CENTRO DE FARMACOVIGILNCIA DO CEAR

(CEFACE)

INFORME N 80 EM FARMACOVIGILNCIA
AGOSTO - 2008

Riscos do Prexige determinam o cancelamento do registro

Os inibidores seletivos da cicloxigenases (COX)-2 potencialmente representariam vantagem em relao aos antiinflamatrios no seletivos, devido ao fato de permanecer a eficcia antiinflamatria, sem o aparecimento de efeitos adversos conseqentes a inibio enzimtica no seletiva. Com o amplo uso dessa classe teraputica surgiram indcios de que os inibidores COX-2 no so medicamentos seguros, principalmente quando utilizados em longo prazo. Os riscos de RAM cardiovasculares graves esto relacionados dose e ao tempo de uso dos coxibes. Em 2004 o Vioxx (rofecoxib), foi retirado do mercado por proporcionar a ocorrncia de ataques cardacos e acidente vascular cerebral, 18 meses aps o incio do tratamento em pacientes com artrose ou artrite reumatide. E em 2005 o Bextra (Parecoxibe) tambm foi recolhido pela ausncia de dados sobre segurana cardiovascular depois de uso prolongado do medicamento, relatos de ocorrncias de alergias srias em usurios e falta de comprovao de vantagens reais na sua utilizao quando comparado a outros antiinflamatrios. J o Prexige(Lumiracoxibe), est sendo investigado pelo Centro de Vigilncia Sanitria (CVS)/So Paulo, depois que um homem de 64 anos morreu de hemorragia gastrointestinal, 15 dias aps iniciar tratamento. Segundo a mesma fonte, o paciente comeou a apresentar sintomas de hemorragia gastroentestinal no 4 dia aps o incio do tratamento, quando foi internado no Hospital Municipal do Campo Limpo, onde permaneceu por 11 dias. Desde 2005, o CVS recebeu 609 notificaes de reaes adversas previstas e no previstas na bula deste medicamento, das quais 147 foram consideradas graves, como infarto, arritmia, hepatite, hemorragias, pancreatite, edema de glote, insuficincia renal, broncoespasmos e choque anafiltico. Neste ano j foram notificadas 58 reaes adversas. Atualmente, o Prexige tem indicaes aprovadas para tratamento de osteoartrite (um tipo de artrite), da dor aguda e da dismenorria (clica menstrual) primria. A venda e distribuio do Prexige no Brasil foram proibidas pela ANVISA, de acordo com a Resoluo n 2.608/08, publicada no Dirio Oficial da Unio, esto sendo recolhidas as apresentaes comerciais de 100mg (embalagens com 20 comprimidos). A apresentao de 400 mg (embalagens com 4 e 7 comprimidos) fica suspensa por um perodo de 90 dias. Suspeitas de reaes adversas ao Prexige e a qualquer medicamento devem ser informadas, se possvel, atravs da Ficha Amarela de Notificao de Reaes Adversas ou pelos telefones 3366-8276 ou 3366-8293. Se voc ainda no tem ficha de notificao, solicite-nos. E-mail:ceface@ufc.br.

Fonte consultada: 1. Antiinflamatrios no esterides: Uso indiscriminado de inibidores seletivos de cicloxigenase-2. Lenita Wannmacher e Markus Bredemeir, Braslia, janeiro/2004. 2. http://www.anvisa.gov.br/divulga/noticias/2008/220708_1.htm 3. ARAUJO, Leila Fernandes, SOEIRO, Alexandre de Matos, FERNANDES, Juliano de Lara et al. Eventos cardiovasculares: um efeito de classe dos inibidores de COX-2. Arq. Bras. Cardiol. [online]. 2005, vol. 85, no. 3 [cited 2008-07-29], pp. 222-229. Responsvel: Helaine Cristina Alves de Vasconcelos (Acadmica) e Eudiana Vale Francelino (Farmacutica do CEFACE). Reviso: Prof Mrian Parente (Coordenadora do GPUIM)