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I) IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO

ASPIRINA Efervescente
cido acetilsaliclico
FORMA FARMACUTICA E APRESENTAES Aspirina Efervescente apresentada na forma de comprimidos efervescentes com 500 mg de cido acetilsaliclico em embalagens de 10, 20, 50 ou 100 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDITRICO (ACIMA DE 12 ANOS)

COMPOSIO Cada comprimido efervescente contm 500 mg de cido acetilsaliclico. Componentes inertes: bicarbonato de sdio, cido ctrico e aroma.

II) INFORMAES AO PACIENTE 1. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Aspirina Efervescente contm a substncia ativa cido acetilsaliclico, do grupo de substncias antiinflamatrias no-esterides, eficazes no alvio de dor, febre e inflamao. O cido acetilsaliclico inibe a formao excessiva de substncias mensageiras da dor, as prostaglandinas, reduzindo sensibilidade dor. 2. POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? Aspirina Efervescente indicada para: - o alvio de dores de intensidade leve a moderada, como dor de cabea, dor de dente, dor de garganta, dor menstrual, dor muscular, dor nas articulaes, dor nas costas, dor da artrite e - o alvio sintomtico da dor e da febre nos resfriados ou gripes. 3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? CONTRA-INDICAES No tome Aspirina Efervescente se: - for alrgico ao cido acetilsaliclico ou a salicilatos ou a qualquer dos ingredientes do medicamento. Se no tiver certeza de ser alrgico ao cido acetilsaliclico, consulte o seu mdico; - tiver tendncia para sangramentos; - tiver lceras do estmago ou do intestino; - j tiver tido crise de asma induzida pela administrao de salicilatos ou outras substncias semelhantes; - estiver em tratamento com metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg por semana; - estiver no ltimo trimestre de gravidez. ADVERTNCIAS Nos casos seguintes, Aspirina Efervescente s deve ser usada em caso de absoluta necessidade e sob cuidados especiais. Consulte um mdico se alguma das situaes abaixo for seu caso ou j se aplicou no passado. O uso de Aspirina Efervescente requer cuidados especiais, por exemplo, doses mais baixas ou intervalo maior entre as doses e controle mdico nas seguintes situaes:

- alrgico a outros analgsicos, antiinflamatrios e anti-reumticos ou presena de outras alergias; - uso de medicamentos anticoagulantes; como heparina e derivados da cumarina; - asma brnquica; - distrbios gstricos ou duodenais crnicos ou recorrentes e lceras gastrintestinais; - mau funcionamento do fgado ou dos rins. Gravidez e amamentao Voc deve informar a seu mdico se engravidar durante tratamento prolongado com Aspirina Efervescente. Nos dois primeiros trimestres da gravidez, voc s deve usar Aspirina Efervescente por recomendao mdica em casos de absoluta necessidade. Voc no deve tomar Aspirina Efervescente nos ltimos trs meses de gravidez por risco de complicaes para a me e o beb durante o parto. Pequenas quantidades do cido acetilsaliclico e de seus produtos de metabolismo passam para o leite materno. Como at o momento no se relatou nenhum efeito prejudicial para os bebs, voc no precisa parar de amamentar se usar Aspirina Efervescente para tratar a dor ou a febre nas doses recomendadas e por perodos curtos. Se, em casos excepcionais, houver necessidade de tratamento prolongado ou de doses maiores (mais de 6 comprimidos por dia), voc deve considerar a possibilidade de suspender a amamentao. Crianas CRIANAS OU ADOLESCENTES NO DEVEM USAR ESTE MEDICAMENTO PARA CATAPORA OU SINTOMAS GRIPAIS ANTES QUE UM MDICO SEJA CONSULTADO SOBRE A SNDROME DE REYE, UMA DOENA RARA, MAS GRAVE, ASSOCIADA A ESTE MEDICAMENTO. Em caso de doena febril, a ocorrncia de vmito prolongado pode ser sinal de sndrome de Reye, uma doena que pode ser fatal, exigindo assistncia mdica imediata. Este medicamento indicado somente para crianas acima de 12 anos. PRECAUES Pacientes que sofrem de asma, de rinite alrgica sazonal, de plipos nasais ou de doenas crnicas do trato respiratrio, principalmente se acompanhadas de sintomas de rinite alrgica sazonal, ou pacientes que sejam alrgicos a qualquer tipo de analgsico, antiinflamatrio ou antireumtico, correm risco de sofrer crises de asma (asma por intolerncia a analgsicos). O mesmo se aplica a pacientes que apresentam alergias a outras substncias como reaes de pele, coceira e urticria. Aspirina Efervescente no deve ser usada por muito tempo ou em doses altas sem aconselhamento de um mdico ou dentista. Analgsicos usados por longos perodos e em doses altas no recomendadas podem provocar dor de cabea, que no deve ser tratada aumentando-se a dose do medicamento. Em geral, o uso habitual de analgsicos, particularmente a combinao de vrios ingredientes ativos analgsicos, pode causar dano permanente nos rins, com risco de causar insuficincia renal (nefropatia provocada por analgsicos). Conduo de veculos e uso de mquinas Aspirina Efervescente no afeta a capacidade de dirigir veculos ou operar mquinas. INTERAES MEDICAMENTOSAS Uso de Aspirina Efervescente com outros medicamentos Algumas substncias podem ter seu efeito alterado se tomadas com Aspirina Efervescente ou podem influenciar o seu efeito. Esses efeitos tambm podem ser relacionados com medicamentos tomados recentemente.

Aspirina Efervescente aumenta: - o efeito de medicamentos anticoagulantes, como derivados de cumarina e heparina;

- o risco de hemorragia gastrintestinal se for tomada com lcool ou medicamentos que contenham cortisona ou seus derivados; - o efeito de certos medicamentos usados para baixar a taxa de acar no sangue (sulfonilurias); - os efeitos desejados e indesejados do metotrexato; - os nveis sangneos de digoxina, barbitricos e ltio; - os efeitos desejados e indesejados de um grupo particular de medicamentos analgsicos/antiinflamatrios e anti-reumticos (no-esterides); - o efeito de sulfonamidas e suas associaes; - o efeito do cido valprico, um medicamento usado no tratamento da epilepsia. Aspirina Efervescente diminui a ao de: - certos medicamentos que aumentam a excreo de urina (antagonistas de aldosterona e diurticos de ala); - medicamentos para baixar a presso arterial; - medicamentos para o tratamento da gota, que aumentam a excreo de cido rico (por ex. probenecida, sulfimpirazona). Portanto, Aspirina Efervescente no dever ser usada sem orientao mdica com uma das substncias citadas acima. Voc deve evitar tomar bebidas alcolicas durante o uso de Aspirina Efervescente. INFORME AO MDICO OU CIRURGIO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAES INDESEJVEIS, SE VOC EST FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO OU SE ESTIVER TOMANDO ASPIRINA EFERVESCENTE ANTES DE QUALQUER CIRURGIA. 4. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Aspecto fsico: Aspirina Efervescente um comprimido redondo grande e branco. Caractersticas organolpticas: Aspirina Efervescente um comprimido com cheiro de limo. DOSAGEM Adultos: recomendam-se 1 a 2 comprimidos, se necessrio repetidos a cada 4 a 8 horas. No se deve tomar mais de 8 comprimidos por dia. Crianas a partir de 12 anos: 1 comprimido, se necessrio repetido a cada 4 a 8 horas. No se deve administrar mais de 3 comprimidos por dia. Em pacientes com mau funcionamento do fgado ou dos rins, deve-se diminuir as doses ou aumentar o intervalo entre elas. Como usar: dissolva um ou dois comprimidos de Aspirina Efervescente em um copo de gua e, se possvel, tome aps a ingesto de alimentos. No tome Aspirina Efervescente com o estmago vazio. Durao do tratamento: Aspirina Efervescente indicada para o alvio de sintomas ocasionais. No trate dor ou febre com Aspirina Efervescente por mais de 3 a 5 dias, sem consultar seu mdico ou dentista. SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAO MDICA OU DE SEU CIRURGIO-DENTISTA. NO USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

5. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Como qualquer medicamento, Aspirina Efervescente pode provocar os seguintes efeitos indesejveis: - dor no estmago, indisposio estomacal e inflamao da mucosa gstrica; - nuseas (enjos), vmitos e diarria; - sangramento gastrintestinal, que em casos isolados pode levar a anemia por deficincia de ferro (fezes pretas ou vmitos com sangue podem significar sria hemorragia no estmago. Neste caso, voc deve procurar um mdico imediatamente); - lceras gastrintestinais, que em casos isolados podem chegar a perfurar o estmago e os intestinos; - reaes alrgicas (com dificuldade para respirar, reaes de pele com possibilidade de queda de presso arterial), especialmente em asmticos; - valores aumentados da funo do fgado; - alto risco de sangramento. O uso prolongado deste medicamento pode causar distrbios do sistema nervoso central, como dores de cabea, tonturas, zumbidos, alteraes da viso, sonolncia ou anemia devida deficincia de ferro. Se ocorrer qualquer uma dessas reaes indesejveis, ou ao primeiro sinal de alergia, voc deve parar de tomar Aspirina Efervescente. Informe o mdico, que decidir quais medidas devem ser adotadas. 6. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA S VEZ? Se algum tomar uma dose muito grande, podero ocorrer efeitos indesejveis como tontura e zumbido, sobretudo em crianas e idosos. Esses sintomas podem indicar envenenamento grave. No caso de superdose, contate seu mdico, que decidir sobre as medidas necessrias de acordo com a gravidade da intoxicao. Se possvel, leve a embalagem com os comprimidos. 7. ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Os comprimidos devem ser guardados na embalagem original, em temperatura ambiente (1530 C). Os comprimidos devem ser protegidos da umida de, portanto s devem ser retirados do envelope na hora de tomar. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS.

III) INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE 1. CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS O cido acetilsaliclico pertence ao grupo dos frmacos antiinflamatrios no-esterides, com propriedades analgsicas, antipirticas e antiinflamatrias. Seu mecanismo de ao baseia-se na inibio irreversvel da enzima ciclooxigenase, implicada na sntese das prostaglandinas. O cido acetilsaliclico usado em doses orais de 0,3 a 1 g para o alvio da dor e nas afeces febris menores, tais como resfriados e gripes, para reduo da temperatura e alvio das dores musculares e das articulaes. Tambm usado nos distrbios inflamatrios agudos e crnicos, tais como artrite reumatide, osteoartrite e espondilite anquilosante. Nessas afeces usam-se em geral doses altas, no total de 4 a 8 g dirios, em doses divididas.

O cido acetilsaliclico tambm inibe a agregao plaquetria, bloqueando a sntese do tromboxano A2 nas plaquetas. Por esta razo usado em vrias indicaes relativas ao sistema vascular, geralmente em doses dirias de 75 a 300 mg.

PROPRIEDADES FARMACOCINTICAS Aps a administrao oral, o cido acetilsaliclico rpida e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Durante e aps a absoro, o cido acetilsaliclico convertido em seu principal metablito ativo, o cido saliclico. Os nveis plasmticos mximos de cido acetilsaliclico so atingidos aps 10 a 20 minutos e os de cido saliclico aps 0,3 a 2 horas. Tanto o cido acetilsaliclico como o cido saliclico ligam-se amplamente s protenas plasmticas e so rapidamente distribudos a todas as partes do organismo. O cido saliclico aparece no leite materno e atravessa a placenta. O cido saliclico eliminado principalmente por metabolismo heptico; os metablitos incluem o cido salicilrico, o glicurondeo salicilfenlico, o glicurondeo salicilaclico, o cido gentsico e o cido gentisrico. A cintica da eliminao do cido saliclico depende da dose, uma vez que o metabolismo limitado pela capacidade das enzimas hepticas. Desse modo, a meia-vida de eliminao varia de 2 a 3 horas aps doses baixas at cerca de 15 horas com doses altas. O cido saliclico e seus metablitos so excretados principalmente por via renal.

DADOS DE SEGURANA PR-CLNICOS O perfil de segurana pr-clnico do cido acetilsaliclico est bem documentado. Nos testes com animais, os salicilatos causaram dano renal, mas no outras leses orgnicas. O cido acetilsaliclico foi adequadamente testado quanto mutagenicidade e carcinogenicidade; no foi observado nenhum indcio relevante de potencial mutagnico ou carcinognico.

2. RESULTADOS DE EFICCIA O cido acetilsaliclico vem sendo usado como analgsico e antipirtico por centenas de milhares de pessoas desde a sua descoberta h mais de cem anos. A despeito da sua idade, o cido acetilsaliclico ainda o padro para comparao e avaliao de novas substncias e uma das drogas mais amplamente estudadas. Consequentemente, no possvel listar todas as pesquisas que provam sua eficcia clnica. As indicaes incluem alvio sintomtico de dores ls a moderadas, como cefalia, dor de dente, dor de garganta relacionada resfriados, dor nas costas, dores musculares e nas juntas; dismenorria e tambm febre em resfriados comuns.

3. INDICAES - Para o alvio sintomtico da cefalia, odontalgia, dor de garganta, dismenorria, mialgia ou artralgia, lombalgia e dor artrtica de pequena intensidade. - No resfriado comum ou na gripe, para o alvio sintomtico da dor e da febre.

4. CONTRA-INDICAES - lceras ppticas ativas. - Ditese hemorrgica. - Hipersensibilidade ao cido acetilsaliclico, a outros salicilatos ou a qualquer outro componente da frmula do produto. - Histria de asma induzida pela administrao de salicilatos ou substncias com ao similar, principalmente frmacos antiinflamatrios no-esterides. - Combinao com metotrexato em dose de 15 mg/semana ou mais (ver INTERAES MEDICAMENTOSAS). - ltimo trimestre de gravidez. 5. MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAO Para uso oral. Dissolver um ou dois comprimidos em um copo de gua e tomar. O produto deve ser mantido em condies de temperatura ambiente (15-25C), dentro da embalagem original. 6. POSOLOGIA Adultos: 1 a 2 comprimidos; se necessrio, repetir a cada 4 a 8 horas, no excendendo 8 comprimidos por dia. A partir de 12 anos: 1 comprimido. Se necessrio repetir a cada 4 a 8 horas, at 3 vezes por dia.

7. ADVERTNCIAS E PRECAUES - Tratamento simultneo com anticoagulantes. - Histria de lceras gastrintestinais, inclusive lcera crnica ou recidivante, ou histria de sangramentos gastrintestinais. - Disfuno renal. - Disfuno heptica. - Hipersensibilidade a frmacos antiinflamatrios ou anti-reumticos, ou a outros alrgenos.

CRIANAS OU ADOLESCENTES NO DEVEM USAR ESTE MEDICAMENTO PARA CATAPORA OU SINTOMAS GRIPAIS ANTES QUE UM MDICO SEJA CONSULTADO SOBRE A SNDROME DE REYE, UMA DOENA RARA, MAS GRAVE, ASSOCIADA A ESTE MEDICAMENTO.

O cido acetilsaliclico pode desencadear broncoespasmo e induzir ataques de asma ou outras reaes de hipersensibilidade. Os fatores de risco so a presena de asma brnquica, febre do feno, plipos nasais ou doena respiratria crnica. Este conceito aplica-se tambm aos pacientes que demonstram reaes alrgicas (por exemplo, reaes cutneas, prurido e urticria) a outras substncias. Devido ao efeito de inibio da agregao plaquetria, o cido acetilsaliclico pode levar ao aumento do sangramento durante e aps intervenes cirrgicas (inclusive cirurgias de pequeno porte, como as extraes dentrias). Em doses baixas, o cido acetilsaliclico reduz a excreo do cido rico. Essa reduo pode desencadear gota em pacientes com tendncia excreo diminuda de cido rico. Os pacientes sob dieta de sdio devem levar em conta que cada comprimido de Aspirina Efervescente contm 543 mg de sdio.

Gravidez e lactao

Gravidez Em alguns estudos epidemiolgicos, o uso de salicilatos nos 3 primeiros meses de gravidez foi associado a risco elevado de malformaes (fenda palatina, malformaes cardacas). Aps doses teraputicas normais, esse risco parece ser baixo: um estudo prospectivo com exposio de cerca de 32.000 pares me-filho no revelou nenhuma associao com um ndice elevado de malformaes. Durante a gravidez, os salicilatos devem ser tomados somente aps rigorosa avaliao de riscobenefcio. Nos ltimos 3 meses de gravidez, a administrao de salicilatos em altas doses (>300 mg por dia) pode levar a um prolongamento do perodo gestacional, a fechamento prematuro do ductus arteriosus e a inibio das contraes uterinas. Observou-se uma tendncia a aumento de hemorragia tanto na me como na criana. A administrao de cido acetilsaliclico em altas doses (>300 mg por dia) pouco antes do nascimento pode conduzir a hemorragias intracranianas, particularmente em bebs prematuros.

Lactao Os salicilatos e seus metablitos passam para o leite materno em pequenas quantidades. Como no foram observados at o momento efeitos adversos no lactente aps uso eventual, em geral desnecessria a interrupo da amamentao. Entretanto, com o uso regular ou ingestes de altas doses, a amamentao deve ser descontinuada precocemente.

Capacidade para dirigir veculos e operar mquinas No se observaram efeitos sobre a capacidade de dirigir veculos e operar mquinas.

8. Uso em IDOSOS, em CRIANAS e em OUTROS GRUPOS DE RISCO No h necessidade de recomendaes especiais para o uso do produto em idosos, crianas ou pacientes de grupos de risco, desde que observadas as advertncias, precaues e posologia mencionadas acima.

9. INTERAES MEDICAMENTOSAS Interaes contra-indicadas: metotrexato em doses de 15 mg/semana ou mais: Aumento da toxicidade hematolgica do metotrexato (diminuio da depurao renal do metotrexato por agentes antiinflamatrios em geral e deslocamento do metotrexato de sua ligao na protena plasmtica pelos salicilatos) (ver CONTRA-INDICAES).

Combinaes que requerem precaues para o uso: metotrexato em doses inferiores a 15 mg/semana: Aumento da toxicidade hematolgica do metotrexato (diminuio da depurao renal do metotrexato por agentes antiinflamatrios em geral e deslocamento do metotrexato de sua ligao na protena plasmtica pelos salicilatos).

Anticoagulantes, por exemplo cumarina e heparina: Aumento do risco de sangramento em razo da inibio da funo plaquetria, dano mucosa gastroduodenal e deslocamento dos anticoagulantes orais de seus locais de ligao com as protenas plasmticas. Outros frmacos antiinflamatrios no-esterides com salicilatos em altas doses ( 3 g/dia): Aumento do risco de lceras e sangramento gastrintestinal devido a efeito sinrgico.

Uricosricos como a benzobromarona e a probenecida: Diminuio do efeito uricosrico (competio na eliminao renal tubular do cido rico).

Digoxina: Aumento das concentraes plasmticas de digoxina em funo da diminuio da excreo renal.

Bartitricos e ltio: Aumento das concentraes plasmticas de barbitricos e ltio.

Antidiabticos, p.ex. insulina e sulfonilurias: Aumento do efeito hipoglicmico por altas doses do cido acetilsaliclico via ao hipoglicmica do cido acetilsaliclico e deslocamento da sulfoniluria de seu local de ligao nas protenas plasmticas.

Trombolticos / outros agentes antiplaquetrios, p.ex. ticlopidina: Aumento do risco de sangramento.

Sulfunamidas e suas associaes: Aumento do efeito de sulfonamidas e suas associaes.

Diurticos em combinao com cido acetilsaliclico em doses de 3 g/dia ou mais: Diminuio da filtrao glomerular, via sntese diminuda da prostaglandina renal.

Glicocorticides sistmicos, exceto hidrocortisona usada como terapia de reposio na doena de Addison: Diminuio dos nveis de salicilato plasmtico durante o tratamento com corticosterides e risco de superdose de salicilato aps interrupo do tratamento, por aumento da eliminao de salicilatos pelos corticosterides.

Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA): Em doses de 3 g/dia e mais, diminuio da filtrao glomerular por inibio das prostaglandinas vasodilatadoras. Alm disso, diminuio do efeito anti-hipertensivo.

cido valprico: Aumento da toxicidade do cido valprico devido ao deslocamento dos locais de ligao com as protenas.

lcool: Aumento do dano mucosa gastrintestinal e prolongamento do tempo de sangramento devido a efeitos aditivos do cido acetilsaliclico e do lcool.

10. REAES ADVERSAS

Efeitos gastrintestinais: Dor abdominal, azia, nusea, vmito. Hemorragia gastrintestinal oculta ou evidente (hematmese, melena), que pode causar anemia por deficincia de ferro. Esse tipo de sangramento mais comum quando a posologia maior. lcera e perfurao gastroduodenal. Foram descritos casos isolados de perturbaes da funo heptica (aumento da transaminase).

Efeitos sobre o sistema nervoso central: Tontura e zumbido, que geralmente indicam superdose.

Efeitos hematolgicos: Devido ao efeito sobre a agregao plaquetria, o cido acetilsaliclico pode ser associado com aumento do risco de sangramento.

Reaes de hipersensibilidade: Por exemplo urticria, reaes cutneas, reaes anafilticas, asma e edema de Quincke.

11. SUPERDOSE A intoxicao em idosos e sobretudo em crianas pequenas (superdose teraputica ou envenenamento acidental, que freqente) deve ser temida, pois pode ser fatal.

Sintomatologia: Intoxicao moderada: Nusea, vmito, zumbido, sensao de perda da audio, dor de cabea, vertigem e confuso mental. Esses sintomas podem ser controlados com a reduo da posologia.

Intoxicao grave: Febre, hiperventilao, cetose, alcalose respiratria, acidose metablica, coma, choque cardiovascular, insuficincia respiratria, hipoglicemia acentuada.

Tratamento de emergncia: Transferncia imediata a uma unidade hospitalar especializada. Lavagem gstrica, administrao de carvo ativado, controle do equilbrio cido-base.

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Diurese alcalina para obter um pH da urina entre 7,5 e 8. Deve-se considerar diurese alcalina forada quando a concentrao de salicilato no plasma for maior que 500 mg/litro (3,6 mmol/litro) em adultos ou 300 mg/litro (2,2 mmol/litro) em crianas.

Possibilidade de hemodilise em intoxicao grave. Perdas lquidas devem ser repostas. Tratamento sintomtico.

12. ARMAZENAGEM Conservar os comprimidos na sua embalagem original, em temperatura ambiente, entre 15-30 C. Proteger da umidade. VENDA SEM PRESCRIO MDICA Lote, datas de fabricao e validade: vide cartucho.

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