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COMMENT SE FAIT LA RECHERCHE SU UN NOUVEAU MDICAMENT ? ................p . 3 QUOI SERT LA RECHERCHE ?............................................................................................p . 4 QUELLES SONT LES GARANTIES ? ......................................................................................p . 5 QUEST-CE QUUN CONSENTEMENT LIBRE ET CLAIR ? ..........................................p . 6 AUREZ-VOUS ACCS AU MEILLEUR TRAITEMENT ? ......................................................p . 7 POURQUOI COMPARE-T-ON PLUSIEURS TRAITEMENTS DANS UN ESSAI ? .........p . 8
COMMENT SONT CONSTITUS LES GROUPES DE TRAITEMENT ? (RANDOMISATION) ....p . 9
QUEST QUUN ESSAI OUVERT ? .........................................................................................p . 1 0 QU'EST-CE QU'UN ESSAI EN DOUBLE AVEUGLE* ? .....................................................p . 1 0 QUEST-CE QUUN ESSAI CONTRE PLACEBO ?.............................................................p . 1 1 COMMENT VOUS DCIDER ? ...............................................................................................p . 1 2 PEUT-ON REFUSER DE PARTICIPER UN ESSAI ? ........................................................p . 1 2 PEUT-ON SORTIR DUN ESSAI CLINIQUE ?.......................................................................p . 1 3 QUELQUES QUESTIONS POSER SUR LE DROULEMENT DE LA RECHERCHE ...p . 1 4 QUE SE PASSE-T-IL APRS LESSAI ?.................................................................................p . 1 5 LES RSULTATS DE LESSAI ..................................................................................................p . 1 5 POUR EN SAVOIR PLUS .........................................................................................................p . 1 6
La participation volontaire un essai clinique est utile tous. Elle est aussi utile la personne qui y participe, en particulier quand les traitements disponibles et commercialiss n'ont pas permis d'obtenir l'effet attendu ou ont t mal tolrs. Elle peut aussi permettre d'accder un nouveau traitement prometteur dans de bonnes conditions de scurit. La participation volontaire un essai est aussi
utile toutes les personnes qui sont atteintes de la mme maladie. Les traitements daujourdhui ont t mis au point grce aux recherches antrieures, et les traitements de demain sont mis au point grce aux recherches daujourdhui. On ne peut cependant pas garantir quelle apporte un rel bnfice au participant, car si on le savait, il ny aurait pas besoin de faire cette recherche : cest le principe dauthentique incertitude .
Avant de proposer ces nouveaux traitements toutes les personnes concernes, il faut s'assurer qu'ils sont efficaces et bien tolrs. Ils doivent donc tre tests par des essais cliniques. Tous les mdicaments commercialiss ont fait lobjet dessais cliniques.
Dautres types de recherche peuvent aussi tre concerns par des essais : une mthode de diagnostic, une technique chirurgicale, du matriel mdico-chirurgical
Un essai clinique, lorsquil concerne un mdicament, est une recherche pour valuer ou prciser leffet dun traitement. Un essai clinique peut tre propos toutes
les personnes souffrant de la maladie concerne et rpondant aux critres dfinis par la recherche.
En plus de lavis du Comit de Protection des Personnes, lAgence Nationale de Scurit des mdicaments et des produits de sant (ANSM)* regarde galement tous les lments de la recherche et peut, si toutes les conditions de scurit ne sont pas remplies, sopposer une tude. C'est une tape supplmentaire de validation.
Le mdecin investigateur doit vous expliquer l'essai auquel il vous propose de participer, ses modalits pratiques de droulement ainsi que les ventuelles contraintes et effets indsirables attendus. Ses explications seront compltes par un document crit : le formulaire dinformation. Ce document regroupe tous les lments dinformation ncessaires la comprhension de lessai afin de vous permettre de pouvoir exprimer votre intrt ou non y participer. Il vous sera demand de le lire, de poser toutes vos questions au mdecin en charge de ltude et de prendre ventuellement un temps de rflexion avant de vous dcider. Vous tes libre de participer ou non lessai.
Si vous acceptez de participer, votre consentement* libre et clair devra ensuite tre recueilli par le mdecin investigateur en charge de ltude. Vous devez signer le formulaire de consentement clair, il est la preuve crite que vous avez compris ce que lon vous propose et que vous acceptez de participer la recherche.
Votre signature ne dcharge pas le mdecin investigateur* de son devoir de vous apporter les meilleurs soins possibles Ce consentement est une obligation lgale et
si le mdecin investigateur ne le recueille pas, il s'expose de svres sanctions.
La signature du consentement clair permet votre entre dans lessai. Il vous est toujours possible, tout moment, d'arrter votre participation un essai clinique sans avoir vous justifier. Cet arrt naura pas de consquence sur votre prise en charge par lquipe mdicale.votre enfant par lquipe mdicale.
*Voir p.16 Pour en savoir plus.
Que vous soyez dans un essai clinique ou non, votre tat de sant peut tout moment ncessiter une adaptation ou un changement de traitement. Ce changement ou cette adaptation peuvent se faire du fait de l'apparition d'un autre problme de sant ou du fait d'effets secondaires indsirables dus au traitement test dans le cadre de l'essai.
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Le tirage au sort nest pas une procdure arbitraire, cest le seul moyen de garantir une comparaison scientifiquement acceptable entre deux groupes de patients. Le traitement que vous recevrez la suite de ce tirage au sort informatique sera appliqu et contrl par le mdecin investigateur qui le suit.
*Voir p.16 Pour en savoir plus.
Dans certains cas, l'essai est conduit en double aveugle. la diffrence d'un essai ouvert, ni le mdecin, ni le personnel soignant ni vous ne savez si vous recevez le nouveau mdicament que l'on teste ou un mdicament qui existe dj et qui est commercialis ou un placebo. La technique de l'essai en double aveugle est
utilise pour viter que la personne malade, le mdecin et le personnel soignant ne soient influencs par une opinion -priori qu'ils pourraient avoir vis vis de tel ou tel mdicament.
*Voir p.16 Pour en savoir plus.
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Lorsqu'il existe dj un traitement de votre maladie (dit traitement de rfrence) l'essai va comparer un nouveau mdicament ce traitement de rfrence Lorsqu'il n'existe pas de traitement de rfrence,
l'essai va comparer le nouveau mdicament un produit qui a la mme apparence mais qui ne contient pas la molcule teste, le placebo.
Rien nempche quune personne prenant le placebo ou le nouveau mdicament nait accs dautres traitements si son tat de sant lexige.
Sil y a des raisons de craindre un dsavantage rel pour les personnes participant lessai, quel que soit le groupe de traitement (placebo ou mdicament test), des procdures prcises de sortie de ltude doivent tre prvues dans le protocole. Dans ce cas, vous pouvez recevoir un nouveau
traitement, dit traitement de recours. Il est donn, selon les termes prvus dans le protocole de lessai, du fait de lefficacit juge insuffisante du traitement reu dans lessai ou deffets indsirables auxquels il faudrait mettre fin.
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lire attentivement les documents remis, ne pas hsiter prendre plus de renseignements
(associations de patients, mdecin traitant)
demander l'avis de votre mdecin habituel, si l'essai vous est propos par un autre mdecin, prendre le temps de rflchir lorsqu'il n'y a
pas d'urgence
dans les situations d'urgence, le temps de la rflexion doit tre adapt la situation.
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Un nouveau traitement, dit traitement de recours peut tre donn selon les termes prvus dans le protocole de l'essai.
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Quels types d'examens seront pratiqus ? Quels sont les inconvnients et les risques ? Que faire si un problme survient ? est la dure de l'essai Quelle et comment en connatre les rsultats ?
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Toute personne ayant particip un essai clinique bnficie dun droit daccs aux conclusions de lessai auquel elle a particip, tel que le stipule le droit franais. Pour cela, elle peut sadresser au mdecin investigateur qui la suivi pendant ltude. Il est possible galement de consulter les registres des essais cliniques qui publient les rsultats globaux des essais (rpertoire des essais cliniques de lANSM).
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Consentement clair.
Cest laccord crit que la personne (les parents et/ou lenfant) qui va participer un essai clinique doit donner avant le dmarrage de lessai. Il signifie que toutes les informations utiles lui ont t donnes dans un document qui doit lui tre remis et expliqu, et quil accepte de participer la recherche. Ce nest quaprs avoir donn son accord crit quune personne pourra recevoir le traitement ltude dans lessai.
Effet indsirable.
On appelle effet indsirable toute raction nocive et non dsire, survenant chez une personne qui prend un traitement, quelle que soit la dose administre.
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Investigateur.
Cest le mdecin qui dirige et surveille la ralisation de lessai clinique. Linvestigateur est responsable de la protection, de la sant et du bientre des personnes qui participent lessai.
Promoteur.
Il sagit de la personne physique, socit ou institution, qui prend linitiative dun essai clinique et en assume les responsabilits et le financement. Il prend en charge tous les frais supplmentaires lis lessai, les examens complmentaires, prlvements, par exemple.
Observance.
Suivi et rgularit de la prise du traitement. Une bonne observance du traitement est indispensable au bon droulement dun essai clinique.
Protocole.
Le protocole est le document, approuv par le promoteur et linvestigateur, dcrivant la justification, les objectifs, le droulement et les mthodes danalyse des rsultats de lessai clinique. Les conditions dans lesquelles lessai est ralis et gr y sont dcrites de faon prcise.
Placebo.
Cest un produit qui a la mme apparence que celle du produit que lon teste, mais qui ne contient pas de substance active. La comparaison de son effet sur le corps avec celui du produit tudi permet dtre sr de leffet vritable de ce dernier.
Le contenu de la brochure a t actualis par le Comit ditorial du site Notre recherche clinique du CeNGEPS et les membres de comit de parties prenantes du Leem (Coppem). Conception ditoriale Leem. Conception graphique J.C. de La Goutte dOr. Illustrations de Sauveur Carlus (www.sauveurcarlus.com). Leem Novembre 2012
Pour toute question concernant vos droits en tant que participant un essai clinique, les coutants juristes du Collectif Interassociatif Sur la Sant (CISS) vous informent et vous orientent