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DE
LA
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requisitos legales y de calidad que aseguran su eficacia en las condiciones de uso aprobadas. Esto incluye el modo de empleo, (va de administracin, posologa, precauciones al administrarlo a los pacientes, etc.) que se recoge en la ficha tcnica de cada medicamento.1,2 Es demasiado frecuente y no siempre justificado, el uso de medicamentos por vas de administracin distintas a la que figuran en el prospecto, o bien la alteracin de la integridad de las formas farmacuticas, (hasta en un 12 %)3. En la prctica, pulverizar comprimidos, partir grageas, o abrir las cpsulas para administrar directamente su contenido es una actividad indicada a veces por el mdico, bien por la dificultad del paciente para tragar, como para ajustar la dosis, para administrar por sonda, e incluso por razones econmicas. 4,5,6
modificarlas sin consultar previamente con el farmacutico o el mdico. El farmacutico como experto en medicamentos debe conocer el modo de uso de los mismos y asesorar a prescriptores y pacientes al respecto. Es responsabilidad del farmacutico cuando dispensa un medicamento, proporcionar informacin sobre su correcta utilizacin, constituye un aspecto clave como educador sanitario.
CAMBIOS DE VA ADMINISTRACIN:
DE
RESPONSABILIDAD:
La utilizacin en pacientes aislados y al margen de un ensayo clnico, de medicamentos para indicaciones o condiciones de uso distintas de las autorizadas, es posible, cuando el mdico bajo su exclusiva responsabilidad lo considera indispensable. Se entiende como uso compasivo y est especficamente contemplado en la normativa.7 No obstante, los mdicos no siempre son conscientes de los problemas que puede plantear la manipulacin incorrecta de medicamentos. Si se modifican las condiciones de uso, los medicamentos pueden no mantener su eficacia y resultar incluso peligrosos, (sobredosis por destruccin de un sistema retard, administracin parenteral de ampollas bebibles, utilizar por va oral un vulo vaginal, etc.). Por ello, es muy importante respetar las instrucciones del prospecto y no
Los medicamentos comercializados tienen formas farmacuticas adecuadas a la va de administracin aprobada. Algunas veces una misma forma puede administrarse de manera segura y eficaz por distintas vas: colirios que permiten tambin el uso tico, (Colicursi Gentadexa), ampollas inyectables que se pueden administrar por va oral (Konakion, Nolotil), cpsulas orales por va vaginal (Utrogestan, Progeffik), uso de los comprimidos de MST Continus por va rectal o la administracin rectal de Valium inyectable8. No obstante, hay que excluir la posibilidad de que se trate de un error, (de interpretacin del paciente o de prescripcin).
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dosis prescrita de un medicamento. Los pacientes pueden partir tabletas para: Obtener la dosis requerida cuando la forma de dosificacin no est disponible Proporcionar las dosis fraccionadas adecuadas en un rgimen flexible o cuando se requiera disminuir o aumentar la dosis en el rgimen de dosificacin. Iniciar la terapia con la dosis ms baja posible para disminuir la incidencia de los efectos adversos o ajustar la respuesta de un paciente individual.9
TABLA 1: MOTIVOS PARA RECUBRIR UN COMPRIMIDO Proteger al principio activo de influencias destructivas del oxgeno atmosfrico, la radiacin lumnica, o la humedad. Proteger al principio activo de influencias destructivas de cidos gstricos en el estmago despus de la administracin oral. Enmascarar sabores desagradables. u olores
con muchos principios activos que se presentan en comprimidos recubiertos. Normalmente el recubrimiento tiene una razn, (como vemos en las tablas 1 y 2 y en la figura 1), y en estos casos debe tragarse el comprimido entero sin masticar ni partir. TABLA 2: TIPOS DE CUBIERTAS
Tipo de cubierta Cubierta Pelcular Definicin Comprimidos cubiertos con capas delgadas de materiales solubles en agua Propsito de cobertura Enmascarar principios activos con olores y/o sabores desagradables o proteger aquellos sensibles a la luz, la humedad o a la oxidacin Proteger principios activos que se alteran por la acidez gstrica, proteger la mucosa estomacal de frmacos irritantes o retrasar el inicio de la accin. Liberacin retardada, o bien, liberacin lenta o sostenida del principio activo
Cubierta Entrica
Proporcionar la accin del frmaco a una velocidad controlada. Otros: Motivos estticos, Mejorar la identificacin del producto, mejorar la integridad mecnica, facilitar la ingestin, etc.
Comprimidos cubiertos con materiales que son insolubles en fluidos gstricos (cidos), pero solubles en fluidos intestinales (alcalinos)
Hay frmacos como las Estatinas con semivida larga, que pueden ser buenos candidatos para la divisin, otros frmacos con una semivida corta, o con un rango teraputico estrecho, (por ejemplo: Digoxina), no son adecuados para ser fraccionados, pues existe cierto grado de inexactitud al partir un comprimido, lo que puede ocasionar variaciones significativas en la dosis administrada. Ocurre lo mismo
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formas farmacuticas alternativas a la slida que permitan su administracin). Esta prctica puede acarrear riesgos ya que no todos los comprimidos pueden ser triturados sin sufrir alteraciones importantes. En estos casos, el farmacutico proporcionar consejo al paciente y en funcin del medicamento de que se trate indicar si es posible o no, triturarlo. En general, slo se pueden triturar los comprimidos sin cubierta y abrir las cpsulas de gelatina dura sin cubierta. Una vez triturado o abierta la forma farmacutica debe mezclarse con una pequea cantidad de alimento blando o de agua gelificada y ser administrado inmediatamente. En el caso del omeprazol, por ejemplo, el lquido en que se puede suspender debe tener un pH cido, (zumo, yogur). Conviene recordar que en el caso de las cpsulas de gelatina dura, la cpsula facilita la deglucin y enmascara el posible sabor desagradable del frmaco, por lo que, si no es imprescindible, debe evitarse abrirlas. Formas farmacuticas de liberacin modificada Las formas farmacuticas de liberacin modificada estn diseadas para modificar el lugar o la velocidad con la que se libera el principio activo. Bajo esta denominacin se agrupan las formas orales de liberacin retardada, (con cubierta entrica), y de liberacin controlada, (el principio activo se libera gradualmente y se prolonga el efecto teraputico). Las formas orales de liberacin controlada cumplen 2 objetivos: reducir las fluctuaciones de los niveles plasmticos del frmaco, disminuyendo as los posibles efectos adversos de posibles picos de concentracin,
En la figura: Se muestra una representacin comparativa de los niveles plasmticos alcanzados tras la absorcin oral de diversos tipos de comprimidos: a) comprimidos no recubiertos, b) comprimidos de cubierta entrica y c) sistema OROS de liberacin controlada.
Muchos comprimidos vienen ya ranurados y estn listos para partirse, incluso a mano, por ejemplo: Dacortin, Deflazacort, Metformina o Sintrom. El criterio general a seguir es fraccionar nicamente en aquellos casos en que el prospecto especifique que es posible tal fraccionamiento.
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(Diltiazem, Verapamilo), y reducir la frecuencia de administracin para facilitar al paciente el cumplimiento del tratamiento.11 Estas formas de liberacin controlada tienen unas particularidades en cuanto a dosificacin y administracin que deben ser respetadas para garantizar su uso eficaz y seguro. Una de ellas es que en general, no deben fraccionarse o triturarse, ya que ello rompera el mecanismo que controla la liberacin y dara lugar a un aporte incontrolado del frmaco, pudiendo existir infradosificacin, alcanzarse concentraciones txicas o incrementar la probabilidad de efectos adversos asociados con la fluctuacin de los niveles plasmticos.. Excepcionalmente, algunos comprimidos de liberacin modificada estn ranurados y se pueden fraccionar y algunas cpsulas de este tipo contienen microgrnulos (por ejemplo: que permiten su Skenan) administracin directa por sonda o mezcladas con alimentos si se mantiene su integridad. No hay reglas generales y, en cada caso, el farmacutico para dar la informacin al paciente debe confirmar con el fabricante la posibilidad de manipulacin segura de las mismas. Otros medicamentos que en ningn caso se deben triturar son: Formas farmacuticas de cubierta entrica: La finalidad de esta cubierta es impedir que se disgreguen en el estmago, bien porque el frmaco no resiste el pH cido, porque puede irritar la mucosa gstrica, o bien porque su inicio de accin ha de producirse en el intestino. La eliminacin de esta cubierta al triturarlos afectara negativamente a su accin farmacolgica y por tanto tampoco se
Comprimidos sublinguales: Se disuelven y absorben bajo la lengua sin que sea necesario tragarlos. El medicamento est especialmente diseado para que el frmaco sea absorbido por la mucosa sublingual accediendo a la circulacin por la vena cava. Al evitar un paso intestinal y heptico, (efecto de primer paso), se consigue un efecto ms rpido e intenso. Si se tritura el comprimido, puede ocurrir la deglucin de fragmentos, con paso del principio activo al tracto digestivo, (incluso hasta sufriendo metabolismo de primer paso), modificndose el efecto, (rapidez e intensidad), del medicamento. Algunos ejemplos de este tipo de formulaciones seran: Buprex, Subutex o Vernies, y presentaciones Flas, como Ebastel u Opiren. Comprimidos efervescentes: Se disuelven fcilmente en una pequea cantidad de agua, (20 ml), sin necesidad de triturar. Es necesario esperar siempre hasta que el comprimido se haya disuelto completamente y haya desaparecido el burbujeo que podra provocar tos y agravar la disfagia. Algunos ejemplos de comprimidos efervescentes son: Calcium Sandoz, Efferalgan o Alquen. Cpsulas con microesferas o microgrnulos: Al igual que los frmacos con recubierta entrica los microgrnulos no se pueden triturar aunque s se puede vaciar la cpsula y tragar los microgrnulos enteros con agua gelificada. Ejemplos de este tipo de formulaciones seran: omeprazol, (Ceprandal, Parizac, Pepticum), Kreon, o Skenan.
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lesiones al tragar. Si se pretende triturarlas o masticarlas, hay que confirmar que ello no altera significativamente la biodisponibilidad del preparado. 6. Parches transdrmicos: En general, no se deben cortar. Aunque algunos por sus especiales caractersticas podran cortarse. 7. Las formas slidas orales de liberacin modificada o con cubierta deben tragarse enteras, no se pueden masticar, fraccionar o pulverizar a menos que se diga expresamente en el prospecto o ficha. 8. Si una forma oral est ranurada se supone que se puede fraccionar, pero esto no significa que se pueda triturar o masticar, hay que confirmarlo en cada caso. 9. El tamao, (y a veces la forma), de un comprimido limita las posibilidades de fraccionamiento del mismo. Tenerlo en cuenta. 10. Aunque la forma oral sea fraccionable, hay que considerar si el paciente ser capaz de hacerlo de manera adecuada. Para partir o pulverizar cmodamente comprimidos pueden ser tiles los dispositivos disponibles en el mercado.
RECOMENDACIONES8:
1. En principio y mientras no se demuestre lo contrario, ningn medicamento se puede usar de manera diferente a como ha sido autorizada y segn figura en su prospecto. 2. Respetar la va de administracin aprobada de los medicamentos. 3. Comprimidos sublinguales: no se deben tragar, ni partir o triturar, hay que mantener su integridad y colocarlos debajo de la lengua. 4. Cpsulas de gelatina blanda: Suelen tener contenido lquido y no se deben romper, hay que tragarlas enteras. 5. Grageas: No es recomendable partirlas: adems de ser difcil, los trozos resultantes suelen tener bordes de fractura muy agudos debido a la capa exterior de grageado y podran producir
ALGUNAS FINALES:
REFLEXIONES
Resulta evidente que los principales problemas tratados en estas lneas, (inexistencia de un medicamento comercial a la dosis que precisa el paciente, o en forma lquida, que facilite su administracin en caso de dificultad para tragar), pueden ser resueltos recurriendo a la Formulacin Magistral.
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No obstante, la formulacin magistral cuenta con algunos hndicap: La ausencia de criterios unificados sobre elaboracin o estabilidad de las frmulas magistrales, (hoy podemos encontrar multitud de modus operandi, unos ms antiguos, otros ms actuales, pero pocos Procedimientos Normalizados de Trabajo validados y poca informacin acerca de la estabilidad de la Frmula Magistral as preparada). A este respecto, resulta lamentable el escaso nmero de Frmulas Magistrales Tipificadas del Formulario Nacional. Muchos principios activos no se encuentran como materias primas, por lo que habra que recurrir obligatoriamente a la manipulacin de los medicamentos comercializados. Un buen nmero de oficinas de farmacia ha abandonado la formulacin magistral, (mediante
contrato a terceros la encargan a otras farmacias). Se requiere tiempo para recibir la materia prima, elaborar el procedimiento y la frmula magistral, por lo que el paciente ha de esperar, (en condiciones ptimas), al menos hasta el da siguiente. Es incuestionable que el diagnstico y la prescripcin son funciones estrictamente mdicas, pero el farmacutico como experto en el medicamento, puede y debe asesorar sobre el uso del mismo tanto a prescriptores como a pacientes, es en esta ltima actividad donde reside el objeto de este artculo.
INFORMACIN MEDICAMENTOS:
SOBRE
En relacin con las numerosas dudas que pueden plantearse sobre manipulacin de medicamentos, se ha recabado informacin al respecto, que se resume en las tablas anexas 3 y 4.
TABLA 3: MEDICAMENTOS QUE NO DEBEN SER TRITURADOS PARA SU ADMINISTRACIN ORAL8,13-20 Principio activo Forma Recomendaciones Nombre Comentario (p.a.) farmacutica
Adalat Nifedipino Cpsulas Cpsulas de gelatina blanda que contienen lquido Se destruye el sistema OROS de accin sostenida Liberacin retardada Cubierta entrica Liberacin retardada Liberacin retardada Administracin sublingual
Adalat Oros
Nifedipino
Comprimidos
Administracin sublingual de Adalat cpsulas Administracin sublingual de Adalat cpsulas Inyesprim sobres Tramadol gotas y ajustar posologa Akineton comprimidos y ajustar posologa
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Nombre
Aldomet Almax Anafranil 75 mg Astudal
Forma farmacutica
Comprimidos Comprimidos Masticables Comprimidos Comprimidos
Comentario
Preparados recubiertos
Anafranil grageas y ajustar posologa Amlodipino BD sublingual. Norvas puede triturarse Frmula Magistral: Solucin de Atenolol
Atenolol
Atenolol
Comprimidos
Tenormin no debe triturarse, Blokium si puede triturarse Cpsulas de gelatina blanda que contienen lquido Cubierta entrica Preparados recubiertos
Auxina
Cpsulas
Comprimidos
Cpsulas
Boi K
Deben disolverse en un lquido Deben disolverse en un lquido Preparados recubiertos Deben dejarse disolver bajo la lengua Preparados recubiertos, (p.a. de olor y sabor desagradable) p.a de olor y sabor desagradable Absorcin parcial en la lengua Deben disolverse en un lquido Preparados recubiertos
Disolver en 20 ml de agua y agitar hasta finalizar efervescencia Disolver en 20 ml de agua y agitar hasta finalizar efervescencia Cambio de p.a. Administracin sublingual Buscapina supositorios
Buscapina
Dar separados Metamizol y Buscapina Administracin sublingual Disolver en 20 ml de agua y agitar hasta finalizar efervescencia Frmula Magistral: Captoprilo en solucin
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Nombre
Cariban Cefixima Denvar / Necopen Cefuroxima Nivador / Zinnat Colchicine Houde Concerta
Forma farmacutica
Cpsulas Cpsulas
Comentario
Liberacin modificada
Cefuroxima axetilo
Comprimidos
Preparados recubiertos
Colchicina Metilfenidato
Grnulos Comprimidos
p.a. muy irritante Liberacin prolongada Formas no retard, (Rubifen comprimidos), y ajustar posologa Codena, (como equivalente teraputico), en solucin Depakine Solucin. No usar las formas Crono, (son de liberacin retardada), usar formas farmacuticas convencionales y ajustar posologa Levothroid s es pulverizable Preparados recubiertos Supositorios, Inyectable, Comprimidos dispersables Diflucan Suspensin
Contugesic
Dihidrocodeina
Comprimidos
Liberacin retardada
Depakine
cido Valproico
Grageas
Irritante gstrico a dosis superiores a 250 mg. Cubierta entrica pues el p.a. se altera fcilmente
Levotiroxina Diclofenaco
Cpsulas Comprimidos
Fluconazol
Cpsulas
Cpsulas de gelatina blanda y contenido lquido Preparados recubiertos Preparados recubiertos, liberacin retardada
Digoxina Diltiazem
Comprimidos Comprimidos
No se asegura biodisponibilidad Preparados recubiertos (p.a. de mal sabor) Cpsulas de gelatina blanda y contenido lquido (que es inestable y custico) Abrir cpsula y dispersar en 20 ml de agua No hay
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Nombre
Forma farmacutica
Comprimidos
Comentario
Liberacin controlada
Recomendaciones Sustituir por formas farmacuticas convencionales y ajustar posologa Disolver el comprimido en un poco de agua e ingerir los pellets sin triturar
Doxazosina Doxazosina Neo Carduran Neo Esomeprazol Axiago / Nexium Eufilina retard FerroGradumet Fortasec Imurel Indapamida Extur / Tertensif Iso-Lacer Retard Kreon Esomeprazol
Comprimidos
Preparados recubiertos
Preparados recubiertos Liberacin controlada Preparados recubiertos Medicamento citosttico Preparado recubierto Ferroprotina ampollas Fortasec Solucin gotas Frmula Magistral: Suspensin de Azatioprina Cambiar tratamiento
Comprimidos Cpsulas
Liberacin retardada Las cpsulas contienen microesferas con cubierta entrica Preparados recubiertos Preparados recubiertos Liberacin retardada
Dar Iso-Lacer 5 mg Dispersar grnulos in triturar en bebida cida: zumo de naranja Largactil gotas Lofton gotas Sustituir por formas farmacuticas convencionales y ajustar posologa Dejar disolver sobre la lengua
Maxalt Max Meleril retard Mesalazina Claversal / Lixacol MST Continus Myolastan Myoxan
Morfina sulfato
Comprimidos
Usar otras formas de Morfina y ajustar posologa No hay Myoxan sobres y suspensin
Tetrazepam Midecamicina
Comprimidos Comprimidos
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Nombre
Naproxeno Antalgin / Naproxyn Omeprazol
Forma farmacutica
Comprimidos
Comentario
Cubierta entrica
Recomendaciones Sobres o comprimidos no recubiertos Tomar las microsferas en suspensin, mezcladas con yogurt o zumo Utilizar Epilexter, o Trileptalsuspensin y ajustar posologa Pantomicina Suspensin o sobres
Omeprazol
Cpsulas
Oxcarbazepina
Comprimidos
Eritromicina Pentoxifilina
Comprimidos Comprimidos
Litio carbonato
Comprimidos
Liberacin retardada
Frmula Magistral, Plenur solucin como medicamento extranjero Comprimidos dispersables Polaramine Jarabe y ajustar posologa Administrar por va vaginal Ranitidina en comprimidos efervescentes Rifaldin Suspensin No hay
p.a. muy irritante Liberacin retardada Cpsulas de gelatina blanda y contenido lquido Preparados recubiertos
Ranitidina Ranilonga / Zantac Rifaldin / Rimactan Rocatrol Ropinirol Requip Rovamycine Sinemet Retard Sinogan Sintrom
Ranitidina
Comprimidos
Preparados recubiertos Contienen lquido Preparados recubiertos Preparados recubiertos Liberacin retardada
Cambiar a formas convencionales y ajustar posologa Sinogan Gotas Tericamente puede ser triturados pero habra que monitorizar la actividad anticoagulante
Comprimidos Comprimidos
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Nombre
Skenan
Forma farmacutica
Cpsulas
Comentario
Liberacin modificada
Recomendaciones Puede abrirse las cpsulas y tomar los grnulos, (sin triturar), con alimentos Usar formas convencionales y ajustar posologa
Propranolol
Cpsulas
Liberacin retardada
Tamsulosina
Cpsulas
Liberacin modificada
Carbamazepina
Comprimidos
Preparados recubiertos
Frmula Magistral Suspensin de Carbamazepina Elixifilin, solucin y ajustar posologa Puede pulverizarse, pero aumenta las RAMs gastrointestinales Usar formas convencionales y ajustar posologa Tranxilium sobres Puede abrirse y tomar los microgrnulos dispersos en bebida cida. Valorar el uso de AAS en otra forma Usar comprimido convencional y ajustar posologa Usar formas convencionales y ajustar posologa Ventolin jarabe y ajustar posologa Disolver debajo de la lengua Usar forma liotabs, (Zydis)
Comprimidos Comprimidos
Alprazolam
Comprimidos
Liberacin retardada
Cpsulas Cpsulas
Uniket Retard Isosorbide mononitrato Venlafaxina retard Dobupal Ventolin Retard Vernies Yatrox Zofran Zolpidem Stilnox Zyprexa Venlafaxina
Comprimidos
Liberacin retardada
Cpsulas
Liberacin prolongada
Liberacin retardada Administracin sublingual Cubierta entrica Preparados recubiertos Cubierta entrica, (el p.a es fotosensible y fcilmente alterable).
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Comentario
NO se puede cortar Se puede cortar si es necesario Se pueden cortar si es necesario NO se puede cortar Se puede cortar si es necesario Se puede cortar si es necesario. Se trata de un parche de matriz continua NO se puede cortar NO se puede cortar NO se puede cortar el parche. Se ha hecho separando y cortando la mitad del protector adhesivo para pegar slo la mitad del parche pero no hay datos del resultado y no se recomienda Se pueden cortar si es necesario NO deben cortarse NO se pueden cortar Se pueden cortar si es necesario NO se pueden cortar. Slo tienen adhesivo en los bordes y no es una matriz homognea Se pueden cortar si es necesario Se pueden cortar si es necesario NO se puede cortar NO se puede cortar SI se puede fraccionar para reducir la dosis NO se puede cortar
Minitran parches Neupro parches Nitradisc parches Nitroderm Matrix parches Nitroderm TTS parches Nitrodur parches Nitroplast parches Prometax parches Solinitrina TTS parches Transtec parches Trinipatch parches
BIBLIOGRAFA:
1. Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. (BOE nmero 178 de 27 / 7 / 2006). 2. Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizacin, registro y condiciones de dispensacin de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. (BOE nmero 267, de 7 / 11 / 2007).
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