Você está na página 1de 62

Ministrio da Sade Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Diretoria de Coordenao e Articulao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria DSNVS

RDC n 11/2012
GERNCIA GERAL DE LABORATRIOS DE SADE PBLICA (GGLAS)
30 de maio de 2012.

Braslia,DF

Por

Fernanda Maciel Rebelo


Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Qual a importncia da regulamentao de laboratrios analticos?


Considerando o volume de produtos com risco sanitrio consumidos pela populao

Para o SNVS Para o setor produtivo Para o sociedade

Segurana Qualidade Confiabilidade

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

O que se espera dos laboratrios analticos?


CONFIABILIDADE QUALIDADE CONTROLE DO RISCO BIOSSEGURANA

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

RDC n 11/2012
Publicada em 16/02/2012

Dispe sobre o funcionamento de laboratrios analticos que realizam anlises em produtos sujeitos Vigilncia Sanitria e d outras providncias.

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Pressupostos - Lei 9.782/1999


Art. 2 Compete a Unio no mbito do SNVS: (...) III normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substncias e servios de interesse para a sade; Art. 8 Incumbe Agncia, respeitada a legislao em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e servios que envolvam risco sade pblica. Submetem-se ao regime de vigilncia sanitria as instalaes fsicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produo dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria, incluindo a destinao dos respectivos resduos. A Agncia poder regulamentar outros produtos e servios de interesse para o controle de riscos sade da populao, alcanados pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Histrico
Inicio de discusso interna em 2008; Suspenso em 2009 at 2010 Agenda regulatria 2010 - requisitos mnimos para laboratrios analticos Reinicio de discusso interna GGLAS em outubro de 2010 Consulta interna - sugestes incorporadas Consulta SNVS (VISA E LACEN solicitado aplicar), Comisso de Biosegurana/MS, CGLAB/MS, Fiocruz; Publicada a consulta pblica em 23 de maro de 2011 A consulta pblica ficou aberta para contribuies por 90 dias
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Comisso de Consolidao
REA OU INSTITUIO Coordenao DIMCB DIAGE GADIP DIDBB DIJCO TITULAR Hoeck Aureo Souza Miranda - GGLAS Andr Oliveira Rezende de Souza - GGTOX Marcos Venicius Pires - GGTOX Joo Tavares Neto - GGMED Mrio Monteiro Chaves - NUVIG Jacqueline Condack Barcelos - GGIMP SUPLENTE Fernanda Maciel Rebelo - GGLAS Nlio de Bastos Morais - Assessor DIMCB Andr Luiz Oliveira Silva - GPDTA Raquel Lima - GGMED Vivian Cardoso Moraes - GGTPS Ana Cleire Ferreira Gomes de Oliveira Arajo - GGCOS Eduardo Chaves Leal - INCQS Deise Aparecida Pinatti Marsiglia LACEN/SP Eliane Abreu Fraga Beraldo VISA/Belo Horizonte Bruno Perone - CROMA/UF - So Carlos

INCQS Conass Conasems

Srgio Luiz da Silva - INCQS Maria Helena S. Corra - LACEN/MG Maria Andria de Oliveira B. G. Rocha - VISA/Belo Horizonte Patrcia Regina Prada - CROMA/UF So Carlos

Instituio de Ensino Superior

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Portaria n. 1.194, de 17 de agosto de 2011 (DOU 159, 18/08/2011)

www.anvisa.gov.br

Contribuies Recebidas
Total de contribuidores Total de contribuies recebidas Total de artigos na verso divulgada da consulta pblica Total de artigos na verso publicada da RDC 45 605 109 63

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

BPL/OCDE
Gesto Estudos Capacitao Materiais de referncia Infraestrutura Equipamentos e manuteno Agenda Mestra Diretor de Estudo Arquivista Unidade da Garantia da qualidade Plano de estudo Recepo de amostras Relatrios de estudos Substncia Teste e Sistema teste Cadeia de custodia Inspees de monitoramento Aes corretivas Validao de mtodos Procedimento de controle da qualidade

RDC Anvisa
Organizao e Gesto Capacitao POPs Infra-estrutura e condies ambientais Qualificao, manuteno (calibrao), de equipamentos e instrumentos de medio Documento (laudo ou relatrio...) Material de Referncia] Requisitos especficos para gua Requisitos de Biossegurana Coleta e Amostragem Reclamaes Manuseio da amostra Mtodos validados Registros Garantia da qualidade dos ensaios Tratamento de no conformidades Aes corretiva e preventivas Auditorias Tratamento de animais (sistema teste)

ISO 17025

ISO 17025

Gesto Acomodaes e cond. Amb. Capacitao Materiais de referncia Equipamentos e manuteno Relatrios Amostragem Recepo de amostras Reclamaes Incerteza de medio Teste de proficincia Aes corretivas e preventivas Atendimento ao cliente Auditorias Validao de mtodos Controle da qualidade

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

CAPTULO I DAS DISPOSIES INICIAIS

Objetivo Abrangncia Definies

CAPTULO II DAS CONDIES ORGANIZACIONAIS E DE GESTO Da organizao e gesto do laboratrio Dos documentos Dos registros Da auditoria interna Do tratamento de no conformidades

CAPTULO III DOS REQUISITOS TCNICOS Dos recursos humanos Da infra-estrutura e condies ambientais Dos mtodos Dos materiais de referncia Dos materiais, reagentes e fornecedores Da gua Dos equipamentos e instrumentos Equipamentos com processamento de dados Da rastreabilidade metrolgica Da Garantia da qualidade dos resultados dos ensaios Da apresentao de resultados

CAPTULO IV DOS PROCESSOS ESPECFICOS Da Amostragem, coleta e manuseio de amostras Da confidencialiadade e das reclamaes Da limpeza, desinfeco, esterilizao e controle de pragas Dos ensaios que envolvem animais

Captulo V - BIOSSEGURANA Captulo VI - DAS DISPOSIES FINAIS

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Abrangncia

Laboratrios Pblicos (Laboratrios Oficiais, Institutos de Pesquisa, Instituies de Ensino e Pesquisa)

Laboratrios Privados (Laboratrios Prestadores de Servio para terceiro ou prpria organizao)

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Definies importantes
Ao Corretiva: ao para eliminar a causa de uma noconformidade identificada ou outra situao indesejvel; Ao Preventiva: ao para eliminar a causa de uma potencial noconformidade, outra situao potencialmente indesejvel ou para aproveitar oportunidades de melhoria; Alvar Sanitrio/Licena de Funcionamento/Licena Sanitria: documento expedido pelo rgo de vigilncia sanitria Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, que autoriza o funcionamento de estabelecimentos que realizam atividades sob regime de vigilncia sanitria; Amostra ou Item de Ensaio: material ou produto apresentado ao laboratrio para anlise; Anlise ou Ensaio: determinao de uma ou mais caractersticas de uma amostra ou item de ensaio, de acordo com um procedimento;
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Definies importantes
Biossegurana: condio de segurana alcanada por um conjunto de aes destinadas a prevenir, controlar, reduzir ou eliminar os fatores de riscos inerentes s atividades que possam comprometer a sade humana, animal e o meio ambiente; Calibrao: operao que estabelece uma relao entre os valores de grandezas, indicados por um instrumento ou sistema de medio, e os correspondentes valores ,fornecidos por padres e materiais de referncia, todos com as suas incertezas de medio; Ensaio de Proficincia: determinao do desempenho analtico por meio de comparaes interlaboratoriais, que utilizam amostras distribudas por um provedor do programa; Garantia da Qualidade: parte da gesto da qualidade focada em demonstrar que os requisitos de qualidade so atendidos; Gesto da Qualidade: atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organizao, no que diz respeito qualidade;
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Definies Importantes
Linha de Auditoria: procedimento pelo qual uma auditoria desenvolvida, objetivando alcanar o seu propsito; Material de Referncia: material, suficientemente homogneo e estvel em relao a propriedades especficas, preparado para se adequar a uma utilizao pretendida numa medio ou num exame de propriedades qualitativas; No-conformidade: no atendimento ao disposto neste regulamento ou a requisito ou procedimento especificado; Nvel de Biossegurana: nvel de conteno formado por instalaes, equipamentos de segurana, procedimentos e prticas laboratoriais, necessrio para permitir o trabalho seguro com agentes de risco para o homem, o animal e o ambiente;

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Definies importantes
Qualificao: conjunto de aes realizadas para comprovar e documentar que pessoas, materiais, fornecedores, instalaes, sistemas, equipamentos e procedimentos possuem as caractersticas desejadas, desempenham as funes designadas e levam aos resultados esperados; Rastreabilidade: capacidade de recuperar o histrico, aplicao ou a localizao daquilo que est sendo considerado; Sistema de Gesto da Qualidade: sistema de gesto para dirigir e controlar uma organizao, no que diz respeito qualidade; Validao: comprovao, atravs de fornecimento de evidncia objetiva de que os requisitos para uma aplicao ou uso especficos pretendidos foram atendidos; Verificao: comprovao, atravs de fornecimento de evidncia objetiva, de que os requisitos especificados foram atendidos.
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Condies organizacionais e de gesto


O Laboratrio deve: Possuir licena sanitria, atualizada e em local visvel
Os estabelecimentos integrantes da Administrao Pblica ou por ela institudos independem da licena para funcionamento, ficando sujeitos, porm, s exigncias pertinentes s instalaes, aos equipamentos, aparelhagem adequada e assistncia e responsabilidade tcnicas, aferidas por meio de fiscalizao realizada pelo rgo sanitrio local

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Responsvel Tcnico
O laboratrio deve contar com responsvel tcnico, legalmente habilitado, em nmero e qualificao necessrios para atender seu escopo, especificidade e complexidade de atividade.

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

A alta direo do laboratrio DEVE garantir:


I - definio e aplicao de uma poltica da qualidade; II - infra-estrutura e condies adequadas, compatveis com a demanda e que garantam a qualidade das anlises e a salubridade do trabalho; III - recursos humanos em nmero e com qualificao adequados para o correto desempenho das atividades, devendo a qualificao considerar a formao, capacitao, experincia e habilidades demonstradas; IV - recursos materiais suficientes e adequados s atividades;
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

A alta direo do laboratrio DEVE garantir:


V - estrutura organizacional formalizada e responsabilidades claramente definidas; VI - procedimentos para assegurar que a gerncia e o pessoal no estejam sujeitos a influncias comerciais, polticas, financeiras e conflitos de interesse, que possam afetar adversamente a qualidade, confiabilidade e imparcialidade do trabalho; VII - procedimentos e evidncias para prevenir, minimizar ou eliminar o dano ao ambiente, sade humana, animal e vegetal causado pelas atividades realizadas, atendendo legislao pertinente; VIII - rastreabilidade dos resultados analticos.
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

O responsvel tcnico DEVE garantir:


I - planejamento que atenda s necessidades de recursos materiais e de pessoal para o desenvolvimento das atividades; II - confiabilidade dos resultados analticos; III - execuo das anlises de acordo com o planejamento estabelecido e com os requisitos deste regulamento.
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Sistema de Gesto da Qualidade


O laboratrio deve dispor de um profissional, para atuar como responsvel pelo sistema de gesto da qualidade, com autoridade e responsabilidade definidas, para assegurar que este sistema seja implementado e seguido permanentemente. O responsvel pelo sistema de gesto da qualidade deve ter fcil acesso ao mais alto nvel gerencial. O laboratrio deve possuir polticas, sistemas, programas, procedimentos e instrues para assegurar a qualidade dos resultados das anlises.
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Documentos
O laboratrio deve documentar:
Polticas Sistemas Programas Procedimentos Instrues

A documentao deve estar atualizada, implementada, disponvel e ser de conhecimento do pessoal envolvido.

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Documentos
Os documentos gerados pelo laboratrio devem ser univocamente identificados e conter: 1. Ttulo; 2. Identificao; 3. Data da ultima reviso; 4. Paginao; 5. Nmero total de pginas; 6. Objetivo; 7. Autoridade emitente.
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Documentos

O laboratrio deve estabelecer e manter procedimentos para controlar os documentos gerenciais e tcnicos, gerados internamente e aqueles obtidos de fontes externas.

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Documentos
O controle de documentos deve assegurar que: I - edies atualizadas e autorizadas dos documentos estejam prontamente disponveis em todos os locais onde sejam realizadas as atividades relacionadas, para conhecimento da equipe e o efetivo funcionamento do laboratrio; II - seja impedida a utilizao de documentos invlidos e obsoletos; III - seja mantido um histrico das alteraes do documento; IV - os documentos reproduzidos tenham fidelidade em relao ao original.
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Documentos
Os documentos emitidos pelo laboratrio devem ser aprovados, assinados e datados pelo responsvel designado. Os documentos devem periodicamente passar por anlise crtica e, quando necessrio, serem revisados para assegurar a contnua adequao e conformidade s atividades realizadas pelo laboratrio. Os documentos devem ser emitidos em portugus.
permitido o uso de verses em outros idiomas, desde que seja demonstrada a sua compreenso pelo pessoal envolvido nas atividades.
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Registros
Com relao aos registros tcnicos e de gesto, o laboratrio deve estabelecer e implantar procedimentos para: Identificar, Todos os registros devem ser Indexar, legveis, indelveis, armazenados e preservados Acessar, de forma a garantir sua recuperao, Arquivar, rastreabilidade Manter e e disponibilidade Descartar.
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

1. 2. 3. 4. 5. 6.

www.anvisa.gov.br

Registros
Os registros de cada anlise devem conter informaes adequadas e suficientes para estabelecer uma linha de auditoria, possibilitar avaliaes tcnicas e garantir sua reprodutibilidade As alteraes feitas nos registros devem conter a data e a identificao do responsvel pela alterao, preservando os dados originais.
Quando ocorrerem erros em registros, cada erro deve ser riscado, no devendo ser apagado, tornado ilegvel ou eliminado, devendo ser adotadas medidas equivalentes para os registros eletrnicos
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Registros
O laboratrio deve estabelecer e manter procedimentos que garantam a proteo, guarda, recuperao, transmisso, integridade e confidencialidade dos registros. Os clculos e as transferncias de dados devem ser submetidos a verificaes sistemticas.

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Auditoria Interna
O laboratrio deve realizar, com periodicidade mnima de doze meses, auditorias internas das suas atividades que contemplem os requisitos desta Resoluo.
O laboratrio deve estabelecer cronograma prvio para realizao das auditorias Devem ser mantidos registros das constataes da auditoria e aes corretivas delas decorrentes.

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Aes Corretivas e Preventivas


O laboratrio deve estabelecer procedimentos para implementar aes corretivas e aes preventivas. Deve haver registro de:
No-conformidades; Aes corretivas e suas respectivas aes de monitoramento; Oportunidades de melhoria e aes preventivas; Avaliao de eficcia dessas aes.
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Recursos Humanos
Todas as atividades do laboratrio, gerenciais e tcnicas, devem ser executadas por pessoal com qualificao compatvel com a funo desempenhada. O laboratrio deve estabelecer programa de treinamento adequado s suas atividades, atuais e previstas.
Devem ser mantidos os registros das qualificaes e das autorizaes do pessoal para exercer as diferentes atividades.

Se o laboratrio utilizar pessoal em treinamento, este deve estar sob superviso comprovada.
O laboratrio deve manter uma lista atualizada de reconhecimento de assinaturas e rubricas de todo pessoal relacionado com a anlise.
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Infraestrutura e Condies Ambientais

As instalaes do laboratrio devem ser localizadas, projetadas, construdas, adaptadas e mantidas de forma que sejam adequadas s atividades executadas, proteo sade humana, animal e ao meio ambiente

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Infraestrutura e Condies Ambientais


As instalaes do laboratrio devem garantir: I - separao efetiva entre reas nas quais existam atividades incompatveis; II - controle do acesso s reas restritas; III - identificao das reas de acordo com a sua funo; IV - fornecimento adequado de gua, energia eltrica, suprimentos e condies adequadas de iluminao, temperatura, umidade, ventilao para a realizao de suas atividades. V - fluxo adequado de pessoas, materiais, equipamentos, animais de experimentao e amostras; VI - adequados descarte, descontaminao e lavagem de material; VII - condies para realizao de limpeza e, quando pertinente, desinfeco das reas.
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Infraestrutura e Condies Ambientais


Os vestirios, lavatrios, sanitrios e reas de convivncia devem ser separados das reas onde se realizam as anlises. As instalaes devem ser mantidas em bom estado de organizao, conservao, higiene e limpeza.
O laboratrio deve assegurar que as operaes de manuteno e reparo no representem risco qualidade das anlises.

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Mtodos e Procedimentos Analticos


O laboratrio deve utilizar procedimentos apropriados para: 1. Amostragem; 2. Manuseio; 3. Transporte; 4. Armazenamento; 5. Preparao e descarte de amostras; 6. Anlise, tratamento dos dados e emisso de resultados em todas as anlises.
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Mtodos e Procedimentos Analticos


O mtodo analtico empregado deve satisfazer pelo menos um dos seguintes critrios, conforme regulamentao especfica: 1. mtodos prescritos ou validados conforme regulamento tcnico oficial; 2. mtodos descritos em compndios oficiais; 3. mtodos descritos em compndios de aceitao nacional ou internacional; 4. mtodos validados por estudos colaborativos; e 5. mtodos desenvolvidos ou modificados pelo prprio laboratrio
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Mtodos e Procedimentos Analticos


Alteraes em mtodos de ensaio devem ser documentadas, tecnicamente justificadas, validadas e autorizadas por pessoal designado.
Os mtodos provenientes de regulamentos tcnicos oficiais,compndios e os mtodos validados por estudos colaborativos devem ser verificados nas condies do laboratrio Os mtodos desenvolvidos ou modificados pelo prprio laboratrio devem ser validados para demonstrar a adequao ao seu propsito.

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Materiais de Referncia
O laboratrio deve implantar procedimentos adequados para: 1. Especificao; 2. Recebimento; 3. Armazenamento; 4. Controle de estoque; 5. Guarda; 6. Preparao; 7. Distribuio; 8. Controle de validade; 9. Utilizao; 10. Descarte.
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Materiais e Reagentes
O laboratrio deve implantar procedimentos adequados para: 1. Especificao; 2. Recebimento; 3. Armazenamento; Os procedimentos devem 4. Controle de estoque; atender s normas de segurana sade 5. Guarda; humana, animal e de 6. Preparao; meio ambiente. 7. Distribuio; 8. Controle de validade; 9. Utilizao; 10. Descarte.
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Materiais e Reagentes
Os frascos de reagentes e solues devem estar rotulados inequivocamente, de forma a permitir a correta identificao, utilizao, armazenamento, observncia do prazo de validade e descarte. O laboratrio deve registrar a preparao das solues de trabalho de forma a permitir a sua correta identificao e rastreabilidade.
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

gua
A gua utilizada no laboratrio deve atender s normas de referncia nacional e internacional, quando pertinente e as especificaes de cada anlise. O laboratrio deve definir os parmetros a serem monitorados e a freqncia do monitoramento, bem como fazer as verificaes e manter os registros. Devem ser adotados procedimentos para evitar a contaminao da gua por agentes fsicos, qumicos e biolgicos. O reservatrio utilizado para armazenamento da gua deve ser apropriado aos fins a que se destina
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Equipamentos e Instrumentos
O laboratrio deve dispor de equipamentos e instrumentos com especificao adequada e em quantidade suficiente para o correto desempenho de suas atividades A disposio e instalao dos equipamentos e instrumentos devem evitar interferncias que comprometam o seu correto funcionamento.
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Equipamentos e Instrumentos
Os equipamentos e instrumentos devem: ser identificados inequivocamente; ser verificados, calibrados ou qualificados periodicamente. Devem ser mantidos registros relativos a cada componente do equipamento e do seu software que sejam crticos para as anlises realizadas.
Os equipamentos e instrumentos sob investigao ou com defeito devem ser identificados de forma a evitar seu uso no intencional
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Equipamentos e Instrumentos
O laboratrio deve efetuar com segurana o transporte, armazenamento, uso e manuteno dos equipamentos e instrumentos, de modo a assegurar seu correto funcionamento e prevenir contaminao ou deteriorao.

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Equipamentos com processamento de dados


O laboratrio deve, com relao aos sistemas computacionais para a entrada, armazenamento, registro, processamento, recuperao, atualizao e transmisso de dados, ter: I - programa computacional (software) documentado, verificado e validado quanto sua adequao ao uso; II - procedimentos documentados e validados para proteger a integridade, a confidencialidade, a rastreabilidade, a recuperao, a cpia de segurana (back up) dos dados; e III - procedimentos para a atualizao e a melhoria do sistema, incluindo a substituio de meios e de programas.
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Garantia da Qualidade dos Resultados das Anlises


O laboratrio deve implantar procedimentos de controle da qualidade para monitorar e assegurar a validade das anlises.
Os controles podem ser internos e externos, quando disponveis.

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Apresentao dos Resultados


O laboratrio deve emitir, encaminhar ou transmitir os relatrios analticos e suas cpias, tanto em meio fsico como eletrnico, de forma objetiva, inequvoca, segura e confidencial.

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Apresentao de Resultados
1. ttulo ou identificao do documento; 2. nome e endereo do laboratrio e do local onde os ensaios foram realizados; 3. identificao unvoca do relatrio de ensaio e, em cada pgina, uma identificao que assegure que a pgina seja reconhecida como uma parte do relatrio de ensaio, e uma clara identificao do final do relatrio; 4. nome e endereo do solicitante;
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Apresentao de Resultados
5. Identificao do mtodo utilizado e dos valores de referncia aceitveis para o produto testado; 6. Identificao inequvoca dos itens ensaiados; 7. Data da coleta, data do recebimento das amostras e da emisso do laudo; 8. Referncia ao plano e procedimentos de amostragem utilizados pelo laboratrio quando estes forem pertinentes
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Apresentao de Resultados
9. Resultados da anlise com as unidades de medida, onde apropriado; 10. Identificao das pessoas autorizadas para emisso do relatrio da anlise; 11. Registro dos desvios ocorridos durante a execuo da anlise, amostragem e coleta, quando pertinentes; 12. Declarao de que os resultados se referem somente aos itens analisados 13. Concluso, quando pertinente
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Fornecedores
O laboratrio deve qualificar, por meio de avaliaes os fornecedores de: 1. 2. 3. 4. Equipamentos; Materiais; Reagentes; Insumos.

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Amostragem, Coleta e Manuseio de Amostras


As anlises que necessitam de amostragem, devem seguir plano de amostragem e procedimentos apropriados anlise; O tcnico que realiza amostragem deve ser treinado para essa atividade;

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Amostragem, Coleta e Manuseio de Amostras


Em relao a amostras, o laboratrio deve ter procedimentos para: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Transporte; Recebimento; Identificao inequvoca; Manuseio; Distribuio; Proteo; Armazenamento; Descarte.
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Tratamento das Reclamaes


O laboratrio deve implantar procedimentos para a proteo, guarda, recuperao, transmisso e integridade e das informaes confidenciais dos clientes, relatadas nas reclamaes.

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Tratamento das Reclamaes


Ao receber uma reclamao, o laboratrio deve: Todas essas aes 1. Receber; devem estar descritas em 2. Analisar; procedimentos do 3. Responder s reclamaes; laboratrio 4. Executar as aes corretivas; 5. Manter os respectivos registros.

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Limpeza, desinfeco e controle de pragas


O laboratrio deve implantar um programa para execuo, monitoramento, controle e verificao das operaes de limpeza, desinfeco e esterilizao de superfcies, instalaes, equipamentos, instrumentos e materiais;
O laboratrio deve estabelecer um programa para execuo, monitoramento e verificao das operaes de controle de pragas e roedores

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Subcontratao
Ao se subcontratar servios de outros laboratrios, deve-se garantir que: 1. Seja autorizada pelo cliente; 2. Ocorra mediante celebrao de contrato, com a indicao clara das responsabilidades e do fluxo de informaes; 3. O laboratrio contratado possua o mesmo nvel de qualificao tcnica, ou nvel superior ao do laboratrio contratante; 4. Atenda a legislao vigente.
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Biossegurana
O laboratrio deve dispor de local, instalaes, equipamentos e procedimentos de segurana e de proteo apropriados ao manuseio de agentes fsicos, biolgicos e qumicos que impliquem em riscos ao meio ambiente, segurana e sade do trabalhador.

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Biossegurana
O laboratrio deve: Dispor de um sistema atualizado de gerenciamento de riscos em biossegurana para todas as atividades com agentes de risco sade humana, animal e ao ambiente; Dispor de um sistema atualizado de gerenciamento de resduos; Avaliar, definir, documentar e sinalizar o nvel de biossegurana dos ambientes e reas; Implantar procedimentos de biossegurana adequados aos nveis definidos.
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Biossegurana
O laboratrio deve: Possuir manual de biossegurana; Prover, a todos os tcnicos envolvidos, treinamento peridico nos procedimentos de biossegurana exigidos para o escopo analtico; Exigir e manter disponveis os comprovantes atualizados de exames de sade obrigatrios pela legislao trabalhista; Possuir comprovantes de imunizao necessrios para o pessoal exposto a agentes de risco.
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Obrigada!!
Contato: gglas@anvisa.gov.br (61) 3462 5476

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br