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Edio nmero 57 julho de 2005

BIOSSEGURANA
A importncia do controle dos riscos
pgs. 6 a 8

Cidades Tursticas em Gois adotam Boas Prticas para alimentos . pg.3 Obra rene formulaes farmacuticas ociais. pg.9

boletim informativo

editorial
Entre os assuntos que vm ganhando a ateno dos meios de comunicao, nos ltimos tempos, est a biossegurana. A ameaa de vrus e bactrias perigosos e letais disseminados em meio populao real e no est mais restrita a um ou outro pas. Os exemplos do interesse por esse tema so latentes na produo cinematogrfica e na cobertura cada vez maior que a imprensa tem lhe devotado. Quase sempre o quadro desenhado de catstrofe. Prova disso pode ser colhida atualmente no que se refere gripe aviria, que vem sendo encarada como uma nova ameaa mundial em torno da qual os especialistas divergem apenas em relao a quantos milhes de pessoas sero vtimas da doena. Poucas vezes levado em conta o risco biolgico que est presente nas atividades rotineiras desenvolvidas em alguns ambientes. O descarte incorreto de uma simples seringa pode ser o ponto de partida para a contaminao de centenas de pessoas. Assim como aparelhos de Raio-X instalados ou mantidos de maneira inadequada podem trazer riscos para os profissionais que os operam. sobre esse tema que trata a matria principal deste boletim: a biossegurana no uma preocupao distante, restrita a superlaboratrios que lidam com organismos perigosos; to pouco, argumento de filmes de fico. O conhecimento sobre biossegurana deveria estar associado aos interesses daqueles que lidam com os servios de sade. Os trabalhadores da rea voltam para suas casas todos os dias, passeiam, viajam e tm uma vida como qualquer outra pessoa. Durante a jornada de trabalho esto expostos a um risco invisvel e, por vezes, desconhecido, que podem carregar para outros ambientes. Na rea de atuao da Agncia, o tema tratado a partir do estabelecimento de regras e fiscalizao para que os riscos sejam minimizados, tendo como preocupao maior a proteo da sade de profissionais e da populao. um trabalho que por si s encerra um desafio: acompanhar a evoluo tecnolgica sem descuidar da preservao da vida.

notas
Cooperao A Anvisa e a Administrao Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Mdica (ANMAT), agncias sanitrias do Brasil e da Argentina, reuniram-se em Buenos Aires, no dia 23 de agosto, para iniciar os entendimentos sobre um programa de trabalho conjunto. Entre os assuntos mencionados, destacam-se estudos de bioequivalncia, Boas Prticas de Fabricao de medicamentos e simplificao de procedimentos de controle sanitrio para a rea de cosmticos. Ouvidoria A pgina reservada Ouvidoria da Anvisa na rede mundial de computadores ganhou mais uma forma de acesso: o endereo eletrnico www.anvisa.gov.br/ouvidoria. A inovao permite que o pblico memorize o endereo com maior facilidade, por ser mais simples que o caminho tradicional, www.anvisa.gov.br/institucional/ouvidoria/index.htm, que continuar ativo.

cartas
Integrao Uma vastssima gama de informaes, entrevistas, matrias esclarecedoras, exortam-nos a parabenizar a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria por este trabalho dinmico, competente, integrador, fiscalizatrio e esclarecedor, onde so encontrados elementos plausveis de compromisso slido com os direitos inalienveis humanos.
Najla Maria Gurgel, Presidente do Conselho Regional de Enfermagem do Cear - CE

expediente
Edio: Beth Nardelli, registro 500/04/43 DRT/DF Subedio: Vanessa Amaral Textos: Carlos Augusto Souza, Luza Troina, Shirley Medeiros, Vanessa Amaral, Vanessa Bernardes Reviso: Beth Nardelli Projeto e Design Grfico: Georgia Leivas e Joo Carlos Machado Editorao: Renato Berlim Capa: Joo Carlos Machado Colaborao: Almir Wanzeller Apoio: Janana Gonalves Impresso: Grfica Ellite Tiragem: 60 mil exemplares Endereo: SEPN Quadra 515, Bloco B, Ed. mega Braslia-DF CEP 70770-502 Telefones: (61) 3448-1022 ou 3448-1301/ Fax: (61) 3448-1252 E-mail: imprensa@anvisa.gov.br ISSN: 1518-6377 www.anvisa.gov.br Diretoria Colegiada - DICOL Diretor-Presidente DIRCEU RAPOSO DE MELLO Diretor CLUDIO MAIEROVITCH P. HENRIQUES Diretor FRANKLIN RUBINSTEIN Diretor VICTOR HUGO COSTA TRAVASSOS DA ROSA

Anvisa Boletim Informativo uma publicao mensal da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) - Ministrio da Sade.

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boletim informativo

QUALIDADE DE ALIMENTOS
Projeto sensibiliza empresrios e orienta manipuladores
Uma visita a cidades tursticas desperta a vontade de apreciar a culinria regional. H quem sonhe com o empado goiano, o po de queijo de Minas, o vatap baiano, o pato no tucupi do Par, o camaro do litoral catarinense. Entretanto, se as condies de higiene do local onde se armazena e prepara o alimento no so satisfatrias e os procedimentos de manipulao se mostrem inadequados, o sonho pode se transformar em pesadelo. Em Gois, a Superintendncia de Vigilncia Sanitria e Ambiental (Svisa) percebeu que era preciso se dedicar mais alimentao. Reclamaes vindas de plos tursticos, referentes a doenas de origem alimentar, levaram equipes da Svisa a fazer inspees de rotina nesses municpios. O diagnstico apontou que os estabelecimentos inspecionados no aplicavam as Boas Prticas de Fabricao (BPF) em seus processos produtivos, constituindose, assim, em potencial risco sade dos consumidores. Para reverter isso, a partir da sensibilizao dos proprietrios de restaurantes sobre a importncia de se ter uma alimentao segura, servios de qualidade e hbitos de vida saudveis, a Vigilncia idealizou o Projeto de Implantao de Boas Prticas em
Divulgao

Restaurantes Comerciais e Industriais das Cidades Tursticas. Uma ao realizada em parceria com a Superintendncia de Polticas de Ateno Integral Sade, Agncia Goiana de Turismo e Servio Brasileiro de Apoio s Micro e Pequenas Empresas (Sebrae). Passo a passo O projeto rene, inicialmente, autoridades polticas, empresariais e os donos de restaurantes, bares, lanchonetes. o momento de demonstrar a importncia das Boas Prticas para garantir a qualidade do produto oferecido ao consumidor. A etapa seguinte a mais prtica. So treinadas as pessoas que trabalham direta e indiretamente no preparo das refeies, divididas em duas equipes. A primeira, de responsveis tcnicos, recebe 30 horas de capacitao; a outra, composta por chefes de cozinha, cozinheiros, auxiliares de cozinha, quitandeiro, padeiros, balconistas, almoxarifes, responsveis pela compra de alimentos, freqenta 16 horas de curso. Para a coordenadora do projeto, Maria Luiza Ferreira de Medeiros, da Svisa, fundamental o conhecimento das BPF por quem trabalha diretamente com a manipulao: Alm de garantir a qualidade, o correto procedimento mantm as caractersticas nutricionais dos alimentos. As cidades selecionadas foram as que j tm o turismo consolidado: Caldas Novas, Pirenpolis, Alto Paraso distrito de So Jorge; Cidade de Gois, Aragaras e Aruan. A superintendente da Vigilncia Sanitria e Ambiental de Gois, Maria Ceclia Martins Brito, diz que o projeto tem em sua essncia o objetivo de valorizar ainda

mais esses municpios, que todos os anos recebem milhares de turistas. Para iniciar o projeto, foi escolhido o maior complexo hidrotermal do mundo: Caldas Novas. Em outubro de 2004 comearam os cursos, que capacitaram 350 pessoas. No incio, a reao dos treinandos foi de desconfiana. Quando chegamos, as pessoas achavam que amos passar receitas de culinria. Diziam que o empado era tradicional, explicavam que a pamonha era feita do mesmo jeito h anos..., conta Maria Luiza. Depois de conhecer o projeto, o grupo se mostrou participativo e surpreendeu. Houve uma enriquecedora troca de informaes. Os trabalhadores contaram como era a manipulao dos alimentos, o processo de congelamento, levantaram dvidas que foram respondidas na hora pelos instrutores. Foi bastante produtivo, diz a coordenadora. Em Pirenpolis, cidade histrica que atrai turistas pelo casario colonial e cachoeiras, a presidente da associao comercial, Maria Rosa de Marchi, assistiu palestra dirigida a autoridades e empresrios. Sanitarista e proprietria de pousada, ela defende um trabalho constante de sensibilizao de quem lida com alimentos, desenvolvido em parceria com as secretarias municipais de Sade. O uso da luva capaz de impedir a transmisso de bactrias, mas se o trabalhador no se conscientizar da importncia do uso, no adianta a luva estar ali, disposio, argumenta. E vai alm: As autoridades precisam se envolver no projeto. Um estabelecimento que fornece refeio deve ser inspecionado sempre. E antes de obter o alvar de funcionamento, precisaria do alvar da vigilncia sanitria, diz.
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ENTREVISTA

Humberto Marques Tibrcio

Resduos: gerenciar melhor para tratar melhor


presidente do Sindicato dos Laboratrios de Patologia Clnica, Pesquisa e Anlises Clnicas de Minas Gerais e membro da Comisso Tcnica do Meio Ambiente (Cotema), participou ativamente da elaborao das duas resolues. Especializado em Gerenciamento dos Resduos de Servios de Sade, afirma que o investimento em educao ambiental e sanitria fundamental para a melhoria das condies de trabalho no Brasil. Nesta entrevista, aborda a importncia dos planos de gerenciamento para o encaminhamento seguro dos resduos, explica a diferena entre reciclagem e reutilizao e enfatiza a necessidade de contnua capacitao de profissionais que trabalham com resduos de servios de sade.

A Biossegurana, relacionada filosofia do trabalho e conscientizao ambiental, no exclui a questo da manipulao e destino dos resduos gerados em nosso dia-a-dia. No caso dos resduos provenientes de hospitais, clnicas e postos de sade os resduos de servios de sade faltava harmonizar a legislao nacional. Isso aconteceu com a publicao da Resoluo 306 da Anvisa, em dezembro de 2004, e da Resoluo 358 do Conselho Nacional do Meio Ambiente (Conama), em maio deste ano. A classificao dos resduos de acordo com o risco de manejo de cada um passou, ento, a ser nica na rea ambiental e da sade. O farmacutico Humberto Marques Tibrcio,

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Humberto: Educao deve alcanar gesto do risco

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BI - Quais so as conseqncias do descarte inadequado dos resduos de servios de sade no meio-ambiente?

risco a que possam estar expostos. Estagirios ou residentes, treinados com o PGRSS, certamente exercero com mais acuidade suas tarefas.

segurana em sade e risco em sade so, em muitos momentos, indissolveis, complementares ou contguos.

Descartados de forma incorreta no ambiente, esses resduos podem provocar alteraes no solo, na gua e no ar, e causar danos a diversas formas de vida. Os resduos de cultura de microrganismos, por exemplo, no podem deixar o estabelecimento de sade sem a reduo da carga microbiana. Os resduos qumicos citostticos, cancergenos ou oxidantes tambm exigem cuidados especficos. Os resduos perfurocortantes (como agulhas, bisturis e ampolas), por sua vez, no podem ser dispostos no meio ambiente sem conteno que garanta a permanncia deles dentro da embalagem, pois representam risco permanente de perfurar e cortar as pessoas.

BI Poderia enumerar os principais riscos a que esto submetidos os profissionais que manuseiam resduos de servios de sade?
Os riscos do comprometimento da sade individual ou coletiva, humana ou animal, so diferentes para os diferentes microrganismos existentes, da mesma maneira que existem substncias que so explosivas e outras que so

BI - A reciclagem deveria ser mais utilizada nos estabelecimentos de sade?


A reciclagem dos resduos deve ser mais utilizada por todos os estabelecimentos, mas deve obedecer as orientaes da RDC 306. No que concerne aos servios de sade, necessrio compreender que reciclar no o mesmo que reutilizar. Quando, por exemplo, um laboratrio implanta um programa para a reciclagem das seringas empregadas na coleta ou na aplicao de medicamentos, no se pode esperar que este programa se destine ao uso destas seringas em seus pacientes. As seringas sero vendidas ou doadas para fins de reciclar o plstico e produzir, com ele, outro material, que pode at ser uma seringa, mas no obrigatoriamente.

O Plano de Gerenciamento dos Resduos dos Servios de Sade (PGRSS) um documento operacional no qual o estabelecimento de servio de sade descreve as aes para a eliminao dos resduos e prope aquelas que conduzam reduo dos resduos e ao gerenciamento dos resduos remanescentes. O PGRSS precisa guardar estreita relao com as prticas do estabelecimento, de maneira que reflita o que nele ocorra. Inclui procedimentos, documentos e registros que garantem o gerenciamento do sistema da qualidade e o encaminhamento seguro dos resduos gerados. O PGRSS , ainda, um documento estratgico, por meio do qual o estabelecimento de servio de sade pode promover a educao inicial e permanente dos que com ele trabalham. Em caso de dvida, o PGRSS a fonte primria para consulta dos profissionais de sade, com orientaes valiosas para situaes de

carcinognicas, e algumas que podem ter dois ou mais riscos acumulados. Os resduos dos servios de sade esto classificados nas resolues 306 da Anvisa e 358 do Conama em funo do risco que oferecem: o risco de conter certos agentes microbianos em certas quantidades e sob certas condies de conteno; os riscos oferecidos pelas substncias; os riscos de perfurar, cortar, dilacerar; o risco radiolgico; e tambm aqueles similares aos riscos dos resduos domiciliares. O PGRSS descrever as medidas necessrias para eliminar o risco ou para minimizar e controlar o risco remanescente. A capacitao da pessoa que elabora e implanta o PGRSS e a educao continuada so fundamentais e devem alcanar a gesto operacional do risco, pois resduos de servios de sade,

BI Qual a importncia da elaborao de um plano de gerenciamento desses resduos, determinado pela RDC 306 da Anvisa e pela resoluo 358 do Conama?

Resduos descartados incorretamente no ambiente podem causar danos a diversas formas de vida

BI - possvel desenvolver a percepo da Biossegurana mesmo entre as pessoas que no trabalham na rea da sade?

O investimento institucional, empresarial ou pessoal em educao ambiental e sanitria seguramente o caminho mais eficaz para a melhoria das condies gerais de trabalho na sade ou em qualquer outra atividade, e uma oportunidade para a melhoria da vida pessoal. A percepo da segurana como a percepo de um guarda-chuva: se ele for grande o suficiente, poder impedir que a cabea e os ps se molhem numa chuva, se for intermedirio, deixar que os ps e as pernas se molhem, e se for pequeno o suficiente, poder ir embora numa chuva um pouco mais forte. A Biossegurana, entendida como a segurana para a vida e no como a segurana biolgica, certamente alcana com pouco mais de fora os que trabalham nos estabelecimentos de servios de sade, mas no deixa imunes aqueles que trabalham em outros setores.

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PERIGO INVISVEL
Especialistas discutem biossegurana em sade
Uma pessoa procura de materiais que possam valer algum dinheiro revira sacolas e caixas em um lixo. De repente, um descuido. O catador se fere com uma seringa utilizada e abandonada no meio do lixo. Fim de expediente para um profissional de um laboratrio que lida com o bacilo da tuberculose. Ele encerra as atividades sem perceber que sua mscara de proteo estava mal colocada. Trs semanas depois, o filho de sua empregada diagnosticado com tuberculose. Hong Kong, China. Um hspede com sintomas de gripe permanece em um hotel por dois dias. Semanas depois, pessoas com a Sndrome Aguda Respiratria (Sars) so identificadas em cinco pases, incluindo Canad e Estados Unidos. A investigao mostra que os casos estavam relacionados ao paciente do hotel. As situaes acima dizem respeito a um conceito cada vez mais importante nos dias atuais: a biossegurana. Essa palavra resume um problema do tamanho do mundo, que envolve desde o controle de uma ameaa sria como a gripe do frango at o simples hbito de lavar, ou no, as mos. Em sntese: quando o tema biossegurana, o que est em pauta a anlise dos riscos a que est sujeita a vida. tuberculose, hepatite B e shigelose doena caracterizada pela presena de diarria, febre e clicas estomacais do que pessoas envolvidas com outras atividades. Na Inglaterra, a incidncia de tuberculose entre esses trabalhadores chegava a ser cinco vezes maior do que na populao. Na Dinamarca, a proporo de casos de hepatite era sete vezes mais alta, se comparada com o restante das pessoas. Na opinio de especialistas que discutem a biossegurana, o grande problema no est nas tecnologias disponveis para eliminar ou minimizar os riscos e, sim, no comportamento dos profissionais. Como afirma a pesquisadora da Fundao Oswaldo Cruz (Fiocruz) Ana Beatriz Moraes, no basta ter bons equipamentos. De nada adianta usar luvas de boa qualidade e atender ao telefone ou abrir a porta usando as mesmas luvas, pois outras pessoas tocaram nesses objetos sem proteo alguma, explica. Para ela, fundamental que todos os trabalhadores envolvidos em atividades que representam algum tipo de ameaa qumica ou biolgica estejam preparados e dispostos a enxergar e apontar os problemas. De acordo com o gerente-geral de Laboratrios da Anvisa, Galdino Guttmann Bicho, ainda se nota uma dissociao dos conceitos qualidade e segurana. Entretanto, j consenso que essas duas questes devem estar interligadas. E com essa viso que a Anvisa e o Ministrio da Sade vo promover um curso de gesto de biossegurana com qualidade, adianta Galdino Bicho. Durante o Seminrio Internacional de Biossegurana em Sade, realizado em agosto, na cidade de So Paulo, um ponto muito debatido foi a necessidade de criar uma cultura de biossegurana. indispensvel, na anlise dos participantes, relacionar o risco de acidentes s prticas cotidianas dentro de um laboratrio.

Laboratrios
A preocupao com a biossegurana cresceu junto com a circulao, cada vez mais intensa, de pessoas e mercadorias em todo o mundo. A possibilidade do uso de vrus e bactrias em atentados terroristas tambm trouxe apreenso aos laboratrios e entrada de substncias contaminadas em um pas. Nos anos 70, uma srie de estudos detectou que os profissionais de laboratrios de sade apresentavam mais casos de

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O consultor de biossegurana da Organizao Mundial de Sade (OMS), Jonathan Richmond, lembra que a maior responsabilidade sobre o controle de agentes perigosos do profissional, que entende o risco e conhece os mecanismos de controle. Nenhum microbiologista quer levar um agente perigoso para sua casa ou espalh-lo pela rua, justifica. Mesmo assim, os erros podem aparecer. Visitei um laboratrio na China que trabalha com Sars e o que me chamou a ateno que, embora houvesse muitas regras de segurana, as pessoas no estavam agindo dentro de uma cultura de segurana exigida para um ambiente como aquele. Alm disso, no havia nenhum respirador que se encaixasse corretamente no meu rosto, exemplifica Richmond. Para a brasileira Denise Cardo, diretora da Diviso de Controle de Infeces do Centers for Disease Control and Prevention (CDC) rgo norte-americano responsvel pelo controle de epidemias medidas simples reduzem bastante a possibilidade de acidentes. o caso da vacinao dos profissionais de sade contra doenas como rubola, ttano, gripe e hepatites ou, ainda, o uso de recursos como o lcool glicerinado para desinfeco. Ela reconhece, porm, que mesmo essas pequenas mudanas no so fceis de serem implementadas. Ns, profissionais de sade, no nos julgamos suscetveis aos riscos. Denise Cardo acredita que a importncia dos detalhes, muitas vezes, s entendida nos momentos de crise. O caso da Sars nos ensinou bastante. Os pases que contiveram a contaminao nos hospitais, como Taiwan, no tiveram casos externos significativos, ao contrrio de Hong Kong e China, que assistiram a uma rpida disseminao da epidemia. China e Hong Kong somaram 7.082 casos, enquanto Taiwan terceiro pas em nmeros de casos de Sars somou 346 diagnsticos.

de que os riscos biolgicos e qumicos esto presentes tambm em outros ambientes. A biossegurana no est relacionada apenas a sistemas modernos de esterilizao do ar de um laboratrio ou cmaras de desinfeco das roupas de segurana. Um profissional de sade que no lava suas mos com a freqncia adequada ou o lixo hospitalar descartado de maneira errada so prticas do dia-a-dia que tambm trazem riscos. Nos resduos hospitalares, os materiais perfurocortantes, como agulhas, lminas e tubos de ensaio quebrados, ocupam lugar de destaque no fator perigo. Isso porque so materiais que entram em contato com substncias contaminadas e podem facilmente provocar um corte na pele de uma pessoa sadia. Segundo a Gerente de Infra-estrutura em Servios

de Sade da Anvisa, Regina Barcelos, h estudos mostrando que a possibilidade de se contrair hepatite B em um acidente com perfurocortantes de 30% e, no caso da hepatite C, esse ndice de 1,8%. Por isso, os especialistas da rea defendem que os profissionais de limpeza e administrao estejam familiarizados com os conceitos de segurana dos laboratrios. Normalmente, um acidente com o responsvel

Perto de todos
Mais recentemente, o tema biossegurana ultrapassou os limites dos laboratrios e hospitais com a constatao

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pela limpeza nesses locais acontece porque uma agulha ou bisturi no foi descartado de maneira adequada pelo profissional de sade. Por mais bsico que possa parecer, o hbito de lavar as mos ainda adotado com menos freqncia do que o necessrio. A gerente de Investigao e Preveno de Infeces e dos Eventos Adversos da Anvisa, Adlia Maral, acredita que esse ato ultrapassa a questo cultural. A higiene demanda tempo. s vezes, o profissional se encontra to sobrecarregado pelo trabalho, que pula a ao de higiene para ir direto a ao assistencial, que vista como mais importante, justifica. Esse problema maior quando o mdico ou enfermeiro tem que se deslocar da sua rea de trabalho para encontrar, por exemplo, uma pia. Adlia ressalta que fatores como a qualidade dos sabonetes tambm dificulta a realizao de um procedimento simples como a lavagem das mos. Se o sabo no for adequado, depois de um perodo a pele acaba ficando ressecada e descamada, o que apenas piora a situao, principalmente dos que lavam as mos vrias vezes ao dia. At mesmo a tecnologia criada para reduzir risco pode ser um problema quando mal utilizada. o caso da esterilizao flash, um procedimento recomendado para limpar materiais apenas em casos de urgncia. No entanto, a tcnica vem sendo empregada

de modo rotineiro, mesmo havendo outros mtodos de esterilizao mais eficientes, que podem ser utilizados quando no h necessidade imediata do material. Desvios como esse tornam possvel entender por que num pas desenvolvido, como os Estados Unidos, entre 44 mil e 98 mil pacientes so vtimas de erro mdico, anualmente. Ou, ainda, por que um em cada dez pacientes, na Europa, volta do hospital com algum efeito adverso (como uma infeco, por exemplo) provocado pela falta de maiores cuidados com a segurana hospitalar.

Outras fronteiras
A forma de abordar e estudar a biossegurana, nos ltimos anos, ganhou novos contornos. At mesmo o fator psicolgico dos trabalhadores passou a ser considerado no momento da avaliao dos riscos. Para Paulo Starling, um dos coordenadores do Curso de Especializao de Biossegurana em Instituies de Sade do Instituto de Pesquisa Clnica Evandro Chagas, da Fiocruz, problemas como a falta de condies adequadas de trabalho e presses por produtividade influenciam negativamente os resultados, mas poucas vezes so considerados. O estresse psicossocial gera um sofrimento que provoca dificuldades na ateno e na capacidade de trabalho. A conseqncia a desmotivao para a realizao das suas

atividades de maneira correta, justifica. Segundo Paulo, para identificar a relao entre o estresse e o risco de acidente em um servio de sade basta fazer um mapa das reas de risco e da incidncia de doenas entre os profissionais da instituio. Para o mdico veterinrio e especialista em segurana de transgnicos Slvio Valle, a maior preocupao, no momento atual, deve ser com relao ao impacto da liberao de determinados produtos no ambiente. Segundo ele, a discusso sobre biossegurana em servios tpicos de sade, como hospitais e laboratrios, j est mais adiantada. Fora desses ambientes, porm, a idia de biossegurana ainda no se consolidou. Ele cita o caso dos transgnicos, reconhecidos como produtos que envolvem risco, mas que ainda carecem de controle mais rgido. O gado transgnico pode ser facilmente contido, caso se descubra algum problema de segurana em relao ao consumo de derivados do animal, mas quando se tratam de plantas e insetos, por exemplo, esse um trabalho mais difcil, alerta Valle. Em todos esses casos, o ponto central a certeza de que, seja num pequeno acidente com uma seringa utilizada ou numa epidemia desencadeada a partir do contato entre hspedes de um hotel, a reflexo sobre a segurana de todos os processos fundamental para garantir a vida de pessoas.

Terrorismo Internacional
Os ataques com a bactria do Antraz nos EUA, em 2001, tornaram realidade uma preocupao antiga: o uso de agentes perigosos em ataques terroristas. Atualmente, a discusso sobre biossegurana passa tambm pela segurana fsica dos laboratrios que trabalham com este tipo de material. De acordo com o consultor da OMS para assuntos de biossegurana, Jonathan Richmond, apesar do terrorismo ameaar um nmero restrito de pases, todo laboratrio deve ser visto como um alvo potencial. Ele inclui o Brasil nesta lista. Para ele, a iniciativa do pas de montar uma rede de laboratrios de nvel de biossegurana 3 (NB3), capazes de trabalhar com agentes perigosos como o vrus da hantavirose e a bactria do Antraz, fundamental para aumentar a capacidade do pas na rea de diagnstico. Entretanto, indispensvel que se pense tambm no controle do acesso aos agentes perigosos. No existe sistema perfeito, o que podemos diminuir os riscos, mas eles nunca sero totalmente eliminados, sentencia. O transporte desses materiais tambm um desafio. Segundo Nicoletta Previsan, diretora de Vigilncia e Resposta Doenas Transmissveis da OMS, h casos em que o servio de correio desconhece o material que est transportando e as providncias a serem tomadas em caso de acidente. Por outro lado, a identificao externa, nos pacotes com agentes perigosos, pode ser um atrativo para terroristas.

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PADRES

Aprovada primeira edio do Formulrio Nacional


da Comisso Permanente de Reviso da Farmacopia Brasileira), o cdigo inclui monografias de 82 medicamentos, como o leite de magnsia, usado como anticido e laxante suave, e o sulfato ferroso, indicado para tratamento de anemia. Alm da frmula, as monografias descritas no Formulrio contm os sinnimos usados como referncia ao produto, a forma farmacutica (soluo ou creme, por exemplo), orientaes para o preparo, embalagem e armazenamento, advertncias, indicaes teraputicas e modo de usar. Tambm esto inscritas na obra 23 bases para preparo de formulaes e 12 solues auxiliares. A Anvisa estuda a possibilidade de definio de regras para a iseno de registro e cadastro desses medicamentos, desde que sejam obedecidos todos os requisitos contidos no Formulrio. Para Victor Hugo, a medida vai simplificar o trmite de exigncias tcnicas entre a Agncia e o setor regulado. O produto poder ser comercializado logo aps a empresa apresentar notificao Anvisa, desburocratizando e desafogando os setores de registro, argumenta. Desde 1955, o cdigo tem sido citado em documentos oficiais, mas nunca foi publicado. A partir de 2000, a Anvisa e diversos segmentos da rea farmacutica deram incio elaborao do Formulrio, at chegar verso final, recm-aprovada. Depois da publicao, as farmcias e laboratrios farmacuticos que manipulam ou fabricam os produtos descritos no Formulrio Nacional devero manter, no estabelecimento, um exemplar atualizado.

A Anvisa aprovou, este ms, a primeira edio do Formulrio Nacional cdigo brasileiro que rene formulaes farmacuticas oficiais, de uso consagrado no pas e que no representam riscos sade de seus usurios (desde que obedecidas normas de Boas Prticas). A obra possibilita a padronizao dos medicamentos e, consequentemente, um controle de qualidade mais rigoroso. O primeiro exemplar estar disponvel no ms de dezembro deste ano. As frmulas contidas no Formulrio so de uso tradicional e proporcionam s farmcias e indstria farmacutica oportunidade de atender s necessidades da populao, com produtos seguros e de baixo custo, explica o diretor da Anvisa, Victor Hugo Travassos. Elaborado pela Subcomisso do Formulrio Nacional (grupo integrante

VOZ DA OUVIDORIA

Reginaldo Muniz Barreto

Agrotxico: o conflito entre agronegcio, sade e meio ambiente


A Ouvidoria da Anvisa recebeu 61 cartas alertando para o Em visitas aos stios da internet ligados ao agronegcio, consrisco sade e ao meio ambiente que representaria a importata-se que os seus argumentos para a flexibilizao pretendida tao direta de agrotxicos produzidos em outros pases do se sustentam na reduo dos custos de produo. Segundo seus Mercosul, sem a submisso aos critrios tcnicos e cientficos clculos, a livre importao do Mercosul representaria uma adotados no Brasil. economia de US$ 750 milhes/ano. Os remetentes se manifestam cobrando Das instncias de governo listadas pelos madecises dos ministrios da Agricultura, Meio nifestantes, apenas a Anvisa, autarquia vinculada o princpio de Ambiente, Sade e da Anvisa contra a proposta ao Ministrio da Sade, divulgou em seu stio de flexibilizao no controle dos agrotxicos. As livre comrcio uma nota sobre o assunto. Segundo a Agncia, correspondncias expressam razes para uma o princpio de livre comrcio no mbito do no mbito do forte oposio a este ponto especfico da pauta Mercosul no pode sobrepor-se preocupao de reivindicao do tratorao, um ato pblico com a segurana. Mercosul no dos representantes do agronegcio ocorrido no De acordo com a Anvisa, as resolues pode sobrepor-se do Mercosul final de junho, em Braslia. para a poltica de controle dos Entre as cartas, h um texto mais fundaagrotxicos no bloco que poderiam ser acolhipreocupao com mentado, subscrito por 56 instituies voltadas das pelas autoridades sanitrias do Brasil esto a segurana ao tema e movimentos sociais de dimenso contempladas em alteraes feitas na legislao nacional, a exemplo da Central nica dos Trabrasileira h trs anos. balhadores (CUT), da Confederao dos T rabaNo h segurana de que as determinaes lhadores da Agricultura (Contag), da Coordenadoria Ecumnica da regulao e do controle vigentes estejam sendo atendidas por de Servio (CESE), e da Comisso Pastoral da Terra (CPT) e parte dos responsveis pelo uso de agrotxicos. Logo, no h justiMovimento dos Trabalhadores Rurais Sem Terra (MST). ficativa para uma maior negligncia no cumprimento da obrigao Os agrotxicos questionados pelos manifestantes pertenconstitucional de proteo sade da populao brasileira. cem a um universo de 27 substncias ativas. A lista contempla insumos que esto proibidos ou severamente restritos no Fale com a Ouvidoria: ouvidoria@anvisa.gov.br Brasil, porque, em escala de extrema gravidade, so poluenhttp://www.anvisa.gov.br/ouvidoria tes, ameaam a sade do trabalhador que aplica o produto e Fax: (61) 3448-1144 comprometem a qualidade dos alimentos.

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Produtos apreendidos e interditados


de 1o a 31 de agosto
Produto
Duzimicin (Amoxilina), 250mg/ 5ml, lote 405-A Glibexil (Glibenclamida), comprimido,5mg, lote n 0405426 Lidocana 2% gel 120g Lidocana 10% soluo oral Lidocana spray 500ml Mscara cirrgica com elstico Mscara respiratria com filtro para micropartculas (modelo bico-de-pato) Pupilmetro Todos

Empresa
Prati, Donaduzzi e Cia Royton Qumica Farmacutica Medicminas Equipamentos Mdicos Medicminas Equipamentos Mdicos Medicminas Equipamentos Mdicos Cludio Marcelino Garcia Fernandes Desc Line Descartveis e EPIs Cludio Marcelino Garcia Fernandes Desc Line Descartveis e EPIs Lapidtica Equipamentos ticos Natures Sunshine Produtos Naturais

Situao
Apreendido Interditado Suspenso Suspenso Suspenso Apreendido

Motivo
No atende s exigncias regulamentares Resultados insatisfatrios na dissoluo No atende s exigncias regulamentares No atende s exigncias regulamentares No atende s exigncias regulamentares No possui registro

Apreendido Apreendido Proibio de Importao

No possui registro No possui registro No atende s exigncias regulamentares

REGULAO
A Anvisa conta agora com mais uma ferramenta para subsidiar suas aes. a Cmara Tcnica de Produtos para a Sade (Cateps), que vai assessorar a GernciaGeral de Tecnologia de Produtos para a Sade (GGTPS), emitindo pareceres, orientando mtodos cientficos, pesquisas e estudos relativos aos registros e regulao desses produtos. A criao de Cmaras Tcnicas est prevista no regimento interno da Agncia e tem por objetivo a formao de grupos de especialistas que possam contribuir para legitimar as decises da instituio. A primeira reunio da Cateps foi realizada no dia 16 de agosto, com a presena do diretor Victor Hugo Travassos da Rosa, que iniciou a cerimnia de posse dos membros da Cmara ressaltando a importncia desse trabalho para o avano da regulao no pas: A rea de abrangncia de produtos para sade muito ampla, por isso a necessidade de

Criada Cmara Tcnica de Produtos para a Sade


uma equipe heterognea, que sirva de suporte para a atuao da Agncia. A Diretoria Victor Hugo j tem a contribuio das Cmaras Tcnicas de Alimentos, de Cosmticos e de Saneantes. A Cateps era a Cmara que faltava ser instalada. O mdico Luiz Carlos Sobania, ex-secretrio de Sade, ex-presidente do Conselho Estadual de Sade do Paran e professor titular de Ortopedia e Traumatologia da Universidade do Estado, foi eleito presidente da Cateps. Entre os componentes do grupo esto mdicos, enfermeiros e professores, procedentes de entidades como o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade, Instituto Nacional de Tecnologia, Hemo Rio, Instituto Nacional de Traumato-Ortopedia e de vrias universidades brasileiras. Eles foram indicados por diretores, gerentes-gerais,

gerentes e chefes de unidades da Anvisa e aprovados pela Diretoria Colegiada. A assessoria prestada pelos membros da Cmara no remunerada, o que evidencia o comprometimento pblico desses profissionais em assegurar a sade da populao. Algumas decises so muito difceis. importante o auxlio de pessoas especializadas no assunto para embaslas, afirmou Paulino Araki, gerente-geral de Tecnologia de Produtos para a Sade (GGTPS), rea a qual a Cateps vinculada tecnicamente.

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agosto de 2005

boletim informativo

ARTIGO

Mariana Verotti*

Produtos Mdicos
Tendncias Normativas para o Reprocessamento
O reprocessamento de produtos mdicos destinados pelos fabricantes para uso nico um dos assuntos mais polmicos discutidos atualmente no mbito da ateno sade em todo o mundo. Tal fato devese principalmente a presses relacionadas disponibilidade reduzida e custos cada vez mais elevados de novas tecnologias e o aspecto aparente de integridade que muitos desses produtos apresentam aps o uso, e preocupaes relacionadas ao impacto ecolgico do descarte sistemtico. No Brasil, o reprocessamento de artigos de uso nico regulado pelas Portarias Ministeriais GM/MS n. 03 e 04, ambas de 07 de fevereiro de 1986, que listam oito tipos de materiais de uso nico cujo reprocessamento proibido. A Portaria GM/MS n. 8, de 08 de julho de 1988, regulamenta as atividades das empresas reprocessadoras e a Portaria Interministerial n. 482, de 16 de abril de 1999, trata dos procedimentos de instalao de unidades de esterilizao por xido de etileno, tecnologia muito utilizada no reprocessamento de produtos mdicos sensveis ao calor. Pesquisas individuais e relatrios de inspeo e de investigaes de surtos apontam para situaes de ausncia de rotinas tcnicas e processos de trabalho sem controle de qualidade, com implicaes tanto de ordem tcnica quanto de ordem tica, legal e econmica. Muitas vezes ainda, prticas de reprocessamento aumentam os riscos da ateno sade e no apresentam qualquer impacto na reduo do custo. A defasagem do conhecimento cientfico sobre o assunto e lacunas na regulao dificultam a ao dos rgos fiscalizadores, que no contam com padres tcnicos e legais nacionais para balizarem sua ao. A primeira ao reguladora da ANVISA sobre este tema foi a publicao da Consulta Pblica n. 98, de 06 de dezembro de 2001, propondo normas para reprocessamento seguro de artigos de uso nico. A consulta resultou em mais de 600 contribuies, revelando a complexidade do tema e o envolvimento da sociedade nesta questo. A compilao das contribuies determinou mudanas importantes na estrutura e no contedo da norma, que foi reestruturada e apresentada novamente para sugestes em maro de 2004. Um novo documento ainda no publicado, considerando as 84 contribuies a essa consulta e os resultados da Audincia Pblica realizada em 3 de junho de 2005, define como responsabilidade do servio de sade a opo pelo reprocessamento do produto mdico, assim como a garantia de sua qualidade funcional e microbiolgica. A definio de produto cujo reprocessamento proibido passa para a responsabilidade da ANVISA, que deve decidir com base em informaes provenientes da indstria e de evidncias produzidas pela sociedade cientfica. Apesar de haver um direcionamento normativo mais bem delineado para o assunto, ainda vemos necessidade de mais estudos, que comprovem a segurana e eficcia da utilizao de produtos mdicos antes destinados ao uso nico, para que se possa chegar a um consenso sobre essas questes, sempre priorizando a sade do usurio.

. Organizaes que se dedicam ao estudo de prticas consistentes de reprocessamento de produtos mdicos: Centro de Controle e Preveno de Doenas dos Estados Unidos - (www.cdc.gov) Associao dos Profissionais de Sade do Canad (www.cha.ca) Confederao Europia das Associaes de dispositivos mdicos - (www.eucomed.be) Associao para o Avano dos Dispositivos Mdicos (www.aami.org) Instituto de Investigao em Cuidados Emergenciais (www.ecri.org) Associao de Enfermeiros de Centro Cirrgico (www.aorn.org). Food And Drug Administration - (www.fda.gov/cdrh/reuse) Associao dos Profissionais em Controle de Infeco Hospitalar - (www.apic.org)

* Mariana Verotti enfermeira e assessora tcnica da Gerncia de Investigao e Preveno das Infeces e dos Eventos Adversos da Anvisa. Colaborao: Adlia Maral dos Santos, mdica e Gerente de Investigao e Preveno das Infeces e dos Eventos Adversos da Anvisa

HQ

Os Defensores da Sade

desenho e texto: Ricardo Wagner

agosto de 2005

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