Guia de Control de Calidad para La Toma Procesamietno e Interpretacion en Muestras de Citologia de Cuello Uterino

Bogot D. C.
2009
DIEGO PALACIO BETANCOURT Ministro de la Proteccin Social BLANCA ELVIRA CAGIGA Viceministra de la Proteccin Social Enero 2007 Junio 2008 CARLOS IGNACIO CUERVO VALENCIA Viceministro de Salud y Bienestar ANDRS FERNANDO PALACIO CHAVERO Viceministro de Relaciones Laborales GILBERTO LVAREZ RIBE Director General Salud Pblica LUIS EDUARDO MEJA MEJA Director General Instituto Nacional de Salud HUGO EFRAN ENRQUEZ ROSERO Secretario General Instituto Nacional de Salud DANK DE LOS NGELES VALERA ANTEQUERA Subdirectora Red Nacional de Laboratorios
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
Primera Edicin 1000 Ejemplares Segunda Edicin 700 ejemplares Abril de 2009
contenido
REVISORES DOCUMENTO DATOS DE LOS AUTORES PRESENTACIN INTRODUCCIN
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1.DIMENSIONES DE CALIDAD A LOS PROCEDIMIENTOS DE LABORATORIO EN CITOLOGA DE CUELLO UTERINO................ 27 1.1.FACTORES QUE INFLUYEN EN LOS RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS EN CITOLOGA............................................................ 28 1.2.FACTORES QUE INFLUYEN EN LA SENSIBILIDAD DE LA CITOLOGA DE CUELLO UTERINO.................................................. 28 1.3.NORMATIVA PARA CONTROL DE CALIDAD................................. 30 2.CONTROL DE CALIDAD INTERNO..................................................... 33 2.1.PROCEDIMIENTOS DE LA FASE PREANALTICA........................... 35 2.1.1.TOMA ADECUADA DE LA CITOLOGA DE CUELLO UTERINO.. 35 2.1.1.1.Recomendaciones en el momento de la toma de muestras de citologa............................................................................................. 35 2.1.1.2.Datos de identificacin y clnicos relevante para el diligenciamiento de la solicitud de citologa de cuello uterino... 35 2.1.1.3.Marcacin de lminas citolgicas en los servicios de toma de muestras ........................................................................................... 36
2.1.1.4.Tcnica de toma de citologa ................................................... 36 2.1.2.REMISIN DE LMINAS DE CITOLOGA .................................... 38 2.1.3.RECEPCIN DE MUESTRAS EN LOS LABORATORIOS .............. 38 2.1.4.ERRORES FRECUENTES DE LA FASE PREANALTICA .............. 39 2.2.PROCEDIMIENTOS DE LABORATORIO EN LA FASE ANALTICA 2.2.1.COLORACIN MANUAL DE LAS LMINAS ............................... 40 2.2.2.MONTAJE MANUAL DE LMINAS ............................................. 41 2.2.3.LECTURA E INTERPRETACIN CITOMORFOLGICA DE EXTENDIDOS DE CUELLO UTERINO ........................................ 41 2.2.4.SISTEMA BETHESDA 2001........................................................... 44 2.2.4.1.Calidad de la muestra ................................................................ 44 2.2.4.2.Criterios para la categora ausencia lesin intra epitelial y malignidad ........................................................................................ 45 2.2.4.3.Criterios para la categora anormalidades en celulas epiteliales .......................................................................................... 48 2.2.4.4. Definicin de otros Criterios: Clulas endometriales exfoliadas .......................................................................................... 54 2.2.5.ERRORES FRECUENTES DE LA FASE ANALTICA...................... 55 . 2.2.5.1.Errores tcnicos relacionados con la visualizacin microscpica ...................................................................................... 58 2.2.5.2.Errores relacionados con la interpretacin citolgica ............ 59 2.2.5.3.Discordancias ............................................................................ 60 2.3.PROCEDIMIENTOS DE LABORATORIO EN LA FASE POSANALTICA .................................................................................. 60 2.3.1.RESULTADOS DE CITOLOGA DE CUELLO UTERINO ............... 60 2.3.1.1.Sistema Bethesda 2001 ............................................................ 60 2.3.2.EMISIN DE RESULTADOS .......................................................... 62 2.3.3.ARCHIVO ...................................................................................... 62
2.3.4.ERRORES FRECUENTES EN LA FASE POSANALTICA ............. 63 2.3.5.ERROR Y GESTIN DE INCONFORMIDADES ............................. 64 2.3.6.VALIDACIN DE RESULTADOS .................................................. 68 3.CONTROL DE CALIDAD EXTERNO ................................................... 69 3.1.OBJETIVOS DE LA EVALUACIN EXTERNA DE CALIDAD ......... 69 3.2.ACCIONES PARA EL LABORATORIO DE SALUD PBLICA DEPARTAMENTAL Y DISTIRITAL ................................................... 69 3.3.ACCIONES EN LA COORDINACIN DE LA RED NACIONAL DE LABORATORIOS (INSTITUTO NACIONAL DE SALUD) ................. 70 4.TICA EN EL LABORATORIO ............................................................ 71 4.1.SITUACIONES GENERADORAS DE CONFLICTOS TICOS............ 72 5. GLOSARIO .......................................................................................... 73 6. REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS ..................................................... 77
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presentacin
Con la implementacin de la poltica de salud sexual y reproductiva en Colombia, se da gran importancia a la deteccin oportuna del cncer de cuello uterino, se busca el incremento en la cobertura, las modificaciones a los estndares de habilitacin para los servicios de toma de muestras, de los laboratorios de citologa y patologa, as como la ampliacin de los planes de beneficio. Por su parte, el Plan Nacional de Salud Pblica llama la atencin sobre la necesidad de priorizar los mecanismos de inspeccin, vigilancia y control, de los estndares de calidad en las instituciones prestadoras de servicios de salud. En ese contexto el Instituto Nacional de Salud, interesado en apoyar a las regiones en el mejoramiento de la calidad de vida de las y los colombianos, inici en 2004 una serie de visitas de asistencia tcnica que le permitieron conocer el funcionamiento de los laboratorios en relacin con la prueba de la citologa de cuello uterino. Se unificaron algunas condiciones comunes en las fases preanaltica, analtica y postanaltica del proceso, que permitieron identificar dficits en la unidad de criterios para la toma, procesamiento e interpretacin de las muestras convencionales de la citologa, dependiendo de la percepcin de los diferentes actores involucrados en el mismo.
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As las cosas, y luego de un anlisis conjunto con el Ministerio de la Proteccin Social, se vio la necesidad de crear una gua tcnica de laboratorio que permitiera unificar los procedimientos en las instituciones prestadoras de servicios de salud, de manera que la calidad de la citologa garantice su razn de ser, es decir la deteccin oportuna del cncer de cuello uterino para iniciar el tratamiento adecuado. Estamos seguros de que esta gua que entregamos hoy es un paso en la direccin correcta que permitir salvar la vida de muchas mujeres en nuestro pas.
LUIS EDUARDO MEJA MEJA Director General
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introduccin
Las actividades para la deteccin temprana del cncer de cuello uterino han sido centradas en el estudio de las mujeres en situacin de riesgo para adquirir la enfermedad, empleando la prueba de papanicolaou como prueba tamiz en el tratamiento oportuno de lesiones intraepiteliales e invasivas1 . La citologa de cuello uterino como prueba de tamizacin fue desarrollada por el doctor George Nicholas Papanicolaou (1883-1962). La citologa de cuello uterino ha tenido xito como tcnica de deteccin temprana en la reduccin de la mortalidad por cncer de cuello uterino en pases desarrollados. Aunque, como otras pruebas de tamizacin, no es un examen perfecto, suministra una categorizacin presuntiva de las anormalidades celulares encontradas 2,3 . Se estima que la sensibilidad de la prueba de citologa de cuello uterino es de 0,51 (intervalo de confianza de 95%; 0,37-0,66) y la especificidad, 0,98 (intervalo de confianza de 95%; 0,97-0,99), y que existe una falla en la deteccin de lesiones de 7% al 25% con extendido de cuello uterino nico; por estas razones la sensibilidad baja de una sola prueba hace que sea necesario realizarla con relativa frecuencia segn los esquemas adoptados 4 . En estudios de corte transversal multicntrico se encontraron valores para sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo, as: en atipias en clulas escamosas de significado indeterminado (ASC-US) 64,5%, 92,3%, 11,8% y 99,4% respectivamente; en lesin escamosa intraepitelial de bajo grado (LEI BG) fue de 58,0%, 94,9%, 15,2% y 99,3%, en lesin escamosa intraepitelial de alto grado (LEI AG) fue de 45,4%, 99,2%, 46,3% y 99,1%. Las variaciones de la sensibilidad eran de 37,8% a 81,3%, para ASC-US, de 28,9% a 76,9%, para LEI BG, y de 24,4% a 72,3% para LEI AG 5 .
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En Colombia se emplea la citologa convencional de cuello uterino como mtodo de deteccin con terminologa Bethesda, adoptada por la norma tcnica para la deteccin temprana del cncer de cuello uterino y gua de atencin de lesiones preneoplsicas de cuello uterino 6 . La poltica nacional de salud sexual y reproductiva determina que las acciones deben dirigirse a la promocin de factores protectores y a la reduccin de factores de riesgo, el fomento del autocuidado mediante la realizacin de citologa por los servicios de salud en condiciones de calidad, la continuidad en el proceso de diagnstico, tratamiento y el estricto seguimiento al mismo. La informacin disponible mostr que los departamentos con mayor riesgo de muerte por cncer de cuello uterino entre 1990 y 1996, segn las razones estandarizadas de mortalidad corregidas por calidad (REMc), fueron: Amazonas, Meta, Arauca, Caldas, Caquet y Risaralda 7 . La tasa incidencia y defunciones ajustadas por edad para el cncer de cuello uterino es de 36,4 por 100.000 y 18,2 por 100.000 respectivamente (Globocan 2002). Los objetivos de la presenta gua son dar lineamientos generales de control de calidad a los procedimientos para la toma, procesamiento e interpretacin de muestras de citologa cuello uterino, para identificar, corregir y reducir la ocurrencia de errores en las diferentes fases del proceso productivo; y fomentar el uso de nomenclatura unificada con criterios citomorfolgicos definidos por el sistema Bethesda 2001. Est dirigida a las instituciones que prestan estos servicios de salud, definidos por el anexo tcnico No. 1 de la resolucin 1043 de 2006. La gua est diseada para revisiones peridicas de acuerdo con los avances tecnolgicos, el conocimiento y las modificaciones del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS).
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1. DIMENSIONES DE CALIDAD A LOS PROCEDIMIENTOS DE LABORATORIO EN CITOLOGA DE CUELLO UTERINO
El control de calidad es un conjunto de acciones que se aplican durante la ejecucin de cada prueba de laboratorio para asegurar que los resultados, productos o servicios puedan ser entregados 8. Involucra verificacin de la adecuada tcnica de muestreo, procesamiento y correcta lectura con base en procesos diseados para identificar y corregir deficiencias; permite garantizar la reproducibilidad y validez de las interpretaciones de la citologa. Considerando la perspectiva de riesgo vital, los falsos negativos (subdiagnstico) de la prueba de tamizacin son importantes debido a que posibilitan la progresin de lesiones epiteliales; su repercusin clnica final depender de la realizacin posterior de un nuevo examen de citologa, del perodo de tiempo que transcurra entre los exmenes y de la calidad de los servicios de salud para la recoleccin de muestras e interpretacin citolgica 9 . El informe de la Agency for Health Care Policy and Research seala que los dos mayores componentes del porcentaje de falsos negativos en exmenes de citologa se relacionan con el error en la toma de la muestra (las clulas anormales no se recolectan o no son transferidas a la lmina) y con el error de deteccin (las clulas anormales se omiten durante la visualizacin microscpica o se interpretan de manera equivocada). Se estima que dos tercios de los falsos negativos estn relacionados con errores en la tcnica de toma de muestra y el tercio restante es resultado de error en la interpretacin. Las tasas de falsos negativos pueden llegar a ser muy elevadas, entre 5% y 30%, e incluso superior; se admite que la fraccin irreducible
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de falsos negativos puede ser hasta de 5%10 . A continuacin se resumen los factores que influyen en los resultados falsos negativos y en la sensibilidad de la citologa11,12,. 1.1. Factores que influyen en los resultados falsos negativos en citologa Errores del muestreo Representacin insuficiente de la zona de transformacin Escasa celularidad (menos de 100 clulas anormales) Extendidos hemorrgicos, en capas gruesas o inadecuadamente fijado Inadecuada tcnica de procesamiento de muestras Errores en la interpretacin de hallazgos citomorfolgicos Ausencia de criterios reproducibles Variabilidad intra e interobservador 1.2. Factores que influyen en la sensibilidad de la citologa de cuello uterino Frecuencia del tamizaje Sitio de muestra Tcnica de muestreo Tcnica de fijacin, coloracin y montaje de lminas Tamao, tipo y estado de la lesin Interpretacin de lminas (uso de nomenclatura aceptada) Mecanismos de control de calidad de los laboratorios Sistema integrado de reporte Diversos estudios han demostrado que aproximadamente entre 60% y 70% de los falsos negativos derivan de errores metodolgicos y, particularmente, de la ausencia de clulas anormales en la muestra, lo cual usualmente depende del volumen de la lesin presente en el cuello uterino y su localizacin, as como los instrumentos y tcnicas de muestreo. Tambin se pueden presentar errores en la deteccin cuando hay cantidades excesivas de sangre, clulas inflamatorias o extensas aglutinaciones celulares que ocultan las clulas de inters e interfieren con la interpretacin13,14 . Los falsos positivos para el diagnstico de carcinoma invasivo y lesiones de alto grado estn en el orden de 1% y 10%, respectivamente; usualmente son resultado de un error de interpretacin por sobreestimacin de cambios reactivos, inflamacin y cambios posteriores a
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radioterapia, entre otros.15,16,17, El control de calidad aplica a los procedimientos de laboratorio que realizan las instituciones prestadoras de servicios de salud habilitadas (laboratorios de citologa de cuello uterino y de patologa); el proceso productivo se inicia con la toma de muestras y culmina con el informe de resultados de exmenes que se remiten a las usuarias. Los objetivos de las instituciones que realizan tamizacin mediante la citologa convencional son:18 Producir resultados citolgicos de ptima calidad a partir de las muestras de cuello uterino para detectar anormalidades epiteliales y tomar decisiones tiles desde una perspectiva clnica. Generar informacin epidemiolgica y administrativa til sobre los resultados de los exmenes de tamizaje y aspectos relacionados con la calidad para mejorar su efectividad y eficiencia. Colaborar con la capacitacin y actualizacin del personal profesional y tcnico del rea de citologa. Fomentar investigaciones tiles para contribuir a mejorar la efectividad y eficiencia en los procedimientos del tamizaje. Apoyar a las direcciones de salud pblica en las actividades para la deteccin temprana del cncer de acuerdo con la poltica de salud sexual y reproductiva. Segn el Decreto 2323 de 2006 la Red Nacional de Laboratorios (RNL) se define como un sistema tcnico gerencial cuyo objeto es la integracin funcional de los laboratorios nacionales de referencia, laboratorios de salud pblica, laboratorios clnicos, otros laboratorios, y servicios de toma de muestras y microscopia, para el desarrollo de actividades de vigilancia en salud pblica, prestacin de servicios, gestin de la calidad e investigacin. Para lograr la efectividad, eficiencia, oportunidad y seguridad en el proceso productivo de toma, interpretacin en citologa convencional de cuello uterino y remisin de resultados, se dividir el control de calidad en interno -ejecutado por la institucin prestadora del servicio habilitado (IPS)- y externo -ejercido por el laboratorio de salud pblica (LSP)-. La grfica muestra el modelo de organizacin de la red para el control de calidad. Organizacin de la Red de Laboratorios Para el Control de Calidad.
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ORGANIZACION DE LA RED DE LABORATORIOS PARA EL CONTROL DE CALIDAD.
LSP Evaluacin externa de la calidad IPS Control de calidad interno

Subdireccin Red Nacional de Laboratorios Grupo de Patologa Organizacin de la red y evaluacion externa de calidad
Ministerio de la Proteccin Social Poltica en Salud Sexual y Reproductiva. Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad Sistema nico de Habilitacin.
Confiabilidad y reproductibilidad en criterios de laboratorio
IPS: institucin prestadora de servicio de salud LSP: Laboratorio de Salud Pblica
1.3.Normativa para control de calidad La Ley 9 de 1979 en sus apartes dicta medidas sanitarias de carcter general, donde se dispone que el Ministerio de Salud debe fomentar acciones de prevencin, diagnstico precoz y tratamiento de las enfermedades crnicas. La resolucin 5810 de 1976 regula las actividades de los citotecnlogos. Resolucin 4547 de 1998, por la cual se definen los exmenes de laboratorio que deben realizar los laboratorios de salud pblica, departamentales y distritales, los laboratorios clnicos y los laboratorios de citohistopatologa de las instituciones prestadoras de servicios de salud (IPS). En la Resolucin 0412 de 2000 se establecen las actividades, procedimientos e intervenciones de demanda inducida y obligatorio cumplimiento y se adoptan las normas tcnicas y guas de atencin para las actividades de proteccin especfica,
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salud pblica. Incluye la norma tcnica para la deteccin temprana del cncer de cuello uterino y gua de atencin de lesiones preneoplsicas de cuello uterino. La Ley 715 de 2001 define las competencias de la nacin y entidades territoriales para la organizacin de la prestacin de los servicios de salud. Entre las competencias se encuentra definir, implantar y evaluar la poltica de prestacin de servicios de salud, as como la promocin de la organizacin de redes de prestacin de servicios. El Decreto 272 de 2004 establece las funciones de la subdireccin de red nacional de laboratorios del Instituto Nacional de Salud, entre las que se incluye garantizar la calidad, eficiencia y eficacia de los procedimientos de laboratorio que apoyan la vigilancia y control en salud pblica, contribuir al mejoramiento continuo de la calidad cientfica, tcnica y administrativa de los laboratorios que conforman la red en las reas de su competencia. El Decreto 1011 de 2006 establece el sistema obligatorio de garanta de la calidad en la atencin de salud (SOGCS) del sistema de seguridad social en salud, y lo define como el conjunto de instituciones, normas, requisitos, mecanismos y procesos deliberados y sistemticos que desarrolla el sector salud para generar, mantener y mejorar la calidad de los servicios de salud en el pas y la calidad de la atencin de salud. La resolucin 1043 de 2006 establece las condiciones que deben cumplir los prestadores de servicios de salud para habilitar sus servicios e implementar el componente de auditaras para el mejoramiento de la calidad de la atencin; los anexos 1 y 2 corresponden al manual nico de estndares y verificacin y al manual nico de procedimientos de habilitacin. El decreto 2323 de 2006 tiene por objeto organizar la red nacional de laboratorios y reglamentar su gestin, con el fin de garantizar su adecuado funcionamiento, y operacin en las lneas estratgicas del laboratorio para la vigilancia en salud pblica, la gestin de la calidad, la prestacin de los servicios y la investigacin. Define la gestin de la calidad en salud pblica como el conjunto de actividades coordinadas para dirigir, controlar y evaluar a las entidades en relacin con la calidad de los servicios que ofrecen a los usuarios.
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Decreto 3039 de 2007 Plan Nacional de Salud Pblica. Mediante el cual le corresponde a las instituciones prestadoras de servicios de salud (IPS) asumir la responsabilidad de adoptar y aplicar las polticas, normas tcnico-cientficas, administrativas y financieras requeridos para el cumplimiento de las metas del plan nacional de salud pblica, y cumplir con el sistema obligatorio de garanta de la calidad de la atencin en salud (SOGCS), entre otros. En el aparte correspondiente a la prevencin de los riesgos y recuperacin y superacin de los daos en la salud se deben desarrollar los mecanismos de inspeccin, vigilancia y control de estndares de calidad de las instituciones con servicios de deteccin y diagnstico de cncer de crvix.
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2.CONTROL DE CALIDAD INTERNO
Comprende los procedimientos desarrollados e implementados para detectar, reducir y corregir deficiencias en las pruebas de tamizacin; demuestra credibilidad y utilidad mdica de los datos de laboratorio. Entre los factores que influyen en la precisin de la citologa se encuentran la calidad en la recoleccin de muestras, procesamiento y la interpretacin citolgica; es necesaria la capacitacin, actualizacin y seguimiento institucional continuo en tcnicas de obtencin de la muestra, fijacin, tincin, montaje e interpretacin de hallazgos citomorfolgicos. La implementacin del control de calidad interno contribuye a una estandarizacin satisfactoria de criterios intraobservador e intralaboratorios en diferentes perodos de tiempo19,20 . La calidad de los resultados depender de la forma como se haya realizado cada etapa del proceso y slo se puede lograr con los recursos fsicos, tecnolgicos y humanos requeridos, capacitados para el desarrollo de una gestin eficiente (planeacin, organizacin, ejecucin y control) 21 que permita detectar a tiempo las fallas y asegurar la calidad en la citologa. El siguiente esquema muestra la intervencin del control de calidad en las diferentes etapas del proceso productivo.
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CONTROL DE CALIDAD INTERNO
2. Laboratorio Recepcin e identificacin de la muestra
1. IPS Toma y Remisin de Muestras
8. Remisin de Informes
3. Ingreso de Datos al sistema de Informacin
CONTROL DE CALIDAD INTERNO IPS
7. Archivo de Laminas
4. Procesamiento de Muestras 5. Interpretacin citomorfolgica
6. Ingreso de resultados a sistema de informacin y generacion del informe
Modificado de: Organizacin Panamericana de la Salud, Divisin de Prevencin y Control de Enfermedades, Programa de Enfermedades No Transmisibles. Manual de Procedimientos del Laboratorio de Citologa. Washington DC 2002.
Los objetivos del control de calidad interno son: 22 Estandarizar procesos, procedimientos y terminologa especfica en citologa de cuello uterino. Detectar y controlar los diversos factores que afectan la calidad del resultado. Lograr que los resultados sean comparados entre diferentes observadores (concordancia). Identificar las necesidades de capacitacin del personal con respecto a la toma procesamiento e interpretacin de muestras.
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2.1. Procedimientos de la fase preanaltica El laboratorio de citologa de cuello uterino es una estructura organizacional mdica responsable de producir resultados presuntivos de lesiones intraepiteliales o invasivas de cuello uterino, basados en la reproducibilidad de criterios citomorfolgicos universalmente aceptados 23,24 . La fase preanaltica comprende la toma y remisin de la muestra, y recepcin por parte del laboratorio. 2.1.1. Toma adecuada de la citologa de cuello uterino 25,26 En estudios comparativos se ha demostrado que las muestras de citologa cervical convencional son adecuadas cuando se obtienen utilizando de manera combinada la esptula de (Ayre) y el cepillo endocervical. El anexo tcnico 1 de la resolucin 1043 de 2006 determina las cualidades del personal encargado de tomar las muestras de citologa en el servicio y los elementos requeridos para la toma. 2.1.1.1. Recomendaciones en el momento de la toma de muestras de citologa Explicar el procedimiento a la paciente. Diligenciar la solicitud de citologa de cuello uterino y rotular la lmina. En presencia de flujo vaginal, hacer limpieza cuidadosa previa con torunda, gasa o un aplicador humedecido con solucin salina. Evaluar presencia de lesiones en vulva y vagina. No realizar tacto vaginal antes de la toma. 2.1.1.2. Datos de identificacin y clnicos relevantes para el diligenciamiento de la solicitud de citologa de cuello uterino Los datos de identificacin de las usuarias registrados en el formato de solicitud de examen, junto con la informacin clnica
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completa son indispensables para una adecuada correlacin e interpretacin de los hallazgos citomorfolgicos. El formato de solicitud de examen se debe diligenciar con los siguientes datos de identificacin e informacin clnica: Nombres y apellidos completos. Documento de identificacin, especificando tipo y nmero del mismo. Direccin de residencia, nmero telefnico, ciudad y departamento. Es til registrar seales de ubicacin en el caso de veredas, municipios o barrios con dificultades en la nomenclatura. Tipo de afiliacin y administradora en el SGSSS. Edad, preferiblemente registrando fecha de nacimiento para validacin de la misma. Fecha de ltima menstruacin (FUM). Embarazo actual o lactancia. Mtodo de planificacin: tipo y tiempo de uso. Fecha de ltima citologa y resultado. Tratamientos hormonales. Antecedentes de procedimientos en el cuello uterino o tero. Identificacin del funcionario que toma la muestra y fecha. Aspecto del cuello al momento de la toma. 2.1.1.3. Marcacin de lminas citolgicas en los servicios de toma de muestras Se recomienda que las lminas porta objetos estn limpias antes de la marcacin; las lminas con borde esmerilado se rotulan con lpiz de grafito No. 2, y las lminas no esmeriladas con lpiz punta de diamante. No se recomienda usar lpiz de cera, cinta de enmascarar o esparadrapo para la marcacin. Las lminas se remiten al laboratorio de citologa o patologa rotuladas con: Iniciales de nombres y apellidos de la paciente. Nmero documento de identificacin. 2.1.1.4. Tcnica de toma de citologa 27,28,29,
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La citologa de cuello uterino debe incluir muestras del exocrvix (primera muestra) y del endocrvix (segunda muestra), las cuales se depositan sobre una lmina portaobjetos de forma separada; el material recolectado debe ser distribuido de manera uniforme para obtener un extendido delgado, de igual manera se debe fijar inmediatamente para evitar el secado al aire. Tomar la muestra de exocrvix utilizando esptula (Ayre), mediante rotacin de 360 grados teniendo como centro el orificio cervical. Colocar inmediatamente la muestra de la esptula en la primera mitad de la lmina portaobjetos, haciendo desplazar este instrumento contra la lmina de forma vertical (de arriba hacia abajo) en un solo sentido y en un trazado delgado y uniforme. Se debe repetir la accin sin sobreponer extendidos, usando el anverso de la esptula. Introducir girando el cepillo en el interior del canal endocervical manteniendo la rotacin contra las paredes del conducto 180 grados y retirarlo con los mismos movimientos giratorios. Colocar la muestra endocervical en la segunda mitad de la lmina portaobjetos, girando el cepillo de izquierda a derecha en un solo sentido y en un trazado delgado y uniforme. Fijar de inmediato con citofijador, el material extendido, a una distancia de 25 a 30 centmetros de la lmina para obtener una pelcula homognea. En su defecto se puede utilizar un recipiente con alcohol a una concentracin de 96% que cubra completamente las lminas mnimo durante 15 minutos. Ante la presencia de lesin cervical visible o de lesiones macroscpicamente sospechosas de ser tumorales, se debe remitir a la usuaria inmediatamente a valoracin por el especialista sin esperar el resultado de la citologa.
Los errores ms comunes cometidos durante la toma de la muestra son:

Recoleccin inapropiada. Transferencia deficiente desde el dispositivo de recoleccin hacia la lmina. Secado al aire sin previa fijacin. Contaminacin con lubricante o talco de los guantes.
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DISTRIBUCION DEL EXTENDIDO DE CUELLO UTERINO
exocervical
ESPACIO PARA MARCAR CON DATOS DE LA USUARIA
endocervical
muestras
La lmina se divide en tres secciones: la primera corresponde al extremo de la marcacin, la segunda para el extendido de la zona exocervical y la tercera seccin para extender la muestra del endocrvix. El extendido debe ser por un solo lado, uniforme, delgado y en un solo sentido para disminuir la superposicin celular. 2.1.2. Remisin de lminas de citologa Las muestras se remiten al laboratorio junto con las solicitudes individuales de examen. Las lminas se transportan en empaque primario de material resistente al impacto (protectores individuales o cajas portalminas). Se recomienda que la remisin de muestra hacia el laboratorio no sea superior a 15 das. 2.1.3. Recepcin de muestras en los laboratorios La recepcin de las muestras debe ser realizada por personal debidamente capacitado, quien debe verificar las condiciones en que llegan las lminas y la informacin consignada en la
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solicitud individual de examen de citologa. La radicacin de las muestras debe realizarse en un libro de registro (o base de datos) de laboratorio, el cual debe manejar una numeracin consecutiva y anual; en este registro se consignan algunos datos mnimos como: fecha de recepcin de la muestra, nmero de consecutivo, nombre de la usuaria y edad, resultado de la citologa (calidad de la muestra y categora por sistema Bethesda) y fecha de emisin del resultado. La rotulacin de las lminas con numeracin interna del laboratorio debe ser permanente, se recomienda marcar con lpiz punta de diamante. 2.1.4. Errores frecuentes de la fase preanaltica En la fase preanaltica se pueden identificar deficiencias en el diligenciamiento de la solicitud individual de examen citolgico (datos de identificacin o clnicos incompletos o ilegibles); as como lminas sin identificacin, marcadas con lpiz de cera, adhesivos o rotas, que afectan el procesamiento de las muestras y la interpretacin de hallazgos citomorfolgicos. El tomador debe asegurarse de que la zona de transformacin sea muestreada visualizando el cuello uterino en el momento de la toma de muestra. Los diferentes mtodos de recoleccin de muestras han revelado que el uso combinado de la esptula modificada de Ayre y el cepillo endocervical recolectan mayor cantidad de clulas representativas de la zona de transformacin; sin embargo, diversos autores han referido que probablemente la variable ms importante sea la habilidad del operador 30,31,32,. Por esta razn, el personal encargado de la toma de la muestra debe recibir capacitacin para desarrollar habilidades y destrezas. La calidad en la toma de la muestra es un componente esencial; se ha mencionado el elevado ndice de falsos negativos por error en el muestreo, extendidos inapropiados o elementos que interfieren con la lectura, as como las deficiencias relacionadas con la fijacin de las muestras.
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2.2.
Procedimientos de laboratorio en la fase analtica
La fase analtica comprende los procesos de coloracin, montaje e interpretacin de la muestra por parte del laboratorio. 2.2.1. Coloracin manual de las lminas La coloracin de papanicolaou fue descrita por el doctor George Papanicolaou en 1942 y desde ese momento ha sufrido algunas modificaciones. Esta coloracin es la recomendada para la citologa de cuello uterino, por el contraste que presentan los ncleos y los citoplasmas de las clulas, lo que facilita la interpretacin de los extendidos.33 Buscando la optimizacin y el adecuado uso de la coloracin, se recomienda tener en cuenta las siguientes indicaciones: Para mantener limpia la hematoxilina se puede optar por una de las siguientes alternativas: filtrar todos los das el colorante o retirar la capa metlica utilizando un papel absorbente antes de cada coloracin. Los colorantes fuertes como la hematoxilina de Harris, el orange G y el EA 50 se deben filtrar cada semana, agregando donde haga falta hasta completar el volumen de cada cubeta. La duracin de la coloracin depende del volumen de citologas coloreadas, el mejor indicador es el contraste que presenten las clulas al ser observadas al microscopio. Si la coloracin est plida o hay contraste deficiente nos indicar que los colorantes deben ser cambiados en su totalidad. Para el proceso de coloracin, las lminas deben colocarse en canastillas, teniendo la precaucin que no golpeen la base de las cubetas durante el proceso, con el fin de evitar el desprendimiento de material celular. De igual manera, al pasar de una cubeta a otra, la canastilla se seca por su base con una compresa, para una mejor preservacin de la coloracin. Pasos para la coloracin manual de citologa de cuello uterino:34,35,36 1. Se coloca la canastilla con las lminas en un recipiente con alcohol al 96% de 15 a 20 minutos
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2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18.
Lavado con agua corriente Hematoxilina de Harris Lavado con agua corriente Alcohol amoniacal al 70% Alcohol al 96% Alcohol al 96% Alcohol al 96% Orange G Lavado con agua corriente Alcohol al 96% Alcohol al 96% Alcohol al 96% EA 50 Lavado con agua corriente Alcohol al 96% Alcohol al 96% Alcohol al 96%
2 minutos 2 a 3 minutos 2 minutos 3 inmersiones 10 inmersiones 10 inmersiones 10 inmersiones 3-5 minutos 2 minutos 10 inmersiones 10 inmersiones 10 inmersiones 3 minutos 2 minutos 10 inmersiones 10 inmersiones 10 inmersiones
2.2.2. Montaje manual de lminas El montaje es la unin entre el portaobjeto y el cubreobjeto utilizando resina sinttica, con el fin de obtener una muestra cubierta y protegida contra la oxidacin del material celular; el montaje se realiza aplicando una pequea cantidad de resina que cubra completamente el extendido del portaobjeto, luego se coloca la laminilla cubreobjeto teniendo la precaucin de evitar la formacin de burbujas. Este procedimiento permite la formacin de una pelcula transparente que permite una adecuada visualizacin celular.37 2.2.3. Lectura e interpretacin citomorfolgica de extendidos de cuello uterino El anexo tcnico 1 de la resolucin 1043 de 2006 establece los estndares de calidad y las caractersticas del personal habilitado para la prestacin de servicios en los laboratorios de citologa de cuello uterino y de patologa. La interpretacin de los extendidos se realiza con objetivos de 4x y 10x, con superposicin del 50% en el rea de lectura en paralelo y utilizando en promedio de 5 a 10 minutos por lmina; se recomienda evaluar los campos segn el esquema siguiente; el
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objetivo de 40x permite observar caractersticas citomorfolgicas de inters. El nmero de lminas por observador es de 50 a 70 durante 8 horas 38,39 , dependiendo de las actividades tcnicas o administrativas del laboratorio.
DIRECCIN DE LOS CAMPOS VISUALES DURANTE LA INTERPRETACIN CITOLOGICA
Fuente: Lemay C. Meisels A 100% Rapid Rescreenning for Quality Assiramce. Acta Cytol 1999; 43: 86 - 88
La nomenclatura actual de interpretacin citolgica fue propuesta en 1988 por el Instituto Nacional del Cncer de Estados Unidos (Bethesda) y la ltima modificacin se realiz en el 200140,41 ; esta clasificacin brinda una terminologa uniforme y utiliza sub categoras para definir con mayor precisin los
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cambios citolgicos observados. La tabla siguiente muestra las nomenclaturas que se han empleado para la interpretacin citolgica.
RELACION ENTRE EL SISTEMA BETHESDA Y CLASIFICACIONES ANTERIORES
Lmite normal
Cambio Celular Benigno
Anormalidades Epiteliales
LEI BG VPH
Infeccin ASC- US Reparacin ASC-H Reactivo AGC
LEI AG
Carcinoma Invasivo
II
Clasificacin de Papanicolaou
NIC III++ ++ NIC I++ NIC II Displasia Displasia Displasia+ Severa+ Leve+ Moderada Carcinoma in situ+ III IV
Terminologa Bethesda: ASC-US: atipias en clulas escamosas de significado indeterminado. ASC-H: atipias en clulas escamosas que no permiten excluir lesin de alto grado. ACG: atipias en clulas glandulares. LEI BG: lesin escamosa intraepitelial de bajo grado. LEI AG: lesin escamosa intraepitelial de alto grado. /VPH: virus del papiloma humano. *Terminologa de Reagan (1953). /**Terminologa de Richard (1973). NIC: neoplasia intraepitelial cervical. Tomado de: Shingleton HM; Patrick RL; Johnson WW; Smith RA. The current status of the papanicolaou smear. Ca Cancer J Clin 1995;45(5):305-320.
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2.2.4. Sistema Bethesda 2001 2.2.4.1. Calidad de la muestra Criterios de muestra satisfactoria El extendido puede considerarse adecuado para valoracin si se cumplen los siguientes criterios: Identificacin clara y visible del formato de solicitud individual de citologa, as como de la muestra de la paciente. Informacin clnica relevante; como mnimo la edad, la fecha de la ltima menstruacin y el aspecto del cuello uterino. Muestra tcnicamente interpretable: adecuado extendido, fijacin, coloracin y montaje. Composicin celular apropiada: extendidos convencionales mnimo de 8.000 a 12.000 clulas epiteliales escamosas bien preservadas, claramente observables. Los laboratorios no deben contar cada clula presente en el extendido convencional, el clculo del nmero se realiza con base en imgenes microscpicas de referencia en 4x. Un extendido convencional de acuerdo con Bethesda 2001 debe incluir al menos 10 clulas glandulares endocervicales o de metaplasia escamosa bien preservadas,aisladas o en grupos. En las muestras satisfactorias se debe especificar la presencia o ausencia de componente endocervical o de la zona de transformacin. Criterios de muestra insatisfactoria Se consideran muestras insatisfactorias aquellas que no son tiles para detectar anormalidades epiteliales; estas muestras deben ser rechazadas en circunstancias como: Lmina tcnicamente inaceptable, rota, incompleta e irreparable o mal fijada. Ausencia de identificacin de la muestra o del formato de solicitud de la citologa. Poco material escamoso.
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Presencia de sangre, inflamacin o reas gruesas en el extendido, as como de contaminantes que impidan valorar mnimo el 75% del extendido convencional. Para las muestras clasificadas como insatisfactorias se debe especificar la razn del rechazo. La norma tcnica para la deteccin temprana del cncer de cuello uterino determina la conducta a seguir en situacin de muestra insatisfactoria. Es responsabilidad del mdico patlogo definir las muestras insatisfactorias para interpretacin. 2.2.4.2. Criterios para la categora de ausencia de lesin intraepitelial y malignidad Para muestras clasificadas como negativas se deben describir los cambios identificados como: los asociados a inflamacin, radioterapia, DIU, presencia de clulas glandulares poshisterectoma y presencia de atrofia. Igualmente, con la interpretacin del resultado se puede hacer mencin de hallazgos de microorganismos.,42,43 Cambios celulares reactivos asociados a inflamacin Agrandamiento nuclear (entre 50% y 100% o ms del rea del ncleo de una clula escamosa intermedia normal). Las clulas endocervicales pueden presentar un agrandamiento nuclear mayor. En algunos casos, se pueden identificar clulas binucleadas o multinucleadas. El contorno de los ncleos es liso, redondeado y uniforme. Los ncleos pueden tener un aspecto vesicular e hipocromtico. Puede haber hipercromasia leve, pero tanto la estructura como la distribucin de la cromatina son finamente granulares y uniformes. Puede observarse prominencia de nuclolos solitarios o mltiples. El citoplasma puede presentar policromasia, vacuolizacin o halos perinucleares sin engrosamiento perifrico. Se pueden observar cambios similares en clulas de metaplasia escamosa.
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Cambios celulares reactivos asociados a radiacin El tamao de las clulas es mucho mayor pero no se observa un aumento marcado de la relacin entre el tamao del ncleo y el del citoplasma. Los ncleos agrandados pueden presentar cambios degenerativos, por ejemplo, palidez nuclear, plegamiento o condensacin de la cromatina y vacuolizacin nuclear. Son frecuentes la binucleacin, la multinucleacin y la hipercromasia nuclear. Si coexiste reparacin, se pueden hallar clulas con presencia de nuclolos prominentes nicos o mltiples. Se puede observar vacuolizacin citoplasmtica y/o tincin citoplasmtica policromtica. Cambios celulares reactivos asociados a dispositivo intrauterino (DlU) Las clulas glandulares muestran cantidad variable de citoplasma y es frecuente que las vacuolas desplacen el ncleo y formen el aspecto de "anillo de sello". En algunos casos pueden hallarse clulas epiteliales aisladas con ncleo agrandado y alta relacin N:C. Pueden encontrarse cambios degenerativos nucleares o nuclelos prominentes. Clulas glandulares poshisterectoma Clulas glandulares cilndricas o cbicas y vacuoladas que semejan clulas endocervicales. Atrofia con o sin inflamacin Monocapas de clulas de tipo basal y parabasal con polaridad nuclear conservada. Se pueden encontrar clulas parabasales dispersas. Puede observarse agrandamiento nuclear generalizado, de tres a cinco veces el rea del ncleo de una clula intermedia y leve
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aumento de la relacin N:C. Las clulas parabasales pueden presentar hipercromasia y ncleos alongados. Se observa distribucin uniforme de la cromatina. La citlisis puede generar ncleos desnudos. Se pueden encontrar clulas con cambios degenerativos (picnosis nuclear, eosinofilia citoplasmtica, paraqueratosis, entre otros). Se puede observar exudado inflamatorio y un fondo granular basfilo que semeja ditesis tumoral. Pueden observarse histiocitos de tamao y forma variables con citoplasma espumoso o denso. Cervicitis folicular Se observa una poblacin polimorfa de linfocitos agrupados o dispersos en el moco que pueden estar acompaados de macrfagos con cuerpos tingibles. Presencia de linfocitos en diferente estadios de maduracin. Microorganismos Tricomonas Vaginalis Microorganismo cianfilo redondeado, ovalado o piriforme cuyo tamao oscila entre 15 y 30 micras. Por lo general se encuentran acompaadas de PMN neutrfilos y extendidos con fondo sucio. Toman una coloracin, grisacea con la tincin de Papanicolau. Hongos compatibles con Cndida sp. Levaduriformes (3-7 micras) o seudohifas, de color rojo a gris con la tincin de Papanicolaou. Se observan ncleos de leucocitos fragmentados.
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Cambios de la flora vaginal normal sugestiva de vaginosis bacteriana Es evidente una tenue capa de bacteria cocobacilares Se observan clulas escamosas cubierta por una capa de bacterias que se adhieren a la superficie celular y al borde citoplasmtico y forman las denominadas "clulas gua. Es notoria la ausencia de lactobacilos. Bacterias de caractersticas morfolgicas compatibles con Actinomyces Con bajo aumento, se visualizan ovillos de microorganismos filamentosos, se aprecian ramificaciones en ngulos agudos o como grupos de "motas de algodn". A veces los filamentos tienen una distribucin radial o un aspecto irregular. Se pueden observar abundantes leucocitos. Cambios citopticos por el virus del herpes simple Los ncleos tienen aspecto de "vidrio esmerilado" debido a la presencia de partculas virales intranucleares y realce de lamembrana nuclear causado por marginacin perifrica de la cromatina. En algunos casos, hay densas inclusiones intranucleares eosinfilas rodeadas de un halo o una zona clara. Es caracterstico observar clulas epiteliales multinucleadas de gran tamao con ncleos moldeados, aunque no siempre estn presentes; es probable observar nicamente clulas mononucleadas con las caractersticas ya descritas.
2.2.4.3 Criterios para la categora de anormalidades en clulas epiteliales
Los criterios citomorfolgicos reproducibles y unificados para la
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adecuada interpretacin de los hallazgos han sido descritos y 44,45,46 publicados por diversas sociedades cientfica. Anormalidades en clulas escamosas Clulas escamosas atpicas de significado indeterminado (ASC-US) Los ncleos tienen aproximadamente entre dos y media y tres veces el tamao del ncleo de una clula escamosa intermedia normal. Se presenta un leve aumento de la relacin ncleo - citoplasma (N:C). Hipercromasia nuclear mnima con ligera irregularidad en la distribucin cromatnica o de la morfologa nuclear. Ncleos hipercromticos y ligeramente irregulares asociados a citoplasma eosinfilo denso ("paraqueratosis atpica"). Atipias en clulas escamosas, donde no es posible descartar lesin intraepitelial de alto grado (ASC-H) Las clulas pueden estar aisladas o en pequeos grupos de menos de 10 clulas; las clulas pueden observarse "en hilera. Las clulas atpicas tienen el mismo tamao que las clulas metaplsicas y un ncleo que est entre 1,5 y 2,5 veces ms grande de lo normal. La relacin ncleo - citoplasma puede ser similar a la de LEI AG. Las clulas se disponen en lminas densas cuyos ncleos pueden mostrar prdida de la polaridad. Lesin escamosa intraepitelial de bajo grado (LEI BG) Comprende los cambios de clulas escamosas asociadas a la infeccin por VPH y el NIC I o displasia leve. En varios estudios se ha demostrado que los criterios morfolgicos empleados para distinguir los cambios por VPH de la displasia leve o NIC I varan entre observadores. Adems, puesto que estas lesiones
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comparten tipos similares de VPH y su comportamiento biolgico y tratamiento clnico son similares eta justificado emplear un solo terminopara describirlas : LEI BG. Las clulas se observan ailadas o en lminas. Los cambios citolgicos suelen estar limitados a las clulas que tienen citoplasma "maduro" o superficial. Las clulas tienen un tamao grande con un citoplasma "maduro" abundante y bien definido. Agrandamiento nuclear que supera en tres veces el tamao del rea del ncleo de una clula intermedia normal. Se observan grados variables de hipercromasia nuclear. Es frecuente observar binucleacin y multinucleacin. La cromatina suele ser de distribucin uniforme y granular; tambin puede encontrarse cromatina condensada o densamente opaca. En algunas clulas la membrana nuclear es irregular. Las clulas tienen bordes citoplsmicos bien definidos. Las clulas que presentan halos perinucleares citoplasmticos o eosinofilia densa tambin deben presentar anomalas nucleares para que sean interpretados como caractersticas de LEI BG; la presencia de halos perinucleares en ausencia de anomalas nucleares no son criterio suficiente para interpretar una lesin intraepitelial de bajo grado. Lesin escamosa intraepitelial de alto grado (LEI AG) Los cambios citolgicos afectan a clulas ms pequea y menos maduras que las lesiones de bajo grado. Las clulas pueden estar aisladas, en lminas o en agregados seudosinciciales. El tamao general de las clulas es variable: pueden tener desde un tamao similar al de las observadas en lesiones de bajo grado hasta el bastante pequeo de las clulas de tipo basal. La hipercromasia nuclear se acompaa de variaciones de tamao y morfologa nuclear. El agrandamiento nuclear es ms variable que el observado en lesiones de bajo grado. Algunas clulas de LEI AG pueden tener el mismo grado de agrandamiento nuclear que las lesiones de bajo grado, pero el rea citoplasmtica es ms pequea, por lo que aumenta considerablemente la relacin ncleo - citoplasma.
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La cromatina puede ser granular en grumos gruesos y de distribucin uniforme. El contorno de la membrana nuclear puede ser bastante irregular y mostrar indentaciones prominentes o escotaduras. El aspecto del citoplasma es variable, puede parecer "inmaduro" y de aspecto metaplsico, ocasionalmente es maduro y queratinizado. Carcinoma escamoso .Carcinoma escamoso queratinizante Es caracterstica la variacin considerable de tamao y morfologa celular; pueden hallarse clulas fusiformes que a menudo contienen citoplasma eosinfilo denso. Los ncleos tambin pueden tener una variabilidad importante de tamao, las membranas nucleares pueden tener configuracin irregular y es frecuente hallar numerosos ncleos hipercromticos. La configuracin de la cromatina cuando es reconocible, es en grumos gruesos y de distribucin irregular. Es probable identificar macronuclolos, pero son menos frecuentes que en los carcinomas no queratinizantes de clulas escamosas. Pueden observarse cambios queratsicos asociados, pero su presencia no basta para elaborar la interpretacin de carcinoma si no se hallan anomalas nucleares. Puede observarse ditesis tumoral, aunque suele ser de menor grado que la asociada a los carcinomas de clulas escamosas no queratinizantes. Carcinoma escamoso no queratinizante Las clulas pueden estar aisladas o dispuestas en agregados sinciciales y tener bordes celulares mal definidos. Es frecuente que las clulas sean algo ms pequeas que las observadas en lesiones de alto grado, aunque presenten la mayora de las caractersticas de LEI AG. Los ncleos presentan distribucin muy irregular de la cromatina, aglutinada en grumos gruesos.
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Es frecuente identificar ditesis tumoral compuesta de restos necrticos y sangre hemolizada. Anormalidades en clulas glandulares Atipias en clulas glandulares (ACG) Las clulas endocervicales presentan atipia nuclear que excede los cambios reactivos o reparativos, pero carece de caractersticas certeras de adenocarcinoma endocervical in situ o adenocarcinoma invasor. Clulas endocervicales atpicas Las clulas estn dispuestas en lminas e hileras con agrupacin celular y superposicin nuclear. El agrandamiento nuclear puede aumentar de tres a cinco veces el rea del ncleo de una clula endocervical normal. Clulas endometriales atpicas Las clulas estn dispuestas en pequeos grupos, generalmente de 5 10 clulas por grupo. Los ncleos se observan ligeramente aumentados de tamao en comparacin con los de clulas endometriales normales. Es probable observar hipercromasia leve. Pueden hallarse pequeos nuclolos. El escaso citoplasma a veces es vacuolado. Los bordes celulares estn mal definidos. Clulas endocervicales atpicas, sugestivas de neoplasia La morfologa celular, sea cuantitativa o cualitativa, no es suficiente para la interpretacin de adenocarcinoma endocervical in situ o adenocarcinoma invasor. Las clulas anmalas estn dispuestas en lminas e hileras, se
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observa agrupacin y superposicin nuclear. Se pueden encontrar grupos celulares anmalos con formacin de rosetas y bordes citoplasmticos desflecados. Los ncleos estn agrandados y presentan hipercromasia. Pueden observarse ocasionales figuras mitticas. La relacin ncleo - citoplasma est aumentada, el citoplasma es escaso y los bordes celulares pueden estar mal definidos. Adenocarcinoma endocervical in situ (AIS) Las clulas estn dispuestas en lminas, grupos, hileras o rosetas con ncleos superpuestos, ausencia de la configuracin en panal de abejas. Es infrecuente hallar clulas anmalas aisladas. Algunas clulas tienen un aspecto cilndrico definido. Los grupos celulares tienen periferia lo cual les otorga un aspecto "desflecado". Los ncleos estn agrandados, son de tamao variable, ovalados o alongados y estratificados. Es caracterstica la hipercromasia nuclear. Los nuclolos generalmente son pequeos. Es frecuente observar mitosis y cuerpos apoptticos. La relacin ncleo - citoplasma es alta y la cantidad de citoplasma y de mucina es menor que en las clulas normales. Es caracterstico que el fondo est limpio (no se observa ditesis tumoral ni detritus inflamatorios)
Adenocarcinoma endocervical Se observa gran cantidad de clulas endocervicales anmalas. Es frecuente hallar clulas aisladas, lminas en dos dimensiones o grupos tridimensionales y agregados sinciciales. Los ncleos pleomorfos y agrandados presentan distribucin irregular de la cromatina, reas de paracromatina e irregularidades de la membrana nuclear. Adems pueden hallarse macronuclolos. El citoplasma suele ser finamente vacuolado. Puede observarse ditesis tumoral. Es frecuente encontrar formaciones rosetoides y morulares.
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Adenocarcinoma endometrial Es caracterstico que las clulas estn aisladas o en pequeos grupos compactos. En los tumores bien diferenciados, los ncleos pueden presentar nicamente agrandamiento leve en comparacin con las clulas endometriales no neoplsicas, cuanto ms alto es el grado tumoral, mayor es el agrandamiento nuclear. Son evidentes tanto la variacin de tamao como la prdida de polaridad nuclear. Los ncleos presentan hipercromasia moderada, distribucin irregular de la cromatina y reas de paracromatina. Se observan nuclolos pequeos o prominentes. El citoplasma usualmente es escaso, cianfilo y a menudo vacuolado. Adenocarcinoma extrauterino Se debe contemplar la posibilidad de una neoplasia extrauterina cuando se observan clulas interpretadas como adenocarcinoma dentro de un fondo limpio o son de morfologa inusual. Los tumores metastticos en el cuello uterino son muy infrecuentes debido a las caractersticas propias del drenaje linftico y a la escasa vascularizacin. Se requiere la correlacin con la historia clnica de la paciente. Otras neoplasias malignas Las neoplasias malignas de origen mesenquimal y linfoides rara vez comprometen el cuello uterino; sin embargo, cuando estn presentes pueden ser detectados en extendidos convencionales. Estos tumores corresponden a neoplasias primarias infrecuentes. 2.2.4.4 Definicin de otros criterios: clulas endometriales exfoliadas
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Las clulas exfoliadas de bordes redondeados se disponen en grupo y ocasionalmente se encuentran aisladas; los ncleos son pequeos, redondeados y de menor tamao que el de una clula intermedia. El citoplasma es escaso, basfilo y a veces vacuolado. Los nuclolos no son evidentes. Los bordes celulares estn mal definidos. 2.2.5. Errores frecuentes de la fase analtica El procesamiento manual de extendidos citolgicos de cuello uterino comprende la distribucin y organizacin de las lminas de acuerdo con el nmero del registro interno, la preparacin y manejo de la batera de coloracin y el montaje. Las lminas adecuadamente teidas presentan una buena definicin de los detalles nucleares, transparencia en el citoplasma y diferenciacin celular. Se debe mantener la integridad e identificacin de la muestra durante el procesamiento. Para la coloracin automatizada se requiere tener en cuenta las condiciones de funcionamiento y tiempos de exposicin a reactivos sugeridos por sus fabricantes. Los errores en el procesamiento de las muestras que interfieren con la interpretacin citomorfolgica documentados son los siguientes: 47 Coloracin nuclear plida Fijador con aerosol mal agitado antes de usar, que determina una mezcla inadecuada del contenido. Extendidos secados al aire sin fijar. Fijador con aerosol aplicado muy cerca o muy lejos del extendido. Deficiente remocin del fijador de los extendidos. Tiempo insuficiente de inmersin en la hematoxilina. Hematoxilina poco madura. Tincin antigua, sobreusada o usada por un tiempo mayor del recomendado. Lavado en agua corriente con mucho cloro (muy cida) o por tiempo excesivo. Clulas sobreteidas en extendidos irregulares, con reas gruesas.
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Extendidos hemorrgicos. Muestra sobreteida en la hematoxilina de Harris. Exceso de tincin no removido por los enjuagues posteriores a la hematoxilina. Dficit en el contraste del citoplasma Colorantes sobreusados. Extendidos sumergidos por menos tiempo del recomendado en los colorantes Orange G y EA 50. Citoplasma plido Exceso en el tiempo de inmersin en alcohol despus de orange G y EA 50. Color del citoplasma no consistente Extendido secado al aire antes de la fijacin (debe evitarse que el extendido se seque al aire, debido a que genera retraccin el citoplasma y puede presentar variaciones en la fijacin del colorante por efectos de la oxidacin). Niveles insuficientes de las soluciones colorantes. Deficiente remocin del fijador. Exceso de tiempo en alcohol despus de Orange G y EA 50. Lavado insuficiente despus de los colorantes. Variacin de la temperatura del agua. Extendido grueso. Inmersin inadecuada de las lminas en las cubetas de colorantes. Citoplasma demasiado verde, azul o rosado Debe revisarse el colorante EA 50, puede tener un exceso de colorante verde u otra variacin.
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Citoplasma rojizo o rosado sin diferenciacin Extendido seco antes de ser fijado. Colorante sobreusado. Citoplasma gris o prpura Exceso de tincin de hematoxilina o inadecuada remocin en el exceso de la misma. Lmina irregularmente teida Fijador con aerosol mal agitado antes de usar. El nivel de los colorantes est por debajo del recomendado. Lminas plidas en general Lminas secadas al aire sin fijar. Fijador con aerosol aplicado muy cerca o muy lejos del extendido. Apariencia griscea o nebulosa de las clulas Inadecuada remocin del fijador antes de colorear. Contaminacin de las soluciones deshidratadoras con agua o aclarantes. Contaminacin cruzada de las lminas Presencia de clulas aisladas o en grupos que se desprenden de un extendido y se adhieren a otra lmina cuando quedan suspendidas en el lquido de alguna cubeta de la batera de tincin. Se reconoce al microscopio al observar un plano visual diferente o presentan una coloracin diferente o acentuada. Para
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disminuir el riesgo de contaminacin cruzada se requiere: Fijar y colorear las lminas de forma separada (usando canastillas) Mantener una batera de tincin exclusiva para las muestras de cuello uterino. Filtrar los colorantes y las soluciones diariamente. Inmersin suave de las canastillas de tincin, no golpear contra la base de las cubetas de coloracin. Usar filtros separados para limpiar el lquido de cada cubeta Problemas en el montaje de lminas Espesamiento: se produce por evaporacin del solvente del medio de montaje (resina), lo cual dificulta su aplicacin; es necesario verificar la viscosidad de la resina semanalmente; se puede hacer con una pipeta y verificar la velocidad del goteo. Burbujas: se producen por la entrada de aire a la resina o por la inadecuada adhesin entre el cubreobjetos, el portaobjetos y el medio de montaje. Coloracin caf del ncleo o citoplasma: se produce al dejar los extendidos sobrexpuestos al aire antes de ser montados. 2.2.5.1. Errores tcnicos relacionados con la visualizacin microscpica Problemas tcnicos del microscopio: los problemas con el sistema ptico de los microscopios incluyen deficiencias en el mecanismo de ajuste del foco, problemas relacionados con la visin binocular, soporte inadecuado de las lminas en la platina, dificultades con el cambio de los objetivos y problemas con el sistema elctrico. Cuidado del equipo El microscopio se traslada sujetndose por la base, nunca de la parte superior. Si no se est utilizando, se sugiere mantener el microscopio
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apagado para prolongar la vida til de la fuente de luz. Limpiar los lentes slo con material suave y no abrasivo, los solventes orgnicos pueden daar los elementos de los lentes y la superficie del equipo. Cubrir el microscopio con una cubierta contra polvo cuando no se est usando. Enfocar con suavidad, sin forzar los mecanismos. Someter el microscopio a un programa preventivo de mantenimiento. 2.2.5.2.Errores relacionados con la interpretacin citolgica El resultado de la citologa es producto de la interpretacin de hallazgos, basados en criterios citomorfolgicos unificados. Para la interpretacin de los hallazgos es necesaria la correlacin con las caractersticas semiolgicas del cuello uterino, antecedentesde anormalidades citolgicas y procedimientos realizados. La interpretacin citolgica manual la realiza un operador humano y est sujeta a error. Los errores pueden ser de los siguientes tipos: Error de observacin de la lmina No se detectan las clulas anormales que existen en la lmina. Error de interpretacin de la lmina Se detectan clulas anormales en la lmina, pero se toma una decisin de interpretacin equivocada. A las clulas normales se les asigna la categora de anormalidad o viceversa. Error de registro de la interpretacin La interpretacin de hallazgos es correcta, pero involuntariamente se registra un resultado distinto. No se mantiene la integridad e identificacin durante el
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procesamiento de las unidades muestra-solicitud. 2.2.5.3. Discordancias Las discrepancias en la interpretacin de hallazgos entre el personal que realiza la lectura de citologas podran tener o no impacto en la decisin clnica sobre el manejo; las discordancias con significado clnico son ms relevantes por sus consecuencias. Las instituciones deben contar con mecanismos de control interno que prevengan y reduzcan el error de interpretacin del equipo de trabajo.48 2.3. Procedimientos de laboratorio en la fase posanaltica La fase posanaltica comprende la generacin, remisin y archivo de los resultados, archivo de lminas y la verificacin del diligenciamiento de los registros o la base de datos, por parte del laboratorio. 2.3.1. Resultados de citologa de cuello uterino Los resultados de interpretaciones en citologa de cuello uterino se reportan con protocolo unificado de acuerdo con el sistema Bethesda 2001, que incluya: Datos de identificacin de la usuaria (nombres y apellidos, edad, historia clnica o documento de identificacin), institucin o mdico remitente, nmero consecutivo de radicacin del laboratorio, procedencia (municipio). Resultado de acuerdo con el sistema Bethesda 2001. 49 Fecha de ingreso al laboratorio y fecha de emisin del resultado. Nombre y firma del mdico patlogo y del citotecnlogo. Direccin y telfono del laboratorio. 2.3.1.1. Sistema Bethesda 2001
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Calidad de la muestra Muestra satisfactoria (describir la presencia o ausencia de componente endocervical o de la zona de transformacin). Muestra insatisfactoria (indicar la causa). Categorizacin general Negativas para lesin intraepitelial o malignidad. Anormalidad en clulas epiteliales. Otros: clulas glandulares endometriales despus de los 40 aos. Organismos Tricomonas vaginalis Hongos compatibles con Cndidas sp. Cambio de la flora vaginal normal, compatible con vaginosis bacteriana. Bacterias compatibles con Actinomyces sp. Efectos citopticos por herpes simple. No se observa flora patgena. Hallazgos no neoplsicos Cambios celulares reactivos asociados a inflamacin. Cambios celulares reactivos asociados a radiacin. Cambios celulares asociados a DIU. Clulas glandulares poshisterectoma. Atrofia. Anormalidades en clulas epiteliales Clulas escamosas Atipias en clulas escamosas de significado indeterminado
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ASC-US. Atipias en clulas escamosas de significado indeterminado, no se puede excluir lesin de alto grado ASC-H. Lesin escamosa intraepitelial de bajo grado LEI BG (VPH, NIC I, displasia leve). Lesin escamosa intraepitelial de alto grado LIE AG (NIC II, NIC III, carcinoma in situ). Lesin escamosa intraepitelial de alto grado, sospechosa de infiltracin. Carcinoma escamocelular. Clulas glandulares Atipias en clulas glandulares ACG (endocervicales/ endometriales/no especificado NOS-). Clulas glandulares endocervicales atpicas sugestivas de neoplasia. Adenocarcinoma endocervical in situ (AIS). Adenocarcinoma (endocervical, endometrial, extrauterino o no especificado NOS-). Otras neoplasias malignas Especificar Notas, recomendaciones u observaciones. 2.3.2. Emisin de resultados Los resultados de los estudios de citologas se generan en un trmino de 7 a 10 das posteriores a la recepcin de las muestras en el laboratorio 50,51. Se debe asegurar que los resultados sean recibidos por las usuarias. 2.3.3. Archivo
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Las lminas con los extendidos citolgicos deben ser archivadas en orden numrico ascendente, por ao y separadas (lminas positivas y negativas), por un tiempo mnimo de cinco aos. Tambin se deben archivar los registros y copias escritas de los resultados durante diez aos. 52 2.3.4. Errores frecuentes en la fase posanaltica Errores de ingreso de informacin a la base de datos Se recomienda un sistema de informacin que agilice el manejo de los datos, facilite la elaboracin de informes estadsticos y la realizacin de investigaciones epidemiolgicas y administrativa, entre otros. La informacin se debe manejar de manera confidencial, ntegra y segura. Se pueden presentar errores al transcribir los datos de la solicitud y de los resultados a la base de datos; este error se puede reducir con las siguientes acciones: Mantener la congruencia entre el diseo de la solicitud de examen y la base de datos del laboratorio. Verificar la calidad de los registros por parte del personal que realiza esta funcin, contrastando la informacin de las solicitudes con la base de datos. Los resultados de las pruebas de laboratorio se deben producir oportunamente, en un formato con terminologa estandarizada, preservando la identidad de la unidad muestra-solicitud-usuaria. Prdidas del sistema de informacin o alteraciones de su integridad El libro de registro de laboratorio o la base de datos con los resultados puede alterarse, daarse o destruirse por diversas causas como error inadvertido o intencional; es indispensable
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contar con una poltica rigurosa de respaldo de la informacin en una base de datos. Slo personal autorizado debe tener acceso al sistema por razones de seguridad y confidencialidad de la misma. contar con una poltica rigurosa de respaldo de la informacin en una base de datos. Slo personal autorizado debe tener acceso al sistema por razones de seguridad y confidencialidad de la misma. Tcnica inadecuada de recuperacin, archivo y mantenimiento de lminas Las lminas se archivan por separado, positivas y negativas, ordenadas de acuerdo con numeracin consecutiva y anual, que permita su recuperacin oportuna en caso de revisiones subsecuentes, resguardando la confidencialidad de las usuarias. El archivo de lminas es un recurso importante para la educacin continuada, capacitacin, docencia e investigacin, entre otros. Las lminas archivadas deben permanecer en buen estado.53 Se recomienda revisar el archivo de lminas comparando los nmeros de las lminas guardadas con los resultados de stas; si hay tarjetas reemplazando lminas en el archivador, se debe informar cuando se excede un plazo de tiempo prudente determinado por cada laboratorio y la lmina no haya sido reintegrada. Ruptura de lminas en el archivo, archivo sin numeracin consecutiva y lminas pegadas demuestran descuido y dificultan la recuperacin oportuna del material. El personal tcnico o auxiliar de laboratorio tiene la responsabilidad de archivar las lminas; se facilita la prdida de lminas cuando el archivo est en un espacio de libre acceso de personal no autorizado. Se debe preservar la integridad del archivo para control de calidad, revisiones intra o extra institucionales y cadena de custodia entre otros. Errores de distribucin de los informes La entrega equivocada de resultados a los usuarios del servicio implica tener que rescatar los informes enviados equivocadamente o generar nuevas copias en el laboratorio, lo cual demora la entrega de resultados.
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2.3.5. Error y gestin de inconformidades El error es considerado como una desviacin inesperada en los procedimientos o en las especificaciones establecidas, atribuible a un problema humano o del sistema y puede ser clasificado en: 53 Errores inadvertidos: aquellos que se cometen por falta de atencin; la persona no se da cuenta de que lo ha cometido, no es intencional y no es predecible; por lo tanto, su patrn de comportamiento es aleatorio respecto a las personas que lo cometen y al momento en que ocurre. Entre las acciones correctivas para evitar este tipo de error se encuentran la motivacin que oriente al personal a estar siempre atento en sus actividades o responsabilidades y la reorganizacin del trabajo para reducir la fatiga y monotona. Errores tcnicos: ocurren en personas que carecen de la habilidado conocimientos necesarios para desarrollar los procedimientos o interpretaciones de laboratorio. Tambin se consideran fuentes de error el procesamiento inadecuado de las muestras, criterios de laboratorio no reproducibles o el uso de reactivos, elementos o equipos que no cumplen con los estndares de calidad definidos por el laboratorio. Estos errores son especficos y pueden no ser intencionales. Errores conscientes: ocurren con conocimiento del responsable y corresponden a una intencin deliberada y recurrente, por lo que tambin puede establecerse un patrn de comportamiento, con repercusiones de carcter tico. Este error se puede generar por la bsqueda de comodidad o ahorro de tiempo y de recursos, razones por las que se puede incumplir una norma o generar una conducta inapropiada para el desarrollo de las pruebas. Accidente: est relacionado con un evento (suceso o cadena de sucesos) no planeado, no premeditado, que ocasiona lesin, enfermedad, muerte, dao u otras prdidas considerables que generalmente estn fuera del control del servicio o laboratorio. Una inconformidad es la falta de cumplimiento de
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especificaciones establecidas, o la produccin bajo un procedimiento no aprobado o con alguna desviacin. Las instituciones prestadoras de servicios deben disponer de procedimientos que aseguren el control o la supresin de cualquier causa potencial de productos o servicios "no conformes". En la actividad de un laboratorio de salud existen bsicamente cuatro tipos de inconformidades: 54 Inconformidad en la materia prima: relacionado con la insuficiente disponibilidad de reactivos, equipos o elementos de laboratorio, por inadecuado control de las necesidades de inventario o dficit de la gestin para su adquisicin; tambin se incluyen los suministros que no cumplan con los requerimientos de calidad o especificidad de uso en los laboratorios. Inconformidad en los recursos materiales: incluye los aspectos relacionados con el dficit en la calibracin y mantenimiento de los equipos, disposicin y conservacin de los reactivos, y actualizacin de los sistemas de informacin o bases de datos. Inconformidad en los recursos humanos: se refiere a la falta de conocimientos, experiencia y actualizacin, responsabilidad del personal para la ejecucin de los procesos. Inconformidad en los mtodos de trabajo: en esta rea, la inconformidad puede deberse a la inexistencia de procedimientos estandarizados, tcnica inadecuada o desactualizada en el procesamiento de las muestras, as como el uso de nomenclatura no unificada. Son fuentes de inconformidades las tcnicas inadecuadas de rotulacin, toma de muestra, fijacin, coloracin, montaje, remisin tarda al laboratorio y emisin de resultados con terminologa diferente al sistema Bethesda vigente. Una vez identificadas las deficiencias en estos procedimientos, el laboratorio debe realizar acciones correctivas o preventivas para evitar su ocurrencia.
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Un sistema de gestin de inconformidades es un proceso organizado para detectar, documentar, informar y analizar dichas inconformidades, con el objeto de identificar sus causas y realizar las acciones preventivas o correctivas necesarias en los procesos. Las etapas para la gestin de inconformidades comprenden: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Deteccin y reconocimiento Documentacin e informe Investigacin y anlisis Tratamiento de las inconformidades Acciones reparadoras, preventivas y correctivas Planes de contingencia Seguimiento y monitoreo Iniciativas para el mejoramiento
Para documentar un evento no deseado, el laboratorio se puede apoyar en un registro de inconformidades que permita realizar un anlisis de origen, acciones para su control, rastrear los eventos individuales hasta su solucin y analizar la tendencia de los errores encontrados. La identificacin del error, reclamo e inconformidad es una actividad compartida entre los funcionarios del laboratorio, segn su participacin en el proceso productivo.
REGISTRO DE INCONFORMIDADES
FECHA
Numero consecutivo del evento
Personal que identifica
Tipo de Evento
Accion Origen correctiva del error o preventiva
Seguimiento
Inconformidad en materia prima, recursos materiales, humanos o mtodos de trabajo Reclamo
Especificar la accin ejecutada
Resultado final posterior a la ejecucin de la accion correctiva o preventiva
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2.3.6. Validacin de resultados La validacin se define como la evidencia documentada que proporciona con un alto grado de seguridad, que un proceso cumple con las especificaciones predeterminadas con atributos de calidad, previo a la emisin del resultado; la validacin permite el conocimiento de las caractersticas de funcionamiento del proceso y proporciona un alto grado de confianza en el mismo y en los resultados obtenidos.55 Las interpretaciones citomorfolgicas al ser observador dependiente (subjetivo) pueden presentar variabilidad inter e intraobservador aun con parmetros aceptados y reproducibles. Por esta razn, se requiere durante el control del proceso la validacin del resultado de la citologa convencional que permita obtener resultados reproducibles y cumplir con el uso propuesto. Entre las causas de variabilidad se encuentran: personal no entrenado o no capacitado, falta de motivacin, materiales de calidad variable, uso de procedimientos errneos, deficiencias en la calibracin de los instrumentos y dficit de comunicacin. La validacin del resultado de la citologa es responsabilidad del mdico patlogo y se realiza mediante la revisin sistemtica de todos los casos, en las siguientes situaciones 56,57: Lminas insatisfactorias. Anormalidades en clulas epiteliales. Lesiones macroscpicas en vulva, vagina y cuello uterino. Antecedentes de procedimientos diagnsticos y teraputicos en cuello uterino. Pacientes en seguimiento citolgico segn la norma tcnica para la deteccin temprana del cncer de cuello uterino y gua de atencin de lesiones preneoplsicas del cuello uterino. Reevaluacin retrospectiva de lminas por solicitud del mdico tratante (discordancia entre hallazgos citolgicos, colposcpicos o de biopsias). Tambin se debe realizar la revisin del 10% de las lminas de citologa interpretadas como negativas en la primera lectura, realizada por citotecnlogo(a); las lminas se seleccionan al azar (Resolucin 5810 de 1976 del Ministerio de Salud).
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3.CONTROL DE CALIDAD EXTERNO
La evaluacin externa indirecta de calidad mediante la comparacin entre laboratorios tiene como objetivo promover la calidad analtica entre los laboratorios participantes, ayudando a identificar errores y estimulando el mejor desempeo de los laboratorios. Se trata de un sistema eficiente para valorar en conjunto la reproducibilidad en los criterios de interpretacin citolgica con un grado aceptable de precisin 58,59,60 . 3.1. Objetivos de la evaluacin externa de calidad Unificar criterios para la adecuada interpretacin de la citologa convencional segn el sistema Bethesda y sus respectivas modificaciones. Establecer el grado de concordancia en la interpretacin de citologas de cuello uterino entre los laboratorios participantes y el laboratorio de salud pblica, mediante la comparacin entre laboratorios. Detectar los errores tcnicos que influyen en la interpretacin de los resultados de la citologa convencional que afectan el desempeo de los laboratorios participantes. Proporcionar apoyo al control de calidad interno. 3.2. Acciones para el laboratorio de salud pblica departamental y distrital
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Identificar las instituciones prestadoras de servicios habilitadas que realizan el procesamiento de muestras e interpretacin de la citologa convencional. Coordinar la red de laboratorios de citologa de cuello uterino y patologa para la evaluacin externa de calidad, por mtodo indirecto (comparacin entre laboratorios). Participar en el programa nacional de evaluacin externa de la calidad y vigilancia por laboratorio, coordinado por la red nacional de laboratorios. Identificar las necesidades de capacitacin, brindando asesora y asistencia tcnica permanente. Promover slo el uso de mtodos cualitativos validados. 3.3. Acciones en la coordinacin de la red nacional de laboratorios (Instituto Nacional de Salud) Organizar y coordinar la red nacional para el control de calidad a la prueba de citologa convencional de cuello uterino para la deteccin temprana del cncer. Coordinar la evaluacin externa de la calidad por mtodo indirecto (comparacin entre laboratorios). Interpretar los resultados de la evaluacin externa de la calidad y recomendar acciones preventivas o correctivas universalmente aceptadas. Realizar asistencias tcnicas a los laboratorios de salud pblica del pas para el desarrollo de la evaluacin externa de calidad. Difundir la nomenclatura homologada por la norma tcnica de deteccin temprana del cncer de cuello uterino. Asesorar al Ministerio de la Proteccin Social en la elaboracin o modificacin de normas y polticas sanitarias que incrementen la eficacia de la tamizacin, acordes con los resultados de la evaluacin de calidad.
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4. ETICA EN EL LABORATORIO
La relacin mdico-paciente ha sufrido importantes cambios en los ltimos aos. Las principales causas de estos cambios seguramente son la toma de conciencia del paciente respecto a la capacidad de decisin sobre su propia enfermedad (conciencia de autonoma), los avances tecnolgicos y la poltica sanitaria hacia un sistema equitativo. Paralelamente, dichos cambios han potenciado el desarrollo de la biotica, la cual se fundamenta en las necesidades y derechos de los pacientes.61,62 La estructura actual de los laboratorios implica que todas las actuaciones sean de tipo multiprofesional y multidisciplinaria y los profesionales que intervienen estn ligados con cdigos ticos 63 ; por este motivo, los funcionarios deben determinar el comportamiento tico global apropiado para su prctica habitual. No debe perderse de vista que la prioridad principal es el bienestar del paciente y que toda actuacin del laboratorio debe buscar dicho bienestar. 4.1 Situaciones generadoras de conflictos ticos Obtencin y utilizacin de informacin La informacin de identificacin, antecedentes clnicos o teraputicos es necesaria para facilitar la interpretacin del los hallazgos de laboratorio. La informacin de los pacientes debe ser tratada con absoluta privacidad. Obtencin de la muestra
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Para la obtencin de la muestra se requiere explicar el procedimiento, aunque para la mayora de procedimientos de rutina el consentimiento se supone desde el momento en que la usuaria acude y est dispuesta a la obtencin de la muestra por los mtodos validados. Siempre deben estar garantizadas la intimidad y la confidencialidad de forma apropiada. Si la usuaria rechaza la toma de la muestra, se debe respetar su voluntad y se recomienda dejar constancia por escrito. Intrusin profesional No es recomendable vincular al laboratorio, personal sin la idoneidad acadmica correspondiente. Informacin de los resultados Los resultados de los estudios sern informados a las usuarias y al profesional que los ha solicitado o personal responsable de la salud de la paciente. El laboratorio deber tener procedimientos para garantizar la confidencialidad cuando se realicen copias de un informe o se remitan los resultados a los solicitantes o a otras personas autorizadas. Adicionalmente, el laboratorio tiene la responsabilidad de garantizar que los resultados sean correctamente interpretados. Almacenamiento y registro de datos El laboratorio deber asegurar que la informacin se almacene con las medidas de seguridad adecuadas contra extravos, acceso no autorizado, alteraciones o falsificaciones. Aspectos econmicos La remisin de muestras puede ser un incentivo que genera una prctica en la que el profesional antepone su lucro econmico al bien del paciente, desviando su principal misin.
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5. glosario
Accin correctiva: accin tomada para eliminar las causas de una inconformidad, de una inadecuada prctica o cualquier otra situacin indeseable existente, con el fin de impedir su repeticin. Accin preventiva: accin tomada para eliminar las causas de una inconformidad potencial, de cualquier situacin no deseable, para evitar que se produzca. Archivo: conjunto de elementos recibidos y generados por el laboratorio como resultado de su actividad y conservados en previsin de una utilizacin acadmica, cientfica, jurdica o histrica. Control interno: conjunto de procedimientos realizados por el personal de un laboratorio para la evaluacin continua de la fiabilidad del trabajo del laboratorio y los resultados obtenidos. Evaluacin externa de la calidad: sistema de comparacin objetiva y retrospectiva de los resultados de diferentes laboratorios, realizado por una organizacin externa. Aseguramiento de la calidad: conjunto de actividades planificadas y sistematizadas, necesarias para generar la confianza de que un producto o un servicio cumplir determinados requisitos de calidad. Inconformidad: incumplimiento de un requisito especificado. Informe de laboratorio: documento que contiene los resultados de los anlisis realizados a una paciente, los datos de identificacin de usuarias, del espcimen y del laboratorio,
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adems de cualquier informacin que pueda facilitar la interpretacin de los resultados. Manual de calidad: documento que establece la poltica y describe el sistema de la calidad de una organizacin. Norma: documento establecido por consenso y aprobado por un organismo reconocido, que establece para un uso comn y repetido reglas, directrices o caractersticas para ciertas actividades o sus resultados, con el fin de conseguir un grado ptimo de orden en un contexto dado. Procedimiento: descripcin de las condiciones y requerimientos para obtener un producto o un servicio con calidad definida. Procedimiento analtico: conjunto de operaciones descritas de forma concreta, usadas para la realizacin de mediciones, observaciones o interpretaciones especficas segn un mtodo particular. Rechazo: no aceptacin de los resultados de una prueba debido a incumplimiento de especificaciones. Registro: documento que proporciona evidencia objetiva de actividades realizadas o de resultados obtenidos. Registro de la calidad: documento que proporciona evidencia objetiva del cumplimiento de los requisitos o de la eficacia del funcionamiento de un elemento del sistema de la calidad. Reproducibilidad: concordancia entre los resultados de las mediciones del mismo. Grado con que el mtodo o instrumento analtico produce el mismo resultado cuando es aplicado en forma repetida en las mismas circunstancias. Seguridad: ausencia de riesgos de daos inaceptables. Sensibilidad: proporcin de individuos con la enfermedad que tiene resultado verdadero positivo. Sistema de la calidad: estructura organizativa, procedimientos,
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procesos y recursos necesarios para implantar la gestin de la calidad. Tiempo de respuesta: intervalo entre la recoleccin del espcimen primario por personal del laboratorio o externo y la entrega de resultados al solicitante; intervalo entre la recepcin de la solicitud y la entrega de los resultados. Validacin: confirmacin mediante el examen y aporte de evidencia objetiva, de que se han cumplido los requisitos particulares para una utilizacin especfica prevista. Valor predictivo positivo: probabilidad de tener una enfermedad, si el resultado de la prueba es positivo. Valor predictivo negativo: probabilidad de no tener una enfermedad, si el resultado de la prueba es negativo.
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6. referencias bibliograficas
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REVISORES DOCUMENTO DATOS DE LOS AUTORES PRESENTACIN INTRODUCCIN

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LUIS EDUARDO MEJA MEJA Director General

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1. DIMENSIONES DE CALIDAD A LOS PROCEDIMIENTOS DE LABORATORIO EN CITOLOGA DE CUELLO UTERINO

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ORGANIZACION DE LA RED DE LABORATORIOS PARA EL CONTROL DE CALIDAD.

LSP Evaluacin externa de la calidad IPS Control de calidad interno

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Confiabilidad y reproductibilidad en criterios de laboratorio

IPS: institucin prestadora de servicio de salud LSP: Laboratorio de Salud Pblica

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2.CONTROL DE CALIDAD INTERNO

CONTROL DE CALIDAD INTERNO

2. Laboratorio Recepcin e identificacin de la muestra

1. IPS Toma y Remisin de Muestras

3. Ingreso de Datos al sistema de Informacin

CONTROL DE CALIDAD INTERNO IPS

4. Procesamiento de Muestras 5. Interpretacin citomorfolgica

6. Ingreso de resultados a sistema de informacin y generacion del informe

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Los errores ms comunes cometidos durante la toma de la muestra son:

DISTRIBUCION DEL EXTENDIDO DE CUELLO UTERINO

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Procedimientos de laboratorio en la fase analtica

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2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18.

DIRECCIN DE LOS CAMPOS VISUALES DURANTE LA INTERPRETACIN CITOLOGICA

ESPACIO PARA MARCAR CON DATOS DE LA USUARIA

ESPACIO PARA MARCAR CON DATOS DE LA USUARIA

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RELACION ENTRE EL SISTEMA BETHESDA Y CLASIFICACIONES ANTERIORES

Cambio Celular Benigno

Infeccin ASC- US Reparacin ASC-H Reactivo AGC

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2.2.4.3 Criterios para la categora de anormalidades en clulas epiteliales

Los criterios citomorfolgicos reproducibles y unificados para la

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