COMUNICADO INVIMA 026-10

Nueva Informacin de Seguridad

RIESGOS RELACIONADOS A LA HIPERSENSIBILIDAD CON TOCILIZUMAB

El Tocilizumab es un medicamento para el tratamiento de Artritis Rematoidea activa moderada a severa Segn la Agencia Sanitaria de Tocilizumab puede producir hipersensibilidad Canad, el reacciones medicamento graves de

El INVIMA recomienda un seguimiento estricto a los pacientes durante la administracin de Tocilizumab, con el fin de detectar cualquier sntoma de hipersensibilidad.

Bogot ,D.C . 10 de Noviembre de 2010

De acuerdo con la informacin emitida por la Agencia Sanitaria de Canad (Health Canada), el medicamento Tocilizumab, puede producir reacciones graves de hipersensibilidad, las cuales son respuestas inmunolgicas que ocasionan manifestaciones alrgicas como: erupcin cutnea, dificultad respiratoria, sudoracin, mareos, vmitos, entre otras. El medicamento Tocilizumab, es un producto biotecnolgico aprobado por el INVIMA para el tratamiento de Artritis Reumatoidea activa moderada a severa y se comercializa como ACTEMRA.

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Aunque en el Pas no se han presentado reacciones adversas asociadas al uso de Tocilizumab, el INVIMA, recomienda a los profesionales de la salud tener en cuenta las siguientes precauciones al momento de la terapia con este medicamento. Seguimiento estricto a los pacientes durante la administracin de Tocilizumab, con el fin de detectar cualquier sntoma de hipersensibilidad. Interrupcin de la infusin en el caso de presentarse una reaccin de hipersensibilidad y administracin del tratamiento apropiado. El tratamiento con Tocilizumab no deber ser administrado en pacientes que hayan presentado reacciones de hipersensibilidad al mismo. Del mismo, solicita a los pacientes que reciben ste medicamento que informen cualquier manifestacin alrgica que presenten a su mdico tratante. Este tipo de reacciones se encuentran descritas en la informacin de seguridad del medicamento, sin embargo es importante trabajar en la prevencin y tratamiento oportuno de reacciones alrgicas que se pueden presentar con el mismo. El INVIMA recomienda a los profesionales de la salud llevar a cabo seguimiento a los pacientes tratados con ste medicamento, y reportar cualquier reaccin adversa al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA, a travs de la pgina www.invima.gov.co o telefnicamente en la lnea 2948700 ext. 3917 de Bogot.
JAIRO CSPEDES CAMACHO
Director General INVIMA

MARTHA CECILIA RODRGUEZ RAMREZ

Subdirectora de Medicamentos y Productos Biolgicos

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