DIAGNSTICO SOBRE EL NIVEL DE CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRCTICAS DE ELABORACIN POR PARTE DE LOS PROCESOS DEL SERVICIO FARMACUTICO

DE LA FUNDACIN VALLE DEL LILI

DIANA PATRICIA LEYES CASTRO VCTOR ALBERTO LPEZ VLEZ

UNIVERSIDAD ICESI FACULTAD DE CIENCIAS ADMINISTRATIVAS Y ECONMICAS MAESTRA EN ADMINISTRACIN SANTIAGO DE CALI, VALLE 2010

DIAGNSTICO SOBRE EL NIVEL DE CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRCTICAS DE ELABORACIN POR PARTE DE LOS PROCESOS DEL SERVICIO FARMACUTICO DE LA FUNDACIN VALLE DEL LILI

Trabajo de Grado para optar al Ttulo de Magister en Administracin

DIANA PATRICIA LEYES CASTRO VCTOR ALBERTO LPEZ VLEZ

DIRECTOR: CAROLINA MORA GUERRERO M. Sc.

UNIVERSIDAD ICESI FACULTAD DE CIENCIAS ADMINISTRATIVAS Y ECONMICAS MAESTRA EN ADMINISTRACIN SANTIAGO DE CALI, VALLE 2010

Nota de aceptacin

__________________________ Director del trabajo de grado

__________________________ Firma del jurado

__________________________ Firma del jurado

Santiago de Cali, noviembre de 2010

Dedicamos este trabajo a la Clnica Fundacin Valle del Lili y a todas aquellas IPS interesadas en fomentar la seguridad de los pacientes aplicando metodolgicamente las Buenas Prcticas de Elaboracin bajo los marcos legales.

AGRADECIMIENTOS

A Dios, que a travs de su luz nos ha dado vida, salud, inteligencia y fortaleza durante el tiempo de estudio. A la Universidad Icesi, por brindarnos las herramientas y conocimientos que complementan nuestra formacin integral para aportar a nuestra sociedad. A la Clnica Fundacin Valle del Lili, que es una institucin ejemplo en el Valle del Cauca, gracias por permitirnos realizar este trabajo de grado. A nuestras Familias, que son el motivo por el que continuamos en el camino del progreso, gracias por su amor y apoyo. A nuestra Directora de Trabajo de Grado, Carolina Mora G. M. Sc., por su generosa colaboracin y orientacin.
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A manera personal VICTOR A. LPEZ agradece a: A las Directivas de la Clnica Fundacin Valle del Lili, en especial al Doctor lvaro Quintero por todo su apoyo. Al Qumico Farmacutico Jos Antonio Garca Pretel y a la Regente Alejandra Villegas Villegas, por los conocimientos transmitidos y el tiempo dedicado. A Mara Jos y Adriana, mis dos grandes amores, a Vctor y Lucy, mis adorados padres, a Fabin y Sandra Milena, mis incondicionales hermanos, gracias por las palabras de nimo y el cario con el que siempre me acompaaron. A manera personal DIANA P. LEYES agradece a: A mi hija Catalina Caas Leyes, quien es para m una fuente constante de amor, apoyo y nimo.

CONTENIDO

pg. RESUMEN ........................................................................................................ 13 INTRODUCCIN .............................................................................................. 14 JUSTIFICACIN .............................................................................................. 15 1. 1.1 1.2 2. OBJETIVOS......................................................................................... 19 OBJETIVO GENERAL ......................................................................... 19 OBJETIVOS ESPECFICOS ................................................................ 19 MARCO TERICO .............................................................................. 20

2.1 SITUACIN ACTUAL ................................................................................. 20 2.2 DESCRIPCIN DE LA FUNDACIN VALLE DEL LILI .............................. 22 2.2.1 Breve resea histrica ............................................................................. 22 2.2.2 Misin, Visin y Valores de la Institucin ................................................. 24 2.2.2.1 Misin.................................................................................................... 24 2.2.2.2 Visin .................................................................................................... 25 2.2.2.3 Valores .................................................................................................. 25 2.2.3 Estructura Organizacional ........................................................................ 25 2.2.4 Certificaciones ......................................................................................... 26 2.2.5 Descripcin del Servicio Farmacutico en la Fundacin Valle del Lili...... 26 2.3 EL SERVICIO FARMACUTICO ................................................................ 31 2.3.1 Definicin de Servicio Farmacutico ........................................................ 33 2.3.2 Objetivos del Servicio Farmacutico ........................................................ 33 2.3.3 Funciones del Servicio Farmacutico ...................................................... 34 2.3.4 Procesos del Servicio Farmacutico ........................................................ 36 2.3.5 Atencin farmacutica ............................................................................. 36 2.3.6 Requerimientos normativos en Colombia ................................................ 38 3. METODOLOGA .................................................................................. 39 3.1 NORMATIVIDAD ........................................................................................ 39 3.2 HERRAMIENTA DE VERIFICACIN ......................................................... 40

3.3 VALIDACIN DE LA GUA RESOLUCIN 0444 DE 2008 ...................... 41 3.4 EJECUCIN DE LA VERIFICACIN ......................................................... 41 3.5 ANLISIS DE LA INFORMACIN .............................................................. 41 3.6 PROPUESTA .............................................................................................. 44 3.7 CRONOGRAMA ......................................................................................... 44 3.8 RECURSOS................................................................................................ 45 4. RESULTADOS .................................................................................... 46 4.1 HERRAMIENTA DE DIAGNSTICO DILIGENCIADA ................................ 46 4.2 CALIFICACIN TOTAL DEL DIAGNSTICO ............................................ 46 4.3 CALIFICACIN DEL DIAGNSTICO POR CRITERIOS (CRTICO, MAYOR, MENOR E INFORMATIVO) ............................................................... 48 4.3.1 Criterios Crticos ...................................................................................... 48 4.3.2 Criterios Mayores ..................................................................................... 50 4.3.3 Criterios Menores ..................................................................................... 52 4.3.4 Criterios Informativos ............................................................................... 53 4.4 ANALISIS DE RESULTADOS..................................................................... 55 4.4.1 Recurso Humano ..................................................................................... 55 4.4.1.1 Personal ................................................................................................ 55 4.4.1.2 Personal Principal ................................................................................. 56 4.4.1.3 Capacitacin ......................................................................................... 56 4.4.2 Saneamiento, Higiene y Salud Ocupacional ............................................ 57 4.4.3 Aseo y Limpieza ....................................................................................... 57 4.4.4 Manejo de residuos y desechos ............................................................... 57 4.4.5 Salud ocupacional .................................................................................... 58 4.4.6 Infraestructura Fsica ............................................................................... 58 4.4.6.1 Edificaciones e instalaciones ................................................................ 58 4.4.6.2 Dotacin ................................................................................................ 59 4.4.6.3 Equipos y Utensilios .............................................................................. 59 4.4.7 Productos Devueltos ................................................................................ 60 4.4.8 Documentacin ........................................................................................ 60 4.4.9 Sistema de Gestin de la Calidad ............................................................ 60 4.4.10 Quejas.................................................................................................... 61

4.4.11 Contratos ............................................................................................... 61 4.4.12 Auditoras Internas ................................................................................. 61 4.4.13 Sistema de Informacin Frmaco vigilancia........................................ 62 4.4.14 Sistema de Tratamiento de Aguas ......................................................... 62 4.4.15 Reempaque y Reenvase de Medicamentos Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria ...................................................................... 63 4.4.16 Elaboracin De Preparaciones Magistrales ........................................... 63 4.4.17 Nutriciones y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos de administracin parenteral .................................................................................. 64 4.4.18 Mezclas y/o ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos ....................................................................................................... 65 4.4.19 Distribucin, embalaje y transporte ........................................................ 65 4.5 4.5.1 PROPUESTA ....................................................................................... 66 Recurso Humano ................................................................................. 66

4.5.1.1 Personal ................................................................................................ 66 4.5.1.1 Personal Principal ................................................................................ 66 4.5.1.2 Capacitacin ........................................................................................ 67 4.5.2 4.5.3 4.5.4 4.5.5 4.5.6 Saneamiento, Higiene y Salud Ocupacional ........................................ 67 Aseo y Limpieza ................................................................................... 67 Manejo de residuos y desechos ........................................................... 68 Salud ocupacional ................................................................................ 68 Infraestructura Fsica............................................................................ 68

4.5.6.1 Edificaciones e instalaciones ............................................................... 68 4.5.6.2 rea de Almacenamiento ..................................................................... 69 4.5.6.3 Servicios Sanitarios .............................................................................. 69 4.5.6.4 Vestieres .............................................................................................. 70 4.5.7 4.5.8 4.5.9 Dotacin ............................................................................................... 70 Equipos y Utensilios ............................................................................. 70 Productos Devueltos ............................................................................ 71

4.5.10 Documentacin .................................................................................... 71 4.5.11 Sistema de Gestin de la Calidad ........................................................ 71 4.5.12 Quejas .................................................................................................. 72

4.5.13 Contratos .............................................................................................. 72 4.5.14 Auditoras Internas ............................................................................... 72 4.5.15 Sistema de Informacin Farmacovigilancia ....................................... 73 4.5.16 Sistema de Tratamiento de Aguas ....................................................... 74 4.5.17 Reempaque y Reenvase de Medicamentos Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria ................................................................. 74 4.5.18 Elaboracin de preparaciones magistrales .......................................... 75 4.5.19 Nutriciones y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos de administracin parenteral .................................................................................. 76 4.5.20 Mezclas y/o ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos ....................................................................................................... 78 4.5.21 Distribucin, embalaje y transporte ...................................................... 79 5. 6. CONCLUSIONES ................................................................................ 81 RECOMENDACIONES ........................................................................ 83

ANEXOS ........................................................................................................... 84 BIBLIOGRAFA ................................................................................................ 95

LISTA DE TABLAS

pg.

Tabla 1. Criterios segn el impacto en la calidad del producto ......................... 42 Tabla 2. Calificacin del diagnstico por captulos de la Resolucin 0444 de 2008 .................................................................................................................. 46 Tabla 3. Calificacin del diagnstico segn criterio crtico ................................ 48 Tabla 4. Calificacin del diagnstico segn criterio mayor ............................... 50 Tabla 5. Calificacin del diagnstico segn criterio menor ............................... 52 Tabla 6. Calificacin del diagnstico segn criterio informativo ........................ 53

LISTA DE FIGURAS

pg.

Figura 1. Principales procesos del sistema de utilizacin de los medicamentos en hospitales y personas implicadas ................................................................ 35 Figura 2. Modelo de atencin farmacutica ...................................................... 37 Figura 3. Flujograma de la metodologa ........................................................... 39

LISTA DE ANEXOS

pg.

Anexo A. Comunicado de la Fundacin Valle del Lili: Plan gradual de cumplimiento de gestin del servicio farmacutico y BPE ................................ 84 Anexo B. Informe de INVIMA a Fundacin Valle del Lili para el cumplimiento del plazo segn Resolucin 1403 de 2007 ............................................................. 85 Anexo C. Prrroga solicitada a INVIMA por la Fundacin Valle del Lili ............ 89 Anexo D. Servicio farmacutico de la Fundacin Valle del Lili ......................... 90 Anexo E. Herramienta de diagnstico elaborada a partir de la Resolucin 0444 de 2008 ............................................................................................................. 91 Anexo E1. Herramienta de diagnstico elaborada a partir de la resolucin 0444 de 2008. Ejemplo de los requisitos del captulo 4 ............................................. 92 Anexo F. Herramienta de diagnstico diligenciada ........................................... 93

RESUMEN

En este documento se presenta una propuesta de diagnstico sobre el nivel de cumplimiento de las Buenas Prcticas de Elaboracin por parte de los procesos del Servicio Farmacutico de la Fundacin Valle del Lili, mediante la verificacin y calificacin de cada uno de los requisitos. El trabajo se sostiene en la argumentacin terica de conceptos referentes al marco legal, responsabilidad social y la tica empresarial, con enfoque particular en la Resolucin 1403 de 2007 en la que se define que las IPS que cuenten con servicios farmacuticos habilitados requieren del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin (BPE) otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) y la Resolucin 0444 del 12 de febrero de 2008 que finalmente adopta el Instrumento de Verificacin del Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin para los Establecimientos Farmacuticos. A partir de los resultados obtenidos en este trabajo de grado se ofrece como legado una herramienta en Excel que permite calificar y diagnosticar el nivel de cumplimiento de los requisitos necesarios para la certificacin en BPE en las IPS, as como la identificacin de problemas, propuestas de solucin y actividades de seguimiento.

Palabras claves: Servicio farmacutico, buenas prcticas de elaboracin, clnica, IPS, BPE.

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INTRODUCCIN

Como parte de las estrategias de seguridad del paciente y para mejorar la calidad de los servicios de atencin en salud, se inici en la Clnica Fundacin Valle del Lili, el proceso de preparacin para la certificacin en Buenas Prcticas de Elaboracin (BPE) del Servicio Farmacutico. Para realizar las mezclas de medicamentos que se administran por va endovenosa u oral y dispensarlas a los pacientes en las dosis formuladas, a la hora requerida y en condiciones de esterilidad cuando se requiere, minimizando las probabilidades de error en la administracin, las instituciones prestadoras de servicio de salud (IPS) deben contar con una infraestructura fsica propia, en outsourcing o en insourcing, que cumpla con toda la normatividad establecida para los servicios farmacuticos. Adaptar las dosis de medicamentos, es una actividad clave que garantiza una adecuada dosificacin a los pacientes y genera ahorros en inventarios, que convierten a las centrales de mezclas en centros de produccin rentables. Lo anterior, se logra con el manejo centralizado de los procesos de mezcla, la correcta identificacin de las preparaciones, el control de calidad de las materias primas y unas adecuadas condiciones de esterilidad de la zona de mezclas. En este proyecto se presenta el diagnstico y una propuesta para el cumplimiento de las BPE en los procesos del Servicio Farmacutico de la Fundacin Valle del Lili, institucin de nivel IV de atencin en salud, situada en de la ciudad de Cali. Adems, aporta una herramienta en Excel que permite calificar y diagnosticar el nivel de cumplimiento de los requisitos necesarios para la certificacin en BPE en las IPS, as como la identificacin de problemas, propuestas de solucin y actividades de seguimiento. Por lo tanto, servir de medio de consulta bsico, para aquellas IPS interesadas en la implementacin y certificacin en BPE de los servicios farmacuticos.

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JUSTIFICACIN

En el mundo entero se viene hablando sobre la seguridad del paciente. El actual movimiento mundial de seguridad del paciente inici de manera relevante en el ao 1999, cuando el Instituto de Medicina de la Academia Nacional de Ciencias de los Estados Unidos public un informe llamado Errar es Humano (To Err is Human). Actualmente es promovido en la mayora de los pases del mundo por gobiernos, asociaciones mdicas y organizaciones relacionadas con los procesos de salud, incluida la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), quien desde Octubre de 2004 cre la "Alianza Mundial para la Seguridad del Paciente" buscando estandarizar en los hospitales y en los sistemas de salud prcticas que brinden mayor seguridad y menos errores en la atencin en salud [1]. Las soluciones guardan relacin con los siguientes conceptos: medicamentos de aspecto o nombres parecidos, identificacin de pacientes, comunicacin durante el traslado de pacientes, realizacin del procedimiento correcto en el lugar del cuerpo correcto, control de las soluciones de electrolitos, asegurar la precisin de la medicacin en las transiciones asistenciales, evitar los errores de conexin de catteres y tubos, usar una sola vez los dispositivos de inyeccin y mejorar la higiene de las manos para prevenir las infecciones asociadas a la atencin de salud. Bsicamente estas soluciones tienen por objeto ayudar a reformular la asistencia a los enfermos y evitar errores humanos perjudiciales para los pacientes [2]. En Amrica Latina el primer documento que estableci oficialmente una poltica de seguridad del paciente fue el denominado "Lineamientos para la implementacin de la poltica de seguridad del paciente" promulgado por el Ministerio de la Proteccin Social de Colombia en junio de 2008.

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Las ms importantes organizaciones que promueven la calidad de los servicios de salud en el mundo han propuesto iniciativas para incrementar la seguridad de la atencin en salud a los pacientes e impactar en la disminucin de la ocurrencia de los eventos adversos en las instituciones de salud. Ejemplo de estas iniciativas son: Los retos globales promovidos por la Alianza Mundial para la Seguridad del paciente de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) y la campaa para salvar 5 millones de vidas promovida por el IHI (Institute for healthcare improvement) [3]. Los organismos que acreditan las instituciones de Salud como la Joint Comission on Accreditation of Healthcare Organizations de los Estados Unidos, el Accreditation Canad, en Amrica latina el CBA (Consorcio Brasileiro de Acreditao) y el ICONTEC de Colombia exigen a las instituciones que se presentan a la acreditacin contar con slidos programas de seguridad del paciente como pre-requisito para obtener la acreditacin en salud [4]. En el ao 2007 el Ministerio de la Proteccin Social de Colombia, present la poltica de calidad en salud, los lineamientos de seguridad del paciente [5] y se establecieron los estndares de calidad en trminos del recurso humano, de los procesos desarrollados al interior de las IPS, de la infraestructura necesaria para la ejecucin de los mismos y de la gestin de medicamentos, dispositivos mdicos e insumos mdico quirrgicos [6]. El Ministerio de la Proteccin Social de Colombia ya haba reglamentado el Servicio Farmacutico (SF), mediante el Decreto 2200 del 28 de Junio de 2005, para regular las actividades y/o procesos propios del mismo y aplicarlo a las IPS del pas; en todo establecimiento farmacutico donde se almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos o dispositivos mdicos, en relacin con el o los procesos para los que est autorizado; y a toda entidad o persona que realice una o ms actividades y/o procesos propios del Servicio Farmacutico [7].

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El Decreto 2200 de 2005 fue reglamentado a travs de la Resolucin 1403 del 14 de Mayo de 2007, mediante la cual se determinan los criterios administrativos y tcnicos generales del Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico y se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos del Servicio Farmacutico. Como se establece en esta Resolucin, los medicamentos constituyen la ms comn y relevante respuesta de los sistemas de salud a las necesidades de atencin de los usuarios. Sin embargo, se ha detectado la existencia de una serie de problemas que afectan el uso adecuado de los medicamentos y de los dispositivos mdicos, imponindose la necesidad de crear mecanismos para su solucin. De esta manera, el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos para los procesos del servicio farmacutico se constituye en el principal de esos mecanismos. Es importante resaltar que en la Resolucin 1403 de 2007 se define que las IPS que cuenten con servicios farmacuticos habilitados donde se realicen preparaciones magistrales y/o adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas, requieren del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin (BPE) otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) [8] A travs de la Resolucin 0444 del 12 de febrero de 2008, se adopt el Instrumento de Verificacin de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin para los Establecimientos Farmacuticos sealados en el pargrafo 5 del artculo 11 del Decreto 2200 de 2005 [7] y Servicios Farmacuticos de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, que elaboren preparaciones magistrales y realicen las operaciones de elaboracin, transformacin, preparaciones, mezclas, adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis, reenvase y reempaque de medicamentos dentro del Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales [9]

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El INVIMA, desde enero del ao 2009, se encuentra certificando el cumplimiento de las BPE [10] por parte de las IPS, verificando las condiciones esenciales, los requisitos y procedimientos establecidos para el Servicio Farmacutico, a travs de visitas de inspeccin. Teniendo en cuenta el marco normativo mencionado anteriormente se plantea la necesidad, en la Fundacin Valle del Lili, de realizar el proceso de revisin, ajuste y adecuacin de su Servicio Farmacutico, con el fin de cumplir con los requisitos formulados en la normatividad vigente y obtener la Certificacin de Cumplimiento de las Buenas Prcticas de Elaboracin. Con el fin de contribuir a la solucin de esta necesidad, este trabajo de grado suministra informacin sobre el nivel de cumplimiento de las BPE por parte de los procesos del Servicio Farmacutico de la Fundacin Valle del Lili, y sobre las acciones de mejoramiento a implementar. Todo esto fundamentado en la normatividad, complementada con experiencias tomadas de algunas Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS) y Centrales de Mezclas Extramurales que han obtenido la Certificacin de Cumplimiento en Buenas Prcticas de Elaboracin o que estn en proceso de obtencin de la misma.

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1. OBJETIVOS

1.1

OBJETIVO GENERAL

Evaluar el grado de cumplimiento de las BPE por parte de los procesos del Servicio Farmacutico de la Fundacin Valle del Lili, contribuyendo a la gestin administrativa de esta institucin.

1.2

OBJETIVOS ESPECFICOS

Adaptar el instructivo de verificacin de la Resolucin 0444 de 2008 como herramienta para diagnosticar y calificar el estado actual de cumplimiento en BPE por parte de los procesos del Servicio Farmacutico de la Fundacin Valle del Lili. Realizar el diagnstico de las condiciones actuales en BPE del Servicio Farmacutico de la Fundacin Valle del Lili. Proponer acciones de mejora en el Servicio Farmacutico de la Fundacin Valle del Lili para el cumplimiento de la normatividad vigente en BPE.

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2. MARCO TERICO

2.1 SITUACIN ACTUAL

De acuerdo a la Resolucin 1403 de 2007, desde el 1 de Enero de 2009 la autoridad sanitaria podr realizar visitas a las diferentes instituciones y en caso que la IPS no obtenga el certificado de cumplimiento de las BPE, expedido por el INVIMA, y/o no se haya implementado el sistema de distribucin de medicamentos en dosis unitaria, la institucin ser objeto de la aplicacin del rgimen de control y vigilancia sanitaria con las sanciones correspondientes. Para dar cumplimiento a esta norma la Fundacin Valle del Lili emiti en Diciembre 13 de 2007 un comunicado a la subdireccin del INVIMA con el plan gradual de cumplimiento para la implementacin del Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico y del sistema de BPE por parte de su Servicio Farmacuticover Anexo A El 8 de Mayo de 2008 el INVIMA realiz una visita para verificar el cumplimiento del cronograma de implementacin enviado por la Fundacin Valle del Lili, emitieron un informe y recordaron que el plazo lmite sealado en la Resolucin 1403 de 2007 para certificarse en BPE venca el 1 de Enero de 2009ver Anexo B El 11 de Noviembre de 2008 la Fundacin Valle del Lili solicita al INVIMA prrroga de la visita de inspeccin del plan gradual debido a que la institucin se encuentra en etapa de expansin y construccin de unas torres nuevas (30.000 m2 de construccin adicional), y esto ha generado dificultades en el cumplimiento del cronograma propuestover Anexo C

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Paralelamente, en visita realizada al INVIMA, por funcionarios autorizados de la Fundacin Valle del Lili, en el mes de Noviembre de 2008, esta institucin (INVIMA) aclara que no tiene facultades para modificar la fecha de plazo establecida en la Resolucin 1403 de 2007 para certificarse en BPE y que remitiran la solicitud al Ministerio de Proteccin Social, como ente competente para analizar la peticin de prrroga. Sin embargo, el Ministerio de la Proteccin Social no realiza modificacin a la fecha de cumplimiento establecida para certificar en BPE a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS). La Fundacin Valle del Lili cuenta con el certificado de habilitacin del Servicio Farmacutico emitido por La Secretara de Salud del Valle del Cauca a travs de su grupo de Inspeccin, Vigilancia y Control, bajo los estndares del Sistema nico de Habilitacin del Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad en Salud establecido en el Decreto 2309 del 15 de Octubre de 2002. Durante el ao 2009, Funcionarios de La Fundacin Valle del Lili realizaron reuniones con profesionales del Colegio Nacional de Qumicos Farmacuticos de Colombia [11] y la Asociacin Colombiana de Qumicos Farmacuticos Hospitalarios [12], con funcionarios de dos instituciones de referencia nacional que tambin deben cumplir con la normatividad para obtener la certificacin de BPE: La Fundacin Santa fe y la Fundacin Cardioinfantil de Bogot, adems de visitas a las centrales de Mezclas extramurales del grupo Sanitas, Alpharma y Mix Supplier de la ciudad de Bogot y Mix supplier - Unimix de Occidente de la ciudad de Cali. Todo lo anterior con la finalidad de establecer por parte de la Fundacin Valle del Lili, un plan de accin coherente con la situacin de las IPS y las Centrales de Mezclas Extramurales. Con la informacin obtenida se conoci que para el 1 de Enero de 2009 solamente una IPS en Colombia (Hospital San Rafael de Tunja) [13] y una Central de Mezclas Extramural (Alpharma en Bogot) [14] se haban certificado en BPE. Considerando los antecedes expuestos, la Fundacin Valle del Lili

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para apoyar el desarrollo del plan gradual de cumplimiento de implementacin del Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico y la aplicacin de las BPE, estableci como una de las etapas prioritarias, la realizacin de un diagnstico sobre el grado de cumplimiento de las BPE por parte del Servicio Farmacutico de la clnica, con el fin de obtener informacin clara y objetiva sobre el nivel de cumplimiento por parte de los procesos del Servicio Farmacutico en relacin con cada uno de los requisitos definidos en el Anexo Tcnico de la Resolucin 0444 de 2008 (Gua de Verificacin de Buenas Prcticas de Elaboracin).

2.2 DESCRIPCIN DE LA FUNDACIN VALLE DEL LILI

2.2.1 Breve resea histrica

La Fundacin Valle del Lili es una entidad privada, sin nimo de lucro, oficialmente constituida el 25 de Noviembre de 1982, derivando su capital de donaciones del sector privado colombiano. Abri sus puertas en la sede del barrio Centenario, el 3 de marzo de 1986. En 1990 inici la construccin de la planta fsica actual, cuya inauguracin oficial se llev a cabo el 7 de julio de 1.994, en acto que cont con la presencia del seor presidente de la Repblica, Doctor Cesar Gaviria Trujillo, los benefactores, las directivas, el cuerpo mdico, los proveedores y todos los empleados de la clnica. Desde entonces la Clnica ha prestado un invaluable e ininterrumpido servicio que cumple con los mximos estndares de calidad, que le han valido el reconocimiento a nivel nacional e internacional. Hacia finales de los aos setenta y comienzo de los ochenta, no exista en la ciudad de Cali una institucin que brindara a los pacientes, servicios de medicina de alta complejidad, y tampoco donde desarrollar y practicar las nuevas tecnologas mdicas, por lo cual los especialistas se vean forzados a

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remitir sus pacientes a otras ciudades o pases, condicin no aceptable para una ciudad que haba tenido una importante trayectoria mdica lo que gener la necesidad de brindar estos servicios a sus habitantes. Los doctores Martn Wartemberg Villegas y Jorge Araujo Grau, empezaron a gestar la creacin de la Fundacin Valle del Lili. Para ello, en 1982, se contactaron con las directivas de la Fundacin Santa fe, entidad privada sin nimo de lucro, recientemente creada en Bogot, que semejaba lo que los doctores Wartemberg y Arajo queran desarrollar en Cali. La primera gran donacin la realizo Asocaa en 1987. El 1 de mayo de 1989 se vinculo como Director General el Doctor Vicente Borrero Restrepo, ex alcalde de la ciudad. La existencia de la sede centenario, la confianza que generaban los doctores Wartemberg y Arajo y el apoyo de la familia Garcs Echavarria hicieron posible este proyecto. A travs de una organizacin llamada PIFE, perteneciente a la Fundacin Rockefeller y a la Agencia Internacional para el Desarrollo de los Estados Unidos, que vincula profesionales norteamericanos jubilados, interesados en realizar obras de apoyo a pases en desarrollo sumado a la ayuda de un reconocido arquitecto, el seor Zeno Yeaees, quien trabaj en conjunto con el arquitecto Ral Ortiz Otlora, en el diseo de los planes generales y de las diferentes unidades de la Clnica, se logr la creacin de la sede actual. La construccin estuvo supervisada por el grupo fundador, en especial por los doctores Borrero y Wartenberg, y se realiz en el lote donado por el seor lvaro Garcs Giraldo. Si bien no recibi ayuda directa del Gobierno Nacional, s se obtuvieron ciertas prerrogativas, creadas para fundaciones como esta, a travs de la labor de los ministros de gobierno y hacienda, doctores Fabio Villegas y Rudolf Holmes, quienes por medio de ciertas reformas tributarias y aduaneras permitieron traer equipos con bajos aranceles.

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Es as como hoy la Fundacin Valle del Lili es una institucin prestadora de servicios de salud de tercer y cuarto nivel de complejidad que atiende las necesidades locales, regionales, nacionales e internacionales [15]. La institucin contina con su proceso de expansin en reas de servicios de cuidado intensivo, urgencias, imgenes diagnosticas, consultorios de especialistas, servicios ambulatorios, as como un auditorio y salones de conferencias donde se continuar brindando formacin a especialistas y nuevas generaciones de mdicos de la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad Icesi [16].

2.2.2 Misin, Visin y Valores de la Institucin

2.2.2.1 Misin

Satisfacer las necesidades de salud de alta complejidad de los usuarios, mediante la utilizacin de los ms avanzados recursos mdicos, en una Institucin hospitalaria con orientacin acadmica. El servicio se fundamenta en la competitividad, la labor en equipo, la excelencia, la humanizacin y dignificacin de la persona; para lo cual se orienta hacia el mejoramiento continuo de la organizacin, de su gente y de los recursos tecnolgicos. Su labor se enmarca dentro de los ms altos estndares de la tica y redunda en beneficio de la comunidad, de los colaboradores y del crecimiento y desarrollo de la institucin [17].

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2.2.2.2 Visin

La Fundacin Valle del Lili trabaja para lograr ser la primera institucin prestadora de servicios de salud de alta complejidad y tecnologa del pas, acompaada de los programas de servicio social, investigacin y docencia, mediante un modelo de administracin y atencin al usuario con cultura de servicio, seguridad, innovacin, eficiencia, rentabilidad y enfoque de responsabilidad social [18].

2.2.2.3 Valores

Los valores que identifican a la institucin son: Actitud de servicio: disposicin para brindar solucin a las necesidades de los usuarios con calidez, consideracin y amabilidad.

Seguridad: garanta de integridad de la personas, bienes y/o recursos. Trabajo en equipo: el aporte de todos para lograr los objetivos institucionales. tica: valorar, decidir y actuar con coherencia buscando el bien comn. Respeto: trato humano, digno y justo [19].

2.2.3 Estructura Organizacional

El Servicio Farmacutico, como servicio asistencial, es una dependencia de la Direccin Mdica a cargo de la Subdireccin Asistencial de la Institucin con apoyo operativo del Departamento de Suministrosver Anexo D

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2.2.4 Certificaciones

La Fundacin Valle del Lili cuenta con la Habilitacin del Programa de Auditoria para el mejoramiento de la Calidad de la Atencin en Salud (PAMEC) [20], las certificaciones en el Sistema de Gestin de Calidad [21], Sistema de Gestin Ocupacional [22], Sistema de Gestin Ambiental [23] y la Acreditacin en Salud [24].

2.2.5 Descripcin del Servicio Farmacutico en la Fundacin Valle del Lili

La Fundacin Valle del Lili actualmente cuenta con 450 camas y tiene un Servicio Farmacutico propio en donde se encuentra implementado un Sistema de Dispensacin de Medicamentos por Dosis Unitaria desde el ao 1997, prestando soporte directo a los servicios de hospitalizacin peditrica y adultos, Unidad de cuidados intensivos neonatal, peditrica y adultos, Unidad de cuidados intermedios neonatal, peditrica y adultos, Ciruga, Urgencias y Unidad de quimioterapia. El Servicio Farmacutico hospitalario cuenta con una estructura fsica distribuida as: En el primer piso de la torre 1 se encuentra ubicada la Central de Mezclas y la Farmacia de dispensacin las 24 horas, as como las oficinas administrativas del servicio y una sala de reuniones.

En las reas de Urgencias, Ciruga, Hospitalizacin, Unidad de Cuidado Intensivo adulto, peditrico y neonatal se cuenta con el Servicio de Dispensacin de Dispositivos Mdicos y Medicamentos las 24 horas.

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La dotacin de equipos, instrumentos y biblioteca es la siguiente: Gabinetes para almacenamiento de medicamentos, estanteras para almacenamiento de dispositivos mdicos y nutriciones entrales, neveras para el almacenamiento de medicamentos que cumplen con las especificaciones de temperatura para cadena de frio, carros de dispensacin de medicamentos con cajetines identificados por habitacin, computadoras y citfonos para comunicacin entre reas, cabinas de flujo laminar para preparacin de dosis unitarias de antibiticos, antifngicos, citostticos y nutriciones parenterales centrales y perifricas.

En la biblioteca se cuenta con la USP 28 (United States Pharmacopeia), Farmacia Prctica de Remington, Handbooks de medicamentos para pediatra, adultos y medicamentos estriles, acceso ilimitado a internet, lnea sistema SURATEP y lnea de toxicologa de H.U.V. (Hospital Universitario del Valle).

El recurso humano est clasificado como Administrativo y Asistencial: A nivel Administrativo se tiene un coordinador administrativo en el Servicio Farmacutico Central, supervisores administrativos y auxiliares de farmacia distribuidos en Urgencias, Unidad de Cuidados Intensivos, Hospitalizacin.

A nivel Asistencial se tiene un coordinador (Qumico Farmacutico), Qumicos Farmacuticos y Regentes de Farmacia distribuidos en Central de Mezclas, Servicio Farmacutico Central, Urgencias, Unidad de Cuidados Intensivos y Hospitalizacin.

Las reas que conforman el Servicio Farmacutico Central son: rea de almacenamiento: donde se encuentran acondicionados y

organizados los medicamentos en sus diferentes presentaciones, listos para su dispensacin.

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rea de reempaque y reenvase de las presentaciones farmacuticas que lo requieran. rea de anlisis, validacin de rdenes mdicas y elaboracin de perfil farmacoteraputico. rea de digitacin de medicamentos a las cuentas de los pacientes. rea para la segregacin, marcacin, alistamiento y llenado de cajetines con medicacin en los carros de distribucin de medicamentos en Dosis Unitaria. rea para la realizacin y atencin de consultas en el servicio.

En Urgencias, Ciruga, Hospitalizacin, Unidad de Cuidado Intensivo Adulto, peditrico y neonatal las reas constan de: rea de almacenamiento: donde se encuentran acondicionados y

organizados los medicamentos en sus diferentes presentaciones, listos para su dispensacin.

rea de digitacin de medicamentos a las cuentas de los pacientes.

En la Central de Mezclas se tienen las reas de: rea de pre elaboracin. rea de elaboracin (rea gris y rea blanca). rea de pos elaboracin. rea de adecuacin de magistrales no estriles. rea de preparacin de jabones y productos a granel.

Desde el Servicio Farmacutico se lidera el Comit de Farmacia y Teraputica, el cual esta formalizado desde hace 9 aos, se rene mensualmente y est conformado por: Direccin Mdica. Auditoria Mdica. Subdireccin Asistencial.

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Coordinacin Asistencial del Servicio Farmacutico. Jefatura de Suministros. Coordinacin Administrativa del Servicio Farmacutico. Analistas de compras Dispositivos Mdicos y Medicamentos. Presidente del Comit de Vigilancia Epidemiolgica. Representante de especialidad mdica en caso de requerirse.

Desde el comit de farmacia y teraputica se formulan las polticas de uso de medicamentos y dispositivos mdicos en la institucin, se analizan las solicitudes de inclusin y/o exclusin de medicamentos de la gua farmacoteraputica institucional, se analizan los casos relevantes de seguridad de medicamentos reportadas por el Comit de Farmacovigilancia, as como el aval de las polticas de uso de antibiticos establecidas en el Comit de Infecciones. Las funciones del Servicio Farmacutico en la Fundacin Valle del Lili son: Promocin y Prevencin: se brinda informacin al personal mdico asistencial concerniente a medicamentos y dispositivos mdicos. En caso de dudas o errores de formulacin se realiza confirmacin o correccin con el personal prescriptor. Adicionalmente el Servicio Farmacutico hace parte de la red de Farmacovigilancia de Colombia y se cuenta con un programa de reporte en lnea de sospechas de reacciones adversas y fallas teraputicas a escala institucional (a travs de la intranet). Esta informacin es la base de trabajo para el anlisis de casos por el Comit de Farmacovigilancia. Seleccin de Medicamentos y Dispositivos Mdicos: se cuenta con una gua farmacoteraputica con los medicamentos del listado del Plan Obligatorio de Salud (POS) y los medicamentos No POS requeridos por el nivel de atencin de alta complejidad de la institucin. La inclusin de un nuevo medicamento a esta gua debe ser precedida por la solicitud del mdico tratante a travs del diligenciamiento de un formato de inclusin

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donde se exponen las razones y justificaciones de la peticin, la cual es analizada en el Comit de Farmacia y Teraputica. Existe un centro de distribucin encargado de la recepcin de medicamentos y dispositivos mdicos, donde se tienen las reas de recepcin, despachos, cuarentena, obsolescencia y rechazos debidamente delimitados. Se asegura la cadena de frio y se tiene claramente identificados los medicamentos de control especial y monopolio del estado. Se cuenta con el permiso de manejo que concede la Resolucin 1478 de 10 de mayo de 2006. El control de inventarios, as como la destruccin y bajas de medicamentos y dispositivos mdicos son auditados por el departamento de auditora interna y se cumple con la normatividad vigente en cuanto a la destruccin y disposicin final de medicamentos y dispositivos mdicos. Con relacin a la documentacin, se cuenta con los procedimientos, anexos, polticas y panorama de riesgos ocupacionales para el servicio, adems de las frmulas de preparacin y manual de manejo de citostticos. El programa de gestin de documentacin se denomina DARUMA. Las etiquetas y rtulos se producen en serie a travs de un outsourcing con la empresa FESA y otras son elaboradas internamente con el uso de Excel. La informacin que se registra es el principio activo del medicamento, nombre del paciente, cama, lote, fecha de vencimiento, fecha de preparacin y persona quien elabora. El proceso general para la dispensacin en farmacia es el siguiente:

Recepcin de rdenes medicas. Revisin de farmacoterapia y actualizacin del perfil farmacoteraputico. Digitacin o cargo de medicamentos a cuenta del paciente. Alistamiento y dispensacin de medicamentos. Entrega de medicamentos en el servicio.

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El proceso que se lleva a cabo en la Central de Mezclas es:

Elaboracin de preparaciones magistrales y nutriciones entrales. Revisin de farmacoterapia y actualizacin del perfil farmacoteraputico. Digitacin o cargo de medicamentos a cuenta del paciente. Lavado de manos y desinfeccin externa de viales. Preparacin de antibiticos y oftlmicos en dosis unitarias. Elaboracin de nutriciones parenterales, anestsicos y analgsicos. Preparacin de citostticos.

2.3 EL SERVICIO FARMACUTICO

En la pgina web de la Organizacin Mundial de la Salud se hace referencia a Avedis Donabedian [25], quien en 1965 desarroll una estrategia para la evaluacin de la calidad asistencial del servicio mdico con el fin de proteger al paciente integralmente contra riesgos innecesarios. De igual forma un ente denominado Comisin Conjunta estableci programas de evaluacin de la calidad de la atencin al paciente, entre los que se inclua el estudio de la utilizacin de medicamentos [26]. A partir de 1980, pases como Estados Unidos, Canad, Australia e Inglaterra, establecieron sus estndares de acreditacin dirigidos a garantizar la calidad de las actividades farmacuticas, tanto del propio servicio, como de las que tienen una mayor repercusin clnica y que deben ser evaluadas cerca o a travs del paciente. En este sentido, en una primera etapa, se centraron ms en desarrollar programas globales de garanta de la calidad y con posterioridad, su centro se desvi hacia actividades de atencin al paciente. Schnel [27], en 1976, hizo un avance de estas propuestas en la mejora de la atencin al paciente y en la medicin del impacto social de la actividad farmacutica, al proponer un sistema de distribucin de medicamentos por dosis unitaria, en el que el farmacutico tiene la posibilidad de insertarse en el equipo sanitario en aras de

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brindar un mejor servicio al paciente. Otros programas han sido desarrollados con posterioridad, as se tiene, la deteccin de errores en el uso de medicamentos, la definicin de criterios de calidad para las preparaciones estriles, la determinacin de niveles plasmticos de frmacos, la deteccin de interacciones entre medicamentos y entre medicamentos y alimentos, as como programas de atencin farmacutica. En cada uno de estos ejemplos mencionados, se pone de manifiesto el inters que desde hace aos viene mostrando la comunidad de profesionales farmacuticos por medir el impacto social que provoca el uso de medicamentos [28]. En Colombia, La Farmacia Hospitalaria fue creada despus de 1967 cuando un grupo de Qumicos Farmacuticos asisti a un entrenamiento a bordo del barco HOPE que ancl en Cartagena; era un hospital flotante con profesionales norteamericanos y La Universidad de Cartagena con el convenio HOPE organiz cursos de farmacia hospitalaria. En 1968 se gestaron varias ideas y profesionales como la Dra. Vilma Valiente con la asesora de la Dra. Judy Slining empezaron la transformacin de la farmacia del Hospital de Cartagena. Entre tanto, los Doctores Oramas y Rodrguez fueron comisionados por la Universidad Nacional para tomar el curso. Ya en Bogot en compaa de la Dra. Sline y en coordinacin con las directivas del Hospital San Juan de Dios se realizaron varias reuniones de donde sali la idea del proyecto Creacin y estructuracin del Servicio Farmacutico del Hospital San Juan de Dios. Otro proyecto fue para estructuracin del Servicio Farmacutico del Hospital Neuropsiquitrico de Sibat. Estos proyectos irradiaron a otros hospitales como el Hospital de la Misericordia. Bajo la direccin del Dr. Jaime Oramas se introdujo el curso de Farmacia Hospitalaria en la Universidad Nacional, aumentando los programas en esta rea y el nmero de profesores [12].

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2.3.1 Definicin de Servicio Farmacutico

"El Servicio Farmacutico es el servicio de atencin en salud responsable de las actividades, procedimientos e intervenciones de carcter tcnico, cientfico y administrativo, relacionados con los medicamentos y los dispositivos mdicos utilizados en la promocin de la salud y la prevencin, diagnstico, tratamiento y rehabilitacin de la enfermedad, con el fin de contribuir en forma armnica e integral al mejoramiento de la calidad de vida individual y colectiva [7]. El Decreto 2200 de 2005, Capitulo II, Articulo 5 , define que el Servicio Farmacutico podr ser prestado de manera dependiente o independiente, en los trminos siguientes:

2.3.1.1 Servicio Farmacutico independiente. Es aquel que es prestado a travs de establecimientos farmacuticos.

2.3.1.2 Servicio Farmacutico dependiente. Es aquel servicio asistencial a cargo de una Institucin Prestadora de Servicios de Salud.

2.3.2 Objetivos del Servicio Farmacutico

Los Servicios Farmacuticos tienen como objetivos: promover estilos de vida saludables, prevenir factores de riesgo derivados del uso inadecuado de medicamentos, suministrar los medicamentos y dispositivos mdicos e informar sobre su uso adecuado y ofrecer atencin farmacutica a los pacientes [7]

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2.3.3 Funciones del Servicio Farmacutico

El Decreto 2200 de 2005 establece como funciones del Servicio Farmacutico, las siguientes [7]: Planificar, organizar, dirigir, coordinar y controlar los servicios relacionados con los medicamentos y dispositivos mdicos ofrecidos a los pacientes y a la comunidad en general. Promover estilos de vida saludables y el uso adecuado de los medicamentos y dispositivos mdicos. Seleccionar, adquirir, recepcionar y almacenar, distribuir y dispensar medicamentos y dispositivos mdicos. Realizar preparaciones, mezclas, adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos, sujeto al cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura exigidas para tal fin. Ofrecer la atencin farmacutica a los pacientes que la requieran. Participar en la creacin y desarrollo de programas relacionados con los medicamentos y dispositivos mdicos, especialmente los programas de Farmacovigilancia, uso de antibiticos y uso adecuado de medicamentos. Realizar o participar en estudios relacionados con medicamentos y dispositivos mdicos, que conlleven el desarrollo de sus objetivos, especialmente aquellos relacionados con la farmacia clnica.

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 Obtener y difundir informacin sobre medicamentos y dispositivos mdicos, especialmente, informar y educar a los miembros del grupo de salud, el paciente y la comunidad sobre el uso adecuado de los mismos. Desarrollar y aplicar mecanismos para asegurar la conservacin de los bienes de la organizacin y del Estado, as como, el Sistema de Gestin de la Calidad de los procesos, procedimientos y servicios ofrecidos. Participar en los Comit de Farmacia y Teraputica, de Infecciones y de Biotica, de la Institucin. En el siguiente flujograma se presenta un sistema de medicacin modelo:

Figura 1. Principales procesos del sistema de utilizacin de los medicamentos en hospitales y personas implicadas
Seleccin y Gestin Comit interdisciplinario Establecer una gua farmacoteraputica Prescripcin Mdico Determinar la necesidad y seleccionar el medicamento correcto y la dosis apropiada para el paciente, y efectuar la prescripcin Validacin Farmacutico Validar y transcribir la prescripcin

Seguimiento Todos los profesionales sanitarios Evaluar la respuesta del paciente al tratamiento, notificar las reacciones adversas y los errores, y reevaluar el tratamiento

Administracin Enfermera Revisar la prescripcin y los medicamentos dispensados, prepararlos, identificar el paciente y administrar la medicacin

Preparacin y dispensacin Farmacutico Adquirir, almacenar, colaborar y preparar los medicamentos y distribuirlos hasta el paciente

Fuente: Revista Espaola Salud Pblica 2003, Vol. 77, N 5

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2.3.4 Procesos del Servicio Farmacutico

De acuerdo con el Decreto 2200 de 2005 en el Captulo III, artculo 15, los procesos del Servicio Farmacutico se clasifican en generales y especiales: Procesos generales: seleccin, adquisicin, recepcin y almacenamiento, distribucin y dispensacin de medicamentos y dispositivos mdicos; participacin en grupos interdisciplinarios; informacin y educacin al paciente y la comunidad sobre uso adecuado de medicamentos y dispositivos mdicos; destruccin o desnaturalizacin de medicamentos y dispositivos mdicos. Procesos especiales: atencin farmacutica, Farmacovigilancia;

preparaciones magistrales, extemporneas, estriles, nutriciones parenterales, mezcla de medicamentos oncolgicos, adecuacin y ajuste de concentraciones para cumplir con las dosis prescritas, reempaque, reenvase, participacin en programas relacionados con medicamentos y dispositivos mdicos; realizacin o participacin en estudios sobre el uso de medicamentos y dispositivos mdicos, demanda insatisfecha, Farmacoepidemiologa, farmacoeconoma, uso de antibiticos, farmacia clnica y cualquier tema relacionado de inters para el paciente, el Servicio Farmacutico, las autoridades y la comunidad; monitorizacin de medicamentos, preparaciones extemporneas, control, dispensacin y distribucin de radio-frmacos; investigacin clnica; y, preparacin de guas para la dacin o aceptacin de donaciones de medicamentos y dispositivos mdicos.

2.3.5 Atencin farmacutica

El Decreto 2200 de 2005, Capitulo I, artculo 3, define la atencin farmacutica como la asistencia a un paciente o grupos de pacientes por parte del Qumico

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Farmacutico, a travs del seguimiento del tratamiento farmacoteraputico, contribuyendo con el mdico tratante y otros profesionales del rea de la salud en la consecucin de los resultados previstos para mejorar su calidad de vida. En la Figura 2, se puede observar un modelo de atencin farmacutica expuesto en conferencias del Qumico Farmacutico Colombiano Jorge Salcedo, en el cual se evidencia que en el sistema de dispensacin se pueden presentar errores de medicacin (prescripcin, dispensacin y administracin de medicamentos), as como reacciones adversas a los medicamentos e interacciones entre estos. Identificar la causalidad ayuda a prevenir los problemas relacionados con medicamentos (PRM) en el paciente y las reacciones adversas a los medicamentos (RAM) que generan una mayor estancia hospitalaria, morbilidad, mortalidad e incremento de costos y gastos. El modelo de Atencin Farmacutica previene los PRM e interviene las RAM.

Figura 2. Modelo de atencin farmacutica

SISTEMA DE D I S P E N S A C I O N .

E R R O R E S D E M E D I C A C I O N

E. PRESCRIPCION

C
E. DISPENSACION

REVISION DE LA TERAPIA FARMACOLOGICA

Estancia hospitalaria

A
E. ADMINISTRACION

Morbilidad

PRM
REACCION ADVERSA

PACIENTE

RAM
Mortalidad

S A S

INTERACCIONES

ADHERENCIA

Costos y gastos

Fuente: Conferencia: Elaboracin e implementacin del manual de Gestin de servicios farmacuticos y BPE; Jorge Salcedo (Qumico Farmacutico Colombiano), Universidad Icesi.

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2.3.6 Requerimientos normativos en Colombia

Para dar cumplimiento a los procesos del Servicio Farmacutico en el sector hospitalario colombiano se tienen los siguientes requerimientos normativos: Decreto 2200 de Junio 28 de 2005. Por el cual se define y reglamenta el Servicio Farmacutico. Decreto 2330 de julio 12 de 2006. Por el cual se modifica el decreto 2200 de 2005. Resolucin 1403 de 14 de mayo de 2007. Por la cual se determina el modelo de gestin del Servicio Farmacutico y se adopta el manual de condiciones esenciales y procedimientos. Resolucin 0444 de 2008. Por la cual se adopta el instrumento de Verificacin de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin de preparaciones magistrales y se dictan otras disposiciones. Decreto 549 de 2001. Por el cual se establece el procedimiento para la obtencin del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura por parte de los laboratorios fabricantes de medicamentos que se importen o produzcan en el pas". Decreto 4725 de 2005. Dispositivos mdicos para uso humano. Resolucin 1043 de Abril 2006. Condiciones que deben cumplir los Prestadores de servicios de salud para habilitar sus servicios e implementar el PAMEC (programa de auditora para el mejoramiento de la calidad de la atencin en salud). Resolucin 3763 de 2007. Modificacin a los Estndares de Habilitacin consignados en el Anexo Tcnico 1 de la Resolucin 1043 de 2006.

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3. METODOLOGA

La metodologa empleada para el desarrollo del presente trabajo involucra las siguientes etapas:

Figura 3. Flujograma de la metodologa

Revisin de la Normatividad Elaboracin de la Herramienta Validacin de la Herramienta Verificacin del cumplimiento Anlisis de la informacin Propuesta de solucin

3.1 NORMATIVIDAD

Se

revis la normatividad vigente aplicable a las Buenas Prcticas de

Elaboracin en los servicios farmacuticos.

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3.2 HERRAMIENTA DE VERIFICACIN

Se adapt la herramienta de verificacin del cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin de preparaciones magistrales utilizado por el INVIMA, escogiendo variables en Excel para facilitar la organizacin y anlisis de la informacin, se calificaron los requisitos contenidos en la Resolucin y se determinaron las reas responsables, personal encargado, observaciones, identificacin de problemas, propuestas de solucin y actividades de seguimiento, en los Anexos E y E1 se ejemplifica la herramienta diagnstico y un ejemplo de los requisitos del Captulo 4 de la resolucin 0444 de 2008 respectivamente. Los requisitos generales contenidos en el instrumento de verificacin estn divididos por captulos de la siguiente forma: Recurso Humano Saneamiento, Higiene y Salud Ocupacional Infraestructura Fsica Dotacin Productos Devueltos Documentacin Sistema de Gestin de la Calidad Quejas y Eventos Adversos Contratos Auditoras Internas Sistema de Informacin y Farmacovigilancia Sistema de Tratamiento de Aguas Reempaque y Reenvase de Medicamentos Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria Elaboracin de Preparaciones Magistrales Nutriciones y Ajuste de Concentraciones de Dosis de Medicamentos de Administracin Parenteral

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 Mezclas y/o Ajuste de Concentraciones de Dosis de Medicamentos Oncolgicos Distribucin, Embalaje y Transporte

3.3 VALIDACIN DE LA GUA RESOLUCIN 0444 DE 2008

Se clasificaron los requisitos de la gua por reas responsables y stos se enviaron para conocimiento de cada jefe de rea, entendimiento de los mismos y revisin de su cumplimiento. Se coordinaron entre los jefes y el grupo a cargo de este proyecto, visitas a las reas y se solicitaron las evidencias respectivas para las actividades de verificacin.

3.4 EJECUCIN DE LA VERIFICACIN

Se llevo a cabo el proceso de verificacin del cumplimiento de BPE mediante la realizacin de las visitas a las reas de los procesos del Servicio Farmacutico, en las que se entrevist al personal, se verificaron los procesos, procedimientos, formatos, instructivos y se hicieron observaciones sobre la aplicacin de los mismos por parte del personal, con base en la herramienta de diagnstico elaborada a partir de la Resolucin 0444 de 2008 y los conceptos de la Resolucin 1403 de 2.007.

3.5 ANLISIS DE LA INFORMACIN

Se analizaron los datos recolectados durante las visitas realizadas a las reas de los procesos del Servicio Farmacutico y se elabor una herramienta en

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Excel para calificar cada captulo de la gua de verificacin de BPE registrando los modos de verificacin, reas responsables, personal a cargo del rea, los aspectos positivos encontrados (observaciones) y la identificacin de problemas con base en los criterios de calificacin (Crtico, Mayor, Menor e Informativo) establecidos en la norma, para determinar cuantitativamente el cumplimiento actual en BPE por parte del Servicio Farmacutico de la Fundacin Valle del Lili. La gua de Buenas Prcticas de Elaboracin de la Resolucin 0444 de 2008 contempla los requisitos generales que por su impacto en la calidad del producto y seguridad para los consumidores se les asigna un criterio, tal como se indica en la Tabla 1:

Tabla 1. Criterios segn el impacto en la calidad del producto El incumplimiento de este numeral tiene alto impacto en la Crtico calidad del producto y puede poner en peligro la seguridad de los consumidores del mismo. Mayor Menor Informativo El incumplimiento de este numeral tiene impacto medio en la calidad del producto y la seguridad del consumidor. El incumplimiento de este numeral tiene impacto bajo en la calidad del producto, sin afectar la salud del consumidor. No tiene impacto sobre la calidad del producto y la salud del consumidor.

Fuente: Resolucin 0444 de 2008 del ministerio de proteccin social

Se estableci una forma de medicin cuantitativa para complementar el instrumento de verificacin que permitiera establecer el nivel de cumplimiento de cada requisito, as:

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Excelente: se asigna un puntaje de cinco (5) y corresponde al total cumplimiento del requisito. Bueno: se asigna un puntaje de cuatro (4) y corresponde al cumplimiento del requisito la mayora de las veces. Regular: se asigna un puntaje de tres (3) y corresponde al cumplimiento parcial de los requisitos. Deficiente: se asigna un puntaje de cero (0) dado que no hay evidencia de cumplimiento del requisito. Con base en estos puntajes se calific el nivel de cumplimiento por requisito de cada captulo y el total general. La tabla de conversin a porcentaje fue aplicada considerando que un puntaje de cinco (5) equivale a un 100% de cumplimiento. Para cada requisito se asignaron los cargos y reas responsables, y se establecieron seis (6) medios de verificacin identificados como: A: Realizar inspeccin en sitio B: Revisar organigrama C: Entrevistar personal D: Revisar procedimientos E: Revisar registros F: Revisar procesos Cada uno de los requisitos puede tener uno o varios medios de verificacin asignados. En cada requisito se registraron las observaciones y los problemas identificados. Con base en todo lo anterior, una vez consolidado el puntaje total obtenido, este resultado permiti establecer el nivel de cumplimiento porcentual en Buenas Prcticas de Elaboracin por parte del Servicio Farmacutico de la Institucin.

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3.6 PROPUESTA

Como resultado del diagnstico se plantearon propuestas de solucin y actividades de seguimiento.

3.7 CRONOGRAMA

Este proyecto tuvo un marco de realizacin en cinco fases desde el 5 de Mayo de 2009 hasta el 15 de Octubre de 2.010, as: a. En la primera etapa, comprendida entre el 5 de Mayo al 5 de Junio de 2009, se realiz el estudio de la normatividad aplicable relacionada (Leyes, Decretos, Resoluciones, Circulares). b. En la segunda etapa, que comprendi desde 5 de Junio al 5 de Julio de 2009, el alcance contempl la elaboracin del instrumento de verificacin o herramienta de diagnstico a partir de la Resolucin 0444 de 2008. c. La tercera etapa comprendi desde el 5 de Julio de 2009 al 31 de marzo de 2010, en la cual se realiz la aplicacin del instrumento de verificacin y la recoleccin de la informacin. d. En la cuarta etapa, comprendida desde el 1 de Abril hasta el 30 de Junio de 2010, se calificaron cada uno de los requisitos por captulo de acuerdo con la informacin obtenida en la tercera etapa (diagnstico) estableciendo propuestas de solucin y actividades de seguimiento. e. La quinta etapa correspondi a la elaboracin del documento de tesis, la cual culmin con la entrega del documento el da 25 de Octubre de 2010, segn cronograma establecido por la Universidad Icesi.

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3.8 RECURSOS

El proyecto fue matriculado en la Fundacin Valle del Lili como prioridad institucional, los recursos financieros para los viajes de referenciacin y la asistencia a eventos de capacitacin relacionados con servicios farmacuticos, estuvieron a cargo de la clnica. Adicionalmente se conformaron equipos de trabajo para el estudio y verificacin de los requisitos de la norma, los cuales estuvieron liderados por los estudiantes de maestra autores de este trabajo de grado. El departamento jurdico de la Fundacin Valle del Lili prest todo el soporte para el envo de comunicados al INVIMA. Los estudiantes de maestra aportaron la consolidacin de un documento final de diagnstico y propuesta con el que la Fundacin Valle del Lili implementar las BPE y solicitar la visita del INVIMA para la obtencin de la certificacin.

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4. RESULTADOS

4.1 HERRAMIENTA DE DIAGNSTICO DILIGENCIADA En el Anexo F se presenta un ejemplo de la herramienta de diagnstico diligenciada. El instrumento de verificacin completamente diligenciado ser entregado en medio magntico adjunto a este trabajo de grado.

4.2 CALIFICACIN TOTAL DEL DIAGNSTICO El total de la calificacin, sumados todos los criterios por cada uno de los captulos de la Resolucin 0444 de 2008 se observa en la Tabla 2:

Tabla 2. Calificacin del diagnstico por captulos de la Resolucin 0444 de 2008

TOTAL Cap. 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 Descripcin RECURSO HUMANO SANEAMIENTO, HIGIENE Y SALUD OCUPACIONAL INFRAESTRUCTURA FSICA DOTACIN PRODUCTOS DEVUELTOS DOCUMENTACIN SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD QUEJAS CONTRATOS AUDITORIAS INTERNAS SISTEMA DE INFORMACION No. de Preguntas 21 46 38 21 4 29 27 6 6 3 31 Calificacin Diagnstico 70 184 122 64 18 129 90 30 15 13 142 Calificacin Mxima 105 230 190 105 20 145 135 30 30 15 155 % cumplimi ento 67% 80% 64% 61% 90% 89% 67% 100% 50% 87% 92% Calificacin equivalente 3.3 4.0 3.2 3.0 4.5 4.4 3.3 5.0 2.5 4.3 4.6

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Tabla 2. (Continuacin)
TOTAL Cap. Descripcin SISTEMA DE TRATAMIENTO DE AGUAS REEMPAQUE Y REENVASE DE MEDICAMENTOSSISTEMA DE DISTRIBUCION DE MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIA ELABORACION DE PREPARACIONES MAGISTRALES NUTRICIONES Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS DE ADMINISTRACION PARENTERAL MEZCLAS Y/O AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS DISTRIBUCION, EMBALAJE Y TRANSPORTE RESULTADO GENERAL DEL DIAGNSTICO No. de Preguntas 1 Calificacin Diagnstico 5 Calificacin Mxima 5 % cumplim iento 100% Calificacin equivalente 5.0

15

16

40

132

200

66%

3.3

17

77

289

385

75%

3.8

18

68

215

340

63%

3.2

19

87

261

435

60%

3.0

20

39

145

195

74%

3.7

544

1924

2720

71%

3.5

Fuente: Elaboracin por parte de los autores a partir de la Resolucin 0444 de 2008

Con base en lo anterior se encuentra que del total de 544 requisitos contenidos en la gua, equivalentes a una calificacin mxima de 2720 y considerando que la calificacin obtenida del diagnstico fue de 1924, la Fundacin Valle del Lili cumple con el 71%, equivalente a una calificacin de 3.5 en un rango de 1 a 5, es decir, que la institucin se encuentra en un nivel Regular, cumpliendo parcialmente con los requisitos.

Los captulos que mayor incidencia tienen en este resultado son en los que se obtuvo una calificacin inferior a tres punto cinco (3.5): Contratos, Recurso Humano, Infraestructura Fsica, Dotacin, Sistema de Gestin de la Calidad,

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Reempaque y reenvase de medicamentos-Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, Nutriciones y Ajuste de Concentraciones de Dosis de Medicamentos de Administracin Parenteral y Mezclas y/o Ajuste de concentraciones de Dosis de Medicamentos Oncolgicos.

Los captulos que tienen una calificacin superior a tres punto cinco (3.5) pero inferior a cinco (5) son: Saneamiento, Higiene y Salud Ocupacional, Productos Devueltos, Documentacin, Quejas, Auditoras Internas, Sistema de Informacin, Elaboracin Embalaje y Transporte. de Preparaciones Magistrales y Distribucin,

Los captulos con cumplimiento total (calificacin 5) fueron: Quejas y Sistema de Tratamiento de Aguas.

4.3 CALIFICACIN DEL DIAGNSTICO POR CRITERIOS (CRTICO, MAYOR, MENOR E INFORMATIVO)

4.3.1 Criterios Crticos

Tabla 3. Calificacin del diagnstico segn criterio crtico

CRITERIO CRTICO
Cap. 4 5 6 7 8 9 Descripcin RECURSO HUMANO SANEAMIENTO, HIGIENE Y SALUD OCUPACIONAL INFRAESTRUCTURA FSICA DOTACIN PRODUCTOS DEVUELTOS DOCUMENTACIN No. de Preguntas 6 9 12 4 2 5 Calificacin Diagnstico 17 41 39 17 8 22 Calificacin Mxima 30 45 60 20 10 25 % Cumpli miento 57% 91% 65% 85% 80% 88% Calificacin equivalente 2,8 4,6 3,3 4,3 4,0 4,4

48

Tabla 3. (Continuacin)
CRITERIO CRTICO
Cap. 10 11 12 13 14 15 Descripcin SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD QUEJAS CONTRATOS AUDITORIAS INTERNAS SISTEMA DE INFORMACION SISTEMA DE TRATAMIENTO DE AGUAS REEMPAQUE Y REENVASE DE MEDICAMENTOS- SISTEMA DE DISTRIBUCION DE MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIA ELABORACION DE PREPARACIONES MAGISTRALES NUTRICIONES Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS DE ADMINISTRACION PARENTERAL MEZCLAS Y/O AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS DISTRIBUCION, EMBALAJE Y TRANSPORTE RESULTADO GENERAL DEL DIAGNSTICO No. de Preguntas 3 2 1 0 1 1 5 5 Calificacin Diagnstico 11 10 3 Calificacin Mxima 15 10 5 0 5 5 % Cumpli miento 73% 100% 60% No Aplica 100% 100% Calificacin equivalente 3,7 5,0 3,0 No Aplica 5,0 5,0

16

23

73

115

63%

3,2

17

49

189

245

77%

3,9

18

48

143

240

60%

3,0

19 20

62 18 246

185 66 834

310 90 1230

60% 73% 68%

3,0 3,7 3,4

Fuente: Ibd.

Los requisitos clasificados como crticos son de obligatorio cumplimiento y por lo tanto deben obtener la calificacin mxima de 5 (100%), sin embargo se encontr una calificacin regular de 3,4 para los mismos lo cual supone un tratamiento prioritario.

Los captulos que mayor incidencia tienen en este resultado son los captulos con calificacin inferior a tres punto cuatro (3,4): Recursos Humanos, Infraestructura Fsica, Contratos, Reempaque y reenvase de medicamentosSistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, Nutriciones y

49

Ajuste de Concentraciones de Dosis de Medicamentos de Administracin Parenteral y Mezclas y/o Ajuste de concentraciones de Dosis de Medicamentos Oncolgicos. Los Captulos que tienen una calificacin superior a tres punto cuatro(3,4) son: Elaboracin y Preparacin de Magistrales y Distribucin, Embalaje y Transporte, Sistema de Tratamiento de Aguas, Sistema de Gestin de la Calidad, Documentacin, Productos Devueltos, Dotacin y Saneamiento, Higiene y Salud Ocupacional. Los Captulos con cumplimiento total (calificacin 5) fueron: Quejas, Sistema de Informacin y Sistema de Tratamiento de Aguas.

4.3.2 Criterios Mayores

Tabla 4. Calificacin del diagnstico segn criterio mayor

CRITERIO CRTICO
Cap. 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 Descripcin RECURSO HUMANO SANEAMIENTO, HIGIENE Y SALUD OCUPACIONAL INFRAESTRUCTURA FSICA DOTACIN PRODUCTOS DEVUELTOS DOCUMENTACIN SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD QUEJAS CONTRATOS AUDITORIAS INTERNAS SISTEMA DE INFORMACION SISTEMA DE TRATAMIENTO DE AGUAS REEMPAQUE Y REENVASE DE MEDICAMENTOS- SISTEMA DE DISTRIBUCION DE MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIA No. de Preguntas 10 25 24 16 2 14 20 4 5 3 21 Calificacin Diagnstico 32 99 76 47 10 61 74 20 12 13 94 Calificacin Mxima 50 125 120 80 10 70 100 20 25 15 105 0 % Cumpli miento 64% 79% 63% 59% 100% 87% 74% 100% 48% 87% 90% No Aplica Calificacin equivalente 3,2 4,0 3,2 2,9 5,0 4,4 3,7 5,0 2,4 4,3 4,5 No Aplica

16

17

59

85

69%

3,5

50

Tabla 5. (Continuacin)
CRITERIO CRTICO
Cap. Descripcin ELABORACION DE PREPARACIONES MAGISTRALES NUTRICIONES Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS DE ADMINISTRACION PARENTERAL MEZCLAS Y/O AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS DISTRIBUCION, EMBALAJE Y TRANSPORTE RESULTADO GENERAL DEL DIAGNSTICO No. de Preguntas 25 Calificacin Diagnstico 91 Calificacin Mxima 125 % Cumpli miento 73% Calificacin equivalente 3,6

17

18

19

69

95

73%

3,6

19 20

24 21 246

71 79 834

120 105 1230

59% 75% 68%

3,0 3,8 3,4

Teniendo en cuenta que los requisitos catalogados con criterio mayor tambin son relevantes, el resultado del diagnstico de stos es regular con una calificacin de 3,6, lo cual supone un tratamiento igualmente prioritario. Los captulos que mayor incidencia tienen en este resultado con calificacin inferior a tres punto seis (3,6) son: Contratos y Dotacin, Recurso Humano, Infraestructura Fsica, Dotacin, Contratos, Reempaque y reenvase de medicamentos-Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria y Mezclas y/o Ajuste de concentraciones de Dosis de Medicamentos Oncolgicos. Los captulos que tienen una calificacin superior o igual a tres punto seis (3,6) son: Elaboracin de Preparaciones Magistrales y Nutriciones y Ajuste de Concentraciones de Dosis de Medicamentos de Administracin Parenteral, Saneamiento, Higiene y Salud Ocupacional, Productos Devueltos, Documentacin, Sistema de Gestin de la Calidad, Sistema de Informacin, Auditoras Internas y Distribucin Embalaje y Transporte. Los Captulos con cumplimiento total (calificacin 5) fueron: Quejas y Productos Devueltos.

51

4.3.3 Criterios Menores

Tabla 6. Calificacin del diagnstico segn criterio menor

CRITERIO MENOR Cap. 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 Descripcin RECURSO HUMANO SANEAMIENTO, HIGIENE Y SALUD OCUPACIONAL INFRAESTRUCTURA FSICA DOTACIN PRODUCTOS DEVUELTOS DOCUMENTACIN SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD QUEJAS CONTRATOS AUDITORIAS INTERNAS SISTEMA DE INFORMACION SISTEMA DE TRATAMIENTO DE AGUAS REEMPAQUE Y REENVASE DE MEDICAMENTOS- SISTEMA DE DISTRIBUCION DE MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIA ELABORACION DE PREPARACIONES MAGISTRALES NUTRICIONES Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS DE ADMINISTRACION PARENTERAL MEZCLAS Y/O AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS DISTRIBUCION, EMBALAJE Y TRANSPORTE RESULTADO GENERAL DEL DIAGNSTICO 26 6 30 0 0 1 2 3 0 No. de Preguntas 2 8 1 1 Calificacin Diagnstico 7 29 4 0 Calificaci n Mxima 10 40 5 5 0 5 10 0 0 0 30 0 % Cumplim iento 70% 73% 80% 0% No Aplica 60% 0% No Aplica No Aplica No Aplica 100% No Aplica Calificacin equivalente 3,5 3,6 4,0 0,0 No Aplica 3,0 0,0 No Aplica No Aplica No Aplica 5,0 No Aplica

16

No Aplica

No Aplica

17

15

60%

3,0

18

60%

3,0

19

100%

5,0

20

0 90

0 130

No Aplica 69%

No Aplica 3,5

Fuente: Ibd

52

Los requisitos clasificados con criterio menor no tienen un alto impacto en la calidad del producto. Para estos requisitos se obtuvo una calificacin regular de 3,5. Varios captulos de este criterio no aplican para la calificacin, es decir que no hay requisitos dentro de los captulos correspondientes, es el caso de: Productos Devueltos, Quejas, Contratos, Auditora Interna, Sistema de Gestin de Aguas, Reempaque y reenvase de medicamentos-Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria y Distribucin, Embalaje y Transporte. Con una calificacin igual o inferior a tres (3) se tiene: Dotacin y Sistema de Gestin de la Calidad, Documentacin, Elaboracin de Preparaciones Magistrales y Nutriciones y Ajuste de Concentraciones de Dosis de Medicamentos de Administracin Parenteral. Los captulos que tienen una calificacin superior a tres punto cinco (3,5) son Saneamiento, Higiene y Salud Ocupacional. Los captulos con cumplimiento total (calificacin 5) fueron: Sistema de Informacin y Mezcla y/o Ajuste de Concentraciones de Dosis de Medicamentos Oncolgicos.

4.3.4 Criterios Informativos

Tabla 7. Calificacin del diagnstico segn criterio informativo

CRITERIO INFORMATIVO
Cap. 4 5 6 Descripcin RECURSO HUMANO SANEAMIENTO, HIGIENE Y SALUD OCUPACIONAL INFRAESTRUCTURA FSICA No. de Preguntas 3 4 1 Calificacin Diagnstico 14 15 3 Calificacin Mxima 15 20 5 % Cumplim iento 93% 75% 60% Calificacin equivalente 4,7 3,8 3,0

53

Tabla 8. (Continuacin)
CRITERIO INFORMATIVO
Cap. 7 8 9 10 11 12 13 14 15 DOTACIN PRODUCTOS DEVUELTOS DOCUMENTACIN SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD QUEJAS CONTRATOS AUDITORIAS INTERNAS SISTEMA DE INFORMACION SISTEMA DE TRATAMIENTO DE AGUAS REEMPAQUE Y REENVASE DE MEDICAMENTOS- SISTEMA DE DISTRIBUCION DE MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIA ELABORACION DE PREPARACIONES MAGISTRALES NUTRICIONES Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS DE ADMINISTRACION PARENTERAL MEZCLAS Y/O AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS DISTRIBUCION, EMBALAJE Y TRANSPORTE RESULTADO GENERAL DEL DIAGNSTICO 22 93 0 0 3 13 0 0 9 2 43 5 Descripcin No. de Preguntas 0 Calificacin Diagnstico 0 Calificacin Mxima 0 0 45 10 0 0 0 15 0 % Cumplim iento No Aplica No Aplica 96% 50% No Aplica No Aplica No Aplica 87% No Aplica Calificacin equivalente No Aplica No Aplica 4,8 2,5 No Aplica No Aplica No Aplica 4,3 No Aplica

16

No Aplica

No Aplica

17

No Aplica

No Aplica

18

No Aplica

No Aplica

19

No Aplica

No Aplica

20

0 110

No Aplica 85%

No Aplica 4,2

Fuente: Ibd

Segn la Tabla 7 se evidencia que los requisitos catalogados como informativos tienen una calificacin buena de 4,2.

54

4.4 ANLISIS DE RESULTADOS

A continuacin se describen los aspectos positivos relevantes encontrados en cada captulo de la herramienta de diagnstico.

4.4.1 Recurso Humano

4.4.1.1 Personal

El Servicio Farmacutico cuenta con un Qumico Farmacutico como Director Tcnico inscrito ante el INVIMA y un grupo de Qumicos Farmacuticos que apoyados con Regentes de Farmacia realizan las preparaciones magistrales y prestan el soporte asistencial en las diferentes unidades mdicas de la institucin. Los funcionarios de alistamiento y dispensacin son auxiliares formados como tcnicos profesionales de servicios farmacuticos. El personal del Servicio Farmacutico tiene un rol escrito y divulgado para realizar las actividades propias de su cargo, adems, se tienen las suplencias de los cargos principales en caso de ausencias temporales y existe un programa anual de cubrimiento de vacaciones. Se encuentra documentado y divulgado el organigrama del Servicio Farmacutico que refleja los niveles jerrquicos.

El Director Tcnico tiene asignado el nivel de riesgo de cada actividad de elaboracin.

55

4.4.1.2 Personal Principal

Para las operaciones de almacenamiento, alistamiento y dispensacin se cuenta con Auxiliares de Servicios Farmacuticos capacitados y titulados por el SENA. El Director Tcnico es independiente de los profesionales que realizan preparaciones y adecuaciones de medicamentos. Se tiene el nmero de funcionarios suficiente para el cumplimiento de las actividades y procesos del Servicio Farmacutico.

4.4.1.3 Capacitacin

Se realizan las capacitaciones requeridas por el Servicio Farmacutico en BPE y las relacionadas con labores especficas. Se tiene establecido que en el plan de induccin del personal que ingresa al Servicio Farmacutico se reciba toda la informacin correspondiente a la clnica y a las actividades propias del cargo a desempear. Se tienen registros de las labores especficas que exigen una precaucin especial por el tipo de medicamentos que se manipulan. Los temas de Higiene y salud ocupacional son relevantes en las capacitaciones que se han realizado al personal del Servicio Farmacutico. Existe un especial nfasis en las capacitaciones al personal que trabaja en reas de alto riesgo de contaminacin. Cuando se reciben visitantes en el Servicio Farmacutico, estos tienen el acompaamiento constante del personal de la Central de Mezclas y se siguen protocolos de higiene, uso de uniformes y forma de comportamiento en las reas de preparacin de magistrales y ajuste de concentraciones de dosis.

56

4.4.2 Saneamiento, Higiene y Salud Ocupacional

Se tiene documentado el procedimiento de lavado de manos y existen avisos alusivos a esta actividad. Se realizan exmenes mdicos de ingreso, peridicos y de retiro a todo el personal y se archivan en sus hojas de vida. Se cuenta con procedimientos de ingreso a las reas de preparacin y se ha documentado y divulgado como proceder en caso que los colaboradores presenten signos de enfermedad y sufran lesiones abiertas. Estn documentadas y divulgadas las prohibiciones de fumar, comer, beber y mantener plantas, bebidas, alimentos y/o medicamentos personales en las reas de elaboracin y almacenamiento, como tambin la restriccin de uso de joyas y maquillaje por parte del personal en las reas de elaboracin.

4.4.3 Aseo y Limpieza

Se tienen elementos de aseo de uso exclusivo de las reas y se tiene contratado el control de plagas.

4.4.4 Manejo de residuos y desechos

La institucin tiene contrato con una empresa de disposicin final de residuos hospitalarios y se cuenta con un manejo de desechos los cuales se eliminan con intervalos regulares y frecuentes.

57

4.4.5 Salud ocupacional

Se tiene conformado y activo el comit paritario de salud ocupacional o viga de la salud. Existen equipos para el control de incendios. Los extintores estn vigentes y ubicados en zonas de acceso libre debidamente demarcadas.

4.4.6 Infraestructura Fsica

4.4.6.1 Edificaciones e instalaciones

Las reas estn identificadas de acuerdo a los procesos que se realizan. reas sociales (cafetera, descanso) Estn documentadas las restricciones para ingresar a las reas sociales con el uniforme de trabajo y estas son conocidas por el personal. rea de Almacenamiento Se cuenta con un rea de almacenamiento exclusiva de medicamentos en el Centro de Distribucin de la institucin y en el Servicio Farmacutico, con condiciones apropiadas de humedad relativa y temperatura. Los instrumentos con los cuales se controla la temperatura y humedad relativa estn calibrados y tienen certificacin vigente. Las reas de cuarentena estn separadas e identificadas para el almacenamiento de productos rechazados, vencidos y/o devueltos.

58

Existe un flujo adecuado de personal y materiales que evita la contaminacin cruzada y la confusin de productos. Servicios Sanitarios Existen baos separados para personal femenino y masculino fuera de las instalaciones del Servicio Farmacutico. Vestieres Se cuenta con sitios para guardar objetos personales.

4.4.6.2 Dotacin

Los uniformes son diferenciados de acuerdo a la clasificacin de las reas y al personal se le entrega dotacin de gorros, tapabocas, guantes y uniformes.

4.4.6.3 Equipos y Utensilios

El software del departamento de mantenimiento permite controlar los instrumentos y equipos, la vigencia de calibracin, los equipos por fuera de servicio, la hoja de vida de todos los equipos con especificaciones tcnicas, mantenimientos preventivos y correctivos.

59

4.4.7 Productos Devueltos Estn documentadas las polticas de devolucin de productos a proveedores y se tienen procedimientos para la destruccin o desnaturalizacin de las devoluciones. Se identifican las causas y se registran.

4.4.8 Documentacin

La clnica tiene un departamento de Mejoramiento y Estandarizacin encargado de la estandarizacin de toda la documentacin, como procedimientos, instructivos y dems documentos requeridos en las diferentes reas de la institucin. Cumplen con todas las exigencias de divulgacin y se apoya en un software llamado DARUMA para el control de documentos, modificaciones, divulgaciones y Back Up.

4.4.9 Sistema de Gestin de la Calidad

El sistema integrado de gestin de la Fundacin Valle del Lili est conformado por el sistema obligatorio de garanta de calidad de la atencin de salud del sistema general de seguridad social en salud (SOGCSS) y los sistemas de gestin de Calidad, Seguridad y Salud Ocupacional y Gestin Ambiental. El enfoque y la estructuracin del sistema integrado de gestin cubre todas las lneas de servicio mdico-asistencial (entre estas el Servicio Farmacutico), procesos de soporte educativo, de investigacin y administrativo. El Servicio Farmacutico mide indicadores de procesos y est sujeto a la evaluacin interna de satisfaccin.

60

4.4.10 Quejas

Como parte del sistema integrado de gestin se cuenta con un mecanismo de reporte de quejas al cual se le aplica el procedimiento de revisin de incidentes para determinar causalidad y establecer planes de mejora. En los casos de reporte a las autoridades competentes, los Comits de Farmacia, Farmacovigilancia y Tecnovigilancia son los entes institucionales encargados de reportar problemas de calidad y eventos adversos de los medicamentos y dispositivos mdicos.

4.4.11 Contratos

La clnica cuenta con una base de proveedores de alto reconocimiento regional, nacional e internacional. Los productos que compra son adquiridos directamente de los laboratorios farmacuticos y existe un procedimiento de calificacin, evaluacin de proveedores y adicionalmente se realizan visitas peridicas a estos.

4.4.12 Auditoras Internas

Se tiene un esquema de auditoras internas para lo cual se realizan convocatorias a funcionarios de diferentes reas de la institucin y se les capacita sobre temas especficos a auditar. De esta manera se cumple con un cronograma anual de auditoras internas, se llevan registros y se realiza el seguimiento a las oportunidades de mejora detectadas.

61

4.4.13 Sistema de Informacin Frmaco vigilancia

Sistema de Informacin Se tiene documentada la informacin sobre medicamentos y dispositivos mdicos y el comit de Farmacovigilancia administra esta informacin. Los regentes realizan los perfiles farmacolgicos para verificar las rdenes mdicas prescritas y determinan las cantidades a dispensar a los pacientes. Frmacovigilancia Existe el comit de Frmaco-tecnovigilancia encargado de las actividades relacionadas con la deteccin, evaluacin, entendimiento y prevencin de los eventos adversos o cualquier otra situacin no deseada con el uso de medicamentos o dispositivos mdicos. Est conformado por el Director Tcnico, un delegado de la direccin mdica, analistas de compras, un delegado del Comit de vigilancia epidemiolgica, la Coordinacin Administrativa del Servicio Farmacutico y un representante de especialidad mdica en caso de requerirse.

4.4.14 Sistema de Tratamiento de Aguas

Se utilizan soluciones salinas estriles de un proveedor externo certificado en BPM lo cual garantiza el sistema de tratamiento de aguas requerido en la norma.

62

4.4.15

Reempaque

y Reenvase

de

Medicamentos

Sistema

de

Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria

Reempaque y/o Reenvase Los Qumicos farmacuticos supervisan las actividades de reempaque y reenvase. Las etiquetas de los productos reempacados y reenvasados tienen la denominacin comn internacional, la va de administracin, la concentracin del contenido final, la fecha de vencimiento, las indicaciones especiales de almacenamiento y administracin. Dispensacin y distribucin Se tienen procedimientos establecidos para la dispensacin y distribucin de medicamentos en dosis unitaria. La dispensacin solo se realiza bajo prescripcin mdica y es revisada por el servicio de enfermera con particular cuidado en la identificacin del paciente, numero de habitacin y cama. En los casos de devolucin de medicamentos se cuenta con los procedimientos respectivos.

4.4.16 Elaboracin De Preparaciones Magistrales

Infraestructura fsica La institucin realizar las inversiones requeridas para cumplir con la normatividad.

63

Dotacin La clnica realizar las inversiones en dotacin, complementaria a la actual, de los equipos e implementos necesarios para las labores de preparacin de magistrales. Documentacin La base documental es amplia y suficiente para las instalaciones actuales y se ajustar a lo que requiera la norma y a las nuevas instalaciones.

4.4.17 Nutriciones y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos de administracin parenteral

Infraestructura Fsica La institucin realizar las inversiones requeridas para cumplir con la normatividad. Dotacin La clnica realizar las inversiones de dotacin, complementaria a la actual, de los equipos e implementos necesarios para las labores de preparacin de nutriciones y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos de administracin parenteral. Documentacin La base documental es amplia y suficiente para las instalaciones actuales y se ajustar a lo que requiera la norma y a las nuevas instalaciones.

64

4.4.18 Mezclas y/o ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos

Infraestructura Fsica La institucin realizar las inversiones requeridas para cumplir con la normatividad. Dotacin La clnica realizar las inversiones de dotacin, complementaria a la actual, de los equipos e implementos necesarios para las labores de mezclas y/o ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos. Documentacin La base documental es amplia y suficiente para las instalaciones actuales y se ajustar a lo que requiera la norma y a las nuevas instalaciones.

4.4.19 Distribucin, embalaje y transporte

Distribucin fsica intrahospitalaria y entrega El Servicio Farmacutico est habilitado por la secretaria de salud. Despacho y Embalaje La institucin invertir en los equipos de manejo de materiales y embalajes especiales requeridos para garantizar la estabilidad de productos y la calidad de los mismos.

65

4.5 PROPUESTA

Con base en los resultados de las calificaciones obtenidas para los requerimientos evaluados y con el fin de alcanzar el 100% de cumplimiento en los mismos, se realizan las siguientes propuestas organizadas por cada captulo de la herramienta de diagnstico.

4.5.1 Recurso Humano

4.5.1.1 Personal

Se deben ajustar los manuales de funciones y requisitos para los diferentes cargos de la organizacin que realicen actividades propias del Servicio Farmacutico. Ajustar el organigrama de manera que refleje la clara identificacin entre las reas de produccin y calidad. As mismo, definir las suplencias del personal principal y divulgar las polticas y procedimientos de las actividades que se realizan en la elaboracin, distribucin y dispensacin de productos farmacuticos.

4.5.1.1

Personal Principal

Es importante garantizar la contratacin de personal profesional idneo (Qumicos Farmacuticos) para la preparacin y adecuacin de medicamentos de uso parenteral, de acuerdo a lo establecido en la normatividad. En caso que se realice preparacin por parte de Regentes de Farmacia se debe garantizar

66

que los Qumicos Farmacuticos avalen dicha preparacin con su revisin y firma.

4.5.1.2

Capacitacin

Es necesario documentar el cronograma anual de capacitacin en torno al cumplimiento de las Buenas Prcticas de Elaboracin y garantizar su ejecucin. Se requiere implementar el registro de induccin al personal y realizar evaluaciones peridicas.

4.5.2 Saneamiento, Higiene y Salud Ocupacional

Se debe ajustar el procedimiento de ingreso, normas de comportamiento y restricciones al personal para las nuevas instalaciones y oficializarlo, tambin se debe garantizar la publicacin de carteles alusivos al lavado de manos antes de ingresar a las reas de elaboracin en las nuevas instalaciones.

4.5.3 Aseo y Limpieza

Es necesario ajustar los procedimientos de limpieza y sanitizacin de acuerdo a los requisitos de BPE (orden, revisin peridica de los implementos de aseo, rotacin de sanitizantes filtrados, enjuague final con agua para inyeccin e identificacin). La rotacin de sanitizantes se debe documentar, implementar y revisar peridicamente su efectividad.

67

En cuanto al control de plagas, independientemente que se realice a travs de un tercero se debe oficializar el procedimiento y registro de control de plagas, adems de implementar el cronograma respectivo con las fichas tcnicas de plaguicidas y el plano correspondiente.

4.5.4 Manejo de residuos y desechos

La inactivacin de residuos, para aquellas reas y productos que lo requieran (oncolgicos, antibiticos betalactmicos), se debe oficializar e implementar. Se debe supervisar la disposicin final de residuos y desechos que requieren tratamiento especial y archivar, en un lugar seguro, las actas de destruccin.

4.5.5 Salud ocupacional

El ajuste del mapa de riesgos, ubicacin de extintores, rutas y planos de evacuacin del servicio de acuerdo a las nuevas reas debe complementarse con el cumplimiento del procedimiento de frecuencia de realizacin de simulacros de evacuacin.

4.5.6 Infraestructura Fsica

4.5.6.1

Edificaciones e instalaciones

Las instalaciones del Servicio Farmacutico requieren de una intervencin de obra civil en la infraestructura con base en la nueva normatividad. La relevancia

68

de esta modificacin es que se convierte en la base para establecer los nuevos flujos de los procesos en el Servicio Farmacutico. De igual manera es necesario implementar el programa para el mantenimiento y reparaciones de las instalaciones.

4.5.6.2

rea de Almacenamiento

En cuanto a las reas de almacenamiento se requiere: Garantizar que estas tengan la capacidad suficiente para el almacenamiento de materiales y productos de forma ordenada, separada y con las condiciones ambientales requeridas. Garantizar los registros de temperatura e implementar el sistema de alerta en las neveras para indicar los desvos de la temperatura establecida para la cadena de fro segn los tipos de producto. Implementar las reas para el almacenamiento de devoluciones, rechazos y cuarentena.

4.5.6.3

Servicios Sanitarios

En las nuevas instalaciones los baos deben contar con la dotacin completa y estar ubicados en sitios separados de las reas de elaboracin y/o almacenamiento.

69

4.5.6.4

Vestieres

En las nuevas instalaciones se deben garantizar unos sitios para guardar objetos personales y para el cambio de ropas del personal del Servicio Farmacutico. Estos deben mantenerse limpios y ordenados y es importante que cuenten con ventilacin suficiente.

4.5.7 Dotacin

De acuerdo al tipo de uniformes establecidos para cada actividad, documentar e implementar los procedimientos de lavado, descarte y/o esterilizacin. Se debe implementar el uso de uniforme estril completo para las reas de preparacin y adecuacin de medicamentos de uso parenteral, incluyendo los elementos de proteccin personal respectivos como gafas de seguridad y guantes estriles. Documentar su manejo, restricciones y divulgar a todo el personal involucrado. Es muy importante garantizar la eficacia de los procesos de esterilizacin que sean requeridos y documentar los soportes respectivos.

4.5.8 Equipos y Utensilios

En las nuevas areas se requiere de una dotacin adecuada de equipos calificados o calibrados con el registro de uso en aquellos que se consideran crticos. Se debe implementar la identificacin de los equipos que se encuentren fuera de uso.

70

4.5.9 Productos Devueltos

En las decisiones de devolucin y disposicin de medicamentos y/o dispositivos mdicos es necesaria la participacin del Qumico Farmacutico, por lo tanto se debe ajustar el procedimiento y este aplicara para los productos vencidos y los prximos a vencer.

4.5.10 Documentacin

Se requiere complementar y actualizar la base documental oficial de la institucin con los documentos resultantes de la implementacin de BPE, adicionalmente se debe garantizar su revisin peridica de acuerdo a la frecuencia establecida y divulgar oportunamente a todo el personal involucrado. En la documentacin es necesario tener en cuenta las Buenas Prcticas de Documentacin: correccin de datos errneos, legibilidad, permanencia, exactitud y puntualidad de los registros, entre otros. De igual forma estandarizar el registro de fecha (DD/MM/AA) y modificar la periodicidad de elaboracin de Back Up teniendo en cuenta la ampliacin de la clnica.

4.5.11 Sistema de Gestin de la Calidad

Los nuevos indicadores de gestin del Servicio Farmacutico se deben incluir en la base de indicadores del sistema de gestin de calidad de la institucin.

71

4.5.12 Quejas

La Fundacin Valle del Lili cuenta con un esquema de reporte de Quejas dentro de su sistema de gestin de calidad, el cual es importante incentivarlo para evitar el subregistro (no reporte). Esto hace parte de la creacin y sostenimiento de una cultura de calidad basada en la seguridad de los pacientes.

4.5.13 Contratos

Es necesario elaborar contratos o documentos de negociacin con una vigencia determinada en la que se estipulen claramente las obligaciones de cada una de las partes. De igual manera se debe establecer como condicin de la negociacin la posibilidad de realizar visitas de auditoras a los proveedores.

4.5.14 Auditoras Internas

Para el tema especfico de BPE se propone realizar una capacitacin para auditores internos del sistema de gestin de calidad e incluir en el ciclo de auditoras. Este grupo de auditores debe estar conformado por personal formado en auditoria de calidad para hacer seguimiento al Servicio Farmacutico de acuerdo a la normatividad vigente.

72

4.5.15 Sistema de Informacin Farmacovigilancia

Sistema de Informacin Los nuevos documentos se deben incluir en el software de manejo de documentacin de la Fundacin Valle del Lili (DARUMA). Farmacovigilancia El formato de notificacin de eventos adversos debe incluir la siguiente informacin bsica: a. Identificacin del paciente, gnero y/o edad. b. Medicamento sospechoso y medicacin concomitante. Para cada medicamento la indicacin, fecha de inicio, dosis, va, frecuencia de administracin y momento en que se suspendi su utilizacin. c. Informacin sobre el evento: inicio, evolucin y desenlace. d. Diagnstico pertinentes. e. Identificacin del notificador, profesin y contacto. Se debe implementar un programa de capacitacin continuo a los profesionales de salud de la institucin que incluya el perfil de seguridad de los medicamentos utilizados en el Servicio Farmacutico. Es necesario definir el plazo mximo para el envo de los reportes a INVIMA y a la entidad territorial de salud. y enfermedades concomitantes, incluyendo paraclnicos

73

4.5.16 Sistema de Tratamiento de Aguas

Se puede continuar con el uso de soluciones salinas estriles del proveedor externo certificado para garantizar el sistema de tratamiento de aguas requerido en la norma.

4.5.17 Reempaque

Reenvase

de

Medicamentos

Sistema

de

Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria

Reempaque y/o Reenvase Se debe tener en cuenta: Elaborar listado de los medicamentos a los que se les realiza reempaque y/o reenvase. Garantizar que no se presentan riesgos de contaminacin cruzada y/o confusin por compartir el rea de reenvase con preparaciones magistrales. Oficializar, implementar y divulgar a todo el personal involucrado los procedimientos respectivos para reenvase y reempaque, controles en proceso y finales. Complementar la informacin de las etiquetas en relacin a nmero de lote y condiciones especiales de almacenamiento de acuerdo a lo establecido en la normatividad vigente. (ejemplo: fotosensibilidad) Dispensacin y distribucin Se requiere: Documentar y divulgar el procedimiento con las obligaciones y prohibiciones del dispensador.

74

 Crear el procedimiento para el traslado de medicamentos desde el Servicio Farmacutico a los diferentes servicios de hospitalizacin y otras sedes.

4.5.18 Elaboracin de preparaciones magistrales

Infraestructura fsica Se debe garantizar que no se presentan riesgos de contaminacin cruzada y/o confusin por compartir el rea de reenvase con preparaciones magistrales, adems las nuevas instalaciones deben cumplir con los requisitos tcnicosanitarios establecidos en la normatividad sanitaria. Dotacin Es necesario garantizar la dotacin de los equipos e implementos necesarios para las labores de preparacin de magistrales en las nuevas instalaciones y realizar la calibracin peridicamente.

Documentacin Se deben ajustar los procedimientos de limpieza y sanitizacin de acuerdo a los requisitos de BPE (orden, revisin peridica de los implementos de aseo, rotacin de sanitizantes, enjuague final con agua purificada e identificacin). Adicionalmente: Ajustar los procedimientos de ingreso de personal de acuerdo a la distribucin de las instalaciones. Oficializar los procedimientos de control fsico-qumico y microbiano de reas de personal y producto.

75

 Complementar los documentos de registro de manera que incluyan el uso, calibracin, desinfeccin y mantenimiento de todos los equipos empleados para preparaciones magistrales. Documentar e Implementar la recepcin tcnica de medicamentos e insumos empleados en las preparaciones magistrales. Documentar y oficializar el procedimiento para la preparacin de magistrales no estriles e implementar el uso del paquete tcnico para estos productos. Definir las etiquetas oficiales para este tipo de productos de acuerdo a los requisitos establecidos en la normatividad vigente. Oficializar y divulgar a todo el personal involucrado el procedimiento de inspeccin de calidad a la preparacin final.

4.5.19 Nutriciones y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos de administracin parenteral

Infraestructura Fsica Las instalaciones deben cumplir con los requisitos tcnico-sanitarios

establecidos en la normatividad y contar con los equipos necesarios para los distintos procesos a realizar, garantizando que no se presentan riesgos de contaminacin y/o confusin en el rea de preparacin de nutriciones parenterales por la utilizacin simultanea de dos cabinas de flujo laminar en el mismo espacio fsico. Los procedimientos de limpieza y sanitizacin deben ser ajustados de acuerdo a los requisitos de BPE (orden, revisin peridica de los implementos de aseo, rotacin de sanitizantes, filtracin de sanitizantes, enjuague final con agua para inyeccin e identificacin).

76

Dotacin Se requieren los equipos e implementos necesarios para la elaboracin de las nutriciones y/o ajustes de concentraciones de dosis de medicamentos de administracin parenteral en las nuevas instalaciones, con calibracin y/o calificacin vigente. Es necesario garantizar el uso de uniforme estril completo para las reas de elaboracin de las nutriciones y/o ajustes de concentraciones de dosis de medicamentos de administracin parenteral, incluyendo los elementos de proteccin personal respectivos como gafas de seguridad y guantes estriles libres de polvo, documentando su manejo, restricciones, inactivacin (si aplica) y realizar la divulgacin a todo el personal involucrado. Es importante realizar peridicamente muestreo de medios de cultivo y calificacin de tcnica de vestido para todo el personal que realice actividades de elaboracin de las nutriciones y/o ajustes de concentraciones de dosis de medicamentos de administracin parenteral. Documentacin En cuanto a la documentacin es necesario oficializar e implementar el procedimiento, instructivos y formatos de elaboracin de las nutriciones y/o ajustes de concentraciones de dosis de medicamentos de administracin parenteral y controles en proceso e inspeccin final. De igual manera se deben definir las etiquetas oficiales para este tipo de productos de acuerdo a los requisitos establecidos en la normatividad sanitaria vigente e implementar y documentar el total de los protocolos a que se refieren los artculos 10 y 11 de la Resolucin 1403 de 2007.

77

4.5.20 Mezclas y/o ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos

Infraestructura Fsica Las instalaciones deben cumplir con los requisitos tcnico-sanitarios

establecidos en la normatividad y contar con los equipos necesarios para los distintos procesos a realizar, garantizando que no se presentan riesgos de contaminacin y/o confusin en el rea de preparacin de dosis de medicamentos oncolgicos y que no se generan riesgos de contaminacin hacia otras reas y productos. Los procedimientos de limpieza y sanitizacin deben ser ajustados de acuerdo a los requisitos de BPE (orden, revisin peridica de los implementos de aseo, rotacin de sanitizantes, filtracin de sanitizantes, enjuague final con agua para inyeccin, identificacin e implementos de limpieza exclusivos). Dotacin Se requieren los equipos e implementos necesarios para la elaboracin de mezclas y/o ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos en las nuevas instalaciones, con calibracin y/o calificacin vigente. Es necesario garantizar el uso de uniforme estril completo para las reas de elaboracin de mezclas y/o ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos, incluyendo los elementos de proteccin personal respectivos como gafas de seguridad y guantes estriles libres de polvo, documentando su manejo, restricciones, inactivacin(si aplica) y realizar la divulgacin a todo el personal involucrado.

78

Es importante realizar peridicamente muestreo de medios de cultivo y calificacin de tcnica de vestido para todo el personal que realice actividades de elaboracin de mezclas y/o ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos Documentacin En cuanto a la documentacin es necesario oficializar e implementar el procedimiento, instructivos y formatos de elaboracin de mezclas y/o ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos. De igual manera se deben definir las etiquetas oficiales para este tipo de productos de acuerdo a los requisitos establecidos en la normatividad sanitaria vigente e implementar y documentar el total de los protocolos a que se refieren los artculos 10 y 11 de la Resolucin 1403 de 2007 y garantizar el manejo y disposicin final adecuados de residuos de los procesos de mezcla y/o ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos que puedan causar contaminacin a los productos, personal o medio ambiente.

4.5.21 Distribucin, embalaje y transporte

Distribucin fsica intrahospitalaria y entrega Los nuevos procedimientos de despacho, transporte y distribucin se deben oficializar, divulgar e implementar con todo el personal involucrado. Es necesario implementar la recepcin tcnica de medicamentos y dispositivos mdicos con la exigencia del certificado de calidad del proveedor. Cuando se realicen devoluciones al proveedor se deben incluir las causales y llevar el registro en el Centro de Distribucin.

79

Despacho y Embalaje Se debe definir las condiciones de embalaje de los productos para garantizar la estabilidad de los mismos durante el transporte interno o externo. Transporte Se debe garantizar el cumplimiento del procedimiento de despacho, transporte y distribucin por parte del transportador e implementar el registro de condiciones de temperatura durante el transporte y entrega del producto en el destino final. Esta condicin aplica para los envos a la sede alterna de la Fundacin Valle del Lili, sede Betania. El transportador debe conocer y cumplir el procedimiento teniendo en cuenta los procesos de mantenimiento y limpieza del vehculo, transporte, manejo de eventualidades y entrega de producto.

80

5.

CONCLUSIONES

La herramienta de diagnstico expuesta en este trabajo es til para recopilar y analizar informacin relacionada con los requisitos que por normatividad deben cumplir las IPS en Buenas Prcticas de Elaboracin. La adaptacin del instrumento de verificacin con parmetros cuantificables y asignacin de responsables permite priorizar los esfuerzos de las reas involucradas y orienta objetivamente los recursos y las decisiones a tomar por parte del grupo interdisciplinario. Realizado el diagnstico es evidente la necesidad de intervenir aspectos como la formalizacin de contratos con proveedores, la capacitacin del recurso humano, la necesidad de modificacin de la infraestructura fsica (obra civil), la dotacin adecuada para la elaboracin de preparaciones magistrales y la documentacin de procesos de mezclas y ajustes de concentraciones de medicamentos. La base documental que soporta todos los procesos realizados en el Servicio Farmacutico son la clave para garantizar la estandarizacin en su funcionamiento. Es necesario completar la documentacin existente, divulgarla y aplicarla con rigurosidad dejando registros de las labores que se realizan. La capacitacin e idoneidad del personal que labora en el Servicio Farmacutico son fundamentales para garantizar la calidad de los productos y la seguridad de los pacientes. La implementacin de las propuestas de solucin y las actividades de seguimiento por parte del personal del Servicio Farmacutico de la Fundacin Valle del Lili deben establecerse como prioridad, considerando

81

que la responsabilidad de las mismas no es exclusiva de este servicio, sino que corresponde a un proyecto multidisciplinario donde la participacin de las diferentes reas de la clnica es fundamental para lograr la certificacin en Buenas Prcticas de Elaboracin. El proceso de certificacin en BPE en las IPS ha sido incluido como requisito de habilitacin, lo cual supone su obligatoriedad. En Colombia este proceso de Certificacin se ha llevado a cabo en forma gradual dado que las inversiones en infraestructura y ajuste de procesos son costosas. Para que las IPS puedan realizar estos cambios se ha planteado desde el INVIMA la estrategia de certificar Centrales de Mezclas extramurales para que las Instituciones subcontraten la preparacin de Magistrales mientras realizan las modificaciones exigidas en la normatividad.

82

6.

RECOMENDACIONES

Por la obligatoriedad del cumplimiento de estas normas y la necesidad de la obtencin del certificado de BPE la Fundacin Valle del Lili debe conformar un grupo interdisciplinario y matricular este proyecto como institucional para obtener los recursos econmicos y del tiempo requerido por los funcionarios para dar cumplimiento al cronograma de actividades. El equipo incluye la participacin de funcionarios de los departamentos Jurdico, Proyectos, Mantenimiento y Gestin Ambiental, Suministros, Tecnologa Informtica, Servicios Generales, Mejoramiento y Estandarizacin con el respaldo de la Direccin Administrativa y Financiera y la Subdireccin Asistencial, todo lo anterior con la orientacin de los Qumicos Farmacuticos de la institucin. El instrumento de verificacin diligenciado, que se entrega en medio magntico adjunto, es una herramienta de gestin que puede ser desarrollada como un sistema de informacin para los servicios farmacuticos incluyendo trazabilidad, priorizacin de las actividades, estabilidad en los datos y evolucin de las calificaciones despus de las validaciones que realizan las IPS.

83

ANEXOS ANEXO A. COMUNICADO DE LA FUNDACIN VALLE DEL LILI: PLAN GRADUAL DE CUMPLIMIENTO MODELO DE GESTIN DEL SERVICIO FARMACUTICO Y BPE

84

ANEXO B. INFORME DE INVIMA A FUNDACIN VALLE DEL LILI PARA EL CUMPLIMIENTO DEL PLAZO SEGN RESOLUCIN 1403 DE 2007

85

ANEXO B. (Continuacin)

86

ANEXO B. (Continuacin)

87

88

ANEXO B. (Continuacin)

89

ANEXO C. PRRROGA SOLICITADA A INVIMA POR LA FUNDACIN VALLE DEL LILI

90

ANEXO D. SERVICIO FARMACUTICO DE LA FUNDACIN VALLE DEL LILI

91

ANEXO E. HERRAMIENTA DE DIAGNSTICO ELABORADA A PARTIR DE LA RESOLUCIN 0444 DE 2008

TABLA MEDIOS DE VERIFICACION

CRITERIO Crtico Mayor Menor Informativo

A. REALIZAR INSPECCION EN SITIO

DEFINICION El incumplimiento de este numeral tiene alto impacto en la calidad del producto y puede poner en peligro la seguridad de los consumidores del mismo. El incumplimiento de este numeral tiene impacto medio en la calidad del producto y la seguridad del consumidor. El incumplimiento de este numeral tiene impacto bajo en la calidad del producto, sin afectar la salud No tiene impacto sobre la calidad del producto y la salud del consumidor.

B.REVISAR ORGANIGRAMA C.ENTREVISTAR PERSONAL D.REVISAR PROCEDIMIENTOS E.REVISAR REGISTROS F.REVISAR PROCESO

GUIA PROPUESTA DILIGENCIADAA PARTIR DE LA RESOLUCIN 0444 DE 2008

cumplimiento 5 Parcialmente 3 DEFICIENTE MEDIO DE APLICA CRITERIO SERVICIO FARMACEUTICO SI NO EXCELENTE VERIFICACION CUMPLIMIENTO evidencia 0 Mayora de REGULAR CARGO RESPONSABLE IDENTIFICACION DEL PROBLEMA PROPUESTA DE SOLUCION ACTIVIDAD DE SEGUIMIENTO

BUENO

veces 4

No se

OBSERVACIONES AREA RESPONSABLE

4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

RECURSO HUMANO SANEAMIENTO, HIGIENE Y SALUD OCUPACIONAL INFRAESTRUCTURA FISICA DOTACION PRODUCTOS DEVUELTOS DOCUMENTACION SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD QUEJAS CONTRATOS AUDITORIAS INTERNAS SISTEMA DE INFORMACION SISTEMA DE TRATAMIENTO DE AGUAS REEMPAQUE Y REENVASE DE MEDICAMENTOS- SISTEMA DE DISTRIBUCION DE MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIA ELABORACION DE PREPARACIONES MAGISTRALES NUTRICIONES Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS DE ADMINISTRACION PARENTERAL MEZCLAS Y/O AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS ONCOLOGICOS DISTRIBUCION, EMBALAJE Y TRANSPORTE

16

17

18

19

20

Total

92

ANEXO E1. HERRAMIENTA DE DIAGNSTICO ELABORADA A PARTIR DE LA RESOLUCIN 0444 DE 2008. EJEMPLO DE LOS REQUISITOS DEL CAPITULO 4
TABLA MEDIOS DE VERIFICACION

CRITERIO Crtico Mayor Menor Informativo

A. REALIZAR INSPECCION EN SITIO B.REVISAR ORGANIGRAMA C.ENTREVISTAR PERSONAL D.REVISAR PROCEDIMIENTOS E.REVISAR REGISTROS F.REVISAR PROCESO

DEFINICION El incumplimiento de este numeral tiene alto impacto en la calidad del producto y puede poner en peligro la seguridad de los consumidores del mismo. El incumplimiento de este numeral tiene impacto medio en la calidad del producto y la seguridad del consumidor. El incumplimiento de este numeral tiene impacto bajo en la calidad del producto, sin afectar la salud del No tiene impacto sobre la calidad del producto y la salud del consumidor.

GUIA PROPUESTA DILIGENCIADAA PARTIR DE LA RESOLUCIN 0444 DE 2008

REGULAR Parcialmente 3 EXCELENTE Total cumplimiento 5 DEFICIENTE No se evidencia 0 MEDIO DE VERIFICACION APLICA CRITERIO SERVICIO FARMACEUTICO SI NO CUMPLIMIENTO BUENO Mayora de veces 4 CARGO RESPONSABLE IDENTIFICACION DEL PROBLEMA PROPUESTA DE SOLUCION ACTIVIDAD DE SEGUIMIENTO

AREA RESPONSABLE

OBSERVACIONES

4. RECURSO HUMANO Personal 4.1 Principios y Generalidades 4.1.1 El personal cuenta con la formacin acadmica y el entrenamiento necesarios para realizar de manera competente las actividades encomendadas? C critico D E 4.1.2 El personal conoce de manera clara la organizacin y las lneas de autoridad? 4.1.3 Existe un manual de funciones y requisitos para los diferentes cargos de la organizacin que realicen actividades propias del servicio farmacutico? mayor B C C mayor D F C 4.1.4 Existen mecanismos para suplir las ausencias del personal principal? menor Jefe de Gestin Humana Coordinador Seleccin y Desarrollo Analista de Capacitaciones Jefe de Gestin Humana Jefe de Gestin Humana Coordinador de Salud Ocupacional Jefe de Gestin Humana Coordinador Asistencial de Servicios Farmaceuticos Gestin Humana Gestin Humana Gestin Humana

Gestin Humana

D F

Servicios Farmaceuticos

4.1.5 El personal involucrado en las actividades de elaboracin, conoce, pone en prctica y comunica las polticas, y procedimientos de las actividades que realiza? . . .

D menor E

Coordinador Asistencial de Servicios Farmaceuticos

Servicios Farmaceuticos

93

ANEXO F. HERRAMIENTA DE DIAGNSTICO DILIGENCIADA

TABLA MEDIOS DE VERIFICACION

CRITERIO
A. REALIZAR INSPECCION EN SITIO

Crtico
B.REVISAR ORGANIGRAMA C.ENTREVISTAR PERSONAL D.REVISAR PROCEDIMIENTOS E.REVISAR REGISTROS F.REVISAR PROCESO

DEFINICION El incumplimiento de este numeral tiene alto impacto en la calidad del producto y puede poner en peligro la seguridad de los consumidores del mismo. El incumplimiento de este numeral tiene impacto medio en la calidad del producto y la seguridad del consumidor. El incumplimiento de este numeral tiene impacto bajo en la calidad del producto, sin afectar la salud No tiene impacto sobre la calidad del producto y la salud del consumidor.

Mayor Menor Informativo

GUIA PROPUESTA DILIGENCIADAA PARTIR DE LA RESOLUCIN 0444 DE 2008

EXCELENTE Total cumplimiento 5 REGULAR Parcialmente 3 DEFICIENTE No se evidencia 0 MEDIO DE VERIFICACION APLICA CRITERIO SERVICIO FARMACEUTICO SI NO CUMPLIMIENTO BUENO Mayora de veces 4 CARGO RESPONSABLE IDENTIFICACION DEL PROBLEMA PROPUESTA DE SOLUCION ACTIVIDAD DE SEGUIMIENTO

OBSERVACIONES AREA RESPONSABLE

4. RECURSO HUMANO Personal 4.1 Principios y Generalidades Los regentes realizan actividad de preparacin / adecuacin la cual est restringida al Qumico Farmacutico segn normatividad. Los tecnicos profesionales en servicios farmaceuticos no cuentan con su certificado de grado expedido por el SENA No hay claridad en el alcance que tiene cada uno de los roles de los Quimicos Farmaceuticos de acuerdo al organigrama del Servicio Farmaceutico y Central de Mezclas. En caso que se realice preparacin por parte de Regentes se debe garantizar que los Quimicos Farmacuticos avalen dicha preparacin con su revisin y firma. Los tecnicos profesionales en servicios farmaceuticos deben presentar su certificado de grado expedido por el SENA.

Jefe de Gestin Humana

Revisin de los registros de preparacin.

4.1.1 El personal cuenta con la formacin acadmica y el entrenamiento necesarios para realizar de manera competente las actividades encomendadas?

critico

Coordinador Seleccin y Desarrollo

Gestin Humana

El personal contratado es especializado : Qumicos Farmacuticos y regentes en Farmacia.

Analista de Capacitaciones

Ajustar el organigrama de manera que refleje la clara identificacin entre las reas de produccin y calidad a cargo de los Quimicos Farmaceuticos.

94

BIBLIOGRAFA

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Calidad de Servicios. Ministerio de la Proteccin Social, Bogot; 2007. [Citado el 12/06/2010]. Disponible en: http://www.minproteccionsocial.gov.co/sogc. [2] ARTCULO: La OMS lanza "Nueve soluciones para la seguridad del paciente" a fin de salvar vidas y evitar daos. Bogot; 2006. [Citado el 05/06/2010]. Disponible en: http://www.who.int/entity/mediacentre/news/releases/2007/pr22/es/.
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http://es.wikipedia.org/wiki/Seguridad_del_paciente. [5] COLOMBIA. MINISTERIO DE LA PROTECCIN SOCIAL. Poltica de

Seguridad del Paciente. Bogot, 2007. [6] ARTCULO: El Sistema Obligatorio de Garanta de da Calidad de la Atencin de Salud (SOGCS) del Sistema General de Seguridad Social en: Salud (SGSSS). [Citado el 05/06/2010]. Disponible en: [http://www.saludcapital.gov.co/Paginas/sistemaobligatorio.aspx] [7] ARTCULO: Decretos en lnea, [Citado el 05/06/2010]. Disponible en: http://www.presidencia.gov.co/prensa_new/decretoslinea/2005/junio/28/dec220 0280605.pdf.

95

[8] ARTCULO: Resolucin 1403 de 2008, [Citado el 05/06/2010]. Disponible en:http://www.minproteccionsocial.gov.co/Normatividad/RESOLUCION1403de2 00.pdf. [9] ARTCULO: Resolucin 444 de 2008, [Citado el 05/06/2010]. Disponible en:]http://www.minproteccionsocial.gov.co/Normatividad/RESOLUCIN444DE2 008.pdf. [10] Decretos y Resoluciones de la Repblica de Colombia: Decreto 3075 de

1997 - principios bsicos BPM, Decreto 2200 de 2.005 - que reglamenta el servicio farmacutico, Decreto 2330 de 2006 que modifica el Decreto 2200 de 2005, la Resolucin 1403 de 2007 - Modelo de gestin del servicio farmacutico, la Resolucin 0444 de 2.008 - Instrumento de verificacin del cumplimiento de Buenas prcticas de Elaboracin en Centrales de Mezclas. [11] http://www.cnqfcolombia.org. [Citado el 05/06/2010] [12] http:// www.acqfh.org. [Citado el 05/06/2010] [13] http://www.hospitalsanrafaeltunja.gov.co/entidad.html. [Citado el 05/06/2010] [14] http://www.alpharmasa.com/news/alp-iso.html. [Citado el 05/06/2010] [15] http://www.valledellili.org/ Nosotros/Resea Histrica. [Citado el 07/06/2010]
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2009. [17] http://www.valledellili.org/ Nosotros/Misin. [Citado el 05/06/2010] [18] http://www.valledellili.org/ Nosotros/Visin. [Citado el 05/06/2010]

96

[19] http://www.valledellili.org/ Nosotros/Valores. [Citado el 05/06/2010] [20] Resolucin 1043 de 2006/Resolucin 3763 de 2007/Resolucin 1446 de 2006/Circular 030 de 2006. [21] NTC-ISO 9001:2008 [22] NTC-OHSAS 18001:2007 [23] NTC-ISO 14001:2004 [24] Resolucin 1445 de 2006 [25] DONABEDIAN A. Evaluating the quality of medical care. Milbank; Memorial Fund Quarterly. Vol. 83, No. 4: 2005. pp. 691729. [26] ASHP (American Society of Hospital Pharmacists). Drug use evaluation. Am J. Hosp Pharm.1996; p.p 155-160 [27] SCHNELL, BR. Study of unit-dose drug distribution in four Canadian Hospitals. Can J Hosp Pharm; 1976; p.p 29. [28] ARTCULO: Essential Medicines and Pharmaceutical Policies. [Citado el 05/06/2010]. Disponible en: http//www.who.int/medicines

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