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n Revisio

n de la normativa de calidad UNE-ENRecomendaciones para la implantacio a cl nica: bacteriolog a y serolog a ISO 15189 en el laboratorio de microbiolog
a Dolores Rojo a,, Juan Manuel Aguiar b, Emilia Cercenado c, Mar Fernando de Ory d y Manuel de la Rosa a
a

a, Hospital Universitario Virgen de las Nieves, Granada, Espan a Servicio de Microbiolog a, Hospital Ramo n y Cajal, Madrid, Espan a Servicio de Microbiolog c a y Enfermedades Infecciosas, Hospital General Universitario Gregorio Maran n, Madrid, Espan o a Servicio de Microbiolog d a Diagno stica, Centro Nacional de Microbiolog a, Instituto de Salud Carlos III, Majadahonda, Madrid, Espan a Servicio de Microbiolog
b

N D E L A R T INFORMACIO ICULO

R E S U M E N

culo: Historia del art Recibido el 31 de marzo de 2009 Aceptado el 15 de abril de 2009 On-line el 6 de octubre de 2009 Palabras clave: Calidad a cl nica Laboratorio de microbiolog n Acreditacio ISO 15189

nicos. Requisitos particulares para la calidad y la La norma UNE-EN-ISO 15189:2007. Laboratorios cl  cnicos que deben cumplir los laboratorios n y los requisitos te competencia especica los requisitos de gestio  ximo de calidad en la realizacio  lisis a cl nica que quieran alcanzar un ma n de ana de microbiolog gicos. Con la implantacio n de esta norma se puede conseguir la acreditacio n o el reconocimiento microbiolo formal por una entidad autorizada de la aptitud del laboratorio para realizar un ensayo o un conjunto de n. a la entidad evaluadora es la Entidad Nacional de Acreditacio ensayos. En Espan n es acercar los requisitos de la norma UNE-EN-ISO 15189:2007 a los El objetivo de esta revisio  ctico y orientado a los estudios de bacteriolog a, con un enfoque pra a y laboratorios de microbiolog  lisis a. Se denen brevemente los alcances y se especican los requisitos que ha de cumplir el ana serolog gico, el control de la documentacio n, el aseguramiento de la calidad, el control de los equipos, la microbiolo n del personal, los sistemas de informacio n, suministros y otros servicios externos y, por ultimo, gestio se n para monitorizar la mejora continua de los procesos y del servicio indican los sistemas de evaluacio prestado por el laboratorio. a, S.L. Todos los derechos reservados. & 2009 Elsevier Espan

Recommendations for implementing the UNE-EN-ISO 15189 quality standard in the clinical microbiology laboratory: Bacteriology and serology
A B S T R A C T

Keywords: Quality systems Clinical microbiology laboratory Accreditation ISO 15189

The UNE-EN-ISO 15189:2007 standard species the management and technical requirements that clinical microbiology laboratories must meet to achieve optimal quality when performing microbiological analyses. With implementation of this standard, a laboratory can receive the accreditation and formal recognition of an authorized body, certifying that it is apt for performing an assay or group of assays. In n Spain, laboratories that apply these standards can be accredited by the Entidad Nacional de Acreditacio (ENAC, Spanish accreditation body). The purpose of this review is to familiarize clinical microbiology laboratory specialists with the UNEEN-ISO 15189:2007 standard through a practical approach focussed on bacteriology and serology studies. We briey dene the scope and specify the requisites required for managing the quality of the procedures and processes involved in performing tests on human specimens, for document control, and for management of instruments and equipment, personnel, information systems, supply systems, and external services. Lastly, evaluation approaches are indicated to achieve continuing improvement of the processes carried out and the services the laboratory provides. a, S.L.. All rights reserved. & 2009 Elsevier Espan

n Introduccio Actualmente existe una apuesta clara por alcanzar y por  ndose demostrar la calidad en los servicios sanitarios, fomenta

Autor para correspondencia.

nico: md.rojo.sspa@juntadeandalucia.es (M.D. Rojo). Correo electro

n la evaluacio n perio dica y externa de la desde la administracio as por parte calidad y la seguridad de los centros mediante auditor de instituciones publicas o privadas que garanticen una evalua n independiente1. En este marco, la acreditacio n es el cio reconocimiento formal por parte de un organismo autorizado de nico es competente para realizar un ensayo o que un laboratorio cl a el organismo evaluador un conjunto de ensayos2. En Espan n. autorizado es la Entidad Nacional de Acreditacio

a, S.L. Todos los derechos reservados. 0213-005X/$ - see front matter & 2009 Elsevier Espan doi:10.1016/j.eimc.2009.04.017

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a que quieran acreditarse Los laboratorios de microbiolog deben cumplir los requisitos establecidos en la norma UNE-ENnicos. Requisitos particulares para ISO 15189:2007. Laboratorios cl n de un sistema de la calidad y la competencia. La implantacio n de calidad (SGC) basado en esta norma garantiza que los gestio ensayos se llevan a cabo con un alto grado de calidad y debe arse de una mejora en el servicio ofrecido al usuario3. La acompan n exigidos por la norma ISO norma incluye los requisitos de gestio  s incluye la evaluacio n de la competencia 9001:20004, y adema  cnica del laboratorio, haciendo hincapie  en aspectos como la te n y la competencia del personal, la adecuacio n de las cualicacio  todos validados y equipos controlados, instalaciones, el uso de me n de la informacio n y la participacio n en programas de la gestio n 2. intercomparacio En la norma UNE-EN-ISO 15189:2007 se describen conceptos como alcance, trazabilidad, incertidumbre, no conformidad, n, vericacio n y otros, con los que el microbio logo cl nico validacio  familiarizado. El objetivo de esta breve revisio n es acercar no esta los requisitos exigidos por esta norma a los laboratorios de a y hacer una serie de recomendaciones para facilitar microbiolog n, orientada a los estudios de bacteriolog a y su implantacio  n puede aplicarse a algunos ensayos de a, aunque tambie serolog a molecular, como, por ejemplo, estudios de carga microbiolog  s amplio de estos aspectos se puede viral. El desarrollo ma gico de la Sociedad encontrar en el procedimiento microbiolo a Cl nica ola de Enfermedades Infecciosas y Microbiolog Espan n de la (SEIMC) numero 32: Recomendaciones para la implantacio a normativa de calidad ISO 15189 en el Laboratorio de Microbiolog nica: bacteriolog a y serolog a (2.a edicio n, 2009) (Disponible Cl en: URL: www.seimc.org/protocolos/microbiologia).

identican el isotipo de la respuesta de los anticuerpos cos detectados. espec

n Control de la documentacio El laboratorio debe disponer de documentos donde se  cnico necesarios describan los procesos de tipo organizativo o te para implantar la norma UNE-EN-ISO 15189:2007. Es importante establecer un sistema para controlar los documentos, de manera que las versiones actualizadas se encuentren disponibles en los  lidos u puntos de uso, y se evite el uso de documentos no va n de calidad debe incluir, entre otros, obsoletos2. La documentacio n: los documentos que se indican a continuacio a) Manual de calidad5. Describe el SGC del laboratorio y sus actividades, haciendo referencia a los documentos donde se desarrollan los procedimientos. Ha de incluir pautas de n y gestio n (pol tica y objetivos de calidad, organizacio funciones y responsabilidades de los distintos puestos de n de la informacio n, compras, sistemas trabajo, gestio  cnico (requisitos de mejora continua, etc.) y pautas de tipo te tica, anal tica y postanal tica del estudio de las fases preanal gico, control de equipos e instalaciones, aseguramicrobiolo miento de la calidad, entre otros). n y transporte de muestras3. Incluye b) Manual de extraccio n sobre las muestras cl nicas y estudios recomeninformacio el s ndrome cl nico o infeccioso, instrucciones dados segun n de las muestras, para la recogida, transporte y conservacio n y rechazo, as como pruebas disponicriterios de aceptacio n para la interpretacio n de bles, posibles resultados y orientacio  stos. e n o procedimientos generales. Describen c) Procedimientos de gestio  tica para realizar procedimientos de tipo organizala sistema n, tivo; algunos ejemplos son el de control de la documentacio n de compras, equipos, personal, bioseguridad. el de gestio d) Procedimientos normalizados de trabajo (PNT). Contienen las  lisis n de un ana instrucciones detalladas para la realizacio  cnico. gico o procedimiento te microbiolo e) Registros5. Documentos que proporcionan evidencias de actividades efectuadas o de resultados obtenidos, como las hojas de trabajo, los informes de resultados, los informes de control de calidad, las actas de reuniones, y otros. ENAC recomienda os los registros de control de calidad y los archivar durante 5 an nimo de informes de laboratorio; para otros recomienda un m os6. 3 an nico con f) Formularios. Impresos o chas en formato electro espacios en blanco, que una vez cumplimentados se convierten en registros.  gico Requisitos del ensayo o analisis microbiolo  lisis microbiolo gico consta de 3 fases: preanal tica El ana n de la prueba, recogida y transporte de la muestra y (peticio n y registro de la muestra en el laboratorio), anal tica recepcio n y realizacio n de la prueba y obtencio n de los (preparacio tica (elaboracio n del informe de resultados, resultados) y postanal n y distribucio n de los resultados)3. La norma UNE-ENvalidacio ISO 15189:20072, entre otros, establece los siguientes requisitos: tica. Es necesario elaborar un manual de extrac1. Fase preanal  disponible y n y transporte de muestras y controlar que esta cio  s, n de muestras3. Adema actualizado en los puntos de extraccio es necesario que el laboratorio disponga de un documento que  tica de trabajo en el a  rea de recepcio n de describa la sistema

n de alcances Denicio El alcance se dene como el conjunto de estudios microbio acreditado o va a solicitar la gicos para los que el laboratorio esta lo n. Para cada estudio debe incluir el tipo de muestra, la acreditacio  lisis que se va a realizar y el me  todo que se va n o ana determinacio a emplear. nimos para los En la tabla 1 se denen los contenidos m  s frecuentes. Algunos son fa  ciles de gicos ma estudios bacteriolo delimitar y se consideran obligados, mientras que otros pueden an ser motivo de opinio n entre los considerarse optativos y podr profesionales. n con los estudios serolo gicos, la denicio n de los En relacio alcances debe incluir los siguientes elementos: a) El tipo de muestra, que mayoritariamente es suero humano,  s, de aplicacio n a aunque algunos de los ensayos son, adema  n se pueden aplicar a otras muestras, como plasma. Tambie quido cefalorraqu deo para el estudio de infecciones del l stico sistema nervioso central, muestras de saliva para el diagno o el establecimiento del estado inmunitario en determinadas situaciones y, por ultimo, la sangre seca sobre papel de ltro, stico retrospectivo de infeccioespecialmente util en el diagno  nitas en lactantes, empleando la muestra tomada al nes conge as nacimiento para el cribado habitual de metabolopat  nitas. conge b) El analito objeto del ensayo, que cuando se pretenda establecer  n anticuerpos totales (IgG+IgM+IgA) el estado inmunitario sera stico, anticuerpos de clase IgM. o IgG, y si el n es diagno  cnicas en fase so a empleada. En general, las te lida c) La metodolog n a la deteccio n de anticuerpos (ELISA o IF) son de aplicacio  cnicas en cos de clase IgG, IgM o IgA, en tanto que las te espec quida (neutralizacio n, jacio n del complemento) no fase l

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Tabla 1  s frecuentesa nimos para los estudios bacteriolo gicos ma Contenidos m Muestras Orinas Estudios obligados n y estudio de  Cultivo cuantitativo, identicacio sensibilidad de gramnegativos (enterobacterias, no fermentadores), grampositivos (estalococos, estreptococos, enterococos, corinebacterias) y levaduras Sedimento de orina (piuria) Estudios optativosb

 Pruebas de cribado (screening de orina) n microsco pica directa (examen en  Observacio

n) fresco o tras tincio

 Pruebas de sensibilidad de levaduras a

antifungicos n de cepas de Escherichia coli  Deteccio  nicas (principalmente de E. coli O157:H7) diarreage n microsco pica directa (tincio n de  Observacio n de Gram o azul de metileno para la observacio leucocitos)


Heces

n y estudio de sensibilidad de  Cultivo, identicacio Salmonella, Shigella, Yersinia, Aeromonas, Vibrio (incluido Vibrio cholerae) y Campylobacter  sica de Salmonella y Shigella n ba Serotipicacio n de la(s) toxina(s) de Clostridium difcile, o cultivo Deteccio n de la toxigenicidad en los de C. difcile con demostracio pacientes con gastroenteritis en los que se solicite (principalmente pacientes hospitalizados)

 

Muestras respiratorias ngeo Exudado far

n de Streptococcus pyogenes  Aislamiento e identicacio

n del ant geno de S. pyogenes  Deteccio n de Streptococcus del  Aislamiento e identicacio grupo C n de Corynebacterium  Cultivo e identicacio ca diphtheriae bajo solicitud espec

ngeo Exudado nasofar

n de Bordetella pertussis o  Aislamiento e identicacio n mediante PCR deteccio

n del ant geno de B. pertussis mediante  Deteccio inmunouorescencia directa

 Estudio de sensibilidad de B. pertussis en caso de

 utico fracaso terape Exudado nasal (portador de Staphylococcus aureus) n de S. aureus y estudio de  Aislamiento e identicacio

 Estudio de sensibilidad de S. aureus a otros

antimicrobianos


as respiratorias inferiores: Muestras de las v esputo, aspirado traqueal, broncoaspirado (BAS), LBA, cepillado bronquial

sensibilidad a la meticilina n mediante PCR de S. aureus resistente a la Deteccio meticilina

pico tras tincio n de Gram  Examen microsco  Cultivo semicuantitativo o cuantitativo para aislamiento, n y estudio de sensibilidad de Streptococcus identicacio pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus spp., bacilos gramnegativos fermentadores y no fermentadores, y otros a grampositivos causantes de neumon n de Legionella spp. si existe Aislamiento e identicacio nica y epidemiolo gica (alternativamente se sospecha cl n del ant geno de Legionella en puede realizar la deteccio orina) n de Nocardia spp. si existe Aislamiento e identicacio nica y epidemiolo gica sospecha cl

 Cultivo de hongos o de micobacterias si hay

nica sospecha cl

 Cultivo de anaerobios en las muestras de cepillado

bronquial


tico Exudado o

n de bacterias aerobias y  Aislamiento e identicacio

nica  Cultivo de hongos ante sospecha cl


Muestras genitalesc genos Exudado vaginal (incluye pato fungicos y parasitarios)

anaerobias facultativas Pruebas de sensibilidad a antimicrobianos cuando sea nica o microbiolo gicamente pertinente cl

pico directo para la valoracio n celular  Examen microsco (clue cells), de bacterias y hongos (lactobacilos, levaduras,  sitos (Trichomonas spp.) etc.) y de para n de levaduras Aislamiento e identicacio n y estudio de sensibilidad de Aislamiento, identicacio as) Neisseria gonorrhoeae (en nin n de portadoras de Streptococcus En gestantes: deteccio n de S. agalactiae (se debe complementar con la investigacio agalactiae en muestras de exudado rectal)

 Pruebas de sensibilidad de S. agalactiae en casos

 rgicas a los seleccionados (pacientes ale  micos, o en situaciones cl nicas betalacta especiales) Pruebas de sensibilidad de levaduras en casos seleccionados (sospecha de resistencia a antifungicos) Cultivo de Gardnerella vaginalis y de otros agentes causales de vaginosis

  

 

Exudado de cuello uterino (endocervical)

n y estudio de sensibilidad a N.  Aislamiento, identicacio

n de micoplasmas genitales (Ureaplasma  Deteccio urealyticum, Mycoplasma hominis cuanticados) n de N. gonorrhoeae y de C. trachomatis  Deteccio  cnicas de amplicacio n geno mica mediante te n de micoplasmas genitales (U.  Deteccio urealyticum, M. hominis cuanticados) n de N. gonorrhoeae y de C. trachomatis  Deteccio  cnicas de amplicacio n geno mica mediante te


Exudado uretral

gonorrhoeae n de Chlamydia trachomatis mediante cultivo o Deteccio n de ant geno deteccio

n y estudio de sensibilidad a N.  Aislamiento, identicacio

gonorrhoeae n de C. trachomatis mediante cultivo o deteccio n Deteccio geno del ant

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n ) Tabla 1 (continuacio Muestras Estudios obligados Estudios optativosb

stico de prostatitisd y estudio Semen (diagno de infertilidad)

n y estudio de sensibilidad de N.  Aislamiento, identicacio

n de  Cultivo cuantitativo e identicacio enterobacterias, bacilos gramnegativos no fermentadores y grampositivos (en caso de nica de prostatitis) sospecha cl n de N. gonorrhoeae y de C. trachomatis Deteccio  cnicas de amplicacio n geno mica mediante te

 
Exudado rectal

gonorrhoeae n de C. trachomatis mediante cultivo o deteccio n Deteccio geno del ant n de micoplasmas genitales (U. urealyticum, M. Deteccio hominis cuanticados)

n y estudio de sensibilidad de N.  Aislamiento, identicacio

n de portadores de  Cultivo para la deteccio enterobacterias productoras de beta-lactamasas de espectro extendido, de portadores de enterococos resistentes a vancomicina y de portadores de Acinetobacter baumannii multirresistente en  micos situaciones de brotes epide n de ant genos bacterianos de N.  Deteccio meningitidis, S. pneumoniae y H. inuenzae  psula de  Tinta china para la visualizacio n de la ca Cryptococcus spp.

gonorrhoeae (si se sospecha ITS) n de S. agalactiae junto con el estudio Cultivo e identicacio en la muestra de exudado vaginal en gestantes

quido cefalorraqu deo (LCR) L

pico directo (tincio n de Gram) para la  Examen microsco

n de celularidad y de microorganismos observacio n y estudio de sensibilidad de Aislamiento, identicacio genos men ngeos habituales (Neisseria meningitidis, S. pato pneumoniae, Haemophilus inuenzae, Listeria monocytogenes, S. agalactiae, enterobacterias, Cryptococcus geno no incluido y otras levaduras) y de cualquier otro pato n anterior y susceptible de producir meningitis en la relacio

 Pruebas de sensibilidad directa a antimicrobianos   

n en LCR mediante E-test ante una visualizacio n de Gram positiva en la tincio n de ant genos v ricos mediante PCR ante Deteccio nica sospecha cl n de ant genos bacterianos mediante Deteccio  cnicas de amplicacio n geno mica te nica Cultivo de micobacterias si existe sospecha cl

Hemocultivos

pico (tincio n de Gram)  Examen microsco lidos para la deteccio n de bacterias  Cultivo en medios so las, y cuando proceda, de aerobias, anaerobias y microaero hongos y levaduras n Antibiograma directo del hemocultivo (informacio n con preliminar y presuntiva, es necesaria su conrmacio  todo esta  ndar de antibiograma) me

n de ant genos en el hemocultivo  Deteccio  cnicas de aglutinacio n o de PCR mediante te

 Antibiograma directo de levaduras mediante E-test n presuntiva de microorganismos  Identicacio 

aerobios directamente del hemocultivo mediante  nicos micas o medios cromoge pruebas bioqu Pruebas de sensibilidad de levaduras a antifungicos

 teres intravasculares Puntas de cate  riles quidos biolo gicos normalmente este L tico, peritoneal, pleural, articular, (asc etc.)

 Cultivo semicuantitativo o cuantitativo en agar sangre

pico directo (tincio n de Gram) para la  Examen microsco n de celularidad y de microorganismos observacio n de bacterias aerobias y Aislamiento e identicacio anaerobias Estudio de sensibilidad de bacterias aerobias

n de Gram o de naranja de acridina  Tincio

 Cultivo de hongos o micobacterias si hay sospecha

nica cl

 

 Estudio de sensibilidad de bacterias anaerobias y

de levaduras

Exudado conjuntival

n de bacterias aerobias y  Aislamiento e identicacio

n de N.  Cultivo para aislamiento y identicacio nica gonorrhoeae y hongos ante sospecha cl n directa de ant geno de C. trachomatis y  Deteccio de N. gonorrhoeae mediante PCR


 Miscelanea : abscesos, colecciones purulentas, ulceras, exudados de heridas superciales y profundas, exudados umbilicales, otros exudados

anaerobias facultativas Pruebas de sensibilidad a antimicrobianos siempre que sea nica o microbiolo gicamente pertinente cl

pico directo (tincio n de Gram) para la  Examen microsco

 Cultivo de bacterias anaerobias, hongos o

nica micobacterias si hay sospecha cl

  

n de celularidad y de microorganismos observacio n de bacterias aerobias y Cultivo, aislamiento e identicacio anaerobias facultativas  cultivo las diferentes situaciones cl nicas se realizara Segun n de bacterias anaerobias estrictas e identicacio Estudio de sensibilidad de bacterias aerobias y anaerobias nica o microbiolo gicamente facultativas cuando sea cl pertinente

 Estudio de sensibilidad de bacterias anaerobias y

de sensibilidad de levaduras

n de transmisio n sexual. ITS: infeccio a gicos, el estudio microbiolo gico de ciertas muestras carece de sentido si no se realiza un enfoque de los Aunque este documento se centra en los estudios bacteriolo genos que pueden estar implicados (fungicos, ricos). diferentes pato parasitarios o v b  indicado. El laboratorio debe tener capacidad para realizarlos siempre que sea necesario y este c gicas como por visualizacio n directa en En todos los pacientes con sospecha de ITS se debe incluir el estudio de Treponema pallidum, tanto mediante pruebas serolo nica. microscopia de campo oscuro si existe sospecha cl d n con el cultivo En el estudio de prostatitis el semen analizado como muestra unica no tiene valor, por lo que su cultivo cuantitativo se debe valorar en comparacio  tico y postmasaje prosta  tico). cuantitativo de 2 muestras de orina (premasaje prosta

n y el rechazo de las muestras y la normativa sobre la aceptacio muestras2,6.  todos validados y tica. El laboratorio debe utilizar me 2. Fase anal  la siguiente descritos en los PNT, en los que se aportara n: informacio

sito y alcance. Especicaciones sobre el estudio que  Propo  muestras y con que  se va a realizar, a partir de que objetivo. co de la Principio del procedimiento. Fundamento cient a empleada. metodolog

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as en los que se basa  Documentos de consulta. Manuales y gu el procedimiento.  Muestra. Tipos de muestra para los que es aplicable el  todo de obtencio n, volumen necesario, procedimiento, me n y critecontenedor adecuado, condiciones de conservacio rios de rechazo aplicables.  Equipos y reactivos. Medios de cultivo, reactivos, material fungible, estufas, analizadores y cualquier equipo necesario  cnica. n de la te para la realizacio  Desarrollo del ensayo. Protocolo claro y pormenorizado, que nima permita que el personal pueda realizarlo con la m variabilidad posible. n de resultados. En bacteriolog a deben quedar  Obtencio denidos los criterios para obtener e interpretar los  cnicas cualitativas se hara  una relacio n resultados. En las te  cnicas cuantitativas o de los posibles resultados y en las te  n los ca  lculos necesarios semicuantitativas se describira para obtenerlos, especicando las unidades de medida. En a hay que denir el criterio usado para calcular los serolog  s la denicio n del valor de resultados, es de especial intere como de la zona gris (resultados indeterminados). corte, as n de resultados. Es necesario predenir los  Interpretacio ar a los informes para comentarios que pueden acompan  stos. n de e contribuir a la interpretacio a, cuando sea posible, se  Control de calidad. En bacteriolog an incluir controles internos con una periodicidad podr  cnicas comerciales es conveniente establecida. En las te utilizar de manera reglada los controles que proporcione el gicos, los kits comerciales deben kit. En los ensayos serolo incluir controles sucientes para asegurar su correcto  s, se podr an incluir controles funcionamiento. Adema n interensayo propios del laboratorio para valorar la precisio  todo. e intraensayo del me gicos, la  Fuentes de interferencias. En los estudios bacteriolo presencia de microorganismos saprotos, el contacto con  pticos o desinfectantes y el tratamiento antimicroantise a las biano previo, pueden alterar los resultados. En serolog n, principales fuentes de interferencias son la contaminacio  s de las lisis de la muestra, adema la lipemia o la hemo reacciones cruzadas que existen entre los diferentes genos7 y la presencia del factor reumatoide en pato  cnicas indirectas. determinaciones de IgM realizadas con te  Posibles fuentes de variabilidad. En estudios en los que la lectura es visual puede inuir la experiencia y pericia del observador. En los ensayos que tienen fases de lavado  cnicas serolo gicas en fase so lida), un lavado (tinciones o te neos o insuciente puede proporcionar resultados erro cilmente interpretables. Algo similar ocurre con el dif  trico, fundamentalmente el empleado para material volume os volumenes; dispensar pequen se necesitan sistemas  ximo. precisos al ma  Responsabilidades. Actividades que debe realizar o controlar el personal que participa en el procedimiento.  Precauciones de seguridad. Recomendaciones sobre las  cticas de laboratorio teniendo en cuenta espebuenas pra  cter potencialmente infeccioso de las cialmente el cara nicas y de los reactivos empleados en algunos muestras cl estudios.  cas actualizadas que a. Referencias bibliogra  Bibliograf sirven de fundamento al procedimiento. tica. Una vez revisados y validados los resultados 3. Fase postanal obtenidos se genera el informe, que debe incluir toda la n necesaria para su correcta interpretacio n por el informacio nico. Se puede distribuir en papel o en formato electro nico, cl siempre que el laboratorio cumpla los requisitos legales y n garantice la condencialidad de los resultados. La informacio

nica de los resultados debe estar regulada y quedar telefo como la modicacio n de los informes. registrada, as Aseguramiento de la calidad: control de calidad interno El laboratorio debe disponer de un programa documentado de control de calidad interno en el que se detallen las actividades que  stas y las responsabilidades del se van a realizar, la frecuencia de e personal en este tema8. Cuando en un procedimiento de control de resultado ano malo hay que investigar las calidad se detecte algun causas y una vez halladas llevar a cabo las acciones correctoras necesarias para eliminar la fuente de error y tomar medidas preventivas para que no vuelva a ocurrir9. Las actividades de como las posibles acciones control de calidad y sus resultados, as correctivas realizadas, deben registrarse indicando la persona que las ha llevado a cabo. a Bacteriolog n de cepas de referencia Es necesario mantener una coleccio para su uso en los procedimientos de control de calidad interno. El mantenimiento de estas cepas en el laboratorio debe garantizar la n de su pureza y caracter sticas3,8,10. conservacio a) Medios de cultivo. Si los medios son comerciales, deben proporcionarlos fabricantes ceticados. Antes de utilizarlos sticas f sicas (color, espesor del hay que comprobar las caracter medio, precipitados, placas rotas, excesivo numero de burbujas, etc.) y las posibles contaminaciones. Existen medios denominados exentos que no requieren que en el laboratorio se compruebe su funcionamiento antes de ponerlos en uso, siempre que el fabricante aporte las especicaciones de calidad correspondientes11. En los medios no exentos y en los exentos es necesario comprobar que demuestren alguna deciencia s cos que permiten el crecimiento de microorganismos espec y/o inhiben el crecimiento de otros y que producen una mica o morfolog as t picas de los adecuada respuesta bioqu microorganismos ensayados. Cuando los medios de cultivo se preparan en el propio laboratorio hay que controlar todos los n, el envasado, componentes, el procedimiento de elaboracio etiquetado y almacenamiento y, por ultimo, comprobar las sticas f sicas, la esterilidad y el funcionamiento3,8,12. caracter En el documento de la SEIMC Recomendaciones generales a cl nica se para el control de calidad interno en microbiolog recogen aspectos relacionados con los requisitos y con las frecuencias del control de calidad de los medios de cultivo10. b) Reactivos. Deben estar etiquetados con su contenido, concen n, condiciones de conservacio n, fecha de preparacio n o tracio n y fecha de caducidad o per odo recomendado de reconstitucio de almacenamiento. Debe existir un documento para cada reactivo o kit en el que se detallen sus componentes y n, el ensayo microbiolo gico para el que se utiliza, su proporcio  todo de lectura de los resultados, los controles que el me deben utilizarse, los criterios de aceptabilidad y la frecuencia de control. En el caso de los reactivos comerciales, el fabricante  evidencias del cumplimiento de los criterios de aportara calidad. Para los reactivos preparados en el laboratorio  cnica de elaboracio n que incluya debe existir una cha te el control del funcionamiento adecuado y debe quedar  n lo ha llevado a n y quie registrado el proceso de elaboracio cabo3,8,10. c) Antibiograma. El control de calidad del antibiograma se basa en  ndares13 y n de estas pruebas en condiciones esta la realizacio  ticamente estables. Los medios con cepas de referencia gene utilizados en el antibiograma son no exentos11, por lo tanto, es

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necesario controlar cada nuevo lote; igualmente ocurre con ticos que se reciba en cada nuevo lote de discos, tiras y antibio  n afecta al culo tambie el laboratorio. La densidad del ino rendimiento del antibiograma, por lo que es recomendable dicamente estos ino culos realizando un cultivo controlar perio n bacteriana empleada y comprocuantitativo de la suspensio el microbando que el recuento obtenido es correcto, segun  cnica empleada (normalmente organismo ensayado y la te entre 105108 UFC/ml)13. La lectura interpretada del antibiograma es una extraordinaria herramienta para el control de la calidad del antibiograma, ya que permite detectar resultados picos. at n y antibiograma. Es d) Sistemas automatizados de identicacio n inicial o comprobacio n del necesario realizar una validacio funcionamiento con cepas de referencia cuyos perles de  optar sensibilidad son conocidos y, posteriormente, se podra por realizar controles con una periodicidad ja o para cada nuevo lote de reactivos. Si cambia el procedimiento, el equipo o el tipo de paneles utilizados, es necesario realizar una nueva n. Estas actividades deben quedar registradas de validacio  cilmente su trazabilidad. modo que pueda vericarse fa e) Sistemas automatizados de hemocultivos. A la puesta en marcha n inicial del del equipo se debe llevar a cabo una validacio n de crecimiento microbiano (sensores) sistema de deteccio que incluyen estos equipos, utilizando no solo los micro n los de lento organismos aislados habitualmente, sino tambie crecimiento y los microorganismos exigentes.  n exentos11 del Los medios de hemocultivo comerciales esta control de calidad siempre que el fabricante aporte evidencias se debe conrmar del control realizado. Sin embargo, s inicialmente su capacidad para permitir el crecimiento de microorganismos exigentes.

negativo. Igualmente, se deben incluir, en lo posible, controles de n que sean precisos. todos los componentes de la reaccio n por el Los ensayos comerciales que no permiten manipulacio n, operador, realizados en sistemas cerrados, suelen precisar calibracio dicamente, o al que se debe realizar al incorporar un nuevo lote, perio  s es necesario incluir sueros n de trabajo; adema inicio de cada sesio n y control. Otro tipo de ensayos comerciales (ELISA, IFI, aglutinacio otros), aunque pueden realizarse de forma manual o de forma  tica, tienen un alto componente de manipulacio n por el automa operador, por lo que incluyen controles para asegurar que cada ensayo ha funcionado correctamente. En general incluyen un suero negativo y uno o varios controles positivos, alguno de los cuales se emplea como calibrador. Los valores obtenidos por los sueros de control siempre deben estar en el rango esperado, establecido por el fabricante. En los lida (ELISA o IFI) se deben incluir pocillos de blanco, ensayos en fase so n inespec ca del anticuerpo secundario a la fase para excluir la unio lida, y controlar la obtencio n de los resultados positivos falsos so generalizados. Por otra parte, los ensayos comerciales modicados n diferente a la especicada por el fabricante, para una aplicacio n de controles espec cos de la nueva aplicacio n requieren la inclusio del ensayo.

Aseguramiento de la calidad. Control de calidad externo: intercomparaciones n en programas de evaluacio n externa de la La participacio calidad es un requisito fundamental, su n es contrastar los resultados de un laboratorio con otros laboratorios2,3,8. Estos programas pueden estar organizados nacional o internacionalmente y deben estar reconocidos por los servicios de salud, las cas u otros organismos. Es recomendable sociedades cient analizar las muestras del programa dentro de la rutina del nicas, utilizando las laboratorio como si fueran muestras cl  cnicas y realizadas por el personal que intervendr a en mismas te el procesamiento de ese tipo de muestras. Los resultados emitidos por el organismo organizador deben revisarse dejando constancia de las conclusiones obtenidas. Si el resultado obtenido no es el  que estudiar las causas y poner en marcha adecuado habra acciones correctivas. n externa de la La SEIMC dispone de un programa de evaluacio calidad muy completo; sin embargo, el numero de controles  reas es bajo. Los programas del realizados en alguna de las a logos Americanos (URL: www.cap.org) y del Reino Colegio de Pato Unido (United Kingdon National External Quality Assessment Schemes [URL: www.ukneqas.org.uk/]) pueden complementarlo.  n existe la posibilidad de organizar un sistema de Tambie n intercomparaciones entre varios laboratorios sin la participacio de ninguna entidad organizadora. Para esto, un grupo de laboratorios interesados y con la periodicidad pactada se van n y en la distribucio n de las muestras turnando en la preparacio n. objeto de la intercomparacio

a Serolog stico serolo gico debe establecer un El laboratorio de diagno sistema de aseguramiento de la calidad que incluya aspectos ticos, anal ticos y postanal ticos. Al igual que sucede en preanal a de los errores ocurren en las otro tipo de laboratorios, la mayor tica y postanal tica14. En la fase preanal tica hay que fases preanal n y la calidad de considerar factores como la correcta identicacio lisis, contaminacio n o lipemia). Es la muestra (ausencia de hemo  ticos para el reconocirecomendable utilizar sistemas automa n. En miento de las muestras, para evitar errores en la identicacio tica hay que controlar los posibles errores en la la fase postanal n de los resultados, el tiempo de respuesta y, muy transcripcio n de los resultados, que siempre debe importante, la interpretacio realizarla personal especializado. tica, se deben emplear siempre En lo que se reere a la fase anal  s de evidencias ensayos validados2,6 (se ha conrmado a trave  cnicas objetivas que cumplen los requisitos previstos). En las te comerciales con marcado CE, el fabricante es el responsable de la n; no obstante, cuando un ensayo se incorpora a la rutina validacio  ste es recomendable realizar o cuando se produce un cambio en e n in situ determinando la exactitud y la precisio n una vericacio s intraensayo e interensayo y en los ensayos cuantitativos, adema  todos debe establecerse la linealidad. Cuando se utilicen me desarrollados en el laboratorio o modicaciones sobre los  todos comerciales, o bien se vayan a aplicar para un n me distinto al establecido por el fabricante, es necesario hacer una n en el propio laboratorio, determinando exactitud, validacio n, sensibilidad y especicidad y, en los ensayos cuantitaprecisio tivos, la linealidad15. Para comprobar el funcionamiento de un ensayo se deben incluir sueros de control positivo (uno o varios) y suero de control

Control de equipos  lisis microbiolo gico depende, entre otros La calidad de un ana factores, del buen uso y funcionamiento de los equipos. El laboratorio debe contar con los equipos necesarios para la correcta n de los ensayos y disponer de un inventario actualizado ejecucio de los equipos en uso. Cuando se recibe un equipo en el laboratorio hay que comprobar que cumple con las especicacio s de vericar la documentacio n que lo nes previstas, adema  una e y su estado. Antes de ponerlo en uso se realizara acompan  s de evidencias objetivas n inicial o conrmacio n a trave validacio n propuestos se de que los requerimientos para el uso o aplicacio

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Tabla 2 n y vericacio n de equipos Recomendaciones para la validacio Equipo Aparatos de temperatura controlada:  maras, estufas, refrigeradores, ca os, etc. congeladores, ban na Validacio nb: Caracterizacio Frecuencia os Cada 2 an n Vericacio Temperatura Frecuencia Diario/en cada uso

 Uniformidad y estabilidad de la
temperatura

 Incertidumbre
metros de referencia Termo Incertidumbre de medida en su rango de medida metro Incertidumbre de medida frente a termo de referencia en el rango de temperatura de uso Calibrar: Temperatura Nivel de CO2 interno (utilizar aparato medidor de CO2 certicado) os Cada 5 an

metros de trabajo Termo

Anualmente

Estufas de CO2

Anualmente el Anualmente o segun uso

Balanzas

Incertidumbre de medida

Anualmente

Temperatura Nivel de CO2 display Humedad gico Control biolo (Neisseria gonorrhoeae) Ajustar y comprobar con pesa control

Diario Diario Semanalmente Diario o semanal, el uso segun Cada uso

Pesas de referencia Autoclaves

 ximo permitido Error ma Incertidumbre de medida Funcionamiento: Uniformidad de la temperatura  xima Tiempo de temperatura ma

os Cada 5 an Temperatura/ tiempo Indicadores micos qu Indicadores gicos biolo Realineamiento Cada carga Cada carga Semanalmente Cada 6 meses o antes si es necesario Diario/en cada uso

os Cada 2 an

Microscopios

n de caracter sticas Comprobacio

fugasc Centr

metro trazable Calibrar velocidad frente a taco

Inicialmente o cuando se cambie algun componente Anualmente

Equilibrar carga Funcionamiento general

 ticas Pipetas automa

 Exactitud n  Precisio  Incertidumbre de medida

Velocidad del ujo de aire y otras  cnicas especicaciones te Integridad del ltro HEPA Indicador de anaerobiosis gico Control biolo

Anualmente

gica Cabinas de seguridad biolo

Anualmente o cuando cambie de lugar Inicialmente

Comprobar ujo de aire Indicador de anaerobiosis gico Control biolo

Cada uso

Jarras/estufas anaerobiosis

Cada uso

a  s de la n de ENAC relacionada se reeren, en algunos casos, a estos procedimientos como calibracio n. Adema La norma UNE-EN-ISO 15189:2007 y la documentacio  siempre inicialmente antes de la puesta en uso del equipo y despue  s de cada reparacio n se realizara n o modicacio n importantes. frecuencia indicada para la validacio b  maras o en las estufas de cultivo grandes, que deben mantenerse a una temperatura cr lo es recomendable en las ca tica para el resultado de un ensayo. So c lo calibrar las centr fugas que se consideren cr ticas para el resultado de un ensayo. So

n cumplen5; en el caso de los instrumentos de medida, la validacio n determinando la incertidumbre puede incluir su caracterizacio  metro que permite conocer el posible error en las medi(para sticas, como la exactitud o la precisio n. En das)2,16 y otras caracter a no es necesario el general, en los laboratorios de microbiolog  lculo de la incertidumbre, a no ser que el organismo acreditador ca tica una medida en un determinado o el laboratorio considere cr n necesaria para cada equipo es la equipo. La documentacio siguiente: n y el co digo del equipo, a) Ficha del equipo con la descripcio n habitual, los datos del fabricante, la fecha la localizacio n y de puesta en servicio, el procedimiento de de recepcio n, vericacio n, mantenimiento y su periodicidad y validacio precauciones de bioseguridad.

b) Manual del equipo, que junto con las instrucciones de uso y mantenimiento, deben estar disponibles para el personal del laboratorio autorizado. c) Registros de cada una de las revisiones realizadas.

La norma UNE-EN-ISO 15189:20072 exige que el laboratorio n, vericacio n y mantenidisponga de un programa de validacio miento para los equipos que puedan inuir signicativamente en los resultados de los ensayos. Cada procedimiento debe quedar  cilmente registrado y los registros deben mantenerse y estar fa  s de la disponibles durante la vida util del equipo. Despue n inicial, los per odos de validacio n o vericacio n5 validacio n en el d a a d a que un equipo cumple con sus (comprobacio n de la naturaleza del especicaciones) se establecen en funcio

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equipo, condiciones de uso, historia previa del equipo y recomendaciones del fabricante. En la tabla 2 se indica la frecuencia recomendada para algunos equipos usados en el laboratorio de a. microbiolog  en condiciones de uso El mantenimiento permite que un equipo este adecuadas y puede ser de tipo correctivo o preventivo. El  ticos, estufas, os termosta mantenimiento en los equipos como ban gica y microscopios refrigeradores, cabinas de seguridad biolo n de posibles dan os y la consiste en la limpieza, la inspeccio n general. El documento GENAC-4. Rev. 317 establece comprobacio el equipo. una frecuencia orientativa para estas operaciones segun En el caso de los sistemas automatizados debe existir un programa de mantenimiento preventivo que siga las recomendaciones del n de un equipo no es fabricante8. Cuando el resultado de la revisio  n las causas y la repercusio n en los ensayos satisfactorio, se estudiara  ndose las acciones correctoras pertinentes. realizados, establecie Personal: requisitos a debe disponer de una relacio n El laboratorio de microbiolog detallada de los puestos de trabajo, en la que se dena para cada n, la cualicacio n, las funciones y las responsapuesto la titulacio  s de poseer la bilidades del personal que lo ocupa. Adema n requerida, el personal del laboratorio debe cualicarse titulacio cas de su y ser competente5 para desarrollar las tareas espec puesto de trabajo; para esto, debe conocer los manuales o procedimientos del laboratorio y someterse a un entrenamiento adecuado en la actividad que va a realizar. Posteriormente, es necesario comprobar que el personal sigue siendo competente para desarrollar su labor correctamente; para esto se debe evaluar la competencia del personal anualmente, dejando evidencias n18,19. El laboratorio debe mantener registros de esta evaluacio n y cualicacio n, de la experiencia profesional y de de la formacio la competencia de todo el personal6. Por ultimo, es necesario establecer un sistema para detectar las n del personal y elaborar un plan de necesidades de formacio n2 que se puede revisar anualmente. Para desarrollarlo se formacio pueden organizar sesiones docentes (revisiones de temas, biblio constancia a, sesiones cl nicas y otros) de las que quedara graf  n es recomendable la asistencia a mediante un acta. Tambie congresos, reuniones, cursos o simposios que proporcionen  cnica. n cient ca y te actualizacio n Sistemas de informacio n que El laboratorio debe disponer de un sistema de informacio garantice la integridad y la condencialidad de los datos del paciente y de los resultados generados en el procesamiento de las gicas20. Es necesario elaborar un procedimuestras microbiolo n de la informacio n que incluya: miento general de gestio  tico por el tica de utilizacio n del sistema informa a) La pol personal del laboratorio, deniendo los distintos niveles de n de los usuarios, as como la metodolog a para el autorizacio n, revisio n y validacio n de registro de peticiones, introduccio n, autorizacio n y distribucio n de informes. resultados, impresio n del sistema de almacenamiento de datos (en b) La descripcio  cil nico), que debe permitir su fa formato papel o electro  rdida de datos relevantes, el n e impedir la pe recuperacio n indebida. acceso no autorizado o una manipulacio nimo, c) El formato del informe de resultados y su contenido m tipos de informes (de rutina, previos, urgentes, procedentes de  todos para comunicar los resultados laboratorios externos), me  fono, v a electro nica, otros), as como para modicar (por tele informes ya emitidos.

a establecida para garantizar la trazabilidad5, de d) Metodolog manera que sea posible identicar a los individuos que han tico participado en cada uno de los pasos del proceso anal desde que la muestra se recibe en el laboratorio hasta que el a al facultativo que solicito el estudio. En el resultado se env a electro nica, caso de existir consultas de los resultados por v  a trave  s de una clave personal, de manera que el acceso se hara n o modicacio n de los datos y el impida la manipulacio  trazable, siendo posible conocer quie  n y cua  ndo proceso sera  ha consultado. ha accedido al sistema y que e) Por ultimo, las responsabilidades del personal en cuanto a la n de la informacio n. gestio Servicios externos: suministros El laboratorio debe denir en un procedimiento general su  tica para la gestio n de pedidos, estableciendo los requisisistema como la tos que se van a exigir a proveedores y productos, as  tica para solicitar y recibir pedidos. La norma UNE-EN-ISO sistema  n recoge la obligatoriedad de denir un 15189:20072 tambie sistema para el control de inventario de los productos. El laboratorio debe evaluar a sus proveedores teniendo en cuenta  cnicos establecidos, plazos de el cumplimiento de los requisitos te a de calidad o entrega adecuados, asesoramiento posventa, garant rapidez de respuesta ante problemas puntuales. Los proveedores  n perio dicamente para asegurar que aprobados se reevaluara mantienen la calidad de sus servicios.

 Analisis realizados por laboratorios externos a debe asegurarse de la compeEl laboratorio de microbiolog a muestras para tencia y calidad de los laboratorios a los que env su estudio de manera similar a la que se realiza con los proveedores. Es recomendable que el laboratorio contratado para  lisis incluidos en el alcance de acreditacio  n este realizar ana n acreditado por ENAC o por cualquier organismo de acreditacio con el que ENAC haya rmado un acuerdo de reconocimiento European Cooperation for Accreditation [EA], International Laboratories Accreditation Cooperation [ILAC ], o en su defecto, que tenga certicado su sistema de calidad6. Hay que disponer de un registro de las muestras enviadas y de los laboratorios a los que se  stas y archivar un duplicado de los han enviado cada una de e resultados recibidos. El laboratorio puede reenviar directamente el informe remitido por el laboratorio subcontratado o bien puede preparar un informe propio que incluya los resultados exactos contenidos en el informe original. Aquellos resultados obtenidos  n como no de laboratorios externos no acreditados se informara acreditados por la ENAC.

n Mejora continua: sistemas de evaluacio El laboratorio debe monitorizar de manera continua el funcionamiento del SGC para corregir las posibles desviaciones o errores detectados, que se pueden clasicar como: a) Incidencias: pueden inuir de manera negativa, aunque no signicativamente, sobre los servicios prestados por el laborato n en los resultados de los estudios. rio, pero no producen alteracio b) No conformidades5: pueden afectar signicativamente a la calidad de los procedimientos y pueden alterar los resultados gicos. de los estudios microbiolo n hay que determinar las Cuando se detecta una desviacio como la extensio n y las causas que la han provocado, as

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consecuencias del problema y establecer acciones correctivas para n se repita9. Es eliminar estas causas y evitar que la desviacio necesario realizar un seguimiento de las medidas correctoras,  stas y comprobando la resolucio n del evaluando la ecacia de e problema. Todo el procedimiento debe quedar registrado. Una importante herramienta de mejora continua son las as internas2,5,6, que tienen como objetivo vericar la auditor n del SGC en el laboratorio, comprobando que se implantacio  cnicos y de gestio n establecidos y que la cumplen los requisitos te n relacionada se mantiene actualizada. Se llevan a documentacio  tica, generalmente con periodicidad cabo de manera sistema anual, por personal del mismo laboratorio independiente de la actividad auditada o por auditores externos. En el Informe de a Interna se reejan las desviaciones detectadas, frente a Auditor  un plan de acciones correctoras que deben las que se establecera documentarse y realizarse en un plazo acordado. Otra herramienta para la mejora continua son las reuniones de n por la Direccio n del Laboratorio2 (director del laboratorio, Revisio n u otros facultativos, responsable de calidad, jefes de seccio supervisor/a del laboratorio) que deben realizarse al menos una o para tratar temas relacionados con la calidad, como el vez al an a interna, el tratamiento de las desviacioresultado de la auditor n y el seguimiento de objetivos e nes detectadas, la revisio indicadores de calidad, los resultados de evaluaciones externas n de los recursos humanos disponibles, la de calidad, la revisio  s. n de proveedores y cualquier otro aspecto de intere evaluacio Por ultimo, es necesario establecer indicadores de calidad3,8 para  tica las fases preanal tica, anal tica y monitorizar de manera sistema tica del estudio microbiolo gico y detectar oportunidades postanal n de un indicador hay que tener en de mejora. En la construccio  ndares o cuenta el objetivo que se pretende conseguir, los esta valores de control que se van a considerar aceptables, la fuente de datos y, por ultimo, la periodicidad de las mediciones, que  de la gravedad de las posibles desviaciones detectadas. dependera a Bibliograf
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