Você está na página 1de 56

1

1 Prof. Antonio Carlos Polesel Pizzello Disciplina: Gestão da Qualidade NORMA ABNT ISO 9000:2000 1- INTRODUÇÃO

Prof. Antonio Carlos Polesel Pizzello Disciplina: Gestão da Qualidade

NORMA ABNT ISO 9000:2000

1- INTRODUÇÃO

A implementação de um Sistema da Qualidade por uma empresa, normalmente ocorre por várias razões, ou sejam:

I.

Pela conscientização da alta direção, que, por livre e espontânea vontade decide implementar, sendo esta a mais eficaz entre as outras;

II.

Pela competitividade, embora não tão eficaz quanto a anterior, consegue- se de um modo geral chegar à conscientização da alta direção. Pode se dizer: ou nos enquadramos ou quebramos.

III.

Razões contratuais, quando do fornecimento de produtos ou serviços para outros países, para órgãos governamentais e também para um número cada vez maior de empresas da iniciativa privada – evidentemente menos eficaz que a primeira. O tempo para a sedimentação é maior, mas normalmente se alcança a conscientização. Pode-se dizer: por livre e espontânea pressão.

IV.

Pelo modismo, podemos dizer a menos eficaz de todas, normalmente não se chega a alcançar os objetivos maiores, que é a conscientização da alta direção e aí então o processo é abandonado no meio do caminho. Pode se dizer: temos que dançar o que está tocando.

No estabelecimento de um Sistema da Qualidade, a supervisão de todas as atividades para avaliar a correta do Sistema é o dispositivo de maior alcance da alta direção.

Não basta instituir-se uma estratégia para a qualidade e formalizá-la, se não se propicia, no próprio contexto do sistema em implantação, um mecanismo de acompanhamento e de fiscalização do cumprimento dos requisitos estabelecidos nesse sistema.

2

Não basta verificar somente se esses requisitos estão sendo cumpridos, os mais importantes é verificar:

I. Se os requisitos estão sendo cumpridos como foi estabelecido no sistema; II. Mesmo nesse caso, se os objetivos do sistema são, realmente, os mais adequados aos seus objetivos.

Muitas vezes, no planejamento do sistema, é possível que sejam estabelecidas medidas que são ou não suscetíveis de aplicação prática ou, se aplicadas, dificultam ou oneram a produção.

A alta direção vai querer saber sobre algumas questões críticas, ou sejam:

I. Se o Sistema da Qualidade implementado está funcionando de acordo com o previsto; II. Se a documentação aplicada é realmente a mais indicada em cada

caso. Se apresentarem resultados aquém (mais irregularidades) ou além (aumento do custo) do nível previsto para a qualidade.

III. Se o produto ou serviço final apresenta um índice para a qualidade compatível (adequação ao uso).

IV. Se o pessoal que executa as tarefas técnicas e administrativas é qualificado e está devidamente certificado (quando aplicável).

V. Se os produtos ou serviços não-conformes estão sendo

devidamente segregados.

VI.

Se estiver havendo aumento demasiado na quantidade de produtos ou serviços não conformes (retrabalho, rejeição, scrap) e quais as razões.

VII.

Se as ações corretivas vêm sendo implementadas dentro do prazo e de acordo com as recomendações.

É justamente devido à importância e necessidade deste mecanismo de controle ou retroalimentação, que existe na documentação sobre implantação de Sistemas da Qualidade o requisito denominado “Auditorias Técnicas”, que é objeto deste curso.

3

Abaixo, texto extraído da Norma NBR ISO 9000:2000:

Hoje em dia quase a totalidade das organizações industriais, comerciais ou governamentais, fornecem produtos destinados a satisfazer as necessidades e expectativas dos clientes. Estas necessidades e expectativas são expressas nas especificações de produto (consideramos serviço como produto) e são, geralmente designadas como requisitos do cliente. Será sempre o cliente que, em última análise, determinará a aceitabilidade do produto. Como as necessidades e expectativas dos clientes estão mudando, e por causa das pressões competitivas e dos avanços tecnológicos, as organizações são induzidas a melhorar continuamente seus produtos e processos.

A abordagem do sistema de gestão da qualidade incentiva às organizações a

analisar os requisitos do cliente, definir os processos que contribuem para a obtenção de um produto que é aceitável para o cliente e manter estes processos sob controle. Um sistema de gestão da qualidade pode fornecer a estrutura para melhoria contínua com o objetivo de aumentar a probabilidade de ampliar a satisfação do cliente e de outras partes interessadas (empregados, proprietários, fornecedores e sociedade). Ele fornece confiança à organização e a seus clientes de que é capaz de fornecer produtos que atendam aos requisitos do cliente de forma consistente.

A abordagem de processo incentiva as organizações na busca da eficácia,

identificando e gerenciando processos inter-relacionados e interativos. Freqüentemente, a saída de um processo resultará diretamente na entrada do processo seguinte.

2- CONCEITOS

A auditoria técnica, como um dos elementos de um Sistema da Qualidade, não pode ser associada a tradicional auditoria contábil ou financeira. Ela está baseada em diferentes princípios, principalmente no que se refere a qualquer tipo de punição retaliação.

A auditoria técnica pode se definida como uma atividade formal e documentada executada por pessoal habilitado, que não tenha responsabilidade direta na execução do serviço em avaliação e que, se utilizando o método de coleta de informações baseada em evidências objetivas e imparciais, fornece subsídios para a verificação da eficácia do Sistema da Qualidade da organização.

4

A

partir desta definição, podem ser feitas diversas considerações. A atividade

de

auditoria, sendo formal, deve estar baseada em regras pré-estabelecidas. O

estabelecimento das regras, que devem nortear um programa de auditorias da

qualidade, deve ser de responsabilidade da alta administração da empresa. É

de fundamental importância que se estabeleça, pelo menos, os objetivos do

programa e o responsável pelo seu gerenciamento.

Por atividade documentada, entende-se que devem estar pré-estabelecidos os pontos a serem verificados, as formas de verificação, a amostragem, os critérios, a aceitação, a apresentação e encaminhamento das propostas de disposições e ações corretivas. Conclui-se que é uma atividade planejada e organizada.

A execução por pessoal que não tenha responsabilidade direta na realização

do serviço em verificação, torna necessária para obter-se a independência, a imparcialidade e a credibilidade para a atividade.

Como objetivo básico, destaca-se a verificação da eficácia e adequação do Sistema da Qualidade, em todos os seus aspectos, através de evidências objetivas.

A auditoria freqüentemente corrige idéias pré-concebidas relativas ao sistema

de gerenciamento, procedimentos e métodos. Decisões gerenciais e planejamento de negócios requerem dados reais. Relatórios independentes e objetivos são vitais.

3- OBJETIVOS DAS AUDITORIAS

O objetivo maior das auditorias da qualidade é a avaliação da eficácia e

adequação do Sistema da Qualidade implementado ou em implementação. É importante destacar que a auditoria não deve limitar-se a registrar os aspectos negativos, mas também os aspectos positivos do Sistema da Qualidade.

Os sistemas da qualidade pré-estabelecem meios de administrar e controlar a qualidade. O estabelecimento do nível de qualidade deve levar em consideração os aspectos técnicos econômicos envolvidos, bem como os interesses e a segurança dos usuários do produto ou serviço. Esse estabelecimento do nível da qualidade é feito através de normas, códigos, procedimentos administrativos e do controle da qualidade entre outros. O

5

Sistema precisa ser constantemente avaliado em relação a condicionantes, tais como dificuldades na execução / implementação dos requisitos estabelecidos, custos envolvidos, evoluções tecnológicas e novas expectativas dos usuários.

A auditoria técnica é um dos meios de identificar algumas dessas

condicionantes e indicar os ajustes necessários ao Sistema da Qualidade.

O assessoramento deve contemplar a gerência imediata, responsável pela

execução das atividades auditadas, e a alta gerência, responsável pelo estabelecimento da política da qualidade e, conseqüentemente, do programa

de auditorias. Esse assessoramento deve envolver tudo que diga respeito ao

Sistema da Qualidade, como a documentação, a organização da empresa, os processos de produção, a adequação ao uso dos produtos, a freqüência das não-conformidades, as disposições e ações corretivas, entre outros.

Portanto, pode-se dizer que as auditorias fornecem informações às gerências que as ajudarão a tomar decisões corretas.

As auditorias também são muito utilizadas na avaliação de fornecedores de

materiais, equipamentos ou serviços, possibilitando a formação de um cadastro de empresas fornecedoras. Este cadastramento é normalmente feito com base em parâmetros de capacitação fabril e/ou de pessoal, Sistema da Qualidade, histórico de fornecimento, complexidade e confiabilidade de materiais e equipamentos entre outros.

Os resultados de um programa de auditoria são ainda utilizados com outros

objetivos, não tão abrangentes, mas não menos importantes que os citados anteriormente. Entre esses outros objetivos, pode-se relacionar:

I. O aperfeiçoamento e a difusão de tecnologias;

II. A identificação da necessidade de treinamento de pessoal;

III. A verificação da qualidade de um produto o serviço;

IV. A abertura de um canal de comunicação entre os vários níveis hierárquicos da empresa;

Finalmente, pode-se concluir que o fato de uma empresa implementar um programa de auditorias revela seu interesse pela qualidade. O investimento em tempo e dinheiro em um programa de auditorias e a atenção dispensada pelo pessoal de gerência a seus resultados indica que a qualidade é efetivamente importante para esta empresa.

6

4- CLASSIFICAÇÃO DAS AUDITORIAS

4.1- AUDITORIA DE SISTEMA

Avalia a conformidade do Sistema da Qualidade implementado em relação aos requisitos pré-estabelecidos, a fim de julgar sua adequação aos objetivos e diretrizes da empresa quanto ao parâmetro qualidade. É, portanto uma auditoria abrangente. Dá ênfase aos aspectos de documentação e organização do Sistema da Qualidade

4.2- AUDITORIA DE PROCESSO

Avalia a execução (projeto, fabricação, construção, montagem, etc) de um produto ou serviço. Dá ênfase aos recursos materiais (máquinas, equipamentos, instrumentos, ferramentas, etc) e humanos (pessoal de execução e da área da qualidade).

4.3- AUDITORIA DE PRODUTO

Avalia a adequação do produto às especificações ou projeto (adequação ao uso). Dão ênfase a reinspeção do produto pronto e à análise dos registros de resultados dos ensaios, testes, inspeção, etc. Não deve ser confundido com a tradicional inspeção final, efetuada pelo pessoal do Controle da Qualidade, que é sistemática e mais abrangente em termos de amostragem e extensão dos testes e ensaios. Serve, entretanto, para avaliar a eficácia da mesma, na medida em que avalia a qualidade do produto pronto. As Auditorias da Qualidade podem ser internas ou externas e não necessitam cobrir o sistema todo de uma só vez, podendo cobrir apenas elementos ou processos.

AUDITORIA DE PRIMEIRA PARTE . É uma auditoria feita por uma organização sobre ela mesma, isto é, uma auditoria interna.

AUDITORIA DE SEGUNDA PARTE É uma auditoria conduzida por uma organização, em seu próprio interesse sobre outra. Ex.: Cliente – Fornecedor

7

AUDITORIA DE TERCEIRA PARTE É uma auditoria feita por uma organização independente sobre um fornecedor. Ex.: Auditoria realizada por um organismo certificador.

AUDITORIA DE ADEQUAÇÃO É uma auditoria onde o foco é avaliar a estrutura do sistema, sua documentação em relação à norma aplicável.

AUDITORIA DE CONCORDÂNCIA Procura estabelecer até onde o sistema documentado é implementado e observado pelos funcionários.

5- NORMA

5.1 – ISO SÉRIE 9000 – SISTEMA DA QUALIDADE

Os requisitos de um sistema de gestão da qualidade onde a organização:

(a) visa aumentar a satisfação dos clientes através de uma aplicação efetiva do

sistema, incluindo processos para melhoria contínua do negócio, e

(b) necessita demonstrar a sua habilidade em prover produtos e serviços que

cumprem constantemente com os requisitos dos clientes.

Globalmente mais de 350.000 companhias usam a ISO 9000 para ajudá-los a dirigir a sua organização. Os benefícios que eles encontram são:

1. Consistência melhorada no desempenho de produtos/serviços e, portanto

níveis mais altos de satisfação de clientes. 2. Percepção melhorada dos clientes em relação à imagem, cultura e

desempenho da organização.

3. Produtividade e eficiência melhoradas, o que leva a reduções de custo.

4. Melhora da comunicação, moral e satisfação no trabalho – o pessoal

compreende o que se espera deles e um do outro. 5. Vantagem competitiva e maiores oportunidades de marketing e vendas.

Requisitos da Norma ISO 9001:2000

4. Sistema de Gestão da Qualidade 4.1 – Requisitos Gerais 4.2 – Requisitos de documentação

4.2.1 – Generalidades

8

4.2.3 – Controle de documentos

4.2.4 – Controle de Registros

5. Responsabilidade da Direção

5.1. – Comprometimento da direção 5.2. – Foco no cliente

5.3 – Política da Qualidade

5.4 – Planejamento

5.4.1 – Objetivos da Qualidade

5.4.2 – Planejamento do Sistema de gestão da qualidade

5.5 – Responsabilidade, autoridade e comunicação

5.5.1 – Responsabilidade e autoridade

5.5.2 – Representante da direção

5.5.3 – Comunicação interna

6. Gestão de Recursos

6.1 – Provisão de Recursos

6.2 – Recursos humanos

6.2.1 – Generalidades

6.2.2 – Competência, conscientização e treinamento

6.3 – Infra-estrutura

6.4 – Ambiente de trabalho

7. Realização do Produto

7.1 – Planejamento da realização do produto

7.2 – Processos relacionados ao produto

7.2.1 – Determinação de requisitos relacionados ao produto

7.2.2 – Análise crítica dos Requisitos relacionados ao Produto

7.2.3 – Comunicação com o cliente

7.3 – Projeto e Desenvolvimento

7.4 – Aquisição

7.5 – Produção e fornecimento de serviço

7.6 – Controle de dispositivos de medição e monitoramento

8. Medição, Análise e Melhoria

8.1 – Generalidades

8.2 – Medição e Monitoramento

8.2.1 – Satisfação de Cliente

8.2.2 – Auditoria Interna

8.2.3 – Medição e monitoramento de Processos

9

8.3 – Controle de produto não-conforme 8.4 – Análise de Dados

8.5.1 – Melhoria contínua

8.5.2 – Ação Corretiva

8.5.3 – Ação Preventiva

Com o crescimento da globalização, a gestão da qualidade tornou-se

fundamental para a liderança e para o aperfeiçoamento contínuo de todas as

organizações. Com a aplicação dos oito princípios de gestão da qualidade, as

organizações produzirão benefícios para clientes, acionistas, fornecedores,

comunidades locais, ou seja, para a sociedade em geral.

De acordo com a ABNT/CB-25(2000), os oito princípios da gestão da

qualidade são:

1. Foco no cliente

As organizações dependem de seus clientes e, portanto, é recomendável que

atendam às necessidades atuais e futuras do cliente, a seus requisitos e

procurem exceder suas expectativas.

2. Liderança

Líderes estabelecem a unidade de propósitos e o rumo da organização.

Convém que eles criem e mantenham um ambiente interno, no qual as pessoas

possam estar totalmente envolvidas no propósito de atingir os objetivos da

organização.

3. Envolvimento das pessoas

Pessoas de todos os níveis são a essência de uma organização e seu total

envolvimento possibilita que suas habilidades sejam usadas para o benefício

da organização.

10

4. Abordagem de processo

Um resultado desejado é alcançado mais eficientemente quando as atividades e os recursos relacionados são gerenciados como um processo.

5. Abordagem sistêmica para a gestão

Identificar, compreender e gerenciar os processos inter-relacionados como um sistema contribui para a eficácia e a eficiência da organização no sentido de esta atingir seus objetivos.

6.Melhoria contínua A melhoria contínua do desempenho global da organização deveria ser um objetivo permanente.

7. Abordagem factual para a tomada de decisão

Decisões eficazes são baseadas na análise de dados e informações.

8. Benefícios mútuos nas relações com os fornecedores

Uma organização e seus fornecedores são interdependentes, e uma relação de

benefícios mútuos aumenta a capacidade de ambos em agregar valor.

11

6- CICLO PDCA

A ISO 9001 sugere que a aplicação e a gestão de um sistema de processos seja uma forma efetiva de garantir uma boa gestão da qualidade. Para adotar esta “abordagem de processo”, a ISO 9001 inclui uma metodologia PDCA (“Planejar-Fazer-Checar-Agir”) que pode ser aplicada a todos os processos e que pode ser brevemente descrita como segue:

os processos e que pode ser brevemente descrita como segue: DO (Fazer) PLAN (Planejar) ACTION (Ação)
DO (Fazer)
DO
(Fazer)

PLAN

(Planejar)

ACTION (Ação)
ACTION
(Ação)
como segue: DO (Fazer) PLAN (Planejar) ACTION (Ação) CHECK (Checar) 7- O Perfil e Qualificação do

CHECK

(Checar)

7- O Perfil e Qualificação do Auditor

É possível que o Auditor no desempenho de sua função possa se deparar com hostilidade.

Um bom Auditor se caracteriza por ser:

Diplomático

Paciente

Imparcial

Bom juiz

Auto-disciplinado

Honesto

Trabalhador

Profissional

Interessado

Analítico

Bom comunicador

Treinado

12

Além das principais características relacionadas com perfil do auditor a seguir:

boa cultura e largo aspecto técnico; sólida constituição psicossomática par agüentar as vicissitudes inerentes à própria função; reconhecido e respeitado por todos pela sua experiência e conhecimento; flexível e capaz de conduzir uma ampla variedade de relações pessoais (habilidade no relacionamento humano); treinado e capaz de conduzir uma reunião; hábil na comunicação oral e escrita; organizado e pontual; humilde para reconhecer que sua posição é de “apenas” assessorar quem está sendo auditado; discreto, tolerante, polido, educado, persistente, objetivo, prudente, cuidadoso e com personalidade; capacidade de chefia e liderança; integridade moral e honestidade de propósitos; capacidade de análise (separar o trivial do importante, julgar com discernimento os problemas); capaz de trabalhar em grupo e em condições difíceis;

Um mau Auditor possua as características opostas e ainda mais:

Ingênuo

Teimoso

Ansioso para agradar

Cínico

Frágil

Inclinado a discussões

Indisciplinado

Chato

A boa comunicação é imprescindível para o Auditor. Um Auditor tem a oportunidade de eliminar falhas na comunicação entre os departamentos, entre empresa e cliente, se puder coletar e analisar adequadamente dados escritos e orais e então transmitir tais informações:

13

Para as pessoas certas; No momento certo; Utilizando o melhor método.

Comunicação é o processo que pode ser formal ou informal, de transmissão ou recepção de mensagens (idéias e pensamentos, informação) entre pessoas ou grupos de modo a compreender, confirmar ou agir a partir de informações.

As barreiras comuns de comunicação são empecilhos à transmissão ou recepção de uma mensagem. Exemplo: Distrações, Falta de interesse, Sinais misturados, etc.

Existe um número de fatores envolvidos na comunicação eficiente durante cada etapa de uma Auditoria que são:

Alvo da comunicação – Com quem você está se comunicando? A mensagem – O que você está comunicando? Propósito – Porque você está comunicando? Quando e onde? Meio – Como você transmitirá a mensagem?

O Auditor, conhecendo suas atividades, seguindo conforme descreve em seu procedimento e utilizando as técnicas citadas acima, irá proporcionar uma segurança adicional para todo o Sistema da Qualidade implementado em sua empresa e conseqüentemente garantindo assim a satisfação de seus clientes.

14

OS DEZ MANDAMENTOS DA COMUNICAÇÃO EFETIVA

1) Julgamento / Avaliação Nunca julgue ou avalie sem antes ser conhecido perfeitamente os fatos.

2) Interferência não crítica Nuca infira conclusões, pensamentos, fatos ou idéias além daquelas informadas durante a auditoria.

3) Interferência nas Idéias Nunca atribua seus próprios pensamentos ou idéias ao seu interlocutor.

4) Falta de Atenção Não permita distrair os pensamentos nem perder atenção ao que está sendo dito ou mostrado.

5) Atitude Seja sempre aberto receptivo para os outros.

6) Desejo de Ouvir Procure entender o que foi dito, não deixe seu coração guiar sua mente.

7) Semântica Não interprete palavras ou frases de modo diferente daquele que o interlocutor proferiu.

8) Desejo de Falar em Excesso Não se entusiasme com o som de sua própria voz ou a demonstração de seu conhecimento.

9) Falta de Humildade Lembre-se que há sempre algo a aprender com os outros. Não se considere tão bom que não possa aprender algo com os outros.

10)

Medo

Não tenha medo de mudar.

15

8- VOCABULÁRIO

8.1- Relacionados com a qualidade

Qualidade: Grau no qual um conjunto de características inerentes satisfaz a requisitos.

Requisito: Necessidade ou expectativa que é expressa, geralmente, de forma implícita ou obrigatória.

Classe: Categoria ou classificação atribuída a diferentes requisitos da qualidade para produtos, processos ou sistemas, que tem o mesmo uso funcional.

Capacidade: Aptidão de uma organização, sistema ou processo de realizar um produto que irá atender aos requisitos para este produto.

Satisfação do cliente: Percepção do cliente do grau no qual os seus requisitos foram atendidos.

8.2 – Relacionados com a administração

Sistema: conjunto de elementos inter-relacionados ou interativos.

Gestão: Atividades coordenadas para dirigir e controlar um organização.

Sistema de gestão: Sistema para estabelecer política e objetivos e para atingir estes objetivos.

Sistema de gestão da qualidade: Sistema de gestão para dirigir e controlar uma organização, no que diz respeito à qualidade.

Alta direção: Pessoa ou grupo que dirige e controla uma organização no mais alto nível.

Política da qualidade: Intenções e diretrizes globais de uma organização relativas à qualidade, formalmente expressas pela Alta Direção.

Objetivo da qualidade: Aquilo que é buscado ou almejado, no que diz respeito à qualidade.

16

Melhoria contínua: Atividade recorrente para aumentar a capacidade de atender os requisitos.

Planejamento da qualidade: Parte da gestão da qualidade focada no estabelecimento dos objetivos da qualidade e que especifica os recursos e processos operacionais necessários para atender a estes objetivos.

Controle da Qualidade: Parte da gestão da qualidade focada no atendimento dos requisitos da qualidade.

Garantia da Qualidade: Parte da gestão da qualidade focada em prover confiança de que os requisitos da qualidade serão atendidos.

Melhoria da Qualidade: Parte da gestão da qualidade focada no aumento da capacidade de atender os requisitos da qualidade.

Eficácia: Extensão na qual as atividades planejadas são realizadas e os resultados planejados, alcançados.

Eficiência: Relação entre o resultado alcançado e os recursos usados.

8.3- Relacionados com a organização

Organização: Grupo de instalações e pessoas com um conjunto de responsabilidades, autoridades e relações.

Estrutura Organizacional: Conjunto de responsabilidades, autoridades e relações entre pessoas.

Infra-estrutura: Sistema de instalações, equipamentos e serviços necessários para a operação de uma organização.

Ambiente de trabalho: Conjunto de condições sob as quais um trabalho é realizado.

Parte interessada: Pessoa ou grupo que tem um interesse no desempenho ou sucesso de uma organização.

Fornecedor: Organização ou pessoa que fornece um produto.

17

Cliente: Organização ou pessoa que recebe um produto.

8.4- Relacionados com o processo ou produto

Procedimento: Forma especificada de executar uma atividade ou um processo.

Processo: Conjunto de recursos e atividades inter-relacionadas que transformam insumos (entradas) em produtos (saídas).

Produto: Resultado de um processo.

Projeto e desenvolvimento: Conjunto de processos que transformam requisitos em características especificadas ou na especificação de um produto, processo ou sistema.

Empreendimento: Processo único que consiste em um conjunto de atividades coordenadas e controladas, com datas de início e conclusão, realizado para atingir um objetivo em conformidade com requisitos especificados, incluindo as limitações de tempo, custo e recursos.

8.5- Relacionados com a característica

Característica: Propriedade diferenciadora

Garantia de funcionamento: Termo coletivo usado para descrever o desempenho da disponibilidade e seus fatores que influenciam: desempenho da confiabilidade, desempenho da manutenção e desempenho no apoio da manutenção.

Característica da qualidade: Característica inerente a um produto, processo ou sistema, relacionada a um requisito.

Rastreabilidade: Capacidade de recuperar o histórico, a aplicação ou da localização daquilo que está sendo considerado.

18

8.6- Relacionados com a conformidade

Não-conformidade: Não atendimento a um requisito Conformidade: Atendimento a um requisito.

Defeito: Não atendimento de um requisito relacionado a um uso pretendido ou especificado.

Ação

preventiva:

Ação

para

eliminar

a

causa

de

uma

potencial

não-

conformidade ou outra situação potencialmente indesejável.

Ação corretiva: Ação para eliminar a causa de uma não-conformidade ou outra situação indesejável.

Concessão: Permissão para usar ou liberar um produto que não atende a requisitos especificados.

Permissão de desvio: Permissão para desviar-se dos requisitos originalmente especificados de um produto antes de sua realização.

Correção: Ação para eliminar uma não-conformidade identificada.

Refugo: Ação sobre um produto não-conforme, para impedir a sua utilização prevista originalmente.

Retrabalho: Ação sobre um produto não-conforme, a fim de torná-lo conforme aos requisitos.

Reclassificação: Alteração da classe de um produto não-conforme, a fim de torná-lo conforme aos requisitos deferentes daqueles inicialmente especificados.

Reparo: Ação sobre um produto não-conforme, afim de torná-lo aceitável para uso pretendido.

19

8.7- Relacionados com a documentação

Documento: Informação e o meio no qual ela está contida.

Manual da Qualidade: Documento que estabelece requisitos.

Plano da Qualidade: Documento que especifica quais procedimentos e recursos associados deve ser aplicado, por quem e quando, a um empreendimento, produto, processo ou contrato específicos.

Registro: Documento que apresenta resultados obtidos ou fornece evidências de atividades realizadas.

8.8- Relacionados com o exame

Evidência objetiva: Dados que apóiam a existência ou veracidade de alguma coisa.

Análise crítica: Atividade realizada para determinar a pertinência, a adequação e a eficácia do que está sendo examinado, para alcançar objetivos estabelecidos.

Inspeção: Avaliação da conformidade pela observação e julgamento, acompanhada, se necessário, de medições, ensaios ou comparação com padrões.

Ensaio: Determinação de uma ou mais características de acordo com um procedimento.

Verificação: Comprovação através de fornecimento de evidência objetiva, de que requisitos especificados foram atendidos.

Validação: Comprovação através do fornecimento de evidência objetiva de que os requisitos para uma aplicação ou uso específicos pretendidos foram atendidos.

20

8.9- Relacionados com a auditoria

Programa de Auditoria: Conjunto de uma ou mais auditorias planejadas para um período de tempo determinado e direcionadas a um propósito específico.

Auditoria: Processo sistemático, documentado e independente, para obter evidência da auditoria e avaliá-la objetivamente para determinara a extensão na qual os critérios de auditoria são atendidos.

Auditado: Organização que está sendo auditada

Constatações de Auditoria: Resultados da avaliação da evidência da auditoria coletada, comparada com os critérios de auditoria.

Evidência da auditoria: Registros, apresentação de fatos ou outras informações, pertinentes aos critérios de auditoria e verificáveis.

Conclusão da auditoria: Resultado de uma auditoria apresentado pela equipe da auditoria após levar em consideração os objetivos da auditoria e todas as constatações da auditoria.

Especialista: Pessoa que tem conhecimento ou experiência específicos no assunto a ser auditado.

Equipe auditora: Um ou mais auditores que realizam uma auditoria.

Auditor: Pessoa com competência para realizar uma auditoria.

8.10- Relacionados com a garantia da qualidade para os processos de medição

Processo de medição: Conjunto de operações que tem por objetivo determinar o valor de uma grandeza.

Comprovação metrológica: Conjunto de operações necessárias para assegurar que um equipamento de medição atende aos requisitos para seu uso pretendido.

21

Sistema de Controle de Medição: Conjunto de elementos, inter-relacionados ou interativos, necessários para alcançar a comprovação metrológica e controle contínuo dos processos de medição.

Função metrológica: Função com a responsabilidade da organização para definir e implementar o sistema de controle de medição.

Equipamento de medição: Instrumentos de medição, programa de computador, padrão de medição, material de referência ou dispositivos auxiliares ou uma combinação deles, necessários pra executar um processo de medição.

Característica metrológica: Propriedade distinta que pode influenciar os resultados de medição.

22

9- ESTUDO DA NORMA NBR ISO 9001:2000

Sistema de gestão da qualidade – Requisitos

Sumário

Prefácio

0 Introdução

1 Objetivo e campo de aplicação

2 Referência Normativa

3 Termos e definições

4 Sistema de gestão da qualidade

5 Responsabilidade da direção

6 Gestão de recursos

7 Realização do produto

8 Medição, análise e melhoria

ANEXOS

A Correspondência entre NBR ISO 9001:2000 e NBR ISO 14001:1996

B Correspondência entre NBR ISO 9001:2000 e NBR ISO 9001:1994

Bibliografia

Prefácio

A ABNT – Associação Brasileira de Normas Técnicas – é o Fórum Nacional de Normalização. AS Normas Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB) e dos Organismos de Normalização Setorial (ABNT/ONS), são elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delas fazendo parte; produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratórios e outros).

Os Projetos de Norma Brasileira, elaborados no âmbito dos ABNT/CB e ABNT/0NS, circulam para Consulta Pública entre os associados da ABNT e demais interessados.

Esta Norma possui os anexos A e B, de caráter informativo.

23

0 Introdução

0.1 Generalidades

Convém que a adoção de um sistema de gestão da qualidade seja uma decisão estratégica de uma organização. O projeto e a implementação de um sistema de gestão da qualidade de uma organização são influenciados por várias necessidades, objetivos específicos, produtos fornecidos, os processos empregados e o tamanho e estrutura da organização.Não é intenção desta Norma impor uniformidade na estrutura de sistemas de gestão da qualidade ou uniformidade da documentação.

Os requisitos do sistema de gestão da qualidade especificados nesta Norma são complementares aos requisitos para produtos. As informações identificadas como “NOTA” se destina a orientar o entendimento ou esclarecer o requisito associado.

Esta Norma pode ser usada por partes internas ou externas , incluindo organismos de certificação, para avaliar a capacidade da organização de atender aos requisitos do cliente, os regulamentares e os da própria organização.

Os princípios de gestão da qualidade declarados nas NBR ISO 9000 e NBR ISO 9004 foram levados em consideração durante o desenvolvimento desta Norma.

0.2 Abordagem de processo

Esta Norma promove a adoção de uma abordagem de processo para o desenvolvimento, implementação e melhoria da eficácia de um sistema de gestão da qualidade para aumentar a satisfação do cliente pelo atendimento aos requisitos do cliente.

Para uma organização funcionar de maneira eficaz, ela tem que identificar e gerenciar diversas atividades interligadas. Uma atividade que usa recursos e que é gerenciada de forma a possibilitar a transformação de entradas em saídas pode ser considerada um processo. Freqüentemente a saída de um processo é a entrada para o processo seguinte.

24

A aplicação de um sistema de processos em uma organização junto com a

identificação, interações desses processos e sua gestão, pode ser considerada

como “abordagem de processo”.

Uma vantagem de abordagem de processo é o controle contínuo que ela permite sobre a ligação entre os processos individuais dentro do sistema de processos, bem como sua combinação e interação. Quando usada em um sistema de gestão da qualidade, esta abordagem enfatiza a importância de

a) entendimento a atendimento dos requisitos,

b) necessidade de considerar os processos em termos de valor agregado.

c) obtenção de resultados de desempenho e eficácia de processo,

d) melhoria contínua de processos baseada em medições objetivas.

O modelo de um sistema de gestão da qualidade, baseado em processo

mostrado na figura 1, ilustra as ligações dos processos apresentados nas seções 4 a 8. Esta ilustração mostra que os clientes desempenham um papel significativo na definição dos requisitos como entradas. A monitorização da satisfação dos clientes requer a avaliação de informações relativas à percepção pelos clientes de como a organização tem atendido aos requisitos do cliente.

Este modelo mostrado na figura 1 abrange todos os requisitos desta Norma, mas não apresenta processos em um nível detalhado.

NOTA: Adicionalmente, pode ser aplicada a metodologia conhecida como “Plan-do-Check-Act” (PDCA) para todos os processos. O modelo PDCA pode ser descrito resumidamente como segue:

Plan (planejar): estabelecer os objetivos e processos necessários para fornecer resultados de acordo com os requisitos do cliente e políticas da organização;

Do (fazer): implementar os processos;

Check (checar): monitorar e medir processo e produtos em relação às políticas, aos objetivos e aos requisitos para o produto e relatar os resultados;

Act (agir): executar ações para promover continuamente a melhoria do desempenho do processo.

25

Melhoria Contínua do Sistema de Gestão da Qualidade Responsabilidade da Direção Clientes Clientes
Melhoria Contínua do Sistema de Gestão da Qualidade
Responsabilidade da
Direção
Clientes
Clientes
Gestão de Requisitos recursos
Gestão de
Requisitos
recursos
Clientes Clientes Gestão de Requisitos recursos Medição, análise e melhoria Satisfação Produto
Medição, análise e melhoria Satisfação Produto
Medição, análise
e melhoria
Satisfação
Produto

Realização do

Produto

Legenda

Atividades que agregam valorSatisfação Produto Realização do Produto Legenda Fluxo de informação Figura 1 – Modelo de um sistema

Fluxo de informaçãodo Produto Legenda Atividades que agregam valor Figura 1 – Modelo de um sistema de gestão

Figura 1 – Modelo de um sistema de gestão da qualidade baseado em processo

0.3- Relação com NBR ISO 9004

As atuais edições das NBR ISO 9001 e NBR ISSO 9004 foram desenvolvidas como um par coerente de normas de sistema de gestão da qualidade, as quais foram projetadas para se complementarem mutuamente, mas também podem ser usadas independentemente. Embora as duas normas tenham objetivos diferentes, elas têm estruturas similares para auxiliar na sua aplicação como um par coerente.

A NBR ISO 9001 especifica requisitos par um sistema de gestão da qualidade que podem ser usados pelas organizações para aplicação interna, para certificação ou para fins contratuais. Ela está focada na eficácia do sistema de gestão da qualidade em atender aos requisitos dos clientes.

26

A NBR ISO 9004 fornece orientação para um sistema de gestão da qualidade com objetivos mais amplos do que a NBR ISO 9001, especificamente no que tange à melhoria contínua do desempenho global de uma organização e sua eficiência, assim como à sua eficácia. A NBR ISO 9004 é recomendada como uma orientação para organizações cuja Alta Direção deseja ir além dos requisitos estabelecidos na NBR ISO 9001, buscando melhoria contínua de desempenho. Entretanto, não tem propósitos de certificação ou finalidade contratual.

0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gestão

Esta Norma foi alinhada com a NBR ISO 14001:1996 para aumentar a compatibilidade das duas normas em benefício da comunidade de usuários.

Esta Norma não inclui requisitos específicos para outros sistemas de gestão, tais como aqueles específicos à gestão ambiental, gestão de segurança e saúde ocupacional, gestão financeira ou de risco. Entretanto, esta Norma possibilita a uma organização o alinhamento ou a integração de seu sistema de gestão da qualidade com outros requisitos de sistemas de gestão relacionados. É possível a uma organização adaptar seus sistemas de gestão existentes para estabelecer um sistema de gestão da qualidade que cumpra com os requisitos desta Norma.

1

Objetivo e campo de aplicação

1.1

Generalidades

Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade, quando uma organização

a) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer de forma coerente produtos que atendam aos requisitos do cliente e requisitos regularmente aplicáveis, e

b) pretende aumentar a satisfação do cliente por meio da efetiva aplicação do sistema, incluindo processos para melhoria contínua do sistema e a garantia da conformidade com requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicáveis.

27

NOTA: Nesta Norma, o termo “produto” aplica-se apenas para produto intencional ou requerido pelo cliente.

1.2 Aplicação

Todos os requisitos desta Norma são genéricos e se pretende que sejam aplicáveis a todas as organizações, sem levar em consideração o tipo, tamanho e produto fornecido.

Quando algum(s) requisito(s) desta Norma não puder(em) ser aplicado(s), devido à natureza de uma organização e seus produtos, isso pode ser considerado para exclusão.

Quando forem efetuadas exclusões, reivindicação de conformidade com esta Norma não será aceitável, a não ser que as exclusões fiquem ilimitadas aos requisitos contidos na seção 7 e que tais exclusões não afetem a capacidade ou responsabilidade da organização de fornecer produtos que atendam aos requisitos dos clientes e requisitos regulamentares aplicáveis.

2 Referencia normativa

A norma relacionada a seguir contém disposição que, ao serem citadas neste texto, constituem prescrições para esta Norma. A edição indicada estava em vigor no momento desta publicação.Como toda norma está sujeita a revisão, recomenda-se àqueles que realizam acordos com base nesta que verifiquem a conveniência de se usar a edição mais recente da norma citada a seguir. A ABNT possui a informação das normas em vigor em um dado momento.

NBR ISO 9000:2000, Sistemas de gestão da qualidade – Fundamentos e vocabulário.

3 Termos e definições

Para os efeitos desta Norma, aplicam-se os termos e definições da NBR ISO

9000.

Os seguintes termos, usados nesta A NBR ISO 9001 para descrever a cadeia de fornecimento, foram alterados para refletir o vocabulário usado atualmente:

Fornecedor

a cadeia de fornecimento, foram alterados para refletir o vocabulário usado atualmente: Fornecedor organização cliente

organização

a cadeia de fornecimento, foram alterados para refletir o vocabulário usado atualmente: Fornecedor organização cliente

cliente

28

O termo “organização” substitui o termo “fornecedor” usado na NBR ISO 9001:1994 e refere-se à unidade para a qual esta Norma se aplica. Igualmente, o termo “fornecedor” agora substitui o termo “subcontratado”.

Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo “produto”, este também pode significar “serviço”.

Para um melhor aprendizado, os requisitos a seguir desta Norma NBR ISO 9001:2000, será descrito pelo aluno e terá em anexo a cópia da norma específica para o seu acompanhamento.

4 Sistema de gestão da qualidade

4.1 Requisitos gerais

A organização deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente a sua eficácia de acordo com os requisitos desta Norma. A organização deve

a)

b)

c)

d)

29

e)

f)

Esses processos devem ser gerenciados pela organização de acordo com os requisitos desta Norma.

Quando uma organização optar por adquirir externamente algum processo que afete a conformidade do produto em relação aos requisitos, a organização deve assegurar o controle desses processos. O controle de tais processos deve ser identificado no sistema de gestão da qualidade.

NOTA: Convém que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade acima referenciados incluam processos para atividades de gestão, provisão de recursos, realização do produto e medição.

4.2 Requisitos de documentação

4.2.1 Generalidades

A documentação do sistema de gestão da qualidade deve incluir

a)

b)

c)

d)

e)

30

Nota 1 – Onde o termo “procedimento documentado” aparecer nesta Norma, significa que o procedimento é estabelecido, documentado, implementado e mantido.

Nota 2 – A abrangência da documentação do sistema de gestão da qualidade pode diferir de uma organização para outro devido:

a) ao tamanho da organização e ao tipo de atividades,

b) à complexidade dos processos e suas interações, e

c) à competência do pessoal.

Nota 3 – A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicação.

4.2.2 Manual da qualidade

A organização deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua

a)

b)

c)

4.2.3

Controle de documentos

Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade devem ser controlados. Registros são um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4.

31

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para

a)

b)

c)

d)

e)

f)

g)

4.2.4

Controle de registros

Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidências da conformidade com requisitos e da operação eficaz do sistema de gestão da qualidade. Registros devem ser mantidos legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis.

32

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para identificação, armazenamento, proteção, recuperação, tempo de retenção e descarte dos registros.

5

Responsabilidade da direção

5.1

Comprometimento da direção

A Alta Direção deve fornecer evidência do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementação do sistema de gestão da qualidade e com a melhoria contínua de sua eficácia mediante

a)

b)

c)

d)

e)

5.2 Foco no cliente

A Alta Direção deve assegurar que os requisitos do cliente são determinados e

atendidos com o propósito de aumentar a satisfação do cliente (ver 7.2.1 e

8.2.1).

5.3 Política da qualidade

A Alta Direção deve assegurar que a política da qualidade

a)

33

b)

c)

d)

e)

5.4 Planejamento

5.4.1 Objetivos da qualidade

A Alta Direção deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessários para atender aos requisitos do produto [ver 7.1 a)], são estabelecidos nas funções e nos níveis pertinentes da organização. Os objetivos da qualidade devem ser mensuráveis e coerentes com a política da qualidade.

5.4.2 Planejamento do sistema de gestão da qualidade

A Alta Direção deve assegurar que

a)

b)

34

5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação

5.5.1 Responsabilidade e autoridade

A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades são

definidas e comunicadas na organização.

5.5.2 Representante da direção

A Alta Direção deve indicar um membro da organização que, independentemente de outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para

a)

b)

c)

Nota – A responsabilidade de um representante da direção pode incluir a ligação com partes externas em assuntos relativos ao sistema de gestão da qualidade.

5.5.3 Comunicação interna

A Alta Direção deve assegurar que são estabelecidos na organização os

processos de comunicação apropriados e que seja realizada comunicação relativa à eficácia do sistema de gestão da qualidade.

5.6 Análise crítica pela direção

5.6.1 Generalidades

35

A Alta Direção deve analisar criticamente o sistema de gestão da qualidade da organização, a intervalos planejados, para assegurar sua contínua pertinência, adequação e eficácia. Essa análise crítica deve incluir a avaliação de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade, incluindo a política da qualidade e os objetivos da qualidade.

Devem ser mantidos registros das análises críticas pela Alta Direção (ver

4.2.4).

5.6.2 Entradas para a análise critica

As entradas para a análise critica pela direção devem incluir informações sobre

a)

b)

c)

d)

e)

f)

g)

5.6.3

Saídas da análise crítica

As saídas das análises critica pela direção devem incluir quaisquer decisões e ações relacionadas a

a)

b)

36

6

Gestão de recursos

6.1

Provisão de recursos

A organização deve determinar e prover recursos necessários para

a)

b)

6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades

O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto deve ser

competente, com base em educação, treinamento, habilidade e experiência apropriadas.

6.2.2 Competência, conscientização e treinamento

A organização deve

a)

b)

c)

37

d)

e)

6.3 Infra-estrutura

A organização deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessária

para alcançar a conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura

inclui, quando aplicável

a)

b)

c)

6.4 Ambiente de trabalho

A organização deve determinar e gerenciar as condições do ambiente de

trabalho necessárias para alcançar a conformidade com os requisitos do produto.

7

Realização do produto

7.1

Planejamento da realização do produto

A

organização deve planejar e desenvolver os processos necessários para a

realização do produto. O planejamento da realização do produto deve ser coerente com os requisitos de outros processos do sistema de gestão da qualidade (ver 4.1).

38

Ao planejar a realização do produto, a organização deve determinar o seguinte, quando apropriado:

a)

b)

c)

d)

A saída deste planejamento deve ser de forma adequada ao método de operação da organização.

Nota 1 – Um documento que especifica os processos do sistema de gestão da qualidade (incluindo os processos de realização do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento ou contrato específico, pode ser referenciado como um plano da qualidade.

Nota 2 – A organização também pode aplicar os requisitos apresentados em

7.3

no desenvolvimento dos processos de realização do produto.

7.2

Processos relacionados a clientes

7.2.1 Determinação de requisitos relacionados ao produto

A organização deve determinar

a)

39

b)

c)

d)

7.2.2 Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto

A organização deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta análise crítica deve ser realizada antes da organização assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (por exemplo, apresentação de propostas, aceitação de contratos ou pedidos, aceitação de alterações em contratos ou pedidos) e deve assegurar que

a)

b)

c)

Deve ser mantidos registros dos resultados da análise crítica e das ações resultantes dessa análise (ver 4.2.4)

Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos, a organização deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitação.

Quando os requisitos de produto forem alterados, a organização deve assegurar que os documentos pertinentes são complementados e que o pessoal pertinente é alertado sobre os requisitos alterados.

Nota – Em algumas situações, como vendas pela Internet, uma análise crítica formal para cada pedido é impraticável. Nesses casos, a análise crítica pode compreender as informações pertinentes ao produto, tais como catálogos ou material de propaganda.

40

7.2.3 Comunicação com o cliente

A organização

comunicar com os clientes em relação a

deve

determinar

e

tomar

a)

b)

c)

providências

eficazes

para

se

7.3 Projeto e desenvolvimento

7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento

A organização deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto.

Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organização deve determinar

a)

b)

c)

A organização deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento, para assegurar a comunicação eficaz e a designação clara de responsabilidades.

As saídas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida

que o projeto e o desenvolvimento progredirem.

7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento

Entradas relativas a requisitos de produto deverem ser determinadas e registros devem ser mantidos (ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir

41

a)

b)

c)

d)

Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto à adequação. Requisitos devem ser completos, sem ambigüidades e não conflitantes entre si.

7.3.3 Saídas de projeto e desenvolvimento

As saídas de projeto e desenvolvimento dever ser apresentadas de uma forma que possibilite a verificação em relação às entradas de projeto e desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de serem liberadas.

As saídas de projeto e desenvolvimento devem

a)

b)

c)

d)

7.3.4

Análise crítica de projeto e desenvolvimento

Devem ser realizadas, em fases apropriadas, análises críticas sistemáticas de projeto e desenvolvimento, de acordo com disposições planejadas (ver 7.3.1) para:

a)

b)

42

Entre os participantes dessas análises críticas devem estar incluídos representantes de funções envolvidas com o(s) estágio(s) do projeto e desenvolvimento que está(ão) sendo analisado(s) criticamente. Devem ser mantidos registros dos resultados das análises críticas e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).

7.3.5 Verificação de projeto e desenvolvimento

A verificação dever ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que as saídas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento. Devem ser mantidos registros dos resultados da verificação e de quaisquer ações necessárias (ver

4.2.4).

7.3.6 Validação de projeto e desenvolvimento

A validação do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme

disposições planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que o produto resultante é capaz de atender aos requisitos para aplicação especificada ou uso intencional, onde conhecido. Onde for praticável, a validação deve ser concluída antes da entrega ou implementação do produto. Devem ser mantidos registros dos resultados de validação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).

7.3.7 Controle de alterações de projeto e desenvolvimento

As alterações de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros

devem ser mantidos. As alterações devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da sua implementação. A análise crítica das alterações de projeto e desenvolvimento deve incluir a avaliação do efeito das alterações em partes componentes e no

produto já entregue.

Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica de alterações e

de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).

43

7.4 Aquisição

7.4.1 Processo de aquisição

A organização deve assegurar que o produto adquirido está conforme com os requisitos especificados de aquisição. O tipo e extensão do controle aplicado

ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito do produto adquirido na realização subseqüente do produto ou no produto final.

A organização deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua

capacidade em fornecer produtos de acordo com os requisitos da organização. Critérios para seleção, avaliação e reavaliação devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliações e de quaisquer ações necessárias, oriundas da avaliação (ver 4.2.4).

7.4.2 Informações de aquisição

As informações de aquisição devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, requisitos para

a)

b)

c)

A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de aquisição

especificados antes da sua comunicação ao fornecedor.

7.4.3 Verificação do produto adquirido

A organização deve estabelecer e implementar inspeção ou outras atividades necessárias para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisição especificados.

44

Quando a organização ou seu cliente pretender executar a verificação nas instalações do fornecedor, a organização deve declarar, nas informações de aquisição, as providências de verificação pretendidas e o método de liberação de produto.

7.5 Produção e fornecimento de serviço

7.5.1 Controle de produção e fornecimento de serviço

A organização deve planejar e realizar a produção e o fornecimento de serviço

sob condições controladas. Condições controladas devem incluir, quando

aplicável

a)

b)

c)

d)

e)

f)

7.5.2

Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço

A organização deve validar quaisquer processos de produção e fornecimento

de serviço onde a saída resultante não possa ser verificada por monitoramento

ou medição subseqüente. Isso inclui quaisquer processos onde as deficiências só fiquem aparentes depois que o produto esteja em uso ou o serviço tenha sido entregue.

45

A validação deve demonstrar a capacidade desses processos de alcançar os

resultados planejados.

A organização deve tomar as providências necessárias para esses processos,

incluindo, quando aplicável

a)

b)

c)

d)

e)

7.5.3

Identificação e rastreabilidade

Quando apropriado, a organização deve identificar o produto por meios adequados ao longo da realização do produto.

A organização deve identificar a situação do produto no que se refere aos

requisitos de monitoramento e de medição.

Quando a rastreabilidade é um requisito, a organização deve controlar e registrar a identificação única do produto (ver 4.2.4).

Nota – Em alguns setores de atividade, a gestão de configuração é um meio pelo qual a identificação e rastreabilidade são mantidas.

7.5.4 Propriedade do cliente

A organização deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver

sob o controle da organização ou sendo usada por ela. A organização deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporação no produto. Se qualquer propriedade do

46

cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, isso deve ser informado ao cliente e devem ser mantidos registros (4.2.4).

Nota – Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual.

7.5.5 Preservação do produto

A organização deve preservar a conformidade do produto durante processo

interno e entrega no destino pretendido. Esta preservação deve incluir identificação, manuseio, embalagem, armazenamento e proteção. A preservação também deve ser aplicada às partes constituintes de um produto.

7.6 Controle de dispositivos de medição e monitoramento

A organização deve determinar as medições e monitoramentos a serem realizados e os dispositivos de medição e monitoramento necessários para evidenciar a conformidade do produto com os requisitos determinados (ver

7.2.1).

A organização deve estabelecer processos para assegurar que medição e

monitoramento podem ser realizados e são executados de uma maneira coerente com os requisitos de medição e monitoramento.

Quando for necessário assegurar resultados válidos, o dispositivo de medição dever ser

a)

b)

c)

d)

e)

Adicionalmente, a organização deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medições anteriores quando constatar que o dispositivo não

47

está conforme com os requisitos. A organização deve tomar ação apropriada no dispositivo e em qualquer produto afetado. Registros dos resultados de calibração e verificação devem ser mantidos (ver 4.2.4).

Quando usado na medição e monitoramento de requisitos especificados, deve ser confirmada a capacidade do software de computador para satisfazer a aplicação pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado se necessário.

Nota – Ver NBR ISO 10012-1 e NBR ISO 10012-2 para orientação.

8. Medição, análise e melhoria

8.1 Generalidades

A organização deve planejar e implementar os processos necessários de monitoramento, medição, análise e melhoria para

a)

b)

c)

Isso deve incluir a determinação dos métodos aplicáveis, incluindo técnicas estatísticas, e a extensão de seu uso.

8.2 Medição e monitoramento

8.2.1 Satisfação dos clientes

Como uma das medições do desempenho do sistema de gestão da qualidade, a organização deve monitorar informações relativas à percepção do cliente sobre se a organização atendeu aos requisitos do cliente. Os métodos para obtenção e uso dessas informações devem ser determinados.

48

8.2.2 Auditoria interna

A organização deve executar auditorias internas a intervalos planejados,

para determinar se o sistema de gestão da qualidade

a)

b)

Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em consideração a situação e a importância dos processos e áreas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os critérios da auditoria, escopo, freqüência e métodos devem ser definidos. A seleção dos auditores e a execução das auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores não devem auditar o seu próprio trabalho.

As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execução de auditorias e para relatar os resultados e manutenção dos registros (ver 4.2.4) deve ser definidos em um procedimento documentado.

O responsável pela área a ser auditada deve assegurar que as ações sejam

executadas, sem demora indevida, para eliminar não-conformidades detectadas e suas causas. As atividades de acompanhamento devem incluir a verificação das ações executadas e o relato dos resultados de verificação (ver 8.5.2).

Nota – Ver NBR ISO 10011-1, NBR ISO 10011-2 e NBR ISO 10011-3 para orientação.

8.2.3 Medição e monitoramento de processos

A organização deve aplicar métodos adequados para monitoramento e,

quando aplicável, para medição dos processos do sistema de gestão da qualidade. Esses métodos devem demonstrar a capacidade dos processos

49

em alcançar os resultados planejados. Quando os resultados planejados não são alcançados, devem ser efetuadas as correções e executadas as ações corretivas, como apropriado, para assegurar a conformidade do produto.

8.2.4 Medição e monitoramento do produto

A organização deve medir e monitorar as características do produto para

verificar se os requisitos do produto têm sido atendidos.Isso dever ser realizado em estágios apropriados do processo de realização do produto, de acordo com as providências planejadas (ver 7.1).

A evidência de conformidade com os critérios de aceitação deve ser mantida. Os registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto (ver 4.2.4).

A liberação do produto e a entrega do serviço não devem prosseguir até

que todas as providências planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concluídas, a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicável, pelo cliente.

8.3 Controle de produto não-conforme

A organização deve assegurar que produtos que não estejam conformes

com os requisitos do produto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega não intencional. Os controles e as responsabilidades e autoridade e autoridades relacionadas para lidar com produtos não- conformes devem ser definidos em um procedimento documentado.

A organização deve tratar os produtos não-conformes por uma ou mais das

seguintes formas:

a)

b)

c)

50

Devem ser mantidos registros sobre a natureza das não-conformidades e quaisquer ações subseqüentes executadas, incluindo concessões obtidas (ver

4.2.4).

Quando o produto não-conforme for corrigido, esse dever ser reverificado para demonstrar a conformidade com os requisitos.

Quando a não-conformidade do produto for detectada após a entrega ou início de seu uso, a organização deve tomar as ações apropriadas em relação aos efeitos, ou potenciais efeitos, da não-conformidade.

8.4 Análise de dados

A organização deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para

demonstrar a adequação e eficácia do sistema de gestão da qualidade e para

avaliar onde melhorias contínuas da eficácia do sistema de gestão da qualidade podem ser realizadas. Isso deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e das medições e de outras fontes pertinentes.

A análise de dados deve fornecer informações relativas a

 

a)

b)

c)

d)

8.5

Melhorias

8.5.1 Melhoria contínua

A

organização deve continuamente melhorar a eficácia do sistema de gestão

da

qualidade por meio do uso da política da qualidade, objetivos da qualidade,

resultados de auditorias, análise de dados, ações corretivas e preventivas e

análise crítica pela direção.

51

8.5.2 Ação corretiva

A organização deve executar ações corretivas para eliminar as causas de não- conformidades, de forma a evitar sua repetição. As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não-conformidades encontradas.

Um

requisitos para

procedimento

a)

b)

c)

d)

e)

f)

documentado

deve

ser

estabelecido

para

definir

os

A organização deve definir ações para eliminar as causas de não- conformidades potenciais, de forma a evitar sua ocorrência. As ações preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais.

Um

requisitos para

procedimento

a)

b)

c)

d)

e)

documentado

deve

ser

estabelecido

para

definir

os

52

10- FUNÇÕES E RESPONSABILIDADES

10.1) Equipe auditora

Dependendo das circunstâncias, a equipe auditora pode incluir especialistas, auditores em formação ou observadores aceitos pelos clientes , pelo auditado e pelo auditor-líder.

Os auditores são responsáveis por:

a) Cumprir os requisitos aplicáveis da auditoria;

b) Comunicar e esclarecer os requisitos da auditoria;

c) Planejar e realizar as atribuições sob suas responsabilidades, efetiva e eficientemente;

d) Documentar as observações;

e) Relatar os resultados da auditoria;

f) Verificar a eficácia das ações corretivas adotadas como resultado da auditoria (quando requisitada pelo cliente);

g) Reter e conservar os documentos relativos à auditoria;

h) Submeter os documentos à apreciação, quando requerido;

i) Assegurar que os documentos permaneçam confidenciais;

j) Tratar com discrição as informações privilegiadas;

k) Cooperar com o auditor líder, dando-lhe suporte.

O auditor líder é responsável final por todas as fases da auditoria, deve ter capacidade gerencial e experiência, e deve-lhe ser conferida a autoridade para tomar as decisões finais relativas à condução e quaisquer observações da auditoria da qualidade.

As responsabilidades do auditor-líder incluem também:

a) Participar da seleção dos outros membros da equipe auditora;

b) Preparar o plano de auditoria;

c) Representar a equipe auditora junto à administração do auditado;

d) Apresentar para apreciação o relatório da auditoria.

53

11- A AUDITORIA

11.1) Reunião de abertura

O propósito de uma reunião de abertura é:

a) Apresentar os membros da equipe auditora à administração superior do auditado;

b) Ratificar o escopo e os objetivos da auditoria;

c) Apresentar um sumário sobre os métodos e procedimentos que serão usados durante a auditoria;

d) Estabelecer os canais formais de comunicação entre a equipe auditora e o auditado;

e) Confirmar a disponibilidade de recursos e meios necessários para a equipe auditora;

f) Confirmar a duração e data para a reunião de encerramento e quaisquer reuniões intermediárias entre a equipe auditora e a administração superior do auditado;

g) Esclarecer detalhes obscuros do plano de auditoria.

11.2) Coleta de evidências objetivas

As evidências objetivas devem ser coletadas através de entrevistas, exame de documentos e observação de atividades e condições nas áreas de interesse. Indícios sugerindo não-conformidades devem ser anotados, se parecerem relevantes, mesmo não constando da lista de verificação, e devem ser examinados. As informações obtidas através de entrevistas devem ser comprovadas com informações relativas ao mesmo assunto de outras fontes independentes, tais como, observação física, medições e registros.

Durante a auditoria, o auditor líder pode fazer modificações relativas às atribuições de auditores e ao plano de auditoria com a aprovação do cliente e concordância do auditado, se isto for necessário para assegurar a otimização na realização dos objetivos da auditoria.

Caso os objetivos da auditoria pareçam tornar-se inatingíveis o auditor líder deve informar as razões disto ao cliente e ao auditado.

54

11.3) Observações na auditoria

Todas as observações feitas durante a auditoria devem ser documentadas. Depois de auditar todas as atividades, a equipe auditora deve analisar

criticamente todas as observações para determinar quais devem ser registradas como não-conformidades. A equipe auditora então deve certificar-se de que tudo está documentado de modo claro e conciso e comprovado por evidências. As não-conformidades devem ser identificadas em relação aos requisitos específicos da norma ou de outros documentos relacionados, segundo os quais

a auditoria foi conduzida. As observações devem ser reavaliadas pelo auditor- líder juntamente com o gerente responsável do auditado. Todas as observações de não-conformidade devem ser reconhecidas pela administração

do auditado.

11.4) Reunião de encerramento com o auditado

No final da auditoria, antes de se preparar o relatório final, a equipe auditora deve reunir-se com a administração superior do auditado e as pessoas responsáveis pelas funções envolvidas.

O principal objetivo desta reunião é apresentar as observações da auditoria da

qualidade à administração superior de maneira tal que garanta uma compreensão clara dos resultados obtidos na auditoria.

O auditor-líder deve apresentar as observações da auditoria da qualidade,

levando em consideração o grau de relevância destas. O auditor-líder deve apresentar as conclusões da equipe auditora relativa à eficácia do sistema da qualidade para assegurar que os objetivos da qualidade sejam atendidos.

Devem ser mantidos registros da reunião de encerramento.

Nota – Caso seja solicitado, o auditor pode também fazer recomendações ao auditado para a melhoria do sistema da qualidade. Não é obrigatório se fazer

recomendações ao auditado. Fica a critério do auditado determinar a extensão,

a

maneira e os meios de ação para melhorar seu sistema da qualidade.

O

auditor pode também informar os pontos positivos encontrados durante a

auditoria.

11.5 Término da auditoria

A auditoria é considerada terminada após o relatório ser submetido ao cliente.

55

11.6- Acompanhamento da Ação corretiva

O auditado é responsável pela determinação e iniciação da ação corretiva necessária para corrigir uma não-conformidade ou para corrigir a causa de uma não-conformidade.

O auditor é responsável apenas pela identificação da não-conformidade.

A ação corretiva e as subseqüentes auditorias para sua verificação devem ser

completadas dentro de um período de tempo estipulado em comum acordo

entre o cliente e o auditado e consultando a organização auditora.

Nota – A organização auditora ou a equipe de auditoria deve manter o cliente informado sobre a situação das atividades de ação corretiva e as auditorias para acompanhamento desta. Depois de verificar a implementação da ação corretiva, a organização auditora ou a equipe auditora deve preparar um relatório de acompanhamento e distribuí-lo de maneira similar ao relatório de auditoria original.

12- TÉCNICAS DE ELABORAÇÃO DA LISTA DE VERIFICAÇÃO

PROCEDER DA SEGUINTE MANEIRA:

ESTUDAR BEM E COM ANTECEDÊNCIA A DOCUMENTAÇÃO

DE REFERÊNCIA

CONHECER A ÁREA / PROCESSO A SER AUDITADO “IN-

LOCO” SE NECESSÁRIO

UTILIZAR SEMPRE UM ESPECIALISTA DEPENDENDO DO TIPO

DE AUDITORIA

REALIZAR SOMENTE PERGUNTAS POSSÍVEIS DE SER

COMPROVADA ATRAVÉS DE EVIDÊNCIAS OBJETIVAS

ELABORAR PERGUNTAS OBEDECENDO A UMA SEQUÊNCIA

LÓGICA

56

MANTER COERÊNCIA NA FORMULAÇÃO DE PERGUNTAS FAZER PERGUNTAS QUE, EMBORA NÃO SEJAM RETIRADAS DO TEXTO DA DOCUMENTAÇÃO DE REFERÊNCIA, INFLUAM NO ITEM AUDITADO PREPARAR A PERGUNTA EM FORMA DE LEMBRETE, DE TAL FORMA QUE SE OBTENHA A RESPOSTA “SIM” OU “NÃO” UTILIZAR SUBITENS PARA UMA PERGUNTA (SE NECESSÁRIO) VERIFICAR SE O PREENCHIMENTO DA LISTA DE VERIFICAÇÃO ESTÁ COMPLETO E CORRETO