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DISTRIBUIO E TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS

Gabriel Beggiato CORRA1 Marta M Gontijo AGUIAR2

RESUMO: Este artigo apresenta uma anlise dos processos de distribuio/armazenamento e transporte de medicamentos. A qualidade, segurana e eficcia dos medicamentos esto diretamente relacionadas com o cumprimento das boas prticas de distribuio e transporte. Todavia, podem-se destacar o importante papel do farmacutico no gerenciamento desses processos, as normas e legislaes que regem essas etapas e os pontos crticos do transporte de medicamentos. Por fim, a validao do processo de transporte essencial para garantir que os medicamentos no sofram alteraes nas suas propriedades farmacotcnicas e farmacodinmicas, mantendo a qualidade at o consumidor final. PAlAVRAS-chAVE: Armazenagem, distribuio, transporte, validao, logstica.

1. Introduo Segundo a Farmacopia Brasileira 5 edio, medicamento um produto farmacutico tecnicamente obtido ou elaborado com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico (FARMACOPIA BRASILEIRA, 2010). A cadeia de produtos farmacuticos abrange as etapas de produo, distribuio, transporte e dispensao. Todas as etapas envolvidas possuem uma responsabilidade solidria pela identidade, eficcia, qualidade e segurana dos produtos farmacuticos (BRASIL, 1998a). No que se refere qualidade, BRASIL (2010) e a Wold Health Organization (WHO, 2011) estabelecem que: os medicamentos devem ser planejados e desenvolvidos de forma a serem consideradas as exigncias das boas prticas de fabricao (BPF); que o fabricante seja responsvel pela qualidade dos medicamentos produzidos e assegure que estes sejam adequados ao fim que se destinam e no coloquem os pacientes em riscos; e que o armazenamento, distribuio e o transporte dos medicamentos sejam adequados, minimizando qualquer risco sua qualidade. Segundo WHO (2010), para manter a qualidade dos medicamentos, todas as etapas da cadeia de distribuio devem cumprir com as legislaes e regulamentaes. Todas as atividades de distribuio de medicamentos devem ser realizadas de acordo com os princpios das BPF, boas prticas de armazenagem (BPA), boas prticas de distribuio (BPD) e boas prticas de transporte (BPT). Distribuio qualquer atividade de posse, abastecimento, armazenamento e expedio de produtos farmacuticos, excluindo o fornecimento pblico. J o transporte a parte da logstica responsvel pelo deslocamento de produtos farmacuticos atravs de vrios modais existentes. As Etapas de distribui-

o e transporte influenciam diretamente na segurana e eficcia dos medicamentos, porm no so bem desempenhadas, em relao garantia da qualidade dos medicamentos, pelas distribuidoras e transportadoras, pois as legislaes brasileiras que referenciam essas etapas so muito deficitrias, tornando a fiscalizao, pelos rgos reguladores, ineficientes. (BRASIL, 1998a; CRF-SP, 2009). A Portaria 802 de 8 de Outubro de 1998, (BRASIL, 1998a) institui o sistema de controle e fiscalizao em toda cadeia de produtos farmacuticos e determina as BPD, as Portarias 1051 e 1052 de 29 de Dezembro de 1998, (BRASIL, 1998 b e c) instituem o regulamento tcnico para autorizao/habilitao de empresas transportadoras de produtos farmacuticos e determinas as BPT. Em 1999, com a criao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) pela promulgao da Lei 9782/99, a atuao do farmacutico nas reas de distribuio e transporte de medicamentos foi efetivada (CRF-SP, 2009). As Resolues 365 de 2 de outubro de 2001 e a 433 de 26 de abril de 2005, ambas do Conselho Federal de Farmcia (CFF) regulamentam a atuao do farmacutico nas reas de distribuio e transporte de produtos farmacuticos, aumentando a segurana e integridade dos produtos. Os processos de armazenamento, distribuio e transporte de produtos farmacuticos esto presentes desde o fornecimento de matria-prima ou insumos farmacuticos at a dispensao do produto acabado, todas as empresas envolvidas nestas etapas devem satisfazer as condies necessrias, entregando ao consumidor final o produto com qualidade (CRF-SP, 2009). Assim este artigo tem como objetivo analisar por meio de referenciais tericos as etapas de distribuio/armazenamento e o transporte de produtos farmacuticos.
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2. MetodologIa Este artigo baseado em revises bibliogrficas de artigos cientficos, livros, peridicos e em legislaes nacionais e internacionais que regem o tema. 3. desenvolvIMento 3.1 QualIdade dos MedIcaMentos A fabricao de produtos farmacuticos segue a tendncia de evoluo do sculo atual, cada vez mais, os processos utilizados apresentam uma complexidade crescente at obteno do produto terminado. Sendo fundamental que a qualidade destes seja mantida desde a fabricao at a comercializao (PINTO et al., 2010). A garantia da qualidade, eficcia e segurana dos produtos farmacuticos so baseadas nas diretrizes das BPF da indstria farmacutica, entretanto o controle sanitrio s eficaz se abranger toda cadeia de medicamentos. A no observncia nas condies adequadas para conservao, armazenagem e transporte podem produzir deteriorao fsica ou decomposio qumica do produto, resultando na alterao no perodo de validade do produto pela diminuio de sua atividade ou pela formao de produtos de degradao nocivos sade (BRASIL, 1998b). De acordo com WHO (2011): para garantir a qualidade dos produtos farmacuticos, as distribuidoras e transportadoras devem estabelecer, documentar e manter uma estrutura organizacional para as operaes de armazenagem, transporte e distribuio. As distribuidoras e transportadoras devem assegurar que a qualidade e integridade dos produtos farmacuticos sejam mantidas durante toda cadeia de distribuio e que as etapas crticas nos processos devero ser validadas. As empresas devem transportar e armazenar os produtos em conformidade com as informaes do fabricante, proteger contra adulteraes, quebras ou roubos (EUROPEAN COMMISSION, 2011). O armazenamento, distribuio e transporte de medicamentos no Brasil so referenciados ainda por legislaes muito antigas. As normas que citam essas etapas datam de 1973 com a Lei 5991/73 (BRASIL, 1973) de 1976 com a Lei 6360/76 (BRASIL, 1976), somente em 1998 foram criadas normas mais especficas para distribuio e transporte de medicamentos, as Portarias 802 de 8 de outubro de 1998 (BRASIL, 1998a), que define as BPD, as Portarias 1051 e 1052 de 29 de dezembro de 1998 (BRASIL, 1998b e BRASIL, 1998c), que estabelecem as BPT e determinam quais documentos necessrios para obteno da Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE) para trans2 | PS EM REVISTA

portadora de medicamentos, e a Portaria 344 de 12 de maio de 1998 (BRASIL, 1998d) que especifica a distribuio e transporte de medicamentos sujeitos a controle especial (FLEURY, 2010; MACEDO e GARCIA, 2007). Essas regulamentaes foram implantadas decorrentes da necessidade de incrementar novos controles no processo de distribuio, armazenamento e transporte de medicamentos, uma vez que grande parte dos medicamentos falsificados era proveniente de cargas roubadas, fabricaes clandestinas e reaproveitamento de amostras grtis. Vieram a estabelecer critrios para compra e venda, de forma que possibilitasse a rastreabilidade em todo seu trajeto (MELO, 2012). Com o objetivo de intensificar a fiscalizao na cadeia de produtos farmacuticos, aumentando a rastreabilidade dos medicamentos e a qualidade dos produtos, novas regulamentaes foram surgindo: a Resoluo n 329/MS/ANVS, de 22 de julho de 1999, que institui o roteiro de inspeo para transportadoras de medicamentos; a Resoluo n 49/GMC, de 28 de novembro de 2002 e a Portaria n 12/GMC, de 5 de janeiro de 2005, que regulamentam as BPD e as BPT de produtos farmacuticos do Mercosul, respectivamente; a Resoluo n 1/MS/ANVS de 29 de julho de 2005, que estabelece o guia para realizao de estudo de estabilidade; Resoluo n 204/MS/ANVS, de 14 de novembro de 2006, que regulamenta as boas prticas de distribuio e fracionamento de produtos farmacuticos; Resoluo n 27/ MS/ANVS, de 30 de maro de 2007, que estabelece o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) e a Resoluo n 17/MS/ANVS, de 17 de abril 2010, que regulamenta as boas prticas de fabricao.

3.2 PaPel do FarMacutIco na dIstrIbuIo e transPorte de MedIcaMentos A atuao do farmacutico na rea da distribuio e transporte de medicamentos foi efetivada apenas no final da dcada de 90 com a criao da Anvisa e o surgimento de normas sanitrias especficas. Desde ento ocorreram vrios avanos nos aspectos sanitrios e de regulamentao da profisso farmacutica para controlar fatores como conservao e segurana dos medicamentos (CRF-SP, 2009). Em 2001, o CFF publicou a resoluo 365 de 2 de outubro que regulamenta a assistncia tcnica farmacutica em distribuidoras. Ressalta a necessidade da presena do farmacutico durante todo horrio de funcionamento e descreve algumas atribuies do farmacutico, como: l l Cumprir e fazer cumprir a legislao sanitria; Liberar produtos somente aos estabelecimentos autori-

zados/licenciados pelos rgos sanitrios; l l Manter o manual de boas prticas de distribuio e Organizar, supervisionar e orientar as etapas de recebiarmazenagem; mento, armazenagem e expedio de produtos farmacuticos. J a atuao do farmacutico em empresas de transportes s foi regulada pelo CFF atravs da Resoluo 433 de 26 de abril de 2005. So atribuies do farmacutico em empresa de transporte de medicamentos: l l l l Zelar pelo cumprimento da legislao sanitria; Permitir somente o transporte de produtos registrados Implantar o manual de boas prticas de transporte; Elaborar procedimentos de limpeza dos veculos, de

maro de 2007, respectivamente. Para reduzir custos de distribuio, as indstrias esto investindo em centros de distribuio (CD), prprios ou terceirizados. Essas unidades contribuem para um maior controle das operaes logsticas e permite a obteno de melhores servios aos clientes (RODRIGUES e PIZZOLATO, 2003). A deciso de terceirizar parte do estoque permite que a indstria farmacutica otimize o uso do espao da planta para produo. Essa prtica vem ampliando a importncia do operador logstico, que de forma resumida possui a funo de receber os medicamentos, estoca-los e de acordo com os pedidos de faturamento, expedi-los. Esses agentes esto investindo em modernos CD prprios, para dedicar as operaes de um ou mais clientes (FLEURY, 2010; RODRIGUES e PIZZOLATO, 2003). As funes bsicas de um CD so: recebimento, estocagem/ armazenagem, separao, expedio e transporte, sendo esse ltimo terceirizado ou prprio. A logstica de transporte constitui um grande problema por apresentar um sistema complexo que demanda tempo, treinamento de pessoal, roteirizao, dimensionamento de frota de veculos e localizao (SILVA e PANIS, 2009). De acordo com o Ministrio do Transporte (2012), o transporte rodovirio o modal mais utilizado no Brasil, porm possui grandes desvantagens em relao aos transportes ferrovirios e hidrovirios. Alto custo de manuteno; muito poluente com forte impacto ambiental; segurana comprometida devido a roubos de cargas; altos custos para grandes distncias e baixa capacidade de carga com limitao de volume e peso. No transporte de medicamentos a malha rodoviria gera ainda mais transtornos. Para atender grandes distncias o custo da operao encarece para o consumidor final e coloca em risco a qualidade do produto devido demora desse processo. Fatores como temperatura, tempo de armazenagem, forma de acondicionamento, umidade, luz, oxignio, se no muito bem controlados podem gerar instabilidade aos produtos diminuindo a eficcia, segurana e qualidades, podendo gerar graves problemas de sade (REI, LIMA e SOUSA, 2010; SILVA e PANIS, 2009). 3.4 Pontos crtIcos de transPorte de MedIcaMentos No transporte de produtos farmacuticos, um dos itens mais importantes a temperatura. A condio do ba do veculo, a quantidade de volumes, distncia do trajeto, durao da viagem e o carregamento e descarregamento, podem influenciar diretamente na perda da eficcia do produto, em virtude da oscilao de temperatura (DUBOC, 20064; MACEDO, 20045; ROJAS & DATZ 20036, apud MACEDO e GARCIA, 2007).
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no rgo sanitrio competente;

registro e controle de temperatura e umidade, registro de ocorrncia, avarias, extravios e devolues, sobre controle de desinsetizao e desratizao. A documentao perante Anvisa e ao Conselho Regional de Farmcia (CRF) de responsabilidade do farmacutico e todos os trmites documentais que envolverem outros profissionais, devem ser supervisionados pelo farmacutico que dever ter conhecimento das legislaes em vigor.

3.3 logstIca de dIstrIbuIo e transPorte de MedIcaMentos O conceito de logstica foi introduzido durante a Segunda Guerra Mundial, devido s atividades de aquisio, estoque e transporte exercidos pela logstica militar. A partir da o gerenciamento logstico nas empresas engloba o conceito de fluxo de compras de matrias-primas, operaes de produo e transformao, controle de materiais e processos, compreendendo tambm o gerenciamento do transporte e distribuio dos produtos destinados venda at o consumidor final (CAVANHA-FILHO, 20011; CHING, 20062, apud SILVA e PANIS, 2009). Como aumento da competitividade do mercado, as empresas foram percebendo muitas atividades importantes que poderiam garantir uma lucratividade adicional. As atividades logsticas eram executadas puramente de forma funcional e no existia nenhum conceito de integrao. Na direo de se obter uma melhor qualidade, a terceirizao de algumas atividades do processo logstico foi considerada um fator de sucesso para os negcios empresariais e a atividade terceirizada com mais freqncia o transporte (BOWERSOX e CLOSS, 20013, apud AZEITUNO et al., 2011). A terceirizao de transporte e de armazenamento de medicamentos no Brasil regulamentada pela Portaria 1051 de 29 de dezembro de 1998 e Resoluo n 25/MS/ANVS, de 29 de

Segundo Duboc (2006), as dificuldades no transporte de medicamentos que podem gerar perda de qualidade e eficcia, no so restritas apenas s transportadoras. Representantes ou propagandistas dos laboratrios transportam as amostras de medicamento na maioria das vezes em automveis convencionais e essas ficam expostas a altas temperaturas e dessa forma se torna muito difcil estabelecer quais so os limites seguros para o tempo e a temperatura mxima de exposio o qual o medicamento pode ser submetido sem que suas propriedades farmacotcnicas e farmacodinmicas sejam alteradas. Outro exemplo citado por Duboc (2006) o transporte do medicamento pelo prprio usurio que muitas vezes os expes as altas temperaturas e choques trmicos. Nesse caso a perda de eficincia do medicamento no responsabilidade do fabricante ou transportadora e sim do prprio usurio, mas isso pode gerar uma reclamao de mercado e pode causar certo impacto negativo para o fabricante, distribuidor ou transportador. Fleury (2010) aponta como fonte de problemas que prejudicam o que seria a condio ideal de transporte, a dificuldade de se ter um real controle do que ocorre a partir do momento em que o medicamento deixa a indstria. No transporte rodovirio, o caminho que retira a mercadoria da indstria e que devidamente inspecionado no o mesmo que entregar os produtos a todos os pontos do Brasil, portanto impossvel saber se a legislao est sendo seguida corretamente. J no areo, a mercadoria vai para a pista de embarque, se chover, fizer calor ou o avio atrasar, a mercadoria ficar exposta. No martimo ainda mais problemtico, como no h contineres dedicados a transporte de medicamentos so transportados em contineres de produtos perecveis como alimento. O transporte uma das reas que eu acredito, hoje est mais frgil porque a circulao de mercadorias aumentou muito no mundo todo e isso agora um problema global. Este o momento que todo mundo est discutindo, porque o prejuzo para todos, para quem vai usar o medicamento, para indstria, para quem vendeu, para prpria transportadora e para seguradora (FLEURY, 2010,). Outro ponto crtico no transporte de medicamentos no Brasil o roubo de cargas que consome grande parte do faturamento bruto das transportadoras. Para minimizar esse tipo de contratempo, as empresas de transporte esto investindo em sistema de rastreamento de veculos via satlite, contratao de escolta armada, servios de seguradoras e gerenciadoras de risco, para preservar a integridade fsica do motorista, do veculo e da carga transportada (SILVA e PANIS, 2009). 4 | PS EM REVISTA

A conseqncia da no regulamentao e o controle por parte dos rgos reguladores, promovem falta de disciplina no transporte rodovirio de cargas no Brasil, permitindo o funcionamento de transportadoras sem condies econmicas para exerccio da atividade, a circulao de caminhes em ms condies de conservao e sobrepeso e a existncia de jornadas de trabalhos adequadas (VILELA et al., 2010).

3.5 valIdao de transPorte Validao ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente leva ao resultado esperado. parte essencial das Boas Prticas de Fabricao, consequentemente das Boas Prticas de Distribuio e Boas Prticas de Transporte de medicamentos (BRASIL, 2010). A validao de transporte fundamental para deteco de falhas no sistema, reduzir atrasos e prejuzos, alm de garantir a qualidade e estabilidade dos medicamentos (GABRIEL et al., 2007 7apud GORGULHO, GRASSO e MOURA, 2010). A validao do processo de transporte a principal ferramenta da qualidade para controle e monitoramento do trfego de produtos para sua conservao. Tm como objetivo a comprovao que uma determinada operao foi conduzida ao resultado esperado dentro dos critrios de aceitao pr-definidos, alm de fornecer informaes importantes para estabilidade dos produtos, pontos crticos de controle e desvio da qualidade (GODOY, 20088 apud GORGULHO, GRASSO e MOURA, 2010). A segurana e eficcia, no que tange a qualidade, sero garantidas desde que respeitadas s recomendaes das autoridades sanitrias para produtos conservados entre 2C a 8C e entre 15C a 30C (BRASIL, 2005; GORGULHO, GRASSO e MOURA, 2010). A validao de transporte de medicamentos um processo extremamente importante, principalmente para produtos sensveis temperatura e umidade, pois os medicamentos podem ter suas propriedades farmacotcnicas e farmacodinmicas alteradas (DUBOC, 2005). Para garantir que os produtos termolbeis sejam transportados de forma segura deve definir o intervalo de temperatura e umidade adequado para cada produto. Os equipamentos e os sensores utilizados para medir e registrar as temperaturas e umidades devem ser calibrados e qualificados frequentemente. Os equipamentos devem fornecer o registro de temperatura e umidade dos sensores no mnimo seis vezes ao dia (WHO, 2011). De acordo com European Commission (2011), deve-se calibrar, em intervalos regulares ou pelo menos uma vez ao ano,

o equipamento de refrigerao dos veculos e validar o sistema de controle de temperatura a fim de garantir que as condies corretas de transporte sejam mantidas entre a distribuidora e/ou transportadora e o cliente. Para executar a validao de transporte deve-se utilizar a mesma diretriz de uma validao de processo, elaborar um protocolo contendo as especificaes e os tipos de testes, as metodologias e os critrios de aceitao. Aps a realizao dos testes, deve ser elaborado o relatrio de validao, mostrando todos os resultados e concluindo o processo (DUBOC, 2005). Portanto, para garantir que a qualidade, eficcia e segurana no seja afetada durante o transporte, a validao deve ser executada em todo o percurso: da indstria para distribuidora e/ ou transportadora e dessa para farmcias e drogarias. Devem tambm ser avaliadas, na validao de transporte, a temperatura e umidade durante os transportes em todas as estaes do ano, o tempo do trajeto, qualificar as embalagens trmicas e os compartimentos trmicos dos veculos (CARVALHO e MACEDO, 2010; DUBOC, 2005). 4. consIderaes FInaIs O cumprimento das Boas Prticas por parte das empresas responsveis pela cadeia de produtos farmacuticos so requisitos essenciais para garantir o controle, eficcia e segurana, desde a aquisio das matrias-primas e/ou insumos farmacuticos, materiais de embalagem e a armazenagem desses e do produto final, a fim de garantir que os medicamentos produzidos esto de acordo com as normas da BPF. Alm desse controle por parte da indstria necessrio que todas as partes envolvidas no processo da cadeia de medicamentos, como por exemplo, a empresas de transportes, as distribuidoras e as farmcias e drogarias, cumpram com os requisitos de Boas Prticas e das legislaes em vigor para que possam garantir a qualidade dos produtos farmacuticos at o consumidor final. O uso teraputico dos medicamentos baseado na segurana e eficcia, devem ser estveis e manter a qualidade durante todo o tempo de uso ou at a data de expirao da validade. A qualidade deve ser mantida nas vrias condies que os medicamentos se encontram, durante a produo; estocagem em almoxarifados, transporte, estocagem em hospitais, farmcias/drogarias, bem como nas residncias dos usurios (OLIVEIRA, 2005). A implantao das BPD e BPT est em processo de expanso no Brasil e primordial para garantir a eficcia e a integridade dos produtos farmacuticos comercializados no pas (MACEDO e GARCIA, 2007). O farmacutico, portanto destaca-se como o profissional

habilitado para promover os gerenciamentos da logstica de transporte e de distribuio de medicamentos, pois ele que ir garantir a qualidade do medicamento quando esse estiver disponvel para o consumo pela populao (CRF-SP, 2009; SILVA e PANIS, 2009). O conhecimento e o cumprimento das normas que tratam as boas prticas de fabricao, armazenagem, distribuio e transporte devem-se traduzir em atos seguros e em um esforo coletivo de todas as empresas que integram a cadeia de medicamentos e atuem para o bem da sade da populao (ZARDO, 2012).

5. reFerncIas
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