FEBRAX

Tabletas suspensin y supositorios Analgsico y antipirtico (Naproxeno sdico y paracetamol)

FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN:

Cada TABLETA contiene: Naproxeno sdico*........................ 275 mg Paracetamol................................... 300 mg Excipiente c.b.p. 1 tableta. Hecha la mezcla cada 100 ml de SUSPENSIN contienen: Naproxeno sdico*............................ 2.5 g Paracetamol....................................... 2.0 g Vehculo c.s. 100 ml. Cada SUPOSITORIO contiene: Naproxeno sdico*........................ 100 mg Paracetamol................................... 200 mg Excipiente c.b.p. 1 supositorio.

INDICACIONES TERAPUTICAS:
Analgsico y antipirtico. En el tratamiento sintomtico del dolor y de la fiebre como complemento de la terapia con antibiticos en infecciones de las vas respiratorias. Dolores: Osteomusculares moderados otalgias cefalea en postoperatorio y posparto en la ciruga orofarngea procesos dentales y traumticos.

FARMACOCINTICA Y FARMACODINAMIA:
El naproxeno sdico es un antiinflamatorio analgsico y antipirtico no esteroideo que se absorbe rpida y completamente del tracto gastrointestinal; debido a su absorcin rpida y completa se obtienen niveles significativos en plasma a los 20 minutos de su administracin inhibe la sntesis de las prostaglandinas y se une a la albmina srica en 99% con una vida media biolgica de aproximadamente 13 horas. Aproximadamente el 95% de una dosis de naproxeno sdico es excretada en orina como naproxeno inalterado 6-0 desmetilnaproxen y sus conjugados. Se ha encontrado que la velocidad de excrecin coincide estrechamente con la velocidad con la que desaparece la droga del plasma. El paracetamol es un analgsico-antipirtico no narctico con accin selectiva en el sistema nervioso central sin bloqueo cortical cuya absorcin en el tubo digestivo es rpida y completa con una vida media de 4 horas despus de una administracin oral nica. Aproximadamente 90 a 95% se conjuga primariamente con el cido glucurnico y se elimina por excrecin urinaria a travs de diferentes metabolitos; slo 3% se elimina sin cambios. Su efecto teraputico se prolonga hasta por seis horas sin producir irritacin gstrica a dosis teraputicas. Los estudios clnicos han demostrado grandes ventajas con la asociacin del naproxeno sdico y el paracetamol ya que se consigue el efecto antipirtico y analgsico en menor tiempo y por periodos ms prolongados.

CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al naproxeno sdico y/o al paracetamol. Pacientes a quienes el cido acetilsaliclico u otros analgsicos antipirticos y antiinflamatorios no esteroideos hayan provocado sndromes asmticos rinitis o urticaria. No deber emplearse en pacientes bajo tratamiento con anticoagulantes orales insuficiencia heptica y/o renal agranulocitopenia gastritis aguda o lcera duodenal anemia y estados cianticos.

PRECAUCIONES GENERALES:
FEBRAX no deber administrarse a pacientes con lcera pptica activa. En pacientes con historia de enfermedad gastrointestinal naproxeno deber administrarse bajo estrecha supervisin. Las reacciones adversas gastrointestinales serias incluyendo sangrado gastrointestinal y perforaciones se incrementa linealmente con la duracin del uso de naproxeno (u otros antiinflamatorios no esteroideos). Como con otros antiinflamatorios no esteroideos existe probablemente un riesgo mayor de reacciones adversas con el uso de dosis mayores de este medicamento. Estudios a la fecha no han identificado ningn grupo de pacientes sin riesgo de desarrollar lcera pptica o sangrado. Algunos pacientes dbiles toleran el sangrado gastrointestinal mejor que otros. Sin embargo la mayor parte de las reacciones gastrointestinales fatales han ocurrido en esta poblacin de pacientes. En aquellos pacientes en donde la ingesta de sodio est restringida deber tomarse en cuenta que el naproxeno sdico contiene 25 mg (1mEq) del mismo. Uso en pacientes con funcin renal alterada: Puesto que el naproxeno y sus metabolitos se eliminan en 95% en la orina va filtracin glomerular FEBRAX deber administrarse con precaucin en pacientes con la funcin renal alterada o que manifiesten una depuracin de la creatinina menor de 20 ml/minuto al inicio del tratamiento. En los pacientes con flujo sanguneo renal comprometido por una disminucin brusca del volumen extracelular cirrosis heptica restriccin

de sodio insuficiencia cardiaca enfermedad renal preexistente y en el anciano se deber evaluar la funcin renal antes y despus del tratamiento. Uso en pacientes con funcin heptica alterada y en pacientes geritricos: La enfermedad heptica crnica y otros tipos de cirrosis reducen la concentracin total de naproxeno en el plasma pero la concentracin plasmtica libre aumenta. Se desconoce la implicacin que este hallazgo pueda tener para la dosificacin de FEBRAX pero se aconseja tener cuidado cuando sea necesario administrar dosis altas. FEBRAX no deber administrarse durante ms de 10 das ni a nios menores de dos aos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se deber administrar FEBRAX durante el embarazo ni la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Con el uso de naproxeno sdico ocasionalmente se han reportado: Molestias abdominales malestar epigstrico nuseas cefalea tinnitus vrtigo y edema perifrico y muy rara vez meningitis asptica colitis ulceraciones gastrointestinales dermatitis angioedema alopecia reacciones de fotosensibilidad en las cuales la piel muestra una apariencia similar a la porfiria cutnea o epidermlisis bulosa anemia aplsica y hemoltica disfuncin cognoscitiva erupciones cutneas eritema multiforme estomatitis ulcerativa granulocitopenia hematuria hepatitis fulminante hipoacusia ictericia incapacidad para concentrarse insomnio nefropata neumonitis eosinoflica reacciones anafilcticas a las formulaciones de naproxeno sdico sangrado y/o perforacin gastrointestinal sndrome de Stevens-Johnson trombocitopenia vasculitis crisis convulsivas y vmito. Aunque en estudios metablicos realizados a la fecha no se ha informado de retencin de sodio es posible que los pacientes con funcin cardiaca comprometida o dudosa puedan presentar un riesgo mayor cuando se les administra este compuesto. Las posibles reacciones secundarias atribuibles al paracetamol son: Ligera somnolencia nuseas anemia agranulocitosis trombocitopenia erupciones cutneas glositis neutropenia pancitopenia leucopenia metahemoglobinemia urticaria vmito y lesiones de las mucosas. Se ha reportado con los supositorios: Molestia rectal ardor escozor tenesmo hematuria y proctitis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO:

En los pacientes a los que se les est administrando hidantonas deber tomarse en cuenta que el naproxeno se une a las protenas plasmticas por lo que en ocasiones se hace necesario ajustar la dosis. Se ha reportado que este tipo de frmacos pueden inhibir el efecto natriurtico de la furosemida y aumentar la concentracin plasmtica de litio. Los agentes antiinflamatorios no esteroideos pueden reducir el efecto antihipertensivo del propranolol y de otros betabloqueadores. El naproxeno sdico puede aumentar significativamente los niveles plasmticos y la vida media del probenecid. Los frmacos antiinflamatorios reducen la secrecin tubular del metotrexato en animales incrementando probablemente su toxicidad. No se han informado interacciones entre el naproxeno y los anticoagulantes o las sulfonilureas. Debido a que este tipo de interaccin se ha observado con otros agentes antiinflamatorios no esteroideos se aconseja tener cuidado. Como con otros agentes antiinflamatorios no esteroideos el naproxeno sdico puede incrementar el riesgo de falla renal asociado con el uso de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina I. Cuando se administra paracetamol en forma conjunta con fenobarbital se disminuye el efecto de este ltimo; en el caso de los anticoagulantes se incrementa el efecto de stos por lo que se aconseja tener precaucin.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Antes de hacer pruebas de la funcin adrenal se recomienda la suspensin de la terapia con FEBRAX con 48 horas de anticipacin. El naproxeno sdico disminuye la agregacin plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado por lo que en algunas enfermedades gastrointestinales deber administrarse con precaucin; tambin se han reportado elevaciones en algunas de las pruebas de funcionamiento heptico con frmacos similares.

PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS MUTAGNESIS TERATOGNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios realizados en reproduccin en animales o en el periodo de organognesis y en estudios carcinognicos no mostraron ningn efecto.

DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN:
Oral rectal. TABLETAS: Adultos: Dos tabletas como inicio de tratamiento y posteriormente una tableta cada 6 a 8 horas hasta que se obtenga el control de los sntomas. SUSPENSIN: En nios de 2-3 aos: Media cucharadita de 5 ml cada 8 horas. En nios mayores de 3 aos: Una cucharadita de 5 ml cada 8 horas. SUPOSITORIOS: En nios de 2-3 aos: Un supositorio cada 12 horas.

En 8 horas.

nios

mayores

de

aos: Un

supositorio

cada

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIN O INGESTA ACCIDENTAL:

Son sntomas de sobredosis por naproxeno sdico somnolencia pirosis indigestin nuseas vmito y rara vez crisis convulsivas. El paracetamol en dosis masivas puede causar dao heptico en algunos pacientes. Se aconseja efectuar lavado gstrico y aplicar el manejo convencional de intoxicacin medicamentosa.

PRESENTACIONES:
Tabletas: Caja con 15 tabletas en envase de burbuja. Suspensin: Caja con frasco con polvo 100 ml de suspensin. Una cucharadita (5 ml) equivale a 125 mg de naproxeno sdico y 100 mg de paracetamol. Supositorios: Caja con 5 supositorios en contenedor de PVC. Supositorios infantiles: Caja con 5 supositorios. para preparar

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Protjase (8-15C). de la luz. Consrvese en lugar fresco y seco

LEYENDAS DE PROTECCIN:
Su venta requiere receta mdica. No se deje al alcance de los nios. No se administre por ms de 5 das. SYNTEX S. A. de C. V. Divisin Farmacutica Regs. Nms. 403M86 372M86 y 007M89 S. S. A. IV GEAR-406077/RM2001 KEAR-109373/RM2000 y BEAR-213749/RM2002