dfectueux, doit faire valoir ses droits en vue dobtenir rparation. Elle ne sera indemnise que si elle prouve quelle a subi un dommage, que le produit tait dfectueux

et que le dommage a t caus par le produit en cause. Si la victime a contribu causer le dommage, la responsabilit du producteur peut tre attnue, voire supprime. Toutefois, tant donn que la directive relative la responsabilit du fait des produits se fonde sur le principe de la responsabilit sans faute du producteur, la victime ne doit pas prouver que le producteur a t ngligent. Ds lors, ce dernier ne sera pas dcharg de sa responsabilit mme sil dmontre quil na pas fait preuve de ngligence, que lacte ou lomission dun tiers a contribu causer le dommage, quil a appliqu les normes ou que ledit produit a t test. Les frais dindemnisation ne seront pas la charge du producteur sil prouve: quil na pas mis le produit sur le march (par exemple si le produit a t vol); que le produit ntait pas dfectueux lors de sa mise sur le march (cest--dire sil prouve que le dfaut est apparu ultrieurement); que le produit na pas t fabriqu pour la vente; que le dfaut est d la conformit du produit avec des rgles impratives manant des pouvoirs publics (ce qui exclut les normes nationales, europennes et internationales) (67); que ltat des connaissances scientifiques et techniques au moment de la mise du produit sur le march ne pouvait pas permettre de dceler lexistence du dfaut (exonration des risques lis au dveloppement) (68); que le dfaut tait imputable, sil est un sous-traitant, la conception du produit fini ou des instructions errones reues du fabricant du produit fini. La responsabilit du producteur steint dix ans aprs la mise sur le march du produit, sauf si des poursuites judiciaires sont en cours. En outre, la victime doit dposer une action dans les trois ans aprs avoir pris connaissance du dommage, du dfaut et de lidentit du producteur. Il ne doit pas pouvoir tre drog la responsabilit du producteur lgard de la victime.

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 Responsabilits

En vertu de la directive relative la responsabilit du fait des produits, les tats membres nont pas lobligation dabroger dautres mesures lgislatives sur la responsabilit. cet

gard, le rgime de la directive sajoute aux rglementations nationales existantes relatives la responsabilit. Il incombe la victime de dcider des raisons motivant le dpt de laction.

ce quil en soit ainsi (voir point 5.4). (63) En vertu des directives relatives aux ascenseurs et aux quipements sous pression, lassembleur est assimil au fabricant. En consquence, il doit assumer les responsabilits du fabricant. En outre, la directive relative aux dispositifs mdicaux comporte une procdure particulire pour lassemblage de dispositifs portant le marquage CE en vue de les mettre sur le march en tant que systme ou trousse de matriel. (64) En ce qui concerne la mise en service, voir point 2.3.2. (65) En ce qui concerne les diffrences entre les directives fondes sur les articles 95 et 138, voir point 1.4. (66) La conversion en devise nationale est calcule laide du taux de change du 25 juillet 1985. (67) En consquence, les normes harmonises bien quelles prvoient une prsomption de conformit ne librent pas le producteur de sa responsabilit et peuvent rduire la probabilit des dommages. En ce qui concerne la prsomption de conformit, voir point 4.3. (68) Daprs la Cour de justice (affaire C-300/95), cela renvoie un tat objectif des connaissances, affrent non seulement aux normes de scurit existantes dans un secteur en particulier, mais aussi nimporte quelle norme importante, dont le producteur est prsum avoir connaissance et auxquelles il avait accs. La responsabilit pour les incertitudes du dveloppement nexiste que dans deux tats membres.

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(69) Ce chapitre ne concerne pas les directives relatives aux appareils frigorifiques (les niveaux defficacit sont fixs lannexe 1 de la directive) et aux quipements marins [ces derniers doivent satisfaire aux exigences applicables des conventions internationales, aux rsolutions et aux circulaires applicables de lOrganisation maritime internationale (OMI) et aux normes dessai internationales applicables au lieu des exigences essentielles]. (70) Au titre de la directive relative aux produits de construction, les exigences essentielles ne sont obligatoires que si et lorsquelles sont rglementes dans la lgislation nationale. En outre, ces exigences essentielles concernent les ouvrages de construction: les produits de construction destins tre utiliss dans des ouvrages ne peuvent tre mis sur le march que sils sont aptes lusage prvu, cest-dire sils ont des caractristiques telles que les ouvrages dans lesquels ils doivent tre incorpors puissent satisfaire aux exigences essentielles. (71) En ce qui concerne la documentation technique, voir point 5.3. (72) Au titre de la directive relative aux produits de construction, les exigences essentielles reoivent une forme concrte dans des documents interprtatifs. Afin de tenir compte des diffrents niveaux de protection, chaque exigence essentielle peut donner lieu ltablissement de classes dans les documents interprtatifs et les spcifications techniques.

4. Respect des directives (

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Lapplication des exigences essentielles est fonction du danger inhrent un produit donn. En consquence, les fabricants doi Les exigences essentielles fixent les lments ncessaires vent effectuer lanalyse des risques afin de la protection de lintrt public. dterminer quelle exigence essentielle le Les exigences essentielles sont obligatoires. Seuls les proproduit doit rpondre. Cette analyse doit duits qui rpondent aux exigences essentielles peuvent tre tre documente et incluse dans la docu70 mis sur le march et mis en service ( ). mentation technique (71). L application des exigences essentielles est fonction des Les exigences essentielles dfinissent dangers inhrents un produit donn. les rsultats atteindre ou les dangers traiter, mais elles nindiquent ou ne prUn principe fondamental de la nouvelle approche consiste voient aucune solution technique pour y parvenir. Cette soulimiter lharmonisation lgislative aux exigences essentielles plesse permet aux fabricants de choisir la manire de qui sont dintrt public. Ces exigences traitent, en particurpondre aux exigences. Elle permet galement, par lier, de la protection de la sant et de la scurit des utilisaexemple, dadapter les matriaux et la conception du proteurs (gnralement les consommateurs et les travailleurs) duit au progrs technologique. En consquence, les direcet couvrent parfois dautres exigences fondamentales (par tives nouvelle approche ne doivent pas tre rgulirement exemple la protection des biens ou de lenvironnement). adaptes au progrs technique, tant donn que lvaluaLes exigences essentielles sont conues pour fournir et tion de la conformit du produit aux exigences ne se fonde garantir un niveau lev de protection. Elles rsultent de pas sur ltat du savoir-faire technique un moment donn. certains dangers associs au produit (par exemple la rsisLes exigences essentielles sont dveloppes dans les tance physique et mcanique, linflammabilit, les propriannexes des directives. Bien que les exigences essentielles ts chimiques, lectriques ou biologiques, lhygine, la ne contiennent aucune spcification de fabrication dtaille, radioactivit, la prcision), se rfrent au produit ou sa le niveau de prcision du libell diffre dune directive performance (par exemple les dispositions relatives aux lautre. Le libell se veut assez prcis pour crer, lors de la matriaux, la conception, la construction, au procd de transposition dans la lgislation nationale, des obligations fabrication, aux instructions rdiges par le fabricant) ou juridiquement obligatoires qui peuvent tre appliques et tablissent lobjectif principal de protection (par exemple au pour faciliter la mise en place des mandats de la Commismoyen dune liste indicative). Il sagit souvent dune combision aux organismes europens de normalisation afin que naison de ces points. En consquence, plusieurs directives ceux-ci produisent des normes harmonises. Il est galepeuvent tre applicables un produit donn en mme ment formul en vue de permettre lvaluation de la confortemps, tant donn que les exigences essentielles de plumit ces exigences, mme en labsence de normes sieurs directives doivent tre appliques simultanment afin harmonises ou lorsque le fabricant choisit de ne pas les de couvrir tous les intrts publics pertinents. appliquer (72). 4.1.

Les exigences essentielles

Aux termes de la dfinition de la directive 98/ 34/ CE, les normes europennes sont des spcifications techniques adoptes par les organismes europens de normalisation (75), pour application rpte ou continue et dont lobservation nest pas obligatoire. Selon les rgles internes de ces organismes, les normes europennes doivent tre transposes au niveau national. Cette transposition signifie que les normes europennes en question doivent tre mises disposition de la mme faon que

4.2.

Les normes harmonises

Les normes harmonises sont des normes europennes adoptes par des organismes europens de normalisation et prpares selon les orientations gnrales convenues entre la Commission et les organismes europens de normalisation, dans le cadre dun mandat octroy par la Commission, aprs consultation des tats membres (73). Les normes harmonises au sens de la nouvelle approche sont supposes exister lorsque les organismes europens de normalisation prsentent formellement la Commission les normes europenneslaboresouidentifiesconformment aumandat(74).

28

 Respect des directives

les normes nationales et que toutes les normes nationales contradictoires doivent tre retires dans un dlai donn. Les normes harmonises ne constituent pas une catgorie spcifique de normes europennes. La terminologie utilise dans les directives nouvelle approche dcrit juridiquement des spcifications techniques existant en tant que normes europennes (76), mais auxquelles ces directives confrent une signification particulire. Les normes harmonises maintiennent leur statut dapplication volontaire dans le domaine des directives nouvelle approche. Les organismes europens de normalisation sont officiellement invits prsenter des normes europennes sur la base dun mandat octroy par la Commission, aprs consultation du comit tabli en vertu de la directive 98/ 34/ CE et, dans certains cas, du comit sectoriel constitu dans le cadre de ladite directive. La recherche du consensus au sein du comit tabli en vertu de la directive 98/ 34/ CE implique une vaste consultation des autorits sectorielles au niveau national. Ainsi, le mandat reflte fidlement les attentes de lautorit publique (77). Les organismes europens de normalisation prennent formellement position sur un mandat donn par la Commission, conformment leur rglement intrieur. Lacceptation par ces organismes du mandat et ltablissement du programme de travail par ces organismes dclenchent le statu quo tel quil est dfini dans leur rglement interne ainsi que dans la directive 98/ 34/ CE. Llaboration et ladoption des normes harmonises se fondent sur les orientations gnrales pour la coopration entre les organismes europens de normalisation et la Commission, signes le 13 novembre 1984. Ces orientations contiennent une srie de principes et dengagements en ce qui concerne la normalisation, comme la participation de toutes les parties intresses (par exemple les fabricants, les associations de consommateurs et les syndicats), le rle des pouvoirs publics, la qualit des normes et lapplication uniforme des normes dans lensemble de la Communaut (78). Les organismes europens de normalisation sont chargs didentifier et dlaborer des normes harmonises au sens de la nouvelle approche et de prsenter la Commis-

sion une liste des normes harmonises adoptes. Ils assument lentire responsabilit du contenu technique de ces normes. Lorsque lautorit publique a accept un mandat, cest, en principe, aux parties intresses quil incombe de rechercher des solutions techniques. Dans certains domaines, tels que lenvironnement, la sant et la scurit, la participation de lautorit publique au niveau technique joue un rle important dans le processus de normalisation. Toutefois, les directives nouvelle approche ne prvoient pas de procdure permettant aux pouvoirs publics de vrifier ou dapprouver, au niveau communautaire ou national, le contenu des normes harmonises adoptes avec les garanties procdurales du processus de normalisation (79). Le dialogue entre les organismes de normalisation et les autorits et, le cas chant, leur participation au processus de normalisation doivent, nanmoins, contribuer garantir que les clauses du mandat sont correctement comprises et que les proccupations publiques sont convenablement prises en compte dans le processus. En prsentant des normes harmonises, les organismes europens de normalisation ne sont pas tenus de soumettre des normes nouvelles. Il leur est loisible de dsigner des normes existantes quils considrent, aprs examen ou ventuel rexamen, comme satisfaisant aux clauses du mandat ou de modifier des normes existantes en vue de les rendre conformes auxdites dispositions. De mme, ils peuvent confrer des normes internationales ou nationales le statut de normes europennes et les prsenter la Commission en tant que normes harmonises. Une norme harmonise doit satisfaire aux exigences essentielles de la directive approprie. Une norme europenne peut contenir des dispositions concernant non seulement les exigences essentielles, mais galement dautres dispositions. Dans ce cas, il faut clairement faire la distinction entre ces dispositions et celles qui couvrent les exigences essentielles. En outre, une norme harmonise ne couvre pas ncessairement toutes les exigences essentielles. Aussi le fabricant se doit-il de recourir dautres spcifications techniques pertinentes afin de satisfaire toutes les exigences de la directive.

Tableau 4.1 Procdure de normalisation au titre de la nouvelle approche

Un mandat est labor aprs consultation des tats membres. 2. Le mandat est transmis aux organismes europens de normalisation. 3. Les organismes europens de normalisation acceptent le mandat (80). 4. Les organismes europens de normalisation laborent un programme (commun). 5. Le comit technique prpare un projet de norme. 6. Les organismes europens de normalisation et les organismes nationaux de normalisation organisent une enqute publique. 7. Le comit technique examine les commentaires. 8. Les organismes nationaux de normalisation votent/ les organismes europens de normalisation ratifient. 9. Les organismes europens de normalisation transmettent les rfrences la Commission. 10. La Commission publie les rfrences. 11. Les organismes nationaux de normalisation transposent la norme europenne. 12. Les autorits nationales publient les rfrences des normes nationales.
1.

Au titre de la directive relative au systme ferroviaire grande vitesse, chaque soussystme fait lobjet de spcifications techniques dinteroprabilit (STI) qui dfinissent les exigences essentielles. (73) Concernant la directive relative aux quipements basse tension, aucun mandat spcifique nest octroy, mais le Cenelec dispose dun mandat permanent pour laborer des normes dans le cadre de cette directive. (74) Mme si les normes europennes sont considres comme harmonises avant que leurs rfrences ne soient publies au Journal officiel, cest bel et bien cette publication qui tablit la prsomption de conformit aux exigences essentielles de la directive en question (voir point 4.3). T outefois, daprs la directive relative aux quipements basse tension, une norme est considre comme harmonise une fois quelle a t tablie dun commun accord entre les organismes notifis par les tats membres, conformment la procdure prvue par la directive, et quelle a t publie selon les procdures nationales. (75) CEN = Comit europen de normalisation; Cenelec = Comit europen de normalisation lectrotechnique; ETSI = European Telecommunications Standards Institute (Institut europen de normalisation des tlcommunications). (76) Exceptionnellement, les documents dharmonisation adopts par les organismes europens de normalisation peuvent galement tre accepts par la Commission en tant que normes

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 Guide relatif la mise en application des directives labores sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de lapproche globale

harmonises. Les diffrences entre les normes europennes et les documents dharmonisation portent essentiellement sur le degr dobligation de la part des membres nationaux. Les documents dharmonisation doivent tre mis en application au niveau national, au moins en notifiant publiquement le titre et le numro du document, et en retirant les normes nationales contradictoires. T outefois, une norme nationale traitant dun sujet couvert par le document dharmonisation peut tre maintenue ou publie, condition que son contenu soit quivalent du point de vue technique. En outre, les documents dharmonisation permettent des divergences nationales sous certaines conditions, qui pourraient provoquer des problmes dapplication si elles taient acceptes comme des normes harmonises. Les spcifications la disposition du public, qui sont adoptes par des consortiums privs dentreprises, ou dautres documents provenant des organismes europens de normalisation ne sont pas des normes harmonises au sens de la nouvelle approche. (77) Le terme mandat, bien que commun, nest pas le seul terme utilis dans ce contexte. Plutt que de se concentrer sur la terminologie, il est important de considrer que les activits de normalisation doivent se fonder sur une invitation formelle de la Commission, sur laquelle les tats membres ont t consults. (78) Ces orientations sont en cours de

Les normes harmonises confrent une pr4.3. La prsomption de conformit somption de conformit aux exigences essentielles (84), si leur rfrence a t La conformit une norme nationale qui transpose une publie au Journal officiel et si elles ont t norme harmonise, dont la rfrence a t publie, confre transposes lchelon national. Toutefois, une prsomption de conformit aux exigences essentielles de il nest pas ncessaire que les normes harla directive nouvelle approche applicable qui est couverte monises aient t transposes avant lenpar cette norme (81). tre en vigueur de la prsomption de Les rfrences (comme les titres, les numros didentificaconformit dans tous les tats membres. tion) des normes harmonises sont publies au Journal officiel Comme les normes europennes doivent pour la directive en question. Une liste, mise jour, des rftre transposes de faon uniforme, un rences pour chaque directive est disponible ladresse Interfabricant a la possibilit de choisir lune ou net suivante: http://europa.eu.int/comm/dg03/directs/dg3b/ lautre des normes nationales corresponnewapproa/eurstd/harmstds/index.html (82) dantes. Les tats membres doivent publier la rfrence de la norme La publication de la rfrence au Journal nationale qui transpose une norme harmonise. Il est utile officiel a pour objet de prciser la date dindiquer clairement dans la publication le lien avec la lgisexacte laquelle peut natre la prsomption lation en question. de conformit. Avant de publier la rf L application des normes harmonises, qui confrent une rence, la Commission se rserve le droit de prsomption de conformit, reste volontaire dans le domaine vrifier que les clauses du mandat sont remdes directives nouvelle approche. Ainsi, le produit peut tre plies. Si elle estime quune norme ne resfabriqu directement sur la base des exigences essenpecte pas les clauses du mandat, soit elle tielles (83). nen publie pas la rfrence, soit elle limite la publication de la rfrence des fragments de ladite norme. Dans ces cas, la condition requise conformit applicable, offrant ainsi, quelquefois, la possibipour quune norme harmonise confre une prsomption de lit dvaluer la conformit sans lintervention dun orgaconformit nest pas remplie ou elle nest remplie que pour nisme tiers ou un plus grand choix de procdures (85). la partie couverte par les rfrences publies. Certaines directives stipulent que les normes nationales Lapplication des normes harmonises qui confrent peuvent confrer une prsomption de conformit en tant une prsomption de conformit reste volontaire (83). Le que mesure transitoire pour autant quaucune norme harfabricant peut dcider de se rfrer ou non des normes monise ne couvre le mme domaine (86). Les tats harmonises. Toutefois, sil dcide de ne pas suivre une membres peuvent communiquer la Commission le texte norme harmonise, il a lobligation de prouver que ses prode ces normes nationales, quils considrent comme satisduits sont conformes aux exigences essentielles en ayant faisant aux exigences essentielles. Aprs consultation du recours un autre moyen de son choix (par exemple comit tabli en vertu de la directive 98/ 34/ CE et, le cas laide de spcifications techniques existantes). Si le fabrichant, du comit sectoriel, la Commission notifie aux cant napplique que partiellement une norme harmonise ou tats membres si la norme nationale doit bnficier ou non si la norme harmonise applicable ne couvre pas toutes les de la prsomption de conformit. Si lavis est positif, les exigences essentielles, la prsomption de conformit tats membres doivent publier les rfrences de ces nexiste que dans la mesure o la norme correspond aux normes. La rfrence est galement publie au Journal offiexigences essentielles. ciel. Cette procdure na pas t utilise jusqu ce jour, afin Selon certaines directives, la conformit des normes de donner la pleine priorit au dveloppement des normes harmonises dtermine la procdure dvaluation de la europennes.

4.4.

Le retrait de la prsomption de conformit

gences essentielles, il ou elle soumet la question au comit tabli par la directive 98/ 34/ CE et, le cas chant, au comit sectoriel, en motivant sa dcision; * le comit exprime un avis sans tarder; * la lumire de lavis du comit, la Commission informe les tats membres pour

La prsomption de conformit est retire par la Commission, sil a t tabli que la norme harmonise ne rpond pas entirement aux exigences essentielles.
Les directives nouvelle approche contiennent une clause selon laquelle une norme harmonise peut tre conteste (87): * lorsquun tat membre ou la Commission estime quune norme harmonise ne rpond pas entirement aux exi-

quils prennent les mesures ncessaires; * si, selon lavis du comit, la norme harmonise nest pas entirement conforme aux exigences essentielles, la Com-

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 Respect des directives

mission et les tats membres doivent retirer les rfrences cette norme dans les informations publies. La procdure de contestation dune norme et de ses effets naffecte en rien son existence en tant que norme harmonise. Elle ne peut entraner que le retrait de sa rfrence publie par la Commission et par les tats membres. Cela signifie que la norme harmonise en question ne confre plus de prsomption de conformit aux exigences essentielles.

Le fait que la Commission ou les tats membres peuvent contester une norme harmonise, au lieu davoir recours une procdure dapprobation avant la publication de sa rfrence (88), indique quune vrification systmatique du contenu technique des normes harmonises nest pas prvue. La rfrence dune norme ne peut tre retire que lorsque ladite norme, aprs avoir t conteste, savre ne pas satisfaire aux exigences essentielles ou prsente des lacunes.

En principe, ce sont les organismes europens de normalisation qui dcident formellement de rexaminer une norme, et ce de leur propre initiative (89), la demande directe de la Commission ou, indirectement, sur la base dune initiative dun tat membre. La ncessit de rexaminer une

4.5.

Rvision des normes harmonises

norme harmonise peut rsulter de changements du champ dapplication de la directive (par exemple une extension du champ dapplication dautres produits ou une modification des exigences essentielles), du fait que la Commission ou un tat membre conteste son contenu, en indiquant quelle ne confre plus de prsomption de conformit aux exigences essentielles ou du fait du progrs technique. Lorsquune norme harmonise est rvise, sa rvision doit faire lobjet dun mandat pour conserver la possibilit de confrer la prsomption de conformit. Sauf disposition contraire dans le mandat original, les clauses et les dispositions du mandat original sappliquent galement la rvision de la norme harmonise. Loctroi dun nouveau mandat nest pas exclu pour autant, en particulier lorsque la rvision porte sur des lacunes relatives aux exigences essentielles. Pour confrer la prsomption de conformit, la norme rvise doit rpondre aux conditions gnrales en vertu de la nouvelle approche: la norme se fonde sur un mandat, elle est prsente la Commission par lorganisme europen de normalisation appropri, sa rfrence est publie par la Commission au Journal officiel et elle est transpose en norme nationale. En fonction de ses rglements internes, lorganisme europen de normalisation pertinent fixe la date de publication, au niveau national, de la norme harmonise rvise ainsi que la date du retrait de lancienne norme. La priode

Les principes concernant le mandat et ladoption des normes harmonises, leur disponibilit et la prsomption de conformit aux exigences essentielles sappliquent galement la version rvise des normes harmonises. Pendant la priode transitoire, lancienne norme et la norme rvise confrent une prsomption de conformit, pour autant que les conditions cet effet soient remplies par les deux normes.

transitoire quivaut, en gnral, la priode qui scoule entre ces deux dates. Pendant cette priode transitoire, les deux normes harmonises confrent une prsomption de conformit, pour autant que les conditions cet gard soient runies. Aprs cette priode transitoire, seule la norme harmonise rvise confre une prsomption de conformit. La Commission peut considrer que, pour des raisons de scurit ou autres, lancienne version de la norme harmonise doit cesser de confrer une prsomption de conformit avant la date de son retrait, fixe par lorganisme europen de normalisation concern. Dans ce cas, la Commission fixe une date antrieure, aprs laquelle la norme ne confrera plus de prsomption de conformit, et publie cette information au Journal officiel. Si les circonstances le permettent, la Commission consulte les tats membres avant de prendre la dcision dcourter la priode pendant laquelle la norme confre la prsomption de conformit. La rfrence de la norme harmonise rvise, la rfrence de lancienne norme harmonise ainsi que la date laquelle la prsomption de conformit de lancienne norme prend fin sont publies ensemble au Journal officiel.

rvision. Les principes fondamentaux poss dans les orientations ont t raffirms dans les conclusions du Conseil sur lefficacit et la responsabilit en matire de normalisation europenne qui ont t adoptes le 18 mai 1998. (79) T outefois, la Commission peut vrifier que les termes du mandat sont respects (voir point 4.3). (80) Sans prjudice de leur droit refuser un mandat. (81) Concernant la directive relative aux quipements basse tension, une norme harmonise confre une prsomption de conformit aprs sa ratification par le Cenelec et sa publication comme norme nationale selon les procdures nationales. La publication au Journal officiel des rfrences de la norme nest effectue qu titre informatif. En vertu des directives relatives aux quipements terminaux de radiocommunications et de tlcommunications, aux emballages et aux dchets demballages, la conformit une norme harmonise dont la rfrence a t publie au Journal officiel confre une prsomption de conformit aux exigences essentielles correspondantes. (82) Pour plus dinformations, consulter aussi: http://www.New Approach.org (83) La directive relative aux produits de construction est une exception ce principe gnral. La directive relative au systme ferroviaire grande vitesse exige lapplication de spcifications techniques

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dinteroprabilit. La directive relative aux quipements terminaux de tlcommunications permet de transformer des normes harmonises en rgles techniques communes, auxquelles il est obligatoire de se conformer. (84) Dans le cas de la directive relative aux produits de construction, la prsomption daptitude la destination. (85) Voir directives relatives aux rcipients pression simples, aux jouets, la compatibilit lectromagntique, aux machines, aux ascenseurs et aux bateaux de plaisance. L absence de normes harmonises peut impliquer lapplication dune procdure spcifique: voir directives relatives aux produits de construction (lagrment technique europen peut tre accord aux produits pour lesquels il nexiste ni norme harmonise, ni norme nationale reconnue, ni mandat de norme europenne et aux produits qui drogent de manire significative aux normes harmonises ou aux normes nationales reconnues) et aux quipements sous pression (lapprobation europenne peut tre accorde aux matriaux qui nont pas fait lobjet dune norme harmonise et qui sont destins une utilisation rpte pour la fabrication dquipements sous pression). (86) Voir, par exemple, les directives relatives aux produits de construction, la compatibilit lectromagntique et aux appareils gaz. (87) De plus, la directive relative aux quipements terminaux de radiocommunications et de tlcommunications

5. Procdure dvaluation de la conformit

dures, qui sont trop onreuses par rapport aux objectifs, en particulier comme le prvoient les exigences essentielles. Les fac L valuation de la conformit se subdivise en modules, qui teurs qui ont t pris en compte lors de englobent un nombre limit de diffrentes procdures appliltablissement de la gamme des proccables une large gamme de produits. dures possibles sont dcrits dans les direc Les modules se rapportent la phase de conception des tives. produits, leur phase de production ou aux deux. Les huit Les directives nouvelle approche tamodules de base et leurs huit variantes possibles peuvent tre blissent diffrentes procdures, selon les combins de plusieurs manires afin dtablir des procdures catgories de produits couverts, soit en ne compltes dvaluation de la conformit. laissant aux fabricants aucun choix dans la En rgle gnrale, un produit est soumis, selon un module, mme catgorie, soit en leur donnant la une valuation de la conformit pendant les phases de libert de choisir dans la mme catgorie conception et de production. de produits. Comme alternative, les direc Chaque directive nouvelle approche dcrit la gamme et tives peuvent galement tablir, pour tous le contenu des procdures dvaluation de la conformit posles produits entrant dans le champ dapplisibles, lesquelles sont censes assurer le niveau de proteccation, une gamme de procdures parmi tion ncessaire. De mme, les directives tablissent les crilesquelles le fabricant doit choisir. En outre, tres rgissant les conditions sous lesquelles le fabricant chaque directive nouvelle approche dfipeut faire son choix, si plusieurs options lui sont offertes. nit le contenu de la procdure dvaluation de la conformit applicable, laquelle peut diffrer des modles fixs par les modules (93). Lvaluation de la conformit en fonction des modules se Lorsque des lgislations diffrentes donnent lieu difffonde sur lintervention dune premire partie (le fabricant) rentes infrastructures de certification dans les tats ou dun tiers (lorganisme notifi) (91) et se rapporte la membres, il peut par exemple tre justifi, aux termes dune phase de conception des produits, leur phase de producdirective nouvelle approche, de laisser le choix entre deux tion ou aux deux (voir tableaux 5.1 et 5.3 ainsi que le graou plusieurs procdures dvaluation de la conformit pour le phique 5.2). Si un fabricant sous-traite la conception ou la mme produit. Toutefois, les tats membres doivent transproduction, il reste responsable de lexcution de lvaluaposer dans leur lgislation nationale toutes les procdures tion de la conformit pour les deux phases (92). dvaluation de la conformit fixes aux termes dune direcLes modules donnent au lgislateur, par rapport au type tive, et ils doivent garantir la libre circulation de tous les prode produits et de risques impliqus, le moyen dlaborer les duits qui ont fait lobjet dune procdure dvaluation, conforprocdures appropries pour permettre aux fabricants de mment la directive concerne. Le choix des modules peut dmontrer que leurs produits sont conformes aux disposigalement tre justifi lorsquun produit est soumis aux distions de la directive. Lors de ltablissement de la gamme des modules possibles, les directives tiennent compte, positions de plusieurs directives. Dans ce cas, lobjectif vise notamment en vertu du principe de proportionnalit, das fournir au fabricant une procdure commune figurant dans pects tels que le type de produits, la nature des risques toutes les directives pertinentes ou tout au moins des procimpliqus, les infrastructures conomiques du secteur en dures compatibles. Enfin, un choix peut galement se justicause (par exemple lexistence ou labsence de tierces parfier sur la base de linfrastructure du secteur industriel ties), les types de production et leur importance en vue de concern pour permettre aux fabricants de choisir la procgarantir un degr lev de protection au sens de lartidure la plus approprie et la plus conomique. cle 95, paragraphe 3, du trait CE. Par ailleurs, mme si les Certaines directives prvoient la possibilit dutiliser procdures ne sont pas identiques, les procdures dvades procdures bases sur des techniques dassurance de luation de la conformit aux termes dune directive spcila qualit. Dans ce cas, le fabricant a galement recours, en fique doivent susciter un certain degr de confiance quant gnral, une procdure ou une combinaison de proc la conformit des produits aux exigences essentielles perdures ne faisant pas usage de ces techniques, sauf lorsque tinentes. Le principe de proportionnalit exige galement le respect des exigences ncessite lapplication exclusive que les directives nincluent pas inutilement des procdune certaine procdure. 5.1.

Les modules (90)

32

 Procdure dvaluation de la conformit

Les modules fonds sur des techniques dassurance de la qualit, dcoulant de la srie de normes EN ISO 9000, tablissent une relation entre les secteurs rglements et les secteurs non rglements, ce qui devrait aider les fabricants satisfaire simultanment les obligations des directives et les besoins des clients. En outre, dans certaines conditions,

cela permet aux fabricants de tirer profit de leur investissement dans des systmes de qualit. Cela contribue galement au dveloppement de la chane de qualit (de la qualit des produits la qualit des entreprises elles-mmes) et favorise la prise de conscience de limportance des stratgies de gestion de la qualit en vue damliorer la comptitivit.

Tableau 5.1 Modules de base

Contrle interne de la production B. Examen CE de type
A.

C.

Conformit au type

D.

Assurance de la qualit production

E.

Assurance de la qualit des produits

F.

Vrification sur produits

G. H.

Vrification lunit Assurance de la qualit complte

Porte sur le contrle interne de la conception et de la production. Ce module nexige pas lintervention dun organisme notifi. Porte sur la phase de conception et doit tre complt par un module prvoyant lvaluation en phase de production. Lattestation dexamen CE de type est dlivre par un organisme notifi. Porte sur la phase de production et complte le module B. Fournit la conformit au type dcrit dans lattestation dexamen CE de type dlivre en vertu du module B. Ce module nexige pas lintervention dun organisme notifi. Porte sur la phase de production et complte le module B. Inspir de la norme de la EN ISO 9002 relative lassurance de la qualit, avec lintervention dun organisme notifi charg dapprouver et de contrler le systme de qualit mis en place par le fabricant pour la production, le contrle final du produit et les essais. Porte sur la phase de production et complte le module B. Inspir de la norme EN ISO 9003 relative lassurance de la qualit, avec intervention dun organisme notifi charg dapprouver et de contrler le systme de qualit mis en place par le fabricant pour le contrle final du produit et les essais. Porte sur la phase de production et complte le module B. Un organisme notifi contrle la conformit au type dcrit dans lattestation dexamen CE de type, dlivre en vertu du module B, et dlivre un certificat de conformit. Porte sur les phases de conception et de production. Chaque produit individuel est examin par un organisme notifi qui dlivre un certificat de conformit. Porte sur les phases de conception et de production. Inspir de la norme EN ISO 9001 relative lassurance de la qualit, avec intervention dun organisme notifi charg dapprouver et de contrler le systme de qualit mis en place par le fabricant pour la conception, la fabrication, le contrle final du produit et les essais.

Graphique 5.1 Organigramme simplifi des procdures dvaluation de la conformit

PHASE DE CONCEPTION MODULE A PHASE DE PRODUCTION

MODULE C

MODULE D MODULE B
FABRICANT

MODULE E

MODULE F

MODULE G

MODULE H

donne la Commission la possibilit, en cas de lacunes des normes harmonises, de publier au Journal officiel des lignes directrices concernant linterprtation des normes harmonises ou les conditions dans lesquelles le respect de ces normes est possible. (88) Seules font lobjet dune procdure de vrification les normes nationales qui, en vertu de certaines directives, peuvent confrer la prsomption de conformit titre transitoire avant que le domaine ne soit couvert par une norme harmonise (voir point 4.3). (89) Aux termes de leurs rglements internes ou de leurs rgles de procdure, les organismes europens de normalisation rexaminent leurs normes, sur la base ou non dun mandat, des intervalles nexcdant pas cinq ans. (90) Cette partie ne concerne pas la directive relative aux produits de construction en vertu de laquelle la Commission dfinit la procdure dvaluation de la conformit dun produit ou dune famille donne de produits, partir des mthodes vises lannexe de la directive. (91) La directive relative aux quipements sous pression a introduit les services dinspection des utilisateurs, lesquels oprent en tant que deuxime partie. (92) En ce qui concerne les responsabilits du fabricant, voir point 3.1.1. (93) En vertu de la directive relative au systme ferroviaire grande vitesse, les procdures dvaluation de la conformit sont dfinies dans les spcifications techniques dinteroprabilit, sur la base des modules prvus par la dcision 93/465/CEE.

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 Guide relatif la mise en application des directives labores sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de lapproche globale

Tableau 5.2 Variantes aux modules de base

Dispositions supplmentaires aux modules de base A bis 1 et C bis 1 Contrle interne de la production et un ou plusieurs essais sur un ou plusieurs aspects spcifiques du produit fini Contrle interne de la production et contrles du produit des intervalles alatoires Assurance de la qualit de la production sans utilisation du module B Assurance de la qualit des produits sans utilisation du module B Vrification sur produits sans utilisation du module B Assurance de la qualit complte avec contrle de la conception Intervention dun organisme notifi, lors de la phase de conception ou de production, en ce qui concerne les essais effectus par le fabricant ou en son nom. Les produits concerns et les essais applicables sont prciss dans la directive. Intervention dun organisme notifi en ce qui concerne les contrles du produit lors de la phase de production. Les aspects pertinents des contrles sont prciss dans la directive. Une documentation technique est exige. Une documentation technique est exige. Une documentation technique est exige. Un organisme notifi analyse la conception dun produit ou dun produit et de ses variantes et dlivre une attestation dexamen CE de la conception.

A bis 2 et C bis 2

D bis E bis F bis H bis

(94) La version de 1994 des normes EN ISO 9001, 9002 et 9003 a remplac la version de 1987, cest--dire les normes EN 29001, 29002 et 29003. En outre, une rvision de la srie de normes ISO 9000 est en cours, afin dintgrer les normes ISO 9001, 9002 et 9003 dans la norme ISO 9001. La structure et le contenu de la norme rvise seront diffrents et comporteront des exigences supplmentaires.

5.2. Application des normes du systme de qualit Les modules reposant sur des techniques dassurance de la qualit (modules D, E, H et leurs variantes) dcrivent les lments L utilisation de systmes de qualit aux fins des procdures quun fabricant doit mettre en uvre dans dvaluation de la conformit dans le cadre des directives est son entreprise afin de dmontrer que le dcrite dans les modules D, E et H et leurs variantes. produit satisfait aux exigences essentielles La conformit aux normes EN ISO 9001, 9002 et 9003 confre de la directive applicable. Cela signifie quun une prsomption de conformit aux modules dassurance de la fabricant a la possibilit de recourir un qualit correspondants en ce qui concerne les dispositions systme de qualit certifi afin dtablir la couvertes par la norme en question, pour autant que le systme conformit aux exigences rglementaires, de qualit tienne compte si besoin est des exigences cest--dire que le fabricant est en mesure spcifiques aux produits pour lesquels elles sont appliques. de concevoir (le cas chant), de fabriquer La conformit aux modules D, E, H et leurs variantes et de fournir des produits qui satisfont aux nexige pas de systme de qualit certifi selon les normes EN exigences essentielles applicables. ISO 9001, 9002 ou 9003, respectivement, bien quelle constitue Un systme de qualit mis en uvre sur un moyen utile pour tablir la conformit. Aux fins de la la base des normes EN ISO 9001, 9002 ou conformit ces modules, le fabricant est libre dutiliser des 9003 (94) confre une prsomption de modles de systme de qualit autres que ceux fonds sur les conformit aux modules correspondants en normes EN ISO 9000. ce qui concerne les dispositions que ces Aux fins de la conformit aux directives applicables, le normes couvrent, et pour autant que le sysfabricant doit veiller ce que le systme de qualit soit mis en tme de qualit permette au fabricant de uvre et appliqu de faon garantir que les exigences dmontrer que le produit est conforme aux essentielles concernes sont pleinement satisfaites. exigences essentielles de la directive en question. Cela signifie que le fabricant doit gences essentielles concernant le produit ainsi que les expressment tenir compte des exigences rglementaires normes harmonises ou toute autre solution technique utilors de la mise en uvre et de lapplication dun systme de liser afin de garantir le respect des exigences essentielles; qualit aux fins de la conformit aux directives nouvelle les normes ou autres solutions techniques identifies doiapproche, en particulier: vent servir de base de conception et vrifier que le rsultat les objectifs de qualit, la planification de la qualit, le de la conception sera conforme aux exigences essentielles; manuel de la qualit et la gestion de la documentation doi les mesures prises par lentreprise pour contrler la provent parfaitement intgrer lobjectif de la fourniture de production doivent garantir la conformit des produits aux exiduits conformes aux exigences essentielles; gences de scurit identifies; le fabricant doit dterminer et documenter les exi-

34

 Procdure dvaluation de la conformit

lentreprise doit dfinir et utiliser des mthodes de mesure et de contrle du processus de production et des produits finis qui soient identifies dans des normes ou dautres mthodes appropries afin de garantir que les exigences essentielles sont respectes; les comptes rendus de qualit, tels que les rapports dinspection, les rsultats dessais, les donnes dtalonnage et les tests de comptences du personnel concern, doivent permettre de garantir que les exigences essentielles applicables sont satisfaites. Il est de la responsabilit du fabricant de mettre en uvre et dexploiter en permanence le systme de qualit, de sorte que les exigences rglementaires soient respectes. Dans

sa tche dvaluation, dapprobation et de surveillance continue, lorganisme notifi doit veiller ce que ce soit le cas. Peu nombreuses sont les directives qui se rfrent explicitement aux normes du systme de qualit (95). Nanmoins, une rfrence gnrale ces normes est contenue dans la dcision 93/ 465/ CEE. Des directives peuvent fixer des dispositions complmentaires pour lvaluation de la conformit selon les modules D, E, H et leurs variantes, qui exigent que la conformit aux normes EN ISO 9001, 9002 et 9003 soit complte par des lments supplmentaires, et ce afin de prendre en compte la spcificit des produits pour lesquels elle est mise en application (96).

5.3. La documentation technique Les directives nouvelle approche obligent le fabricant prparer une documentation technique contenant des informations Le fabricant doit prparer un dossier technique (documenvisant dmontrer la conformit du produit tation technique). aux exigences applicables. Cette documen La documentation technique a pour objet de fournir des tation peut faire partie de la documentation informations sur la conception, la fabrication et le fonctionnedu systme de qualit si la directive prvoit ment du produit. une procdure dvaluation de la conformit reposant sur un systme de qualit produit et de ce qui est ncessaire, du point de vue tech(modules D, E, H et leurs variantes). Cette obligation comnique, pour pouvoir dmontrer la conformit du produit aux mence lorsque le produit est mis sur le march, quelle que exigences essentielles de la directive approprie et, si les soit son origine gographique (97). normes harmonises ont t appliques, ces dernires en La documentation technique doit tre conserve penindiquant les exigences essentielles couvertes par les dant au moins dix ans compter de la dernire date de normes. fabrication du produit, dans le cas o la directive ne prvoit Plusieurs directives exigent que la documentation techpas expressment une autre dure (98). Cette responsabilinique soit rdige dans une langue officielle de ltat t incombe au fabricant ou son mandataire tabli dans la membre dans lequel les procdures doivent tre appliques Communaut. Dans certains cas, il appartient limportaou dans lequel lorganisme notifi est tabli ou dans une teur ou la personne qui met le produit sur le march comlangue admise par ce dernier (100). Afin dappliquer correcmunautaire dassumer cette responsabilit (99). tement les procdures dvaluation de la conformit exiLe contenu de la documentation technique est fix dans geant une vrification par un tiers, la documentation doit chaque directive, en fonction des produits concerns. En toujours tre dans une langue comprise par lorganisme rgle gnrale, la documentation doit couvrir la conception, notifi, mme si ce point na pas t explicitement menla fabrication et le fonctionnement du produit. Les dtails tionn dans toutes les directives nouvelle approche. inclus dans la documentation sont fonction de la nature du

5.4.

La dclaration CE de conformit

Les directives nouvelle approche imposent au fabricant ou son mandataire tabli dans la Communaut lobligation de rdiger une dclaration CE de conformit lorsque le produit est mis sur le march. En fonction de la procdure, la dclaration CE de conformit doit garantir soit que le produit rpond aux exigences essentielles des directives applicables, soit que le produit est conforme au type pour lequel une attestation dexamen de type a t dlivre et quil rpond aux exigences essentielles des directives applicables (101).

Le fabricant ou son mandataire tabli dans la Communaut doit rdiger une dclaration CE de conformit dans le cadre dune procdure dvaluation de la conformit prvue par les directives nouvelle approche. La dclaration CE de conformit doit contenir toutes les informations appropries en vue didentifier les directives en vertu desquelles elle est dlivre ainsi que les donnes sur le fabricant, son mandataire, le cas chant, lorganisme notifi, le produit et, le cas chant, une rfrence des normes harmonises ou dautres documents normatifs.

(95) Voir directives relatives aux quipements terminaux de tlcommunications et aux ascenseurs. (96) Par exemple, les systmes de qualit mis en place selon les directives relatives aux dispositifs mdicaux implantables actifs et aux dispositifs mdicaux doivent tre complts par la norme EN 46001 ou par la norme EN 46002. (97) En ce qui concerne la mise sur le march, voir point 2.3.1. (98) Selon les directives relatives aux dispositifs mdicaux implantables actifs, aux dispositifs mdicaux et aux dispositifs mdicaux destins au diagnostic in vitro, ces documents doivent tre conservs pendant cinq ans. Selon la directive relative aux appareils frigorifiques, cette dure est de trois ans. Les directives relatives aux rcipients pression simples, aux jouets, aux instruments de pesage fonctionnement non automatique, aux appareils gaz et aux produits de construction ne fixent pas de dure, mais la rgle gnrale doit sappliquer galement la documentation technique exige en vertu de ces directives. (99) En ce qui concerne les responsabilits du fabricant, de son mandataire, de limportateur et de la personne charge de la mise sur le march, voir points 3.1 3.3. (100) Voir directives relatives aux rcipients pression simples, aux machines (pour le module B), aux instruments de pesage fonctionnement non automatique, aux dispositifs mdicaux implantables actifs, aux appareils gaz, aux quipements terminaux de tlcommunications, aux dispositifs mdicaux, aux atmosphres

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 Guide relatif la mise en application des directives labores sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de lapproche globale

explosibles, aux ascenseurs (pour les modules B, C, D, G, H), aux quipements sous pression, aux dispositifs mdicaux destins au diagnostic in vitro et aux quipements terminaux de radiocommunications et de tlcommunications. (101) Exceptionnellement, la directive relative aux jouets nexige pas de dclaration CE de conformit. (102) Selon les directives relatives aux dispositifs mdicaux implantables actifs, aux dispositifs mdicaux et aux dispositifs mdicaux destins au diagnostic in vitro, la dclaration CE doit tre conserve pendant cinq ans. Selon la directive relative aux appareils frigorifiques, cette dure est de trois ans. Les directives relatives aux rcipients pression simples, aux machines, aux instruments de pesage fonctionnement non automatique, aux appareils gaz et aux produits de construction ne fixent pas de dure, mais la rgle gnrale doit sappliquer galement la dclaration CE exige en vertu de ces directives. (103) Il nest pas ncessaire que le signataire soit domicili dans la Communaut. Un fabricant tabli en dehors de la Communaut est autoris effectuer toutes les procdures de certification dans ses locaux et, en consquence, signer la dclaration de conformit, sauf stipulation contraire dans la ou les directive(s).

La dclaration CE de conformit doit tre conserve pendant au moins dix ans compter de la dernire date de fabrication du produit, dans le cas o la directive ne prvoit pas expressment une autre dure (102). Cette responsabilit incombe au fabricant ou son mandataire tabli dans la Communaut. Dans certains cas, il appartient limportateur ou la personne qui met le produit sur le march dassumer cette responsabilit (99). Le contenu de la dclaration CE de conformit est fix dans chaque directive, en fonction des produits concerns. La norme EN 45014 a t cre dans le but de fournir les critres gnraux pour la dclaration de conformit. Elle peut galement servir de document dorientation dans le cadre des directives nouvelle approche. Selon la norme, la dclaration peut prendre la forme dun document, dune tiquette ou de tout autre quivalent et doit contenir suffisamment dinformations afin de pouvoir tablir un lien entre ladite norme et tous les produits quelle couvre. Les informations suivantes doivent au moins tre fournies: le nom et ladresse du fabricant ou de son mandataire qui a dlivr la dclaration; lidentification du produit (nom, numro du type ou du modle et toute information supplmentaire pertinente comme le lot, la srie ou le numro de srie, les sources et le nombre dlments); toutes les dispositions pertinentes prises en compte; les normes rfrences ou dautres documents normatifs (comme les normes et les spcifications techniques nationales), et ce de manire prcise, complte et clairement dfinie; toute information complmentaire pouvant tre exige (par exemple la classe, la catgorie), le cas chant; la date laquelle la dclaration a t dlivre; la signature et le titre ou une inscription quivalente de la personne autorise (103); la communication que la dclaration est dlivre sous lunique responsabilit du fabricant et, le cas chant, de son mandataire.

Dautres informations utiles inclure dans la dclaration CE de conformit sont le nom, ladresse et le numro didentification de lorganisme notifi lorsque celui-ci a particip la procdure dvaluation de la conformit ainsi que le nom et ladresse de la personne qui conserve la documentation technique. Lorsque plusieurs directives nouvelle approche sappliquent un produit, le fabricant ou son mandataire peut, en principe, fusionner toutes les dclarations dans un seul document. Toutefois, cela est impossible si la directive prvoit un formulaire spcifique de dclaration CE de conformit (comme cest le cas, par exemple, de la directive relative aux quipements de protection individuelle). En consquence, la dclaration CE doit galement prciser si elle couvre une seule directive. Dans ce cas, elle doit contenir une rfrence aux autres directives afin de vrifier si le fabricant a respect la totalit de la lgislation communautaire ou pour quelle lgislation il a opt pendant la priode transitoire. La dclaration CE de conformit doit tre mise la disposition de lautorit de surveillance qui la demande, et ce dans les plus brefs dlais. En outre, les directives relatives aux machines, aux appareils gaz, aux atmosphres explosibles, aux bateaux de plaisance, aux ascenseurs et au systme ferroviaire grande vitesse exigent que chaque produit soit accompagn de la dclaration CE de conformit. La dclaration CE de conformit doit tre rdige dans lune des langues officielles de la Communaut. Si les directives communautaires ne contiennent aucune autre disposition relative la langue de la dclaration, les exigences des tats membres concernant la langue spcifique doivent sapprcier sur la base des articles 28 et 30 du trait CE, au cas par cas. Toutefois, pour les produits qui doivent tre accompagns de la dclaration de conformit, la langue doit tre la langue officielle du pays dutilisation. Dans ce cas, le fabricant, son mandataire ou le distributeur doit fournir une traduction du document. En outre, une copie de la dclaration dans la langue originale doit tre fournie.

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6. Organismes notifis

Les organismes notifis (104) assument des 6.1. Les principes de notification responsabilits dans des domaines dintrt public et doivent, en consquence, Les organismes notifis sont chargs dappliquer les procontinuer de relever des autorits natiocdures dvaluation de la conformit au sens des directives nales comptentes. Pour tre ligible, un nouvelle approche applicables lorsquune tierce partie est organisme doit tre une personne morale requise. tablie sur le territoire dun tat membre et Les tats membres sont responsables de leur notification. donc relever de la juridiction de cet tat membre. Il peut, si ncessaire, remplir ses Ils peuvent choisir les organismes quils notifient parmi les fonctions, procder ou faire procder des organismes placs sous leur juridiction, lesquels continuent essais hors de cette juridiction. Cest pourdtre conformes aux exigences des directives et des prinquoi les tats membres ne peuvent notifier cipes fixs dans la dcision 93/465/CEE. que les organismes placs sous leur juridic L valuation de lorganisme notifier dtermine sil est tion, savoir ceux qui sont tablis sur leur comptent sur le plan technique, sil peut assurer les procterritoire. Autrement dit, les tats membres dures dvaluation de la conformit en question et sil peut sont libres de dcider de notifier ou non un faire preuve du niveau dindpendance, dimpartialit et dinorganisme qui est conforme aux exigences fixes dans les directives et dans la dcitgrit requis. En outre, la comptence de lorganisme notifi sion 93/ 465/ CEE. doit faire lobjet dune surveillance, laquelle est assure Puisque la notification dcoule du pouintervalles rguliers et rpond la pratique tablie par les voir discrtionnaire des tats membres, le organismes daccrditation. droit communautaire ne les oblige pas La srie de normes EN 45000 et laccrditation sont des insnotifier tous les organismes pouvant tablir truments importants permettant dtablir la conformit aux leur comptence technique. En outre, les exigences de la directive applicable. tats membres ne sont pas tenus de notifier les organismes lgard de chaque procdure appliquer en vertu dune directive du fabricant, le fournisseur, le monteur, linstallateur, lutilispcifique. Toutefois, ils ne peuvent interdire la mise sur le sateur); march de produits ayant fait lobjet de lune des procdures dvaluation de la conformit fixes par une directive la comptence technique du personnel se rapportant et certifis par un organisme notifi par un autre tat aux produits et la procdure dvaluation de la conformit membre. Cela provient du fait que les tats membres sont en question; tenus de transposer chaque procdure dvaluation de la le respect du secret et de lintgrit professionnels; conformit tablie dans la directive dans leur lgislation la souscription une assurance de responsabilit civile, nationale. moins que cette responsabilit soit couverte par ltat en Il appartient aux tats membres de sassurer que les vertu de la lgislation nationale. organismes notifis sont comptents vis--vis des autres Lvaluation de lorganisme notifier dtermine si lortats membres et des institutions de la Communaut. En ganisme remplit les conditions. Laccrditation aux termes consquence, ils doivent contrler la comptence des orgade la srie de normes EN 45000 permet dtayer les nismes notifier en sinspirant des critres fixs dans la aspects techniques de la notification, et, bien que non oblidirective applicable, des exigences essentielles et de la progatoire, elle constitue un instrument important et prcieux cdure dvaluation de la conformit en question. En gnpour valuer les comptences, limpartialit et lintgrit ral, les critres de comptence fixs dans les directives des organismes notifier (105). En outre, les autorits natiocouvrent: nales de notification doivent considrer laccrditation la disponibilit du personnel et de lquipement; comme le critre technique dvaluation privilgi, afin dat lindpendance et limpartialit par rapport aux pertnuer les diffrences dans les critres de notification. sonnes directement ou indirectement intresses par le Ltat membre notifiant a le pouvoir discrtionnaire de dciproduit (comme le concepteur, le fabricant, le mandataire der si lvaluation effectue par un organisme daccrdita-

(104) En vertu de certaines directives nouvelle approche, cet organisme ne sappelle pas organisme notifi mais, par exemple, organisme de contrle (directives relatives aux rcipients pression simples et aux produits de construction), laboratoire de contrle et organisme de certification (directive relative aux produits de la construction) ou organisme agr (directive relative aux jouets). Les organismes comptents en vertu de la directive sur la compatibilit lectromagntique ont une fonction analogue celle des organismes notifis, et, par consquent, les principes qui sappliquent aux organismes notifis sont applicables ces organismes. En outre, la plupart des principes dcrits dans ce chapitre sappliquent galement aux entits tierces parties reconnues vises larticle 13 (sauf point 6.4) et aux services dinspection des utilisateurs viss larticle 14 (sauf points 6.1 et 6.2) de la directive relative aux quipements sous pression. (105) Aux fins de la directive relative aux quipements marins, les organismes notifis doivent satisfaire aux exigences des normes pertinentes de la srie EN 45000.

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 Guide relatif la mise en application des directives labores sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de lapproche globale

(106) Un systme de reconnaissance mutuelle a t institu dans le cadre de laccrditation europenne. (107) La norme EN 45001 fixe les exigences gnrales auxquelles doit satisfaire un laboratoire sil veut tre agr pour effectuer des contrles ou des talonnages. Pour tre ligible comme organisme notifi, le laboratoire doit tre un tiers. La norme EN 45004 contient les critres gnraux en matire de comptence des organismes effectuant linspection. L inspection implique lexamen de la conception dun produit, dun produit, dun service, dun procd ou dune usine ainsi que la dtermination de leur conformit aux exigences spcifiques ou, sur la base du jugement professionnel, aux exigences gnrales. Pour tre ligible comme organisme notifi, lorganisme dinspection doit tre un organisme tiers (type A). La norme EN 45011 nonce les exigences gnrales auxquelles doit satisfaire un organisme tiers utilisant un systme de certification de produits. La certification de produits ncessite dassurer quun produit rpond des exigences prcises, telles que des normes, des rglementations, des spcifications techniques ou dautres documents normatifs. L inspection et la certification de produits sont similaires, et leurs dfinitions se recoupent. En gnral, linspection implique la dtermination directe de la conformit des caractristiques ou des exigences gnrales de produits

tion comptent tabli dans un autre tat membre est prise en compte (106). La srie EN 45000 couvre diffrents types dorganismes dvaluation de la conformit (organismes de certification, laboratoires dessai, organismes de contrle et

organismes daccrditation). Quil sagisse dun laboratoire, dun organisme de certification ou dun organisme de contrle, lorganisme effectue les tches de la procdure dvaluation de la conformit et peut y parvenir sur le plan technique de manire indpendante et impartiale.

Tableau 6.1 La srie de normes EN 45000 pertinentes pour les organismes notifis
Organismes de certification Critres pour les organismes daccrditation Critres daccrditation et dvaluation Critres oprationnels EN 45010 EN 45010 EN 45011 EN 45012 EN 45013 Laboratoires dessai Organismes de contrle

EN 45002 EN 45003 EN 45002 EN 45003 EN 45001

EN 45010 EN 45010 EN 45004

Les normes EN 45000 sont composes, en gnral, dune partie traitant de lorganisation et de la gestion de lorganisme et dune partie traitant des exigences techniques lies au fonctionnement de lorganisme. Les normes doivent tre considres comme un ensemble, puisque les deux

parties sont indispensables pour garantir la fiabilit et la capacit de fonctionnement des organismes dvaluation de la conformit. Les normes essentielles permettant dvaluer la comptence des organismes notifier sont les suivantes: EN 45001, EN 45004, EN 45011 et EN 45012 (107).

Tableau 6.2 Les normes de la srie EN 45000 pertinentes pour chaque module
Module A bis 1, A bis 2 B C bis 1, C bis 2 D, D bis E, E bis F F bis , Norme(s) EN 45000 applicable(s) EN 45001 (+ facult dvaluation et de dcision relative la conformit), EN 45004 (EN 45001 respecter pour les essais requis) ou EN 45011 (EN 45001 respecter pour les essais requis) EN 45004 (EN 45001 respecter pour les essais requis) ou EN 45011 (EN 45001 respecter pour les essais requis) EN 45001 (+ facult dvaluation et de dcision relative la conformit), EN 45004 (EN 45001 respecter pour les essais requis) ou EN 45011 (EN 45001 respecter pour les essais requis) EN 45012 (+ connaissances relatives au produit) EN 45012 (+ connaissances relatives au produit) EN 45001 (+ facult dvaluation et de dcision relative la conformit), EN 45004 (EN 45001 respecter pour les essais requis) ou EN 45011 (EN 45001 respecter pour les essais requis) EN 45004 (EN 45001 respecter pour les essais requis) ou EN 45011 (EN 45001 respecter pour les essais requis) EN 45012 (+ connaissances relatives au produit) EN 45012 + EN 45004 ou EN 45011

G H H bis

Il est essentiel de dterminer la connaissance technologique et lexprience de lorganisme notifier ainsi que sa capacit dassurer lvaluation et le contrle relatifs des spcifications techniques particulires, aux objectifs gnraux ou aux conditions de performances en vertu de la directive en question.

La conformit de lorganisme notifi la norme pertinente de la srie EN 45000 fournit un lment de prsomption de conformit aux exigences de la directive, mais ne suffit pas toujours sans dmonstration des capacits techniques exiges par les directives. Si lvaluation de la comptence proportionne la norme approprie de

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 Organismes notifis

la srie EN 45000 laisse prsumer la conformit, les critres des normes EN 45000 spcifiques doivent tre lis aux tches spcifiques excuter en vertu de la directive. En consquence, il faut tenir compte des lments tels que la connaissance des produits et les procdures dvaluation de la conformit en question, la technologie implique et la nature volontaire des normes. La demande de connaissance des produits est, en particulier, importante pour les procdures dvaluation de la conformit qui se rapportent un systme de qualit (modules D, E, H et leurs variantes), car le systme de qualit doit garantir que le produit en question satisfait aux exigences de la directive applicable. Lorsquun organisme notifi procde une valuation de la conformit en fonction de diffrents modules, il peut tre ncessaire dappliquer plusieurs des normes de la srie EN 45000. Cela tombe sous le sens puisque les modules, linstar des normes, renvoient des activits techniques diffrentes. Toutefois, il est inutile, du point de vue des exigences de gestion, que lorganisme notifi procde des valuations ou des rvaluations compltes en fonction de chacune des normes applicables, car lobjectif principal est toujours de garantir la cohrence et la fiabilit. Aussi les exigences globales de gestion, bien que formules diffremment, pourraient-elles tre considres comme un lment commun des normes EN 45000. Concernant les comptences techniques (comme lquipement, la formation et la qualification du personnel), il convient de procder lvaluation en fonction de chacune des normes pertinentes. Afin dinstaurer et de faire rgner la confiance entre les tats membres en matire dvaluation des organismes notifis, il nest pas seulement primordial dappliquer les

mmes critres dvaluation. Il est galement important que les organismes assurant lvaluation des organismes notifis aient les moyens de le faire, aient la mme comptence et fonctionnent selon les mmes critres. Ces exigences sont fixes dans les normes EN 45003 et EN 45010. La majorit des organismes nationaux daccrditation des tats membres rpondent aux exigences de ces normes et fonctionnent en vertu de celles-ci. Ils ont mis en place des procdures dvaluation identiques de manire ce que les rsultats de laccrditation soient reconnus par tous les tats membres. Les procdures dvaluation identiques doivent garantir que les organismes nationaux daccrditation fonctionnent sur la mme base et selon les mmes exigences et donc dmontrer que les organismes quelles accrditent ou valuent fonctionnent en vertu des mmes rgles, critres et niveau de comptence. Il incombe aux tats membres dassurer que les organismes notifis restent comptents tous moments et peuvent effectuer les tches pour lesquelles ils sont notifis. Il appartient aux tats membres de choisir les moyens et les mthodes pour ce faire. Toutefois, ils devraient suivre la pratique relative la surveillance et la rvaluation mise au point par les organismes daccrditation. De mme, les tats membres peuvent dcider de notifier un organisme pour une priode limite et de renouveler la notification ultrieurement. La Commission ne contrle pas ou ne fait pas contrler la comptence technique des organismes notifis. Toutefois, la Commission ou dautres tats membres peuvent exiger des tats membres ayant notifi des organismes incapables dtablir leur conformit la srie EN 45000 de leur fournir les pices justificatives appropries sur la base desquelles la notification a t effectue.

La procdure de notification et le retrait de la notification (108)

La notification est un acte visant informer la Commission et les autres tats membres quun organisme, qui remplit les conditions, a t dsign pour procder lvaluation de la conformit conformment une directive. La Commission publie une liste des organismes notifis au Journal officiel des Communauts europennes titre dinformation. La liste est constamment mise jour et peut tre obtenue directement auprs des services de la Commission. Le retrait de la notification a lieu lorsque lorganisme notifi cesse de remplir les conditions ou ne respecte plus ses engagements. Le retrait incombe ltat membre notifiant. Il peut galement sagir du rsultat final dune procdure dinfraction.

6.2.

6.2.1. La procdure de notification Les tats membres sont libres de notifier un organisme leur convenance aprs que la directive a t adopte. Pour permettre une utilisation effective des priodes de transition prvues dans les directives de sorte que les certificats puissent tre octroys partir de la date de la premire application, les tats membres doivent envisager la possibilit de mettre sur pied un mcanisme leur permettant de notifier les organismes avant la transposition officielle. Dans ce cas, les organismes notifis ne sont cependant pas habilits mettre des certificats avant lentre en vigueur de la directive. La notification exige de la Commission quelle attribue un numro didentification lorganisme. Chaque organisme reoit un

ou de petites sries de produits, uniques, souvent complexes ou critiques, tandis que la certification de produits implique principalement la dtermination indirecte de la conformit de produits fabriqus en grande srie. La norme 45012 dfinit les exigences gnrales auxquelles doit satisfaire un tiers utilisant une certification de systmes de qualit. La certification de systmes de qualit implique lvaluation, la dtermination de la conformit par rapport la norme relative aux systmes de qualit et dans un certain champ dapplication de lactivit et de la surveillance du systme de qualit du fournisseur. (108) Cette partie ne sapplique pas lorganisme mentionn larticle 8, paragraphe 2, de la directive relative aux quipements de basse tension ni lorganisme comptent vis larticle 10 de la directive relative la compatibilit lectromagntique.

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 Guide relatif la mise en application des directives labores sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de lapproche globale

numro unique indpendamment du nombre de directives pour lesquelles il est notifi. Lattribution du numro est un acte purement administratif conu pour garantir la gestion cohrente des listes des organismes notifis, et elle ne confre pas de droits ni nengage la Commission de quelque faon que ce soit. Les tats membres doivent dsigner leurs organismes dans les trois mois qui suivent lattribution du numro. Aprs expiration de cette date limite, la Commission peut retirer le numro attribu lorganisme. La notification officielle dun organisme a lieu lorsque toutes les informations requises (109) et le numro didentification attribu au pralable chaque organisme sont transmis en principe par ladministration nationale responsable de la transposition et de la gestion de la directive en question la Commission par le truchement des reprsentants permanents (secrtariat gnral) et aux autres tats membres (par le biais de leur reprsentation permanente). La notification entre en vigueur aprs son envoi la Commission et aux autres tats membres. La Commission veille ce quune liste consolide des organismes notifis soit rgulirement mise jour. Elle assure, titre dinformation, la publication de cette liste au Journal officiel des Communauts europennes (srie C). Les amendements ou les restrictions du champ dapplication, les modifications de la validit de la notification et la restriction ou lannulation de la notification y sont galement publis de la mme manire. Les tats membres doivent galement publier au niveau national les informations relatives tous les organismes notifis (informations relatives aux organismes quils notifient aussi bien que celles relatives aux organismes notifis par les autres tats membres). 6.2.2 . Le retrait de la notification La Commission et les tats membres sont tenus dagir lorsquil y a un doute sur la comptence dun organisme notifi, soit au moment de la notification, soit ultrieurement. Si la Commission constate, de sa propre initiative ou la suite dune plainte, quun organisme notifi ne rpond pas aux exi-

(109) La notification indique le nom et ladresse des tablissements (units oprationnelles) en cause, donne des informations dtailles sur les gammes de produits couvertes et les critres de qualification utiliss par les diffrentes notifications et indique clairement les procdures dvaluation de la conformit pour lesquelles les organismes sont notifis. Lorsquune notification de dure limite est signifie par les autorits notifiantes, la dure doit galement tre indique.

gences ou naccomplit pas ses responsabilits, elle en informe lautorit nationale notifiante et demande communication des pices sur la foi desquelles la notification ou le maintien de la comptence de lorganisme a eu lieu. Au cas o un tat membre ne fournirait pas ces informations, la Commission peut les porter la connaissance des autres tats membres afin den discuter ou douvrir, lencontre de ltat membre qui a procd la notification, la procdure prvue larticle 226 du trait CE. Indpendamment de lintroduction dune plainte auprs de la Commission, les tats membres peuvent recourir la procdure prvue larticle 227 du trait CE sils contestent quun organisme notifi par un autre tat membre satisfasse dune manire adquate aux exigences ou ses obligations. Lorsquun organisme notifi ne satisfait plus aux exigences ou ses obligations, ltat membre doit retirer ou, si besoin est, suspendre la notification aprs avoir contact lorganisme en question sance tenante. De mme, ltat membre doit publier ces informations et doit en informer la Commission et les autres tats membres la suite dune procdure semblable celle de la notification. Lorganisme en question doit avoir la possibilit de faire appel contre cette dcision. Il dpend de la lgislation nationale que cet appel reporte ou non le retrait de la notification. Seule lautorit nationale en cause est autorise retirer la notification. La Commission ne peut retirer un organisme notifi de la liste consolide que lorsque lautorit notifiante dun tat membre, elle-mme, retire la notification ou lorsque, la fin de la procdure dinfraction prvue larticle 226 ou 227 du trait CE, la Cour dclare quun tat membre enfreint une directive donne et, par consquent, dclare que la notification est nulle et non avenue. Le retrait de la notification na aucun effet sur les attestations mises par lorganisme notifi jusquau moment o il peut tre tabli que les attestations doivent tre retires. Lorsquun tat membre retire une notification, il veille ce que les dossiers de lorganisme en cause soient traits par un autre organisme notifi, de faon garantir la continuit.

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 Organismes notifis

Les responsabilits gnrales des organismes notifis

6.3.

ties intresses. Le statut juridique des organismes notifier, quils soient privs ou publics, est sans importance tant quils restent indpendants, impartiaux et intgres et Les organismes notifis doivent fournir des informations quils sont identifiables en tant que perpertinentes leur autorit notifiante, aux autorits de sursonne morale pour assumer leurs droits et obligations. veillance du march et aux autres organismes notifis. Afin de garantir leur impartialit, lorga Les organismes notifis doivent fonctionner de manire nisme notifi et son personnel ne doivent comptente, non discriminatoire, transparente, neutre, indpas tre soumis une pression commerpendante et impartiale. ciale, financire ou autre qui pourrait influen Les organismes notifis doivent employer le personnel cer leur jugement. Lorganisme doit aussi ncessaire ayant les connaissances et lexprience suffimettre en uvre des procdures permettant santes et adquates pour assurer lvaluation de la conformide garantir que ses travaux ne peuvent tre t proportionne la directive en question. influencs par des lments extrieurs. La structure de lorganisme ne doit pas affecter Les organismes notifis doivent prendre les dispositions limpartialit de son travail, surtout si lorgaadquates afin de garantir la confidentialit des informations nisme exerce dautres activits que celles transmises au cours de lvaluation de la conformit. quil exerce en tant quorganisme notifi. De Les organismes notifis doivent avoir contract les assuplus, lorganisme doit disposer de politiques rances ncessaires pour couvrir leur activit professionnelle, et de procdures qui font la distinction entre moins que la responsabilit soit assure dans le cadre de la les tches effectues en tant quorganisme lgislation nationale de ltat membre notifiant. notifi et toute autre activit dans laquelle Les organismes notifis doivent participer aux activits de lorganisme est impliqu et rendent cette distinction vidente pour ses clients. Par conscoordination (110). Ils doivent aussi prendre part directement quent, le matriel de commercialisation ne aux activits de normalisation europenne ou y tre reprsendoit pas donner limpression que lvaluation ts ou encore faire en sorte de connatre ltat davancement ou les autres activits exerces par lorgades normes qui les intressent. nisme sont lies aux tches dcrites dans les directives applicables. Les organismes notifis ne doivent pas offrir ni fournir Les organismes notifis doivent informer les autorits de services supplmentaires, moins que ces services nationales qui les ont notifis de leurs activits (par exemple apportent une valeur ajoute au produit (112). Ils doivent sur le droulement de lvaluation de la conformit, la disgalement veiller ce que les activits quils exercent hors ponibilit des ressources, la sous-traitance, les situations du cadre des directives nouvelle approche ne comprode conflits dintrts), soit directement, soit par lintermmettent ni nentament la confiance en leur comptence, diaire dun organisme agr (par exemple lorganisme dacobjectivit, impartialit ou intgrit oprationnelle en tant crditation). De mme, ils doivent tre disposs fournir quorganismes notifis. Afin de prserver lobjectivit, limleurs autorits de notification toute information sur la mapartialit et lintgrit oprationnelle, lorganisme et le nire dont ils satisfont aux conditions sous lesquelles ils ont personnel (quil sagisse de personnel interne ou de soust notifis, que ce soit la demande desdites autorits ou traitants) responsable des activits exerces en tant quorde la Commission. ganisme notifi ne peuvent tre, par exemple, le fabricant, Les organismes notifis doivent gnralement informer son mandataire, un de ses fournisseurs ou concurrents les autres organismes notifis et lautorit nationale de surcommerciaux, ni leur offrir ou fournir (ou avoir offert ou fourveillance de toutes les attestations suspendues ou retires ni) des services de consultant ou de conseil en matire de et, sur demande, des attestations dlivres ou refuses. De conception, de construction, de commercialisation ou denmme, ils doivent fournir lautorit de surveillance et, en tretien des produits en question. Toutefois, lchange dinvertu de certaines directives, aux autorits comptentes formations et dindications techniques entre le fabricant, des autres tats membres, galement, toute autre informason mandataire, un de ses fournisseurs et lorganisme notition pertinente aux fins de la surveillance du march (111). fi est possible. En outre, les organismes notifis doivent transmettre, la Pour garantir limpartialit, il est important de clairedemande des services de la Commission responsables de ment dissocier lvaluation de la conformit et la surveilla clause de sauvegarde, toutes les informations nceslance du march. Aussi, en rgle gnrale, est-il dconseill saires lies au produit ou lvaluation de la conformit. que les organismes notifis soient responsables de la surLes organismes notifis sont et doivent rester des orgaveillance du march (113). nismes tiers indpendants de leurs clients et des autres par-

(110) En ce qui concerne la coordination des organismes notifis, voir point 6.6. (111) T outefois, les organismes notifis ne sont pas tenus de dlivrer la dclaration CE de conformit ou la documentation technique, voir points 3.1 3.3, 5.3 et 5.4. (112) En ce qui concerne la valeur ajoute relative au marquage CE, voir point 7.4. T outefois, les organismes notifis peuvent dlivrer tout type dattestation ou de marquage si les produits sont destins des pays tiers, par exemple dans le contexte daccords de reconnaissance mutuelle (voir point 9.2). (113) Voir point 8.1.

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 Guide relatif la mise en application des directives labores sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de lapproche globale

Les organismes notifis doivent disposer de procdures documentes leur permettant didentifier, de rviser et de rsoudre tous les cas o un conflit dintrts est suspect ou prouv. De mme, lorganisme notifi doit exiger de lensemble de son personnel agissant en son nom et pour son compte quil dclare tout conflit dintrts potentiel. Les organismes notifis doivent avoir leur disposition le personnel ncessaire, ayant les connaissances et lexprience suffisantes en ce qui concerne les produits et la procdure dvaluation de la conformit en question et ayant bnfici dune formation approprie. La connaissance et lexprience, notamment, devraient tre lies aux politiques de mise en uvre et aux exigences rglementaires pertinentes, aux activits de normalisation europenne et internationale, aux technologies pertinentes, aux mthodes de production et aux procdures de contrle ainsi quaux conditions normales dutilisation du produit en question. Lorganisme doit tre en mesure de grer et de contrler les performances de toutes ses ressources, den assumer la responsabilit et dtablir des rapports complets sur laptitude de lensemble de son personnel, quil sagisse dem-

ploys, de vacataires ou de personnes dtaches par des organismes externes. Les organismes notifis doivent prendre les mesures appropries pour garantir la confidentialit des informations reues au cours de lvaluation de la conformit. Ces dispositions doivent assurer quaucun rsultat ou quaucune autre information nest rvl(e) toute autre partie extrieure lautorit comptente en question, au fabricant ou son mandataire. Les organismes notifis doivent avoir contract les assurances ncessaires pour couvrir leur activit professionnelle en vertu des directives nouvelle approche, moins que la responsabilit soit garantie au titre de la lgislation nationale de ltat membre notifiant. Le champ dapplication et la valeur financire globale de lassurance de responsabilit doivent aller de pair avec le niveau des activits de lorganisme notifi. Toutefois, le fabricant continue dassumer notamment la responsabilit globale de la conformit du produit toutes les exigences des directives applicables, mme si certaines phases de lvaluation de la conformit sont effectues sous la responsabilit dun organisme notifi (114).

Les organismes notifis et lvaluation de la conformit

6.4.

(114) En ce qui concerne la responsabilit du fait des produits, voir point 3.7. (115) En ce qui concerne les modules, voir point 5.1; en ce qui concerne la soustraitance, voir point 6.5; en ce qui concerne les tches des organismes notifis en fonction des procdures dvaluation de la conformit, voir annexe 7.

Les procdures dvaluation de la conformit ont t rparties en un ensemble de modules distincts, dont aucun ne peut tre subdivis sans compromettre La principale tche dun organisme notifi consiste fourla cohrence du systme ni remettre en nir des services en matire dvaluation de la conformit aux cause les responsabilits qui doivent incomber au fabricant et, le cas chant, aux conditions fixes dans les directives. Il sagit dun service aux organismes notifis. Cela signifie quun fabricants dans le domaine de lintrt public. organisme notifi doit pouvoir assumer la Les organismes notifis sont libres doffrir tout oprateur responsabilit et avoir les comptences conomique tabli, aussi bien lintrieur qu lextrieur de pour assurer lvaluation de la conformit la Communaut, les services en matire dvaluation de la en vertu dun module complet ou de pluconformit. Ils peuvent aussi exercer ces activits sur le terrisieurs modules complets. En consquence, toire dautres tats membres ou de pays tiers. lorganisme ne peut tre notifi pour une Les fabricants sont libres de choisir un organisme notifi partie de module. Par exemple, en ce qui concerne le module H bis, un organisme ne parmi ceux qui ont t dsigns pour appliquer la procdure peut tre notifi pour se pencher uniquedvaluation de la conformit en question aux termes de la ment sur la phase de conception. De plus, directive applicable. pour effectuer les modules D, E, H ou leurs variantes, un organisme notifi doit pouvoir Les organismes notifis sont chargs dappliquer une ou assumer la responsabilit non seulement des aspects des plusieurs des procdures dvaluation de la conformit aux systmes de qualit en cause, mais galement des exiexigences essentielles et dassurer lapplication technique gences relatives aux produits. Dans les deux cas, lorgaconforme de ces exigences en vertu des procdures nisme notifi peut sous-traiter une partie des oprations (115). appropries dans les directives en question. Les orgaUn organisme notifi souhaitant offrir ses services en nismes notifis doivent disposer dquipements appropris qui leur permettent dassurer les tches techniques et administratives lies lvaluation de la conformit. De mme, ils doivent appliquer les procdures appropries de contrle de la qualit par rapport aux services fournis. vertu de plusieurs procdures dvaluation de la conformit doit remplir les exigences appropries pour les tches respectives, et leur valuation doit tre effectue conformment aux exigences de chaque procdure diffrente en question. Toutefois, tant donn que le champ dapplication

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 Organismes notifis

de la plupart des directives nouvelle approche peut tre activits ou employer du personnel en dehors de ltat relativement large et htrogne, un organisme na pas membre, voire de la Communaut. Cependant, les certifibesoin dtre notifi pour tous les produits tombant dans le cats sont toujours dlivrs par lorganisme notifi et en son champ dapplication de la directive. Nanmoins, il peut tre nom. Comme lorganisme notifi doit toujours exercer ses notifi pour une gamme dfinie de produits tombant dans le fonctions dvaluation dans la juridiction de ltat membre champ dapplication de la directive. notifiant, il doit en informer lautorit notifiante, laquelle doit Les organismes notifis doivent disposer des strucpouvoir contrler lensemble de lorganisme puisquelle doit tures et des procdures appropries pour garantir que le assumer la responsabilit de ses oprations. Si ce contrle droulement de lvaluation de la conformit et loctroi est considr comme impossible, lautorit notifiante doit des attestations font lobjet dune procdure de rvision. retirer la notification ou en limiter le champ dapplication Les procdures appropries doivent, notamment, couvrir selon le cas. les obligations et les responsabilits en matire de suspension et de retrait des at6.5. Les organismes notifis et la sous-traitance testations, les demandes invitant le fabricant prendre des mesures correctives, Un organisme notifi peut confier une partie de ses tches et les rapports transmis lautorit com un autre organisme, condition que la comptence de lorptente. ganisme sous-traitant soit dment tablie et rgulirement Indpendamment de certaines responsabilits de mise en uvre dans le cadre de contrle. lintrt public, les organismes notifis doi Le sous-traitant de lorganisme notifi doit tre comptent vent se considrer comme rendant des sersur le plan technique et rpondre, dans les mmes conditions, vices pour lindustrie. Ds lors, ils doivent aux mmes critres dindpendance et dobjectivit que ceux fournir les informations appropries relaqui sappliquent lorganisme notifi. Toutefois, la notification tives la directive en question au fabricant nest pas ncessaire. L tat membre qui a notifi lorganisme, et son mandataire, appliquer la procdure lequel sous-traite une partie de ses tches, doit pouvoir assudvaluation de la conformit sans charge rer le contrle efficace de la comptence de lorganisme sousinutile pour les oprateurs conomiques et traitant de lorganisme notifi. se garder de proposer une certification ou La procdure dvaluation de la conformit peut faire lobjet un marquage complmentaire nayant au116 dune sous-traitance condition quelle soit subdivise en opcune valeur ajoute ( ). rations techniques et en oprations dvaluation et que la mPour ne pas imposer une charge excessive aux oprateurs conomiques, la docuthodologie utilise pour effectuer les oprations techniques mentation technique fournie aux orgasoit suffisamment prcise. Tout organisme sous-traitant de lornismes notifis doit tre limite aux ganisme notifi doit nanmoins se voir confier une partie sublments qui sont ncessaires uniquement stantielle et cohrente de ces oprations techniques. pour lvaluation de la conformit aux direc La sous-traitance doit faire lobjet dun contrat apte tives. En outre, un systme de qualit garantir la transparence et la confiance dans toutes les opapprouv par un organisme notifi ou un rations de lorganisme notifi. organisme de certification accrdit doit Un organisme notifi qui fait appel des sous-traitants detre pris en considration lorsque le mme meure, dans tous les cas, responsable des activits couvertes organisme ou tout autre organisme notifi par la notification. La sous-traitance nimplique aucune dlgaeffectue lvaluation de la conformit en tion de pouvoir ni de responsabilit. Les certificats sont toujours vertu des modules D, E, H, ou de leurs mis au nomet sous la responsabilit de lorganisme notifi. variantes, que ce soit pour la mme catgorie de produits ou pour une catgorie dif Les conditions de la sous-traitance sappliquent tout frente. Dans ces cas, toutefois, lorgasous-traitant, quil soit tabli ou non dans la Communaut. nisme notifi doit sassurer que lattestation couvre les dispositions applicables de la directive. De mme, il doit examiner sil est ncessaire ou Les organismes auxquels les organismes notifis confient non dexiger des vrifications supplmentaires appropries une partie de leurs tches ne doivent pas tre notifis en intressant spcifiquement la (nouvelle) catgorie de protant que tels. Nanmoins, lorganisme notifi doit informer duits, mais, souvent, il ne doit pas refaire toute lhomologaltat membre intress de son intention de confier certains tion initiale du systme. travaux des sous-traitants. En consquence, ltat Bien que lorganisme notifi doive tre tabli sur le termembre peut dcider de ne pas assumer lentire responritoire des tats membres notifiants, il peut exercer des sabilit en tant quautorit notifiante pour cet accord et peut

(116) En ce qui concerne la valeur ajoute relative au marquage CE, voir point 7.4.

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 Guide relatif la mise en application des directives labores sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de lapproche globale

retirer la notification ou en limiter le champ dapplication. Lorganisme notifi doit tenir un registre o consigner toutes ses activits sous-traites et le mettre jour rgulirement. Lorganisme notifi doit sassurer que ses sous-traitants ont la comptence ncessaire et quils la conservent, par exemple en les contrlant rgulirement et en sinformant rgulirement sur la manire dont ils accomplissent leurs tches. De mme, lorganisme notifi doit pouvoir tablir que son sous-traitant satisfait aux exigences de la directive pertinente. Lautorit notifiante doit pouvoir consulter les informations relatives aux activits sous-traites et aux comptences des sous-traitants dans le but de prendre les mesures ncessaires et de les communiquer dans les plus brefs dlais la Commission et aux autres tats membres, sils le souhaitent. La conformit la srie de normes EN 45000 implique une prsomption de conformit la plupart des exigences, comme cest le cas pour lorganisme notifi lui-mme. Un organisme notifi peut confier des sous-traitants des tches techniques strictement limites (comme des essais et des examens) tant quelles peuvent tre dfinies comme des parties substantielles et cohrentes des oprations techniques. Lorganisme notifi ne peut en aucun cas sous-traiter la totalit de ses activits car cela viderait la notification de sa substance. Par exemple, il est loisible aux organismes notifis de sous-traiter les activits relatives aux essais, tout en continuant dvaluer les rsultats

et dassurer la validation du rapport dessai (afin de dterminer si les exigences de la directive sont satisfaites). De mme, il est possible de sous-traiter la certification de systmes de qualit en confiant laudit du personnel externe, pour autant que ce soit lorganisme notifi qui se charge de lvaluation des rsultats de laudit. Les travaux sous-traits doivent tre raliss sur la base de spcifications techniques pralables prvoyant une procdure dtaille fonde sur des critres objectifs, de faon assurer une transparence parfaite. Dans les cas o le sous-traitant intervient dans lvaluation de la conformit aux normes, il doit utiliser ces normes si elles fixent les procdures. Dans les cas o le sous-traitant intervient dans lvaluation de la conformit des exigences essentielles, il doit utiliser la procdure applique par lorganisme notifi lui-mme ou une procdure que lorganisme notifi considre comme quivalant celle utilise dans lvaluation de la conformit aux normes. Dans tous les cas, il doit exister des relations contractuelles de droit priv directes entre lorganisme notifi et ses sous-traitants afin dassurer que ses responsabilits gnrales soient assumes (117). La sous-traitance en srie est interdite, car il sagit dviter de compromettre la cohrence du systme et la confiance quon peut lui accorder. Lorganisme notifi, qui demeure pleinement responsable des travaux que le sous-traitant effectue pour lui, peut se voir retirer sa notification pour toute faute ayant trait son sous-traitant.

(117) Voir point 6.3. (118) Voir point 1.2.

ral en faisant usage de structures existantes. Chaque groupe dispose dun secrtariat technique et dun prsident. La coop Une application cohrente des procdures dvaluation de ration se limite aux problmes techniques la conformit ncessite une collaboration troite entre les relatifs lvaluation de la conformit afin organismes notifis, les tats membres et la Commission eurode garantir une application uniforme des penne. dispositions techniques des directives nouvelle approche. La Commission soutient les tats membres dans leur effort Puisque les organismes notifis remdtablir une cohrence entre les autorits notifiantes en ce plissent des tches qui leur sont dlqui concerne, notamment, lvaluation de la comptence des gues par les pouvoirs publics, ils ont une organismes notifier, lapplication des procdures de notifiobligation de participer aux activits de cation et la surveillance des organismes notifis. coordination organises par la Commis La Commission, en collaboration avec les tats membres, sion. Si un organisme refuse de cooprer, veille galement ce quune coopration soit organise entre il peut se voir retirer sa notification. Touteles organismes notifis. fois, les organismes notifis ne sont pas tenus de participer aux runions au niveau europen, condition de se tenir informs et dappliquer titre dorientation gnrale les dcisions La coordination des tats membres est assure par des administratives et les documents produits par leur groupes de travail sectoriels forms dexperts gouvernegroupe. Les documents de travail, les rapports de rmentaux en vertu des directives (118). La collaboration entre unions, les recommandations et les lignes directrices aporganismes notifis sopre sous lautorit des groupes de propris rdigs par les groupes dorganismes notifis travail concerns. sectoriels et intersectoriels ou leurs sous-groupes sont La coopration entre les organismes notifis est orgadistribus aux organismes notifis faisant partie de ces nise pour chaque directive nouvelle approche, en gn6.6.

La coordination et la coopration

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 Organismes notifis

groupes, indpendamment du fait davoir particip ou non aux runions. Les groupes dorganismes notifis sont composs de reprsentants des organismes notifis (119). Afin darriver un haut degr defficacit dans leur travail, les groupes peuvent former des sous-groupes composs dun nombre limit de participants pour discuter de questions techniques bien spcifiques. La Commission est reprsente au sein de ces groupes. Des experts gouvernementaux et des reprsentants des autorits directement responsables de la

mise en uvre effective des directives peuvent participer comme observateurs aux groupes. Les organismes europens de normalisation (CEN, Cenelec et ETSI) sont reprsents dans les groupes lorsque ce genre de question se pose. Les groupes invitent galement les fdrations europennes concernes ou les reprsentants dautres parties intresses en tant quobservateurs. Si les groupes dorganismes notifis doivent traiter de sujets de nature confidentielle, la participation aux runions est restreinte comme juge ncessaire.

(119) Si le nombre dorganismes notifis par directive devient excessif, la Commission peut inviter les tats membres instaurer un mcanisme appropri relatif leur reprsentation.

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7. Marquage CE (120 )

(120) Ce chapitre ne concerne pas la directive sur le systme ferroviaire grande vitesse. (121) En ce qui concerne la surveillance du march, voir chapitre 8. (122) L valuation de la conformit selon la directive relative aux produits de construction ne suit pas la dcision 93/465/CEE. T outefois, cette directive prvoit le marquage CE. (123) La directive relative aux quipements marins ne prvoit pas de marquage CE, mais une marque de conformit spciale laquelle, en rgle gnrale, sappliquent les lignes directrices de ce chapitre. (124) En ce qui concerne les produits soumis aux directives, voir point 2.1. (125) De plus, en vertu de la directive relative aux quipements sous pression, les tats membres peuvent autoriser sur leur territoire la mise sur le march et la mise en service, par des utilisateurs, dquipements sous pression ou densembles qui ne portent pas le marquage CE, mais qui ont t soumis une valuation de la conformit effectue par un service dinspection des utilisateurs au lieu dun organisme notifi.

Les directives prvoyant lapposition du marquage CE obissent, en gnral, aux principes de la nouvelle approche et de lap Le marquage CE matrialise la conformit du produit aux proche globale, mais cela nest pas pertiexigences communautaires applicables incombant au fabrinent en soi pour lapposition du marquage cant. CE. En fait, le marquage CE peut tre repris Le marquage CE appos sur un produit constitue une dcladans la lgislation communautaire en tant que marquage de conformit lgal si: ration de la part de la personne responsable: * la mthode dharmonisation totale est * que le produit est conforme toutes les dispositions comutilise, ce qui se traduit par linterdiction munautaires qui lui sont applicables; des rglementations nationales divergentes * que les procdures dvaluation de la conformit approcouvrant les mmes intrts publics que pries ont t appliques. ladite directive; * la directive contient des procdures dvaluation de la conformit aux termes de la dcision Le marquage CE matrialise la conformit dun produit 93/ 465/ CEE (122). toutes les obligations qui incombent aux fabricants relative7.1. ment au produit, en vertu des directives communautaires prvoyant son apposition. Appos sur un produit, il constitue une dclaration, de la part de la personne physique ou morale layant appos ou tant responsable de son apposition, que le produit est conforme toutes les dispositions applicables et que celui-ci a t soumis aux procdures appropries dvaluation de la conformit. En consquence, les tats membres ne peuvent restreindre la mise sur le march et la mise en service des produits marqus CE, moins que de telles mesures ne soient justifies par des preuves de non-conformit du produit (121). En rgle gnrale, toutes les directives nouvelle approche prvoient lapposition du marquage CE. Dans les cas dment justifis, une directive dharmonisation totale qui suit la dcision 93/ 465/ CEE peut prvoir un marquage autre que le marquage CE (123). tant donn que tous les produits couverts par des directives nouvelle approche portent le marquage CE, ce dernier ne poursuit pas dobjectifs commerciaux. De mme, le marquage CE nest pas une marque dorigine, tant donn quil nindique pas que le produit a t fabriqu au sein de la Communaut.

Principes du marquage CE

ch communautaire (124). Ainsi, le marquage CE doit tre appos: sur tous les nouveaux produits, quils Le marquage CE est obligatoire et doit tre appos avant soient fabriqus dans les tats membres ou quun produit devant le porter ne soit mis sur le march et mis dans des pays tiers; en service, sauf lorsque des directives spcifiques prvoient sur les produits usags et doccasion une autre disposition. imports de pays tiers; Lorsque des produits font lobjet de plusieurs directives, qui sur les produits sensiblement modifis qui sont soumis des directives en tant que prvoient toutes lapposition du marquage CE, le marquage nouveaux produits. indique que les produits sont prsums conformes aux dispoDes directives peuvent exclure lapposisitions de toutes ces directives. tion du marquage CE sur certains produits Un produit peut ne pas tre marqu CE, sauf sil est couvert mme si dautres dispositions de la directive par une directive prvoyant son apposition. sappliquent au produit. En rgle gnrale, ces produits peuvent circuler librement (125): sils sont accompagns dune dclaration de conformit Lobligation dapposer le marquage CE stend tous les (comme cest le cas des composants de scurit viss produits qui entrent dans le champ dapplication des direcdans la directive relative aux machines et des bateaux partives prvoyant son apposition et qui sont destins au mar7.2.

Produits devant porter le marquage CE

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 Marquage CE

tiellement achevs viss dans la directive relative aux bateaux de plaisance); sils sont accompagns dune dclaration de conformit (comme cest le cas des produits ayant une faible incidence sur la sant et la scurit, numrs conformment la directive sur les produits de construction); sils sont accompagns dun rapport (comme cest le cas des dispositifs mdicaux raliss sur devis et des dispositifs destins aux investigations cliniques, viss dans les directives relatives aux dispositifs mdicaux implantables actifs et aux dispositifs mdicaux, et des dispositifs destins lvaluation des performances, viss dans la directive relative aux dispositifs mdicaux destins au diagnostic in vitro); sils sont accompagns dun certificat de conformit (comme cest le cas des composants viss dans la directive relative aux quipements destins tre utiliss en atmosphre explosible, qui sont destins tre intgrs dans des quipements combins ou des systmes de protection

ainsi que des installations vises dans la directive relative aux appareils gaz); si le produit porte le nom du fabricant et une indication de la capacit maximale (comme cest le cas des instruments non soumis lvaluation de la conformit au titre de la directive relative aux instruments de pesage fonctionnement non automatique); si le produit est fabriqu selon des mthodes exemptes de tout dfaut (comme cest le cas de certains rcipients viss dans les directives relatives aux rcipients pression simples et aux quipements sous pression). Pendant la priode transitoire dune directive, le fabricant peut, en gnral, choisir de rpondre aux exigences soit de la directive, soit des rglementations nationales appropries. Loption choisie et, par consquent, lampleur de lexpression de conformit incluse dans le marquage CE doivent tre clairement indiques par le fabricant dans la dclaration CE de conformit ainsi que sur les documents, les notices ou les instructions qui accompagnent le produit (126).

Le fabricant, quil soit tabli lintrieur ou 7.3. Apposition du marquage CE lextrieur de la Communaut, porte lultime responsabilit de la conformit du produit Le marquage CE doit tre appos par le fabricant ou par son aux dispositions de la directive ainsi que de mandataire tabli dans la Communaut. lapposition du marquage CE. Le fabricant Le marquage CE doit avoir la forme reprsente ci-dessous. peut nommer un mandataire tabli dans la En cas de rduction ou dagrandissement du marquage CE, les Communaut pour agir en son nom. Exceptionnellement, on peut estimer que la perproportions doivent tre respectes. sonne charge de la mise du produit sur le march a assum les responsabilits du fabricant (127). Le marquage CE ne doit pas, en principe, tre appos avant la fin de la procdure dvaluation de la conformit afin de garantir la conformit du produit toutes les disposi Le marquage CE est appos de faon visible, lisible et indtions des directives appropries. En gnral, ce contrle est effectu la fin de la phase lbile sur le produit ou sur sa plaque signaltique. Toutefois, de production. Cela ne pose pas de prolorsque la nature du produit ne le permet pas ou ne le justifie blme lorsque, par exemple, le marquage pas, le marquage CE est appos sur son emballage, si celui-ci CE se trouve sur une plaque signaltique qui existe, et sur les documents daccompagnement, lorsque les nest appose sur le produit quaprs linsdirectives prvoient ces documents. pection finale. Toutefois, le marquage CE Lorsquun organisme intervient dans la phase de contrle peut tre appos nimporte quel autre de la production au sens des directives applicables, le marstade de la phase de production sil constitue quage CE est suivi du numro didentification de lorganisme un lment indissociable du produit ou dun de ses composants (par exemple pice frapnotifi. Le numro didentification est appos, sous la responpe ou moule) pour autant que la conforsabilit de lorganisme notifi, par le fabricant ou son mandamit du produit soit correctement vrifie taire tabli dans la Communaut. lors de la phase de production. En rgle gnrale, le marquage CE doit tre appos sur le produit ou sur sa plaque signaltique. En plaque signaltique si cette rgle ne peut tre suivie. Cette outre, il peut tre appos, par exemple, sur lemballage ou transposition se justifierait si lapposition sur le produit tait sur les documents daccompagnement. Toutefois, il peut impossible (par exemple sur certains types dexplosifs) ou exceptionnellement tre transpos du produit ou de sa irralisable dans des conditions techniques ou cono-

(126) En ce qui concerne la priode transitoire, voir point 2.4. (127) Voir points 3.1 3.3.

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 Guide relatif la mise en application des directives labores sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de lapproche globale

(128) Les dispositions concernant lapposition du marquage CE varient en fonction des directives: dans certains domaines, elles sont plus contraignantes (voir, par exemple, les directives relatives aux rcipients pression simples, aux machines, aux instruments de pesage fonctionnement non automatique, aux dispositifs mdicaux implantables actifs, aux appareils gaz, aux dispositifs mdicaux, aux quipements terminaux de tlcommunications, aux chaudires eau chaude, aux bateaux de plaisance, aux ascenseurs, aux atmosphres explosibles, aux appareils frigorifiques, aux quipements sous pression, aux dispositifs mdicaux destins au diagnostic in vitro ainsi quaux quipements terminaux de radiocommunications et de tlcommunications), dans dautres, elles sont plus souples (voir, par exemple, les directives relatives aux quipements de basse tension, aux jouets, aux produits de construction et la compatibilit lectromagntique). (129) Au titre des directives relatives aux machines, aux quipements de protection individuelle, aux dispositifs mdicaux implantables actifs, aux dispositifs mdicaux, aux atmosphres explosibles, aux ascenseurs (pour ce qui est des composants de scurit), aux dispositifs mdicaux destins au diagnostic in vitro et aux quipements terminaux de radiocommunications et de tlcommunications, la taille minimale du

miques raisonnables, si la taille minimale ne pouvait tre respecte ou si lapposition du marquage CE de faon visible, lisible et indlbile ne pouvait tre garantie. Dans ces cas, le marquage CE doit tre appos sur lemballage, si celui-ci existe, et sur les documents daccompagnement, lorsque la directive concerne prvoit ces documents. Le marquage CE ne peut tre ni omis ni transpos du produit lemballage ou aux documents daccompagnement pour des raisons purement esthtiques (128). Le marquage CE matrialise la conformit aux intrts publics essentiels couverts par les directives en question. Aussi doit-il tre considr comme une information essentielle pour les autorits des tats membres ainsi que pour toutes les autres parties concernes (par exemple les distributeurs, les consommateurs et autres utilisateurs). De ce fait, lexigence de visibilit signifie que le marquage CE doit tre aisment accessible toutes les parties. Il pourrait, par exemple, tre appos au dos dun produit ou sous un produit. Une hauteur minimale de 5 millimtres a t impose pour le marquage afin den assurer la lisibilit (129). Il doit galement tre indlbile, cest--dire que le marquage ne doit pas pouvoir tre enlev du produit sans laisser de traces visibles dans des conditions normales (par exemple certaines normes de produit reposent sur un essai deffacement laide deau et de white-spirit). Toutefois, cela ne veut pas dire que le marquage CE doit faire partie intgrante du produit. Un organisme notifi peut intervenir dans la phase de conception, la phase de production ou dans les deux phases, en fonction des procdures dvaluation de la conformit appliques (130). Ce nest que si lorganisme notifi est impliqu dans la phase de production que son numro didentification suit le marquage CE. Par consquent, le numro didentification de lorganisme notifi impliqu dans lvaluation de la conformit selon le module B nest jamais inscrit aprs le marquage CE. Parfois, plusieurs organismes notifis sont impliqus dans la phase de

production, savoir lorsque plusieurs directives sont applicables. Dans ces cas, le marquage CE est suivi de plusieurs numros didentification. En consquence, le marquage CE apparatra sur les produits: soit sans numro didentification, ce qui signifie quun organisme notifi nest pas intervenu dans la phase de production (module A, modules A bis 1 et C bis 1 dans lesquels lorganisme notifi est seulement intervenu au cours de la phase de conception et la combinaison des modules B et C); soit avec un numro didentification, ce qui signifie que lorganisme notifi assume la responsabilit: * des essais portant sur des aspects spcifiques du produit (modules A bis 1 et C bis 1 dans lesquels lorganisme notifi est intervenu lors de la phase de fabrication); * des vrifications du produit (modules A bis 2 et C bis 2); * des contrles et des essais effectus pour valuer la conformit du produit lors de la phase de contrle de production (modules F F bis et G); , * de lvaluation de la production, de lassurance de la qualit du produit ou de lassurance qualit complte (modules D, D bis, E, E bis, H et H bis). Le marquage CE et le numro didentification de lorganisme notifi ne doivent pas ncessairement tre apposs dans la Communaut. Ceux-ci peuvent tre apposs dans un pays tiers par exemple lorsque le produit y est fabriqu et que lorganisme notifi y a effectu lvaluation de la conformit, conformment la directive applique dans ledit pays. Le marquage CE et le numro didentification peuvent galement tre apposs sparment, tant que le marquage et le numro restent combins. Le marquage CE est constitu exclusivement des lettres CE suivies du ou des numros didentification des organismes notifis impliqus dans la phase de production. Les pictogrammes ou autres indications relatives lutilisation du produit compltent, selon certaines directives nouvelle approche, le marquage CE, mais nen font pas partie (131).

7.4.

Marquage CE et autres marques

Le marquage CE remplace tous les marquages de conformit obligatoires ayant la mme signification que celui-ci et qui existaient avant lharmonisation. Ces marques nationales de conformit sont incompatibles avec le marquage CE et constituent une infraction aux directives nouvelle approche applicables. Lorsque les tats membres transposent les directives, ils doivent intgrer le marquage CE dans leurs dispositions rglementaires et administratives nationales. De mme, les tats membres doivent sabstenir dintroduire dans leur lgislation nationale toute autre marque de conformit ayant la mme signification que le marquage CE. Les propritaires de marques dposes

Le marquage CE est la seule inscription qui matrialise que le fabricant dun produit a rempli toutes les obligations qui lui incombent en vertu des directives applicables prvoyant son apposition. Les tats membres doivent sabstenir dintroduire dans leurs rglementations nationales toute rfrence un autre marquage qui indiquerait une conformit aux objectifs du marquage CE. Un produit peut porter des marquages et des marques supplmentaires, pour autant que ceux-ci: * remplissent une fonction diffrente de celle du marquage CE; * ne soient pas susceptibles de crer une confusion avec le marquage CE; * ne diminuent pas la lisibilit et la visibilit du marquage CE.

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 Marquage CE

semblables au marquage CE acquises avant lintroduction du rgime du marquage CE sont protgs contre lexpropriation tant donn que ces marques, en gnral, ne sont pas susceptibles de tromper les autorits de surveillance du march, les distributeurs, les utilisateurs, les consommateurs ou autres tiers. Eu gard aux objectifs de lharmonisation technique, les marquages et les marques supplmentaires doivent remplir une fonction diffrente de celle du marquage CE. Ils doivent donc apporter une valeur ajoute en indiquant la conformit des exigences diffrentes de celles auquel le marquage CE fait rfrence (par exemple des exigences

environnementales non couvertes par les directives applicables). Lapposition dun marquage lgal (par exemple la marque dpose dun fabricant), dune marque dagrment ou de marques compltant le marquage CE est autorise dans la mesure ils ne crent pas de confusion avec le marquage CE et ne rduisent pas la lisibilit et la visibilit du marquage CE. Il peut y avoir confusion par rapport la signification ou la forme du marquage CE (132). Pour dterminer si une marque prte ou non confusion, le point de vue de toutes les parties susceptibles dentrer en contact avec ce type de marque est pris en compte.

marquage CE peut tre adapte aux petits dispositifs. Il en va de mme de la marque de conformit prvue par la directive relative aux quipements marins. (130) Voir point 5.1 et annexe 7. (131) Par exemple, le symbole indiquant quun quipement terminal de tlcommunications peut tre raccord au rseau public de tlcommunications, le label de rendement nergtique requis pour les chaudires eau chaude, le symbole de protection en cas dexplosion requis pour les quipements combins et les systmes de protection destins tre utiliss dans des atmosphres explosibles ou lidentificateur de la catgorie dquipement requis pour les quipements de radiocommunications. Certaines directives exigent galement la prsence des derniers chiffres de lanne au cours de laquelle le marquage CE a t appos. (132) La formulation utilise varie lgrement dune directive nouvelle approche lautre, mais toute autre interprtation serait contraire aux objectifs des dispositions applicables.

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8. Surveillance du march

(133) En ce qui concerne lapplication de la procdure de clause de sauvegarde, voir point 8.3. (134) Voir article 12 de la directive relative aux jouets, selon laquelle les tats membres doivent garantir que des vrifications alatoires sont effectues sur les jouets afin de vrifier leur conformit avec la directive. L autorit de surveillance doit pouvoir avoir accs aux lieux de fabrication ou de stockage pour obtenir des informations et doit pouvoir slectionner un chantillon et lemporter en vue de lexaminer et de le tester. (135) La directive relative la scurit gnrale des produits exige que les tats membres instaurent ou dsignent des autorits de surveillance du march. (136) En vertu de larticle 249 du trait CE, les tats membres sont comptents pour fixer la forme et les moyens de mise en uvre des directives (voir aussi point 1.4).

gation pour les tats membres dorganiser et de mener bien la surveillance du march, de faon efficace et suffisamment La surveillance du march est un instrument essentiel pour complte pour dtecter les produits non lapplication des directives nouvelle approche. conformes. Il sagit l de protger non seu La surveillance du march a pour objet de garantir que les lement les intrts des consommateurs, dispositions des directives applicables sont respectes dans des travailleurs et des autres utilisateurs, mais galement ceux des oprateurs cotoute la Communaut. En effet, tout citoyen a droit au mme nomiques contre la concurrence dloyale. niveau de protection dans lensemble du march unique, indLobligation de surveillance du march pendamment de lorigine du produit acquis ou utilis. De plus, est un corollaire du principe qui fonde les la surveillance du march est favorable aux intrts des directives nouvelle approche et selon agents conomiques car elle contribue lutter contre la lequel les tats membres doivent autoriser concurrence dloyale. la libre circulation des produits satisfaisant Les tats membres doivent nommer ou crer les autorits certaines exigences. Cette obligation va responsables de la surveillance du march. Ces autorits doigalement de pair avec le droit des tats membres de contester, en vertu de la clauvent disposer des ressources et tre investies des pouvoirs se de sauvegarde, la libre circulation de proncessaires leurs activits de surveillance. Elles doivent duits jugs non conformes (133). sassurer des comptences techniques et de lintgrit profesLa directive relative aux jouets comsionnelle de leur personnel et agir de faon indpendante et porte des dispositions concernant lautorit non discriminatoire en respectant le principe de la proporde surveillance du march et oblige les tionnalit. tats membres transmettre la Commis Les organismes notifis doivent, en principe, ne pas assusion un rapport tous les trois ans (134). Les autres directives nouvelle approche ne mer la responsabilit des activits de surveillance du march contiennent pas de dispositions particuafin dviter tout conflit dintrts. lires quant la faon dont la surveillance du march doit tre organise et effectue dans les tats membres. La directive relative la scurit Les tats membres sont tenus dappliquer la lgislation gnrale des produits dcrit plus en dtail comment les communautaire. En particulier, larticle 10 du trait CE distats membres doivent organiser la surveillance du march pose que les tats membres prennent toutes les mesures et adopter les instruments appropris. Cette directive ne propres assurer lexcution des obligations dcoulant du sapplique pas aux produits couverts par des rgles spcitrait. La surveillance du march est un instrument essenfiques de droit communautaire fondes sur lharmonisation tiel la mise en uvre des directives nouvelle approche, totale contenant des dispositions sur tous les aspects de notamment parce quelle permet de prendre des mesures scurit par exemple les directives nouvelle approche. afin de vrifier que les produits satisfont aux exigences des Toutefois, elle peut tre utilise comme rfrence pour la directives applicables, quune action est entreprise pour surveillance du march effectue dans le domaine des assurer la conformit des produits non conformes et que directives nouvelle approche, notamment en ce qui des sanctions sont prises si besoin est. concerne les produits de consommation. Les directives nouvelle approche prvoient un niveau La surveillance du march incombe aux services (135) lev de protection. Elles exigent des tats membres quils publics. Il sagit, notamment, de garantir limpartialit des prennent toutes les mesures ncessaires pour faire en oprations de surveillance du march. Chaque tat membre sorte que les produits ne puissent tre mis sur le march ni peut dcider du systme de surveillance du march. Par mis en service que sils ne compromettent pas la scurit exemple, il ny a pas de contrainte dordre fonctionnel ou et la sant des personnes ou dautres intrts couverts par gographique quant au partage des responsabilits entre les directives nouvelle approche applicables, ds lors les autorits, tant que la surveillance est efficace et couvre quils sont correctement construits, monts et entretenus lensemble du territoire (136). Cest pourquoi les systmes juet utiliss conformment leur fonction. Cela implique lobli8.1.

Principes de la surveillance du march

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 Surveillance du march

ridiques et administratifs de surveillance du march diffrent Les directives nouvelle approche contiennent certaines dun tat membre lautre. Cela exige, en particulier, quil y dispositions exigeant des tats membres quils informent la ait une coopration administrative efficace entre les autoriCommission ou les autres tats membres, mais ne prvoient ts nationales comptentes de sorte que le mme niveau de gnralement rien en ce qui concerne la confidentialit ou la protection puisse tre garanti dans lensemble de la Comtransparence des informations obtenues lors des oprations munaut, mme si la comptence en matire de surveillance de surveillance (137) du march. En consquence, les rgles du march est limite au territoire de chaque tat membre. en matire de confidentialit dpendent des systmes juriLes autorits de surveillance du march doivent dispodiques nationaux et varient donc selon les tats membres. ser des ressources et tre investies des pouvoirs ncesToutefois, les informations relatives aux activits menes par saires leurs activits de surveillance, cest--dire pour des oprateurs conomiques particuliers doivent gnralecontrler les produits mis sur le march et, en cas de nonment tre considres comme confidentielles. Il peut en aller conformit, pour prendre les mesures appropries afin dimautrement si la sant et la scurit des consommateurs sont poser la conformit. Concernant les ressources humaines, exposes un danger srieux et imminent. lautorit doit disposer de ou pouvoir faire appel un personnel suffisamment nombreux, qualifi et expriment, lintgrit 8.2. Activits de surveillance du march professionnelle inconteste. Pour garantir la qualit des essais, le dispositif de La surveillance du march comporte deux tapes princicontrle employ par lautorit doit tre pales: 1) les autorits nationales de surveillance doivent sasconforme aux critres applicables de la surer que les produits mis sur le march sont conformes aux norme EN 45001. Lautorit doit galement dispositions de la lgislation nationale applicable transpotre indpendante et effectuer ses oprasant les directives nouvelle approche; 2) puis, si ncestions de manire quitable et non discriminatoire. En outre, lautorit doit assurer la saire, elles doivent prendre des mesures pour tablir la surveillance du march en respectant le conformit. principe de proportionnalit. Ainsi laction Bien que les oprations de surveillance du march ne puisdoit-elle tre proportionne au degr de sent avoir lieu au cours des phases de conception et de risque ou de non-conformit et se limiter production, il est gnralement ncessaire, par souci defficaatteindre les objectifs de la surveillance du cit, que les autorits de surveillance collaborent avec les march sans influer outre mesure sur la fabricants et les fournisseurs afin dviter la mise sur le marlibre circulation des produits. Lautorit de surveillance peut sousch de produits non conformes. traiter des tches techniques (comme les 8.2.1. Contrle des produits mis sur le march essais ou linspection) un autre organisme, pour autant quelle conserve la responsabi Le contrle des produits mis sur le march a pour but de lit de ses dcisions et quil ny ait pas de vrifier quils sont conformes aux directives applicables lors conflit dintrts entre ses propres tches de leur mise sur le march et, le cas chant, lors de leur mise de surveillance et les activits dvaluation en service. de la conformit de lautre organisme. Dans La dclaration CE de conformit et la documentation techce cas, elle doit veiller avec le plus grand soin ce que lavis qui lui est communiqu nique fournissent lautorit de surveillance les informations soit dune impartialit irrprochable. Toute ncessaires sur le produit. dcision motive par un tel avis est de la responsabilit de lautorit de surveillance. En gnral, il nest pas souhaitable que les organismes Les autorits de surveillance du march doivent contrler notifis soient responsables de la surveillance du march. les produits mis sur le march. Lobjectif est dtablir si un Afin dviter tout conflit dintrts, il est ncessaire de faire produit est conforme ou non aux dispositions applicables une nette distinction entre valuation de la conformit (qui a lors de sa mise sur le march et, le cas chant, de sa mise lieu avant la mise sur le march du produit) et surveillance en service (138). En principe, la surveillance du march ne du march (qui a lieu aprs la mise sur le march du propeut avoir lieu aux stades de conception et de production, duit). Exceptionnellement, si un organisme notifi et une cest--dire avant que le fabricant ait pris officiellement la autorit de surveillance du march relvent de la mme responsabilit de la conformit des produits, gnralement autorit suprieure au sein dun tat membre, les responen apposant le marquage CE. Toutefois, cela nexclut pas la sabilits doivent tre dfinies de sorte quil ny ait pas de collaboration entre lautorit de surveillance et les fabriconflit dintrts entre ces activits. cants et fournisseurs (139).

(137) Les directives relatives aux dispositifs mdicaux implantables actifs, aux atmosphres explosibles, aux dispositifs mdicaux et aux dispositifs mdicaux destins au diagnostic in vitro contiennent des dispositions concernant la confidentialit. (138) En ce qui concerne la mise sur le march et la mise en service, voir point 2.3. (139) Voir galement point 8.2.3.

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 Guide relatif la mise en application des directives labores sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de lapproche globale

(140) Cela nest gnralement pas ncessaire pour les produits de consommation disponibles en magasin ou sur le march. Cest plus important pour les produits (par exemple les machines et les quipements sous pression) qui, aprs leur fabrication, sont directement installs et mis en service dans les locaux du client. (141) Concernant la responsabilit en matire de fourniture dinformations, voir points 3.1 3.4 et 6.3. (142) Une disposition explicite a t incluse dans la directive relative aux jouets (article 12). T outefois, il est difficile de faire appliquer cette disposition lorsque le processus de fabrication a lieu hors Communaut. (143) En vertu de la directive relative au systme ferroviaire grande vitesse, chaque tat membre autorise la mise en service des sous-systmes de nature structurelle sur son territoire. Il sagit l dun mcanisme systmatique afin de contrler la conformit des sous-systmes et de leurs constituants dinteroprabilit. (144) Les tats membres sont tenus, en vertu de la directive concernant la mise en uvre de mesures visant promouvoir lamlioration de la scurit et de la sant des travailleurs au travail (89/391/CEE), de garantir une supervision et des contrles adquats. (145) En ce qui concerne les responsabilits, voir chapitre 3; la dclaration CE de conformit, voir point 5.4; la documentation technique, voir point 5.3; les responsabilits gnrales des organismes notifis, voir point 6.3.

Pour lefficacit de la surveillance du march, les ressources doivent tre affectes en priorit aux domaines dans lesquels la probabilit de risque est la plus leve ou les cas de non-conformit plus frquents ou qui peuvent prsenter un intrt particulier. cet effet, les statistiques et les procdures dvaluation des risques peuvent savrer utiles. Pour tre en mesure de contrler les produits mis sur le march, les autorits de surveillance doivent avoir le pouvoir, la comptence et les ressources ncessaires pour: visiter rgulirement les locaux commerciaux, industriels et de stockage; visiter rgulirement, si ncessaire, les lieux de travail et autres locaux o des produits sont mis en service (140); organiser des contrles alatoires et ponctuels; prlever des chantillons de produits et les soumettre lexamen et au contrle; exiger toutes les informations ncessaires (141). Bien que la surveillance du march ne puisse pas, en principe, avoir lieu aux stades de conception et de production, lautorit de surveillance peut procder une vrification des locaux de production aprs constatation dune nonconformit afin de vrifier si une erreur constante peut tre tablie (142). Les foires commerciales, les expositions et les salons constituent une autre exception au principe selon lequel la surveillance du march peut uniquement avoir lieu aprs que le fabricant a pris officiellement la responsabilit de ses produits. La plupart des directives nouvelle approche autorisent lexposition de produits non conformes dans de telles circonstances, condition quun signe visible indique clairement que les produits ne peuvent tre mis sur le march ni mis en service tant quils ne sont pas conformes et que des mesures appropries soient prises lors des expositions ventuelles afin dassurer la protection des personnes. Les autorits de surveillance du march doivent sassurer que cette obligation est respecte. La surveillance du march doit couvrir toutes les dispositions applicables des directives en question. Dans une certaine mesure, les vrifications officielles suffisent par exemple en ce qui concerne le marquage CE et son apposition, la disponibilit de la dclaration CE de conformit, les informations accompagnant le produit et le choix correct des procdures dvaluation de la conformit. Des vrifications plus approfondies simposent pour vrifier la conformit matrielle du produit, par exemple quant la bonne application de la procdure dvaluation de la conformit, la conformit aux exigences essentielles ainsi quau contenu de la dclaration CE de conformit. Dans la pratique, les diffrentes oprations de surveillance du march peuvent se concentrer sur certains aspects des exigences. Outre les oprations de surveillance du march ayant pour objectif prcis la vrification des produits mis sur le march, il existe dautres mcanismes publics qui, bien quils ne soient pas directement conus dans ce but, permettent nanmoins de constater toute non-conformit (143). Par exemple, les services dinspection du travail qui contr-

lent la scurit sur le lieu de travail peuvent constater que la conception ou la construction dune machine ou dquipements de protection individuelle munis du marquage CE nest pas conforme lexigence applicable (144). En consquence, ces services peuvent prendre des mesures affectant la mise sur le march dun produit et assurent ainsi la surveillance du march ou prendre contact avec lautorit de surveillance du march afin que celle-ci puisse prendre les mesures ncessaires. Les informations concernant la conformit dun produit lors de sa mise sur le march peuvent galement sobtenir lors des inspections effectues lorsque le produit est utilis ou en analysant les facteurs lorigine dun accident. Les plaintes des consommateurs ou dautres utilisateurs relatives au produit ou de fabricants ou distributeurs relatives la concurrence dloyale peuvent galement tre source dinformations pour la surveillance du march. Plusieurs autorits lchelon national peuvent se partager les oprations de surveillance des produits mis sur le march par exemple sur le plan fonctionnel ou gographique. Lorsque les mmes produits sont soumis au contrle de plusieurs autorits (par exemple les autorits douanires et une autorit sectorielle ou les autorits locales), il est impratif de coordonner les services dans un tat membre. Les initiatives volontaires, telles que la certification du produit ou lapplication dun systme de qualit, et les activits de surveillance effectues par une autorit ne peuvent tre mises sur un pied dgalit. Nanmoins, elles peuvent contribuer supprimer les risques. Toutefois, en vertu de larticle 28 du trait CE, les autorits de surveillance du march doivent adopter une attitude impartiale face aux marques volontaires, aux marquages et aux accords, lesquels peuvent seulement tre pris en considration, de faon transparente et non discriminatoire, dans le cadre de lvaluation du risque. En consquence, des produits ayant fait lobjet dune certification volontaire ou dautres initiatives volontaires ne peuvent tre exclus des oprations de surveillance du march. Les directives nouvelle approche prvoient deux instruments diffrents permettant aux autorits de surveillance dobtenir des informations sur le produit: la dclaration CE de conformit et la documentation technique. Celles-ci doivent tre fournies par le fabricant, son mandataire tabli dans la Communaut ou, dans certaines circonstances, par limportateur ou la personne responsable de la mise sur le march. Les autres personnes physiques ou morales, comme les organismes notifis, les distributeurs, les dtaillants, les fournisseurs ou les sous-traitants, ne sont pas tenus de transmettre ces documents. Toutefois, ils peuvent aider lautorit de surveillance les obtenir. En outre, lautorit de surveillance peut inviter lorganisme notifi fournir des informations sur le droulement de la procdure dvaluation de la conformit pour le produit en cause (145). Lorsque lautorit de surveillance du march en fait la demande, la dclaration CE de conformit doit lui tre trans-

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mise immdiatement. En consquence, elle doit rester lintrieur de la Communaut. Elle peut tre communique des fins de surveillance dans chaque tat membre, par exemple par le truchement de la coopration administrative. La non-prsentation de la dclaration une autorit nationale de surveillance qui en fait la demande peut constituer un motif suffisant de douter de la prsomption de conformit aux exigences de la directive (146). La documentation technique doit tre mise la disposition de lautorit de surveillance dans un dlai proportionnel son importance et au risque en question, mais lautorit ne peut la rclamer systmatiquement. En gnral, lautorit de surveillance ne peut exiger la documentation technique que lors des contrles alatoires effectus des fins de surveillance du march ou lorsquelle a des raisons de croire quun produit noffre pas le niveau de protection requis tous les gards. lorigine, elle peut ne recevoir quun rsum de la documentation technique (donnes techniques essentielles), pour autant que celui-ci ait t rdig, qui doit lui tre transmis dans un dlai raisonnable. Nanmoins, lautorit de surveillance peut demander des informations plus dtailles (par exemple les certificats et les dcisions de lorganisme notifi) lorsquelle doute vraiment de la conformit du produit aux rglementations communautaires. Elle ne peut exiger lensemble de la documentation technique quen cas de ncessit vidente et non, par exemple, lorsquelle souhaite uniquement vrifier un dtail. Cette demande doit tre tablie conformment au principe de proportionnalit, cest-dire compte tenu de la ncessit de protger la sant et la scurit des personnes ou dautres intrts publics viss dans la directive et dpargner aux agents conomiques des tches inutiles. En outre, le fait de ne pas transmettre, dans un dlai acceptable, la documentation dont la demande est dment justifie par une autorit nationale de surveillance peut suffire faire douter de la prsomption de conformit aux prescriptions de la directive (147).

Une autorit nationale peut demander que la documentation technique et la dclaration CE de conformit soient traduites dans sa langue officielle. Toutefois, elle doit viter den faire la demande si la documentation notamment la notice technique dtaille de la documentation est disponible dans une langue que lautorit nationale en question comprend. Si lautorit estime quil est ncessaire de traduire la documentation, elle doit clairement indiquer la partie de la documentation traduire et accorder un dlai raisonnable cette tche. La traduction ne peut faire lobjet daucune autre condition, comme exiger quelle soit effectue par un traducteur agr ou reconnu par les pouvoirs publics. La demande dune traduction doit tre value en vertu de larticle 28 du trait CE et, au cas par cas, en tenant compte de la proportionnalit des demandes. Il doit tre possible de rendre la documentation technique disponible dans la Communaut. Toutefois, elle ne doit pas forcment tre conserve sur le territoire communautaire, sauf disposition contraire dans les directives applicables (148). La condition selon laquelle la documentation technique doit tre disponible ne signifie pas que la personne qui en est responsable doit la dtenir, tant quelle est en mesure de dire o elle se trouve et quelle peut la prsenter sur demande de lautorit nationale. Le nom et ladresse de la personne en possession de la documentation ne doivent pas ncessairement figurer sur le produit ou sur son emballage, sauf indication contraire. En outre, la documentation technique peut tre conserve sur nimporte quel support (par exemple copie papier, CD-ROM) permettant de la rendre disponible dans un dlai proportionnel son importance et au risque en question. Les tats membres doivent sassurer que toute personne qui reoit des informations sur le contenu de la documentation technique pendant les oprations de surveillance du march est lie au secret en vertu des principes fixs dans la lgislation nationale.
(146) Cela ne sapplique pas aux produits couverts par des directives qui ne prvoient pas de dclaration CE de conformit, comme la directive relative aux jouets. (147) Les donnes techniques suivantes peuvent tre considres comme essentielles: le nom et ladresse du fabricant; la liste des normes harmonises suivies ou les mesures adoptes pour satisfaire aux exigences essentielles; une description du produit; les instructions relatives au fonctionnement, le cas chant; le plan gnral du produit, le cas chant. Les rapports dessai, les informations relatives au manuel de qualit, les plans de contrle de la qualit et autres plans, les descriptions des produits et les procds et les normes appliqus sont des exemples dinformations techniques dtailles. (148) Aux termes de lannexe IV de la directive relative aux quipements de basse tension, la documentation technique doit tre conserve sur le territoire de la Communaut.

8.2.2 . Actions correctives

Lorsque les administrations nationales comptentes constatent quun produit nest pas conforme aux dispositions des directives applicables, elles doivent prendre des mesures en vue de faire respecter la conformit. Laction corrective est fonction du niveau de non-conformit et doit, ds lors, tre conforme au principe de proportionnalit. Toutefois, il nest pas toujours vident de faire la diffrence entre conformit non substantielle et conformit substantielle, cest pourquoi chaque cas est tudi sparment. Lapposition errone du marquage CE en ce qui concerne, par exemple, la conception, le format, la visibilit, lindlbilit ou la lisibilit peut gnralement tre considre comme une non-conformit non

Avant que toute action ne soit entreprise, la partie concerne doit avoir reu notification et moins que laffaire ne soit urgente avoir t consulte. L action corrective dpend du niveau de non-conformit, lequel doit tre dtermin au cas par cas et conformment au principe de proportionnalit: * en premier lieu, le fabricant ou son mandataire doit tre contraint de mettre le produit en conformit avec les dispositions applicables et de remdier linfraction; * en dernier recours, lorsque les mesures sont sans effet ou considres comme insuffisantes, il convient de prendre toutes les mesures appropries afin de limiter ou dinterdire la mise sur le march et la mise en service du produit en question et de faire en sorte quil soit retir du march.

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 Guide relatif la mise en application des directives labores sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de lapproche globale

substantielle. Les exemples suivants sont des exemples typiques de non-conformit non substantielle: dautres marquages de conformit ne sont pas apposs conformment aux dispositions de la directive, une dclaration CE de conformit ne peut tre fournie immdiatement ou elle naccompagne pas le produit alors que la directive limpose, la condition selon laquelle dautres informations prvues dans la (les) directive(s) doivent tre jointes nest pas entirement remplie ou, le cas chant, le numro didentification de lorganisme notifi naccompagne pas le marquage CE. tant donn que la non-conformit aux exigences essentielles peut, par exemple, prsenter un risque potentiel ou rel pour la sant et la scurit des citoyens, celle-ci doit gnralement tre considre comme une nonconformit substantielle. Toutefois, la non-conformit une norme harmonise ne constitue pas, en soi, une preuve suffisante de non-conformit aux exigences essentielles, mais bien le signe que des examens complmentaires peuvent tre ncessaires. Selon les circonstances, le fait quun produit nest pas pourvu du marquage CE alors quil le devrait en vertu des directives applicables ou que le marquage CE est appos alors quil ne devrait pas ltre peut voquer une non-conformit, soit non substantielle, soit substantielle. Il ne faut pas oublier que lapplication dune directive et, en consquence, la condition selon laquelle le marquage CE doit tre appos peuvent parfois savrer difficiles. Par ailleurs, si un produit couvert par une directive nouvelle approche nest pas muni du marquage CE, cela signifie quil nest pas conforme aux exigences essentielles ou que la procdure dvaluation de la conformit na pas t applique et, par consquent, que le produit peut, par exemple, compromettre la sant et la scurit des personnes. Il sagit l dune non-conformit substantielle. Il est possible de faire respecter la conformit en obligeant le fabricant, son mandataire, ou toute autre personne responsable prendre les mesures prescrites (149). Une action correctrice peut galement tre entreprise si les mesures ncessaires sont prises (par exemple le produit est modifi ou retir du march) aprs dlibration de lautorit de surveillance ou formulation davertissements officiels ou officieux. Dans tous les cas, lautorit de surveillance doit tablir des mesures daccompagnement afin de sassurer que la conformit est respecte. Laction entreprise concernant une non-conformit non substantielle peut se situer deux niveaux: dabord, lautorit de surveillance doit exiger du fabricant ou de son mandataire quil fasse en sorte que le produit destin tre mis sur le march et, sil y a lieu, le produit dj mis sur le march soient conformes aux dispositions et quil mette un terme linfraction; ensuite, si lautorit comptente nobtient pas de rsultat, elle doit, en fin de compte, prendre une autre mesure pour restreindre ou interdire la mise sur le march du produit et, au besoin, sassurer quil est galement retir du march. En prsence dune non-conformit substantielle, lauto-

(149) En ce qui concerne les responsabilits, voir chapitre 3. (150) Voir directives relatives aux rcipients pression simples, aux jouets, aux machines, aux quipements de protection individuelle, aux instruments de pesage fonctionnement non automatique, aux dispositifs mdicaux implantables actifs, aux appareils gaz, aux atmosphres explosibles, aux dispositifs mdicaux, aux bateaux de plaisance, aux ascenseurs, aux appareils frigorifiques, aux quipements sous pression et aux dispositifs mdicaux destins au diagnostic in vitro. (151) Une disposition explicite en matire de consultation a t incluse dans les directives relatives aux dispositifs mdicaux et aux dispositifs mdicaux destins au diagnostic in vitro. (152) Concernant lapplication de la procdure de clause de sauvegarde, voir point 8.3; concernant la coopration administrative, voir point 8.6.

rit comptente doit prendre les mesures appropries, suivant le principe de proportionnalit, afin de faire respecter la conformit. En dfinitive, si aucune autre mesure ne permet de maintenir le niveau lev de protection fix dans les directives, lautorit doit restreindre ou interdire la mise sur le march et la mise en service du produit et sassurer quil est retir du march. Cette mesure dclenche habituellement la clause de sauvegarde. Toute action visant interdire ou restreindre la mise sur le march peut, dans un premier temps, tre applique temporairement afin que lautorit de surveillance puisse obtenir des preuves suffisantes quant au danger ou toute autre non-conformit substantielle dcoulant du produit. Lorsque les autorits nationales dcident de restreindre ou dinterdire la mise sur le march ou la mise en service ou de retirer des produits du march, elles doivent fournir les raisons exactes sur lesquelles elles ont fond leur dcision. Les autorits nationales doivent avertir la partie intresse notamment le fabricant ou son mandataire tabli dans la Communaut et linformer des mesures correctrices disponibles en vertu de la lgislation nationale en vigueur dans ltat membre en question et dans quels dlais elles doivent tre prises (150). Avant de prendre les mesures visant restreindre la libre circulation des produits, lautorit comptente consulte dabord le fabricant ou son mandataire tabli dans la Communaut, sauf si la question doit tre rapidement rgle (par exemple si le produit prsente un danger grave et immdiat pour la sant et la scurit des personnes). Dans la pratique, donner au fabricant ou son mandataire la possibilit de ragir doit tre considr comme une mesure suffisante. Toutefois, labsence de raction du fabricant ou de son mandataire ne doit pas retarder la procdure (151). Laction de restreindre la libre circulation dun produit muni du marquage CE qui prsente une non-conformit substantielle dclenche gnralement la procdure de clause de sauvegarde. Cette procdure est destine permettre la Commission de garder une vue densemble de ces mesures et de dterminer si elles sont justifies ou non. De plus, les autorits nationales de surveillance doivent sinformer mutuellement des actions correctrices entreprises, quelles soient motives ou non par une non-conformit substantielle, si cela est jug opportun et ncessaire et si limpratif de confidentialit et de transparence peut tre respect (152). Un fabricant, son mandataire ou toute autre personne peut estimer quil a subi une perte la suite dune mesure nationale inadquate prise pour restreindre la libre circulation dun produit. Dans ce cas, il est en droit de rclamer des dommages auprs des autorits lgislatives de ltat qui a lanc la procdure, et ce conformment la lgislation de cet tat. Par exemple, la fin dune procdure de clause de sauvegarde, le fait que la Commission mette un avis parce quelle considre que la mesure nationale nest pas justifie peut soulever la question de savoir si un cas dobligation de rparation pour application incorrecte du droit communautaire pourrait avoir lieu ou non.

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 Surveillance du march

Les autorits de surveillance ne doivent pas 8.2.3 . Activits complmentaires se cantonner contrler les produits mis Pour une application efficace des directives, il est gnrasur le march et prendre les mesures corlement ncessaire, en plus des oprations de surveillance du rectrices ncessaires. Des contacts informarch dcrites aux points 8.2.1 et 8.2.2, que les autorits de mels et dautres formes de collaboration surveillance: entre lautorit comptente et les fabricants * collaborent avec les fabricants et les fournisseurs; et fournisseurs peuvent contribuer empcher la mise sur le march de produits non * prennent les mesures qui simposent lencontre de la perconformes. Par exemple, lautorit compsonne qui a appos le marquage CE sur un produit non tente peut donner aux agents conomiques conforme et des personnes responsables de la non-conformit des conseils gnraux et des indications du produit; sur lapplication des directives. De plus, lau* aient la possibilit davertir les personnes exposes un torit doit tudier les possibilits de sensirisque, de dtruire les produits dangereux et dinterdire leur bilisation des consommateurs et autres utiexportation, dinterdire lutilisation de tels produits ainsi que lisateurs aux questions touchant, par dexiger le retrait des certificats correspondants. exemple, leur sant et leur scurit. Les directives nouvelle approche disposent que des actions doivent tre engaconcerne les produits de consommation (155). Lavertisseges contre les personnes qui ont appos le marquage CE 153 ment peut seffectuer sous la forme dune publication gnsur des produits non conformes ( ). Il en va de mme pour rale ou, si le nombre de personnes exposes au danger est le fabricant ou toute autre personne responsable de la mise limit, leur tre adress individuellement. Lautorit doit gasur le march dun produit non conforme. Ces actions peulement dterminer sil est ncessaire ou non de restreindre vent, par exemple, se traduire par des avertissements ou lutilisation des produits qui se sont avrs dangereux. par une procdure judiciaire. De mme, elles doivent tre Lorsquune autorit comptente dcide de restreindre envisages lencontre de lorganisme notifi, sil est impliou dinterdire la mise sur le march et la mise en service qu dans la procdure dvaluation de la conformit dont dun produit ou de le retirer du march, elle doit galement rsultent les produits non conformes. Dans ces cas, la comdterminer conformment au principe de proportionnaptence de lorganisme notifi doit galement tre value. lit sil est ncessaire de dtruire le produit ou den intant donn que les directives nouvelle approche ne terdire lexportation vers les autres tats membres ainsi prvoient aucune pnalit, les tats membres sont libres de que dexiger le retrait des certificats. Parfois, il importe choisir les sanctions appliquer en cas dinfraction. Ces galement de voir sil faut prendre des dcisions quant pnalits doivent tre identiques celles applicables dautres produits prsentant les mmes caractristiques lorsque la lgislation nationale est transgresse de la mme techniques que ceux faisant lobjet des actions de surmanire et avec le mme degr dimportance. En outre, ces veillance du march, et ce en vue de garantir un niveau pnalits doivent tre efficaces, proportionnes et dissualev de protection. sives (154). Les directives nouvelle approche peuvent exiger de En gnral, lorsquon constate quun produit nest pas lautorit comptente quelle entreprenne une action spconforme, quelques exemplaires de la mme srie sont ciale concernant les produits non conformes. Par exemple, dj vendus, voire mis en service. Dans ces cas, il faut la directive relative aux quipements terminaux de tlcomimprativement veiller ce que les personnes qui pourmunications exige des tats membres quils dbranchent raient tre exposes un danger dcoulant dun produit les quipements du rseau de tlcommunications public soient informes. Cette tche incombe, en principe, au sils ne sont pas utiliss conformment leur destination. fabricant ou au distributeur, en particulier en ce qui

(153) Les directives relatives au matriel de basse tension, aux chaudires eau chaude et aux appareils frigorifiques ne le disposent pas de manire explicite. T outefois, il convient de dterminer si cette obligation sapplique toutes les directives nouvelle approche. (154) Cette obligation se fonde sur larticle 10 du trait CE; voir affaire 68/88 de la Cour de justice. La directive relative aux explosifs usage civil dispose que les tats membres sont tenus dtablir les sanctions appliquer en cas dinfraction aux dispositions adoptes en excution de la directive. Ces sanctions doivent tre suffisantes pour inciter au respect de ces dispositions. (155) Voir article 6 de la directive relative la scurit gnrale des produits.

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 Guide relatif la mise en application des directives labores sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de lapproche globale

(156) L article 7 de la directive relative la scurit gnrale des produits contient une clause de sauvegarde identique celle incluse dans les directives nouvelle approche. Les principes gnraux qui sappliquent la clause de sauvegarde en vertu des directives nouvelle approche sappliquent, en consquence, galement la clause de sauvegarde de la directive relative la scurit gnrale des produits. Les directives relatives aux chaudires eau chaude et aux appareils frigorifiques ne disposent pas de clause de sauvegarde. T outefois, la directive relative aux appareils frigorifiques contient des dispositions en matire dchange dinformation. (157) T outefois, la clause de sauvegarde peut sappliquer, en vertu de la directive relative aux machines, aux composants de scurit et, en vertu de la directive relative aux dispositifs mdicaux, aux dispositifs mdicaux sur mesure, mme si ceux-ci peuvent ne pas tre munis du marquage CE. Il en va de mme pour les constituants dinteroprabilit en vertu de la directive relative au systme ferroviaire grande vitesse. En ce qui concerne la directive sur les quipements marins, la clause de sauvegarde sapplique aux produits qui portent la marque de conformit prvue par la directive. Les directives relatives aux quipements de basse tension, aux produits de construction, aux dispositifs mdicaux implantables actifs et aux quipements terminaux de radiocommunications et de

fabriqus, mme sil sagit dune srie limite. Lorsquune erreur isole se confirme, laquelle se limite au territoire de ltat Les directives nouvelle approche contiennent une clause membre qui a constat la non-conformit, il de sauvegarde qui oblige les tats membres restreindre ou nest pas ncessaire de dclencher la clauinterdire la mise sur le march et la mise en service de prose de sauvegarde puisque la prise de duits dangereux ou autrement non conformes aux termes mesures correctives lchelon communautaire ne simpose pas. de certaines directives ou les retirer du march (156). Lapplication de la clause de sauve En rgle gnrale, cette procdure de clause de sauvegarde exige de ladministration nationale garde est limite aux produits qui sont: comptente quelle dtermine si la mise sur * couverts par les directives nouvelle approche; le march et, ventuellement, la mise en * munis du marquage CE; service du produit doivent tre restreintes * certifis par ltat membre comme prsentant un danger ou interdites ou quelle le fasse retirer du substantiel, mme si les produits sont correctement march. Le contenu de la dcision doit se construits, monts et entretenus et utiliss conformment rapporter tous les produits appartenant au mme lot ou la mme srie. Elle doit leur destination. galement avoir force obligatoire, cest- Cette procdure de clause de sauvegarde sapplique aux dire quelle doit tre suivie de sanctions en mesures nationales: cas de non-respect et quelle peut faire lob* qui restreignent ou interdisent la mise sur le march dun jet dune procdure dappel. Les dcisions produit ou retirent un produit du march; judiciaires qui limitent la libre circulation du * qui concernent tous les produits dun mme lot ou dune produit muni du marquage CE dans le mme srie; champ dapplication de la (des) directive(s) * dont les effets ont force obligatoire sur le plan lgal. pertinente(s) ne dclenchent pas la clause de sauvegarde. Toutefois, si les procdures L tat membre doit informer la Commission immdiatement administratives engages par lautorit de aprs avoir entrepris laction qui dclenche la clause de sausurveillance doivent tre confirmes par un vegarde. Les informations et les preuves ncessaires pour justribunal, conformment au droit national, de tifier laction doivent accompagner la notification. telles dcisions judiciaires ne sont pas Si la Commission estime que laction nationale est justifie, exclues de la procdure de clause de sauelle informe les autres tats membres. Ceux-ci doivent vegarde. prendre les mesures ncessaires sur leur territoire. Lautorit nationale peut faire respecter la conformit en demandant au fabricant ou 8.3.1. Conditions de dclenchement de la clause de sauvegarde son mandataire de prendre les mesures ncessaires, en faisant modifier le produit La clause de sauvegarde est conue pour que la Commisou en le retirant volontairement du march. moins quune sion puisse examiner si les mesures nationales limitant la dcision officielle ne soit prise dans ces cas pour interdire libre circulation des produits munis du marquage CE (proou restreindre la mise sur le march du produit ou pour le duits prsums conformes aux exigences) sont justifies. faire retirer du march, la procdure de la clause de sauveEnsuite, elle constitue un moyen dinformer toutes les autogarde nest pas dclenche. Un change direct dinformarits nationales de surveillance des produits dangereux et, tions entre les autorits de surveillance du march peut en consquence, dtendre les restrictions ncessaires donc simposer (158). tous les tats membres afin dassurer le mme niveau de Les constatations qui justifient la mesure nationale sont protection dans lensemble de la Communaut. tablies soit par lautorit de surveillance du march de sa La clause de sauvegarde sapplique aux produits propre initiative, soit sur la base dinformations transmises entrant dans le champ dapplication dune directive noupar un tiers (consommateur, concurrent, organisation de velle approche et munis du marquage CE prvu par cette consommateurs, inspection du travail). En outre, la mesure directive. En consquence, la clause de sauvegarde ne nationale doit se fonder sur des preuves (par exemple des sapplique pas aux produits non munis du marquage CE, essais ou des inspections) suffisantes derreurs de concepconformment la directive stipulant la procdure de saution ou de fabrication du produit, lesquelles preuves peuvegarde en question (157). vent rvler un danger latent ou rel prvisible ou tout autre Pour que la clause de sauvegarde soit applicable, la type de non-conformit substantielle, mme lorsque les pronon-conformit doit tre tablie pour un dfaut systmaduits sont correctement construits, monts, entretenus et tique de conception ou dans une srie entire de produits utiliss conformment leur destination ou de faon rai8.3.

Procdure de clause de sauvegarde

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 Surveillance du march

sonnablement prvisible. Il nest gure vident de dterminer quand les produits sont entretenus et utiliss de manire correcte ou incorrecte, et on peut considrer que, dans une certaine mesure, les produits doivent tre srs, mme sils sont entretenus et utiliss conformment leur destination de faon incorrecte raisonnablement prvisible (159). Lors de lvaluation de cet aspect, il convient de prendre en considration les donnes fournies par le fabricant sur ltiquetage, dans les instructions, le manuel dutilisation ou des brochures publicitaires (160). Le dclenchement de la clause de sauvegarde peut tre motiv, par exemple, par des diffrences ou des dfauts dans lapplication des exigences essentielles, une application errone des normes harmonises ou des lacunes de ces dernires. Lorsquelle dclenche la clause de sauvegarde, lautorit de surveillance peut ajouter ou dfinir dautres motifs (par exemple labsence de conformit la bonne pratique dingnierie) condition quils soient directement lis ces trois causes. Lorsque lautorit comptente a constat une nonconformit aux normes harmonises engendrant une prsomption de conformit, elle doit prier le fabricant ou son mandataire tabli dans la Communaut de fournir les preuves relatives la conformit du produit aux exigences essentielles. Si lautorit comptente dcide dentreprendre une action corrective, sa dcision doit toujours se fonder sur une non-conformit aux exigences essentielles tablie qui permet de dclencher la clause de sauvegarde. 8.3.2 . Notification la Commission Ds quune administration nationale comptente restreint ou interdit la libre circulation dun produit et dclenche donc de la sorte la clause de sauvegarde, ltat membre doit immdiatement informer la Commission et indiquer les raisons et les motivations de sa dcision (161). ce stade, la Commission ne diffuse pas les informations communiques. La clause de sauvegarde ne comporte pas dobligation dinformer les autres tats membres (162). Dans plusieurs domaines, les tats membres envoient en gnral une copie de leur notification aux autres tats membres (163). Les tats membres qui ont reu cette notification provenant dun autre tat membre doivent dcider si une action corrective simpose et tenir compte du fait que cette action doit tre justifie. Afin de rduire les dlais de traitement du dossier par la Commission, la notification doit contenir: une rfrence la (aux) directive(s), et en particulier aux exigences essentielles, vis--vis desquelles la nonconformit a t tablie; le nom et ladresse du fabricant, de son mandataire, et en outre si besoin est le nom et ladresse de limportateur ou de toute autre personne responsable de la mise du produit sur le march communautaire; une copie de la dclaration de conformit; le nom et le numro de lorganisme notifi qui a partici-

p la procdure dvaluation de la conformit, le cas chant; les informations sur la procdure utilise par lautorit pour contrler la conformit du produit; une valuation dtaille et des preuves justifiant la mesure (par exemple des normes harmonises ou dautres spcifications techniques employes par lautorit, les rapports dessai et lidentification du laboratoire dessai). Lorsque le fabricant, son mandataire ou toute autre personne responsable accepte de modifier le produit de sorte quil soit conforme aux dispositions applicables, ltat membre doit retirer la notification de la clause de sauvegarde. 8.3.3 . Gestion de la clause de sauvegarde Cest la Commission quil incombe dassurer la gestion de la clause de sauvegarde au niveau communautaire afin que celle-ci prenne effet dans lensemble de la Communaut. Pour ce faire, la Commission entre en consultation avec les parties concernes pour tablir un constat sur la justification ou la non-justification de laction entreprise par ltat membre qui a dclench la clause de sauvegarde. Toutes les prcautions ncessaires doivent tre prises pendant les consultations afin de protger la confidentialit des informations (164). Laction entreprendre est dcide au cas par cas. Les services de la Commission chargs de la gestion de la directive, ds quils sont informs, entrent en rgle gnrale en contact avec, en priorit, ltat membre qui a dclench la procdure et lautorit nationale de surveillance qui est implique dans ce dclenchement ainsi quavec les fabricants concerns ou leur mandataire. La Commission peut galement entrer en contact avec les autres tats membres le plus directement concerns par le cas en question (cest-dire, en gnral, les tats membres dans lesquels le fabricant ou lorganisme notifi est tabli) et les organismes notifis (ou autres organismes tiers) qui sont intervenus dans la procdure dvaluation de la conformit. Si la Commission le juge ncessaire, elle peut en collaboration avec les tats membres concerns consulter pour avis dautres organismes ou experts qualifis et impartiaux susceptibles de pouvoir apporter des informations complmentaires en rapport direct avec le problme trait (par exemple autres autorits de surveillance, autres organismes notifis, organismes de normalisation, comits scientifiques de la Commission, organismes dvaluation de la conformit, organisations reprsentatives des industriels, distributeurs ou consommateurs, syndicats, instituts de recherche ou experts scientifiques). Bien quelle puisse tre relativement large, cette procdure de consultation doit tenir compte de lurgence du problme et seffectuer dans des dlais trs brefs. la suite de ces consultations, la Commission tablit un constat sur la justification de la mesure nationale qui a limit ou interdit la libre circulation des produits.

tlcommunications ne prvoient pas comme condition pralable au dclenchement de la clause de sauvegarde lapposition du marquage CE sur le produit. T outefois, il convient gnralement de prendre en considration que, au titre de ces directives galement, la clause de sauvegarde sapplique uniquement aux produits qui sont considrs conformes toutes les dispositions applicables (y compris les dispositions concernant le marquage CE), du fait que la clause de sauvegarde permet un tat membre de contester un produit qui est, en principe, en libre circulation. En ce qui concerne les mesures correctives lorsquune nonconformit a t constate lgard de produits munis du marquage CE ou non, voir point 8.2. (158) En ce qui concerne la coopration administrative, voir point 8.6.1. (159) La directive relative aux jouets dispose que les jouets doivent tre srs lorsquils sont utiliss conformment leur destination ou de manire prvisible, compte tenu du comportement normal des enfants. (160) La fourniture de donnes par le fabricant est explicitement prvue par les directives relatives aux quipements de basse tension, aux rcipients pression simples, aux jouets (pour certains jouets uniquement), aux machines, aux quipements de protection individuelle, aux dispositifs mdicaux implantables actifs, aux appareils gaz, aux dispositifs mdicaux, aux atmosphres explosibles, aux

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bateaux de plaisance, aux ascenseurs, aux quipements sous pression, aux dispositifs mdicaux destins au diagnostic in vitro et aux quipements terminaux de radiocommunications et de tlcommunications. (161) La saisine de la Commission doit se faire de faon officielle auprs de la reprsentation permanente, avec copie auprs du service qui est charg dassurer la gestion de la directive en question. (162) En guise dexemption, les tats membres doivent informer tous les autres tats membres ainsi que la Commission lorsquils dclenchent la clause de sauvegarde conformment la directive relative au matriel de basse tension. (163) La copie est gnralement envoye par le truchement de la reprsentation permanente. (164) Une clause de sauvegarde notifie conformment la directive relative au matriel de basse tension nest examine que si les autres tats membres mettent une objection concernant la mesure prise. (165) En outre, les directives relatives aux dispositifs mdicaux et aux dispositifs mdicaux destins au diagnostic in vitro prvoient une possibilit de prendre des mesures au niveau communautaire. (166) En ce qui concerne le retrait de la prsomption de conformit, voir point 4.4. (167) Voir point 7.4. (168) En ce qui concerne les actions entreprendre, voir point 8.2.2. (169) Dans les directives nouvelle approche, la disposition sur le

Si la mesure lui parat justifie, la Commission en informe immdiatement ltat membre concern et les autres tats membres. La Commission peut galement choisir de publier son avis. Par consquent, les tats membres sont tenus de prendre les mesures appropries, eu gard lavis de la Commission, afin quun niveau similaire de protection soit assur dans lensemble de la Communaut. Cette exigence se fonde sur lengagement gnral des tats membres en matire de surveillance du march et dapplication de la lgislation communautaire. Si un tat membre refuse de suivre la position de la Commission, celle-ci envisagera de dclencher la procdure prvue par larticle 226 du trait CE (165). Inversement, si les mesures arrtes par ltat membre lorigine du dclenchement de la clause de sauvegarde ne paraissent pas justifies par la Commission, celle-ci invitera ltat membre en question abroger ces mesures et prendre immdiatement toutes les dispositions pour que la libre circulation des produits viss soit de nouveau assure sur son territoire. Cet avis est adress ltat membre lorigine du dclenchement de la clause de sauvegarde, au fabricant et, le cas chant, au mandataire ou toute autre

personne responsable de la mise du produit sur le march communautaire. De mme, dans ce cas-ci, la Commission envisagera de dclencher la procdure dinfraction prvue par larticle 226 du trait CE, sur la base du fait que ltat membre ne se conforme pas au principe de libre circulation des marchandises. La Commission peut saisir la Cour de justice par le biais de cette procdure. Dans ces cas, le fabricant ou toute autre personne qui estime avoir subi des dommages peut engager des poursuites judiciaires au niveau national afin dtre indemnis des dommages rsultant dune mesure nationale non conforme au droit communautaire. Lorsque la clause de sauvegarde a t dclenche sur la base dune lacune existant dans une norme harmonise engendrant une prsomption de conformit, la Commission saisit, aprs consultation des parties concernes, le comit institu par la directive 98/ 34/ CE et, le cas chant, les comits sectoriels (166). En tout tat de cause, que la mesure prise par ltat membre soit considre comme justifie ou non, la Commission sassure que les tats membres sont tenus informs du droulement et des rsultats de la procdure.

Les tats membres doivent prvoir, dans 8.4. Protection du marquage CE leur lgislation nationale, les mesures appropries pour empcher tout abus ou Les autorits de surveillance du march doivent vrifier usage impropre du marquage CE et corrique lapposition et lutilisation du marquage CE sont ger la situation en prsence de cet abus ou conformes et que les principes concernant les marques et les usage impropre. marquages supplmentaires sont respects. Lapposition du marquage CE sur un produit qui nest pas couvert par lune des Si ncessaire, lautorit de surveillance doit entreprendre directives prvoyant son apposition est laction corrective approprie en vue de protger le marquage considre comme trompeuse parce que CE. les consommateurs ou les utilisateurs, par Un tat membre doit notifier la Commission et aux autres exemple, peuvent avoir limpression que le tats membres sa dcision de limiter la libre circulation en produit en question rpond certaines raison dune apposition incorrecte du marquage CE ou lorsnormes de scurit communautaires. En quil prend des mesures contre les responsables dun produit consquence, les autorits comptentes non conforme muni du marquage CE. doivent disposer des instruments juridiques leur permettant dagir lorsque lutilisation trompeuse du marquage CE est flagrante. Les autorits comptentes doivent prendre des mesures Un tat membre est tenu dinformer la Commission et les pour faire respecter la conformit, notamment lencontre autres tats membres de sa dcision de limiter la libre circudes responsables dun produit non conforme muni du marlation en raison de lapposition incorrecte du marquage CE quage CE. ainsi que de son action lencontre de la personne qui a apLapposition de marquages et de marques en plus du pos le marquage CE sur un produit non conforme (169). Il ap167 marquage CE est soumise certaines restrictions ( ). partient alors aux autres tats membres de dcider si une acLautorit de surveillance doit prendre toutes les mesures tion similaire simpose. Il nest pas ncessaire de fournir des ncessaires pour garantir le respect de ces principes et, si preuves dtailles justifiant laction, et les diffrentes parties besoin est, engager les actions qui simposent. ne doivent pas obligatoirement se consulter propos des meLaction que les autorits de surveillance du march doisures nationales comme le prvoit la clause de sauvegarde. vent engager doit tre arrte au cas par cas selon le prinToutefois, si elle le juge ncessaire, la Commission peut cipe de proportionnalit (168). prendre des mesures en vertu de larticle 226 du trait CE.

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 Surveillance du march

du possible, le producteur ou le distributeur du produit en cause. Lautorit doit tenter dobtenir le plus dinformations possibles Un systme dchange rapide dinformations a t mis en sur les produits et la nature du danger, sans uvre par la directive relative la scurit gnrale des procompromettre la ncessit dagir dans les duits afin de traiter les situations durgence qui dcoulent de plus brefs dlais. produits de consommation prsentant un danger grave et Un tat membre doit informer la Commission lorsquil prend ou dcide de immdiat. prendre des mesures urgentes visant Un systme de vigilance est destin aux dispositifs mdiempcher, limiter ou soumettre, des caux. Ce systme exige dune autorit nationale de surveilconditions particulires, la commercialisalance quelle informe la Commission et les autres tats tion ou lutilisation ventuelle de produits de membres des dfauts graves, des marquages ou des instrucconsommation prsentant un danger tions insatisfaisants pouvant entraner, ou ayant entran, la srieux et immdiat. Le fait que les effets mort de patients ou dutilisateurs ou une dgradation srieuse du danger peuvent dpasser le territoire de de leur sant. ltat membre concern constitue une autre condition justifiant le recours au systme Des informations sur les blessures, en particulier celles RAPEX. Contrairement la procdure de la dues des accidents domestiques et de loisirs provoqus par clause de sauvegarde en vertu des direccertains produits ou en impliquant, sont disponibles grce au tives nouvelle approche, les tats systme communautaire de collecte de donnes et dchange membres ne sont pas tenus de fournir les dinformations sur les blessures. preuves justifiant la mesure nationale. La Commission vrifie que les informations 8.5.1. Produits de consommation: change rapide dinformations sont conformes aux dispositions de la directive relative la scurit gnrale des proLa directive relative la scurit gnrale des produits prduits et les transmet aux autres tats membres. voit un fondement juridique au systme dchange dinforAprs avoir appliqu le systme RAPEX, la Commission mations pour les situations durgence. Ce systme, conu peut, aprs consultation des tats membres et la depour changer rapidement des informations relatives aux mande dau moins lun dentre eux, adopter une dcision exidangers rsultant de lutilisation de produits de consommageant des tats membres quils prennent des mesures temtion (RAPEX) (170), est un systme gnral et horizontal de poraires, et ce afin de garantir la protection de la sant et contrle et dalerte rapide. Il est labor pour grer les de la scurit des consommateurs et le bon fonctionnesituations urgentes dcoulant de produits nouveaux, usament du march unique. gs ou rpars qui prsentent un danger grave et immdiat Les procdures de la clause de sauvegarde aux termes pour la sant et la scurit des consommateurs. Il a, avant des directives nouvelle approche sappliquent indpentout, pour objet de fournir des informations afin que les damment du systme RAPEX. En consquence, ce dernier autorits de tous les tats membres puissent prendre des ne doit pas ncessairement entrer en jeu tant que la procmesures immdiates et appropries lorsque celles-ci ont dure de la clause de sauvegarde nest pas applique. Touteconstat un danger grave dcoulant dun produit. fois, la procdure de la clause de sauvegarde doit tre apRAPEX sapplique tous les produits destins aux plique, en plus de RAPEX, lorsque ltat membre prend une consommateurs ou susceptibles dtre utiliss par ceux-ci dcision visant interdire ou limiter de manire permaqui, utiliss dans des conditions normales ou raisonnablenente la libre circulation de produits munis du marquage CE ment prvisibles, prsentent pour lune ou lautre raison un parce quils prsentent un danger ou tout autre risque grave. danger immdiat et grave pour la sant et la scurit des 8.5.2 . Dispositifs mdicaux: systme de vigilance consommateurs. Il couvre tant les produits alimentaires que Les dangers que prsentent les dispositifs mdicaux ont les produits (non alimentaires) industriels. Il sapplique gaimpos lamnagement dun systme de contrle complet lement aux produits de consommation couverts par les par lequel tous les incidents graves dcoulant de produits directives nouvelle approche et revt, notamment, une sont dclars (172). Le systme de vigilance des disposicertaine importance pour les jouets et les produits de tifs mdicaux sapplique tous les incidents pouvant ou basse tension, tant donn que les directives nouvelle ayant pu entraner la mort dun patient ou dun utilisateur approche ne prvoient pas cette procdure (171). ou une dgradation srieuse de leur tat de sant et rRAPEX fonctionne selon les procdures dtailles sultant de: vises lannexe de la directive relative la scurit gn tout dysfonctionnement ou toute altration des caractrale des produits. Ds quelle constate un danger grave et ristiques ou des performances dun dispositif; immdiat, lautorit nationale doit consulter, dans la mesure 8.5.

Systmes dchange dinformations

marquage CE prvoit gnralement lobligation dinformer la Commission et les autres tats membres en renvoyant la disposition sur la procdure de clause de sauvegarde. T outefois, concernant les mesures prises lorsquun marquage CE est appos indment, la procdure de clause de sauvegarde ne doit pas tre applique telle quelle, mais uniquement pour les aspects relatifs lchange dinformations. (170) Le systme est galement connu sous les noms REIS et SERI. (171) titre dexception, un systme de vigilance a t mis sur pied pour les dispositifs mdicaux; voir point 8.5.2. (172) Voir directives relatives aux dispositifs mdicaux implantables actifs, aux dispositifs mdicaux et aux dispositifs mdicaux destins au diagnostic in vitro.

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toute inadquation de ltiquette ou de la notice dinstructions; toute raison dordre technique ou mdical se rapportant aux caractristiques ou aux performances dun dispositif et ayant entran le retrait systmatique du march de tous les dispositifs du mme type par le fabricant. Il incombe au fabricant dactiver le systme de vigilance et, en consquence, dinformer lautorit de surveillance des incidents qui dclenchent le systme. Aprs la notification, le fabricant est tenu de mener une enqute, denvoyer un rapport lautorit de surveillance et dexaminer, en collaboration avec lautorit, quelles sont les mesures prendre. Aprs avoir t informe par le fabricant, lautorit de surveillance procde une valuation, si possible conjointement avec le fabricant. Aprs cette valuation, lautorit de surveillance doit immdiatement informer la Commission et les autres tats membres des incidents pour lesquels des mesures appropries ont t prises ou sont envisages. La Commission peut alors prendre toutes les mesures ncessaires afin de coordonner, de faciliter et de soutenir les mesures prises par les autorits nationales de surveillance, lorsque celles-ci sattaquent des incidents de mme type, ou, au besoin, prendre des mesures au niveau communautaire (par exemple prvoir la reclassification du dispositif). Une base de donnes contenant, entre autres informations, les donnes obtenues dans le cadre du systme de vigilance sera cre et mise la disposition des autorits comptentes. Le systme de vigilance diffre de la procdure de la clause de sauvegarde, puisquil exige une notification mme si le fabricant prend les mesures ncessaires, lesquelles ne sont pas obligatoires. Nanmoins, lorsquelle applique le systme de vigilance et si les conditions de dclenchement de la clause de sauvegarde sont runies, lautorit de surveillance est galement tenue dadopter une mesure restrictive concernant les produits munis du marquage CE non conformes et, en consquence, de notifier cette mesure aprs avoir dclench la procdure de la clause de sauvegarde. Toutefois, le systme de vigilance ne doit pas ncessairement entrer en jeu avant lapplication de la procdure de la clause de sauvegarde.

8.5.3. Systme communautaire de collecte de donnes et dchange dinformations sur les blessures Le programme daction communautaire relatif la prvention des blessures dans le cadre de laction dans le domaine de la sant publique a pour but de contribuer aux activits de sant publique qui visent rduire lincidence des blessures, notamment celles provoques par les accidents domestiques et de loisirs (173). cette fin, le programme promeut: le suivi pidmiologique des blessures au moyen dun systme communautaire de collecte de donnes et dchange dinformations sur les blessures, fond sur le renforcement et lamlioration du systme sur les accidents domestiques et de loisirs (Ehlass); les changes dinformations sur lutilisation de ces donnes pour contribuer la dfinition des priorits et des meilleures stratgies de prvention. La collecte des donnes est effectue auprs dhpitaux et autres tablissements et auprs de services appropris dans les tats membres ainsi que sous la forme denqutes. La collecte et la transmission vers le systme des informations sont assures et sont sous la responsabilit des tats membres, qui doivent assurer la fiabilit des sources de donnes. Un service tlmatique pour le partage et le transfert de donnes en ligne est en cours dlaboration. Cela facilitera lchange direct dinformations entre les administrations nationales, la Commission et les organismes internationaux. Peuvent galement participer au programme les pays associs dEurope centrale et orientale ainsi que Chypre et Malte. 8.5.4 . Autres systmes dchange dinformations au niveau communautaire La procdure de la clause de sauvegarde prvoit, aux termes des directives nouvelle approche, un moyen dchanger des informations, bien que son objectif premier soit de vrifier si la mesure nationale est justifie et, le cas chant, de rsoudre le problme au niveau communautaire. En outre, les directives nouvelle approche obligent les tats membres informer la Commission et les autres tats membres lorsque la libre circulation est restreinte en raison de lapposition incorrecte du marquage CE ou lorsquune mesure a t prise lencontre des responsables dun produit non conforme muni du marquage CE.

(173) Dcision n 372/1999/CE du Parlement europen et du Conseil.

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 Surveillance du march

8.6.1. La coopration administrative dans les grandes lignes La bonne application du droit communautaire est fonction dune coopration administrative harmonieuse afin de garantir une application uniforme et efficace de la lgislation communautaire dans tous les tats membres. Lobligation de cooprer est conforme larticle 10 du trait CE, qui dispose que les tats membres doivent prendre toutes les mesures appropries pour sacquitter de leurs obligations (174). Bien que lharmonisation technique soit lorigine dun march unique o les produits circulent par-del les frontires nationales, la surveillance du march seffectue sur une base nationale. Les mcanismes de coopration administrative entre les autorits nationales de surveillance doivent donc tre dvelopps pour augmenter lefficacit de la surveillance, rduire au minimum leffet des diffrentes pratiques en matire de surveillance et rduire le chevauchement des oprations nationales de surveillance. La coopration entre les autorits de surveillance du march peut galement stendre la bonne pratique et aux bonnes techniques en matire de surveillance dans lensemble de la Communaut, tant donn que les autorits nationales peuvent comparer leurs mthodes celles dautres autorits par exemple dans le cadre de com-

8.6.

Coopration administrative

Les tats membres sont tenus de cooprer sur le plan administratif. Les autorits nationales de surveillance et la Commission doivent offrir une assistance mutuelle afin dassurer lapplication approprie et uniforme des directives nouvelle approche. Les tats membres doivent communiquer la Commission et aux autres tats membres une liste des autorits de surveillance quils ont dsignes comme contacts afin de coordonner la coopration administrative. Les autorits nationales de surveillance doivent transmettre les informations sur demande dans un cas prcis et sans demande pralable en vertu des principes et des mcanismes convenus entre les parties. Les autorits nationales de surveillance doivent dterminer si la coordination des oprations nationales constitue un moyen daugmenter lefficacit de la surveillance du march au niveau communautaire. Les informations changes dans le cadre de la coopration administrative doivent tre couvertes par le secret professionnel. La coopration administrative concernant lapplication des directives nouvelle approche est organise au sein des comits permanents institus aux termes des directives et dans le groupe horizontal de hauts fonctionnaires charg de la politique de normalisation et dvaluation de la conformit.

paraisons et denqutes conjointes ou de visites dtude. En outre, la coopration peut tre utile pour changer des points de vue et rsoudre des problmes pratiques. La coopration administrative exige des autorits nationales de surveillance une confiance et une transparence mutuelles. Les tats membres et la Commission doivent tre informs de la manire dont lapplication des directives nouvelle approche, notamment la surveillance du march des produits couverts par la nouvelle approche, est organise au sein du march unique. Ils doivent galement se voir transmettre les informations sur les autorits nationales charges de la surveillance du march pour les diffrents secteurs de produits et sur les mcanismes nationaux de surveillance du march, afin de prciser comment le contrle des produits mis sur le march est effectu et quelles sont les actions correctives et autres activits que lautorit de surveillance est en droit dutiliser. La transparence est galement de rigueur en ce qui concerne les rgles nationales relatives la confidentialit. Pour assurer une surveillance efficace du march dans la Communaut, les autorits nationales de surveillance doivent imprativement sentraider. Sur demande, une autorit

nationale doit fournir des informations et toute autre assistance. Sans demande pralable, une autorit nationale peut envisager denvoyer toutes les autres autorits nationales les informations pertinentes relatives aux oprations qui reprsentent, ou qui sont susceptibles de reprsenter, des infractions lgard des directives nouvelle approche pouvant avoir une incidence sur le territoire dautres tats membres. En outre, les autorits nationales doivent communiquer la Commission toute information quelles jugent pertinente, mais galement la demande de la Commission. La Commission peut alors communiquer cette information aux autres autorits nationales si cela savre ncessaire. Lchange dinformations a t prvu dans la lgislation communautaire dans des cas limits, principalement lorsquil y a un risque de danger grave (175). Par exemple, la clause de sauvegarde des directives nouvelle approche sapplique essentiellement aux produits munis du marquage CE et tous les produits qui ne sont pas des produits de consommation ainsi qu ceux faisant lobjet dune nonconformit mineure qui sont exclus de lapplication du systme dchange rapide dinformations aux termes de la
(174) Les directives relatives aux quipements sous pression et aux dispositifs mdicaux destins au diagnostic in vitro prvoient une obligation explicite en matire de coopration administrative: les tats membres sont tenus de prendre les mesures appropries afin de faire en sorte que les autorits responsables de la mise en uvre de la directive cooprent et se communiquent (ainsi qu la Commission) des informations dans le but de contribuer au bon fonctionnement de la directive. (175) Voir points 8.3 et 8.5.

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 Guide relatif la mise en application des directives labores sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de lapproche globale

directive relative la scurit gnrale des produits. Dans certaines circonstances, les systmes existants dchange dinformations ne sont pas assez rapides en ce qui concerne le danger potentiel ou rel car la clause de sauvegarde exige, par exemple, que la Commission soit consulte et mette un avis qui justifie la mesure nationale avant que les informations soient transmises aux autres tats membres. Dans les cas o les mcanismes disponibles sont insuffisants, il convient denvisager lchange dinformations dans le respect de la confidentialit. Pour que lchange dinformations reste facile grer, il doit se limiter aux rsultats des cas o la non-conformit est considre comme substantielle ou lorsquelle est considre comme essentielle pour que les autorits de surveillance des diffrents tats membres restent informes. Pour quune mesure soit prise lencontre de tous les responsables dun produit non conforme mis sur le march, les tats membres doivent imprativement cooprer et sassister mutuellement. Dans ces cas, lautorit de ltat membre o sont tablis le fabricant, son mandataire ou toute autre personne responsable doit tre contacte (176), et ce afin dobtenir des informations sur ces oprateurs conomiques par exemple en vue de demander la dclaration CE de conformit ou des dtails prcis issus de la documentation technique ou pour obtenir des informations sur la chane de distribution. Ltat membre dans lequel opre lorganisme notifi doit galement tre contact. Lorsquune autorit nationale prend une mesure la suite des informations transmises par un autre organisme national, elle doit rapporter le rsultat de la mesure cette autorit. En outre, la surveillance du march serait plus efficace au niveau communautaire si les autorits nationales de surveillance pouvaient convenir de la mthode dattribution de leurs ressources de manire telle quun maximum de diffrents types de produits puissent tre couverts dans chaque secteur. Pour viter que des essais ou dautres investigations aux fins de la surveillance du march soient effectus
(176) En ce qui concerne les responsabilits, voir points 3.1 3.4. (177) Voir arrt de la Cour, affaires 272/80 et 25/88. (178) Une demande dinformations nempite pas sur le droit dune autorit nationale selon lequel elle peut prendre toutes les mesures ncessaires en vue de garantir le respect des directives nouvelle approche dans sa juridiction. (179) Voir dcision 95/319/CE de la Commission instituant un comit dinspecteurs du travail.

nationale. Lorsquun tat membre arrte des rgles autorisant le libre accs des personnes aux informations dtenues par les autorits de surveillance, ces rgles doivent tre portes la connaissance de lautorit de surveillance auprs de laquelle une demande est formule ou pendant lchange dinformations si aucune demande nest prsente. Si lautorit expditrice signale que les informations doivent tre couvertes par le secret professionnel ou commercial, lautorit destinataire doit sy conformer. Sinon, lautorit expditrice nest pas tenue de communiquer les informations. La coordination et lchange dinformations entre les autorits nationales de surveillance doivent faire lobjet dun accord entre les parties intresses, compte tenu des besoins du secteur concern. Le cas chant, les principes suivants peuvent tre pris en considration: fixer un point de communication national ou dsigner un correspondant pour chaque secteur, qui se chargerait de la coordination intrieure, le cas chant; convenir des types de cas pour lesquels la communication dinformations de surveillance serait utile; dvelopper une approche commune pour des problmes tels que la classification des risques et des dangers et leur codification; identifier les dtails devant tre communiqus dans chaque cas, y compris la demande de plus amples informations; accepter une obligation de rpondre aux enqutes dans un dlai donn (178); transmettre les informations (demandes et rponses), en toute simplicit, par courrier lectronique ou par le truchement dun systme tlmatique exploit par la Commission ou par un organisme externe et en utilisant les formulaires multilingues standard; tirer profit des techniques denregistrement des donnes les plus rcentes de sorte pouvoir effectuer facilement des enqutes; traiter les informations transmises en toute confiance. 8.6.2 . Infrastructures pour la coopration administrative Comits et groupes de travail La coopration entre administrations nationales a lieu au sein des groupes de travail crs aux termes des directives nouvelle approche. Les discussions tournent principalement autour des questions relatives linterprtation, mais ils abordent galement les questions lies la surveillance du march et la coopration administrative. Cest pour les secteurs suivants que les autorits nationales assurant la surveillance du march doivent cooprer sur le plan administratif: le matriel de basse tension, la compatibilit lectromagntique (coopration administrative CEM), les machines (Machex) (179), les dispositifs mdicaux (notamment concernant le systme de vigilance), les

deux fois, les autorits nationales doivent mettre sur pied un mcanisme permettant dchanger un compte rendu succinct des essais. Les autorits nationales de surveillance doivent galement dterminer sil y a lieu deffectuer des analyses techniques ou des essais de laboratoire quand une autre autorit de surveillance sen est dj charg et si les rsultats sont la disposition de ces autorits ou doivent ltre leur demande (177). Il pourrait galement tre utile dchanger les rsultats des inspections priodiques pratiques sur les quipements en service dans la mesure o ils fournissent des informations sur la conformit des produits lors de leur mise sur le march. Les informations changes entre les autorits nationales de surveillance doivent tre couvertes par le secret professionnel selon les principes du systme juridique national en question, et elles doivent jouir de la protection tendue aux informations similaires en vertu de la lgislation

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 Surveillance du march

quipements

terminaux

de

tlcommunications,

les

nistrations des autres tats membres. Cette base de donnes est un rpertoire reprenant les coordonnes de tous les fonctionnaires travaillant sur le territoire des tats membres et la Commission et qui sont responsables des diffrentes mesures lgislatives du march unique. Il est prvu que la base de donnes puisse tre consulte en ligne sur le site web Europa. Ainsi sera-t-elle directement accessible aux fonctionnaires concerns. Toutefois, elle ne fournit pas dinformations directes sur les autorits nationales responsables de la surveillance du march en ce qui concerne les directives nouvelle approche. Un document-cadre complmentaire dcrivant les structures et les procdures nationales dexcution a t rdig. Il a pour but daider les tats membres et la Commission comprendre les moyens nationaux dexcution. Rgime dchange Karolus Le programme Karolus (182) prvoit lchange de fonctionnaires des tats membres impliqus dans la mise en uvre de la lgislation communautaire en vue de lachvement du march unique. Des tats dEurope centrale et orientale, de lAELE-EEE et de Chypre ont t invits participer au programme. Le programme vise dvelopper une approche convergente de mise en uvre de la lgislation communautaire relative au march unique, augmenter la prise de conscience de la dimension europenne, tablir une confiance mutuelle entre les administrations des tats membres et permettre lchange positif dides. La Commission dcide chaque anne des domaines prioritaires du programme Karolus. Il sagit des essais de conformit et de la surveillance du march, et en particulier des secteurs suivants: les jouets; les quipements de protection individuelle; le matriel lectrique de basse tension, la compatibilit lectromagntique; les quipements et les systmes de protection destins tre utiliss dans des atmosphres explosibles; les dispositifs mdicaux; les appareils gaz; les rcipients pression; les produits chimiques; les explosifs usage civil; les machines; les vhicules moteur; les bateaux de plaisance; diffrents instruments de contrle de la qualit.
(180) Voir dcision 93/72/CE de la Commission portant cration dun comit consultatif pour la coordination dans le domaine du march intrieur. (181) Voir rsolution du Conseil du 8 juillet 1996 sur la coopration entre administrations pour lapplication de la lgislation relative au march intrieur. (182) Voir dcision 92/481/CEE du Conseil pour la priode 19931997 qui a t prolonge jusqu la fin de 1999 par la dcision 98/889/CE du Conseil.

bateaux de plaisance et les produits de consommation (Prosafe, forum de lEurope pour la scurit des produits). Le groupe des hauts fonctionnaires charg de la politique de normalisation et dvaluation de la conformit est un comit horizontal qui discute, par exemple, des questions gnrales lies lapplication et la mise en uvre des directives nouvelle approche, comme les aspects horizontaux de la surveillance du march. Les comits durgence, crs dans le cadre de la directive relative la scurit gnrale des produits, discutent rgulirement de questions de coopration administrative dintrt gnral. Le comit consultatif charg du march intrieur (CCMI) (180) conseille la Commission sur tous les aspects du fonctionnement du march unique. Le comit facilite lchange dinformations entre la Commission et les tats membres. Si dautres mcanismes appropris sont en place, il nintervient pas. Toutefois, il peut se pencher sur les situations qui nentrent pas dans le champ dapplication des mcanismes existants. Donnes sur les structures nationales dexcution Les tats membres sont tenus de notifier la Commission leurs ministres respectifs pour certains domaines prioritaires de la lgislation du march unique (181). Cette disposition a principalement pour objet de permettre aux gouvernements duvrer ensemble afin de mettre en application la lgislation, surtout en schangeant des informations, comme des donnes relatives aux produits dangereux, aux inspections et aux essais effectus dans un autre tat membre, aux approbations, aux licences et aux audits. Cette rsolution exige galement des tats membres quils transmettent les contacts pour les entreprises et les citoyens, lesquels pourront les aider rsoudre les problmes lis lexercice des droits qui leur sont accords en vertu de la rglementation du march unique. La Commission dispose galement dune base de donnes relative aux contacts au sein des administrations des tats membres, laquelle facilite les contacts avec les admi-

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 Guide relatif la mise en application des directives labores sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de lapproche globale

(183) Voir point 3.1. (184) Voir point 3.2. (185) Voir point 3.3. (186) Voir dcision 93/583/CEE tablissant la liste de produits prvue larticle 8 du rglement (CEE) n 339/93 du Conseil. Les autres produits figurant sur cette liste sont les produits mdicaux usage humain, les produits vtrinaires et les denres alimentaires. En ce qui concerne la mise sur le march et la mise en service, voir point 2.3. (187) Si les produits sont dclars aptes un rgime douanier ou utiliss autrement que pour la mise en libre pratique et condition que les autorits de surveillance du march naient aucune objection, la mme mention doit tre appose, dans les mmes conditions, sur les documents relatifs ce traitement ou cette utilisation.

dun document devant accompagner les produits ou labsence dun marquage de conformit ou dun tiquetage pourtant Un fabricant tabli dans un pays tiers est aussi responsable prvu par les rgles communautaires ou naquun fabricant tabli dans un tat membre de la conception et tionales en matire de scurit des produits. de la fabrication dun produit conformment toutes les direcLe rglement (CEE) n 339/ 93 saptives nouvelle approche applicables et de lapplication de la plique aux produits imports de pays tiers, quils soient ou non couverts par les direcprocdure dvaluation de la conformit requise, lorsque le tives nouvelle approche. En ce qui produit est destin tre mis sur le march communautaire ou 183 concerne les produits couverts par les dimis en service sur le territoire de la Communaut ( ). rectives nouvelle approche, les autorits Le fabricant peut dsigner un mandataire tabli dans la douanires doivent tre particulirement viCommunaut qui agit au nom et pour le compte de ce dergilantes lors des contrles des jouets munis nier (184). du marquage CE, lorsque ceux-ci peuvent Lorsque le fabricant nest pas tabli dans la Communaut et tre considrs comme des produits finis na aucun mandataire dans la Communaut, cest limportadont le conditionnement (emballage, marquage, tiquetage) individualis laisse teur ou la personne charge de la mise du produit sur le marpenser quils sont destins tre mis sur le ch communautaire quil incombe certaines responsabili185 march sans autre transformation (186). ts ( ). Lorsque les autorits douanires dci Les autorits douanires doivent, dans le cas de produits dent de suspendre la mise en libre pratique imports de pays tiers, suspendre la mise en libre pratique des dun produit, elles doivent en informer les marchandises sils constatent: autorits de surveillance du march, qui * que des produits prsentent des caractristiques de nature leur tour doivent tre en mesure den susciter un doute srieux faisant croire lexistence dun treprendre les mesures appropries. Il faut distinguer quatre hypothses compter de danger grave et immdiat pour la sant et la scurit; la date de la notification: * labsence dun document devant accompagner des proa) les produits en cause prsentent un danduits ou labsence dun marquage pourtant prvu par les ger grave et immdiat pour la sant ou la rgles applicables en matire de scurit des produits. scurit: Parmi les produits couverts par les directives nouvelle * dans ce cas, les autorits de surveilapproche, les jouets doivent faire lobjet dune attention plus lance du march doivent prendre les mesuparticulire des autorits douanires dans le cadre des res dinterdiction de mise sur le march contrles du marquage CE. conformment aux rgles communautaires ou nationales applicables et demander aux Les autorits douanires et les autorits de surveillance du autorits douanires dapposer sur la facmarch doivent sinformer mutuellement et prendre les ture commerciale qui accompagne le promesures appropries sur la base des informations communiduit et sur tout autre document daccompaques. gnement la mention Produit dangereux mise en libre pratique non autorise rglement (CEE) n 339/ 93, dans lune des onze langues Le rglement (CEE) n 339/ 93 relatif aux contrles de officielles communautaires (187); conformit des produits imports de pays tiers aux rgles 8.7. applicables en matire de scurit des produits prvoit que les autorits douanires doivent tre troitement associes aux oprations de surveillance du march et aux systmes dinformation prvus par les rgles communautaires et nationales, ds lors quil sagit de produits en provenance de pays tiers. Les autorits douanires sont notamment tenues de suspendre la mise en libre pratique des marchandises qui prsentent des caractristiques de nature susciter un doute srieux faisant croire lexistence dun danger grave et immdiat pour la sant et la scurit dans des conditions dutilisation normales et prvisibles. La mme obligation sapplique lorsque les autorits douanires constatent labsence b) les produits en cause ne respectent pas les rgles communautaires ou nationales en matire de scurit des produits: * dans ce cas, les autorits de surveillance du march doivent prendre les mesures appropries, pouvant aller, au besoin, jusqu linterdiction de mise sur le march conformment auxdites rgles. En cas dinterdiction de mise sur le march, elles doivent demander aux autorits douanires dapposer sur la facture commerciale qui accompagne le produit ainsi que sur tout autre document daccompagnement appropri la mention Produit non conforme mise en libre pratique non autorise rglement (CEE) n 339/ 93 dans lune des onze langues officielles communautaires (187);

Produits imports de pays tiers

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 Surveillance du march

c) les produits en cause ne prsentent pas de danger grave et immdiat et ne peuvent pas tre considrs comme non conformes aux rgles applicables en matire de scurit des produits: * dans ce cas, les produits doivent tre mis en libre pratique, sous rserve que toutes les autres conditions et formalits de mise en libre pratique aient t accomplies; d) les autorits douanires nont t informes daucune mesure prise par les autorits de surveillance du march: * dans ce cas, les produits en cause doivent tre mis en libre pratique, au plus tard lexpiration dun dlai de trois jours ouvrables compter de la suspension de la mainleve, sous rserve que toutes les autres conditions et formalits de mise en libre pratique aient t accomplies. En vertu de plusieurs actes communautaires y compris le rglement (CEE) n 339/ 93 et la directive relative la scurit gnrale des produits les autorits de surveillance sont tenues de notifier aux autorits douanires leurs constatations se rapportant des produits imports de pays tiers. Les trois situations suivantes peuvent se prsenter: a) les produits imports de pays tiers, destins aux consommateurs ou susceptibles dtre utiliss par eux, prsentent un danger grave et immdiat pour la sant et la scurit en vertu de la directive relative la scurit gnrale des produits: * dans ce cas, le systme dchange rapide dinformations sur les dangers rsultant de lutilisation de produits de consommation, en vertu de la directive relative la scurit gnrale des produits, sapplique aux produits de consommation couverts par les directives nouvelle approche ou une autre rgle communautaire. En consquence, les autorits de surveillance du march dans tous les tats membres sont informes et peuvent leur tour informer les autorits douanires nationales des produits imports de pays tiers qui prsentent des caractristiques de nature susciter un doute srieux faisant croire lexistence dun danger grave et immdiat pour la sant et la scurit. Ces informations revtent une importance toute particulire pour les autorits douanires lorsquil sagit de mesures dinterdiction ou de retrait du march de produits

imports de pays tiers, prises en application dune dcision de la Commission, fondes sur larticle 9 de la directive relative la scurit gnrale des produits (188); b) les produits imports de pays tiers ne sont pas accompagns de documents ou ne sont munis daucun tiquetage ou marquage de conformit, pourtant prvu par les rgles communautaires ou nationales en matire de scurit des produits: * dans ce cas, les autorits de surveillance du march doivent informer les autorits douanires de manire attirer leur attention sur lexistence de ces produits tombant dans le champ dapplication du rglement (CEE) n 339/ 93; c) les produits imports de pays tiers font lobjet de mesures qui restreignent ou interdisent leur mise sur le march ou imposent leur retrait du march, sans toutefois prsenter un danger grave et immdiat pour la sant ou la scurit: * dans ce cas, ltat membre qui a pris ces mesures doit les notifier la Commission dans le cadre de la clause de sauvegarde prvue par les directives nouvelle approche lorsque les conditions de dclenchement de cette clause sont runies. Lorsque le produit est destin aux consommateurs ou est susceptible dtre utilis par eux, la clause de sauvegarde en vertu de la directive relative la scurit gnrale des produits sapplique, moins que le produit soit couvert par un acte communautaire prvoyant une clause de sauvegarde (comme les directives nouvelle approche). Dans ces cas, les autorits douanires doivent tre informes. Aux fins de lapplication du rglement (CEE) n 339/ 93, les dispositions du rglement (CE) n 515/ 97 du Conseil relatif lassistance mutuelle entre les autorits administratives des tats membres et la collaboration entre cellesci et la Commission en vue dassurer la bonne application des rglementations douanire et agricole sont applicables mutatis mutandis. Cest le cas, notamment, lorsque les mentions Produit dangereux mise en libre pratique non autorise rglement (CEE) n 339/ 93 ou Produit non conforme mise en libre pratique non autorise rglement (CEE) n 339/ 93 sont apposes sur la facture commerciale ainsi que sur tout autre document daccompagnement appropri de produits imports de pays tiers.

(188) En ce qui concerne lapplication de la directive relative la scurit gnrale des produits couverts par les directives nouvelle approche, voir point 2.2.2; en ce qui concerne lchange rapide dinformations sur les dangers dcoulant de lutilisation de produits de consommation, voir point 8.5.1.

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9. Aspects externes

9.1.

L accord sur lEspace conomique europen

Laccord EEE garantit une collaboration troite entre la Commission et ladministration des pays AELE-EEE. La Commission recherche officieusement des conseils dexperts de ces pays, tout comme elle recherche des conseils dexperts des tats membres. En ce qui concerne les comits aidant la Commission dans son travail, une collaboration troite sest forme. Le Conseil EEE se runit deux fois par an, le

L accord sur lEspace conomique europen est tabli entre, dune part, la Communaut europenne et, dautre part, lIslande, le Liechtenstein et la Norvge. L accord tend le march unique ces trois pays de lAssociation europenne de libre-change (AELE).

9.1.1. Les lments fondamentaux de laccord Laccord sur lEspace conomique europen, en vigueur depuis le 1
er

Comit parlementaire mixte de lEEE et le Comit consultatif de lEEE se runissent rgulirement. 9.1.2 . La notification des organismes Les procdures de notification des organismes dvaluation de la conformit des tats AELE-EEE ont t mises sur pied sur la base des dispositions de laccord EEE. La demande dattribution dun numro didentification est tout dabord prsente au secrtariat de lAELE, avec le mme formulaire que dans la Communaut. Le secrtariat vrifie lexactitude formelle et communique la demande la Commission avec une demande dun numro didentification (ou de prolongation de lutilisation du numro didentification de nouvelles directives et/ ou tches). La Commission attribue le numro et le communique, par lintermdiaire du secrtariat, au pays demandeur. Ensuite, ltat AELE-EEE envoie un acte de notification aux autres tats AELE-EEE, lAutorit de surveillance de lAELE et au secrtariat. LAutorit de surveillance examine la notification, informe la Commission, qui conserve une liste jour des organismes notifis des tats membres et des tats AELE-EEE, et la publie au Journal officiel. Lorsquun organisme notifi ne satisfait plus aux exigences ou ne sacquitte plus de ses obligations, ltat AELEEEE a la responsabilit de retirer la notification. Ltat membre doit galement publier cette information ainsi quinformer les autres tats AELE-EEE, lAutorit de surveillance de lAELE et le secrtariat. LAutorit de surveillance informe la Commission du retrait, qui son tour met jour la liste des organismes notifis. 9.1.3 . La procdure de clause de sauvegarde LAutorit de surveillance de lAELE est responsable de lexamen des notifications de la clause de sauvegarde des tats AELE-EEE. LAutorit consulte toutes les parties concernes et change les informations avec la Commission sur les procdures engager. LAutorit transmet sa dcision aux pays AELE-EEE et la Commission, en vue

janvier 1994, couvre toutes les directives

nouvelle approche et dautres actes communautaires concernant la libre circulation des produits. Par consquent, il tend le march unique ce quon appelle tats AELE-EEE: lIslande, le Liechtenstein et la Norvge. Lobjectif de laccord EEE est dtablir un Espace conomique europen dynamique et homogne, fond sur des rgles communes et des conditions de concurrence identiques. Laccord est amend de faon continue par des dcisions du Comit mixte de lEEE la suite de changements de la lgislation communautaire approprie. Pour arriver et maintenir une interprtation et une application uniformes de laccord, une Cour AELE et une Autorit de surveillance AELE ont t mises sur pied. Les droits accords et les obligations imposes aux tats membres ou leurs entits publiques, entreprises ou personnes physiques lun par rapport lautre sont, au titre de laccord EEE, considrs comme accords et imposs de la mme manire quaux tats AELE-EEE. Cela garantit que les tats AELE-EEE et leurs oprateurs conomiques sont soumis aux mmes droits et obligations que leurs homologues dans la Communaut. Par exemple, les directives nouvelle approche sont appliques exactement de la mme manire dans les tats AELE-EEE que dans les tats membres bien que les procdures administratives concernant les organismes notifis et la clause de sauvegarde soient modifies. Par consquent, tous les conseils applicables aux tats membres selon le prsent guide sappliquent galement aux tats AELE-EEE. Aux fins de laccord EEE, toute rfrence la Communaut ou au march commun dans les actes UE-EEE est considre comme une rfrence aux territoires des parties contractantes. En consquence, un produit est non seulement mis sur le march de la Communaut, mais aussi sur le march de lEEE.

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 Aspects externes

dautres actions. Si un tat AELE-EEE ne suit pas la dcision, lAutorit de surveillance peut lancer une procdure dinfraction. Au cas o un tat membre dclenche une clause de sauvegarde, des consultations entre la Commission et lAutorit de surveillance sont envisages. La Commission communique sa dcision lAutorit de surveillance de lAELE, qui lenvoie aux tats AELE-EEE en vue dautres actions. Si un tat AELE-EEE ne suit pas la dcision, lAutorit de surveillance peut lancer une procdure dinfraction. 9.1.4 . Les accords de reconnaissance mutuelle et les protocoles europens dvaluation de la conformit Le mandat confi par le Conseil la Commission pour ngocier des accords de reconnaissance mutuelle et des

protocoles europens dvaluation de la conformit fixait comme objectif que les pays tiers concerns concluent avec les tats AELE-EEE des accords et des protocoles parallles quivalents ceux conclus avec la Communaut et ayant, si possible, la mme date dentre en vigueur (189). Le systme des accords et des protocoles parallles accorde formellement au pays tiers concern le mme accs au march dans tout lEspace conomique europen pour des produits couverts par des accords de reconnaissance mutuelle ou des protocoles europens dvaluation de la conformit. Quant la mise en uvre pratique de ces accords et protocoles, des sessions communes entre le Comit mixte et le pays tiers concern seront organises.

La Communaut, dans ses rapports avec 9.2. Les accords de reconnaissance mutuelle les pays tiers, sefforce de favoriser le commerce international des produits rglemen Les accords de reconnaissance mutuelle sont conclus ts, en particulier en signant des accords entre la Communaut et le gouvernement de pays tiers, qui ont de reconnaissance mutuelle (ARM) sur la un niveau comparable de dveloppement technique et qui ont base de larticle 133 du trait CE. une approche compatible en ce qui concerne lvaluation de Les ARM sont conus de faon ce que chaque partie accepte les rapports, les certila conformit. ficats et les marques qui sont conformes sa Ces accords se fondent sur lacceptation mutuelle des cerpropre lgislation. Ces documents sont latificats, des marques de conformit et des rapports des essais bors et publis par les organismes que dlivrs par les organismes dvaluation de la conformit de lautre partie a dsigns dans lARM en vue de lune des deux parties, conformment la lgislation de lvaluation de la conformit dans le(s) dolautre partie. maine(s) couvert(s) par lARM. Cela est possible parce que les ARM comprennent toutes mentaires, la liste des organismes dsigns en vue de lvales exigences dvaluation de la conformit des parties nluation de la conformit, les procdures et les autorits rescessaires pour obtenir un plein accs au march (190) et parce ponsables de la nomination de ces organismes et, le cas que les produits sont valus dans le pays de production sur chant, une priode de transition. Des annexes sectola base des exigences rglementaires de lautre partie. rielles supplmentaires peuvent tre ajoutes ultrieureLes ARM couvrent lensemble du territoire des parties ment. afin de garantir, en particulier dans les tats dots dune Les ARM ne se fondent pas sur la ncessit daccepter structure fdrale, la libre circulation totale des produits mutuellement les normes ou les rglementations techcertifis conformes. En rgle gnrale, les ARM se limitent niques de lautre partie ou de considrer les lgislations des aux produits ayant pour origine le territoire de lune des deux parties comme quivalentes. Cependant, les ARM peudeux parties (191). vent ouvrir la voie un systme harmonis de normalisation Les ARM sappliquent une ou plusieurs catgories de et de certifications des parties. Nanmoins, les deux lgisproduits ou de secteurs relevant de la rglementation (elles lations sont censes, en rgle gnrale, garantir un niveau sont couvertes par des directives nouvelle approche ou comparable en ce qui concerne la protection de la sant, de dautres directives communautaires dharmonisation techla scurit, de lenvironnement ou dautres intrts publics. nique en vigueur) et, dans certains cas, dune lgislation En outre, les ARM augmentent la transparence des sysnationale non harmonise. En principe, les ARM couvrent tmes rglementaires car les autres pays sont informs tous les produits industriels qui requirent, conformment des diffrents systmes qui doivent faire preuve dune ceraux rglementations dau moins une des parties, lvaluataine cohrence. tion de la conformit par un tiers. En raison des diffrentes conditions tablies et de linLes ARM comportent un accord-cadre et des annexes trt des pays tiers et de la Communaut, la Commission a sectorielles. Laccord-cadre fixe les principes essentiels t autorise, en 1992, ngocier avec les pays suivants: dun accord traditionnel. Les annexes sectorielles indiquent, lAustralie, le Canada, la Core du Sud, les tats-Unis, Hong en particulier, le champ dapplication, les exigences rgle-

(189) En ce qui concerne les accords de reconnaissance mutuelle, voir point 9.2; en ce qui concerne les protocoles europens dvaluation de la conformit, voir point 9.3. (190) Cest la principale diffrence avec la sous-traitance, qui ne prvoit que certaines des procdures, comme les essais. (191) Selon certains ARM, la rgle de lorigine peut ne pas tre applicable (par exemple les ARM avec les tats-Unis et le Canada).

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 Guide relatif la mise en application des directives labores sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de lapproche globale

Kong, Isral, le Japon, la Nouvelle-Zlande, les Philippines, Singapour et la Suisse. Actuellement (mai 1999), la Commission a men bonne fin des ngociations avec lAustralie, le Canada, les

tats-Unis, Isral, la Nouvelle-Zlande et la Suisse (192) et est en pourparlers avec le Japon. Tous les ARM conclus contiennent des engagements en vue de ngociations ultrieures.

Les protocoles europens dvaluation de la conformit

9.3.

Les protocoles europens dvaluation de la conformit sont conclus entre, dune part, la Communaut europenne et, dautre part, les gouvernements des pays candidats llargissement dEurope centrale et orientale, cest--dire la Bulgarie, lEstonie, la Hongrie, la Lettonie, la Lituanie, la Pologne, la Rpublique tchque, la Roumanie, la Slovaquie et la Slovnie. Les protocoles europens dvaluation de la conformit ont pour objectif de soutenir lalignement progressif des pays candidats avec lacquis communautaire et de faciliter le commerce ainsi que laccs au march.

unique ces pays et de promouvoir la sant et la scurit. La capacit des pays demandeurs mettre spcifiquement en application les parties de lacquis communautaire qui sont adoptes dans le protocole est le facteur dterminant pour un PEEC. tant donn que les PEEC se fondent sur lalignement aux rgles communautaires, les produits valus daprs la lgislation communautaire dans un tat membre ou un pays demandeur peuvent tre mis sur le march de la Communaut et sur le march du pays

Les pays dEurope centrale et orientale, qui ont sign un accord dassociation avec la Communaut les engageant aligner leur lgislation avec lacquis communautaire et qui, en mme temps, introduisent une demande dadhsion lUnion europenne, ont un statut spcial. Un modle spcifique daccords de reconnaissance mutuelle a ainsi pu tre conu pour ces pays. Ceux-ci sappellent les protocoles europens dvaluation de la conformit (PEEC). Les PEEC doivent couvrir les produits rgis par la lgislation communautaire et prvoir toutes les procdures ncessaires pour vrifier la conformit des produits ladite lgislation. Ils comportent un protocole-cadre et des annexes sectorielles. Le protocole-cadre pose les principes essentiels concernant la reconnaissance mutuelle des produits, fonds sur le principe de ladoption de lacquis. Des annexes sectorielles sont ajoutes successivement. Les PEEC doivent tre considrs comme un soutien au processus dalignement et comme un outil de la stratgie de pradhsion. Paralllement, ils constituent un moyen de faciliter le commerce entre les tats membres et les pays demandeurs, de soutenir lextension progressive du march

demandeur. Afin de garantir le dveloppement en termes douverture rciproque des marchs jusqu ladhsion des pays demandeurs, les PEEC se fondent sur les conditions ncessaires pour ladoption et la mise en uvre de lacquis communautaire comme suit: alignement progressif des lois-cadres; alignement progressif des lois sectorielles avec les directives nouvelle approche et dautres directives; dveloppement des infrastructures techniques afin de garantir que la comptence technique des organismes impliqus dans les procdures dvaluation de la conformit correspond au niveau exig par lUnion europenne; mise en place des structures ncessaires pour lapplication correcte de lacquis; prise en compte de la ncessit des pays candidats de dfinir les procdures et les moyens afin de raliser correctement la surveillance du march. Dans le cadre de la stratgie de pradhsion, la Commission soutient les pays candidats par le biais des programmes dassistance technique qui leur permettent daligner leur lgislation avec la lgislation communautaire. Cette aide est frquemment complte par une aide bilatrale des tats membres.

(192) L ARM avec Isral ne porte que sur les bonnes pratiques de laboratoires.

Lassistance technique est un transfert de connaissances et de politiques lgislatives, telles que la nouvelle approche et lapproche globale, mais galement un transfert des meilleures pratiques europennes. Elle permet de partager lexprience europenne avec des partenaires de pays tiers dans tous les domaines, avec lobjectif dliminer les difficults qui pourraient entraver

9.4.

L assistance technique

L assistance technique est la base de la cration dun environnement technique homogne, transparent et crdible, susceptible de susciter la confiance des autorits publiques, des oprateurs conomiques et des utilisateurs. L assistance technique a pour objet dassurer la disponibilit de produits de haute qualit sur le march.

68

 Aspects externes

les changes, par un accroissement de la compatibilit ou une harmonisation au niveau international, et daugmenter les investissements des tats membres dans les pays bnficiaires, et inversement. Ainsi, la russite de la mise en uvre devrait profiter aux deux parties. Lassistance technique vise donc principalement renforcer les relations commerciales, accrotre les opportunits dinvestissements, amliorer la qualit des marchandises sur le march intrieur, aider les pays bnficiaires dvelopper leurs propres infrastructures et renforcer la capacit humaine du pays dans les domaines techniques. Les programmes dassistance technique sont mis en uvre dans les domaines de la coopration institutionnelle, de la normalisation, de la mtrologie, de la certification, de laccrditation, de la gestion de la qualit et de lassurance de la qualit. Ces programmes sont destins aux pays qui nont pas un niveau comparable celui des tats membres dans ces domaines. tant donn que le dveloppement conomique et industriel de certains pays associs leur permet de disposer dinfrastructures de base, laide peut tre cible sur des domaines tels que lamlioration du r-

gime de normalisation pour des secteurs spcifiques ou lamlioration de linfrastructure ncessaire la conclusion des PEEC ou des ARM. Les programmes dassistance technique peuvent tre dvelopps lchelle rgionale ou nationale. Un certain nombre de programmes nationaux ont t mis en place. Le champ dapplication de ces programmes est habituellement trs large et couvre tous les aspects de lassistance technique. Nanmoins, il nexiste aucun modle unique dassistance technique car chaque pays est un stade de dveloppement diffrent et cherche raliser diffrents objectifs. Les priorits de la Commission sont, elles aussi, diffrentes selon les cas, par exemple lorsque lassistance technique est utilise en tant qulment de la stratgie dadhsion. Les programmes PRAQ (programmes rgionaux relatifs lassurance de la qualit et autres domaines connexes) sont des exemples daide rgionale. Au dbut, ils fournissaient lUnion europenne des informations sur les pays dEurope centrale et orientale. Par la suite, ils ont t utiliss comme tape prliminaire vers lacceptation possible de ces pays dans lUnion europenne.

L accord de lOMC sur les entraves techniques aux changes

9.5.

que les organismes de normalisation lacceptent et le respectent. Les membres de lOMC sont galement encourags, dans les limites de leurs moyens, parti L accord OMC sur les entraves techniques aux changes ciper activement aux travaux des orga(accord ETE) est un instrument daccs au march comportant nismes internationaux de normalisation et ngocier des accords de reconnaisune srie de mesures qui contribuent prvenir et liminer sance mutuelle sur lvaluation de la les entraves techniques aux changes dues aux rglementaconformit. tions techniques, aux normes volontaires ou aux procdures Tout projet de lgislation technique dridvaluation de la conformit. vant des normes internationales et ayant un effet significatif sur les changes doit tre Laccord ETE fixe les obligations, qui sappliquent aux rglepubli par lintermdiaire du secrtariat de lOMC et notifi mentations techniques et aux procdures dvaluation de la par ce dernier aux autres membres, qui peuvent faire des conformit fixes sur une base nationale ou rgionale. commentaires et, le cas chant, demander louverture Un code de bonne pratique pour la prparation, dun dbat. lissue des dbats, si une entrave technique ladoption et lapplication des normes a t annex lacaux changes persiste, le dsaccord peut mener une procord ETE. Les membres de lOMC sont invits garantir cdure de consultation.

69

 Annexe 1

Annexe 1
Lgislation communautaire voque dans le prsent guide
I. Directives nouvelle approche (directives prvoyant le marquage CE) Directive du Conseil du 19 fvrier 1973 concernant le rapprochement des lgislations des tats membres relatives au matriel lectrique destin tre employ dans certaines limites de tension Directive du Conseil du 25 juin 1987 concernant le rapprochement des lgislations des tats membres relatives aux rcipients pression simples Directive 88/ 378/ CEE du Conseil du 3 mai 1988 concernant le rapprochement des lgislations des tats membres relatives la scurit des jouets Numro de la directive, modification 73/ 23/ CEE 93/ 68/ CEE Rfrence au JOCE, modification (rectificatif) JO L 77 du 26.3.1973 JO L 220 du 30.8.1993 (JO L 181 du 4.7.1973) JO L 220 du 8.8.1987 JO L 270 du 2.10.1990 JO L 220 du 30.8.1993 (JO L 31 du 2.2.1990) JO L 187 du 16.7.1988 JO L 220 du 30.8.1993 (JO L 281 du 14.10.1988) (JO L 347 du 16.12.1988) (JO L 37 du 9.2.1991) JO L 40 du 11.2.1989 JO L 220 du 30.8.1993

1.

2.

87/ 404/ CEE 90/ 488/ CEE 93/ 68/ CEE 88/ 378/ CEE 93/ 68/ CEE

3.

4.

5.

Directive 89/ 106/ CEE du Conseil du 21 dcembre 1988 relative au rapprochement des dispositions lgislatives, rglementaires et administratives des tats membres concernant les produits de construction Directive 89/ 336/ CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des lgislations des tats membres relatives la compatibilit lectromagntique

89/ 106/ CEE 93/ 68/ CEE

89/ 336/ CEE 92/ 31/ CEE 93/ 68/ CEE (98/ 13/ CE) 98/ 37/ CE 98/ 79/ CE 89/ 686/ CEE 93/ 68/ CEE 93/ 95/ CEE 96/ 58/ CE 90/ 384/ CEE 93/ 68/ CEE

6.

7.

8.

9.

Directive 98/ 37/ CE du Parlement europen et du Conseil du 22 juin 1998 concernant le rapprochement des lgislations des tats membres relatives aux machines Directive 89/ 686/ CEE du Conseil du 21 dcembre 1989 concernant le rapprochement des lgislations des tats membres relatives aux quipements de protection individuelle Directive 90/ 384/ CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant lharmonisation des lgislations des tats membres relatives aux instruments de pesage fonctionnement non automatique Directive 90/ 385/ CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des lgislations des tats membres relatives aux dispositifs mdicaux implantables actifs Directive 90/ 396/ CEE du Conseil du 29 juin 1990 relative au rapprochement des lgislations des tats membres concernant les appareils gaz Directive 92/ 42/ CEE du Conseil du 21 mai 1992 concernant les exigences de rendement pour les nouvelles chaudires eau chaude alimentes en combustibles liquides ou gazeux Directive 93/ 15/ CEE du Conseil du 5 avril 1993 relative lharmonisation des dispositions concernant la mise sur le march et le contrle des explosifs usage civil Directive 93/ 42/ CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs mdicaux

JO L 139 du 23.5.1989 JO L 126 du 12.5.1992 JO L 220 du 30.8.1993 (JO L 74 du 12.3.1998) (JO L 144 du 27.5.1989) JO L 207 du 23.7.1998 JO L 331 du 7.12.1998 (JO L 16 du 21.1.1999) JO L 399 du 30.12.1989 JO L 220 du 30.8.1993 JO L 276 du 9.11.1993 JO L 236 du 18.9.1996 JO L 189 du 20.7.1990 JO L 220 du 30.8.1993 (JO L 258 du 22.9.1990) JO L 189 du 20.7.1990 JO L 169 du 12.7.1993 JO L 220 du 30.8.1993 (JO L 7 du 11.1.1994) (JO L 323 du 26.11.1997) JO L 196 du 26.7.1990 JO L 220 du 30.8.1993 JO L 167 du 22.6.1992 JO L 220 du 30.8.1993 (JO L 195 du 14.7.1992) (JO L 268 du 29.10.1993) JO L 121 du 15.5.1993 (JO L 79 du 7.4.1995) JO L 169 du 12.7.1993 JO L 331 du 7.12.1998 (JO L 323 du 26.11.1997) (JO L 61 du 10.3.1999) JO L 100 du 19.4.1994 (JO L 257 du 10.10.1996)

90/ 385/ CEE 93/ 42/ CEE 93/ 68/ CEE

10.

90/ 396/ CEE 93/ 68/ CEE 92/ 42/ CEE 93/ 68/ CEE

11.

12.

93/ 15/ CEE

13.

93/ 42/ CEE 98/ 79/ CE

14.

Directive 94/ 9/ CE du Parlement europen et du Conseil du 23 mars 1994 concernant le rapprochement des lgislations des tats membres pour les appareils et les systmes de protection destins tre utiliss en atmosphres explosibles

94/ 9/ CE

71

 Guide relatif la mise en application des directives labores sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de lapproche globale

I.

Directives nouvelle approche (directives prvoyant le marquage CE) Directive 94/ 25/ CE du Parlement europen et du Conseil du 16 juin 1994 concernant le rapprochement des dispositions lgislatives, rglementaires et administratives des tats membres relatives aux bateaux de plaisance Directive 95/ 16/ CE du Parlement europen et du Conseil du 29 juin 1995 concernant le rapprochement des lgislations des tats membres relatives aux ascenseurs Directive 96/ 57/ CE du Parlement europen et du Conseil du 3 septembre 1996 concernant les exigences en matire de rendement nergtique des rfrigrateurs, conglateurs et appareils combins lectriques usage mnager Directive 97/ 23/ CE du Parlement europen et du Conseil du 29 mai 1997 relative au rapprochement des lgislations des tats membres concernant les quipements sous pression Directive 98/ 13/ CE du Parlement europen et du Conseil du 12 fvrier 1998 concernant les quipements terminaux de tlcommunications et les quipements de stations terrestres de communications par satellite, incluant la reconnaissance mutuelle de leur conformit Directive 98/ 79/ CE du Parlement europen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro Directive 1999/ 5/ CE du Parlement europen et du Conseil du 9 mars 1999 concernant les quipements hertziens et les quipements terminaux de tlcommunications et la reconnaissance mutuelle de leur conformit Directives reposant sur les principes de la nouvelle approche ou de lapproche globale, mais ne prvoyant pas le marquage CE Directive 94/ 62/ CE du Parlement europen et du Conseil du 20 dcembre 1994 relative aux emballages et aux dchets demballages Directive 96/ 48/ CE du Conseil du 23 juillet 1996 relative linteroprabilit du systme ferroviaire transeuropen grande vitesse Directive 96/ 98/ CE du Conseil du 20 dcembre 1996 relative aux quipements marins

15.

Numro de la directive, modification 94/ 25/ CE

Rfrence au JOCE, modification (rectificatif) JO L 164 du 30.6.1994 (JO L 127 du 10.6.1995) (JO L 17 du 21.1.1997)

16.

95/ 16/ CE

JO L 213 du 7.9.1995

17.

96/ 57/ CE

JO L 236 du 18.9.1996

18.

97/ 23/ CE

JO L 181 du 9.7.1997 (JO L 265 du 27.9.1997)

19.

98/ 13/ CE

JO L 74 du 12.3.1998

20.

98/ 79/ CE

21.

99/ 5/ CE

JO L 331 du 7.12.1998 (JO L 22 du 29.1.1999) (JO L 74 du 19.3.1999) JO L 91 du 7.4.1999

II.

Numro de la directive, modification 94/ 62/ CE

Rfrence au JOCE, modification (rectificatif) JO L 365 du 31.12.1994

1.

2.

96/ 48/ CE

JO L 235 du 17.9.1996 (JO L 262 du 16.10.1996) JO L 46 du 17.2.1997 (JO L 246 du 10.9.1997) (JO L 241 du 29.8.1998) Rfrence au JOCE, modification JO C 318 du 25.11.1993 JO C 209 du 29.7.1994 JO C 70 du 8.3.1994

3.

96/ 98/ CE

III.

Propositions de directives reposant sur les principes de la nouvelle approche ou de lapproche globale Proposition de directive du Conseil concernant les ouvrages en mtaux prcieux Proposition de directive du Parlement europen et du Conseil relative aux installations cbles transportant du public Proposition de directive du Parlement europen et du Conseil relative au marquage des emballages et ltablissement dune procdure dvaluation de la conformit des emballages Proposition de directive du Parlement europen et du Conseil relative au rapprochement des dispositions lgislatives des tats membres concernant les missions sonores des matriels utiliss lextrieur des btiments

1. 2.

Numro de la proposition, modification COM(93) 322 final COM(94) 267 final COM(93) 646 final

3.

COM(96) 191 final

JO C 382 du 18.12.1996

4.

COM(1998) 46 final

JO C 124 du 22.4.191998

72

 Annexe 1

IV.

Autres directives communautaires, rglements et dcisions voqus dans le guide Directive 85/ 374/ CEE du Conseil du 25 juillet 1985 relative au rapprochement des dispositions lgislatives, rglementaires et administratives des tats membres en matire de responsabilit du fait des produits dfectueux Directive 89/ 391/ CEE du Conseil du 12 juin 1989 concernant la mise en uvre de mesures visant promouvoir lamlioration de la scurit et de la sant des travailleurs au travail Directive 89/ 655/ CEE du Conseil du 30 novembre 1989 concernant les prescriptions minimales de scurit et de sant pour lutilisation par les travailleurs au travail dquipements de travail (deuxime directive particulire au sens de larticle 16, paragraphe 1, de la directive 89/ 391/ CEE) Directive 89/ 656/ CEE du Conseil du 30 novembre 1989, concernant les prescriptions minimales de scurit et de sant pour lutilisation par les travailleurs au travail dquipements de protection individuelle (troisime directive particulire au sens de larticle 16, paragraphe 1, de la directive 89/ 391/ CEE) Directive 90/ 270/ CEE du Conseil du 29 mai 1990, concernant les prescriptions minimales de scurit et de sant relatives au travail sur des quipements cran de visualisation (cinquime directive particulire au sens de larticle 16, paragraphe 1, de la directive 89/ 391/ CEE) Directive 92/ 59/ CEE du Conseil du 29 juin 1992 relative la scurit gnrale des produits Dcision 92/ 481/ CEE du Conseil du 22 septembre 1992 concernant ladoption dun plan daction pour lchange, entre les administrations des tats membres, de fonctionnaires nationaux chargs de la mise en uvre de la lgislation communautaire ncessaire la ralisation du march intrieur Rglement (CEE) n 2913/ 92 du Conseil du 12 octobre 1992 tablissant le code des douanes communautaire Dcision de la Commission du 23 dcembre 1992 portant cration dun comit consultatif pour la coordination dans le domaine du march intrieur Dcision du Conseil du 22 juillet 1993 concernant les modules relatifs aux diffrentes phases des procdures dvaluation de la conformit et les rgles dapposition et dutilisation du marquage CE de conformit, destins tre utiliss dans les directives dharmonisation technique Rglement (CEE) n 339/ 93 du Conseil du 8 fvrier 1993 relatif aux contrles de conformit des produits imports de pays tiers aux rgles applicables en matire de scurit des produits Dcision de la Commission du 28 juillet 1993 tablissant la liste de produits prvue larticle 8 du rglement (CEE) n 339/ 93 du Conseil Dcision de la Commission du 12 juillet 1995 portant cration dun comit des hauts responsables de linspection du travail Rglement (CE) n 515/ 97 du Conseil du 13 mars 1997 relatif lassistance mutuelle entre les autorits administratives des tats membres et la collaboration entre celles-ci et la Commission en vue dassurer la bonne application des rglementations douanire et agricole

1.

Numro du document, modification 85/ 374/ CEE

Rfrence au JOCE, modification (rectificatif) JO L 210 du 7.8.1985 (JO L 307 du 12.11.1988)

2.

89/ 391/ CEE

JO L 183 du 29.6.1989 (JO L 275 du 5.10.1990) (JO L 347 du 28.11.1989) JO L 393 du 30.12.1989 JO L 335 du 30.12.1995 (JO L 59 du 6.3.1991) (JO L 335 du 30.12.1995) (JO L 79 du 29.3.1996) JO L 393 du 30.12.1989 (JO L 59 du 6.3.1991)

3.

89/ 655/ CEE 95/ 63/ CE

4.

89/ 656/ CEE

5.

90/ 270/ CEE

JO L 156 du 21.6.1990 (JO L 171 du 4.7.1990)

6. 7.

92/ 59/ CEE 92/ 481/ CEE

JO L 228 du 11.8.1992 JO L 286 du 1.10.1992

8. 9.

(CEE) n 2913/ 92 93/ 72/ CEE

JO L 302 du 19.10.1992 JO L 26 du 3.2.1993

10.

93/ 465/ CEE

JO L 220 du 30.8.1993 (JO L 282 du 17.11.1993)

11.

(CEE) n 339/ 93

12.

93/ 583/ CEE

JO L 40 du 17.2.1993 (JO L 92 du 16.4.1993) (JO L 134 du 3.6.1993) (JO L 159 du 1.7.1993) JO L 279 du 12.11.1993

13.

95/ 319/ CE

JO L 188 du 9.8.1995 (JO L 283 du 25.11.1995) JO L 82 du 22.3.1997

14.

(CEE) n 515/ 97

73

 Guide relatif la mise en application des directives labores sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de lapproche globale

IV.

Autres directives communautaires, rglements et dcisions voqus dans le guide Dcision n 889/ 98/ CE du Parlement europen et du Conseil du 7 avril 1998 modifiant la dcision 92/ 481/ CEE du Conseil concernant ladoption dun plan daction pour lchange, entre les administrations des tats membres, de fonctionnaires nationaux chargs de la mise en uvre de la lgislation communautaire ncessaire la ralisation du march intrieur (programme Karolus) Directive 98/ 34/ CE du Parlement europen et du Conseil du 22 juin 1998 prvoyant une procdure dinformation dans le domaine des normes et rglementations techniques Dcision n 372/ 1999/ CE du Parlement europen et du Conseil du 8 fvrier 1999 adoptant un programme daction communautaire relatif la prvention des blessures dans le cadre de laction dans le domaine de la sant publique (1999-2003)

Numro du document, modification n 889/ 98/ CE

Rfrence au JOCE, modification (rectificatif) JO L 126 du 28.4.1998

15.

16.

98/ 34/ CE 98/ 48/ CE

JO L 204 du 21.7.1998 JO L 217 du 5.8.1998

17.

n 372/ 1999/ CE

JO L 46 du 20.2.1999

74

 Annexe 2

Annexe 2
Renseignements complmentaires concernant certains articles du trait instituant la Communaut europenne (trait CE)
A. Ancienne numrotation des articles du trait CE voqus dans le guide Article du trait CE 10 28 30 95 133 137, 138 226 227 228 249 251 296 B. Texte de certains articles du trait CE Article 10 Les tats membres prennent toutes les mesures gnrales ou particulires propres assurer lexcution des obligations dcoulant du prsent trait ou rsultant des actes des institutions de la Communaut. Ils facilitent celle-ci laccomplissement de sa mission. Ils sabstiennent de toutes mesures susceptibles de mettre en pril la ralisation des buts du prsent trait. Les restrictions quantitatives limportation ainsi que toutes mesures deffet quivalent, sont interdites entre les tats membres. Les dispositions des articles 28 et 29 ne font pas obstacle aux interdictions ou aux restrictions dimportation, dexportation ou de transit, justifies par des raisons de moralit publique, dordre public, de scurit publique, de protection de la sant et de la vie des personnes et des animaux ou de prservation des vgtaux, de protection des trsors nationaux ayant une valeur artistique, historique ou archologique ou de protection de la proprit industrielle et de la proprit commerciale. Toutefois, ces interdictions ou restrictions ne doivent constituer ni un moyen de discrimination arbitraire, ni une restriction dguise dans le commerce entre les tats membres. 1. Par drogation larticle 94, et sauf si le prsent trait en dispose autrement, les dispositions suivantes sappliquent pour la ralisation des objectifs noncs larticle 14. Le Conseil, statuant conformment la procdure vise larticle 251 et aprs consultation du Comit conomique et social, arrte les mesures relatives au rapprochement des dispositions lgislatives, rglementaires et administratives des tats membres qui ont pour objet ltablissement et le fonctionnement du march intrieur. 2. Le paragraphe 1 ne sapplique pas aux dispositions fiscales, aux dispositions relatives la libre circulation des personnes et celles relatives aux droits et aux intrts des travailleurs salaris. 3. La Commission, dans ses propositions prvues au paragraphe 1 en matire de sant, de scurit, de protection de lenvironnement et de protection des consommateurs, prend pour base un niveau de protection lev en tenant compte notamment de toute nouvelle volution base sur des faits scientifiques. Dans le cadre de leurs comptences respectives, le Parlement europen et le Conseil sefforcent galement datteindre cet objectif. 4. Si, aprs ladoption par le Conseil ou par la Commission dune mesure dharmonisation, un tat membre estime ncessaire de maintenir des dispositions nationales justifies par des exigences importantes vises larticle 30 ou relatives la protection de lenvironnement ou du milieu de travail, il les notifie la Commission, en indiquant les raisons de leur maintien. 5. En outre, sans prjudice du paragraphe 4, si, aprs ladoption par le Conseil ou par la Commission dune mesure dharmonisation, un tat membre estime ncessaire dintroduire des dispositions nationales bases sur des preuves scientifiques nouvelles relatives la protection de lenvironnement ou du milieu de travail en raison dun problme spcifique de cet tat membre, qui surgit aprs ladoption de la mesure dharmonisation, il notifie la Commission les mesures envisages ainsi que les raisons de leur adoption. Ancien numro de larticle 5 30 36 100 A 113 118, 118 A 169 170 171 189 189 B 223

Article 28 Article 30

Article 95

75

 Guide relatif la mise en application des directives labores sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de lapproche globale

Article 226

6. Dans un dlai de six mois aprs les notifications vises aux paragraphes 4 et 5, la Commission approuve ou rejette les dispositions nationales en cause aprs avoir vrifi si elles sont ou non un moyen de discrimination arbitraire ou une restriction dguise dans le commerce entre tats membres et si elles constituent ou non une entrave au fonctionnement du march intrieur. En labsence de dcision de la Commission dans ce dlai, les dispositions nationales vises aux paragraphes 4 et 5 sont rputes approuves. Lorsque cela est justifi par la complexit de la question et en labsence de danger pour la sant humaine, la Commission peut notifier ltat membre en question que la priode vise dans le prsent paragraphe peut tre proroge dune nouvelle priode pouvant aller jusqu six mois. 7. Lorsque, en application du paragraphe 6, un tat membre est autoris maintenir ou introduire des dispositions nationales drogeant une mesure dharmonisation, la Commission examine immdiatement sil est opportun de proposer une adaptation de cette mesure. 8. Lorsquun tat membre soulve un problme particulier de sant publique dans un domaine qui a fait pralablement lobjet de mesures dharmonisation, il en informe la Commission, qui examine immdiatement sil y a lieu de proposer des mesures appropries au Conseil. 9. Par drogation la procdure prvue aux articles 226 et 227, la Commission et tout tat membre peuvent saisir directement la Cour de justice sils estiment quun autre tat membre fait un usage abusif des pouvoirs prvus par le prsent article. 10. Les mesures dharmonisation vises ci-dessus comportent, dans les cas appropris, une clause de sauvegarde autorisant les tats membres prendre, pour une ou plusieurs des raisons non conomiques vises larticle 30, des mesures provisoires soumises une procdure communautaire de contrle. Si la Commission estime quun tat membre a manqu une des obligations qui lui incombent en vertu du prsent trait, elle met un avis motiv ce sujet, aprs avoir mis cet tat en mesure de prsenter ses observations. Si ltat en cause ne se conforme pas cet avis dans le dlai dtermin par la Commission, celle-ci peut saisir la Cour de justice. Chacun des tats membres peut saisir la Cour de justice sil estime quun autre tat membre a manqu une des obligations qui lui incombent en vertu du prsent trait. Avant quun tat membre nintroduise, contre un autre tat membre, un recours fond sur une prtendue violation des obligations qui lui incombent en vertu du prsent trait, il doit en saisir la Commission. La Commission met un avis motiv aprs que les tats intresss ont t mis en mesure de prsenter contradictoirement leurs observations crites et orales. Si la Commission na pas mis lavis dans un dlai de trois mois compter de la demande, labsence davis ne fait pas obstacle la saisine de la Cour de justice. 1. Si la Cour de justice reconnat quun tat membre a manqu une des obligations qui lui incombent en vertu du prsent trait, cet tat est tenu de prendre les mesures que comporte lexcution de larrt de la Cour de justice. 2. Si la Commission estime que ltat membre concern na pas pris ces mesures, elle met, aprs avoir donn cet tat la possibilit de prsenter ses observations, un avis motiv prcisant les points sur lesquels ltat membre concern ne sest pas conform larrt de la Cour de justice. Si ltat membre concern na pas pris les mesures que comporte lexcution de larrt de la Cour dans le dlai fix par la Commission, celle-ci peut saisir la Cour de justice. Elle indique le montant de la somme forfaitaire ou de lastreinte payer par ltat membre concern quelle estime adapt aux circonstances. Si la Cour de justice reconnat que ltat membre concern ne sest pas conform son arrt, elle peut lui infliger le paiement dune somme forfaitaire ou dune astreinte. Cette procdure est sans prjudice de larticle 227. Pour laccomplissement de leur mission et dans les conditions prvues au prsent trait, le Parlement europen conjointement avec le Conseil, le Conseil et la Commission arrtent des rglements et des directives, prennent des dcisions et formulent des recommandations ou des avis. Le rglement a une porte gnrale. Il est obligatoire dans tous ses lments, et il est directement applicable dans tout tat membre. La directive lie tout tat membre destinataire quant au rsultat atteindre, tout en laissant aux instances nationales la comptence quant la forme et aux moyens. La dcision est obligatoire dans tous ses lments pour les destinataires quelle dsigne. Les recommandations et les avis ne lient pas.

Article 227

Article 228

Article 249

76

 Annexe 2

Article 251

1. Lorsque, dans le prsent trait, il est fait rfrence au prsent article pour ladoption dun acte, la procdure suivante est applicable. 2. La Commission prsente une proposition au Parlement europen et au Conseil. Le Conseil, statuant la majorit qualifie, aprs avis du Parlement europen: sil approuve tous les amendements figurant dans lavis du Parlement europen, peut arrter lacte propos ainsi amend; si le Parlement europen ne propose aucun amendement, peut arrter lacte propos; dans les autres cas, arrte une position commune et la transmet au Parlement europen. Le Conseil informe pleinement le Parlement europen des raisons qui lont conduit arrter sa position commune. La Commission informe pleinement le Parlement europen de sa position. Si, dans un dlai de trois mois aprs cette transmission, le Parlement europen: a) approuve la position commune ou ne sest pas prononc, lacte concern est rput arrt conformment cette position commune; b) rejette, la majorit absolue des membres qui le composent, la position commune, lacte propos est rput non adopt; c) propose, la majorit absolue des membres qui le composent, des amendements la position commune, le texte ainsi amend est transmis au Conseil et la Commission, qui met un avis sur ces amendements. 3. Si, dans un dlai de trois mois aprs rception des amendements du Parlement europen, le Conseil, statuant la majorit qualifie, approuve tous ces amendements, lacte concern est rput arrt sous la forme de la position commune ainsi amende; toutefois, le Conseil statue lunanimit sur les amendements ayant fait lobjet dun avis ngatif de la Commission. Si le Conseil napprouve pas tous les amendements, le prsident du Conseil, en accord avec le prsident du Parlement europen, convoque le comit de conciliation dans un dlai de six semaines. 4. Le comit de conciliation, qui runit les membres du Conseil ou leurs reprsentants et autant de reprsentants du Parlement europen, a pour mission daboutir un accord sur un projet commun la majorit qualifie des membres du Conseil ou de leurs reprsentants et la majorit des reprsentants du Parlement europen. La Commission participe aux travaux du comit de conciliation et prend toutes les initiatives ncessaires en vue de promouvoir un rapprochement des positions du Parlement europen et du Conseil. Pour sacquitter de sa mission, le comit de conciliation examine la position commune sur la base des amendements proposs par le Parlement europen. 5. Si, dans un dlai de six semaines aprs sa convocation, le comit de conciliation approuve un projet commun, le Parlement europen et le Conseil disposent chacun dun dlai de six semaines compter de cette approbation pour arrter lacte concern conformment au projet commun, la majorit absolue des suffrages exprims lorsquil sagit du Parlement europen et la majorit qualifie lorsquil sagit du Conseil. En labsence dapprobation par lune ou lautre des deux institutions dans le dlai vis, lacte propos est rput non adopt. 6. Lorsque le comit de conciliation napprouve pas de projet commun, lacte propos est rput non adopt. 7. Les dlais de trois mois et de six semaines viss au prsent article sont prolongs respectivement dun mois et de deux semaines au maximum linitiative du Parlement europen ou du Conseil.

77

 Guide relatif la mise en application des directives labores sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de lapproche globale

Annexe 3
Documents dorientation complmentaires
I. 1. Documents en rapport avec les directives nouvelle approche Lignes directrices concernant lapplication de la directive 73/ 23/ CEE du Conseil (matriel lectrique destin tre employ dans certaines limites de tension) Communication de la Commission relative aux documents interprtatifs de la directive 89/ 106/ CE (193) (produits de construction) Dsignation des organismes notifis dans le cadre de la directive sur les produits de construction Dfinition du contrle de la production en usine dans les spcifications techniques applicables aux produits de construction Traitement des kits et des systmes dans le cadre de la directive sur les produits de construction Marquage CE dans le cadre de la directive sur les produits de construction Compatibilit lectromagntique CEM Guide dapplication de la directive 89/ 336/ CEE Renseignements utiles concernant la directive 89/ 392/ CEE (machines) Lgislation communautaire applicable aux machines; commentaires concernant la directive 98/ 37/ CE quipements de protection individuelle (EPI) Renseignements utiles concernant la directive 89/ 686/ CEE Lignes directrices concernant la dmarcation entre la directive 90/ 385/ CEE relative aux dispositifs mdicaux implantables actifs, la directive 93/ 42/ CEE relative aux dispositifs mdicaux et la directive 65/ 65/ CEE concernant les spcialits pharmaceutiques et les directives connexes Lignes directrices concernant un systme de vigilance pour les dispositifs mdicaux Lignes directrices sur lapplication de la directive 94/ 9/ CE du Parlement europen et du Conseil concernant les appareils et les systmes de protection destins tre utiliss en atmosphres explosibles Directive sur les bateaux de plaisance (94/ 25/ CE) et commentaires Guide sur la mise en uvre des procdures dvaluation de la conformit dans le cadre de la directive 91/ 263/ CEE (quipements terminaux de tlcommunications)

Numro

Date Dcembre1997

Langue ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT EN

2.

JO C 62 du 28.2.1994

3.

Document dorientation A Document dorientation B Document dorientation C Document dorientation D ISBN 92-828-0762-2 ISBN 92-827-9200-5

Novembre 1995

4.

Mai 1995

EN

5.

Fvrier 1997

EN

6. 7. 8. 9.

Dcembre 1998 Dcembre1997 1997 1999

EN DE, EN, FR EN ES, DE, EN, FR, IT EN

10.

ISBN 92-827-9199-8

1997

11.

MEDDEV. 2.1/ 3 rv. 5.1

Mars 1998

EN

12. 13.

MEDDEV 2.12/ 1 rv. 3

Mars 1998 1999

EN EN

14. 15.

Juin 1998 Novembre 1995

EN EN

78

 Annexe 3

II. 1.

2.

3.

4.

Projets de documents en rapport avec les directives nouvelle approche Projet de document dorientation sur le traitement des substances dangereuses dans le cadre de la directive sur les produits de construction Projet de document dorientation sur les niveaux et les classes dans le cadre de la directive sur les produits de construction Projet de document dorientation sur les dispositions transitoires dans le cadre de la directive sur les produits de construction Projet de document dorientation sur les quipements sous pression Documents en rapport avec la nouvelle approche ou avec lapproche globale en gnral Rsolution du 7 mai 1985 concernant une nouvelle approche en matire dharmonisation technique et de normalisation Rsolution du Conseil du 21 dcembre 1989 concernant une approche globale en matire dvaluation de la conformit Communication de la Commission au Conseil intitule Une approche globale en matire de certification et essais Les instruments de la qualit pour les produits industriels Avis du Comit conomique et social sur la proposition de dcision du Conseil concernant les modules relatifs aux diffrentes phases des procdures dvaluation de la conformit destins tre utiliss dans les directives dharmonisation technique Avis du Comit conomique et social sur la communication de la Commission au Conseil intitule Une approche globale en matire de certification et essais Rsolution du Conseil du 16 juin 1994 sur le dveloppement de la coopration administrative pour la mise en uvre et lapplication de la lgislation communautaire dans le cadre du march intrieur Rsolution du Conseil du 8 juillet 1996 sur la coopration entre administrations pour lapplication de la lgislation relative au march intrieur Rapport de la Commission au Conseil et au Parlement europen du 13 mai 1998 sur lefficacit et la lgitimit en matire de normalisation europenne dans le cadre de la nouvelle approche Documents certifis en rapport avec la nouvelle approche ou lapproche globale Mthodes de coordination des procdures de notification et dadministration des organismes notifis Cadre pour la coordination et la coopration entre les organismes notifis, les tats membres et la Commission europenne dans le cadre des directives dharmonisation communautaire bases sur la nouvelle approche et lapproche globale Cahier des charges relatif lvaluation des systmes de dsignation et de contrle des organismes dans les accords de reconnaissance mutuelle entre lUnion europenne (UE) et certains pays tiers Procdure de dsignation des organismes dvaluation de la conformit (OEC) dans le cadre des accords de reconnaissance mutuelle (ARM) avec les pays tiers

Langue EN

EN

EN

EN

III. 1.

Numro de document

Rfrence du JOCE JO C 136 du 4.6.1985

2.

JO C 10 du 16.1.1990

3.

COM(89) 209 final

JO C 267 du 19.10.1989

4.

JO C 112 du 7.5.1990

5.

JO C 112 du 7.5.1990

6.

JO C 179 du 1.7.1994

7.

JO C 224 du 1.8.1996

8.

COM(1998) 291 final

IV. 1.

Numro Certif. 93/ 1 rv.3 Certif. 94/ 6 rv. 6

Date

Langue DE, EN, FR

2.

20.2.1998

EN, FR

3.

Certif. 96/ 1

26.6.1996

DE, EN, FR

4.

Certif. 96/ 3 rv. 4

6.10.1998

EN, FR

79

 Guide relatif la mise en application des directives labores sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de lapproche globale

IV. 5. 6. 7. 8.

Documents certifis en rapport avec la nouvelle approche ou lapproche globale Diffrents lments prendre en compte en vue de la clarification de la signification du marquage CE Code de dontologie pour le bon fonctionnement du systme dorganismes notifis Accrditation et politique communautaire en matire dvaluation de la conformit Les normes de la srie EN 45000 et les procdures dvaluation de la conformit rvues par les dispositions de lapproche globale Marquage de conformit et surveillance du march Normes EN 45000, accrditation et notification des organismes notifis Situation actuelle en ce qui concerne laccrditation et la norme EN 45000 Liste des prsidents et des secrtariats techniques pour les groupes dorganismes notifis Mise en uvre des accords de reconnaissance mutuelle pour lvaluation de la conformit (ARM) et des protocoles sur la procdure europenne dvaluation de la conformit (PEC) Protocoles sur la procdure europenne dvaluation de la conformit (PEC)

Numro Certif. 96/ 4 Certif. 97/ 1 rv. 3 Certif. 97/ 4- rv. 2 Certif. 97/ 5 rv. 1 Certif. 98/ 2 Certif. 98/ 4 Certif. 98/ 5 Certif. 98/ 6 Certif. 98/ 7

Date 5.11.1996 17.7.1998 15.12.1997 24.3.1998

Langue DE, EN, FR DE, EN, FR DE, EN, FR DE, EN, FR

9. 10. 11. 12. 13.

30.1.1998 25.3.1998 11.5.1998 1.9.1998 24.7.1998

DE, EN, FR DE, EN, FR EN FR DE, EN, FR

14.

Certif. 98/ 8

10.8.1998

DE, EN, FR

V. 1. 2.

Autres documents utiles Des normes communes pour les entreprises Commentaire concernant la directive 83/ 189/ CEE Guide relatif la procdure dinformation dans le domaine des normes et des rglementations techniques Numro ISBN 92-8268110-6 ISBN 92-8282785-2 Date 1994 1998 Langue ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT DE, EN, FR

80

 Annexe 4

Annexe 4
Points de contact la Commission
I. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Directives nouvelle approche DG Unit Tlcopieur (32-2) 29Matriel lectrique de basse tension (73/ 23/ CEE, modifie par 93/ 68/ CEE) Rcipients pression simples (87/ 404/ CEE, modifie par 90/ 488/ CEE et 93/ 68/ CEE) Jouets (88/ 378/ CEE, modifie par 93/ 68/ CEE) Produits de construction (89/ 106/ CEE, modifie par 93/ 68/ CEE) Compatibilit lectromagntique (89/ 336/ CEE, modifie par 92/ 31/ CEE et 93/ 68/ CEE) Machines (98/ 37/ CE, modifie par 98/ 79/ CE) quipements de protection individuelle (89/ 686/ CEE, modifie par 93/ 68/ CEE, 93/ 95/ CEE et 96/ 58/ CE) Instruments de pesage fonctionnement non automatique (90/ 384/ CEE, modifie par 93/ 68/ CEE) Dispositifs mdicaux implantables actifs (90/ 385/ CEE, modifie par 93/ 42/ CEE et 93/ 68/ CEE) Appareils gaz (90/ 396/ CEE, modifie par 93/ 68/ CEE) Chaudires eau chaude (92/ 42/ CEE, modifie par 93/ 68/ CEE) Explosifs usage civil (93/ 15/ CEE) Dispositifs mdicaux (93/ 42/ CEE, modifie par 98/ 79/ CE) Atmosphres explosibles (94/ 9/ CE) Bateaux de plaisance (94/ 25/ CE) Ascenseurs (95/ 16/ CE) Appareils de rfrigration (96/ 57/ CE) quipements sous pression (97/ 23/ CE) quipements terminaux de tlcommunications (98/ 13/ CE) Dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro (98/ 79/ CE) quipements hertziens et quipements terminaux de tlcommunications (99/ 5/ CE) Responsable G3 G4 E5 G5 G3 G3 G3 66273 66273 66273 61065 66273 66273 66273

Entreprises Entreprises Entreprises Entreprises Entreprises Entreprises Entreprises

8.

Entreprises

G4

66273

9.

Entreprises

G4

66273

10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21.

Entreprises nergie Entreprises Entreprises Entreprises Entreprises Entreprises nergie Entreprises Entreprises Entreprises Entreprises

G4 C2 E3 G4 G3 E6 G3 C1 G4 G3 G4 G3

66273 64254 50281 66273 66273 67014 66273 66283 66273 94157 66273 94157

II.

1. 2. 3.

Directives reposant sur les principes de la nouvelle approche ou de lapproche globale, Responsable mais ne prvoyant pas le marquage CE DG Unit Emballages et dchets demballages (94/ 62/ CE) Environnement E3 Systme ferroviaire transeuropen grande vitesse (96/ 48/ CE) quipements marins (96/ 98/ CE) Entreprises Transport E6 D3

Tlcopieur (32-2) 2991068 56851 69066

81

 Guide relatif la mise en application des directives labores sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de lapproche globale

III.

1. 2. 3. 4.

Propositions de directives reposant sur les principes de la nouvelle approche ou de lapproche globale Ouvrages en mtaux prcieux [COM(93) 322 final, modifi par COM(94) 267 final] Installations cble transportant du public [COM(93) 646 final] Marquage des emballages [COM(96) 191 final] missions sonores [COM(1998) 46 final]

Responsable DG Unit Entreprises G4 Entreprises Entreprises Environnement E6 E1 D3

Tlcopieur (32-2) 2966273 56851 91925 69554

IV. 1. 2.

Autres textes lgislatifs communautaires voqus dans le guide Directive sur la responsabilit du fait des produits (85/ 374/ CEE) Directive sur la scurit gnrale des produits (92/ 59/ CEE)

Responsable DG Unit March D1 intrieur Sant et protection des consommateurs Entreprises A4

Tlcopieur (32-2) 2993088 91858

3.

4.

5. 6.

Dcision concernant les modules relatifs aux diffrentes phases des procdures dvaluation de la conformit et les rgles dapposition et dutilisation du marquage CE de conformit (93/ 465/ CEE) Rglement relatif aux contrles de conformit des produits imports de pays tiers [rglement (CEE) n 339/ 93] Dcision de la Commission concernant le rglement (CEE) n 339/ 93 Directives du Conseil concernant les prescriptions minimales de scurit et de sant sur le lieu de travail (89/ 391/ CEE, 89/ 655/ CEE, modifies par 89/ 656/ CEE, 90/ 270/ CEE et 95/ 63/ CE) Directive prvoyant une procdure dinformation dans le domaine des normes et des rglementations techniques (98/ 34/ CE, modifie par 98/ 48/ CEE) Pour la partie concernant les normes Pour la partie concernant les rglementations

G1

53877

March intrieur March intrieur Emploi et affaires sociales

D2

54351

D2 D6

54351 34259

7.

Entreprises Entreprises

G2 F2

91675 60851

V. 1.

2.

Questions horizontales en rapport avec les directives nouvelle approche Procdures dvaluation de la conformit, organismes notifis (ainsi que nouvelles listes dorganismes notifis), marquage CE, surveillance du march Normalisation

Responsable DG Unit Entreprises G1

Tlcopieur (32-2) 2953877

Entreprises

G2

91675

82

 Annexe 5

Annexe 5
Adresses Internet utiles
Documents et publications de la DG III http:/ / europa.eu.int/ comm/ dg03/ public.htm Rfrences aux normes harmonises dans le cadre des directives nouvelle approche http:/ / europa.eu.int/ comm/ dg03/ directs/ dg3b/ newapproa/ eurstd/ harmstds/ index.html (accs galement par: http:/ / www.NewApproach.org) Normalisation europenne suivant la nouvelle approche dans le march intrieur europen Comment accder aux normes europennes et aux activits de normalisation sur le web http:/ / www.NewApproach.org Guichet Internet unique pour les entreprises http:/ / europa.eu.int/ business/ en/ topics/ standards/ index.html Directive 98/ 13/ EC http:/ / forum.europa.eu.int/ Public/ irc/ dg3/ tcam/ info/ data/ inforce.htm Directive 1999/ 5/ CE http:/ / forum.europa.eu.int/ Public/ irc/ dg3/ tcam/ info/ data/ proposed.htm

83

 Guide relatif la mise en application des directives labores sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de lapproche globale

Annexe 6
Produits relevant des directives nouvelle approche
Chaque directive dfinit les produits entrant dans son champ dapplication. La prsente annexe nest pas une liste exhaustive de tous les produits couverts par la directive en question et ne tient pas compte du fait que plusieurs directives excluent de leur champ dapplication certains produits correspondant la dfinition utilise dans la directive. I. 1. Directive nouvelle approche Matriel lectrique basse tension Produits gnralement couverts par la directive en question Matriel lectrique Destin tre employ une tension nominale comprise entre 50 et 1 000 volts pour le courant alternatif et 75 et 1 500 volts pour le courant continu Fabriqus en srie, soumis une pression intrieure relative suprieure 0,5 bar, destins contenir de lair ou de lazote et non destins tre soumis la flamme Conus pour ou manifestement destins tre utiliss des fins de jeux par des enfants dun ge infrieur 14 ans Fabriqus en vue dtre incorpors de faon durable dans des ouvrages de construction (cest--dire btiments et ouvrages du gnie civil) Appareils lectriques et lectroniques ainsi que les quipements et les installations qui contiennent des composants lectriques et/ ou lectroniques susceptibles de crer des perturbations lectromagntiques ou dont le fonctionnement est susceptible dtre affect par ces perturbations Ensemble de pices ou dorganes lis entre eux dont au moins un est mobile, et, le cas chant, dactionneurs, de circuits de commande et de puissance, etc., runis de faon solidaire en vue dune application dfinie, notamment pour la transformation, le traitement, le dplacement et le conditionnement dun matriau Ensemble de machines qui, afin de concourir un mme rsultat, sont disposes et commandes de manire tre solidaires dans leur fonctionnement quipement interchangeable modifiant la fonction dune machine, qui est mis sur le march dans le but dtre assembl une machine ou une srie de machines diffrentes ou un tracteur par loprateur luimme, dans la mesure o cet quipement nest pas une pice de rechange ou un outil Composants mis sur le march sparment dans le but dassurer, par leur utilisation, une fonction de scurit et dont la dfaillance ou le mauvais fonctionnement met en cause la scurit ou la sant des personnes exposes, pour autant que ces composants ne soient pas des quipements interchangeables Destins tre ports ou tenus par une personne en vue de la protger contre un ou plusieurs risques susceptibles de menacer sa sant ainsi que sa scurit Associs de faon solidaire par le fabricant en vue de protger une personne contre un ou plusieurs risques susceptibles dtre encourus simultanment

2.

Rcipients pression simples

Rcipients souds

3.

Jouets

Produits ou matriel

4.

Produits de construction Compatibilit lectromagntique

Produits

5.

Appareils

6.

Machines

Machines

Composants de scurit

7.

quipements de protection individuelle

Dispositifs ou moyens

Ensembles constitus par plusieurs dispositifs ou moyens

84

 Annexe 6

I.

Directive nouvelle approche

Produits gnralement couverts par la directive en question Dispositifs ou moyens protecteurs solidaires De faon dissociable ou non dissociable dun quipement individuel non protecteur port ou tenu par une personne en vue de dployer une activit Indispensables au bon fonctionnement dun EPI et utiliss exclusivement pour cet EPI Servant dterminer la masse dun corps en utilisant laction de la pesanteur sur ce corps ou dterminer dautres grandeurs, quantits, paramtres ou caractristiques lis la masse et ncessitant lintervention dun oprateur au cours de la pese Destins par le fabricant tre utiliss chez lhomme des fins dfinies (par exemple diagnostic, prvention, contrle, traitement ou attnuation dune maladie), dpendants pour leur fonctionnement dune source dnergie extrieure et conus pour tre implants en totalit ou en partie, par une intervention chirurgicale ou mdicale, dans le corps humain ou, par une intervention mdicale, dans un orifice naturel et qui sont destins rester aprs lintervention Appareils de cuisson, de chauffage, de production deau chaude, de rfrigration, dclairage et de lavage, brlant des combustibles gazeux et ayant, le cas chant, une temprature normale deau ne dpassant pas 105 C ou brleurs air souffl et corps de chauffe quips de ces brleurs Dispositifs de scurit, de contrle et de rglage et sous-ensembles autres que les brleurs air souffl et les corps de chauffe quips de ces brleurs, mis sparment sur le march pour lusage des professionnels et destins tre incorpors dans un appareil gaz ou assembls pour constituer un appareil gaz Dune puissance nominale gale ou suprieure 4 kilowatts et gale ou infrieure 400 kilowatts, aliments en combustibles liquides ou gazeux, et destins transmettre leau la chaleur libre par la combustion Corps de chaudire destins tre quips dun brleur ou brleurs destins quiper un corps de chaudire Considrs comme explosifs par les recommandations des Nations unies relatives au transport des marchandises dangereuses et figurant dans la classe 1 de ces recommandations Destins par le fabricant tre utiliss chez lhomme des fins dfinies (diagnostic, prvention, contrle, traitement ou attnuation dune maladie) et dont laction principale voulue dans ou sur le corps humain nest pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par mtabolisme Articles qui, bien que ntant pas un dispositif, sont destins spcifiquement par leur fabricant tre utiliss avec un dispositif pour permettre lutilisation dudit dispositif, conformment aux intentions du fabricant de ce dispositif

Composants interchangeables 8. Instruments de pesage fonctionnement non automatique Instruments de mesure

9.

Dispositifs mdicaux implantables actifs

Instruments, appareils, quipements, matires ou autres articles utiliss seuls ou en association, y compris les accessoires et les logiciels intervenant dans le bon fonctionnement de ceux-ci

10.

Appareils gaz

Appareils

quipements

11.

Chaudires eau chaude

Ensembles corps de chaudire-brleur

Appareils

12.

Explosifs usage civil

Matires et objets

13.

Dispositifs mdicaux

Instruments, appareils, quipements, matires ou autres articles utiliss seuls ou en association (y compris le logiciel ncessaire pour le bon fonctionnement de ceux-ci) Accessoires

85

 Guide relatif la mise en application des directives labores sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de lapproche globale

14.

Atmosphres explosibles

Appareils

Systmes de protection

Dispositifs de scurit, de contrle et de rglage

15.

Bateaux de plaisance

Bateaux

Bateaux partiellement achevs lments ou pices dquipement 16. Ascenseurs Appareils

Machines, matriels, dispositifs fixes ou mobiles, organes de commande (pices qui sont essentielles au fonctionnement sr des appareils et des systmes de protection mais qui nont pas de fonction autonome), instrumentation et systmes de dtection et de prvention destins tre utiliss en atmosphres explosibles (atmosphres susceptibles de devenir explosives par suite des conditions locales et oprationnelles) qui, seuls ou combins, sont destins la production, au transport, au stockage, la mesure, la rgulation, la conversion dnergie et la transformation de matriau et qui, par les sources potentielles dinflammation qui leur sont propres, risquent de provoquer le dclenchement dune explosion Dispositifs destins tre utiliss en atmosphres explosibles, dont la fonction est darrter immdiatement les explosions naissantes et/ ou de limiter la zone affecte par une explosion Destins tre utiliss en dehors datmosphres explosibles, mais qui sont ncessaires ou qui contribuent au fonctionnement sr des appareils et des systmes de protection au regard des risques dexplosion Dont la longueur de la coque, mesure conformment aux normes harmonises applicables, est comprise entre 2,5 mtres et 24 mtres et qui sont destins tre utiliss des fins sportives et de loisir Cest--dire les bateaux composs dune coque et/ ou de composants Viss lannexe II de la directive lorsquils sont spars et lorsquils sont installs Qui desservent de manire permanente des niveaux dfinis dans les btiments et les constructions, laide dune cabine qui se dplace le long de guides rigides et dont linclinaison sur lhorizontale est suprieure 15 degrs, destine au transport de personnes et/ ou dobjets, la cabine tant toujours accessible Utiliss dans les ascenseurs et viss lannexe IV de la directive

Composants de scurit 17. Appareils de rfrigration Rfrigrateurs, conservateurs et conglateurs usage mnager et leurs combinaisons, aliments sur secteur Rcipients (* )

18.

quipements sous pression

Tuyauteries (* )

Accessoires de scurit (* )

Accessoires sous pression (* ) Ensembles (* )

Enveloppes conues et construites pour contenir des fluides sous pression, y compris les lments qui y sont directement attachs jusquau dispositif prvu pour le raccordement avec dautres quipements Composants de canalisation, destins au transport des fluides, lorsquils sont raccords en vue dtre intgrs dans un systme sous pression Dispositifs destins la protection des quipements sous pression contre le dpassement des limites admissibles Dispositifs jouant un rle oprationnel et dont lenveloppe est soumise pression

Plusieurs quipements sous pression assembls par un fabricant pour former un tout intgr et fonctionnel (* ) condition que la pression maximale admissible soit suprieure 0,5 bar.

86

 Annexe 6

19.

quipements terminaux de tlcommunications

quipements

20.

Dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro

Instruments, appareils, quipements, matires ou autres articles, utiliss seuls ou en association (y compris le logiciel ncessaire pour le bon fonctionnement de ceux-ci)

Accessoires

21.

quipements hertziens et quipements terminaux de tlcommunications

quipements terminaux de tlcommunications

quipements hertziens

Destins tre connects au rseau public de tlcommunications pour transmettre, traiter ou recevoir des donnes et pouvant tre utiliss soit uniquement pour lmission, soit pour lmission et la rception, soit uniquement pour la rception de signaux de radiocommunications au moyen de satellites ou dautres systmes spatiaux Destins par le fabricant tre utiliss chez lhomme des fins dfinies (diagnostic, prvention, contrle, traitement ou attnuation dune maladie) et dont laction principale voulue dans ou sur le corps humain nest pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par mtabolisme, consistant en un ractif, un produit ractif, un matriau dtalonnage, un matriau de contrle, une trousse, un instrument, un appareil, un quipement ou un systme, utiliss seuls ou en combinaison et destins par le fabricant tre utiliss in vitro dans lexamen dchantillons provenant du corps humain dans le but de fournir une information Articles destins spcifiquement par leur fabricant tre utiliss avec des dispositifs des fins de diagnostic in vitro Produits permettant la communication ou composants pertinents dun produit, destins tre connects directement ou indirectement par un quelconque moyen des interfaces de rseaux publics de tlcommunications Produits ou composants pertinents de produits qui permettent de communiquer par lmission et/ ou la rception dondes hertziennes en utilisant le spectre attribu aux communications radio terrestres ou spatiales

II.

1.

Directive reposant sur les principes de la nouvelle approche ou de lapproche globale Emballages et dchets demballages

Produits gnralement couverts par la directive en question

Produits

2.

Systme ferroviaire transeuropen grande vitesse

Sous-systmes

Constituants dinteroprabilit

3.

quipements marins

quipements

Produits constitus de matriaux de toute nature, destins contenir et protger des marchandises donnes, allant des matires premires aux produits finis, permettre leur manutention et leur acheminement du producteur au consommateur ou lutilisateur et assurer leur prsentation ainsi que les dchets provenant de ces produits Le systme ferroviaire transeuropen grande vitesse est subdivis en huit sous-systmes: les sous-systmes structurels: infrastructures, nergie, contrle-commande et signalisation, matriel roulant les sous-systmes fonctionnels: maintenance, environnement, exploitation Composants lmentaires, groupes de composants, sous-ensembles ou ensembles complets de matriels incorpors ou destins tre incorpors dans un sous-systme, dont dpend directement ou indirectement linteroprabilit du systme ferroviaire transeuropen grande vitesse Articles numrs aux annexes des directives, soit qui doivent tre mis bord dun navire pour y tre utiliss conformment aux instruments internationaux, soit qui sont mis bord volontairement pour y tre utiliss, et pour lesquels lapprobation de ladministration de ltat du pavillon est requise conformment aux conventions, aux rsolutions, aux circulaires et aux normes dessai internationales

87

 Guide relatif la mise en application des directives labores sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de lapproche globale

Annexe 7
Contenu des procdures dvaluation de la conformit
La dcision 93/ 465/ CEE du Conseil tablit les modules dvaluation de la conformit, ces modules tant dfinis plus en dtail dans chacune des directives. La prsente annexe vise donner une vue densemble des tches qui relvent de la responsabilit du fabricant et de lorganisme notifi ainsi que de celles que le fabricant peut confier son mandataire. Toutefois, les procdures dvaluation de la conformit prvues par les directives prsentent des diffrences qui ne sont pas prises en compte dans la prsente prsentation gnrale. Par ailleurs, les tches qui incombent limportateur ou au responsable de la mise sur le march sont dcrites au point 3.3 du guide.

Module A

Fabricant tablit une documentation technique couvrant la conception, la fabrication et le fonctionnement du produit Prend toutes les mesures ncessaires pour que le procd de fabrication assure la conformit des produits fabriqus la documentation technique et aux exigences applicables (cest--dire quil applique un systme de qualit) En plus des responsabilits prvues au module A: effectue ou fait effectuer un ou plusieurs essais pour chaque produit fabriqu choisit un organisme notifi sous la responsabilit duquel les essais sont effectus

A bis 1

Fabricant ou son mandataire autoris Assure et dclare que les produits en question satisfont aux exigences Appose le marquage CE sur chaque produit tablit par crit une dclaration de conformit Tient une copie de la dclaration de conformit et la documentation technique la disposition des autorits de surveillance En plus des responsabilits prvues au module A: appose le numro didentification de lorganisme notifi devant suivre le marquage CE, si lorganisme notifi est intervenu dans la phase de production

Organisme notifi

A bis 2

Voir module A: demande des contrles du produit des intervalles alatoires

En plus des responsabilits prvues au module A: appose le numro didentification de lorganisme notifi devant suivre le marquage CE

tablit une documentation technique couvrant la conception, la fabrication et le fonctionnement du produit

Demande lexamen CE de type Met la disposition de lorganisme notifi un (ou plusieurs) exemplaire(s) reprsentatif(s) de la production en question Informe lorganisme notifi de toutes les modifications au produit approuv

Supervise les essais effectus par le fabricant Supervise lapposition de son numro didentification lorsquil est intervenu dans lvaluation de la conformit pendant la phase de production Conserve un dossier dans lequel sont consignes les informations utiles Communique les informations utiles aux autres organismes notifis (sur demande) Effectue ou fait effectuer des contrles du produit des intervalles alatoires et, cette fin, prlve des chantillons des produits finis Supervise lapposition de son numro didentification Conserve un dossier dans lequel sont consignes les informations utiles Communique les informations utiles aux autres organismes notifis (sur demande) Sassure, en effectuant ou en faisant effectuer des examens et des essais, que le(s) spcimen(s) rpond(ent) aux exigences applicables et est (sont) fabriqu(s) conformment la documentation technique Dlivre une attestation dexamen CE de type

88

 Annexe 7

Module

Fabricant

Fabricant ou son mandataire autoris Tient la documentation technique, et notamment une copie de lattestation dexamen CE de type la disposition des autorits de surveillance

Organisme notifi Conserve une copie de lattestation dexamen et un dossier o sont consignes les autres informations techniques utiles Communique aux autres organismes notifis les informations utiles concernant les attestations dexamen CE de type (sur demande)

Prend toutes les mesures ncessaires pour que le procd de fabrication assure la conformit des produits fabriqus au type dcrit dans lattestation dexamen CE de type et aux exigences applicables (cest--dire quil applique un systme de qualit dans le cadre duquel il tablit la documentation ncessaire)

C bis 1 C bis 2 D

Voir modules C et A bis 1 Voir modules C et A bis 2 Applique un systme de qualit approuv pour la production et linspection ainsi que pour les essais des produits finis, ce qui suppose ltablissement dune documentation technique (cest--dire les informations utiles pour la catgorie de produits envisage, la documentation relative au systme de qualit et son adaptation, la documentation technique du type approuv, une copie de lattestation dexamen CE de type ainsi que les dcisions et les rapports de lorganisme notifi) Demande lvaluation du systme de qualit pour les produits concerns Assure et dclare que les produits en question sont conformes lattestation dexamen CE de type et satisfont aux exigences qui leur sont applicables Sengage remplir les obligations dcoulant du systme de qualit approuv et le maintient de sorte quil demeure adquat et efficace Soutient laction mene par lorganisme notifi des fins de surveillance Tient la disposition de lautorit de surveillance la documentation concernant le systme de qualit, les dtails de toute adaptation ventuelle du systme de qualit, ainsi que les dcisions et les rapports de lorganisme notifi

Assure et dclare que les produits en question sont conformes lattestation dexamen CE de type et satisfont aux exigences applicables Appose le marquage CE sur chaque produit tablit une dclaration de conformit Tient les informations techniques utiles et une copie de la dclaration de conformit la disposition des autorits de surveillance Voir modules C et A bis 1 Voir modules C et A bis 2 Appose le marquage CE sur chaque produit Appose le numro didentification de lorganisme notifi devant suivre le marquage CE Dlivre une dclaration de conformit Informe lorganisme notifi de tout projet dadaptation du systme de qualit Tient une copie de la dclaration de conformit la disposition des autorits de surveillance

Voir module A bis 1 Voir module A bis 2 value le systme de qualit de manire dterminer dans quelle mesure il satisfait aux exigences en vigueur et prend la dcision qui simpose Supervise lapposition de son numro didentification Soumet le fabricant une surveillance au moyen dinspections priodiques et de visites inopines Conserve un dossier o sont consignes les informations techniques utiles Communique aux autres organismes notifis les informations utiles concernant les approbations de systme de qualit dlivres et retires (sur demande)

89

 Guide relatif la mise en application des directives labores sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de lapproche globale

Module D bis

Fabricant tablit une documentation technique couvrant la conception, la fabrication et le fonctionnement du produit Applique un systme de qualit approuv pour la production et linspection ainsi que pour les essais des produits finis, ce qui suppose ltablissement dune documentation technique (cest--dire les informations utiles pour la catgorie de produits envisage, la documentation relative au systme de qualit et son adaptation ainsi que les dcisions et les rapports de lorganisme notifi) Demande lvaluation du systme de qualit pour les produits concerns Assure et dclare que les produits en question satisfont aux exigences qui leur sont applicables Sengage remplir les obligations dcoulant du systme de qualit approuv et le maintient de sorte quil demeure adquat et efficace Soutient laction mene par lorganisme notifi des fins de surveillance Tient la disposition de lautorit de surveillance la documentation concernant le systme de qualit, les dtails de toute adaptation ventuelle du systme de qualit ainsi que les dcisions et les rapports de lorganisme notifi Voir module D, mais le fabricant applique un systme de qualit approuv pour linspection et les essais des produits finis Voir module D bis, mais le fabricant applique un systme de qualit approuv pour linspection et les essais des produits finis Prend toutes les mesures ncessaires pour que le procd de fabrication assure la conformit des produits au type dcrit dans lattestation dexamen CE de type et aux exigences applicables (cest--dire quil applique un systme de qualit dans le cadre duquel il tablit la documentation ncessaire) En cas de vrification statistique: prsente ses produits sous la forme de lots homognes et prend toutes les mesures ncessaires pour que le procd de fabrication assure lhomognit de chaque lot produit

Fabricant ou son mandataire autoris Voir module D

Organisme notifi Voir module D

Voir module D

Voir module D

E bis

Voir module D

Voir module D

Demande lattestation de conformit Contrle et atteste que les produits sont conformes au type dcrit dans lattestation dexamen CE de type et rpondent aux exigences applicables Appose le marquage CE sur chaque produit Appose le numro didentification de lorganisme notifi devant suivre le marquage CE tablit une dclaration de conformit

Effectue les examens et les essais appropris, afin de vrifier la conformit du produit aux exigences applicables, soit par contrle et par essai de chaque produit, soit par contrle et par essai des produits sur une base statistique Supervise lapposition de son numro didentification tablit une attestation de conformit relative aux essais effectus Si un lot est rejet, prend les mesures appropries pour empcher la mise sur le march de ce lot

90

 Annexe 7

Module

Fabricant

Fabricant ou son mandataire autoris Tient les informations techniques utiles (par exemple lattestation de conformit de lorganisme notifi) et une copie de la dclaration de conformit la disposition des autorits de surveillance

Organisme notifi Conserve un dossier o sont consignes les informations techniques utiles Communique les informations utiles aux autres organismes notifis (sur demande) Voir module F

F bis

tablit une documentation technique couvrant la conception, la fabrication et le fonctionnement du produit Prend toutes les mesures ncessaires pour que le procd de fabrication assure la conformit des produits aux exigences qui leur sont applicables (cest--dire quil applique un systme de qualit) En cas de vrification statistique: prsente ses produits sous la forme de lots homognes et prend toutes les mesures ncessaires pour que le procd de fabrication assure lhomognit de chaque lot produit tablit une documentation technique couvrant la conception, la fabrication et le fonctionnement du produit Assure et dclare que le produit concern est conforme aux exigences applicables

Demande lattestation de conformit Contrle et atteste que les produits satisfont aux exigences applicables Appose le marquage CE sur chaque produit Appose le numro didentification de lorganisme notifi devant suivre le marquage CE tablit une dclaration de conformit Tient une copie de la dclaration de conformit, la documentation technique et lattestation de conformit de lorganisme notifi la disposition des autorits de surveillance Demande lattestation de conformit Appose le marquage CE sur chaque produit Appose le numro didentification de lorganisme notifi devant suivre le marquage CE tablit une dclaration de conformit Tient une copie de la dclaration de conformit et la documentation technique la disposition des autorits de surveillance

Examine le produit concern et effectue les essais appropris pour vrifier sa conformit aux exigences qui lui sont applicables Supervise lapposition de son numro didentification Conserve un dossier o sont consignes les informations utiles tablit une attestation de conformit relative aux essais effectus Communique les informations utiles aux autres organismes notifis (sur demande) Voir module D

Applique un systme de qualit approuv pour la conception, la fabrication et linspection ainsi que pour les essais des produits finis, ce qui suppose ltablissement dune documentation technique (cest--dire les informations utiles pour la catgorie de produits envisage, la documentation relative au systme de qualit et son adaptation ainsi que les dcisions et les rapports de lorganisme notifi) Demande lvaluation du systme de qualit pour les produits concerns Assure et dclare que les produits en question satisfont aux exigences applicables

Voir module D

91

 Guide relatif la mise en application des directives labores sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de lapproche globale

Module

Fabricant Sengage remplir les obligations dcoulant du systme de qualit approuv et le maintient de sorte quil demeure adquat et efficace Soutient laction mene par lorganisme notifi des fins de surveillance Tient la disposition de lautorit de surveillance la documentation concernant le systme de qualit, les dtails de toute adaptation ventuelle ainsi que les dcisions et les rapports de lorganisme notifi En plus des responsabilits prvues au module H: introduit une demande de contrle de la conception informe lorganisme notifi de toute modification apporte la conception approuve

Fabricant ou son mandataire autoris

Organisme notifi

H bis

Voir module D

En plus des responsabilits prvues au module D: examine la demande dlivre une attestation dexamen CE de la conception si celle-ci rpond aux exigences applicables conserve un dossier o figurent les attestations dexamen CE de la conception et les approbations CE de la conception communique aux autres organismes notifis les informations utiles concernant les certificats dexamen CE de la conception et les approbations CE de la conception (sur demande)

92

 Annexe 8

Annexe 8
Prsentation schmatique des procdures d'valuation de la conformit prvues par les directives
I. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. II. 21. Directives nouvelle approche quipements basse tension (73/ 23/ CEE, modification 93/ 68/ CEE) Rcipients pression simples (87/ 404/ CEE, modifications 90/ 488/ CEE et 93/ 68/ CEE) Jouets (88/ 378/ CEE, modification 93/ 68/ CEE) Compatibilit lectromagntique (89/ 336/ CEE, modifications 92/ 31/ CEE et 93/ 68/ CEE) Machines (98/ 37/ CE, modification 98/ 79/ CE) quipements de protection individuelle (89/ 686/ CEE, modifications 93/ 68/ CEE, 93/ 95/ CEE et 96/ 58/ CE) Instruments de pesage fonctionnement non automatique (90/ 384/ CEE, modification 93/ 68/ CEE) Dispositifs mdicaux implantables actifs (90/ 385/ CEE, modifications 93/ 42/ CEE et 93/ 68/ CEE) Appareils gaz (90/ 396/ CEE, modification 93/ 68/ CEE) Chaudires eau chaude (92/ 42/ CEE, modification 93/ 68/ CEE) Explosifs usage civil (93/ 15/ CEE) Dispositifs mdicaux (93/ 42/ CEE, modification 98/ 79/ CE) Atmosphres explosibles (94/ 9/ CE) Bateaux de plaisance (94/ 25/ CE) Ascenseurs (95/ 16/ CE) Appareils frigorifiques (96/ 57/ CE) quipements sous pression (97/ 23/ CE) quipements terminaux de tlcommunications (98/ 13/ CE) Dispositifs mdicaux destins au diagnostic in vitro (98/ 79/ CE) quipements terminaux de radiocommunications et de tlcommunications (99/ 5/ CE) Directive fonde sur les principes de l'approche globale mais qui ne prvoit pas de marquage CE quipements marins (96/ 98 CE)

93

1. Schma des procdures dvaluation de la conformit prvues par la directive 73/23/CEE sur le matriel lectrique destin tre employ dans certaines limites de tension

Dossier technique (annexe IV.3)

Dclaration CE de conformit (contrle de production interne annexe III B) Le constructeur garantit et atteste la conformit des produits fabriqus la documentation technique et aux exigences de la directive Module A

Guide relatif la mise en application des directives labores sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de lapproche globale

CONSTRUCTEUR

OUI

94

Le constructeur tablit la documentation technique couvrant la conception, la fabrication et le fonctionnement du matriel lectrique

NB: En cas de contestation, le constructeur peut prsenter un rapport dun organisme notifi relatif la conformit du matriel aux objectifs de scurit (article 8, paragraphe 2).

2. Schma des procdures dvaluation de la conformit prvues par la directive 87/404/CEE sur les rcipients pression simples
Vrification CE (article 11) PS. V > 3000 bar.L Lorganisme notifi contrle et certifie la conformit des RPS; les fabricants dclarent la conformit MODULE F (* ) Attestation dadquation du dossier par lorganisme notifi MODULE A + (* ) Choix du fabricant Oui Examen CE de type (article 10) MODULE B (* ) Conformit aux normes Dclaration CE de conformit par les fabricants, plus surveillance CE par lorganisme notifi si PS. V > 200 bar.L (article 12) MODULE C bis 2+ 50 < PS. V < 3 000 bar.L Valeur de PS. V

Annexe 8

PS. V > 50 bar.L

95
Non ou en patrie Fabrication conforme aux rgles de lart en la matire (article 3, paragraphe 2)

FABRICANT

Selon la valeur PS.V. (articles 3, par. 2, et 8, par. 1)

Choix du fabricant

PS. V < 50 bar.L

Pas de marquage CE

(* )

Ces procdures ont t approuves avant ladoption de la dcision 90/ 683/ CEE du Conseil (modifie par la dcision 93/ 465/ CEE) sur les procdures dvaluation de la conformit (modules). Leurs dispositions peuvent donc diffrer de celles des modules.

3. Schma des procdures dvaluation de la conformit prvues par la directive 88/378/CEE sur la scurit des jouets

Le fabricant conserve le dossier ou le rapport technique et assure la conformit de la production aux normes (article 8) MODULE A (* ) Oui

Guide relatif la mise en application des directives labores sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de lapproche globale

96
Non-conformit, totale ou partielle Examen CE de type (article 10) MODULE B (* )

FABRICANT

Conformit aux nomes

Le fabricant confirme la conformit de la production au type et conserve le dossier ou le rapport techique des fins de contrle (article 8, paragraphe 2) MODULE C (* )

(* )

Ces procdures ont t approuves avant ladoption de la dcision 90/ 683/ CEE du Conseil (modifie par la dcision 93/ 465/ CEE) sur les procdures dvaluation de la conformit (modules). Leurs dispositions peuvent donc diffrer de celles des modules.

4. Schma des procdures dvaluation de la conformit prvues par la directive 89/336/CEE sur la compatibilit lectromagntique

Application totale MODULE A (* )

Autocertification (article 10, paragraphe 1) Dclaration CE de conformit par le fabricant

Application de normes harmonises

Autre que les metteurs de radio

Annexe 8

97
Non-application ou application partielle de normes harmonises Dossier technique de construction (article 10, paragraphe 2) par le fabricant Rapport technique ou certificat par un organisme comptent (article 10, paragraphe 2) Attestation CE de type (article 10, paragraphe 5) MODULE B (* ) Dclaration CE de conformit au type approuv MODULE C (* )

FABRICANT

Type de produit

metteurs de radio

(* )

Ces procdures ont t approuves avant ladoption de la dcision 90/ 683/ CEE du Conseil (modifie par la dcision 93/ 465/ CEE) sur les procdures dvaluation de la conformit (modules). Leurs dispositions peuvent donc diffrer de celles des modules.

5. Schma des procdures dvaluation de la conformit prvues par la directive 98/37/CE sur les machines
Dclaration CE de conformit aux exigences essentielles MODULE A

Dossier technique de construction (annexe V)

Non vis lannexe IV

FABRICANT
MODULE B (* )

Type de machine et composants de scurit Examen CE de type (annexe VI)

(1)

(annexe IV)

Vis lannexe IV, non conforme ou conforme partiellement aux normes ou absence de normes

Guide relatif la mise en application des directives labores sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de lapproche globale

98
Dossier technique (annexe VI) envoy lorganisme notifi Dclaration de conformit au type couvert par lattestation CE de type MODULE C (* ) Choix du fabricant
Dossier technique (annexe VI) soumis lor ganisme notifi pour certification de ladquation du dossier

Vis lannexe IV et conforme aux normes

(1) Les composants de Attestation CE de type (annexe VI) MODULE B (* )

scurit ne portent pas de marquage CE. Les machines et composants de scurit doivent tous tre accompagns de la dclaration CE de conformit.

(* )

Ces procdures ont t approuves avant ladoption de la dcision 90/ 683/ CEE du Conseil (modifie par la dcision 93/ 465/ CEE) sur les procdures dvaluation de la conformit (modules). Leurs dispositions peuvent donc diffrer de celles des modules.

6. Schma des procdures dvaluation de la conformit prvues par la directive 89/686/CEE sur les quipements de protection individuelle (EPI)
Dclaration CE de conformit aux exigences essentielles (article 12) MODULE A (* )

EPI de conception simple (article 8, paragraphe 3) Autre quipement MODULE C (* ) Dclaration CE de conformit au type (article 12)

FABRICANT
Type de produit

Dossier technique (annexe III)

Type de produit

Annexe 8

99
Autre quipement EPI de conception complexe [article 8, paragraphe 4, point a)] Examen CE de type (article 10) MODULE B (* )

Dclaration CE de conformit [systme dassurance de la qualit CE du produit final (article 11, point A)] Un organisme notifi contrle le produit MODULE C bis 2 (* ) Choix du fabricant Dclaration CE de conformit [systme dassurance de la qualit CE du produit final (article 11, point B)] Un organisme notifi contrle le systme de qualit du fabricant MODULE D (* )

(* )

Ces procdures ont t approuves avant ladoption de la dcision 90/ 683/ CEE du Conseil (modifie par la dcision 93/ 465/ CEE) sur les procdures dvaluation de la conformit (modules). Leurs dispositions peuvent donc diffrer de celles des modules.

7. Schma des procdures dvaluation de la conformit prvues par la directive 90/384/CEE sur les instruments de pesage fonctionnement non automatique

Instruments Article 8, paragraphe 1, point a) Deuxime partie Choix du fabricant MODULE D (* ) Examen CE de type (annexe II 1) Choix du fabricant MODULE B (* )

Dclaration CE de conformit au type (assurance de la qualit de la production, annexe II 2) Un organisme notifi value et contrle le systme de qualit du fabricant

Article 1er, paragraphe 2, point a) Choix du fabricant

Vrification CE (annexe II 3) Un organisme vrifie et atteste la conformit des produits au type MODULE F (* ) Vrification CE lunit (annexe II 4) Un organisme notifi vrifie et atteste que lintrument satisfait aux exigences de la directive MODULE G (* )

Guide relatif la mise en application des directives labores sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de lapproche globale

100
Le produit doit porter: la marque ou le nom du fabricant la porte maximale (annexe IV 2)

FABRICANT

Utilisation du produit

Article 1er, paragraphe 2, point b)

Pas de marquage CE

(* )

Ces procdures ont t approuves avant ladoption de la dcision 90/ 683/ CEE du Conseil (modifie par la dcision 93/ 465/ CEE) sur les procdures dvaluation de la conformit (modules). Leurs dispositions peuvent donc diffrer de celles des modules.

8. Schma des procdures dvaluation de la conformit prvues par la directive 90/385/CEE sur les dispositifs mdicaux implantables actifs
Dclaration du fabricant (annexe 6) + dossier technique Pas de marquage CE

Dispositifs sur mesure et dispositifs destins des investigations cliniques

FABRICANT

Type de produit article 9

Annexe 8

101
MODULE H bis (* ) Choix du fabricant MODULE D (* ) Examen CE de type (annexe 3) MODULE B (* ) Choix du fabricant MODULE F (* )

Tous autres dispositifs

Dclaration CE de conformit [systme complet dassurance de la qualit + dossier de conception du produit (annexe 2)] Lorganisme notifi dlivre un certificat dexamen CE de la conception (annexe 2.4) Lorganisme notifi value et contrle le systme de qualit du fabricant

Dclaration CE de conformit au type (assurance de la qualit de la production, annexe 5) Lorganisme notifi value et cntrole le systme de qualit du fabricant

Vrification CE (annexe 4) Lorganisme notifi vrifie et atteste que les produits sont conformes au type

(* )

Ces procdures ont t approuves avant ladoption de la dcision 90/ 683/ CEE du Conseil (modifie par la dcision 93/ 465/ CEE) sur les procdures dvaluation de la conformit (modules). Leurs dispositions peuvent donc diffrer de celles des modules.

9. Schma des procdures dvaluation de la conformit prvues par la directive 90/396/CEE sur les appareils gaz

Vrification CE lunit (annexe II.6) Lorganisme notifi vrifie et atteste que lappareil est conforme aux exigences de la directive Dossier tecnhnique de conception (annexe IV) fourni lorganisme notifi MODULE G (* ) Dclaration CE de conformit au type (annexe II.2) Lorganisme notifi effectue des contrles inopins des appareils MODULE C (* ) (1)

Production dappareils lunit ou en petit nombre

FABRICANT

Type de production

Guide relatif la mise en application des directives labores sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de lapproche globale

102
Choix du fabricant MODULE D (* ) Examen CE de type (annexe II.1) MODULE B (* ) MODULE E (* ) MODULE F (* )

Dclaration CE de conformit au type (assurance de la qualit de la production, annexe II.3) Lorganisme notifi value et contrle le systme de qualit du fabricant

Appareils fabriqus en srie et quipements

Dclaration CE de conformit au type (assurance de la qualit du produit, annexe II.4) Lorganisme notifi value et contrle le systme de qualit du fabricant

Vrification CE (annexe II.5) Lorganisme notifi vrifie et atteste que les produits sont conformes au type

(1) Les quipements ne portent pas de marquage CE, mais ils sont accompagns dun certificat.

(* )

Ces procdures ont t approuves avant ladoption de la dcision 90/ 683/ CEE du Conseil (modifie par la dcision 93/ 465/ CEE) sur les procdures dvaluation de la conformit (modules). Leurs dispositions peuvent donc diffrer de celles des modules.

10. Schma des procdures dvaluation de la conformit prvues par la directive 92/42/CEE sur les exigences de rendement des nouvelles chaudires eau chaude alimentes en combustibles liquides ou gazeux
Chaudires gaz soumises aux procdures dvaluation de la conformit prvues par la directive 90/ 396/ CEE sur les appareils gaz (article 7, paragraphe 2)

Chaudires gaz

CONSTRUCTEUR
MODULE C bis 2

Type de production

Dclaration CE de conformit au type (annexe IV) Lorganisme notifi effectue des contrles inopins des appareils

Annexe 8

103
Choix du constructeur MODULE D Examen CE de type (annexe III) MODULE B Dclaration CE de conformit au type (assurance de la qualit du produit, annexe IV) Lorganisme notifi value et contrle le systme de qualit du constructeur MODULE E Dclaration CE de conformit au type (assurance qualit de la production, annexe IV) Lorganisme notifi value et contrle le systme de qualit du constructeur

Chaudires combustible liquide fabriques en srie

NB: La directive prvoit dans larticle 6 un systme de labels pour identifier les performances nergtiques des chaudires.

11. Schma des procdures dvaluation de la conformit prvues par la directive 93/15/CEE sur les explosifs usage civil

Vrification lunit (annexe II.6) Lorganisme notifi vrifie et atteste que lappareil est conforme aux exigences de la directive Le dossier technique est fourni lorganisme notifi MODULE G

Conformit au type (annexe II.2) Lorganisme notifi contrle les produits intervalles alatoires MODULE C bis 2 Assurance de la qualit de la production (annexe II.3) Lorganisme notifi value et contrle le systme de qualit du fabricant MODULE D Examen CE de type (annexe II.1) MODULE B Choix du fabricant Assurance de la qualit du produit (annexe II. 4) Lorganisme notifi value et contrle le systme de qualit du fabricant MODULE E Vrification sur produit (annexe II.5) Lorganisme notifi vrifie et atteste que les produits sont conformes au type MODULE F

Guide relatif la mise en application des directives labores sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de lapproche globale

104

FABRICANT

Choix du fabricant

12.1. Schma des procdures dvaluation de la conformit prvues par la directive 93/42/CE sur les dispositifs mdicaux
NON Dclaration CE de conformit (annexe VII) + dossier technique MODULE A OUI MODULE F (* )
Dclaration CE de conformit (annexe VII) + dossier technique

Produits de classe I Produits lannexe VII. 5 (* ) Lorganisme notifi vrifie et atteste que les produits sont conformes au dossier technique Vrification CE (annexe IV)

Choix du fabricant MODULE D (* )

Assurance de la qualit de la production (annexe V) Lorganisme notifi value et contrle le systme de qualit du fabricant Le fabricant dclare que les produits sont conformes au dossier technique

Produits de classe II a

Choix du fabricant

MODULE A

Assurance de la qualit du produit (annexe VI) Lorganisme notifi value et contrle le systme de qualit du fabricant Le fabricant dclare que les produits sont conformes au dossier technique MODULE E

Annexe 8

105
Systme complet dassurance de la qualit (annexe II) Lorganisme notifi value et contrle le systme de qualit du fabricant Vrification CE de la conception par lorganisme notifi (annexe II.4) non applicable MODULE H MODULE F Produits de classe II b Choix du fabricant Examen CE de type (annexe III) MODULE B Choix du fabricant MODULE D MODULE E

Produits de classe II

Vrification CE (annexe IV) Lorganisme notifi vrifie et atteste que les produits sont conformes au type

FABRICANT

Type de produits

Assurance de la qualit de la production (annexe V) Lorganisme notifi value et contrle le systme de qualit du fabricant

(suite du schma 2)

Assurance de la qualit du produit (annexe VI) Lorganisme notifi value et contrle le systme de qualit du fabricant

12.2 Schma des procdures dvaluation de la conformit prvues par la directive 93/42/CE sur les dispositifs mdicaux
Vrification CE (annexe IV) Lorganisme notifi vrifie et atteste que les produits sont conformes au type Examen CE de type (annexe III) MODULE B
Choix du fabricant Choix du fabricant

(suite du schma 1) MODULE F

Assurance de la qualit de la production (annexe V) Lorganisme notifi value et contrle le systme de qualit du fabricant Le fabricant dclare que les produits sont conformes au type MODULE D

Produits de classe III

Systme complet dassurance de la qualit (annexe II) Lorganisme notifi value et contrle le systme de qualit du fabricant Lorganisme notifi vrifie et atteste la conformit de la conception MODULE H bis Pas de marquage CE Vrification CE (annexe IV) Lorganisme notifi vrifie et atteste que les produits sont conformes au type Dclaration du fabricant, conformment larticle 12, paragraphe2 OUI Choix du fabricant MODULE F Assurance de la qualit de la production (annexe V) Lorganisme notifi value et contrle le systme de qualit du fabricant MODULE D
Dispositifs striles

Guide relatif la mise en application des directives labores sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de lapproche globale

106
Dispositifs pour investigations cliniques et dispositifs sur mesure Le fabricant dclare que les produits sont conformes aux exigences essentielles Dclaration relative aux dispositifs ayant une destination particulire (annexe VIII) NON

Dispositifs mdicaux portant le marquage CE et mis sur le march sous forme de systmes ou de ncessaires (article 12)

Pas de marquage CE complmentaire

Assurance de la qualit du produit (annexe VI) Lorganisme notifi value et contrle le systme de qualit du fabricant MODULE E

(* ) Lvaluation par un tiers concerne: a) lobtention de dispositifs striles; b) les aspects mtrologiques.

13. Schma des procdures dvaluation de la conformit prvues par la directive 94/9/CE sur les appareils et les systmes de protection destins tre utiliss en atmosphres explosibles

Examen CE de type (annexe III) MODULE B Examen CE de type (annexe III) MODULE B Produits [article 8, paragraphe 1, point b) i)] Conformit au type (annexe VI) Le fabricant dclare que les produits sont conformes au type Choix du fabricant MODULE C bis 1 (1) MODULE F Vrification sur produit (annexe V) Lorganisme notifi vrifie et atteste que les produits sont conformes au type Choix du fabricant MODULE D

Produits [article 8, paragraphe 1, point a) et article 8, paragraphe 2]

Assurance de la qualit de la production (annexe IV) Lorganisme notifi value et contrle le systme de qualit du fabricant

Annexe 8

107
Type de produits MODULE E
Produits [article 8, paragraphe 1, point b)]

Assurance de la qualit du produit (annexe VII) Lorganisme notifi value et contrle le systme de qualit du fabricant

FABRICANT
Produits [article 8, paragraphe 1, point b) ii)]

Choix du fabricant (* ) (* * )

Contrle interne de fabrication (annexe VIII) Le fabricant dclare la conformit la directive et communique le dossier technique lorganisme notifi MODULE A + Contrle interne de fabrication (annexe VIII) Le fabricant dclare la conformit la directive et conserve le dossier technique MODULE A

Produits [article 8, paragraphe 1, point c)] Vrification lunit (annexe IX) Lorganisme notifi vrifie et atteste que les produits sont conformes aux exigences de la directive MODULE G

1 () Pas de marquage CE des composants. (* ) Toutes les procdures sappliquent aux composants lexception du marquage CE (article 8, paragraphe 3). (* * ) Le fabricant peut suivre la procdure de contrle interne de fabrication (annexe VIII) en ce qui concerne les questions de scurit vises au point 1.2.7 de lannexe II de la directive.

14. Schma des procdures dvaluation de la conformit prvues par la directive 94/25/CE sur les bateaux de plaisance
Contrle interne de fabrication plus essais (annexe VI) MODULE Aa MODULE C Examen CE de type (annexe VII) MODULE B Choix du constructeur
MODULE D

Coque < 12 m

Long. de la coque

Conformit au type (annexe VIII) Le constructeur dclare que les produits sont conformes au type

12 m < coque < 24 m Choix du constructeur

Assurance de la qualit de la production (annexe IX) Lorganisme notifi value et contrle le systme de qualit du constructeur

Catgorie de conception A et B

Vrification sur produit (annexe X) Lorganisme notifi vrifie et atteste que les produits sont conformes au type MODULE F

Guide relatif la mise en application des directives labores sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de lapproche globale

108
2,5 m < coque < 12 m Catgorie de conception C Longeur de la coque NON 2,5 m < coque < 12 m Conforme aux normes OUI

lments lannexe II

(1)

Vrification lunit (annexe XI) Lorganisme notifi vrifie et atteste que les produits sont conformes aux exigences de la directive MODULE G

CONSTRUCTEUR

Type de produits

1 ( Les bateaux incomplets )

Assurance de la qualit complte (annexe XII) Lorganisme notifi value et contrle le systme de qualit du constructeur MODULE H

ne portent pas de marquage CE. Tous les produits doivent tre accompagns de la dclaration CE de conformit.

Contrle interne de la fabrication + essais (annexe VI) MODULE A bis Contrle interne de la fabrication (annexe V) MODULE A

Catgorie conception D 2,5 m< coque < 24 m

15. Schma des procdures dvaluation de la conformit prvues par la directive 95/16/CE sur les ascenseurs
Ascenseur conu partir dun ascenseur ayant subi un examen CE de type (annexe V) Ascenseur conu partir dun ascenseur modle ayant subi un examen CE de type (annexe V)
Choix de linstallateur

Contrle final (annexe VI) Lorganisme notifi vrifie et atteste que lascenseur satisfait aux exigences de la directive Linstallateur tablit une dclaration de conformit

Type de conception

Choix de linstallateur

Assurance de la qualit du produit (annexe XII) Lorganisme notifi value et contrle le systme de qualit de linstallateur Linstallateur tablit une dclaration de conformit MODULE E

Ascenseurs

Ascenseur conu partir dun ascenseur pour lequel un systme complet dassurance de la qualit (annexe XIII) a t mis en uvre et complt par un examen de la conception si elle nest pas totalement conforme aux normes harmonises

Assurance de la qualit de la production (annexe XIV) Lorganisme notifi value et contrle le systme de qualit de linstallateur. Linstallateur tablit une dclaration de conformit MODULE D
Vrification lunit (annexe X) Lorganisme notifi vrifie et certifie que lascenseur satisfait aux exigences de la directive. Linstallateur tablit une dclaration de conformit MODULE G

Annexe 8

109
MODULE H bis Examen CE de type (annexe V) MODULE B Choix du fabricant MODULE C bis 2 MODULE E MODULE H

INSTALLATEUR (ascenseurs) FABRICANT (composants de scurit)

Composants de scurit ou ascenseurs

Assurance de la qualit complte (annexe XIII) Lorganisme notifi value et contrle le systme de qualit de linstallateur Linstallateur tablit une dclaration de conformit Lorganisme notifi contrle la conception si elle nest pas totalement conforme aux normes harmonises Conformit au type avec contrle alatoire (annexe XI) Lorganisme notifi contrle les produits intervalles alatoires Le fabricant tablit une dclaration de conformit

Composants de scurit

Choix du fabricant

Assurance de la qualit du produit (annexe VIII) Lorganisme notifi value et contrle le systme de qualit du fabricant Le fabricant tablit une dclaration de conformit

Assurance de la qualit complte (annexe IX) Lorganisme notifi value et contrle le systme de qualit du fabricant Le fabricant tablit une dclaration de conformit

16. Schma des procdures dvaluation de la conformit prvues par la directive 96/57/CE sur les appareils frigorifiques

Guide relatif la mise en application des directives labores sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de lapproche globale

110
Contrle interne de la fabrication (annexe II) MODULE A

FABRICANT

Rfrigrateurs, conservateurs, conglateurs aliments sur secteur et leurs combinaisons

17. Directive 97/23/EC sur les quipements sous pression

Type dquipement
flamme ou source de chaleur

Rcipients; quipement accessoires sous pression (1) exp. une

Tuyauteries; accessoires sous pression (2)

Accessoires de scurit (annexe II.2)

Ensembles Procdure globale (article 10, paragraphe 2)

Fluide contenu (article 9) d n-d d n-d d n-d

Gazeux

Liquide

Gazeux

Liquide

d (3 )

n-d (4 )

Vapeur ou eau surchauffe 5 6 7 8 9

Annexe II: les tableaux prcisent les catgories en fonction de PS, V ou DN 3 4

Annexe 8

111
Marquage CE En gneral: catgorie IV a) Chacun des lments composant lensemble: en fonction de sa catgorie b) Intgration dlments: en fonction de sa catgorie la plus leve des quipements, compte non tenu des accessoires de scurit c) Protection de lensemble: catgorie la plus leve de lquipement protger Non Oui Pour un quipement particulier: catgorie de lquipement protger Marquage CE (5)

Catgorie

Procdures applicables (Pour les catgories I IV, le fabricant doit appliquer lun des modules ou lune des combinaisons de modules de la catgorie correspondante)

Rgles de lart

Voir article 3, paragraphe 3

I II III IV

A; A1; D1; E1; B1 + D; B1 + F; B + E; B + C1; H; B + D; B + F; G; H1 A1; D1; E1; B1 + D; B1 + F; B + E; B + C1; H; B + D; B + F; G; H1 B1 + D; B1 + F; B + E; B + C1; H; B + D; B + F; G; H1 B + D; B + F; G; H1

(1) Sils sont classs en fonction de leur PS et de V; voir annexe II, point 3. (2) Sils sont classs en fonction de leur PS et de DN; voir annexe II, point 3. (3) d signifie fluide dangereux; voir point 9.2.1. (4) n-d signifie fluide non dangereux; voir point 9.2.2. (5) Dans un ensemble, le marquage CE ne doit pas tre appos sur chacun des lments de lquipement sous pression.

18. Schma des procdures dvaluation de la conformit prvues par la directive 98/13/CE sur les quipements terminaux de tlcommunications et de stations terrestres de communications par satellite

Dclaration CE de conformit au type (annexe II) Lorganisme notifi effectue des contrles sur le produit MODULE C bis 2 Examen CE de type Lorganisme notifi examine la documentation et effectue des essais sur les produits (annexe I) MODULE B Choix du fabricant

FABRICANT

Choix du fabricant

Guide relatif la mise en application des directives labores sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de lapproche globale

112
MODULE D Dclaration CE de conformit (assurance de la qualit complte) (annexe IV) Lorganisme notifi value et contrle le systme de qualit du fabricant MODULE H

Dclaration CE de conformit au type (assurance de la qualit de la production) (annexe III) Lorganisme notifi value et contrle le systme de qualit du fabricant

NB: Pour certains quipements de stations terrestres de communications par satellite, le fabricant peut recourir la procdure de contrle de la production interne (module A, annexe IX) au lieu des procdures dvaluation de la conformit figurant ci-dessus.

19.1. Schma des procdures dvaluation de la conformit prvues par la directive 98/79/CE sur les dispositifs mdicaux destins au diagnostic in vitro

Destin la performance dvaluation Explication du fabricant Dclaration de conformit + assurance de la qualit complte + examen de la conception + vrification des produits manufacturs (annexe IV) MODULE H bis Examen CE de type (annexe V) MODULE B

Procdure selon lannexe VIII

OUI

Renvoi la liste A de lannexe II Choix du fabricant

Annexe 8

113
MODULE D Renvoi la liste B de lannexe II MODULE H bis Choix du fabricant Dclaration de conformit + assurance de la qualit compte (annexe IV, except les points 4 et 6) Examen CE de type (annexe V) MODULE B Choix du fabricant

Dclaration CE de conformit + assurance de la qualit complte + vrification des produits manufacturs (annexe VII)

FABRICANT

Dispositif tendu sur lannexe II

Vrification CE (annexe VI) MODULE F Dclaration CE de conformit + assurance de la qualit de la production (annexe VII, except le point 5) MODULE D

19.2. Schma des procdures dvaluation de la conformit prevues par la directive 98/79/CE sur les dispositifs mdicaux destins au diagnostic in vitro

(suite du schma 1)

Choix du fabricant MODULE A +

Dclaration CE de conformit + examen de la conception (annexe III)

Guide relatif la mise en application des directives labores sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de lapproche globale

114
OUI NON Dclaration CE de conformit (annexe III, sauf point 6) MODULE A Procdure prvue lannexe VIII

NON

Destin lautodiagnostic

Destin lvaluation des performances

Dclaration tablie par le fabricant

20. Schma des procdures dvaluation de la conformit prvues par la directive 1999/5/CE sur les quipements terminaux de radiocommunications et de tlcommunications

Contrle interne de fabrication (annexe II) Choix du fabricant MODULE A

quipements terminaux de tlcommunications nutilisant pas le spectre allou aux communications radio terrestres et ou spatiales; lments rcepteurs dquipements hertziens

FABRICANT
NON MODULE A bis + Application de normes harmonises

Choix du fabricant

Contrle interne de fabrication, essais spcifiques de lappareil et examen du dossier de construction technique (annexe IV)

Annexe 8

115
OUI Choix du fabricant

quipements autres que les lments rcepteurs dquipements hertziens

Assurance de la qualit complte (annexe V) MODULE H

Contrle interne de la fabrication et essais spcifiques de lappareil (annexe III) MODULE A bis

NB: Le fabricant peut, sil prfre, choisir dtablir la conformit aux exigences essentielles laide des procdures prvues par les directives sur les quipements de basse tension et la compatibilit lectromagntique, respectivement, pour autant que lappareil entre dans le champ dapplication de ces directives (voir tableaux 1 et 4).

21. Schma des procdures dvaluation de la conformit prvues par la directive 96/98/CE sur les quipements marins

Choix du fabricant

Conformit au type (annexe B) Examen CE de type (annexe B) MODULE C

Assurance de la qualit de la production (annexe B) MODULE D

MODULE B

NON

Choix du fabricant

Guide relatif la mise en application des directives labores sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de lapproche globale

116
Assurance de la qualit complte et examen de la conception (annexe B) MODULE H bis Produit la pice ou en petites quantits et non en srie ou en grand nombre OUI Choix du fabricant Vrification lunit (annexe B) MODULE G

Assurance de la qualit du produit (annexe B) MODULE E Vrification sur produit (annexe B) MODULE F

FABRICANT

quipement marin

Commission europenne Guide relatif la mise en application des directives labores sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de lapproche globale Luxembourg: Office des publications officielles des Communauts europennes 2000 116 p. 21 x 29,7 cm ISBN 92-828-7501-6

8 6 2 CO-22-99-014-FR-C

EUR

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