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Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos em farmcias


Farmcia de Manipulao e Homeopatia Desde 1988

ANEXO I Boas Prticas De Manipulao Em Farmcias - BPMF

Empresa Amiga da Criana

1. OBJETIVO

Estabelecer os requisitos de Boas Prticas de Manipulao (BPM) a serem observados na avaliao farmacutica da prescrio, na manipulao, conservao e dispensao de preparaes magistrais e oficinais, fracionamento de produtos industrializados e de outros produtos de interesse da sade. 2. REFERNCIA

Artigos Diversos
Textos sobre sude.

Jornal
Informativo que intensifica a relao mdico-farmciacliente.

Pesquisa na web 2.1. ASSOCIAO NACIONAL DE FARMACUTICOS MAGISTRAIS (ANFARMAG): Manual de recomendao para aviamento de formulaes magistrais (Boas Prticas de Manipulao). So Paulo, 1 Edio, p. 21, 1997. 2.2. BARCELOS, J.C. & BRITO, M.C.M. : Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos. Rio de Janeiro, Dissertao apresentada ao I Curso de Extenso em Boas Prticas de Fabricao e Controle de Medicamento da Universidade Federal do Rio de Janeiro. p. 83,1996. 2.3. BRASIL. Centro de Vigilncia de So Paulo. Portaria CVS n. 4 de 10 de junho de 1997. Aprova o roteiro de inspeo para farmcias (pblicas e privadas) que manipulam NPP. Dirio Oficial do Estado de So Paulo, So Paulo, 18 jun. 1997. 2.4. BRASIL. Centro de Vigilncia de So Paulo. Portaria CVS n. 4 de 2 de abril de 1998. Aprova as normas tcnicas de recomendaes para manipulao , conservao , dispensao, e inspeo de qualidade das frmulas oficinais e magistrais de medicamentos. Dirio Oficial do Estado de So Paulo, So Paulo, 18 jun. 1998. 2.5. Brasil. Ministrio da Sade. Portaria GM/MS 3523 de 26 ago. 98 - DOU 31 ago. 1998 Regulamento Tcnico referentes as medidas especificas de qualidade do ar em ambientes climatizados. 2.6.The United States Pharmacopeia XXIII ed. / The National Formulary XVIII, 5 Suplement.
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3. DEFINIO

Para efeito deste Regulamento Tcnico, so adotadas as seguintes definies:

3.1. gua Purificada: aquela que atende s especificaes farmacopicas para este tipo de gua. 3.2. gua para produtos Estreis: aquela que atende s especificaes farmacopicas para "gua para injetveis". 3.3. Ajuste: operao automtica, semi-automtica ou manual, destinada a fazer com que um equipamento apresente desempenho compatvel com o seu uso. 3.4. rea de dispensao: rea de atendimento ao usurio destinada, especificamente, para a entrega dos produtos e orientao farmacutica. 3.5. rea de manipulao: rea destinada manipulao de frmulas. 3.6. Bases galnicas preparaes compostas de uma ou mais matrias primas, com frmula definida, destinadas a serem utilizadas como veculos/excipiente de preparaes

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farmacuticas. 3.7. Calibrao: conjunto de operaes que estabelece, sob condies especificadas, a relao entre valores indicados por um instrumento ou sistema de medio, ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referncia, e os valores correspondentes das grandezas estabelecidas por padres. 3.8. Contaminao cruzada: contaminao de determinada matria-prima, produto intermedirio ou produto acabado com outra matria-prima ou produto, durante o processo de manipulao. 3.9. Cosmtico: produto para uso externo, destinado proteo ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo. 3.10. DCB: Denominao Comum Brasileira do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo aprovada pelo rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria. 3.11. DCI: Denominao Comum Internacional do frmaco ou princpio ativo aprovada pela Organizao Mundial da Sade. 3.12. Droga: substncia ou matria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitria. 3.13 Embalagem Primria :Recipiente destinado ao acondicionamento/envase que mantm contato direto com a preparao manipulada. 3.14. Insumos : matrias primas, e materiais de embalagem empregados na manipulao e acondicionamento de preparaes magistrais e oficinais. 3.15. Lote ou partida: quantidade definida de matria prima , material de embalagem ou produto, obtido em um nico processo, cuja caracterstica essencial a homogeneidade 3.16. Material de embalagem: recipientes, rtulos e caixas para acondicionamento das preparaes manipuladas. 3.17. Nmero do Lote: designao de nmeros e/ou letras que permitem identificar o lote e, em caso de necessidade, localizar e revisar todas as operaes praticadas durante todas as etapas de manipulao. 3.18. Ordem de manipulao: documento destinado a acompanhar todas as etapas de manipulao de uma preparao magistral ou oficinal. 3.19. Produtos de higiene: produtos para uso externo, antisspticos ou no, destinados ao asseio ou desinfeco corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrcios, enxaguatrios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e aps o barbear, estpticos e outros. 3.20. Prazo de validade: data limite para a utilizao de um produto com garantia das especificaes estabelecidas, com base na sua estabilidade. 3.21. Quarentena: reteno temporria de insumos, preparaes bsicas ou preparaes manipuladas, isolados fisicamente ou por outros meios que impeam a sua utilizao, enquanto esperam deciso quanto sua liberao ou rejeio. 3.22. Rastreamento: o conjunto de informaes que permite o acompanhamento e reviso de todo o processo da preparao manipulada. 3.23. Reanlise: anlise realizada em matria prima, previamente analisada e aprovada, para confirmar suas especificaes. 3.24. Saneante Domissanitrio: substncia ou preparao destinada higienizao, desinfeco ou desinfestao de ambientes e superfcies. 3.25. Validao: ato documentado que ateste que qualquer procedimento, processo, material, atividade ou sistema esteja realmente conduzindo aos resultados esperados. 3.26. Verificao: operao documentada para avaliar o desempenho instrumento, comparando um parmetro com determinado padro. de um

4. CONDIES GERAIS

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As Boas Prticas de Manipulao estabelecem os requisitos mnimos para a avaliao farmacutica, manipulao, conservao, dispensao de preparaes magistrais e oficinais, fracionamento de produtos industrializados, bem como critrios para aquisio de matrias-primas e materiais de embalagem. A farmcia responsvel pela qualidade das preparaes magistrais e oficinais que manipula, conserva, dispensa e transporta. A farmcia deve assegurar a qualidade microbiolgica, qumica e fsica de todos os produtos reembalados, reconstitudos, diludos, adicionados, misturados ou de alguma maneira manuseados antes da sua dispensao. indispensvel o acompanhamento e o controle de todo o processo de obteno das preparaes magistrais e oficinais, de modo a garantir ao paciente um produto com qualidade.

4.1. Organizao e Pessoal

4.1.1. Estrutura Organizacional 4.1.1.1. Toda farmcia deve ter um organograma que demonstre possuir estrutura organizacional e de pessoal suficiente para garantir que o produto por ela preparado esteja de acordo com os requisitos deste Regulamento Tcnico. 4.1.1.2. Toda farmcia deve contar com pessoal qualificado e em quantidade suficiente para o desempenho de todas as atividades.

4.1.2. Responsabilidades e Atribuies 4.1.2.1. As atribuies e responsabilidades individuais devem estar formalmente descritas e perfeitamente compreendidas pelos envolvidos, que devem possuir autoridade suficiente para desempenh-las. 4.1.2.2. O farmacutico o responsvel pela superviso da preparao, devendo possuir conhecimentos cientficos na atividade. 4.1.2.3. Na aplicao de BPM recomendvel no haver sobreposio de atribuies e responsabilidades. 4.1.2.4. So inerentes ao profissional farmacutico as seguintes atribuies: a) conhecer, interpretar, cumprir e estabelecer condies para cumprimento da legislao pertinente; b) especificar, selecionar, inspecionar, armazenar, criteriosamente, as matrias primas e materiais de embalagem necessrios ao preparo das formulaes magistrais e oficinais; c) qualificar fabricantes / fornecedores e assegurar que a entrega dos produtos seja acompanhada de certificado de anlise emitido pelo fabricante / fornecedor; d) estabelecer critrios e supervisionar o processo de aquisio; e) avaliar a prescrio quanto concentrao e compatibilidade fsico-qumica dos componentes, dose e via de administrao; f) assegurar condies adequadas de manipulao, conservao, dispensao e avaliao final, da preparao magistral e / ou oficinal; transporte,

g) atender aos requisitos tcnicos de manipulao das preparaes magistrais e /ou oficinais; h) manter arquivo que pode ser informatizado ou no, de toda a documentao correspondente preparao; i) determinar o prazo de validade para cada produto manipulado; j) assegurar que os rtulos dos produtos manipulados apresentem, de maneira clara e precisa, todas as informaes exigidas no item 4.5.3 deste Anexo;

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l) participar de estudos para o desenvolvimento de novas preparaes; m) desenvolver estudos de farmacovigilncia ; n) informar autoridade sanitria a ocorrncia de reaes adversas e /ou interaes medicamentosas, no previstas; o) organizar e operacionalizar as reas e atividades da farmcia; p) participar, promover e registrar as atividades de treinamento operacional e de educao continuada, garantindo a atualizao dos seus colaboradores, bem como de todos os profissionais envolvidos na manipulao; q) manter atualizada a escriturao, podendo ser informatizada; r) desenvolver e atualizar regularmente as diretrizes e procedimentos relativos aos aspectos operacionais da manipulao de produtos magistrais e oficinais; s) supervisionar e promover auto-inspeo; t) guardar as substncias sujeitas a controle especial e medicamentos que as contenham de acordo com a legislao em vigor; u) prestar assistncia farmacutica necessria aos pacientes, objetivando o uso correto dos produtos. 4.1.2.5. So inerentes gerncia superior do estabelecimento as seguintes atribuies: a) prever e prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessrios ao funcionamento do estabelecimento; b) estar comprometida com as atividades das BPM, melhoria contnua e garantia de qualidade; c) assegurar condies para o cumprimento das atribuies gerais de todos os envolvidos, visando prioritariamente a qualidade, eficcia e segurana do produto manipulado; d) favorecer e incentivar programas de educao continuada para todos os envolvidos nas atividades realizadas na farmcia; e) gerenciar aspectos tcnico-administrativos das atividades de manipulao; f) zelar pelo cumprimento das diretrizes de qualidade estabelecidas neste Regulamento Tcnico; g) assegurar a atualizao dos conhecimentos tcnico-cientficos relacionados com a manipulao e sua aplicao; h) garantir a qualidade dos procedimentos de manipulao .

4.1.3. Treinamento 4.1.3.1. Deve haver um programa de treinamento, com os respectivos registros, para todo o pessoal envolvido nas atividades da farmcia. 4.1.3.2. Os funcionrios devem receber treinamento inicial e contnuo, inclusive instrues de higiene relevantes s suas atividades, alm de motivao para a manuteno dos padres de qualidade. 4.1.3.3. Visitantes e pessoas no treinadas no devem ter acesso s reas de manipulao. Sendo necessrio, essas pessoas devem ser antecipadamente informadas sobre a conduta, higiene pessoal e uso de vestimentas protetoras e devem ser acompanhadas por pessoal autorizado. 4.1.3.4. O conceito de Garantia da Qualidade e todas as medidas capazes de melhorar a compreenso e a sua implementao devem ser amplamente discutidos durante as sesses de treinamento.

4.1.4. Sade, Higiene, Vesturio e Conduta

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4.1.4.1. A admisso dos funcionrios deve ser precedida de exames mdicos, sendo obrigatria a realizao de avaliaes mdicas peridicas dos funcionrios, diretamente envolvidos na manipulao das preparaes magistrais e/ ou oficinais, atendendo ao Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional - PCMSO. 4.1.4.2 . Em caso de suspeita ou confirmao de enfermidade ou leso exposta, o funcionrio deve ser afastado temporria ou definitivamente de suas atividades, obedecendo a legislao especfica. 4.1.4.3. Todos os funcionrios devem ser orientados quanto s prticas de higiene pessoal. 4.1.4.4. Na rea de manipulao no permitido o uso de cosmticos, jias e acessrios. 4.1.4.5. No permitido manter conversaes, fumar, comer, beber, mascar; manter plantas, alimentos, bebidas, fumo, medicamentos e objetos pessoais na rea de manipulao. 4.1.4.6. Todos os funcionrios devem ser instrudos e incentivados a reportar aos seus superiores imediatos quaisquer condies de risco relativas ao produto , ambiente, equipamento ou pessoal . 4.1.4.7. Os procedimentos de higiene pessoal e a utilizao de roupas protetoras devem ser exigidos a todas as pessoas para entrarem na rea de manipulao, sejam elas funcionrios, visitantes, administradores ou autoridades. 4.1.4.8. A colocao dos uniformes, bem como a higiene das mos e antebraos, antes do incio das manipulaes, devem ser realizadas em locais especficos. 4.1.4.9. Os funcionrios envolvidos na manipulao devem estar adequadamente uniformizados, para assegurar a sua proteo individual e a do produto contra contaminao e os uniformes devem ser trocados sempre que necessrio para garantir a higiene apropriada.

4.2. Infra-estrutura Fsica

4.2.1. Condies Gerais 4.2.1.1. A farmcia destinada manipulao de produtos magistrais e oficinais deve ser localizada, projetada, construda ou adaptada, contando com uma infra-estrutura adequada s operaes desenvolvidas, para assegurar a qualidade das preparaes, possuindo, no mnimo: a) rea ou local de armazenamento; b) rea de manipulao; c) rea de dispensao; d) rea ou local para as atividades administrativas; e) rea ou local de controle de qualidade; f) vestirio g) sanitrio.

4.2.1.2. Os ambientes de armazenamento, manipulao e do controle da qualidade devem ser protegidos contra a entrada de aves, animais, insetos, roedores e poeiras. 4.2.1.2.1 A farmcia deve dispor de programa de desratizao e desinsetizao mantendo-se os respectivos registros. 4.2.1.3. Os ambientes devem possuir superfcies internas (pisos, paredes e teto) lisas e impermeveis, sem rachaduras, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente lavveis. 4.2.1.4. As reas e instalaes devem ser adequadas e suficientes ao desenvolvimento das operaes, dispondo de todos os equipamentos e materiais de forma organizada e

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racional, objetivando evitar os riscos de contaminao, misturas de componentes e garantir a seqncia das operaes. 4.2.1.5. Os ralos devem ser sifonados e fechados. 4.2.1.6. A iluminao e ventilao devem ser compatveis com as operaes e com os materiais manuseados. 4.2.1.7 A lavagem de materiais pode ser realizada dentro da rea de manipulao , desde que estabelecida por Procedimento Operacional com os devidos registros e em horrio distinto da manipulao , ou em rea especfica. 4.2.1.8. Os vestirios, lavatrios e os sanitrios devem ser de fcil acesso e suficientes para o nmero de funcionrios. Os sanitrios no devem ter comunicao direta com as reas de armazenamento, manipulao, e controle da qualidade. 4.2.1.9. As salas de descanso e refeitrio, quando existentes, devem estar separadas dos demais ambientes. 4.2.1.10. Deve existir sistema/equipamento para combate a incndio, conforme legislao especfica.

4.2.2. Condies Especficas

4.2.2.1. rea ou Local de Armazenamento 4.2.2.1.1. A rea ou local de armazenamento deve ter capacidade suficiente para assegurar a estocagem ordenada das diversas categorias de matrias-primas e materiais de embalagem. 4.2.2.1.2. Quando so exigidas condies especiais de armazenamento, quanto temperatura e umidade, tais condies devem ser providenciadas e monitoradas sistematicamente, mantendo-se os seus registros. 4.2.2.1.3. Dispor de rea ou local segregado ou sistema para estocagem de matrias primas, materiais de embalagem e produtos manipulados reprovados, recolhidos, devolvidos ou com prazo de validade vencido ou em quarentena. 4.2.2.1.4. Dispor de armrio resistente e/ou sala prpria, fechados com chave ou outro dispositivo que oferea segurana para a guarda de substncias e medicamentos sujeitos a regime de controle especial. 4.2.2.1.5. Dispor de local e equipamentos seguros e protegidos para o armazenamento de produtos inflamveis e explosivos, seguindo normas tcnicas federais, estaduais, municipais e do Distrito Federal.

4.2.2.2. rea de Manipulao 4.2.2.2.1. Deve ter dimenses que facilitem, ao mximo, a limpeza, a manuteno e as operaes a serem executadas. 4.2.2.2.2. Deve ser dotada com os seguintes materiais, equipamentos e utenslios bsicos: a) balana de preciso, devidamente calibrada, com registros e instalada em local que oferea segurana e estabilidade; b) vidraria verificada contra um padro calibrado ou adquirido em fornecedores credenciados pelos Laboratrios da Rede Brasileira de Calibrao, quando for o caso; c) sistema de purificao de gua; d) refrigerador para a conservao de produtos termolbeis; e) bancadas revestidas de material liso, resistente e de fcil limpeza; f) lixeiras com tampa, pedal e saco plstico, devidamente identificadas; g) armrio fechado, de material liso, resistente e de fcil limpeza, ou outro dispositivo

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equivalente para guarda de matrias-primas e produtos fotolbeis e /ou sensveis umidade; 4.2.2.2.3. Antes do incio do trabalho de manipulao deve ser verificada a condio de limpeza dos equipamentos, utenslios e bancadas. 4.2.2.2.4. As instalaes e reservatrios de gua devem ser devidamente protegidas, para evitar contaminaes. 4.2.2.2.5. As reas destinadas manipulao de formas farmacuticas slidas e de germicidas devem ser especficas. 4.2.2.2.6. A manipulao de substncias custicas e irritantes deve ser realizada em capelas com exausto.

4.2.2.3. rea de Dispensao 4.2.2.3.1. O local de guarda de frmulas manipuladas e dos produtos fracionados para dispensao, deve ser racionalmente organizado, protegido do calor, da umidade e da ao direta dos raios solares, levando em considerao sua conservao. 4.2.2.3.2. As frmulas manipuladas que contenham substncias sujeitas a controle especial devem ser mantidas nas condies previstas no item 4.2.2.1.4. deste Anexo.

4.2.2.4. rea administrativa 4.2.2.4.1. A farmcia deve dispor de rea ou local para as atividades administrativas e arquivos de documentao.

4.2.2.5 Controle da Qualidade 4.2.2.5.1 A rea ou local destinado ao Controle da Qualidade deve dispor de pessoal suficiente e estar perfeitamente equipada para realizar as anlises necessrias.

4.3. Equipamentos, Mobilirios e Utenslios

4.3.1. Localizao e instalao dos equipamentos 4.3.1.1. Os equipamentos devem ser localizados, instalados, e mantidos de forma a estarem adequados s operaes a serem realizadas. 4.3.1.2. Os equipamentos utilizados na manipulao devem estar instalados de forma a facilitar a sua manuteno. 4.3.1.3. As tubulaes expostas devem estar identificadas, de acordo com norma especfica. 4.3.1.4. Os instrumentos e os equipamentos do laboratrio de controle devem ser adequados aos procedimentos de teste e anlise adotados. 4.3.1.5. Os equipamentos, utenslios e vidraria devem ser em quantidade suficiente para atender a demanda do estabelecimento e garantir material limpo, desinfetado ou esterilizado, conforme o caso, sempre que necessrio. 4.3.1.6. Os equipamentos de segurana para combater incndios devem atender legislao especfica.

4.3.2. Calibrao e Verificao dos Equipamentos 4.3.2.1. Os equipamentos devem ser periodicamente verificados e calibrados, conforme procedimentos e especificaes escritas, mantendo-se os registros. 4.3.2.2. As calibraes dos equipamentos devem ser executadas por pessoal capacitado, utilizando padres rastreveis Rede Brasileira de Calibrao, com procedimentos reconhecidos oficialmente, no mnimo uma vez ao ano ou, em funo da freqncia de uso do equipamento e dos registros das verificaes dos mesmos.

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4.3.2.3. A verificao dos equipamentos deve ser feita por pessoal treinado do prprio estabelecimento, empregando procedimentos escritos e padres de referncia , com orientao especfica. 4.3.2.4. A etiqueta com data referente ltima calibrao deve estar afixada no equipamento.

4.3.3. Manuteno 4.3.3.1. Todos os equipamentos devem ser submetidos manuteno preventiva, de acordo com um programa formal, e corretiva quando necessrio, obedecendo a procedimentos operacionais escritos, com base nas especificaes dos manuais dos fabricantes. 4.3.3.2. Devem existir registros das manutenes preventivas e corretivas realizadas. Todos os sistemas de climatizao de ambientes devem estar em condies adequadas de limpeza , conservao , manuteno, operao e controle , de acordo com norma especfica.

4.3.4. Limpeza e Sanitizao 4.3.4.1. Os procedimentos ou instrues operacionais de limpeza e desinfeco das reas, instalaes, equipamentos e materiais devem estar disponveis e de fcil acesso ao pessoal responsvel e operacional. 4.3.4.2. Os equipamentos e utenslios devem ser mantidos limpos, desinfetados e guardados em local apropriado. 4.3.4.3. O lixo e resduos da manipulao devem ser depositados em recipientes tampados, identificados e serem esvaziados fora da rea de manipulao, tendo um descarte apropriado, de acordo com a legislao vigente. 4.3.4.4. A farmcia deve manter local especfico para lavagem do material utilizado na limpeza do estabelecimento.

4.3.5. Mobilirio 4.3.5.1. Na rea de manipulao, o mobilirio deve ser o mnimo e estritamente necessrio. 4.3.5.2. O mobilirio deve ser de material liso, resistente e de fcil limpeza.

4.4. Materiais

4.4.1. Aquisio 4.4.1.1. A especificao tcnica de todos os materiais a serem utilizados na manipulao de preparaes magistrais e oficinais, deve garantir que a aquisio atenda corretamente aos padres de qualidade estabelecidos. 4.4.1.2. Os materiais devem ser adquiridos preferencialmente de fabricantes / fonecedoreses qualificados quanto aos critrios de qualidade. 4.4.1.2.1. A qualificao do fabricante / fornecedor deve ser feita por matria prima, abrangendo, no mnimo, os seguintes critrios: a) comprovao de regularidade perante a autoridade sanitria; b) compromisso formal do exato atendimento s especificaes estabelecidas pelo farmacutico; c) compromisso formal de apresentao dos certificados de anlises de cada lote fornecido comprovando as especificaes estabelecidas e acordadas. d) avaliao do histrico do fabricante / fonecedor, com realizao de pelo menos, 3 (trs) anlises completas de lotes diferentes de cada matria prima .

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4.4.2. Recebimento 4.4.2.1. O recebimento dos materiais deve ser realizado por pessoa treinada e de acordo com procedimentos estabelecidos. 4.4.2.2. Todos os materiais devem ser submetidos inspeo de recebimento, para verificar a integridade da embalagem, a correspondncia entre o pedido, a nota de entrega e os rtulos do material recebido, efetuando-se o registro dos dados na ficha de estoque ou por sistema informatizado. 4.4.2.3. As matrias-primas devem estar adequadamente identificadas e os rtulos devem conter, pelo menos, as seguintes informaes: a) a denominao (em DCB ou DCI); b) o nmero do lote atribudo pelo fabricante / fornecedor . c) a data de fabricao e o prazo de validade; d) condies de armazenamento e advertncia, se necessrio. e) identificao completa do fabricante / fornecedor . 4.4.2.4. Qualquer divergncia ou qualquer outro problema que possa afetar a qualidade da matria prima deve ser analisada pelo farmacutico para orientar quanto s providncias a serem adotadas. 4.4.2.5. Se uma nica remessa de material contiver lotes distintos, cada lote deve ser levado em considerao, separadamente, para inspeo e liberao. 4.4.2.6. Cada lote da matria prima deve ser acompanhado do respectivo Certificado de Anlise emitido pelo fabricante / fornecedor, que deve permanecer arquivado, no mnimo, durante 6 (seis) meses aps o trmino do prazo de validade do produto com ela manipulado. 4.4.2.7. Os Certificados de Anlise devem ter informaes claras e conclusivas, com todas as especificaes acordadas com o farmacutico, conforme item 4.4.1.2.1. ,datados, assinados, identificando o nome do fabricante / fornecedor e seu responsvel tcnico e devem estar disposio da autoridade sanitria no ato da inspeo. 4.4.2.8. Os materiais reprovados na inspeo de recebimento devem ser segregados e devolvidos ao fabricante / fornecedor no menor espao de tempo.

4.4.3. Armazenamento 4.4.3.1. Todos os materiais devem ser armazenados sob condies apropriadas e de forma ordenada de modo a preservar a identidade e integridade dos mesmos. 4.4.3.2. Os materiais devem ser estocados em locais identificados, de modo a facilitar a sua localizao para uso, sem riscos de troca. 4.4.3.3. Para as matrias primas que exigem condies especiais de temperatura, devem existir registros e controle que comprovem o atendimento a estas exigncias. 4.4.3.4. Os produtos corrosivos, inflamveis e explosivos devem ser armazenados longe de fontes de calor e de materiais que provoquem fascas e de acordo com a legislao em vigor. 4.4.3.5. Os rtulos das matrias primas devem apresentar, no mnimo: a) denominao do produto (em DCB ou DCI). e cdigo de referncia interno, quando aplicvel; b) identificao do fabricante / fonecedor; c) nmero do lote atribudo pelo fabricante / fonecedor e o nmero dado no recebimento, caso haja algum;; d) teor e /ou potncia, sempre que possvel;

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e) prazo de validade e/ ou data de reanlise; f) condies de armazenamento e advertncia, quando necessrio; g) a situao interna da matria prima (em quarentena, em anlise, aprovado, reprovado, devolvido, recolhido). 4.4.3.6. Os materiais de limpeza devem ser armazenados separadamente.

4.4.4. gua 4.4.4.1. gua para Manipulao A gua utilizada na manipulao de produtos considerada matria-prima produzida pelo prprio estabelecimento por purificao da gua potvel. 4.4.4.2. gua Potvel 4.4.4.2.1. As farmcias devem ser abastecidas com gua potvel. 4.4.4.2.2. Quando a farmcia possuir caixa d'gua, esta deve estar devidamente protegida para evitar a entrada de insetos, aves, roedores ou outros contaminantes. 4.4.4.2.3. Deve haver procedimento escrito para a limpeza da caixa d'gua, mantendose os registros que comprovem sua realizao. 4.4.4.2.4. Devem ser feitos testes fsico-quimcos e microbiolgicos , periodicamente , para monitorar a qualidade da gua de abastecimento, mantendo-se os seus respectivos registros. 4.4.4.2.5. facultado farmcia terceirizar os testes de que trata este item, em laboratrio capacitado.

4.4.4.3. gua Purificada 4.4.4.3.1. A gua para ser utilizada na manipulao, deve ser obtida a partir da gua potvel, tratada em um sistema que assegure a obteno da gua com as especificaes farmacopicas para gua purificada. 4.4.4.3.2. Devem haver procedimentos escritos para a manuteno do sistema de purificao da gua , com os devidos registros . 4.4.4.3.3. Devem ser feitos testes fsico-qumicos e microbiolgicos da gua purificada, no mnimo trimestralmente, com o objetivo de monitorar o processo de obteno de gua. 4.4.4.3.4. facultado farmcia terceirizar os testes de que trata o item anterior, em laboratrio capacitado.

4.5. Controle do Processo de Manipulao Devem existir procedimentos operacionais escritos, para manipulao das diferentes formas farmacuticas preparadas na farmcia. Quando se referir a produto que componha o estoque mnimo, a Ordem de manipulao deve conter as seguintes informaes: nome e a forma farmacutica, relao das substncias que entram na composio da preparao magistral ou oficinal e suas respectivas quantidades, tamanho do lote, a data da preparao, prazo de validade, nmero de identificao do lote, nmero do lote de cada componente utilizado na formulao, registro devidamente assinado de todas as operaes realizadas, dos controles realizados durante o processo , das precaues adotadas, das observaes especiais feitas durante a preparao do lote e a avaliao do produto manipulado.

4.5.1. Avaliao Farmacutica da Prescrio 4.5.1.1. A avaliao da prescrio deve observar os seguintes itens: a) legibilidade e ausncia de rasuras e emendas;

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b) identificao do profissional prescritor com o nmero de registro no respectivo Conselho Profissional, endereo do seu consultrio ou endereo da instituio a que pertence; c) identificao do paciente e seu endereo residencial; d) identificao da substncia ativa com a DCB ou DCI, concentrao/dosagem, forma farmacutica, quantidades e respectivas unidades e posologia; e) modo de usar; f) local e data da emisso. g) assinatura e identificao do prescritor . 4.5.1.1.1 A ausncia de qualquer um dos itens acima pode acarretar o no atendimento da prescrio. 4.5.1.2. Cada prescrio deve ser avaliada quanto viabilidade e compatibilidade dos componentes entre si, suas concentraes e doses mximas recomendadas, antes da sua manipulao.

4.5.1.3. Quando a dose ou posologia dos produtos prescritos ultrapassar farmacolgicos ou a prescrio apresenta incompatibilidade potencialmente perigosas, o farmacutico deve solicitar confirmao do subscreveu a prescrio. Na ausncia ou negativa de confirmao, farmacutico o no aviamento e/ou dispensao do produto.

os limites ou interaes profissional que facultado ao

4.5.1.4. Com base nos dados da prescrio, devem ser realizados e registrados os clculos necessrios para a manipulao da formulao. 4.5.1.5. vedado o aviamento e/ou dispensao de preparaes magistrais em cdigos, siglas ou nmeros. 4.5.1.6. Quando a prescrio contiver substncias sujeitas a controle especial, deve atender tambm a legislao especfica.

4.5.2. Manipulao 4.5.2.1. Todas as superfcies de trabalho e os equipamentos da rea de manipulao devem ser limpas e desinfetadas antes e aps cada manipulao. 4.5.2.2. Antes do incio de qualquer manipulao devem ser tomadas providncias para que as reas de trabalho e os equipamentos estejam limpos e livres de qualquer resduo de uma manipulao anterior. 4.5.2.3. Devem existir procedimentos operacionais escritos para a preveno de contaminao cruzada. 4.5.2.4. Quando forem utilizadas matrias-primas sob a forma de p, deve-se tomar precaues especiais , com a instalao de sistema de exausto de ar , de modo a evitar a sua disperso no ambiente.

4.5.3. Rotulagem e Embalagem 4.5.3.1. Devem existir procedimentos operacionais escritos para as operaes de rotulagem e embalagem de produtos manipulados. 4.5.3.2. Algumas preparaes magistrais ou oficinais exigem rtulos ou etiquetas com advertncias complementares tais como: "Agite antes de usar", "Conservar em geladeira", "Uso interno", "Uso Externo", "No deixe ao alcance de crianas", "Veneno", e outras que sejam previstas em legislao especfica , impressas e que venham auxiliar o uso correto do produto. 4.5.3.3. Toda preparao magistral deve ser rotulada com: nome do prescritor, nome do paciente, nmero de registro da formulao no Livro de Receiturio, data da manipulao, prazo de validade, componentes da formulao com respectivas quantidades, nmero de unidades, peso ou volume contidos, posologia, identificao da farmcia com o Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica C.N.P.J. (C.G.C.), endereo completo, nome do farmacutico responsvel tcnico com o respectivo nmero no

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Conselho Regional de Farmcia. 4.5.3.4. Toda preparao oficinal deve ser rotulada com: data de manipulao, prazo de validade, indicao do compndio oficial de referncia, componentes da formulao com respectivas quantidades ,nmero de unidades, peso ou volume contidos, posologia , identificao da farmcia com Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica C.N.P.J. (C.G.C.), endereo completo, nome do farmacutico responsvel tcnico com o respectivo nmero no Conselho Regional de Farmcia. 4.5.3.5. As preparaes magistrais contendo substncias sujeitas a controle especial devem ter rtulos com informaes especficas, conforme previsto em legislao sanitria vigente. 4.5.3.6. As substncias que compem as preparaes magistrais e oficinais devem ser denominadas de acordo com a DCB ou DCI vigentes . 4.5.3.7. Os recipientes utilizados no envase dos produtos manipulados devem garantir a estabilidade fsico-qumica e microbiolgica da preparao.

4.5.4.Conservao e Transporte 4.5.4.1. A empresa deve manter procedimentos escritos sobre a conservao e transporte de produtos manipulados, quando necessrio. 4.5.5. Dispensao 4.5.5.1. Compete ao farmacutico, orientar o paciente sobre: condies de conservao e transporte do produto manipulado, interaes alimentares e medicamentosas, modo de usar, posologia, durao do tratamento, via de administrao e, quando for o caso, os efeitos adversos e outras informaes consideradas necessrias.

4.6. Garantia da Qualidade

4.6.1. Condies Gerais 4.6.1.1. A Garantia da Qualidade tem como objetivo assegurar que os produtos e servios estejam dentro dos padres de qualidade exigidos. 4.6.1.2. Para assegurar a qualidade das frmulas manipuladas, a farmcia deve possuir um Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) que incorpore as BPM deste Regulamento Tcnico, totalmente documentado e monitorado. 4.6.1.3. O Sistema de Garantia da Qualidade para a manipulao de frmulas deve assegurar que: a) as operaes de manipulao sejam claramente especificadas por escrito e que as exigncias de BPM sejam cumpridas; b) os controles necessrios para avaliar as matrias primas sejam realizados de acordo com procedimentos escritos e devidamente registrados; c) sejam elaborados procedimentos escritos para limpeza da rea de manipulao, materiais e equipamentos; d) os equipamentos sejam calibrados, com documentao comprobatria; e) a preparao seja corretamente manipulada, segundo procedimentos apropriados; f) a preparao seja manipulada e conservada de forma que a qualidade da mesma seja mantida; g) sejam realizadas auditorias internas de modo a assegurar um processo de melhoria contnua; h) exista um programa de treinamento inicial e continuo; i) exista a proibio de uso de cosmticos, jias e acessrios para o pessoal com atividades na manipulao;

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j) exista um sistema controlado, podendo ser informatizado, para arquivamento, por perodo estabelecido, dos documentos exigidos para substncias e medicamentos sujeitos a controle especial (receiturio geral, registros especficos, receitas, notificaes de receitas, balanos e notas fiscais); k) sejam estabelecidos prazos de validade, assim como as instrues de uso e de armazenamento das frmulas manipuladas. 4.6.1.4. O estabelecimento deve possuir Manual de Boas Prticas de Manipulao apresentando as diretrizes empregadas pela empresa para o gerenciamento da qualidade. 4.6.2. Controle de Qualidade 4.6.2.1. Os aspectos relativos qualidade das matrias primas, materiais de embalagem e frmulas manipuladas, bem como a conservao e armazenamento das preparaes, devem ser devidamente avaliados. 4.6.2.2. As especificaes e as respectivas referncias Farmacopicas, Codex ou outras fontes de consultas, oficialmente reconhecidas, devem estar disponveis. 4.6.2.3. As matrias primas devem ser inspecionadas no recebimento para verificar a integridade fsica da embalagem e as informaes dos rtulos. 4.6.2.4. Os diferentes lotes de matrias primas devem vir acompanhados dos respectivos Certificados de Anlise emitidos pelo fabricante / fornecedor. 4.6.2.5. Os Certificados de Anlise devem ter informaes claras e conclusivas, com todas as especificaes acordadas com o farmacutico, datados, assinados e com identificao do responsvel tcnico com o respectivo nmero de inscrio no seu Conselho Profissional correspondente. 4.6.2.6. Os Certificados de Anlise devem ser avaliados para verificar o atendimento aos parmetros oficialmente aceitos. 4.6.2.7. As matrias-primas devem ser analisadas, no seu recebimento, efetuando-se, no mnimo, os testes abaixo, respeitando-se as suas caractersticas fsicas, mantendo-se os resultados por escrito: a) caracteres organolpticos; b) solubilidade; c) pH; d) peso; e) volume; f) ponto de fuso; g) densidade; h) avaliao do laudo de anlise do fabricante / fornecedor. 4.6.2.8. Na reanlise das matrias primas, devem ser analisados todos os itens que comprovem sua especificao e que garantam o seu teor, pureza e integridade. 4.6.2.9. A farmcia deve contar com profissional capacitado para as atividades de controle de qualidade.

4.6.3. Prazo de validade 4.6.3.1. Todo produto manipulado deve apresentar no rtulo o prazo de validade e, quando necessrio, a indicao das condies para sua conservao. 4.6.3.2. A determinao do prazo de validade deve ser baseada em informaes de avaliaes da estabilidade fsico-qumica das drogas e consideraes sobre a sua esterilidade, ou atravs de realizao de estudos de estabilidade. 4.6.3.3. Fontes de informaes sobre a estabilidade fsico-qumica das drogas devem

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incluir referncias de compndios oficiais, recomendaes dos produtores das mesmas e pesquisas cientficas publicadas. 4.6.3.4. Na interpretao das informaes sobre estabilidade das drogas devem ser considerados todos os aspectos de acondicionamento e conservao. 4.6.3.5. Deve ser elaborado procedimento operacional com diretrizes para estabelecer o prazo de validade dos produtos manipulados e os resultados devem ser registrados e arquivados.

4.6.4. Atendimento Reclamao 4.6.4.1. Toda reclamao referente ao desvio de qualidade das preparaes manipulados deve ser registrada e analisada pelo farmacutico para definir e implementar as aes corretivas necessrias. 4.6.4.2. A reclamao de qualidade das preparaes manipuladas deve incluir nome e dados pessoais do paciente, do prescritor, nome do produto, nmero de registro da formulao no Livro de Receiturio, natureza da reclamao e responsvel pela reclamao. 4.6.4.3. Todas as reclamaes devem ser investigadas e suas concluses e aes corretivas implantadas devem ser registradas. 4.6.4.4. A farmcia, com base nas concluses, deve prestar esclarecimentos ao reclamante. 4.6.4.5. No caso de lote de produtos devolvidos por motivo de desvios de qualidade comprovados, a farmcia deve comunicar s autoridades sanitrias competentes. 4.6.4.6. A farmcia dever afixar, de modo visvel, no principal local de atendimento ao pblico, placa informativa com dados da localizao da autoridade sanitria local, para fins de orientao aos consumidores que desejarem encaminhar reclamaes de preparaes manipuladas. 4.6.5. Documentao 4.6.5.1. A documentao constitui parte essencial do Sistema de Garantia da Qualidade. 4.6.5.2. A licena de funcionamento expedida pela autoridade sanitria local, e quando for o caso, o Certificado de Autorizao Especial expedido pela ANVS ou Publicao no Dirio Oficial da Unio devem estar afixados, em local visvel, conforme dispe a legislao. 4.6.5.3. Os livros de Receiturio, livros de registros especficos, os balanos, as receitas, as notificaes de receitas e as notas fiscais devem ser mantidos de forma organizada, podendo ser informatizado. 4.6.5.4. Devem ser mantidos em arquivos os documentos comprobatrios de: especificaes dos materiais utilizados, anlise das matrias-primas, procedimentos operacionais e respectivos registros e relatrios de auto-inspeo. 4.6.5.5. A documentao deve possibilitar o rastreamento de informaes para investigao de qualquer suspeita de desvio de qualidade. 4.6.5.6. Os documentos devem ser elaborados, revisados e distribudos segundo uma metodologia previamente estabelecida. 4.6.5.7. Os documentos devem ser aprovados, assinados e datados por pessoal autorizado. Nenhum documento deve ser modificado sem autorizao prvia do responsvel tcnico. 4.6.5.8. Os dados inseridos nos documentos durante a manipulao devem ser claros, legveis e sem rasuras. 4.6.5.9. A alterao feita em documentos deve ser assinada e datada pelo Responsvel Tcnico ou pessoa por ele designada, possibilitando a sua leitura original e, conforme o caso, ser registrado o motivo da mesma. 4.6.5.10. Os dados podem ser registrados atravs de sistema de processamento eletrnico de dados ou por meios fotogrficos ou outras formas confiveis, em conformidade com a legislao em vigor.

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4.6.5.11. Os documentos referentes manipulao de frmulas devem ser arquivados durante 6 ( seis ) meses aps o vencimento do prazo de validade do produto manipulado, podendo ser mantido por meio eletrnico. 4.6.5.12. A documentao/registros das preparaes magistrais e oficinais manipuladas contendo substncias sob controle especial devem ser arquivados, pelo perodo de 2 (dois) anos, podendo ser mantido por meio eletrnico. 4.6.5.13. Os demais registros para os quais no foram estipulados prazos de arquivamento devem ser mantidos pelo perodo de 1 (um) ano.

4.6.6. Auto - Inspees 4.6.6.1. A auto-inspeo o recurso apropriado para a constatao e avaliao do cumprimento das BPM. 4.6.6.2. As auto-inspees devem ser realizadas periodicamente na farmcia, para verificar o cumprimento das BPM e suas concluses devidamente documentadas e arquivadas. 4.6.6.3. Com base nas concluses das auto-inspees devem ser estabelecidas as aes corretivas necessrias para o aprimoramento da qualidade dos produtos manipulados.

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