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APROVADO EM 22-12-2010 INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAO PARA O UTILIZADOR BCG Vacina SSI, 0,75 mg/ 1 ml, P e veculo para suspenso injectvel Mycobacterium tubercullosis typeus bovis, antignio Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico ou farmacutico. Este medicamento foi receitado para si. No deve d-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico. Neste folheto: 1. O que BCG Vacina SSI e para que utilizado 2. Antes de utilizar BCG Vacina SSI 3. Como utilizar BCG Vacina SSI 4. Efeitos secundrios possveis 5. Como conservar BCG Vacina SSI 6. Outras informaes

1. O QUE BCG VACINA SSI E PARA QUE UTILIZADO BCG Vacina SSI uma vacina viva que contm bactrias da estirpe Mycobacterium tubercullosis typeus bovis BCG e utilizada para a preveno da tuberculose.

2. ANTES DE UTILIZAR BCG VACINA SSI No utilize BCG Vacina SSI - se tem alergia (hipersensibilidade) Mycobacterium tubercullosis typeus bovis ou a qualquer outro componente de BCG Vacina SSI. - se tem febre ou infeco generalizada na pele. Neste casos a vacinao deve ser adiada. - se tem o seu sistema imunitrio enfraquecido (defesas do organismo) devido a doena no seu sistema imunitrio. - se est a ser tratado com medicamentos que afectam a resposta imunitria do seu organismo, por exemplo corticsteroides, radioterapia, ou se sofre de alguma doena maligna (por exemplo linfoma, leucopenia ou doena de Hodgkin). - se est infectado com VIH. - se est a receber tratamento mdico para a Tuberculose. Tome especial cuidado com BCG Vacina SSI se tem alguma reaco na pele (eczema). A vacina pode ser administrada numa zona sem qualquer reaco na pele.

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se lhe foi feito um teste para a infeco da tuberculose e o teste apresentou um resultado positivo, neste caso no necessita de vacinao. Neste caso a vacinao pode causar uma reaco local muito grave . Ao utilizar BCG Vacina SSI com outros medicamentos, incluindo outras vacinas Informe o seu mdico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita mdica. Podem ser administradas ao mesmo tempo que a BCG Vacina SSI outras vacinas e em locais diferentes. Gravidez e aleitamento Consulte o seu mdico ou farmacutico antes de tomar qualquer medicamento. Informe o seu mdico se est grvida ou a amamentar. A vacinao no recomendada durante a gravidez e aleitamento, no entanto no foram associados efeitos prejudiciais no feto com BCG Vacina SSI. Conduo de veculos e utilizao de mquinas BCG Vacina SSI no apresenta qualquer influncia na conduo de veculos e utilizao de mquinas Informaes importantes sobre alguns componentes de BCG Vacina SSI Este medicamento contm menos do que 1 mmol (23 mg) de sdio por dose, ou seja, praticamente isento de sdio. Este medicamento contm menos do que 1 mmol (39 mg) de potssio por dose, ou seja, praticamente isento de potssio.

3. COMO UTILIZAR BCG VACINA SSI Utilizar BCG Vacina SSI sempre de acordo com as indicaes do mdico. Fale com o seu mdico ou farmacutico se tiver dvidas. O mdico ou enfermeiro ir administrar a vacina por injeco na camada superior da pele. A dose 0,05 ml para crianas com idade inferior a 12 meses e 0,1 ml para adultos e crianas com idade superior a 12 meses. O local da injeco deve ser deixado a descoberto de modo a facilitar a sua cicatrizao. Podem ser esperadas as seguintes reaces resultantes da vacinao: inchao ligeiro, vermelhido e sensibilidade no local da injeco seguido de leso local algumas semanas mais tarde esta leso evolui para uma pequena ferida aps alguns meses esta ferida ir cicatrizar deixando uma escara plana e pequena pode ser verificado um ligeiro inchao dos gnglios linfticos axilares Estas reaces so frequentes vacinao.

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Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o seu mdico ou farmacutico.

4. EFEITOS SECUNDRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, BCG Vacina SSI pode causar efeitos secundrios, no entanto estes no se manifestam em todas as pessoas. Podem ocorrer em casos raros (menos de 1 em 1000) reaces alrgicas graves (tais como vermelhido da cara e pescoo, inchao da cara, garganta ou pescoo, reaco na pele, dificuldade em respirar e desmaio). Contacte imediatamente o seu mdico se observar alguma das reaces acima mencionadas. Outros efeitos secundrios incluem: Efeitos secundrios pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas) Febre Inchao dos gnglios linfticos axilares com dimetro superior a 1 cm. Ferida com exsudado no local da injeco Dor de cabea Efeitos secundrios raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas) Inflamao dos gnglios linfticos, por vezes com ferida com exsudado e possibilidade de abcesso Pode ocorrer infeco bacteriana pela vacina. A infeco pode espalhar-se a todo o corpo, incluindo aos ossos. Foi obervado entre os doentes vacinados, desmaio, ataques e convulses. Em bebs nascidos muito prematuramente (s 28 semanas de gestao ou antes) podem ocorrer pausas respiratrias mais prolongadas que o normal, 2 a 3 dias aps a vacinao. Alguns efeitos secundrios podem necessitar de tratamento. Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico.

5. COMO CONSERVAR BCG VACINA SSI Manter fora do alcance e da vista das crianas. Conservar no frigorfico (2C 8C). Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

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No congelar. No utilize BCG Vacina SSI aps o prazo de validade impresso na embalagem exterior aps EXP. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do ms indicado. Os medicamentos no devem ser eliminados na canalizao ou no lixo domstico. Pergunte ao seu farmacutico como eliminar os medicamentos de que j no necessita. Estas medidas iro ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAES Qual a composio de BCG Vacina SSI A substncia activa Mycobacterium tubercullosis typeus bovis (BCG), estirpe dinamarquesa 1331 (2,0 x 106 8,0 x 106 CFU) Os outros componentes so: glutamato de sdio, sulfato de magnsio hepta-hidratado, fosfato de potssio dibsico, L-asparagina mono-hidratada, citrato frrico de amnio, glicerol 85%, cido ctrico mono-hidratado e gua para preparaes injectveis. Qual o aspecto de BCG Vacina SSI e contedo da embalagem A vacina fornecida nas seguintes embalagens: Embalagem contendo 10 frascos para injectveis de BCG Vacina SSI, 10 doses (dose = 0,1 ml) e embalagem contendo 10 frascos para injectveis de 1 ml de Sauton SSI diludo (veculo). Os frascos para injectveis do liofilizado de Mycobacterium tubercullosis typeus bovis so de vidro tipo I castanho, com rolha de borracha bromobutlica tratada com leo de silicone, segundo a Farmacopeia Europeia. Os frascos para injectveis do veculo so de vidro tipo I incolor, com rolha de borracha clorobutlica tratada com leo de silicone, segundo a Farmacopeia Europeia. O veculo, no frasco para injectveis de vidro tipo I incolor, uma soluo incolor sem partculas visveis. A mistura da vacina (p + veculo) deve ser uma suspenso homognea, ligeiramente opaca e transparente. possvel que no sejam comercializadas todas as apresentaes. Titular da Autorizao de Introduo no Mercado e Fabricante Statens Serum Institut 5 Artillerivej DK-2300 Copenhaga Dinamarca

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Este folheto foi aprovado pela ltima vez em

A informao que se segue destina-se apenas aos mdicos e aos profissionais dos cuidados de sade: Advertncias e precaues especiais de utilizao A vacina deve ser estritamente administrada por via intradrmica. A vacina deve ser preferencialmente administrada por pessoal treinado na tcnica de vacinao intradrmica. Uma administrao da injeco inadequada, por exemplo por via subcutnea ou intramuscular aumenta o risco de linfadenite e formao de abcesso. As pessoas com um resultado positivo para o teste da Tuberculina no devem ser vacinadas pois pode resultar num agravamento da reaco loco-regional. Embora as reaces anafilcticas sejam raras, devero estar sempre disponveis durante a vacinao instalaes para o seu manuseamento. Sempre que possvel, as pessoas devem ser mantidas em observao durante 15 a 20 minutos aps a vacinao, no caso de poder ocorrer uma reaco alrgica. A vacinao da BCG pode ser administrada concomitantemente com vacinas vivas ou inactivadas, incluindo vacinas trivalentes do sarampo, papeira e rubola. Se no forem administradas concomitantemente, dever ser deixado passar um periodo superior a 4 semanas antes da administrao de qualquer outra vacina viva. Deve haver um intervalo de pelo menos 3 meses antes que ocorra uma vacinao no mesmo brao. Manuseamento A rolha de borracha no deve ser limpa com qualquer antisptico ou detergente. Se for utilizado lcool na rolha de borracha, este deve ser deixado evaporado antes que a agulha da seringa perfure a rolha. Utilizar uma seringa com uma agulha comprida, transferir para o frasco o volume de veculo mencionado no rtulo. No utilizar outros veculo s, pois podem danificar a vacina. Inverter cuidadosamente e algumas vezes o frasco para ressupenso completa do liofilizado de BCG. No agitar o frasco. Agitar o frasco com a vacina reconstituda suavemente antes de preparar cada dose subsequente. Quando preparada dentro da seringa, a vacina reconstituda deve parecer homognea, ligeiramente opaca e incolor. Quando reconstituda a vacina deve ser utilizada em 4 horas. Modo de administrao A vacina deve ser administrada por pessoal treinado na tcnica intradrmica. O local da injeco deve estar limpo e seco.

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Se forem aplicados antispticos (tais como lcool) para limpar a pele, deixar evaporar antes da injeco. A vacina deve ser estritamente administrada por via intradrmica, aproximadamente um tero abaixo do brao que corresponde rea de insero distal do msculo deltide, como se mostra: Esticar a pele entre o polegar e o indicador A agulha deve ficar quase paralela superfcie da pele e inserida lentamente (bisel para cima), aproximadamente 2 mm na camada superficial da derme. A vacina deve estar visvel atravs da epiderme durante a insero A agulha deve ser administrada lentamente Um ppula levantada e branqueada no local da insero um sinal da injeco correcta O local da injeco deve ser deixado a descoberto de modo a facilitar a sua cicatrizao.

0,1 ml (Adultos e crianas com idade superior a 12 0,05 ml (Crianas com idade inferior a 12 meses) Epiderme Derme Camada Subcutnea
A vacina reconstituda deve ser administrada com uma seringa graduada de 1 ml em centsimos de ml (1/100) equipada com uma agulha de bisel curta (25 G ou 26 G). No devem ser utilizados sistemas de injeco sem agulha (por presso) ou dispositivos de injeco mltipla para administrao da vacina Sobredosagem ou administrao incorrecta Uma sobredosagem aumenta o risco de linfadenite supurativa e pode resultar na formao de uma cicatriz excessiva. Uma dose superior aumenta o risco de complicaes indesejveis da BCG. Injeces profundas aumentam o risco de linfadenite e formao de abcessos. Tratamento de complicaes aps a vacinao com BCG Vacina SSI Deve ser procurado aconselhamento apropriado relativamente ao regime de tratamento para o tratamento de infeces sistmicas ou infeces locais persistentes aps a vacinao com BCG Vacina SSI.

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Sensibilidade aos antibiticos da estirpe BCG: A tabela em baixo indica as concentraes inibitrias minmas (CIM) de frmacos antituberculosos seleccionados em relao estirpe Dinamarquesa 1331 BCG [conforme determinado pelo mtodo Bactec 460]. A CIM da isoniazida 0,4 mg/l. No existe actualmente consenso sobre a classificao de Mycobacterium tubercullosis typeus bovis BCG como sendo susceptvel, de sensibilidade intermdia ou resistente isoniazida quando a CIM 0,4 mg/l. Contudo, baseado no critrio utilizado para o Mycobacterium tuberculosis, a estirpe pode ser considerada como sendo de susceptibilidade intermdia. Frmaco Isoniazida Estreptomicina Rifampicina Etambutol Concentrao Inibitria Mnima (CIM) 0,4 mg/l 2,0 mg/l 2,0 mg/l 2,5 mg/l

A Estirpe Dinamarquesa 1331 BCG resistente pirazinamida.