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APROVADO EM 11-06-2012 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAO PARA O UTILIZADOR TRAMAL 100 mg/2 ml SOLUO INJECTVEL Cloridrato de Tramadol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico ou farmacutico. - Este medicamento foi receitado para si. No deve d-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico. Neste folheto: 1. O que Tramal e para que utilizado 2. Antes de utilizar Tramal 3. Como utilizar Tramal 4. Efeitos secundrios possveis 5. Como conservar Tramal 6. Outras informaes

1. O QUE TRAMAL E PARA QUE UTILIZADO O tramadol a substncia ativa de Tramal - um analgsico que pertence classe dos opiide e que atua sobre o sistema nervoso central. Este medicamento alivia a dor atravs da sua ao sobre clulas nervosas especficas na espinal-medula e no crebro. Tramal est indicado no tratamento da dor moderada a intensa.

2. ANTES DE UTILIZAR TRAMAL No tome Tramal: - se tem alergia (hipersensibilidade) substncia ativa cloridrato de tramadol ou a qualquer outro componente de Tramal; - se apresentar intoxicao aguda pelo lcool, por hipnticos (medicamentos que induzem o sono), analgsicos ou frmacos psicotrpicos (frmacos que atuam sobre o humor e as emoes); - se estiver a fazer tratamento simultneo com inibidores da MAO (frmacos para o tratamento da depresso) ou quando estes medicamentos tenham sido tomados durante os ltimos 14 dias; - se tem epilepsia e as suas crises no esto adequadamente controladas pelo tratamento antiepileptico. - como substituito na desabituao de drogas;

APROVADO EM 11-06-2012 INFARMED Tome especial cuidado com Tramal: - se pensa estar dependente de outros analgsicos (opiides); - se sofrer de perturbaes do nvel de conscincia (se tem sensaes de desmaio); - se estiver em estado de choque (os suores frios podem ser um sinal deste estado); - se sofrer de um aumento de presso no crebro (possivelmente aps traumatismos cranianos ou doenas cerebrais); - se sentir dificuldades em respirar; - se sofre de epilepsia ou se tem tendncia a sofrer de convulses, uma vez que o risco de sofrer convulses aumenta; - se sofrer de uma doena do fgado ou dos rins. Nestes casos por favor consulte o seu mdico antes de iniciar o tratamento com Tramal. Foram verificadas crises epilepticas em doentes que tomaram tramadol em doses teraputicas recomendadas. O risco pode aumentar quando as doses de tramadol ultrapassarem a dose mxima diria recomendada (400mg). Deve ter em conta de que o uso de Tramal pode provocar dependncia fsica e psquica, Quando Tramal tomado por um longo perodo de tempo o seu efeito pode diminuir, sendo necessrias doses mais elevadas (desenvolvimento de tolerncia). Por isso, os doentes com tendncia para o abuso ou para a dependncia de medicamentos s devem tomar Tramal durante curtos periodos e sob rigorosa vigilncia mdica. Deve tambm informar o seu mdico, caso algum destes problemas ocorra durante o tratamento com Tramal ou tiver ocorrido em tratamentos anteriores. Ao tomar Tramal com outros medicamentos: Informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita mdica. Se est a tomar Tramal no deve tomar inibidores da MAO (certos medicamentos para o tratamento da depresso). O efeito analgsico de Tramal pode ser reduzido e a durao de ao pode estar diminuda, se tomar medicamentos contendo: - carbamazepina (para as crises de epilepsia); - pentazocina, nalbufina ou buprenorfina (analgsicos); - ondansetrom (preveno de nuseas). O seu mdico vai indicar-lhe se deve tomar Tramal, e que dose dever tomar. O risco de efeitos secundrios aumenta, - Se tomar tranquilizantes, medicamentos para dormir, outros analgsicos como a morfina e a codena (tambm usada como antitssico), e lcool, enquanto toma Tramal. Poder sentir tonturas ou sentir que vai desmaiar. Se isto acontecer, por favor informe o seu mdico.

APROVADO EM 11-06-2012 INFARMED - Se tomar medicamentos que possam causar convulses, como certos antidepressivos. O risco de desenvolvimento de uma crise convulsiva pode aumentar se tomar Tramal ao mesmo tempo. O seu mdico indicar-lhe- se Tramal adequado ao seu caso. - Se tomar medicamentos inibidores da recaptao da serotonina (muitas vezes referidos como ISRS) ou inibidores da MAO (medicamentos para o tratamento da depresso). O Tramal pode interagir com estes medicamentos e podero surgir sintomas como: confuso, inquietao, febre, sudao, movimentos descoordenados dos membros ou dos olhos, tremores musculares descontrolados, ou diarreia. - Se tomar medicamentos anticoagulantes cumarnicos (medicamentos para tornar o sangue mais fluido), como a varfarina por exemplo, juntamente com Tramal. O efeito destes medicamentos na coagulao sangunea pode ser afetado e podem surgir hemorragia. Ao tomar Tramal com alimentos e bebidas: No beba lcool durante o tratamento com Tramal, uma vez que os seus efeitos podero ser potenciados. Os alimentos no influenciam o efeito de Tramal. Gravidez e Aleitamento: Consulte o seu mdico ou farmacutico antes de tomar qualquer medicamento. Existe muito pouca informao sobre a segurana do tramadol na gravidez humana. Deste modo no dever usar Tramal se estiver grvida. O uso crnico durante a gravidez poder originar sintomas de privao no recmnascido. Geralmente, o uso de tramadol no recomendado durante o aleitamento. Pequenas quantidades de tramadol so excretadas no leite. Aps administrao de uma nica dose, habitualmente no necessrio interromper o aleitamento. Informe-se com o seu mdico. Conduo de veculos e utilizao de mquinas: Tramal pode causar sonolncia, tonturas e viso desfocada e por isso pode comprometer as suas reaes. Se sentir que as suas reaes esto afetadas, no conduza, no utilize ferramentas eltricas nem opere mquinas, nem trabalhe sem uma proteo firme. Informaes importantes sobre alguns componentes de Tramal: Este medicamento contm menos do que 1 mmol (23 mg) de sdio por mililitro, ou seja, pode ser considerado isento de sdio

3. COMO UTILIZAR TRAMAL

APROVADO EM 11-06-2012 INFARMED Deve tomar sempre Tramal de acordo com as indicaes do seu mdico. Fale com o seu mdico ou farmacutico se tiver dvidas. A dosagem deve ser adaptada intensidade da sua dor e sua sensibilidade individual dor. Geralmente utilizada a dose analgsica eficaz mais baixa. Salvo prescrito de forma diferente pelo seu mdico, a dose usual : Adultos e adolescentes com mais de 12 anos: Dependendo da sua dor ser-lhe- administrado 1 a 2 ml de Tramal (equivalente a 50 100mg de cloridrato de tramadol) Normalmente doses dirias at 8ml de Tramal (equivalente a 400mg de cloridrato de tramadol) so suficientes. Em circunstncias excecionais e se necessrio clinicamente, o seu mdico poder utilizar uma dose diria superior. No final deste folheto encontra-se informao suplementar para mdicos e profissionais de sade. Crianas com idade superior a 1 ano Normalmente, em dose nica utiliza-se 1-2mg de tramadol por kilograma de peso corporal. Deve ser utilizada a dose analgsica eficaz mais baixa. No deve ser ultrapassada a menor das seguintes doses: 8mg de substncia ativa por kilograma de peso corporal por dia ou 400mg de substancia ativa por dia. No final deste folheto encontra-se informao suplementar para mdicos e profissionais de sade. Doentes idosos Em doentes idosos (acima dos 75 anos), a eliminao do tramadol do organismo pode decorrer de forma mais lenta. Se isto se verificar, o seu mdico pode prolongar-lhe o intervalo entre tomas. Doentes com doenas no fgado ou nos rins (insuficincia)/doentes em dilise Se tiver uma doena grave dos rins ou do fgado, a eliminao do tramadol do organismo pode decorrer de forma mais lenta. Se isto se verificar, o seu mdico pode prolongar-lhe o intervalo entre tomas. Como e quando utilizar Tramal Tramal deve ser injetado lentamente, habitualmente numa veia do brao ou injetado no msculo (geralmente nos glteos), ou sob a pele. Alternativamente, Tramal pode ser diludo e perfundido numa veia. No final deste folheto encontra-se informao suplementar para mdicos e profissionais de sade. Durante quanto tempo dever usar Tramal?

APROVADO EM 11-06-2012 INFARMED A administrao de Tramal no se deve prolongar para alm do tempo estritamente necessrio. Se necessitar de um tratamento analgsico mais prolongado, o seu mdico ir fazer uma monitorizao cuidadosa e regular (eventualmente com pausas no tratamento) para decidir se deve continuar o tratamento e com que dose. Fale com o seu mdico ou farmacutico, caso tenha a impresso que Tramal demasiado forte ou demasiado fraco. Se utilizar mais Tramal do que deveria: Se tomar uma dose adicional de Tramal por engano, saiba que geralmente este facto no causa efeitos negativos. Deve tomar a dose seguinte da forma habitual. Em caso de sobredosagem podem surgir os seguintes sintomas: miose (pupilas estreitadas), vmitos, queda da presso arterial, acelerao dos batimentos cardacos, colapso, diminuio do nvel da conscincia at ao coma (estado de inconscincia profunda), ataques epilticos generalizados (graves), bem como dificuldades respiratrias, que podem ir at paragem respiratria. Nestes casos deve consultar imediatamente o mdico. Caso se tenha esquecido de utilizar Tramal: Caso se tenha esquecido de utilizar Tramal, provvel que a dor reaparea. No tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Continue a tomar o medicamento segundo as instrues do seu mdico. Se parar de utilizar Tramal: Caso interrompa ou pare o tratamento com Tramal demasiado cedo, provvel que a dor reaparea. Se quiser interromper o tratamento devido a efeitos secundrios, por favor fale com o seu enfermeiro ou o seu mdico. Aps a suspenso do tratamento com Tramal geralmente no ocorrerem quaisquer efeitos desagradveis. No entanto, em casos raros, doentes a tomar Tramal durante perodos prolongados, podem sentir-se mal se interromperem a administrao de forma abrupta. Podem sentir-se agitados, ansiosos, nervosos ou com tremores. Podero ficar hiperativos, ter dificuldades em dormir e sofrer de perturbaes do estmago e intestinos. Muito poucas pessoas podero apresentar ataques de pnico, alucinaes, percees anmalas de comicho, tremor e adormecimento, e zumbidos nos ouvidos (tinido). Tm sido identificados muito raramente sintomas pouco comuns do sistema nervoso central como confuso, iluso, alterao na perceo da personalidade (despersonalizao), alterao na perceo da realidade (desrealizao) e iluso de perseguio (paranoia). Se apresentar qualquer uma destas queixas aps a interrupo de Tramal, por favor consulte o seu mdico. Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o seu mdico ou farmacutico.

APROVADO EM 11-06-2012 INFARMED 4. EFEITOS SECUNDRIOS POSSVEIS Como todos os medicamentos, Tramal pode causar efeitos secundrios, no entanto estes no se manifestam em todas as pessoas. A frequncia dos efeitos secundrios classificada do seguinte modo: - muito frequentes (mais que 1 em 10 doentes) - frequentes (mais que 1 em 100 doentes mas menos que 1 em 10 doentes); - pouco frequentes (mais que 1 em 1.000 doentes mas menos que 1 em 100 doentes); - raros (mais que 1 em 10.000 doentes mas menos que 1 em 1.000 doentes); - muito raros (menos que 1 em 10.000 doentes). - desconhecidos (no pode ser calculado a partir do dados disponveis) Os efeitos secundrios mais frequentes durante o tratamento com Tramal so nuseas e tonturas, que ocorrem em mais de 1 em 10 doentes. Cardiopatias Pouco frequentes: efeitos sobre o corao e a circulao sangunea (palpitaes, taquicardia, sensao de fraqueza ou colapso), em especial quando o doente se encontre de p ou esteja sujeito a stress fsico. Raros: batimentos cardacos lentos e aumento da presso arterial. Doenas do Sistema Nervoso: Muito frequentes: tonturas; Frequentes: dores de cabea, sonolncia; Raros: alteraes do apetite, sensaes anormais (ex: comicho, formigueiro, adormecimento), tremores, respirao lenta, crises epilticas, contraes musculares involuntrias, movimentos descoordenados, perda transitria da conscincia (sncope). Se as doses recomendadas forem excedidas, ou se forem tomados outros medicamentos que deprimam a funo cerebral, a respirao pode tornar-se mais lenta. Ocorreram crises epilticas sobretudo aps a administrao de doses altas de tramadol ou quando o tramadol tomado juntamente com medicamentos que podem provocar convulses. Desconhecidos: distrbios no discurso Perturbaes do foro psiquitrico: Raros: alucinaes, confuso, distrbios do sono, ansiedade e pesadelos. Aps a administrao de tramadol podem surgir diversas queixas do foro psicolgico. A intensidade e natureza variam de indivduo para indivduo (consoante a personalidade e durao do tratamento). Podem surgir na forma de alteraes de humor (geralmente estado eufrico, ocasionalmente estado de irritao), alterao da atividade (normalmente diminuio, por vezes intensificao) e alteraes da capacidade cognitiva e sensorial (alteraes nos sentidos e capacidade de reconhecimento que podem levar a erros de julgamento). Pode verificar-se dependncia. Afees oculares:

APROVADO EM 11-06-2012 INFARMED Raros: viso turva. Desconhecidos: midrase Doenas respiratrias, torcicas e do mediastino: Raros: falta de ar (dispneia). Foi mencionado o agravamento da asma, embora no tenha sido estabelecido se foi causado pelo tramadol. Doenas gastrointestinais: Muito frequentes: nuseas; Frequentes: vmitos, obstipao, secura da boca; Pouco frequentes: nsia de vomitar, irritaes gastrointestinais (sensao de presso no estmago, enfartamento), diarreia. Afees dos tecidos cutneos e subcutneos: Frequentes: sudao; Pouco frequentes: reaes cutneas (comicho, exantema, urticria). Afees musculoesquelticas e dos tecidos conjuntivos: Raros: fraqueza muscular. Afees hepatobiliares: Muito raros: aumento dos valores dos enzimas hepticos. Doenas do Sistema Urinrio: Raros: dificuldades em urinar, mico dolorosa, menor quantidade de urina do que normalmente. Perturbaes Gerais e alteraes no local de administrao: Frequentes: fadiga. Raros: reaes alrgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respirao sibilante, inchao da pele) e choque (falncia circulatria sbita). Dever consultar imediatamente o seu mdico se sentir os seguintes sintomas: inchao na face, lngua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticria, juntamente com dificuldade em respirar. Se Tramal for usado durante um longo perodo de tempo poder ocorrer dependncia, apesar do risco ser muito baixo. Ao terminar o tratamento, podero surgir sintomas de privao. (ver Se parar de utilizar Tramal). Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico.

5. COMO CONSERVAR TRAMAL

APROVADO EM 11-06-2012 INFARMED Manter fora do alcance e da vista das crianas. No conservar acima de 25C. Proteger da humidade. No utilize Tramal aps o prazo de validade impresso na cartonagem e ampola, aps VAL. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do ms indicado. Os medicamentos no devem ser eliminados na canalizao ou no lixo domstico. Pergunte ao seu farmacutico como eliminar os medicamentos de que j no necessita. Estas medidas iro ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAES Qual a composio de Tramal - A substncia ativa o cloridrato de tramadol. Cada ampola de 2 ml contm 100 mg de cloridrato de tramadol. - Os outros componentes so: acetato de sdio e gua para injetveis. Qual o aspeto de Tramal e contedo da embalagem A soluo injectvel de Tramal uma soluo lmpida, incolor e inodora. Tramal apresenta-se em ampolas de 2 ml acondicionadas em embalagens de 5 ampolas. Titular da Autorizao de Introduo no Mercado: GRNENTHAL S.A. Rua Alfredo da Silva, n 16 2610-016 Amadora Fabricante: GRNENTHAL GmbH Zieglerstrasse, 6 D-52078 Aachen Alemanha GRNENTHAL GmbH Zweifaller Strasse, 112 D-52224 Stolberg Alemanha Este folheto foi aprovado pela ltima vez em

A seguinte informao destina-se apenas a mdicos e a profissionais de sade Informao para o manuseamento de Tramal

APROVADO EM 11-06-2012 INFARMED Tramal comercializado em ampolas com ponto de quebra. As ampolas tm uma linha de quebra e podem ser facilmente quebradas: 1) Vire a ampola de forma a ficar com o ponto voltado para cima 2) Quebre a ampola num movimento descendente Informao sobre a administrao Para dor moderada administrar 1ml de Tramal (correspondente a 50mg de cloridrato de tramadol). Se aps 30-60 minutos no existir efeito analgsico, pode ser administrado mais 1 ml de Tramal. Se para a dor intensa for necessria uma dose superior, podem ser administrados 2 ml de Tramal (equivalente a 100mg de cloridrato de tramadol). No tratamento da dor intensa nas primeiras horas aps cirurgias, pode ser necessrio administrar uma dose superior (tratamento da dor de acordo com as necessidades). Aps 24 horas as doses necessrias no so geralmente superiores s normalmente administradas. Tramal injetado por via i.v. (geralmente numa veia no brao), i.m. (geralmente nos glteos), ou s.c. (sob a pele). A administrao na veia lenta, com 1ml de Tramal (equivalente a 50mg de cloridrato de tramadol) por minuto. Alternativamente, Tramal pode ser diludo com uma soluo de diluio adequada (por exemplo com cloreto de sdio 0,9% ou soluo de glucose a 5%) para ser diretamente perfundido via i.v. ou ser utilizado em sistemas de analgesia controlados pelo doente. Incompatibilidades de Tramal Tramal provou ser incompatvel (imiscvel) com solues injetveis de diclofenac, indometacina, fenilbutazona, diazepam, flunitrazepam, midazolam e trinitrato de glicerilo. Como utilizar Tramal em crianas com mais de 1 ano de idade (ver seco 3 " Como e quando utilizar Tramal") Clculo do volume de injeo 1) Calcule a dose total de cloridrato de tramadol (mg) necessria: peso corporal (kg) x dose (mg/kg) 2) Calcule o volume (ml) de soluo diluda a ser injetada: divida a dose total (mg) por uma concentrao apropriada de soluo de diluio (mg/ml: ver tabela abaixo) Tabela: Diluio de Tramal Concentrao da soluo injectvel diluda (mg cloridrato de tramadol/ ml) 25.0 mg/ml 16.7 mg/ml 12.5 mg/ml 10.0 mg/ml Tramal + soluo de diluio 2 ml + 2 ml 2 ml + 4 ml 2 ml + 6 ml 2 ml + 8 ml

APROVADO EM 11-06-2012 INFARMED 8.3 mg/ml 7.1 mg/ml 6.3 mg/ml 5.6 mg/ml 5.0 mg/ml 2 ml + 10 ml 2 ml + 12 ml 2 ml + 14 ml 2 ml + 16 ml 2 ml + 18 ml

De acordo com os clculos efetuados, dilua o contedo de Tramal com uma soluo de diluio apropriada, homogeneize e administre o volume de soluo injectvel diluda. Elimine o excesso de soluo injectvel. Exemplo Para uma criana que pesa 27kg pretende-se administrar uma dose de 1,5mg de cloridrato de tramadol por kilograma de peso corporal. A dose total necessria 27kg x 1,5mg/kg = 40,5 mg de cloridrato de tramadol. Uma concentrao de soluo injectvel diluda apropriada seria 10,0mg/ml, uma vez que o volume injectvel dever ser aproximadamente 4ml (40,5mg / 10,0mg/ml = 4,05ml) Deste modo 1ml de Tramal diluido com 4 ml de soluo de diluio (por exemplo com cloreto de sdio 0,9% ou soluo de glucose a 5%) originando uma soluo diluida de 10 mg de cloridrato de tramadol por mililitro. Seriam administrados 4ml de soluo diluda (40mg de cloridrato de tramadol).

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