vacina combinada contra DTP e Hib

I) IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO
Vacina Combinada Contra Difteria Ttano e Pertussis (DTP) e Haemophilus influenzae Tipo b (Hib) FORMA FARMACUTICA E APRESENTAO P liofilizado injetvel (Hib)+ Suspenso injetvel (DTP) A Vacina Combinada contra DTP e Hib formada pela vacina adsorvida contra DTP e pela vacina conjugada contra Hib. apresentada em frascos contendo 5 e 10 doses. 05 doses: Cartucho contendo 5 frascos do componente Hib liofilizado e 5 frascos com 2,5mL do componente DTP Cartucho contendo 10 frascos do componente Hib liofilizado e 10 frascos com 2,5mL do componente DTP 10 doses: Cartucho contendo 10 frascos do componente Hib liofilizado e 10 frascos com 5mL do componente DTP USO PEDITRICO USO INTRAMUSCULAR COMPOSIO Cada dose da vacina reconstituda (0,5mL) contm: Vacina Conjugada contra Hib: No mnimo 10g de polissacardeo capsular purificado (PRRP) de Haemophilus influenzae tipo b (Hib) conjugada com aproximadamente 30g de toxide tetnico. Excipiente: Lactose Vacina Adsorvida contra DTP: Toxide diftrico - suficiente para a induo de 2UI (Unidades Internacionais) de antitoxina em cobaia. Toxide tetnico - suficiente para a induo de 2UI de antitoxina em cobaia. Vacina pertussis (coqueluche) - mnimo de 4UI de Dose Individual Humana. Excipientes: hidrxido de alumnio, timerosal e soluo fisiolgica tamponada.

INTERAES MEDICAMENTOSAS No h interaes descritas para esta vacina. NO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SADE. INFORME AO SEU MDICO SE EST FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO. MODO DE USO A Vacina Combinada contra DTP e Hib apresentada como um p liofilizado injetvel branco homogneo e uma suspenso injetvel esbranquiada e opalescente. Reconstituir o p liofilizado com o volume total da suspenso injetvel e agitar at a cmpleta dissoluo do liofilizado. Aps a reconstituio, a suspenso deve permanecer esbranquiada e opalescente. O componente DTP , a ser utilizado como diluente, e a vacina reconstituda, devem ser inspecionados visualmente para deteco de qualquer material particulado e/ou variao dos aspectos fsicos antes da administrao. Descartar e comunicar ao laboratrio produtor, caso alguma partcula seja observada. POSOLOGIA A Vacina Combinada contra DTP e Hib deve ser administrada aos 2, 4 e 6 meses de idade com intervalo ideal de 60 dias e mnimo de 30 dias. Doses de reforo podero ser indicadas a critrio das Autoridades de Sade. ESTE MEDICAMENTO CONTRA-INDICADO PARA PESSOAS COM 7 ANOS DE IDADE OU MAIS. NO USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVAR O ASPECTO DO MEDICAMENTO. A VACINA COMBINADA CONTRA DTP E HIB, SOB NENHUMA CIRCUNSTNCIA , DEVE SER ADMINISTRADA POR VIA INTRAVENOSA. REAES ADVERSAS Como todo medicamento, a Vacina Combinada contra DTP e Hib pode provocar eventos adversos, alguns dos quais podem exigir atendimento mdico. Entre os sintomas locais o mais freqentemente relatado dentro das primeiras 48 horas, foi rubor leve no local da injeo, que desapareceu espontaneamente. Outros sintomas locais relatados foram inchao discreta, endurecimento da pele e dor no local da injeo. Os sintomas gerais relatados dentro das primeiras 48 horas foram leves e desapareceram espontaneamente. Estes incluem febre baixa ou alta, perda de apetite, agitao, vmito, choro persistente, mal estar geral e irritabilidade. Com menor freqncia podem ocorrer sonolncia, irritabilidade, choro prolongado e incontrolvel, convulses e desmaios. INFORMAR AO LABORATRIO PRODUTOR E POSTO DE VACINAO SOBRE O APARECIMENTO DE REAES DESAGRADVEIS. A INTERRUPO DA VACINAO SOMENTE DEVER SER EFETUADA COM ORIENTAO MDICA. SUPERDOSAGEM No existem registros de casos de superdosagem com a Vacina Combinada contra DTP e Hib. Nesses casos, deve-se procurar orientao mdica, devendo tal ocorrncia ser notificada imediatamente ao posto de vacinao e ao laboratrio produtor. CUIDADOS DE CONSERVAO A Vacina Combinada contra DTP e Hib deve ser armazenada sob refrigerao de 2C a 8C, protegida da luz. NO PODE SER CONGELADA. O prazo de validade do produto de 24 (vinte e quatro) meses, a contar de sua data de fabricao. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. APS A RECONSTITUIO, UTILIZAR A VACINA EM AT 05 (CINCO) DIAS.

II) INFORMAES AO PACIENTE

AO DO MEDICAMENTO A Vacina Combinada contra DTP e Hib consiste na combinao de vacinas distintas: vacina polissacardica contra Haemophilus influenzae tipo b, conjugada com protena tetnica, sob a forma de p liofilizado, e vacina trplice adsorvida contra Difteria, Ttano e Pertussis (Coqueluche), sob a forma de suspenso injetvel. A vacina contra Hib utilizada para prevenir infeces causadas pela bactria Haemophilus influenzae tipo b, responsvel por doenas graves como meningite, pneumonia, otite (infeco do ouvido), epiglotite (pode causar morte por sufocao), pericardite (inflamao da membrana que envolve o corao) e artrite sptica (uma doena que afeta as articulaes). A vacina contra DTP utilizada para prevenir a difteria, o ttano e a coqueluche em crianas. A difteria (crupe) uma doena grave que pode causar dificuldades respiratrias, problemas cardacos, distrbios neurolgicos, pneumonia e at morte. O ttano tambm uma doena grave que causa convulses e contraes musculares, podendo ser to fortes a ponto de causar fratura dos ossos, e pode levar morte. A coqueluche uma doena que provoca ataques de tosse intensos que podem interferir na respirao. A coqueluche tambm pode causar pneumonia, convulses, distrbios cerebrais e morte. A Vacina Combinada contra DTP e Hib age estimulando o organismo a produzir sua prpria proteo (anticorpos) contra todas estas doenas. INDICAES DO MEDICAMENTO A Vacina Combinada contra DTP e Hib indicada para imunizao ativa de crianas a partir de dois meses de idade contra difteria, ttano e coqueluche, e doenas causadas pela bactria Haemophilus influenzae tipo b. RISCOS DO MEDICAMENTO CONTRA-INDICAES - Reao alrgica grave aps dose anterior (choque) - Encefalopatia (doena grave do sistema nervoso) nos primeiros sete dias aps dose anterior - Vacinao de crianas com idade maior ou igual a 7 anos ADVERTNCIAS E PRECAUES Assim como ocorre com outras vacinas, em pacientes recebendo terapia imunossupressora, ou pacientes com imunodeficincia, uma resposta adequada pode no ser obtida. Qualquer medicamento que esteja sendo aplicado na criana deve ser considerado e avaliado pelo mdico assistente. A administrao da Vacina Combinada contra DTP e Hib deve ser utilizada com precauo em crianas nos casos abaixo: Convulso at 72 horas aps dose anterior Desmaios nas primeiras 48 horas aps dose anterior Nestes casos, sempre que possvel, recomenda-se a utilizao da vacina DTP com o componente coqueluche (pertussis) chamado acelular. O risco x benefcio da vacinao com Vacina Combinada contra DTP e Hib deve ser avaliado em crianas com doenas graves que comprometam a sade, de acordo com a orientao do Programa Nacional de Imunizaes. A presena de uma infeco leve no contra-indica a vacinao. No entanto, deve ser seguida a recomendao mdica. Crianas que apresentaram febre superior a 39,5C e/ou crise de choro intenso e incontrolvel (com durao de mais de 3 horas) at 48 horas aps dose anterior da Vacina Combinada contra DTP e Hib podem continuar a vacinao de rotina, desde que usem analgsicos e antitrmicos profilticos, sob orientao mdica. O componente Hib da Vacina Combinada contra DTP e Hib no protege contra doenas causadas por outros tipos de Haemophilus influenzae nem contra a meningite causada por outros microrganismos.

III) INFORMAES AOS PROFISSIONAIS DE SADE

CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS A Vacina Combinada contra DTP e Hib consiste na combinao de duas vacinas: vacina contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib), conjugada com protena tetnica, sob a forma de p liofilizado, e vacina contra Difteria, Ttano e Pertussis (DTP), sob a forma de suspenso injetvel. A vacina conjugada contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib) liofilizada, composta do polissacardeo capsular poliribosil-ribitol fosfato (PRRP) purificado de Hib, covalentemente ligado ao toxide tetnico. A vacina DTP uma suspenso composta pelos toxides diftrico e tetnico, obtidos pela inativao das respectivas toxinas pelo formaldedo, combinados com a vacina pertussis, obtida a partir da bactria Bordetella pertussis inativada pelo formaldedo, adsorvidos em gel de hidrxido de alumnio e adicionados de timerosal como conservante. As vacinas conjugadas de polissacardeos-protenas so membros de uma nova classe de vacinas, planejadas para imunizar crianas contra doenas causadas por bactrias cuja virulncia est ligada presena de cpsula de polissacardeos extracelulares. Isto inclui a cepa de Haemophilus influenzae tipo b (Hib). Estes conjugados foram avaliados em crianas e todos efetivamente elevaram a resposta dependente da clula T. Demonstrou-se clinicamente que as vacinas conjugadas Hib so capazes de induzir imunidade de proteo nos grupos etrios mais suscetveis (isto , crianas nos primeiros meses e anos de vida). Estudos realizados com a Vacina Combinada contra DTP e Hib, demonstraram alta imunogenicidade, com taxas de soroproteo equivalentes s da vacina de referncia. As taxas de soroproteo anti-Hib (anti-PRP 0,15mg/mL) foram de 98% aps 2 doses e 100% aps 3 doses desta vacina. A soroproteo com nveis elevados de anticorpos contra Hib ( 1g/mL), indicativa de soroproteo a longo prazo, foi obtida em 83% dos casos aps 2 doses e 98% aps 3 doses. Aps a administrao de 3 doses, as taxas de soroproteo anti-Bordetella pertussis e anti-ttano obtidas foram de 100%, enquanto que a taxa de soroproteo anti-difteria foi de 98%. Para garantir a imunidade a mdio e longo prazo, necessrio que seja feito o esquema completo de vacinao, incluindo reforo, conforme orientado pelo Programa Nacional de Imunizaes A aplicao intramuscular da Vacina Combinada contra DTP e Hib estimula a produo dos respectivos anticorpos. Os reforos so feitos com a Vacina Combinada contra DTP e Hib ou com a vacina DTP , de acordo com as normas do Programa Nacional de Imunizaes RESULTADOS DE EFICCIA A administrao em larga escala da Vacina Combinada contra DTP e Hib no Brasil e em vrios pases, causou drstica reduo (cerca de 95%) na incidncia das meningites por Haemophilus influenzae tipo b e em 20% das pneumonias causadas por Haemophilus influenzae tipo b. Tem sido observada tambm a manuteno de baixa incidncia das outras doenas para as quais a vacina est indicada.

INDICAES A Vacina Combinada contra DTP e Hib indicada para imunizao ativa de crianas a partir de dois meses de idade contra difteria, ttano, coqueluche e doenas causadas por Haemophilus influenzae tipo b. CONTRA-INDICAES A Vacina Combinada contra DTP e Hib est contra-indicada naquelas crianas que apresentaram reao anafiltica sistmica grave (hipotenso, choque, dificuldade respiratria) nas primeiras duas horas aps a aplicao de dose anterior . Havendo reao anafiltica, necessrio que o indivduo que apresentou esse raro evento receba, quando indicada, a imunizao passiva contra o ttano ou difteria. Devido importncia da imunizao ativa contra o ttano e difteria, os indivduos com histria de reao anafiltica vacina contra DTP e Hib, devem ser encaminhados a um especialista para verificar se tm alergia especfica a estes componentes da vacina, de modo que a vacinao possa ser realizada com segurana utilizando a vacina dupla contra difteria e ttano infantil ou adulto, ou o toxide tetnico . No devem ser administradas doses subseqentes da vacina contra a coqueluche s crianas em que se manifestou encefalopatia nos sete primeiros dias aps vacinao anterior, mesmo que a associao causal com a vacina no possa ser estabelecida. O esquema vacinal bsico ser completado com a vacina dupla contra difteria e ttano infantil . As evidncias cientficas no sustentam uma relao causal entre a imunizao que inclua o componente DTP e sndrome da morte sbita infantil, espasmos infantis, ou doena neurolgica aguda que resulte em leso neurolgica permanente . MODO DE USO A Vacina Combinada contra DTP e Hib apresentada como um p liofilizado injetvel branco homogneo e uma suspenso injetvel esbranquiada e opalescente. Reconstituir o p liofilizado com o volume total da suspenso injetvel. Juntar lentamente, com auxlio de seringa e agulha estreis, o contedo do frasco do componente DTP ao frasco do componente Hib liofilizado e agitar suavemente sem deixar que forme espuma, de maneira a obter uma suspenso homognea (at a completa dissoluo do lifilo). Aps a reconstituio, a suspenso deve permanecer esbranquiada e opalescente. O componente DTP , a ser utilizado como diluente, e a vacina reconstituda, devem ser inspecionados visualmente para deteco de qualquer material particulado e/ou variao dos aspectos fsicos antes da administrao. Descartar e comunicar ao laboratrio produtor, caso alguma partcula seja observada. Aps a reconstituio, o frasco deve ser mantido entre 2C e 8C ao abrigo da luz. A vacina reconstituda deve ser utilizada no prazo mximo de 5 dias. CUIDADOS DE CONSERVAO A Vacina Combinada contra DTP e HIB deve ser armazenada sob refrigerao de 2C a 8C e protegida da luz. NO PODE SER CONGELADA. POSOLOGIA A Vacina Combinada contra DTP e Hib deve ser administrada por via intramuscular, aos 2, 4 e 6 meses de idade, com intervalo ideal de 60 dias e mnimo de 30 dias. Doses de reforo podero ser indicadas a critrio das Autoridades de Sade. A VACINA COMBINADA CONTRA DTP E HIB, SOB NENHUMA CIRCUNSTNCIA , DEVE SER ADMINISTRADA POR VIA INTRAVENOSA. ADVERTNCIAS E PRECAUES Como ocorre com todas as vacinas injetveis, superviso e tratamento mdico apropriados, devem estar prontamente disponveis, caso ocorra um raro evento anafiltico aps a administrao da vacina. A administrao da Vacina Combinada contra DTP e Hib deve ser adiada em crianas com quadro neurolgico em atividade. Nos casos em que, aps uma dose prvia da Vacina Combinada contra DTP e Hib, a criana apresentou convulses (at 72h aps a vacinao) e/ou eventos hipotnico-hiporresponsivos (at 48h aps a vacinao), a vacina deve ser aplicada sob superviso mdica, em ambiente hospitalar, ou, de preferncia, pode-se administrar separadamente, em locais de aplicao diferentes, as vacinas DTP acelular e contra Hib, tambm, sob superviso mdica. No se contra-indica uma nova dose da Vacina Combinada contra DTP e Hib nos casos em que, at 48 horas aps uma dose prvia desta vacina, a criana vacinada apresentou febre superior a 39,5C e/ou crise de choro intenso e incontrolvel (com durao de mais de 3 horas). Nestas situaes, procede-se normalmente a administrao da Vacina Combinada contra DTP e Hib e recomenda-se o uso de analgsicos e antitrmicos profilticos sob orientao mdica. Em recm-nascidos prematuros extremos (nascidos com peso menor que 1000 g ou menos de 31 semanas de gestao) a Vacina Combinada contra DTP e Hib deve se administrada com precauo, em ambiente hospitalar, devido ao risco de apnia. O componente Hib no protege contra a doena causada por outros tipos de Haemophilus influenzae nem contra a meningite causada por outros microrganismos. A infeco pelo vrus da imunodeficincia humana (HIV) no considerada uma contraindicao para a administrao da Vacina Combinada contra DTP e Hib. Entretanto, crianas com imunodeficincias congnitas ou adquiridas podem no ficar protegidas contra as doenas que a vacina deveria evitar. A criana no est devidamente protegida contra difteria, ttano e coqueluche e doenas causadas por Haemophilus influenzae tipo b, enquanto o esquema de vacinao recomendado pelas Autoridades de Sade no estiver completo. Como ocorre com qualquer vacina, a Vacina Combinada contra DTP e Hib pode no oferecer proteo a 100% dos indivduos que a recebem. A VACINA COMBINADA CONTRA DTP E HIB, SOB NENHUMA CIRCUNSTNCIA, DEVE SER ADMINISTRADA POR VIA INTRAVENOSA. USO EM IDOSOS, CRIANAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO No recomendado o uso da Vacina Combinada contra DTP e Hib em pessoas com sete anos de idade ou mais. INTERAES MEDICAMENTOSAS
BM_BUL_002_00_V_19.0500

foram ativamente monitorados e registrados aps a administrao da vacina. Foram registradas reaes locais e sistmicas, que em geral, no foram consideradas graves e nem aumentaram a freqncia com as doses subseqentes. Entre as reaes locais, as mais freqentemente relatadas dentro das primeiras 48 horas foram dor (36%) e rubor leve no local da injeo (34%), que desapareceram espontaneamente. Outros sintomas locais relatados foram edema leve (28%) e endurao no local da injeo. As reaes sistmicas relatadas dentro das primeiras 48 horas, foram leves e desapareceram espontaneamente. A reao mais relatada foi febre variando de 37,5 a 38,9 C (39%), seguida de irritabilidade (34%), sonolncia (21%), perda de apetite (9%), febre acima de 39 C (1%) . Tambm, podem ocorrer vmitos (6%) e choro prolongado e incontrolvel (1%). Em estudo de vigilncia ativa de eventos adversos aps a aplicao da Vacina Combinada contra DTP e Hib em 21.064 crianas, observaram-se episdios hipotnico-hiporresponsivos (hipotonia, diminuio da resposta a estmulos e alterao da cor da pele - palidez ou cianose) na freqncia de 1:1505 crianas vacinadas e convulso febril ou afebril na freqncia de 1: 5266 crianas vacinadas. No foram observados eventos graves em associao causal com a vacina. Reaes alrgicas, incluindo reaes anafilticas tm sido relatadas raramente. O componente pertussis pode ocasionar reaes de menor ou maior gravidade como convulses ou encefalopatia e episdios hipotnico-hiporresponsivos. Na eventualidade do surgimento de qualquer reao de natureza neurolgica, a continuao de uso da vacina deve ser avaliada. AS REAES ADVERSAS APS A VACINAO DEVEM SER INFORMADAS AO CENTRO DE SADE E AO LABORATRIO PRODUTOR. SUPERDOSAGEM No existem registros de casos de superdosagem com a Vacina Combinada contra DTP e Hib. Nesses casos, deve-se procurar orientao mdica, devendo tal ocorrncia ser notificada imediatamente ao centro de sade e ao laboratrio produtor. NO USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVAR O ASPECTO DO MEDICAMENTO. ARMAZENAGEM A Vacina Combinada contra DTP e Hib deve ser armazenada sob refrigerao de 2C a 8C, protegida da luz. O prazo de validade do produto de 24 (vinte e quatro) meses, a contar de sua data de fabricao. NO PODE SER CONGELADA. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. USO SOB PRESCRIAO MDICA

No h interaes descritas para esta vacina. REAES ADVERSAS A adio do antgeno Hib vacina contra DTP para aplicao numa nica injeo no implica em aumento significativo de reaes adversas, sendo menor do que a soma das reaes resultantes da aplicao separada e simultnea. Em estudo clnico controlado com a Vacina Combinada contra DTP e Hib, sinais e sintomas

M.S. N 1.1063.0121 Resp. Tc.: Maria da Luz F. Leal - CRF/RJ N 3726 Fundao Oswaldo Cruz - Bio-Manguinhos Av. Brasil, 4365 - Manguinhos - 21040-900 - Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 33.781.055/0001-35 Tel.: (21) 3882-9300 Componente DTP - Produzido por: Instituto Butantan Envasado e embalado por: Fundao Oswaldo Cruz - Bio-Manguinhos Componente Hib - Fundao Oswaldo Cruz - Bio-Manguinhos