Gestao Fase Pre Analitica SBPC

Gesto da Fase Pr-Analtica
Recomendaes da
Sociedade Brasileira de Patologia Clnica Medicina Laboratorial
Gesto da Fase
Pr-Analtica
Recomendaes da Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial
SOCIEDADE BRASILEIRA DE PATOLOGIA CLNICA/MEDICINA LABORATORIAL (SBPC/ML)
GESTO DA FASE PR-ANALTICA: RECOMENDAES DA SOCIEDADE BRASILEIRA DE PATOLOGIA CLNICA/MEDICINA LABORATORIAL (SBPC/ML)
Apoio:
Logotipos: Copyright Associao Mdica Brasileira (AMB) Copyright BD Vacutainer Copyright Greiner Bio-One Copyright PALC Programa de Acreditao de Laboratrios Clnicos Copyright Sociedade Brasileira de Patologia Clnica / Medicina Laboratorial (SBPC/ML) Capa: Designcomdesign Comunicao Visual e Assessoria Ltda. Projeto grfico e editoriao eletrnica: Designcomdesign Comunicao Visual e Assessoria Ltda. Ilustraes do miolo: Designcomdesign Comunicao Visual e Assessoria Ltda. Impresso: Grafitto Grfica e Editora Ltda. Artik Manuf. e Com de Produtos para Escritrio Ltda.
Gesto da Fase Pr-Analtica: Recomendaes da Sociedade Brasileira de Patologia Clnica / Medicina Laboratorial (SBPC/ML). 1.Norma PALC verso 2010 2.Coleta de sangue em pediatria 3.Exame de urina de rotina 4.Coleta de urina de 24h 5.Viso do PALC SBPC/ML e RDC 302 / 2005 ANVISA 6.Gesto de riscos no laboratrio clnico 7.Transporte de amostras e controle de temperatura 8.Preveno de acidentes por material perfurocortante 9.Amostras para diagnstico molecular
Todos os direitos reservados. Nenhuma parte deste livro poder ser reproduzida, por qualquer processo, sem a permisso expressa da Sociedade Brasileira de Patologia Clnica / Medicina Laboratorial (SBPC/ML). Edio 2010 Impresso no Brasil Printed in Brazil
Autores da 1. edio: Adagmar Andriolo Mdico Patologista Clnico, Professor Adjunto, Livre Docente, do Departamento de Medicina da Escola Paulista de Medicina - UNIFESP Alvaro Rodrigues Martins Mdico Patologista Clnico, Professor Instrutor da Faculdade de Cincias Mdicas da Santa Casa de So Paulo, Presidente do Conselho de Ex-Presidentes da Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML) - Binio 2010-2011 Antonia M. O. Machado Mdica Patologista Clnica. Mestre e Doutora em Medicina pelo Programa de PsGraduao em Doenas Infecciosas e Parasitrias do Departamento de Medicina da Escola Paulista de Medicina-UNIFESP. Professora Afiliada do Departamento de Medicina da Escola Paulista de Medicina-UNIFESP. Diretora do Laboratrio Clnico do Hospital So Paulo-UNIFESP. Carlos Alberto Franco Ballarati Mdico Patologista Clnico. Doutor em Patologia pela Faculdade de Medicina da Universidade de So Paulo (FMUSP). MBA em Gesto de Sade pelo IBMEC So Paulo-Hospital Israelita Albert Einstein. Presidente da Sociedade Brasileira de Patologia Clnica / Medicina Laboratorial (SBPC/ML) - Binio 2010-2011. Csar Alex de Oliveira Galoro Mdico Patologista Clnico, MBA em Gesto de Sade pela FGV, Doutor em Cincias pela Faculdade de Medicina da Universidade de So Paulo (FMUSP), Responsvel Tcnico do CientficaLab (DASA), Diretor Administrativo da Sociedade Brasileira de Patologia Clnica / Medicina Laboratorial (SBPC/ML) - Binio 2010-2011. Ismar Venncio Barbosa Mdico Patologista Clnico, Vice-Presidente da Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboraotarial (SBPC/ML)-Binio 2010-2011, MBA em Gesto Empresarial pela Fundao Getlio Vargas.
Luiz Eduardo Rodrigues Martins Mdico Patologista Clnico. MBA em Gesto de Sade pelo IBMEC So PauloHospital Israelita Albert Einstein, Assessor Mdico do Laboratrio Cytolab, Mdico Patologista Clnico da Associao Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia - AFIP, Diretor de Comunicao da Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML) - Binio 2010-2011. Maria Elizabete Mendes Mdica Patologista Clnica. Doutora em Medicina-Patologia pela Faculdade de Medicina da Universidade de So Paulo (FMUSP). Administradora Hospitalar e de Sistemas de Sade pela Escola de Administrao de Empresas de So Paulo Fundao Getlio Vargas (EAESP-FGV). Responsvel pelo Ncleo da Qualidade e Sustentabilidade da Diviso de Laboratrio Central do Hospital das Clnicas da Faculdade de Medicina da Universidade de So Paulo (DLC HC FMUSP). Chefe de Seo Tcnica de Bioqumica de Sangue da DLC HC FMUSP. Maria Gabriela Bazanelli Farmacutica-Bioqumica. Ps-graduada em Controle de Qualidade de Frmacos, Medicamentos e Cosmticos. Responsvel Tcnica da Greiner Bio-One Brasil. Murilo Rezende de Melo Mdico Patologista Clnico, Professor-Adjunto Doutor, Laboratrio de Medicina Molecular, Departamento de Cincias Fisiolgicas da Faculdade de Cincias Mdicas da Santa Casa de So Paulo. Nairo Massakazu Sumita Mdico Patologista Clnico. Professor Assistente Doutor da Disciplina de Patologia Clnica da Faculdade de Medicina da Universidade de So Paulo (FMUSP), Diretor do Servio de Bioqumica Clnica da Diviso de Laboratrio Central do Hospital das Clnicas da Faculdade de Medicina da Universidade de So Paulo - HC FMUSP (LIM03 da Patologia Clnica), Assessor Mdico em Bioqumica Clnica do Fleury Medicina e Sade. Consultor Cientfico do Latin American Preanalytical Scientific Committee (LASC) e Membro do Editorial Board do site "specimencare.com", Diretor Cientfico da Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML)Binio 2010-2011.
Natasha Slhessarenko Mdica Patologista Clnica e Pediatra. Mestre em Medicina pela Faculdade de Medicina da Universidade de So Paulo (FMUSP). Professora Assistente III do Departamento de Pediatria da Faculdade de Cincias Mdicas da Universidade Federal de Mato Grosso. Diretora Mdica Regional DASA - Mato Grosso. Vice Diretora Financeira da Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/ Medicina Laboratorial (SBPC/ML) binio 2010 - 2011. Presidente Regional da Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML) em Mato Grosso de 2000 a 2009. Patricia Romano Biomdica. Ps-graduada em Sade Pblica, MBA em Marketing de Servios. Gerente de Marketing Clnico da BD Diagnostics Preanalytical Systems. Consultora Cientfica do Latin American Preanalytical Scientific Committee (LASC). Rafaella Nucci Aoki Enfermeira. Ps-graduada em Enfermagem do Trabalho. Especializao em Geriatria/Gerontologia. Assistente Tcnica da Greiner Bio-One Brasil. Wilson Shcolnik Mdico Patologista Clnico , MBA em Gesto pela Qualidade Total pela Universidade Federal Fluminense (UFF), Gerente de Relaes Institucionais do Grupo Fleury. Presidente da Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML) - Binio 2006-2007, Diretor de Acreditao da SBPC/ML - Binio 20102011.
DIRETORIA DA SOCIEDADE BRASILEIRA DE PATOLOGIA CLNICA/MEDICINA LABORATORIAL (SBPC/ML) BINIO 2010/2011
Presidente: Carlos Alberto Franco Ballarati Vice-Presidente: Ismar Venncio Barbosa Diretor Administrativo: Csar Alex de Oliveira Galoro Vice-Diretor Administrativo: Rubens Hemb Diretor Cientfico: Nairo Massakazu Sumita Vice-Diretor Cientfico: Murilo Rezende Melo Diretor de Comunicao: Luiz Eduardo Rodrigues Martins Diretor Financeiro: Leila Carmo Sampaio Rodrigues Vice-Diretor Financeiro: Natasha Slhessarenko Diretor de Acreditao: Wilson Shcolnik Diretor de Defesa de Classe: Paulo Srgio Roffe Azevedo Presidente do Conselho de Ex-Presidentes: Alvaro Rodrigues Martins
PREFCIO A Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML) tem como uma de suas misses a difuso do conhecimento a todos os profissionais que atuam na rea da sade. As Recomendaes da Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial para coleta de sangue venoso, publicao lanada em 2009, tornou-se referncia na rea laboratorial, traduzida inclusive para outros idiomas, como ingls, espanhol, mandarim e russo, fato que demonstra o grande interesse pelo tema, em parte, tambm, devido carncia de bibliografia relacionada fase pr-analtica do processo laboratorial. O fato, per si, nos estimulou a trilhar nesse mesmo caminho. Decidimos desenvolver um novo projeto editorial, denominado "Gesto da Fase Pr-Analtica: Recomendaes da Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML)". Neste trabalho optamos por um formato inovador. Os diversos fascculos, uma vez agrupados no fichrio, resultam em uma obra de fcil leitura e manuseio, alm da inegvel aplicabilidade no dia-a-dia da rotina laboratorial. O resultado deve-se unio de foras de uma equipe multidisciplinar formada por renomados especialistas das reas de patologia clnica, farmciabioqumica, biomedicina e enfermagem. A SBPC/ML reconhece e agradece o empenho, a dedicao e o precioso tempo que cada participante dispensou ao projeto, bem como a inestimvel colaborao das empresas patrocinadoras. Orgulhosamente apresentamos mais esse documento de recomendaes, o qual tem por finalidade auxiliar os laboratrios clnicos a atingir a excelncia na gesto pr-analtica do processo laboratorial.
O lanamento da Norma PALC 2010 juntamente com este projeto editorial, demonstra a importncia e preocupao deste programa com a fase pr-analtica. Ressaltamos, entretanto, a independncia de autoria entre estas duas iniciativas. Receba um forte abrao e o desejo de uma excelente leitura.
Carlos Ballarati Mdico Patologista Clnico Presidente Sociedade Brasileira de Patologia Clnica / Medicina Laboratorial (SBPC/ML) - Binio 2010-2011
Norma
PALC
Verso 2010
Gesto da Fase Pr-Analtica:
NORMA PALC - verso 2010
Introduo O Programa de Acreditao de Laboratrios Clnicos (PALC ) da SBPC/ML (SBPC/ML) foi lanado em 1998. Ao longo do tempo, manteve a sua tradio em termos da atualizao permanente da Norma, de acordo com as tendncias cientficas e internacionais. Neste momento, lanamos novos requisitos relacionados gesto de riscos e segurana dos pacientes. O movimento que visa a segurana dos pacientes recebeu grande impulso em 2001, sobretudo nos Estados Unidos, com a publicao do documento Errar Humano, que alerta para o carter epidmico dos eventos adversos observados no setor de sade. Esses dados surpreenderam o mundo e mereceram grande destaque da mdia, mobilizando autoridades governamentais, gestores e prestadores de servios de sade, devido s consequncias para os usurios e aos impactos econmicos para os sistemas de sade. Em 2002 o tema foi objeto de debates no mbito da Organizao Mundial da Sade, que aprovou resoluo para o empreendimento de aes que contribussem para aumentar a segurana dos pacientes. Os erros laboratoriais j vm sendo estudados h muitos anos. Sabemos que as principais causas ocorrem na fase pr-analtica, sobre a qual os laboratrios detm menor controle. Felizmente, o nmero de eventos adversos causados por erros laboratoriais pequeno. Isto ocorre por conta de barreiras existentes (dentro e fora do laboratrio) que permitem que o erro seja detectado antes de causar um dano. Ele no pode, no entanto, ser subestimado, pois o laboratrio no um organismo isolado e tem um papel a cumprir na cadeia de assistncia sade. As boas prticas e os requisitos de acreditao auxiliam muito na preveno de erros. Atualmente j podemos observar padres e requisitos relacionados a este
tema nas normas mais utilizadas em acreditao de servios de sade. Desta forma, a norma PALC, seguindo uma tendncia mundial, neste momento incorpora tais requisitos e, atravs desta iniciativa, a SBPC/ML contribui, mais uma vez, para a atualizao dos laboratrios clnicos e para o aperfeioamento dos sistemas de sade brasileiros. A Comisso de Acreditao de Laboratrios Clnicos (CALC) da SBPC/ML, cujos membros colaboraram ativamente na elaborao desta nova verso, optou pela divulgao de glossrio amplo, para fins educativos. Este novo captulo da norma ser motivo de aes educativas permanentes por parte da SBPC/ML, e ser auditado em carter educativo at outubro de 2011, quando passar,efetivamente, a ser considerado. O lanamento da Norma PALC 2010 juntamente com este projeto editorial, demonstra a importncia e preocupao deste programa com a fase pr-analtica. Ressaltamos, entretanto, a independncia de autoria entre estas duas iniciativas. Agradecemos Diretoria da SBPC/ML que nos precedeu por ter apoiado este trabalho, agora concludo, aos colegas da CALC, profissionais de laboratrios acreditados que, com seu conhecimento e experincia, contriburam para a finalizao desta norma.
Wilson Shcolnik Diretor de Acreditao 2010-2011
Requisitos da Norma 1.Organizao Geral e Gesto
N ITEM
REQUISITO
EVIDNCIA OBJETIVA
1.1
O laboratrio e o posto de coleta, ou a instituio de que faam parte, devem estar legalmente habilitados junto aos rgos pblicos e ao conselho regional profissional. Os comprovantes desta documentao devem ser enviados ao PALC, antes da auditoria externa, para anlise.
Examinar o alvar de localizao, a licena da Vigilncia Sanitria local ou o protocolo vigente (revalidado anualmente), o registro do laboratrio junto ao conselho regional profissional competente e o registro no CNPJ do local da sede do laboratrio.
1.2
O laboratrio e o posto de coleta devem ter um responsvel tcnico habilitado, registrado no conselho regional profissional correspondente, e um profissional legalmente habilitado para substitu-lo, em todas as suas unidades legalmente estabelecidas. Perante a Vigilncia Sanitria, cada profissional habilitado pode ser responsvel por at duas unidades. Os comprovantes desta documentao devem ser enviados ao PALC, antes da auditoria externa, para anlise.
Examinar o registro do(s) responsvel (is) tcnico(s) no conselho regional correspondente, para o local sede do laboratrio e para os postos de coleta. Verificar a existncia do (s) responsvel(is) tcnico (s) substituto (s).
1.3
Cada laboratrio clnico e posto de coleta deve estar inscrito no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade (CNES) e cada posto de coleta deve estar vinculado a um nico laboratrio ou a uma unidade de servio de sade, por determinao do gestor. Os comprovantes desta documentao devem ser enviados ao PALC, antes da auditoria externa, para anlise.
Verificar os documentos que comprovem o cadastro no CNES do laboratrio e dos postos de coleta e a vinculao de cada posto de coleta.
1.4
A Direo do laboratrio deve estabelecer formalmente os responsveis por suas atividades crticas e seus substitutos eventuais.
Verificar o documento autorizado pela Direo que defina os responsveis pelas atividades crticas e seus substitutos.
1.5
O Sistema de Gesto da Qualidade (SGQ) do laboratrio deve contemplar a disponibilidade dos recursos necessrios para a execuo de suas atividades, de forma a no comprometer a qualidade e a continuidade dos servios prestados. Deve, tambm, contemplar a disponibilidade de recursos e apoiar as mudanas operacionais e estruturais necessrias para implementar as aes corretivas necessrias.
Avaliar a adequao dos recursos disponveis para as anlises realizadas pelo laboratrio e para as aes corretivas necessrias.
1.6
A Direo do laboratrio ou seu responsvel tcnico tem a responsabilidade de planejar, implementar e garantir a qualidade dos processos, incluindo: a) A equipe tcnica e os recursos necessrios para o desempenho de suas atribuies. b) A proteo das informaes sigilosas dos clientes. c) A superviso do pessoal tcnico por profissional de nvel superior legalmente habilitado durante o seu funcionamento. d) Os equipamentos, reagentes, insumos e produtos utilizados para diagnstico de uso in vitro, em conformidade com a legislao vigente. e) A utilizao de tcnicas conforme recomendaes do fabricante (equipamentos e produtos) ou com base cientfica comprovada. f) A rastreabilidade de todos os seus processos.
Verificar o Manual da Qualidade ou outro documento que defina essas responsabilidades.
1.7
A Direo do laboratrio deve realizar a anlise crtica do Sistema de Gesto da Qualidade, com periodicidade que atenda as suas necessidades. O resultado dessa anlise deve ser incorporado a um plano de ao que estabelea metas e objetivos, quando apropriado. A anlise crtica da Direo deve incluir pelo menos os seguintes pontos: a) Desempenho dos sistemas analticos aferido por meio do Controle Interno da Qualidade (CIQ) e da Avaliao Externa da Qualidade (AEQ). b) Reclamaes de clientes.; c) No conformidades em amostras, em cadastro de clientes e em laudos emitidos. d) Desempenho de fornecedores e de laboratrios de apoio. e) Proteo e confidencialidade da informao. f) Proviso de recursos materiais, segurana, educao continuada e treinamento. g) Sistemtica de correes e de aes corretivas para as no conformidades
O auditor lder deve agendar previamente e realizar, durante a auditoria, uma entrevista de cerca de 30 minutos com pelo menos um membro da Direo do laboratrio. Verificar registros (relatrios, atas de reunio) das atividades de anlise crtica pela Direo do laboratrio e das aes corretivas planejadas durante a anlise crtica. Avaliar os planos de ao definidos pela Direo do laboratrio aps a anlise crtica do SGQ, incluindo os registros das aes de melhoria contnua e a verificao de sua efetividade.
1.7
h) Resultados de auditorias internas. i) Indicadores da qualidade. j) Identificao de oportunidades de melhoria.
2. Gesto do Sistema da Qualidade
N ITEM
REQUISITO
EVIDNCIA OBJETIVA
2.1
O Sistema de Gesto da Qualidade deve contemplar as polticas, programas, processos e procedimentos implantados no laboratrio e sua comunicao a todos os colaboradores envolvidos de modo a garantir que sejam compreendidos e implementados.
Verificar os documentos contendo: polticas, programas, processos, procedimentos e instrues e os registros da leitura e/ou treinamento nos documentos pertinentes. O auditor pode selecionar um documento de cada tipo e acompanhar a execuo de uma tarefa ou processo ou buscar evidncias da sua implementao.
2.2
O Sistema de Gesto da Qualidade do laboratrio deve contemplar sistemticas e processos que visem a melhoria contnua da qualidade dos servios prestados.
Verificar com o responsvel pelo SGQ ou com o RT como este requisito est implementado e buscar evidncias de indicadores, aes e planos de melhoria.
2.3
O Sistema de Gesto da Qualidade do laboratrio deve contemplar a definio e a implementao de um programa de monitorao peridica de equipamentos, incluindo manuteno preventiva, corretiva e calibrao apropriadas.
Verificar a documentao que trata da manuteno preventiva, corretiva e da calibrao de equipamentos. Verificar os registros das atividades de manuteno e calibrao correspondentes.
2.4
A Direo do laboratrio ou seu responsvel tcnico deve definir e implementar indicadores para avaliar e monitorar sistematicamente a contribuio do laboratrio para a qualidade global da assistncia mdica, quando aplicvel, e referentes a aspectos crticos para a qualidade dos servios laboratoriais prestados em todas as suas fases.
Verificar: - O documento referente a indicadores. - Os registros de indicadores, das anlises crticas e dos planos de melhoria. Caso o laboratrio que participa do Programa Indicadores (SBPC/ML em parceria com a ControlLab) verificar como esto sendo analisados os relatrios de participao. Durante a entrevista, discutir a viso da Direo sobre a utilidade dos indicadores em uso para o cumprimento dos objetivos de melhoria contnua e para a efetividade da assistncia aos pacientes.
3. Gesto e Controle da Documentao

N ITEM REQUISITO EVIDNCIA OBJETIVA
3.1
O Sistema de Gesto da Qualidade deve ter um Manual da Qualidade, aprovado pela Direo, no qual, alm da descrio da sua estrutura organizacional e de sua identidade jurdica, estejam contemplados ou referenciados: a) Descrio da organizao (legal, recursos, atividades). b) Poltica da qualidade. c) Recursos humanos: habilitao, capacitao, competncia. d) Formalizao das responsabilidades da Direo, do responsvel tcnico e dos responsveis pelo cumprimento de exigncias legais e de atividades crticas. e) Controle de documentos e manuteno e arquivamento de registros. f) Instalaes e ambiente. g) Gesto de suprimentos e equipamentos. h) Validao dos processos analticos. i) Segurana. j) Transporte de consumveis e amostras. k) Gerenciamento de resduos. l) Pesquisa e desenvolvimento, quando aplicvel. m) Lista de anlises prprias e terceirizadas. n) Sistemtica para requisio de anlises e para coleta e manuseio de amostras primrias. o) Validao de resultados. p) Controle interno da qualidade. q) Avaliao externa da qualidade. r) Garantia da qualidade. s) Sistema de Informaes Laboratoriais (SIL). t) Liberao de laudos. u) Gesto de reclamaes e no conformidades. v) Comunicaes e outras interaes com clientes, profissionais da sade, laboratrios de apoio e fornecedores. w) Auditoria interna.
Verificar se o Manual da Qualidade do laboratrio apresenta claramente (ou faz referncia) os itens exigidos neste requisito da norma.
3.2
A Direo do laboratrio ou seu responsvel tcnico deve garantir a existncia e a disponibilidade dos documentos que definam as atividades crticas para o sistema da qualidade e para a atividade fim do laboratrio e apropriados ao escopo desta norma. Os documentos devem ser aprovados pela Direo antes de serem postos em uso e devem ser revistos quando apropriado ou, pelo menos, anualmente.
Verificar a listagem de documentos do laboratrio e avaliar o seu escopo. Tomar alguns documentos como amostra e avaliar as datas das referncias citadas, a data de aprovao inicial, as datas de reviso e as aprovaes subsequentes. Avaliar o grau de facilidade de acesso e de familiaridade do pessoal com a documentao.
3.3
A Direo do laboratrio ou seu responsvel tcnico deve garantir que os documentos contenham, no mnimo, o nome do laboratrio, a identificao do documento e da verso, alm da identificao da autoridade que o aprovou. A integridade do documento deve estar garantida pelo registro do nmero da pgina e do nmero total de pginas, em todas as pginas, ou por outra forma de controle.
Verificar se os documentos esto devidamente identificados e se a integridade da paginao est mantida em todas as pginas.
3.4
A Direo do laboratrio ou seu responsvel tcnico deve garantir que os funcionrios responsveis pela execuo das atividades crticas foram treinados nos respectivos documentos e que os executam integralmente.
Verificar os registros de treinamento no contedo dos documentos. Tomar alguns documentos como amostra e verificar a execuo de uma tarefa.
3.5
A Direo do laboratrio ou seu responsvel tcnico deve garantir que o laboratrio tenha procedimentos abrangendo todas as anlises realizadas e que incluam, alm do disposto no item 3.3, os seguintes itens, quando aplicveis: a) Finalidade do mtodo ou sistema analtico. b) Princpio do mtodo ou sistema analtico. c) Especificaes de desempenho relacionadas s finalidades de uso, informando, quando aplicvel: linearidade, impreciso, exatido relativa da medio, limite de deteco, intervalo de medio, sensibilidade e especificidade, entre outras. d) Amostra primria, recipiente e aditivo. e) Equipamentos necessrios. f) Procedimentos de calibrao (incluindo a rastreabilidade metrolgica, quando aplicvel). g) Etapas do procedimento tcnico. h) Fontes potenciais de variabilidade. i) Procedimentos para o controle interno da qualidade. j) Procedimentos para a Avaliao Externa da Qualidade. k) Interferncias (por exemplo: bilirrubina, hemlise, lipemia) e potenciais causas de resultados falso positivos e falso negativos. l) Frmulas de clculo dos resultados, com exemplos. m) Intervalos biolgicos de referncia (valores de referncia). n) Intervalo reportvel. o) Valores crticos. p) Interpretao clnica dos resultados. q) Precaues de segurana.
Verificar se os documentos referentes s anlises contm os itens definidos na norma, quando aplicveis.
3.6
Os documentos referentes aos procedimentos analticos podem basear-se no todo ou em parte nas instrues de uso dos fabricantes, quando essas estiverem de acordo com o item 3.5, e quando descreverem o procedimento como realizado no laboratrio. Novas verses de instrues de uso devem ser avaliadas com relao ao seu impacto para a qualidade e quanto adequao ao uso pretendido. O laboratrio deve incluir as instrues de uso em seu sistema de documentao.
Verificar as instrues de uso do fabricante e as adequaes ao requisito 3.5. Verificar a incluso das instrues de uso do fabricante no sistema de documentao da qualidade.
3.7
Quando o laboratrio utiliza instrues de trabalho na forma de fluxograma, sumrio, ficha resumo ou sistema semelhante deve extrair as informaes de bancada de um documento aprovado e garantir a conexo entre eles de forma rastrevel, com registros da identificao do documento e da verso originais.
Verificar a conformidade e a rastreabilidade das instrues de trabalho com os documentos originais do sistema de documentao.
4. Gesto de Registros Tcnicos e da Qualidade
N ITEM
REQUISITO
EVIDNCIA OBJETIVA
4.1
O laboratrio deve ter procedimento documentado para a gesto dos registros, respeitando as disposies legais para sua guarda por 5 (cinco) anos, que inclua: a) Ficha cadastral do cliente. b) Registros de coleta, condies de transporte, rejeio de amostras ou aceitao de amostras sob restries. c) Registros do controle interno da qualidade e da avaliao externa da qualidade, incluindo as anlises crticas e aes corretivas. d) Dados brutos que geram laudos. e) Registros de reclamaes, incluindo as aes corretivas. f) Registros de auditorias internas e externas do sistema da qualidade. g) Registros dos responsveis pela realizao, validao, conferncia e liberao dos resultados das anlises. h) Registros de manuteno preventiva, corretiva e calibrao de equipamentos analticos. i) Registros de manuteno preventiva, corretiva e calibrao de instrumentos de medio.
Verificar procedimento de gesto de registros e se o laboratrio armazena todos os registros exigidos no requisito. Selecionar alguns laudos emitidos desde a data de inscrio no PALC (no mximo de 5 anos) e verificar a rastreabilidade dos dados brutos e dos registros respectivos.
4.1
j) Resultados de exames e laudos. k) Amostras e derivados (blocos, lminas, placas) de acordo com a relevncia e estabilidade. l) Registros de indicadores e respectivas aes para melhoria da qualidade.
4.2
O Sistema de Gesto da Qualidade deve contemplar um controle de registros que garanta sua legibilidade, acessibilidade e recuperao pelo tempo definido. Cabe ao laboratrio garantir que os registros crticos sejam rastreveis durante os ltimos 5 (cinco) anos, no mnimo, em conformidade com a legislao aplicvel.
Verificar a legibilidade, a acessibilidade e os meios de arquivamento dos registros. Alguns registros que so exclusivamente de gesto podem ter prazos definidos pelo laboratrio, diferente daqueles estabelecidos para os registros relativos s anlises.
4.3
Alteraes feitas nos registros crticos devem gerar registros correspondentes contendo a data e a identificao do responsvel pela alterao (ex: nome, rubrica, assinatura legvel, identificao eletrnica etc) de forma a preservar o dado original.
Durante a auditoria, ao surpreender alteraes de registros crticos, verificar o cumprimento deste requisito. Lembrar que o uso de corretivos no permitido.
4.4
O Sistema de Gesto da Qualidade deve contemplar um procedimento documentado que defina a temporalidade da guarda de amostras e derivados relevantes, como lminas e placas. Amostras podem ser consideradas registros que devem ser conservados pelo tempo necessrio para garantir a investigao de resultados discrepantes e dvidas tcnicas, enquanto sua estabilidade permitir.
Verificar a temporalidade e o sistema de guarda de amostras, incluindo o documento respectivo.
5.Gesto de No Conformidades, Reclamaes de Clientes e Melhoria Contnua

5.1
O Sistema de Gesto da Qualidade deve contemplar um procedimento documentado para a gesto de no conformidades e reclamaes de clientes relativas s fases pr-analtica, analtica e ps-analtica das anlises que realiza ou terceiriza. O procedimento deve definir: a) As responsabilidades. b) Que as correes e aes corretivas sejam tomadas no menor tempo possvel e que incluam, quando necessrio, a comunicao com o mdico assistente, a interrupo da
Verificar o documento que descreve o sistema de registro, anlise crtica e avaliao da efetividade das aes corretivas para NC e reclamaes de clientes.
5.1
realizao dos exames e reteno dos laudos at a soluo do problema. c) Que os registros das no conformidades garantam a rastreabilidade possibilitando a anlise crtica pela Direo do laboratrio. d) Que a Direo do laboratrio ou responsvel designado revise e avalie periodicamente as ocorrncias de no conformidades, a efetividade das aes corretivas e identifique as oportunidades de melhoria.
5.2
O Sistema de Gesto da Qualidade deve contemplar a implementao e o registro das correes e aes corretivas tomadas para as no conformidades encontradas, incluindo o processo de investigao da causa raiz e as respectivas concluses.
Verificar se os registros contemplam as correes, a investigao da causa raiz, as concluses, as aes corretivas e a anlise da sua efetividade.
5.3
Quando a identificao da no conformidade ou a investigao de causas raiz apontar a probabilidade de no cumprimento de requisitos especificados, o Sistema de Gesto da Qualidade deve garantir que as reas envolvidas sejam verificadas atravs de auditorias internas especficas.
Verificar os registros de auditorias internas relacionados aos planos de ao corretiva.
5.4
O Sistema de Gesto da Qualidade deve contemplar a identificao de fontes potencias de no conformidades e utilizar estas fontes como oportunidade de melhoria, atravs da implementao de planos de aes preventivas documentados e registrados.
Verificar os planos de aes preventivas. Os procedimentos para a identificao de fontes potenciais de NC podem incluir a reviso dos dados das no conformidades anteriormente encontradas e suas tendncias, reviso dos processos utilizados para a atividade fim em relao ao estado da arte e os indicadores de desempenho e suas tendncias.
10
6. Gesto de Laboratrios de Apoio
N ITEM
REQUISITO
EVIDNCIA OBJETIVA
6.1
O Sistema de Gesto da Qualidade do laboratrio deve contemplar um procedimento documentado de qualificao, contratao e avaliao peridica de laboratrios de apoio, caso os utilize. O laboratrio deve garantir que os laboratrios de apoio contratados sejam aprovados pela direo ou pelo responsvel tcnico.
Verificar os contratos com os laboratrios de apoio e a aprovao da direo. Verificar os indicadores e as anlises crticas peridicas da qualidade dos servios prestados.
6.2
O Sistema de Gesto da Qualidade do laboratrio deve garantir que os laboratrios de apoio contratados forneam as informaes necessrias e atualizadas sobre a coleta, a preservao e o transporte das amostras e que o procedimento analtico utilizado pelo laboratrio de apoio apropriado para o uso pretendido.
Verificar a disponibilidade de informaes sobre a forma de coleta e transporte das amostras e sobre os mtodos e sistemas analticos utilizados.
6.3
O Sistema de Gesto da Qualidade do laboratrio deve contemplar a guarda de cpias, na forma eletrnica ou fsica, das informaes constantes do laudo original do laboratrio de apoio. O laudo original emitido pelo laboratrio de apoio deve estar disponvel e arquivado pelo prazo mnimo de 5 (cinco) anos.
Verificar o arquivo histrico de laudos de laboratrios de apoio. Os laudos devem estar disponveis por, no mnimo, 5 (cinco) anos.
6.4
O Sistema de Gesto da Qualidade do laboratrio deve garantir que seus laudos sejam emitidos de maneira a no distorcer ou comprometer as informaes constantes no laudo original do laboratrio de apoio, e que haja no laboratrio pessoa formalmente designada responsvel pela verso para o portugus das informaes constantes no laudo de laboratrios de apoio emitidos em lngua estrangeira, quando aplicvel.
Verificar a correspondncia entre os laudos recebidos dos laboratrios de apoio e os laudos emitidos para os clientes. Verificar se h responsvel formal pela verso dos laudos em lngua estrangeira, quando aplicvel.
6.5
Quando solicitado pelo cliente, o laboratrio deve ser capaz de informar qual setor tcnico, laboratrio de apoio ou unidade processadora de anlises laboratoriais foi ou ser utilizada para a realizao de uma anlise especfica, e deve ser capaz de disponibilizar as informaes contidas no laudo original.
Verificar qual a forma de comunicao ao cliente a respeito da utilizao de unidades processadoras de anlises e laboratrio de apoio e a capacidade de recuperar as informaes do laudo original. Verificar a disponibilidade da lista de exames terceirizados e respectivos laboratrios de apoio ou unidades processadoras de anlises laboratoriais (UPAL).
1 1
7. Gesto de Equipamentos e Insumos
N ITEM
REQUISITO
EVIDNCIA OBJETIVA
7.1
O Sistema de Gesto da Qualidade do laboratrio deve contemplar o fornecimento e a disponibilidade de suprimentos (equipamentos, instrumentos, insumos e servios), de forma a manter a execuo ininterrupta de suas atividades.
Verificar o processo de fornecimento de equipamentos, kits e reagentes, gua reagente, EPIs descartveis e outros insumos.
7.2
O Sistema de Gesto da Qualidade do laboratrio deve contemplar um sistema de inventrio e controle dos suprimentos que inclua o registro de inspeo de recebimento e de forma que garanta a rastreabilidade dos dados referentes ao seu uso, qualidade e validade.
Verificar o sistema de inventrio e controle dos suprimentos. Verificar os registros de recebimento, incio e final de uso dos suprimentos, incluindo sua aprovao e validade, quando aplicveis.
7.3
Os produtos para diagnstico de uso in vitro, reagentes e insumos adquiridos devem estar regularizados junto a ANVISA/MS de acordo com a legislao vigente.
Verificar os registros junto ANVISA dos insumos adquiridos, quando aplicveis.
7.4
O Sistema de Gesto da Qualidade do laboratrio deve contemplar uma poltica e um sistema documentado para a qualificao e a avaliao peridica dos fornecedores de equipamentos e servios de impacto na qualidade dos servios oferecidos, que inclua indicadores de avaliao do desempenho dos fornecedores.
Verificar o procedimento de qualificao e avaliao peridica de fornecedores e seus indicadores de desempenho, incluindo a avaliao dos servios de laboratrios de apoio, metrologia, coleta de resduos, equipamentos tcnicos, SIL etc.
7.5
Os reagentes ou insumos preparados ou aliquotados pelo laboratrio devem conter em seus rtulos: nome, concentrao, nmero do lote (se aplicvel), data de preparo, identificao do responsvel pelo preparo (quando aplicvel), data de validade, condies de armazenamento, alm de informaes referentes a riscos potenciais e precaues de segurana.
Verificar se os reagentes mencionados possuem estes itens em seus rtulos.
7.6
O laboratrio deve ter equipamentos de acordo com a complexidade e a demanda dos servios (incluindo a coleta de amostras primrias e o seu processamento, anlise e armazenamento). O Sistema de Gesto da Qualidade do laboratrio deve contemplar a gesto dos equipamentos.
Verificar o sistema de gesto de equipamentos, incluindo especificao, qualificao de fornecedores, validao, manuteno preventiva e manuteno corretiva.
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7.7
Os equipamentos utilizados, nacionais e importados, devem estar regularizados junto a ANVISA/MS, de acordo com a legislao vigente.
Verificar os registros dos equipamentos e sua regularizao junto ANVISA.
7.8
Cada equipamento deve ser identificado e rotulado individualmente e devem ser mantidos registros que incluam o seguinte: a) Identificao do equipamento. b) Nome do fabricante, tipo e nmero de srie, ou alguma outra identificao nica daquele equipamento. c) Nome e telefone de contato do fabricante, ou assistncia tcnica, conforme o caso. d) Data de recebimento e data e local de instalao. e) Registro histrico do equipamento que contenha a condio em que o equipamento se encontrava quando recebido (por exemplo, novo, usado ou recondicionado). f) Instrues e manuais do fabricante em portugus. g) Registros da validao de desempenho do equipamento que confirmem sua adequao ao uso pretendido. h) Registros de manuteno e limpeza dos equipamentos.
Verificar os equipamentos e respectivos registros.
7.9
O Sistema de Gesto da Qualidade deve contemplar registros do desempenho dos equipamentos. Estes registros devem incluir relatrios/certificados das calibraes incluindo data, hora e resultado, ajustes realizados, critrios de aceitao e data prevista para a prxima calibrao de acordo com as instrues do fabricante (quando aplicvel).
Verificar os equipamentos e respectivos registros.
7.10
O Sistema de Gesto da Qualidade do laboratrio deve contemplar registros de treinamento que garantam que os equipamentos so operados somente por pessoal capacitado. Devem estar disponveis para o pessoal apropriado instrues atualizadas sobre o uso e manuteno dos equipamentos. O Sistema de Gesto da Qualidade do laboratrio deve contemplar a avaliao do impacto de eventuais defeitos dos equipamentos sobre as anlises anteriores e as aes corretivas adequadas. Sempre que um equipamento se encontrar defeituoso, deve ser retirado de uso, claramente rotulado e adequadamente segregado at que tenha sido reparado e que seja demonstrado por anlise de materiais de controle, de amostras de pacientes com valores conhecidos ou outro mtodo que o seu reparo tenha sido efetivo.
Verificar os registros de treinamento dos operadores e os documentos ou manuais para uso de equipamentos.
7.11
Verificar os registros de segregao e de avaliao de equipamentos quando da ocorrncia de defeitos. Verificar os registros da anlise de impacto sobre os resultados das amostras anteriores descoberta do defeito.
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7.12
A utilizao de equipamentos, reagentes, insumos e demais materiais deve respeitar as recomendaes de uso do fabricante, as condies de preservao e armazenamento e os prazos de validade, no sendo permitida a sua revalidao uma vez expirada a mesma.
Verificar a disponibilidade das instrues dos fabricantes e as evidncias de obedincia a estas instrues, incluindo o prazo de validade.
7.13
Equipamentos e demais suprimentos que afetam a qualidade dos servios no devem ser utilizados at que sejam avaliados ou verificados e que haja comprovao de que atendem as especificaes ou requisitos definidos de acordo com os procedimentos analticos a eles vinculados.
Verificar os critrios e os registros da aceitao de equipamentos (incluindo reagentes) para uso. Isto pode ser realizado, por exemplo, examinando-se as amostras controle ou amostras de pacientes com valores conhecidos. A documentao de conformidade com os requisitos da qualidade apresentada pelos fornecedores tambm pode ser utilizada para esta comprovao.
7.14
O laboratrio clnico e os postos de coleta devem ter um procedimento documentado que defina o grau de pureza da gua reagente utilizada nas anlises, a sua forma de obteno e controle da qualidade, incluindo o registro dos resultados dos controles e das aes corretivas, quando indicadas.
Verificar: a) Documento onde se especifica o uso de gua reagente. b) Equipamentos e processos de purificao em consonncia com a necessidade. c) Os registros de controles, pelo menos condutividade (ou resistividade) a cada dia de uso e controle microbiolgico semanal, quando aplicvel.
8. Gesto da Fase Pr-analtica
N ITEM
REQUISITO
EVIDNCIA OBJETIVA
8.1
O Sistema de Gesto da Qualidade deve contemplar medidas voltadas para a qualidade das requisies dos exames, de forma que contenham ou venham a conter informaes suficientes para a identificao do cliente, do requisitante, da amostra ou material a ser coletado e suas respectivas anlises.
Verificar se as requisies disponveis possibilitam a perfeita identificao do cliente, material e anlises requisitadas.
8.2
O Sistema de Gesto da Qualidade do laboratrio deve contemplar uma poltica formal para, quando apropriado: a) Recepo, processamento e registro de requisies verbais de forma segura. b) Recepo, rotulagem, processamento e liberao de laudos de amostras urgentes de forma que garanta a sua priorizao e um Tempo de Atendimento Total adequado s finalidades mdicas.
Verificar os documentos e os registros relativos a requisies verbais e de exames urgentes (o procedimento deve incluir detalhes de rotulagem especial de requisies e de amostras primrias, os mecanismos de transferncia das amostras para a rea tcnica e de priorizao e quaisquer especificidades na emisso dos laudos).
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8.3
O laboratrio e os postos de coleta devem disponibilizar ao cliente ou responsvel instrues claras, escritas em linguagem acessvel, orientando sobre o preparo e coleta de materiais e amostras, quando o cliente for o responsvel pelos mesmos. Somente instrues simples, que no comprometam o preparo do cliente e que sejam facilmente compreensveis, podem ser dadas verbalmente.
Verificar as instrues de coleta escritas que o laboratrio pode fornecer ao cliente para exames que requeiram condies especiais de preparo, de coleta, de transporte e de preservao, quando aplicveis.
8.4
O laboratrio e os postos de coleta devem solicitar ao cliente documento que comprove a sua identificao para o cadastro. O laboratrio deve garantir a identificao do cliente durante o processo de coleta. Para clientes em atendimento de urgncia ou submetidos a regime de internao, a comprovao dos dados de identificao tambm poder ser obtida no pronturio mdico ou com familiares.
Verificar, durante alguns atendimentos, ambulatoriais e hospitalares, como realizada a identificao do cliente e quais so os documentos de identificao solicitados.
8.5
O cadastro do cliente deve incluir, pelo menos, as seguintes informaes: a) Nmero de registro de identificao do cliente gerado pelo laboratrio, de preferncia nico. b) Nome, idade, sexo e procedncia do cliente. c) Telefone ou endereo do cliente, quando aplicvel. d) Nome e contato do responsvel, no caso de menor ou incapacitado. e) Identificao do requisitante. f) Data e hora do atendimento. g) Horrio da coleta, quando aplicvel. h) Anlises solicitadas e tipo de amostra. i) Informaes adicionais, em conformidade com o exame (medicamento em uso, dados do ciclo menstrual, indicao/observao clnica, dentre outros de relevncia), quando apropriado ou necessrio. j) Data prevista para a entrega do laudo. k) Indicao de urgncia, quando aplicvel.
Verificar os itens de cadastro.
8.6
O Sistema de Gesto da Qualidade do laboratrio deve contemplar um processo de cadastro que permita o registro das datas, horrios, locais e responsveis, por meios que garantam a rastreabilidade, dos seguintes eventos: a) Coleta (tanto efetuada pelo cliente como efetuada pelo laboratrio). b) Recebimento dos materiais e amostras. c) Identificao do profissional que efetuou a coleta ou que recebeu a amostra coletada.
Verificar se o cadastro de cada atendimento gera registros rastreveis de: a) Coleta: data, horrio, local e responsvel. b) Recebimento de materiais e amostras: data, horrio, local e responsvel.
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8.7
O laboratrio e os postos de coleta devem garantir que as condies adequadas de preparo do cliente, para a realizao dos testes requisitados, tenham sido atendidas. Em caso negativo, o laboratrio deve garantir que o cliente, seu responsvel ou seu mdico seja informado da inadequao do preparo, de preferncia antes da coleta do material pelo laboratrio.
Verificar se h forma de conferncia do preparo antes da coleta e informao da eventual inadequao do preparo ao cliente, responsvel ou solicitante de preferncia antes da coleta do material.
8.8
Amostras primrias inadequadamente identificadas no devem ser aceitas nem processadas, a menos que se trate de amostras nobres, instveis ou crticas (como bipsias, lquor etc). Neste caso, deve haver um procedimento para se obter, posteriormente ao recebimento, a identificao positiva formal e registrada da amostra primria por parte do responsvel pela coleta (coleta prpria ou realizada por terceiros) para que possa haver a liberao de seus resultados.
Verificar o processo de identificao e rastreabilidade de amostras.
8.9
Os critrios de aceitao e rejeio de amostras, assim como a realizao de anlises em amostras com restries devem estar definidos em procedimentos documentados. O laboratrio deve ter um sistema para aceitar ou rejeitar amostras biolgicas, recebidas ou coletadas por ele, e registrar aquelas que no estejam conformes com os critrios de aceitao definidos. O laboratrio deve garantir que os testes realizados em amostras fora das especificaes ideais, ou coletadas sem o devido preparo, tenham esta condio registrada no laudo de maneira a informar as precaues para a interpretao do resultado, quando aplicvel. Neste caso, deve haver registros que identifiquem o responsvel pela autorizao das anlises realizadas em amostras com restries.
Verificar os documentos relativos aos critrios de rejeio de amostras inadequadas e de aceitao de amostras com restries. Verificar os registros de amostras rejeitadas e aceitas com restrio. Verificar laudos de amostras aceitas com restrio e os registros dos responsveis pela sua liberao.
8.10
O laboratrio e os postos de coleta devem fornecer ao cliente ambulatorial ou ao seu responsvel um comprovante de atendimento que contenha, pelo menos: a) Nmero de registro. b) Nome do cliente. c) Data do atendimento. d) Data prevista de entrega do laudo. e) Relao de exames solicitados. f) Dados para identificao e contato com o laboratrio.
Verificar os itens que compem o comprovante de atendimento.
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8.11
O Sistema de Gesto da Qualidade do laboratrio deve garantir o treinamento do pessoal responsvel pela coleta das amostras e materiais biolgicos e disponibilizar instrues documentadas que orientem o recebimento, a coleta e a identificao de amostras e que permitam identificar o material a ser coletado, os materiais a serem utilizados e a forma apropriada de coleta.
Verificar os registros de treinamento do pessoal da coleta. Verificar a documentao (Manual da Coleta ou outra). Verificar se os funcionrios conhecem o material de coleta adequado a cada tipo de material biolgico e se so informados por escrito do tipo de material a ser coletado.
Os documentos referentes coleta de amostras primrias devem incluir: A) Cpias ou referncias a: a. Lista de anlises laboratoriais disponveis. b. Formulrios de consentimento informado, quando aplicvel. c. Informaes e instrues a serem fornecidas aos clientes com relao ao preparo para a coleta. d. Informaes para os usurios dos servios com relao s indicaes e seleo dos procedimentos laboratoriais. B) Procedimentos para: a. Preparo do cliente para a coleta (instrues para recepcionistas e coletadores por exemplo). b. Identificao da amostra primria. c. Coleta da amostra primria (ex: flebotomia, puno da pele para obteno de sangue capilar, coleta de urina, de lquidos corporais etc). 8.12 C) Instrues para: a. Preenchimento das requisies (em papel ou em formulrio eletrnico), quando aplicvel. b. Tipo e quantidade de amostra a ser coletada. c. Recipientes de coleta e aditivos. d. Cronologia para a coleta da amostra, quando apropriado. e. Processamento especial at a chegada ao laboratrio (ex: tipo de transporte, refrigerao, aquecimento, entrega imediata etc). f. Rotulagem das amostras primrias. g. Informaes clnicas relevantes (ex: histrico de uso de drogas e medicamentos). h. Procedimento para identificao positiva detalhada do cliente no momento da coleta. i. Registro da identidade do coletador da amostra primria. j. Descarte seguro dos materiais de coleta. k) Armazenamento das amostras. Verificar o contedo do Manual da Coleta ou dos documentos respectivos aos tpicos deste requisito.
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8.13
O Sistema de Gesto da Qualidade deve contemplar um sistema documentado para o transporte e preservao de todos os tipos de amostras recebidas ou coletadas visando sua integridade, estabilidade e a segurana pblica. As instrues escritas devem estabelecer prazo, condies de temperatura e padro tcnico para garantir a integridade e a estabilidade das amostras e materiais. O transporte de amostras biolgicas em reas comuns a outros servios ou de circulao de pessoas deve ser feito em condies de segurana para os transportadores e para o pblico geral.
Verificar: a) Como so acondicionadas as amostras nos postos de coleta e nos locais de coleta de hospital, quando aplicvel. b) O recebimento das amostras e materiais in loco. c) O documento que descreve o transporte e preservao de amostras e os registros das inspees de recebimento das amostras.
8.14
As amostras primrias devem ser transportadas e preservadas em recipiente isotrmico, higienizvel e impermevel, quando requerido, de forma a garantir a sua estabilidade desde a coleta at a realizao da anlise. O recipiente deve estar identificado com a simbologia de risco biolgico com os dizeres Espcimes para Diagnstico e com a identificao do laboratrio responsvel pelo envio.
Verificar os recipientes de transporte de material.
8.15
Quando da terceirizao do transporte de amostras, deve haver um procedimento formalizando os critrios de preservao da integridade e da estabilidade das amostras e para a garantia da segurana durante o transporte.
Verificar os contratos com as empresas. Verificar as instrues para transporte de amostras e avaliar as condies deste transporte.
8.16
As atividades de coleta domiciliar, em empresas ou em unidades mveis devem estar vinculadas a um laboratrio clnico e devem seguir os requisitos aplicveis nesta norma.
Verificar os servios de coleta domiciliar e fora do laboratrio quanto vinculao, documentao, treinamento do pessoal e registros.
8.17
Quando da importao ou exportao de espcimes para diagnstico, devem ser seguidas as normas legais vigentes.
Verificar se o laboratrio atende as exigncias legais.
8.18
O laboratrio ou a Unidade de Processamento de Anlises Laboratoriais (UPAL) deve disponibilizar uma relao dos locais onde so realizadas as coletas dos materiais que recebe. Os locais no diretamente vinculados ao laboratrio ou UPAL devem ter implantados e documentados todos os requisitos pertinentes garantia da qualidade da fase pr-analtica.
Auditar um ou mais locais de coleta, diretamente vinculados e no diretamente vinculados, que enviam amostras ao laboratrio ou UPAL. Verificar o cumprimento dos requisitos aplicveis.
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8.19
A Direo do laboratrio ou seu responsvel tcnico deve estabelecer e manter procedimentos para a avaliao dos contratos formais ou presumidos com os clientes de forma a garantir que: a) O laboratrio possui a capacidade e os recursos para cumprir estes contratos. b) Os requisitos dos clientes, incluindo mtodos especficos a serem usados, estejam adequadamente definidos, documentados e compreendidos. c) Os procedimentos analticos selecionados sejam capazes de atender os requisitos do contrato e as necessidades do cliente.
Avaliar os recursos necessrios de ordem fsica, humana e de informao, e se o corpo de funcionrios do laboratrio possui a habilidade e a experincia necessrias realizao das anlises oferecidas.
9. Gesto da Fase Analtica
N ITEM
REQUESITO
EVIDNCIA OBJETIVA
9.1
O laboratrio clnico e os postos de coleta devem manter disponvel uma relao dos exames prprios e terceirizados em todas as suas unidades.
Verificar a disponibilidade da lista de exames prprios e terceirizados em forma fsica ou eletrnica.
9.2
O laboratrio deve utilizar mtodos que atendam as necessidades dos usurios dos servios e que sejam apropriados s anlises oferecidas. Os mtodos ou sistemas analticos devem ter desempenho que cumpra com as especificaes da qualidade analtica definidas com base em modelos cientificamente vlidos.
Verificar as publicaes que suportam os mtodos (livros-texto, diretrizes nacionais ou internacionais, artigos da literatura, instrues de uso do fabricante). Avaliar as especificaes da qualidade analtica utilizadas para validar o desempenho do mtodo.
9.3
O laboratrio deve documentar e validar os mtodos prprios - in house incluindo no mnimo: a) Descrio do mtodo com princpio e aplicao clnica. b) Descrio das etapas do processo, equipamentos necessrios e amostras primrias. c) Especificao e sistemtica de aprovao de insumos, reagentes , equipamentos e instrumentos. d) Sistemtica de validao com indicao das especificaes da qualidade analtica, aplicadas na validao.
Verificar: a) O plano de validao (planejamento, realizao, documentao e mtodo comparativo). Indicar as especificaes da qualidade analtica utilizadas para validar o desempenho do mtodo. b) Os resultados dos testes de proficincia e a aplicao de aes corretivas em resultados inadequados. c) Os registros da qualidade e a incluso da informao no laudo. d) Se o documento atende os itens 3.5 e se o laboratrio informa o mtodo em seus laudos conforme 9.4.
19
9.4
Quando utilizar mtodo prprio in house - o laboratrio deve informar no laudo que o mtodo foi preparado e validado pelo prprio laboratrio.
Verificar os laudos de mtodos prprios, quando aplicvel.
9.5
O laboratrio deve disponibilizar, quando solicitado, informaes referentes aos procedimentos analticos, aos requisitos de amostra primria, s especificaes da qualidade e demais requisitos relevantes para os usurios dos servios.
Solicitar essas informaes para um ou mais sistemas analticos.
9.6
Quando o laboratrio introduzir alteraes em procedimentos analticos que impliquem em modificaes nos resultados ou na interpretao clnica, estas alteraes e seu impacto devem ser claramente comunicados, de preferncia antecipadamente e por escrito, aos usurios dos servios.
Verificar quando ocorreu uma mudana de sistema analtico ou de valores de referncia e verificar como os usurios foram comunicados. Este requisito pode ser cumprido de vrias formas e o laboratrio pode escolher a forma mais eficaz para a sua realidade.
9.7
O laboratrio clnico deve seguir a legislao vigente com relao aos testes para deteco de anticorpos antiHIV.
Verificar o processo da sorologia para HIV, incluindo os mtodos utilizados, a conduta frente a resultados duvidosos ou positivos e laudos j liberados.
10. Gesto dos Testes Laboratoriais Remotos
N ITEM
REQUISITO
EVIDNCIA OBJETIVA
10.1
A execuo dos Testes Laboratoriais Remotos TLR (Point-of-care) e de testes rpidos deve estar vinculada a um laboratrio clnico, posto de coleta ou servio de sade pblica ambulatorial ou hospitalar e a relao de TLR que o laboratrio executa deve estar disponvel.
Verificar a lista dos TLR disponibilizados pela instituio de sade qual o laboratrio clnico presta servios e verificar a vinculao dos TLR ao laboratrio clnico.
10.2
O laboratrio clnico deve disponibilizar, nos locais de realizao de TLR, procedimentos documentados orientando com relao s fases pranaltica, analtica e ps-analtica, incluindo: a) Sistemtica de registro e liberao de resultados provisrios. b) Procedimento para resultados potencialmente crticos. c) Sistemtica de reviso de resultados provisrios e liberao de laudos por profissional habilitado.
Verificar os procedimentos documentados disponveis nos locais de realizao de TLR.
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10.3
A realizao de TLR e de testes rpidos deve ser acompanhada da emisso de laudos e de outros suportes deciso mdica que informem sobre eventuais limitaes e especificidades do mtodo utilizado.
Verificar laudos emitidos.
10.4
O controle da qualidade deve ser realizado, no mnimo, de acordo com as instrues formais do fabricante e deve haver um procedimento documentado e registros desta atividade.
Ver documento de orientaes do fabricante em relao aos controles e registros dos resultados.
10.5
O laboratrio clnico deve promover a educao continuada aos usurios de TLR e deve manter registros desta atividade.
Verificar programa e registro de treinamentos.
11. Garantia da Qualidade

11.1
O Sistema de Gesto da Qualidade do laboratrio deve possuir um programa documentado de garantia da qualidade que contemple de forma regular a avaliao da qualidade analtica, incluindo o Programa de Controle Interno da Qualidade (PCIQ) e o Programa de Avaliao Externa da Qualidade (PAEQ) para todas as anlises que realiza. O programa deve proporcionar informaes claras e facilmente compreensveis para as decises tcnicas e mdicas e deve criar condies para eliminar enganos nos processos relativos a amostras, requisies, anlises e laudos.
Verificar a implantao do PCIQ e PAEQ para todos os analitos. Verificar os limites de aceitabilidade, os critrios de avaliao, a anlise crtica e as aes corretivas, quando necessrias. Verificar os relatrios do PAEQ e o contrato com provedores de ensaios de proficincia.
11.2
O PCIQ deve contemplar de forma abrangente e detalhada o sistema de controle interno da qualidade para todas as anlises qualitativas e quantitativas realizadas. O programa deve possibilitar a investigao de todas as causas de variabilidade que podem ocorrer em cada sistema analtico.
Verificar se todos os analitos e sistemas analticos esto monitorados por meio do PCIQ e se o programa implantado possibilita identificar as causas de variabilidade provocadas por operadores, equipamentos, materiais incluindo amostras, procedimento analtico e ambiente do laboratrio.
11.3
O PCIQ deve contemplar a definio das especificaes dos requisitos da qualidade analtica para os resultados dos materiais de controle utilizados ou para outros processos de monitorao dos procedimentos analticos. Essas especificaes devem se basear em um modelo cientificamente vlido.
Verificar a definio das especificaes e o modelo em que esto embasadas (ex: CLIA, REBLAS, TONKS, Variao Biolgica).
21
11.4
O PCIQ deve contemplar procedimentos para identificao, manuseio, frequncia de utilizao e armazenamento dos materiais de controle e para garantir que os materiais de controle sejam manuseados e analisados da mesma forma, pelos mesmos sistemas analticos e pelo mesmo pessoal que manuseia e analisa as amostras de clientes, sempre que possvel.
Verificar o preparo, o armazenamento e identificao dos materiais de controle. Verificar se os materiais so manuseados e analisados da mesma forma que as amostras.
11.5
O PCIQ deve contemplar a descrio dos limites de aceitabilidade e os critrios de avaliao para os resultados dos controles, o registro e anlise desses resultados, as aes corretivas aplicveis, alm de definir claramente o responsvel pela avaliao dos resultados e pela tomada de aes corretivas e pela validao das corridas analticas.
Verificar o procedimento documentado e os registros de resultados de controle, os limites de aceitabilidade e os critrios de avaliao, a definio das responsabilidades, as aes corretivas para resultados fora de controle e a liberao das corridas analticas.
11.6
O PCIQ deve contemplar uma avaliao peridica do desempenho dos sistemas analticos quanto sua variabilidade (controle interno) e da abrangncia e a adequao dos controles usados. Estas avaliaes devem ser feitas pela Direo do laboratrio ou por responsvel(is) formalmente designado(s).
Verificar a avaliao peridica do PCIQ quando adequao aos conceitos de controle interno da qualidade e se o responsvel pelas avaliaes est formalmente indicado.
11.7
O PCIQ deve contemplar modelos alternativos de monitorao da impreciso descritos na literatura ou outros procedimentos que permitam a avaliao da estabilidade do sistema analtico, quando materiais comerciais de controle no esto disponveis ou so de obteno difcil.
Verificar a validao dos sistemas alternativos aplicados na avaliao da estabilidade do sistema analtico.
11.8
O PCIQ deve contemplar um programa de calibrao ou verificao do erro sistemtico relativo das medies para garantir a rastreabilidade das medies por meio de: a) Participao em programas de avaliao externa da qualidade (PAEQ). b) Utilizao de materiais de referncia apropriados. c) Calibrao em relao a um sistema analtico definitivo ou de referncia. d) Uso de padres alternativos preparados pelo laboratrio. e) Documentao da rastreabilidade de reagentes e sistemas analticos conforme informaes do fabricante.
Verificar, para um determinado sistema analtico, qual a sistemtica utilizada para avaliao da exatido, de preferncia em relao a padres internacional ou nacionalmente aceitos em funo de uma cadeia metrolgica rastrevel.
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11.9
Quando uma mesma anlise pode ser feita por meio de diferentes sistemas analticos, diferentes equipamentos ou analistas, diferentes locais, ou de maneira que rena todas ou parte dessas condies, o PCIQ deve contemplar um procedimento para a verificao da comparabilidade dos resultados de amostras de clientes ao longo do intervalo clinicamente apropriado. Essa verificao deve ser realizada periodicamente, de acordo com as caractersticas do procedimento ou sistema. O PCIQ deve contemplar a periodicidade de realizao das comparaes e as especificaes da qualidade analtica para estabelecer os critrios de aceitabilidade para as diferenas encontradas, desde que seja garantida a comutatividade dos resultados das amostras de clientes para um mesmo analito.
Verificar o programa de comparao de mtodos realizados por diferentes instrumentos e avaliar: a) Critrios para seleo das especificaes da qualidade analtica. b) Modelo experimental utilizado. c) Critrios para seleo do mtodo comparativo. d) Ferramentas estatsticas aplicadas. e) Critrios de aprovao e rejeio dos resultados obtidos.
11.10
O sistema de gesto de equipamentos deve contemplar a definio de limites de aceitabilidade para as inexatides encontradas nas calibraes ou verificaes das calibraes, para as comparaes entre equipamentos. Deve contemplar tambm a garantia de implementao de aes corretivas para os eventuais desvios.
Verificar os documentos e os registros de calibraes, verificaes e comparaes. Verificar a definio dos limites de aceitabilidade e a aplicao de aes corretivas em desvios dos valores desejveis.
11.11
O laboratrio deve participar ativamente de pelo menos um Programa de Avaliao Externa da Qualidade (PAEQ) oferecido por provedores habilitados, de forma regular e com a abrangncia apropriada.
Comparar os relatrios do provedor de PAEQ com a lista de exames oferecidos pelo laboratrio.
11.12
O PAEQ deve contemplar procedimentos para identificao, manuseio e armazenamento dos materiais de controle externo e garantir que os materiais sejam manuseados e analisados da mesma forma, pelos mesmos sistemas analticos e pelas mesmas pessoas que manuseiam e analisam as amostras de clientes. O laboratrio no deve enviar resultados de amostras do PAEQ realizadas em laboratrios de apoio, em UPAL ou mediante consultas a resultados de outros laboratrios.
Verificar armazenamento e identificao dos materiais de controle. Verificar se os materiais so manuseados e analisados da mesma forma que as amostras e a origem dos resultados do laboratrio.
11.13
A Direo do laboratrio ou responsvel designado deve analisar criticamente e manter registros da avaliao dos relatrios emitidos pelo provedor do PAEQ. Para os resultados inadequados, deve haver investigao da causa raiz, respectivas aes corretivas e anlise da sua efetividade.
Verificar a anlise dos relatrios de AEQ e a delegao de autoridade competente e avaliar a sua efetividade.
23
11.14
A participao em PAEQ deve ser individual para cada unidade do laboratrio clnico que realiza as anlises.
Verificar a participao em PAEQ por outras unidades do laboratrio clnico.
11.15
Para os analitos no cobertos por PAEQ deve haver uma avaliao externa alternativa documentada para avaliao da confiabilidade dos resultados. O laboratrio deve definir claramente os limites de aceitabilidade e os critrios de avaliao para cada forma alternativa que utiliza.
Verificar a implementao de sistemticas alternativas para os analitos no disponibilizados pelo provedor do PAEQ. Este sistema alternativo pode incluir: comparaes interlaboratoriais, anlise de materiais de referncia, utilizao de mtodo comparativo, validao clnica ou outros. Verificar os limites aceitveis para os controles alternativos e a forma de avaliao.
11.16
O PAEQ deve contemplar a anlise dos relatrios referentes s avaliaes externas alternativas pelo responsvel formalmente designado, o qual deve realizar uma anlise de causas raiz, definir, implementar e documentar as aes corretivas apropriadas e avaliar a sua efetividade.
Verificar a avaliao efetiva dos relatrios dos controles alternativos, as aes do responsvel formalmente designado, o tratamento de resultados inadequados e as aes corretivas aplicadas.
11.17
O Sistema de Gesto da Qualidade deve contemplar um procedimento documentado referente ao processo de auditorias internas. O procedimento deve contemplar os seguintes itens: a) Capacitao de pelo menos um profissional para implementar o processo de auditorias internas. b) Treinamento interno, quando aplicvel, de uma equipe de profissionais que atue nos processos de auditorias internas. c) Planejamento do calendrio anual das auditorias com abrangncia aplicvel complexidade e ao tamanho do laboratrio. d) Plano de ao para o tratamento das no conformidades baseado na investigao das causas.
Verificar o documento, o planejamento das auditorias internas, os registros da sua execuo, os relatrios gerados, as correes, as anlises de causa raiz, as aes corretivas e a sua efetividade.
12. Gesto da Fase Ps-analtica e dos Laudos

N ITEM REQUISITO EVIDNCIA
12.1
O Sistema de Gesto da Qualidade do laboratrio deve contemplar a formulao de polticas e de instrues escritas para a emisso de laudos que compreendam as situaes de rotina, os plantes e as urgncias. Estas instrues devem incluir quem pode liberar os resultados e para quem, inclusive a liberao diretamente para o cliente, se for o caso.
Acompanhar um processo de emisso de laudos, incluindo laudos emitidos em situaes de rotina, plantes e urgncias. Verificar os documentos que contemplem a emisso de laudos.
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12.2
O laudo deve ser legvel, sem rasuras ou erros de transcrio, escrito em lngua portuguesa, datado, liberado e assinado por profissional de nvel superior legalmente habilitado.
Verificar a liberao e a assinatura de laudos. Em caso de assinatura eletrnica deve estar vinculada senha de um profissional legalmente habilitado.
12.3
O laudo deve conter no mnimo os seguintes itens: a) Nome ou identificao nica do requisitante e seu endereo, quando apropriado. b) Identificao, endereo, telefone e n. de registro do laboratrio clnico no respectivo conselho de classe profissional. c) Identificao e n. de registro do Responsvel Tcnico (RT) no respectivo conselho de classe profissional. d) Identificao e n. de registro no respectivo conselho de classe do profissional que liberou o exame. e) Nome e registro de identificao nicos do cliente no laboratrio e destinao do laudo, quando apropriado. f) Fonte ou identificao da amostra primria. g) Data da coleta da amostra primria. h) Hora da coleta da amostra primria e hora do seu recebimento pelo laboratrio, quando for clinicamente relevante. i) Origem da coleta da amostra, quando no for realizada pelo laboratrio. j) Situao da amostra, quando aceita com restrio, e cuidados para a interpretao do resultado. k) Data, hora e responsvel pela liberao dos resultados, se no no laudo, disponvel de outra forma. l) Identificao clara das anlises realizadas em cada amostra, incluindo o mtodo analtico correspondente. m) Resultado das anlises e respectivas unidades de medio. n) Valores de referncia ou dados para interpretao, quando apropriado. o) Outros comentrios quando pertinentes, por exemplo: - Resultados ou interpretaes de laboratrios de apoio. - Uso de mtodo prprio ou experimental. - Limites de deteco e/ou incerteza da medio. - Limitaes tcnicas do mtodo. - Resultado original e resultado corrigido, quando forem necessrios.
Verificar os laudos e o contedo dos mesmos.
12.4
O Sistema de Gesto da Qualidade deve contemplar um sistema de conferncia, liberao e assinatura dos laudos que registre o profissional habilitado responsvel pela liberao e assinatura de cada laudo.
Desde que devidamente habilitados, os responsveis pela liberao e pela assinatura podem ser distintos. Verificar se h assinatura identificada ou outra forma de registro da liberao e assinatura dos laudos por responsvel habilitado.
25
12.5
O Sistema de Gesto da Qualidade deve contemplar um procedimento documentado para comunicar ao cliente eventuais atrasos na entrega de laudos.
Verificar o documento, os registros de comunicao de atrasos de laudos e o treinamento do pessoal responsvel.
12.6
O Sistema de Gesto da Qualidade deve contemplar a definio e a monitorao dos Tempos de Atendimento Totais (TAT) das anlises consideradas urgentes e os registros destas atividades, incluindo reviso pela Direo do laboratrio ou responsvel designado. Deve haver anlise de causas raiz e aes corretivas para os problemas identificados.
Verificar o documento e os registros de monitorizao dos TAT.
12.7
O Sistema de Gesto da Qualidade deve contemplar uma poltica definida e instrues escritas para a liberao de resultados verbais e de laudos provisrios, quando aplicvel e necessrio. As comunicaes verbais e os laudos provisrios devem ser registrados e identificados como tal e devem ser gerados laudos definitivos adequados no menor intervalo possvel. O laboratrio deve ter uma poltica formal para garantir que resultados fornecidos por telefone ou por meios eletrnicos sejam recebidos e sua exatido seja confirmada pelos destinatrios corretos e autorizados.
Verificar os processos usados para garantir a segurana (por exemplo, por meio de read-back) e a confidencialidade dos resultados verbais, provisrios e por meio eletrnico.
12.8
O Sistema de Gesto da Qualidade deve contemplar um sistema documentado para a comunicao de resultados potencialmente crticos, preferencialmente ao mdico assistente. Essa atividade deve ser devidamente registrada, mesmo quando o contato no for conseguido. Estes registros devem incluir: a) Resultado potencialmente crtico. b) Data e horrio. c) Responsvel pela comunicao. d) Pessoa notificada. e) Ou impossibilidade de comunicao e motivo.
Este requisito inclui os resultados de laboratrios de apoio. Verificar os critrios e registros das comunicaes de resultados potencialmente crticos. Verificar a disponibilidade dos valores crticos das anlises.
26
12.9
O Sistema de Gesto da Qualidade deve contemplar uma poltica definida e instrues escritas para a correo de laudos j emitidos, quando necessrio. Quando for identificada a necessidade de retificao em laudo anteriormente emitido, o laboratrio deve emitir novo laudo onde conste claramente que se trata de um laudo retificado e onde fique clara a retificao realizada. Os dados do laudo original devem ser mantidos, mas pode ser agregado um registro que indique que se trata de um laudo que foi retificado posteriormente de forma que impea uma nova liberao, inadvertidamente. O laudo alterado deve conter a data, a hora e a identificao do responsvel pela alterao.
Verificar os registros dos casos de retificao de laudo, os laudos originais e os laudos corrigidos.
12.10
O laboratrio que optar pela transcrio de laudos emitidos por laboratrios de apoio deve garantir a fidedignidade dos mesmos, sem alteraes que possam comprometer a interpretao clnica. O responsvel pela liberao do laudo pode e deve, contudo, adicionar comentrios de interpretao ao texto do laboratrio de apoio, considerando o estado do cliente e o contexto global dos exames do mesmo.
Verificar o processo de liberao de laudos de laboratrios de apoio e a sua fidedignidade, quando aplicvel.
12.11
O Sistema de Gesto da Qualidade deve contemplar uma poltica para armazenamento e descarte de amostras primrias e materiais delas derivados de maneira a garantir a rastreabilidade, a segurana e o descarte apropriado.
Verificar o processo de guarda das amostras e o PGRSS.
12.12
Os resultados laboratoriais que indiquem suspeita de doena de notificao compulsria devem ser notificados autoridade sanitria, de acordo com a legislao em vigor.
Verificar o documento que trata da notificao e alguns registros de notificaes realizadas.
12.13
O laudo de anlises sorolgicas para anticorpos anti-HIV deve estar de acordo com a legislao vigente.
Verificar se os laudos esto de acordo com a legislao vigente.
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13.Gesto de Pessoal
N ITEM
REQUISITO
EVIDNCIA OBJETIVA
13.1
O Sistema de Gesto da Qualidade deve contemplar um organograma e procedimentos documentados contendo a poltica de pessoal e a descrio dos cargos, das responsabilidades e das funes de todos os colaboradores inclusive gerncias e diretoria.
Verificar o Manual da Qualidade ou outro documento que contenha as polticas e documentos de pessoal.
13.2
A Direo do laboratrio ou seu responsvel tcnico tem a responsabilidade de: a) Garantir pessoal devidamente habilitado, treinado com experincia documentada, em nmero suficiente para atender s necessidades do laboratrio. b) Planejar, estabelecer metas, desenvolver e alocar recursos humanos apropriados para o laboratrio. c) Oferecer programas de educao continuada para o pessoal tcnico e administrativo do laboratrio e participar de programas educacionais da instituio a qual pertence, quando aplicvel. d) Selecionar e monitorar todos os laboratrios de apoio quanto qualidade do servio. e) Atender as reclamaes, solicitaes e sugestes dos clientes do laboratrio. f) Definir planos de contingncia para absentesmo, acidentes e imprevistos.
Avaliar a adequao, em nmero e qualificao, do pessoal aos servios oferecidos pelo laboratrio. Verificar: a) O planejamento de treinamento e educao continuada (ex: participao em jornadas, congressos, cursos de atualizao externa e treinamentos internos) oferecidos ao pessoal. b) O processo de seleo e avaliao dos laboratrios de apoio. c) A conduta diante das reclamaes, solicitaes e sugestes de clientes. d) A preparao para absentesmo, acidentes e imprevistos.
13.3
O Sistema de Gesto da Qualidade deve contemplar registros da formao e qualificao de seus profissionais, compatveis com as funes desempenhadas. Estes registros devem incluir: a) Certificado profissional (diploma) se aplicvel. b) Histrico educacional e profissional anterior, quando aplicvel. c) Descrio do cargo. d) Registro de treinamento e educao continuada.
Verificar registros referentes aos recursos humanos, incluindo a documentao dos responsveis tcnicos do laboratrio e dos postos de coleta.
13.4
O Sistema de Gesto da Qualidade deve contemplar uma poltica de acesso e utilizao do Sistema de Informaes Laboratoriais (SIL), por meio da qual a Direo do laboratrio autorize cada colaborador a realizar determinadas tarefas e usar funes do SIL em consonncia com sua habilitao e competncia, com permisso de acessos atravs de senhas individuais e de funes, quando aplicvel.
Verificar documentos e registros de treinamento nos sistemas de informao e a existncia de sistemas de proteo contra acesso de pessoas no autorizadas (hierarquia de senhas).
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13.5
O Sistema de Gesto da Qualidade deve contemplar uma poltica de garantia da confidencialidade da informao e deve manter registros da anuncia de seu pessoal a um termo de respeito ao sigilo.
Verificar se todos os colaboradores assinam um termo de respeito ao sigilo e entendem a sua importncia, excetuando o que j o fazem por dever profissional.
13.6
O Sistema de Gesto da Qualidade deve contemplar um programa de avaliao de desempenho do pessoal nas tarefas que lhe foram atribudas, com periodicidade definida em funo das necessidades especficas do laboratrio.
Verificar o planejamento e os registros de avaliao de desempenho ou de competncia do pessoal.
13.7
Todos os profissionais do laboratrio clnico e do posto de coleta laboratorial devem estar vacinados em conformidade com a legislao vigente.
Verificar o PCMSO e os registros de vacinao
13.8
O laboratrio deve proceder a admisso de pessoal atendendo a realizao de exames mdicos em conformidade com a legislao vigente.
Verificar o PCMSO e os registros de exames admissionais.
13.9
O Sistema de Gesto da qualidade do laboratrio deve contemplar a segurana do pessoal, em funo do risco ocupacional especfico.
Verificar o manual de biossegurana e as FISPQ, o PCMSO, o PPRA e os PPP, os certificados de vacinao, os mapas de risco, as CAT e os registros de acidentes e incidentes e as respectivas aes corretivas, os registros de treinamento do pessoal em segurana e o uso de EPI e EPC adequados.
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14. Gesto da Informao Tcnica
N ITEM
REQUISITO
EVIDNCIA OBJETIVA
14.1
O Sistema de Gesto da Qualidade do laboratrio deve contemplar a disponibilidade de um corpo de profissionais habilitados e competentes para dar sustentao aos processos de consultoria tcnica e cientfica e correlao clnico-laboratorial e que atuem em consonncia com os clientes e demais interessados na definio de: a) Padres e formas de preenchimento e recebimento das requisies. Esta atuao inclui interfaces com a equipe multiprofissional envolvida no cuidado em sade oferecido pelo laboratrio. b) Indicao correta do tipo de exame e procedimento adequados para cada necessidade especfica da equipe multiprofissional envolvida no cuidado em sade oferecido pelo laboratrio. c) Indicao do tipo de amostra e volume a serem coletados e perodo apropriado de coleta. d) Interpretao correta do resultado obtido.
Verificar registros e documentos que comprovem as relaes cientficas do laboratrio clnico com seus clientes indiretos (compradores de servio, outras instituies etc) e diretos (hospitais, CCIH, mdicos, outros profissionais de sade).
14.2
O laboratrio ligado a uma instituio, sempre que solicitado, deve se colocar disponvel para participar e promover reunies de informao tcnico-cientfica ou outras formas de interao a fim de atualizar e orientar os profissionais da instituio nas melhores prticas de utilizao dos servios laboratoriais e para avaliar a eficincia, eficcia e efetividade dos servios laboratoriais prestados.
Verificar registros e documentos que comprovem as relaes do laboratrio clnico com outras unidades institucionais: CCIH, reunies clnicas, protocolos etc.
15. Gesto Ambiental e da Segurana
N ITEM
REQUISITO
EVIDNCIA OBJETIVA
15.1
O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem manter atualizados e disponibilizar, a todos os funcionrios,
Verificar: a) PPRA, manual da segurana e outros documentos.
30
15.1
instrues escritas de biossegurana, contemplando no mnimo os seguintes itens: a) Normas e condutas de segurana biolgica, fsica, qumica, ocupacional e ambiental. b) Instrues de uso para os equipamentos de proteo individual (EPI) e de proteo coletiva (EPC). c) Procedimentos em caso de acidentes e seus registros. d) Manuseio e transporte de material e amostra biolgica.
b) Registros de ocorrncia de acidentes e incidentes e aes pertinentes, e a documentao da CIPA, quando aplicvel. Avaliar os ambientes e instalaes.
15.2
O responsvel tcnico pelo laboratrio clnico e pelos postos de coleta deve documentar o nvel de biossegurana dos ambientes e/ou reas, baseado nos procedimentos realizados, equipamentos ou micro-organismos envolvidos, adotando as medidas de segurana compatveis, inclusive de rea fsica, EPC e EPI.
Verificar o mapa de risco e as reas classificadas como NB-1, NB-2, NB-3 e NB-4, alm da adequao das respectivas medidas de segurana.
15.3
O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem implantar o Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade (PGRSS), atendendo aos requisitos da legislao vigente.
Verificar o PGRSS.
15.4
Com relao ao ambiente, o laboratrio deve: a) Ter um sistema de monitoramento e registro das condies ambientais para garantir o desempenho das atividades e a confiabilidade analtica que inclua o registro da temperatura nas reas necessrias, determinando nveis de aceitabilidade para as variaes de temperatura, e registrando aes corretivas para eventuais desvios. b) Avaliar e minimizar os riscos ou possveis interferncias causadas pela fonte de energia, descargas eltricas ou eletromagnticas, radiao (se aplicvel), nveis de rudo, iluminao, ventilao, gua, descarte de resduos e condies ambientais. c) Garantir a segurana da guarda de amostras biolgicas e controle de acesso do pessoal a reas restritas do laboratrio. d) Ter um sistema de comunicao em
Analisar os procedimentos que esclaream as polticas de gesto predial, ambiental, segurana, biossegurana. Os locais para armazenamento de registros e dados brutos podem se localizar no laboratrio ou no e podem ainda ser terceirizados. Em qualquer caso, a responsabilidade pela integridade e pela temporalidade de acordo com a legislao do laboratrio, uma vez que ser auditada a rastreabilidade dos registros disponibilizveis durante a auditoria.
31
15.4
acordo com o tamanho e a complexidade do laboratrio e assegurar a eficcia da comunicao na gesto ambiental e da segurana. e) Ter um sistema de armazenamento com espao e condies adequadas que garantam a integridade e rastreabilidade de dados brutos, registros, laudos, arquivos, amostras biolgicas, reagentes e equipamentos. f) Garantir que a limpeza e manuteno do laboratrio atendam s necessidades de funcionamento adequado e estejam em conformidade com a legislao vigente.
15.5
O laboratrio clnico e os postos de coleta devem possuir instrues de limpeza, desinfeco e esterilizao (quando aplicvel) das superfcies, instalaes, equipamentos, artigos e materiais.
Verificar os documentos escritos para limpeza, desinfeco e esterilizao.
15.6
Os saneantes e produtos usados nos processos de limpeza e desinfeco devem ser utilizados segundo especificaes do fabricante e estarem regularizados junto ANVISA/MS, de acordo com a legislao vigente.
Verificar se os saneantes e produtos utilizados pelo laboratrio possuem registro no MS.
16. Gesto do Sistema de Informaes Laboratorial (SIL)

N ITEM REQUISITO EVIDNCIA OBJETIVA A organizao do SIL pode variar de acordo com o porte e as caractersticas do laboratrio, podendo haver sistemas monousurios ou grandes sistemas integrando setores tcnicos, administrativos e outras unidades. Tambm permitida a utilizao de sistemas no informatizados, desde que se garanta a qualidade do processo e se mantenha a rpida e segura rastreabilidade das informaes por perodo estabelecido legalmente. Verificar se os procedimentos e registros do SIL comprovam que a Direo do laboratrio responsvel pelos itens exigidos.
16.1
A Direo do laboratrio ou o responsvel designado deve garantir que todos os componentes do SIL atendam os requisitos aplicveis desta norma, devendo ter autoridade e responsabilidade pela confiabilidade dos dados relacionados ao paciente, pela preciso dos clculos realizados pelo SIL, por intervalos de referncia adequados, pela confidencialidade e preservao dos registros pertencentes ao SIL.
16.2
O Sistema de Gesto da Qualidade deve garantir que as instalaes e condies ambientais sejam compatveis com o bom funcionamento dos equipamentos utilizados (computadores e demais equipamentos eletrnicos). Os servidores devem estar adequadamente protegidos contra quedas de energia e deve haver registros de que este sistema de proteo monitorado periodicamente.
Ver condies ambientais, no break e registros de verificao da eficcia do sistema em caso de queda de energia.
32
16.3
O Sistema de Gesto da Qualidade deve ter procedimento escrito referente ao SIL, que oriente a operao, manuseio, autorizao de acessos e sistema de back-up com segurana e rastreabilidade. Este procedimento deve estar disponvel para os operadores apropriados. O Sistema de Gesto da Qualidade deve contemplar e descrever claramente o sistema de acesso ao SIL atravs de senhas, definindo os cargos que podem executar todas as operaes, incluindo acesso a resultados de pacientes e alterao de resultados, de maneira a garantir que somente pessoas autorizadas e habilitadas possam exercer atividades crticas.
Verificar se o documento do SIL contempla os itens exigidos e se o mesmo est disponvel nos locais de uso fsica ou eletronicamente.
16.4
Verificar se o documento do SIL descreve a permisso de acesso e constatar o funcionamento testando o uso de acordo com as atribuies.
16.5
O Sistema de Gesto da Qualidade deve contemplar um sistema de segurana para garantir que as informaes e dados compartilhados na internet estejam protegidos por firewall, alm de proteo da rede interna com antivrus em todos os terminais.
Verificar se o documento do SIL menciona o sistema de proteo e se os terminais possuem antivrus.
16.6
O Sistema de Gesto da Qualidade deve contemplar um plano de contingncia a ser utilizado no caso de pane do SIL, incluindo a transmisso de informaes via internet, quando aplicvel. O Sistema de Gesto da Qualidade deve contemplar a rastreabilidade no SIL de todas as informaes que geraram um laudo, incluindo o laudo e o responsvel por sua liberao, quando aplicvel. O SIL do laboratrio deve ser capaz de manter os registros de todas as modificaes ou configuraes de forma rastrevel e deve haver registros de que as mesmas foram aprovadas pela Direo do laboratrio ou responsvel designado, de preferncia antes da sua implementao. O Sistema de Gesto da Qualidade deve contemplar uma sistemtica de manuteno peridica do SIL e respectivos registros.
Ver plano de contingncia no documento do SIL ou outro documento da qualidade.
16.7
Verificar o back-up para a recuperao de dados (considerar os itens 4.1, 4.2 e 4.3)
16.8
Verificar se h registros e se estes comprovam a participao da Direo do laboratrio.
16.9
Verificar a documentao do SIL e os registros de manuteno.
16.10
O Sistema de Gesto da Qualidade deve contemplar a avaliao peridica do sistema de interfaceamento de dados (quando aplicvel) para assegurar a integridade das informaes geradas. Deve haver procedimentos definindo a periodicidade desta verificao e deve haver registros destas atividades.
Ver se esta verificao est contemplada no documento do SIL e os registros das verificaes efetuadas.
33
16.11
O Sistema de Gesto da Qualidade deve contemplar o bloqueio da senha do colaborador no SIL no momento de seu desligamento. O Sistema de Gesto da Qualidade deve contemplar a verificao peridica dos clculos realizados pelo SIL e registros desta atividade. O Sistema de Gesto da Qualidade deve contemplar a reviso das mscaras dos laudos pela Direo do laboratrio ou responsvel designado quando da sua implementao e quando houver modificaes. Caso o laboratrio utilize um processo de verificao automtica pelo SIL, este processo deve ser formalmente autorizado e suas regras devem ser testadas, validadas, aprovadas e verificadas pela Direo do laboratrio ou responsvel formalmente designado, no mnimo anualmente.
Verificar o procedimento e a comunicao entre RH e o setor de informtica.
16.12
Ver documentos e registros que comprovem a realizao peridica desta atividade.
16.13
Verificar registros da aprovao e da reviso das mscaras de laudos.
16.14
Verificar documentos e registros referentes ao processo de verificao automtica.
17. Gesto dos Riscos e da Segurana do Paciente

17.1
A Direo do laboratrio, ou o responsvel designado, deve atuar na gesto dos riscos e da segurana do paciente. As aes devem ser coordenadas e trabalhadas em cooperao com outros atores e servios do sistema de assistncia sade, nos quais o laboratrio clnico esteja inserido. A Direo do laboratrio, ou o responsvel designado, deve instituir e disseminar aos colaboradores do laboratrio clnico uma cultura voltada para o gerenciamento dos riscos e para a segurana dos pacientes, fundamentada em confiana mtua, transparncia e busca da melhoria contnua.
Incluir esse item na pauta para a entrevista com a Direo e nas entrevistas com os colaboradores chave, tais como os gestores do sistema da qualidade e os responsveis tcnicos. Verificar se o laboratrio desenvolve polticas, documentos e aes voltados para a gesto dos riscos e para a segurana dos pacientes e se os mesmos envolvem outros atores e servios como enfermagem, chefes de clnicas, administrao, pessoal que realiza testes laboratoriais remotos, entre outros, quando aplicvel. Essa verificao pode ser documental (manuais, POPs, atas) ou de quaisquer outros canais formais de comunicao (tais como campanhas educativas, SIPAT, intranet, internet, entre outras). Verificar a existncia de canais formais de comunicao da ocorrncia de erros, acidentes e eventos adversos, incluindo a comunicao annima.
34
17.2
A Direo do laboratrio, ou o responsvel designado, deve definir e aprovar as polticas, objetivos e metas da gesto dos riscos do laboratrio clnico, incluindo os riscos relacionados segurana dos pacientes. A poltica de gesto dos riscos deve: a) Integrar as responsabilidades da Direo e influir nos processos decisrios. b) Ser integrada a todos os processos do laboratrio. c) Contribuir para eliminar ou minimizar os riscos. d) Cumprir os requisitos legais e regulamentares.
Verificar o Manual da Qualidade e a documentao da Gesto dos Riscos. Analisar os registros e os indicadores referentes a acidentes, incidentes, erros e falhas, no conformidades, eventos adversos e eventos sentinela, as anlises crticas e as aes tomadas. Verificar se a legislao aplicvel est documentada de forma controlada e se est implementada.
17.3
O Sistema de Gesto da Qualidade do laboratrio clnico deve propiciar: a) A identificao, a anlise e a avaliao dos perigos e riscos existentes, incluindo aqueles que impactam na segurana do paciente. b) A monitorao da ocorrncia de erros, falhas, eventos adversos (incluindo os do tipo near miss) e sentinela, acidentes e incidentes. c) A definio de aes de conteno e minimizao dos riscos. d) A monitorizao dos erros, falhas, acidentes e eventos adversos por meio de indicadores. e) Avaliao qualitativa ou quantitativa da efetividade da gesto dos riscos.
Verificar a documentao da identificao e categorizao dos riscos segurana dos pacientes, como, por exemplo, por meio de Matrizes de Risco, Planos de Contingncias, FRACAS, FMEA etc. Verificar os registros de aes corretivas, incluindo anlise de causa raiz e de aes preventivas relacionadas a erros, falhas e eventos adversos. Verificar as anlises crticas e as aes adotadas (preveno, conteno, minimizao, correo etc). Verificar a documentao, registros e evidncias da monitorizao e do gerenciamento de indicadores relativos a acidentes e incidentes, erros e falhas, eventos adversos e sentinela e as anlises da efetividade da gesto dos riscos.
17.4
O Sistema de Gesto da Qualidade do laboratrio clnico deve garantir a deteco, identificao, comunicao e correo de erros. Quando apropriado, o laboratrio clnico deve classificar as no conformidades ou erros (falhas, eventos potenciais, eventos adversos, near miss, eventos sentinela) detectados de acordo com: a) A fase do ciclo analtico (fase pr, ps ou analtica). b) A origem (interno ou externo ao laboratrio). c) A responsabilidade pela sua ocorrncia. d) O tipo de erro: potencial (latente) ou ativo. e) A possibilidade de minimizao, reduo ou preveno. f) O impacto no cuidado ao paciente (nenhum; atraso de diagnstico/tratamento; ocasionador de tratamento ou diagnstico imprprio; dano transitrio ou permanente; bito).
Verificar a documentao, registros e evidncias referentes deteco, identificao, comunicao e correo de erros. Verificar a documentao, registros e evidncias referentes classificao de no conformidades ou erros. Verificar a documentao, registros e evidncias referentes a acidentes, incidentes, falhas e erros, eventos adversos (incluindo eventos tipo near miss) e eventos sentinela e se incluem a anlise do impacto para o paciente, a investigao causal e as aes preventivas e corretivas.
35
17.5
A Direo do laboratrio, ou o responsvel designado, deve colaborar com a Vigilncia Sanitria ao realizar o gerenciamento dos riscos inerentes s suas atividades e aos servios prestados. Para tanto, quando apropriado, o laboratrio clnico deve buscar ativamente a identificao, a reduo e a minimizao da ocorrncia dos eventos adversos relacionados a, no mnimo: a) Procedimentos relacionados a todas as etapas dos processos laboratoriais. b) Produtos para a sade, incluindo equipamentos. c) Saneantes. d) Medicamentos e insumos farmacuticos utilizados na realizao de exames laboratoriais. e) Uso de sangue e hemocomponentes. f) Outros produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria utilizados na unidade. O laboratrio clnico deve notificar queixas tcnicas, eventos adversos e sentinela associados a produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria, conforme determinado pelo rgo sanitrio competente. As notificaes tambm devem ser feitas gerncia dos riscos da instituio, quando aplicvel, de acordo com as normas institucionais.
Verificar os planos para a preveno, reduo e minimizao de eventos adversos. Verificar a documentao relativa ao processo de identificao, registro e notificao de queixas tcnicas e eventos adversos, de acordo com as normas institucionais e legais e os registros de notificao. Verificar os indicadores que se aplicam a eventos adversos.
17.6
Com relao fase pr-analtica, o laboratrio clnico deve garantir que: a) Para fins de coleta ou recebimento de amostras, o laboratrio utiliza dupla identificao prvia do paciente. b) Os recipientes utilizados para acondicionar amostras colhidas ou recebidas de pacientes so identificados de maneira indelvel na presena do paciente (ou de responsvel capacitado) ou que a identificao previamente aposta conferida antes da coleta. c) H um programa de educao continuada com foco na higienizao das mos, em conformidade com os protocolos do Ministrio da Sade e da Organizao Mundial da Sade, visando a reduo dos riscos de infeces associadas aos cuidados sade e que a equipe do laboratrio atua em conformidade com o programa acima referido. d) So identificados e reduzidos os riscos de queda dos pacientes, tanto para os ambulatoriais como para os hospitalizados. e) H cuidados na administrao de medicamentos necessrios ou relacionados realizao de exames laboratoriais.
Verificar o processo de identificao do paciente, incluindo o uso de identificao dupla que no inclua o uso do nmero de enfermaria/quarto do paciente. Verificar o processo de identificao e de conferncia da identificao das amostras e materiais no momento da coleta. Verificar programa de educao continuada com foco na higienizao das mos, buscando evidncias da adeso do pessoal e da sua efetividade. Verificar o processo de higienizao das mos dos coletadores antes de cada coleta. Verificar se o laboratrio busca interao e cooperao com pacientes, integrantes da equipe multidisciplinar de sade, no sentido de identificao do risco de queda dos pacientes, assumindo cuidados preventivos e respeitando orientaes com vistas a reduo do risco de leso dos pacientes em decorrncia de quedas. Verificar se o laboratrio realiza conferncia e registros do medicamento, da dose, via de administrao, lote e validade (provas funcionais).
36
17.7
Com relao fase analtica, o laboratrio clnico deve garantir a correta identificao de todos os profissionais, insumos e equipamentos vinculados realizao de quaisquer de suas anlises (dados brutos e controle de lotes), de maneira que garanta a sua rastreabilidade e permita a efetiva investigao de no conformidades, erros, falhas e eventos adversos e a sua completa notificao.
Verificar a documentao e os registros relativos identificao dos profissionais, insumos e equipamentos vinculados realizao das anlises. Verificar a sistemtica de identificao de equipamentos e de lotes de reagentes e a sua vinculao s anlises. Verificar a poltica para uso de senhas e dados de rastreabilidade, mantidos nos SIL ou de outras formas.
17.8
Com relao fase ps-analtica, o laboratrio clnico deve estabelecer uma poltica formal e elaborar documentos que orientem a comunicao de resultados potencialmente crticos, preferencialmente ao mdico ou ao corpo clnico. A definio dos critrios para os resultados potencialmente crticos deve ser realizada preferencialmente em colaborao com outros lderes da organizao onde o laboratrio est inserido e com base na literatura.
Verificar o(s) documento(s) onde se estabelecem os resultados potencialmente crticos e outros de comunicao obrigatria. Verificar se os critrios definidos incluem efetivamente dados relacionados a ameaas vida ou condies diagnsticas que possam alterar significativamente a vida do paciente (ex: neoplasias, infeco por HIV e outros agentes, anormalidades citogenticas). Verificar se a sistemtica de comunicao est efetivamente implantada e adequadamente gerenciada. Verificar se a poltica de comunicao de resultados foi estabelecida em colaborao com a organizao onde o laboratrio est inserido, quando aplicvel.
17.9
No procedimento referente comunicao de resultados potencialmente crticos devem constar: a) A definio dos resultados considerados potencialmente crticos e a quem devem ser comunicados. b) A definio dos mecanismos de identificao dos resultados considerados potencialmente crticos, durante as fases analtica ou psanaltica. c) A definio de quem est autorizado e responsvel pela comunicao e quem est autorizado a receber os resultados comunicados. d) A definio do tempo considerado aceitvel entre a disponibilizao/ reporte do resultado e a efetiva comunicao (ou tentativa de comunicao). e) O registro da comunicao efetiva ou da tentativa mal sucedida de comunicao. f) A definio de indicador(es) da efetividade da comunicao de resultados crticos.
Verificar se os critrios definidos incluem efetivamente dados relacionados a ameaas vida ou a condies diagnsticas que possam alterar significativamente a vida do paciente (ex: neoplasias, infeco por HIV e outros agentes, anormalidades citogenticas). Verificar se o laboratrio implementou procedimentos de gerenciamento de comunicao de resultados potencialmente crticos que permitam, inclusive, a avaliao da sua efetividade, atravs de indicadores.
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Glossrio Ao corretiva: Ao implementada para eliminar a(s) causa(s)-raiz de uma no conformidade, de um defeito ou de outra situao indesejvel, a fim de prevenir sua repetio. considerada uma ao reativa. Ao preventiva: Ao implementada para eliminar a(s) causa(s)-raiz de uma no conformidade potencial. considerada uma ao pr-ativa. Deve-se notar que a ao preventiva, pela natureza de sua definio, no aplicvel a no conformidades j identificadas. Acidente: Evento no planejado, no intencional cuja ocorrncia pode resultar em consequncias adversas, tais como dano ou morte. Anlise da Causa Raiz: Mtodo sistemtico e minucioso para determinar a causa subjacente a uma no conformidade ou outro tipo de evento indesejvel. A anlise causal pode ser aplicada investigao de problemas relacionados segurana dos pacientes, incluindo falhas latentes. Anlise crtica - Anlise de Modo e Efeito de Falha (do ingls "Failure Mode and Effects Analysis" - FMEA): Atividade realizada para determinar a pertinncia, a adequao e a eficcia daquilo que est sendo examinado, de modo a concluir se o mesmo atende aos objetivos estabelecidos. Verificao ou avaliao sistemtica de processo ou produto que permite determinar pontos e mecanismos de potenciais falhas. Mtodo de avaliao de riscos baseado na anlise simultnea de falhas, suas consequncias e fatores de risco associados. Anlise de perigos - Estudo das causas e efeitos de perigos identificados e de situaes perigosas s quais eles podem conduzir, e do dano resultante. O seu propsito gerar informaes teis para a avaliao dos riscos envolvidos e para a gerao de medidas preventivas. Anlise de riscos - Uso sistemtico da informao disponvel para identificar os perigos e estimar os riscos associados a um processo. A anlise de risco
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inclui criar hiptese de diferentes sequncias de eventos que podem gerar perigos e danos. A avaliao de risco (do ingls risk assessment) o processo global que inclui a anlise e a estimativa de riscos. Avaliao Externa da Qualidade: O CLSI vem usando este termo como sinnimo para Ensaio de Proficincia. A ANVISA/REBLAS ainda utiliza o termo Ensaio de Proficincia. Avaliao Externa Alternativa da Qualidade: Avaliao da acurcia ou da exatido do desempenho de um sistema analtico quando no h disponibilidade de Ensaio de Proficincia. Compreende mtodos alternativos de avaliao da confiabilidade dos sistemas analticos, como, por exemplo, controles interlaboratoriais, anlise de amostras de referncia e validao clnica. Atividade crtica: Atividade que tem impacto direto na qualidade do resultado das anlises, incluindo atividades da fase pr-analtica (ex: coleta, transporte e conservao das amostras biolgicas), da fase analtica (ex:controles da qualidade analtica, reagentes, equipamentos) e da fase ps-analtica (ex: emisso e assinatura de laudos, interfaceamento junto ao sistema de informaes laboratorial). Auditoria: Atividade de verificao planejada, programada e documentada, executada de preferncia por pessoal independente da rea auditada, para determinar, mediante investigao e avaliao de evidncia objetiva, o ambiente, a adaptao e a observncia de normas, especificaes, procedimentos, instrues, cdigos, atividades ou programas administrativos ou operacionais e outros documentos aplicveis, bem como a efetividade da implementao dos mesmos e os resultados que esto sendo obtidos. Pode ser externa ou interna. Biossegurana: Condio de segurana alcanada por um conjunto de aes destinadas a prevenir, controlar, reduzir ou eliminar os riscos inerentes s atividades que possam comprometer a sade humana, animal e o meio ambiente. Calibrao: Conjunto de operaes que estabelecem, sob condies
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especificadas, a relao entre valores de quantidades indicadas por um instrumento ou sistema de medio ou por valores representados por uma medida material ou material de referncia, e os valores correspondentes fornecidos por padres. CAT: Comunicao de Acidente de Trabalho. Causa raiz (do ingls "root cause"): a causa que est na origem de uma no conformidade, ou seja, a causa mais bsica ou fundamental para o defeito ou problema em um produto ou servio. A prova cabal de que a definio de uma causa como raiz foi correta a sua eliminao, da qual deve decorrer a no repetio da no conformidade. Uma no conformidade pode, contudo, ter mais de uma causaraiz. CLIA: A agncia governamental norte-americana Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) regulamenta a atividade de laboratrio clnico por meio da norma legal Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA). Cliente: A organizao ou pessoa que interage com a organizao atravs de seus produtos ou servios. Nesta norma se refere aos usurios de servios do laboratrio. Competncia: Capacidade de transformar conhecimentos, habilidades e atitudes em resultados. Complicao: Piora da condio do paciente que ocorre durante o processo de fornecimento de assistncia sade, independente do local onde a assistncia prestada. Doena ou dano que aparece de forma subsequente a outras doenas ou interveno de assistncia sade. Contrato formal: Formalizado por escrito, com as clusulas delineadas. Tambm chamado contrato expresso. Contrato presumido: Contrato tcito entre as partes, geralmente verbal, baseado numa rotina ou cotidiano.
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Controle Interno da Qualidade: Processo de avaliao da estabilidade do sistema analtico que tem como objetivo principal evitar a liberao de resultados com erro maior do que o especificado. Pode ser realizado atravs da anlise de materiais com valor conhecido ou com valor determinado pelo laboratrio. Geralmente envolve a especificao dos erros analticos (em termos de coeficiente de variao) e dos limites de aceitabilidade, bem como a aplicao de critrios de julgamento estatisticamente vlidos. Correo: Ao para eliminar uma no conformidade encontrada. A correo no envolve o estudo das causas da no conformidade e visa apenas a soluo imediata do problema ou defeito encontrado. Comumente chamada disposio, reparo e outros termos aplicveis a diferentes formas de correo. Critrios para aceitabilidade dos resultados de controle: Regras, em geral de origem estatstica, que podem ser usadas para dar suporte ao julgamento tcnico dos resultados de controles em um determinado sistema analtico. Critrios de avaliao: Regras preestabelecidas para julgar se um processo pode ser validado e que devem estar embasadas por um critrio ou norma vlidos. Dados brutos: Conjunto de registros de dados e fatos que possibilitam a reconstituio de um laudo e das atividades e dos responsveis pela sua gerao. Dano: Prejuzo temporrio ou permanente da funo fsica, emocional ou psicolgica, da estrutura corporal e/ou dor resultante de uma interveno. Direo do laboratrio: Entidade responsvel pelas decises da organizao, podendo ter vrias constituies legais: uniprofissional, grupo de scios, membros eleitos de uma diretoria, etc. A Direo pode ou no incluir ou corresponder ao Responsvel Tcnico perante a Vigilncia Sanitria. Disfuno: Falha do produto em atender s especificaes de desempenho ou em desempenhar como pretendido. As especificaes de desempenho incluem todas as afirmaes inseridas nos rtulos e nas instrues do produto.
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Documento: Informao e seu meio de suporte. Efetividade: Capacidade de realizar uma ao capaz de modificar a realidade existente de forma a obter os resultados desejados ou planejados. Eficcia: Efeito potencial de uma ao dentro de determinadas condies experimentais. Eficincia: Utilizao produtiva dos recursos. Em sade, essa noo corresponde s relaes entre custos e resultados, ou entre resultados e insumos. Ensaio de Proficincia: Um programa no qual mltiplas amostras so enviadas periodicamente aos membros de um grupo de laboratrios para anlise ou identificao, nos quais os resultados de cada laboratrio so comparados com os demais laboratrios participantes no grupo e/ou com um valor definido e relatados ao laboratrio participante e aos outros. Ver Avaliao Externa da Qualidade. EPI: Equipamentos de Proteo Individual. EPC: Equipamentos de Proteo Coletiva. Equipamento laboratorial: Designao genrica para um dispositivo (instrumentos, equipamentos, reagentes, insumos) empregado pelo laboratrio clnico como parte integrante dos processos das anlises laboratoriais. Equivalncia: Capacidade demonstrvel estatisticamente ou de outra forma de que dois ou mais sistemas analticos geram, para as mesmas amostras de pacientes, resultados clinicamente equivalentes. Erro: Falha na ao planejada, concluda em desacordo com a inteno ou uso de plano errado, inapropriado para atingir um objetivo. Desvio no processo de assistncia que pode causar ou no dano aos pacientes. Desvio no intencional do processo planejado, o qual tem como consequncia falha(s) em atingir o objetivo. O erro pode ou no ocasionar dano ao paciente.
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Erro ativo: Erro cometido por uma ao geralmente efetuada por um colaborador do nvel operacional, cujos efeitos podem ser verificados imediatamente. Erro cognitivo: Erro ocasionado por escolha incorreta, decorrente de
conhecimento insuficiente, de m interpretao de uma informao disponvel ou de aplicao da regra cognitiva errada. Erro laboratorial: Erro em qualquer fase do processo laboratorial, desde a solicitao do exame at o seu reporte e interpretao. Erro latente: Falha ou defeito no projeto, organizao, treinamento ou manuteno que pode potencialmente levar o operador ao erro e cujos efeitos tipicamente permanecem adormecidos no sistema por longos perodos de tempo. Especificaes dos requisitos da qualidade analtica: Critrios documentados definidos pelo laboratrio, de preferncia antecipadamente e de acordo com o estado da arte, para a avaliao do desempenho dos sistemas analticos. Escopo: Abrangncia dos processos e reas de uma determinada empresa para fins de auditoria. Estado da arte: o mais alto nvel de desenvolvimento de um equipamento, tcnica ou rea da cincia, atingido em um dado momento. Evento adverso: Resultado clnico inesperado e indesejvel que resultou em incapacidade, disfuno temporria ou permanente, prolongamento do tempo de permanncia ou morte como consequncia do cuidado sade. Evento adverso potencial: Desvio da ao planejada que potencialmente poderia causar danos, leses ou morte mas que foi evitado a tempo e no causou as consequncias previsveis. O erro detectado e corrigido antes de ocorrer. Evento sentinela: Fato no desejado e potencialmente evitvel ou variao do processo envolvendo agravo ou morte, que justifique uma investigao acerca de
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suas causas subjacentes. O conceito de evento sentinela diz respeito a um indicador que relaciona um nico evento indesejvel, no importando a base populacional de referncia. Falha: Uma falha, sensu latu, ocorre quando o sistema no atende as expectativas do usurio. Erros de medio e erros de utilizao so subconjuntos de falhas. Falha ativa: so atos inseguros (erros ou violaes) cometidos por quem tem contato direto com o sistema (tcnicos, operadores de equipamentos) pessoas que atuam na interface homem-sistema e cujas aes podem resultar em erros que trazem impactos imediatos segurana. Fator humano: Estudo das interrelaes entre ferramentas, dispositivos, equipamentos e mtodos usados pelo homem, no ambiente em que este vive e trabalha. FISPQ: Ficha de Informaes de Segurana de Produto Qumico. FTA (do ingls "Fault Tree Analysis") - Reviso sistemtica de um instrumento ou sistema com potencial para identificar fontes de falhas, a qual se inicia ao se fazer hiptese de ocorrncia de uma falha importante do sistema para, em seguida, se determinar o que poderia caus-la. A FTA considerada uma anlise tipo top-down (de cima para baixo). A FTA mais eficiente que a FMEA na anlise de combinaes entre mau uso e falhas do sistema e so usadas juntas para avaliar sistemas complexos que necessitem de anlises de risco do tipo "top-down" e "bottom up". Gesto de eventos adversos: Uso das ferramentas de gesto da qualidade (registro do evento, anlise de causa raiz, aes preventivas e corretivas) voltadas para evitar, minimizar e conter os eventos adversos. Gesto de risco: Atividades coordenadas para o gerenciamento do risco de uma organizao e que envolvem a arquitetura (princpios, estrutura e processos)
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para a gesto de riscos de maneira efetiva. Envolve a anlise prvia dos tipos de riscos, da probabilidade de ocorrncia dos evento e a sua gravidade (consequncia), caso o evento venha a ocorrer. Gravidade do dano: Medio das possveis consequncias de um acidente. Iatrogenia: Doena ou dano resultante de procedimento diagnstico, teraputico ou outro elemento da assistncia sade. Qualquer condio indesejvel do paciente decorrente de tratamento mdico ou de outro profissional. Incidente: Termo utilizado para designar um quase acidente de trabalho. uma situao em que houve um perigo e uma exposio simultnea a ele, mas no houve leses e perdas materiais. Similar a evento adverso potencial. Indicadores da qualidade: Medies realizadas para avaliar se o desempenho de um processo atende os objetivos estabelecidos ou as expectativas do cliente. Intervalo operacional: Intervalo dentro do qual se pode obter e liberar resultados confiveis de um analito, em um determinado sistema analtico. Pode ser igual ou maior do que o intervalo de linearidade. Laboratrio de apoio: Laboratrio clnico que realiza anlises em amostras enviadas por outros laboratrios clnicos, mediante contrato. No h relao de dependncia entre as partes, podendo o laboratrio cliente enviar amostras para diferentes laboratrios de apoio qualificados e contratados, como queira. Laudo definitivo: Documento que contm os resultados das anlises laboratoriais, validados e autorizados por um profissional legalmente habilitado. Laudo provisrio: Qualquer resultado de uma anlise laboratorial escrito ou transmitido por outro meio ao mdico assistente ou pessoa autorizada e que ainda no tenha sido liberado e assinado por profissional legalmente habilitado.
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Limites para aceitabilidade dos resultados de controle: Intervalo de valores (com limites inferior e superior) que delimita os resultados esperados de materiais de controle a serem obtidos em um determinado sistema analtico, dentro de uma chance estatstica definida. Melhoria contnua: Parte da gesto da qualidade focada no melhoramento contnuo dos processos, atravs da reduo de custos, da melhoria do desempenho e da satisfao dos clientes. Metas: Objetivos da organizao descritos em termos de magnitude e prazo. Podem ser desdobrados internamente em objetivos especficos de setores ou processos ou pessoas. Mtodos prprios (do ingls in house): Reagentes ou sistemas analticos produzidos e validados pelo prprio laboratrio clnico exclusivamente para uso prprio, em pesquisa ou em apoio diagnstico. Minimizao: Ao de reduzir as consequncias de erros e eventos adversos. No conformidade: No atendimento a um requisito especificado. Near Miss: Termo usado na literatura internacional para designar o erro que no causa dano, ou seja, o erro que efetivamente ocorreu mas que no afetou negativamente o paciente. PCMSO: Programa de Controle Mdico e da Sade Ocupacional. Perigo (do ingls hazard): Situao na qual h potencial para um dano. Provedor de ensaio de proficincia: Empresa ou organismo que gerencia resultados de amostras biolgicas enviadas a um grupo de laboratrios, atravs da distribuio, recebimento de resultados, avaliao e emisso de relatrios consolidados aos participantes. No Brasil, devem ser habilitados pela REBLAS. PGRSS: Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade.
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Plano de ao corretiva: Documento no qual so definidas as aes a serem implementadas para a eliminao da causa raiz de uma no conformidade. Envolve o estabelecimento de responsabilidades e prazos. Poltica de gesto de risco: Declarao de intenes e diretrizes globais de uma organizao relacionadas com a gesto de risco. Posto de coleta laboratorial: Servio vinculado a um laboratrio clnico, que realiza atividade laboratorial, mas no executa a fase analtica dos processos operacionais, exceto os exames presenciais, cuja realizao ocorre no ato da coleta. Posto mvel de coleta: Unidade de coleta montada para atender temporariamente a um grupo de pessoas dentro de uma empresa ou instituio. PPP: Perfil Profissiogrfico Previdencirio. PPRA: Programa de Preveno de Riscos Ambientais. Rastreabilidade da calibrao ou metrolgica: Capacidade de estabelecer as relaes existentes entre um processo de medio (por exemplo, um sistema analtico) e padres definidos internacional ou nacionalmente, por meio, por exemplo, de uma cadeia de calibraes sucessivas. REBLAS: Rede Brasileira de Laboratrios Analticos em Sade, ligada Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria dos resultados dos laboratrios participantes. Reduo: Ao de reduzir a frequncia de erros e eventos adversos. Registro: Documento que apresenta resultados obtidos ou fornece evidncias das atividades desempenhadas. Registro crtico: Registro de fatos e dados necessrios para a reconstituio de uma ao, um processo ou um resultado de impacto na qualidade dos laudos emitidos ou necessrios para a investigao da conformidade dos processos analticos. Em geral, exigidos na norma. ANVISA. Esta agncia regulamenta programas de ensaios de proficincia no pas e determina critrios para a aceitao
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Requisio: Documento para solicitao de anlises laboratoriais. Requisies mdicas: Documento formulado em receiturio ou formulrio prprio para a solicitao de anlises laboratoriais, de autoria de mdicos. Responsvel Tcnico Habilitado: Profissional legalmente habilitado que assume perante a Vigilncia Sanitria a Responsabilidade Tcnica do Laboratrio clnico ou do Posto de Coleta Laboratorial. No Brasil, os mdicos, os farmacuticosbioqumicos e os biomdicos so os profissionais inequivocamente habilitados para tal. Resultado ou desfecho adverso: Inclui prolongamento da hospitalizao, incapacidade ou morte no momento da alta. Resultado incorreto - Resultado que no cumpre os requisitos especificados para a qualidade do teste em funo da sua utilidade clnica. Caso se trate de um teste quantitativo, seria um resultado cujo erro total supera o erro mximo especificado. Caso se trate de um teste qualitativo, seria um resultado contrrio ao do valor verdadeiro do mensurando. Risco (do ingls risk): Probabilidade de perigo, perda ou dano dentro do sistema de sade. Possibilidade/probabilidade de ocorrncia ou recorrncia de um evento multiplicado pela sua severidade. Probabilidade de ocorrncia de um incidente. Risco residual: Risco remanescente aps as medidas de controle de risco (mitigao) terem sido implantadas. Saneante: Todos os produtos usados na limpeza e conservao de ambientes. Segurana: a reduo do risco de dano desnecessrio ao mnimo aceitvel. Segurana do paciente: a reduo ao mnimo do risco de dano
desnecessrio associado a assistncia sade.
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Sistema analtico: Conjunto de elementos necessrios para a determinao de um analito, e que pode incluir reagentes, calibradores, equipamentos e operador, entre outros componentes. Sistema de Gesto da Qualidade: Conjunto de processos com o propsito de estabelecer, controlar, implementar e gerenciar as aes voltadas para o controle, a garantia e a melhoria contnua da qualidade do laboratrio. Sistema de Informaes Laboratoriais: Conjunto de dados eletrnicos ou no que permite o rastreamento de toda e qualquer informao definida como documento da qualidade e adequadamente ordenado e protegido contra perdas pelo tempo estabelecido pela RDC 302 da ANVISA. Sistema de Registro e Ao Corretiva de Falhas (do ingls "Failure Reporting And Corrective Action System - FRACAS" - ou "Complaint Monitoring and Corrective and Preventative Action - CAPA"): Processo para identificar, registrar e avaliar a gravidade e a frequncia da ocorrncia das falhas. Os problemas mais importantes devem ser corrigidos. A seguir, a frequncia das falhas deve ser monitorada e elas devem ser novamente corrigidas pela raiz, de forma a se alcanar a meta traada. considerada uma anlise do tipo top-down (de cima para baixo da falha para a causa). Tempo de Atendimento Total (TAT): Tempo decorrido para que se complete um processo analtico. Devido possibilidade de variao entre o ponto considerado zero (incio do processo) e o ponto considerado terminal (final do processo), recomendamos que, ao se falar em TAT, os pontos iniciais e finais da medio de tempo sejam claramente estabelecidos. Teste de Proficincia: ver Avaliao Externa da Qualidade. TONKS: Autor que estabeleceu, em 1963, critrios para a avaliao da qualidade de um sistema analtico com base em dados populacionais normais.
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Unidade Captadora de Anlises Laboratoriais (UCAL): Laboratrio clnico que realiza a coleta de exames laboratoriais de rotina e os envia a uma Unidade Processadora de Anlises Laboratoriais para a realizao das anlises, mediante contrato ou como parte integrante de um grupo de empresas legalmente constitudo. A Unidade Captadora de Anlises Laboratoriais pode ou no realizar uma pequena parte dos exames de rotina coletados. Ela s poder ser acreditada pelo PALC se a UPAL que realiza efetivamente as anlises tambm for acreditada pelo PALC. Esta relao considerada diferente da relao entre laboratrio de apoio e laboratrio cliente em funo da relao de dependncia da Unidade Captadora em relao Unidade Processadora. Unidade Processadora de Anlises Laboratoriais (UPAL): Laboratrio clnico que realiza exames coletados em unidades de sade ou postos de coleta no diretamente vinculados a ela, mediante contrato ou que realiza anlises procedentes de Unidades Captadoras de Anlises Laboratoriais. A Unidade Processadora de Anlises Laboratoriais pode ou no ter tambm postos de coleta diretamente vinculados a ela. Ela s poder ser acreditada pelo PALC se informar previamente todos os locais de origem de suas amostras, de forma que a fase pr-analtica possa ser, potencialmente, auditada em todos os locais onde h coleta de amostras. Valores crticos: Resultados de exames laboratoriais que se situam em uma faixa de valores quantitativos ou que, por si ss, podem estar relacionados a situaes clnicas potencialmente graves e que devem ser comunicados ao mdico imediatamente. Variao biolgica: Variao in vivo do nvel de um analito em torno de um ponto homeosttico. Pode ser intraindividual ou interindividual. Verificao automtica (do ingls autoverification): Sistema que permite a liberao de resultados de anlises laboratoriais para os laudos, sem a interferncia humana direta, atravs de regras e critrios incorporados a um programa de computador.
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Referncias - Norma PALC 2010 1.SBPC/ML - Comisso de Acreditao de Laboratrios Clnicos (CALC) Norma do Programa de Acreditao de Laboratrios Clnicos (PALC) verso 2007. 2.International Standard - ISO 31000:2009 - Gesto de Riscos. 3.International Standard ISO 15189:2003. Medical Laboratories Particular requirements for quality and competence. 4.International Standard - ISO/TS 22367:2008 - Medical Laboratories Reduction of error through risk management and continual improvement. 5.ABNT - ISO GUIA 73:2009 - Gesto de riscos Vocabulrio. 6.Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA). Resoluo de Diretoria Colegiada (RDC 302) 10/2005. 7.SBPC/ML - Comisso de Acreditao de Laboratrios Clnicos (CALC) Norma do Programa de Acreditao de Laboratrios Clnicos (PALC) verso 2007. 8.CLSI - GP32-A - Replaces GP32-P - volume 27 no. 13 - 2010 - Management of Nonconforming Laboratory Events 2010. 9.CLSI EP18-A2. Risk management techniques to Identify and control laboratory error sources. 2010. 10.Final Technical Report for The Conceptual Framework for the International Classification for Patient Safety v.11 - TECHNICAL ANNEX 2 - Glossary of Patient Safety Concepts and References - January 2009 World Health Organization. 11.CAP - Laboratory Patient Safety Plan - April 17, 2006. 12.Manual da ONA verso 2010. 13.Manual de Acreditao Internacional - Programa de Acreditao Canadense CCAP.
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14.National Patient Safety Foundation. http://www.npsf.org 15.Institute of Medicine. http://www.iom.edu. 16.Joint Commission International Center for Patient Safety. http://www.jointcommission.org/PatientSafety IOM To Err is Human: Building a Safer Health System. http://www.nap.edu/catalog.php? record_id=9728 (para aquisio ou para leitura online gratuita).
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Apoio:
Gesto de risco no
Laboratrio Clnico
Transporte de Amostras e
Controle de Temperatura
GESTO DA FASE PR-ANALTICA: GESTO DE RISCOS LABORATRIO CLNICO RECOMENDAES DA NO SOCIEDADE BRASILEIRA DE PATOLOGIA CLNICA/MEDICINA LABORATORIAL (SBPC/ML)
Autores da 1. edio: Introduo Adagmar Andriolo Nossos laboratrios esto preparados para situaes de emergncia ou catstrofes? Mdico Patologista Clnico, Professor Adjunto, Livre Docente, do Departamento de Medicina da Escola Paulista de Medicina - UNIFESP Dados de literatura demonstram que apenas 6% das empresas sobrevivem Alvaro Rodrigues Martins aps experimentarem grandes catstrofes. Mdico Patologista Professor Instrutor da Faculdade inesperados de Cincias Mdicas da Entende-seClnico, por catstrofes aqueles acontecimentos que podem Santa Casa de So Paulo, Presidente do Conselho de Ex-Presidentes da Sociedade causar prejuzos humanos e/ou materiais. Elas podem ser naturais (geolgicas ou Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML) - Binio 2010-2011 climticas) ou provocadas pelo homem (terrorismo, exploses, guerras, poluio). Antonia M. O. Machado A verdade inconveniente que a esmagadora maioria dos servios de Mdica Patologista Clnica. Mestre eatrasada Doutora em emrelao Medicina pelo Programa de PsMedicina Laboratorial brasileiros est aos padres internacionais Graduao em Doenas Infecciosas e Parasitrias do Departamento de Medicina da de controle para grandes riscos. A experincia internacional mostra o investimento Escola Paulista de Medicina-UNIFESP. Professora Afiliada do que, Departamento de Medicina da Escola Paulista de Medicina-UNIFESP. Diretora do Laboratrio Clnico do em preveno e reao a desastres costuma entrar na agenda das companhias, depois Hospital So Paulo-UNIFESP. de importantes catstrofes ou ameaas. Carlos Alberto Franco Ballarati A segurana e a sustentabilidade do negcio dependem da percepo dos Mdico Patologista Clnico. Doutor em Patologia Medicina da dirigentes em relao aos elementos do perigo epela das Faculdade aes que de executam para Universidade de So Paulo (FMUSP). MBA em Gesto de Sade pelo IBMEC So enfrent-los. Paulo-Hospital Israelita Albert Einstein. Presidente da Sociedade Brasileira de Patologia Clnica / Medicina Laboratorial (SBPC/ML) - Binio 2010-2011. A percepo correta dos riscos implica em algumas indagaes a serem dirigidas s lideranas: Csar Alex de Oliveira Galoro Como enxergam ambiente Mdico Patologista Clnico, MBA o em Gesto estratgico? de Sade pela FGV, Doutor em Cincias tomamda decises? pela Faculdade Como de Medicina Universidade de So Paulo (FMUSP), Responsvel Como planejam? Tcnico do CientficaLab (DASA), Diretor Administrativo da Sociedade Brasileira de executam as aes planejadas? Patologia ClnicaComo / Medicina Laboratorial (SBPC/ML) - Binio 2010-2011. O ciclo PDCA (Plan, Do, Check, Act) aplicado ao planejamento da gesto de Ismar Venncio Barbosa riscos constitui-se ferramenta de grande utilidade para responder aos tpicos acima Mdico Patologista Clnico, Vice-Presidente da Sociedade Brasileira de Patologia descritos, conforme descrito na figura 1. Clnica/Medicina Laboraotarial (SBPC/ML)-Binio 2010-2011, MBA em Gesto Empresarial pela Fundao Getlio Vargas.
Luiz Eduardo Rodrigues Martins Mdico Patologista Clnico. MBA em Gesto de Sade pelo IBMEC So Paulo-Hospital Israelita Albert Einstein, Assessor Mdico do Laboratrio Cytolab, Mdico Patologista Clnico da Associao Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia - AFIP, Diretor de Comunicao da Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML) - Binio 2010-2011. Maria Elizabete Mendes Mdica Patologista Clnica. Doutora em Medicina-Patologia pela Faculdade de Medicina da Universidade de So Paulo (FMUSP). Administradora Hospitalar e de Sistemas de Sade pela Escola de Administrao de Empresas de So Paulo Fundao Getlio Vargas (EAESP-FGV). Responsvel pelo Ncleo da Qualidade e Sustentabilidade da Diviso de Laboratrio Central do Hospital das Clnicas da Faculdade de Medicina da Universidade de So Paulo (DLC HC FMUSP). Chefe de Seo Tcnica de Bioqumica de Sangue da DLC HC FMUSP. Murilo Rezende de Melo Mdico Patologista Clnico, Professor-Adjunto Doutor, Laboratrio de Medicina Molecular, Departamento de Cincias Fisiolgicas da Faculdade de Cincias Mdicas da Santa Casa de So Paulo. Nairo Massakazu Sumita Mdico Patologista Clnico. Professor Assistente Doutor da Disciplina de Patologia Clnica da Faculdade de Medicina da Universidade de So Paulo (FMUSP), Diretor do Servio de Bioqumica Clnica da Diviso de Laboratrio Central do Hospital das Clnicas da Faculdade de Medicina da Universidade de So Paulo - HC FMUSP (LIM03 da Patologia Clnica), Assessor Mdico em Bioqumica Clnica do Fleury Medicina e Sade. Consultor Cientfico do Latin American Preanalytical Scientific Committee (LASC) e Membro do Editorial Board do site "specimencare.com", Diretor Cientfico da Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML)-Binio 2010-2011. Natasha Slhessarenko Mdica Patologista Clnica e Pediatra. Mestre em Medicina pela Faculdade de Medicina da Universidade de So Paulo (FMUSP). Professora Assistente III do Departamento de Pediatria da Faculdade de Cincias Mdicas da Universidade Federal de Mato Grosso. Diretora Mdica Regional DASA - Mato Grosso. Vice Diretora
Financeira da Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/ Medicina Laboratorial Introduo (SBPC/ML) binio 2010 - 2011. Presidente Regional da Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML) em Mato Grosso deemergncia 2000 a 2009.ou Nossos laboratrios esto preparados para situaes de catstrofes? Wilson Shcolnik Dados de literatura que pela apenas 6% das empresas sobrevivem Mdico Patologista Clnico , demonstram MBA em Gesto Qualidade Total pela Universidade Federal Fluminense (UFF), Gerente de Relaes Institucionais do Grupo Fleury. aps experimentarem grandes catstrofes. Presidente da Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML) - Binio por 2006-2007, Diretor de Acreditao da SBPC/ML - Binio 2010Entende-se catstrofes aqueles acontecimentos inesperados que podem 2011. causar prejuzos humanos e/ou materiais. Elas podem ser naturais (geolgicas ou Representante da empresa BD: climticas) ou provocadas pelo homem (terrorismo, exploses, guerras, poluio). PatriciaA Romano verdade inconveniente que a esmagadora maioria dos servios de Medicina Laboratorial brasileiros estPblica, atrasada em em relao aos padres internacionais Biomdica. Ps-graduada em Sade MBA Marketing de Servios. Gerente de Marketing Clnico da BD Diagnostics Preanalytical Systems. Consultora Cientfica de controle para grandes riscos. A experincia internacional mostra que, o investimento do Latin American Preanalytical Scientific Committee (LASC). em preveno e reao a desastres costuma entrar na agenda das companhias, depois de importantes catstrofes ou ameaas. A segurana e a sustentabilidade do negcio dependem da percepo dos dirigentes em relao aos elementos do perigo e das aes que executam para enfrent-los. A percepo correta dos riscos implica em algumas indagaes a serem dirigidas s lideranas: Como enxergam o ambiente estratgico? Como tomam decises? Como planejam? Como executam as aes planejadas? O ciclo PDCA (Plan, Do, Check, Act) aplicado ao planejamento da gesto de riscos constitui-se ferramenta de grande utilidade para responder aos tpicos acima descritos, conforme descrito na figura 1.
DIRETORIA DA SOCIEDADE BRASILEIRA DE PATOLOGIA CLNICA/MEDICINA LABORATORIAL (SBPC/ML) BINIO 2010/2011
Presidente: Carlos Alberto Franco Ballarati Vice-Presidente: Ismar Venncio Barbosa Diretor Administrativo: Csar Alex de Oliveira Galoro Vice-Diretor Administrativo: Rubens Hemb Diretor Cientfico: Nairo Massakazu Sumita Vice-Diretor Cientfico: Murilo Rezende Melo Diretor de Comunicao: Luiz Eduardo Rodrigues Martins Diretor Financeiro: Leila Carmo Sampaio Rodrigues Vice-Diretor Financeiro: Natasha Slhessarenko Diretor de Acreditao: Wilson Shcolnik Diretor de Defesa de Classe: Paulo Srgio Roffe Azevedo Presidente do Conselho de Ex-Presidentes: Alvaro Rodrigues Martins
PREFCIO Introduo A Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML) Nossos laboratrios esto preparados para situaes de emergncia ou tem como uma de suas misses a difuso do conhecimento a todos os profissionais catstrofes? que atuam na rea da sade. Dados de literatura demonstram que apenas 6% das empresas sobrevivem As Recomendaes da Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina aps experimentarem grandes catstrofes. Laboratorial para coleta de sangue venoso, publicao lanada em 2009, tornou-se Entende-se por catstrofes aqueles acontecimentos inesperados que podem referncia na rea laboratorial, traduzida inclusive para outros idiomas, como ingls, causar prejuzos humanos e/ou materiais. Elas podem ser naturais (geolgicas ou espanhol, mandarim e russo, fato que demonstra o grande interesse pelo tema, em climticas) ou provocadas pelo homem (terrorismo, exploses, guerras, poluio). parte, tambm, devido carncia de bibliografia relacionada fase pr-analtica do A verdade inconveniente que a esmagadora maioria dos servios de processo laboratorial. Medicina Laboratorial brasileiros est atrasada em relao aos padres internacionais O fato, per si, nos estimulou a trilhar nesse mesmo caminho. Decidimos de controle para grandes riscos. A experincia internacional mostra que, o investimento desenvolver um novo projeto editorial, denominado "Gestodas da companhias, Fase Pr-Analtica: em preveno e reao a desastres costuma entrar na agenda depois Recomendaes da Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial de importantes catstrofes ou ameaas. (SBPC/ML)". A segurana e a sustentabilidade do negcio dependem da percepo dos Neste por um formato inovador. diversos uma dirigentes em trabalho relao optamos aos elementos do perigo e das Os aes que fascculos, executam para vez agrupados no fichrio, resultam em uma obra de fcil leitura e manuseio, alm da enfrent-los. inegvel aplicabilidade no dia-a-dia da rotina laboratorial. A percepo correta dos riscos implica em algumas indagaes a serem dirigidasO s lideranas: resultado deve-se unio de foras de uma equipe multidisciplinar formada por renomados Como especialistas das reas deestratgico? patologia clnica, farmcia-bioqumica, enxergam o ambiente Como tomam decises? biomedicina e enfermagem. Como planejam? Como executam e asagradece aes planejadas? A SBPC/ML reconhece o empenho, a dedicao e o precioso tempo que cada participante projeto, bem como ada inestimvel O ciclo PDCA (Plan, Do, dispensou Check, Act)ao aplicado ao planejamento gesto de colaborao das empresas patrocinadoras. riscos constitui-se ferramenta de grande utilidade para responder aos tpicos acima descritos, conforme descrito na figura 1.
Orgulhosamente apresentamos mais esse documento de recomendaes, o qual tem por finalidade auxiliar os laboratrios clnicos a atingir a excelncia na gesto pr-analtica do processo laboratorial. Receba um forte abrao e o desejo de uma excelente leitura.
Carlos Ballarati Mdico Patologista Clnico Presidente Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML) - Binio 2010-2011
GESTO DE RISCOS NO LABORATRIO CLNICO GESTO DE RISCOS NO LABORATRIO CLNICO
Introduo Introduo Nossos Nossos laboratrios laboratrios esto esto preparados preparados para para situaes situaes de de emergncia emergncia ou ou catstrofes? catstrofes? Dados Dados de de literatura literatura demonstram demonstram que que apenas apenas 6% 6% das das empresas empresas sobrevivem sobrevivem aps experimentarem grandes catstrofes. aps experimentarem grandes catstrofes. Entende-se Entende-se por por catstrofes catstrofes aqueles aqueles acontecimentos acontecimentos inesperados inesperados que que podem podem causar prejuzos humanos e/ou materiais. Elas podem ser naturais (geolgicas causar prejuzos humanos e/ou materiais. Elas podem ser naturais (geolgicas ou ou climticas) ou provocadas pelo homem (terrorismo, exploses, guerras, poluio). climticas) ou provocadas pelo homem (terrorismo, exploses, guerras, poluio). A A verdade verdade inconveniente inconveniente que que a a esmagadora esmagadora maioria maioria dos dos servios servios de de Medicina Laboratorial brasileiros est atrasada em relao aos padres internacionais Medicina Laboratorial brasileiros est atrasada em relao aos padres internacionais de de controle controle para para grandes grandes riscos. riscos. A A experincia experincia internacional internacional mostra mostra que, que, o o investimento investimento em preveno e reao a desastres costuma entrar na agenda das companhias, em preveno e reao a desastres costuma entrar na agenda das companhias, depois depois de de importantes importantes catstrofes catstrofes ou ou ameaas. ameaas. A A segurana segurana e ea a sustentabilidade sustentabilidade dirigentes em relao aos dirigentes em relao aos elementos elementos do do enfrent-los. enfrent-los. A A percepo percepo correta correta dos dos riscos riscos implica implica em em algumas algumas indagaes indagaes a a serem serem dirigidas s lideranas: dirigidas s lideranas: Como Como enxergam enxergam o o ambiente ambiente estratgico? estratgico? Como tomam decises? Como decises? Como tomam planejam? Como executam as aes planejadas? Como planejam? O ciclo PDCA (Plan, Do, Check, Act) aplicado ao planejamento da gesto de Como executam as aes planejadas? riscos constitui-se ferramenta de grande utilidade para responder aos tpicos acima O conforme ciclo PDCA (Plan,na Do, Check, descritos, descrito figura 1. Act) aplicado ao planejamento da gesto de riscos constitui-se ferramenta de grande utilidade para responder aos tpicos acima descritos, conforme descrito na figura 1. do do negcio negcio dependem dependem da da percepo percepo dos dos perigo e das aes que executam para perigo e das aes que executam para
PROCESSOS
PROCESSOS DA GESTO DE RISCOS - Definio do contexto - Anlise / avaliao de riscos - Definio do plano de tratamento do risco - Aceitao do risco - Implementao do plano de tratamento do risco - Monitoramento contnuo e anlise crtica de riscos - Manter e melhorar o processo de gesto de riscos de segurana das informaes
PLAN (PLANEJAR)
DO (EXECUTAR) CHECK (VERIFICAR) ACT (AGIR)
Figura 1: Modelo de ciclo PDCA (Plan, Do, Check, Act) aplicvel a um planejamento da gesto riscos.
As respostas convertem-se em aes para que haja organizao e pessoas preparadas com aptides estratgicas. A liderana precisa saber antecipar-se aos perigos, preparar-se para reagir corretamente, ainda que frente ao imprevisvel. Isto pode ser obtido atravs do entendimento dos processos existentes na empresa, planejando para o pior cenrio, aps avaliar as ameaas externas e suas fraquezas. o que far a diferena entre o sucesso e o fracasso nessas situaes. A gesto das crises e da continuidade do negcio processo estratgico organizacional, que envolve mltiplas funes e atividades interligadas, relacionadas reduo, preveno ou resposta a situaes que podem levar o laboratrio ao colapso. Criada pela British Standard Institution em 2006, a norma britnica BS 25999 Business Continuity Management foi publicada no Brasil em outubro de 2007, pela ABNT com o nome ABNT NBR 15999:2007 Gesto de Continuidade de Negcios Parte 1- Cdigo de Prtica: Sendo a primeira norma para o gerenciamento da continuidade do negcio, estabelecendo os processos, princpios e terminologias da Gesto da Continuidade do Negcio (GCN) ou Business Continuity Management (BCM). Ela possibilita a base para o entendimento, desenvolvimento e implementao da continuidade do negcio dentro das organizaes, bem como proporciona confiana nos negcios entre empresas e seus pares. Ela foi desenvolvida por
praticantes da comunidade global e desenhada para propiciar organizao, uma Introduo grande capacidade de restabelecer seus principais processos dentro de uma condio Nossos laboratrios esto preparados para situaes de emergncia ou e prazo anteriormente acordados. catstrofes? Originria da norma britnica BS 25999-2 Business continuity management, a Dados de literatura demonstram que apenas 6% das empresas sobrevivem norma ABNT NBR 15999-2: 2008 Gesto de Continuidade de Negcios Parte 2 aps experimentarem grandes catstrofes. Requisitos: especifica os requisitos de um plano para manter a operao em Entende-se por catstrofes acontecimentos inesperados que podem funcionamento, no caso de algumaaqueles ocorrncia grave no ambiente de negcio. O seu causar prejuzos e/oufundamentais materiais. Elas podem naturais (geolgicas ou objetivo garantirhumanos os processos para que aser empresa, aps ter passado climticas) ou provocadas pelo homem (terrorismo, exploses, poluio). por um incidente gerador de uma ruptura do negcio, retorne guerras, sua condio normal, conseguindo, desta forma, minimizar prejuzos. A verdade inconveniente os que a esmagadora maioria dos servios de Medicina est norma atrasada em relao aos padres internacionais ALaboratorial ABNT NBRbrasileiros 15999 uma genrica e aplicvel a qualquer tipo de de controle para grandes riscos. experincia internacional o um investimento negcio. Ela define a Gesto deA Continuidade de Negciosmostra (GCN) que, como processo em preveno e reao a desastres costuma entrar na das companhias, depois holstico de gesto que identifica ameaas potenciais aagenda uma organizao e os impactos de importantes catstrofes ou ameaas. que tais ameaas, se concretizadas, podero causar s operaes do negcio. Tratase de um identificar as vulnerabilidades operacionais laboratrio e A arcabouo seguranapara e a sustentabilidade do negcio dependem da do percepo dos estruturar estratgias e planos enfrentar com eficcia as situaes dirigentes polticas, em relao aos elementos do para perigo e das aes que executam para adversas. enfrent-los. Os resultados correta de sua implantao no laboratrio incluem: a identificao ea A percepo dos riscos implica em algumas indagaes a serem proteo de produtos e servios crticos, a ativao da capacidade de gesto de dirigidas s lideranas: incidentes, a melhoria da autocompreenso da empresa e de suas relaes com outras Como enxergam o ambiente estratgico? organizaes, aComo preparao e capacitao de pessoas para agirem frente aos tomam decises? Como planejam? incidentes e uma maior proteo da imagem da empresa, alm de assegurar o Como executam as aes planejadas? cumprimento dos requisitos legais e regulamentares. O ciclo PDCA (Plan, Do, Check, Act) aplicado ao planejamento da gesto de Essa abordagem aplicada rotina do laboratrio clnico auxilia na identificao riscos constitui-se ferramenta de grande utilidade para responder aos tpicos acima dos riscos e seus provveis impactos, trata estratgias e planos de ao e organiza descritos, conforme descrito na figura 1. testes e exerccios prticos. Em situaes de emergncia reduz os danos s pessoas, ao patrimnio pblico e ao meio ambiente. Durante a crise protege a imagem da empresa, minimiza aes judiciais e coordena a comunicao com os vrios pblicos.
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Na etapa de recuperao diminui o impacto sobre a receita e a perda de participao de mercado laboratorial. Deste modo, melhora a capacidade do laboratrio administrar os riscos, criando vantagens competitivas atravs da capacidade do servio manter as entregas contratadas. Envolve ainda o gerenciamento da recuperao ou continuidade das atividades da empresa na ocorrncia de um evento de interrupo do negcio atravs de treinamento, prticas e anlises crticas. Para assegurar que os planos de continuidade de negcios se mantenham adequados e atuais, estes se apoiam em atualizaes de gesto da crise, em gesto de riscos, na recuperao de desastres, nas gestes da cadeia do fornecimento, ambiental, da qualidade, do conhecimento, bem como na segurana e sade no trabalho e na segurana da informao, como demonstrado na figura 2.
Gesto da Cadeia de Fornecimento
Segurana e Sade no Trabalho
Recuperao de Desastres
Segurana da Informao
Gesto do Conhecimento
Gesto da Qualidade
Gesto de Riscos
Gesto Ambiental
GESTO DA CONTINUIDADE DE NEGCIOS

Figura 2: Principais pontos a serem abordados e implantados na gesto da continuidade de negcios.
Gesto de Crises
Gesto da Crise no Laboratrio Clnico Introduo Deve-se entender como situao de crise um evento imprevisvel, que pode Nossos laboratrios esto preparados para situaes de emergncia ou provocar prejuzo empresa, ameaando a sua segurana, a sade das pessoas, do catstrofes? ambiente, da reputao do servio ou mesmo a existncia da organizao. Dados de literatura demonstram que apenas 6% das empresas sobrevivem Para Shinyashiki as catstrofes. crises podem ser definidas como processos de aps experimentarem grandes degenerao e ameaas organizao que se manifestam em eventos pblicos, os Entende-se por catstrofes aqueles acontecimentos inesperados que podem quais podem colocar em risco a sobrevivncia da empresa ao provocar perdas causar prejuzos humanos e/ou materiais. Elas podem ser naturais (geolgicas ou humanas, financeiras ou de reputao. climticas) ou provocadas pelo homem (terrorismo, exploses, guerras, poluio). Tm algumas caractersticas: A verdade inconveniente que a esmagadora maioria dos servios de elemento surpresa a maioria dos membros da empresa; Medicina Laboratorial brasileiros estpara atrasada em relao aos padres internacionais de controle para Est grandes A experincia internacional mostra que, o investimento forariscos. do controle da organizao; em preveno e reao a desastres costuma entrar na agenda das companhias, depois Representa elevado grau de risco, e, portanto, tem alta magnitude e de importantes catstrofes gravidade;ou ameaas. A segurana e capacidade a sustentabilidade do negcio dependem da percepo Tem a de impedir ou retardar as metas do serviodos de medicina laboratorial; dirigentes em relao aos elementos do perigo e das aes que executam para Exige ateno imediata e rapidez na resposta pelo seu potencial de ampliao; A percepo correta dos riscos implica em algumas indagaes a serem Demanda aes intensas, gerando irreparabilidade ou degenerao dirigidas s lideranas: se nada for feito. Como enxergam o ambiente estratgico? No momento de crise decises? h que se deixar estabelecido o que ser feito (definido Como tomam Como planejam? pelo nvel estratgico), como sero feitas as atividades (nvel ttico), cabendo ao nvel Como executam as aes planejadas? operacional realizar as aes. O ciclo PDCA (Plan, Do, Check, Act) aplicado ao planejamento da gesto de Desse modo, a gesto de crises tornou-se uma parte importante da riscos constitui-se ferramenta de grande utilidade para responder aos tpicos acima administrao estratgica dos laboratrios, uma vez que assegura a estabilidade para descritos, conforme descrito na figura 1. a continuidade do negcio. Para Fearn-Banks trata-se de um plano estratgico para prevenir e responder durante uma crise ou evento negativo, atravs de um processo que remova alguns dos riscos e incertezas da empresa, permitindo controlar o seu destino. enfrent-los.
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Esta concepo traz embutida uma ideia de se preparar para a crise antes que ela se instale. Se as ameaas no forem identificadas a tempo, o desafio da gesto de crise ser a sobrevivncia do laboratrio clinico em uma situao dramtica, com consequncias muitas vezes imprevisveis e at fatais. O processo da gesto de crises na medicina laboratorial pode ser dividido nos seguintes tpicos: deteco de sinais, preveno, conteno ou limitao dos danos, alm da recuperao e aprendizagem organizacional, visando desenvolver a capacitao gerencial dos profissionais, para impedir novas recorrncias ou reduzir os efeitos nefastos. Plano de Recuperao de Desastres (PRD) Shrivastava argumenta sobre a importncia de se cuidar dos efeitos da crise, bem como manter-se uma atuao no controle dos prejuzos e na reconstruo. Outro aspecto a se ressaltar a realizao de uma avaliao das causas da crise e das decises e aes tomadas, visando que ela no se repita. O PRD tem como objetivo repor em menor espao de tempo possvel a normalidade das reas afetadas, minimizando os efeitos do acidente. Deve ser analisado e concebido de acordo com as necessidades especficas de cada servio laboratorial. H algumas questes cruciais a serem consideradas na etapa de elaborao do PRD: Quais so os possveis cenrios da falha? Que informaes ou atividades so consideradas como crticas pelo laboratrio? Por que h necessidade de um plano de recuperao? Com que rapidez estas atividades precisam ser restauradas para evitar ampliao da crise? Quem est envolvido com o PRD?
IntroduoQuem so os responsveis pelo PRD?

recursos sero necessriospara para o pronto restabelecimento? Nossos Quais laboratrios esto preparados situaes de emergncia ou Que montante de recursos ser destinado no oramento para este PRD? Dados de literatura demonstram que apenas 6% das empresas sobrevivem Onde grandes ser implantado, aps experimentarem catstrofes.inicialmente, o plano de recuperao de desastres? Entende-se por catstrofes aqueles acontecimentos inesperados que podem Quais so as alternativas disponveis? causar prejuzos humanos e/ou materiais. Elas podem ser naturais (geolgicas ou J existem estratgias de recuperao para estas situaes de crise? climticas) ou provocadas pelo homem (terrorismo, exploses, guerras, poluio). A sobre as diferentes existentes para a dos recuperao A ponderao verdade inconveniente quesolues a esmagadora maioria servios das de atividades laboratoriais aps um desastre, deve ser cuidadosamente estudada, para Medicina Laboratorial brasileiros est atrasada em relao aos padres internacionais que se tenha um grandes plano eficaz, com testes simulados periodicamente. de controle para riscos. A experincia internacional mostra que, o investimento em preveno e reao a desastres entrarcomunicado na agenda das depois fundamental que este costuma plano seja a companhias, todos. Assim, os de importantesestaro catstrofes ou ameaas. colaboradores capacitados a agir de maneira eficiente. segurana e a sustentabilidade negcio dependem da percepo dos A CGN incorporada nos processosdo organizacionais da Medicina Laboratorial dirigentes em relao aos elementos do perigo e das aes que executam para produz como resultados: enfrent-los. O alcance dos objetivos do negcio; catstrofes?
A percepo correta dos riscos implica em algumas indagaes a serem O reforo da cultura organizacional; dirigidas s lideranas: A ampliao da confiana das partes interessadas; Como enxergam o ambiente estratgico? Como tomam e decises? A preparao proteo do laboratrio; Como planejam? Como executam as aes planejadas? A preveno, deteco e reduo das adversidades que o laboratrio clnico enfrenta; O ciclo PDCA (Plan, Do, Check, Act) aplicado ao planejamento da gesto de A motivao colaboradores agirem dentroaos de tpicos uma conduta riscos constitui-se ferramenta dos de grande utilidade a para responder acima desejada nessas situaes; descritos, conforme descrito na figura 1. A otimizao da eficincia do laboratrio; A agregao de valor econmico e social empresa.
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Riscos Em 1995 o Kennedy Institute of Ethics caracterizava risco como sendo a probabilidade de ocorrncia de um evento desfavorvel. De acordo com a Resoluo n 196/96, do Conselho Nacional de Sade sobre pesquisa envolvendo seres humanos, risco a possibilidade de danos dimenso fsica, psquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente. O risco natural, ou seja, aquele que o paciente j possui, deve ser diferenciado do risco criado ou adicionado por um procedimento diagnstico ou teraputico ou por uma interveno de pesquisa. Cox caracteriza risco em sade como sendo o perigo potencial de ocorrer uma reao adversa sade das pessoas expostas a ele. A definio de risco engloba uma variedade de medidas de probabilidades, incluindo aquelas baseadas em dados estatsticos ou em julgamentos subjetivos. Assim a definio de riscos, segundo ele, deveria responder a algumas questes: 1.Qual a fonte de riscos? 2.Quais so os alvos de determinado risco? 3.Quais so os efeitos adversos que aquela fonte de riscos pode causar aos seus alvos? 4.Quais so os mecanismos que podem ampliar os efeitos adversos de determinado risco? A noo matemtica de risco foi introduzida por Blaise Pascal no sculo XVII. Em 1662, foi publicado o livro denominado "Lgica ou a Arte de Pensar". Nele, Antoine Arnauld agregava a noo de valor probabilidade dos riscos, comentando: "O medo do dano deveria ser proporcional, no apenas gravidade do dano, mas tambm probabilidade do evento". Isto revolucionou a teoria da tomada de deciso, introduzindo a possibilidade de se avaliar a relao risco-benefcio ou custo-benefcio. Segundo Goldim, uma importante questo que deve ser sempre discutida a
do risco percebido pelo paciente. Para os pacientes a noo de risco ambgua. Dessa Introduo forma, o risco ou superestimado ou subestimado. Nossos laboratrios esto preparados para situaes de emergncia ou Riscos no Laboratrio Clnico catstrofes? A norma ABNT NBR demonstram NM ISO 15189:2008 - Laboratrios de Anlises Clnicas Dados de literatura que apenas 6% das empresas sobrevivem Requisitos Especiais grandes de Qualidade e Competncia, especifica que os laboratrios aps experimentarem catstrofes. devem atuar na investigao para identificar processos que no cumpram a totalidade Entende-se por catstrofes aqueles acontecimentos inesperados que podem de seus requisitos do sistema de qualidade, tanto nas no conformidades como nas causar prejuzos humanos e/ou materiais. Elas podem ser naturais (geolgicas ou aes de melhoria. climticas) ou provocadas pelo homem (terrorismo, exploses, guerras, poluio). Alm disto, orienta que os servios de Medicina Laboratorial faam revises A verdade inconveniente que a esmagadora maioria dos servios de peridicas de suas medidas de apoio ao cuidado e segurana ao paciente, Medicina Laboratorial brasileiros est atrasada em relao aos padres internacionais considerando-se os riscos potenciais em cada etapa da assistncia, isto , nas fases de controle para grandes riscos. A experincia internacional mostra que, o investimento pr-analtica, analtica e ps-analtica. em preveno e reao a desastres costuma entrar na agenda das companhias, depois As aes a serem ou empreendidas de importantes catstrofes ameaas. ficam facilitadas quando so baseadas em informaes organizadas. Os sistemas de classificao e anlise de riscos utilizados A segurana e a sustentabilidade do negcio dependem da percepo dos na Gesto de Riscos auxiliam nesta organizao. dirigentes em relao aos elementos do perigo e das aes que executam para Assim, pode-se afirmar que o laboratrio clnico est submetido aos seguintes enfrent-los. tipos de risco: A percepo correta dos riscos implica em algumas indagaes a serem Os virtuais, ou seja, a incerteza inerente ao negcio; dirigidas s lideranas: O risco percebidoo pela cincia; Como enxergam ambiente estratgico? Como tomam decises? Risco pelo cliente. Comopercebido planejam? Como executam as aes planejadas? O documento do CLSI EP 18-P2 define como perigo uma situao com um O ciclo PDCA (Plan, Do, Check, Act) aplicado ao planejamento da gesto ao de potencial de causar danos. Alm disso, observa que a anlise de perigo corresponde riscos constitui-se deefeito grande utilidade para responder aos tpicos acima estudo da cadeia ferramenta de causa e entre os perigos identificados, as situaes descritos, conforme descrito naconduzir figura 1. e o dano resultante. Note que a proposta deste perigosas s quais eles podem tipo de anlise requer informaes suficientes para se avaliar os riscos envolvidos e a identificao de possveis aes preventivas.
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Erro no Laboratrio Clnico: Definies No se pode tratar deste assunto dentro do laboratrio sem que se remeta a alguns conceitos vinculados aos possveis erros cometidos no laboratrio. So apresentadas a seguir algumas definies, segundo a ABNT AMN ISO/TS 22367:2009. Erro de laboratrio: a falha de uma ao planejada que no se completou como foi proposta, ou o uso de um plano incorreto para alcanar uma meta, que pode ocorrer em qualquer parte do ciclo do laboratrio (desde o pedido da anlise at o laudo de resultados e sua interpretao) e a reao aos erros. Erro cognitivo: Ocorre devido a escolhas incorretas, ao conhecimento insuficiente, a m interpretao da informao disponvel, ou aplicao de uma regra cognitiva incorreta. Erro no cognitivo: Ocorre devido a lapsos involuntrios ou inconscientes no comportamento automtico esperado. Erro ativo: o erro cometido pelo operador de bancada. Erro latente: aquele devido a fatores estruturais subjacentes, que no esto sob o controle do operador de ltima linha. Erro sistemtico: Segundo o Vocabulrio Internacional de Metrologia (VIM), corresponde media que resultaria de um nmero infinito de medies da mesma medida, em condies de repetibilidade, subtrada do valor verdadeiro. Erro aleatrio: Pedret define erro aleatrio como o resultado da medio subtrado da media que resultaria de um infinito nmero de medies, em condies de repetibilidade, da mesma medida. Classificao dos Erros no Laboratrio: A figura 3 descreve a classificao dos erros no laboratrio clnico, segundo Astion e colaboradores.
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DEPENDENDO Introduo DA FASE DA PRODUO Erros pr-analticos
SEGUNDO O LOCAL ONDE SE DETECTAM Laboratrio
RESPONSABILIDADE DO ERRO
QUANTO POSSIBILIDADE DE EVIT-LO prevenir Possibilidade preveni-lo ---------
IMPACTO NO CUIDADO AO PACIENTE Nenhum ou mnimo Atrasos no ou tratamento
Nossos laboratrios esto preparados para situaes de emergncia ou No se pode

Erro latente Externo ao Erro cognitivo ou
catstrofes?
Erros analticos Dados Erros ps-analticos
elevada diagnstico de literatura demonstram que apenas 6% dasde empresas sobrevivem erro no cognitivo laboratrio Em ambos os locais Interno, externo, no identificvel Diagnstico ou tratamento incorreto
aps experimentarem grandes catstrofes.
Entende-se por catstrofes aqueles acontecimentos inesperados que podem

Figura 3: Classificao dos erros no laboratrio clinico, segundo Astion e colaboradores.
causar prejuzos humanos e/ou materiais. Elas podem ser naturais (geolgicas ou Decorre dessa classificao que, o primeiro passo para se avaliar os riscos climticas) ou provocadas pelo homem (terrorismo, exploses, guerras, poluio). ter conscincia de onde eles podem ocorrer de maneira objetiva, e quais so as suas A verdade inconveniente que a esmagadora maioria dos servios de consequncias. Medicina Laboratorial brasileiros est atrasada em relao aos padres internacionais Numa segunda etapa o estudo da incidncia dos diversos tipos de erros pode de controle para grandes riscos. A experincia internacional mostra que, o investimento auxiliar no direcionamento de energia e recursos para preveni-los e minimiz-los. em preveno e reao a desastres costuma entrar na agenda das companhias, depois Assim, diversos estudos tm demonstrado, em padres de percentuais oscilando entre de importantes catstrofes ou ameaas. 32 a 75% (Plebani, 1997: 68,2%; Wang, 2004:17,0% e Carraro, 2007: 61,9%) para os A segurana e a sustentabilidade do negcio dependem da percepo dos erros na fase pr-analtica. Por essa razo, os investimentos da maioria dos servios dirigentes em relao aos elementos do perigo e das aes que executam para laboratoriais tem sido grande no estudo e busca de solues para esta fase do ciclo do enfrent-los. exame laboratorial. A percepo correta dos riscos implica em algumas indagaes a serem Vale a pena enfatizar que os servios de Medicina Laboratorial que tm grande dirigidas s lideranas: volume de amostras peditricas, merecem estudos especiais em relao classificao dos erros, pois, dependendo dos padres observados, a gesto dos Como enxergam o ambiente estratgico? Como tomam decises? riscos ser mais ou menos efetiva em suas aes de preveno ou mitigao, com o Como planejam? que concorda Wang. Como executam as aes planejadas? Valenstein esclarece que Check, mediante o de todo o ciclo do exame O ciclo PDCA (Plan, Do, Act ) conhecimento aplicado ao planejamento da gesto de laboratorial e dos riscos que se corre comutilidade os eventuais a equipe do laboratrio riscos constitui-se ferramenta de grande para erros, responder aos tpicos acima clnico no deve medir esforos para1. que eles sejam detectados antes que cheguem descritos, conforme descrito na figura aos pacientes. Assim, prope-se a classificao em erros de identificao, erros detectados ps-verificao e erros detectados pr-verificao, conforme descrito na figura 4.
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Evento adverso
Identificao APS o laudo
Identificao ANTES do laudo
Figura 4: Nmero relativo de deteco de erros antes e aps o laudo ser emitido, e registro de eventos adversos.
Sabe-se que alguns erros no afetam clinicamente o paciente. Entretanto, h outros que implicam na repetio da solicitao do mdico ou geram investigaes desnecessrias, resultando na elevao dos custos ou num tratamento inadequado s necessidades do paciente. Assim, para diminuir a incidncia de erros laboratoriais, recomenda-se: Criar uma cultura de preveno do erro em todo o processo analtico; Considerar o erro total no laboratrio clnico num sentido amplo, abrangendo todas as etapas do ciclo produtivo; Em pacientes internados promover a sua identificao de maneira adequada; Adotar padres rgidos no momento do cadastro com mltiplos identificadores, para que os dados sejam os mais completos possveis (nome completo sem abreviaturas, data de nascimento, nome dos pais, sexo, nmero de registro na instituio, etc.); Ter rigor na obteno, transporte, armazenamento e cuidar da estabilidade das amostras; Conhecer as medicaes administradas aos pacientes, pensando nos possveis interferentes;
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IntroduoDefinir protocolos para investigao de possveis interferentes;

continuamente o processo desituaes identificao erros, com a Nossos Monitorar laboratrios esto preparados para de dos emergncia ou finalidade de gerar baixas taxas de erros; catstrofes? Estabelecer um conjunto de indicadores para monitorar os erros; Dados de literatura demonstram que apenas 6% das empresas sobrevivem Ampliar a interao e cooperao interdepartamental e extraaps experimentarem grandes catstrofes. laboratorial para minimizar os efeitos dos erros. Entende-se por catstrofes aqueles acontecimentos inesperados que podem Evento Adverso no Laboratrio causar prejuzos humanos e/ou materiais. Elas podem ser naturais (geolgicas ou Segundo o documento do CLSI GP32A exploses, - Management of nonconforming climticas) ou provocadas pelo homem (terrorismo, guerras, poluio). laboratory events; Approved Guideline. Vol. 27 No.27 (Replaces Vol.27 No.13),evento A verdade inconveniente que a esmagadora maioria dos servios de adverso um incidente desagradvel, desventura teraputica, leso iatrognica ou Medicina Laboratorial brasileiros est atrasada em relao aos padres internacionais outra ocorrncia diretamente relacionada com os cuidados ou servios prestados no de controle para grandes riscos. A experincia internacional mostra que, o investimento mbito da jurisdio de um centro mdico, ambulatrio ou instalao de outros em preveno e reao a desastres costuma entrar na agenda das companhias, depois cuidados de sade. Os eventos adversos podem resultar de atos da comisso ou de importantes catstrofes ou ameaas. omisso. A segurana e a sustentabilidade do negcio dependem da percepo dos definido por Valestein como aquele evento cujo resultado foi indesejvel dirigentes em relao aos elementos do perigo e das aes que executam para devido a um erro de identificao do espcime. De um evento adverso decorre uma enfrent-los. mudana significativa na forma como um paciente foi tratado. Exemplo: troca de A percepo correta dos de riscos implica em algumas indagaes a serem identificao do paciente por troca etiquetas, causando dissabores ao paciente que dirigidas s recorreu ao lideranas: laboratrio e no fazer mais uma verificao na transcrio quando esta j foi processada. Como enxergam o ambiente estratgico? Como tomam decises? Boas prticas levam a um desempenho superior de alguns servios so Como que planejam? executam aes planejadas? verificar o nome Como do paciente e o as seu cadastro antes do procedimento ser realizado e no realizar erros clericais. O ciclo PDCA (Plan, Do, Check, Act) aplicado ao planejamento da gesto de riscos constitui-se ferramenta de grande utilidade para responderpor aos tpicos meios, acima Os eventos adversos podem ser notificados ao laboratrio diversos descritos, descrito na comunicao figura 1. tais como:conforme via eletrnica, fone, pessoal, comunicao escrita, intimao judicial, dentre outras.
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Evento Sentinela no Laboratrio Clnico O Manual Brasileiro de Acreditao ONA: 2006, define evento sentinela no laboratrio como sendo um evento imprevisto, que pode resultar em srios danos para os clientes internos ou externos, sejam eles fsicos ou psicolgicos. So definidos como sentinela, segundo o documento do CLSI GP32A Management of nonconforming laboratory events; Approved Guideline. Vol. 27 No.27 (Replaces Vol.27 No.13), pois requerem uma investigao imediata e pronta resposta. A ocorrncia de um evento sentinela interpretada como um sinal de que a qualidade dos servios prestados pode estar afetada e, consequentemente, estruturas e/ou processos assistenciais possam estar causando ou aumentando o risco de danos aos clientes. So classificados como eventos sentinelas no laboratrio clnico: bito no servio, perda de amostra biolgica insubstituvel, perda de amostra biolgica sem viabilidade de recoleta, liberao de resultado incorreto de exame, ausncia de comunicao ou comunicao tardia ao solicitante de resultados de exame com risco iminente vida do paciente (valores crticos ou de pnico), acesso aos resultados dos exames por pessoas no autorizadas pelo paciente, incndio, exploso. Ao se definir os eventos sentinelas do servio de Medicina Laboratorial, devese criar objetivos claramente relacionados sade da populao que o laboratrio atende, alm de estabelecer a sua capacidade de deteco de ocorrncias, preparando-se para agir de maneira preventiva. Gesto de Riscos Corresponde a uma orientao administrativa onde se ponderam as alternativas e seleciona-se algum tipo de ao para regular, da forma mais adequada, os resultados de uma avaliao de risco. Trata-se de um processo pelo qual o laboratrio analisa metodicamente os riscos inerentes s suas atividades, visando identific-los e estim-los para que se
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apliquem polticas, procedimentos e prticas com a tarefa de analisar, avaliar, controlar Introduo e monitorar estes riscos. Nossos laboratrios esto preparados para situaes de emergncia ou A incluso dessa abordagem proporciona uma proteo maior aos valores catstrofes? organizacionais, um alerta s necessidades de identificao e tratamento de riscos, Dados de literatura demonstram que apenas 6% das empresas sobrevivem melhoria da segurana e da confiana nos servios prestados, proporcionando a aps experimentarem grandes catstrofes. alocao de recursos para o tratamento dos riscos e a preveno de perdas. Entende-se por catstrofes aqueles acontecimentos inesperados que podem O gerenciamento de riscos utiliza as probabilidades para fazer previses, causar prejuzos humanos e/ou materiais. Elas podem ser naturais (geolgicas ou estudando o que de provvel possa ocorrer para prevenir eventos adversos, climticas) ou provocadas pelo homem (terrorismo, exploses, guerras, poluio). minimizando seus impactos. A verdade inconveniente que a esmagadora maioria dos servios de Deve-se recordar que cabe ao laboratrio a funo de contribuir para o Medicina Laboratorial brasileiros est atrasada em relao aos padres internacionais esclarecimento-diagnstico, fornecendo informaes teis para orientar e monitorar de controle para grandes riscos. A experincia internacional mostra que, o investimento teraputicas. Entende-se que os impactos de eventuais erros laboratoriais podem ser em preveno e reao a desastres costuma entrar na agenda das companhias, depois trazidos para o resultado da assistncia e o seu potencial, tornando-se eventos de importantes catstrofes ou ameaas. adversos. A segurana e a sustentabilidade do negcio dependem da percepo dos O incio da jornada no gerenciamento total de seus riscos parte atravs dos dirigentes em relao aos elementos do perigo e das aes que executam para seguintes itens: enfrent-los. Foco em problemas e necessidades concretas de implementao de A percepo correta riscos implica em algumas indagaes a serem uma gesto dedos riscos eficaz; dirigidas s lideranas: Atividades direcionadas capacitao de equipes de trabalho; Como enxergam o ambiente estratgico? Learning by doing; Como tomam decises? Como planejam? Formao de lideranas; Como executam as aes planejadas? Resultados estmulo e motivao para a continuidade O ciclo PDCA (Plan, como Do, Check, Act) aplicado ao planejamento da gesto da de jornada; riscos constitui-se ferramenta de grande utilidade para responder aos tpicos acima Abordagem sistmica descritos, conforme descrito na figura 1. baseada nos princpios e diretrizes da nova ABNT ISO 31000:2009.
15 1
Os riscos no laboratrio clnico so assuntos multidimensionais, tanto do ponto de vista de estabilidade, como de previsibilidade do resultado. Desse modo, a gesto de riscos corporativos envolve todos os nveis da empresa, isto , estratgicos (marketing, concorrncia, cenrio poltico, financeiros, infra-estrutura, responsabilidade, imagem corporativa, estratgias empresariais adotadas, regulamentao) ou nos processos tcnico-operacionais (novos analitos, novos conjuntos-diagnsticos, relacionamento com clientes, aquisies, tecnologia utilizada, capacidade instalada). Na avaliao do contexto no qual se enquadra o laboratrio, recomenda-se a utilizao da ferramenta SWOT (Strengths-Weaknesses-Opportunities-Threats), como instrumento de anlise das inter-relaes de foras, fraquezas, oportunidades e ameaas, descrita na Figura abaixo. Assim, no nvel estratgico a gesto de riscos trabalha com os conceitos de Debilidade (associao de pontos fracos com as oportunidades) e Vulnerabilidades (associao dos pontos fracos com as ameaas). Assim, o risco seria diretamente proporcional ao perigo que o negcio corre e, inversamente proporcional s medidas de segurana implementadas.
STRENGHTS (FORA)
WEAKNESS (FRAQUEZA)
DEBILIDADE / LIMITAES
VULNERABILIDADE
OPPORTUNITIES (OPORTUNIDADES)
THREATS (AMEAAS)
Figura 5: Ferramenta SWOT (Strengths-Weaknesses-Opportunities-Threats)
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O processo de gerenciamento de riscos segue o ciclo do PDCA (Plan Introduo
Do
Check - Act) em sua implantao, inserindo-se no gerenciamento global do laboratrio. Nossos laboratrios esto preparados para situaes de emergncia ou Inicialmente estabelece-se o contexto interno e externo, seguindo-se da avaliao, catstrofes? identificao, anlise, quantificao e tratamento do risco, com as especificaes das Dados de tomadas, literatura comunicao demonstram que apenasmonitoramento, 6% das empresas sobrevivem decises a serem e consulta, anlise crtica e aps experimentarem grandes catstrofes. aceitao do nvel de riscos como abaixo apontado na figura 6. Entende-se por catstrofes aqueles acontecimentos inesperados que podem causar prejuzos humanos e/ou materiais. Elas podem ser naturais (geolgicas ou climticas) ou provocadas pelo homem (terrorismo, exploses, guerras, poluio).
DEFINIO DO A verdade inconveniente que a CONTEXTO esmagadora maioria dos servios de
Medicina Laboratorial brasileiros est atrasada em relao aos padres internacionais

ANLISE/ AVALIAO RISCOS de controle para grandes riscos. ADE experincia internacional mostra que, o investimento
em preveno e reaoANLISE a desastres costuma entrar na agenda das companhias, depois DE RISCOS de importantes catstrofes ou ameaas. IDENTIFICAO DE RISCOS
COMUNICAO DO RISCO
A segurana e a sustentabilidade do negcio dependem da percepo dos
ESTIMATIVA DE RISCOS dirigentes em relao aos elementos do perigo e das aes que executam para
MONITORAMENTO E ANLISE CRTICA DE RISCOS
enfrent-los.
AVALIAO DE RISCOS
A percepo correta dos riscos implica em algumas indagaes a serem

No PONTO DE DECISO 1 Avaliao satisfatria
dirigidas s lideranas:
Como enxergam o ambiente Sim estratgico? Como tomam decises? TRATAMENTO DO RISCO Como planejam? Como executam as aes planejadas?
No Sim
O ciclo PDCA (Plan, Do, Check, Act) aplicado ao planejamento da gesto de riscos constitui-se ferramenta de grande utilidade para responder aos tpicos acima descritos, conforme descrito na figura 1.
ACEITAO DO RISCO
PONTO DE DECISO 2 Tratamento satisfatrio
FIM DA PRIMEIRA OU DEMAIS INTERAES

Figura 6: Fluxograma da gesto de riscos.
17 1
Os critrios para se avaliar aos riscos consideram a sua natureza e os tipos de falhas, modo e efeitos das falhas, a probabilidade das falhas ocorrerem, o nvel de risco e suas possveis combinaes. A identificao das fontes dos riscos, sua rea de impacto, quais eventos proporciona, suas causas e potenciais consequncias devem ser identificados de maneira abrangente (todos os processos e equipamentos, incluindo-se suas relaes com funcionrios, fornecedores contratados e clientes), relacionando-se tambm os riscos associados por perdas de oportunidades. Neste processo de identificao dos riscos, so consideradas todas as aes cotidianas do laboratrio, a influncia dos comportamentos e as competncias das pessoas que atuam no laboratrio, os perigos externos (que venham a afetar a vizinhana e os servidores fora do local de trabalho), a infra-estrutura do laboratrio e aprimoramentos da mesma, alm dos equipamentos ligados produo ou a eventuais alteraes nos mesmos. Simulaes com o desenvolvimento de possveis cenrios, exerccios prticos, desenvolvimento e aperfeioamento do PGCN (Plano de Gerenciamento de Continuidade de Negcios) so desejveis. Isso executado atravs de tcnicas especficas, onde os participantes imaginam a existncia ou ocorrncia de potenciais ameaas, criando antecipadamente procedimentos operacionais, polticas e jogos que avaliem a eficcia do que foi estabelecido no PGCN. O processo de gerenciamento de riscos no laboratrio apoia-se em duas grandes vertentes, como ilustrado na figura 7.
RISCO
PREVENO
PROTEO
Figura 7: Pilares de sustentao do gerenciamento de riscos
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Pode-se Introduo
atuar no sentido de reduzir a probabilidade de ocorrncia. Neste
momento faz-se a preveno, atravs da anlise e da avaliao dos riscos. Nossos laboratrios esto preparados para situaes de emergncia ou Outra catstrofes? possibilidade a busca da reduo das consequncias, onde o investimento no conceito de proteo. Para que isto se consolide na prtica Dados de literatura demonstram que apenas 6% das empresas sobrevivem operacional so estabelecidos os Planos de Contingncia. aps experimentarem grandes catstrofes. A norma ABNT AMN ISO/TS 22367: 2009 - Laboratrio Clnico - Reduo do Entende-se por catstrofes aqueles acontecimentos inesperados que podem erro atravs da gesto de riscos e melhoria contnua (ISO/TS 22367:2008, IDT), prope causar prejuzos humanos e/ou materiais. Elas podem ser naturais (geolgicas ou um sistema para reduzir o erro de laboratrio e melhorar a segurana do paciente, climticas) ou provocadas pelo homem (terrorismo, exploses, guerras, poluio). aplicando os princpios de gesto de riscos no que se refere aos aspectos analticos, e, A verdade inconveniente eps-analticos que a esmagadora maioria dos servios especialmente, aos pr-analticos do ciclo do laboratrio clnico e de os Medicina com Laboratorial brasileiros est atrasada em relao aos padres internacionais cuidados o paciente. de controle para grandes riscos. A experincia internacional mostra que, o investimento Trata-se de uma especificao tcnica que aborda a sistemtica para reduzir o em preveno e reao a desastres costuma entrar na agenda das companhias, depois erro no laboratrio e melhorar continuamente o nvel de segurana do paciente. Ela de importantes catstrofes ou ameaas. recomenda o uso da ferramenta FMEA, ou anlise do modo e do efeito de falha, para A segurana e a sustentabilidade do negcio dependem percepo dos evitar que as falhas potenciais venham a ocorrer no processo. Estada anlise implica na dirigentes em relao aos(suas elementos do perigo e das aes que executam suas para compreenso do risco causas e fontes geradoras provveis), enfrent-los. positivas e negativas, e a probabilidade delas ocorrerem, fornecendo consequncias uma entrada para a avaliao de risco e implica para decises se os riscos precisarem ser A percepo correta dos riscos em algumas indagaes a serem tratados. dirigidas s lideranas: Anlise de Modo e Efeito de Falha FMEA estratgico? Como enxergam o ambiente (Failure Mode and Effects Analysis) Como tomam decises? Como planejam? uma tcnica empregada para definir, identificar e eliminar falhas, problemas Como executam as aes planejadas? ou erros potenciais do sistema, projeto, processo e/ou servio, antes que eles cheguem O ciclo PDCA (Plan, Do, Check, Act) aplicado ao planejamento da gesto de ao usurio. Consiste na determinao das prioridades para elucidao das falhas riscos constitui-se ferramenta de grande utilidade para responder aos tpicos acima potenciais apontadas. descritos, conforme descrito na figura 1. Segundo Woodhouse, trata-se de uma ferramenta h muito utilizada pela engenharia, e que, neste sculo, passa a garantir segurana a pacientes do laboratrio. Essa abordagem, proveniente da engenharia para analisar e prevenir erros e otimizar a
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segurana, assume que erros humanos so frequentes, e a causa muitas vezes est alm do controle individual. Pelo uso do FMEA para os produtos e servios do laboratrio, pode-se, proativamente, avaliar os altos riscos dos processos propensos a falhar antes do erro ocorrer. Por assumir imperfeies, o uso da FMEA promove a preveno de erros atravs da simplificao, de sistemas de back up e de redundncia. Essa ferramenta identifica aes que previnam a ocorrncia de falhas e fornece informaes auxiliares na reduo do risco operacional de sistemas, possibilitando que falhas/erros no cheguem aos clientes. Com a sua utilizao, as chances dos produtos ou processos falharem diminuem ampliando-se a sua confiabilidade. A metodologia FMEA importante para o laboratrio porque proporciona uma sistemtica para catalogar informaes sobre as falhas dos produtos/processos, melhora o conhecimento dos problemas nestes, gera aes de melhoria baseando-se em dados que so devidamente monitorados e, consequentemente, diminui os custos atravs da preveno de ocorrncia de falhas. A incorporao de atitudes para preveno de falhas, da cooperao, do trabalho em equipe e da preocupao com a satisfao dos clientes decorre da adoo dessa ferramenta. O uso da FMEA previne e evita tragdias, torna o sistema mais robusto e no requer experincia negativa prvia sobre o erro potencial. Ela uma ferramenta til para o planejamento da qualidade. Na anlise das falhas empregam-se dados histricos, relativos aos servios, garantias ou reclamaes de clientes, com o auxilio de ferramentas estatsticas. No laboratrio clnico, uma FMEA deve ser iniciada assim que informaes sobre o sistema ou processo estiverem disponveis, no desenho de novos projetos/produtos, nas modificaes significativas de projetos ou de produtos j existentes, quando houver problemas de qualidade no processo ou nas resolues relativas a mudanas ou desenvolvimento de fornecedores.
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GESTO DE RISCOS NO LABORATRIO CLNICO
A figura 8 descreve a necessidade de um fluxo de atividades sistematizadas para que o time possa trabalhar adequadamente os riscos potenciais. A aplicao da FMEA deve ser conduzida por uma equipe especfica para cada projeto, preferencialmente multidisciplinar e que esteja envolvida com o assunto.
FLUXO DE TRABALHO
Planejamento
Anlise de Falhas
Avaliao de Riscos
Aes
Verificao da Eficcia
Distribuio Programada de Atividades
Coleta Autorizada de Informaes
Figura 8: Fluxo das atividades a aplicao da FMEA pelo grupo de trabalho
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A anlise de falhas em potencial realizada pelo grupo de trabalho que discute e preenche o formulrio FMEA, de acordo com os passos que seguem abaixo: Funo(es) e caracterstica(s) do produto/processo; Tipo(s) de falha(s) potencial(is) para cada funo; Efeito(s) do tipo de falha; Causa(s) possvel(eis) da falha; Controles atuais. O modo de falha corresponde maneira pela qual a falha pode ser observada. Geralmente descreve o modo como a falha ocorre e o seu impacto na operao laboratorial. Quando se estima a criticidade de determinada falha no mesmo documento e o risco de danos passa a fazer parte da anlise, o instrumento pode ser denominado FMECA (Failure Mode and Effects and Criticality Analysis). Na etapa da avaliao dos riscos os participantes do grupo definem os ndices de severidade (S), ocorrncia (O) e deteco (D) para cada causa de falha, de acordo com critrios previamente definidos. Depois so calculados os coeficientes de prioridade de risco (NPR), produto da multiplicao dos trs ndices (S x O x D). Os seguintes componentes definem a prioridade do FMEA e suas respectivas escalas: Ocorrncia (O): Corresponde probabilidade de ocorrncia de determinada falha. o nmero estimado de vezes no qual o efeito do erro foi observado. Considerando-se o tipo de causa, os mecanismos atuais de preveno e a frequncia de ocorrncia, desde a mais remota at a contnua. Severidade (S): Baseia-se na gravidade dos efeitos da falha, mede as possveis consequncias de um perigo. Considerando-se desde os pequenos inconvenientes ao paciente at uma falha que possa causar dano irreversvel ou morte.
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Deteco (D): Corresponde capacidade de detectar a falha antes que ela chegue ao usurio. Considerando-se os mecanismos de controle existentes para detectar a falha, antes que esta chegue ao cliente e at a constatao de que no haja mecanismos para detectar a falha com certeza. importante que nesta avaliao haja conhecimento dos pontos de controle existentes e quais so considerados como crticos. Medida do Risco - RPS (Risk Priority Score) possvel medir os riscos? Para Kelvin tudo que existe, existe em alguma quantidade e, portanto, passvel de ser medido. importante esclarecer que h os riscos reais que so objetivos, mensurveis e seguem as leis formais da teoria estatstica, e h os riscos subjetivos, os culturalmente construdos. A quantificao tem por finalidade a tomada de decises baseadas nos riscos sobre os quais sejam necessrios tratamentos e, a priorizao para a implantao deste tratamento. Entende-se como avaliao de riscos o processo global envolvendo a anlise e a avaliao propriamente dos riscos (Documento CLSI EP18-A2 - Risk Management Techniques to Identify and Control Laboratory Error Sources: Approved Guideline, 2nd ed. Vol.29 No.26 - Replaces EP 18-A Vol.22 No. 28). necessrio lembrar-se que a anlise dos riscos compreende o uso sistemtico das informaes para a identificao dos perigos e a estimativa dos mesmos. Ela inclui o exame de diferentes sequncias de eventos que podem produzir situaes perigosas e danos. A avaliao do risco pode levar deciso de no se tratar o risco analisado ou manter os atuais nveis com os seus respectivos controles. A figura 9 descreve as consideraes sobre a severidade da eventual falha e seu escore na elaborao da FMEA.
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EFEITO
Severidade do Efeito - Esta classificao o resultado de quando um modo de falha potencial resulta em um defeito no cliente final e/ou durante o ciclo do exame laboratorial. O cliente final deveria ser sempre considerado primeiro. Se ambos ocorrerem, usar a maior das duas severidades. (Efeito no Cliente) ndice de severidade muito alto quando o modo de falha potencial afeta a segurana na operao do laboratrio e /ou envolve noconformidade com a legislao governamental, sem aviso prvio. ndice de severidade muito alto quando o modo de falha potencial afeta a segurana na operao do laboratrio e/ou envolve noconformidade com a legislao governamental, com aviso prvio.
Severidade do Efeito - Esta classificao o resultado de quando um modo de falha potencial resulta em um defeito no cliente final e/ou durante o ciclo do exame laboratorial. O cliente final deveria ser sempre considerado primeiro. Se ambos ocorrerem, usar a maior das duas severidades. (Efeito no ciclo do exame laboratorial)
NDICE DE SEVERIDADE
Perigoso sem aviso prvio
Ou pode pr em perigo o operador (mquina ou produo laboratorial) sem aviso prvio.
10
Perigoso com aviso prvio
Ou pode pr em perigo o operador (mquina ou produo laboratorial) com aviso prvio.
Muito alto
Rotina de trabalho inadequada (perda das funes primrias).
Ou 100% dos produtos podem ter que ser recusados e a rotina refeita, ou o exame pode ser corrigido na rea tcnica, com um tempo de atendimento total (TAT) maior que o estabelecido em uma hora. Ou os resultados podem ter que ser selecionados e uma parte (menor que 100%) ser refeita, ou o exame tem que ser corrigido na rea tcnica com um tempo de atendimento total (TAT) entre 0,5 hora e 1 hora. Ou uma parte (menor que 100%) dos resultados de exames pode ter que ser refeita sem seleo, ou o exame tem que ser corrigido na rea tcnica com um tempo de reparo menor que 0,5 hora.
Alto
Rotina de trabalho aceitvel, mas com nveis de desempenho reduzidos. Cliente muito insatisfeito.
Moderado
Rotina de trabalho inadequada. Cliente insatisfeito.
Baixo
Rotina de trabalho aceitvel, mas com nveis de desempenho reduzidos.
Ou 100% dos resultados de exames podem ter que ser refeitos ou o exame tem que ser corrigido fora da linha de produo, mas no vai para o rea tcnica .
Muito baixo
Itens de Ajuste, Acabamento/Chiado e Barulho no-conformes. Defeito notado pela maioria dos clientes (mais que 75%).
Ou os resultados de exames podem ter que ser selecionados e uma parte (menor que 100%) ser retrabalhada.
Menor
Itens de Ajuste, Digitao, Clculos, erros de transcrio: produtos no-conformes Defeito evidenciado por 50% dos clientes.
Ou uma parte (menor que 100%) dos exames laboratoriais podem ter que ser retrabalhados, na linha de produo, mas fora da estao de trabalho.
Muito menor
Itens de Ajuste, Digitao, Clculos, erros de transcrio: produtos no-conformes. Defeito evidenciado por clientes acurados (menos que 25%)
Ou uma parte (menor que 100%) dos resultados de exames podem ter que ser retrabalhados, na linha de produo e dentro da estao de trabalho.
Nenhum
Sem efeito identificado.
Ou pequena inconvenincia no operador ou na operao, ou sem efeito.
Figura 9: Critrios para pontuao da severidade na elaborao de FMEA
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Os critrios para a pontuao de ocorrncia de falhas na elaborao do FMEA so descritos na figura 10.
PROBABILIDADE DE FALHA
TAXAS DE FALHA POSSVEIS 100 por mil exames
NDICE DE OCORRNCIA 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1
Muito Alta: Falhas Persistentes 50 por mil exames 20 por mil exames Alta: Falhas Frequentes 10 por mil exames 5 por mil exames Moderada: Falhas Ocasionais 2 por mil exames 1 por mil exames 0,5 por mil exames Baixa: Relativamente Poucas Falhas 0,1 por mil exames Remota: Falha improvvel _ 0,01 por mil exames <
Figura 10: Critrios para pontuao de ocorrncia de falhas na elaborao do FMEA
A figura 11 descreve a pontuao para fins de quantificao e deteco de falhas do FMEA.

TIPOS DE INSPEO A B C X NDICE DE DETECO
DETECO
DETECO
FAIXAS SUGERIDAS DOS MTODOS DE DETECO
Quase Impossvel Muito Remota
Certeza absoluta da no deteco. Controles provavelmente no iro detectar. Controles tm pouca chance de deteco. Controles tm pouca chance de deteco. Controles podem detectar.
X
No pode detectar ou no verificado. Controle alcanado somente com verificao aleatria ou indireta. Controle alcanado somente com inspeo visual. Controle alcanado somente com dupla inspeo visual. Controle alcanado com mtodos grficos, tais como CEP (Controle Estatstico do Processo). Controle baseado em medies por variveis depois que os exames ou atividades so realizados Deteco de erros em operaes subsequentes, OU medies feitas na preparao de mquinas e na verificao da primeira batelada de exames do dia
10
Remota
Muito Baixa
Baixa
Moderada
Controles podem detectar.
Moderadamente Alta
Controles tm boas chances para detectar.
Figura 11: Descrio da pontuao para deteco de falhas para fins de elaborao do FMEA
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DETECO
DETECO
TIPOS DE INSPEO A B C
FAIXAS SUGERIDAS DOS MTODOS DE DETECO
NDICE DE DETECO
Alta
Controles tm boas chances para detectar.
Deteco de erros na estao de trabalho, ou em operaes subsequentes por mltiplos nveis de aceitao: fornecer, selecionar, instalar, verificar. No pode aceitar resultado discrepante Deteco de erros na estao de trabalho (medio automtica com dispositivo de parada automtica). No pode passar resultado discrepante. Resultados discrepantes no podem ser feitos porque o item foi feito a prova de erros pelo projeto do processo/produto.
Muito Alta
Controles quase certamente detectaro. Controles certamente detectaro.
Quase Certamente
Figura 11(Cont.): Descrio da pontuao para deteco de falhas para fins de elaborao do FMEA
Importante ressaltar que a avaliao de cada critrio de risco feita de maneira independente, segundo a sua escala de intensidade.
RPS = O S D
As falhas devem ser analisadas sempre que o coeficiente de prioridade de riscos (RPS) excederem o limite estabelecido pelo grupo de trabalho. Este escore deve ser reavaliado periodicamente, pois uma vez realizada uma anlise para um produto/processo qualquer, com a deciso de tomada de aes, cabe ao final das mesmas uma reavaliao para verificao da alterao do RPS. Tratamento dos Riscos Uma vez calculado o risco cabe ao grupo de trabalho selecionar aes para modificar os mesmos, avaliando o tratamento, decidindo se o nvel de risco aceitvel, se no for tolervel dever criar um novo tratamento para este tipo de risco. Dentre as aes possveis frente a um risco as opes podem incluir: diante de uma boa oportunidade assumir ou aumentar o risco, remover a fonte de risco, alterar a sua probabilidade de ocorrncia, mudar as suas consequncias do risco, compartilhar o risco com outros e manter o risco nos mesmos nveis atravs de monitorizao constante.
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A opo mais comumente aceita a minimizao dos riscos, listando-se todas as aes de melhoria que podem ser realizadas para atingir esta diminuio. Estas medidas podem ser: Para a preveno total ao tipo de falha; Para prevenir uma causa de falha; Para dificultar a ocorrncia de falhas; Para limitar o efeito do tipo de falha; Para aumentar a probabilidade de deteco do tipo ou da causa de falha. Essas medidas so analisadas quanto sua viabilidade, sendo ento definidas as que sero implantadas. Uma forma de se fazer o controle do resultado destas medidas pelo prprio formulrio FMEA, nas colunas onde ficam registradas as medidas recomendadas pelo grupo, nome do responsvel e prazo, medidas que foram realmente tomadas e a nova avaliao dos riscos.
1 - Reviso do processo; 2 - Brainstorm sobre os modos potenciais de falhas; 3 - Elaborao de listagem dos efeitos potenciais de cada modo de falha identificado; 4 - Quantificar a taxa de severidade das eventuais falhas; 5 - Quantificar a taxa de ocorrncias; 6 - Quantificar a taxa de falhas; 7 - Calcular os coeficientes de prioridade de riscos (RPS) para cada efeito; 8 - Priorizao dos modos de falha baseando-se no RPS e na severidade; 9 - Tomada de aes para reduzir ou eliminar as maiores pontuaes para os modos de falhas; 10 - Recalcular o RPS aps as aes empreendidas para a nova avaliao dos riscos.
Figura 12: Dez passos para a elaborao de FMEA
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Validao das FMEAs elaboradas O documento do NCCLS/CLSI EP18-P2 recomenda que haja a validao do FMEA aps a sua elaborao. Para tanto, sugere-se que a equipe de auditores internos atue e avalie as aes corretivas e/ou preventivas implementadas. Esse trabalho dos auditores deve iniciar-se pela avaliao dos treinamentos e capacitao dos envolvidos com a aplicao da ferramenta, monitoramento das aes em andamento e avaliao da eficcia daquelas j empreendidas. Eles devem verificar, nas situaes onde as aes j se concretizaram se houve a realizao de nova FMEA com reavaliao dos riscos e novo clculo do RPS. Desse modo h avaliao do Risco Residual, ou seja, o risco que permanece aps a mitigao do risco inicialmente medido. Anlise de Riscos na Fase Pr-Analtica A fase pr-analtica compreende uma srie de atividades interligadas, sendo que essas devem ser estudadas para que em cada passo haja anlise dos riscos. Ela descrita a seguir: Etapa extra-laboratrio 1.Inicia-se com a avaliao do paciente pelo mdico assistente. 2.Solicitao do exame pelo mdico assistente. 3.Autorizao para a realizao dos exames por fontes pagadoras. 4.Seguindo-se das orientaes de preparo do paciente para a realizao do exame e entrega de eventuais frascos para a coleta domiciliar ou no leito. 5.Preparao do paciente para a realizao dos exames. 6.Chegada da equipe de coleta enfermaria. 7.Contato da equipe com a equipe de enfermagem da unidade de internao.
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8.Localizao do leito e do paciente. 9.Identificao do paciente (documentos, pulseiras ou familiares: quando paciente inconsciente ou impossibilitado de conversar ou contatar). Etapa intralaboratrio Recepo 1.Chegada do paciente ao laboratrio. 2.Estacionamento do veculo do paciente. 3.Na etapa do cadastro: identificao do paciente com a conferncia de documentos e solicitao do mdico, efetuando-se o registro do pedido. 4.No cadastro pode-se avisar o paciente que o exame ser enviado para outro servio. 5.Seguida da emisso de etiquetas identificadoras e de documento com o pedido de coleta. Etapa intralaboratrio - Coleta / Transporte 1.Na coleta: nova inspeo, confrontando-se a identificao do paciente versus pedido de coleta, versus etiquetas. 2.Preparao do material de coleta, identificao deste material com as etiqueta do paciente. 3.Efetuando-se a coleta e recebendo-se o material coletado em coleta domiciliar pelo paciente. 4.Material biolgico acondicionado adequadamente para ser transportado. 5.Material biolgico coletado e acondicionado transportado internamente, ou das unidades externas para a central do laboratrio clinico. Etapa intralaboratrio Triagem / Encaminhamento 1.Na triagem submetida ao preparo e distribuio das amostras.
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2.Pode ser encaminhada s reas tcnicas para a realizao dos exames. 3.Material biolgico armazenamento para envio a um laboratrio de apoio. Etapa extra-laboratrio Laboratrio de apoio 1.Material biolgico transportado ao laboratrio de apoio. 2.Laboratrio de apoio recebe material biolgico.
Bibliografia Consultada: Referncias Normativas Brasileiras Consultadas 1.ABNT AMN ISO/TS 22367:2009, Laboratrio clnico Reduo do erro atravs da gesto de riscos e melhoria contnua (ISO/TS 22367:2008, IDT). 2.ABNT ISO 31000:2009, Gesto de riscos - Princpios e diretrizes. 3.ABNT NBR NM ISO 15189:2008, Laboratrios de anlises clnicas Requisitos de especiais de qualidade e competncia. 4.ABNT NBR 15999-1:2007, Gesto de Continuidade de Negcios Parte 1: Cdigo de Prtica. 5.ABNT NBR 15999-2:2008, Gesto de Continuidade de Negcios Parte 2: Requisitos. 6.Manual Brasileiro de Acreditao de Organizaes Prestadoras de Servios de Sade RDC/ANVISA ONA verso 2010. 7.Manual Brasileiro de Acreditao: Programas da Sade e Preveno de Riscos - RDC/ANVISA ONA Verso 2010 8.Resoluo n 196/96 do Conselho Nacional de Sade sobre pesquisa envolvendo seres humanos (DOU 16/10/96: 21082-21085). Referncias Normativas do Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) 9.NCCLS/CLSI. Risk management techniques to identify and control
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laboratory error sources; Approved guideline - Second edition. NCCLS/CLSI document EP18-A2 Vol.29 No.26 (Replaces EP 18-A Vol.22 No.28). Wayne, Pennsylvania USA, 2007. 10.NCCLS/CLSI. Management of nonconforming laboratory events; Approved guideline. NCCLS/CLSI document GP 32-A Vol.27 No.27 (Replaces GP 32-P Vol.27 No.13). Wayne, Pennsylvania USA, 2007. Referncias Bibliogrficas Consultadas e Recomendadas 11.Astion,M.L.; Shojania K.G.; Hamill T.R.; Kim, S.; Ng, V.L. Classifying laboratory incident reports to identify problems that jeopardize patient safety. Am J Clin Pathol, v.20 p.8-26, 2003. 12.Carraro, P.; Plebani, M. Errors in stat laboratory: types and frequency 10 years later. Clin Chem, v.53 p.1338-1342, 2007. 13.Clausing D. Better decisions. In: Total quality development: a step-by-step guide to worldclass concurrent engineering. 2nd.ed., Cap. 3, p.60-73. (t: 322). New York: The American Society of Mechanical Engineers, 1994. 14.Clausing D. The design. In: Total quality development : a setp-by-step guide to worldclass concurrent engineering. 2nd.ed. Cap. 5, p.175-273. (t: 322). New York: The American Society of Mechanical Engineers, 1994. 15.Cox, L.A., Jr. Risk Analysis: foundations, models and methods. Chapter 1 Introduction and basic risk models. p.1-35. Boston, Massachusetts, USA: Kluwer; 2002. 16.FearN-Banks, K. Crisis communication: A review of some best practices. In: Handbook of Public Relations.Thousand Oaks: Sage Publications, 2001. p.479-480. 17.Giddens, A. Modernidade e identidade. Rio de Janeiro, Brasil: Jorge Zahar, 2002:104-134. 18.INSTITUTO PORTUGUS DA QUALIDADE. Vocabulrio Internacional de Metrologia (VIM). 3a. ed. Caparica: IPQ, 2008. Disponvel em: http://www.ipq.pt/backfiles/VIM.pdf. Acesso em: 02 jun. 2010. 19.Kennedy Institute of Ethics. Bioethics Thesaurus. Washington: Georgetown, 1995:44. Disponvel em: http://www.ufrgs.br/bioetica/risco.htm# Lloyd . Acesso em 05 jun. 2010.
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20.Kipper, D.J.; Marques, C.C.; Feij, A. (organizadores) tica em Pesquisa: Reflexes captulo 2 risco e equipotncia escrito por Jose Roberto Goldim p.19-22. Porto Alegre: EDIPUCRS, 2003. 21.Mcdermott, R.E.; Mikulak, R.J.; Beauregard, M.R. The basics of FMEA. 2nd ed, New York, USA: Productivity Press, 2009. 22.Mendes, M.E.; Gartner, M.T.; Sumita, N.M.; Snchez, P.B. Gesto por processos no Laboratrio Clnico. Uma abordagem Prtica. So Paulo:EPR Editora, 2007. 23.Palady, P. FMEA: Anlise dos modos de falha e efeitos: prevendo e prevenindo problemas antes que ocorram. 4. ed. So Paulo: IMAM, 2007. 24.Pedret, S.V.; Rodriguez, P.C.; Vizcaino, I.R.; Vidriales, J.L.C. Errores relacionados com el laboratorio clinico. Quimica Clinica 2007; 26(1):23-28. 25.Plebani, M.; Carraro, P. Mistakes in a stat laboratory: types and frequency. Clin Chem, v.43 p.1348-1351, 1997. 26.Stamatis, D.H. Failure Mode and Effect Analysis: From theory to execution. 2nd ed. Milwaukee: American Society for Quality Quality Press, 2003. 27.Shinyashiki, R.T. A influncia da auto-eficcia dos gestores na administrao de crises. Tese (Doutorado em Administrao) - Departamento de Administrao da Faculdade de Administrao e Contabilidade. So Paulo: Universidade de So Paulo, 2006. 28.Shrivastava, P. Bhopal: Anatomy of a crisis. 2nd ed. London: Paul Chapman Publising LTD, 1992. 29.Valestein, P.N.; Raab, S.S.; Walsh, M.K. Identification errors involving clinical laboratories. A College of American Pathologists Q-Probes study of patient and specimen identification errors at 120 institutions. Arch Pathol Lab Med 2006; 130:1106-1113. 30.Wang, S.; Ho, B.S. Corrections of clinical chemistry test results in a laboratory information system. Arch Pathol Lab Med 2004; 128:890-892. 31.Woodhouse, S. Engeneering for safety: use of failure mode and effects analysis in the laboratory. A wellknow engeneering tool now being used to assure patient safety. Disponvel em http: // www .medscape. com/ viewarticle/ 497739_print. Acesso em 05 jun. 2010.
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TRANSPORTE DE AMOSTRAS E CONTROLE DE TEMPERATURA
Transporte de Amostras Laboratoriais e controle de temperatura. Breve relato das normas disponveis e reviso de literatura. Objetivo: O diagnstico nos dias modernos muito dependente da liberao de dados confiveis pelo laboratrio. , portanto, importantssimo assegurar a credibilidade dos resultados provenientes dos laboratrios clnicos. Os avanos na automao, coleta de amostras, transporte e envio de relatrios, tem trazido uma drstica melhoria no desempenho desses laboratrios. Mas h um longo caminho a trilhar antes de atingir 100% de acuracidade e preciso. Erros ocorridos durante o processamento da amostra so classificados dentro da fase pr-analtica, analtica e ps-analtica, dependendo de sua origem e tempo, respectivamente. As fases pr e ps-analtica da representam aproximadamente 93% destes erros.1 A fase pr-analtica compreende todos os processos anteriores a amostra ser processada pelo equipamento. Nela incluem requisio de exames inapropriados, coleta de amostra inadequada, atrasos no transporte, letra ilegvel na requisio destes testes etc. Embora estes pontos estejam alm da competncia do laboratrio clnico, por si s, a credibilidade dos laboratrios est em jogo devido a esses erros. Os laboratrios tm de suportar os encargos destas inconsistncias e informaes incorretas que podem acontecer devido a esses erros na fase pr-analtica. Junto com o transporte da amostra, anlise e liberao dos resultados, o tempo de centrifugao da amostra um grande gargalo no fluxo de amostra no laboratrio. Cerca de 38,8% dos atrasos nas fases de pr-analtica e analtica de todo o processo laboratorial so causados por problemas tcnicos, incluindo processamento e preparao da amostra, dificuldade com o equipamento e atrasos associados a amostra.2 Esta questo deve ser encarada com uma preocupao especial, como a liberao de resultados fora do prazo estabelecido, cada vez mais faz parte dos indicadores de qualidade e das especificaes da fase extra-analtica, e promove muitas vezes a insatisfao dos usurios dos servios laboratoriais.3-4-5
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A segurana do paciente influenciada pela frequncia e gravidade dos erros que ocorrem no sistema de sade. As taxas de erro nas prticas laboratoriais so verificadas rotineiramente por uma srie de medidas de desempenho nos laboratrios de patologia clnica em todo mundo, mas uma lista de medidas crticas de desempenho ainda no foi avaliada. Condies ambientais desfavorveis, como temperaturas altas, infra-estrutura precria; como carncia de pessoal e treinamento adequado em muitos pases em desenvolvimento, torna difcil a adequao aos procedimentos ideais para o processamento, transporte e armazenamento da amostra. Acesso restrito s embalagens de gelo reciclveis, gelo seco, centrfugas adequadas, refrigeradores e congeladores, eletricidade instvel ou indisponvel, especialmente em locais remotos, representam desafios para a manuteno de uma cadeia de temperatura controlada adequada e assegurar o processamento da amostra em tempo hbil. Embora tais situaes sejam raras em alguns pases desenvolvidos, atrasos inadvertidos no processamento ou transporte das amostras e exposio destas amostras a temperaturas elevadas podem ocorrer ao longo do tempo. Bons resultados laboratoriais exigem boas amostras. Amostra do paciente deve ser representativa de seu estado in vivo. Transporte de Amostras Problemas relacionados ao transporte de amostras seguem duas categorias: ambas associadas com o tempo e segurana no transporte das amostras laboratoriais em acordo com as condies do exames e preocupadas com a sade e segurana das pessoas que manuseiam as amostras, ou as caixas de transporte.21 Ambos os tipos de transporte, servio externo de transporte de amostras e sistema com tubos pneumticos tem suas vantagens e desvantagens, riscos e problemas associados que requerem padres especficos de procedimentos operacionais e pessoal treinado.
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Lab 1 Bioqumica Lab 2 Lab 3
Coleta Externa
Observao de amostras para centrifugao, triagem. Hematologia
Enfermarias/Ambulatrio de hospitais dia.
Coagulao
Transporte Interno
Local de Coleta Posto 1 Local de Coleta Posto 2 Local de Coleta Posto 3 Hospital 1 Hospital 2 Laboratrio Privado Dr. Smith Laboratrio Privado Dr. Richard
Transporte Externo
As diferentes Famlias de Transporte Laboratorial:
Coleta em casa.
Fonte: BD Preanalytical Systems.
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Erros que afetam a qualidade no Laboratrio Clnico
Identificao Incorreta Amostras Insuficiente
Condio da Amostra Manuseio da Amostra / Transporte
Pr-Analtica (46-68,2%)
Amostras Incorreta
Mistura de Amostras / Interferncia
Fonte: M. Plebani. Clin Chem Lab Med 2006. 44(6):750759 - Errors in clinical laboratories or errors in laboratory medicine.
Mal Funcionamento do Equipamento Entrada de dado Imprpria
Analtico (7-13%)
Ps-Analtico (18,5-47%)
Relatrio ou anlise
Tempo de Resposta TAT
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Fases Pr-analtica, Analtica e Ps Analtica do Laboratrio Clnico:
Fonte: wwwn.cdc.gov/dls/ila/cd/india/Jan20/Pawan_intro.ppt, acesso 22/03/2010 (CDC, p. 8)
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Introduo: Aps a busca de solues na qualidade analtica e programas de controle de qualidade, muitos dos laboratrios clnicos entenderam a necessidade de um gerenciamento total de qualidade e esto vivenciando novos sistemas designados a assegurar qualidade atravs de um total processo de anlise, desde a fase pranaltica at os passos da fase ps-analtica. A disponibilidade de um novo Padro Internacional a ISO 15189:2007, especificamente desenvolvida e designada para satisfazer os requerimentos para gerenciamento da qualidade e competncia nos Laboratrios clnicos, pde promover uma harmonizao dos programas de acreditao a nvel internacional, e a implementao de um efetivo sistema de qualidade a nvel local. A importncia das fases pr e ps analticas so bem reconhecidas nesta Norma internacional e por essa razo, esforos em cumprir esta norma certamente assegura uma abordagem que protege e melhora continuamente a qualidade total nos laboratrios clnicos. Fatores impactantes no tempo: TAT
Fase Pr-Analtica
Fase Analtica
Fase Ps-Analtica
- Identificao e preparao do Paciente - Preparao dispositivos de coleta de sangue
Tempo O tempo entre a coleta de sangue e a anlise da amostra.
Tempo Pr-Analtico
- Execuo coleta de sangue Temperatura Condies de temperatura que as amostras so expostas da coleta at a anlise.
- Preparao containers para transporte - Transporte - Entrega no laboratrio - Aprovao da amostra
Modalidade Critrio de embalagem e posicionamento da amostra durante.
- Separao - Manuseio Pr-Analtico - Carregamento nos analisadores Verificao e documentao Para checar e documentar a aceitabilidade/ critrio de rejeio.
Fonte: BD Preanalytical Systems.
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Normatizaes: Normas ISO so mantidas pela International Organization for Standardization (ISO) e administrados pelas instituies de acreditao e certificao. H um bom nmero de normas divididos em vrios grupos. A mais conhecida a ISO9000,que compreende uma famlia de padres de sistemas de gesto da qualidade. No entanto o existem outras sries normas para a qualidade, apesar de seus nmeros de referncia no comearem por 9000. Embora as normas tenham origem na manufatura, elas so agora utilizadas em vrios tipos de organizaes. Um produto, no vocabulrio ISO, pode significar um objeto fsico, servios ou software. Hoje, as normas ISO9000 so reconhecidos em mais de 150 pases (incluindo E.U.A. e Japo) e quando uma organizao reconhecida para operar em respeito a uma norma ISO, esse reconhecimento legtimo em todos os pases que se referem aos padres ISO. A ampla srie das ISO9000 EN ISO9001:2000 Requisitos - Sistemas de Gesto da Qualidade pode ser usada em qualquer organizao, independentemente do tamanho, tipo ou produto (incluindo servios). Ela fornece uma srie de requisitos que uma organizao deve cumprir se quiser alcanar a satisfao do cliente atravs de produtos e servios consistentes que satisfaam as expectativas dos clientes. Ela inclui um requisito para a contnua,(isto , planejada), melhoria do Sistema de Gesto da Qualidade, para a qual a ISO 9004:2000 fornece muitas dicas. ISO IEC 17025 - Requisitos gerais para competncia de laboratrios de ensaio e calibrao - o padro mais utilizado pelos laboratrios de ensaio e calibrao. H muitas semelhanas com a norma ISO 9000, mas a norma ISO / IEC 17025 acrescenta o conceito de competncia para a equao, e aplica-se diretamente para as organizaes que produzem resultados de ensaio e calibrao.
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EN ISO 15189:2007 Laboratrios Mdicos - Requisitos especficos para a qualidade e competncia. EN ISO 15189:2007 Standard A Norma ISO 15.189 (2007), com base na ISO / IEC 17025 e ISO 9001, fornece os requisitos para a competncia e qualidade que so especficos para laboratrios mdicos (clnicos). Ela representa uma forte referncia para acreditao laboratorial e certificao de qualidade. EN ISO 15189:2007 Norma harmonizada aprovada em 9 de abril de 2007 para 30 pases Comunidade Europeia (ECC). A esta Norma Europeia foi atribudo o estado de norma nacional, atravs da publicao de um texto idntico ou por endosso, por cada pas membro, o mais tardar at Outubro de 2007, e normas nacionais contraditrias deveriam ter sido retiradas em outubro de 2007. A norma indica requisitos de qualidade e competncia especfica para os laboratrios mdicos. para ser usada por laboratrios mdicos no desenvolvimento de seu sistema de gesto da qualidade e avaliao da sua competncia prpria e para uso por rgos de acreditao na conformidade ou reconhecendo a competncia de laboratrios mdicos. Particular ateno dedicada aos Laboratrios Clnicos. baseada nas ISO 9001 e ISO 17025. Principalmente til para laboratrios de pesquisa e industrial No permite cobrir os elementos nicos e procedimentos especficos para laboratrios de anlises clnicas e mdicas. EN ISO 15189:2007 - mbito de aplicao Laboratrio para avaliaes biolgicas, microbiolgicas, imunolgicas, qumicas, imuno-hematolgicas, hematolgicas, biofsicos, citolgicas, patolgicas ou
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outros materiais derivados do corpo humano com a finalidade de fornecer informaes para o diagnstico, preveno e tratamento da doena, ou avaliao da sade de seres humanos, e que podem prestar um servio de consultoria e aconselhamento que abrangem todos os aspectos da investigao laboratorial, incluindo a interpretao dos resultados e aconselhamento sobre investigao apropriada ISO 15189:2007 Introduo "Os servios do laboratrio clnico so essenciais para o cuidado ao paciente e, portanto, tm de estar disponveis para atender s necessidades de todos os pacientes e do pessoal clnico responsvel que cuidam desses pacientes. Tais servios incluem as etapas de requisio, preparo e identificao do paciente, a coleta de amostras, transporte, armazenamento, processamento e anlise de amostras clnicas, juntamente com a validao posterior, interpretao, reporte dos resultados e aconselhamento, alm de consideraes de segurana e tica no trabalho da medicina laboratorial ". ISO 15189:2007 item 5.4 Procedimentos Pr-exame, incluem requerimentos para o formulrio de requisies, manual de coleta de amostra primria, rastreabilidade das amostra primria para identificao individual (paciente), monitoramento das amostras no transporte, armazenamento das amostras recebidas, processamento de amostras de urgncia e poltica de rejeio de amostras. O laboratrio clnico deve assegurar o correto teste, a correta requisio para o correto paciente, para a correta questo no tempo certo. EN ISO 15189:2007 - sobre o paciente/identificao da amostra e rastreabilidade 5.4.3 - O manual de coleta de amostra primria deve incluir: b.1 - Procedimento de identificao da Amostra Primria b.2 - descrio dos tubos de amostra primria e seus aditivos c.2 - Instrues de etiquetagem das amostras primrias.
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c.7 - Identificao positiva, em detalhes, do paciente que a amostra foi coletada c.8 - Identificao do profissional que coletou a amostra primria. 5.4.5 - Amostras primrias devem ser rastreadas, normalmente por um formulrio de registro e uma identificao individual. Amostras primrias sem correta identificao no devem ser aceitas ou processadas pelo laboratrio. Onde existir incerteza na identificao da amostra primria o laboratrio no poder liberar os resultados. EN ISO 15189:2007 - sobre transporte de amostras 5.4.6 - O laboratrio deve monitorar o transporte das amostras para o laboratrio de modo que elas sejam transportadas: 1. dentro de um perodo de tempo apropriado para a natureza dos exames solicitados de acordo com a rea laboratorial, 2. dentro de um intervalo de temperatura especfico do manual de coleta de amostra primria e com os preservativos para assegurar integridade das amostras, e 3. em maneira de assegurar a segurana do profissional de transporte, o pblico geral e o recebimento no laboratrio, em acordo com requerimentos regulatrios nacionais, regionais ou locais. 5.4.8 - Critrios devem ser desenvolvidos para requisitos de aceitao e rejeio de amostras primrias. Se amostras primrias comprometidas forem aceitas, um relatrio final deve indicar a natureza do problema e, se aplicvel, o cuidado requerido quando da interpretao do resultado. Outras recomendaes em acordo com os requerimentos da ISO 15189: As normas da ANVISA recomendam que o laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem garantir a rastreabilidade da amostra(6). O Mdulo Segurana e Controle de Qualidade no Laboratrio de Microbiologia Clnica do Manual de Microbiologia Clnica para o Controle de Infeco em Servios de
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Sade da ANVISA diz: 6.1.6 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de meios que permitam a rastreabilidade da hora do recebimento e/ou coleta da amostra. 6.1.7 A amostra deve ser identificada no momento da coleta ou da sua entrega quando coletada pelo paciente. 6.1.7.1 Deve ser identificado o nome do funcionrio que efetuou a coleta ou que recebeu a amostra de forma a garantir a rastreabilidade. 6.1.8 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de instrues escritas que orientem o recebimento, coleta e identificao de amostra. 6.1.9 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem possuir instrues escritas para o transporte da amostra de paciente, estabelecendo prazo, condies de temperatura e padro tcnico para garantir a sua integridade e estabilidade. 6.1.10 A amostra de paciente deve ser transportada e preservada em recipiente isotrmico, quando requerido, higienizvel, impermevel, garantindo a sua estabilidade desde a coleta at a realizao do exame, identificado com a simbologia de risco biolgico, com os dizeres Espcimes para Diagnstico e com nome do laboratrio responsvel pelo envio. O Livro sobre Coleta de Sangue Venoso da Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial recomenda: "A identificao da amostra primria comea na identificao do paciente hospitalar ou ambulatorial. Essa etapa , portanto, crucial. A partir desse momento, deve-se buscar uma forma de estabelecer um vnculo seguro e indissocivel entre o paciente, a amostra colhida, o flebotomista e os materiais para que, no final do processo, seja garantida a rastreabilidade. Cada laboratrio tem autonomia para estabelecer sua prpria sistemtica para identificao correta das amostras dos pacientes, desde o local de coleta at o seu
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descarte, passando por todas as fases e etapas dos processos analticos. Ressalte-se a importncia desses esforos, sobretudo em situaes nas quais o laboratrio recebe o material j coletado de outras unidades ou de outros laboratrios. Como evitar os Erros Pr-analticos no transporte de amostras biolgicas:
Muitos fatores so possveis de afetar uma amostra biolgica:

Posicionamento da amostra primria Exposio a luz e altas temperaturas Tempo Alteraes mecnicas
Manter container primrio (tubos) na posio vertical para: Minimizar chacoalhar a amostra e evitar vazamento; facilita a formao de cogulo.
Colocar a rack dentro de um container apropriado para evitar a luz solar e capaz de manter a temperatura (Temperaturas acima de 35C devem ser evitadas)
Respeitar o tempo correto (Mximo 2h de coleta de todo sangue)
Evitar excessiva agitao da amostra por um firme container a bordo do veculo de transporte. Forte chacoalhos podem causar helises nas amostras.
Fonte: NCCLS/CLSI H18-A3 Vol. 24 No. 38 Procedimentos para Manuseio e Processamento de Amostras Sanguneas; Approved Guideline 3. Edio
Containers/recipientes e tubos: Tubos de amostras Tubos de amostras ou de transporte podem ser de vidro ou de preferncia em plstico. Eles devem ser robustos e no devem vazar quando a tampa ou rolha estejam corretamente aplicados. Nenhum material deve permanecer na parte de fora do tubo. Os tubos devem ser corretamente etiquetados para facilitar a identificao. Modelos de formulrios solicitao ou requisio no deve ser envolvidos em torno dos tubos, mas colocados em separado, de preferncia em envelopes impermeveis. Transporte de amostras no interior da Instituio Para evitar o vazamento ou derramamento acidental de amostras biolgicas,
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embalagens secundrias, como caixas, devem ser usadas, equipadas com racks de forma que os tubos de amostra permaneam em p no transporte. As embalagens secundrias podem ser de metal ou plstico, devem ser esterilizadas em autoclave ou resistentes ao de desinfetantes qumicos, e do selo deve ter preferencialmente uma junta. Devem ser regularmente descontaminados. Fonte: Manual de Biossegurana Laboratorial, 2.edio revisada WHO/CDS/CSR/LYO/2003.4, pag55 Coleta de Materiais Biolgicos & a Evoluo do Laboratrio Clnico: Centralizao dos exames laboratoriais Consolidao Laboratrio/Hospital Sistemas de Controle de Qualidade Otimizao dos Custos Descentralizao da coleta de amostras Proximidade/ facilidade para os pacientes Aumento na ateno ao paciente na qualidade de servios oferecidos pelas instituies sanitrias. Qualidade dos resultados laboratoriais e suas relaes com os valores diagnsticos, so fortemente dependentes da qualidade da amostra biolgica que ser testada. A qualidade e integridade das amostras biolgicas so asseguradas por um acurado gerenciamento e cuidadoso controle de toda as variveis da fase pr-analtica. Muitos fatores podem afetar as amostras biolgicas. Dentre os mais relevantes esto os sistemas de transporte e armazenamento a serem considerados. Entretanto, um gerenciamento apropriado de todos os aspectos que ocorrem durante a fase de transporte (temperatura, tempo, embalagem / armazenamento, condies e modalidades de transporte) podem g a r a n t i r :
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INTEGRIDADE E ESTABILIDADE DE CADA AMOSTRA SEGURANA E SADE A TODOS OS PROFISSIONAIS DE SADE ENVOLVIDOS Tempo Entre 2 e 4 horas aps a coleta podem ocorrer variao na estabilidade dos analitos a seguir: Hematcrito, eritrcitos (media do volume celular) Bilirrubina plasmtica Glicose, potssio, ferro Ltio, fostato Em amostra de urina pode no ser apropriado a determinao de sedimento depois de armazenamento por 2 horas a temperatura ambiente. Acima de 4 ou mais horas: LDH, fosfatase cida, potssio, fraes dos complementos C3 e C4, catecolamina total, cido flico, gastrina, vitamina B12, zinco Estudos para anlise celular em EDTA Estudos de Coagulao que requerem separao, refrigerao ou congelamento do plasma.
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Estabilidade de vrios analitos durante o transporte (Transporte por correio at 4 dias)
alanina aminotransferase fosfatase alcalina creatinina bilirrubina albumina clcio potssio sdio
leuccitos volume celular mdio hematcritos eritrcitos hemoglobina lactato diidrogenase y-glutamiltransferase
6 4 2 0 -2 -4 -6 -8 -10 variaes (%)
aspartato aminotransferase
Fonte: Amostras do Paciente ao Laboratrio. Guder, Narayanan, et.al. Germany: Git Verlag 1996
Temperatura Em temperatura ambiente: Concentrao de glicose diminui Quando armazenada por 2 horas a 23C a concentrao diminui em 10% Reduo tempo dependente da glicose em sangue total aumentado na leucocitose. Aumento do fosfato inorgnico Aumento da amnia em amostras com elevada atividade de -glutamil transferase Reduo de folato
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Variao nas vitaminas B6 e B12 Em 4C: Fator VII de coagulao se torna instvel Amostra deve ser armazenada em temperatura ambiente. Em temperatura abaixo de 4C: Aumento da Liberao do potssio inico dos eritrcitos Anticorpos podem alterar a contagem celular hematolgica dependendo da temperatura dependente dos anticorpos. Referencia: Amostras do Paciente ao Laboratrio. Guder, Narayanan, et.al. Germany: Git Verlag 1996 Efeito do tempo e da temperatura de armazenagem na coagulao do sangue sobre vrias substncias sricas
glicose 1000 900 800 700 600 500 400 300 200 0 2 4 6 8 24 30 100 78 variaes (%) 25 20 U/I 15 10 0
alanina aminotransferase
329 293 variaes (%) variaes (%)
4C 23C 30C
mg/I
160 130 100 2 4 6 8 24
46 29
48 horas
48 horas
120 110 100 90 80 70 60 50 40 30 0
fosfato inorgnico
325 11 10 9 8 7 6 5 4 3 0
potssio 252 198
mmoI/I
190
mmoI/I
237
variaes (%)
100 2 4 6 8 24 48 horas
100
24
48 horas
Fonte: Amostras do Paciente ao Laboratrio. Guder, Narayanan, et.al. Germany: Git Verlag 1996
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Exposio a luz Evitar exposio a luz do sol ou mesmo luz artificial Extremamente crtico para bilirrubina Tambm importante para Vitaminas A e B6, Beta-caroteno Porfirina Melhor transportar em tubos mbar e/ou tubos cobertos por papel alumnio. Posicionamento da Amostra Primria Manter o tubo primrio em posio vertical para: Minimizar o balano (no chacoalhar) e evitar o derramamento da amostra; Facilitar a formao de cogulo Alterao Mecnica Evitar excessiva agitao da amostra assegurando uma posio firme dos tubos dentro das embalagens dos veculo de transporte ou mesmo dos tubos pneumticos. Forte agitao pode causar hemlise na amostra. Melhores prticas para manter a estabilidade de amostras diagnsticas no transporte: amostras sanguneas. Tempo: Mximo de 2h aps a coleta para sangue total (no centrifugado) para manter a estabilidade
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Temperatura: Embora varie de acordo com diferentes analitos, para a maioria recomendada a temperatura de 10 to 22 C. Temperaturas acima de 35 C devem ser evitadas. Altas temperaturas no transporte e centrifugao aceleram a deteriorao dos constituintes sanguneos. Se no embalada adequadamente para proteo, tambm o transporte de em temperatura abaixo de 0 C deve ser evitado pois pode causar hemlise. Presso Alta variao na presso pode influenciar na integridade das amostras coletadas. Posicionamento dos tubos: Em posio vertical para evitar derramamento da amostra. Exposio a amostra ao balance: Caixas muito seguras para evitar a formao de hemlise. Exposio a luz: Evitar estritamente para alguns analitos. Fonte: NCCLS H18-A3 Vol.24 No.38 Procedimentos para Manuseio e Processamento de Amostras Sanguneas; Approved Guideline 3. ed. Testes que devem ser analisados no local de coleta: Renina pH/gases sanguneos cido ltico Amnia
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Crioglobulinas Crioaglutininas Fonte: NCCLS H18-A3 Vol.24 No.38 Procedimentos para Manuseio e Processamento de Amostras Sanguneas; Approved Guideline 3. ed. Melhores prticas para manter a estabilidade de amostras diagnsticas no transporte: amostras urinrias. Tempo: Mximo 2 horas aps a coleta. Temperatura: 15 - 25 C para anlise fsico-qumica 2 - 8 C se a anlise ir levar mais de 2 horas aps a coleta ou em caso de teste de microscopia, especfico ou anlise microbiolgica. Urina 24H: requer diferente armazenamento e temperatura devido aos vrios parmetros a serem determinados. Luz: Coleta de urina 24H deve ser protegida de luz artificial ou solar por um perodo de tempo. Fonte: NCCLS/CLSI Gp16-A3 Vol.29 No.4 Urinlise; Approved Guideline-3.ed. Normas de Segurana:
Orange Book Recomendao das Naes Unidas para Transporte de

Produtos Perigosos. Principal acordo internacional. um conjunto de orientaes produzidas no nvel das Naes Unidas pelo Conselho Econmico e Social e dirigido a todos os governos e organizaes internacionais, cujas responsabilidades incluem a regulao do transporte de mercadorias perigosas
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Diretiva EC 679 de 26/11/1990 - relativa proteo dos trabalhadores contra os riscos ligados exposio a agentes biolgicos durante o trabalho Diretiva UNI EN 829/98 - relativa proteo dos trabalhadores contra os riscos ligados exposio a agentes biolgicos durante o trabalho De acordo com as orientaes Orange Book os regulamentos internacionais abaixo foram estabelecidos e esto atualmente em vigor: Acordo Europeu relativo ao transporte internacional de mercadorias por estradas ADR 2007 Define como o produtor / expedidores e as transportadores devem classificar a embalagem, rotulagem e transporte de mercadorias perigosas. Regulamento relativo ao transporte internacional de mercadorias perigosas por ferrovias RID 2007 Acordo Europeu relativo ao transporte internacional de mercadorias por vias navegveis porturias - (AND) Regulamento Internacional Martimo de Mercadorias Perigosas (IMDG) International Civil Aviation Organization - Instrues Tcnicas para o Transporte Seguro de Mercadorias Perigosas por Via Area - (ICAO) International Air Transport Association (IATA) Regulamento de Mercadorias Perigosas Letter Post Manual publicado pela Unio Postal Universal P650 Instrues de Embalagens o documento que descreve os requisitos para a embalagem de uma substncia biolgica - UN3373 (isso inclui amostras para diagnstico) A embalagem composta por trs componentes (primrio, secundrio e embalagem externa).
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Prev a presena de material para preenchimento e rotulagem adequada dos recipientes. O pacote completo deve ser capaz de passar com sucesso no ensaio de queda item 6.3.2.5 A altura da queda no deve ser inferior a 1,2 m. Para substncias lquidas: a)O recipiente primrio deve ser a prova de vazamento; b)A embalagem secundria deve ser a prova de vazamento; c)Se vrios recipientes primrios frgeis so colocados numa embalagem secundria simples, eles devem ser embalados individualmente ou separados para evitar o contato entre eles; d)Material absorvente deve ser colocado entre os recipientes primrios (s) e a embalagem secundria. O material absorvente deve ser em quantidade suficiente para absorver todo o contedo do recipiente primrio (s) de modo que qualquer liberao da substncia lquida no comprometa a integridade do material de preenchimento ou a embalagem exterior; e)O recipiente primrio ou a embalagem secundria deve ser capaz de suportar, sem vazamento, uma presso interna de 95 kPa (0.95 bar) Substncias infecciosas atribudas a UN No. 3373 para serem embaladas embalagens marcadas em acordo com esta instruo de embalagem no esto sujeitas a qualquer outra exigncia do ADR.
Exemplo e configurao de Embalagem de substncias infecciosas da categoria A
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Recipiente primrio a prova de vazamento (tubo de teste)
Tampa Material absorvente
Receptculo secundrio a prova de vazamento
Modelo de registro (inclui lista detalhada de contedos) Embalagem externa
De: Substncia Infeccio sa Afeta humanos
Para:
Etiqueta de orientao da embalagem (no obrigatria quando o recipiente primrio no exceda 50 ml)
Responsv
el:
Marca de especificao UN
Notas: 1 - A menor dimenso externa da embalagem exterior no deve ser inferior a 100mm; 2 - O recipiente primrio ou a embalagem secundria deve ser capaz de suportar, sem vazamento, uma presso interna produzindo uma presso diferencial no inferior a 95kPa.
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Exemplo e configurao de Embalagem de substncias infecciosas da categoria
Recipiente primrio a prova de vazamento Recipiente secundrio no rgida a prova de vazamento
Material de embalagem absorvente
De:
IC G IOL IA B IA B C N ST GOR SUB CATE
Embalagem exterior rgida
Nome apropriado para transporte Marca na embalagem
Para:
Rtulos De: / Para:
Notas: 1 - Ao menos a superfcie externa da embalagem deve ter uma dimenso mnima de 100mm X 100mm. 2 - O recipiente primrio ou a embalagem secundria deve ser capaz de suportar, sem vazamento, uma presso interna, produzindo uma presso diferencial no inferior a 95kPa.
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Exemplo e configurao de Embalagem de amostras isentas
Espcime
Receptculo primrio a prova de vazamento ou porosidade
Embalagem de Material absorvente (para lquidos)
Receptculo secundrio a prova de vazamento ou porosidade (ex: bolsas plsticas seladas)
Embalagem externa
ESPCIME HUMANA
Notas: 1 - Ao menos a superfcie externa da embalagem deve ter uma dimenso mnima de 100mm X 100mm. 2 - A embalagem externa deve ser suficientemente forte para suportar a sua capacidade, em relao a massa e uso dirio.
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Intra and extra mural transport of diagnostics samples: safety, time & temperature monitoring Transporte Interno e Externo de Amostras para Diagnstico Segurana, tempo & monitoramento de temperatura.
Relato de um Caso Estudo preliminar Janeiro a Julho de 2008 Dr. Martina Zaninotto, Department of Laboratory Medicine, University Hospital Padua - Director Professor Mario Plebani O Departamento de Medicina Laboratorial do Hospital Universitrio de Pdua, adotou um sistema integrado e flexvel, capaz de garantir uma padronizao e controle das variveis crticas, qualidade, segurana e monitoramento das atividades de transporte de amostras para diagnstico composto por recipientes secundrios certificados pela UN 3373, tubos especficos para o melhor manuseio das amostras de coleta e outros recipientes primrios para anlise de urina e fezes, embalagens tercirias e um sistema informatizado para monitoramento do tempo e temperatura no transporte (SIT rastreveis) e treinamento de todo o pessoal. O problema: Postos de coleta distantes, re-coletas e falta de exato controle na temperatura no transporte das amostras.
LIMENA
19 km 17 km
CADONEGHE
18 km
km
RUBANA
km
AVANZO
km
NOVENTA PADOVANA
SOCOVEGNI IRA
PADOVA
13 km
ABANO TERME
10 km
km
VOLTA BAROZZO
15 km 16 km
SAONARA
ALBIGNASEGO
21 km 20 km
TORREGLIA
MASSER DI PADOVA
CASALSERUGO
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A soluo: Buscar uma padronizao dos processos seguindo as normatizaes de transporte internacionais. Materiais e mtodos: Container secundrio para transporte interno:
Container Tercirio para transporte:
Contedo dos containers secundrios Todas as embalagens secundrias escolhidas incluram, na origem, uma camada absorvente que poderia ser substituda por papel domstico do tipo "Scottex". Rotulagem: cada recipiente foi rotulado no exterior como "Substncia Biolgica, Categoria B", claramente visvel e legvel, indicando o contedo a ser transportado. Primeiras aes de emergncia foram seguidas em caso de acidente, e foram reportadas tambm.
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Manuteno e Limpeza Manuteno: rotineiramente foi checado o mecanismo de fechamento e bom funcionamento para assegurar a vedao do container. Nos casos de dano se manteve um contato com a triagem para eventual troca de material. Limpeza: Cada setor envolvido no transporte e manuseio dos containers recebeu informaes de como manusear e cuidar e manter a limpeza do materiais usados no transporte. Transporte das Amostras: Monitoramento de tempo & temperatura TempStick: Datalogger permite o registo de tempo e temperatura em intervalos determinados Mission Starter: Dispositivo de Ativao do Transporte System Manager sistema de gesto: Decodificador de condies de transporte. Permite a visualizao da leitura, a validao dos dados registrados pelo TempStick durante um determinado transporte. Os dados so recebidos em um PC pelos profissionais do laboratrio responsveis pelo gerenciamento do recebimento e manuseio das amostras. Componentes do Sistema
Racks
Containers
System Manager
TempStick
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Instrues de uso: Todo o pessoal envolvido foi treinado em acordo com a IATA e em como usar o instrumentos para controle de temperatura no Departamento de Medicina Laboratorial, localizado fora do permetro Pdua Ospedaliera Azienda. Aps o preparo das amostras na embalagem (container secundrio) o Tempstick (chip de controle de temperatura) inserido no Mission starter (Dispositivo de ativao do transporte) declarando o incio do transporte do material, neste momento a embalagem secundria fechada e inserida dentro do container tercirio e todo o conjunto transportado ao Laboratrio. Fcil utilizao nos postos de coleta foram utilizados 2 chips por site de coleta:
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Critrios de rejeio:
OK
REJEITADA
Anlise de dados:
Assim que as amostras chegaram no laboratrio em caixas tercirias o chip (tempstick) foi retirado da embalagem secundria e inserido no System Manager (sistema de gesto) que decodifica as informaes deste transporte e os transferiu para o computador do laboratrio em tabelas excell. Os dados registrados foram referentes a origem da amostra, tempo de durao do transporte e a temperatura registrada a cada 4 minutos, quando foi detectado parmetros dado intervalo adequado, o sistema de gesto indicou imediatamente. Nestes casos onde foram encontrados dados fora do parmetro eles foram gravados, para posterior anlise onde se buscou a deteco e compreenso da natureza do erro e se uma ao corretiva deveria ser implementada.
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Dados encontrados:
Resultados Preliminares: Sites pertencentes a ULSS 16 (Janeiro -Julho 2008)

NC TEMPERATURA
150 135 120 105 90 75 60 45 30 15 0
eg o as er R ub a Se no lv az za no N ov en ta Ab an o To rre gl ia n do zo m ic ilia ri Sa on ar a ro z ro v Av a m ne as m Ira ic ilia ri zo en a eg gh C ol li ni e
tempo nc temperatura
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62
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Nmero total transportes - 1671 Numero de no conformidades - 207 (12,4%) Temperatura fora do range - 9,1% No ativao do sistema de monitoramento - 3,0% Aumento no tempo - 0,2% Concluses: O projeto trouxe uma viso completa de todo o transporte de amostras do Departamento de Medicina Laboratorial do Hospital Universitrio de Pdua e demonstrou que esforos devem ser feitos continuamente para controle e reduo das variveis pr-analticas que afetam o cuidado e sade dos pacientes, aps o pouco tempo de avaliao deste novo sistema foi proposto um projeto de melhorias onde um novo curso para formao de especialistas em transporte foi marcado, as instrues operacionais foram revistas, foi adotado containers tercirios com isolamento melhorado, aumentou-se a superfcie do sistema de resfriamento, adotou-se diferentes tipos de tubos/containers de acordo com as peculiaridades das amostras e testes e se buscou o melhor uso das informaes providas pelo software pela melhoria contnua. Bibliografia Consultada: Referncias Normativas Internacionais Consultadas: 1.BOONE, D.J. Governmental perspectives on evaluating laboratory performance. Clin Chem, v.39, p.14611467,1993. 2.MILLER, J.J. Specimen collection, handling, preparation, and storage. In: WARD-COOK, K.M.; LEHMAN, C.A.; SCHOEFF, L.E.; WILLIAMS, R.H. Eds. Clinical diagnostic technology: The total testing process (Volume 1: The preanalytical phase). 3.PLEBANI, M.; CERIOTTI, F.; MESSERI, G. et al. Laboratory network of excellence: Enhancing patient safety and service effectiveness. Clin Chem Lab Med, v.44 p.50160, 2006.
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4.ROBERTS, T.; SMITH, M.; ROBERTS, B. Observations on centrifugation: Application to centrifuge development. Clin Chem. v.45, p.18891897, 1999. 5.STEINDEL, S.J.; NOVIS, D.A. Using outlier events to monitor test turnaround time. Arch Pathol Lab Med, v.123, p.607614, 1999. 6.UNITED NATIONS ECONOMIC COMMISSION FOR EUROPE (UNECE). Recommendations on the transport of dangerous goods - Model regulations Volume I, Thirteenth revised edition. 2003. Disponvel em: http://www.unece. org/trans/danger/publi/unrec/rev13/13files_e.html. Acesso em 02 jun. 2010. Referncias normativas brasileiras consultadas 7.COMISSO DE COLETA DE SANGUE VENOSO DA SBPC/ML. Recomendaes da Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial para Coleta de Sangue Venoso.So Paulo: Manole, 2009. 8.MINISTRIO DA SADE. Resoluo RDC no302/2005 - Regulamento Tcnico para o funcionamento dos Laboratrios Clnicos. 2005. Disponvel em:http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=19176&Word. Acesso em 02 jun. 2010. 9.MINISTRIO DA SADE DO BRASIL. Segurana e controle de qualidade no laboratrio de microbiologia clnica. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, Braslia, 2004. Disponvel em: http://www.anvisa.gov.br/servico saude/microbiologia/mod_2_2004.pdf. Acesso em 02 jun. 2010. Referncias bibliogrficas consultadas e recomendadas 10.DRAMMEH, B.; SCHLEICHER, R. PFEIFFER, C. et al. Effects of Delayed Sample Processing and Freezing on Serum Concentrations of Selected Nutritional Indicators. Clin Chem Lab Med, v.54 p.8831891, 2008. 11.GUDER, W.G.; NARAYANAN, S.; WISSER, H.T. et al. Samples: From the patient to the laboratory. The impact of preanalytical variables on the quality of laboratory results. Darmstadt, Git Verlag GMBH, 2nd ed., 2001. 12.INTERNATIONAL AIR TRANSPORT ASSOCIATION (IATA). Packing instructions-Class 6-Toxic and infectious substances. Packing instruction 650. Disponvel em: http://www.iata.org/SiteCollectionDocuments/DGR51_PI650_ EN.pdf. Acesso em: 02 jun.2010.
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Preveno de
acidentes por
Material Perfurocortante
PREVENO ACIDENTES POR MATERIAL PERFUROCORTANTE NO LABORATRIO CLNICO GESTO DEDE RISCOS NO LABORATRIO CLNICO
Introduo Introduo A relao entre doena e trabalho fatopara descrito h dcadas. Entretanto, a Nossos laboratrios esto preparados situaes de emergncia ou sistematizao da etiologia ocupacional surgiu com o questionamento sobre a catstrofes? atividade profissional do paciente na anamnese mdica. Durante a evoluo da Dados de literatura demonstram que apenas 6% das empresas sobrevivem abordagem da relao entre sade e trabalho, modificou-se paulatinamente a noo de aps experimentarem grandes catstrofes. causalidade; at mesmo a relao entre a doena e um risco foi substituda pela Entende-se por catstrofes aqueles acontecimentos inesperados que podem compreenso da multiplicidade de causas. causar prejuzos humanos e/ou materiais. Elas podem ser naturais (geolgicas ou O surgimento da AIDS, no incio da dcada de 80, levou os profissionais da climticas) ou provocadas pelo homem (terrorismo, exploses, guerras, poluio). rea de sade a experimentarem intensa preocupao com a possibilidade de A verdade inconveniente que a esmagadora maioria dos e servios de adquirirem o vrus HIV, em decorrncia de suas atividades profissionais, esta poca Medicina Laboratorial brasileiros atrasada em relao aos padres foi um marco importante paraest o estabelecimento e reviso dos internacionais conceitos de de controle para grandes riscos. A experincia internacional mostra que, o investimento precaues universais. Em 1991, a Occupational Safety and Administration (OSHA) em preveno e reao a desastres costuma entrare na agenda das companhias, depois estabeleceu padres onde o sangue, derivados outros materiais foram definidos de importantes catstrofes ou ameaas. como potencialmente infecciosos com o objetivo de reduzir os riscos ocupacionais. Esta padronizao determina uma combinao desde rea de trabalho controladados at A segurana e a sustentabilidade do negcio dependem da percepo boas prticas trabalho, equipamento de proteo vacinao dirigentes em no relao aos incluindo elementos do perigo e das aes individual, que executam para contra hepatite B, e treinamentos pela equipe de vigilncia com sinais, cartazes e enfrent-los. outros recursos para minimizar o risco de transmisso de doenas, devendo cada A percepo correta dos riscos implica em algumas indagaes a serem Instituio, per si, desenvolver um plano prprio de controle de exposio baseado nas dirigidas s lideranas: normas estabelecidas. Como enxergam o ambiente estratgico? As exposies ocupacionais Como tomam decises? a materiais biolgicos potencialmente Como planejam? contaminados continuam representando um srio risco aos profissionais da rea da Como executam as aes planejadas? sade no seu local de trabalho, e os acidentes envolvendo sangue e outros fluidos O correspondem ciclo PDCA (Plan, Do, Check, Act)frequentemente aplicado ao planejamento orgnicos s exposies mais relatadas. da gesto de riscos constitui-se ferramenta de grande utilidade para responder aos tpicos acima O Laboratrio Clnico tem como caracterstica um ambiente de trabalho onde descritos, conforme descrito na figura 1. so utilizados materiais clnicos potencialmente infecciosos, incluindo os perfurocortantes, como agulhas, lminas, pinas, utenslios de vidro, etc, que somam riscos ocupacionais aos j existentes nesse ambiente de trabalho.
Os acidentes com agulhas transmitiram muitas doenas envolvendo vrus, bactrias, fungos e outros micro-organismos para os trabalhadores de sade, pesquisadores de laboratrio e os ligados Veterinria. Os ferimentos com agulhas e materiais perfurocortantes so considerados, em geral, extremamente perigosos por serem potencialmente capazes de transmitir vrios patgenos, sendo os vrus da Imunodeficincia Humana (HIV), da Hepatite B e da Hepatite C os agentes infecciosos mais comumente envolvidos. Evitar a exposio ocupacional o principal caminho para prevenir a transmisso dos vrus das Hepatites B e C e o do HIV6. As doenas infecciosas que podem ter como fonte de infeco o acidente como materiais perfurocortantes, incluem: Blastomicose Brucelose Criptococose Difteria Gonorreia cutnea Herpes Malria Micobacteriose Mycoplasma caviae A febre maculosa Esporotricose Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Sfilis Toxoplasmose Tuberculose
Muitas destas doenas foram transmitidas em raros eventos isolados. Eles continuam a demonstrar, no entanto, que os ferimentos com seringas podem ter consequncias graves. O grau de risco de contaminao com diferentes agentes infecciosos varivel, considerando-se que a exposio de mucosas ntegras, representa risco mdio de 0,1% e quando h exposio da pele ntegra, o risco inferior a 0,1%. Entretanto os materiais perfurocortantes no ambiente hospitalar ou laboratorial, frequentemente veiculam sangue ou secrees, elevando os riscos ao profissional de sade, de adquirir uma doena infecciosa, especialmente os vrus HIV e da hepatite.
Einstein e Smith reportaram que 50% dos acidentes com materiais perfurocortantes Introduo aconteceram pelo fato desses objetos estarem em local imprprio para descarte, sem Nossos laboratrios esto preparados para situaes de emergncia ou segurana. Portanto, fundamental a adeso dos profissionais s normas de catstrofes? precaues. Dados de literatura demonstram que apenas 6% das empresas sobrevivem Condutas primrias foram desenvolvidas para reduzir o risco de profissionais aps experimentarem grandes catstrofes. de sade sofrerem acidentes com materiais perfurocortantes. A primeira o Entende-se por catstrofes aquelespelos acontecimentos inesperados incluindo que podem cumprimento das normas estabelecidas rgos competentes, a causar prejuzos humanos e/ou materiais. Elas podem sermedidas naturais de (geolgicas utilizao de equipamentos de proteo individual (EPI), manuseioou e climticas)apropriado ou provocadas pelo homem (terrorismo, exploses, guerras, poluio). de descarte dos materiais. A segunda prover os profissionais conhecimento e materiais que ofeream segurana maioria durante dos seu servios manuseiode e A verdade inconveniente que maior a esmagadora descarte. Medicina Laboratorial brasileiros est atrasada em relao aos padres internacionais de controle paraa grandes riscos. A experincia internacional uma mostra que, ovariedade investimento Desde publicao dos padres estabelecidos, grande de em preveno e reao a desastres costuma para entrar na agenda das companhias, depois dispositivos mdicos tem sido desenvolvida reduzir os riscos com acidentes com de importantes catstrofes ou ameaas. dispositivos perfurocortantes. O uso de dispositivos inovadores para agulhas ou sistemas agulha com autoselantes, reduzem risco de acidentes. Asem segurana e a ports sustentabilidade do negcioodependem da percepo dos dirigentes em relao aos elementos do perigo de e das aes que executam para Durante qualquer etapa do procedimento coleta poder ocorrer acidente, enfrent-los. mas, via de regra ocorrem somente quando os trabalhadores tentam fazer vrias coisas ao tempo e, especialmente, quandoem da desmontagem ou da eliminao A mesmo percepo correta dos riscos implica algumas indagaes a serem de agulhas. Portanto, as condies de trabalho que possam contribuir para um dirigidas s lideranas: aumento no nmero de ferimentos com seringas, incluem: Como enxergam o ambiente estratgico? Como tomam Reduo de decises? pessoal, onde os profissionais assumem funes Como planejam? adicionais; Como executam as aes planejadas? Situaes difceis nos cuidados com o paciente; O ciclo PDCA (Plan, Do, Check, Act) aplicado ao planejamento da gesto de Iluminao do local de trabalho reduzida; riscos constitui-se ferramenta de grande utilidade para responder aos tpicos acima descritos, conforme descrito na figura 1. Experincias do profissional, quando os funcionrios novos tendem a sofrer mais leses com agulhas do que funcionrios mais experientes; O reencapar da agulha pode representar de 25 a 30 por cento de todos os ferimentos com seringas de enfermagem e pessoal de laboratrio. Muitas vezes, a causa mais comum.
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Ainda que a preveno de exposio ao sangue seja considerada uma medida primria para preveno da infeco ocupacional pelo HIV, o apropriado manuseio da ps-exposio um elemento importante na promoo da segurana do ambiente de trabalho, pois este diminui o risco de soroconverso. O Laboratrio deve ter um programa para reportar incidentes, isto , injrias, acidentes e doenas ocupacionais, assim com perigos potenciais. A documentao do incidente dever ser feita detalhadamente, com descrio do mesmo, a causa provvel, recomendaes para prevenir incidentes similares, e aes para que haja adeso s normas estabelecidas pelos profissionais. 2.Conceitos bsicos 2.1.Perfurocortantes so seringas, agulhas, escalpes, ampolas, vidros de um modo geral ou, qualquer material pontiagudo ou que contenha fios de corte capazes de causar perfuraes ou cortes. 2.2.Risco de acidente qualquer fator que coloque o trabalhador em situao de perigo e possa afetar sua integridade, bem-estar fsico e o moral. 2.3.Acidente de trabalho o acidente ocorrido no exerccio das atividades laborais a servio da empresa, que provoque leso corporal ou perturbao funcional que cause morte, perda ou reduo permanente e/ou temporria, da capacidade para o trabalho. 2.4.Riscos ocupacionais so agentes existentes no ambiente de trabalho, capazes de causar doenas. 2.5.Patgenos: So micro-organismos que podem causar doenas humanas. 2.6.Contaminao a presena de agentes potencialmente infecciosos em um dispositivo ou superfcie. 2.7.Plano de controle de exposio um plano escrito que identifica os dispositivos e processos que oferecem risco aos profissionais envolvidos.
2.8.Precaues-padro ou Precaues bsicas so medidas de preveno Introduo
que devem ser utilizadas na assistncia a todos os pacientes, na manipulao Nossos laboratrios esto preparados situaes de emergncia ou de sangue, secrees e excrees e aopara contato com mucosas e pele no
catstrofes? ntegra, independente de diagnstico confirmado ou no de doena infecciosa. Dados de literatura demonstram que apenas 6% das empresas sobrevivem aps experimentarem grandes catstrofes. 3.Epidemiologia Entende-se por catstrofesoaqueles inesperados que podem Os fatores que influenciam risco deacontecimentos adquirir uma infeco cuja fonte principal causar prejuzos humanos e/ou materiais. Elas podem serenvolve naturaisa(geolgicas o sangue, dependem da quantidade de sangue que exposio,ou a climticas) ou pelo homem guerras, poluio). quantidade doprovocadas agente no momento da (terrorismo, exposio eexploses, qual foi o tratamento administrado ps-exposio. Considerando que muitos de sade tm sido infectados A verdade inconveniente que profissionais a esmagadora maioria dos servios de pelo Vrus da hepatite B (HBV), isto 800 casos/ano, somente um pequeno nmero Medicina Laboratorial brasileiros est atrasada em relao aos padres internacionais tem sido infectado com o Vrus da Humanamostra (HIV). que, o investimento de controle para grandes riscos. AImunodeficincia experincia internacional em preveno e reao a desastres entrar na agenda das companhias, Estudos prospectivos sobrecostuma profissionais de sade tm estimado que adepois mdia ou ameaas. de importantes transmissocatstrofes de HIV, aps a exposio a materiais perfurocortantes contaminados com sangue contaminado pelo vrus, aproximadamente 0,3%, e aps a exposio da A segurana e a sustentabilidade do negcio dependem da percepo dos mucosa de 0,09%.18 acredita vrios fatores relacionados ao acidente dirigentes em relao Henderson aos elementos do que perigo e das aes que executam para podem influenciar a chance de aquisio do HIV, assim como o tamanho e condio do enfrent-los. inculo, a carga viral presente no material, as caractersticas do profissional e o A percepo correta dos riscos implica em algumas indagaes a serem atendimento oferecido aps o acidente.19 dirigidas s lideranas: Em 2002, foi publicado pelo CDC dados de profissionais de sade dos Estados Como enxergam o ambiente estratgico? Unidos com documentada aquisio da infeco pelo HIV/AIDS, relacionados ao tipo Como tomam decises? planejam? ocupacional e Como ao tipo de fluido envolvido no acidente. Dos 57 profissionais Como executam as aes planejadas? contaminados, 48 o foram por material perfurocortantes, sendo o sangue o fluido mais O ciclo PDCA (Plan,Portanto, Do, Check, Act) da aplicado planejamento da gesto de envolvido, em 49 dos casos. apesar mdia ao de infeco ser baixa, h relato riscos constitui-se ferramenta grande utilidade paracasos responder aos tpicos acima de soroconverso ocupacionalde pelo HIV em 88% dos associados a acidentes descritos, conforme descrito na figura 1. com materiais perfurocortantes contaminados pelo vrus. Apesar de, na dcada de 90, ter-se iniciado a profilaxia com ps-exposio ao HIV, houve uma significativa reduo da soroconverso.
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O Vrus da hepatite B (HBV) tem como mdia de risco de infeco psacidente de puno 6 a 30%, devido carga viral no sangue geralmente ser bastante alta, de 108 a 109 partculas por mL, o que corresponde a 300 vezes mais que a do HIV. Com a introduo da vacina em 1982 para o HBV, a incidncia da infeco entre os profissionais de sade foi reduzida, no perodo de 1983 a 1995, de 386/100.000 para 9,1/100.000 profissionais; portanto, uma reduo de mais de 95% dos casos. Durante o mesmo perodo tambm foi observada uma reduo da incidncia na populao geral, de 122/100.000 para 50/1000. Apesar do declnio na incidncia, os profissionais de sade continuam com maior risco de adquirir esta infeco. A prevalncia entre profissionais de sade no maior que a da populao em geral, em mdia de 0% a 7 %, e 10 vezes menor que a infeco pelo HBV. A transmisso ocorre primariamente atravs de repetidas exposio percutnea ao sangue infectado, incluindo os usurios de drogas injetveis, cuja prevalncia nos Estados Unidos de 60%, seguido pela exposio sexual, exposio aos profissionais de sade e durante uma transfuso de sangue. O nmero de profissionais de sade infectados pelo Vrus da hepatite C (HCV) pela exposio ocupacional desconhecido. Apesar de que no haver estudos sobre a incidncia que documentou a transmisso do HCV associada exposio da mucosa ou de leses de pele, h relatos de casos de contaminao atravs de respingo nos olhos. Os ferimentos com seringas o resultado de um acidente com uma agulha. Vrios estudos mostram que as agulhas causam leses em todas as fases da sua utilizao, desmontagem ou eliminao. Mas h divergncias a respeito de porque os acidentes so to comuns entre os profissionais de sade ou por que solues simples no resolvem o problema. Profissionais da enfermagem e pessoal de laboratrio, geralmente experientes, apresentam de 30 a 50 por cento de todas as leses ocorridas durante procedimentos clnicos. Experincia em design de equipamento, a natureza do
procedimento, Introduoas condies de trabalho, de pessoal e descarte tm sido apontadas como fatores que influenciam essa ocorrncia. Nossos laboratrios esto preparados para situaes de emergncia ou 4. Principais catstrofes? patgenos Os vrus HBV, HCV, HEV, HGV, HAV, HIV-1, HIV-2, HTLVI/II, so os principais Dados de literatura demonstram que apenas 6% e das empresas sobrevivem patgenos envolvidos em acidentes de profissionais de sade com materiais aps experimentarem grandes catstrofes. perfurocortantes, e podem ser transmitidos em vrios locais de trabalho na rea da Entende-se por catstrofes aqueles acontecimentos inesperados que podem Sade, includo laboratrio clnico ou de pesquisa. O potencial desta infeco varia de causar prejuzos humanos e/ou materiais. Elas podem ser naturais (geolgicas ou acordo com o grau de exposio a que o profissional seja submetido, sendo este risco climticas) ou provocadas pelo homem (terrorismo, exploses, guerras, poluio). maior nos que manuseiam materiais perfurocortantes, como os enfermeiros ou A verdade inconveniente que a esmagadora maioriaprincipalmente dos servios de auxiliares de enfermagem e os profissionais de laboratrio, os Medicina Laboratorial brasileiros est atrasada em relao aos padres internacionais responsveis pela coleta de sangue. de controle para grandes riscos. A experincia internacional mostra que, o investimento 4.1.Vrus da imunodeficincia humana (HIV) em preveno e reao a desastres costuma entrar na agenda das companhias, depois O HIV catstrofes tem sido isolado de sangue, smen, secrees vaginais, saliva, leite de importantes ou ameaas. materno, lquor, lquido amnitico, liquido alveolar e urina, e provavelmente A segurana e a sustentabilidade do negcio dependem da percepo dos pode estar em outros fluidos corporais. Apesar da presena em vrios dirigentes em relao aos elementos do perigo e das aes que executam para espcimes clnicos, apenas o sangue, lquidos orgnicos ou solues com enfrent-los. concentrados de vrus tm sido citados na transmisso do vrus em A percepo riscos implica em algumas indagaes a serem laboratrios, apesar correta de suados fragilidade e degradao rpida no sangue em dirigidas s lideranas: temperatura ambiente. A secagem do material em temperatura de 23 a 27o C inativou em 90% Como a populao de HIV em 9 horas, mas aps 3 dias de secagem enxergam o ambiente estratgico? foi decises? encontrado vrusComo viveltomam na amostra. Como planejam? executam as aes planejadas? O riscoComo mdio de aquisio do vrus aps exposio percutnea ou mucocutnea, de 0,3% 0,09% Act , respectivamente. Esse risco foi avaliado O ciclo PDCA ( Plan, Do, e Check, ) aplicado ao planejamento da gestoem de situaes de exposio a sangue; em relao a outros materiais inferior, riscos constitui-se ferramenta de grande utilidade para responder aos tpicos acima ainda que seu percentual no 1. esteja definido. descritos, conforme descrito na figura 4.2.(HTLV I/II) O HTLV I/II tem sido encontrado em linfcitos circulantes e requer a introduo
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do linfcito infectado para que possa produzir infeco. Portanto, o sangue pode ser infectante, mas fluidos corporais livres de clulas, no. Nenhum caso de transmisso do HTLV I/II em laboratrio tem sido reportado. 4.3.Vrus da hepatite B (HBV) O HBV estvel em sangue seco e sangue em temperatura de 25oC por mais ou menos 7 dias, o que torna o ambiente uma fonte de risco para a infeco. Devido carga viral do HBV geralmente ser alta no sangue do paciente, o risco mdio do profissional adquirir a infeco ps acidente de 30%. O HBsAg tem sido encontrado em sangue, liquido biliar, leite materno, liquor, fezes, saliva, secreo nasal, smen, urina e tecidos. Portanto, em quase todos os fluidos corpreos. Assim, todas as fontes que contm sangue ou seus componentes, so veculos com potencial para transmitir a infeco no ambiente laboratorial. A mdia do volume de sangue inoculado durante o acidente de puno, geralmente de 1 ? L, quantidade suficiente para contar um inculo infectante. O risco de contaminao aps a exposio ao material perfurocortante aumenta se o paciente-fonte tem o HBeAg positivo. 4.4.Vrus da hepatite C (HCV) O vrus da hepatite B (HBV) muito resistente. Ele pode sobreviver no ambiente por cerca de 7 dias. Ele resiste durante 10 horas a 60 C, durante 5 minutos a 100 C, ao ter e ao lcool a 90%, e pode permanecer vivo aps vrios anos de congelamento. vrus B e mais resistente que o HIV. 4.5.Outros agentes Vrios agentes infecciosos podem ser transmitidos atravs de acidentes com materiais perfurocortantes. As principais bactrias so: M.tuberculosis, Staphylococcus aureus e At hoje, no foi definido o tempo de resistncia do vrus C no ambiente. Sabe-se apenas que ele mais frgil que o
Streptococcus pyogenes, Brucella spp. Introduo Entre oslaboratrios fungos encontra-se: Cryptococos, Paracoccidioies brasilienses, Nossos esto preparados para situaes de emergncia ou Sporothrix schenckii. catstrofes? Muitos destes agentes foram transmitidos eventos sobrevivem isolados, e Dados de literatura demonstram que apenas em 6% raros das empresas geralmente em acidentes intralaboratoriais. aps experimentarem grandes catstrofes. 5.Estratgias para preveno de acidentes Entende-se por catstrofes aqueles acontecimentos inesperados que podem causar prejuzos humanosde e/ou materiais. Elas podem ser naturais (geolgicas da ou As caractersticas acidentes com perfurocortantes nos trabalhadores climticas) homem (terrorismo, Sade e ou as provocadas estratgiaspelo recomendadas para exploses, preveno,guerras, foram poluio). primeiramente descritas dcada de 80 e envolviam programas educacionais, evitando de o A na verdade inconveniente que a esmagadora maioria dos servios reencapamento de brasileiros agulhas est e melhorias nos sistemas de descarte das Medicina Laboratorial atrasada em relao aos padres internacionais mesmas, porm com sucesso Osinternacional resultados eram melhores quando a de controle para grandes riscos. Alimitado. experincia mostra que, o investimento interveno inclua nfase na comunicao aos trabalhadores de risco. em preveno e reao a desastres costuma entrar na agendadas dassituaes companhias, depois de importantes catstrofes ou ameaas. Mais recentemente, os servios de sade adotaram a hierarquia de controles, para priorizar as intervenes de preveno,do que incluem: A segurana e a sustentabilidade negcio dependem da percepo dos dirigentes em relao aos elementos doperfurocortantes perigo e das aes que executam para Eliminar e reduzir o uso de quando possvel; enfrent-los. Isolar o perigo, atravs do controle do ambiente ou do material;
A percepo correta dos riscos implica em algumas indagaes a serem Mudanas na prtica de trabalho e uso de EPIs. dirigidas s lideranas: No Brasil, a Portaria n 939, de 18/11/2008, determina que os empregadores Como enxergam o ambiente estratgico? substituam os Como materiais por outros com dispositivos de tomamperfurocortantes decises? Como planejam? segurana num prazo mximo de 24 meses a partir de sua publicao. Como executam as aes planejadas? Na medicina laboratorial, a reduo do uso de agulhas feita atravs da O ciclo PDCA (Plan, Do, Check, Act) aplicado ao planejamento da gesto de reviso de rotinas de coleta de amostras, eliminando punes desnecessrias, riscos constitui-se ferramenta de grande utilidade para responder aos tpicos acima planejando e colhendo todos os exames de um paciente de uma nica vez. descritos, conforme descrito na figura 1. Para o controle do ambiente e do material, utiliza-se a engenharia, atravs de coletores de descarte e dispositivos de segurana, que isolam completamente o
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material perfurocortante. Para isso, foram desenvolvidos vrios tipos de dispositivos de segurana, com os seguintes critrios: Ser parte integrante do perfurocortante, simples, de fcil operao, confivel, automtico e custo-efetivo; Fornecer proteo que permita que as mos permaneam atrs do elemento de risco; Funcionar antes e depois da desmontagem e descarte; Minimizar o risco de infeco aos pacientes; No criar problemas ao controle de infeces adicionais ou queles dos dispositivos convencionais; Produzir aumento mnimo no volume de resduos. Vrios estudos foram realizados para avaliar a eficcia dos dispositivos de segurana na reduo dos acidentes com perfurocortantes. Estes sugerem que h grande variao de seus resultados nos diferentes servios de sade, que no existe um critrio padro para as avaliaes e, portanto, os trabalhadores devem utilizar seus prprios critrios para avaliar a tecnologia mais adequada e a eficcia dos dispositivos em seus prprios ambientes de trabalho. Os estudos so unnimes em apontar que redues significativas de tais acidentes acontecem quando, alm da implantao de dispositivos de segurana e mudanas no processo de trabalho, se utilizam aes educativas, adequaes nas relaes entre trabalhador e paciente, e a implantao de um programa de preveno. Dentre os fatores organizacionais que influenciam este tpico, a cultura de segurana fortemente correlacionada produtividade, custo, qualidade e satisfao dos trabalhadores. Instituies com esta cultura registram menor nmero de acidentes, principalmente pela demonstrao de comprometimento da gesto com a segurana de seus trabalhadores. A adeso dos trabalhadores primordial para o sucesso dos programas de
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PREVENO DE ACIDENTES POR MATERIAL PERFUROCORTANTE NO LABORATRIO CLNICO
segurana, porm bastante difcil de ser atingido. prticas, incluem: Minimizao do risco;
Fatores que retardam essas
Baixo clima de segurana no ambiente de trabalho; Percepo de conflito entre a prestao de melhor atendimento e proteo; Aumento de demandas, com aumento no ritmo de trabalho. Por outro lado, a alterao de comportamento mais rapidamente atingida quando os trabalhadores acreditam que esto correndo um risco significativo, que a alterao do comportamento far diferena na minimizao do risco e que a mudana valer o esforo. Programas com sucesso na preveno de acidentes incluem a notificao abrangente de acidentes, acompanhamento detalhado dos eventos, com definio da raiz do problema, capacitaes no uso de perfurocortantes, avaliao dos dispositivos de segurana e da efetividade do programa. 6.Implantao de um programa de segurana no ambiente de trabalho Para a implantao bem sucedida de um programa de segurana no trabalho, incluindo a preveno de acidentes com perfurocortantes, as seguintes etapas organizacionais so propostas: Desenvolver capacidade organizacional; Avaliar os processos operacionais do programa; Preparar a anlise inicial do perfil dos acidentes e das medidas de preveno; Determinar as prioridades de interveno; Desenvolver e implementar planos de ao; Monitorar os progressos no desempenho.
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6.1.Desenvolvimento da capacidade organizacional O programa deve abranger todos os aspectos de uma instituio, com o objetivo de eliminar os acidentes. Para tanto, necessita da representatividade de profissionais de diferentes setores, para assegurar que todo o conhecimento tcnico e perspectivas estejam presentes. A liderana do programa deve ser atribuda a um Comit Gestor, com representao da diretoria, gerncia e profissionais de todos os setores envolvidos, que ir indicar como pretende atingir a meta de reduo dos acidentes. 6.2.Avaliao dos processos operacionais do programa O modelo proposto inclui cinco processos operacionais. 6.2.1.Avaliao da cultura de segurana no ambiente de trabalho Avalia como a segurana valorizada pela Instituio, tal como o comprometimento da administrao, estratgias de notificao, feedback para a conscientizao sobre segurana e promoo de adeso e comprometimento individual para segurana. 6.2.2.Avaliao de normas e procedimentos de notificao e registro de acidentes e situaes de risco Analisar a adequao dos documentos para coleta e anlise dos dados para esta atividade. Estes devem conter informaes sobre a ocorrncia de acidentes e a existncia de situaes de risco, que permitam o planejamento de aes preventivas. No Brasil, o empregador obrigado a emitir a Comunicao de Acidente de Trabalho (CAT), quando o contrato de trabalho regido pela Consolidao das Leis de Trabalho (CLT). Porm, isto no ocorre necessariamente em outras relaes de trabalho, como a dos servidores pblicos.
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6.2.3.Avaliao de mtodos para anlise dos dados dos acidentes com perfurocortantes Determina como os dados sero levantados e interpretados pela Instituio, para permitir a implantao de medidas de preveno. Informaes como a funo do trabalhador acidentado, material que causou o acidente, procedimento realizado no momento do acidente e suas circunstncias, so imprescindveis. Nesta etapa pode-se fazer uso de vrias ferramentas da qualidade, como fluxogramas de processos, diagramas de causa e efeito, diagramas de afinidade, anlise da raiz do problema, etc. 6.2.4.Avaliao da seleo de dispositivos para preveno de acidentes Estudar o processo de identificao de dispositivos de segurana no mercado, sua avaliao, seleo e implantao na rotina da Instituio. Ser discutido posteriormente 6.2.5.Avaliao de programas de capacitao dos trabalhadores sobre a preveno de acidentes Considerar o cronograma, o contedo e a efetividade dos treinamentos oferecidos aos trabalhadores sobre o tema. Para tanto, sugere-se considerar os trabalhadores da sade como alunos adultos, que trazem consigo anos de experincia pessoal, com conhecimentos, crenas e atitudes que influenciam o seu aprendizado. Dessa forma, deve-se utilizar material didtico com tpicos considerados relevantes em suas vidas, que os motivem a aprender, considerando as experincias pessoais dos trabalhadores em seu ambiente. Necessitam ainda de envolvimento e respeito no processo de aprendizado e aplicao prtica do contedo.
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Recomenda-se a utilizao dos seguintes dados nas capacitaes: Descrio dos acidentes notificados na instituio; Informaes sobre o conceito da hierarquia de controle e sua aplicao na instituio; Aes administrativas para a diminuio da ocorrncia de acidentes, como melhorias nos procedimentos de registro, estmulo cultura de segurana, etc. 6.3.Anlise inicial do perfil dos acidentes e das medidas de preveno Levantar informaes da ocorrncia dos acidentes, tais como categorias profissionais mais afetadas, locais com maior frequncia de acidentes e atividades ligadas ocorrncia. Em relao s estratgias atuais de preveno, destacam-se as aes para diminuio do uso de agulhas, implantao de dispositivos de segurana, prticas de preveno em uso, polticas, procedimentos e formas de comunicao para preveno de acidentes com perfurocortantes. 6.3.1.Determinao das prioridades de preveno Os seguintes critrios so sugeridos para priorizao das aes de preveno de acidentes com perfurocortantes: Maior risco de transmisso de vrus transmitidos pelo sangue; Maior frequncia; Atividades especficas vinculadas aos acidentes. 6.4.Desenvolvimento e implementao de planos de ao O primeiro plano de ao proposto visa a reduo de tipos especficos de acidentes, estabelecendo-se metas, prazos e intervenes especficas para reduo de acidentes. Nesta etapa, importante a definio de indicadores de desempenho que
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permitam o acompanhamento do evento escolhido. Os principais indicadores utilizados neste tema so as taxas de incidncia, que fornecem informaes sobre a ocorrncia de eventos em um determinado perodo de tempo. Para o clculo destas taxas de incidncia, utilizam-se informaes dos formulrios de notificao de acidentes nos numeradores e denominadores como quantidade de horas trabalhadas ou quantidade de trabalhadores. A quantidade de horas trabalhadas mais precisa, pois corrige distores geradas pelas variaes na jornada de trabalho, absentesmo, etc. Estas taxas podem ser ajustadas conforme as informaes especficas que se deseja obter, como funo, ocupao, horrio de trabalho, instituio, etc. O segundo plano de ao proposto visa identificao dos pontos fortes e fracos da Instituio quanto s medidas tomadas para preveno de acidentes e as prioridades para aperfeioamento do programa implementado. 6.5.Monitoramento do desempenho do programa Nesta etapa importante a elaborao de um checklist que permita a listagem e acompanhamento dos prazos previstos para implantao das melhorias. Est relacionada tambm etapa anterior, onde os indicadores de desempenho podem ser utilizados para o monitoramento e comparao do desempenho geral do programa. O uso do Benchmarking fortemente recomendado, pois permite a comparao do desempenho de uma instituio com o desempenho de organizaes semelhantes. No Brasil, o Programa de Indicadores desenvolvido pela SBPC/ML em parceria com a Control-Lab permite este comparativo. 7.Dispositivos de segurana para preveno de acidentes por material perfurocortante. Acidentes percutneos com trabalhadores da Sade, causados por puno por agulha, constituem um risco ocupacional importante aos profissionais da rea. Seu
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tratamento e preveno, nas unidades de servio de sade, podem gerar dvidas e questionamentos, no que tange ao custo da implementao desses programas de preveno, onde se inclui, principalmente, a adoo de produtos com dispositivos de segurana e a efetividade dos mesmos. A Organizao Mundial da Sade (OMS) estima que dos 35 milhes de profissionais da sade em todo o mundo, quase 3 milhes passam por exposies percutneas a patgenos sanguneos a cada ano. Dois milhes dessas exposies so ao Vrus da Hepatite B (HBV), 0,9 milhes ao Vrus da Hepatite C (HCV) e 170.000 ao Vrus da Imunodeficincia Humana (HIV). Esses acidentes podem potencialmente resultar em 15.000 infeces por HCV, 70.000 por HBV e 1000 por HIV.15 Alm disso, sabe-se ainda que as punes acidentais por agulha transmitem outros tipos de patgenos sanguneos, incluindo vrus, bactrias, fungos e outros micro-organismos responsveis por doenas como difteria, gonorreia, herpes, malaria, sfilis, tuberculose, etc.8 A OMS observa que a maioria desses acidentes dentro do ambiente de sade, passiva de preveno. A preveno requer a capacitao e autorizao da equipe de controle de infeco que pode: (1). Implementar precaues universais e imunizaes contra o HBV, (2). Fornecer proteo pessoal para a equipe, incluindo dispositivos de segurana na agulha, sendo que no Brasil est de acordo com a Norma Regulamentadora NR32 e (3). Gerenciar a exposio percutnea. Os profissionais da sade no percebem e no acreditam no perigo ocupacional de contrair infeces transmitidas pelo sangue, devido a sua exposio diria a ele e a outros fludos corporais. O risco de infeco depende do predomnio dessas doenas na populao de pacientes com os quais lidam, e ainda, da natureza e frequncia das exposies. Punes acidentais por agulhas, em que a pele foi rompida, implicam altos riscos de transmitir infeces. Pesquisa feita com 75 hospitais no Reino Unido em 2009 revelou em quais momentos o acidente acontece e quais os profissionais que estavam envolvidos no
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mesmo, observando-se a coleta de sangue como um dos principais procedimentos de risco:
Durante descarte a agulha 21%
Antes da insero na veia, 15%
Durante venipuntura, 18%
Aps uso, porm, antes do descarte da agulha, 46%
Figura 1: Momento das punes acidentais. Dados provenientes de coleta de 74 hospitais.
Outro pessoal de laboratrio 8%
Outros 3%
Coletadores 24% Pessoal de Enfermagem 37%
Pessoal Mdico 28%
Figura 2: Mdia dos dados de 60 instituies de sade demonstrando a distribuio de acidentes acidentais causados por agulha durante a coleta de sangue venoso sofrida por diferentes grupos ocupacionais. (A categoria "Outros" na Figura demonstra acidentes onde outros profissionais do hospital foram envolvidos como: funcionrios da lavanderia, limpeza e outros funcionrios da rea de apoio no hospital.)
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Para prevenir acidentes, agulhas, seringas e dispositivos mdicos devem ser manuseados com cautela. Agulhas no devem nunca ser re-encapadas, entortadas propositalmente, quebradas com a mo, removidas de uma seringa descartvel ou, ao contrrio, manuseadas. Tenha cuidados extremos ao manusear objetos perfurantes, incluindo agulhas, escalpes e vidrarias. Se possvel todos os objetos perfurantes devem ser manuseados com dispositivos mecnicos ou tcnicas de ajuda (a hand...) - por exemplo: pina ou outro dispositivo de segurana mecnico para remover lminas de bisturi -,(11) Apesar desses mtodos comprovadamente trazerem riscos eminentes aos usurios, a cautela deve sempre existir. Agulhas usadas no devem ser entortadas, compartilhadas, re-utilizadas, re-encapadas, quebradas ou reesterilizadas (este um requerimento da OSHA - Occupational Safety and Health Administration dos Estados Unidos). Agulhas usadas no devem ser removidas de seringas descartveis ou mesmo adaptadores para coleta de sangue a vcuo. Depois de usadas, as agulhas devem ser descartadas em descartadores para perfurocortante claramente identificados e resistentes perfurao, para o transporte aos locais de descarte. Descartadores de agulhas devem ser colocados prximos a rea de trabalho para facilitar o descarte. Para prevenir preenchimento inadequado, acima do volume recomendado, resultando em punes acidentais, estes descartadores devem ser removidos assim que seu preenchimento seja indicado pela linha demarcatria nos mesmos, ou seja, de preenchimento. Aps o preenchimento dos descartadores em de sua capacidade, os mesmos devem ser dispostos em saco branco leitoso, e descartados em local apropriado na instituio. A OSHA, Occupational Safety and Health Administration dos Estados Unidos, define objetos perfurocortantes com dispositivos de segurana que protegem contra acidentes como: um objeto perfurocortante sem agulha ou um dispositivo com agulha, utilizado para coleta de sangue, acessando uma veia ou artria, ou administrando medicamentos ou outros fludos, com um dispositivo de segurana acoplado que reduza efetivamente o risco de um acidente ocupacional14. Esta categoria de dispositivos abrange um amplo conjunto de produtos
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mdicos que incorporam dispositivos de segurana que reduzem a chance de acidentes envolvendo objetos perfurocortantes. Esses recursos de segurana incluem travas ou tampas que protegem os materiais perfurocortantes, superfcies ou pontos retrteis, capas de proteo, tubos capilares plsticos etc. 7.1. Equipamentos de coleta de sangue e dispositivos de segurana. Outros dados sugerem que em um hospital de porte mdio ocorrem aproximadamente 30 acidentes com perfurocortante a cada 100 leitos por ano, com todos os tipos de profissionais de sade13. A maioria dos mesmos poderia ter sido prevenida: 75% de todos os acidentes esto associados a seringas descartveis e escalpes para infuso, e poderiam no ter ocorrido se dispositivos de segurana fossem usados nos mesmos. O Congresso dos Estados Unidos da Amrica, instituiu uma Lei Federal para assegurar a preveno de Acidentes por perfurocortantes (Federal Needlestick Safety and Prevention Act (HR5178) de 2001, que tornou mandatrio a OSHA revisar o Protocolo de Transmisso de Patgenos transmitidos pelo sangue, para reforar o uso de dispositivos de segurana em perfurocortantes, onde se provou, aps a implementao da lei, que o uso desses dispositivos de segurana, acoplados aos perfurocortantes, foi crtico para a reduo de acidentes por puno em profissionais de sade. Como se pode verificar em dados encontrados no estudo abaixo realizado em um hospital do Canad. Acidentes perfurocortantes e outros acidentes perfurantes so o ponto-chave de um Hospital pblico Canadense, afetando 70.000 pessoas por ano16, com um custo de 140 milhes de dlares.22 Um programa de Segurana no Toronto East General Hospital, com foco em coleta de sangue e infuso de medicamentos, resultou em 80% de reduo de acidentes no perodo de 1 ano (de 41 em 2003 para 8 em 2004), onde os acidentes decorrentes de coleta de sangue, foram completamente eliminados.22
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*Regulamentao Brasileira: A NR32 do Ministrio do trabalho publicada e em vigor a partir de 16 de Novembro de 2005, uma Norma Regulamentadora, que tem por finalidade estabelecer as diretrizes bsicas para a implementao de medidas de proteo segurana e sade dos trabalhadores dos servios de sade, bem como daqueles que exercem atividades de promoo e assistncia sade em geral. A NR32 foi criada devido ao alto nmero de acidentes com trabalhadores da sade (primeiro lugar no ranking de acidentes do MTE); outro ponto relevante foi a preocupao do Governo Federal com o alto custo dos acidentes de trabalho e com o nmero de aposentadorias especiais do setor de sade, sendo necessrio, tambm, estabelecer diretrizes bsicas e medidas de proteo segurana e sade dos trabalhadores. Alm de outras precaues de segurana, pela PORTARIA N. 939, DE 18 DE NOVEMBRO DE 2008, dever ser assegurado ao profissional de sade o uso de dispositivos de segurana acoplados nos perfurocortantes pelas instituies a partir de 18 de Novembro de 2010, e regidos pelo item da NR (que diz: Pargrafo nico. Os empregadores devem promover a substituio dos materiais perfurocortantes por outros com dispositivo de segurana no prazo mximo de vinte e quatro meses a partir da data de publicao desta Portaria), passaro a ser fiscalizados por parte do Ministrio do Trabalho. 7.2. Conceito de dispositivos ativos e passivos de segurana A maioria dos dispositivos de segurana integrados aos perfurocortantes so ativos; isto , eles exigem alguma ao do usurio para assegurar que a agulha ou o elemento cortante ou perfurante seja isolado aps seu uso. Em alguns modelos de perfurocortante, a ativao do dispositivo de segurana pode ser realizada antes de a agulha ser removida do paciente. Entretanto, para muitos deles, a ativao do dispositivo de segurana realizada somente aps o procedimento. O momento exato da ativao tem implicaes sobre a preveno de acidentes; quanto mais rpido a agulha for permanentemente isolada, menor a probabilidade de haver um acidente.
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Um dispositivo de segurana passivo aquele que no exige nenhuma ao do usurio. Um bom exemplo deste tipo de dispositivo uma agulha protegida, usada para acessar partes de um sistema de administrao IV/equipo; embora esteja sendo utilizada uma agulha, de fato ela nunca fica exposta (isto , sem uma barreira de proteo) e no necessria uma ao do usurio para que ela se torne segura. 7.3. Escolha do dispositivo de segurana: Existem vrias maneiras de escolher o melhor e mais eficaz dispositivo de segurana. Seguem algumas referncias importantes: NCCLS/CLSI. Protection of laboratory workers from occupationally acquired infections; Approved guideline - Third edition. NCCLS/CLSI document M29-A3 Vol. 25, No.10 (Substitui M29-A2 Vol.21 No.23), p. 49-50. Wayne, Pennsylvania USA, 2005. NCCLS/CLSI. Implementing a needlestick and sharps injury prevention program in the clinical laboratory, a report. NCCLS/CLSI document X3-R p. 8-12. Wayne, Pennsylvania USA, 2002. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). 3 workbook for designing, implementing, and evaluating a sharps injury prevention program of Centers for Disease Control and Prevention (CDC), 2008. Disponvel em: http://www.cdc.gov/sharpssafety. RAPPARINI, C. & REINHARDT, E.L. Manual de implementao Programa de preveno de acidentes com materiais perfurocortantes em servios de sade. Ministrio do Trabalho e Emprego. So Paulo: Fundacentro, 2010. Disponvel em: http://www.riscobiologico.org ou http://www.fundacentro.gov.br. Publicao adaptada do workbook for designing, implementing, and evaluating a sharps injury prevention program of Centers for Disease Control and Prevention (CDC), 2008. Discorreremos a seguir alguns tpicos do Manual de implementao Programa de preveno de acidentes com materiais perfurocortantes em servios de sade do Ministrio do Trabalho e Emprego.
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7.4. Controles de engenharia Esses controles segregam ou isolam um perigo no local de trabalho. No contexto da preveno de acidentes com perfurocortantes incluem os coletores de descarte, que retiram os perfurocortantes do ambiente e os segregam em recipientes especficos, e os dispositivos de segurana, que isolam completamente o perfurocortante. A nfase nesses controles levou ao desenvolvimento de muitos tipos de dispositivos de segurana e h critrios sugeridos para a criao e o desempenho desses dispositivos. Esses critrios propem que o dispositivo de segurana deva: Ser uma parte integral do perfurocortante (e no um acessrio); Ser simples e fcil de operar (sem mudana da tcnica para o procedimento); Ser confivel e automtico; Fornecer uma cobertura/tampa/superfcie rgida que permita que as mos permaneam atrs do elemento perfurante ou cortante; Estar funcionando antes da desmontagem e permanea funcionando aps o descarte; Ser tecnicamente semelhante aos dispositivos convencionais; Minimizar o risco de infeco aos pacientes e no criar problemas relacionados ao controle de infeco, adicionais queles dos dispositivos convencionais; Produzir um aumento mnimo no volume de resduos; Ser custo-efetivo. 7.5. Sobre o uso de dispositivos de segurana em procedimentos laboratoriais: 7.5.1.Coleta de sangue com seringa e agulha: A coleta de sangue a vcuo a tcnica de coleta de sangue venoso
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recomendada pelo CLSI atualmente. Entretanto, a coleta com seringa e agulha usada h muitos anos e alm de causar potenciais erros pr-analticos, um procedimento de risco para o profissional de sade que, alm de manusear o sangue, deve tambm descartar, de maneira

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Gesto da Fase Pr-Analtica

Sociedade Brasileira de Patologia Clnica Medicina Laboratorial

SOCIEDADE BRASILEIRA DE PATOLOGIA CLNICA/MEDICINA LABORATORIAL (SBPC/ML)

DIRETORIA DA SOCIEDADE BRASILEIRA DE PATOLOGIA CLNICA/MEDICINA LABORATORIAL (SBPC/ML) BINIO 2010/2011

NORMA PALC - verso 2010

Wilson Shcolnik Diretor de Acreditao 2010-2011

NORMA PALC - verso 2010

Requisitos da Norma 1.Organizao Geral e Gesto

Verificar o Manual da Qualidade ou outro documento que defina essas responsabilidades.

NORMA PALC - verso 2010

h) Resultados de auditorias internas. i) Indicadores da qualidade. j) Identificao de oportunidades de melhoria.

2. Gesto do Sistema da Qualidade

3. Gesto e Controle da Documentao

NORMA PALC - verso 2010

4. Gesto de Registros Tcnicos e da Qualidade

NORMA PALC - verso 2010

Verificar a temporalidade e o sistema de guarda de amostras, incluindo o documento respectivo.

5.Gesto de No Conformidades, Reclamaes de Clientes e Melhoria Contnua

Verificar os registros de auditorias internas relacionados aos planos de ao corretiva.

NORMA PALC - verso 2010

6. Gesto de Laboratrios de Apoio

7. Gesto de Equipamentos e Insumos

Verificar os registros junto ANVISA dos insumos adquiridos, quando aplicveis.

Verificar se os reagentes mencionados possuem estes itens em seus rtulos.

NORMA PALC - verso 2010

Verificar os registros dos equipamentos e sua regularizao junto ANVISA.

Verificar os equipamentos e respectivos registros.

Verificar os equipamentos e respectivos registros.

8. Gesto da Fase Pr-analtica

NORMA PALC - verso 2010

Verificar os itens de cadastro.

Verificar o processo de identificao e rastreabilidade de amostras.

Verificar os itens que compem o comprovante de atendimento.

NORMA PALC - verso 2010

Verificar os recipientes de transporte de material.

Verificar se o laboratrio atende as exigncias legais.

NORMA PALC - verso 2010

9. Gesto da Fase Analtica

Verificar a disponibilidade da lista de exames prprios e terceirizados em forma fsica ou eletrnica.

Verificar os laudos de mtodos prprios, quando aplicvel.

Solicitar essas informaes para um ou mais sistemas analticos.

10. Gesto dos Testes Laboratoriais Remotos

Verificar os procedimentos documentados disponveis nos locais de realizao de TLR.

NORMA PALC - verso 2010

Verificar laudos emitidos.

Verificar programa e registro de treinamentos.

11. Garantia da Qualidade

NORMA PALC - verso 2010

Verificar a participao em PAEQ por outras unidades do laboratrio clnico.

12. Gesto da Fase Ps-analtica e dos Laudos

NORMA PALC - verso 2010

Verificar os laudos e o contedo dos mesmos.

Verificar o documento, os registros de comunicao de atrasos de laudos e o treinamento do pessoal responsvel.

Verificar o documento e os registros de monitorizao dos TAT.

NORMA PALC - verso 2010

Verificar o processo de guarda das amostras e o PGRSS.

Verificar o documento que trata da notificao e alguns registros de notificaes realizadas.

Verificar se os laudos esto de acordo com a legislao vigente.

NORMA PALC - verso 2010

Verificar o planejamento e os registros de avaliao de desempenho ou de competncia do pessoal.

Verificar o PCMSO e os registros de vacinao

Verificar o PCMSO e os registros de exames admissionais.