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1.

El producto ADVIL MAX 400 mg GR758100 Lote 2096780 OT148359 present un rendimiento efectivo del 84.1 % y un rendimiento total del 100 %.
2. CONCILIACION DEL LOTE.
TIPO DE DEFECTO CANTIDAD DE CAPSULAS

Capsulas Programadas Capsulas Obtenidas en el encapsulado Capsulas Aceptadas en inspeccin Capsulas Defectuosas Rendimiento efectivo Rendimiento total

1.000.000 1.000.000 841.160 146.210 84.1 % 100 %

2.1 CAUSAS DE LOS DEFECTOS.


DESCRIPCIONN CAPSULAS DEFECTUOSAS CANTIDAD DE CAPSULAS

Cpsulas con aire en la medicina Capsulas con mala forma Cpsulas con problemas de impresin Cpsulas colapsadas Cpsulas con leacker Perdida em fabricacin TOTAL

4997 37884 53770 38349 1510 9700 146210

Tomando como punto de partida las causas relevantes que originaron las capsulas defectuosas la revisin documental se centrar hacia las causas principales: Capsulas con mala forma , problemas de impresin y colapsadas , por lo que analizaremos estas etapas en proceso que estn directamente relacionada con este evento.
3. ANALISIS DE CAUSA. 3.1.

PROCESO.

3.1.1. Fabricacin del producto. Este producto, en su formulacin contiene Hidrxido de Potasio, el cual se adicion a la mezcla de polietilenglicol 400 NF e Ibuprofeno. Como es un paso

crtico esta etapa, se asegur que la solucin de hidrxido de potasio estuviera fra para garantizar la completa reaccin con el Ibuprofeno. 3.1.2. Fabricacin de gelatina.

Para el proceso de encapsulado se utilizaron 6 Batch de gelatina los cuales cumplieron con el tiempo de vida til (ninguno se uso despus de 24 horas de fabricado) y con el parmetro de viscosidad y de temperatura acorde a la especificacin establecida. 3.2. Maquina. MOLDES
REFERENCIA RECOTING ESTADO SE CAMBIO? MINIMAS CALCULADAS ESTA SOBRELLENADO? 12 OBLONGO W 49 XNW Se hizo recoting por presentar picaduras La hoja de vida del molde no reporte defectos. Se cambio mientras se hacia recoting al asignado 13.2429 Si esta sobrellenado debido a que las mnimas reales para este molde son de 12

SEGMENTO
REFERENCIA ESTADO COMPORTAMIENTO DURANTE EL PROCESO 7 X 21X 939. Buen estado Se arranco con el 7*940 y se cambio al 7*939 mala forma

3.2.1. Sensores del Segmento. SENSORES


El sensor del segmento est conectado a un sistema de Julabo calentamiento, en cuya pantalla se puede registrar la temperatura en que se encuentra trabajando el segmento. Si este sensor presenta fallas en su funcionamiento ya sea por deterioro o ruptura, la temperatura que se registra en el panel del Julabo no es la correcta. Esto indica que puede ocurrir que en algn momento del proceso, el segmento puede estar trabajando a una temperatura mayor que la requerida para el proceso sin que se evidencie este error; por lo que las pelculas de gelatinas son sometidas a este exceso de temperatura al pasar por el segmento. En este lote no aconteci pues la temperatura mxima

de proceso fue de 40 C

3.2.2. Cajas de gelatina. CAJAS DE GELATINA

En estas el inconveniente que mas se presenta es cuando quedan residuos de silicona en la cuchilla de la caja y puede aumentar los espesores en los extremos Otras veces la resistencia usada se sale un poco causando un aumento en el espesor por enfriamiento de esa franja de pelcula

3.2.3. Sensor de la Tolva de Medicina.


TOLVA DE MEDICINA

La tolva de medicina es la encargada de darle el paso por medio de un sensor a la bomba Wilden para el envo de la medicina; cuando la tolva se llena, la wilden inmediatamente

deja de enviar la medicina. Luego cuando la medicina llega al nivel mnimo dentro de la tolva comienza a enviarla nuevamente.

3.2.4. Bomba Wilden.


BOMBA WILDEN

La bomba wilden genera presin de trasiego mediante aire comprimido o un pulso elctrico, que le permite transportar la medicina desde el tanque de almacenamiento hacia la tolva de la maquina encapsuladora. Si esta presin es demasiada fuerte hace que la medicina al caer en la tolva lo haga en forma brusca lo cual ocasiona turbulencia que genera la formacin de burbujas de aire. Vlvula estranguladora Por tanto se requiere disponer de la vlvula estranguladora la cual regula la entrada del aire comprimido. As mismo si la bomba posee problemas de empaques se puede incorporar aire desde ella hacia la medicina. En este lote no fue representativo esto y solo 0.5 % presento este defecto

3.3. Medicin.

ENCAPSULADO Durante el proceso de encapsulado los controles se realizaron con la frecuencia establecida para productos mayores a SE CUMPLEN LA FRECUENCIA PARA LOS CONTROLES EN PROCESO? 10 horas; a los cuales se les debe realizar medicin de los parmetros en proceso cada hora como lo indica el INST-0043. Este control se realiz cada 2 SE CUMPLEN LA FRECUENCIA PARA EL CONTROL DE SELLADO? horas acorde al INST0043.

RANGO :

CONTROL DE DOSIFICACIN PESO MINIMO 882.0 mg PESO MEDIO: 900.0 mg

PESO MAXIMO 918.0

Durante el proceso de encapsulado todos los controles de dosificacin realizados estuvieron dentro de la especificacin establecida para este producto.

CAJAS DE GELATINA ( 55. 0 C 65.0 C )


MINIMO 60.0 C MAXIMO 60.1 C

TEMPERATURA DEL SEGMENTO ( 35C 45C )


MINIMO 42 C MAXIMO 42.6 C

TEMPERATURA DEL FAN COIL ( 13.0C 17.0C )


MINIMO 14.6 C MAXIMO 15.1 C

ESPESOR DE PELICULA (0.033 0.035)


MINIMO MAXIMO

0.03200

0.03400

CONTROL MICROSCOPICO DE SELLADO (40 % DEL ESPESOR DE PELICULA)


SELLADO SUPERIOR MAXIMO MINIMO 0.015100 0.012.8 MAXIMO 0.01710 SELLADO INFERIOR MINIMO 0.0137

PROBLEMAS DE PROCESOS REPORTADOS

Se reportan los siguientes inconvenientes durante el encapsulado : se daa compuerta N 5 del tren de presecado ,leaker espordico , moldes con picaduras ,variacin de espesores , Mala forma como de bates y problema en borde de cajas

4. ANALISIS DE RESULTADOS Y CONCLUSIONES.

Todos los controles en proceso fueron realizados en la frecuencia requerida, y se mantuvieron dentro de la especifacicacin establecida. Los problemas presentados por impresin doble obedecen a aquellas capsulas que se trabajan durante el proceso de encapsulado con dosificacin en el lmite superior tal como se reporta en los controles de dosificacin y a su vez con espesores en el nivel superior, las cuales tienen un peso bruto ms alto. Esta doble impresin se debe a que la capsulas con mayor dosificacin (peso bruto ms alto) en algunas ocasiones son difciles de retirar de los eslabones de la mquina impresora por parte del aire comprimido; por lo que nuevamente pasan para ser impresas, marcndose nuevamente. Tambien la impresin borrosa se debe a tinta gruesa muy usada y /o a leaker espordicos en el proceso , adems por canastas mal lavadas , algo de descuido operacional y no disponibilidad inmediata de mecnicos al momento de necesitarlos

La mala forma en las capsulas pudo deberse a siguientes fenmenos : uno operacional debido a un control inapropiado de los espesores de pelcula los cuales son medidos cada hora y muchas veces entre estas mediciones no se realizan comprobaciones de su comportamiento; otro obedece a equipos en mal estado,o a desgaste en cuchillas de las cajas de gelatina por lo cual fueron enviadas a rectificar a Dismec posteriormente a este lote . Ademas se le hizo cambio de zapatillas a dichas cajas . Respecto al colapsamiento se observa que algunos carros , 4 de ellos fueron descargados a los 8 diasde estar en secado muy por encima del tiempo normal de secado ACCIONES CORRECTIVAS. Trabajar los prximos lotes en el peso medio de dosificacin y espesores parejos durante el proceso de encapsulado para garantizar que las capsulas salgan con el mismo tamao y peso bruto cercano para evitar problemas durante la impresin. ). Verificar antes de arrancar , las zapatillas y el desgaste de cuchillas para cambio de las primeras y rectificacin de las segundas si es necesario

6.

REVISIONES

REALIZADA POR / FECHA :

REVISADO POR / FECHA :