APROVADO EM 25-01-2007 INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAO PARA O UTILIZADOR Dolocalma 575 mg cpsulas Dolocalma 2000 mg/5 ml soluo injectvel Metamizol magnsico Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico ou farmacutico. - Este medicamento foi receitado para si. No deve d-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico.

Neste folheto: 1. O que Dolocalma e para que utilizado 2. Antes de tomar Dolocalma 3. Como tomar Dolocalma 4. Efeitos secundrios possveis 5. Como conservar Dolocalma 6. Outras informaes 1. O QUE DOLOCALMA E PARA QUE UTILIZADO Dolocalma pertence ao grupo farmacoteraputico 2.10 Analgsicos e antipirticos. Dolocalma tem aco analgsica (contra a dor), anti-inflamatria (tratamento da inflamao) e antipirtica (para a febre). Tal como a maioria dos anti-inflamatrios no esterides, a aco analgsica e antiinflamatria de Dolocalma, deve-se sua capacidade de inibir a produo de substncias qumicas que funcionam como mediadoras da dor e da inflamao. O seu efeito sobre a febre deve-se sua aco ao nvel do centro de regulao da temperatura corporal.

Porque que o meu mdico me receitou Dolocalma? O seu mdico receitou-lhe Dolocalma para lhe aliviar os sintomas de dor intensa aguda ou dor espasmdica marcada (clica das vias biliares, rins e vias urinrias inferiores), ou porque tem febre alta resistente a outros medicamentos antipirticos. Dolocalma no deve ser utilizado em situaes de dor ligeira.

2. ANTES DE TOMAR DOLOCALMA Antes de tomar este medicamento importante que leia a seco Como tomar Dolocalma.

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No tome Dolocalma: - Se tem alergia (hipersensibilidade) substncia activa ou a qualquer outro componente do medicamento. - Se o seu mdico lhe diagnosticou uma doena chamada porfria (doena caracterizada pela alterao de produo de hemoglobina e outras substncias e que se manifesta por sensibilidade luz que causa erupes da pele, alteraes neuropsiquitricas e dos rgos internos, nomeadamente dores abdominais e clicas). - Se tem anemia aplstica (doena do sangue caracterizada pela dificuldade do organismo produzir clulas sanguneas). - Se tem problemas gstricos, nomeadamente lceras gstricas ou duodenais. - Se j teve sintomas de asma (falta de ar), rinite (inflamao da membrana do nariz), urticria (alergia de pele que se caracteriza pelo aparecimento de manchas avermelhadas na pele que causam muito comicho), angioedema (tipo de urticria que ocorre nas zonas mais profundas da pele e que se caracteriza pelo inchao e pela sensao de dor ou queimadura) e/ou choque anafiltico (reaco alrgica grave), ao tomar medicamentos contendo a mesma substncia activa de Dolocalma, ou aps tomar medicamentos contendo cido acetilsaliclico, paracetamol ou outros antiinflamatrios no esteroides. - Se foi informado pelo seu mdico que tem alguma deficincia enzimtica. Contacte-o antes de tomar este medicamento. Se pensa que alguma destas situaes se aplica a si, no tome este medicamento. Contacte primeiro o seu mdio e siga as instrues que este lhe indicar.

Tome especial cuidado com Dolocalma Antes do tratamento com Dolocalma informe o seu mdico sobre quaisquer problemas de sade que tenha actualmente ou que tenha tido, em especial: - Se tem algumas alergias, - Se sofre de doena heptica (fgado), - Se sofre de algum tipo de problemas sanguneos. O tratamento deve ser de imediato interrompido se surgirem sinais ou sintomas de: - Anafilaxia (inflamao da boca e garganta ou da regio anal e genital, rouquido, dificuldade de engolir, dores de garganta, taquicardia, tenso baixa, comicho ou vermelhido da pele com sensao de dor ou queimadura) - Agranulocitose (sintomas de infeco, febre alta e arrepios), O risco de ocorrncia de choque anafilctico parece ser mais elevado com a administrao do injectvel, pelo que esta deve ser feita lentamente, e com especial cuidado em doentes com tenso arterial baixa e problemas cardiovasculares Tomar Dolocalma com outros medicamentos Informe o seu mdico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita mdica. Quando se toma ao mesmo tempo Dolocalma com outros analgsicos, hipnticos (medicamentos para alteraes do sono) ou barbitricos (sedativos) a sua aco pode ser aumentada.

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Dolocalma no deve ser tomado ao mesmo tempo que medicamentos contendo cloropromazina (medicamento antipsictico) porque pode causar diminuio da temperatura corporal, nem com ciclosporina (medicamento imunossupressor) pois pode levar diminuio dos seus nveis no sangue. No deve adicionar-se o contedo da ampola (Dolocalma injectvel) a solues para administrao endovenosas correctoras de pH, PAS ou a emulses de nutrio parentrica. Tomar Dolocalma com alimentos e bebidas Quando tomado ao mesmo tempo, Dolocalma pode interferir com bebidas alcolicas.

Gravidez e aleitamento Consulte o seu mdico ou farmacutico antes de tomar qualquer medicamento. No tome Dolocalma se est ou suspeita que est grvida ou se est a amamentar. Conduo de veculos e utilizao de mquinas Dolocalma no provoca sonolncia nem depresso, pelo que no dever alterar a sua capacidade de conduzir e trabalhar com mquinas.

3. COMO TOMAR DOLOCALMA Tomar Dolocalma sempre de acordo com as indicaes do seu mdico. Fale com o seu mdico ou farmacutico se tiver dvidas. A dose habitual de Dolocalma a seguinte: Cpsulas uma cpsula, por via oral, 3 a 4 vezes por dia. Soluo Injectvel uma ampola por via intramuscular profunda ou por via intravenosa lenta (3 a 5 minutos) de 8 em 8 horas. O tratamento pode, inicialmente, ser feito por injeco intravenosa e, aps obteno de um efeito analgsico satisfatrio, passar para a via intramuscular. As cpsulas devem ser tomadas s refeies. A durao do tratamento deve ser de acordo com indicao do seu mdico. Se tomar mais Dolocalma do que deveria Se tomar cpsulas a mais por engano, Deve contactar de imediato o seu mdico assistente. Nestas situaes, o tratamento faz-se provocando o esvaziamento do estmago, atravs do vmito, ou por lavagem gstrica. Pode ainda recorrer-se hemoperfuso com material adsorvente e diurese forada. Caso se tenha esquecido de tomar Dolocalma

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Se se esquecer de tomar uma dose, no tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Volte a tomar as cpsulas dentro do horrio previsto. Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale como seu mdico ou farmacutico. 4. EFEITOS SECUNDRIOS POSSVEIS Como os demais medicamentos, Dolocalma pode causar efeitos secundrios, no entanto estes no se manifestam em todas as pessoas. Podem ocorrer reaces alrgicas na pele e mucosas. Muito raramente ocorreram reaces graves da pele, que podem ser fatais, e que obrigam interrupo imediata do tratamento com Dolocalma. Alguns doentes relataram casos de oligria (diminuio da quantidade de urina eliminada) ou anria (inibio completa da eliminao de urina), proteinria (excreo de protenas na urina) e nefrite intersticial (inflamao dos rins), particularmente em doentes desidratados e com problemas renais. Podem tambm ocorrer situaes de agranulocitose e choque anafiltico (tal como mencionado na seco Antes de tomar Dolocalma, no captulo Tome especial cuidado com Dolocalma) A administrao de doses elevadas de Dolocalma pode provocar uma colorao avermelhada na urina, devida eliminao de um produto resultante da transformao da substncia activa pelo organismo, que desaparece quando se interrompe o tratamento. Se a administrao intravenosa (do injectvel) se fizer muito rapidamente pode verificarse uma sensao de calor, rubor (vermelhido da face e pescoo), palpitaes, nuseas (vontade de vomitar) e hipotenso (diminuio da tenso arterial). Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico. Ser uma boa ajuda se tomar nota do que sentiu, quando comeou e o tempo que durou. 5. COMO CONSERVAR DOLOCALMA Manter fora do alcance e da vista das crianas. Conservar a temperatura inferior a 25C Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Manter dentro da embalagem exterior para proteger da luz. No aconselhvel retirar as cpsulas da embalagem antes de as tomar, nem coloclas noutra caixa, onde podero confundir-se com outros medicamentos.

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No utilize Dolocalma aps o prazo de validade impresso no blister (das cpsulas), nos rtulos (das ampolas) e na embalagem exterior a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do ms indicado. No utilize Dolocalma se verificar sinais visveis de deteriorao. Os medicamentos no devem ser eliminados na canalizao ou no lixo domstico. Pergunte ao seu farmacutico como eliminar os medicamentos de que j no necessita. Estas medidas iro ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAES Qual a composio de Dolocalma - A substncia activa deste medicamento o metamizol magnsico. Cada cpsula de Dolocalma contm 575 mg de metamizol magnsico e cada ampola de 5 ml da soluo injectvel contm 2000 mg de metamizol magnsico. - Os outros componentes das cpsulas so: Estearato de magnsio e talco. - Os outros componentes da soluo injectvel so: gua para injectveis. Qual o aspecto de Dolocalma e o contedo da embalagem Dolocalma apresenta-se na forma farmacutica: - Cpsulas, em blisters de 10 cpsulas cada, embalagens de 20, 60 ou 200 (embalagem hospitalar) cpsulas. - Soluo injectvel, em ampolas de vidro contendo 5 ml de soluo, em embalagens de 5 e 100 (embalagem hospitalar) ampolas. possvel que no se encontrem comercializadas todas as apresentaes. Este folheto d-lhe a informao mais importante sobre Dolocalma. Se tiver quaisquer outras dvidas, esclarea-as com o seu mdico ou farmacutico, que tm informao mais detalhada. Titular de Autorizao de Introduo no Mercado Sociedade J. Neves, Lda. Parque Industrial do Seixal 2840-068 Paio Pires Portugal Fabricante Dolocalma, 575 mg, cpsulas: Laboratrio Zimaia, S.A. Rua de Andaluz, n 38 1050-006 Lisboa Dolocalma, 2000mg/5 ml, soluo injectvel Laboratrios Vitria, S.A. Rua Elias Garcia, 28 - Venda Nova 2700-327 Amadora

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Para quaisquer informaes sobre este medicamento, queira contactar o titular de autorizao de introduo no mercado. Medicamento sujeito a receita mdica Este folheto foi aprovado pela ltima vez em