LEGISLAO CITADA ANEXADA PELA COORDENAO DE ESTUDOS LEGISLATIVOS - CEDI

DECRETO N 74.170, DE 10 DE JUNHO DE 1974

Regulamenta a Lei n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos.

O PRESIDENTE DA REPBLICA, usando da atribuo que lhe confere o artigo 81, item III, da Constituio, e tendo em vista o disposto na Lei nmero 5.991, de 17 de dezembro de 1973, DECRETA: CAPTULO I DISPOSIES PRELIMINARES ............................................................................................................................................. Art 2 - Para efeito do controle sanitrio sero observadas as seguintes definies: I - Droga - substncia ou matria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitria; II - Medicamento - produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa, ou para fins de diagnstico; III - Insumo farmacutico - droga ou matria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes; IV - Correlato - a substncia produto aparelho ou acessrio no enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de ambiente, ou fins diagnsticos e analticos os cosmticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietticos, ticos, de acstica mdica, odontolgicos e veterinrios; V - rgo sanitrio competente - rgo de fiscalizao do Ministrio da Sade, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territrios e dos Municpios; VI - Laboratrio oficial - o laboratrio do Ministrio da Sade, ou congnere da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios com competncia delegada atravs de convnio ou credenciamento destinado anlise de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos; VII - Anlise fiscal - a efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a frmula que deu origem ao registro; VIII - Empresa - pessoa fsica ou jurdica, de direito pblico ou privado que exera com atividade principal ou subsidiria o comrcio, venda, fornecimento e distribuio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos equiparandose mesma para os efeitos da lei nmero 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e deste Regulamento, as unidades dos rgos da administrao direta ou indireta, da Unio, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territrios dos Municpios e de suas entidades paraestatais, incumbidas de servios correspondentes;

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IX - Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos; X - Farmcia - estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica; XI - Drogaria - estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, em suas embalagens originais; XII - Ervanaria - estabelecimento que realize dispensao de plantas medicinais; XIII - Posto de medicamentos e unidade volante - estabelecimentos destinados exclusivamente venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relao elaborada pelo rgo sanitrio federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidade desprovidas de farmcia ou drogaria; XIV - Dispensrio de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos industrializados privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente; XV - Dispensao - ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, a ttulo remunerado ou no; XVI - Distribuidor, representante, importador e exportador - empresa que exera direta ou indiretamente o comrcio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacuticos e de correlatos; XVII - Produto diettico - produto tecnicamente elaborado para atender s necessidades dietticas de pessoas em condies fisiolgicas especiais. XVIII - fracionamento: procedimento que integra a dispensao de medicamentos na forma fracionada, efetuado sob a superviso e responsabilidade de profissional farmacutico habilitado para atender prescrio ou ao tratamento correspondente nos casos de medicamentos isentos de prescrio, caracterizado pela subdiviso de um medicamento em fraes individualizadas, a partir de sua embalagem original, sem o rompimento da embalagem primria, mantendo seus dados de identificao;
* Redao dada pelo Decreto n 5.775, de 2006.

XIX - embalagem original: acondicionamento aprovado para fins de registro pelo rgo competente do Ministrio da Sade, destinado proteo e manuteno das caractersticas de qualidade, de segurana e de eficcia do produto, compreendendo as embalagens destinadas ao fracionamento.
* Includo pelo Decreto n 5.775, de 2006.

CAPTULO II DO COMRCIO FARMACUTICO Art 3 - O comrcio de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos privativo dos estabelecimentos definidos no artigo anterior, devidamente licenciados, sendo que a dispensao de medicamentos somente permitida a: I - farmcias; II - drogarias; III - posto de medicamentos e unidade volante. Pargrafo nico - igualmente privativa dos estabelecimentos enumerados nos itens I, II, III e IV deste artigo, a venda dos produtos dietticos definidos no item

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XVII do artigo anterior, e de livre comrcio, a dos que no contenham substncias medicamentosas. Art 4 - permitido s farmcias e drogarias exercerem o comrcio de determinados correlatos, como, aparelhos e acessrios usados para fins teraputicos ou de correo esttica, produtos utilizados para fins diagnsticos e analticos, de higiene pessoal ou de ambiente, o de cosmticos e perfumes, os dietticos mencionados no pargrafo nico in fine do artigo anterior, os produtos ticos, de acstica mdica, odontolgicos, veterinrios e outros, desde que observada a legislao especfica federal e a supletiva, pertinente, dos Estados do Distrito Federal e dos Territrios. Art 5 - facultado a farmcia ou drogaria manter servio de atendimento ao pblico para aplicao de injees a cargo tcnico habilitado, observada a prescrio mdica. Pargrafo nico - Para efeito deste artigo o estabelecimento dever ter local privativo, equipamento e acessrios apropriados, e cumprir os preceitos sanitrios pertinentes. ............................................................................................................................................. Art 9 - No podero ser entregues ao consumo ou expostos venda as drogas, medicamentos, insumos farmacuticos correlatos que no tenham sido licenciados ou registrados pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia. 1 Todo estabelecimento de dispensao de medicamentos dever dispor, em local visvel e de fcil acesso, a lista de medicamentos correspondentes s denominaes genricas, e os seus correspondentes de nome e/ou marca.
* Includo pelo Decreto n 793, de 1993.

2 As farmcias podero fracionar medicamentos, desde que garantida a qualidade e a eficcia teraputica originais dos produtos, observadas ainda as seguintes condies:
* Includo pelo Decreto n 793, de 1993.

I - que o fracionamento seja efetuado na presena do farmacutico;

* Includo pelo Decreto n 793, de 1993.

II - que a embalagem mencione os nomes do produto fracionado, dos responsveis tcnicos pela fabricao e pelo fracionamento, o nmero do lote e o prazo de validade.
* Includo pelo Decreto n 793, de 1993.

3 vedado o fracionamento de medicamentos, sob qualquer forma, em drogarias, postos de medicamentos e unidades volantes.
* Includo pelo Decreto n 793, de 1993.

4 vedado aos estabelecimentos de dispensao a comercializao de produtos ou a prestao de servios no mencionados na Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973.
* Includo pelo Decreto n 793, de 1993.

Pargrafo nico. As farmcias e drogarias podero fracionar medicamentos, desde que garantidas as caractersticas asseguradas no produto original registrado, ficando a cargo do rgo competente do Ministrio da Sade estabelecer, por norma prpria, as condies tcnicas e operacionais, necessrias dispensao de medicamentos na forma fracionada.
* Redao dada pelo Decreto n 5.775, de 2006.

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Art 10. permitida a outros estabelecimentos que no farmcia e drogaria, a venda de produtos ou correlatos, no enquadrados no conceito de droga, medicamento ou insumo farmacutico, e que independam de prescrio mdica. ............................................................................................................................................. .............................................................................................................................................