LEY DE CONFIDENCIALIDAD SOBRE INFORMACION Y PRODUCTOS QUE ESTEN LEGITIMAMENTE BAJO CONTROL DE UNA PERSONA Y SE DIVULGUE INDEBIDAMENTE DE MANERA

CONTRARIA A LOS USOS COMERCIALES HONESTOS. LEY N 24.766 Sancionada: Diciembre 18 de 1996. Promulgada: Diciembre 20 de 1996. El Senado y Cmara de Diputados de la Nacin Argentina reunidos en Congreso, etc. sancionan con fuerza de Ley: ARTICULO 1 - Las personas fsicas o jurdicas podr n impedir que la informacin que est legtimamente bajo su control se divulgue a terceros o sea adquirida o utilizada por terceros sin su consentimiento de manera contraria a los usos comerciales honesto, mientras dicha informacin rena las siguientes condiciones: a) A, sea secreta en el sentido de que no sea, como cuerpo o en la configuracin, reunin precisa de sus componentes, generalmente conocida ni fcilmente accesible para personas introducidas en los crculos en que normalmente se utiliza el tipo de informacin en cuestin; y b) Tenga un valor comercial por ser secreta; y c) Haya sido objeto de medidas razonables, en las circunstancias, para mantenerla, secreta, tomadas por la persona que legtimamente la controla. Se considerar que es contrario a los usos comerciales honestos el incumplimiento de contratos, el abuso de confianza, la instigacin a la infraccin y adquisicin de informacin no divulgada por terceros que supieran o no, por negligencia grave, que la adquisicin implicaba tales practicas. ARTICULO 2 - La presente ley se aplicar a la infor macin que conste en documentos, medios electrnicos o magnticos, discos pticos, microfilmes, pelculas u otros elementos similares. ARTICULO 3 - Toda persona que con motivo de su trab ajo, empleo, cargo, puesto, desempeo de su profesin o relacin de negocios, tenga acceso a una informacin que rena las condiciones enumeradas en el artculo 1 y sobre cuya confidencialidad se los haya prevenido, deber abstenerse de usarla y de revelarla sin causa justificada o sin consentimiento de la persona que guarda dicha informacin o de su usuario autorizado. II Proteccin de la informacin solicitada por la autoridad sanitaria como requisito para la aprobacin de productos ARTICULO 4 - Para los casos en que se solicite la a probacin del registro o autorizacin de comercializacin de productos que utilicen nuevas entidades qumicas que no tengan registro previo ni en la Argentina ni en cualquier otro pas, deber presentarse a la autoridad sanitaria local informacin que acredite la eficacia e inocuidad del producto. En la medida que esta informacin rena los requisitos del artculo 1 y sea resultado de u n esfuerzo tcnico y econmico significativo, ser protegida contra todo uso comercial deshonesto tal como se define en la presente ley y no podr ser divulgada ARTICULO 5 - Para el caso de productos que tengan r egistro o autorizacin de comercializacin en la Argentina o en pases del anexo I, incluido el caso sealado en el artculo anterior una vez que se haya otorgado el registro en la Argentina o en alguno de esos pases del anexo I, la autoridad sanitaria local

proceder a la aprobacin o autorizacin de comercializacin de productos similares. A esos efectos la autoridad sanitaria local, para otorgar la inscripcin de especialidades medicinales o farmacuticas similares a las que se encuentran autorizadas en el pas o en pases del anexo I, solicitar que se presente nicamente la siguiente informacin, distinta a la mencionada en el artculo anterior: a) Del producto: nombre propuesto para el mismo; frmula (definida y verificable); forma o formas farmacuticas en que se presentara; clasificacin farmacolgica, haciendo referencia al nmero de cdigo -si existiere- de la clasificacin internacional de medicamentos de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS); condicin de expendio; b) Informacin tcnica: mtodo de control; periodo de vida til; mtodo de elaboracin de acuerdo con prcticas adecuadas de fabricacin vigente y datos sobre bioequivalencia o biodisponibilidad del producto respecto de los similares; c) Proyecto de rtulos y etiqueta que debern contener las siguientes inscripciones: nombre del laboratorio, direccin del mismo, nombre del Director Tcnico, nombre del producto y nombre genrico en igual tamao y realce, frmula por unidad de forma farmacutica o porcentual, contenido por unidad de venta, fecha de vencimiento, forma de conservacin y condicin de venta, nmero de partida y serie de fabricacin; y la leyenda MEDICAMENTO AUTORIZADO POR EL MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, Certificado N ; d) Proyecto de prospectos que reproducir; las inscripciones no variables de los rtulos y etiquetas; la accin o acciones farmacolgicas y teraputicas que se atribuyen al producto con indicaciones clnicas precisas y con advertencias, precauciones y, cuando corresponda, de antagonismos, antidotismos e interacciones medicamentosas y de los efectos adversos que puedan llegar a desencadenar, posologa habitual y dosis mximas y mnimas, forma de administracin, presentaciones y riesgo de habituacin adictiva en caso de determinadas formas de uso indebido; e) En el caso de especialidades medicinales o farmacuticas importadas de los pases incluidos en el Anexo II que forma parte integrante de la presente, adems de la informacin requerida en los incisos precedentes, deber acompaarse un certificado de la autoridad sanitaria del pas de origen. Previa a la solicitud de registro o importacin ante la autoridad sanitaria local, el producto en cuestin deber estar comercializado en el pas de origen. La elaboracin de las especialidades medicinales o farmacuticas a que se refiere, el presente artculo deber llevarse a cabo en laboratorios farmacuticos cuyas p1antas se encuentren aprobadas por entidades gubernamentales de pases de alta vigilancia sanitaria o por el Ministerio de Salud y Accin Social, que cumplan con las normas de elaboracin y control de calidad, exigidas por la autoridad sanitaria nacional. Una vez presentada la informacin solicitada en este artculo, el Ministerio de Salud y Accin Social tendr un plazo de 120 das corridos para expedirse, contados a partir de la presentacin de la solicitud de inscripcin de la especialidad medicinal o farmacutica. La aprobacin del registro o de la autorizacin de comercializacin establecida al amparo de los procedimientos de aprobacin para productos similares establecidos en este artculo, por parte

de la autoridad administrativa local, no implica el uso de la informacin confidencial protegida por la presente ley. El rgimen del presente artculo ser comprensivo para: I. Las solicitudes de registro de especialidades medicinales a elaborarse en nuestro pas y aquellas a importarse de pases incluidos en el Anexo II que resulten similares a otras ya inscriptas en el Registro; y II. Las solicitudes de registro de especialidades medicinales a elaborarse en nuestro pas, similares a las autorizadas para su consumo pblico en al menos uno de los pases que integran el Anexo I, an cuando se tratara de una novedad dentro del Registro de la Autoridad Sanitaria ARTICULO 6 - En los casos que se enumeran ms abajo adems de la informacin requerida en el artculo 5 , deber pre sentarse a la autoridad sanitaria local, informacin que acredite la eficacia e inocuidad del producto. Los casos referidos son los siguientes: a) Elaboracin en el pas de productos que no tengan registro previo en la Argentina, salvo la excepcin prevista en el artculo anterior, para las especialidades medicinales autorizadas en algunos de los pases del Anexo 1; b) Importacin desde un pas del Anexo II de esta ley que no tuviera similares inscriptos en el registro de la autoridad sanitaria local an cuando estuviera autorizada y comercializada en el pas de origen; c) Importacin de productos manufacturados en pases no incluidos en los Anexos I y II de la presente ley, y no autorizados para su consumo en alguno de los pases del Anexo I. ARTICULO 7 - Cuando la comercializacin de los prod uctos a registrar requiera la autorizacin del Instituto Argentino de Sanidad y Calidad Vegetal y del Servicio Nacional de Sanidad Animal o los nuevos organismos a crearse dependientes de la Secretara de Agricultura, Pesca y Alimentacin del Ministerio de Economa y Obras y Servicios Pblicos, dicho organismo fijar la normativa administrativa correspondiente, creando un sistema de clasificacin, archivo y reserva de documentacin que asegure la proteccin de la propiedad intelectual, de acuerdo al artculo 1 de la presen te ley, de la informacin cientfica y tcnica que le fuera suministrada para la inscripcin de productos fitosanitarios y zoosanitarios. ARTICULO 8 - Cuando se trate de un producto o proce dimiento protegido por una patente de invencin, cualquier tercero podr utilizar la invencin antes del vencimiento de la patente, con fines experimentales y para reunir la informacin requerida para la aprobacin de un producto o procedimiento por la autoridad competente para su comercializacin con posterioridad al vencimiento de la patente. ARTICULO 9- La informacin a que se refiere este Captulo, ser protegida mientras rena los requisitos del artculo 1 ; por lo tanto no estar protegida la informacin que hubiera cado en el dominio pblico en cualquier pas, por la publicacin de cualquiera de los datos protegidos, la presentacin de todos o partes de los mismos en medios cientficos o acadmicos, o por cualquier otro medio de divulgacin. ARTICULO 10.- Quedar exceptuado de la proteccin del artculo 4 , la informacin cuya publicacin sea necesaria para proteger al pblico o cuando se adopten medidas para garantizar la proteccin de dicha informacin contra todo uso comercial deshonesto. III

Acciones por infraccin a la ley ARTICULO 11- La proteccin conferida por esta ley no crea derechos exclusivos en favor de quien posea o hubiera desarrollado la informacin. El acceso por terceros a la informacin de manera contraria a los usos comerciales honestos, dar derecho a quien la posea a ejercer las siguientes acciones: a) Solicitar medidas cautelares destinadas a hacer cesar las conductas ilcitas. b) Ejercer acciones civiles destinadas a prohibir el uso de la informacin no divulgada y obtener la reparacin econmica del perjuicio sufrido. ARTICULO 12- Quien incurriera en la infraccin de lo dispuesto en la presente ley en materia de confidencialidad, quedar sujeto a la responsabilidad que correspondiera conforme con el Cdigo Penal, y otras normas penales concordantes para la violacin de secretos, sin perjuicio de la responsabilidad penal en que se incurra por la naturaleza del delito. ARTICULO 13- Los funcionarios de los organismos intervinientes sern pasibles de las acciones que pudieran corresponder por aplicacin del artculo anterior, ms la pena de exoneracin y multa. ARTICULO 14- La presente ley ser aplicable en lo que respecta a la informacin referida en el artculo 4 a partir del 1 de enero del ao 1997, siempre que se refiera a productos nuevos en los trminos del artculo 4 de la ley 24.481. ARTICULO l5- Comunquese al Poder Ejecutivo. DADA EN LA SALA DE SESIONES DEL CONGRESO ARGENTINO, EN BUENOS AIRE, A LOS DIECIOCHO DIAS DEL MES DE DICIEMBRE DEL AO MIL NOVECIENTOS NOVENTA Y SEIS. Alberto R. Pierri. -Carlos F. Ruckauf. -Juan Estrada. -Edgardo Piuzzi. ANEXO I Estados Unidos Japn Suecia Confederacin Helvtica Israel Canad Austria Alemania Francia Reino Unido Pases Bajos Blgica Dinamarca Espaa Italia ANEXO II Commonwealth de Australia Estados Unidos de Mxico Repblica Federativa de Brasil Repblica de Cuba Repblica de Chile

Repblica de Finlandia Repblica de Hungra Irlanda Repblica Popular China Gran Ducado de Luxemburgo Reino de Noruega Nueva Zelanda Decreto 1607/96 Bs. As., 20/2/96 POR TANTO: Tngase por Ley de la Nacin N 24.766 cmplase, comunquese, publquese, dse a la Direccin Nacional del Registro Oficial y archvese. -MENEM. -Jorge A. Rodriguez. -Guido Di Tella.