No Brasil as legislaes que tratam da proteo e direitos do sujeito de pesquisa so Documento das Amricas de Boas Prticas Clnicas, Resoluo

196/1996 do Conselho Nacional de Sade e Resoluo RDC 39/2008 da Anvisa. Os estudos envolvendo Seres Humanos no Brasil devem seguir essas legislaes e serem conduzidos de acordo com as Boas Prticas Clnicas. O Consentimento livre e esclarecido deve ser obtido de cada sujeito antes da participao na pesquisa em conformidade com exigncias e cultura nacional. Quando um sujeito no capaz de dar consentimento livre e esclarecido, a autorizao de um representante legalmente autorizado deve ser obtida em conformidade com a legislao aplicvel. O consentimento informado documentado em um formulrio de consentimento escrito, assinado e datado, que denominado de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido TCLE. Na observncia de irregularidades em estudos que violem os direitos dos sujeitos de pesquisa, estes devem entrar em contato com o Comit de tica em Pesquisa CEP do centro de pesquisa e com a Comisso Nacional de tica em Pesquisa CONEP (site: conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/index.html). Alm disso, pode entrar em contato com a Anvisa por meio dos seguintes canais de comunicao: Central de atendimento 0800 642 9782 ou atravs do Fale Conosco no site da ANVISA: (http://www.anvisa.gov.br/institucional/faleconosco/FaleConosco.asp ). As ligaes podem ser feitas de segunda a sexta-feira, das 7h30 s 19h30, exceto feriados. As denncias devem ser direcionadas a Coordenao de Pesquisas e Ensaios Clnicos COPEM. Abaixo seguem algumas perguntas e respostas para orientao ao sujeito de pesquisa quanto aos seus direitos na participao em estudos envolvendo Seres Humanos: O que se entende por "livre" consentimento ou "voluntria" a participao em uma investigao? Como isto implementado dentro das Boas Prticas Clnicas? O consentimento livre e esclarecido baseado no princpio de que indivduos competentes tm o direito de escolher livremente se querem participar da pesquisa. O consentimento livre e esclarecido protege a liberdade individual de escolha e respeita a autonomia do indivduo. O TCLE deve ser aplicado sempre antes do incio de qualquer procedimento do estudo, incluindo os testes de diagnstico ou outros que so realizados exclusivamente para determinar a elegibilidade do indivduo para participar da pesquisa. Portanto, a deciso de participar do estudo deve ser voluntria, isto , ser de livre e espontnea vontade. Caso concorde em participar do estudo, o indivduo passa a ser um sujeito de pesquisa. "A obteno do consentimento livre e esclarecido um processo que se inicia quando o contato inicial feito com o sujeito de pesquisa, e continua durante todo o curso do estudo. Pela informao aos sujeitos de pesquisa, pela repetio e explanao, pela

resposta as questes dos sujeitos, e pela garantia de que cada indivduo entenda cada procedimento, os investigadores obtm o termo de consentimento deles, manifestando respeito a dignidade e autonomia dos sujeitos. "(CIOMS, diretrizes ticas internacionais, Comentrio sobre Orientao 4) Quem pode aplicar o TCLE? A pessoa que conduz a entrevista do consentimento deve estar informada sobre o estudo e capaz de responder as perguntas. Alguns patrocinadores e alguns comits de tica exigem que o investigador clnico pessoalmente realize a entrevista do consentimento. Se algum que no seja o investigador clnico conduz a entrevista e obtm consentimento, o investigador clnico deve assegurar que esta responsabilidade formalmente delegada a esse indivduo, e que a pessoa delegada qualificada e recebe uma formao adequada para desempenhar essa atividade. Nem o mdico-pesquisador, nem a equipe de pesquisa devem obrigar, coagir ou influenciar de forma inapropriada um sujeito a participar ou continuar sua participao em um estudo; Quanto tempo o sujeito de pesquisa possui para decidir e assinar o TCLE? um direito do sujeito de pesquisa receber uma cpia do TCLE? O sujeito de pesquisa possui o tempo que for necessrio para esclarecer todas as dvidas. A cada indivduo deve ser dado o tempo que necessrio para chegar a uma deciso, incluindo o tempo para a consulta com os membros da famlia ou outros. Adequado tempo e os recursos devem ser reservados para procedimentos de consentimento livre e esclarecido. Antes de participar do estudo, o sujeito ou seu representante legal autorizado tem o direito de receber uma cpia do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e datado. Como o TCLE deve ser elaborado para a compreenso do sujeito de pesquisa? A forma e o contexto em que a informao transmitida to importante quanto prpria informao. Por exemplo, apresentando informaes de forma desorganizada e rpida, permitindo muito pouco tempo para anlise ou reduzir as oportunidades para questionar, tudo pode afetar adversamente a capacidade de um sujeito a fazer uma escolha informada. Dessa forma, o TCLE deve estar claro, organizado e compreensvel. No TCLE devem ser informados os contatos telefnicos do investigador principal ou profissional delegado para que o sujeito de pesquisa possa entrar em contato em caso de ocorrncia de reaes desagradveis com o medicamento que esta recebendo no estudo. Como o mdico-investigador ou profissional delegado deve transmitir as informaes sobre o estudo para a tomada de deciso do sujeito de pesquisa? O investigador deve transmitir as informaes, oralmente ou por escrito, em linguagem de acordo com o nvel de entendimento do indivduo. O investigador deve ter em mente que a capacidade do sujeito prospectivo para compreender as informaes necessrias para dar consentimento depende de sua maturidade, inteligncia, educao e do sistema

de crenas. Dessa forma, o investigador deve ento assegurar que o sujeito ou seu representante legal autorizado tenha entendimento adequadamente as informaes. O investigador deve dar a cada um plena oportunidade de fazer perguntas e dever respond-las honestamente, pronta e completamente. Em alguns casos, o pesquisador pode administrar uma prova oral ou escrita, verificando se a informao foi adequadamente compreendida. Nenhum sujeito deve ser admitido em um estudo antes de esclarecer todas as suas dvidas e assinar o TCLE. Como os possveis riscos e benefcios devem ser informados aos sujeitos de pesquisa? As informaes sobre possveis riscos e benefcios com a participao no estudo devem estar descritos no TCLE e explicados pelo mdico-investigador ao sujeito. Portanto, devem ser informados os riscos razoavelmente previsveis ou inconvenientes para o sujeito e, quando aplicvel, para um embrio, feto ou lactante; os benefcios razoavelmente esperados. Quando no h pretenso de benefcio clnico ao sujeito de pesquisa, o sujeito deve ser informado sobre isso; os procedimentos alternativos ou tratamentos que podem estar disponveis para o sujeito, e os seus importantes benefcios e riscos potenciais. "... O investigador deve dar nenhuma garantia injustificvel sobre os benefcios, riscos e inconvenientes da pesquisa, por exemplo, ou induzir um parente prximo ou um lder comunitrio de influenciar a deciso do sujeito." (CIOMS, diretrizes ticas internacionais, Comentrio sobre Orientao 6) Aps assinar o TCLE o sujeito de pesquisa poder sair do estudo? Se for da vontade do sujeito de pesquisa sair do estudo, ele pode fazer isso a qualquer momento depois da assinatura do TCLE. Essa deciso no ter repercusso na sua participao em outros estudos clnicos e no resultar em nenhuma punio ou perda de benefcios aos quais voc tenha direito. O sujeito de pesquisa poder ser remunerado para participar de um estudo? De acordo com a legislao brasileira, proibido o pagamento de sujeitos de pesquisa para participarem do estudo. Apenas aceitvel o ressarcimento de transporte e alimentao ao sujeito de pesquisa. O ressarcimento deve ser definido antes no incio do estudo e deve estar descrito no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Caso o ressarcimento no tenha ocorrido de acordo com o estabelecido previamente, solicitamos que entre em contato com o Comit de tica em Pesquisa do centro de pesquisa. O que se entende por "pessoas vulnerveis"? "Pessoas vulnerveis so aquelas que so relativamente (ou absolutamente) incapazes de proteger seus prprios interesses. Mais formalmente, elas podem ter insuficiente poder, inteligncia, educao, recursos, fora ou outros atributos necessrios para proteger seus prprios interesses. "(CIOMS, diretrizes ticas internacionais, Comentrio

sobre Orientao 13). Em geral, todos os indivduos, incluindo voluntrios saudveis, que participam como sujeitos da pesquisa devem ser vistos como intrinsecamente vulnerveis por que: 1. Durante o curso do estudo so (ou podem ser) expostos a um medicamento sobre o qual a segurana e eficcia so desconhecidas ou no completamente compreendidas e

2. Pode haver outros fatores - sociais, culturais, econmicos, psicolgicos, mdicos que possam afetar adversamente a capacidade do indivduo de fazer escolhas racionais e objetivas que protegem seus prprios interesses, mas que no podem ser facilmente perceptveis para o pesquisador. Algumas vulnerabilidades podem ser facilmente identificadas porque so bvias (por exemplo, indivduos institucionalizados, os indivduos com diminuio das capacidades mentais) ou relevantes para a investigao (por exemplo, crianas que participam de um teste de vacina peditrica). Outras vulnerabilidades dos sujeitos no podem ser to facilmente identificadas (por exemplo, indivduos que esto desabrigados ou economicamente desfavorecidos). Os indivduos podem tambm tornar-se mais ou menos vulnervel ao longo de um estudo em relao ao seu estado de sade. Que protees especiais so necessrias para habilitar as populaes vulnerveis para participar de pesquisas? "Para sujeitos de pesquisa que forem legalmente incompetentes, incapazes fsica ou mentalmente de dar o consentimento ou menores legalmente incompetentes, o investigador dever obter o consentimento livre e esclarecido do representante legalmente autorizado, de acordo com a legislao apropriada. Estes grupos no devem ser includos em pesquisas a menos que esta seja necessria para promover a sade da populao representada e esta pesquisa no pode, em seu lugar, ser realizada em indivduos legalmente competentes" (Declarao de Helsinque)

O TCLE pode ser obtido mais de uma vez durante a realizao do estudo? Quando houver alteraes substanciais nas condies e os procedimentos de um estudo, e tambm periodicamente, estudos em longo prazo, o pesquisador deve, mais uma vez buscar o consentimento livre e esclarecido dos sujeitos ... "(CIOMS, diretrizes ticas internacionais, Comentrio sobre Orientao 4) Qual o papel da Anvisa na garantia da segurana dos sujeitos de pesquisa? Previamente ao incio do estudo, a Anvisa realiza avaliao do estudo clnico para verificar se est metodologicamente de acordo com as Boas Prticas Clnicas para garantia da segurana e bem estar dos sujeitos de pesquisa e a validade dos dados que

sero gerados pela pesquisa. Alm disso, a Anvisa realiza inspeo em centros de pesquisa brasileiros para verificar a aderncia s Boas Prticas Clnicas nos estudos clnicos. De que forma o sujeito de pesquisa pode saber a respeito de um estudo clnico que recrutar ou esteja recrutando pacientes? Os sujeitos de pesquisa ficam sabendo da realizao de estudos por meio de publicao na mdia e no centro de pesquisa, que pode ser o prprio hospital ou clnica onde o sujeito esteja recebendo tratamento. Todas essas propagandas devem ter aprovao prvia pelo Comit de tica em Pesquisa. Alm disso, o sujeito de pesquisa pode conversar com seu mdico para que ele oriente sobre possveis pesquisas que ele poder participar. No Brasil existe o Registro Brasileiro de Ensaios Clnicos (ReBEC), que uma plataforma onde os sujeitos de pesquisa podem pesquisar possveis estudos nos quais eles podero ser potenciais participantes. Para conhecer alguns dos ensaios clnicos que esto sendo realizados no Brasil pode acessar o link: http://www.ensaiosclinicos.gov.br/ O mdico do estudo pode retirar o sujeito de pesquisa do estudo por motivos de segurana? O mdico de acordo com sua avaliao clnica pode descontinuar o tratamento para resguardar a segurana do paciente. Dependo do que estava planejado no cronograma, no possvel realizar outros procedimentos previstos na pesquisa, pois pode afetar a sade e os resultados dos exames. Como deve ser o acompanhamento dos sujeitos que foram retirados do estudo/tratamento pelo mdico ou escolheram sair antes do trmino da pesquisa? O sujeito de pesquisa deve ser acompanhado pelo mdico aps sua sada do estudo. Esse acompanhamento deve ser previsto no plano do estudo. Os sujeitos retirados do estudo pelo mdico ou que escolherem sair do estudo por motivos de segurana (exemplo: ocorrncia de reaes desagradveis), o acompanhamento deve ser direcionado a resoluo completa de todas as reaes desagradveis. Os sujeitos de pesquisa tm direito indenizao? Os sujeitos de pesquisa que sofrerem danos (previstos ou no no protocolo do estudo) devero ter direito indenizao, segundo a Resoluo do Conselho Nacional de Sade 196/96. Referncias Bibliogrficas: Boas Prticas Clnicas: Documento das Amricas. Organizao Panamericana de Sade, Washington DC, 2005. Brasil. Ministrio da Sade. Conselho Nacional de Sade. Resoluo n. 196 de 10 de outubro de 1996.

Declaration of Helsinki. The World Medical Association. Handbook for good clinical research practice (GCP): Guidance for implementation. World Health Organization, Geneva 2005. International Compilation of Human Research Protections e Human Subjects Research Protections: Enhancing Protections for Research Subjects and Reducing Burden, Delay, and Ambiguity for Investigators ICH-GCP and WHO. Manual para Boa Prtica Clnica Verso harmonizada tripartite (USA, Europa e Japo) elaborada pela Conferncia Internacional de Harmonizao (International Conference on Harmonization ICH). Tpico E6 CPMP/ICH/135/95. The Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects.