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Modelo de texto de bula ZoviraxCreme

Zovirax
aciclovir I) Identificao do medicamento
Formas farmacuticas, vias de administrao e apresentaes comercializadas
Zovirax Creme apresentado em bisnagas contendo 10 g, para uso tpico.

Composio
Cada 1 grama contm: aciclovir .............................................................................................................................................................................50 mg Excipiente (poloxamer 407, lcool cetoestearlico, laurilsulfato de sdio, vaselina, parafina lquida, propilenoglicol, gua purificada) .......................................................................................... q.s.p. ........................................................................ 1 g Uso adulto e peditrico.

II) Informaes ao paciente


1. Como este medicamento funciona?
Zovirax Creme pertence a um grupo de medicamentos chamados de antivirais. Ele contm como princpio ativo o frmaco aciclovir, agente antiviral muito ativo contra o vrus do Herpes simplex (VHS), que atua bloqueando os mecanismos de replicao do vrus.

2. Por que este medicamento foi indicado?


Zovirax Creme indicado no tratamento de infeces na pele causadas pelo vrus do Herpes simplex, incluindo herpes genital e labial, inicial ou recorrente.

3. Riscos do medicamento
Contra-indicaes O uso de Zovirax Creme contra-indicado em pacientes com conhecida alergia ao aciclovir, valaciclovir, propilenoglicol ou a qualquer componente da frmula.

Advertncias e Precaues Se voc responder sim a alguma das questes abaixo, avise seu mdico antes de usar este medicamento. - Voc possui alguma doena que afete o seu sistema imune, como por exemplo, infeco pelo vrus HIV? - Voc sofreu transplante de medula ssea? - Voc est grvida ou pretendendo ficar grvida? - Voc est amamentando? - Voc alrgico a algum componente de Zovirax Creme?

Zovirax Creme no recomendado para ser aplicado em mucosas, como a boca, olhos ou vagina, pois pode causar irritao.

Tome cuidado especial para evitar o contato do creme com os olhos. Gravidez e lactao O uso de Zovirax Creme durante a gravidez e lactao deve ser considerado apenas quando os benefcios para a me forem maiores que os riscos para o feto.

Interaes medicamentosas No foram identificadas interaes significativas com medicamentos, alimentos ou exames laboratoriais.

GCT 09, jul-2002

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Este med ic ame nto n o de ve s er us ad o p or mul he res gr vida s, o u que e stej am am ame ntand o sem orientao mdica. No h contra-indicao relativa faixa etria. I nforme o s eu m di co sobre o ap are ci me nto de rea e s in de se j ve is . Informe o seu mdico se voc est fazendo uso de outro medicamento. No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico, pode ser perigoso para sua sade.

4. Como devo usar este medicamento?


Aspecto fsico/Caractersticas organolpticas Creme branco ou quase branco, homogneo, livre de material estranho.

Modo de uso - Zovirax Creme deve ser usado apenas para uso tpico (aplicao na pele). No deve ser ingerido.

- Lave suas mos antes e depois do uso de Zovirax Creme.

- Evite frico desnecessria da leso ou toque com a toalha, a fim de evitar o agravamento ou transferncia da infeco para outra regio. - No misture Zovirax Creme com outros cremes ou loes.

- Zovirax Creme deve ser aplicado sobre as leses j existentes ou leses emergentes, preferencialmente no incio da infeco.

Posologia

Adultos e crianas
Zovirax Creme deve ser aplicado 5 vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 4 horas, suprimindo-se a aplicao no perodo noturno. especialmente importante iniciar o tratamento de episdios recorrentes durante o perodo prodrmico ou aos primeiros sinais de leso. O tratamento deve continuar por 5 dias. Se no ocorrer cicatrizao, o tratamento dever ser prolongado por mais 5 dias. Se as leses permanecerem aps 10 dias, o paciente deve consultar seu mdico.

Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

5. Quais os males que este medicamento pode causar?


Como acontece com todos os medicamentos, Zovirax Creme pode causar efeitos indesejveis.

Efeitos indesejveis so incomuns (afetam at 1 em cada 100 pessoas): queimao ou ardncia passageira, ressecamento leve e descamao da pele, coceira. Efeitos indesejveis raros (afetam at 1 em cada 1.000 pessoas): vermelhido da pele e dermatite. Efeitos indesejveis muito raros (afetam at 1 em cada 10.000 pessoas): reaes de hipersensibilidade incluindo angioedema (reaes alrgicas podendo ser caracterizadas por vermelhido e formao de grandes placas urticariformes). Se ocorrerem estes ou outros efeitos indesejveis, procure seu mdico.

6. O que fazer se algum usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez s?
improvvel que haja algum efeito adverso caso o contedo total da bisnaga de 10 g de Zovirax Creme contendo 500 mg de aciclovir seja ingerido acidentalmente. Mesmo assim, voc deve procurar o seu mdico.

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7. Onde e como devo guardar este medicamento?


Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura abaixo de 30C, mantendo sempre a bisnaga fechada aps o uso. No coloque o produto na geladeira. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

III) Informaes tcnicas aos profissionais de sade


1. Caractersticas farmacolgicas
Propriedades farmacodinmicas Modo de ao O aciclovir um agente antiviral muito ativo in vitro contra o vrus Herpes simplex, (VHS) tipos 1 e 2, e o vrus Varicella zoster (VVZ). Sua toxicidade em clulas infectadas de mamferos baixa. O aciclovir fosforilado em seu composto ativo, o trifosfato de aciclovir, aps penetrar nas clulas infectadas pelo herpes. A primeira etapa deste processo requer a presena da timidina quinase codificada pelo HSV. O trifosfato de aciclovir age como inibidor e substrato para a DNA-polimerase especfica do herpes, impedindo a sntese do DNA viral, sem afetar os processos celulares normais. Zovirax Creme reduziu significativamente o tempo de evoluo da erupo (p < 0,02) e o tempo para a resoluo da dor (p < 0,03) comparada com o creme placebo em dois grandes estudos duplo-cegos, randomizados, envolvendo 1.385 pacientes com herpes labial recorrente. Aproximadamente 60% dos pacientes iniciaram o tratamento nos estgios iniciais da leso (prodrmico ou de eritema) e 40% nos estgios tardios da doena (ppula ou vescula). Propriedades farmacocinticas Estudos farmacolgicos demonstram uma mnima absoro do aciclovir aps aplicaes tpicas contnuas de Zovirax Creme.

2. Resultados de eficcia
Zovirax reduziu significativamente a replicao viral, formao de novas leses e a durao dos sintomas nos casos de herpes genital recorrente (81,5% dos casos).
1

FIDDIAN, AP. Et al. Topical acyclovir in the treatment of genictal herpes: a comparison with systemic therapy. J Antimicrob Chemother, 12 (Suppl B): 67-77, 1983

3. Indicaes
Zovirax Creme indicado para o tratamento de infeces cutneas pelo vrus do Herpes simplex, inclusive herpes genital e labial inicial e recorrente.

4. Contra indicaes
Zovirax Creme contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao aciclovir, ao valaciclovir, ao propilenoglicol ou a qualquer componente da frmula.

5. Modo de usar e cuidados de conservao depois de aberto


Zovirax Creme deve ser aplicado sobre as leses existentes ou leses emergentes, se possvel no incio da infeco. O paciente deve lavar as mos antes e depois da aplicao do Creme e evitar uma frico desnecessria da leso ou toque com toalha, a fim de evitar o agravamento ou transferncia da infeco para outros locais.

Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (abaixo de 30C), mantendo sempre a bisnaga fechada aps o uso. No coloque o produto na geladeira.

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Diluio: Zovirax Creme contm uma base especialmente formulada e no deve ser diludo ou usado como base para incorporao de outros medicamentos.

6. Posologia
Via de administrao Tpica Adultos e crianas Zovirax Creme deve ser aplicado 5 vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 4 horas, suprimindo-se a aplicao no perodo noturno. Zovirax Creme deve ser aplicado sobre as leses existentes ou leses emergentes se possvel no incio da infeco. especialmente importante iniciar o tratamento de episdios recorrentes durante o perodo prodrmico ou aos primeiros sinais de leso. O tratamento deve continuar por 5 dias. Se no ocorrer cicatrizao, o tratamento dever ser prolongado por mais 5 dias. Se as leses permanecerem aps 10 dias, o paciente deve consultar seu mdico.

7. Advertncias
Zovirax Creme no uma preparao adequada para uso em mucosas (intravaginal, intrabucal e dos olhos, por exemplo), pois pode irritar a mucosa. Deve-se tomar cuidado para evitar a introduo acidental nos olhos.

Em pacientes com comprometimento imune grave (como pessoas com Aids ou que sofreram transplante de medula ssea), deve ser administrado Zovirax oral. Esses pacientes devem consultar seu mdico para tratamento de qualquer infeco. Gravidez e lactao: existem relatos do uso de formulaes de Zovirax durante a gravidez. Os registros no demonstraram um aumento no nmero de defeitos congnitos nos indivduos expostos a Zovirax , quando comparados com a populao em geral, e nenhum desses defeitos mostrou um padro nico e consistente que possa sugerir uma causa comum.

O uso de Zovirax deve ser considerado apenas quando o benefcio para a me for maior que o risco para o feto.

A administrao sistmica do aciclovir em testes padronizados internacionalmente reconhecidos no produziu efeitos embriotxicos ou teratognicos em coelhos, ratos e camundongos. Em testes no-padronizados em ratos, observaram-se anormalidades fetais apenas aps doses subcutneas to altas que produziram toxicidade materna. A relevncia clnica dessas observaes incerta. Dados limitados em humanos mostram que a droga passa para o leite materno aps administrao sistmica. Entretanto, a dosagem recebida pelo beb atravs da amamentao considerada insignificante. Categoria B de risco na gravidez. Este med ic ame nto n o de ve s er us ad o p or mul he res g r vid as , ou que e stej am am ame ntand o sem orientao mdica.

8. Uso em idosos, crianas e outros grupos de risco


No existem observaes especiais acerca do uso de Zovirax Creme em pacientes idosos ou crianas.

9. Interaes medicamentosas
No so conhecidas interaes relevantes quanto ao uso de Zovirax Creme.

10. Reaes adversas a medicamentos


As categorias de freqncia associadas com os eventos adversos abaixo so estimadas. Muito comum 1/10; Comum 1/100 e < 1/10; Incomum 1/1.000 e < 1/100; Raro 1/10.000 e < 1/1.000; Muito raro < 1/10.000.

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Distrbios da pele e tecido subcutneo Incomum: ardncia e queimao transitria aps aplicao de Zovirax Creme;

ressecamento leve e descamao da pele; prurido. Raro: eritema. Dermatite de contato aps a aplicao. Verificou-se que as substncias da composio provocaram mais reao de sensibilidade que o prprio aciclovir. Distrbios do sistema imune Muito raras: reaes de hipersensibilidade imediata incluindo angiodema.

11. Superdose
improvvel que haja algum efeito adverso caso seja ingerido o contedo total da bisnaga de 10 g de Zovirax Creme, contendo 500 mg de aciclovir.

12. Armazenagem
Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura abaixo de 30C, mantendo sempre a bisnaga fechada aps o uso. No coloque o produto na geladeira.

IV) Dizeres legais


VENDA SOB PRESCRIO MDICA.

No do lote, data de fabricao e data de validade: vide cartucho.


Fabricado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 8.464 - Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10 MS: 1.0107.0253 Farm. Resp.: Milton de Oliveira CRF-RJ N 5522 Verso: GDS17/IPI03 Data: 13/09/2006 BL_zovir_crem_GDS17 IPI03_v6 Servio de Atendimento ao Consumidor 0800 701 22 33 Discagem Direta Gratuita

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