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O Formulrio Teraputico Nacional, os Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas: extenses da seleo de medicamentos.

Autora: Vera Lcia Edais Pepe Reviso da 2 Edio: Carolina Rodrigues Gomes Revisoras da 1 Edio: Ana Mrcia Messeder Sebro Fernandes, Erica Carvalho da Silva Alves da Silveira, Marcela de Arajo Calfo.

Em concomitncia com o conceito de frmacos essenciais surgem, como ncoras do processo de seleo de medicamentos, as chamadas extenses da lista de medicamentos selecionados. Estas extenses tm como objetivo garantir a aplicao e a utilizao das listas, fornecendo suporte aos prescritores e equipe de sade quanto ao uso racional dos medicamentos (Ver tambm Notas Tcnicas de Prescrio de Medicamentos e A Relao Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename): a seleo de medicamentos no Brasil). No Brasil, iniciativas com o objetivo formativo e educativo, utilizando o conceito de seleo de medicamentos, aos profissionais que trabalham com os medicamentos, especialmente os prescritores e dispensadores, tm sido buscadas desde a dcada de noventa. So exemplos o Guia Teraputico Ambulatorial 1992/93, o Formulrio Teraputico Nacional de 1999 (no publicado pelo Ministrio da Sade (MS) e os Fundamentos Farmacolgico Clnicos, base de evidncias para medicamentos de uso corrente no pas. O Formulrio Teraputico uma das extenses da lista de medicamentos essenciais e constitui-se num conjunto de informaes sobre o medicamento que deve acompanhar a lista e fornecer aos profissionais de sade conhecimentos organizados que podem auxiliar na tomada de deciso. Para a Organizao Mundial da Sade (OMS), necessria deciso poltica para o desenvolvimento de formulrios nacionais de medicamentos, voltados promoo do uso racional dos medicamentos essenciais. No Brasil, o Formulrio Teraputico Nacional (FTN) da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) de 2010, publicado por meio da Portaria MS/GM n.

Portaria n 4.004, de 16 de dezembro de 2010, contm informaes cientficas, isentas e embasadas em evidncias sobre os medicamentos selecionados na Rename de 2010. So explicitadas as indicaes teraputicas, contraindicaes, precaues, efeitos adversos, interaes, esquemas e cuidados de administrao, orientao ao paciente, e aspectos farmacuticos dos medicamentos selecionados. Os medicamentos esto reunidos em grupos farmacolgicos, sendo que cada grupo possui texto introdutrio s monografias que discute as evidncias clnicas que justificaram as incluses dos medicamentos na Rename. As monografias referentes a cada medicamento selecionado consideram itens relevantes para adequada prescrio desses medicamentos. Possui algumas orientaes sobre ajuste das doses para a prescrio em casos de insuficincia renal e na insuficincia heptica; de potencial teratognico na gravidez e lactao. O FTN possui, tambm, captulos que se referem s interaes medicamentosas, reaes adversas a medicamentos, prescrio de medicamentos de uma maneira geral e uso de medicamentos em idosos e crianas. A elaborao de Formulrios Teraputicos de Medicamentos torna-se importante instrumento para o prescritor, para o paciente e para os gestores. Ao fornecer informao independente e baseada em evidncias cientficas auxilia na tomada de deciso quando da prescrio de medicamentos e a aumentar a adeso do paciente aos medicamentos prescritos. A seleo e a informao sobre os medicamentos essenciais favorecem o maior conhecimento e o melhor manejo dos medicamentos mais importantes para as necessidades brasileiras pelos profissionais de sade, o que por sua vez traduz-se em importncia para maior efetividade do sistema de sade e melhoria do perfil de morbidade e mortalidade. Outra extenso da Rename, no Brasil, so os Protocolos Clnicos e as Diretrizes Teraputicas (PCDT). O protocolo clnico padroniza o emprego do medicamento, estabelecendo claras condies de uso para os profissionais de sade. elaborado para medicamentos especialmente indicados pela importncia epidemiolgica da enfermidade que tratam ou pelo seu custo, ou pelo seu impacto sanitrio, ou por questes de segurana de uso na populao em geral ou em subgrupos. O MS iniciou, em 2001, a elaborao e publicao

de uma srie destes protocolos, especialmente voltados aos medicamentos pertencentes ao atual componente especializado. (Ver tambm Nota Tcnica sobre o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica). No Brasil, a Portaria MS/GM n. 2587, de 30 de outubro de 2008 dispe sobre a Comisso de Incorporao de Tecnologias do Ministrio da Sade (CITEC), com a participao de diferentes rgos do Ministrio da Sade que tem dois grupos permanentes de trabalho o Grupo de Trabalho, um para a Reviso de Protocolos Teraputicos e Assistenciais e um para o Monitoramento de Tecnologias Novas e Emergentes. Cabe a esta Comisso recomendar a incorporao ou retirada de produtos de sade na lista de procedimentos do Sistema nico de Sade (SUS); propor a reviso de protocolos clnicos e diretrizes teraputicas de interesse para o sistema pblico de sade e solicitar a realizao de estudos de avaliao de tecnologias de sade, necessrios a elaborao de parecer quanto incorporao e a retirada de tecnologias. A elaborao de Protocolos Clnicos tem sido realizada desde o incio da dcada com a participao de muitos profissionais de distintas instituies gestoras (MS, Estados, Conselho Nacional de Secretrios de Sade (CONASS); Organizao Pan-Americana de Sade (OPAS); Hospitais, Instituies de Pesquisa e Universidades, Sociedades Mdicas e usurios). Faz parte do processo de sua elaborao a participao de especialistas, a elaborao de uma primeira verso, submetida Consulta Pblica, cujas contribuies de especialistas nacionais e internacionais so avaliadas, sendo a verso final revisada e publicada no Dirio Oficial da Unio (DOU). Eles so elaborados tendo como estrutura seis mdulos: Mdulo 1 - Diretrizes Teraputicas possui as linhas gerais de diagnstico e tratamento da doena, englobando os critrios diagnsticos, os critrios de incluso e excluso de pacientes, a proposta de tratamento e de monitorizao; Mdulo 2 - Termo de Consentimento Informado (TCI) assinado por mdico e paciente (ou seu responsvel legal); Mdulos 3 e 4 - So constitudos do Fluxograma de tratamento que representam graficamente o Protocolo Clnico e Diretrizes Teraputicas apontando os principais passos no manejo dos pacientes e do Fluxograma de

dispensao que apresentam as etapas a serem seguidas pelos farmacuticos dispensadores desde o momento em que o paciente solicita o medicamento at sua entrega. Mdulo 5 - Ficha Farmacoteraputica que possui um roteiro de perguntas orientador para o controle do tratamento estabelecido e acompanhamento dos pacientes quanto a, dentre outros, reaes adversas, interaes medicamentosas e contra-indicaes. Mdulo 6 - Guia de Orientao ao Paciente com material informativo com as principais orientaes sobre o medicamento a ser dispensado. Foram elaborados, at dezembro de 2010, 64 Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas, nos anos de 2001, 2002, 2006, 2007, 2009 e 2010, que abrangem cerca de 110 doenas e 168 frmacos, principalmente para os medicamentos que fazem parte do Componente Especializado da Assistncia Farmacutica (CEAF). Encontram-se publicados, em forma de livro, volumes I e II, 49 destes PCDT que podem ser acessados no stio da Secretaria de Ateno Sade do Ministrio da Sade (http://portal.saude.gov.br/portal/saude/Gestor/visualizar_texto.cfm?idtxt=33581 &janela=1) (Ver tambm Nota tcnica sobre o Componente Especializado da Assistncia Farmacutica). Todos os PCDT podem ser acessados no site do MS pelo link: (http://portal.saude.gov.br/portal/saude/profissional/visualizar_texto.cfm?idtxt=3 5115), sendo eles:
Situao Clnica 1 - Acne Grave 2 - Acromegalia 3 - Anemia Aplstica Adquirida 4 - Anemia Aplstica, Mielodisplasia e Neutropenias Constitucionais - Uso de Fatores estimulantes de Crescimento de Colnias de Neutrfilos 5 - Anemia em Pacientes com Insuficincia Renal Crnica - Alfaepoetina 6 - Anemia em Pacientes com Insuficincia Renal Crnica - Reposio de Ferro 7 - Anemia Hemoltica Auto-imune 8 - Angioedema Portaria SAS/MS n 143 - 31/03/2010 SAS/MS n 471 24/07/2002 SAS/MS n 490 - 23/09/2010 SAS/MS n 212 - 23/04/2010 SAS/MS n 226 - 10/05/2010 SAS/MS n 226 - 10/05/2010 SAS/MS n 708 - 17/12/2010 SAS/MS n 109 - 23/04/2010

9 - Aplasia Pura Adquirida Crnica da Srie Vermelha 10 - Artrite Reativa - Doena de Reiter 11 - Artrite Reumatide 12 - Asma 13 - Deficincia de Hormnio do Crescimento Hipopituitarismo 14 - Dermatomiosite e Polimiosite 15 - Diabetes Inspido 16 - Dislipidemia em pacientes de alto risco de desenvolver eventos cardiovasculares 17 -Distonias focais e Espasmo Hemifacial 18 - Doena Celaca 19 - Doena de Alzheimer 20- Doena de Crohn 21- Doena de Gaucher 22 - Doena de Parkinson 23 - Doena de Wilson 24 - Doena Falciforme 25 - Endometriose 26 - Epilepsia 27 - Esclerose Lateral Amiotrfica 28 - Esclerose Mltipla 29 - Espasticidade 30 - Espondilose 31- Esquizofrenia Refratria 32 - Fenilcetonria 33 - Fibrose Cstica - Insuficincia Pancretica 34 - Fibrose Cstica - Manifestaes Pulmonares 35 - Hepatite Auto-imune 36 - Hepatite viral C 37 - Hepatite Viral Crnica B e coinfeces 38 - Hiperfosfatemia na Insuficincia Renal Crnica 39 - Hiperplasia Adrenal Congnita 40 - Hiperprolactinemia 41 - Hipoparatireoidismo 42 - Hipotireoidismo Congnito 43 - Ictioses Hereditrias 44 - Imunodeficincia Primria com predominncia de defeitos de Anticorpos 45 - Imunossupresso no Transplante Heptico em Pediatria 46 - Insuficincia Adrenal Primria - Doena de Addison

SAS/MS n 227 - 10/05/2010 SAS/MS n 207 - 23/04/2010 SCTIE/MS n 66 - 06/11/2006 SAS/MS n 709 - 17/12/2010 SAS/MS n 110 - 10/05/2010 SAS/MS n 206 - 23/04/2010 SAS/MS n 710 - 17/12/2010 SAS/MS n 1015 - 23/12/2002 SAS/MS n 376 - 10/11/2009 SAS/MS n 307 - 17/09/2010 SAS/MS n 491 - 23/09/2010 SAS/MS n 711 - 17/12/2010 SAS/MS n 449 - 08/07/2002 SAS/MS n 228 - 10/05/2010 SAS/MS n 844 - 31/10/2002 SAS/MS n 55 - 29/01/2010 SAS/MS n 144 - 31/03/2010 SAS/MS n 492 - 23/09/2010 SAS/MS n 496 - 23/12/2009 SAS/MS n 493 - 23/09/2010 SAS/MS n 377 -10/11/2009 SAS/MS n 494 -23/09/2010 SAS/MS n 846 - 31/10/2002 SAS/MS n 712 - 17/12/2010 SAS/MS n 224 - 10/05/2010 SAS/MS n 224 - 10/05/2010 SCTIE/MS n 70 - 06/11/2006 SVS/MS n 34 - 28/09/2007 GM/MS n 2561 - 28/10/2009 SAS/MS n 225 - 10/05/2010 SAS/MS n 16 - 15/01/2010 SAS/MS n 208 - 23/04/2010 SAS/MS n 14 - 15/01/2010 SAS/MS n 56 - 23/04/2010 SAS/MS n 13 - 15/01/2010 SAS/MS n 495 - 11/09/2007 SAS/MS n 713 - 17/12/2010 SAS/MS n 15 - 15/01/2010

47 - Insuficincia Pancretica Excrina 48 - Leiomioma de tero 49 - Miastenia Gravis 50 - Osteodistrofia Renal 51 - Osteognese Imperfeita 52 - Osteoporose 53 - Profilaxia da Reinfeco pelo Vrus da Hepatite B Ps-transplante Heptico 54 - Puberdade Precoce Central 55 - Prpura Trombocitopnica Idioptica 56 - Raquitismo e Osteomalcia 57 - Retocolite Ulcerativa 58 - Sndrome de Guillain-Barr 59 - Sndrome de Ovrios Policsticos e Hirsutismo/Acne 60 - Sndrome Nefrtica Primria em Adultos 61 - Sndrome de Turner 62 - Transplante Renal 63 - Uso de Opiceos no Alvio da Dor Crnica 64 Uvetes Posteriores No-Infecciosas

SAS/MS n 57 - 29/01/2010 SAS/MS n 495 - 23/09/2010 SAS/MS n 229 - 10/05/2010 SAS/MS n 69 - 11/02/2010 SAS/MS n 714 - 17/12/2010 SAS/MS n 470 24/07/2002 SAS/MS n 469 23/07/2002 SAS/MS n 111 - 23/04/2010 SAS/MS n 715 - 17/12/2010 SAS/MS n 209 - 23/04/2010 SAS/MS n 861 04/11/2002 SAS/MS n 497 - 22/12/2009 SAS/MS n 717 - 17/12/2010 SAS/MS n 716 - 17/12/2010 SAS/MS n 223 - 10/05/2010 SAS/MS n 1018 - 26/12/2002 SAS/MS n 859 04/11/2000 SAS/MS n 498 - 23/12/2009

Nesta mdia eletrnica esto presentes estes protocolos clnicos, j regulamentados, e optou-se por manter algumas Consultas Pblicas do ano de 2010 extradas do stio do Ministrio da Sade (http://portal.saude.gov.br/portal/saude/profissional/visualizar_texto.cfm?idtxt=3 3479&janela=1). So elas:
PCDT Dislipidemia - Preveno de eventos cardiovasculares e pancreatite Hemangioma Sobrecarga de Ferro Doena de Gaucher Consulta Pblica n 42 n 43 n 44 n 45 Incio 17/12/2010 17/12/2010 17/12/2010 30/12/2010 Trmino 26/01/2011 17/01/2011 26/01/2011 08/02/2011

Referncias Bibliogrficas: 1. ALMEIDA, R. T. Avaliao de tecnologia em sade / Health technology

evaluation. In: GUIMARES, R.; ANGULO-TUESTA, A. (org.). Sade no Brasil: contribuies para a agenda de prioridades de pesquisa. Braslia: Ministrio da Sade, p.177- 198, 2004.

2.

BRASIL. Escola Nacional de Sade Pblica. Ncleo de Assistncia

Farmacutica. Fundamentos Farmacolgico Clnicos dos Medicamentos de Uso Corrente. Rio de Janeiro. ENSP, 2002.
3.

BRASIL. Portaria n 4.004, de 16 de dezembro de 2010 Aprova o

Formulrio Teraputico Nacional - FTN 2010, da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais - Rename 2010. Dirio Oficial da Unio, 17 dez. 2010. 4. 5.
6. PICON, P.D., GADELHA, M. I. P, BELTRAME, A.; Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas, Volumes I e II. Braslia: Ministrio da Sade, 2010.

ROZENFELD S.; PEPE, V. L. E. Guia Teraputico Ambulatorial. Porto SILVA, O. B. C. Fontes de Evidncia em Farmacologia Clnica. In:

Alegre, 420 p, 1992. FUCHS, F. D., WANNMACHER, L., FERREIRA, M. B. (org.) Farmacologia Clnica. Fundamentos da Teraputica Racional. Rio de Janeiro: Guanabara, 3 ed., p. 994-997, 2004.
7.

WANNMACHER, L. Medicamentos Essenciais: vantagens de trabalhar

neste contexto. Uso Racional de Medicamentos: Temas Selecionados. Braslia: Ministrio da Sade, v.3, n.2, p. 1-6, 2006.