GUA PARA LA ELABORACIN DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIN CIENTFICA

I.

TTULO: Debe ser breve, informativo y atractivo (puede usarse un subttulo).

II.

AUTORES: Sern autores todos aquellos que puedan defender pblicamente el trabajo (los que participan en la concepcin de la idea, diseo del estudio, supervisin y desarrollo del trabajo.

III.

SERVICIO: Servicios donde se efectuar el proyecto.

IV.

ANTECEDENTES: Debe tenerse presente que es un ejercicio de anlisis y de sntesis, debe permitir que el no experto en el tema se entere del estado actual del conocimiento en los aspectos directamente relacionados con la pregunta que se pretende responder con el protocolo, no es una monografa extensa aunque el autor (autores) tiene la libertad de escribir lo que considere necesario, se recomienda hacer un esfuerzo por escribirlo en un mximo de cuatro cuartillas. Todas las aseveraciones se acotaran con un nmero progresivo en el orden en el que se citan.

V.

PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA: V.1 JUSTIFICACION V.2 PREGUNTA DE INVESTIGACIN En esta seccin deber(n) escribirse las preguntas que los investigadores pretendan responder con su proyecto. Es conveniente hacer una pregunta por protocolo, con frecuencia cada pregunta requiere de un diseo (y un protocolo) distinto. La(s) pregunta(s) deber(n) ser simples, claras y explcitas. Es requisito que se redacten de manera que sea evidente, que puedan responderse con hechos de observacin o experimentacin.

VI.

HIPTESIS: Escriba la respuesta a su(s) pregunta(s) debe hacer una hiptesis para cada pregunta (con excepcin de los casos en los que solo se describir la prevalencia o incidencia), estas hiptesis debern redactarse de manera que puedan predecir la relacin entre las variables de estudio en forma lgica y con hechos de observacin o experimentacin. Debern estar fundamentadas en los antecedentes cientficos.

VII.

OBJETIVOS: Describa lo que se pretende alcanzar al poner a prueba la veracidad de sus hiptesis. Para cada hiptesis deber corresponder un objetivo. Sea explcito y no pretenda alcanzar objetivos que no estn considerados en el planteamiento del problema ni en las hiptesis. MATERIAL, PACIENTES Y MTODOS: ESTA SECCIN, SE DIVIDE EN VARIOS APARTADOS:

VIIII

1.

DISEO DEL ESTUDIO: Describa el diseo que usar (ejemplos: encuesta, estudio quasiexperimental, cohorte retrospectiva, casos y controles, cohortes, experimento o ensayo clnico controlado). Si no conoce el nombre de su diseo descrbalo con las siguientes cuatro caractersticas: longitudinal; transversal, comparativo: descriptivo, retrospectivo, prospectivo, observacional o experimental.

2. 3.

UNIVERSO DE TRABAJO: Describa la poblacin de donde se extraer una muestra para su estudio. El sitio y el tiempo en el que esto habr de ocurrir. DESCRIPCIN DE LAS VARIABLES:

A) SEGN LA METODOLOGA:

variable independiente: en los estudios experimentales es la variable que el investigador manipula y en los estudios observacionales es la variable con la que pretendemos predecir el resultado de otra variable. Variable dependiente: es la variable con que se mide (de acuerdo con la hiptesis) el efecto de la variable independiente. Variable de confusin: son variables que estn relacionadas con el efecto, que no forman parte de nuestras preguntas, pero si no las tomamos en cuenta pueden sesgar nuestros resultados.

B) DESCRIPCIN OPERATIVA: describa las caractersticas de cada una de las variables que ya
mencion (que es, con que y como se mide, como y quin interpreta el resultado, como se codificara la respuesta en la hoja de recoleccin de datos). 1. SELECCIN DE LA MUESTRA:

A) TAMAO DE LA MUESTRA: explique brevemente cuantos sujetos estudiarn y porque razn

seleccion este nmero, es conveniente que se asesore para la estimacin estadstica del tamao de la muestra. Es importante que considere que si el tamao de la muestra es insuficiente, obtendr resultados negativos (sin diferencias significativas) y no concluyentes. Medite cuidadosamente si su estudio es factible (realmente puede conseguir un nmero suficiente de sujetos de estudio?).

B)

CRITERIOS DE SELECCIN:

CRITERIOS DE INCLUSIN: son las caractersticas que hacen que un sujeto sea elegible, deben ser precisos y explcitos. CRITERIOS DE NO-INCLUSIN: aquellas caractersticas que de estar presentes en un sujeto que cumple los criterios de inclusin, lo harn no seleccionable (ejemplo: embarazadas, menores de edad, etc.). CRITERIOS DE EXCLUSIN: son caractersticas que pueden ocurrir en el sujeto que ya ingres al estudio y que le impide continuar su participacin (ejemplo: efectos secundarios o indeseables. Sea cuidadoso, el enfermo que no regresa a la consulta puede comportarse as porque el tratamiento le ocasion prejuicio, si lo excluye y no los toma en cuenta en el anlisis, puede concluir errneamente que el tratamiento es bueno).

2. PROCEDIMIENTOS: DESCRIBA CON TODO DETALLE: Quien, como, cuando y dnde habrn de buscarse los candidatos para el estudio, como se cerciorar que efectivamente cumple con sus criterios de seleccin, quin debe hacerlo y de que manera, como se le invitar a participar en el estudio (quin lo har, de que manera y en que momento). Como se le asignar a los diferentes grupos de estudio. Quin evaluar al enfermo, cada cuanto tiempo y de que manera, qu debe hacerse con cada enfermo, si hay tratamiento describa quin lo administra, en que dosis, por cuanto tiempo, la va de administracin y el programa teraputico que se har para verificar el cumplimiento del enfermo. Si el diseo es a ciegas, cmo se cerciorarn que se mantiene la ceguedad a travs del estudio. Recuerde que esto permitir comunicarse con los dems miembros de su equipo, de manera que todos puedan hacer lo correcto con la sola lectura del protocolo, aun cuando usted no este.

6. ANLISIS ESTADSTICO: Describa la naturaleza de sus variables (proporciones, porcentajes, promedio, etc.). Las medidas

de tendencia central y de dispersin con las que expresar sus resultados; las pruebas estadsticas y la razn por la que usted considera que estas son las correctas (sea breve, asesrese). IX. CONSIDERACIONES TICAS: Analice los siguientes aspectos: el posible riesgo para los enfermos, los posibles beneficios, que se har para vigilar el bienestar de los enfermos y para detectar oportunamente cualquier situacin de riesgo, s la informacin debe mantenerse en forma confidencial. Recuerde que la investigacin con seres humanos requiere de consentimiento informado y de evaluacin del Comit Local de Investigacin. X. RECURSOS PARA EL ESTUDIO: Describa brevemente: RECURSOS HUMANOS: el personal que participar en el proyecto (Mdicos, enfermeras, qumicos, tcnicos, etc.). RECURSOS MATERIALES: que usar para el desarrollo del estudio. RECURSOS FINANCIEROS: si requiere de una partida especial. XI. CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES: Describa en que momento se harn las distintas fases del proyecto.

XII.

ANEXOS: Es opcional pero muy til para explicar en detalle algunos puntos del protocolo (ejemplo: hoja de recoleccin de datos, la carta de consentimiento informado, la descripcin inextensa de la farmacologa del medicamento a probar, etc.)

XIII.

REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS: Estas debern escribirse de acuerdo a las normas aceptadas internacionalmente, deben enumerarse en el orden en el que fueron citadas en el texto. Finalmente se les recuerda que esta solo es una gua que espero sea de utilidad para la escritura de su proyecto de investigacin cientfica, es importante que use el lenguaje simple y que respete las reglas de las sintaxis y de la ortografa.