Para las personas que estn comenzando en su carrera como Auditores Internos y/o Auditores Lder de ISO 9001:2008,

aqu les doy una pequea ayuda escribindoles un resumen de las etapas que se requieren para implementar y desarrollar un Sistema de Gestin de Calidad ISO 9001:2008 en una organizacin. Segn mi experiencia, enumero 15 etapas, las cuales describo brevemente a continuacin: Etapa 1. Anlisis de la Situacin Actual: En esta etapa se plantean algunas preguntas que nos indicarn el estado actual de la empresa para poder planear la implantacin. Es muy importante tener en cuenta en donde se encuentra la empresa en esos momentos para establecer un punto de partida, y de este conocer y planear hacia donde queremos llegar estableciendo los objetivos de calidad y metas para el Sistema de Gestin de Calidad. Debemos preguntarnos y responder a preguntas como, Cmo y en qu estado se encuentra la empresa? (Est comenzando, con sistemas y procesos o sin ellos, preparados para un cambio, etc.), Qu es lo que esta haciendo en el presente? (Para el control de sus operaciones, relacin con clientes y otros recursos), Cmo lo esta haciendo?, Qu es lo que debe hacer?, Qu es lo que no debe hacer?, Cmo lo debe hacer?, Qu pasos debe seguir?, Hasta donde quiere llegar?, etc. Etapa 2. Mapeo de Procesos: En esta etapa se establecen y registran los procesos actuales de la empresa para tener una mejor visin de estos y as conocer su interaccin con otros departamentos y reas, para saber que tipo de informacin fluye entre ellos. Estos son analizados para que posteriormente sean modificados y adaptados a las mejores prcticas conocidas en el giro y para el bien comn de la organizacin. Los procesos nos van a ayudar a tener una visin clara de lo que queremos hacer para establecer sistemas, controles e indicadores de calidad para el ptimo funcionamiento de cada parte del Sistema de Gestin de Calidad. Etapa 3. Documentacin de Poltica y Plan de Calidad: Debemos tener en cuenta que sin un Plan y sin una Poltica de Calidad no podramos implementar un Sistema de Gestin de Calidad. En esta etapa es donde vamos a documentar el plan y la poltica.

El Plan de Calidad es un documento que especifica qu procedimientos y recursos asociados deben aplicarse, quin debe aplicarlos y cundo deben aplicarse a un proyecto, proceso, producto o contrato especfico. La Poltica de Calidad debe incluir el objetivo de calidad principal, el compromiso que existe con el cliente, y de que manera se va a lograr a travs de una mejora continua.

Etapa 4. Elaboracin de Procedimientos e Instrucciones de Trabajo: La documentacin de los procesos y procedimientos se

llevan a cabo en esta etapa y es donde vamos a plasmar todo lo que hacemos, como lo hacemos, los alcances y quienes son los responsables de cada actividad Algunos procedimientos son obligatorios por la norma ISO 9001:2008. En los siguientes elementos de la norma deben existir procedimientos documentado: Elementos 4.2 Requisitos de la Documentacin, 8.2 Seguimiento y Medicin, 8.3 Control de Producto No Conforme, y 8.5 Mejora. Existen 4 niveles de documentos en un Sistema de Gestin de Calidad: 1er Nivel: Incluye el Manual de Calidad 2do Nivel: Incluye los Procedimientos 3er Nivel: Incluye las Instrucciones de Trabajo 4to nivel: Incluye los Registros o Formatos Etapa 5. Elaboracin del Manual de Calidad: El Manual de Calidad es la descripcin de la norma ISO 9001 en los procesos de la empresa. Contiene todos los procedimientos documentados de la organizacin en todos sus niveles. El tamao de este manual puede diferir, dependiendo de la organizacin, alcance, productos, complejidad de procesos y competencia del personal. Etapa 6. Capacitacin: Esta etapa es la ms difcil de todas, ya que significa cambiar la mentalidad del recurso humano hacia un cambio basado en normas y procesos controlados. Siempre existen personas en la empresa que se van a resistir al cambio, pero debemos de ser insistentes y constantes en la concientizacin para lograr un cambio en donde todos estemos en el mismo barco. Si esto no sucede, simplemente el sistema no va a funcionar.

En esta etapa debemos capacitar a todo el personal sobre el tema ISO 9001 como una herramienta para mejorar las actividades de la empresa y hacerlos conscientes de lo que significa trabajar con un Sistema de Administracin de Calidad. Hacerles ver todo lo que conlleva la certificacin, cuales son los objetivos y las nuevas polticas, cuales son las ventajas de trabajar con el nuevo sistema de calidad total, cuales son los controles e indicadores a seguir, cuales son las herramientas que se van a utilizar para las acciones correctivas y preventivas, etc. Etapa 7. Implementacin: Una vez creado, desarrollado y estructura todo, adems de la capacitacin al personal, llega la etapa de la implementacin, en donde se pone en marcha todo el sistema y el personal comienza con el uso de esta herramienta. Lo que antes de hacia de una manera, en esta etapa se deja de hacer como antes, y se comienza con la nueva estructura. Etapa 8. Primera Auditoria Interna: En un Sistema de Gestin de Calidad siempre deben de haber revisiones a dicho sistema para ver como esta operando, observar las fallas para corregirlas y detectar oportunidades de mejora para el crecimiento del mismo. Se deben de realizar auditorias internas peridicamente, pero en este caso, en esta Etapa 8, comenzaremos por la primera, para ver como realmente se ha implementado el sistema y detectar posibles fallas para corregirlas antes de la pre-auditoria externa, que posteriormente nos llevar a la auditoria externa y a la certificacin. Etapa 9. Revisin General: Debemos de hacer una revisin general de cmo esta resultando la implementacin y de cmo esta funcionando el nuevo sistema. Debemos revisar las fallas encontradas en la Etapa 8, y ver la manera de corregirlas y evitar que vuelvan a suceder. Para esto vamos a realizar acciones correctivas y preventivas dependiendo del caso (Etapa 10). Debemos tambin revisar y observar detenidamente las partes o actividades que estn impactando de manera positiva al sistema de calidad total, para reforzarlas e implementarlas en las reas en donde el sistema este dbil y necesite un empuje mayor. Etapa 10. Acciones Correctivas y Preventivas: Debemos generar las Acciones Correctivas y Preventivas de los resultados de la

primera auditoria interna y la revisin general, para comenzar a trabajar sobre las observaciones y/o No Conformidades encontradas en el Sistema de Gestin de Calidad. Lo recomendable en esta etapa, es crear un sistema que te permita gestionar las solicitudes de las acciones correctivas y preventivas, comnmente llamado CAR System (Corrective Action Request System) o Sistema SAC (Sistema de Solicitud de Acciones Correctivas), y que te ayudarn a darle un seguimiento a estas solicitudes. Etapa 11. Segunda Auditoria Interna (Opcional): Para asegura que todo este marchando de la mejor manera antes de la preauditoria externa, y que las acciones correctivas y preventivas resultantes de la primera auditoria interna se estn resolviendo desde su causa raz y en tiempo, una segunda auditoria interna se puede llevar a cabo. Esta auditoria es opcional, si t crees que con la primera auditoria interna es suficiente como para saber que tu sistema esta realmente funcionando como debe, entonces no es necesaria esta etapa, pero si ves que a lo mejor le hace falta una pequea afinacin, entonces si te recomiendo que realices esta segunda auditoria.

Etapa 12. Acciones Correctivas y Preventivas (Opcional): Al igual que la etapa 10, estas acciones correctivas y
preventivas se generan de la segunda auditoria interna, la cual tambin puede ser opcional. Etapa 13. Procesos de Anlisis y Mejora: En esta etapa tenemos que analizar los resultados obtenidos durante las auditorias y las acciones correctivas implementadas y completadas. De esta manera vamos a poder identificar que observaciones fueron No Conformidades y que observaciones fueron Oportunidades de Mejora. Las Oportunidades de Mejora se tienen que agrupar en un sistema a parte, para que posteriormente se le de su debido seguimiento, e ir implementando estas mejoras dentro del Sistema de Gestin de Calidad, incrementando as la madurez del sistema y mejorando cada vez mas su gestin para detectar a mayor detalle nuevas Oportunidades de Mejora o No Conformidades, y que nos ayuden a mejorar la calidad del producto. Etapa 14. Auditoria Externa: Al llegar a esta etapa del proceso ya debimos haber pasado por una pre-auditoria externa por parte de un organismo externo. Esta pre-auditoria nos va a servir para ver como

estamos preparados ante la auditoria externa antes de la certificacin por parte del organismo certificador. Al trmino de la pre-auditoria, debemos hacer las solicitudes de acciones correctivas y preventivas que se necesiten para trabajar sobre las observaciones encontradas durante esta. Se programa posteriormente la auditoria externa y se ejecuta. Al trmino de esta, al igual que la pre-auditoria, se hacen las solicitudes de acciones correctivas y preventivas que se requieran segn lo que los auditores externos hayan encontrado como No Conformidades Mayores y/o No Conformidades Menores. Etapa 15. Certificacin: En caso de encontrar No Conformidades, el organismo auditor da un plazo de 30 das para que la empresa trabaje sobre estas No Conformidades solucionndolas desde la causa raz. En caso de que la empresa no cierre estas No Conformidades en el tiempo estipulado, la certificacin es rechazada por el organismo certificador, y la empresa tendra que pasar nuevamente por todo el proceso. En caso de que la empresa cierre sus No Conformidades a tiempo, el organismo certificador aprueba la certificacin y enva el certificado a la empresa en un plazo no mayor a los 60 das. Este certificado esta registrado ante los organismos internacionales ANSI, ISO y ASQ. Se debe hacer una recertificacin anual y cada 3 aos se hace nuevamente todo el proceso de la certificacin. Espero que esta informacin les haya sido til y de su agrado.

Actividades de una Auditoria Interna de ISO 9001

septiembre 8, 2011No Comments

Para llevar a cabo una buena auditoria interna de ISO 9001, la preparacin es de suma importancia. Esta preparacin consiste en una serie de diferentes elementos como: 1. Determinacin del alcance de la auditoria 2. Estudio de los documentos importantes 3. Acordar el itinerario o programa de auditoria 4. Preparacin de listas de comprobacin o cuestionarios Para cada una de estas etapas se debe asignar un tiempo, que puede variar desde unos pocos minutos, hasta varias horas. No obstante, cada etapa es igual de importante y la auditoria debe completarse si se quiere que la auditoria sea efectiva y sin problemas.

Estudio de los Documentos Relevantes Una vez que sea establecido el alcance de la auditoria con el Coordinador, es el momento de llevar a cabo una revisin inicial de los documentos relativos a la auditoria, los cuales normalmente consisten en: a) El Manual de Calidad y los Procedimientos aplicables al rea auditada b) Documentos reguladores o legales y especificaciones que tpicamente son aplicables al rea auditada c) Las observaciones encontradas en la ltima auditoria, as como cualquier lista de comprobacin de que se disponga, ambos aplicables al rea a ser auditada d) Registros del anlisis de las acciones correctivas relativas al rea

La revisin del Manual de Calidad y de los Procedimientos que se realiza en esta etapa, es una revisin general necesaria para la preparacin de los cuestionarios, no es una revisin en profundidad. En esta etapa, el auditor deber de confirmar que el alcance establecido es adecuado, por ejemplo: Si el Director de Calidad ha proporcionado al auditor un esquema que hace referencia a varios procedimientos, pero no se incluye uno en particular que el auditor considera importante para el rea auditada. Al llevar a cabo esta revisin general de los documentos, el auditor deber considerar cuanto tiempo tomar la preparacin de los cuestionarios de auditoria, as como el tiempo que llevar realizar la auditoria y confirmar que el tiempo asignado para ellos es suficiente. Por ltimo, el auditor debe analizar en conciencia que los sistemas utilizados por la empresa, as como la tecnologa empleada, no le son desconocidos y tiene la suficiente experiencia o conocimiento de ese sistema como para poder llevar a cabo la auditoria. El auditor debe tener el suficiente entrenamiento y conocimiento en la implementacin de procedimientos de auditorias internas y debe estar familiarizado con sus requerimientos. No obstante seria conveniente que el auditor revisara los documentos de auditorias internas para asegurarse de que entiende todos los requerimientos y conoce sus cambios.

Los 8 Principios de Gestin de la Calidad

julio 27, 2011No Comments

A continuacin se describen brevemente los 8 Principios de Gestin de la Calidad que debemos de tener en mente siempre para que un Sistema de Gestin de Calidad funcione como debe y de manera ptima. Es muy importante, como Auditor de ISO 9001, cuidar que estos 8 principios se cumplan y hacer que constantemente se encuentren sistemas y herramientas que nos ayuden a mejorar el funcionamiento de estos mismos para hacer ms eficientes nuestros procesos. 1. Enfoque al Cliente. Debemos siempre comprender sus necesidades actuales y futuras, satisfacer sus requisitos y esforzarnos por exceder sus expectativas. 2. Liderazgo. Debemos crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente con el logro de los objetivos de la organizacin. Los lderes de la organizacin deben aplicar las 3 bases del liderazgo (3 Ds): 1 Base: Dirigir 2 Base: Delegar 3 Base: Desarrollar/Preparar 3. Participacin del Personal. El total compromiso del personal permite que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organizacin. 4. Enfoque Basado en Procesos. Un resultado deseado se alcanza eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se administran como un proceso. 5. Enfoque de Sistemas para la Gestin. Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema.

6. Mejora Continua. La mejora continua del desempeo global de la

organizacin debera ser un objetivo permanente de sta.

7. Enfoque Basado en Hechos para la Toma de Decisiones. Las decisiones eficaces se basan en hechos y datos para
tomar dichas decisiones.

8. Relaciones de Beneficio Mutuo con el Proveedor. Una

relacin de beneficio mutuo aumenta la capacidad de ambos para crear valor. Tomando en cuenta y aplicando siempre estos 8 principios, la implementacin y la administracin del Sistema de Gestin de Calidadsern mucho ms fciles y eficientes.

ETAPAS PARA LA IMPLEMENTACION DE UN SGC: 1. Decisin y compromiso de la direccin: el paso inicial en el proceso de implantacin de un SGC es la decisin seria y firme de la direccin general , basada en el anlisis de los retos a que la empresa se enfrenta y el Inters de introducir controles innovadores en la estructura de las actividades y sus procesos, superando con tenacidad los inconvenientes, costos y problemas para el beneficio de sus ventajas que lleven al eficaz cumplimiento de los requerimientos determinados por el cliente. Por esto y como para del modelo que seguir el equipo de trabajo es fundamental el compromiso de la direccin general. 2. Planificacin y organizacin del proyecto: una vez la direccin ha asumido su compromiso, procede establecer las bases de planificacin y organizacin del proyecto del SGC. Las siguientes son las actividades a tener en cuenta: Creacin del equipo de trabajo para el proyecto. Nombramiento del lder o responsable de conducir el proyecto el cual suele ser el Coordinador del SGC, con autoridad directiva para supervisin y empoderamiento a los miembros de cada proceso. Elaboracin del plan de trabajo para la estructuracin e implementacin del SGC. Sensibilizacin al equipo directivo para el entendimiento de las responsabilidades y compromisos al iniciar el procesos de certificacin del sistema de gestin de la calidad 3. Diagnstico preliminar: esta evaluacin es el primer paso y debe desarrollarse con la ayuda del equipo del proyecto. Su propsito principal es estudiar la situacin actual, determinar los elementos ms crticos y compararla con el escenario deseado tras la introduccin del modelo de SGC que ser implantado. Para ello, se debe acceder a informacin objetiva existente en las reas de trabajo, as como las entrevistas al personal apropiado directivo y operativo de las mismas, lo cual determinar el mapeo de los mecanismos de control existentes para el exitoso acople del SGC.

4.

Informacin, sensibilizacin y formacin: la implantacin de un sistema de gestin, especialmente en un rea importante como la calidad, tiene como factor esencial la participacin activa, motivada y constructiva del personal. Los instrumentos a emplear para fomentar la participacin de los miembros de la organizacin incluyen la informacin completa y actualizada sobre el proyecto de implantacin del SGC, su impacto en la organizacin y en cada proceso o rea de trabajo, el papel clave de cada empleado y la definicin de las competencias requeridas para el buen desempeo de sus funciones y responsabilidades de manera acorde a la organizacin del trabajo que el nuevo sistema impulsar.

5. Desarrollo de la documentacin: la creacin de los documentos y mecanismos de control son la base del sistema de gestin y constituye una pieza nuclear en el aprendizaje de Organizacional para la sostenibilidad de la misma, al tiempo que es una de sus tareas ms importantes y extensas. La documentacin debe ofrecer una descripcin coherente de cmo opera y debe operar la organizacin. 6. Implantacin del SGC: la implantacin del sistema de gestin es una fase que se debe traslapar con la documentacin, de forma que se vayan introduciendo escalonadamente los procedimientos e instrucciones de trabajo al ritmo que se vayan definiendo y aprobando. La gradualidad de la implantacin es recomendable, para facilitar la asimilacin por las personas del cambio y nueva operacin de la organizacin y sus procesos, as como para verificando la pertinencia y adecuacin de los procedimientos y controles para la mejora continua de los mismos. Debe recordarse que introducir un nuevo SGC no ha de conducir a la parlisis de la empresa, esta debe proseguir con sus actividades al mejor ritmo posible al tiempo que van interiorizando y aplicando en los procesos y los empleados los nuevos mtodos de trabajo.

7. Seguimiento y mejora del sistema: a partir de la implantacin de un procedimiento (un mes suele ser un plazo razonable), el equipo trabajo del proyecto (normalmente a travs del coordinador del sistema de gestin) se efecta una evaluacin de su eficacia y pertinencia para la mejora del mismo. Esta revisin y acciones ha de generar las acciones correctivas o preventivas del caso sobre las no conformidades que permitan caminar optimizar el sistema para la eficacia de sus procesos. Esta revisiones sistemticas de los procedimientos y mecanismos de control determinados en los procesos se realizan a nivel de auditoras y debe ser realizadas por personal competente para las mismas.

8. Proceso de certificacin: La octava etapa del proceso de implantacin de un SGC, es la certificacin, toda vez que han sido incluidos todos los requisitos requeridos segn el modelo ISO 9001 y la organizacin se encuentra lista para la certificacin del mismo por parte de un ente acreditado y competente para ello. Sin embargo, es de aclarar que la certificacin no es un requisito de esta norma. Una organizacin puede implantar un SGC acorde con la norma sin necesidad de proceder a su certificacin, si no existe presin legal o de mercado que lo exija o la direccin tiene la seguridad de que tal aval externo no va a conceder ninguna ventaja. La certificacin consiste en que un organismo acreditado verifica la conformidad del SGC con los requisitos. La certificacin permite el derecho a uso de la marca correspondiente de la empresa certificadora que haya seleccionado.

Para conseguir la certificacin de un SGC, una vez ha sido implantado y est en funcionamiento, la organizacin interesada debe seguir una serie de pasos y superar un conjunto de pruebas que demuestren la adecuacin y eficacia del sistema de gestin.

Por tanto, acudir a una empresa certificadora slo tiene sentido cuando la organizacin ha completado la implantacin del SGC, cumple todos los requisitos de la norma (su auditora interna y la revisin por la direccin as lo acreditan) y

tiene a disposicin del equipo auditor toda la documentacin necesaria para verificar el cumplimiento de cada uno de los definidos. El otorgamiento del certificado no es definitivo, ya que a la empresa an le queda trabajo para su mantenimiento y mejora. El proceso de seguimiento y renovacin del certificado implica dos nuevos tipos de auditoras peridicas: auditoras de seguimiento (anuales y en algunos casos semestrales) y luego de tres aos, auditoras de renovacin del certificado.