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BULA DO PACIENTE

DUPHASTON
didrogesterona
FORMA FARMACUTICA, APRESENTAES E VIAS DE ADMINISTRAO DUPHASTON 10 mg apresentado em cartuchos contendo 14 e 28 comprimidos revestidos para serem administrados por via oral. USO ADULTO

COMPOSIO Cada comprimido revestido de DUPHASTON contm: Didrogesterona ............................................................................................................ 10,0 mg Excipientes: (lactose monoidratada, metilhidroxipropilcelulose, amido de milho, slica coloidal anidra, estearato de magnsio, polietilenoglicol 400 e dixido de titnio) q.s.p. ....................................................................................................1 comprimido revestido COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? DUPHASTON um progestgeno oralmente ativo com mecanismo de ao muito similar ao da progesterona normalmente encontrada em seu organismo, que um hormnio produzido pelos ovrios. A ao deste medicamento est condicionada ao seu uso correto, conforme suas indicaes e posologia prescrita, sendo que seus efeitos benficos podero ser observados no decorrer do tratamento. POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? DUPHASTON indicado nos casos em que h deficincia de progesterona e como complementar na terapia hormonal na menopausa. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? DUPHASTON contra-indicado nos casos de hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da formulao. Advertncias Em caso de esquecimento espere at o horrio de tomada da prxima dose. No tome mais do que a dose normal prescrita pelo seu mdico.

SOLVAY FARMA LTDA: Administrao: Edifcio e Condomnio Plaza Centenrio Av. das Naes Unidas,12.995 29 andar - CEP 04578-000 - Brooklin Novo - So Paulo - SP - Brasil Fone: 55 (11) 5508-1900 - Fax: 55 (11) 5508-1906 Matriz e Fbrica: Rua Salvador Branco de Andrade, 93 - CEP 06760-100 - Taboo da Serra - SP - Brasil Fone: 55 (11) 4788-8900 - Fax: 55 (11) 4788-8908

Precaues Se DUPHASTON for administrado em associao com estrgenos (por exemplo, na terapia hormonal), o tratamento no deve ser iniciado sem um exame fsico, incluindo exame ginecolgico e mamografia em intervalos regulares. Interaes medicamentosas No so conhecidas interaes medicamentosas entre a didrogesterona e outras substncias. ESTE MEDICAMENTO NO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRVIDAS SEM ORIENTAO MDICA. ESTE MEDICAMENTO CONTRA-INDICADO NA FAIXA ETRIA DE 0 a 10 ANOS. INFORME AO MDICO O APARECIMENTO DE REAES INDESEJVEIS. INFORME AO SEU MDICO SE VOC EST FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO. NO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SADE. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Aspecto fsico DUPHASTON contm 14 ou 28 comprimidos revestidos de colorao branca. Caractersticas organolpticas Os comprimidos de DUPHASTON so redondos, biconvexos e sulcados em uma das faces, contendo a inscrio S na face lisa e a inscrio 155 nos dois lados do sulco da outra face. Posologia DUPHASTON usado nos tratamentos da: Terapia Hormonal: Em combinao com terapia estrognica contnua, um comprimido de 10 mg de DUPHASTON diariamente durante 14 dias consecutivos por ciclo de 28 dias; Em combinao com terapia estrognica cclica, um comprimido de 10 mg de DUPHASTON diariamente durante os ltimos 12 - 14 dias da terapia estrognica. Se as bipsias endometriais ou ultrassom revelarem resposta inadequada progesterona, devero ser prescritos 20 mg de DUPHASTON.
SOLVAY FARMA LTDA: Administrao: Edifcio e Condomnio Plaza Centenrio Av. das Naes Unidas,12.995 29 andar - CEP 04578-000 - Brooklin Novo - So Paulo - SP - Brasil Fone: 55 (11) 5508-1900 - Fax: 55 (11) 5508-1906 Matriz e Fbrica: Rua Salvador Branco de Andrade, 93 - CEP 06760-100 - Taboo da Serra - SP - Brasil Fone: 55 (11) 4788-8900 - Fax: 55 (11) 4788-8908

Clicas menstruais: 10 mg duas vezes ao dia, do 5 ao 25 dia do ciclo. Endometriose: 10 mg duas a trs vezes ao dia, do 5 ao 25 dia do ciclo ou continuamente. Sangramento uterino disfuncional (para deter o sangramento): 10 mg duas vezes ao dia por 5 a 7 dias. Sangramento uterino disfuncional (para prevenir o sangramento): 10 mg duas vezes ao dia, do 11 ao 25 dia do ciclo. Ausncia de menstruao: Um estrgeno uma vez ao dia, do 1 ao 25 dia do ciclo, junto com 10 mg de DUPHASTON duas vezes ao dia, do 11 ao 25 dia do ciclo. Sndrome pr-menstrual: 10 mg duas vezes ao dia, do 11 ao 25 dia do ciclo. Ciclos menstruais irregulares: 10 mg duas vezes ao dia, do 11 ao 25 dia do ciclo. Ameaa de aborto: 40 mg de uma s vez, e ento 10 mg a cada 8 horas at que os sintomas regridam. Aborto habitual: 10 mg duas vezes ao dia at a 20 semana de gravidez. Infertilidade por deficincia dos hormnios produzidos pelos ovrios: 10 mg ao dia, do 14 ao 25 dia do ciclo. O tratamento dever ser mantido por pelo menos 6 ciclos consecutivos. recomendvel continuar esse tratamento durante os primeiros meses de qualquer gravidez usando as doses indicadas para o aborto habitual. Instrues de uso A dose diria de DUPHASTON deve ser ajustada de acordo com a doena a ser tratada como descrito no item Posologia. No tome mais do que a dose normal prescrita pelo seu mdico. SIGA A ORIENTAO DE SEU MDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORRIOS, AS DOSES E A DURAO DO TRATAMENTO. NO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO. NO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
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ESTE MEDICAMENTO NO PODE SER PARTIDO OU MASTIGADO. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? As reaes adversas mais freqentes so: ocorrncia de sangramentos de escape e eventualmente alteraes nas funes do fgado, por vezes com fraqueza ou mal-estar, colorao amarelada da pele e dor abdominal. Outras reaes adversas relatadas e de menor freqncia incluram reao alrgica da pele e coceira. Inchao e casos isolados de anemia foram verificados. Pode ocorrer tambm dor de cabea, enxaqueca e dolorimento das mamas em menor freqncia. ATENO: ESTE UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICCIA E SEGURANA ACEITVEIS PARA COMERCIALIZAO, EFEITOS INDESEJVEIS E NO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE CASO, INFORME SEU MDICO. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA S VEZ? No h relatos registrados de efeitos colaterais decorrentes de superdosagem. Se uma superdosagem descoberta nas primeiras 2 a 3 horas e o tratamento parecer desejvel, a lavagem gstrica recomendvel. No existem antdotos especficos e o tratamento dever ser sintomtico. Em caso de ingesto de grandes quantidades deste medicamento procure um mdico imediatamente tendo em mos a embalagem ou bula do medicamento. ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? DUPHASTON deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura entre 0C e 30C e protegido da luz e umidade. TODO O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. Nmero de registro no Ministrio da Sade: Duphaston 10 mg caixa com 14 comprimidos: 1.0082.0154.002-1 Duphaston 10 mg caixa com 28 comprimidos: 1.0082.0154.004-6 Farmacutico responsvel Dr. Rogrio M. Massonetto CRF-SP: 22.965
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Fabricado por: Solvay Pharmaceuticals B.V. Veerweg 12, 8121 AA Olst - Holanda Embalado e distribudo por: Solvay Farma Ltda. Rua Salvador Branco de Andrade, 93 Taboo da Serra - SP CNPJ: 60.499.639/0001-95 SAC: 0800-141500 Indstria Brasileira

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BULA DO PROFISSIONAL DE SADE

DUPHASTON
didrogesterona
FORMA FARMACUTICA, APRESENTAES E VIAS DE ADMINISTRAO DUPHASTON 10 mg apresentado em cartuchos contendo 14 e 28 comprimidos revestidos para serem administrados por via oral. USO ADULTO COMPOSIO Cada comprimido revestido de DUPHASTON contm: Didrogesterona ............................................................................................................ 10,0 mg Excipientes: (lactose monoidratada, metilhidroxipropilcelulose, amido de milho, slica coloidal anidra, estearato de magnsio, polietilenoglicol 400 e dixido de titnio) q.s.p...................................................................................................... 1 comprimido revestido INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS Propriedades Farmacodinmicas A didrogesterona um progestagnio oralmente ativo que promove um endomtrio completamente secretrio em um tero estrgeno-estimulado e, assim, oferece proteo contra o risco aumentado de hiperplasia endometrial e/ou carcinognese induzidas pelo estrgeno. DUPHASTON est indicado em todos os casos de deficincia de progesteronaendgena. DUPHASTON no tem atividade estrognica, andrognica, termognica, anablica ou corticide. Propriedades Farmacocinticas Aps administrao oral, cerca de 63% da dose de didrogesterona excretada na urina. Dentro de 72 horas a excreo completa. A didrogesterona completamente metabolizada. O principal metablito da didrogesterona a 20-alfadiidrodidrogesterona (DHD) e se apresenta na urina predominantemente como cido glicurnico conjugado.
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Uma caracterstica comum dentre todos os metablitos isolados a presena da configurao 4,6-dieno-3-ona do composto de origem e a ausncia de 17 alfa-hidroxilao. Isto explica a ausncia de efeitos estrognicos e andrognicos da didrogesterona. Aps a administrao oral de didrogesterona, as concentraes plasmticas de DHD so substancialmente mais altas do que a droga de origem. As razes de AUC e Cmax da DHD em relao didrogesterona so da ordem de 40 e 25, respectivamente. A didrogesterona rapidamente absorvida. Os valores de Tmax de didrogesterona e DHD variam entre 0,5 e 2,5 horas. As meias-vidas terminais de didrogesterona e da DHD variam entre 5 a 7 horas e 14 a 17 horas, respectivamente. A didrogesterona no excretada na urina sob a forma de pregnanediol, como a progesterona. Portanto, a anlise da produo de progesterona endgena baseada na excreo de pregnanediol permanece possvel. RESULTADOS DE EFICCIA Terapia Hormonal Os estudos avaliando a eficcia de didrogesterona para a proteo endometrial na terapia hormonal mostraram eficcia que variou de 90 a 99,7 %. (Ref 1 e 2) Tratamento da Dismenorria Usando-se o esquema posolgico recomendado, conseguiu-se de 72 a 92 % de eficcia com o uso de DUPHASTON em mulheres com dismenorria moderada e severa aps 3 ciclo de uso. (Ref 3 e 4) Tratamento da Endometriose Mulheres com diagnstico de endometriose (leve a severa) que usaram DUPHASTON com a posologia recomendada apresentaram melhora dos sintomas e das leses, em 75 % a 90 % dos casos. (Ref 5 e 6) Tratamento da Amenorria Secundria O ndice global de sucesso com o uso de DUPHASTON para o tratamento da amenorria secundria em estudos controlados variaram entre 73 e 93 %. (Ref 7, 8 e 9) Tratamento de Ciclos Irregulares Cerca de 92 % das mulheres que apresentavam ciclos menstruais irregulares e que fizeram uso da didrogesterona com o intuito de regularizar os ciclos, obtiveram sucesso. (Ref 10) Tratamento da Sndrome Pr-menstrual
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Resultados de estudos controlados por placebo mostraram que 51 a 72 % das mulheres que apresentavam sintomas de sndrome pr-menstrual e que usaram DUPHASTON, apresentaram melhora importante nos sintomas. (Ref 11 e 12) Tratamento do aborto habitual e ameaa de aborto na deficincia de progesterona O uso de DUPHASTON para os casos de aborto habitual e ameaa de aborto mostra uma reduo significativa de 27 e 30 %, respectivamente, na taxa de aborto. (Ref 13) Tratamento da Infertilidade devido a Insuficincia Lutenica Mulheres com diagnstico comprovado de deficincia lutenica que usaram DUPHASTON apresentaram sucesso no tratamento em 68,7 % dos casos. As taxas de gravidez em mulheres com este diagnstico variaram entre 29,6 %, 31,0 % e 50,0 %. (Ref 14, 15, 16 e 17) Em caso de esquecimento a paciente deve ser orientada a esperar at o horrio de tomada da prxima dose. A paciente deve ser orientada a no tomar mais do que a dose normal prescrita. INDICAES Terapia Hormonal Para contrabalanar os efeitos do estrgeno sobre o endomtrio durante a terapia hormonal em mulheres com menopausa natural ou cirurgicamente induzida com tero intacto. Deficincia de Progesterona Tratamento de deficincias de progesterona, tais como: tratamento da dismenorria; tratamento da endometriose; tratamento da amenorria secundria; tratamento de ciclos irregulares; tratamento da sndrome pr-menstrual; tratamento de aborto habitual ou ameaa de aborto, associados com deficincia de progesterona comprovada; tratamento de infertilidade devido a insuficincia ltea. CONTRA-INDICAES DUPHASTON contra-indicado nos casos de hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da formulao; MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAO DEPOIS DE ABERTO DUPHASTON deve ser administrado por via oral.

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POSOLOGIA Terapia Hormonal Em combinao com terapia estrognica contnua, um comprimido de 10 mg de DUPHASTON diariamente durante 14 dias consecutivos por ciclo de 28 dias; Em combinao com terapia estrognica cclica, um comprimido de 10 mg de DUPHASTON diariamente durante os ltimos 12 - 14 dias da terapia estrognica. Se as bipsias endometriais ou ultra-som revelarem resposta inadequada progesterona, devero ser prescritos 20 mg de DUPHASTON. Dismenorria 10 mg duas vezes ao dia, do 5 ao 25 dia do ciclo. Endometriose 10 mg duas a trs vezes ao dia, do 5 ao 25 dia do ciclo ou continuamente. Sangramento disfuncional (para deter o sangramento) 10 mg duas vezes ao dia por 5 a 7 dias. Sangramento disfuncional (para prevenir o sangramento) 10 mg duas vezes ao dia, do 11 ao 25 dia do ciclo. Amenorria Um estrgeno uma vez ao dia, do 1 ao 25 dia do ciclo, junto com 10 mg de DUPHASTON duas vezes ao dia, do 11 ao 25 dia do ciclo. Sndrome pr-menstrual 10 mg duas vezes ao dia, do 11 ao 25 dia do ciclo. Ciclos irregulares 10 mg duas vezes ao dia, do 11 ao 25 dia do ciclo. Ameaa de aborto 40 mg de uma s vez, e ento 10 mg a cada 8 horas at que os sintomas regridam. Aborto habitual 10 mg duas vezes ao dia at a 20 semana de gravidez. Infertilidade por deficincia lutenica 10 mg ao dia, do 14 ao 25 dia do ciclo. O tratamento dever ser mantido por pelo menos 6 ciclos consecutivos. recomendvel continuar esse tratamento durante os primeiros meses de qualquer gravidez usando as doses indicadas para o aborto habitual.

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ADVERTNCIAS Sangramentos de escape podem ocorrer num reduzido nmero de pacientes, podendo ser evitados com o aumento da dose de DUPHASTON. Se DUPHASTON for administrado em combinao com estrgeno (terapia hormonal) as contra-indicaes e precaues relacionadas ao tratamento estrognico devero ser cuidadosamente observadas. Antes de iniciar ou reinstituir a combinao didrogestrona-estrgeno para terapia hormonal, deve ser realizada uma completa verificao do histrico pessoal e familiar da paciente. Exame fsico (incluindo plvico e de mamas) deve ser baseado nas contra-indicaes e precaues de uso. Durante o tratamento, so recomendadas avaliaes peridicas em intervalos adaptados de acordo com a necessidade da paciente. A paciente deve ser aconselhada a comunicar seu mdico caso perceba alteraes nas mamas. Investigaes, incluindo mamografia, devem ser realizadas de acordo com as prticas de avaliao atualmente aceitas, adaptadas de acordo com as necessidades clnicas da paciente. A paciente deve ser aconselhada a comunicar seu mdico caso perceba alteraes nas mamas. Avaliao cuidadosa dos riscos e benefcios deve ser estabelecida pelo tempo em que a paciente estiver em terapia hormonal. Sangramentos de escape podem ocasionalmente ocorrer durante os primeiros meses de tratamento. Se este sintoma aparecer aps algum tempo de terapia, ou continuar aps o trmino do tratamento, as razes devem ser investigadas, podendo incluir bipsia endometrial a fim de excluir-se malignidade endometrial. Condies que necessitam acompanhamento mdico Se qualquer neoplasia progestgeno-dependente, tal como meningioma, tiver ocorrido previamente e/ ou tenha se intensificado durante a gravidez ou durante tratamento hormonal prvio, a paciente dever ser cuidadosamente acompanhada. Deve se levar em considerao que essas condies podem recorrer ou serem agravadas durante o tratamento com Duphaston. Outras condies Pacientes com problemas hereditrios raros de intolerncia galactose, com intolerncia galactose ligada hereditariedade, deficincia em Lapp lactase ou m absoro de glicosegalactose no devero tomar este medicamento.

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Gravidez categoria B e lactao At o momento no h evidncias de que a didrogesteronano possa ser usada durante a gravidez. A didrogesterona excretada no leite materno. Os estudos realizados com a didrogesterona em animais, para avaliar seus efeitos teratognicos no demonstraram riscos para o desenvolvimento fetal. Entretanto, no h estudos controlados em mulheres grvidas. (Ref 18, 19, 20, 21 e 22) USO EM IDOSOS, CRIANAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO ESTE MEDICAMENTO NO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRVIDAS SEM ORIENTAO MDICA. INTERAES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERAO No so conhecidas interaes medicamentosas entre a didrogesterona e outras substncias. REAES ADVERSAS A MEDICAMENTOS Sistema circulatrio - casos raros de anemia hemoltica; Distrbios do sistema imunolgico - raros casos de reaes de hipersensibilidade foram relatados. Distrbios do sistema nervoso - pode ocorrer cefalia (dor de cabea ) e enxaqueca. Distrbios gerais - muito raramente observou-se casos de edema; Distrbios hepatobiliares - infreqentemente pode ocorrer alterao das funes hepticas, acompanhadas, por vezes, de astenia, mal-estar, ictercia e dor abdominal; Sistema reprodutor e mamas - podem ocorrer sangramentos de escape (vide seo "Advertncias"). Pode ocorrer mastalgia com pouca freqncia; Distrbios da pele e tecido subcutneo - rash alrgico cutneo, prurido e urticria foram relatados infreqentemente. Angioedema foi relatado com uma freqncia muito rara. SUPERDOSAGEM No h relatos registrados de efeitos colaterais decorrentes de superdosagem. Se uma superdosagem descoberta nas primeiras 2 a 3 horas e o tratamento parecer desejvel, a lavagem gstrica recomendvel. No existem antdotos especficos e o tratamento dever ser sintomtico. ARMAZENAGEM E CUIDADOS DE CONSERVAO DUPHASTON deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura entre 0C e 30C e protegido da luz e umidade.

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Nmero de registro no Ministrio da Sade Duphaston 10 mg caixa com 10 comprimidos: 1.0082.0154.001-1 Duphaston 10 mg caixa com 14 comprimidos: 1.0082.0154.002-1 Duphaston 10 mg caixa com 20 comprimidos: 1.0082.0154.003-8 Duphaston 10 mg caixa com 28 comprimidos: 1.0082.0154.004-6 Farmacutico responsvel Dr. Rogrio M. Massonetto CRF-SP: 22.965 Fabricado por: Solvay Pharmaceuticals B.V. Veerweg 12, 8121 AA Olst - Holanda Embalado e distribudo por: Solvay Farma Ltda. Rua Salvador Branco de Andrade, 93 Taboo da Serra - SP CNPJ: 60.499.639/0001-95 SAC: 0800-141500 Indstria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIO MDICA.

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