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APROVADO EM 30-03-2010 INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAO PARA O UTILIZADOR Hidantina 100 mg, comprimido revestido Fenitona Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento, mesmo que no seja a primeira vez que o toma, pois alguma informao do folheto anterior poder ter mudado. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. -Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico ou farmacutico. -Este medicamento foi receitado para si. No deve d-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. -Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico. Neste folheto: 1. O que Hidantina e para que utilizado 2. Antes de tomar Hidantina 3. Como tomar Hidantina 4. Efeitos secundrios possveis 5. Como conservar Hidantina 6. Outras informaes

1. O QUE HIDANTINA E PARA QUE UTILIZADO Hidantina um dos agentes anti-epilpticos de maior utilizao, mostrando-se eficaz na maior parte das formas de epilepsia, como o caso de epilepsia generalizada: crises do tipo tnico-clnico (grande mal) e pequeno mal. Hidantina usada em Cardiologia para: - tratamento de arritmias auriculares ou ventriculares associadas intoxicao por digitlicos; - arritmias ventriculares surgidas durante a anestesia, cateterismo cardaco e cirurgia cardaca; - profilaxia das arritmias recidivantes, quer supraventriculares, quer ventriculares.

2. ANTES DE TOMAR HIDANTINA No tome Hidantina -Se tem alergia (hipersensibilidade) substncia activa (fenitona ou a outras hidantonas) ou a qualquer outro componente de Hidantina. -Est tambm contra-indicado na bradicardia sinusal, bloqueio sino-atrial, bloqueio A-V de segundo e terceiro graus, em doentes com sndrome de Adams-Stokes e em doentes com perturbaes graves da funo heptica.

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Tome especial cuidado com Hidantina Deve controlar-se regularmente a frmula sangunea e vigiar o estado do doente (fadiga, palidez, febre). A fenitona pode afectar o metabolismo da glucose. J foi notificada hiperglicemia e aconselha-se cuidado no tratamento de doentes diabticos. Um controlo anual de fosfatase alcalina srica, permite detectar uma eventual osteomalcia medicamentosa, a qual reage Vitamina D. A fenitona est altamente ligada s protenas e extensivamente metabolizada no fgado; pode ser necessria uma reduo na dose de manuteno em doentes com funo heptica insuficiente, para prevenir a acumulao e a toxicidade. Quando a ligao s protenas est reduzida, como na uremia, os nveis sricos de fenitona esto reduzidos em conformidade. Os produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum no devem ser utilizados concomitantemente com Hidantina, devido ao risco de diminuio das concentraes plasmticas de Hidantina, e consequente diminuio dos seus efeitos teraputicos (ver seco Tomar Hidantina com outros medicamentos). Utilizar com cuidado no idoso ou doente debilitado, ou em qualquer condio associada a nveis baixos de albumina, o que aumenta a fraco livre da fenitona e a resposta farmacolgica. Sedao, estados confusionais ou disfuno cerebelosa (perda da coordenao motora) podem ocorrer com elevadas concentraes ou com baixas concentraes, quando a fraco livre de fenitona se encontra aumentada. A descida rpida poder causar estados de epilepsia. Um pequeno nmero de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilpticos como a Hidantina teve pensamentos de auto-agresso e suicdio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu mdico. Podem ocorrer raramente reaces cutneas graves durante o tratamento com Hidantina. Este risco pode estar associado a uma variante gentica em pessoas de origem chinesa das etnias Han e Thai. Se tem ascendncia nestas etnias e j foi identificado como portador desta variante gentica (alelo HLA-B*1502), discuta este facto com o seu mdico antes de utilizar Hidantina. Tomar Hidantina com outros medicamentos Informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita mdica. - Frmacos que podem aumentar os nveis sricos de fenitona incluem: cloranfenicol, anticoagulantes base de cumarina, sulfafenazol, derivados de acetilureia, sulfonamidas, dicumarol, disulfiram, isoniazida, cimetidina, sultiamo, fenilbutazona, tolbutamida, salicilatos, clordiazepxido, fenotiazinas, diazepam e alcoolismo agudo.

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- Frmacos que podem diminuir os nveis sricos de fenitona incluem: carbamazepina e abuso crnico de lcool; cido flico. - Frmacos que podem aumentar ou diminuir os nveis sricos de fenitona incluem: fenobarbital, valproato de sdio e certos anticidos. O efeito da fenitona sobre os nveis sricos do fenobarbital, cido valprico e valproato de sdio so tambm imprevisveis. - Frmacos com potencial epilepticognico, tais como os antidepressivos tricclicos ou as fenotiazinas, podem precipitar convulses em doentes susceptveis e a dose de fenitona pode necessitar ser ajustada. - Frmacos cuja eficcia reduzida pela fenitona incluem: corticosterides, dicumarol. doxiciclina, contraceptivos orais, quinidina, vitamina D, digoxina, rifampicina, estrognios e furosemida. - Frmacos cujos efeitos so melhorados pela fenitona incluem a varfarina. - Interferncia com exames laboratoriais: A fenitona pode originar diminuio nos nveis sricos do iodo ligado s protenas. Pode originar valores mais baixos que os normais para os testes da dexametasona ou da metirapona. A fenitona pode causar aumento dos nveis sricos da glucose, fosfatase alcalina, gama glutamil-transpeptidase e diminuir os nveis sricos do clcio e do cido flico. -Acelera a degradao dos corticosterides, bem como as sulfamidas incluindo os antidiabticos deste tipo. -A Hidantina desaloja os anticoagulantes dos locais de ligao proteica. portanto necessrio praticar provas de coagulao mais frequentes nos doentes tratados com estes medicamentos. -Os nveis sricos de fenitona podem ser reduzidos pela utilizao concomitante de preparaes contendo Hypericum perforatum, atribuindo-se este facto sua propriedade de induzir enzimas envolvidas na metabolizao de determinados frmacos. Assim, as preparaes contendo Hypericum perforatum no devem ser utilizadas simultaneamente com Hidantina. Caso o doente j se encontre a tomar qualquer tipo de preparao contendo Hypericum perforatum, os nveis sricos de anticonvulsivantes devem ser avaliados e deve ser suspensa a utilizao de Hypericum perforatum. Pode haver um aumento dos nveis sricos de anticonvulsivantes aps a suspenso de Hypericum perforatum, pelo que a dose de anticonvulsivante pode necessitar de ser ajustada. O efeito de induo enzimtica do Hypericum perforatum pode persistir pelo menos durante duas semanas aps a suspenso da sua utilizao. Para alm das interaces acima referidas devem ainda ser consideradas as interaces da fenitona com as seguintes substncias: acetaminofeno,

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acetazolamida, aciclovir, alopurinol, disopiramide, propafenona, amiodorona, SAS, antineoplsicos (cisplatina, bleomicina, carmustine, metotrexato), benzodiazepinas, betabloqueadores e antagonistas dos canais de clcio, capecitabine, ciprofloxacina, ciclosporina e tacrolimus, substratos do CYP2B6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP3A4, indutores do CYP2C8/9, CYP2C19, inibidores do CYP2C8/9, CYP2C19, digoxina, dopamina, inibidores da HMG-Coa reductase, itraconazol, levodopa, ltio, metadona, metronidazol, agentes bloqueadores neuromusculares, omeprazol, primidona, sucralfato, teofilina, hormonas tirideias e ticlopidina. Gravidez e aleitamento Consulte primeiro o seu mdico ou farmacutico antes de tomar qualquer medicamento se est grvida, pretende engravidar ou est a amamentar. A fenitona atravessa a barreira placentria. Durante a gravidez o medicamento no deve ser administrado seno aps avaliao da relao entre o benefcio teraputico esperado e o risco para a me e filho. O risco pode ser mantido a um nvel mnimo, reduzindo a dose e controlando, se possvel, os nveis sanguneos. Todas as mulheres em idade frtil (com possibilidade de engravidar) devero receber aconselhamento mdico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido ao aumento do risco de malformaes congnitas. O tratamento com medicamentos anti-epilpticos dever ser reavaliado sempre que a mulher pretenda engravidar. O risco de malformaes congnitas 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grvidas medicadas com anti-epilpticos. As malformaes mais frequentes so dos lbios e cavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural. O tratamento com vrios anti-epilpticos (politerapia) poder estar associado a um maior risco de malformaes congnitas relativamente ao tratamento com um nico medicamento (monoterapia). Sempre que possvel dever ser utilizado um regime de medicamento nico (monoterapia). O tratamento com anti-epilpticos no dever ser interrompido subitamente uma vez que pode aumentar o risco de crises epilpticas com consequncias graves para a me e/ou para o feto. H alguma evidncia de que a fenitona pode originar anomalias congnitas na descendncia de um pequeno nmero de doentes com epilepsia. Deste modo, a fenitona no deve ser usada como frmaco de primeira escolha durante a gravidez, especialmente no seu incio, a menos que o mdico considere que o potencial benefcio se sobreponha ao risco. Alm da incidncia aumentada de malformaes congnitas em crianas de mulheres que receberam fenitona e outros agentes antiepilpticos, foi mais recentemente descrita a sndrome fetal de hidantona. A sndrome consiste na deficincia de crescimento pr-natal, microencefalia e deficincia mental nas crianas de mulheres que receberam fenitona, lcool, barbitricos ou trimetadiona.

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No entanto, todas estas situaes esto interrelacionadas e esto frequentemente associadas com atraso de crescimento intrauterino devido a outras causas. H relatrios isolados de malignidades, incluindo neuroblastoma, em crianas de mulheres que receberam fenitona durante a gravidez. Devido absoro alterada de fenitona ou do seu metabolismo durante a gravidez uma pequena percentagem de doentes experimentou um aumento na frequncia das convulses; avaliaes peridicas da fenitona srica servem como guia valioso para ajuste apropriado da dose no tratamento da epilepsia durante a gravidez. Tem sido relatado defeitos de coagulao neo-natais ocorrendo nas primeiras 24 horas em bebs nascidos de mulheres recebendo fenitona. A vitamina K pode ser usada para prevenir ou corrigir este defeito e pode ser administrada me antes do parto e ao recm-nascido aps o parto. A fenitona excretada em pequenas quantidades no leite materno, pelo que no se aconselha o aleitamento nesta situao. Conduo de veculos e utilizao de mquinas As reaces do doente podem ser diminudas, exigindo-se prudncia na conduo de veculos e utilizao de mquinas.

3. COMO TOMAR HIDANTINA Administrao por via oral. A dose ptima da Hidantina s pode ser determinada pelo mdico, atravs da observao diria dos seus efeitos nos ataques e do aparecimento de sinais de intolerncia. As concentraes plasmticas eficazes situam-se habitualmente entre 5-12 g/ml no adulto e 10-20 g/ml na criana. No existem valores de referncia para os nveis sricos txicos, uma vez que se observam variaes acentuadas entre os indivduos em relao aos nveis sricos de fenitona em que pode ocorrer toxicidade. A dose letal em adultos est estimada em 2 a 5 g, desconhecendo-se a dose letal em pacientes peditricos. Os nveis sricos devero ser ajustados quando existe hipoalbuminemia. A Hidantina mais rapidamente activa quando ingerida em jejum (alis com bastante gua para defender o estmago da excessiva alcalinidade), mas quando no for bem tolerada, passar a tomar o medicamento no final das refeies. Adultos: a dose inicial de 100 mg, trs vezes ao dia; se necessrio pode ser aumentada lentamente at 200 mg, tambm trs vezes ao dia. Crianas:

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- acima de 6 anos, comear com 100 mg trs vezes ao dia; se ao fim de uma semana a dose se mostra insuficiente, passar a 100 mg quatro vezes ao dia. - abaixo de 4 anos pode iniciar-se o tratamento com 30 mg (1/3 de comprimido) misturado com creme ou leite, duas vezes ao dia; se insuficiente, a dose pode ser reforada por mais uma ou duas tomas dirias (total: 3 a 4 vezes 1/3 de comprimido). Idoso, insuficincia renal (incluindo a dilise), insuficincia heptica: nestes casos, o ajuste da dose e posologia devem estar de acordo com a avaliao dos nveis sricos. Se tomar mais Hidantina do que deveria Os sintomas iniciais de sobredosagem so nistagmo, ataxia e disartria. Outros sinais so tremor, hiperreflexia, sonolncia, tonturas, letargia, afasia, viso turva, nuseas e vmitos. O paciente pode tornar-se comatoso e hipotenso. A morte decorrente da depresso respiratria e circulatria. Caso se tenha esquecido de tomar Hidantina Em caso de omisso de uma ou mais doses, o doente deve manter o esquema teraputico definido pelo seu mdico. No tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Hidantina Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o seu mdico ou farmacutico.

4. EFEITOS SECUNDRIOS POSSIVEIS Como os demais medicamentos, Hidantina pode causar efeitos secundrios em algumas pessoas. Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico. Hipersensibilidade: sndrome de hipersensibilidade pode ocorrer. A existncia de casos raros de reaces cruzadas entre a fenitona, carbamazepina e o fenobarbital deve tornar prudente a substituio da fenitona por ambas estas molculas. Digestivas: nuseas, vmitos. Orais: hipertrofia gengival (relativamente frequente - 20% dos casos). Nervosos: vertigens, perturbao visual, ataxia, confuso mental, sndrome cerebelo vestibular; habitualmente vinculada sobredosagem ou a um defeito do metabolismo heptico com nveis sricos anormalmente elevados. Tonturas,

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nistagmo e parestesia, geralmente so passageiros. J foram notificados casos de convulses tnicas. Hematolgicos: - complicaes raras e por vezes fatais: trombocitopenia, granulocitopenia, agranulocitose, pancitopenia. -casos raros de anemia megaloblstica; uma correco teraputica frequentemente desejvel durante a gravidez. -adenopatia pseudolinfomatosa. Cardiovasculares: arritmias atriais e ventriculares, hipotenso que pode levar a colapso cardiovascular em casos graves. Sistema respiratrio: podem ocorrer alteraes na funo respiratria incluindo paragem respiratria. Cutneos: rash cutneo, bastante frequente; hirsutismo, eritema polimorfo; urticria relativamente rara; pigmentao cutnea no rosto e pescoo. Diversos: ictercia colesttica, hiperglicemia, osteomalcia.

5. COMO CONSERVAR HIDANTINA Conservar ao abrigo da luz directa e humidade, na embalagem de origem e a uma temperatura no superior a 30C. No utilize Hidantina aps o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do ms indicado. Manter fora do alcance e da vista das crianas. Os medicamentos no devem ser eliminados na canalizao ou no lixo domstico. Pergunte ao seu farmacutico como eliminar os medicamentos de que j no necessita. Estas medidas iro ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAES Qual a composio de Hidantina A substncia activa a fenitona sdica. Os outros componentes so: amido de milho, carboximetilamido sdico, celulose microcristalina, talco, cido esterico, slica coloidal anidra e estearato de magnsio. Revestimento: hipromelose.

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Qual o aspecto de Hidantina e contedo da embalagem Embalagem com 20 ou 60 comprimidos contendo comprimidos revestidos doseados a 100 mg. Titular da Autorizao de Introduo no Mercado e Fabricante Laboratrios Vitria, S.A. Rua Elias Garcia, 28 Venda Nova 2700-327 Amadora

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