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1.1.

2APLICACIN Cuando se realicen exclusiones, no se podr alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos y que no afecten a la capacidad de la organizacin para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente. 1.3TRMINOS Y DEFINICIONES El trmino organizacin reemplaza al trmino proveedor. Igualmente, el trmino proveedor reemplaza ahora al trmino subcontratista. 1.4.1REQUISITOS GENERALES: La organizacin debe 1.-Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin. 2.-Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos. 3.-Determinar los criterios y mtodos necesarios para asegurarse de que tanto la operacin como el control de estos procesos sean eficaces. 4.-Asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios. 5.-Realizar el seguimiento, la medicin y el anlisis de estos procesos. 6.-Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados. 1.4.2.1GENERALIDADES *La extensin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad puede diferir de una organizacin a otra debido a:/El tamao de la organizacin y el tipo de actividades. La complejidad de los procesos y sus interacciones. La competencia del personal.

1.4.2.3CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

1) Aprobar los documentos. 2) Revisar y actualizar los documentos y aprobarlos nuevamente. 3) Asegurarse de que se identifican los cambios. 4) Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos se encuentren disponibles. 5) Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables. 6) Asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo. 7) Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos. 1.5.1COMPROMISO DE LA DIRECCIN a) Comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios. b) Estableciendo la poltica de la calidad. c) Asegurando que se establecen los objetivos de la calidad. d) Llevando a cabo las revisiones por la direccin. e) Asegurando la disponibilidad de recursos. 1.5.5.2REPRESENTANTE DE LA DIRECCIN Debe: a) Asegurarse de que se establezcan, implementen y mantengan los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad. b) Informar a la alta direccin sobre el desempeo del sistema de gestin de la calidad y de cualquier necesidad de mejora. c) Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organizacin.

1.7.1PLANIFICACION DE LA REALIZACION DEL PRODUCTO Durante la planificacin, la organizacin debe determinar: a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto. b) la necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos para el producto. c) las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, inspeccin y ensayo/prueba especficas para el producto. d) los registros para proporcionar evidencia que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos. 1.7.2.2REVISIN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin y de las acciones originadas por la misma. Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los requisitos, la organizacin debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacin. 1.7.3.1DISEO Y DESARROLLO: PLANIFICACIN DEL DISEO Y DESARROLLO La organizacin debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseo y desarrollo para asegurarse de una comunicacin eficaz y una clara asignacin de responsabilidades. Los resultados de la planificacin deben actualizarse, segn sea apropiado, a medida que progresa el diseo y desarrollo. 1.7.3.2ELEMENTOS DE ENTRADA PARA EL DISEO Y DESARROLLO Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuacin. Los requisitos deben estar completos, sin ambigedades y no deben ser contradictorios. 1.7.3.4REVISINDEL DISEO Y DESARROLLO Los participantes de las revisiones deben mantener registros de los resultados de las revisiones y de cualquier accin necesaria. 1.7.3.5VERIFICACIN DEL DISEO Y DESARROLLO Se debe realizar la verificacin, de acuerdo con lo planificado, para asegurarse de que los resultados del diseo y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseo y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificacin y de cualquier accin que sea necesaria. 1.7.3.6VALIDACIN DEL DISEO Y DESARROLLO Siempre que sea factible, la validacin debe completarse antes de la entrega o implementacin del producto. 1.7.3.7CONTROL DE LOS CAMBIOS DEL DISEO Y DESARROLLO La revisin de los cambios del diseo y desarrollo debe incluir la evaluacin del efecto de los cambios en el producto ya entregado. 1.7.5.1CONTROL DE LA PRODUCCIN Y DE LA PRESTACIN DEL SERVICIO Las condiciones controladas deben incluir: a) La disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del producto. b) La disponibilidad de instrucciones de trabajo. c) El uso del equipo apropiado. d) La disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medicin. e) La implementacin del seguimiento y de la medicin. f) La implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega.

1.7.5.2VALIDACIN DE LOS PROCESOS DE LA PRODUCCIN Y DE LA PRESTACIN DEL SERVICIO La organizacin debe establecer las disposiciones: a) Los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos. b) La aprobacin de equipos y calificacin del personal. c) El uso de mtodos y procedimientos especficos. d) Los requisitos de los registros. e) La revalidacin. 1.7.5.3IDENTIFICACIN Y TRAZABILIDAD (conjunto
de acciones, medidas y procedimientos tcnicos que permite identificar y registrar cada producto desde su nacimiento hasta el final de la cadena de comercializacin)

La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medicin. Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar y registrar la identificacin nica del producto. 1.7.5.4PROPIEDAD DEL CLIENTE Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de algn otro modo se considere inadecuado para su uso debe ser registrado y comunicado al cliente. 1.7.5.5PRESERVACIN DEL PRODUCTO La preservacin debe aplicarse tambin, a las partes constitutivas de un producto. 1.7.5.6CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICIN Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medicin debe a) Calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilizacin,. b) Ajustarse o reajustarse segn sea necesario. c) Identificarse para poder determinar el estado de calibracin. d) Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin. e) Protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el mantenimiento y el almacenamiento. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilizacin y confirmarse de nuevo cuando sea necesario. 1.8.2.2AUDITORA INTERNA Los auditores no deben auditar su propio trabajo. La direccin responsable del rea que est siendo auditada debe asegurarse de que se toman acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. 1.8.2.3SEGUMIENTO Y MEDICIN DE LOS PROCESOS Estos mtodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, segn sea conveniente, para asegurarse de la conformidad del producto. 1.8.2.4SEGUMIENTO Y MEDICIN DEL PRODUCTO Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptacin. La liberacin del producto y la prestacin del servicio no deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.

1.8.3CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME La organizacin debe tratar los productos no conformes mediante una o ms de las siguientes maneras: a) Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada. b) Autorizando su uso, liberacin o aceptacin. c) Tomando acciones para impedir su uso o aplicacin originalmente previsto. Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificacin para demostrar su conformidad con los requisitos. 1.8.4ANLISIS DE DATOS El anlisis de datos debe proporcionar informacin sobre a) La satisfaccin del cliente. b) La conformidad con los requisitos del producto. c) Las caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas. d) Los proveedores. 1.8.5.2ACCIN CORRECTIVA Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes), b) determinar las causas de las no conformidades. c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir. d) determinar e implementar las acciones necesarias. e) registrar los resultados de las acciones tomadas. f) revisar las acciones correctivas tomadas.

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