INSTRUO NORMATIVA - IN N 9, DE 17 DE AGOSTO DE 2009.

Dispe sobre a relao de produtos permitidos para dispensao e comercializao em farmcias e drogarias.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto N 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto nos pargrafos 1 e 3 do art. 54 e no inciso II do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria N 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 14 de julho de 2009, resolve:

CAPTULO I DAS DISPOSIES INICIAIS

Art. 1 - Fica aprovada a relao de produtos permitidos para dispensao e comercializao em farmcias e drogarias, nos termos da legislao vigente. 1 - O disposto nesta Resoluo se aplica s farmcias e drogarias em todo territrio nacional e, no que couber, s farmcias pblicas, aos postos de medicamentos e s unidades volantes. 2 - Os estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica ficam sujeitos s disposies contidas em legislao especfica.

CAPTULO II DA COMERCIALIZAO DE PRODUTOS PERMITIDOS Seo I Dos Produtos e Correlatos

Art. 2 - Alm de medicamentos, a dispensao e o comrcio de determinados correlatos fica extensivo s farmcias e drogarias em todo territrio nacional, nos termos e condies sanitrias estabelecidas nesta Instruo Normativa.

Art. 3 - permitida s farmcias e drogarias a comercializao de medicamentos, plantas medicinais, drogas vegetais, cosmticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, produtos mdicos e para diagnstico in vitro. 1 - A dispensao de plantas medicinais privativa de farmcias e ervanarias, observados o acondicionamento adequado e a classificao botnica. 2 - Entre os produtos mdicos, permitida a comercializao dos produtos que tenham como possibilidade de uso a utilizao por leigos em ambientes domsticos, conforme especificao definida em concordncia com o registro do produto junto a Anvisa. 3 - Entre os produtos para diagnstico in vitro, permitida a comercializao apenas dos produtos para autoteste, destinado a utilizao por leigos. 4 - Os produtos permitidos no caput somente podem ser comercializados se estiverem regularizados junto a Anvisa, nos termos da legislao vigente.

Art. 4 - Alm do disposto nos artigos anteriores, fica permitida a comercializao dos seguintes produtos em farmcias e drogarias: I - mamadeiras, chupetas, bicos e protetores de mamilos, observando-se a Lei N 11.265, de 3 de janeiro de 2006 e os regulamentos que compem a Norma Brasileira de Comercializao de Alimentos para Lactentes e Crianas de 1 Infncia, Bicos, Chupetas e Mamadeiras (NBCAL); II - lixas de unha, alicates, cortadores de unhas, palitos de unha, afastadores de cutcula, pentes, escovas, toucas para banho, lminas para barbear e barbeadores; III - brincos estreis, desde que o estabelecimento preste o servio de perfurao de lbulo auricular, conforme disposto em legislao especfica; e IV - essncias florais, empregadas na floralterapia. 1 - No permitida a venda de piercings e brincos comuns no utilizados no servio de perfurao de lbulo auricular. 2 - A comercializao de essncias florais, empregadas na floralterapia, somente permitida em farmcias.

Art. 5 - vedado o comrcio de lentes de grau, exceto quando no houver no municpio estabelecimento especfico para esse fim, conforme legislao vigente.

Seo II Dos Alimentos

Art. 6 - Tambm fica permitida a venda dos seguintes alimentos para fins especiais: I. alimentos para dietas com restrio de nutrientes: a) alimentos para dietas com restrio de carboidratos: 1. Alimentos para dietas com restrio de sacarose, frutose e/ou glicose (dextrose); 2. Alimentos para dietas com restrio de outros mono e/ou dissacardios; 3. Adoantes com restrio de sacarose, frutose e/ou glicose - adoante diettico. b) alimentos para dietas com restrio de gorduras; c) alimentos para dietas com restrio de protenas; d) alimentos para dietas com restrio de sdio; II - alimentos para ingesto controlada de nutrientes: a) alimentos para controle de peso: 1. alimentos para reduo ou manuteno de peso por substituio parcial das refeies ou para ganho de peso por acrscimo s refeies; 2. alimentos para reduo de peso por substituio total das refeies; b) alimentos para praticantes de atividades fsicas: 1. repositores hidroeletrolticos para praticantes de atividade fsica; 2. repositores energticos para atletas; 3. alimentos proticos para atletas; 4. alimentos compensadores para praticantes de atividade fsica; 5. aminocidos de cadeia ramificada para atletas; c) alimentos para dietas para nutrio enteral: 1. alimentos nutricionalmente completos para nutrio enteral; 2. alimentos para suplementao de nutrio enteral; 3. alimentos para situaes metablicas especiais para nutrio enteral; 4. mdulos de nutrientes para nutrio enteral; d) alimentos para dietas de ingesto controlada de acares; III - alimentos para grupos populacionais especficos: a) alimentos de transio para lactentes e crianas de primeira infncia;

b) alimentos base de cereais para alimentao infantil; c) complementos alimentares para gestantes ou nutrizes; d) alimentos para idosos; e) frmulas infantis; Pargrafo nico - Caso o estabelecimento farmacutico opte pela comercializao de alimentos destinados a pacientes com diabetes mellitus, citados no inciso I do art. 6, estes devem ficar em local destinado unicamente a estes produtos, de maneira separada de outros produtos e alimentos.

Art. 7 - Fica permitida a venda dos seguintes suplementos vitamnicos e/ou minerais: I - vitaminas isoladas ou associadas entre si; II - minerais isolados ou associados entre si; III - associaes de vitaminas com minerais; e IV - produtos fontes naturais de vitaminas e ou minerais, legalmente regulamentados por Padro de Identidade Qualidade (PIQ) de conformidade com a legislao pertinente;

Art. 8 - Fica permitida a venda das seguintes categorias de alimentos: I - substncias bioativas com alegaes de propriedades funcionais e/ou de sade; II - probiticos com alegaes de propriedades funcionais e/ou de sade; III - alimentos com alegaes de propriedade funcional e/ou de sade; e IV - novos alimentos. Pargrafo nico - Os alimentos citados acima somente podem ser comercializados quando em formas de apresentao no convencionais de alimentos, tais como comprimidos, tabletes, drgeas, cpsulas, saches ou similares.

Art. 9 - Fica permitida a venda de chs.

Art. 10 - Os alimentos permitidos nos artigos anteriores desta seo somente podem ser comercializados se estiverem regularizados Junto a Anvisa. Pargrafo nico - A identificao dos alimentos cuja comercializao permitida nos termos dos artigos anteriores pode ser baseada nas informaes contidas em sua rotulagem, quanto finalidade a que se destinam, conforme legislao especfica.

Art. 11 - Alm dos alimentos citados nos artigos anteriores, fica permitida a venda de mel, prpolis e gelia real. 1 - Os produtos mencionados no caput devem estar regularizados no Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento. 2 - Quando esses produtos estiverem registrados junto a Anvisa como opoterpicos, devero ser obedecidos os critrios e condies estabelecidas para medicamentos.

Art. 12 - No permitida indicao ou referncia do uso dos alimentos permitido por esta norma com finalidade teraputica, seja para preveno ou tratamento de sintomas ou doenas.

CAPTULO III DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS

Art. 13 - vedado utilizar qualquer dependncia da farmcia ou da drogaria para outro fim diverso do licenciamento, conforme disposto na legislao vigente. Pargrafo nico - vedado s farmcias e drogarias comercializar, expor venda, ter em depsito para vender ou, de qualquer forma, distribuir ou entregar ao consumo produtos no permitidos por esta Instruo Normativa.

Art. 14 - Os estabelecimentos abrangidos por esta Instruo Normativa tero o prazo de seis meses para promover as adequaes necessrias ao cumprimento do disposto nesta Instruo Normativa.

Art. 15 - O descumprimento das disposies contidas nesta Instruo Normativa constitui infrao sanitria, nos termos da Lei N 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis.

Art. 16 - Cabe ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, alm de garantir a fiscalizao do cumprimento desta norma, zelar pela uniformidade das aes segundo os princpios e normas de regionalizao e hierarquizao do Sistema nico de Sade.

Art. 17 - Esta Instruo Normativa entra em vigor na data de sua publicao.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

Publicao DOU n 157, de 18 de agosto de 2009, Seo 1, p.82 e 83

INSTRUO NORMATIVA - IN N 10, DE 17 DE AGOSTO DE 2009.

Aprova a relao dos medicamentos isentos de prescrio que podero permanecer ao alcance dos usurios para obteno por meio de auto-servio em farmcias e drogarias.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto N 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto nos pargrafos 1 e 3 do art. 54 e no inciso II do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria N 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 14 de julho de 2009, resolve:

Art. 1 - Esta Instruo Normativa aprova os medicamentos isentos de prescrio que podero permanecer ao alcance dos usurios para obteno por meio de auto-servio em farmcias e drogarias, para o cumprimento das Boas Prticas Farmacuticas estabelecidas em legislao especfica, conforme relao a seguir: I - medicamentos fitoterpicos, conforme especificado no registro junto a Anvisa; II - medicamentos administrados por via dermatolgica, conforme especificado no registro junto a Anvisa; e III - medicamentos sujeitos a notificao simplificada, conforme legislao especfica. Pargrafo nico - A relao de que trata este artigo poder ser atualizada periodicamente pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa.

Art. 2 - Os estabelecimentos abrangidos por esta Instruo Normativa tero o prazo de seis meses para promover as adequaes necessrias ao cumprimento do disposto nesta Instruo Normativa.

Art. 3 - O descumprimento das disposies contidas nesta Instruo Normativa constitui infrao sanitria, nos termos da Lei N 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis.

Art. 4 - Cabe ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, alm de garantir a fiscalizao do cumprimento desta norma, zelar pela uniformidade das aes segundo os princpios e normas de regionalizao e hierarquizao do Sistema nico de Sade.

Art. 5 - Esta Instruo Normativa entra em vigor na data de sua publicao.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO Diretor-Presidente

Publicao DOU n 157, de 18 de agosto de 2009, Seo 1, p.83

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