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ANEXO I DOCUMENTAO NECESSRIA ABERTURA DE PROCESSO PARA SOLICITAO LICENA SANITRIA DE FARMCIAS 1.

. Requerimento dirigido ao rgo de Vigilncia Sanitria, contendo razo social, CNPJ, ramo de atividade, endereo, CEP, telefone, assinado pelo Representante Legal e Responsvel Tcnico do estabelecimento - ANEXO XIII; 2. Cpia do Contrato Social ou Ata de Constituio Registrada na Junta Comercial e suas Alteraes, se houver, devendo estar explicitada a classe de produtos e as atividades pleiteadas; 3. Cpia do documento de inscrio no Cadastro Nacional de Pessoas Jurdicas CNPJ; 4. Cpia do Certificado de Regularidade emitido pelo Conselho Regional de Farmcia, do ano em exerccio; 5. Comprovante (original) de pagamento da Taxa de Servios de Sade Pblica, de valor correspondente ao ano em exerccio; 6. Cpia do alvar de localizao; 7. Organograma da empresa, com descrio de cargos e funes; 8. Listagem dos equipamentos que a farmcia dispe, por rea; 9. Cpia da Lista Mestra dos Procedimentos Operacionais; 10.Procedimento Operacional relativo qualificao de fornecedores; 11.Cpia do plano de gerenciamento de resduos; 12.Manual de Boas Prticas de Manipulao em Farmcias e/ou Boas Prticas Farmacuticas. ANEXO II DOCUMENTAO NECESSRIA ABERTURA DE PROCESSO PARA RENOVAO DE LICENA SANITRIA DE FARMCIAS 1. Requerimento dirigido ao rgo de Vigilncia Sanitria, contendo razo social, CNPJ, ramo de atividade, endereo, CEP, telefone, assinado pelo Representante Legal e Responsvel Tcnico do estabelecimento ANEXO XIII; 2. Cpia do Certificado de Regularidade emitido pelo Conselho Regional de Farmcia, atualizado para o ano em exerccio; 3. Comprovante (original) de pagamento da Taxa de Servios de Sade Pblica, de valor correspondente ao ano em exerccio;

4. Cpia da publicao, em Dirio Oficial da Unio, da concesso/renovao da Autorizao de Funcionamento de Empresa - AFE, contendo nmero da Resoluo e data, ou cpia da Resoluo capturada no portal da ANVISA www.anvisa.gov.br; 5. Para manipular substncias constantes das Listas da Portaria MS 344/98 apresentar cpia da publicao da Autorizao Especial AE, em Dirio Oficial da Unio, contendo nmero da Resoluo e data, ou cpia da Resoluo capturada no portal da ANVISA www.anvisa.gov.br; 6. Para manipular substncias e comercializar medicamentos que contenham substncias constantes das Listas da Portaria MS 344/98, as farmcias devero apresentar a Cpia do Certificado de Escriturao Digital, emitido pelo Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados SNGPC, e o status de movimentao - comprovante de movimentao de estoque de medicamentos controlados. ANEXO III DOCUMENTAO NECESSRIA ABERTURA DE PROCESSO PARA SOLICITAO DE LICENA SANITRIA DE DROGARIAS 1. Requerimento dirigido ao rgo de Vigilncia Sanitria, contendo razo social, CNPJ, ramo de atividade, endereo, CEP, telefone, assinado pelo Representante Legal e Responsvel Tcnico do estabelecimento ANEXO XIII; 2. Cpia do Contrato Social ou Ata de Constituio Registrada na Junta Comercial e suas Alteraes, se houver, devendo estar explicitada a classe de produtos e as atividades pleiteadas; 3. Cpia do documento de inscrio no Cadastro Nacional de Pessoas Jurdicas CNPJ; 4. Cpia do Certificado de Regularidade emitido pelo Conselho Regional de Farmcia, para o ano em exerccio; 5. Comprovante (original) de pagamento da Taxa de Servios de Sade Pblica, de valor correspondente ao ano em exerccio; 6. Cpia do alvar de localizao; 7. Cpia do plano de gerenciamento de resduos; 8. Guia para verificao das Boas Prticas Farmacuticas em Drogarias, devidamente preenchido, no que couber, com todas as folhas rubricadas e assinadas pelo farmacutico responsvel tcnico e pelo representante legal do estabelecimento ANEXO XV; 9. Manual de Boas Prticas Farmacuticas. ANEXO IV DOCUMENTAO NECESSRIA ABERTURA DE PROCESSO PARA RENOVAO DE LICENA SANITRIA DE DROGARIAS

1-

Requerimento dirigido ao rgo de Vigilncia Sanitria, contendo razo social, CNPJ, ramo de atividade, endereo, CEP, telefone, assinado pelo Representante Legal e Responsvel Tcnico do estabelecimento ANEXO XIII;

23-

Cpia da Licena Sanitria do exerccio anterior; Cpia do Certificado de Regularidade emitido pelo Conselho Regional de Farmcia, atualizado para o ano em exerccio;

4-

Cpia da publicao, em Dirio Oficial da Unio, da concesso/renovao da Autorizao de Funcionamento de Empresa - AFE, contendo nmero da Resoluo e data, ou cpia da Resoluo capturada no portal da ANVISA www.anvisa.gov.br;

5-

Comprovante (original) de pagamento da Taxa de Servios de Sade Pblica, de valor correspondente ao ano em exerccio;

6-

Guia para verificao das Boas Prticas Farmacuticas em Drogarias - ANEXO XV, devidamente preenchido, no que couber, com todas as folhas rubricadas e assinadas pelo farmacutico responsvel tcnico e pelo representante legal do estabelecimento;

7-

Para comercializar medicamentos que contenham substncias constantes das Listas da Portaria MS 344/98, as drogarias devero apresentar a Cpia do Certificado de Escriturao Digital, emitido pelo Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC, e o status de movimentao - comprovante de movimentao de estoque de medicamentos controlados.

ANEXO V
DOCUMENTAO NECESSRIA ABERTURA DE PROCESSO PARA ALTERAO DE LICENA SANITRIA DE FARMCIAS E DROGARIAS Alterao de Representante Legal 1. Requerimento dirigido ao rgo de Vigilncia Sanitria, contendo razo social, CNPJ, ramo de atividade, endereo, CEP, telefone, assinado pelo Representante Legal e Responsvel Tcnico do estabelecimento ANEXO XIII; 2. 3. Cpia da Licena Sanitria do ano em exerccio; Cpia do Contrato Social ou Ata de Constituio Registrada na Junta Comercial e suas Alteraes. Alterao de Responsvel Tcnico 1. Requerimento dirigido ao rgo de Vigilncia Sanitria, contendo razo social, CNPJ, ramo de atividade, endereo, CEP, telefone, assinado pelo Representante Legal e Responsvel Tcnico do estabelecimento ANEXO XIII;

2. Cpia do Certificado de Regularidade emitido pelo Conselho Regional de Farmcia, atualizado para o ano em exerccio; 3. Cpia da Licena Sanitria do ano em exerccio. Alterao de endereo 1. Requerimento dirigido ao rgo de Vigilncia Sanitria, contendo razo social, CNPJ, ramo de atividade, endereo, CEP, telefone, assinado pelo Representante Legal e Responsvel Tcnico do estabelecimento ANEXO XIII; 2. Cpia do Contrato Social ou Ata de Constituio Registrada na Junta Comercial e suas Alteraes; 3. Cpia do documento de inscrio no Cadastro Nacional de Pessoas Jurdicas CNPJ, com alteraes; 4. Cpia do Certificado de Regularidade emitido pelo Conselho Regional de Farmcia, atualizado e com as alteraes; 5. Comprovante (original) de pagamento da Taxa de Servios de Sade Pblica, de valor correspondente ao ano em exerccio; 6. Cpia da Licena Sanitria do ano em exerccio; 7. Cpia do alvar de localizao. Alterao de Razo Social 1. Requerimento dirigido ao rgo de Vigilncia Sanitria, contendo razo social, CNPJ, ramo de atividade, endereo, CEP, telefone, assinado pelo Representante Legal e Responsvel Tcnico ANEXO XIII; 2. Cpia do Contrato Social ou Ata de Constituio Registrada na Junta Comercial e suas Alteraes; 3. Cpia do documento de inscrio no Cadastro Nacional de Pessoas Jurdicas CNPJ; 4. Cpia do Certificado de Regularidade emitido pelo Conselho Regional de Farmcia, com alteraes; 5. Cpia da Licena Sanitria do ano em exerccio. ANEXO VI DOCUMENTAO NECESSRIA ABERTURA DE PROCESSO PARA SOLICITAO LICENA SANITRIA DE DISTRIBUIDORAS DE MEDICAMENTOS E/OU INSUMOS FARMACUTICOS

1. Requerimento dirigido ao rgo de Vigilncia Sanitria, contendo razo social, CNPJ, ramo de atividade, endereo, CEP, telefone, assinado pelo Representante Legal e Responsvel Tcnico do estabelecimento ANEXO XIV;

2. Cpia do Contrato Social ou Ata de Constituio Registrada na Junta Comercial e suas Alteraes, se houver, devendo estar explicitado a classe de produtos e as atividades pleiteadas; 3. Cpia do documento de inscrio no Cadastro Nacional de Pessoas Jurdicas CNPJ; 4. Cpia do Certificado de Regularidade emitido pelo Conselho Regional de Farmcia, do ano em exerccio; 5. Cpia do alvar de localizao; 6. Cpia da publicao, em Dirio Oficial da Unio, da concesso da Autorizao de Funcionamento de Empresa - AFE, contendo nmero da Resoluo e data, ou cpia da Resoluo capturada no portal da ANVISA www.anvisa.gov.br; 7. Comprovante (original) de pagamento da Taxa de Servios de Sade Pblica, de valor correspondente ao ano em exerccio; 8. Organograma da empresa; 9. Tipos de Produtos com os quais trabalha e condies especficas de Controle; 10. Lista Mestra dos Procedimentos Operacionais; 11. Manual de Boas Prticas de Distribuio e Armazenamento de Medicamentos. ANEXO VII DOCUMENTAO NECESSRIA ABERTURA DE PROCESSO PARA SOLICITAO LICENA SANITRIA DE TRANSPORTADORA DE MEDICAMENTOS E/OU INSUMOS FARMACUTICOS

1.

Requerimento dirigido ao rgo de Vigilncia Sanitria, contendo razo social, CNPJ, ramo de atividade, endereo, CEP, telefone, assinado pelo Representante Legal e Responsvel Tcnico do estabelecimento ANEXO XIV;

2.

Cpia do Contrato Social ou Ata de Constituio Registrada na Junta Comercial e suas Alteraes, se houver, devendo estar explicitado a classe de produtos e as atividades pleiteadas; Cpia do documento de inscrio no Cadastro Nacional de Pessoas Jurdicas CNPJ; Cpia da publicao, em Dirio Oficial da Unio, da concesso da Autorizao de Funcionamento de Empresa - AFE, contendo nmero da Resoluo e data, ou cpia da Resoluo capturada no portal da ANVISA www.anvisa.gov.br;

3. 4.

5.

Cpia do Certificado de Regularidade emitido pelo Conselho Regional de Farmcia, do ano em exerccio;

6.

Comprovante (original) de pagamento da Taxa de Servios de Sade Pblica, de valor correspondente ao ano em exerccio;

7. 8.

Cpia do alvar de localizao; Organograma da empresa;

9.

Relao do quantitativo de veculos disponibilizados para este tipo de atividade e de quantos destes veculos estaro completamente adaptados para o transporte de produtos farmacuticos e farmoqumicos exclusivamente, conforme diretrizes de Boas Prticas de Transporte e o registro de propriedade dos veculos;

10. Tipos

de

Produtos

serem

transportados

(se

exigem

condies

especiais

de

controle/conservao /transporte); 11. Relao sucinta dos produtos ou substncias com que a empresa ir trabalhar (classe teraputica/forma farmacutica, condies especiais de controle/conservao); 12. Lista Mestra dos Procedimentos Operacionais; 13. Manual de Boas Prticas de Transporte e Armazenamento de Medicamentos. ANEXO VIII DOCUMENTAO NECESSRIA ABERTURA DE PROCESSO PARA SOLICITAO LICENA SANITRIA DE IMPORTADORA DE MEDICAMENTOS E/OU INSUMOS FARMACUTICOS

1.

Requerimento dirigido ao rgo de Vigilncia Sanitria, contendo razo social, CNPJ, ramo de atividade, endereo, CEP, telefone, assinado pelo Representante Legal e Responsvel Tcnico do estabelecimento ANEXO XVI;

2.

Cpia do Contrato Social ou Ata de Constituio Registrada na Junta Comercial e suas Alteraes, se houver, devendo estar explicitado a classe de produtos e as atividades pleiteadas;

3. Cpia do documento de inscrio no Cadastro Nacional de Pessoas Jurdicas CNPJ; 4. Cpia da publicao, em Dirio Oficial da Unio, da concesso da Autorizao de Funcionamento de Empresa - AFE, contendo nmero da Resoluo e data, ou cpia da Resoluo capturada no portal da ANVISA www.anvisa.gov.br; 5. Cpia do Certificado de Regularidade emitido pelo Conselho Regional de Farmcia, do ano em exerccio; 6. Comprovante (original) de pagamento da Taxa de Servios de Sade Pblica, de valor correspondente ao ano em exerccio; 7. 8. 9. Cpia do alvar de localizao; Organograma da empresa; Relao sucinta dos produtos ou substncias com que a empresa ir trabalhar (classe teraputica/forma farmacutica, condies especiais de controle/conservao); 10. Cpia do contrato que comprove carter vinculado da importadora de medicamentos com empresa produtora, titular do registro do produto no seu pas de origem; 11. Declarao expressa do Representante Legal e do Responsvel Tcnico de que a empresa possui laboratrio de controle de qualidade, e relao dos equipamentos existentes ou cpia do

contrato de terceirizao com especificao das anlises a serem realizadas, em caso de terceirizao do controle de qualidade; 12. Relatrio com descrio das instalaes que a empresa dispe; 13. Manual de Boas Prticas de Importao, Distribuio e Armazenamento de

Medicamentos/Insumos Farmacuticos; 14. Lista mestra dos Procedimentos Operacionais. ANEXO IX DOCUMENTAO NECESSRIA ABERTURA DE PROCESSO PARA SOLICITAO LICENA SANITRIA DE FRACIONADORA DE INSUMOS FARMACUTICOS

1.

Requerimento dirigido ao rgo de Vigilncia Sanitria, contendo razo social, CNPJ, ramo de atividade, endereo, CEP, telefone, assinado pelo Representante Legal e Responsvel Tcnico do estabelecimento ANEXO XIV;

2.

Cpia do Contrato Social ou Ata de Constituio Registrada na Junta Comercial e suas Alteraes, se houver, devendo estar explicitado a classe de produtos e as atividades pleiteadas; Cpia do documento de inscrio no Cadastro Nacional de Pessoas Jurdicas CNPJ; Cpia da publicao, em Dirio Oficial da Unio, da concesso da Autorizao de Funcionamento de Empresa - AFE, contendo nmero da Resoluo e data, ou cpia da Resoluo capturada no portal da ANVISA www.anvisa.gov.br;

3. 4.

5.

Cpia do Certificado de Regularidade emitido pelo Conselho Profissional respectivo, do ano em exerccio;

6.

Comprovante (original) de pagamento da Taxa de Servios de Sade Pblica, de valor correspondente ao ano em exerccio;

7. 8. 9.

Cpia do alvar de localizao; Organograma da empresa; Relao sucinta das substncias com que a empresa ir trabalhar (classe teraputica/forma farmacutica, condies especiais de controle/conservao);

10. Projeto arquitetnico aprovado pelo Setor de Estabelecimentos da Diviso de Vigilncia Sanitria do Centro Estadual de Vigilncia em Sade/RS; 11. Manual de Boas Prticas de Fracionamento de Insumos Farmacuticos; 12. Lista mestra dos Procedimentos Operacionais. ANEXO X DOCUMENTAO NECESSRIA ABERTURA DE PROCESSO PARA SOLICITAO LICENA SANITRIA DE INDSTRIAS DE MEDICAMENTOS

1. Requerimento dirigido ao rgo de Vigilncia Sanitria, contendo razo social, CNPJ, ramo de atividade, endereo, CEP, telefone, assinado pelo Representante Legal e Responsvel Tcnico do estabelecimento ANEXO XIV; 2. Cpia do Contrato Social ou Ata de Constituio Registrada na Junta Comercial e suas Alteraes, se houver, devendo estar explicitado a classe de produtos e as atividades pleiteadas; 3. Cpia do documento de inscrio no Cadastro Nacional de Pessoas Jurdicas CNPJ; 4. Cpia da publicao, em Dirio Oficial da Unio, da concesso da Autorizao de Funcionamento de Empresa - AFE, contendo nmero da Resoluo e data, ou cpia da Resoluo capturada no portal da ANVISA www.anvisa.gov.br; 5. Cpia do Certificado de Regularidade emitido pelo Conselho Regional de Farmcia, do ano em exerccio; 6. Comprovante (original) de pagamento da Taxa de Servios de Sade Pblica, de valor correspondente ao ano em exerccio; 7. Projeto arquitetnico aprovado pelo Setor de Estabelecimentos da Diviso de Vigilncia Sanitria do Centro Estadual de Vigilncia em Sade/SES/RS; 8. Autorizao de rgos competentes para funcionamento referente localizao, proteo ambiental e segurana de instalaes; 9. Organograma da empresa; 10.Relao completa dos equipamentos e mquinas disponveis em todas as reas de fabricao e no Controle de Qualidade; 11.Relao dos medicamentos com que a empresa ir trabalhar (classe teraputica/forma farmacutica, condies especiais de controle/conservao); 12. Manual de Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos; 13. Lista mestra dos Procedimentos Operacionais.

ANEXO XI DOCUMENTAO NECESSRIA ABERTURA DE PROCESSO PARA RENOVAO DE LICENA SANITRIA DE DISTRIBUIDORAS, IMPORTADORAS, TRANSPORTADORAS, INDSTRIAS DE MEDICAMENTOS E FRACIONADORAS DE INSUMOS FARMACUTICOS

1. Requerimento dirigido ao rgo de Vigilncia Sanitria, contendo razo social, CNPJ, ramo de atividade, endereo, CEP, telefone, assinado pelo Representante Legal e Responsvel Tcnico do estabelecimento ANEXO XIV; 2. Cpia do documento de inscrio no Cadastro Nacional de Pessoas Jurdicas CNPJ; 3. Cpia da Licena Sanitria do ano anterior;

4. Cpia da publicao, em Dirio Oficial da Unio, da renovao da Autorizao de Funcionamento de Empresa - AFE, contendo nmero da Resoluo e data, ou cpia da Resoluo capturada no portal da ANVISA www.anvisa.gov.br; 5. Cpia do Certificado de Regularidade emitido pelo Conselho Profissional respectivo, para o ano em exerccio; 6. Comprovante (original) de pagamento da Taxa de Servios de Sade Pblica, de valor correspondente ao ano em exerccio. ANEXO XII DOCUMENTAO NECESSRIA ABERTURA DE PROCESSO PARA ALTERAO DE LICENA SANITRIA DE DISTRIBUIDORAS, IMPORTADORAS, TRANSPORTADORAS,

INDSTRIAS DE MEDICAMENTOS E FRACIONADORAS DE INSUMOS FARMACUTICOS (Mudana de Representante Legal ou Responsvel Tcnico, Alterao de Endereo, Mudana de Razo Social, Ampliao ou Reduo de atividades, Cancelamento de Licena Sanitria) Alterao de Representante Legal

1. Requerimento solicitando a alterao, dirigido ao rgo de Vigilncia Sanitria, contendo razo social, CNPJ, ramo de atividade, endereo, CEP, telefone, assinado pelo Representante Legal e Responsvel Tcnico do estabelecimento ANEXO XIV; 2. Cpia do Certificado de Regularidade emitido pelo Conselho Profissional respectivo, atualizado para o ano em exerccio; 3. Cpia da Licena Sanitria do ano em exerccio; 4. Cpia do Contrato Social ou Ata de Constituio Registrada na Junta Comercial e suas Alteraes.

Alterao de Responsvel Tcnico 1. Requerimento solicitando a alterao, dirigido ao rgo de Vigilncia Sanitria, contendo razo social, CNPJ, ramo de atividade, endereo, CEP, telefone, assinado pelo Representante Legal e Responsvel Tcnico do estabelecimento ANEXO XIV; 2. Cpia do Certificado de Regularidade emitido pelo Conselho Regional respectivo, atualizado para o ano em exerccio; 3. Cpia da Licena Sanitria do ano em exerccio.

Alterao de endereo 1. Requerimento solicitando a alterao, dirigido ao rgo de Vigilncia Sanitria, contendo razo social, CNPJ, ramo de atividade, endereo, CEP, telefone, assinado pelo Representante Legal e Responsvel Tcnico do estabelecimento ANEXO XIV; 2. Cpia do Contrato Social ou Ata de Constituio Registrada na Junta Comercial e suas Alteraes; 3. Cpia do documento de inscrio no Cadastro Nacional de Pessoas Jurdicas CNPJ; 4. Cpia do Certificado de Regularidade emitido pelo Conselho Profissional respectivo, com as alteraes; 5. Comprovante (original) de pagamento da Taxa de Servios de Sade Pblica, de valor correspondente ao ano em exerccio; 6. Cpia da Licena Sanitria do ano em exerccio; 7. Alvar de localizao; 8. Projeto arquitetnico aprovado pelo Setor de Estabelecimentos da Diviso de Vigilncia Sanitria do Centro Estadual de Vigilncia em Sade/SES/RS (para fracionadoras de insumos farmacuticos e indstria de medicamentos e/ou insumos); 9. Declarao expressa do Representante Legal e do Responsvel Tcnico de que a empresa possui de laboratrio de controle de qualidade, e relao dos equipamentos existentes (exceto para distribuidoras e transportadoras). Alterao de Razo Social 1. Requerimento solicitando a alterao, dirigido ao rgo de Vigilncia Sanitria, contendo razo social, CNPJ, ramo de atividade, endereo, CEP, telefone, assinado pelo Representante Legal e Responsvel Tcnico ANEXO XIV; 2. Cpia do Contrato Social ou Ata de Constituio Registrada na Junta Comercial e suas Alteraes; 3. Cpia do documento de inscrio no Cadastro Nacional de Pessoas Jurdicas CNPJ; 4. Cpia do Certificado de Regularidade emitido pelo Conselho Profissional respectivo, com as alteraes; 5. Cpia da Licena Sanitria do ano em exerccio. Ampliao ou Reduo de Atividades

1. Requerimento solicitando a alterao, dirigido ao rgo de Vigilncia Sanitria, contendo razo social, CNPJ, ramo de atividade, endereo, CEP, telefone, assinado pelo Representante Legal e Responsvel Tcnico ANEXO XIV; 2. Cpia do Contrato Social ou Ata de Constituio Registrada na Junta Comercial e suas Alteraes; 3. Cpia do documento de inscrio no Cadastro Nacional de Pessoas Jurdicas CNPJ;

4. Cpia do Certificado de Regularidade emitido pelo Conselho Profissional respectivo, com alteraes; 5. Cpia da Licena Sanitria do ano em exerccio; 6. Em caso de ampliao anexar documentos relativos atividade pretendida (ver anexo referente solicitao inicial de licena sanitria da atividade a ser ampliada).

DOCUMENTAO NECESSRIA ABERTURA DE PROCESSO PARA CANCELAMENTO DE LICENA SANITRIA (para todos os estabelecimentos da cadeia farmacutica)

1. Requerimento solicitando o cancelamento da Licena Sanitria, dirigido ao rgo de Vigilncia Sanitria, contendo razo social, CNPJ, ramo de atividade, endereo, CEP, telefone, assinado pelo Representante Legal e Responsvel Tcnico ANEXO XIII para drogarias e farmcias e ANEXO XIV para demais estabelecimentos farmacuticos; 2. Cpia da Licena Sanitria do ano em exerccio; 3. Cpia do Distrato Social; 4. Baixa de responsabilidade tcnica no Conselho de Profissional respectivo; 5. Comprovante (original) de pagamento da Taxa de Servios de Sade Pblica, de valor correspondente ao ano em exerccio.

ANEXO XIII REQUERIMENTO PADRO PARA DROGARIAS E FARMCIAS O estabelecimento (razo social): Ramo de atividade: ( ) DROGARIA ( ) FARMCIA Nome fantasia: Endereo: Bairro: CEP: CNPJ: Responsvel Tcnico: CRF n.: Responsvel Legal: RG/CPF Vem Requerer: ( ) Licena Sanitria Inicial ( alvar Inicial) ( ) Renovao de Licena Sanitria ( renovao de alvar sanitrio) ( ) Cancelamento de Licena Sanitria (cancelamento de alvar sanitrio) ( ) Alterao de Licena Sanitria ____ Representante Legal ____Responsvel Tcnico ____ Endereo ____ Razo Social Grupos de atividades desenvolvidas pela FARMCIA: ( ) Grupo I - Manipulao de medicamentos a partir de insumos/matrias primas, inclusive de origem vegetal ( ) Grupo II- Manipulao de substncias de baixo ndice teraputico; ( ) Grupo III - Manipulao de antibiticos, hormnios, citostticos e substncias sujeitas a controle especial
(especificar quais):_________________________________________________________________________; ( ) Grupo IV - Manipulao de produtos estreis; ( ) Grupo V - Manipulao de medicamentos homeopticos; ( ) Grupo VI - Manipulao de doses unitrias e unitarizao de dose de medicamentos em servios de sade.

Municpio: Fone: E-mail: Fax:

Servios farmacuticos prestados: ( ) aplicao de injetveis ( ) perfurao de lbulo auricular ( ) fracionamento de medicamentos ( ) ateno farmacutica domiciliar ( ) aferio de parmetros ( ) administrao de medicamentos

________________________, ______ de ___________________ de ________.

___________________________________ Assinatura de Responsvel Tcnico

__________________________________ Assinatura do Responsvel Legal

ANEXO XIV REQUERIMENTO PADRO PARA OS DEMAIS ESTABELECIMENTOS

O estabelecimento (razo social): Ramo de atividade: Nome fantasia: Endereo: Bairro: CEP: CNPJ: Responsvel Tcnico: CRF n.: Responsvel Legal: RG/CPF Vem Requerer: ( ( ( ( ) Licena Sanitria Inicial ( alvar Inicial) ) Renovao de Licena Sanitria ( renovao de alvar sanitrio) ) Cancelamento de Licena Sanitria (alvar sanitrio) ) Alterao de Licena Sanitria ____ Representante Legal ____Responsvel Tcnico ____ Endereo ____ Razo Social Fone: E-mail: Municpio: Fax:

____ Ampliao de atividade

________________________, ______ de ___________________ de ________.

___________________________________ Assinatura de Responsvel Tcnico

__________________________________ Assinatura do Responsvel Legal

ANEXO XV

GUIA PARA VERIFICAO DAS BOAS PRTICAS FARMACUTICAS EM DROGARIAS

GUIA PARA VERIFICAO DAS BOAS PRTICAS FARMACUTICAS EM DROGARIAS


1. IDENTIFICAO DO ESTABELECIMENTO: 1.1 Razo Social: 1.2 CNPJ: 1.3.Nome Fantasia: 1.4 N.. da Autorizao de Funcionamento-AFE: 1.5 Data de publicao da AFE inicial: 1.6 Data da publicao da AFE renovada: 1.7 N.. da Licena Sanitria ou Alvar Sanitrio: 1.8 Endereo (Rua, Bairro, Quadra, N.): Cidade/UF: CEP: Telefone (DDD): Fax (DDD): E-mail: 1.9 Responsvel Tcnico-RT: CRF/U.F n.: 1.10 Responsvel Tcnico substituto: CRF/UF n: 1.11 Horrio de Funcionamento do Estabelecimento: 1.12 Tipo de servios farmacuticos que realiza: ( ) Dispensao de medicamentos ( ) Acompanhamento Farmacoteraputico ( ) Administrao de medicamentos ( ) Medio e monitoramento da temperatura corporal ( ) Medio e monitoramento de presso arterial ( ) Medio e monitoramento da glicemia capilar ( ) Perfurao de lbulo auricular para a colocao de brincos ( ) Dispensao de medicamentos da Portaria 344/98 1.13 A drogaria credenciada/cadastrada ao SNGPC ( ) sim ( ) no 2. CONDIES GERAIS 2.1. A Licena Sanitria est atualizada? 2.2. A licena Sanitria est devidamente afixada em lugar visvel ao pblico? 2.3. A AFE est atualizada? 2.4. Qual a data de renovao da AFE? 2.5. Possui Manual de Boas Prticas Farmacuticas em Drogarias? 2.6. O Certificado de Regularidade Tcnica encontra-se visvel ao pblico? 2.7. O RT, ou seu substituto, est presente? 2.8. Possui cartaz informativo, conforme legislao vigente? 2.9. Existe indicao do nome, funo e horrio de assistncia de cada farmacutico e do horrio de funcionamento do estabelecimento?

* SIM NO NA

Enquadramento

RDC 44/2009

cap. II, Art.2 cap II, Art.2, 1 cap. II, Art.2 cap. II, Art.2 cap. II, Art.2 cap. II, Art.2,1 cap. II,Art.3. cap. II, Art.2,2 Cap. II,Art.2 itens V e VI

3. INFRA-ESTRUTURA FSICA 3.1. O estabelecimento localizado, projetado, dimensionado, construdo ou adaptado com infraestrutura compatvel com as atividades a serem desenvolvidas? 3.2. Possui ambientes para atividades administrativas, armazenamento, dispensao, banheiro e depsito de material de limpeza? 3.3. As reas internas e externas esto em boas condies fsicas e estruturais? 3.4. O acesso s instalaes da drogaria independente? 3.5. Existe local especfico para a guarda dos pertences dos funcionrios? 3.6. As condies de ventilao e iluminao so compatveis com as atividades desenvolvidas? 3.7. As instalaes possuem superfcies internas (piso, paredes e teto) lisas e impermeveis, em perfeitas condies, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente lavveis? 3.8. Os ambientes esto em boas condies de higiene e protegidos contra entrada de insetos, roedores ou outros animais? 3.9. Possui programa de sanitizao, incluindo desratizao e desinsetizao? 3.9.1. Existe previso de execuo por empresa licenciada para este fim? 3.9.2 So mantidos os registros da atividade?

3.10 Possui banheiro sendo o mesmo de fcil acesso? 3.10.1 O banheiro est em boas condies de limpeza?

3.10.2 Possui pia com gua corrente? 3.10.3 Dispe de toalha de uso individual e descartvel, detergente lquido, lixeira identificada, com pedal e tampa? 3.11 Os materiais de limpeza e germicidas em estoque so armazenado em rea ou local especificamente designado e identificado? 3.11.1 Esto regularizados junto Anvisa? 3.12 Estabelecimentos possui equipamento de combate a incndio? 3.12.1 Esto dentro do prazo de validade? 4. RECURSOS HUMANOS 4.1 O estabelecimento possui assistncia de farmacutico durante todo o horrio de funcionamento? 4.2 O farmacutico permanece identificado, de modo que o usurio possa distingui-lo dos demais funcionrios e profissionais da drogaria? 4.3 assegurado a todos os funcionrios a promoo da sade e preveno de acidentes, agravos e doenas ocupacionais, conforme Normas Regulamentadoras (NR) sobre Segurana e Medicina do Trabalho, emitidas pelo rgo competente? 4.4 So disponibilizados, em quantidade suficiente e com reposio peridica, equipamentos de proteo individual (EPIs) aos funcionrios envolvidos na prestao de servios farmacuticos? 4.4.1 fornecida orientao quanto ao uso e descarte dos EPIs? 4.5 As atribuies e responsabilidades individuais esto descritas no Manual de Boas Prticas Farmacuticas?

cap III, seoI, Art.5 cap III, seoI, Art.5 cap III, seoI, Art.6 cap III, seo I Art. 13 cap.III, seo I, Art 10 cap.III, seo I, Art. 5, 3 cap. III, seo I, Art.5, 1 cap. III, Art. 5, 2 cap III, seo I, Art. 7 cap III, seo I, Art. 7 cap. III, Seo I, Art.7,nico cap III, seo I, Art. 9 cap.III, seo I, Art. 9 nico cap III, seoI, Art.9 cap III, seo I, Art. 9 cap III, seo I, Art. 8 cap III, seo I, Art. 8 cap III,seo I, Art . 6 4

cap II, Art.3 cap IV, seo I, Art.17 nico cap IV, seo I, Art.18 cap IV, seo I, Art. 18 cap IV, seo III Art.26 cap IV, seo II, Art. 19

4.6 O RT, ou seu substituto, supervisiona todas as atividades que dependam de assistncia tcnica realizadas no estabelecimento? 4.7 O RT realiza todas as atribuies descritas na RDC 44/09? 4.7.1 So delegadas atribuies a outro farmacutico? Quais? 4.8. Os tcnicos e auxiliares realizam suas atividades respeitando os padres tcnicos estabelecidos pelo RT e o limite de atribuies e competncias estabelecidas na legislao vigente? 4.9 O responsvel legal do estabelecimento cumpre com todas as atribuies descritas no regulamento tcnico? 4.10 Existe programa de educao permanente estabelecido conforme levantamento de necessidades? 4.10.1 Todos os funcionrios foram capacitados para as atividades que realizam? 4.10.2 Existem registros contendo as informaes exigidas por este regulamento dos cursos e treinamentos realizados ? 4.10.3 Caso exista profissional no farmacutico, foi comprovada capacitao tcnico cientfico, necessria s atividades por ele desenvolvidas? 4.12 Todos os funcionrios foram treinados com instrues de higiene, sade, conduta e elementos bsicos em microbiologia, relevantes para a manuteno dos padres de limpeza ambiental e da qualidade dos produtos e servios? 4.13 Os funcionrios foram treinados quanto a procedimentos a serem adotados em caso de acidente ou incidente? 4.14 Os funcionrios foram treinados quanto aos possveis riscos relacionado ao desenvolvimento das atividades, suas causas e medidas preventivas apropriadas? 4.15 Os treinamentos provm, a todo o pessoal, conhecimento sobre os princpios de Boas Prticas Farmacuticas, bem como dos POPs? 4.16 avaliada a efetividade dos treinamentos realizados? 4.17 Todos os funcionrios foram orientados quanto s prticas de higiene pessoal? 4.18 Os funcionrios esto uniformizados? 4.18.1 Os uniformes esto limpos e em boas condies?

cap IV, seo II, Art. 20 nico cap IV, seo II, Art.20 Cap IV, seo II, Art. 20 nico cap IV, seo II Art. 22 cap IV, seo II, Art. 23 cap IV, seo III, Arts 24 e 25 Cap IV,seo III, Art 25 cap IV, seo III, Art. 28 cap IV, seo II, Art. 22 cap IV, seo III, Art. 25 cap IV, seo III, Art. 27 cap IV, seo III, Art. 27 cap IV, seo III, Art. 24 cap IV,seo III, Art 28 cap IV, seo III. Art. 25 cap IV, seo I,Art. 17 cap IV, seo I,Art. 17

5. AQUISIO E RECEBIMENTO 5.1 Esto estabelecidos e documentados critrios para qualificao de fornecedores? 5.2 Somente so adquiridos produtos industrializados que possuam registro, notificao, cadastro ou que sejam legalmente dispensados de tais requisitos junto Anvisa? 5.3 A aquisio de produtos industrializados feita por meio de distribuidores legalmente autorizados e licenciados conforme legislao sanitria vigente? 5.4Todos os produtos adquiridos e expostos ao consumo esto em bom estado de conservao, apresentam nmero de lote, data de fabricao e prazo de validade legveis? 5.5 As notas fiscais de compra so conferidas no momento do recebimento, quanto presena do nome, nmero do lote e fabricante dos produtos adquiridos? 5.6 O recebimento de produtos sujeitos s normas de vigilncia sanitria realizado por pessoa comprovadamente treinada? 5.7 Somente so recebidos produtos sujeitos s normas de vigilncia sanitria que atendem aos critrios de aquisio e que tenham sido transportados conforme especificaes do fabricante e condies estabelecidas na legislao sanitria especfica? 5.7.1Caso sejam identificados produtos sujeitos s normas de vigilncia sanitria adulterados,

cap V, seo II, Art. 31 cap V, seo II, Art. 30 cap V, seo II, Art. 31, 1 cap V. Seo II, Art. 34 Cap V, seo II, Art. 31, 2 cap V, seo II, Art. 32 cap V, seo II, Art. 33 Cap V,

falsificados ou com suspeita de falsificao, estes so imediatamente separados dos demais produtos, para evitar confuses? 5.7.1.1 Sua identificao indica claramente que no se destinam ao uso ou comercializao?

5.7.1.2 O farmacutico notifica imediatamente a autoridade sanitria competente, informando os dados de identificao do produto, de forma a permitir as aes sanitrias pertinentes?

seo II, Art. 34, 1 Cap, V, seo II, Art. 34 1 cap V, seo II, Art. 34, 2

6. ARMAZENAMENTO 6.1 Todos os produtos esto armazenados de forma ordenada, seguindo as especificaes do fabricante e legislao vigente? 6.2 Todos os produtos esto armazenados sob condies que garantam a manuteno de sua identidade, qualidade, segurana, eficcia e rastreabilidade ? 6.3 O ambiente destinado ao armazenamento tem capacidade suficiente para assegurar o armazenamento ordenado das diversas categorias de produtos? 6.4 Os produtos esto armazenados em prateleiras e afastados do piso, da parede e do teto? 6.5 Os produtos esto protegidos da ao direta da luz solar, da umidade e do calor?

6.6 Caso haja armazenamento de medicamentos que necessitam de condies especiais de temperatura, existem registros e controles que comprovem o atendimento a essas especificaes? 6.7 Existem condies de segurana adequada para o armazenamento de produtos corrosivos, inflamveis ou explosivos? 6.8. Existe sistema segregado com chave para o armazenamento de medicamentos sujeitos a controle especial? 6.9 Os produtos violados, vencidos ou com qualquer outra condio que impea sua utilizao so segregados em ambiente diverso da rea de dispensao e identificados quanto a sua condio e destino? 6.9.1 Esses produtos so descartados conforme as exigncias de, legislao especfica para Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade? 6.10 A poltica da empresa em relao aos produtos com o prazo de validade prximo ao vencimento est clara a todos os funcionrios e descrita no Manual de Boas Prticas do estabelecimento? 7. EXPOSIO E ORGANIZAO DOS PRODUTOS PARA COMERCIALIZAO 7.1 Os produtos sujeitos s normas de vigilncia sanitria permitidos em drogarias esto organizados em rea de circulao comum ou rea de circulao restrita aos funcionrios, conforme o tipo e categoria do produto? 7.2 Os medicamentos sujeitos prescrio esto dispostos de forma ordenada em local de acesso restrito aos funcionrios da drogaria? 7.3 Os medicamentos isentos de prescrio esto dispostos de forma ordenada em prateleiras ou estantes, obedecendo a relao permitida pela ANVISA, contendo a orientao Medicamentos: podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicao. Informe-se com o farmacutico.? 7.4 O estabelecimento apresenta medicamentos expostos ao pblico em sistema de auto-servio? 7.4.1 Em caso positivo, os medicamentos expostos so aqueles permitidos pela Instruo Normativa n. 10/2009? 7.5 O estabelecimento comercializa outros produtos permitidos pela Instruo Normativa n 09/2009 relacionados a seguir? 7.5.1 ( ) plantas medicinais, drogas vegetais, cosmticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, produtos mdicos e para diagnstico in vitro? 7.5.1.1 Os produtos mdicos se forem comercializados, so aqueles destinados ao uso por leigos em ambientes domsticos?

cap V, seo III, Art. 35 cap V, seo III, Art. 35 cap V, seo III, Art. 35 1 cap V, seo III, Art. 36 cap V, seo III, Art. 35, 2 cap V, seo III, Art. 35, 3 cap V, seo III, Art. 39 cap V, seo III, Art. 37 cap V, seo III, Art. 38 cap V, seo III, Art. 38, 2 cap V, seo III, Art. 38, 4

cap V, seoIV, Art.40 cap V, seo IV, Art. 401 cap V, seo IV, Arts 40 2 e 41 Art. 1, itens I, II e III da IN 10/2009.

Artigo 3 da IN n09/2009 Art. 3 2 IN n09/2009

7.5.1.2 Os produtos para diagnsticos in vitro, se comercializados, so aqueles para autoteste, destinado utilizao por leigos? 7.5.2 ( ) mamadeiras, chupetas, bicos e protetores de mamilos? 7.5.3 ( ) lixas de unha, alicates, cortadores de unhas, entre outros? 7.5.4 ( ) brincos estreis, desde que o estabelecimento preste o servio de perfurao de lbulo auricular? 7.5.5 ( ) essncias florais, empregadas na floralterapia? 7.5.5.1 respeitada a condio de essncias florais somente serem comercializadas em farmcias? 7.5.6 ( ) alimentos destinados a fins especiais e/ou outras categorias de alimentos?

7.5.7 ( ) suplementos vitamnicos e/ou sais minerais?

7.5.8 ( ) mel, prpolis e gelia real? 7.5.8.1 Os produtos acima relacionados esto regularizados no Ministrio da Agricultura? 8. DISPENSAO DE MEDICAMENTOS 8.1 No ato da dispensao, o farmacutico informa e orienta o usurio quanto ao uso adequado do medicamento, conforme estabelecido na RDC 44/09? 8.2 No processo de dispensao dos medicamentos feita a inspeo visual para verificar, no mnimo, a identificao do medicamento, o prazo de validade e a integridade da embalagem? 8.3 Os medicamentos sujeitos prescrio so dispensados mediante apresentao da receita e respectiva avaliao pelo farmacutico? 8.4 A avaliao da prescrio atende a todos os itens discriminados a RDC 44/09? 8.5 O farmacutico entra em contato com o profissional prescritor para esclarecer eventuais problemas ou dvidas que tenha detectado no momento da avaliao da receita? 8.6 respeitada a proibio de dispensar medicamentos cujas receitas estejam ilegveis ou que possam induzir a erro ou troca dos medicamentos? 8.7 A dispensao de medicamentos genricos feita de acordo com o disposto em legislao vigente? 8.8 O fracionamento, quando houver, realizado de acordo com o disposto em legislao vigente? 8.9 A dispensao de medicamentos sujeitos a controle especial atende s disposies contidas em legislao especfica ? 8.10 obedecida a vedao de recebimento de receitas contendo prescries destinadas manipulao? 8.11 O estabelecimento dispensa medicamentos por meio remoto (telefone, internet, fac-smile)? 8.11.1 Em caso positivo respeitada a condio de apresentao e avaliao da receita, para os medicamentos sujeitos a prescrio? 8.11.2 O estabelecimento possui sitio eletrnico para os pedidos pela internet?

Art. 3 3 IN n09/2009 Art.4 item I IN n09/2009 Art. 4 itemII IN n09/2009 Art. 4 item III IN .09/2009 Art.4 itemIV IN n09/2009 Art. 4 2 IN n09/2009 Arts. 6 itens I, II e III e 8. Itens I, II, III e IV da IN n.09/2009 Art. 7 itens I, II, III e IV da IN n. 09/2009 Art. 11 da INn.09/2009 Art. 11 1 IN n09/2009

cap V, seo V, Art. 42 cap V, seo V, Art. 46 cap V, seo V, Art. 43 cap V, seo V, Art. 44 cap V, seo V, Art. 44, nico cap V, seo V, Art. 45 cap V, seo V, Art. 47 cap V, seo V, Art. 48 cap V, seo V, Art. 49 cap V, seo V, Art. 50 cap V, subseo I, Art. 52, 1 capV, subseo I, Art. 53 cap V, subseo I, Art. 53 1

8.11.3 O stio eletrnico utiliza apenas o domnio (.com.br) e contm na pgina principal informaes completas sobre o estabelecimento?

8.12 O estabelecimento responsvel pelo transporte dos medicamentos solicitados por meio remoto? 8.12.1 So asseguradas as condies necessrias para a preservao de integridade e qualidade dos medicamentos? 8.12.2 Em caso de terceirizao do servio de transporte, a empresa contratada est regularizada perante a Vigilncia Sanitria? 8.12.3 Os medicamentos termossensveis so transportados em condies de temperatura compatveis com sua conservao? 8.12.4 Cumpre com a proibio de no transportar medicamentos juntamente com produtos ou substncias que possam afetar as caractersticas de qualidade, segurana e eficcia do medicamento? 8.12.5 O estabelecimento mantm procedimentos escritos descrevendo as condies mnimas para o transporte, assim como indicadores para avaliar o seu cumprimento? 8.13. Quando h entrega de medicamentos em domiclio, solicitados por meio remoto, a orientao farmacutica assegurada, atravs de comunicao direta com o farmacutico responsvel ou seu substituto? 8.13.1 Junto ao medicamento solicitado entregue carto, ou material impresso equivalente, contendo recomendao ao usurio para que entre em contato com o farmacutico no caso de dvidas quanto ao produto recebido, contendo indicao de telefone e endereo do estabelecimento? 9. OUTROS SERVIOS FARMACUTICOS 9.1 O estabelecimento presta outros servios farmacuticos, alm da dispensao? 9.1.1 Os servios farmacuticos prestados esto indicados no licenciamento do estabelecimento?

Cap V, subseo I, Art. 56 Cap V, subseo I, Art. 56 Cap V, subseo I, Art. 56, 4 Cap V, subseo I, Art. 56, 1 Cap V, subseo I, Art. 56 2 Cap V, subseo I, Art. 56, 3 Cap V, subseo I Art. 58 1 Cap V, subseo I Art. 58 2

9.1.2 O estabelecimento cumpre com a determinao de no prestar servios no abrangidos por este regulamento? 9.1.3 Somente so utilizados medicamentos, materiais, aparelhos e acessrios que possuam registro, notificao, cadastro ou que sejam legalmente dispensados de tais requisitos junto Anvisa? 9.1.4 Os Procedimentos Operacionais Padro (POPs) relacionados aos servios indicam claramente as tcnicas ou metodologias utilizadas, parmetros de interpretao de resultados, encaminhamentos a serem realizados e incluem as referncias bibliogrficas utilizadas? 9.1.5 Os POPs relacionados estrutura e equipamentos contm instrues para limpeza dos ambientes, o uso e assepsia dos aparelhos e acessrios, o uso e descarte dos materiais perfuro cortantes e descartveis e anti-sepsia aplicada ao profissional e ao usurio? 9.1.6 A realizao dos servios farmacuticos precedida da higienizao das mos do profissional? 9.1.7 Aps a prestao do servio farmacutico entregue ao usurio, em papel timbrado e em linguagem clara e legvel, a Declarao de Servios Farmacuticos com as informaes definidas na RDC 44/09? 9.1.8 Os dados e informaes obtidos em decorrncia da prestao de servios farmacuticos recebem tratamento sigiloso e no so utilizados para finalidade diversa prestao dos referidos servios? 9.1.9 Os medicamentos adquiridos no estabelecimento, a serem utilizados na prestao de servios de que trata a RDC 44/09, cujas embalagens permitam mltiplas doses, so entregues ao usurio aps a administrao, no caso de sobra? 9.1.9.1 O usurio orientado quanto s condies de armazenamento necessrias preservao da qualidade do produto? 9.1.10 respeitada a proibio do armazenamento de medicamentos cuja embalagem primria tenha sido violada?

Cap VI, seo VI, Art. 61 3 Cap VI, Art. 61 5, cap VI, subseo II, Art. 71 cap VI, subseo II, Art. 72 cap VI, seo III, Art. 83 cap VI, seo III, Art. 84 cap VI, seo III Art.812 inciso I e II, cap VI, seo III, Art. 82 cap VI, subseo III, Art. 76 cap VI, subseo III Art. 76 1 cap VI, subseo III,

9.1.11 O ambiente dos servios farmacuticos diverso daquele destinado dispensao e circulao de pessoas em geral e dispe de espao especfico para esse fim? 9.1.12 O ambiente para os servios que demandam atendimento individualizado garante a privacidade e o conforto dos usurios, e possui dimenses, mobilirio e infra-estrutura compatveis com as atividades e servios a serem oferecidos? 9.1.13 O ambiente destinado aos servios farmacuticos provido de pia, contendo gua corrente, dispondo de toalha de uso individual e descartvel, sabonete lquido, gel bactericida e lixeira com pedal e tampa? 9.1.14 realizado e registrado procedimento de limpeza da sala, diariamente, no incio e ao trmino do horrio de funcionamento do estabelecimento? 9.1.15 Aps cada prestao dos servios verificada a necessidade de realizar novo procedimento de limpeza, a fim de minimizar o risco aos prximos usurios a serem atendidos e aos profissionais do estabelecimento? 9.1.16 O estabelecimento mantm disponvel, para informar ao usurio, lista atualizada com a identificao dos estabelecimentos pblicos de sade mais prximos, contendo endereo e telefone? 9.2 realizada ateno farmacutica? 9.2.1 Mantm registro contendo informaes referentes ao usurio (nome, endereo e telefone), s intervenes farmacuticas realizadas e aos resultados delas decorrentes, bem como ao profissional responsvel pela execuo do servio, contendo nome e nmero de inscrio no CRF? 9.2.2 O estabelecimento possui protocolos para as atividades relacionadas com a ateno farmacutica, includas referncias bibliogrficas e indicadores para avaliao dos resultados? 9.3. Dispe de condies para o descarte de perfuro cortantes de acordo com as exigncias de legislao especfica para Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade? 9.4 Os medicamentos, para os quais exigida a prescrio mdica, so administrados apenas mediante apresentao da receita e a avaliao pelo farmacutico? 9.4.1 O farmacutico entra em contato com o profissional prescritor para esclarecer eventuais problemas ou dvidas que tenha detectado no momento da avaliao da receita? 9.5 As medies do parmetro bioqumico de glicemia capilar so realizadas por meio de equipamentos de autoteste? 9.6 Para a administrao de medicamentos so utilizados materiais, aparelhos e acessrios que possuem registro, notificao, cadastro ou que sejam legalmente dispensados de tais requisitos junto ANVISA? 9.6.1 So mantidos registros das manutenes e calibraes peridicas dos aparelhos?

Art. 76 2, cap III, seo II, Art. 15 cap III, seo II, Art. 15 1 cap III, seo II, Art. 15 2 cap III, seo II, Art. 16 cap III, seo II, Art. 16 1 e 2 cap VI, Art.62

cap VI, seo I, Art. 64 1 e 2 cap VI, seo I, Art. 64 cap VI, subseo II, Art. 73 cap VI, subseo III, Art. 75 cap VI, subseo III, Art. 75 1 cap VI, subseo II, Art. 70 cap VI, subseo III, Art. 77 cap VI, subseo III, Art. 77nico

9.7 O estabelecimento realiza o servio de perfurao do lbulo auricular para colocao de brincos? 9.7.1 A perfurao do lbulo auricular realizada com aparelho especfico para esse fim e que utilize o brinco como material perfurante? 9.7.2 respeitada a condio de no utilizar agulhas de aplicao de injeo, agulhas de suturas e outros objetos para a realizao da perfurao? 9.7.3 Os brincos e a pistola a serem oferecidos aos usurios esto regularizados junto ANVISA, conforme legislao vigente? 9.7.4 Os procedimentos relacionados anti-sepsia do lbulo auricular do usurio e das mos do aplicador, bem como ao uso e assepsia do aparelho utilizado para a perfurao esto descritos em POPS? 10. DO 10 DOCUMENTAO 10.1 O estabelecimento mantm POPs referentes a:

cap VI, seo II, Art. 78 cap VI, seo II, Art. 78 nico cap VI, seo II, Art. 79 cap VI seo II, Art.80

10.1.1 Manuteno das condies higinicas e sanitrias adequadas a cada ambiente da drogaria 10.1.2 Aquisio, recebimento e armazenamento dos produtos sujeitos s normas de vigilncia sanitria 10.1.3 Exposio e organizao dos produtos. 10.1.4 Dispensao de medicamentos. 10.1.5 Destino dos produtos com prazos de validade vencidos. 10.1.6 Destinao dos produtos prximos ao vencimento. 10.1.7 Prestao de servios farmacuticos permitidos, alm da dispensao de medicamentos, quando houver. 10.1.7 Utilizao de materiais descartveis e sua destinao aps o uso. 10.2 Os POPs esto aprovados, assinados e datados pelo RT tcnico? 10.3 Esto previstas as formas de divulgao aos funcionrios do estabelecimento e a reviso peridica dos POPs? 10.4 O estabelecimento mantm registros referentes a: 10.4.1 Treinamento de pessoal? 10.4.2 Servio farmacutico prestado, quando houver? 10.4.3 Divulgao do contedo dos POPs aos funcionrios, de acordo com as atividades por eles realizadas? 10.4.4 Execuo de programa de combate a insetos e roedores? 10.4.5 Manuteno e calibrao de aparelhos ou equipamentos, quando exigido? 10.5 Possui Manual de Boas Prticas Farmacuticas, especfico para o estabelecimento, visando ao atendimento do disposto na Resoluo 44/2009, de acordo com as atividades realizadas? 11. mantida a proibio de utilizar qualquer dependncia da drogaria como consultrio ou outro fim diverso do licenciamento? 11.1 mantida a proibio de oferecer outros servios que no estejam relacionados com a dispensao de medicamentos, a ateno farmacutica e a perfurao de lbulo auricular?

cap VII, Art. 86, item I cap VII, Art. 86, item II cap VII Art. 86, item III cap VII, Art. 86, item IV cap VII, Art. 86, item V cap VII, Art. 86, item VI cap VII, Art. 86, item VII cap VII, Art. 86, item VII cap VII, Art. 87 cap VII, Art. 87, 2 e 3 cap VII, Art. 88, itemI cap VII, Art.88, itemII cap VII, Art. 88, item III cap VII, Art. 88, item IV cap VII, Art. 88, item V cap VII, Art. 85 Cap VIII, Art. 90 Cap VIII, Art. 90, pargrafo nico

OBS.*: NA= No se aplica.

Assinatura e identificao dos responsveis pelas informaes:

Local e data: ________________________________, _____/_____/______