ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL SECRETARIA DA SADE CENTRO ESTADUAL DE VIGILNCIA EM SADE DIVISO DE VIGILNCIA SANITRIA

MANUAL DE PROCESSO ADMINISTRATIVO SANITRIO

2 Edio Revisada e Atualizada

Porto Alegre 2010

Secretaria da Sade do Rio Grande do Sul

Secretria da Sade Arita Bergmann Diretor do Centro Estadual de Vigilncia em Sade Francisco Paz Chefe da Diviso de Vigilncia Sanitria Rosngela Sobieszczanski

Comisso de Reviso Dora Valria Bocchi Barlem Coordenadora da Comisso, Especialista em Sade/Advogada, Especialista em Direito Sanitrio/Unisinos-RS. Bruno Naundorf Especialista em Sade/Advogado, Especialista em Direito Sanitrio/Unisinos-RS, Especialista em Direito do Estado/UFRGS. Cludia de Oliveira Britto Pilau Enfermeira, Advogada, Especialista em Sade Coletiva/UNIJUI-RS, Especialista em Direito Sanitrio/Unisinos-RS. Maria da Graa Alves da Cunha Especialista em Sade/Mdica Veterinria, Mestre em Nutrio Animal/UFPEL-RS, Especialista em Clnica Mdica Veterinria/FUNBA-RS. Ruth Santellano Especialista em Sade/Farmacutica Bioqumica, Especialista em Sade Pblica/IPA-RS Susete Lobo Saar de Almeida Especialista em Sade/Mdica Veterinria, Especialista em Sade Pblica/FIOCRUZ/ESP-RS

Manual de Processo Administrativo Sanitrio 2 Edio, revisada e atualizada Porto Alegre, 2010.

APRESENTAO

O Manual de Processo Administrativo Sanitrio, em sua 2 edio, objetiva revisar, atualizar e ampliar a 1 edio, que foi aprovada em 17 de outubro de 2003, qualificando, assim, a execuo do trabalho dos servidores pblicos que atuam na Vigilncia Sanitria. necessrio que as aes dos fiscais sanitrios estejam plenamente embasadas nos princpios constitucio2nais, administrativos e nas regras jurdicosanitrias vigentes, de forma a salvaguardar os direitos do administrado fiscalizado e, ao mesmo tempo, atingir a finalidade bsica de proteo do interesse coletivo da sade. Nesta edio, foram abordados aspectos relacionados Administrao Pblica, Conceitos de Direito Administrativo vinculados Vigilncia Sanitria, Hierarquia das Normas Jurdicas e Processo Administrativo Sanitrio: Rito Sumarssimo e Rito da Anlise Fiscal. No se pretende que este Manual esgote o assunto, mas sim que coopere para o processo de unificao das condutas, trazendo uma contribuio efetiva aos envolvidos no esforo de vigilncia permanente sade.

Comisso de Reviso e Atualizao

Sumrio

1 ADMINISTRAO PBLICA E VIGILNCIA SANITRIA ....................................... 7

1.1 A VIGILNCIA SANITRIA E O SUS: FUNDAMENTO LEGAL DA ATIVIDADE DE FISCALIZAO ................................................................................................................. 7 1.2 VIGILNCIA SANITRIA E A APLICAO DAS NORMAS JURDICAS: DEFINIES E HIERARQUIA ................................................................................................................. 8 1.2.1 Constituio Federal e Emendas Constituio ............................................. 10 1.2.2 Leis: lei complementar, lei ordinria, lei delegada e medida provisria ........ 10 1.2.3 Decretos ............................................................................................................. 14 1.2.4 Portarias, resolues e instrues normativas ............................................... 15 1.3 PODER REGULAMENTAR DA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA ANVISA: ........................................................................................................................... 15 1.4 PRINCPIOS QUE DEVEM NORTEAR A ADMINISTRAO PBLICA .................... 16 1.4.1 Legalidade .......................................................................................................... 17 1.4.2 Impessoalidade .................................................................................................. 17 1.4.3 Moralidade .......................................................................................................... 18 1.4.4 Publicidade......................................................................................................... 18 1.4.5 Eficincia ............................................................................................................ 19 1.4.6 Proporcionalidade ............................................................................................. 19 1.4.7 Oficialidade ........................................................................................................ 20 1.4.8 Verdade material ................................................................................................ 20 1.4.9 Indisponibilidade do interesse pblico ............................................................ 21 1.4.10 Auto-executoriedade ....................................................................................... 21 1.4.11 Preponderncia do interesse pblico sobre o interesse particular ............. 21 1.4.12 Princpio do devido Processo Legal ............................................................... 21 1.4.13 Princpio da Ampla Defesa e do Contraditrio .............................................. 22 1.5 PODER DE POLCIA.................................................................................................. 22 1.5.1 Poder de Polcia e sanes ............................................................................... 24

2 PROCESSO ADMINISTRATIVO ............................................................................ 25

2.1 CONCEITOS BSICOS ............................................................................................. 25 2.1.1 Processo............................................................................................................. 25 2.1.2 Procedimento ..................................................................................................... 26 2.1.3 Ato Administrativo ............................................................................................. 26

3 PROCESSO ADMINISTRATIVO SANITRIO ....................................................... 29

3.1 RITO SUMARSSIMO ................................................................................................ 29 3.1.1 Auto de Infrao Sanitria ................................................................................. 29 3.1.2 Notificao no Processo Administrativo Sanitrio.......................................... 38 3.1.3 Prazos no Processo Administrativo Sanitrio ................................................. 45 3.1.4 Defesa e/ou impugnao ao Auto de Infrao Sanitria ................................. 47 3.1.5 Manifestao do Servidor Autuante Relatrio .............................................. 49 3.1.6 Julgamento......................................................................................................... 52 3.1.7 Recursos ............................................................................................................ 55 3.1.8 Situaes em que ocorrer o encerramento do Processo Administrativo Sanitrio no rito sumarssimo (Lei Federal n. 6.437/77) ........................................... 56 3.2. RITO DA ANLISE FISCAL ...................................................................................... 57 3.2.1 Coleta de Amostras ........................................................................................... 59 3.2.2 Auto de Infrao Sanitria ................................................................................. 61 3.2.3 Notificao no Processo Administrativo Sanitrio.......................................... 61 3.2.4 Prazos no Processo Administrativo Sanitrio ................................................. 61 3.2.5 Manifestao do autuado e recursos ............................................................... 62 3.2.6 Situaes que podem ocorrer na Anlise Fiscal ............................................. 62 3.2.7 Deciso da Autoridade Sanitria ...................................................................... 63 3.3 INFRAES CONSTATADAS NO MESMO LOCAL A SEREM APURADAS EM RITOS DISTINTOS .......................................................................................................... 64 3.4 ENCERRAMENTO DO PROCESSO ADMINISTRATIVO SANITRIO: DECISO FINAL ............................................................................................................................... 64 3.4.1 Publicao da deciso final .............................................................................. 65 3.5 PROCEDIMENTOS NO CASO DE SOLICITAO DE CPIAS DO PROCESSO ADMINISTRATIVO SANITRIO ....................................................................................... 66 3.6 INTERDIO CAUTELAR NO PROCESSO ADMINISTRATIVO SANITRIO ........... 67 3.6.1 Impossibilidade jurdica de renovao da interdio cautelar de produto ou de estabelecimento .................................................................................................... 69 3.7 PRESCRIO E INTERRUPO.............................................................................. 69 3.8 COMUNICAO AO RGO DE VIGILNCIA SANITRIA FEDERAL .................... 70 3.9 COMUNICAO AO MINISTRIO PBLICO ............................................................ 70

4 SITUAES ESPECIAIS ....................................................................................... 71 REFERNCIAS ......................................................................................................... 72 GLOSSRIO ............................................................................................................. 75 ANEXO A Notificao decorrente de Resoluo da ANVISA ................................. 80 ANEXO B Termo de Apreenso e Inutilizao por Resoluo da ANVISA ............ 81

ANEXO C - Fluxograma de Resultado Insatisfatrio de Anlise Fiscal ..................... 82

1 ADMINISTRAO PBLICA E VIGILNCIA SANITRIA

1.1 A VIGILNCIA SANITRIA E O SUS: FUNDAMENTO LEGAL DA ATIVIDADE DE FISCALIZAO

No Brasil, quando se menciona a palavra Vigilncia Sanitria, muitas vezes h questionamentos sobre a real localizao desta matria no direito ptrio. Tal questo constantemente exposta pelos fiscais, havendo dvidas acerca da insero da Vigilncia Sanitria no Sistema nico de Sade SUS. Verifica-se que agentes pblicos, muitas vezes, no se reconhecem como integrantes do SUS ou, ento, que outros agentes pblicos, ou mesmo a populao, no enxergam esta relao. Nesse contexto, importante destacar que a atividade de fiscalizar o cumprimento das normas sanitrias e de adotar as medidas necessrias no caso de seu descumprimento esto previstas e amparadas na Constituio da Repblica Federativa do Brasil de 1988 CF/1988, inseridas no Ttulo VIII Da Ordem Social, Captulo II Da Seguridade Social, Seo II Da Sade, no artigo 200, inciso II, nos seguintes termos:
Art. 200. Ao sistema nico de sade compete, alm de outras atribuies, nos termos da lei: [...] II - executar as aes de vigilncia sanitria e epidemiolgica, bem como as de sade do trabalhador;

Dessa forma, verifica-se que a norma maior da legislao brasileira definiu como parte integrante do Sistema nico de Sade as aes da Vigilncia Sanitria. Na mesma linha, tambm a Constituio do Estado do Rio Grande do Sul, de 03 de outubro de 1989, consignou esta atribuio de forma expressa em seu Ttulo VII Da Segurana Social, Captulo III Da Sade e do Saneamento Bsico, em sua Seo I Da Sade, em termos semelhantes:
Art. 243 - Ao Sistema nico de Sade no mbito do Estado, alm de suas atribuies inerentes, incumbe, na forma da lei: [...] VII - realizar a vigilncia sanitria, epidemiolgica, toxicolgica e farmacolgica;

Definida a insero da Vigilncia Sanitria no mbito do SUS, com a promulgao da Lei 8.080/90, que dispe sobre as condies para a promoo, proteo e recuperao da sade, a organizao e o funcionamento dos servios correspondentes, houve a determinao da atuao estatal nesta rea, conceituando-a e delimitando-a:
Art.6 - Esto includas ainda no campo de atuao do Sistema nico de Sade - SUS: I - a execuo de aes: a) de vigilncia sanitria; (...) 1 - Entende-se por vigilncia sanitria um conjunto de aes capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade e de intervir nos problemas sanitrios decorrentes do meio ambiente, da produo e circulao de bens e da prestao de servios de interesse da sade, abrangendo: I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a sade, compreendidas todas as etapas e processos, da produo ao consumo; II - o controle da prestao de servios que se relacionam direta ou indiretamente com a sade.

Portanto, h a definio de que a atuao da Vigilncia Sanitria no Sistema de Sade est amparada por nossas Constituies (Federal e Estadual) e, tambm, pela legislao que regula a matria, devendo servir para eliminar, diminuir ou prevenir os riscos sade, devendo haver interveno do Estado para a garantia da sade da populao.

1.2 VIGILNCIA SANITRIA E A APLICAO DAS NORMAS JURDICAS: DEFINIES E HIERARQUIA

As normas jurdicas e a sua hierarquia devem ser de conhecimento dos fiscais sanitrios, uma vez que os auxiliar no adequado preenchimento dos autos e termos relacionados ao Processo Administrativo Sanitrio (PAS), principalmente no

preenchimento do Auto de Infrao Sanitria, que d incio ao processo e serve de base a todos os demais encaminhamentos a serem realizados no caso concreto. O termo norma jurdica possui uma srie de significados e classificaes no mbito da doutrina jurdica. A despeito disso, e tendo em vista o objetivo do presente

Manual, ser apresentado a seguir um resumo informativo para subsidiar a atuao dos servidores que atuam na Vigilncia Sanitria. A norma jurdica dirige-se a regulamentar a conduta dos indivduos em sociedade, exigindo-lhes que faam ou deixem de fazer algo, atribuindo-lhes

responsabilidades, direitos e obrigaes. Ela distingue-se das normas morais e ticas pelo fato do seu no cumprimento acarretar a aplicao de uma sano, a qual imposta pelo Poder Pblico, com o objetivo de atender ao interesse pblico. O conjunto das normas jurdicas constitui o Direito. O Direito supe um sistema de normas organizado segundo premissas hierrquicas e distribuio de competncias estabelecidas na Constituio, que a norma jurdica suprema e que organiza os elementos essenciais do Estado. Simplificadamente podemos fixar a seguinte relao hierrquica entre as normas jurdicas:

A compreenso da hierarquia das normas jurdicas fundamental, notadamente quando ocorrer um conflito entre as mesmas. A fim de auxiliar no entendimento da questo, seguem as definies das normas jurdicas acima listadas:

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1.2.1 Constituio Federal e Emendas Constituio

A Constituio tem seu fundamento na soberania nacional e dela provm, da decorrendo a sua supremacia no ordenamento jurdico. Constituio a lei fundamental que cria o Estado, estabelece seus objetivos e princpios e organiza sua estrutura, funes, competncias, forma de governo, regime poltico, regulando o exerccio do poder, reconhecendo direitos e garantias e dispondo sobre matrias de ordem econmica e social. As normas constitucionais esto no topo do ordenamento jurdico, sendo assim, hierarquicamente superiores a todas as demais regras jurdicas. Nenhuma outra norma pode contrariar um preceito constitucional, sob pena de incorrer no vcio da inconstitucionalidade, ou seja, todas as outras normas devem observar as normas constitucionais. A Emenda constitucional o instrumento jurdico utilizado para alterar a Constituio Federal. Ela a forma legtima e secundria de alterar as disposies constitucionais vigentes e esto autorizadas no artigo 60 da CF/88. O 4 e incisos do citado dispositivo constitucional estabelecem quais as matrias que no podem ser objeto de alterao.

1.2.2 Leis: lei complementar, lei ordinria, lei delegada e medida provisria

Essas quatro normas jurdicas esto no mesmo nvel hierrquico. No h subordinao entre elas. A lei complementar elaborada nos casos expressamente e taxativamente previstos na Constituio Federal. Tem o mesmo processo de elaborao da lei ordinria, s que precisa de um nmero maior de votos para ser aprovada necessita de quorum de maioria absoluta, conforme estabelece o artigo 69 da CF/88. A lei ordinria trata de matria no reservada pela Constituio Federal Lei Complementar e para ser aprovada exige quorum de maioria simples ou relativa, conforme artigo 47 da CF/88.

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A lei delegada elaborada pelo Presidente da Repblica, mediante delegao do Congresso Nacional. So muito pouco utilizadas, pois o Presidente utiliza-se mais de medidas provisrias. Trata-se de um pedido do Presidente da Repblica ao Congresso Nacional para que legisle apenas sobre determinados assuntos e ter forma de resoluo. As leis delegadas esto previstas no artigo 68 da CF/88. A medida provisria tem fora de lei e adotada pelo Presidente da Repblica em caso de relevncia e urgncia, mas tem a necessidade de submisso imediata apreciao do Congresso Nacional. Tem prazo de durao de sessenta dias prorrogveis por mais sessenta, desde sua edio, sob pena de perder a sua eficcia caso no seja convertida em lei pelo Congresso Nacional. (Art. 62 da CF/88). Como j dito, essas quatro normas esto no mesmo nvel hierrquico. Assim, havendo um conflito entre tais leis h de se avaliar qual delas extrapolou os limites de competncia previstos na Constituio Federal. H de se registrar, porm, que alguns juristas entendem haver hierarquia entre lei complementar e lei ordinria. Esse no o entendimento adotado neste Manual, que teve por base a posio atualmente firmada pelo Supremo Tribunal Federal de que inexiste hierarquia entre lei complementar e lei ordinria (RE 457.884-AgR, rel. Min. Seplveda Pertence, j. 21.02.2006, DJ, 17.03.2006; RE 419.629, rel. Min. Seplveda Pertence, j. 23.05.2006, DJ, 30.06.2006; AI 637.299-AgR, rel. Min. Celso de Mello, j. 18.09.2007, DJ,05.10.2007. Cf., tambm, Inf. 459/STF). No caso de conflito entre as duas espcies normativas, a soluo se dar pela anlise das competncias estabelecidas na Constituio Federal, ou seja, verificar se a matria deve ser regulamentada por lei complementar ou lei ordinria.

Lei Federal, Lei Estadual e Lei Municipal

Tambm no h, a princpio, hierarquia entre lei federal, lei estadual e lei municipal. Todas esto no mesmo nvel hierrquico, uma vez que o Brasil se constitui em um Estado Federal com trs centros de poder poltico (Unio, Estados e Municpios)

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hierarquicamente independentes. Logo, cada um dos entes federados possui o seu prprio Poder Legislativo, sendo que as suas respectivas competncias esto estabelecidas na CF/88. Portanto, havendo confronto entre as leis ordinrias nessas trs esferas do Poder, h de se avaliar, tambm, a competncia legislativa em razo da matria prevista na Constituio Federal para a Unio, os Estados e os Municpios.

a) Competncias legislativas privativas

H de se entender que uma lei federal no prevalecer sobre uma lei municipal se a matria objeto da norma for da competncia do Municpio e vice-versa. O mesmo ocorrer com uma lei estadual. O artigo 22 da CF/88 estabelece as matrias legislativas de competncia privativa da Unio. O inciso I do artigo 30 da CF/88 estabelece que compete aos Municpios legislar sobre assuntos de interesse local. O artigo 25, 1, da CF/88 estabelece a competncia legislativa residual dos Estados, ou seja, toda a matria que no for de competncia expressa dos outros entes caber ao Estado legislar. Assim, est claro que uma lei federal no poder regular assuntos que so da competncia dos Municpios, bem como uma lei municipal no poder adentrar na esfera legislativa da Unio. O mesmo ocorre com a competncia legislativa dos Estados. Extrai-se da que no h hierarquia entre leis federais, estaduais e municipais, mas diviso de competncias.

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b) Competncias legislativas concorrentes

Por outro lado, a Constituio Federal em seu artigo 24 tambm prev matrias cuja competncia para legislar concorrente entre Unio, Estados e Distrito Federal, ou seja, tanto a Unio quanto os Estados e o Distrito Federal tm competncia para legislar sobre as matrias l listadas. No que tange aos Municpios, a competncia concorrente se extrai do disposto no artigo 30, II, da CF/88, que estabelece competir aos Municpios suplementar a legislao federal e a estadual no que couber. No mbito da competncia concorrente as atuaes devero ser simultneas e harmnicas entre si, sendo que a CF/88 estabelece que caber

Unio legislar sobre normas gerais (artigo 24, 1); aos Estados e ao Distrito Federal, suplementar essas normas no que

couber (artigo 24, 2); e aos Municpios suplementar a legislao federal e estadual no que

couber (artigo 30, II).

Portanto, as normas gerais de competncia da Unio no podem descer a mincias da matria, cabendo aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios a adequao da legislao s peculiaridades locais.

c) Competncias legislativas concorrentes em matria de sade

No artigo 24, XII, a CF/88 estabeleceu competir Unio, aos Estados e ao Distrito Federal legislar concorrentemente sobre matria de defesa da sade, estando inseridas neste campo as leis que orientam a atuao da Vigilncia Sanitria. Conforme j referido no item anterior, por tratar-se de competncia concorrente, em relao Vigilncia Sanitria, a legislao federal dever estabelecer as normas gerais, enquanto a legislao estadual dever complement-la.

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Tambm os Municpios no exerccio da sua competncia legislativa suplementar prevista no artigo 30, II, da CF/88, podem, atendendo as peculiaridades locais e em respeito legislao federal e estadual, estabelecer normas para a sua Vigilncia Sanitria. Portanto, para que no haja conflito entre as diversas legislaes em matria de sade dos trs entes federativos, estas devem pautar-se nas regras de competncias legislativas concorrentes previstas na CF/88. Neste ponto, tambm deve ser ponderado que as normas estaduais podem suplementar estabelecendo normas at mais rgidas mas em hiptese alguma podem contrariar normas federais quando tratem sobre o mesmo assunto, sob pena de serem declaradas inconstitucionais. O mesmo vale para as normas municipais, que no podem contrariar as normas estaduais e as normas federais.

1.2.3 Decretos

Abaixo das leis, temos o decreto, que um instrumento normativo de competncia dos chefes do Poder Executivo: Presidente da Repblica (artigo 84, IV CF/88), Governadores dos Estados e Prefeitos Municipais. Os decretos servem para aprovar o regulamento de leis, de forma a possibilitar o fiel cumprimento destas. Portanto, caracterizam-se por serem atos subordinados e dependentes de lei, no podendo inovar na ordem jurdica (criar direitos ou extinguir obrigaes) ou ir alm dos limites fixados na lei que atribui competncia normativa a autoridades administrativas. Os decretos so normalmente gerais e abstratos; alm disso, por serem atos de autoridade pblica, vinculam a Administrao e o administrado. Em resumo, de acordo com Celso Antnio Bandeira de Mello, para terem validade e eficcia, os decretos devem ter por objetivo cumprir, no mnimo, um dos seguintes propsitos:

regular o procedimento da Administrao nas relaes que surgiro

entre ela e o administrado por ocasio da execuo da lei;

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caracterizar fatos, situaes ou comportamentos enunciados na lei

mediante conceitos vagos, cuja especificao deva se dar a partir de critrios tcnicos (ex: relao de medicamentos sujeitos a controle especial), e/ou explicar o contedo de conceitos sintticos.

Como exemplo de decreto, podemos citar o Decreto Estadual n. 23.430, de 24 de outubro de 1974, que regulamentou a Lei Estadual n. 6.503, de 21 de dezembro de 1972.

1.2.4 Portarias, resolues e instrues normativas

Portaria um instrumento normativo utilizado pelos auxiliares diretos dos chefes de Poder Executivo que visam regular as atividades de suas pastas. As portarias devem estar em consonncia com as leis e os decretos a que se referem. Resolues so deliberaes normativas de rgos colegiados. As resolues tambm no podem extrapolar os limites da lei e da competncia do rgo que a editar. Instrues normativas so atos administrativos expressos por ordem escrita expedida por Ministros ou Secretrios de Estado, Chefes de Servio, entre outros, aos seus respectivos subordinados, dispondo normas que devero ser adotadas no funcionamento do servio pblico. Tambm pode ser utilizada para interpretar uma lei.

1.3 PODER REGULAMENTAR DA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA ANVISA:

No mbito de atuao da Vigilncia Sanitria muito se discute sobre o valor jurdico das normas editadas pela ANVISA. Diante disso, seguem orientaes a embasar a atuao dos fiscais sanitrios diante de dvidas jurdicas referentes questo. Em 26 de janeiro de 1999, a Lei 9.782 criou a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA que, nos termos do artigo 8, considerada autarquia em regime

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especial, vinculada ao Ministrio da Sade, tendo por finalidade regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e servios que envolvam riscos sade pblica. O artigo 7 da Lei citada ao definir as competncias da ANVISA disps que:
Art. 7 Compete Agncia proceder implementao e execuo do disposto nos incisos II a VII do artigo 2 desta Lei, devendo: [...] III estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as polticas, as diretrizes e as aes de vigilncia sanitria; [...]

Ainda, o inciso III do artigo 2 cuja remisso feita no dispositivo legal transcrito estabelece que:
Art. 2 Compete Unio no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria: [...] III normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substncias e servios de interesse para a sade; [...]

Da leitura dos dispositivos transcritos, conclui-se que a fora legal das normas editadas pela ANVISA, entre elas, por exemplo, as Resolues da Diretoria Colegiada (RDC), retirada da prpria lei federal que autoriza este tipo de regulamentao. Assim, no h que se falar em ausncia de fora legal nas normas editadas pela ANVISA se a prpria Lei Federal n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, determina que a Agncia normatize as questes relativas Vigilncia Sanitria. Apesar disso, importante ponderar que as agncias reguladoras, por fazerem parte do Poder Executivo, na edio de suas normas, devem observar os limites estabelecidos em lei.

1.4 PRINCPIOS QUE DEVEM NORTEAR A ADMINISTRAO PBLICA

Antes de adentrarmos na anlise individual dos Princpios que devem nortear todos os atos da Administrao Pblica, importante salientar que estes devem ser analisados e utilizados em seu conjunto, e no de forma isolada. Feita esta ressalva, passamos a um breve estudo destes Princpios.

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1.4.1 Legalidade

Previsto no caput do artigo 37 da Constituio Federal, este um dos princpios mais importantes de nosso direito administrativo e traz como significado maior o dever da administrao sujeitar-se s normas legais e de agir conforme a lei, nunca contra ou alm desta. Por esta razo, todos os agentes pblicos somente podem fazer o que a lei determina. Este princpio aplica-se, por exemplo, quando a lei afirma que, em determinados casos, pode a administrao apenas aplicar as penalidades previstas no inciso que tipifica o fato como infrao sanitria. Assim, se a lei permite somente advertir ou multar, no prevendo a interdio, por exemplo, no pode a Administrao interditar o estabelecimento. Por esta razo, enquanto o particular pode fazer tudo que a lei no probe, a Administrao Pblica somente pode agir de acordo com o que a lei estabelece.

1.4.2 Impessoalidade

Outro princpio de relevada importncia, tambm previsto expressamente na Constituio Federal (Artigo 37, caput), traz como conceito a obrigao de a administrao ter de tratar a todos os administrados sem discriminaes, no podendo haver favoritismo ou perseguies aos administrados. Destarte, simpatias ou animosidades pessoais, polticas ou ideolgicas no podem interferir na atuao administrativa e muito menos interesses sectrios, de faces ou de grupos de qualquer espcie. 1 Assim, conclui-se que a atividade de fiscalizao deve agir, tambm, com observncia desse princpio, sob pena de ver os atos praticados tornados sem efeito.

MELLO, Celso Antnio Bandeira. Curso de Direito Administrativo. 23. ed. So Paulo: Malheiros, 2007.

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1.4.3 Moralidade

Para que este princpio seja atendido na execuo da atividade administrativa, mais do que atuar fundamentado na legalidade, devem ser obedecidos os padres tico-jurdicos de conduta profissional e, como ensinado por Hely Lopes Meirelles, ao legal deve-se juntar o honesto e o conveniente aos interesses gerais.
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Da mesma forma, buscando os ensinamentos de Jos Afonso da Silva, podemos afirmar que este significa o conjunto de regras de conduta extradas da disciplina geral da administrao. Desta forma, ilustrando a matria, poderamos afirmar que seria um pssimo exemplo de no atendimento deste princpio o caso de cumprimento imoral da lei, no caso de ser executada com intuito de prejudicar ou favorecer deliberadamente algum.

1.4.4 Publicidade

Este princpio caracteriza-se pelo dever Administrativo de manter plena transparncia em seus comportamentos, pois no pode haver em um Estado Democrtico de Direito, no qual o poder reside no povo, qualquer ocultamento aos administrados dos assuntos que a todos interessam, e muito menos em relao aos sujeitos individualmente afetados por alguma medida. 3 Neste ponto, deve-se ter o cuidado de no expor empresas que esto sendo fiscalizadas, mas tambm, conforme leciona o artigo 5., XXXIII, da CF/1988, deve-se ter claro que, na esfera administrativa, o sigilo s se admite quando imprescindvel segurana da Sociedade e do Estado. Por esta razo, os atos administrativos, como, por exemplo, a imposio de penalidade aps a deciso final do Processo Administrativo Sanitrio, para que tenham validade/eficcia, devem ser levados ao conhecimento de todos por meio de sua publicao na imprensa oficial.
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MEIRELLES, Hely Lopes. Direito Administrativo Brasileiro. 31. ed. So Paulo: Malheiros, 2006. MELLO, Celso Antnio Bandeira. Curso de Direito Administrativo. 23. ed. So Paulo: Malheiros, 2007. p. 110.

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A maioria dos atos processuais no necessita de publicao oficial, mas nem por isso deixaro de ser pblicos, ou seja, os interessados podero ter acesso aos mesmos.

1.4.5 Eficincia

Significa dizer que a atividade administrativa tem de ser exercida com presteza, perfeio e rendimento funcional. Hely Lopes Meirelles afirmava que o mais moderno princpio da funo administrativa porque esta no pode mais ser desempenhada apenas com legalidade, pois exige resultados positivos para o servio pblico e satisfatrio atendimento das necessidades da comunidade e de seus membros. 4 5

1.4.6 Proporcionalidade

Tambm chamado de Princpio da Razoabilidade ou de Princpio da Proibio de excesso6, este consiste, principalmente, no dever de no serem impostas, aos indivduos em geral, obrigaes, restries ou sanes em medida superior quela estritamente necessria ao atendimento do interesse pblico, segundo critrios de razovel adequao dos meios aos fins. 7 Por esta razo, a razoabilidade, por exemplo, atua como critrio para a dosagem das penalidades a serem impostas. A Administrao deve agir com extrema cautela, nunca se servindo de meios mais enrgicos que os necessrios obteno do resultado pretendido pela lei, sob pena de vcio jurdico que acarretar

responsabilidade da Administrao. Deve haver proporcionalidade entre a medida adotada e a finalidade legal a ser atingida.
4

MELLO, Celso Antnio Bandeira. Curso de Direito Administrativo. 23. ed. So Paulo: Malheiros, 2007. p. 9697.
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6 7

MEIRELLES, Hely Lopes. Direito Administrativo Brasileiro. 25 ed. So Paulo: Malheiros Editores Ltda., 2000, pg. 90.

MEIRELLES, Hely Lopes. Direito Administrativo Brasileiro. 31. ed. So Paulo: Malheiros, 2006. p. 93.
MEDAUAR, Odete. Direito Administrativo Moderno. 10. ed. So Paulo: Revista dos Tribunais, 2005. p. 150.

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1.4.7 Oficialidade

Tambm chamado de impulso oficial ou impulso de ofcio, significa o dever, atribudo Administrao, de tomar todas as providncias para se chegar, sem delongas, deciso final8. responsabilidade dos agentes darem andamento regular e contnuo do processo, independentemente da provocao dos sujeitos para a realizao de atos e providncias, inclusive a coleta de todos os elementos necessrios ao esclarecimento dos fatos. O princpio da oficialidade atribui Administrao a movimentao do processo administrativo, ainda que instaurado por provocao do particular. Uma vez iniciado, passa a pertencer ao Poder Pblico, a quem compete o seu impulsionamento at a deciso final. Se a Administrao o retarda ou dele se desinteressa, infringe o princpio da oficialidade, e seus agentes podem ser responsabilizados pela omisso no mbito administrativo e judicial, principalmente na esfera da Vigilncia Sanitria, que busca resguardar a sade da populao.

1.4.8 Verdade material

Este princpio, tambm denominado de verdade real, atendido quando a Administrao toma decises com base nos fatos tais como se apresentam na realidade, no se satisfazendo com a verso oferecida pelos sujeitos.
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Para tanto, tem o direito e o dever de trazer para o expediente todos os dados, informaes, documentos a respeito da matria tratada, sem estar submetido aos aspectos suscitados pelos sujeitos.

MEDAUAR, Odete. Direito Administrativo Moderno. 10. ed. So Paulo: Revista dos Tribunais, 2005. p. 198199. 9 MEDAUER, Odete. Direito Administrativo Moderno. 10. ed. So Paulo: Revista dos Tribunais, 2005. p. 199 .

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1.4.9 Indisponibilidade do interesse pblico

a vedao autoridade administrativa de deixar de tomar providncias ou retardar providncias que so relevantes ao atendimento do interesse pblico, em virtude de qualquer outro motivo10. Estaria desatendido o princpio se um servidor deixasse de apurar a eventual irregularidade que teve cincia.

1.4.10 Auto-executoriedade

Significa que os atos e as medidas da Administrao so colocados em prtica (aplicados) pela prpria Administrao, mediante coao, conforme o caso, sem necessidade de consentimento de qualquer outro Poder Estatal.

1.4.11 Preponderncia do interesse pblico sobre o interesse particular

Tendo em vista que o Interesse Pblico significa o bem de toda a coletividade, podemos afirmar que cabe Administrao realizar a ponderao dos interesses presentes numa determinada circunstncia, buscando compatibilidade ou conciliao dos interesses, com a minimizao de sacrifcios.

1.4.12 Princpio do devido Processo Legal

Previsto no artigo 5, LIV, da CF/1988, este princpio prev, no mbito da atuao da Vigilncia Sanitria, que o autuado no pode ser punido sem o devido

10

MEDAUER, Odete. Direito Administrativo Moderno. 10. ed. So Paulo: Revista dos Tribunais, 2005. p. 150.

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processo legal, que dever, no caso do Processo Administrativo Sanitrio, tramitar de acordo com os ditames da Lei Federal n. 6.437/77.

1.4.13 Princpio da Ampla Defesa e do Contraditrio

Assegurado pela Constituio Federal (artigo 5, LV), significa que o autuado deve ter a garantia de defesa, respeitando o devido processo legal. Por garantia de defesa deve-se entender no s a observncia do rito adequado, mas tambm a cincia do processo ao interessado, bem como a oportunidade para contestar a acusao, produzir prova de seu direito, acompanhar os atos da instruo e utilizar-se dos recursos cabveis.

1.5 PODER DE POLCIA

Para a realizao de determinados atos administrativos pela Vigilncia Sanitria (fiscalizao, autuao, interdio, alvar, entre outros), vemos que estes se efetivam em razo de um atributo especfico que a Administrao possui e que exercido por seus agentes pblicos. Trata-se do que denominamos Poder de Polcia, que, nos dizeres de Caio Tcito, significa o conjunto de atribuies concedidas Administrao Pblica para disciplinar e restringir, em favor do interesse pblico, direitos e liberdades individuais. J nas palavras de Themstocles Brando Cavalcanti, o Poder de Polcia constitui limitao liberdade individual, mas tem por fim assegurar esta prpria liberdade e os direitos essenciais do homem. Outra definio bastante utilizada em nosso sistema a trazida pelo Cdigo Tributrio Nacional, que assim define em seu artigo 78:
Considera-se poder de polcia atividade da administrao pblica que, limitando ou disciplinando direito, interesse ou liberdade, regula a prtica de ato ou absteno de fato, em razo de interesse pblico concernente segurana, higiene, ordem, aos costumes, disciplina da produo e do mercado, ao exerccio de atividades econmicas dependentes de concesso ou autorizao

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do Poder Pblico, tranqilidade pblica ou ao respeito propriedade e aos direitos individuais ou coletivos. Pargrafo nico. Considera-se regular o exerccio do poder de polcia quando desempenhado pelo rgo competente nos limites da lei aplicvel, com observncia do processo legal e, tratando-se de atividade que a lei tenha como discricionria, sem abuso ou desvio de poder.

Podemos afirmar que a atividade da Vigilncia Sanitria uma das que mais caracteriza o Poder de Polcia, principalmente para deter a atividade dos administrados que se revelar contrria, nociva ou inconveniente ao bem-estar e sade da coletividade. Neste contexto, importante ressaltar que os atos administrativos da Vigilncia so dotados de auto-executoriedade, ou seja, pode ela mesma executar seus prprios atos ainda que sem concordncia dos administrados ou de autorizao de outro Poder Estatal, como o Poder Judicirio. Todavia, para sua execuo, devem ser adotadas todas as providncias previstas na legislao, principalmente permitindo aos administrados o exerccio dos princpios previstos em nosso direito administrativo, como o contraditrio e a ampla defesa. As sanes do Poder de Polcia so aplicveis aos atos ou condutas individuais que, embora possam no constituir crimes, sejam inconvenientes ou nocivos coletividade, como previstos na norma legal. Portanto, o Poder de Polcia a faculdade de que dispe a Administrao Pblica para condicionar e restringir o uso e gozo de bens, atividades e direitos individuais, em benefcio da coletividade. Em linguagem menos tcnica, pode-se dizer que o Poder de Polcia um mecanismo de controle de que dispe a Administrao Pblica para conter os abusos de direito individual. A Vigilncia Sanitria um desses mecanismos utilizados pelo Estado para deter a atividade dos administrados que se revelar contrria, nociva ou inconveniente ao bem-estar e sade da coletividade. Isso significa dizer que o Estado, ao realizar aes de Vigilncia Sanitria, est agindo como Polcia Administrativa, devendo sempre observar as condies de validade do ato de polcia, como a competncia para realizar o ato, a proporcionalidade da sano e a legalidade dos meios empregados pela Administrao.

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1.5.1 Poder de Polcia e sanes

Excepcionalmente, quando se tratar de atos de polcia em que a Administrao necessita aplicar a sano de imediato e sem defesa , nos casos urgentes que ponham em risco a sade pblica, como, por exemplo, apreenso e inutilizao de produtos em fiscalizao de barreiras, estes devem ser sempre registrados no respectivo Auto de Infrao Sanitria. Havendo necessidade de inutilizao imediata de coisas, para evitar questionamentos futuros, o fiscal dever tomar medidas de precauo, exemplificadas abaixo:

Emitir um atestado, lavrado por um profissional de nvel superior que

detenha conhecimento tcnico na rea, relatando o grave risco sade; Dar ao fato a maior publicidade possvel, fotografando e/ou filmando os

objetos que sero inutilizados; Fazer tudo na presena de testemunhas, se possvel, com a assinatura

das mesmas; Chamar a Autoridade Policial ou qualquer autoridade local para que

ateste o fato e auxiliem na segurana.

Aps a inutilizao, o fiscal, de posse do Auto de Infrao Sanitria e do Termo de Apreenso e Inutilizao, dever abrir um Processo Administrativo Sanitrio, que tramitar normalmente, de acordo com os ditames da Lei Federal n. 6.437/77. A abertura do Processo Administrativo Sanitrio torna-se indispensvel, mesmo aps a inutilizao, pois poder ocorrer a cumulao de penalidades a serem impostas ao autuado, alm de evitar afronta ao princpio do devido processo legal. Tambm nos demais casos, ou seja, quando no for necessrio inutilizar objetos imediatamente (grande maioria), exige-se o Processo Administrativo Sanitrio, com plenitude de defesa ao autuado para a execuo e validade da penalidade imposta.

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2 PROCESSO ADMINISTRATIVO

Em discusses com as reas de Vigilncias Sanitrias de Municpios, de outros Estados da Federao e mesmo aqui no Estado do Rio Grande do Sul, vemos que esta uma rea ainda em desenvolvimento, tendo muito a avanar para que possa alcanar um nvel de conhecimento da populao em geral. Verifica-se, por exemplo, que, na busca de se resolver problemas, muitas vezes so deixados de lado os procedimentos que devem ser adotados pela Administrao, o que vicia e macula todo o trabalho desenvolvido pela Vigilncia Sanitria. Destarte, para que seja possvel uma atuao adequada, que propicie meios de ser cumprida a legislao, mister se faz no apenas o conhecimento das normas, mas a sua aplicao. E esta aplicao se d nas prticas adotadas pelos agentes pblicos e se concretiza na parte formal da atuao da Vigilncia Sanitria, isto , no processo administrativo, que deve ser conduzido estritamente dentro das regras que o norteiam sob pena de anulao de todo o trabalho material desenvolvido pelos agentes.

2.1 CONCEITOS BSICOS

A Administrao Pblica, para registro de seus atos, controle da conduta de seus agentes e soluo de controvrsias dos administrados, utiliza-se de diversificados procedimentos que recebem a denominao comum de processo administrativo.

2.1.1 Processo

Neste contexto, deve ser trazido o conceito de Processo Administrativo, que uma sucesso itinerria e encadeada de atos administrativos que tendem, todos, a um resultado final e conclusivo.
11

11

Esta uma conceituao ampla que atende no apenas

MELLO, Celso Antnio Bandeira. Curso de Direito Administrativo. 23. ed. So Paulo: Malheiros, 2007.

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Vigilncia Sanitria, mas a todos os ramos do Direito Administrativo, devendo ser relatado que todos os atos so importantes. Alm disso, devem ser observados os princpios que regem a Administrao Pblica em todas as fases.

2.1.2 Procedimento

o modo de realizao do processo, ou seja, o rito processual. O que caracteriza o processo o ordenamento de atos para a soluo de uma controvrsia; o que caracteriza o procedimento de um processo o modo especfico do ordenamento desses atos. O processo administrativo o gnero, que se reparte em vrias espcies, dentre as quais se apresenta o Processo Administrativo Sanitrio, regulado pela Lei Federal n. 6.437/77, utilizado para apurar as infraes legislao sanitria. O Processo Administrativo Sanitrio poder tramitar de duas maneiras distintas, ou seja, em dois procedimentos diferentes: rito sumarssimo e rito da anlise fiscal, os quais sero estudados mais adiante.

2.1.3 Ato Administrativo

Como j referido anteriormente, sendo o Processo Administrativo uma sucesso itinerria e encadeada de atos administrativos, podemos chegar concluso de que aquele se inicia antes mesmo de sua abertura formal, quando, por exemplo, ocorre a atuao e a verificao de alguma irregularidade pelo Agente Pblico. Isto ocorre porque o Ato Administrativo constitui um dos modos de expresso das decises tomadas por rgos e autoridades da Administrao Pblica, que produz efeitos jurdicos, em especial no sentido de reconhecer, modificar, extinguir direitos ou impor restries e obrigaes, com observncia da legalidade. 12 Este um ponto importante de ser observado, pois, sendo a primeira atuao j parte do processo, temos que, por exemplo, a produo inadequada de provas pode
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MEDAUAR, Odete. Direito Administrativo Moderno. 10. ed. So Paulo: Revista dos Tribunais, 2005.

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fazer com que o mesmo seja tornado nulo ao seu fim, o que corroborado por outra definio do conceito de ato administrativo, dado por Maria Sylvia Di Pietro, como sendo a Declarao do Estado ou de quem o represente, que produz efeitos jurdicos imediatos, com observncia da lei, sob regime de direito pblico e sujeita a controle pelo Poder Judicirio. Aps estas consideraes, importante mencionar que para a validade do Ato Administrativo, alguns elementos devem, obrigatoriamente, ser observados, pois, como referido no incio deste trabalho, todas as aes devem observar integralmente o que determina a lei. Por esta razo, para que seja vlido o ato, inicialmente este deve ser executado por agente capaz, isto , por agente que esteja apto material e formalmente para exercer aquelas funes. Exemplificando, no pode um servidor no capacitado para determinadas funes exerc-las, devendo o Estado capacitar os agentes para que exeram atividades de fiscalizao. Da mesma forma, no possvel as funes de Estado serem exercidas por qualquer servidor, devendo ser por aquele que foi designado e concursado para aquele fim. Assim, somente o Agente competente, em vista de circunstncias de fato e de razes de direito, edita um ato administrativo que produzir um efeito prtico, com o objetivo de obter uma conseqncia final, traduzido como interesse pblico, obedecendo s formas exigidas em lei. 13 Entendido o que significam Atos Administrativos, deve ser esclarecido que estes podem ser vinculados ou discricionrios, sendo classificados de acordo com o grau de liberdade conferido Administrao:

2.1.3.1 Atos discricionrios

Estes so os que a lei possibilita ao agente, seguindo critrios de convenincia e oportunidade, agindo de acordo com a lei e com os princpios que regem a Administrao Pblica, estabelecer um juzo e adotar um comportamento entre tantos possveis. So exemplos de discricionariedade a aplicao das penalidades previstas na Lei 6.437/77, podendo o Agente escolher entre as penalidades previstas aquela ou

13

MEDAUAR, Odete. Direito Administrativo Moderno. 10. ed. So Paulo: Revista dos Tribunais, 2005.

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aquelas melhor adequadas ao caso concreto, devendo ser ressaltado, portanto, que no se trata de livre escolha. No significa que o administrador no esteja submetido ao imprio da lei. Porm, aqui ela no prev um nico comportamento possvel de ser adotado em situaes concretas, abrindo, por conseqncia, espao para que o administrador estabelea um juzo de convenincia e oportunidade. Ex.: escolha da penalidade a ser imposta ao autuado dentro dos limites impostos pela Lei Federal n. 6.437/77. No confundir ato discricionrio com ato arbitrrio, pois este ilegal! Agir com arbitrariedade significa agir sem observncia da lei e alheio ao interesse pblico, demonstrando no a vontade da Administrao, mas a vontade pessoal e exorbitante de um determinado agente (servidor). Por exemplo: o servidor atribuir uma penalidade de multa de valor superior ao determinado pela Lei Federal n. 6.437/77, ou proceder autuao sem realizar inspeo no local quando esta necessria.

2.1.3.2 Atos vinculados

J os atos vinculados so os que o agente est obrigado a seguir o nico comportamento possvel e determinado pela Lei em situaes concretas, no havendo possibilidade de realizao de juzo de convenincia e oportunidade, como ocorre quando se abre prazo para defesa ao infrator, que deve ser aquele previsto na Lei 6.437/77, no havendo espao para outra data que no a prescrita em lei.

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3 PROCESSO ADMINISTRATIVO SANITRIO

A instaurao do Processo Administrativo Sanitrio ocorre mediante a lavratura do Auto de Infrao Sanitria, o qual se constitui na pea inaugural do processo. Aps a lavratura do Auto de Infrao Sanitria, o mesmo deve ser capeado, numerado e protocolado, lembrando que a capa faz parte do processo e ser considerada como documento nmero 1 (um). O conjunto das peas do processo, como o Termo de Interdio, defesa, laudos, entre outros, constituem os autos que contm os atos processuais. Para efeitos deste Manual, em consonncia com a Lei Federal n. 6.437/77, sero considerados dois ritos no Processo Administrativo Sanitrio: o sumarssimo e o da anlise fiscal.

3.1 RITO SUMARSSIMO

O Rito Sumarssimo ser utilizado para apurar as transgresses que independam de anlises ou percias, conforme dispe o artigo 29 da Lei Federal n. 6.437/77.
Art. 29. Nas transgresses que independam de anlises ou percias, inclusive por desacato autoridade sanitria, o processo obedecer a rito sumarssimo e ser considerado concluso caso o infrator no apresente recurso no prazo de 15 (quinze) dias.

3.1.1 Auto de Infrao Sanitria

o documento que d incio ao Processo Administrativo Sanitrio, lavrado pela autoridade sanitria, fundamentado nas normas sanitrias, onde sero descritas as infraes constatadas (artigo 12 da Lei Federal n. 6.437/77). A observncia de todos os requisitos legais para sua confeco de extrema relevncia, tendo em vista que, como pea inaugural do Processo Administrativo Sanitrio, vincula todo o procedimento subseqente.

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O Auto de Infrao Sanitria ser lavrado na sede do rgo competente ou no local em que for verificada a infrao pela autoridade sanitria, devendo ser preenchido observando os requisitos determinados pelo artigo 13 da Lei Federal n. 6.437/77, contendo:

a) O nome do autuado (pessoa fsica ou jurdica), endereo, CNPJ ou CPF, ramo de atividade e nmero do alvar sanitrio, bem como quaisquer demais elementos importantes sua identificao;

b) O local, a data e a hora em que foi verificada a infrao, ou seja, o momento da inspeo, mesmo quando o Auto de Infrao Sanitria for lavrado posteriormente na sede da repartio; c) A descrio da infrao, bem como o dispositivo legal ou regulamentar transgredido;

Os dispositivos legais podem ser citados da seguinte forma: artigo; pargrafo; inciso; alnea; norma (lei, decreto, portaria e outros) Exemplo: artigo 55, 1., I da Lei n. 0000/00 ou artigo 593, III, b, c e d do Decreto n. 0000/00. A descrio da infrao deve estar amparada no texto legal, de forma clara e concisa, de maneira a permitir a caracterizao das infraes encontradas e a plena defesa por parte do autuado. A descrio do fato que caracteriza a infrao, com todas as suas circunstncias, indispensvel em observncia aos princpios constitucionais do devido processo legal, do contraditrio e da ampla defesa (CF, artigo 5, LIV e LV), sob pena de nulidade do Auto por descrio genrica da infrao, situao que dificulta ou at mesmo impossibilita a defesa do autuado.

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d) Tipificao da infrao e a meno de todas as penalidades previstas no(s) inciso(s) aplicado(s);

As penalidades esto previstas no mesmo artigo e inciso da Lei Federal n. 6437/77 que tipifica a infrao. Exemplo:
Art. 10. [...] XI - aviar receita em desacordo com prescries mdicas ou determinao expressa de lei e normas regulamentares: Pena - advertncia, interdio, cancelamento de licena e/ou multa.

e) Cincia do autuado de que responder pelo fato em Processo Administrativo Sanitrio, a qual poder ocorrer mediante sua assinatura no prprio Auto de Infrao Sanitria, pelo correio, com aviso de recebimento, ou pela publicao de edital quando estiver em lugar incerto ou no sabido;

f) Nome, data da lavratura e identificao funcional do servidor autuante;

g) Assinatura do autuado em todas as vias do Auto de Infrao Sanitria ou, na sua ausncia ou recusa, de duas testemunhas;

h) O prazo para o autuado apresentar defesa e/ou impugnao ao Auto de Infrao Sanitria.

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Exemplos para lavratura do Auto de Infrao Sanitria:

Exemplo 1

1 Etapa: Cabealho e Numerao do AI. ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL SECRETARIA DA SADE ___ COORDENADORIA REGIONAL DE SADE NCLEO REGIONAL DE VIGILNCIA EM SADE AUTO DE INFRAO SANITRIA

N. 999-10/MED

2 Etapa: Identificao do Autuado. AUTUADO NOME/RAZO SOCIAL: Farmcia Dr. Bulabulabula Ltda ENDEREO: Rua Frmula, n. 47, Bairro: Indicao MUNICPIO: Cpsula RAMO DE ATIVIDADE: Farmcia CEP: 90000000

CNPJ ou CPF: 01.023.456/0011-78 N. ALVAR SANITRIO: 010203

3 Etapa: Descrio da Infrao e Dispositivos Legais ou Regulamentares Transgredidos. Aos 08 (oito) dias do ms abril do ano de 2010, s 14h. 20min., no exerccio da fiscalizao sanitria, ao inspecionar a FARMCIA Dr. BULABULABULA LTDA., constatei as seguintes irregularidades: a empresa no realizou a transmisso para o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados SNGPC dos arquivos da movimentao dos medicamentos sujeitos a controle especial no intervalo mximo de at 7 (sete) dias consecutivos (a ltima transmisso ocorreu em 24/07/2007) e ter realizado troca de endereo do estabelecimento sem autorizao da Autoridade Sanitria (o estabelecimento foi transferido de local em 2008 sem prvia licena da autoridade sanitria da __ Coordenadoria Regional de Sade), tendo havido infrao, respectivamente, aos seguintes dispositivos legais: Artigo 9 da RDC n. 27/07, da ANVISA e Artigo 577 do Regulamento aprovado pelo Decreto Estadual n. 23.430/74.

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4 Tipificao da Infrao: As infraes esto tipificadas no Artigo 10, I e XXIX da Lei Federal n. 6437/77, que prev as seguintes penalidades: advertncia, apreenso, inutilizao e/ou interdio do produto; suspenso de venda e/ou fabricao do produto, cancelamento do registro do produto; interdio parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorizao para funcionamento da empresa, cancelamento do alvar de licenciamento do estabelecimento, proibio de propaganda.

5 Concluso: Por estas razes, lavrei o presente Auto de Infrao Sanitria em 3 (trs) vias, ficando o autuado notificado de que responder pelo fato em processo administrativo sanitrio e que, de acordo com o artigo 22, da Lei Federal n. 6437/77, ter o prazo de 15 (quinze) dias para, querendo, apresentar defesa ou impugnao a este Auto perante a ____ Coordenadoria Regional de Sade, localizada na (endereo completo do local em que deve ser entregue a defesa ou impugnao).

6 Etapa: Identificao do Servidor e Cincia do Autuado. CINCIA Porto Alegre, 08 de abril de 2010. ______________________________ Servidor Autuante Nome: _______________________ Identidade Funcional: ___________ Recebi a 1. via deste Auto em___/___/___ _________________________________ Assinatura do Autuado Nome:__________________________ RG/CPF:________________________

7 Etapa: Testemunhas Quando o autuado recusar-se a assinar ou for analfabeto: ______________________ Testemunha ______________________ Testemunha

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Exemplo 2

1 Etapa: Cabealho e Numerao do AI. ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL SECRETARIA DA SADE ___ COORDENADORIA REGIONAL DE SADE NCLEO REGIONAL DE VIGILNCIA EM SADE AUTO DE INFRAO SANITRIA

N. 900-10/AL

2 Etapa: Identificao do Autuado. AUTUADO NOME/RAZO SOCIAL: Ch do Zinho Ltda. ENDEREO: Rua Camlia Sinensis, n. 47, Centro. MUNICPIO: Catequinas/RS RAMO DE ATIVIDADE: Indstria de Chs e Ervas Para Infuso CEP: 9000000 CNPJ ou CPF: 111001/0001-11 N. ALVAR SANITRIO: 011011

3 Etapa: Descrio da Infrao e Dispositivos Legais ou Regulamentares Transgredidos. Aos 08 (oito) dias do ms abril do ano de 2010, s 14h. 20min., no exerccio da fiscalizao sanitria, ao inspecionar o estabelecimento Ch do Zinho Ltda., constatei as seguintes irregularidades: no realizou a desinsetizao e desratizao do estabelecimento (no apresentou os certificados e os registros quando solicitados no momento da inspeo); as luminrias na rea de produo de alimentos (chs) no possuem proteo contra quebras e os fios eltricos esto soltos; presena de rdio, material de limpeza, cortinas de tecido e escovas de cabelo na rea de produo de alimentos (chs), tendo havido infrao, respectivamente, aos seguintes dispositivos legais: Artigo 436, 6, do Regulamento aprovado pelo Decreto Estadual n. 23.430/74; Item 5.3.17 do Anexo I da Portaria n. 326/97, da SVS/MS; Artigo 435, V, do Regulamento aprovado pelo Decreto Estadual n. 23.430/74.

4 Tipificao da Infrao: As infraes esto tipificadas no Artigo 10, XXXV da Lei Federal n. 6437/77, que prev as seguintes penalidades: advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento da autorizao de funcionamento, cancelamento do registro do produto, e/ou multa.

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5 Concluso: Por estas razes, lavrei o presente Auto de Infrao Sanitria em 3 (trs) vias, ficando o autuado notificado de que responder pelo fato em processo administrativo sanitrio e que, de acordo com o artigo 22, da Lei Federal n. 6437/77, ter o prazo de 15 (quinze) dias para, querendo, apresentar defesa ou impugnao a este Auto perante a ____ Coordenadoria Regional de Sade, localizada na (endereo completo do local em que deve ser entregue a defesa ou impugnao).

6 Etapa: Identificao do Servidor e Cincia do Autuado. CINCIA Porto Alegre, 08 de abril de 2010. ______________________________ Servidor Autuante Nome: _______________________ Identidade Funcional: ___________ Recebi a 1. via deste Auto em___/___/___. _______________________________ Assinatura do Autuado Nome:__________________________ RG/CPF:________________________

7 Etapa: Testemunhas Quando o autuado recusar-se a assinar ou for analfabeto: ______________________ Testemunha ______________________ Testemunha

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Exemplo 3: Estabelecimentos 1 Etapa: Cabealho e Numerao do AI. ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL SECRETARIA DA SADE ___ COORDENADORIA REGIONAL DE SADE NCLEO REGIONAL DE VIGILNCIA EM SADE AUTO DE INFRAO SANITRIA

N. 800-10/ES

2 Etapa: Identificao do Autuado. AUTUADO NOME/RAZO SOCIAL: Laboratrio Furandovasum Ltda. ENDEREO: Av. Jugular, 543 MUNICPIO: Artria CEP: 90000000 CNPJ ou CPF: 040005006/0001-7

RAMO DE ATIVIDADE: Laboratrio de Anlises N. ALVAR SANITRIO: 002002 Clnicas

3 Etapa: Descrio da Infrao e Dispositivos Legais ou Regulamentares Transgredidos. Aos 08 (oito) dias do ms abril do ano de 2010, s 14h. 20min., no exerccio da fiscalizao sanitria, ao inspecionar o Laboratrio de Anlises Clnicas Furandovasun Ltda, constatei as seguintes irregularidades: a esterilizao do material do laboratrio realizada em sala nica, descumprindo a exigncia relativa ao fluxo do procedimento que deve ser realizado em central de material esterilizado simplificada, composta por sala de lavagem e descontaminao e sala de esterilizao/estocagem de material esterilizado; no possui controle de qualidade interno e externo dos servios laboratoriais no assegurando a confiabilidade dos servios laboratoriais prestados, tendo havido infrao, respectivamente, os seguintes dispositivos legais: Parte II, Item 3, Unidade Funcional 4, Nmero da Atividade 4.1, Ambientes de Apoio c/c Unidade Funcional 5, Nmero da Atividade 5.3, da RDC 50/2002, da ANVISA; Item 8.1, a e b, do Anexo da RDC 302/2005, da ANVISA .

4 Tipificao da Infrao: As infraes esto tipificadas no Artigo 10, III, da Lei Federal n. 6437/77, que prev as seguintes penalidades: advertncia, Interveno, interdio, cancelamento da licena e/ou multa.

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5 Concluso: Por estas razes, lavrei o presente Auto de Infrao Sanitria em 3 (trs) vias, ficando o autuado notificado de que responder pelo fato em processo administrativo sanitrio e que, de acordo com o artigo 22, da Lei Federal n. 6437/77, ter o prazo de 15 (quinze) dias para, querendo, apresentar defesa ou impugnao a este auto perante a ____ Coordenadoria Regional de Sade, localizada na (endereo completo do local em que deve ser entregue a defesa ou impugnao).

6 Etapa: Identificao do Servidor e Cincia do Autuado. CINCIA Porto Alegre, 08 de abril de 2010. ______________________________ Assinatura do Servidor Autuante Nome: _______________________ Identidade Funcional: ___________ Recebi a 1. via deste Auto em___/___/___. _______________________________ Assinatura do Autuado Nome:__________________________ RG/CPF:________________________

7 Etapa: Testemunhas Quando o autuado recusar-se a assinar ou for analfabeto: ______________________ Testemunha ______________________ Testemunha

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Consideraes Relativas ao Auto de Infrao Sanitria

Deve ser lavrado em, no mnimo, duas vias, destinando-se a primeira via ao autuado e a segunda formao do processo. Pode ser lavrada uma terceira via, a qual poder ficar no processo ou no arquivo, para ser retirada no caso de requisio por autoridade competente, mediante certificao no processo. Os autos de infrao devem ser numerados em srie. O controle da numerao poder ser realizado em livro com termo de abertura e de encerramento assinado pela chefia da Vigilncia Sanitria ou por meio eletrnico. O Auto de Infrao Sanitria, bem como os demais autos e termos (instrumentos) utilizados pelos agentes no exerccio da fiscalizao sanitria, devem ser aqueles institudos oficialmente. O Auto de Infrao Sanitria, bem como o Processo Administrativo Sanitrio em sua totalidade, no a via adequada para a concesso de prazos para regularizao. O procedimento a ser utilizado para desenvolvimento do Processo Administrativo Sanitrio vinculado ao que determina a Lei Federal n. 6.437/77. Aps a lavratura do Auto de Infrao Sanitria, deve obrigatoriamente ser providenciada a abertura do expediente administrativo (PAS).

3.1.2 Notificao no Processo Administrativo Sanitrio

A notificao dos atos praticados no Processo Administrativo Sanitrio de extrema relevncia, pois o meio pelo qual se d cincia ao autuado das infraes que lhe esto sendo imputadas, das decises posteriores, bem como dos prazos para efetuar sua defesa ou para recorrer. Assim, no havendo a notificao prevista no artigo 17 da Lei 6.437/77, no haver instaurao vlida do processo. importantssimo que sejam observadas as disposies legais e formais a ela referentes, comprovando-se no processo todas a diligncias efetuadas no sentido de notificar o autuado.

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3.1.2.1 Formas de notificao

Os incisos do artigo 17 da Lei 6437/77 determinam as formas de notificao ao autuado, podendo ser feitas de trs maneiras:

a) Pessoalmente:

Assinatura no Auto de Infrao Sanitria: a assinatura ser do autuado ou de seu representante legal, devendo constar a data, o nome e o nmero do RG/CPF. No caso de recusa ou ausncia do autuado ou do seu representante legal, o servidor autuante dever mencionar expressamente o fato e suas circunstncias no prprio Auto, na presena e com a assinatura de duas testemunhas14 devidamente identificadas.

b) Pelo correio:

14

A respeito de quem pode ser testemunha, o Cdigo de Processo Civil, art. 405 determina: Art. 405. Podem depor como testemunhas todas as pessoas, exceto as incapazes, impedidas ou suspeitas. 1. So incapazes: I - o interdito por demncia; II - o que, acometido por enfermidade, ou debilidade mental, ao tempo em que ocorreram os fatos, no podia discerni-los; ou, ao tempo em que deve depor, no est habilitado a transmitir as percepes; III - o menor de 16 (dezesseis) anos; IV - o cego e o surdo, quando a cincia do fato depender dos sentidos que lhes faltam. 2.o - So impedidos: I - o cnjuge, bem como o ascendente e o descendente em qualquer grau, ou colateral, at o terceiro grau, de alguma das partes, por consanginidade ou afinidade, salvo se o exigir o interesse pblico, ou, tratandose de causa relativa ao estado da pessoa, no se puder obter de outro modo a prova, que o juiz repute necessria ao julgamento do mrito; II - o que parte na causa; III - o que intervm em nome de uma parte, como o tutor na causa do menor, o representante legal da pessoa jurdica, o juiz, o advogado e outros, que assistam ou tenham assistido as partes. o 3 So suspeitos: I - o condenado por crime de falso testemunho, havendo transitado em julgado a sentena; II - o que, por seus costumes, no for digno de f; III - o inimigo capital da parte, ou o seu amigo ntimo; IV - o que tiver interesse no litgio. o 4 Sendo estritamente necessrio, o juiz ouvir testemunhas impedidas ou suspeitas; mas os seus depoimentos sero prestados independentemente de compromisso (art. 415) e o juiz Ihes atribuir o valor que possam merecer.

40

Pelo correio ou via postal: dever ser efetuada por meio de aviso de recebimento (A.R.) com identificao do Auto de Infrao Sanitria na descrio de contedo. Aps o retorno do A.R., este dever ser juntado ao processo. importante salientar que o A.R. deve ser anexado de modo que seja possvel sua visualizao frente e verso.

Exemplo de A.R.:

FA R M C I A

D R.

BU L A B U L A B U L A

L T D A

R UA

F RM U L A

N 4 7 RS

90000-000

CPSULA

B RAS I L

AUTO DE INFRAO N 999 10/MED PROCESSO N 000000 -20.00/10 - 1

41

Caso o A.R. no retorne e o autuado apresente defesa e/ou impugnao, o processo seguir os trmites normais. Caso o A.R. no retorne num prazo razovel e o autuado no apresente defesa e/ou impugnao, dever ser feita nova tentativa de envio. Caso o A.R. retorne com informao de mudou-se, recusado ou outras situaes que demonstrem no ter chegado o Auto de Infrao Sanitria ao conhecimento do autuado, dever ser realizada a notificao por edital. Quando o A.R. retornar, este dever ser juntado ao processo, devendo o servidor efetuar a contagem do prazo e certific-la nos autos.

Para esta contagem, nos termos do artigo 22 da Lei Federal n. 6.437/77, o prazo ser contado a partir da data do recebimento do A.R.

42

Exemplo de despacho certificando a juntada do A.R. ao processo e o prazo para apresentao de defesa e/ou impugnao:

ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL SECRETARIA DA SADE DO RIO GRANDE DO SUL ___COORDENADORIA REGIONAL DE SADE

Processo n._____________________ Rubrica:____________

Fl.______

Certifico que expedi via postal com AR a(o)_____________________________________________ Em____/_____/_____

_________________________ Servidor (a) VISA/___CRS/SES

AR

Certifico que juntei o AR no dia ____/_____/_____. Certifico que o prazo para apresentao de defesa se iniciou no dia ____/_____/____ com termo final em ____/_____/_____.

___________________________ Servidor(a) VISA/____CRS/SES

c) Por edital:

Publicao de edital, se o autuado estiver em lugar incerto ou no sabido:

43

O edital ser publicado, conforme modelo em anexo, uma nica vez na imprensa oficial, considerando-se efetivada a notificao 5 (cinco) dias aps a publicao, nos termos do 2 do artigo 17 da Lei 6.437/77. O prazo de 5 (cinco) dias para a efetivao da notificao somente se d para cincia do Auto de Infrao Sanitria. Nas demais notificaes do processo, como de julgamento de recurso e de publicao de deciso final, considera-se efetivada a notificao no dia da publicao do Edital. A cpia da pgina de todas as publicaes dever ser juntada ao processo, no bastando apenas o recorte do edital, porque no processo dever constar a data da publicao.
EDITAL DE NOTIFICAO
Pelo presente, fica notificado (a) _____________________, inscrita no CPF/CNPJ sob o n. ____________________, de que na data de ___/___/____ foi lavrado contra si o Auto de Infrao Sanitria n. ____/____ em face da constatao da(s) seguinte(s) Irregularidade(s): __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________ _______________________________________________tendo havido infrao, respectivamente, ao(s) seguinte(s) dispositivo(s) legai(s) _________________________________________________________________________. A(s) infrao(es) est(o) tipificada(s) no artigo 10, _______________, da Lei Federal n. 6437/77 que prev as seguintes penalidades: __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________. Fica tambm notificado de que responder pelo fato em Processo Administrativo Sanitrio e que, de acordo com o art. 22 da Lei Federal n 6437/77, ter o prazo de 15 (quinze) dias, para, querendo, apresentar defesa ou impugnao a este Auto perante a (identificar o rgo emissor do auto de infrao: CEVS/DVS ou CRS), localizado(a) no(a) (endereo completo do local em que deve ser entregue a defesa ou impugnao).

As minutas para publicaes devero ser adaptadas para cada rgo de Vigilncia Sanitria (municipal ou estadual), no podendo, no entanto, serem modificadas em sua forma essencial. As adaptaes devero ser feitas tambm nas outras notificaes ocorridas no processo, tais como na notificao das decises e conseqente abertura de prazo para apresentao de recurso.

44

Quando o autuado no apresentar defesa e/ou impugnao e a autuao for julgada procedente, o modelo abaixo dever ser utilizado para dar cincia do resultado do julgamento, abrindo prazo para recurso:

EDITAL DE NOTIFICAO DE JULGAMENTO

Pelo presente, fica notificado(a) _____________________, inscrita no CPF/CNPJ sob o n.____________________, de que na data de __/__/____ foi julgado procedente o Auto de Infrao Sanitria n._______ e aplicada(s) a(s) penalidade(s) de _________, ficando ciente de que ter 15 (quinze) dias, a contar da publicao deste para, querendo, apresentar o recurso previsto no artigo 30, caput, da Lei Federal n. 6.437/77, junto ao rgo Autuador (identificar o rgo: DVS, CRS), localizado na (endereo completo), em (Cidade), RS.

Quando a autuao for julgada improcedente, dever tambm haver a publicao da deciso, a qual ser considerada a deciso final. Sobre o assunto e modelo da publicao, vide pgina 65. Os modelos abaixo servem para notificar o autuado dos julgamentos da defesa ou dos recursos:

EDITAL DE NOTIFICAO DE JULGAMENTO Pelo presente, fica notificado(a) _____________________, inscrita no CPF/CNPJ sob o n.____________________, de que na data de ___/___/_____ foi indeferida a defesa/impugnao referente ao Auto de Infrao n.______________, e aplicada(s) a(s) penalidade(s) de _________, ficando ciente de que ter 15 dias, a contar da publicao deste para, querendo, apresentar o recurso previsto no art. 30, caput, da Lei Federal n. 6.437/77, junto ao rgo Autuador (identificar o rgo: DVS, CRS), localizado na (endereo completo), em (Cidade), RS.

EDITAL DE NOTIFICAO DE JULGAMENTO DE RECURSO Pelo presente, fica notificado(a) _____________________, inscrita no CPF/CNPJ sob o n.____________________, de que na data de ___/___/_____ foi desprovido o recurso interposto da deciso relativa ao Auto de Infrao Sanitria n._______ e mantida a penalidade aplicada, ficando ciente de que ter 20 dias, a contar da publicao deste para, querendo, apresentar o recurso previsto no artigo 30, pargrafo nico, da Lei Federal n. 6.437/77, junto ao rgo Autuador (identificar o rgo: DVS, CRS), localizado na (endereo completo), em (Cidade), RS.

45

3.1.3 Prazos no Processo Administrativo Sanitrio

Humberto Theodoro Jnior15 afirma que prazo " o espao de tempo em que o ato processual da parte pode ser validamente praticado". O ato processual que d incio contagem do prazo no Processo Administrativo Sanitrio a notificao (artigo 17 e incisos da Lei Federal n. 6.437/77), pela qual o autuado toma conhecimento do Auto de Infrao Sanitria e chamado para, querendo, exercer o direito de defesa ou para apresentar recurso.

3.1.3.1 Contagem dos prazos

Para contagem dos prazos exclui-se o dia da notificao e inclui-se o dia do vencimento. Esta contagem inicia-se a partir do primeiro dia til subsequente notificao, de forma ininterrupta, computando-se tambm os feriados, sbados e domingos. Relembrando: Incio do prazo: o termo inicial ser o dia til imediatamente posterior a data da cincia do autuado. Final do prazo: O termo final de qualquer prazo processual sempre ser em dia til. Quando no houver expediente normal, ser automaticamente transferido para o prximo dia til.

Exemplos para contagem de prazos:

Ex.1: O A.R., com prazo de defesa de 15 dias, foi recebido pelo autuado em uma quinta-feira, dia 15. O incio do prazo ser uma sexta-feira, dia 16, finalizando-se o prazo no dia 30, uma sexta-feira, desde que sejam dias teis.

46

Ex.2: O A.R., com prazo de defesa de 15 dias, foi recebido pelo autuado em uma sexta-feira, dia 10. O incio do prazo ser segunda-feira, dia 13, finalizando-se o prazo no dia 27, segunda-feira, desde que sejam dias teis.

Ex.3: O A.R., com prazo de defesa de 15 dias, foi recebido pelo autuado em uma tera-feira, dia 10, sendo que o dia 11, quarta-feira, feriado. O primeiro dia til ser quinta-feira, dia 12, finalizando-se o prazo no dia 26.

Ex.4: Caso o ltimo dia da contagem do prazo ocorrer em um sbado, domingo ou feriado, o prazo ser transferido para segunda-feira, ou o prximo dia til.

Esta forma de contagem a determinada pelo Cdigo de Processo Civil, Art. 184, e dever ser utilizada por analogia no Processo Administrativo Sanitrio

3.1.3.2 Inobservncia de Prazos e Penalidades

Com o intuito de impedir o prolongamento indevido do processo e obedecer aos princpios da eficincia, celeridade e economia processual, a lei estabelece prazos dentro dos quais os atos devem ser praticados. A perda de um prazo processual poder trazer diferentes consequncias jurdicas, impossibilitando a realizao do ato ou mesmo o desenvolvimento vlido do processo, podendo acarretar a sua nulidade. Para a administrao, importante referir que todos os atos praticados devem se realizar com a maior rapidez possvel, sob pena de prejuzos irreparveis.

15

THEODORO JNIOR, Humberto. Curso de Direito Processual Civil. 40. ed. Rio de Janeiro: Forense, 2003.

47

3.1.3.3 Quadro dos prazos previstos na Lei Federal n. 6.437/77

ATOS EFETIVAO DE PUBLICAO POR EDITAL (para cincia do Auto de Infrao Sanitria) (Art. 17, 2. da Lei 6.437/77) DEFESA OU IMPUGNAO AO AUTO DE INFRAO SANITRIA (Art. 22 da Lei 6.437/77)

PRAZOS 5 DIAS

15 DIAS

RELATRIO DO SERVIDOR AUTUANTE (Art. 22, 1. da Lei 6.437/77)

10 DIAS

PAGAMENTO DE MULTA COM REDUO DE 20% (desistncia tcita do recurso) (Art. 21, 1. da Lei 6.437/77)

20 DIAS

1. RECURSO (Art. 30, caput da Lei 6.437/77)

15 DIAS

2. RECURSO (Art. 30, pargrafo nico, da Lei 6.437/77)

20 DIAS

DEFESA DA ANLISE FISCAL E PEDIDO DE CONTRAPROVA (Art. 34 c/c artigo 30, pargrafo nico, da Lei 6.437/77)

20 DIAS

RECURSO DA DISCORDNCIA ENTRE A ANLISE FISCAL E A PERCIA DE CONTRAPROVA (Art. 27, 8., da Lei 6.437/77)

10 DIAS

PRAZO PARA A DECISO DO RECURSO DA DISCORDNCIA ENTRE A ANLISE FISCAL E A PERCIA DE CONTRAPROVA (Art. 32, pargrafo nico da Lei 6.437/77)

10 DIAS

PAGAMENTO DE PENA DE MULTA (Art. 33 da Lei 6.437/77)

30 DIAS

INSTAURAO DE PROCESSO ADMINISTRATIVO SANITRIO (Art. 38 da Lei 6.437/77)

5 ANOS

3.1.4 Defesa e/ou impugnao ao Auto de Infrao Sanitria

Os direitos ampla defesa e ao contraditrio esto constitucionalmente assegurados no artigo 5, LV, da Constituio Federal de 1988. No Processo

48

Administrativo Sanitrio o autuado deve ter estes direitos garantidos, os quais tambm esto previstos na Lei Federal n. 6.437/77, artigo 22, onde se l:
Art. 22. O infrator poder apresentar defesa ou impugnao do auto de infrao no prazo de 15 (quinze) dias, contados de sua notificao.

A resposta do autuado poder se apresentar como defesa ou impugnao (ou ambas). importante destacar que mesmo que o autuado apresente sua manifestao antes dos 15 dias, necessrio aguardar o trmino do prazo, pois dentro deste lapso, poder juntar aos autos outros elementos necessrios complementao da sua defesa e/ou impugnao. A lei no obriga ao autuado a apresentao de defesa e/ou impugnao ao Auto de Infrao Sanitria. Portanto, apesar de regularmente notificado, poder optar por no se manifestar. Isto no caracteriza uma circunstncia agravante no processo e nem exime a autoridade sanitria de examinar os fatos e provas constantes nos autos e emitir o seu julgamento, observando, desta forma, o princpio da verdade real. Portanto, mesmo ocorrendo ausncia ou intempestividade da manifestao do autuado, o processo ter andamento com a elaborao do relatrio do servidor autuante e julgamento, o qual sendo condenatrio ensejar abertura de prazo para interposio de recurso.

Situaes que podem ocorrer com relao manifestao do autuado

Apresentao de defesa ou impugnao ao Auto de Infrao Sanitria no prazo estabelecido pela lei, ou seja, tempestivamente: a manifestao ser recebida, protocolada e anexada ao processo. Apresentao de defesa ou impugnao ao Auto de Infrao Sanitria fora do prazo estabelecido pela lei, ou seja, intempestivamente: a manifestao ser igualmente recebida, protocolada e anexada ao processo. No entanto, seu contedo poder ser considerado.

49

No apresentao de defesa ou impugnao ao Auto de Infrao Sanitria: transcorrido o prazo legal sem a manifestao do autuado, o processo dever prosseguir, sendo o fato devidamente mencionado no relatrio do servidor autuante, que ser elaborado nos dez dias

subseqentes.

3.1.5 Manifestao do Servidor Autuante Relatrio

A manifestao do servidor que procedeu autuao est prevista no artigo 22, 1, da Lei Federal n. 6.437/77, que diz:
Art. 22. [...] 1 - Antes do julgamento da defesa ou da impugnao a que se refere este artigo dever a autoridade julgadora ouvir o servidor autuante, que ter o prazo de 10 (dez) dias para se pronunciar a respeito.

Nesta fase processual o servidor dever, no prazo de dez dias, apresentar sua manifestao escrita na forma de RELATRIO. Conforme Hely Lopes Meirelles16
O relatrio a sntese do apurado no processo [...]. pea informativa e opinativa, sem efeito vinculante para a Administrao ou para os interessados no processo. Da porque pode a autoridade julgadora divergir das concluses e sugestes do relatrio, sem qualquer ofensa ao interesse pblico ou ao direito das partes, desde que fundamente a sua deciso em elementos existentes no processo.

Como se v, embora a autoridade julgadora no fique vinculada ao Relatrio, ele pea fundamental do processo administrativo sanitrio, pois contm elementos essenciais deciso (julgamento), principalmente no que diz respeito a questes tcnicas. Nesse sentido, preciso que o Relatrio contenha uma anlise completa dos elementos constantes no processo, levando em considerao a autuao, as alegaes do autuado, as provas apresentadas e o embasamento tcnico e legal que o fundamenta. O servidor deve mencionar no relatrio a existncia de circunstncias atenuantes e agravantes, como, por exemplo, o fato do autuado ser reincidente17.
16
17

MEIRELLES, Hely Lopes. Direito Administrativo Brasileiro. So Paulo: Malheiros, 2007. Reincidncia Definio: vide pgina 54

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O Relatrio ser elaborado mesmo que no ocorra a apresentao de defesa e/ou impugnao ou, ainda, que esta seja intempestiva. Embora o Relatrio seja uma pea produzida conforme cada situao especfica por servidores que atuam em diferentes reas da Vigilncia Sanitria, recomendado que siga uma linha geral contendo, como sugesto, quatro etapas bsicas:

1 Parte- Introduo:

Identificao do estabelecimento e outras informaes que introduzam o assunto e orientem sobre a situao processual;

2 Parte - Narrativa:

Contm uma sntese das alegaes e das provas apresentadas pelo autuado de forma resumida, clara e objetiva.

3 Parte - Apreciao:

Anlise dos fatos descritos no Auto de Infrao Sanitria, dos argumentos e das provas apresentadas pelo autuado para orientar a deciso da autoridade superior. Deve ser tcnica e se utilizar da legislao sanitria aplicvel ao caso. As circunstncias atenuantes, agravantes, o risco sanitrio e a gravidade do fato devem ser sempre consideradas e referidas, se existentes:

4 Parte - Concluso:

Consiste em posicionamento conclusivo do servidor, sugesto da penalidade a ser aplicada e encaminhamento autoridade julgadora.

51

Exemplo de Relatrio do Servidor Autuante: RELATRIO Trata-se de Processo Administrativo Sanitrio, N. 0000/00-0 instaurado mediante Auto de Infrao Sanitria N. 00/00, contra XXX Ltda., com Agncia Transfusional, estabelecido na Rua YYY, 000 no municpio de YXY/RS. O estabelecimento autuado apresentou sua manifestao tempestivamente, em 00/00/00, conforme prazo determinado pela Lei Federal n. 6.437/77, alegando que: A Agncia Transfusional do hospital realiza as provas de compatibilidade em todas as etapas, mediante procedimentos escritos, expostos junto bancada de servio. Os procedimentos de compatibilidade relativos bolsa que foi aplicada durante a inspeo foram realizados no dia anterior. Requer que no lhe seja aplicada pena, uma vez que justificou os problemas encontrados pela fiscalizao. Examinados os autos, cumpre-me dizer: A defesa refere-se realizao de todas as etapas das provas de compatibilidade. Porm, no apresentou os documentos que compravam o registro nas vrias etapas. Por meio da apresentao dos registros possvel comprovar a realizao adequada das provas, os mesmos no foram apresentados, fato que originou a presente autuao. No foram acostados aos autos documentos que comprovem a realizao dos procedimentos referidos, inclusive os relativos bolsa aplicada durante a inspeo. Cabe salientar que o registro e a realizao das provas de compatibilidade so procedimentos obrigatrios determinados pela (citar o dispositivo legal que ampara a afirmao), devendo o servio hemoterpico realiz-lo de forma adequada. A situao encontrada representa risco sade tendo em vista que esta prova realizada para verificar que existe compatibilidade entre a bolsa de sangue (doador) e paciente que ir receb-la (receptor). A transfuso de sangue incompatvel poder ocasionar reao transfusional com consequncias graves para o paciente, podendo at mesmo lev-lo a bito. No consta nos registros desta Coordenadoria aplicao de penalidade mediante instaurao de Processo Administrativo Sanitrio para o estabelecimento acima identificado, caracterizando-se a circunstncia atenuante de primariedade do autuado. Apreciada a defesa, possvel verificar que no houve por parte do autuado apresentao de argumentos ou provas que permitam prosperar a pretenso manifestada. A infrao resta comprovada, uma vez que o estabelecimento no est executando devidamente o determinado pela legislao sanitria. Diante do exposto acima, sugere-se a aplicao da pena de (sugesto da pena) ao autuado. Ao (a) Sr (a) (citar a autoridade sanitria que ir julgar a defesa) para apreciao e deciso. Assinatura Em ___/___/_____ Identificao do Servidor

52

Procedimento no caso de impossibilidade do servidor autuante elaborar o Relatrio (ausncia, frias, exonerao, licena, aposentadoria, outros)

A autoridade sanitria hierarquicamente superior ao servidor que autuou dever, por despacho nos autos do processo, nomear outro servidor da mesma rea de atuao para dar prosseguimento ao expediente. Esta substituio perdurar enquanto o titular estiver impossibilitado.

3.1.6 Julgamento

A autoridade sanitria hierarquicamente superior ao servidor que procedeu a lavratura do Auto de Infrao Sanitria far o julgamento inicial, ou seja, julgar, apresentada ou no a defesa ou impugnao pelo autuado, conforme estabelecido no artigo 22, 2, da Lei Federal n. 6.437/77:
Art. 22 [...] 2 - Apresentada ou no a defesa ou impugnao, o auto de infrao ser julgado pelo dirigente do rgo de vigilncia sanitria competente.

importante salientar que a autoridade sanitria que lavrou o Auto de Infrao Sanitria jamais poder atuar tambm como autoridade julgadora, pois tal conduta tornaria o processo administrativo sanitrio nulo. O julgamento deve ser realizado com base na infrao descrita no auto, na manifestao do autuado (defesa e/ou impugnao), na apreciao das provas e no relatrio do servidor autuante. No lcito autoridade julgadora argumentar sobre fatos estranhos ao processo ou deixar de avaliar os argumentos apresentados pelo autuado. Para que uma penalidade seja aplicada preciso que todas as formalidades processuais determinadas em lei sejam cumpridas e a deciso seja condenatria, autorizando a punio.

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A infrao sanitria no de menor importncia em relao aos delitos comuns, j que cometida contra a sade pblica. Portanto, o ordenamento processual deve ser obedecido e a deciso fundamentada. Ao decidir, no basta que a autoridade aponha no rodap do relatrio do servidor autuante um despacho simplificado com os dizeres de acordo com o parecer ou aplique-se a pena sugerida e sua assinatura. O julgamento no Processo Administrativo Sanitrio pode ser, a ttulo de exemplo, comparado a uma sentena judicial, devendo ser elaborado em separado, contendo a apreciao dos elementos do processo, a deciso e o encaminhamento. Portanto, deve, tambm, haver a motivao da deciso, a qual dever ser explcita, clara e congruente. Entretanto, esta motivao poder consistir em declarao de concordncia com fundamentos expostos em relatrios, pareceres, informaes, decises ou propostas anteriores, que, neste caso, sero parte integrante do ato.

Exemplo desta forma de deciso segue abaixo:

Processo n. 00000-2000/00-0 ASSUNTO: Deciso em Processo Administrativo Sanitrio PARA: NVP/Setor de Medicamentos Deciso: O processo foi encaminhado para a Coordenao do Ncleo de Vigilncia de Produtos da DVS/CEVS/SES para a deciso sobre a autuao (Auto de Infrao Sanitria n. 000/10-MED, folhas 02 e 03) e defesa apresentada pela empresa (folhas 05 e 06). Em anlise aos autos, acolho os termos do Relatrio anexado nas folhas 08 e 09 como fundamentos para a presente deciso. Diante do exposto, julgo procedente a autuao e aplico ao estabelecimento autuado as penas de advertncia, de apreenso e de inutilizao dos produtos irregulares, devendo ser realizada nos autos a comprovao do recolhimento e da destinao dos mesmos. Notifique-se o autuado da presente deciso. Ao NVP/Setor de Medicamentos para prosseguimento. Porto Alegre, 14 de setembro de 20XX. Autoridade Julgadora ID 22222222 Fl. 11

54

Aplicao das penalidades

As penalidades previstas pela Lei Federal n. 6.437/77 esto listadas genericamente no artigo 2. As penas podero ser aplicadas alternativa ou cumulativamente, dependendo da infrao cometida e de suas conseqncias para a sade, de acordo com o caput do artigo 2 da Lei Federal n. 6.437/77. Para a graduao da pena a ser aplicada, a autoridade sanitria dever considerar as disposies dos artigos 2, 2 e 3, artigos 4, 6, 7, 8 e 9, da Lei Federal n. 6.437/77. Os 2 e 3 do artigo 2 da Lei Federal n. 6.437/77, estabelecem requisitos para a fixao do valor da pena de multa. O artigo 4 classifica as infraes em leves, graves e gravssimas. O artigo 6, incisos I, II e III da Lei Federal n. 6.437/77, determina:
Art. 6 Para a imposio da pena e sua graduao, a autoridade sanitria levar em conta: I - as circunstncias atenuantes; II - a gravidade do fato, tendo em vista as suas conseqncias para a sade pblica; III os antecedentes do infrator quanto s normas sanitrias.

Portanto, ao impor uma pena, o julgador dever obrigatoriamente considerar a existncia de qualquer situao referida pelo dispositivo citado, fazendo a graduao da penalidade. As circunstncias atenuantes e agravantes se encontram especificadas nos artigos 7 e 8 da Lei Federal n. 6.437/77. Entre as circunstncias agravantes merece especial ateno a reincidncia. Devemos considerar que s reincidente quem foi julgado e condenado por deciso definitiva e publicada nos meios oficiais. O simples fato de ter outras autuaes sem que os processos tenham sido concludos com a publicao da deciso no tornam o autuado reincidente. Se o autuado for reincidente preciso verificar se a reincidncia especfica ou genrica. Reincidncia especfica se caracteriza pela prtica da mesma infrao sanitria (o dispositivo legal transgredido deve ser o mesmo j anteriormente utilizado).

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Reincidncia genrica aquela em que a condenao se deu por infrao sanitria diferente da atual. Se houver reincidncia o acusado deixa de ser primrio e, se for reincidente especfico, pode ser enquadrado na pena mxima e a infrao considerada gravssima, conforme artigo 8, pargrafo nico, da Lei Federal n. 6.437/77. Mesmo nestes casos, sempre dever ser observado o princpio da proporcionalidade referido anteriormente para a aplicao da pena. Com relao s circunstncias atenuantes, no artigo 7, inciso III, est estabelecido:
Art. 7 So circunstncias atenuantes: [...] III- o infrator, por espontnea vontade, imediatamente, procurar reparar ou minorar as conseqncias do ato lesivo sade pblica que lhe foi imputado;

Essa situao deve ser considerada como atenuante, inclusive porque a ao promovida pela Vigilncia Sanitria atingiu tambm seu objetivo educativo, medida que o autuado demonstrou interesse em reparar ou minorar o erro cometido. Para a caracterizao desta circunstncia atenuante, dever haver a comprovao no processo das medidas adotadas pelo autuado, as quais devero ter sido efetivadas imediatamente aps a constatao da infrao pela Vigilncia Sanitria. Seja qual for a deciso da autoridade sanitria, o autuado dever, obrigatoriamente, ser notificado por um dos meios previstos pelo artigo 17 de Lei Federal n. 6.437/77.

3.1.7 Recursos

Ao autuado assegurado o direito de recorrer da deciso condenatria, conforme estabelecido no artigo 30 da Lei Federal n. 6.437/77:
Art. 30 Das decises condenatrias poder o infrator recorrer, dentro de igual prazo ao fixado para a defesa, inclusive quando se tratar de multa.

Ou seja, o autuado ter o prazo de 15 (quinze) dias para recorrer quando inconformado com a deciso que lhe aplicou pena. Esse ser o primeiro recurso e dever ser dirigido autoridade hierarquicamente superior que realizou o primeiro julgamento.

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No admissvel que o julgador do recurso seja o mesmo que julgou a primeira manifestao do autuado, pois isto seria reexame da prpria deciso. Cabe salientar que podem ocorrer variaes na estrutura organizacional do Estado ou do Municpio, alterando a denominao das autoridades julgadoras. No entanto, o importante assegurar que a hierarquia seja obedecida e que uma mesma autoridade no julgue mais de uma vez. Caso o autuado no apresente o primeiro recurso, o processo ter andamento e a primeira deciso ser agora deciso final. No ser concedido prazo para o infrator apresentar um segundo recurso. Se houver apresentao de recurso, este ser julgado e, sendo mantida a deciso condenatria, caber um segundo recurso, conforme estabelece o pargrafo nico do artigo 30:
Art. 30 [...] Pargrafo nico. Mantida a deciso condenatria, caber recurso para a autoridade superior, dentro da esfera governamental sob cuja jurisdio se haja instaurado o processo, no prazo de vinte dias de sua cincia ou publicao.

Para apresentar o segundo recurso, dirigido autoridade hierarquicamente superior da autoridade que julgou o primeiro recurso, o autuado ter prazo de 20 (vinte) dias. A ausncia do segundo recurso torna o julgamento do primeiro recurso definitivo. Os prazos para defesa e recurso no rito da anlise fiscal sero abordados posteriormente. De todas as decises e conseqncias da interposio ou no do(s) recurso(s), o autuado dever ser notificado por um dos meios previstos pelo artigo 17 da Lei Federal n. 6.437/77.

3.1.8 Situaes em que ocorrer o encerramento do Processo Administrativo Sanitrio no rito sumarssimo (Lei Federal n. 6.437/77)

a) O autuado no ter apresentado o primeiro recurso previsto no artigo 30, caput: ser definitivo o primeiro julgamento;

57

b) O autuado no ter apresentado o segundo recurso previsto no artigo 30, pargrafo nico: ser definitiva a deciso do primeiro recurso; c) Pagamento da multa no prazo do artigo 21, com reduo de 20%: o autuado abre mo do recurso; d) Deciso final irrecorrvel (artigo 37); e) Deciso que decrete a nulidade do processo: ocorrer o encerramento.

3.2. RITO DA ANLISE FISCAL

A anlise fiscal o rito utilizado para apurar os ilcitos relacionados aos produtos ou substncias descritos no artigo 10, IV, da Lei Federal n. 6.437/77, conforme fixado pelo artigo 23 da mesma Lei, que diz:
Art. 23 A apurao do ilcito, em se tratando de produto ou substncia referidos no artigo 10, inciso IV, far-se- mediante a apreenso de amostras para realizao de anlise fiscal e de interdio, se for o caso.

Esses produtos e substncias, previstos no artigo 10, inciso IV, so:

[...] os alimentos, os produtos alimentcios, os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos, os produtos dietticos, os de higiene, os cosmticos, os correlatos, as embalagens, os saneantes, os utenslios e os aparelhos que interessem sade pblica ou individual.

Assim, quando houver necessidade de prova pericial, o rito ser especial e distinto do sumarssimo. J foram vistos casos em que houve a interpretao de que seria necessria a realizao de anlise fiscal, sempre que a infrao fosse tipificada no inciso IV do artigo 10, tendo em vista o disposto no artigo 23. No entanto, essa interpretao equivocada, pois o procedimento estabelecido no artigo 23 utilizado somente quando a apurao da infrao dependa de anlise pericial laboratorial. Portanto, para apurar infraes, tais como, no possuir alvar sanitrio, Autorizao de Funcionamento de Empresa, registro/notificao de produtos, prazo de validade expirado, produto clandestino, alimento parcialmente consumido, embalagens violadas, amassadas, enferrujadas ou estufadas, alimento armazenado fora das condies recomendadas pelo fabricante, no necessrio nenhum tipo de

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anlise laboratorial, basta apenas a prova documental, tornando-se dispensvel o rito da anlise fiscal nesses casos.

Na anlise fiscal podero ocorrer duas situaes:

a)

Apreenso para anlise sem interdio da substncia e/ou produto,

que deve ocorrer quando no existem flagrantes indcios de alterao ou adulterao do produto. Para a verificao do ilcito, necessrio exame prvio, conforme artigo 23, 1, da Lei Federal n. 6.437/77. Neste caso, no ser lavrado Auto de Infrao Sanitria, mas sim o Termo de Coleta de Amostras para Anlise Fiscal. O Auto de Infrao Sanitria somente ser lavrado se houver resultado condenatrio (insatisfatrio) da primeira anlise, com instaurao do processo administrativo sanitrio.

b)

Apreenso com interdio imediata da substncia e/ou produto nos

casos em que sejam flagrantes os indcios de alterao ou adulterao do produto, caracterizando o risco sanitrio. Esta interdio no penalidade, pois no em decorrncia de deciso condenatria e, sim, por precauo do Estado diante do risco que pode advir sade da populao, nos termos do artigo 23, 2, da Lei Federal n. 6.437/77. Portanto, trata-se de interdio como medida cautelar. Nesse caso, conforme previsto no artigo 24, dever ser lavrado Auto de Infrao Sanitria, Termo de Coleta de Amostras para Anlise Fiscal e Termo de Interdio Cautelar de Produtos e Substncias, instaurando-se o Processo Administrativo Sanitrio com todos estes documentos. Esses documentos sero lavrados e assinados pelo prprio servidor autuante no momento da ao fiscalizadora. Quando ocorrer a interdio cautelar de produto ou substncia, recomenda-se que os mesmos fiquem em poder do autuado, constituindo-se em seu fiel depositrio, no podendo assim vender, remover, dar ao consumo ou substitu-los at a deliberao da Autoridade Sanitria.

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A apreenso de amostras um ato necessrio para o exame laboratorial a ser realizado. Apesar de ser prova imediata e direta da necessidade de interdio, no dispensa, no entanto, a anlise pericial. Deve ser observado que a interdio cautelar ter durao de, no mximo, 90 dias, conforme prev o Art. 23 4 da Lei Federal n. 6.437/77. Os procedimentos de anlise, de prova e de outras providncias requeridas devero ocorrer neste prazo, sob pena da liberao automtica do produto ou do estabelecimento interditado. A Administrao Pblica dever observar os prazos, pois quaisquer protelaes no decorrer dos exames laboratoriais determinaro a liberao do produto ou substncia e, caso este estejam em desacordo com a legislao, podero causar risco sade da populao.

Observao: outras modalidades de anlise realizadas pelo laboratrio oficial (anlise de orientao, de controle) embora no sejam realizadas para a apurao de infrao sanitria, quando os resultados forem insatisfatrios, deve-se desencadear o processo de investigao de risco sade, com a inspeo e a realizao de nova coleta para anlise fiscal. Caso esses resultados caracterizem flagrantes indcios de alterao ou adulterao do produto ou da substncia, os mesmos devero ser interditados cautelarmente, lavrado o Auto de Infrao Sanitria e instaurado o PAS.

3.2.1 Coleta de Amostras

A Coleta de amostras e seu destino so fundamentais para a validade do processo. A amostra coletada ser dividida em 3 (trs) partes iguais do mesmo lote ou, na ausncia deste, mesma data de fabricao e/ou prazo de validade em quantidade suficiente (ou representativa), de acordo com as orientaes do Laboratrio Oficial do Estado do Rio Grande do Sul (IPB-LACEN-RS) e/ou do Manual de Coleta de Amostras de Produtos Sujeitos Vigilncia Sanitria (INCQS/FIOCRUZ, RJ). Deve-se ter o cuidado de tornar inviolvel a amostra, utilizando as embalagens e os lacres oficiais numerados, assegurando o acondicionamento adequado, temperatura

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de transporte e a integridade da amostra, sob pena de no realizao das anlises laboratoriais. Duas unidades amostrais sero encaminhadas pela Vigilncia Sanitria ao laboratrio oficial para a realizao das anlises usualmente denominadas de prova e de testemunho. A terceira unidade amostral ser entregue ao detentor ou responsvel pelo produto, a fim de servir como contraprova, conforme previsto no artigo 27 da Lei Federal n. 6.437/77. Todas as unidades amostrais encaminhadas ao laboratrio oficial devero ser acompanhadas do respectivo Termo de Coleta de Amostras devidamente preenchido. A quantidade de unidades a serem apreendidas e remetidas ao laboratrio oficial depender da substncia ou produto, da modalidade analtica e do objetivo da coleta.

Amostra nica

Conforme 1 do artigo 27, quando a quantidade ou natureza do produto ou substncia no permitir a coleta de amostras em triplicata, ser coletada amostra nica e encaminhada ao laboratrio oficial para realizao da anlise na presena do seu detentor ou do representante legal e do perito indicado pela empresa. Exemplos: produtos perecveis, com validade prxima do vencimento, cujo peso ou volume impossibilite a coleta em triplicata - bombonas de 20 (vinte) litros de gua e outros. Para a determinao da quantidade de unidades amostrais a serem coletadas, sero utilizadas como referncias as orientaes do Laboratrio Oficial do Estado do Rio Grande do Sul (IPB-LACEN-RS) e/ou do Manual de Coleta de Amostras de Produtos Sujeitos Vigilncia Sanitria (INCQS/FIOCRUZ, RJ). Devem ser acompanhadas as atualizaes deste Manual18.

18

Sugere-se o acompanhamento das atualizaes pelo site www.incqs.fiocruz.br.

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3.2.2 Auto de Infrao Sanitria

Os requisitos, bem como o preenchimento do Auto de Infrao Sanitria no rito da anlise fiscal so os mesmos j detalhados no rito sumarssimo 19. Contudo, os modelos para o Auto de Infrao Sanitria so distintos e especficos para cada um dos ritos, conforme padronizao estabelecida em Portaria Estadual. No rito da anlise fiscal, o Auto de Infrao Sanitria ser lavrado quando o resultado da primeira anlise (prova) for condenatrio (insatisfatrio), com exceo dos casos em que for realizada a interdio cautelar de produto ou substncia, conforme artigo 23, 2 c/c artigo 24.

3.2.3 Notificao no Processo Administrativo Sanitrio

O autuado dever ser notificado de todos os resultados das anlises laboratoriais, sendo elas insatisfatrias ou no. Todos os documentos relativos s anlises devero ser juntados ao processo (agendamento, atas das percias, entre outros). Sero utilizados os mesmos conceitos e as mesmas formas de notificao j detalhadas no rito sumarssimo20.

3.2.4 Prazos no Processo Administrativo Sanitrio

Sero utilizados os mesmos conceitos e a mesma forma de contagem dos prazos j detalhados no rito sumarssimo21.

19

Ver pgina 29. Ver pgina 38. 21 Ver pgina 45.

20

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3.2.5 Manifestao do autuado e recursos

O autuado discordando do resultado condenatrio da primeira anlise (prova) poder apresentar defesa e/ou pedido de contraprova, com indicao do seu perito, perante a Vigilncia Sanitria ( 4 do artigo 27 da Lei Federal n. 6.437/77). Sendo requerida a percia de contraprova, o autuado e o seu perito devero comparecer no dia e hora marcados pelo laboratrio oficial, apresentando a unidade amostral que ficou em seu poder. Ocorrendo a confirmao do resultado condenatrio (insatisfatrio) na percia de contraprova, no caber recurso, conforme artigo 31 da Lei Federal n. 6.437/77. A realizao da nova anlise laboratorial (testemunho) ocorrer no caso de resultados conflitantes entre a primeira anlise (prova) e a segunda anlise (contraprova), conforme 8 do artigo 27 da Lei Federal n. 6.437/77.

3.2.6 Situaes que podem ocorrer na Anlise Fiscal

1.

Primeira anlise (prova) se o resultado for no condenatrio

(satisfatrio), a infrao no foi comprovada. No ser lavrado Auto de Infrao Sanitria e a Autoridade Sanitria far despacho liberando o produto. Uma via do laudo dever ser enviada ao detentor do produto. Primeira anlise (prova) se o resultado for condenatrio (insatisfatrio),

2.

o autuado receber cpia do laudo (Relatrio de Ensaio) e ter o prazo de 20 dias (artigo 34 c/c pargrafo nico do artigo 30 da Lei Federal n. 6.437/77) para, querendo, apresentar defesa e/ou requerer percia de contraprova. 3. Se o autuado no solicitar percia de contraprova, o laudo condenatrio da

primeira anlise (prova) ser considerado definitivo, conforme artigo 34 da Lei Federal n. 6.437/77.

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4.

Caso a amostra de contraprova apresente indcios de violao, a anlise

requerida no ser realizada e o laudo condenatrio da primeira anlise ser considerado definitivo, conforme 6 do Artigo 27 da Lei Federal n. 6.437/77. Portanto, no caber recurso. A ocorrncia de indcios de violao na unidade amostral dever constar na ata emitida pelo laboratrio oficial, a qual dever ser anexada ao PAS.

5.

Se a primeira anlise (prova) condenatria for confirmada pela segunda

anlise (contraprova), o resultado definitivo e no caber recurso, conforme artigo 31 da Lei Federal n. 6.437/77. 6. Se a primeira anlise (prova) for condenatria e a segunda anlise

(contraprova) no condenatria, o autuado, de posse do laudo laboratorial, ter o prazo de 10 (dez) dias para recorrer, conforme previsto no 8 do artigo 27 da Lei Federal n. 6.437/77, quando ser analisada a terceira unidade amostral (testemunho).

O estudo do artigo 28 da Lei Federal n. 6.437/77 necessrio, uma vez que sua redao pode gerar dvidas quanto liberao de produtos sob suspeita. A interpretao de que o produto deve ser liberado mediante percia de contraprova no condenatria, quando a primeira anlise (prova) for condenatria, equivocada. Na verdade, a liberao s ocorrer se no for comprovada a infrao sanitria. Portanto, o resultado no condenatrio da contraprova s se confirmar mediante a terceira anlise (testemunho).

3.2.7 Deciso da Autoridade Sanitria

A deciso da autoridade sanitria no rito da anlise fiscal ser norteada pelo resultado das anlises laboratoriais, que tanto poder determinar a liberao do produto ou estabelecimento como impor alternativa ou cumulativamente as penas previstas no artigo 10, inciso IV, da Lei Federal n. 6.437/77. importante salientar que se faz necessrio, no processo, o despacho da autoridade sanitria declarando o laudo laboratorial definitivo. No basta apenas a juntada do documento aos autos.

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Ao lanar a deciso final nos autos, prudente que a autoridade mencione sobre a concluso do processo da seguinte forma: Aps, baixa e arquivamento dos autos ou Aps, publicao para baixa e arquivo, significando que, aps a publicao e efetivao das medidas impostas, o processo estar encerrado e apto a ser arquivado. Quando houver deciso final aplicando a pena de inutilizao de produtos ou substncias, a sua execuo ser custeada pelo infrator e dever ser acompanhada pela Vigilncia Sanitria.

3.3 INFRAES CONSTATADAS NO MESMO LOCAL A SEREM APURADAS EM RITOS DISTINTOS

No caso de constatao de diversas infraes sanitrias num mesmo estabelecimento, sendo algumas apuradas pelo rito sumarssimo e outras pelo rito da anlise fiscal, devero ser abertos dois processos administrativos sanitrios distintos. Nestes casos, sugere-se que os processos tramitem apensados a fim de possibilitar um melhor acompanhamento pelas partes envolvidas.

3.4 ENCERRAMENTO DO PROCESSO ADMINISTRATIVO SANITRIO: DECISO FINAL

O objetivo do processo administrativo sanitrio, seja qual for o rito adotado (sumarssimo ou anlise fiscal), a apurao da ocorrncia da infrao sanitria. Quando comprovada a infrao, haver a aplicao de medida punitiva ao infrator. O processo ser considerado encerrado aps prolatada a deciso final irrecorrvel, ocorrido o cumprimento das formalidades processuais e a efetivao das medidas impostas pela deciso.

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3.4.1 Publicao da deciso final

Somente aps a efetivao das medidas impostas (aplicao e execuo da penalidade ou deciso no condenatria) e publicao da deciso, o processo estar apto a ser encerrado e poder ser arquivado. Conforme o artigo 37 de Lei Federal n. 6.437/77, a publicao da deciso final ser sempre nos meios oficiais, ou seja, no Dirio Oficial do Estado, no caso do processo tramitar na esfera estadual. Exemplo de minuta para publicao da deciso final do Processo Administrativo Sanitrio: (modelo para publicao de deciso na esfera estadual):
SECRETARIA DA SADE DIVISO DE VIGILNCIA SANITRIA Em cumprimento ao disposto no Art. 37 da Lei Federal 6.437, de 20 de agosto de 1977, a Coordenao da ......CRS da Secretaria da Sade do Estado do Rio Grande do Sul, torna pblica a(s) seguinte(s) DECISO(ES) FINAL(IS) em Processo(s) Administrativo(s) Sanitrio(s), registrada(s) na data de XX/XX/XXXX. Autuado: Data da Autuao: CNPJ ou CPF: Localidade: Processo n.: Data da Deciso: Dispositivos legais transgredidos e tipificao da infrao: Deciso Final: Penalidade Imposta:

Salientamos que para publicao de vrias penalidades na mesma data dever ser utilizado apenas um enunciado. A data XX/XX/XXXX refere-se ao dia em que o servidor estar encaminhando o edital pronto para a publicao. A minuta deve ser anexada aos autos do processo, assim como a cpia da pgina da publicao oficial.

Importante: O rgo que proceder autuao na esfera de instaurao do Processo Administrativo Sanitrio deve possuir registro dos processos publicados que pode ser feito em livro ou por meio eletrnico.

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O registro da deciso importante para identificao do infrator em caso de utilizao futura, ou seja, buscar dados sobre autuaes e punies anteriores. Modelo para livro controle de processos encaminhados para publicao no DOE:
N. N do Processo Administrativo Sanitrio 0000/00-0 N. do AI 00/00 Data envio 00/00/00 Estabelecimento Deciso/pena Setor DOE pg. 32 DOE data 00/00/00 Ass.

01 02

MercadoXYZ Ltda.

Advertncia

SCA

Cl

Cumpridas as formalidades, a autoridade sanitria determinar o encerramento e o processo ser encaminhado para o arquivo.

3.5 PROCEDIMENTOS NO CASO DE SOLICITAO DE CPIAS DO PROCESSO ADMINISTRATIVO SANITRIO

a) A solicitao de cpias do Processo Administrativo Sanitrio deve ser formulada por escrito.

b) O fornecimento de cpias ser certificado nos autos, datado e assinado por servidor da Vigilncia Sanitria e pelo requerente.

c) Podero solicitar cpias do Processo Administrativo Sanitrio: o autuado, o representante legal do autuado, desde que esteja identificado ou preposto que possua autorizao por escrito.

d) Por solicitao do Poder Judicirio, Ministrio Pblico ou outras autoridades.

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Observao: No caso do Processo Administrativo Sanitrio ter origem atravs de denncia e o autuado solicitar cpia desta, o requerimento tambm dever ser formulado por escrito e anexado ao processo de denncia. Se houver dvidas acerca da possibilidade do fornecimento das cpias, o caso dever ser encaminhado Assessoria Jurdica para anlise e parecer.

3.6 INTERDIO CAUTELAR NO PROCESSO ADMINISTRATIVO SANITRIO

A Lei Federal n. 6.437/77 prev a possibilidade de adoo de medidas cautelares (ou preventivas) no seu artigo 23, 4, que so: interdio cautelar de produto e interdio cautelar de estabelecimento. Tais medidas so adotas preliminarmente ao processamento das infraes e possibilitam a autoridade sanitria competente aplic-las de imediato, sem ouvir a parte contrria. pertinente esclarecer a diferena entre as penalidades de interdio de produtos e de estabelecimentos, das interdies cautelares de produtos e de estabelecimentos. No primeiro caso, a medida adotada em consonncia com o apurado no Processo Administrativo Sanitrio, assegurando-se o prvio procedimento legal, ou seja, uma pena, uma punio aplicada ao infrator no final do processo. No segundo caso, a prpria urgncia da medida, em razo da existncia de um risco sanitrio grave, flagrante e iminente, dispensa a observncia de procedimento prvio, o qual ser instaurado posteriormente adoo da medida acauteladora. A interdio cautelar, portanto, no pena, mas medida instrumental preventiva de risco sade pblica. Da leitura do dispositivo legal acima referido, denota-se que a ao prevista tanto medida de cautela, de carter preventivo e no pena que a lei estabeleceu o prazo mximo de 90 (noventa) dias para sua durao. O legislador assim previu justamente objetivando evitar que uma interdio cautelar se transformasse, na prtica, em uma interdio definitiva, a qual somente pode ser aplicada como pena ao final do processo.

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Portanto somente em casos excepcionais em que esteja caracterizado o risco iminente sade se admitir a adoo de medidas acauteladoras no mbito do Processo Administrativo Sanitrio As interdies cautelares realizadas pelos fiscais da Vigilncia Sanitria so medidas de exceo e possuem limites principiolgicos, legais e tcnicos, somente podendo ser aplicadas em situaes que se faz imprescindvel a clere ao estatal. Nestas situaes no se pode aguardar a concluso de um processo administrativo, muitas vezes demorado, sob pena de haver a propagao de um mal que pode abalar toda a sociedade. Assim, basicamente os limites impostos autoridade sanitria so de avaliao de risco e a necessidade da adoo da medida acauteladora com base em critrios tcnicos sanitrios e tambm nos princpios da legalidade, da proporcionalidade e da razoabilidade, uma vez que a ao realizada dever ser proporcional necessidade pblica, sob pena de caracterizao de excesso ou desvio de poder do agente. Alm da previso das medidas cautelares na Lei n. 6.437/77 outras leis que regem a atuao da Administrao Pblica na rea sanitria, ou que com ela esto relacionadas, estabelecem a possibilidade de efetivao de interdies cautelares ou de medidas acauteladoras na existncia de risco iminente. o caso da Lei n. 9782/99, em seu artigo 7, incisos XIV, XV, XVI, da Lei n. 9784/99, que regula o processo administrativo no mbito da Administrao Pblica Federal, em seu artigo 45, bem como do Cdigo de Defesa do Consumidor, Lei n. 8078/90, artigo 56, pargrafo nico. A interdio cautelar de produto ou estabelecimento ser obrigatoriamente acompanhada do respectivo Auto de Infrao Sanitria, sendo que os documentos mencionados sero lavrados no momento da constatao da infrao e de imediato entregues ao autuado, de acordo com o artigo 24 da Lei Federal n. 6437/77. O Processo Administrativo Sanitrio ser instaurado com o Auto de Infrao Sanitria acompanhado do termo de interdio cautelar e do termo de coleta de amostras, quando for o caso. Quando ocorrer interdio de produtos como medida cautelar recomenda-se que os mesmos fiquem em poder do autuado, constituindo-se em seu fiel depositrio, no podendo vender, remover, dar ao consumo ou substitu-los at deliberao da autoridade sanitria.

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Indiscutvel, portanto, a existncia de permissivo legal para a adoo das interdies cautelares da Vigilncia Sanitria, tornando, desta forma obrigao constitucional e legal do fiscal sanitrio, por exemplo, interditar cautelarmente um lote de medicamentos falsificados ou, ainda, um restaurante em pssimas condies de higiene que no cumpre minimamente as normas sanitrias pertinentes.

3.6.1 Impossibilidade jurdica de renovao da interdio cautelar de produto ou de estabelecimento

No h previso legal para a renovao da interdio cautelar de produto ou de estabelecimento. No caso, conforme j mencionado, o artigo 23, 4 , determina que a interdio cautelar no poder exceder 90 (noventa) dias. Neste perodo devero ser realizadas as anlises ou providncias necessrias para que a autoridade julgadora emita deciso no Processo Administrativo Sanitrio, sob pena de ocorrer a liberao automtica do produto ou estabelecimento. Esclarea-se que a deciso referida no precisa ser necessariamente a deciso final do processo, um a vez que, de acordo com o artigo 32 da Lei Federal n. 6437/77, somente a pena de multa que possui efeito suspensivo. Efeito suspensivo significa que a penalidade aplicada no ter efeitos prticos at a deciso definitiva do processo. Portanto, as demais penalidades podem ser aplicadas (executadas) quando houver a primeira deciso no Processo Administrativo Sanitrio.

3.7 PRESCRIO E INTERRUPO

A prescrio instituto processual com fundamento no princpio da segurana jurdica e significa a perda do direito de ao por inrcia de seu titular. Dessa forma, a Lei 6.437/77, no artigo 38, prev que as infraes de ordem sanitria prescrevem em cinco anos, o que significa dizer que a Administrao dispe de cinco anos, contados da ocorrncia da infrao, para instaurar o Processo

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Administrativo Sanitrio com a devida notificao do autuado, interrompendo, assim, o prazo prescricional.

3.8 COMUNICAO AO RGO DE VIGILNCIA SANITRIA FEDERAL

Aps a deciso definitiva, as providncias elencadas no artigo 34, da Lei Federal n. 6.437/77 esto autorizadas. Se o processo no foi instaurado pelo rgo federal necessrio comunic-lo, enviando, inclusive, cpia do Processo Administrativo Sanitrio para que seja declarado o cancelamento do registro e determinada a apreenso e a inutilizao do produto em todo territrio nacional, quando for o caso. No entanto, quando se tratar de medidas de urgncia relativas a produtos de circulao nacional que ofeream risco, o rgo federal deve ser comunicado de imediato, independentemente da concluso do processo administrativo sanitrio.

3.9 COMUNICAO AO MINISTRIO PBLICO

importante salientar que, alm de apurar as irregularidades em processo administrativo sanitrio, a Vigilncia Sanitria, quando verificar situaes que no possam ser solucionadas pela esfera administrativa, poder acionar o Ministrio Pblico, a quem incumbe, entre outras funes, a defesa da ordem jurdica, conforme o artigo 127 da Constituio Federal e artigo 107 da Constituio do Estado do Rio Grande do Sul:
O Ministrio Pblico instituio permanente, essencial funo jurisdicional do Estado, incumbindo-lhe a defesa da ordem jurdica, do regime democrtico e dos interesses sociais e individuais indisponveis.

Caso a infrao sanitria configure crime contra a sade pblica, a comunicao ao Ministrio Pblico obrigatria.

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4 SITUAES ESPECIAIS

Quando a ANVISA (Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria), por meio de Resoluo, determinar, por exemplo, a suspenso do comrcio e o uso de determinados produtos e/ou substncias, os estabelecimentos que possurem tais produtos podero ser notificados (conforme Anexo A) para que venham a cumprir tal determinao, sob pena de responderem a um Processo Administrativo Sanitrio. Outra situao aquela em que a ANVISA, por meio de Resoluo, determina a apreenso e a inutilizao de determinados produtos. Nesse caso, os produtos sero apreendidos e inutilizados com base na Resoluo, usando-se o modelo contido no Anexo B deste Manual.

Observao: A ANVISA, eventualmente, poder publicar outros tipos de Resolues, casos em que os Anexos A e B podero ser adaptados.

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REFERNCIAS

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SOUZA, Valquria Kelen de. VAZ, Paulo Afonso Brum; PEREIRA, Ricardo Teixeira do Valle; BACELLAR FILHO, Romeu Felipe (Org.). O poder normativo das agncias reguladoras e o princpio da legalidade. Curso Modular de Direito Administrativo. Florianpolis: Conceito Editorial, p. 529-546, 2009. THEODORO JNIOR, Humberto. Curso de Direito Processual Civil. 40. ed. Rio de Janeiro: Forense, 2003.

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GLOSSRIO Administrao Pblica: gesto de bens e interesses qualificados da comunidade, no mbito federal, estadual ou municipal, segundo os preceitos do direito e da moral, visando ao bem comum. Anlise de contraprova: anlise da amostra em poder do autuado, para dirimir possveis divergncias, quando houve recurso por parte do interessado e quando essa situao permitida por lei. Anlise Fiscal: procedimento sanitrio composto por coleta de amostras de produtos ou substanciais para exame laboratorial com vistas prova documental por meio do respectivo laudo. Autuante: aquele que lavra o auto, que autua; servidor autuante, aquele que procede autuao. Auto de infrao sanitria: documento lavrado pela autoridade sanitria que deve conter os requisitos determinados pela Lei Federal 6.437/77 e instaura o Processo Administrativo Sanitrio. Autoridade Sanitria: aquela declarada competente para o exerccio das atribuies de sade pblica, com a prerrogativa da aplicao da legislao sanitria no nvel do poder executivo em sua esfera de governo. Autoridade Julgadora: autoridade que emite deciso em processo. Autos: conjunto de documentos ordenados no desenvolvimento do processo, inclusive sua capa. Celeridade: sinnimo de rapidez, presteza. Cerceamento de defesa: impedimento, em parte ou no todo, do exerccio do princpio do contraditrio; obstacularizao da defesa; inoportunizao de recurso. Certido: documento que certifica um ato ou um fato; assentamento nos autos para registro de determinado ato, fato ou providncia processual. Circunstncia agravante: aquela que a lei prev para agravar a graduao da penalidade. Circunstncia atenuante: aquela que a lei prev para atenuar a graduao da penalidade. Citao: ato pelo qual se notifica a existncia do processo ao ru (autuado).

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Cdigo Sanitrio: Conjunto sistematizado de disposies legais relativas sade em geral, ou especificamente vigilncia sanitria. Controle sanitrio: aes desenvolvidas pelas autoridades sanitrias com vistas aprovao de projetos arquitetnicos, ao monitoramento da qualidade dos produtos e a verificao das condies para o licenciamento e funcionamento dos estabelecimentos de sade e de interesse sade, abrangendo: I a inspeo e orientao; II a fiscalizao; III a lavratura de termos e autos; IV a aplicao de sanes. Competncia: titularidade das responsabilidades, atividades e prerrogativas do exerccio de determinada funo dentro dos limites da diviso do trabalho da administrao pblica. Credencial de fiscal sanitrio: documento que confere ao fiscal sanitrio o direito de realizar a fiscalizao sanitria. Deciso: ato da autoridade julgadora que d concluso ao processo; concluso terminativa da questo. Defesa: resposta do autuado matria de fato que lhe imputada. Denncia: reclamao ou informao sobre irregularidades que possam prejudicar a sade de indivduos ou populao. Depositrio: aquele designado por ordem de autoridade administrativa, policial ou judicial, para a guarda de bens que se encontrem vinculados a diligncias, procedimentos ou deciso em processo. Despacho administrativo: deciso, determinao, ordem emitida pela autoridade competente em processo regular dispondo sobre forma ou matria em qualquer das fases do processo. Economia processual: o princpio da economia processual objetiva o mximo de resultados com o mnimo de esforo ou atividade processual, aproveitando-se os atos processuais praticados Edital: instrumento pelo qual se d publicidade de um fato, diligncia, providncia ou medida da autoridade competente pessoa ou pessoas que menciona e a terceiros interessados, a fim de tornar regular e oficial o aviso presumido. tica profissional: conduta profissional segundo os preceitos da moral, padres tcnicos e cientficos. Fiscal sanitrio: agente devidamente capacitado, investido de poder de polcia, encarregado de fiscalizao sanitria. Fiscalizao Sanitria: Conjunto de procedimentos tcnicos e administrativos, de competncia das autoridades sanitrias, que visam verificao do cumprimento da legislao sanitria ao longo de todas as atividades da cadeia produtiva, de distribuio

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e de comercializao, incluindo a importao, de forma a assegurar a sade do consumidor. Ilcitos: Contrrio lei, moral ou conscincia. Impugnao: resposta do autuado ao auto de infrao por meio da alegao ou demonstrao de irregularidade ou impossibilidade legal do mesmo e de seus efeitos. Inrcia: falta de ao. Infraes sanitrias: termo utilizado para designar situaes irregulares ou desobedincias s normas legais e regulamentares. Instruo: formao de provas, diligncias e demais atos processuais que visem a deixar o processo pronto para julgamento; em administrativo, ordem escrita destinada a estabelecer o modo e a forma de determinada atividade pblica. Inspeo sanitria: consiste na investigao no local da existncia ou no de fatores de risco sanitrio, que podero produzir agravo sade individual ou coletiva e/ou ao meio ambiente, incluindo a verificao de documentos. Irrecorrvel: estado da deciso que no pode mais ser recorrida; esgotamento da via recursal. Jurisdio: em administrativo, a matria e a rea ou esfera de governo de uma determinada competncia, de que est encarregada a autoridade designada; a jurisdio sanitria municipal, estadual. Laboratrio oficial: laboratrio do Ministrio da Sade ou congnere da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, com competncia delegada por intermdio de convnio ou credenciamento, destinado a anlise de alimentos, drogas, medicamentos, insumos farmacuticos, produtos, entre outros. Lavrar: escrever, registrar a infrao. Licena Sanitria: documento de autorizao de funcionamento ou operao de servio, prestado pela autoridade sanitria local, chamado tambm de alvar sanitrio ou alvar de licena. Licenciamento: permisso formal de autoridades para continuar certas atividades que por lei ou regulamento requerem tal permisso. Pode ser aplicado a licenciamento de instituies como tambm de indivduos. Medida Cautelar: providncia preventiva, imediata e provisria, necessria para impedir a produo de efeitos do ato, evento ou fato, objeto da medida; a medida cautelar no impede a instaurao nem substitui o processo. Notificao: ato pelo qual se d conhecimento de alguma coisa pessoa a ela ligada a fim de que possa exercer o direito que a lei lhe confere; a notificao do autuado torna o processo regular.

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rgo sanitrio competente: rgo de fiscalizao do Ministrio da Sade, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios. Procedimento: a forma como os atos processuais so ordenados para a finalidade do processo, segundo a natureza deste; o mesmo que rito. Processo Administrativo Sanitrio: conjunto de atos processuais previstos em lei com vistas concretizao do direito de punir o infrator; nome dado aos autos, ao corpo fsico, material do processo. Qualificao: o elenco de elementos identificadores da pessoa: sua nacionalidade, estado civil, profisso, atividade, ocupao mais os dados relativos, via de regra, a sua residncia e domiclio. Recebimento: o termo que o recebedor dos documentos deve lanar nas vias dos documentos recebidos de forma a registrar a data da entrega para fins da contagem do prazo e verificao da tempestividade. Recurso: o pedido e os fundamentos do pedido de reexame da deciso dirigidos autoridade julgadora superior quela que decidiu; a provocao do duplo grau de jurisdio para exame e reforma da deciso. Regulamento sanitrio: um documento oficial que ampara juridicamente e recomenda o cumprimento de normas e preceitos, com vistas a assegurar o mximo de segurana contra a disseminao de doenas (Adaptado da definio de Regulamento Sanitrio Internacional ANVISA). Responsvel tcnico: profissional legal e tecnicamente habilitado que assina o termo de responsabilidade tcnica perante a autoridade sanitria local. Risco sanitrio: propriedade que tem uma atividade, servio ou substncia, de produzir efeitos nocivos ou prejudiciais a sade humana. Sano: conseqncia prevista em norma jurdica para a hiptese de violao de preceito. Servio de sade: estabelecimento destinado ao desenvolvimento de aes de ateno sade da populao, em regime de internao ou no, incluindo ateno realizada em consultrios e domiclios (BRASIL, 2009). Servidor pblico: so servidores pblicos, em sentido amplo, as pessoas fsicas que prestam servio ao Estado, Administrao Direta e Indireta, com vnculo empregatcio e mediante remunerao paga pelos cofres pblicos. Termos e autos de vigilncia sanitria: instrumentos oficiais utilizados pelos fiscais sanitrios. Termo Final: o momento, o dia, a data em que determinado prazo expira.

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Termo Inicial: o momento, o dia, a data em que determinado prazo tem incio. Testemunha: pessoa fsica, capaz, estranha ao processo, cuja assinatura ou depoimento configura prova processual, ou instrumental; no Processo Administrativo Sanitrio as testemunhas, em nmero de duas, limitam-se a assinar o auto de infrao para atestar que o autuado se recusou a assin-lo. Vigilncia Sanitria: Conjunto de aes que permite reunir a informao indispensvel para conhecer o comportamento ou a histria natural das doenas, bem como detectar ou prever alteraes de seus fatores condicionantes, com o fim de recomendar as medidas indicadas e eficientes que levem preveno e ao controle de determinados agravos (Lei 8.080, 19 de Setembro de 1990, Brasil).

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ANEXO A Notificao decorrente de Resoluo da ANVISA

ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL SECRETARIA DA SADE DIVISO DE VIGILNCIA SANITRIA NOTIFICAO IDENTIFICAO DO ESTABELECIMENTO NOME/RAZO SOCIAL: ENDEREO: MUNICPIO: RAMO DE ATIVIDADE: CNPJ ou CPF: N. ALVAR SANITRIO: CEP:

N. ____/______

Em decorrncia da Resoluo RE n._________da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), conforme cpia em anexo, fica a empresa acima qualificada NOTIFICADA de que _____________________________________________________________________, sob pena de vir a responder a um Processo Administrativo Sanitrio, caso no cumpra tal determinao.
CINCIA
_______________, _____ de ____________de ________.

Recebi a 1. via desta Notificao em _______/_______/________.

________________________________________ ASSINATURA Nome: ______________________________________. Identificao funcional:_________________________.

________________________________________________ NOTIFICADO Nome: ________________________________________________. RG/CPF: ______________________________________________.

QUANDO O NOTIFICADO RECUSAR-SE A ASSINAR OU FOR ANALFABETO: ______________________________________ TESTEMUNHA _______________________________________ TESTEMUNHA

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ANEXO B Termo de Apreenso e Inutilizao por Resoluo da ANVISA

ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL SECRETARIA DA SADE DIVISO DE VIGILNCIA SANITRIA

N. ____/______

NOTIFICAO TERMO DE APREENSO E INUTILIZAO NOME/RAZO SOCIAL: ENDEREO: MUNICPIO/ESTADO: RAMO DE ATIVIDADE: CNPJ ou CPF: N. ALVAR SANITRIO: CEP:

Ao(s) _______ dias do ms de _______________do ano de ______, s ____ h e ____ min., no exerccio de fiscalizao sanitria, perante o responsvel pelo estabelecimento acima identificado, procedi apreenso e inutilizao do(s) produto(s) identificado(s) pelo(s) nmero(s) de lote e/ou data de fabricao e prazo de validade, conforme a seguir descritos:_________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________ em decorrncia de determinao da ANVISA (Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria), contida na RESOLUO n. ___________, que segue em anexo. Para constar, lavrei o presente Termo em 3 (trs) vias de igual teor e para um nico efeito, que vo assinados por mim e pelo detentor do produto. CINCIA __________________,______ de ___________de_______ _____________________________________ ASSINATURA RECEBI A 1 VIA DESTE AUTO EM _____/_____/_______.

__________________________________ DETENTOR Nome: ________________________________. Nome: ________________________________. Identificao Funcional: ______________________________.RG/CPF: _______________________________.

QUANDO O DETENTOR RECUSAR-SE A ASSINAR OU FOR ANALFABETO: ________________________ ______________________ TESTEMUNHA TESTEMUNHA

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ANEXO C - Fluxograma de Resultado Insatisfatrio de Anlise Fiscal