High viscosity, radiopaque bone cement

Gebrauchsanweisung Instructions for use Notice dutilisation Instrucciones de uso Istruzioni per luso Gebruiksaanwijzing Kyttohje

Brugsanvisning Bruksanvisning Bruksanvisning Instrues de utilizao Nvod k pouit Hasznlati utasts

Instrukcja uytkowania Nvod na pouitie Navodilo za uporabo Naudojimo instrukcija Lietoanas instrukcija Kasutusjuhend

Manufacturer Heraeus Medical GmbH, Philipp-Reis-Strae 8/13 61273 Wehrheim, Germany

66017727/01826

PALACOSR
DE Gebrauchsanweisung EN Instructions for use FR Notice dutilisation ES Instrucciones de uso IT FI Istruzioni per luso Kyttohje NL Gebruiksaanwijzing DA Brugsanvisning SV Bruksanvisning NO Bruksanvisning PT Instrues de utilizao EL CS Nvod k pouit HU Hasznlati utasts PL Instrukcja uytkowania SK Nvod na pouitie SL Navodilo za uporabo LT Naudojimo instrukcija LV Lietoanas instrukcija ET Kasutusjuhend RU 3 8 13 18 23 28 33 38 43 48 53 58 63 68 73 78 83 88 93 98 103

Eigenschaften PALACOSR ist ein schnell hrtender rntgenpositiver Knochenzement auf Poly-(Methylmethacrylat)-Basis. PALACOSR enthlt als Rntgenkontrastmittel Zirkoniumdioxid. Zur besseren Sichtbarkeit im Operationsfeld ist PALACOSR der Farbstoff Chlorophyll (E141) beigemischt. Der Knochenzement wird unmittelbar vor der Anwendung durch Mischen einer Polymerpulverkomponente und einer flssigen Monomerkomponente zubereitet. Dabei entsteht ein plastischer Teig, der innerhalb weniger Minuten aushrtet. Zusammensetzung Eine Packung PALACOSR enthlt einen bzw. zwei Beutel mit Zementpulver (Polymerpulver) und eine bzw. zwei Braunglas-Ampulle/n (Monomerflssigkeit). Bestandteile des Polymerpulvers: Poly-(Methylacrylat, Methylmethacrylat), Zirkoniumdioxid, Benzoylperoxid, Farbstoff E141. Bestandteile der Monomerflssigkeit: Methylmethacrylat, N,N-Dimethyl-p-toluidin, Hydrochinon, Farbstoff E141. Das Zementpulver ist doppelt steril verpackt. In einer ueren, nicht sterilen Schutzhlle aus beschichtetem, jedoch nicht reinem Aluminium befindet sich ein Polyethylen-Papierbeutel. Sein Inhalt (Polyethylen-Papierbeutel mit Zementpulver) ist mit Ethylenoxid sterilisiert. Die Braunglas-Ampulle mit der sterilfiltrierten Monomerflssigkeit ist in einem Ethylenoxid sterilisierten Einzelblister ebenfalls steril verpackt. Indikation PALACOSR ist indiziert zur Stabilen Verankerung von totalen oder partiellen Gelenkendoprothesen im Knochen Auffllung und Stabilisierung von Knochendefekten im Rahmen osteosynthetischer Versorgung oder bei endoprothetischen Wechseloperationen Primren und sekundren Deckung von knchernen Schdeldefekten Kontraindikation PALACOSR darf nicht angewendet werden Bei vermuteter oder nachgewiesener berempfindlichkeit gegenber Bestandteilen des Knochenzementes In der Schwangerschaft und Stillzeit Nebenwirkungen Selten wird ein vorbergehender Blutdruckabfall nach Prparation des Prothesenbetts bzw. unmittelbar nach der

Implantation von PMMA-Knochenzementen und der Endoprothese beobachtet. In Einzelfllen knnen schwere Komplikationen auftreten, die mit Herzstillstand bis hin zum anaphylaktischen Schock und pltzlichem Tod einhergehen knnen. Zur Vermeidung von pulmokardiovaskulren Komplikationen, wie Lungenembolie und Herzstillstand wird empfohlen, den Implantationsort vor Einbringung der Prothese grndlich mit einer isotonen Lsung zu splen (Pulslavage-Anwendung). Im Falle von pulmonalen bzw. kardiovaskulren Ereignissen ist die berwachung und mglicherweise Erhhung des Blutvolumens ntig. Bei akuter respiratorischer Insuffizienz sollten ansthesiologische Manahmen ergriffen werden. Folgende zustzliche unerwnschte Wirkungen wurden bei der Verwendung von Poly-(Methylmethacrylat)Knochenzementen beobachtet: Thrombophlebitis, Hmorrhagie, Trochanterbursitis. Andere beobachtete Nebenwirkungen sind: Myokardinfarkt, kurzfristige Herzrhythmusstrungen, cerebrovaskulrer Zwischenfall. Darber hinaus sind Komplikationen denkbar, wie sie bei jedem chirurgischen Eingriff auftreten knnen. Vorsichtsmanahmen Anwendung durch OP-Personal Vor der Verwendung von PALACOSR sollte der Anwender mit dessen Eigenschaften, der Handhabung und der Applikation gut vertraut sein. Es wird dem Anwender empfohlen, das ganze Prozedere des Mischens, Handhabens und Einbringens von PALACOSR vor der ersten Verwendung zu ben. Genaue Kenntnisse sind auch ntig, wenn Mischsysteme und Spritzen fr die Applikation des Zementes verwendet werden. Die Monomerflssigkeit ist sehr leicht flchtig und entflammbar, daher sollten besonders bei der Verwendung im Operationssaal geeignete Vorsichtsmanahmen getroffen werden. Das Monomer ist auch ein starkes Lipidsolvens und sollte nicht in direkten Kontakt mit dem Krper kommen. Beim Umgang mit dem Monomer oder dem zubereiteten Zement PALACOSR mssen Handschuhe benutzt werden, die den ntigen Schutz gegen das Eindringen des Monomers Methylmethacrylat in die Haut gewhrleisten. Handschuhe aus PVP (dreischichtiges Polyethylen, Ethylen-Vinylalkohol-Copolymer, PoIyethylen) und Viton/ Butyl-Handschuhe erwiesen sich ber lngere Zeit als gut schtzend. Es wird (sicherheitshalber) empfohlen, zwei Paar Handschuhe bereinander anzuziehen, z.B. einen Polyethylen-Chirurgenhandschuh ber ein inneres Paar Latex-Standardchirurgenhandschuhe. Die Verwendung von Latex- oder Polystyrolbutadien-Handschuhen allein ist unzureichend. Bitte informieren Sie

DE

PALACOSR

sich bei Ihrem Lieferanten, welche Handschuhe sich fr eine solche Anwendung eignen. Die Monomerdmpfe knnen die Atemwege und die Augen reizen und mglicherweise die Leber schdigen. Es wurden Hautirritationen beschrieben, die auf den Kontakt mit dem Monomer zurckzufhren sind. Hersteller weicher Kontaktlinsen empfehlen, diese Linsen in Anwesenheit von schdlichen oder reizenden Dmpfen zu entfernen. Da weiche Kontaktlinsen durchlssig fr Flssigkeiten und Gase sind, sollten sie nicht im Operationssaal getragen werden, wenn Methylmethacrylat verwendet wird. Anwendung am Patienten Blutdruck, Puls und Atmung mssen whrend und unmittelbar nach dem Einbringen des Knochenzementes sorgfltig berwacht werden. Jede signifikante Vernderung dieser Vitalzeichen muss unverzglich mit den entsprechenden Manahmen behoben werden. Bei Verwendung von PALACOSR sollte der vorbereitete Knochen kurz vor dem Einbringen des Knochenzementes sorgfltig gereinigt, aspiriert und getrocknet werden. Inkompatibilitten Wssrige (z. B. antibiotikahaltige) Lsungen drfen dem Knochenzement nicht beigemischt werden, da diese die physikalischen und mechanischen Eigenschaften des Zements erheblich beeintrchtigen. Dosierung Nach dem Anmischen des Zementpulvers mit der Monomerflssigkeit entsteht ein schnell hrtender plastischer Teig, der in Knochenkavitten als Verankerungsmedium und/oder als Fllmedium eingebracht wird. PALACOSR ist grn gefrbt, um den Zement im Operationsfeld deutlich sichtbar zu machen. Eine Dosis wird durch Mischen des gesamten Inhaltes eines Zementpulverbeutels mit der gesamten Monomerflssigkeit einer Ampulle zubereitet. Die einzusetzende Menge des gebildeten Zementteigs hngt vom speziellen chirurgischen Eingriff und der angewandten Technik ab. Mindestens eine zustzliche Dosis PALACOSR sollte vor dem Beginn der Operation zur Verfgung stehen. Entsprechend sollte bei Bedarf auch ein weiteres Mischsystem zur Verfgung stehen. Zubereitung Vorbereitung: Vor dem ffnen des unsterilen Aluminium-Schutzbeutels (siehe oben) wird der Inhalt durch Schtteln bzw. Klopfen nach unten befrdert, so dass der Inhalt beim ffnen nicht beschdigt wird. Der Polyethylen-Papierbeutel (PE-Papierbeutel) und die Ampulle drfen nur unter sterilen Bedingungen geffnet werden. Hierzu werden die sterilen Komponenten (innerer PE-Papierbeutel und Glasampulle) steril angedient.

ffnen unter sterilen Bedingungen: Der uere PE-Papierbeutel wird unter sterilen Bedingungen und an der vorgesehenen Stelle geffnet, so dass der innere PE-Papierbeutel steril entnommen werden kann. Die Blisterverpackung wird ebenfalls unter sterilen Bedingungen und an der vorgesehenen Stelle geffnet, so dass die Glasampulle steril entnommen werden kann. Vor dem ffnen des inneren PE-Papierbeutels wird der Inhalt durch Schtteln bzw. Klopfen nach unten befrdert, um sicherzustellen, dass beim Aufschneiden am oberen Beutelrand kein Pulververlust entsteht. Um das ffnen der Glasampulle zu erleichtern, ist diese am bergang zum Ampullenkopf mit einer Sollbruchstelle versehen. Auf der 10ml- und 20ml-Glasampulle ist eine Abbrechhilfe (Rhrchen) aufgesteckt, um das ffnen der Ampulle zu erleichtern. Hierbei wird anstelle des Ampullenkopfes die aufgesteckte Abbrechhilfe gegriffen und ber diese hinaus der Ampullenkopf abgebrochen. Der abgebrochene Ampullenkopf verbleibt in der Abbrechhilfe. Mischen der Komponenten: Das Anmischen der Komponenten kann mit einem Vakuum-Mischsystem oder von Hand erfolgen. Misch-, Warte-, Anwendungs- und Aushrtungszeiten von PALACOSR knnen den Schaubildern auf der folgenden Seite entnommen werden. Dabei ist zu beachten, dass diese nur als Anhaltspunkt zu werten sind, da Applikations- und Aushrtungszeit temperatur-, misch- und feuchtigkeitsabhngig sind und dabei auch die unmittelbaren Umgebungstemperaturen von z.B. Zementpulver, Mischsystem, Tisch und Hnden eine Rolle spielen. Hhere Temperaturen beschleunigen die Warte-, Applikations- und Aushrtungszeiten. Zubereitung mit einem Vakuum-Mischsystem Um einen Knochenzement mit einer verminderten Anzahl an Lufteinschlssen zu erhalten, wird er unter Vakuum angerhrt. Voraussetzung hierfr sind die Verwendung eines luftdicht abgeschlossenen Mischsystems und der schnelle Aufbau eines ausreichenden Vakuums im Mischbehlter (ca. 200 mbar absoluter Druck). Es wird empfohlen, die Zementkomponenten mindestens 24 Stunden bei 47C vorzukhlen. Die Entnahme der Zementkomponenten aus dem Khlbehltnis und die Einfllung der Zementkomponenten in das Mischbehltnis sollten erst unmittelbar vor der Anmischung erfolgen. Die Anmischung erfolgt unter sterilen Bedingungen. Die Anmischzeit betrgt 30 Sekunden, sofern nichts anderes empfohlen wird. Bedingt durch das Vorkhlen verlngern sich die applikations- und Aushrtezeiten. Die Anfangsviskositt fr PALACOSR ist gegenber einem nicht vorgekhltem Knochenzement leicht herabgesetzt. Einzelheiten zur Anmischtechnik entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung des verwendeten Mischsystems.

DE

Es muss immer der gesamte Inhalt eines Beutels mit dem gesamten Inhalt einer Ampulle Monomerflssigkeit gemischt werden. Es entsteht eine gleichmige, grne, teigartige Masse, die verarbeitbar ist, wenn sie nicht mehr an den Gummihandschuhen klebt. Zubereitung durch Anmischung von Hand Die Einfllung der Zementkomponenten in das Mischbehltnis unter sterilen Bedingungen sollte erst unmittelbar vor der Anmischung erfolgen. Es muss immer der gesamte Inhalt eines Beutels mit dem gesamten Inhalt einer Ampulle gemischt werden. Die Anmischung erfolgt unter sterilen Bedingungen, und die Anmischzeit betrgt 30 Sekunden. In dieser Zeit werden die beiden Komponenten unter gleichmigem Rhren miteinander vermischt. Es entsteht eine homogene, grne, teigartige Masse, die verarbeitbar ist, wenn sie nicht mehr an den Gummihandschuhen klebt. Anwendung des Knochenzementes Um eine ausreichende Fixierung zu gewhrleisten, muss die Prothese innerhalb des Applikations-Zeitfensters eingesetzt und festgehalten werden, bis der Knochenzement vollstndig ausgehrtet ist. berflssiger Zement muss entfernt werden, solange er weich ist. Schdeldachplastik Bei Versorgung groer Schdeldefekte wird nach sorgfltiger Prparation der Knochenlcke die Dura mater zunchst mit feuchter Watte oder Zellstoff abgedeckt. Darber wird zum weiteren Schutz eine dnne Kunststoff-

oder Aluminiumfolie gelegt. Der angerhrte pastse Teig wird in die vorbereitete Knochenlcke eingebracht und in der gewnschten Dicke von 45 mm an die Knochenrnder herangeformt. Whrend des Aushrtens soll zur Ableitung der Polymerisationswrme mit physiologischer Kochsalzlsung gesplt werden. Die nahezu erhrtete Plastik wird dann herausgenommen, an den Rndern korrigiert und mit Perforationen versehen, durch die die epidurale Flssigkeit abflieen und spter Bindegewebe einsprieen kann. Nach Entfernung von Watte bzw. Zellstoff und Folie wird die Plastik durch nichtresorbierbares Nahtmaterial an drei bis vier Stellen fixiert. Lagerung Nicht ber 25 C (77 F) lagern. Haltbarkeit / Sterilitt Die Haltbarkeit des Zementes ist auf der Faltschachtel, dem Aluminiumbeutel und dem Innenbeutel angegeben. Nach Ablauf des auf der Faltschachtel angegebenen Datums darf PALACOSR nicht mehr verwendet werden. Die Haltbarkeiten der Einzelkomponenten knnen produktionsbedingt von der auf der Faltschachtel angegebenen Haltbarkeit abweichen. Die Inhalte von geffneten oder beschdigten Aluminium Schutzbeutel oder Ampullenblister drfen nicht resterilisiert werden und mssen daher entsorgt werden. Bei einer Gelbfrbung des Zementpulvers darf PALACOSR nicht mehr verwendet werden. Zementpulver, PE-Beutel und Ampullenblister sind durch Begasung mit Ethylenoxid sterilisiert. Die Monomerflssigkeit ist steril filtriert abgefllt.

DE

Verarbeitungszeiten fr die manuelle Anmischung (Zement nicht vorgekhlt)

Temperatur (C)

Temperatur (C)

DE

25 24 23 22 21 20 19 18 17 0 1
Mischen

3
Warten

6
Applikation

9
Aushrtung

10

11

12

13

14

15

Zeit (min)

Verarbeitungszeiten fr Anwendung im Vakuum-Mischsystem (Zement vorgekhlt)

25 24 23 22 21 20 19 18 17 0 1
Mischen

3
Warten

6
Applikation

9
Aushrtung

10

11

12

13

14

15

Zeit (min)

25 24
Temperatur (C)

23 22 21 20 19 18 17 0 1
Mischen

3
Warten

6
Applikation

9
Aushrtung

10

11

12

13

14

15

Zeit (min)

Testbedingung: nicht vorgekhltes Vakuum-Mischsystem PALAMIX, 55% Luftfeuchtigkeit

Hersteller Heraeus Medical GmbH Philipp-Reis-Strae 8/13 61273 Wehrheim, Germany Revisionsstand 12/2008 7

DE

Verarbeitungszeiten fr Anwendung im Vakuum-Mischsystem (Zement nicht vorgekhlt)

PALACOSR
EN
Properties PALACOSR is a fast-curing, radiopaque, poly(methyl methacrylate)-based bone cement. PALACOSR contains the X-ray contrast medium zirconium dioxide. To improve visibility in the surgical field PALACOSR has been coloured with chlorophyll (E141). The bone cement is prepared directly before use by mixing a polymer powder component with a liquid monomer component. A ductile dough forms which cures within a few minutes. Composition A pack of PALACOSR contains one/or two bag/s of cement powder (polymer powder) and one/two amber glass ampoule/s (monomer liquid). Polymer powder ingredients: Poly(methylacrylate, methyl methacrylate), zirconium dioxide, benzoyl peroxide and colorant E141. Monomer liquid ingredients: Methyl methacrylate, N,N-dimethyl-p-toluidine, hydroquinone and colorant E141. The cement powder is doubly packed under sterile conditions. The outer, non-sterile protective aluminium pouch (no pure coating) contains a polyethylene-paper bag. Its content, a polyethylene-paper bag of cement powder, is sterilised with ethylene oxide. The amber glass ampoule containing the monomer liquid sterilised by filtration has been packed, again under sterile conditions, in an individual blister pack sterilised with ethylene oxide. Indication PALACOSR is indicated for Stable attachment of total or partial joint endoprostheses in bone Filling and stabilising bone defects within the scope of internal fixation treatment or for endoprosthetic revision surgery Primary and secondary coverage of skull bone defects Contraindication PALACOSR must not be used If it is known or supposed that the patient is hypersensitive to ingredients of the bone cement During pregnancy or breast-feeding Side effects Rarely there is a temporary drop in blood pressure after preparation of the prosthesis bed or directly after the implantation of PMMA bone cements and the endoprosthesis. In single cases serious complications can occur such as severe allergic reactions which are associated with cardiac arrest, anaphylactic shock or even sudden death. In order to avoid pulmocardiovascular complications such as pulmonary embolism and cardiac arrest it is recommended that the implantation site be irrigated thoroughly with an isotonic solution (pulse lavage application) before the prosthesis is introduced. In the event of pulmonary or cardiovascular events it is necessary to monitor blood volume and possibly increase it. In the case of acute respiratory insufficiency anaesthesiological measures should be taken. The following adverse effects have been observed when using poly(methyl methacrylate) bone cements: thrombophlebitis, haemorrhage, trochanteric bursitis. Other side effects observed: myocardial infarction, brief cardiac arrhythmia, cerebrovascular incident. Moreover, complications are possible that can occur during any surgical procedure. Precautions Use by operating staff Before using PALACOSR the user should be wellacquainted with its properties, handling and application. The user is advised to practise the entire procedure of mixing, handling and introducing PALACOSR before using it for the first time. Detailed knowledge is necessary even if mixing systems and syringes are being used for application of the cement. The monomer liquid is highly volatile and flammable so special precautions should be taken, particularly when using in the operating theatre. The monomer is also a strong lipid solvent and should not come into direct contact with the body. When handling the monomer or the prepared cement PALACOSR gloves must be worn which provide the necessary protection against penetration of the skin by the monomer methyl methacrylate. Gloves made of PVP (three-ply polyethylene, ethylene vinyl alcohol copolymer, polyethylene) and Viton/butyl gloves have proved to provide good protection over a lengthy period. For safetys sake it is recommended that two pairs of gloves be worn over one another, e.g. one polyethylene surgical glove over an inner pair of standard latex surgical gloves. The use of latex or polystyrene-butadiene gloves on their own is inadequate. Please make enquiries with your supplier to establish which gloves are suitable for such an application. The monomer vapours can irritate respiratory passages and eyes and possibly cause damage to the liver. Skin irritations have been described which are due to contact with the monomer.

Use on the patient Blood pressure, pulse and breathing must be monitored carefully during and directly after introduction of the bone cement. Any significant change in these vital signs must be eliminated without delay by taking appropriate action. When using PALACOSR the prepared bone should be carefully cleaned, aspirated and dried just before the bone cement is placed. Incompatibilities Aqueous solutions (e.g. ones containing antibiotics) must not be added to the bone cement because they have a considerable detrimental effect on the physical and mechanical properties of the cement. Amount required After mixing the cement powder with the monomer liquid, a fast-curing ductile dough develops which is introduced to bone cavities for anchorage and/or filling purposes. PALACOSR is coloured green in order to make the cement clearly visible in the surgical field. A dose is prepared by mixing the entire contents of the bag of cement powder with all the monomer liquid of an ampoule. The quantity of cement dough required depends on the specific surgical intervention and on the technique being used. At least one additional dose of PALACOSR should be available before commencing the operation. Preparation Preparation: Before opening the non-sterile aluminium protective pouch (compare above) move the contents down (1 polyethylene-paper bag) by shaking or tapping in order to ensure that when the bag is cut open at the top the content is not damaged. The polyethylene-paper bag and the ampoule may only be opened under sterile conditions. For this purpose the sterile components (inner PE-paper bag and glass ampoule) are sterile when they are delivered. Opening under sterile conditions: Open the outer PE-paper bag at the special point under sterile conditions so that the inner PE-paper bag remains sterile when it is removed. Also open the blister pack at the special point under sterile conditions so that the glass ampoule remains sterile when it is removed. Before opening the inner PE-paper bag, move the contents down by shaking or tapping in order to ensure that when the bag is cut open at the top no powder is lost.

Mixing the components: Component mixing can be performed with a vacuum mixing system or by hand. The mixing times, waiting times, working times and curing times of PALACOSR can be seen by referring to the diagrams on the following page. Please note that these are stated for guidance only because working time and curing time depend on temperature, mixing and humidity, whereby the direct ambient temperatures are important, e.g. of cement powder, mixing system, bench and hands. A high temperature accelerates the waiting, working and curing times. Preparation with a vacuum mixing system In order to obtain a bone cement with a reduced number of air inclusions, the liquid and the powder are mixed in a vacuum. For this purpose an airtight mixing system has to be used, ensuring that a sufficient vacuum builds up in the mixing vessel quickly (pressure approx. 200 mbar absolute). It is recommended that the cement components be precooled at 47C for at least 24 hours. The cement components should only be removed from the cooling vessel and filled into the mixing vessel just before mixing. Perform filling and mixing under sterile conditions. The mixing time is 30 seconds unless otherwise recommended. As a result of prior cooling the working time and curing time are longer. Initial viscosity is slightly reduced for PALACOSR, compared to not pre-chilled cement. For details of mixing technique please refer to the instructions for the mixing system being used. The result is a homogeneous, green, doughy compound which can be worked when it no longer adheres to the rubber gloves. Always mix the entire contents of a bag with the entire contents of an ampoule of monomer liquid. Preparation mixing by hand The cement components should only be filled into the mixing vessel just before mixing. Perform filling and mixing under sterile conditions mixing time is 30 seconds. During this time the two components are mixed with one another while stirring evenly. The result is a homogeneous, green, doughy compound which can be worked when it no longer adheres to the rubber gloves. Always mix the entire contents of a bag with the entire contents of an ampoule of monomer liquid.

EN

Manufacturers of soft contact lenses recommend removing the lenses in the presence of damaging or irritant vapours. Since soft contact lenses are permeable to liquids and gases, they should not be worn in the operating theatre if methyl methacrylate is being used.

To make it easier to open the glass ampoule the latter is provided with a predetermined breaking point at the transition to the head of the ampoule. The 10ml- and 20ml- ampoule is provided with a snapping-off device (tube) in order to facilitate the opening procedure. If this is the case, take hold of the fitted snapping-off device instead of the ampoule head and break off the ampoule head over it. When the ampoule head has snapped off, it remains inside the tube.

Use of the bone cement To ensure adequate fixation the prosthesis must be introduced and held within the time window allowed for working, until the bone cement has set completely. Remove any surplus cement as long as it is still soft. Cranial vault reconstruction In the management of major skull defects, after careful preparation of the bone gap the dura mater is first of all covered with moist cotton wool or cellulose. A thin plastic or aluminium foil is laid over it for further protection. The mixed pasty dough is introduced to the prepared bone gap and moulded at the bone margins to the required thickness of 4-5 mm. While it is setting, irrigate with normal saline solution in order to dissipate the heat caused by polymerisation. When the reconstruction has almost hardened it is then removed, corrected at the margins and provided with perforations, through which epidural fluid can drain away and connective tissue can grow. After removal of the cotton wool/cellulose and plastic foil the prosthesis is fixed in place at three or four points with non-absorbable suture.

Storage Do not store above 25C (77 F). Shelf life/sterility The shelf life is printed on the folding box, the protective aluminium bag and the inner bag. Do not use PALACOSR if this date indicated has expired. The information on the blister pack may be different for production reasons. The contents of opened or damaged aluminium sachets or ampoule blisters must not be re-sterilized and thus must be discarded. If the cement powder has turned yellow, do not use PALACOSR. The cement powder and packagings are sterilised by gassing with ethylene oxide. The monomer liquid has been sterilised by filtration.

EN

10

Working times for manual mixing (not pre-chilled bone cement)

25
Room temperature (C)

24 23 22 21 20 19 18 17 0 1
Mixing

3
Waiting

6
Application

9
Setting

10

11

12

13

14

15

Time (min)

Working times for vacuum mixing (pre-chilled bone cement)

25
Room temperature (C)

24 23 22 21 20 19 18 17 0 1
Mixing

3
Waiting

6
Application

9
Setting

10

11

12

13

14

15

Time (min)

11

EN

Working times for vacuum mixing (not pre-chilled bone cement)

Room temperature (C)

EN

25 24 23 22 21 20 19 18 17 0 1
Mixing

3
Waiting

6
Application

9
Setting

10

11

12

13

14

15

Time (min)

Test conditions: Not pre-chilled vacuum mixing system PALAMIX, 55% humidity

Manufacturer Heraeus Medical GmbH Philipp-Reis-Strae 8/13 61273 Wehrheim, Germany Revision status 12/2008 12

PALACOSR
Proprits PALACOSR est un ciment chirurgical durcissement rapide, radio-opaque base de polymthacrylate de mthyle. Lagent de contraste radiographique de PALACOSR est le dioxyde de zirconium. Afin damliorer la visibilit au niveau du champ chirurgical, PALACOSR a t color avec de la chlorophylle (E 141). Le ciment chirurgical est prpar directement avant lutilisation en mlangeant les deux composants, la poudre polymre et le liquide monomre, qui forment une pte ductile durcissant en quelques minutes. Composition Un paquet unitaire de PALACOSR contient un ou deux sachet(s) de poudre de ciment et une ou deux ampoule(s) en verre ambr (liquide monomre). Ingrdients de la poudre polymre : Polymthacrylate de mthyle, dioxyde de zirconium, peroxyde de benzoyle et colorant E 141. Ingrdients du liquide monomre : Mthacrylate de mthyle, N,N-dimthyl-p-toluidine, hydroquinone et colorant E 141. La poudre de ciment est doublement emballe sous conditions striles. La housse de protection en aluminium (revtement en aluminium non pur) extrieure, nonstrile, contient un sachet en papier de polythylne, qui contient son tour un sachet en papier de polythylne dans lequel se trouve la poudre de ciment strilise par oxyde dthylne. Lampoule de verre ambr contenant le liquide monomre strilis par filtration a galement t emballe sous conditions striles dans un emballage thermoform individuel strilis par oxyde dthylne. Indications PALACOSR est indiqu pour la fixation osseuse stable des endoprothses articulaires totales ou partielles le remplissage et la stabilisation de lsions osseuses dans les traitements par fixation interne ou la chirurgie de rvision dendoprothses la couverture primaire et secondaire de perte de substance osseuse crnienne Contre-indications Nutilisez jamais PALACOSR si le patient prsente une hypersensibilit connue ou suppose aux ingrdients du ciment chirurgical au cours de la grossesse ou de lallaitement Effets indsirables Une chute de tension a rarement t constate aprs la prparation du lit de prothse ou directement aprs limplantation des ciment chirurgicaux PMMA et de lendoprothse. Dans des cas individuels, des complications graves peuvent survenir, par exemple des ractions allergiques svres associes un arrt cardiaque, un choc anaphylactique ou une mort subite. Afin dviter des complications pulmonaires et cardiovasculaires (embolie pulmonaire et arrt cardiaque), il est recommand de bien irriguer le site dimplantation avec une solution isotonique (lavage puls) avant dintroduire la prothse. En cas dvnement pulmonaire ou cardiovasculaire, le volume sanguin total doit tre surveill et ventuellement augment. Des mesures anesthsiologiques doivent tre prises en cas dinsuffisance respiratoire aigu. Les effets indsirables suivants ont t observs lors de lutilisation de ciment chirurgicaux base de polymthacrylate de mthyle: thrombophlbite, hmorragie, bursite trochantrienne. Autres effets indsirables observs: infarctus du myocarde, brves arythmies, accident crbrovasculaire. Comme pour toute intervention chirurgicale, des complications peuvent de plus apparatre en cours de procdure. Prcautions Utilisation par lquipe opratoire Avant demployer PALACOSR, lutilisateur doit stre bien inform sur ses proprits, sa manipulation et son application. Il est conseill lutilisateur de sexercer lensemble de la procdure de mlange, de manipulation et dintroduction avant la premire utilisation de PALACOSR. Une connaissance approfondie est ncessaire mme si des mlangeurs et des seringues sont utiliss pour lapplication du ciment. Le liquide monomre est fortement volatile et inflammable, des prcautions doivent donc tre prises, particulirement lorsque utilis en bloc opratoire. Le monomre est galement un puissant solvant lipidique et ne doit pas entrer en contact direct avec le corps. Des gants protgeant la peau contre toute pntration du monomre mthacrylate de mthyle doivent tre ports lors de la manipulation du monomre ou du ciment prpar PALACOSR. Les gants de protection tricouche PVP (polythylne, copolymre alcool vinylique thylne, polythylne) et les gants Viton/butyle offrent une bonne protection de longue dure. Pour des raisons de scurit, il est recommand de porter deux paires de gants, lune sur lautre, par exemple des gants chirurgicaux en polythylne sur une paire de gants chirurgicaux standards en latex.

13

FR

Lutilisation de gants en latex ou polystyrne-butadine seuls ne convient pas. Veuillez demander votre fournisseur quels gants peuvent convenir pour cette utilisation. Les vapeurs de monomre peuvent irriter les voies respiratoires et les yeux et ventuellement entraner une lsion hpatique. Des irritations de la peau dues au contact avec le monomre ont t dcrites. Les fabricants de lentilles de contact souples conseillent denlever les lentilles lorsquil y a dgagement de vapeurs nocives ou irritantes. Les lentilles de contact souples tant permables aux liquides et aux gaz, elles ne doivent pas tre portes dans une salle dopration lorsque du mthacrylate de mthyle est utilis. Utilisation sur le patient La tension sanguine, le pouls et la respiration du patient doivent tre soigneusement observs pendant et directement aprs lintroduction du ciment chirurgical. Toute modification significative des signes vitaux doit tre traite sans dlai par les mesures adquates. Lors de lutilisation de PALACOSR, los prpar doit tre soigneusement nettoy, aspir et sch directement avant de poser le ciment chirurgical. Incompatibilits Ne pas ajouter de solutions aqueuses (contenant des antibiotiques par exemple) au ciment chirurgical, celles-ci altrant considrablement les proprits physiques et mcaniques du ciment. Quantit ncessaire Aprs avoir mlang la poudre de ciment avec le liquide monomre, lon obtient une pte mallable durcissement rapide qui est introduite dans la cavit osseuse pour lancrage et/ou le remplissage. PALACOSR est de couleur verte, afin que le ciment soit clairement visible dans le champ opratoire. Prparer une dose en mlangeant tout le contenu du sachet de poudre de ciment avec tout le liquide monomre contenu dans lampoule. La quantit de pte de ciment requise dpend de lintervention chirurgicale spcifique et de la technique utilise. Prvoir au moins une dose supplmentaire de PALACOSR avant de commencer lopration. Prparation Prparation : Avant douvrir la housse de protection en aluminium (revtement en aluminium non pur) non-strile, faire descendre le contenu (1 sachet en papier de polythylne) en secouant ou en tapotant la housse, afin dtre sr de ne pas endommager le contenu lorsque la partie suprieure du sachet sera ouverte. Le sachet en papier de polythylne et lampoule doivent tre ouverts sous conditions striles, cest pourquoi les composants striles (sachet papier PE intrieur et ampoule de verre) sont livrs ltat strile.

Ouverture sous conditions striles : Ouvrir le sachet papier PE extrieur au point indiqu sous conditions striles afin de prserver la strilit du sachet papier PE intrieur lorsque celui-ci est retir. Ouvrir galement lemballage thermoform au point indiqu sous conditions striles afin de prserver la strilit de lampoule de verre lorsque celle-ci est retire. Avant douvrir le sachet papier PE intrieur, faire descendre le contenu en le secouant ou en le tapotant afin dtre sr quaucune poudre ne soit perdue lorsque la partie suprieure du sachet sera ouverte. Pour simplifier louverture de lampoule de verre, celle-ci est fournie avec un point de cassure prdtermin la transition vers la tte de lampoule. Lampoule de 10 ml et 20 ml est fournie avec un dispositif de cassure (tube) destin faciliter louverture. Dans ce cas, maintenir le dispositif de cassure aprs y avoir insr la tte, et non la tte de lampoule, et briser la tte de lampoule en faisant tourner le dispositif dun mouvement sec. La tte de lampoule reste dans le tube aprs avoir t brise. Mlange des composants : Les composants peut tre mlangs la main ou avec un malaxeur sous vide. Les diagrammes de la page suivante indiquent le temps de mlange, le temps dattente, le temps de travail et le temps de durcissement de PALACOSR. Veuillez noter que ces temps sont donns uniquement titre de conseil, le temps de travail et le temps de durcissement dpendant de la temprature, du malaxage et du degr dhumidit, la temprature ambiante directe, cest--dire celle de la poudre de ciment, du systme de mlange, de la table et des mains, tant particulirement importante. Une temprature leve raccourcit les temps dattente, de travail et de durcissement. Prparation avec un mlangeur sous vide Le liquide et la poudre sont mlangs sous vide afin de limiter le plus possible les inclusions dair dans le ciment chirurgical. Pour ce faire, utiliser un systme hermtique assurant la cration rapide dun vide suffisant dans le rcipient de mlange (pression absolue environ 200 mbar). Il est recommand de refroidir les composants du ciment 47C pendant au moins 24 heures avant lutilisation. Enlever les composants du ciment du rcipient de refroidissement et remplir le rcipient de mlange directement avant de procder au mlange. Le remplissage et le mlange doivent avoir lieu sous conditions striles. Le temps de mlange est de 30 secondes, sauf recommandation contraire. Le refroidissement pralable entrane une prolongation du temps de travail et du temps de durcissement. La viscosit initiale de PALACOSR est lgrement rduite par rapport un ciment sans refroidissement pralable. Veuillez vous rfrer aux instructions du mlangeur utilis pour les dtails de la technique de mlange.

FR

14

Le rsultat est une pte homogne verte qui peut tre travaille ds quelle nadhre plus aux gants. Toujours mlanger tout le contenu dun sachet avec tout le contenu dune ampoule de liquide monomre. Prparation la main Les composants du ciment doivent tre verss dans le rcipient de mlange directement avant de procder au mlange. Le remplissage et le mlange doivent avoir lieu sous conditions striles. Le temps de mlange est de 30 secondes. Mlanger les deux composants en remuant rgulirement. Le rsultat est une pte homogne verte qui peut tre travaille ds quelle nadhre plus aux gants. Toujours mlanger tout le contenu dun sachet avec tout le contenu entier de lampoule du liquide monomre. Utilisation du ciment chirurgical Afin dassurer une fixation adquate, la prothse doit tre introduite dans la plage de temps prvue pour le travail et maintenue jusqu la prise complte du ciment chirurgical. Enlever le ciment excdentaire pendant quil est encore souple. Reconstruction de la vote crnienne Pour le comblement dune perte de substance osseuse majeure du crne, la dure-mre est dabord recouverte douate ou de cellulose humidifies aprs une soigneuse prparation de lorifice osseux. En guise de protection supplmentaire, poser ensuite une fine pellicule de matire plastique ou daluminium sur la premire couche. Introduire le mlange pteux dans lorifice ainsi prpar

et procder au moulage lpaisseur requise de 45 mm jusquaux bords de los. Bien irriguer avec une solution physiologique normale pendant le durcissement, afin dvacuer la chaleur cause par la polymrisation. Enlever la reconstruction lorsquelle est pratiquement durcie, corriger les bords et percer des perforations pour assurer lcoulement du liquide pidural et la croissance future du tissu conjonctif. Aprs lenlvement de louate/cellulose et de la pellicule plastique, mettre la prothse en place et fixer en 3 ou 4 points par une suture non rsorbable. Conservation Ne pas stocker des tempratures suprieures 25C (77F). Conservation/strilit La date de premption est imprime sur lemballage primaire, la housse de protection en aluminium et le sachet intrieur. Ne plus utiliser PALACOSR lorsque la date de premption est dpasse. Linformation reprise sur lemballage thermoform peut diffrer pour des raisons de production. Le contenu dun sachet en aluminium et de lemballage de lampoule ouvert ou endommag ne peut en aucun cas tre re-strilis; par consquent il doit tre limin. Ne pas utiliser PALACOSR si la poudre de ciment a jauni. La poudre de ciment et les emballages sont striliss par injection doxyde dthylne. Le liquide monomre a t strilis par filtration.

15

FR

Temps de travail pour le mlange la main (ciment chirurgical non refroidi au pralable)

25 24
Temprature (C)

23 22 21 20 19 18 17 0 1
Mlange

Temprature (C)

FR

3
Attente

6
Application

10

11

12

13

14

15

Durcissement

Temps (min)

Temps de travail pour le mlange sous vide (ciment chirurgical refroidi au pralable)

25 24 23 22 21 20 19 18 17 0 1
Mlange

3
Attente

6
Application

10

11

12

13

14

15

Durcissement

Temps (min)

16

Temps de travail pour le mlange sous vide (ciment chirurgical non refroidi au pralable)

25 24
Temprature (C)

22 21 20 19 18 17 0 1
Mlange

3
Attente

6
Application

10

11

12

13

14

15

Durcissement

Temps (min)

Conditions dessai: Pas de pr-mlange rfrigr sous vide avec le systme PALAMIX, 55% humidit

Fabricant Heraeus Medical GmbH Philipp-Reis-Strae 8/13 61273 Wehrheim, Germany Date de rvision 12/2008 17

FR

23

PALACOSR
Propiedades PALACOSR es un cemento seo radioopaco de fraguado rpido compuesto de poli(metacrilato de metilo). PALACOSR contiene dixido de circonio como medio de contraste radiolgico. Para mejorar la visibilidad en el campo quirrgico PALACOSR se ha coloreado con clorofila (E141). El cemento seo se prepara directamente antes del uso mezclando un polmero en polvo y un monmero lquido. stos forman una masa dctil que se endurece al cabo de unos minutos. Composicin Un envase de PALACOSR incluye una o dos bolsas de cemento en polvo (polmero en polvo) y una o dos ampollas de vidrio mbar (monmero lquido). Ingredientes del polmero en polvo: Poli(acrilato de metilo, metacrilato de metilo), dixido de circonio, perxido de benzoilo y colorante E141. Ingredientes del monmero lquido: Metacrilato de metilo, N,N-dimetil-p-toluidina, hidroquinona y colorante E141. El cemento en polvo est doblemente envasado en condiciones estriles. La bolsa de aluminio protectora exterior no estril (revestimiento de aluminio no puro) contiene una bolsa de papel de polietileno. Esta bolsa de papel de polietileno para el cemento en polvo ha sido esterilizada con xido de etileno. La ampolla de vidrio mbar que contiene el monmero lquido esterilizado por filtracin, ha sido envasada, tambin en condiciones estriles, en un blster individual esterilizado con xido de etileno. Indicaciones PALACOSR est indicado para: el acoplamiento estable de endoprtesis articulares totales o parciales en el hueso el llenado y la estabilizacin de defectos seos en el mbito del tratamiento de fijacin interna o en la ciruga de revisin endoprotsica la cobertura primaria y secundaria de defectos seos craneales Contraindicaciones PALACOSR no debe aplicarse: si se sabe o se sospecha que el paciente es hipersensible a ingredientes del cemento seo durante el embarazo o la lactancia Efectos secundarios Raras veces se observa un descenso transitorio de la presin arterial tras la preparacin del lecho protsico o directamente despus de la implantacin de los cementos seos de PMMA y de la endoprtesis. En algunos casos, se pueden dar serias complicaciones, como reacciones alrgicas graves que se asocian a paradas cardiacas, choques anafilcticos e incluso la muerte sbita. Para evitar que se produzcan complicaciones pulmonares y cardiovasculares, como la embolia pulmonar y la parada cardiaca, se recomienda irrigar a fondo el punto de implantacin con una solucin isotnica (aplicacin de lavado pulstil) antes de introducir la prtesis. En caso de reacciones pulmonares o cardiovasculares adversas, se deber vigilar y posiblemente aumentar la volemia. En caso de insuficiencia respiratoria aguda se debern aplicar medidas anestesiolgicas. Al aplicar cementos seos poli(metacrilato de metilo) se han observado las siguientes reacciones adversas: tromboflebitis, hemorragia y bursitis trocantrea. Otros efectos secundarios observados son: infartos de miocardio, arritmias cardiacas fugaces y accidentes cerebrovasculares. Adems, existe la posibilidad de complicaciones durante cualquier procedimiento quirrgico. Precauciones Uso por el personal de quirfano Antes de utilizar PALACOSR el usuario debe estar bien informado sobre sus propiedades, su manipulacin y su aplicacin. Se recomienda al usuario que practique el procedimiento ntegro de mezcla, manipulacin e introduccin de PALACOSR antes de utilizarlo por primera vez. Es necesario tener conocimientos detallados incluso si se utilizan equipos de mezcla y jeringas para aplicar el cemento. El monmero lquido es extremadamente voltil e inflamable, por lo que deben aplicarse medidas de precaucin especiales, sobre todo en quirfano. El monmero tambin es un potente solvente lipdico y no debe entrar en contacto directo con el cuerpo. Al manipular el monmero o el cemento preparado PALACOSR se deben llevar guantes que ofrezcan la proteccin necesaria contra la penetracin del monmero metacrilato de metilo en la piel. La buena proteccin que ofrecen los guantes de PVP (polietileno de tres capas, copolmero de etileno y alcohol vinlico, polietileno) y los guantes Viton de butilo ha quedado probada durante un largo periodo de tiempo. Por razones de seguridad, se recomienda llevar dos pares de guantes sobrepuestos, p. ej. un guante quirrgico de

ES

18

polietileno sobre un par interno de guantes quirrgicos de ltex estndar. El uso de guantes de ltex o de poliestierno-butadieno sin cubricin adicional es inadecuado. Consulte a su proveedor para saber qu guantes son apropiados para este tipo de aplicacin. Los vapores de monmero pueden irritar las vas respiratorias y los ojos y es probable que puedan daar el hgado. Se han descrito irritaciones de la piel debidas al contacto con el monmero. Los fabricantes de lentes de contacto blandas recomiendan que stas se retiren ante la presencia de vapores nocivos o irritantes. Dado que las lentes de contacto blandas son permeables a los lquidos y gases, no deben utilizarse nunca en el quirfano donde se est empleando metacrilato de metilo. Uso en el paciente La presin arterial, el pulso y la respiracin deben vigilarse con atencin durante la introduccin del cemento seo y directamente despus de sta. Cualquier alteracin significativa de estas constantes vitales se debe eliminar sin demora aplicando las medidas apropiadas. Al utilizar PALACOSR el hueso preparado debe limpiarse, aspirarse y secarse a fondo justo antes de aplicar el cemento seo. Incompatibilidades Con el cemento seo no deben mezclarse soluciones acuosas (p. ej., las que contengan antibiticos), pues stas tienen efectos perjudiciales considerables en las propiedades fsicas y mecnicas del cemento. Cantidad requerida Tras mezclar el cemento en polvo con el monmero lquido se forma una masa dctil de fraguado rpido que se introduce en las cavidades seas con fines de anclaje o de llenado. PALACOSR tiene una coloracin verde para hacer que el cemento sea claramente visible en el campo quirrgico. Una dosis se prepara mezclando todo el contenido de la bolsa de cemento en polvo con todo el monmero lquido de la ampolla. La cantidad de masa de cemento requerida depende de la intervencin quirrgica especfica y de la tcnica que se emplee. Antes de proceder a la operacin, se debera contar con al menos una dosis adicional de PALACOSR. Preparacin Preparacin: Antes de abrir la bolsa protectora de aluminio no estril (vase comentario anterior), desplace el contenido hacia abajo (1 bolsa de papel de polietileno) agitando la bolsa o golpendola suavemente con la mano para asegurarse de que dicho contenido no resulte daado al abrirla por su extremo superior.

La bolsa de papel de polietileno y la ampolla slo se deben abrir en condiciones estriles. Para ello, los componentes estriles (la bolsa de papel de polietileno interior y la ampolla de vidrio) ya se suministran esterilizados. Apertura en condiciones estriles: Abra la bolsa de papel de polietileno exterior en condiciones estriles y por el lugar indicado para que la bolsa de papel de polietileno interior se mantenga estril una vez extrada. Abra tambin el blster por el lugar indicado y en condiciones estriles para que la ampolla de vidrio se mantenga estril una vez extrada. Antes de abrir la bolsa de papel de polietileno interior, desplace el contenido hacia abajo agitando la bolsa o golpendola suavemente con la mano para asegurarse de que no se produzcan prdidas de polvo al abrirla. Para que resulte ms fcil abrir la ampolla de vidrio, esta ltima dispone de un punto de ruptura predeterminado en la transicin hacia la cabeza de la ampolla. La ampolla de 10 y 20 ml se suministra con un dispositivo de separacin (tubo) para facilitar el procedimiento de apertura. En este caso, sujete el dispositivo de separacin en lugar de la cabeza de la ampolla y utilcelo para romper la cabeza. Una vez separada de la ampolla, la cabeza permanece dentro del tubo. Mezcla de los componentes: La mezcla de los componentes se puede realizar con un equipo de mezcla al vaco o manualmente. Los tiempos de mezcla, espera, manipulacin y fraguado de PALACOSR se pueden observar consultando los diagramas de la pgina siguiente. Tenga en cuenta que stos slo tienen carcter orientativo, ya que los tiempos de fraguado y manipulacin dependen de la temperatura, de la mezcla y de la humedad, por lo que las temperaturas ambiente directas son importantes, como son las del cemento en polvo, las del equipo de mezcla, las del banco de trabajo y las de las manos. Las altas temperaturas aceleran los tiempos de espera, manipulacin y fraguado. Preparacin con un equipo de mezcla al vaco Para obtener un cemento seo con una cantidad reducida de inclusiones de aire, el lquido y el polvo se mezclan al vaco. Para ello se debe utilizar un equipo de mezcla hermtico que garantice la rpida creacin de un vaco suficiente en el recipiente de mezcla (presin absoluta aprox. de 200 mbar). Se recomienda dejar enfriar previamente los componentes del cemento a una temperatura de 4 a 7 C durante al menos 24 horas. Los componentes del cemento slo deben retirarse del recipiente de enfriado e introducirse en el recipiente de mezcla justo antes de proceder a mezclarlos. Realice el llenado y la mezcla en condiciones estriles. El tiempo de mezcla es de 30 segundos, a menos que se recomiende otro distinto. Como resultado del enfriamiento previo, los tiempos de manipulacin y fraguado son

19

ES

mayores. La viscosidad inicial es ligeramente reducida para PALACOSR, en comparacin con el cemento no enfriado previamente. Para obtener ms detalles sobre la tcnica de mezcla, consulte las instrucciones del equipo de mezcla empleado. El resultado es un compuesto homogneo, verde y pastoso que se puede manipular cuando deja de adherirse a los guantes de goma. Mezcle siempre todo el contenido de una bolsa con todo el contenido de una ampolla de monmero lquido. Preparacin manual de la mezcla Los componentes del cemento slo se deben aadir al recipiente de mezcla justo antes de proceder a mezclarlos. Realice el llenado y la mezcla en condiciones estriles; el tiempo de mezcla es de 30 segundos. Durante ese tiempo, los dos componentes se mezclan removiendo de manera uniforme. El resultado es un compuesto homogneo, verde y pastoso que se puede manipular cuando deja de adherirse a los guantes de goma. Mezcle siempre todo el contenido de una bolsa con todo el contenido de una ampolla de monmero lquido. Uso del cemento seo Para garantizar una fijacin suficiente, la prtesis se deber introducir y sujetar durante el margen de tiempo de manipulacin permitido hasta que el cemento seo se haya asentado por completo. El cemento sobrante deber retirarse mientras an est blando. Reconstruccin de la bveda craneal En el tratamiento de defectos craneales graves, una vez preparado el espacio seo, el primer paso es cubrir la duramadre con algodn humedecido o celulosa. Para una mayor proteccin se debe colocar por encima una lmina de plstico o aluminio. Introduzca la masa pastosa mezclada en el espacio seo preparado y moldela en los mrgenes seos hasta que alcance el grosor de 4 a 5 mm requerido. Mientras se est asentando, irrigue con una solucin salina normal para disipar el calor causado por la polimerizacin. Una vez que la reconstruccin se haya endurecido casi por completo, retrela, corrjala en los mrgenes y realice perforaciones a travs de las cuales pueda salir el lquido epidural y pueda crecer el tejido conectivo. Tras retirar el algodn o la celulosa y la lmina de plstico, la prtesis se fija en su lugar en tres o cuatro puntos con sutura no reabsorbible.

Almacenamiento No almacenar por encima de los 25 C (77 F). Durabilidad/esterilidad La fecha de caducidad est impresa en la caja plegable, en la bolsa protectora de aluminio y en la bolsa interior. No utilice PALACOSR despus de dicha fecha. La informacin del blster puede diferir por razones de produccin. El contenido de los sobres de aluminio y de los blisters de las ampollas abiertos o daados no debe ser reesterilizado y por lo tanto debe ser desechado. No utilice PALACOSR si el cemento en polvo ha adquirido una coloracin amarilla. El cemento en polvo y los envoltorios estn esterilizados por gasificacin con xido de etileno. El monmero lquido se ha esterilizado por filtracin.

ES

20

Tiempos de manipulacin de la mezcla manual (cemento seo sin enfriamiento previo)

25 24
Temperatura (C)

23 22 20 19 18 17 0 1
Mezcla

3
Espera

6
Moldeado

10

11

12

13

14

15

Endurecimiento

Tiempo (min)

Tiempos de manipulacin de la mezcla al vaco (cemento seo con enfriamiento previo)

25 24
Temperatura (C)

23 22 21 20 19 18 17 0 1
Mezcla

3
Espera

6
Moldeado

10

11

12

13

14

15

Endurecimiento

Tiempo (min)

21

ES

21

Tiempos de manipulacin de la mezcla al vaco (cemento seo sin enfriamiento previo)

25 24
Temperatura (C)

23 22 21 20 19 18 17 0 1
Mezcla

ES

3
Espera

6
Moldeado

10

11

12

13

14

15

Endurecimiento

Tiempo (min)

Condiciones de la prueba: Sistema de mezclado al vaco sin pre-enfriamiento PALAMIX, 55% humedad

Fabricante Heraeus Medical GmbH Philipp-Reis-Strae 8/13 61273 Wehrheim, Germany ltima revisin: 12/2008 22

PALACOSR
Propriet PALACOSR un cemento osseo a rapido indurimento, radiopaco, a base di poli(metil metacrilato). PALACOSR contien de biossido di zirconio come mezzo di contrasto radiopaco. Per migliorare la visibilit nel sito chirurgico, PALACOSR stato colorato con clorofilla (E141). Il cemento osseo viene preparato immediatamente prima delluso, miscelando la componente polimerica in polvere con la componente monomerica liquida. Si forma un impasto duttile che indurisce nel giro di pochi minuti. Composizione Una confezione di PALACOSR contiene una o due buste di polvere di cemento (polimero in polvere) e una/due fiale in vetro color ambra (monomero liquido). Ingredienti del polimero in polvere: Poli(metilacrilato, metil metacrilato), biossido di zirconio, perossido di benzoile e colorante E141. Ingredienti del monomero liquido: Metil metacrilato, N,N-dimetil-p-toluidina, idrochinone e colorante E141. La polvere di cemento viene confezionata in un doppio imballaggio in condizioni sterili. Linvolucro protettivo esterno di alluminio non sterile (rivestimento di alluminio non puro) contiene una busta di polietilene-carta sterilizzata con ossido di etilene, contenente la polvere di cemento. Anche la fiala in vetro color ambra contenente il monomero liquido sterilizzato mediante filtrazione stata confezionata in condizioni sterili, in una confezione blister singola sterilizzata con ossido di etilene. Indicazioni PALACOSR indicato per Ancoraggio osseo stabile di protesi articolari totali o parziali nellosso Riempimento e stabilizzazione di difetti ossei nellambito del trattamento di fissazione interna oppure della chirurgia di revisione delle protesi Copertura primaria e secondaria di difetti ossei cranici Controindicazioni PALACOSR non deve essere utilizzato In caso di ipersensibilit nota o presunta del paziente agli ingredienti del cemento osseo Durante la gravidanza o lallattamento Effetti collaterali Dopo la preparazione del distretto osseo o subito dopo limpianto del cemento osseo in PMMA e della protesi si registra raramente un calo temporaneo della pressione sanguigna. In singoli casi possono verificarsi serie complicanze, quali gravi reazioni allergiche associate ad arresto cardiaco, shock anafilattico o perfino morte improvvisa. Per evitare complicanze polmonari e cardiovascolari, quali embolia polmonare e arresto cardiaco, si raccomanda di irrigare accuratamente il sito implantare con una soluzione isotonica (lavaggio pulsato) prima di inserire la protesi. In caso di eventi polmonari o cardiovascolari necessario monitorare il volume ematico e, se necessario, aumentarlo. In caso di insufficienza respiratoria acuta, adottare misure anestesiologiche. Durante limpiego dei cementi ossei in poli(metil metacrilato) sono stati osservati i seguenti eventi avversi: tromboflebite, emorragia, borsite trocanterica. Altri effetti collaterali osservati: infarto miocardico, aritmia cardiaca transitoria, incidente cerebrovascolare. Inoltre, possono verificarsi complicanze che sono comuni in qualsiasi intervento chirurgico. Precauzioni Utilizzo da parte dellquipe chirurgica Prima di utilizzare PALACOSR loperatore deve essere perfettamente istruito sulle sue propriet, la sua manipolazione e applicazione. opportuno che loperatore abbia esercitato lintera procedura di miscelazione, manipolazione e applicazione di PALACOSR prima di procedere al relativo utilizzo. necessaria una conoscenza approfondita del prodotto sebbene si utilizzino sistemi di miscelazione e siringhe per lapplicazione del cemento. Il monomero liquido altamente volatile e infiammabile, pertanto sono necessarie speciali precauzioni, soprattutto durante lutilizzo in sala operatoria. Il monomero anche un potente solvente lipidico e non deve venire a diretto contatto con il corpo. Durante la manipolazione del monomero o del cemento PALACOSR preparato, indossare guanti che garantiscano la necessaria protezione della pelle dalla penetrazione del monomero metil metacrilato. I guanti in PVP (polietilene a tre strati, copolimero di etilene vinil alcol, polietilene) e Viton/butile hanno dimostrato un buon grado di protezione per un periodo di tempo prolungato. Per motivi di sicurezza si consiglia di indossare due paia di guanti, vale a dire un paio di guanti da chirurgo in polietilene sopra un paio di guanti da chirurgo standard in lattice. Limpiego di semplici guanti in lattice o polistirene-butadiene inadeguato. Verificare presso il proprio fornitore il

23

IT

tipo di guanti adeguati da utilizzare per questo tipo di applicazione. I vapori di monomero possono irritare le vie respiratorie e gli occhi e, in alcuni casi, danneggiare il fegato. Sono stati riferiti casi di irritazione cutanea dovuta al contatto con il monomero. I produttori di lenti a contatto morbide consigliano di togliere le lenti in presenza di vapori dannosi o irritanti. Non indossare lenti a contatto morbide in sala operatoria dove si utilizza il metil metacrilato, perch questo tipo di lenti permeabile ai liquidi e ai gas.

Utilizzo sul paziente Durante e subito dopo linserimento del cemento osseo occorre monitorare accuratamente la pressione sanguigna, il polso e la respirazione. Eventuali variazioni significative di queste funzioni vitali devono essere risolte immediatamente adottando adeguate misure. Se si utilizza PALACOSR, il distretto osseo preparato deve essere sottoposto ad accurata pulizia, aspirazione e asciugatura prima di inserire il cemento osseo. Incompatibilit Non aggiungere soluzioni acquose (ad es. contenenti antibiotici) al cemento osseo, perch ne compromettono sensibilmente le propriet fisiche e meccaniche. Dosaggio Dopo aver miscelato la polvere del cemento con il monomero liquido, si forma un impasto duttile a rapido indurimento da inserire in cavit ossee a scopo di ancoraggio e/o riempimento. PALACOSR presenta un caratteristico colore verde che lo rende chiaramente visibile nel sito chirurgico. Si prepara una dose miscelando lintero contenuto di una busta di polvere con tutto il monomero liquido della fiala. La quantit di cemento da applicare dipende dal tipo di intervento chirurgico e dalla tecnica utilizzata. Prima di iniziare lintervento deve essere disponibile almeno una dose supplementare di PALACOSR. Preparazione Preparazione: Prima di aprire linvolucro protettivo in alluminio non sterile (vedi sopra), agitarlo o picchiettarlo per far scendere il contenuto (1 busta di polietilene-carta), affinch, al momento dellapertura della busta in alto, il contenuto non venga danneggiato. La busta di polietilene-carta e la fiala devono essere aperte in condizioni di sterilit. Alla consegna, la busta di PE-carta interna e la fiala di vetro sono infatti sterili. Apertura in condizioni di sterilit: Aprire linvolucro esterno in corrispondenza del punto indicato in condizioni di sterilit, affinch la busta interna di PE-carta rimanga sterile al momento dellestrazione. Anche la confezione blister va aperta in corrispondenza

del punto indicato in condizioni di sterilit, affinch la fiala in vetro rimanga sterile al momento dellestrazione. Prima di aprire la busta interna di PE-carta, agitarla o picchiettarla per far scendere il contenuto, affinch, al momento dellapertura in alto, non si verifichi alcuna perdita di polvere. Per unagevole apertura della fiala in vetro, questa provvista di una linea di rottura appositamente predisposta nel punto di passaggio dal corpo alla testa della fiala. Le fiale da 10 ml e 20 ml sono dotate di un dispositivo di rottura (tubo) che ne facilita lapertura. In questo caso, afferrare il dispositivo di rottura invece della testa della fiala e spezzarvi sopra la testa della fiala. Una volta staccata, la testa della fiala rimane allinterno del tubo. Miscelazione delle componenti: La miscelazione delle componenti pu avvenire con un sistema di miscelazione sottovuoto oppure manualmente. I tempi di miscelazione, di attesa, di lavorazione e di indurimento di PALACOSR sono indicati negli schemi della pagina successiva. Si noti che questi dati sono esclusivamente a titolo indicativo, perch il tempo di lavorazione e il tempo di indurimento effettivo dipendono dalla temperatura, dal tipo di miscelazione e dallumidit; importante soprattutto la temperatura ambiente diretta della polvere di cemento, del sistema di miscelazione, del piano di lavoro e delle mani. Maggiore la temperatura, minori sono i tempi di lavorazione, attesa e indurimento. Preparazione con un sistema di miscelazione sottovuoto Per ridurre le inclusioni di bolle daria nel cemento osseo, consigliabile miscelare il liquido e la polvere sottovuoto. A tale scopo occorre utilizzare un sistema di miscelazione ermetico, che garantisca la rapida formazione di una sufficiente depressione nel recipiente di miscelazione (pressione assoluta di circa 200 mbar). Si raccomanda di preraffreddare le componenti del cemento a 47C per almeno 24 ore. Le componenti del cemento devono essere prelevate dal recipiente di raffreddamento e versate nel recipiente di miscelazione immediatamente prima della miscelazione. Versare e miscelare le componenti in condizioni di sterilit. Il tempo di miscelazione di 30 secondi, salvo diverse indicazioni. La fase di pre-raffreddamento consente di allungare la fase di lavorazione e di indurimento. La viscosit iniziale di PALACOSR risulta leggermente ridotta rispetto a quella del cemento non preraffreddato. Per maggiori informazioni sulla tecnica di miscelazione si rimanda alle istruzioni del sistema di miscelazione utilizzato. Dalla miscelazione si ottiene un impasto omogeneo di colore verde, che si pu lavorare fino a quando non aderisce pi ai guanti in gomma. Miscelare sempre lintero contenuto di una busta con lintero contenuto di una fiala di monomero liquido.

IT

24

Miscelazione manuale Le componenti del cemento devono essere versate nel recipiente di miscelazione immediatamente prima della miscelazione. Versare e miscelare le componenti in condizioni di sterilit (tempo di miscelazione 30 secondi). Durante questo intervallo di tempo le due componenti vanno miscelate in modo uniforme. Dalla miscelazione si ottiene un impasto omogeneo di colore verde, che si pu lavorare fino a quando non aderisce pi ai guanti in gomma. Miscelare sempre lintero contenuto di una busta con lintero contenuto di una fiala di monomero liquido. Applicazione del cemento osseo Per garantire unadeguata fissazione, la protesi deve essere inserita e tenuta in posizione per lintervallo di tempo indicato per la procedura, finch il cemento osseo non si completamente indurito. Eliminare il cemento in eccesso prima che si indurisca. Ricostruzione della volta cranica Per trattare difetti cranici molto estesi, dopo unaccurata preparazione del gap osseo, si copre la dura madre con ovatta o cellulosa umida, su cui viene applicata una sottile lamina di plastica o alluminio a scopo di ulteriore protezione. Si inserisce la massa pastosa miscelata nel gap osseo preparato, modellandola e adattandola ai bordi dellosso nello spessore richiesto di 45 mm. Durante lindurimento, occorre irrigare con normale soluzione fisiologica per dissipare il calore formatosi per effetto della polimerizzazione. Quando la ricostruzione si quasi indurita, viene rimossa, corretta ai bordi e perforata per permettere la fuoriuscita del liquido epidurale e la formazione del tessuto connettivo. Dopo aver rimosso lovatta/cellulosa e la lamina di plastica, la protesi viene fissata in posizione in tre o quattro punti con materiale di sutura non riassorbibile.

Conservazione Non conservare a temperature superiori a 25C (77F). Durata/Sterilit La data di scadenza stampata sulla scatola esterna, sullinvolucro protettivo di alluminio e sulla busta interna. Non utilizzare PALACOSR dopo la data di scadenza indicata. Le informazioni sulla confezione blister possono variare per motivi di produzione. Se la busta di alluminio o linvolucro dellampolla sono aperte o danneggiate, il contenuto non risterilizzabile e deve essere scartato. Se la polvere presenta una colorazione giallastra, non utilizzare PALACOSR. La polvere e le relative confezioni sono sterilizzate con ossido di etilene. Il monomero liquido stato sterilizzato mediante filtrazione.

25

IT

Tempi di lavorazione per la miscelazione manuale (cemento osseo non pre-raffreddato)

25 24
Temperatura (C)

23 22 21 20 19 18 17 0 1 2 3
Attesa

Temperatura (C)

IT

10

11

12

13

14

15

Miscelazione

Applicazione

Indurimento

Tempo (min)

Tempi di lavorazione per la miscelazione sottovuoto (cemento osseo pre-raffreddato)

25 24 23 22 21 20 19 18 17 0 1 2 3
Attesa

10

11

12

13

14

15

Miscelazione

Applicazione

Indurimento

Tempo (min)

26

Tempi di lavorazione per la miscelazione sottovuoto (cemento osseo non pre-raffreddato)

25 24
Temperatura (C)

23 22 21 20 18 17 0 1 2 3
Attesa

10

11

12

13

14

15

Miscelazione

Applicazione

Indurimento

Tempo (min)

Condizione di prova: sistema di miscelazione sottovuoto PALAMIX non pre raffreddato, umidit 55%

Produttore Heraeus Medical GmbH Philipp-Reis-Strae 8/13 61273 Wehrheim, Germany Ultima revisione 12/2008 27

IT

19

PALACOSR
Eigenschappen PALACOSR is een snel uithardend, radiopaak, op poly(methylmethacrylaat) gebaseerd botcement. PALACOSR bevat het rntgencontrastmiddel zirconiumdioxide. Om de zichtbaarheid in het chirurgische veld te verbeteren, is PALACOSR gekleurd met chlorofyl (E141). Het botcement wordt onmiddellijk voor gebruik geprepareerd door een polymeerpoedercomponent te mengen met een vloeibare monomeercomponent. Er wordt een kneedbaar deeg gevormd dat binnen een paar minuten uithardt. Samenstelling Een verpakking PALACOSR bevat een/of twee zakje(s) cementpoeder (polymeerpoeder) en een/of twee amber glasampul(len) (vloeibaar monomeer). Ingredinten polymeerpoeder: Poly(methylacrylaat, methylmethacrylaat), zirconiumdioxide, benzoylperoxide en kleurstof E141. Vloeibare ingredinten monomeer: Methylmethacrylaat, N,N-dimethyl-p-toludine, hydroquinone en kleurstof E141. Het cementpoeder is dubbel verpakt onder steriele condities. De buitenste, niet-steriele beschermende aluminium zak (geen zuiver aluminium coating) bevat een polyethyleen papieren zak. De inhoud hiervan, een polyethyleen papieren zak met cementpoeder, is gesteriliseerd met ethyleenoxide. De amber glasampul met de monomeervloeistof die gesteriliseerd is door filtratie is verpakt, wederom onder steriele condities, in een individuele blisterverpakking die gesteriliseerd is met ethyleenoxide. Indicatie PALACOSR is gendiceerd voor stabiele aanhechting van totale of gedeeltelijke prostheses in bot vulling en stabilisatie van botdefecten die vallen onder interne fixatiebehandeling of voor een prothesiologische revisieoperatie primaire en secundaire afdekking van schedelbotdefecten Contra-indicatie PALACOSR mag niet worden gebruikt als bekend is of vermoed wordt dat de patint overgevoelig is voor de ingredinten van het botcement tijdens de zwangerschap of borstvoeding Bijwerkingen Zelden doet zich een tijdelijke daling in de bloeddruk voor na de preparatie van het prothesebed of direct na de implantatie van PMMA-botcement en de prothese. In een enkel geval kunnen ernstige complicaties voorkomen, zoals een heftige allergische reactie die tot een hartstilstand, anafylactische shock of zelfs plotseling overlijden kunnen leiden. Om pulmocardiovasculaire complicaties zoals een longembolie en hartstilstand te vermijden, wordt aanbevolen de implantatieplaats grondig te spoelen met een isotone oplossing (pulserende irrigatie) voordat de prothese wordt ingebracht. In het geval van pulmonale of cardiovasculaire gebeurtenissen is het noodzakelijk om het bloedvolume te controleren en het, zo mogelijk, te vergroten. In geval van acute respiratoire insufficintie moeten anesthesiologische maatregelen worden genomen. De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij gebruik van poly(methylmethacrylaat) botcement: tromboflebitis, hemorragie, bursitis trochanterica. Ook de volgende bijwerkingen zijn waargenomen: myocardinfarct, kortstondige cardiale aritmie, cerebrovasculair incident. Verder zijn complicaties mogelijk die inherent zijn aan elke chirurgische procedure. Voorzorgsmaatregelen Gebruik door operatiepersoneel Voor het gebruik van PALACOSR moet de gebruiker goed bekend zijn met de eigenschappen, het gebruik en de toepassing. De gebruiker wordt geadviseerd om de volledige procedure van het mengen, gebruiken en inbrengen van PALACOSR vr het eerste gebruik te oefenen. Gedetailleerde kennis is noodzakelijk zelfs als mengsystemen en injectiespuiten worden gebruikt om het cement aan te brengen. De monomeervloeistof is uiterst vluchtig en ontvlambaar; daarom moeten er speciale voorzorgsmaatregelen worden genomen, in het bijzonder wanneer het in de operatiekamer wordt gebruikt. De monomeer is ook een sterk vetoplossend middel en mag niet in direct contact komen met het lichaam. Bij het gebruik van de monomeer of het geprepareerde PALACOSR-cement moeten handschoenen worden gedragen; deze bieden de nodige bescherming tegen het in de huid doordringen van de monomeer methylmethacrylaat. Handschoenen van PVP (drie lagen polyethyleen, ethyleen vinyl alcohol co-polymeer, polyethyleen) en Viton/butyl handschoenen hebben bewezen goede bescherming te bieden gedurende een langere periode. In het belang van de veiligheid is het aan te bevelen om twee paar hand-

NL

28

schoenen over elkaar te dragen, bijv. n polyethyleen chirurgische handschoen over een paar standaard latex chirurgische handschoenen. Het gebruik van alleen latex of polystyreen-butadieen handschoenen is onvoldoende. Vraag de fabrikant om vast te stellen welke handschoenen geschikt zijn voor een dergelijke toepassing. De monomeerdampen kunnen irritatie veroorzaken aan de luchtwegen en ogen en kunnen mogelijk de lever beschadigen. Er zijn huidirritaties beschreven die veroorzaakt zijn door contact met de monomeer. Fabrikanten van zachte contactlenzen adviseren om de lenzen uit te nemen in de aanwezigheid van schadelijke of irriterende dampen. Aangezien zachte contactlenzen vloeistof- en gasdoorlatend zijn, mogen ze niet worden gedragen in de operatiekamer wanneer methylmethacrylaat wordt gebruikt. Gebruik bij de patint De bloeddruk, pols en ademhaling moeten zorgvuldig worden gecontroleerd tijdens en direct na het inbrengen van het botcement. Elke significante verandering in deze vitale functies moeten zonder uitstel worden gelimineerd door de juiste maatregelen te nemen. Bij het gebruik van PALACOSR moet het geprepareerde bot kort voor het plaatsen van het botcement zorgvuldig gereinigd, afgezogen en gedroogd zijn. Onverenigbaarheden Waterige oplossingen (bijv. oplossingen die antibiotica bevatten) mogen niet aan het botcement worden toegevoegd, omdat ze een aanzienlijk schadelijk effect hebben op de fysieke en mechanische eigenschappen van het cement. Benodigde hoeveelheid Na het mengen van het cementpoeder met de monomeervloeistof, ontwikkelt zich een snel uithardend kneedbaar deeg dat in de botholten wordt ingebracht voor bevestigings- en/of vuldoeleinden. PALACOSR is groen van kleur om het cement goed zichtbaar te maken in het chirurgische veld. Een dosis wordt geprepareerd door het mengen van de volledige inhoud van de zak cementpoeder met de volledige hoeveelheid monomeervloeistof in een ampul. De hoeveelheid benodigde cementdeeg hangt af van de specifieke chirurgische ingreep en van de techniek die wordt gebruikt. Ten minste n extra dosis PALACOSR moet beschikbaar zijn voor het begin van de operatie. Preparatie Preparatie: Voordat de niet-steriele beschermende aluminium zak (zie boven) geopend wordt, moet u de inhoud naar beneden verplaatsen (1 polyethyleen papieren zak) door schudden of kloppen om er zeker van te zijn dat wanneer de zak aan de bovenkant wordt geopend de inhoud niet wordt beschadigd.

De polyethyleen papieren zak en de ampul mogen alleen worden geopend onder steriele omstandigheden. Voor dit doel zijn de steriele componenten (binnen PE papieren zak en glasampul) bij levering steriel. Openen onder steriele omstandigheden: Open de buitenste PE papieren zak op de speciale plaats onder steriele omstandigheden zodat de binnenste PE papieren zak steriel blijft als deze wordt verwijderd. Open ook de blisterverpakking op de speciale plaats onder steriele omstandigheden zodat de glasampul steriel blijft als hij wordt verwijderd. Alvorens de binnenste PE papieren zak te openen, verplaatst u de inhoud naar beneden door schudden of kloppen om zeker te weten dat wanneer de zak aan de bovenzijde wordt geopend geen poeder verloren gaat. Om het openen van de glasampul te vereenvoudigen, is deze voorzien met een vooraf bepaald breekpunt bij de overgang naar het uiteinde van de ampul. De ampullen van 10 ml en 20 ml zijn voorzien van een afbreekmechanisme (buisje) om de openingsprocedure te vergemakkelijken. Als dit het geval is, pakt u het aangebrachte afbreekmechanisme vast in plaats van het ampulhoofd en breek het uiteinde van de ampul hierover af. Als de bovenkant van de ampul is afgebroken, blijft deze in het buisje zitten. Het mengen van de componenten: Het mengen van de componenten kan handmatig of met een vacum mengsysteem worden uitgevoerd. U kunt de mengtijden, wachttijden, verwerkingstijden en uithardingstijden van PALACOSR zien in de diagrammen op de volgende bladzijde. Let erop dat deze alleen als richtlijn zijn weergegeven omdat verwerkingstijd en uithardingstijd afhankelijk zijn van de temperatuur, het mengproces en de vochtigheid, waarbij de directe omgevingstemperaturen belangrijk zijn, bijv. van het cementpoeder, mengsysteem, werkoppervlak en de handen. Een hoge temperatuur versnelt de wacht-, verwerkings- en uithardingstijden. Preparatie met een vacum mengsysteem Om botcement te verkrijgen met minder luchtinclusies, worden de vloeistof en het poeder in een vacum gemengd. Voor dit doel moet een luchtdicht mengsysteem worden gebruikt om te verzekeren dat snel voldoende vacum wordt opgebouwd in het mengvat. (druk van ongeveer 200 mbar). Geadviseerd wordt om de cementcomponenten ten minste 24 uur voor te koelen op 47 C. De cementcomponenten mogen slechts kort voor het mengen uit het koelvat worden gehaald en in het mengvat worden geplaatst. Voer het vullen en mengen uit onder steriele omstandigheden. De mengtijd bedraagt 30 seconden behalve wanneer anders wordt geadviseerd. Door het voorkoelen zijn de verwerkings- en uithardingstijden langer. De aanvangsviscositeit van PALACOSR is vergeleken met niet voorgekoeld cement enigszins lager. Voor details over

29

NL

mengtechnieken raadpleegt u de instructies van het gebruikte mengsysteem. Het resultaat is een homogeen, groen, deegachtig mengsel waarmee kan worden gewerkt als het niet meer aan de handschoenen blijft plakken. Meng altijd de volledige inhoud van een zak met de volledige inhoud van een ampul monomeervloeistof. Preparatie door handmatig te mengen De cementcomponenten moeten allen kort voor het mengen in de mengkom worden gedaan. Vullen en mengen onder steriele omstandigheden uitvoeren de mengtijd is 30 seconden. Gedurende deze tijd worden de twee componenten gemengd terwijl gelijkmatig wordt geroerd. Het resultaat is een homogeen, groen, deegachtig mengsel waarmee kan worden gewerkt als het niet meer aan de handschoenen blijft plakken. Meng altijd de volledige inhoud van een zak met de volledige inhoud van een ampul monomeervloeistof. Gebruik van het botcement Om een adequate hechting te garanderen, moet de prothese worden geplaatst en binnen de voor het werk toegestane periode vastgehouden worden tot het botcement volledig uitgehard is. Verwijder al het overtollige cement zolang het nog zacht is. Reconstructie van het schedeldak Bij de behandeling van ernstige schedeldefecten, wordt na het voorzichtig prepareren van de botopening eerst de dura mater bedekt met vochtig katoenwol of cellulose.

Een dun plastic of aluminiumfolie wordt er overheen gelegd voor verdere bescherming. Het gemengde kleverige deeg wordt in de geprepareerde botopening ingebracht en aan de botmarges gemodelleerd tot de benodigde dikte van 45 mm. Terwijl het uithardt, het cement bevochtigen met een normale zoutoplossing om de warmte die door de polymerisatie wordt veroorzaakt, te verspreiden. Als de reconstructie bijna is uitgehard, wordt het verwijderd, gecorrigeerd aan de marges en voorzien van perforaties, waardoor epiduraal vocht kan weglopen en bindweefsel kan groeien. Na het verwijderen van de katoenwol/cellulose en plastic folie wordt de prothese op drie of vier punten vastgemaakt met niet resorberend hechtdraad. Opslag Niet bewaren bij temperaturen boven 25C (77F). Houdbaarheidsduur/steriliteit De houdbaarheidsdatum is gedrukt op de vouwdoos, op de beschermende aluminium zak en op de binnenzak. Gebruik PALACOSR niet na de uiterste gebruiksdatum. De informatie op de blisterverpakking kan om productieredenen verschillen. De inhoud van geopende of beschadigde aluminium zakjes of ampul verpakkingen mogen niet worden hergesteriliseerd en moeten worden weggegooid. Als het cementpoeder geel is geworden, mag u PALACOSR niet gebruiken. Het cementpoeder en de verpakkingen zijn gesteriliseerd met ethyleenoxide. De monomeervloeistof is door filtratie gesteriliseerd.

NL

30

Verwerkingstijden voor handmatig mengen (niet voorgekoeld botcement)

25
Kamertemperatuur (C)

24 23 22 21 20 19 18 17 0 1
Mengen

3
Wachten

6
Applicatie

9
Uitharding

10

11

12

13

14

15

Tijd (min)

Verwerkingstijden voor vacum mengen (voorgekoeld botcement)

25
Kamertemperatuur (C)

24 23 22 21 20 19 18 17 0 1
Mengen

3
Wachten

6
Applicatie

9
Uitharding

10

11

12

13

14

15

Tijd (min)

31

NL

Verwerkingstijden voor vacum mengen (niet voorgekoeld botcement)

25
Kamertemperatuur (C)

24 23 22 21 20 19 18 17 0 1
Mengen

NL

3
Wachten

6
Applicatie

9
Uitharding

10

11

12

13

14

15

Tijd (min)

Test condities: niet-voorgekoeld vacum mengsysteem PALAMIX, 55% vochtigheidsgraad

Producent Heraeus Medical GmbH Philipp-Reis-Strae 8/13 61273 Wehrheim, Germany Revisiestatus 12/2008 32

PALACOSR
Ominaisuudet PALACOSR on nopeasti kovettuva, rntgensteit lpisemtn poly(metyylimetakrylaatti)-pohjainen luusementti. PALACOSR sislt zirkoniumdioksidia, joka on rntgenkontrastiaine. PALACOSR on vrjtty klorofyllill (E141), mik parantaa sen nkyvyytt leikkauksien yhteydess. Luusementti valmistetaan juuri ennen kytt sekoittamalla polymeerijauhekomponentti nestemiseen monomeerikomponenttiin. Tm muodostaa taipuisan tahnan, joka kovettuu muutamassa minuutissa. Koostumus Yksi pakkaus PALACOSR:t sislt yhden tai kaksi pussia sementtijauhetta (polymeerijauhe) ja yhden tai kaksi keltaista lasiampullia (monomeerineste). Polymeerijauheen valmistusaineet: Poly(metyyliakrylaatti, metyylimetakrylaatti), zirkoniumdioksidi, bentsoyyliperoksidi ja vriaine E141. Monomeerinesteen valmistusaineet: Metyylimetakrylaatti, N,N-dimetyyli-p-toluidiini, hydrokinoni ja vriaine E141. Sementtijauhe on kaksoispakattu steriileiss olosuhteissa. Ulompi, ei-steriili suojaava alumiinipussi sislt polyeteeni-paperipussin. Sen sislt, polyeteeni-paperipussillinen sementtijauhetta, on steriloitu etyleeninioksidilla. Meripihkan vrinen lasiampulli sislt monomeerinesteen, joka on steriloitu suodattamalla. Ampulli on pakattu steriileiss olosuhteissa yksittiseen kuplapakkaukseen, joka on steriloitu eteenioksidilla. Kyttindikaatio PALACOSR:n kyttindikaatioita ovat Nivelen tydellisen tai osittaisen endoproteesin kiinte liittminen luuhun Luussa olevien epkohtien tyttminen ja stabilointi sisisten kiinnitystoimenpiteiden tai endoproteesin revisioleikkauksen yhteydess Kallon luiden vikojen primrinen ja sekundrinen korjaaminen Kontraindikaatio PALACOSR:t ei saa kytt Jos tiedetn tai oletetaan, ett potilas on yliherkk luusementin valmistusaineille Raskauden tai imetyksen aikana Sivuvaikutukset Harvinaisena sivuvaikutuksena verenpaine saattaa laskea tilapisesti proteesin paikan valmistelun jlkeen tai heti PMMA-luusementin ja endoproteesin kiinnityksen jlkeen. Vakavia komplikaatioita voi tapahtua yksittisiss tapauksissa. Nit ovat vakavat allergiset reaktiot, joihin liittyy sydnpyshdys, anafylaktinen shokki tai jopa killinen kuolema. Keuhkoihin ja sydmiin liittyvien komplikaatioiden, kuten keuhkoembolian ja sydnpyshdyksen, vlttmiseksi suosittelemme, ett kiinnityskohta kastellaan lpikotaisin isotoonisella liuoksella (pulssipesu) ennen proteesin asentamista. Jos potilaalle kehittyy keuhkoihin tai sydn- ja verenkiertojrjestelmn liittyvi ongelmia, veritilavuutta pit tarkkailla ja sit pit mahdollisesti list. Akuutin hengitysvajeen sattuessa pit ryhty anestesiologisiin toimenpiteisiin. Poly(metyylimetakrylaatti)-pohjaisten luusementtien kytn aikana on havaittu seuraavia haittavaikutuksia: laskimotulehdus, verenvuoto, trokantteribursiitti. Muita havaittuja sivuvaikutuksia: myokardiaalinen infarkti, lyhyt sydmen rytmihiri, serebrovaskulaarinen hiri. Niden lisksi saattaa esiinty komplikaatioita, kuten kaikissa kirurgisissa toimenpiteiss. Varotoimenpiteet Ohjeita kyttvlle henkilkunnalle Kyttjn pit tutustua hyvin PALACOSR:n ominaisuuksiin, ksittelyyn ja kytttapaan ennen tuotteen kytn aloittamista. Suosittelemme, ett kyttj harjoittelee PALACOSR:n sekoittamista, ksittely ja kyttmist hyvin ennen ensimmist kyttkertaa. Tuotteeseen pit perehty tarkasti, vaikka sementin kytss kytettisiin sekoitusjrjestelmi ja ruiskuja. Monomeerineste on erittin haihtuvaa ja tulenarkaa, joten tuotteen kytn yhteydess pit noudattaa varotoimenpiteit, erityisesti leikkaussalissa. Monomeeri on lisksi voimakas lipidien liuottaja, eik sit saa pst suoraan kosketukseen vartalon kanssa. Monomeerin tai PALACOSR-sementin ksittelyn yhteydess tytyy kytt sellaisia ksineit, jotka suojaavat ihoa monomeerimetyylimetakrylaatin psylt ihon lpi. PVP:st (kolmikerrospolyeteeni, etyylivinyyli-alkoholikopolymeeri, polyeteeni) valmistetut ja Viton-/butyyliksineet ovat osoittautuneet hyviksi suojaksineiksi. Turvallisuussyist suosittelemme kaksien ksineiden kyttmist pllekkin, esim. polyeteenist valmistettuja leikkausksineit tavallisten lateksista valmistettujen leikkausksineiden pll. Pelkkien lateksista tai polysryteeni-butadieenista valmistettujen ksineiden kyttminen ei riit. Pyyd jlleenmyyjlt listietoja siit, mitk ksineet soveltuvat kytttarkoitukseen.

33

FI

Monomeerihyryt voivat rsytt hengitysteit ja silmi ja ne saattavat vahingoittaa maksaa. Kosketus monomeeriin on aiheuttanut mys ihorsytyst. Pehmeiden piilolinssien valmistajat suosittelevat linssien poistamista jos tilassa on lsn vaarallisia tai rsyttvi hyryj. Koska pehmet piilolinssit lpisevt nesteit ja kaasuja, niit ei saa kytt leikkaussalissa, mikli siell kytetn metyylimetakrylaattia. Kytt potilaalla Luusementin kytn aikana ja vlittmsti sen jlkeen pit seurata tarkasti verenpainetta, pulssia ja hengityst. Kaikki niss elintoiminnoissa havaitut merkittvt muutokset pit poistaa vlittmsti tarvittavien toimenpiteiden avulla. PALACOSR:t kytettess valmisteltu luu pit tarkistaa, aspiroida ja kuivata huolellisesti juuri ennen luusementin asettamista. Yhteensopimattomuus Luusementtiin ei saa list vesiliuoksia (liuoksia, jotka sisltvt antibiootteja), koska ne heikentvt merkittvsti sementin fyysisi ja mekaanisia ominaisuuksia. Tarvittava mr Kun sementtijauhe on sekoitettu monomeerinesteeseen, se muodostaa nopeasti kovettuvan taipuisan tahnan, jota laitetaan luiden onkaloihin ankkurointi- ja/tai tytttarkoituksia varten. PALACOSR on vrjtty vihreksi, jotta sementti erottuisi hyvin leikattavalta alueelta. Yksi annos valmistetaan sekoittamalla sementtijauhepussin koko sislt kaikkeen ampullissa olevaan monomerinesteeseen. Tarvittavan sementtitahnan mr riippuu suoritettavasta leikkauksesta ja kytettvst tekniikasta. Ennen operaation aloittamista kytettviss pit olla vhintn yksi ylimrinen annos PALACOSR:t. Esivalmistelut Esivalmistelut: Ennen kuin avaat ei-steriilin, suojaavan alumiinipussin, siirr pussin sislt alas (1 polyeteeni-paperipussi) ravistamalla tai taputtelemalla sit. Nin varmistat, ett pussin ylosassa oleva sislt ei vahingoitu, kun pussi avataan. Polyeteeni-paperipussi ja ampulli pit avata steriileiss olosuhteissa. Tmn vuoksi steriilit komponentit (sisempi PE-paperipussi ja lasiampulli) toimitetaan steriilein. Avaaminen steriileiss olosuhteissa: Avaa ulompi PE-paperipussi siihen merkityst kohdasta steriileiss olosuhteissa niin, ett sisempi PE-paperipussi pysyy steriilin, kun ulompi pussi poistetaan. Avaa mys kuplapakkaus siihen merkityst kohdassa steriileiss olosuhteissa niin, ett lasiampulli pysyy steriilin, kun kuplapakkaus poistetaan.

Ennen kuin avaat sisemmn PE-paperipussin, siirr pussin sislt alas ravistamalla tai taputtelemalla sit. Nin varmistat, ett jauhetta ei hvi, kun pussi avataan. Lasiampullin avaamisen helpottamiseksi ampullin phn on merkitty murtopiste. 10 ml:n ja 20 ml:n ampulleissa on napsautettava laite (putki), joka helpottaa ampullin avaamista. Jos kytss on tllainen ampulli, pid kiinni napsautettavasta laitteesta ampullin pn sijaan, ja napsauta ampullin p irti. Kun ampullin p on napsahtanut irti, se j putken sisn. Komponenttien sekoittaminen: Komponentit voidaan sekoittaa tyhjisekoittimella tai ksin. PALACOSR:n sekoitusaika, odotusaika, tystaika ja kuivumisaika on merkitty seuraavalla sivulla olevaan kaavioon. Huomaa, ett ajat ovat vain ohjeellisia. Tystaika ja kuivumisaika riippuvat lmptilasta, sekoittamisesta ja kosteudesta, joten sementtijauheen, sekoitusjrjestelmn, typydn ja ksien lmptilat ovat trkeit. Korkea lmptila nopeuttaa odotus-, tyst- ja kuivumisaikaa. Valmistaminen tyhjisekoittimella Neste ja jauhe sekoitetaan tyhjiss, jotta luusementtiin psisi mahdollisimman vhn ilmaa. Thn tarkoitukseen pit kytt ilmatiivist sekoitinta, jonka avulla varmistetaan, ett sekoittimeen kehittyy nopeasti riittv tyhji (absoluuttinen paine n. 200 mbar.) Suosittelemme, ett sementin komponentit esijhdytetn 47 C:n lmptilassa vhintn 24 tunnin ajan. Sementtikomponentit saa poistaa jhdytysastiasta ja laittaa sekoitusastiaan vasta juuri ennen sekoittamisen aloittamista. Tee tytt- ja sekoitustoimenpiteet steriileiss olosuhteissa. Sekoitusaika on 30 sekuntia, ellei toisin suositella. Aiemman jhdytyksen vuoksi tyst- ja kuivumisajat ovat pidempi. PALACOSR:n alkuviskositeetti on hieman pienempi kuin jhdyttmttmll sementill. Katso tarkempia tietoja sekoitustekniikasta kytettvn sekoituslaitteen kyttohjeista. Tuloksena syntyy homogeeninen, vihre, tahnamainen yhdiste, jota voidaan tyst, kun se ei en tartu kumiksineisiin. Sekoita aina pussin koko sislt monomeerinesteampullin koko sisltn. Valmistaminen sekoittamalla ksin Sementtikomponentit saa laittaa sekoitusastiaan vasta juuri ennen sekoittamisen aloittamista. Tee tytt- ja sekoitustoimenpiteet steriileiss olosuhteissa sekoitusaika on 30 sekuntia. Tmn ajan kuluessa komponentit sekoittuvat toisiinsa, kun sekoitat niit tasaisesti. Tuloksena syntyy homogeeninen, vihre, tahnamainen yhdiste, jota voidaan tyst, kun se ei en tartu kumiksineisiin. Sekoita aina pussin koko sislt monomeerinesteampullin koko sisltn.

FI

34

Luusementin kyttminen Varmista kunnollinen kiinnittyminen asettamalla proteesi paikalleen ja pitmll sit paikallaan tystn sallitun aikakehyksen ajan, kunnes luusementti on kovettunut tysin. Poista kaikki ylimrinen sementti kun se on viel pehme. Kallon rekonstruktio Kun ksitelln suuria kallon vikoja, luiden vlinen aukko pit ensin valmistella hyvin, mink jlkeen kova aivokalvo peitetn kostealla puuvillavanulla tai selluloosalla. Sen plle laitetaan lissuojaksi ohut muovi- tai alumiinikalvo. Sekoitettu tahna asetetaan esiksiteltyyn luiden vliseen aukkoon ja se muovataan luiden reunoilla tarvittavaan 45 mm:n paksuuteen. Kun tahna kovettuu, kastele sit normaalilla suolaliuoksella hajottaaksesi polymerisaation aiheuttaman lmmn. Kun rekonstruktio on lhes kovettunut, se poistetaan, sen reunat korjataan ja siihen tehdn reiki, joiden kautta epiduraalineste psee valumaan pois ja yhdistv kudos psee kasvamaan. Kun puuvillavanu/selluloosa ja muovikalvo on poistettu, proteesi kiinnitetn paikalleen kolmesta tai neljst kohdasta absorboitumattomilla tikeill.

Silytys l varastoi tai silyt yli 25 C lmptilassa. Varastointiaika/steriilisyys Varastointiaika on painettu kartonkikoteloon, suojaavaan alumiinipussiin ja sisempn pussiin. l kyt PALACOSR:t, jos pivmr on umpeutunut. Kuplapakkauksessa olevat tiedot saattavat olla erilaiset tuotannollisista syist. Jo kertaalleen avatun tai vahingoittuneen alumiinipussin tai ampullipakkauksen sislt ei saa steriloida eik kytt uudelleen. Jos sementtijauhe on muuttunut keltaiseksi, l kyt PALACOSR:t. Sementtijauhe ja pakkaukset on steriloitu eteenioksidilla. Monomeerineste on steriloitu suodattamalla.

35

FI

Tystajat, ksin sekoitus (ei esijhdytetty luusementti)

25 24
Lmptila (C)

23 22 21 20 19 18 17 0 1
Sekoitus

3
Odotus

6
Applikointi

10

11

12

13

14

15

Lmptila (C)

FI
25 24 23 22 21 20 19 18 17 0

Kovettuminen

Aika (min)

Tystajat, tyhjisekoitus (esijhdytetty luusementti)

1
Sekoitus

3
Odotus

6
Applikointi

10

11

12

13

14

15

Kovettuminen

Aika (min)

36

Tystajat, tyhjisekoitus (ei esijhdytetty luusementti)

25 24
Lmptila (C)

23 22 21 20 19 18 17 0 1
Sekoitus

3
Odotus

6
Applikointi

10

11

12

13

14

15

Kovettuminen

Aika (min)

Testausolosuhteet: Jhdyttmtn tyhjisekoitusjrjestelm PALAMIX, 55% kosteus

Valmistaja Heraeus Medical GmbH Philipp-Reis-Strae 8/13 61273 Wehrheim, Germany Revisiostatus 12/2008 37

FI

PALACOSR
Egenskaber PALACOSR er en hurtigthrdende, rntgenfast, poly(methylmethakrylat)-baseret knoglecement. PALACOSR indeholder rntgenkontrastmidlet zirconiumdioxid. PALACOSR er farvet med klorofyl (E141) for at gre den tydeligt synlig i operationsfeltet. Knoglecementen forberedes umiddelbart inden anvendelse ved at blande polymerpulverkomponenten med en flydende monomerkomponent. Der dannes en smidig, dejagtig masse, som hrder i lbet af et par minutter. Sammenstning En pakke PALACOSR indeholder en eller to pose(r) cementpulver (polymerpulver) og en/to ravgul(e) glasampul(ler) (monomervske). tation af PMMA-knoglecementer og endoprotesen. I enkelte tilflde kan der forekomme alvorlige komplikationer, som fx svre allergiske reaktioner, som er forbundet med hjertestop, anafylaktisk chok eller endda pludselig dd. For at undg komplikationer i lunge, hjerte og kar, fx lungeembolisme og hjertestop, tilrdes det, at skylle implantationsstedet grundigt med en isotonisk oplsning (anvendelse af pulslavage), inden protesen isttes. I tilflde af pulmonale eller kardiovaskulre hndelser er det ndvendigt at monitorere blodvolumenet og muligvis ge det. I tilflde med akut respirationsinsufficiens skal der tages anstesiologiske foranstaltninger. Flgende bivirkninger er blevet observeret ved anvendelse af poly(methylmethakrylat)- knoglecement: trombophlebitis, hmoragi, bursitis i trochanter. Andre observerede bivirkninger: myokardieinfarkt, kortvarig hjertearytmi, cerebrovaskulr hndelse. Derudover er komplikationer mulige, som kan opst under enhver kirurgisk procedure. Forholdsregler Anvendelse af operationspersonalet Fr PALACOSR tages i brug skal brugeren vre fortrolig med materialets egenskaber, hndtering og applikation. Det tilrdes, at brugeren ver sig i hele proceduren med blanding, hndtering og indfring af PALACOSR, inden det anvendes for frste gang. Det er ndvendigt at have indgende kendskab til materialet, ogs selv om der anvendes blandesystemer og sprjter til applikation af cementen. Monomervsken er meget flygtig og letantndelig, og der br derfor ivrksttes egnede forholdsregler, fr den anvendes p operationsstuen. Monomeren er ligeledes en kraftig lipidsolvens og den br ikke komme i direkte kontakt med kroppen. Ved hndteringen af monomeren eller den forberedte cement PALACOSR, skal der bres handsker, som sikrer tilstrkkelig beskyttelse mod, at monomeren (methylmethakrylat) kan trnge ind i huden. Handsker fremstillet af PVP (trelags polyethylen, ethylenvinylalkohol-copolymer, polyethylen) og Viton/butyl-handsker har vist sig at give en god beskyttelse over lang tids brug. Af sikkerhedsrsager tilrdes det at have to par handsker p over hinanden, fx en kirurgisk polyethylenhandske over et indvendigt par standard kirurgiske latexhandsker. Det er ikke tilstrkkeligt at anvende latex- eller polystyrenbutadien-handsker alene. Sprg hos handskeleverandren, hvilke handsker, der er egnede til denne anvendelse. Monomerdampene kan irritere luftvejene og jnene og muligvis beskadige leveren. Der er beskrevet hudirritationer, som skyldes kontakt med monomeren.

DA

Polymerpulverets bestanddele: Poly(methylakrylat, methylmethakrylat), zirconiumdioxid, benzoylperoxid og farvestoffet E141. Monomervskens bestanddele: Methylmethakrylat, N,N-dimethyl-p-toluidin, hydroquinon og farvestoffet E141. Cementpulveret er dobbelt emballeret under sterile forhold. Den udvendige, usterile, beskyttende aluminiumpose (ingen ren aluminiumbelgning) indeholder en papirpose af polyethylen. Dets indhold, en papirpose af polyethylen med cementpulver, er steriliseret med ethylenoxid. Den ravgule glasampul, der indeholder monomervsken steriliseret ved filtrering, er pakket, igen under sterile forhold, i en individuel blisterpakning, som er steriliseret med ethylenoxid. Indkation PALACOSR er indiceret til Stabil fiksering af totale eller delvise ledendoproteser i knogle Fyldning og stabilisering af knogledefekter inden for omfanget af den interne fikseringsbehandling eller til revisionskirurgi af endoproteser Primr og sekundr dkning af kranieknogledefekter Kontraindikation PALACOSR m ikke anvendes Hvis det vides, eller der er mistanke om, at patienten er overflsomhed over for knoglecementens bestanddele Under graviditet eller amning Bivirkninger Der ses sjldent et forbigende fald i blodtrykket efter forberedelse af proteselejet eller umiddelbart efter implan-

38

Producenter af blde kontaktlinser anbefaler, at linserne fjernes ved ophold i nrheden af skadelige eller irriterende dampe. Da vske og gas kan trnge igennem blde kontaktlinser, br man ikke have dem p i operationsstuen, nr der anvendes methylmethakrylat. Anvendelse p patienten Blodtryk, puls og vejrtrkning skal monitoreres omhyggeligt under og umiddelbart efter indfring af knoglecementen. Enhver signifikant ndring af disse vitaltegn skal omgende afhjlpes med egnede foranstaltninger. Nr PALACOSR anvendes, skal den forberedte knogle renses, aspireres og trres grundigt, lige fr knoglecementen pfres. Imkompatibiliteter Vandige oplsninger (fx antibiotikaholdige oplsninger) m ikke blandes i knoglecementen, da de har en betydelig skadelig virkning p cementens fysiske og mekaniske egenskaber. Ndvendig mngde Nr cementpulveret er blandet med monomervsken, udvikles der en hurtighrdende, smidig dejagtig masse, som indfres i knoglerum med henblik p forankring og/ eller fyldning. PALACOSR er farvet grn for at gre cementen tydeligt synlig i operationsfeltet. En dosis forberedes ved at blande hele indholdet af posen med cementpulver med al monomervsken i en ampul. Mngden af cement, der er ndvendig, afhnger af det specifikke kirurgiske indgreb og den anvendte teknik. Der br som minimum vre n ekstra dosis PALACOSR til rdighed, fr operationen pbegyndes. Forberedelse Forberedelse: Inden den usterile, beskyttende aluminumpose bnes, skal indholdes flyttes ned (1 papirpose af polyethylen) ved at ryste eller banke let p posen for at sikre, at indholdet ikke beskadiges, nr posen klippes ben i toppen. Papirposen af polyethylen og ampullen m kun bnes under sterile forhold. Til dette forml er de sterile komponenter (den indvendige PE-papirpose og glasampullen) sterile ved levering. bning under sterile forhold: bn den udvendige PE-papirpose ved det srlige punkt under sterile forhold, s den indvendige PE-papirpose forbliver steril, nr den tages ud. bn ogs blisterpakningen ved det srlige punkt under sterile forhold, s glasampullen forbliver steril, nr den tages ud. Inden den indvendige PE-papirpose bnes, skal indholdet flyttes ned ved at ryste eller banke let p posen for at sikre, at der ikke tabes pulver, nr posen klippes ben i toppen. For at gre det lettere at bne glasampullen leveres denne med et forudbestemt brydepunkt ved overgangen til ampulhovedet.

10 ml- og 20 ml- ampullen leveres med en brydeanordning, (tube), s det er lettere at bne ampullen. Hvis det er tilfldet, tages der fat om brydeanordningen, i stedet for om ampulhovedet og ampulhovedet brkkes af over den. Nr ampulhovedet er brkket af, bliver det inde i tuben. Blanding af komponenter: Blanding af komponenterne kan udfres med et vakuumblandesystem eller manuelt. PALACOSR cementens blandetider, ventetider, arbejdstider og hrdetider oplyses i diagrammerne p flgende side. Bemrk venligst, at disse tider udelukkende er vejledende, da arbejdstiden og hrdetiden afhnger af temperatur, blanding og fugtighed, hvor de direkte, omgivende temperaturer er vigtige, fx temperaturen p hhv. cementpulveret, blandesystemet, arbejdsbordet og hnderne. En hj temperatur accelerer vente-, arbejds- og hrdetiderne. Forberedelse med et vakuum-blandesystem Vsken og pulveret blandes i et vakuum for at opn en knoglecement med mindre indeholdt luft. Til dette forml skal der bruges et lufttt blandesystem, og det skal sikres, at der hurtig opbygges et tilstrkkeligt vakuum i blandebeholderen (ca. 200 mbar absolut tryk). Det anbefales at nedkle cementkomponenterne ved 47 C i mindst 24 timer. Cementkomponenterne br kun fjernes fra nedklingsbeholderen og fyldes i blandebeholderen lige netop fr blanding. Fyldning og blanding skal udfres under sterile forhold. Blandetiden er 30 sekunder, medmindre andet anbefales. P grund af den forudgende nedkling forlnges arbejdstiden og hrdetiden. Den indledende viskositet er en smule reduceret for PALACOSR, sammenlignet med cement, der ikke er forud nedklet. Detaljerne vedrrende blandeteknik fremgr af brugsanvisningen til det anvendte blandesystem. Resultatet er en homogen, grn, dejagtig masse, som kan bearbejdes, nr den ikke lngere klber til gummihandskerne. Bland altid hele posens indhold med hele indholdet af en ampul med monomervske. Forberedelse til manuel blanding Cementkomponenterne br kun fyldes i blandebeholderen lige netop fr blanding. Fyldning og blanding skal udfres under sterile forhold blandetiden er 30 sekunder. I dette tidsrum blandes de to komponenter, mens der rres jvnt. Resultatet er en homogen, grn, dejagtig masse, som kan bearbejdes, nr den ikke lngere klber til gummihandskerne. Bland altid hele posens indhold med hele indholdet af en ampul med monomervske. Brug af knoglecementen For at sikre tilstrkkelig fiksering skal protesen isttes og holdes inden for det tidsrum, der er tilladt til bearbejdning, indtil knoglecementen har hrdet helt. Fjern eventuel overskydende cement, mens den stadig er bld.

39

DA

Rekonstruktion af kraniekuplen Ved behandling af store kraniedefekter skal knoglemellemrummet forberedes grundigt, hvorefter dura mater frst dkkes med fugtigt vat eller cellulose. Der anbringes et tyndt lag plastik- eller aluminiumsfolie ovenp til ekstra beskyttelse. Den blandede pastaagtige masse fyldes i det prparerede knoglemellemrum og formes ved knoglemargenerne til den ndvendige tykkelse p 45 mm. Nr rekonstruktionen er nsten hrdet, tages den ud, rettes til i margenerne og forsynes med perforationer, hvorigennem epiduralvske kan drne ud, og der kan dannes bindevv. Efter fjernelse af vattet/cellulosen og plastikfolien fikseres protesen tre til fire steder med ikke-resorberbar sutur.

Opbevaring M ikke opbevares ved temperaturer over 25C (77F). Holdbarhed/sterilitet Holdbarheden er trykt p foldesken, den beskyttende aluminumspose og den indvendige pose. PALACOSR m ikke anvendes, hvis udlbsdatoen er overskredet. Informationen p blisterpakningen kan vre forskellig af produktionsrsager. Indholdet af bnede eller beskadigede aluminiumsbeskyttelsesposer eller ampul-blister m ikke gensteriliseret og skal derfor bortskaffes. PALACOSR m ikke anvendes, hvis cementpulveret er blevet gult. Cementpulveret og emballagen er steriliseret med ethylenoxidgas. Monomervsken er steriliseret med filtrering.

DA
40

Arbejdstider for manuel blanding (ikke forud nedklet knoglecement)

25 24
Temperatur (C)

23 22 21 20 19 18 17 0 1
Blanding

3
Ventetid

6
Applicering

9
Afbindning

10

11

12

13

14

15

Tid (min)

Arbejdstider for vakuum blanding (forud nedklet knoglecement)

25 24
Temperatur (C)

23 22 21 20 19 18 17 0 1
Blanding

3
Ventetid

6
Applicering

9
Afbindning

10

11

12

13

14

15

Tid (min)

41

DA

Arbejdstider for vakuum blanding (ikke forud nedklet knoglecement)

25 24
Temperatur (C)

23 22 21 20 19 18 17 0 1
Blanding

3
Ventetid

6
Applicering

9
Afbindning

10

11

12

13

14

15

Tid (min)

DA

Testbetingelser: Ikke forklet vakuum-blandingssystem PALAMIX, 55% Luftfugtighed

Producent Heraeus Medical GmbH Philipp-Reis-Strae 8/13 61273 Wehrheim, Germany Aktualiseret 12/2008 42

PALACOSR
Egenskaper PALACOSR r ett snabbhrdande, rntgenttt, poly(metylmetakrylat)baserat bencement. PALACOSR innehller rntgenkontrastmedlet zirkoniumdioxid. Fr att frbttra synligheten i operationsomrdet r PALACOSR frgat med klorofyll (E141). Bencementet bereds precis fre anvndning genom att man blandar en komponent som innehller polymerpulvret med en flytande monomerkomponent. En smidig deg bildas, som hrdar inom ngra minuter. Innehll En frpackning med PALACOSR innehller en eller tv psar med cementpulver (polymerpulver) och en/tv orange glasampuller (monomervtska). Ingredienser i polymerpulvret: Poly(metylakrylat, metylmetakrylat), zirkoniumdioxid, bensoylperoxid och frgmne E141. Ingredienser i monomervtskan: Metylmetakrylat, N,N-dimetyl-p-toluidin, hydrokinon och frgmne E141. Cementpulvret dubbelfrpackas under sterila frhllanden. I den yttre, icke-sterila skyddande aluminiumpsen (inget rent aluminiumskikt) ligger en pse av polyeten/papper. Innehllet i denna, en polyeten/papperspse med cementpulver, har steriliserats med etylenoxid. Den orange glasampullen med den sterilfiltrerade monomervtskan har terigen under sterila frhllanden styckfrpackats i en blisterfrpackning steriliserad med etylenoxid. Indikationer PALACOSR r indicerat fr Stabil frankring till ben av totala eller partiella ledproteser Utfyllnad och stabilisering av bendefekter i samband med behandling med inre fixering eller vid endoprotetisk revisionskirurgi Primr och sekundr slutning av skallbensdefekter Kontraindikationer PALACOSR fr ej anvndas Om patienten har en knd eller frmodad verknslighet mot ngon av ingredienserna i bencementet Under graviditet och amning Biverkningar I sllsynta fall frekommer en tillfllig blodtryckssnkning efter frberedelse av protesbdden eller direkt efter implantation av PMMA-bencement och protes. I enstaka fall kan allvarliga komplikationer frekomma, ssom svra allergiska reaktioner som r frenade med hjrtstillestnd, anafylaktisk chock eller till och med pltslig dd. Fr att undvika komplikationer i lungor/hjrtkrlsystem, ssom lungemboli och hjrtstillestnd, rekommenderas att man spolar implantationsstllet med rikligt med isoton lsning (med hjlp av ett pulse lavage-system) innan protesen stts p plats. I hndelse av biverkningar frn lungor eller hjrtkrlsystem r det ndvndigt att vervaka blodvolymen och eventuellt ka den. I hndelse av akut respiratorisk insufficiens skall anestesiologiska tgrder vidtas. Fljande biverkningar har observerats vid anvndning av bencement baserade p poly(metylmetakrylat): tromboflebit, bldning, trokanterbursit. vriga observerade biverkningar: hjrtinfarkt, kortvarig hjrtarytmi, cerebrovaskulr insult. Dessutom kan det uppst komplikationer av den typ som kan frekomma vid varje kirurgiskt ingrepp. Frsiktighetstgrder Anvndning av operationspersonal Innan anvndaren hanterar PALACOSR mste han/hon vara vl frtrogen med dess egenskaper och hur det skall hanteras och appliceras. Anvndaren rekommenderas att va p hela proceduren med blandning, hantering och applicering av PALACOSR innan det anvnds frsta gngen. Det r ndvndigt med detaljkunskaper, ven om man anvnder blandningssystem och sprutor vid applicering av cementet. Monomervtskan r mycket flyktig och lttantndlig, s speciella frsiktighetstgrder mste vidtas, speciellt vid anvndning i operationssalen. Monomeren r ocks ett starkt lipofilt lsningsmedel och fr inte komma i direkt kontakt med kroppen. Vid hantering av monomeren eller det frdigblandade cementet PALACOSR mste man bra handskar som ger tillrckligt skydd mot hudpenetration av monomeren metylmetakrylat. Handskar av PVP (treskikts av polyeten, etenvinylalkoholsampolymer, polyeten) och Viton/butyl-handskar har visats ge gott skydd under lngre perioder. Som en skerhetstgrd rekommenderas att man anvnder tv par handskar ovanp varandra, t.ex. en kirurghandske av polyeten ovanp en inre kirurghandske av latex av standardtyp. Det rcker inte att anvnda enbart latex- eller polystyrenbutadienhandskar. Diskutera med er leverantr vilka handskar som r lmpliga fr en sdan tillmpning. Monomerngorna kan irritera andningsvgar och gon och eventuellt orsaka leverskador. Hudirritation till fljd av kontakt med monomeren har rapporterats. Tillverkare av mjuka kontaktlinser rekommenderar att man tar ur linserna i nrvaro av skadliga eller irriterande ngor.

43

SV

Eftersom mjuka kontaktlinser r genomslppliga fr vtskor och gaser, skall man inte bra dem i en operationssal dr metylmetakrylat anvnds. Anvndning p patienten Blodtryck, puls och andning mste vervakas noggrant under och omedelbart efter appliceringen av bencementet. Alla avsevrda frndringar av vitaltecken mste tgrdas omedelbart genom lmpliga tgrder. Vid anvndning av PALACOSR skall det frberedda benet noggrant rengras, sugas och torkas omedelbart innan bencementet appliceras. Inkompatibiliteter Vattenlsningar (av t.ex. antibiotika) fr ej tillsttas till bencementet, eftersom de kan frsmra de fysikaliska och mekaniska egenskaperna hos cementet i hg grad. Erforderlig mngd Nr cementpulvret blandas med monomervtskan bildas en snabbhrdande, smidig deg, som frs in i benkaviteter fr att ge frankring och/eller utfyllnad. PALACOSR r grnfrgat fr att cementet skall synas tydligt i operationsomrdet. Man bereder en dos genom att blanda hela innehllet i en pse cementpulver med all monomervtska i en ampull. Vilken mngd cementdeg som erfordras beror p det specifika kirurgiska ingreppet och p vilken teknik som anvnds. Minst en extra dos PALACOSR skall finnas tillgnglig innan ingreppet inleds. Beredning Frberedelser: Innan du ppnar den icke-sterila skyddande aluminiumpsen (se ovan) skall du skaka aluminiumpsen eller knacka p den s att det som finns inuti (1 polyeten/ papperspse) frs ner mot botten. P s stt skadas inte innerpsen nr du klipper upp aluminiumpsen i verkanten. Polyeten/papperspsen och ampullen fr endast ppnas under sterila betingelser. De sterila komponenterna (den inre PE/papperspsen och glasampullen) r drfr sterila nr de levereras. ppnande under sterila betingelser: ppna den yttre PE/papperspsen vid den markerade punkten under sterila betingelser, s att den inre PE/ papperspsen frblir steril nr den tas ut. ppna ocks blisterfrpackningen vid den markerade punkten under sterila betingelser s att glasampullen frblir steril nr den tas ut. Innan du ppnar den inre PE/papperspsen skall du skaka psen eller knacka p den fr att f ner innehllet till botten. P s stt gr inget pulver till spillo nr psen klipps upp i verkanten. Fr att gra det lttare att ppna

glasampullen r den frsedd med en frberedd brytpunkt vid vergngen till ampullhuvudet. 10 ml- och 20 ml-ampullerna r frsedda med en avbrytningsanordning (ett rr) fr att underltta ppnandet. Om du har en sdan ampull, tar du tag i avbrytningsanordningen i stllet fr ampullhuvudet och bryter av ampullhuvudet ovanfr den. Nr ampullhuvudet har brutits av r det kvar inne i rret. Blandning av komponenterna: Komponenterna kan blandas med ett vakuumblandningssystem eller fr hand. Blandningstider, vntetider, appliceringstider och hrdningstider fr PALACOSR framgr av diagrammen p nsta sida. Observera att dessa endast uppges som en vgledning, eftersom appliceringstid och hrdningstid r beroende av temperatur, blandning och luftfuktighet. Drfr r den direkta omgivningstemperaturen hos exempelvis cementpulver, blandningssystem, arbetsbnk och hnder vsentlig. Hgre temperatur frkortar vntetiden, appliceringstiden och hrdningstiden. Vakuumblandning Fr att f ett bencement med lgre grad av luftinklusioner blandas vtskan och pulvret i vakuum. Detta krver anvndning av ett luftttt blandningssystem, som garanterar att ett tillrckligt vakuum snabbt byggs upp i blandningskrlet (ett absolut tryck av cirka 200 mbar). Vi rekommenderar att cementkomponenterna kyls i frvg vid 47 C i minst 24 timmar. Cementkomponenterna skall inte tas ut ur kylbehllaren och verfras till blandningskrlet frrn omedelbart fre blandning. Fyll blandningskrlet och utfr sjlva blandningen under sterila betingelser. Blandningstiden r 30 sekunder, om inget annat rekommenderas. Den fregende kylningen ger en lngre appliceringstid och hrdningstid. Den initiala viskositeten hos PALACOSR r ngot reducerad, jmfrt med ett icke kylt cement. Ytterligare information om blandningstekniken finns i bruksanvisningen till det anvnda blandningssystemet. Resultatet blir en homogen, grn, degartad blandning, som kan appliceras nr den inte lngre hftar vid gummihandskarna. Blanda alltid hela innehllet i en pse med hela innehllet i en ampull med monomervtska. Blandning fr hand Cementkomponenterna fr inte placeras i blandningskrlet frrn omedelbart fre blandning. Fyll blandningskrlet och utfr sjlva blandningen under sterila betingelser blandningstiden r 30 sekunder. Under denna tid skall de bda komponenterna blandas med varandra genom jmn omrrning. Resultatet blir en homogen, grn, degartad blandning, som kan appliceras nr den inte lngre hftar vid gummihandskarna. Blanda alltid hela innehllet i en pse med hela innehllet i en ampull med monomervtska.

SV

44

Anvndning av bencementet Fr att garantera adekvat fixering mste protesen fras in och hllas kvar under den tid som anges fr applicering, tills cementet har hrdat fullstndigt. Avlgsna eventuellt verskottscement medan det nnu r mjukt. Skallbensrekonstruktion Vid hantering av strre skallbensdefekter skall man efter noggrann frberedelse av bengapet frst tcka dura mater med fuktig bomullsvadd eller cellulosa. Sedan lgger man en tunn plast- eller aluminiumfolie ver fr ytterligare skydd. Den frdigblandade degen frs in i det frberedda bengapet och formas efter benkanterna till den erforderliga tjockleken av 45 mm. Medan cementet hrdar skall man spola det med fysiologisk koksaltlsning fr att leda bort den vrme som alstras vid polymeriseringen. Nr rekonstruktionen nstan har hrdat klart, avlgsnas den, putsas i kanterna och frses med perforationer, som epid-

uralvtskan kan drneras genom och dr bindvv kan vxa. Efter det att bomullsvadd/cellulosa och plastfolie avlgsnats fixeras protesen i tre eller fyra punkter med icke resorberbar sutur. Frvaring Frvaras inte ver 25 C (77 F). Hllbarhet/sterilitet Hllbarheten finns angiven p kartong, skyddande aluminiumpse och innerpse. PALACOSR fr ej anvndas om detta datum har passerat. Informationen p blisterfrpackningen kan av produktionstekniska skl avvika. Innehllet i en ppnad alumunium dospse eller ampull fr inte steriliseras igen och skall drmed inte teranvndas. Om cementpulvret gulfrgats skall man ej anvnda PALACOSR. Cementpulvret och frpackningarna r steriliserade med etylenoxid. Monomervtskan r sterilfiltrerad.

45

SV

Hanteringstider vid blandning fr hand (ej kylt bencement)

25 24
Temperatur (C)

23 22 21 20 19 18 17 0 1
Blandning

3
Vnta

6
Applicering

9
Hrdning

10

11

12

13

14

15

Tid (min)

Temperatur (C)

SV

Hanteringstider vid vakuumblandning (kylt bencement)

25 24 23 22 21 20 19 18 17 0 1
Blandning

3
Vnta

6
Applicering

9
Hrdning

10

11

12

13

14

15

Tid (min)

46

Hanteringstider vid vakuumblandning (ej kylt bencement)

25 24
Temperatur (C)

23 22 21 20 19 18 17 0 1
Blandning

3
Vnta

6
Applicering

9
Hrdning

10

11

12

13

14

15

Tid (min)

Testvillkor: Icke-frkylda vakum blandningssystem PALAMIX, 55% luftfuktighet

Tillverkare Heraeus Medical GmbH Philipp-Reis-Strae 8/13 61273 Wehrheim, Germany Revisionsstatus 12/2008 47

SV

PALACOSR
Egenskaper PALACOSR er en raskt herdende, radiopak, poly(metylmetakrylat)-basert beinsement. PALACOSR inneholder rntgenkontrastmiddelet zirkoniumdioksid. For forbedre synligheten i operasjonsfeltet, er PALACOSR farget med klorofyll (E141). Beinsementen klargjres rett fr bruk ved blande en polymerpulverkomponent med en flytende monomerkomponent. Det dannes en formbar deig som herdes i lpet av et par minutter. Sammensetning En pakke med PALACOSR inneholder n eller to pose(r) med sementpulver (polymerpulver) og n/to gul(e) glassampulle(r) (monomervske). Innholdsstoffer i polymerpulveret: Poly(metylakrylat, metylmetakrylat), zirkoniumdioksid, benzoylperoksid og fargestoffet E141. Innholdsstoffer i monomervsken: Metylmetakrylat, N,N-dimetyl-p-toluidin, hydrokinon og fargestoffet E141. Sementpulveret er pakket dobbelt under sterile forhold. Den ytre, ikke-sterile beskyttende aluminiumposen (ikke rent aluminiumsbelegg) inneholder en polyetylenpapirpose. Innholdet er en polyetylenpapirpose med sementpulver, sterilisert med etylenoksid. Den gule glassampullen som inneholder monomervsken, sterilisert med filtrering, er pakket p nytt under sterile forhold i en egen blisterpakning, sterilisert med etylenoksid. Indikasjon PALACOSR er indisert for Stabil festing av totale eller delvise leddendoproteser i bein Fylling og stabilisering av beindefekter innen omfanget av intern fikseringsbehandling eller til revisjonskirurgi av endoproteser Primr og sekundr dekning av skallebeindefekter Kontraindikasjon PALACOSR m ikke brukes Hvis det er kjent eller antatt at pasienten er overflsom overfor innholdsstoffer i beinsementen Under graviditet eller amming Bivirkninger En sjelden gang vil det oppst en midlertidig nedgang i blodtrykk etter klargjring av protesebasen eller rett etter implantering av PMMA-beinsement og endoprotesen. I enkelte tilfeller kan det oppst alvorlige komplikasjoner som f.eks. alvorlige allergiske reaksjoner med tilknytning til hjertestans, anafylaktisk sjokk eller til og med plutselig dd. For unng pulmokardiovaskulre komplikasjoner som f.eks. lungeemboli og hjertestans, anbefales det at implantasjonsstedet skylles grundig med en isoton lsning (ved hjelp av pulsspyling) fr protesen settes inn. Dersom pulmonale eller kardiovaskulre hendelser oppstr, m blodvolumet overvkes og kanskje kes. Dersom akutt respirasjonsinsuffisiens oppstr, m anestesiologiske tiltak utfres. Flgende bivirkninger er observert ved bruk av beinsementer av poly(metylmetakrylat): tromboflebitt, bldning, trochanterbursitt. Andre observerte bivirkninger: myokardinfarkt, kortvarig hjertearytmi, cerebrovaskulr hendelse. Det kan ogs inntreffe komplikasjoner som er mulige under et hvilket som helst kirurgisk inngrep. Forholdsregler Brukes av opererende personell Fr bruk av PALACOSR, skal brukeren vre godt kjent med dens egenskaper, hndtering og bruk. Brukeren anbefales ve seg p hele prosedyren med blande, hndtere og pfre PALACOSR fr den brukes for frste gang. Detaljert kunnskap er nvendig selv om blandesystemene og sprytene brukes til pfre sement. Monomervsken er svrt ustabil og brannfarlig, s det m tas spesielle forsiktighetstiltak, spesielt ved bruk i operasjonssalen. Monomeren er ogs sterkt fettopplsende, og skal ikke komme i direkte kontakt med kroppen. Ved hndtering av monomeren eller den klargjorte sementen, m det brukes PALACOSR-hansker som gir ndvendig beskyttelse mot at huden penetreres av monomerens metylmetakrylat. Hansker som bestr av PVP (tre-ply polyetylen, etylenvinylalkoholkopolymer, polyetylen) og Viton/butylhansker har vist seg gi god beskyttelse over en lengre periode. For sikkerhets skyld anbefales det at to par hansker brukes over hverandre, f.eks. n operasjonshanske av polyetylen over et indre par standard operasjonshansker av lateks. Det er ikke tilstrekkelig kun bruke hansker av lateks eller polystyren-butadien. Forhr deg med forhandleren for avgjre hvilke hansker som egner seg for slikt bruk. Monomerdampen kan irritere luftveier og yne, og potensielt skade leveren. Hudirritasjoner er beskrevet som flge av kontakt med monomeren. Produsenter av myke kontaktlinser anbefaler fjerne linsene i nrheten av skadende eller irriterende damp. Siden myke kontaktlinser er gjennomtrengelige for vske og gass, skal de ikke brukes i operasjonssalen hvis det brukes metylmetakrylat.

NO

48

Brukes p pasienten Blodtrykk, puls og pusting m overvkes nye under og rett etter pfring av beinsement. Alle signifikante endringer av disse livstegnene m elimineres umiddelbart ved utfre relevante tiltak. Ved bruk av PALACOSR, m det klargjorte beinet rengjres, aspireres og trkes grundig rett fr beinsementen pfres. Inkompatibiliteter Vannholdige lsninger (f.eks. de som inneholder antibiotika) m ikke tilsettes beinsementen, siden de har en skadelig effekt p sementens fysiske og mekaniske egenskaper. Ndvendig mengde Etter at sementpulveret er blandet med monomervsken, utvikles en raskt herdende formbar deig som pfres i beinhulrom for forankrings- og/eller fylleforml. PALACOSR er farget grnn for gjre sementen klart synlig i operasjonsfeltet. En dose klargjres ved blande alt innholdet i posen med sementpulver med all monomervsken i en ampulle. Mengden sementdeig krever avhenger av det spesifikke kirurgiske inngrepet og teknikken som brukes. Minst n ekstra dose med PALACOSR skal vre tilgjengelig fr operasjonen starter. Klargjring Klargjring: Fr den ikke-sterile beskyttende posen av aluminium pnes (se ovenfor), m innholdet flyttes nedover (1 polyetylenpapirpose) ved riste eller sl i den for srge for at innholdet ikke skades nr posen skjres pen i toppen. Polyetylenpapirposen og ampullen kan kun pnes under sterile forhold. Av denne grunn er de sterile komponentene (indre PE-papirpose og glassampulle) sterile nr de leveres. pning under sterile forhold: pne den ytre PE-papirposen ved det spesielle punktet under sterile forhold slik at den indre PE-papirposen forblir steril nr den tas ut. Blisterpakken skal ogs pnes ved det spesielle punktet under sterile forhold slik at glassampullen forblir steril nr den tas ut. Fr den indre PE-papirposen pnes, m innholdet flyttes nedover ved riste eller sl i den for srge for at pulver ikke gr tapt nr posen skjres pen i toppen. For gjre det enklere pne glassampullen, leveres sistnevnte med et forutbestemt brytepunkt i overgangen til ampullehodet. Den 10ml- og 20ml- ampullen leveres med en avbrytningsinnretning (rr) for forenkle pningsprosedyren. Hvis dette er tilfelle, m du gripe den pmonterte avbrytningsinnretningen i stedet for ampullehodet og bryte av ampullehodet over den. Nr ampullehodet er brutt av, blir det vrende i rret.

Blande komponentene: Blanding av komponentene kan utfres med et vakuumblandesystem eller for hnd. Blandetidene, ventetidene, virketidene og herdetidene til PALACOSR kan observeres ved se p diagrammene p neste side. Vr obs p at disse er angitt kun som en veiledning, siden virketid og herdetid avhenger av temperatur, blanding og fuktighet, hvorved de direkte omgivelsestemperaturene er viktige, f.eks. til sementpulver, blandesystem, benk og hender. En hy temperatur akselererer vente-, virke- og herdetidene. Klargjring med et vakuumblandesystem For oppn beinsement med et redusert antall luftinklusjoner, blandes vsken og pulveret i et vakuum. Til dette formlet m et lufttett blandesystem brukes, som srger for at tilstrekkelig vakuum rakst bygges opp i blandekaret (trykk omtrent 200 mbar absolutt). Det anbefales at sementkomponentene forhndsavkjles ved 47 C i minst 24 timer. Sementkomponentene skal kun tas ut av kjlekaret og fylles i blandekaret rett fr blanding. Fylling og blanding skal utfres under sterile forhold. Blandetiden er 30 sekunder med mindre annet er anbefalt. Som flge av forhndsavkjlingen, er virketiden og herdetiden lengre. Innledende viskositet er noe redusert for PALACOSR sammenlignet med sement som ikke er forhndsavkjlt. Mer informasjon om blandeteknikk kan finnes i instruksjonene for det relevante blandesystemet. Resultatet er en homogen, grnn, deigaktig sammensetning som kan brukes nr den ikke lenger klistrer seg til gummihanskene. Bland alltid alt innholdet i en pose med alt innholdet i en ampulle med momonervske. Klargjringsblanding for hnd Sementkomponentene skal kun fylles opp i blandekaret rett fr blanding. Utfr fylling og blanding under sterile forhold blandetiden er 30 sekunder. I lpet av denne tiden blandes de to komponentene med hverandre mens det rres jevnt. Resultatet er en homogen, grnn, deigaktig sammensetning som kan brukes nr den ikke lenger klistrer seg til gummihanskene. Bland alltid alt innholdet i en pose med alt innholdet i en ampulle med momonervske. Bruk av beinsementen Tilstrekkelig fiksering sikres ved at protesen settes inn og holdes innen den tillatte virketidsrammen, til beinsementen er helt stivnet. Fjern eventuell overfldig sement mens den fremdeles er myk. Rekonstruksjon av kraniehvelv I styringen av strre skalledefekter, etter nye klargjring av beinpningen, dekkes dura mater frst med fuktig bomull eller cellulose. En tynn plast- eller aluminiumsfolie legges over den for strre beskyttelse. Den blandede deigen legges inn i det klargjorte beinpningen og formes

49

NO

ved beinkantene til den pkrevde tykkelsen p 45 mm. Mens den stivner, m du skylle med normal saltlsning for spre varmen som forrsakes av polymerisering. Nr rekonstruksjonen er nesten helt hard, skal den fjernes, korrigeres ved kantene og f perforasjoner som epiduralvske kan dreneres gjennom og bindevev kan vokse gjennom. Etter at bomullen/cellulosen og plastfolien er fjernet, festes protesen p plass ved tre eller fire punkter med ikke-absorberbar sutur. Oppbevaring Skal ikke lagres over 25 C (77 F).

Holdbarhet/sterilitet Holdbarheten er angitt p den sammenleggbare esken, den beskyttende aluminiumsposen og den indre posen. Bruk ikke PALACOSR hvis denne datoen er utgtt. Informasjonen p blisterpakningen kan vre ulik av produkthensyn. Innholdet i pnede eller skadde beskyttelsesposer av aluminium eller blisterpakninger med ampuller m ikke resteriliseres og m derfor kasseres. Hvis sementpulveret er blitt gult, skal PALACOSR ikke brukes. Sementpulveret og emballasjen er sterilisert med etylenoksidgassing. Monomervsken er sterilisert med filtrering.

NO
50

Virketider for manuell blanding (ikke forhndsavkjlt beinsement)

25 24
Temperatur (C)

23 22 21 20 19 18 17 0 1
Blande

3
Vente

6
Applikasjon

9
Herding

10

11

12

13

14

15

Tid (min)

Virketider for vakuumblanding (forhndsavkjlt beinsement)

25 24
Temperatur (C)

23 22 21 20 19 18 17 0 1
Blande

3
Vente

6
Applikasjon

9
Herding

10

11

12

13

14

15

Tid (min)

51

NO

Virketider for vakuumblanding (ikke forhndsavkjlt beinsement)

25 24
Temperatur (C)

23 22 21 20 19 18 17 0 1
Blande

3
Vente

6
Applikasjon

9
Herding

10

11

12

13

14

15

Tid (min)

Testbetingelse: ikke forkjlt vakuumblandesystem PALAMIX, 55% luftfuktighet

NO
Produsent Heraeus Medical GmbH Philipp-Reis-Strae 8/13 61273 Wehrheim, Germany Revisjonsstatus 12/2008 52

PALACOSR
Propriedades PALACOSR um cimento sseo radiopaco de endurecimento rpido poli (metacrilato de metilo). PALACOSR contm dixido de zircnio como meio de contraste radiolgico. De forma a melhorar a visibilidade do campo cirrgico, PALACOSR foi colorido com clorofila (E141). O cimento sseo preparado directamente antes de ser utilizado, misturando a componente polimrica em p com a componente monomrica lquida. formada assim uma pasta malevel que endurece ao fim de alguns minutos. Composio Uma embalagem de PALACOSR contm um ou dois envelope(s) de cimento em p (componente polimrica em p) e uma ou duas ampola(s) de vidro mbar (componente monomrica lquida). Ingredientes da componente polimrica em p: Poli (acrilato de metilo, metacrilato de metilo), dixido de zircnio, perxido de benzolo e corante E141. Ingredientes da componente monomrica lquida: Metacrilato de metilo, N,N-dimetil-p-toluidina, hidroquinona e corante E141. O cimento com a componente em p encontra-se numa embalagem dupla esterilizada. A saqueta de proteco exterior no esterilizada de alumnio (revestimento de alumnio no puro) contm um envelope de polietilenopapel. O envelope de polietileno-papel contendo o cimento com a componente em p encontra-se esterilizado com xido de etileno. A ampola de vidro mbar com a componente monomrica lquida, a qual foi esterilizada por filtrao, foi embalada novamente em condies asspticas, em embalagem blister individual esterilizada com xido de etileno. Indicaes PALACOSR est indicado na Fixao de endoprteses sseas parciais ou totais Cimentao e estabilizao de danos sseos no mbito do tratamento por fixao interna ou para cirurgia de reviso das endoprteses Reparao primria e secundria de danos sseos do crnio Contra-indicaes PALACOSR no deve ser utilizado Se o doente apresenta ou tem possibilidades de apresentar hipersensibilidade aos ingredientes do cimento sseo Durante a gravidez ou aleitamento Efeitos secundrios Raramente ocorre uma queda na presso arterial aps a preparao da base para a endoprtese, ou imediatamente aps a implantao de cimentos sseos de PMMA e da endoprtese. Em casos raros, podem ocorrer complicaes srias, tais como reaces alrgicas graves, as quais esto associadas a paragem cardaca, choque anafilctico ou mesmo morte sbita. De forma a evitar complicaes pulmonares e cardiovasculares, tais como embolia pulmonar e paragem cardaca, recomenda-se que a regio da implantao seja extensamente irrigada por uma soluo isotnica (aplicao de lavagem manual) antes de se proceder introduo da prtese. Em caso de episdios pulmonares ou cardiovasculares, torna-se necessrio efectuar uma monitorizao do volume de sangue e eventualmemente ajust-lo, se necessrio. Em caso de sndroma de insuficincia respiratria aguda, devem ser tomadas medidas anestesiolgicas. Foram observados os seguintes efeitos secundrios com a utilizao de cimentos sseos poli (metacrilato de metilo): tromboflebite, hemorragia, bursite trocantrica. Outros efeitos secundrios observados: enfarte do miocrdio, arritmia cardaca breve, acidente cerebrovascular. Adicionalmente, h a possibilidade de ocorrncia de complicaes durante qualquer procedimento cirrgico. Precaues Utilizao pela equipa mdico-cirrgica Antes de utilizar PALACOSR o utilizador deve estar bem familiarizado com as suas propriedades, manuseamento e aplicao. Recomenda-se que o utilizador treine todo o procedimento de mistura, manuseamento e introduo de PALACOSR, antes de o utilizar pela primeira vez. necessrio um conhecimento detalhado, mesmo que estejam a ser utilizados sistemas de mistura e seringas para a aplicao do cimento. O lquido monomrico altamente voltil e inflamvel, razo pela qual so necessrias medidas de precauo especiais, particularmente no que se refere ao seu uso dentro do bloco operatrio. O monmero tambm um solvente lipdico muito forte, no devendo por essa razo entrar em contacto directo com o corpo. Para manuseamento do monmero ou do cimento PALACOSR necessrio o uso de luvas, as quais fornecem a proteco necessria contra qualquer contacto do monmero metacrilato de metilo com a pele. Foi comprovada uma boa proteco a longo prazo com as luvas PVP (de trs camadas: polietileno, copolmero de etileno-vinil-lcool, polietileno) e com as luvas de Viton/ butilo. Recomenda-se por razes de segurana, o uso de dois pares de luvas sobrepostos, p.ex. uma luva cirrgica

53

PT

de polietileno sobre um par de luvas cirrgicas padro de ltex. O uso por si s de luvas de ltex de poliestireno-butadieno inadequado. Por favor, contacte o seu fornecedor, a fim de se informar sobre o tipo adequado de luvas para a realizao deste procedimento. Os vapores monomricos podem irritar as vias respiratrias e os olhos e, eventualmente, causar danos hepticos. Foram relatadas irritaes cutneas, resultantes do contacto com o monmero. Os fabricantes de lentes de contacto moles recomendam que se retirem as lentes na presena de vapores prejudiciais ou irritantes. Uma vez que as lentes moles so permeveis aos lquidos e gases, no devem ser usadas em blocos operatrios caso esteja a ser utilizado metacrilato de metilo. Utilizao no paciente Presso arterial, pulso e respirao devem ser monitorizados cuidadosamente, durante e imediatamente aps a aplicao do cimento sseo. Qualquer alterao significante destes sinais vitais deve ser eliminada sem demora, tomando as medidas adequadas. Ao utilizar PALACOSR, o osso preparado deve ter sido cuidadosamente limpo, aspirado e seco antes do cimento sseo ser aplicado. Incompatibilidades No devem ser adicionadas solues aquosas (p.ex., as que contm antibiticos) ao cimento sseo, uma vez que as mesmas possuem um efeito prejudicial considervel sobre as propriedades fsicas e mecnicas do cimento. Quantidade necessria Aps misturar a componente em p com a componente monomrica lquida, obtm-se uma pasta malevel de endurecimento rpido, que se aplica nas cavidades sseas para efeitos de fixao e/ou enchimento. PALACOSR contm um corante verde, de forma a tornar o cimento claramente visvel no campo cirrgico. Uma dose prepara-se misturando todo o contedo do envelope de p com o contedo total da componente monomrica lquida da ampola. A quantidade de pasta de cimento necessria depende do tipo especfico de interveno cirrgica e da tcnica a ser utilizada. Deve estar disponvel pelo menos uma dose extra de PALACOSR antes do incio da cirurgia. Preparao Preparao: Antes de abrir a saqueta de proteco no esterilizada de alumnio (ver acima), mova o seu contedo para baixo (1 envelope de polietileno-papel) sacudindo-a ou dando-lhe leves pancadas, de forma a garantir que ao cortar o envelope na parte superior, o contedo no esteja danificado. O envelope de polietileno-papel e a ampola s podem ser abertos em condies asspticas. Por este motivo, os componentes esterilizados (envelope PE-papel e ampola

de vidro) encontram-se esterilizados no momento da sua entrega. Abrir em condies asspticas: Abra o envelope de PE-papel exterior no ponto especial, em condies asspticas, de forma que o envelope de PEpapel interior se mantenha esterilizado enquanto retirado. Abra tambm a embalagem blister no ponto especial, em condies asspticas, de forma que a ampola de vidro se mantenha esterilizada enquanto retirada. Antes de abrir o envelope de PE-papel interior, mova o seu contedo para baixo, agitando-o ou dando-lhe leves pancadas, de forma a garantir que ao cortar o envelope na parte superior no se perca nada do contedo em p. A ampola de vidro contm um ponto de quebra pr-determinado, que se encontra na transio entre o corpo e a cabea da mesma, de forma a facilitar a sua abertura. As ampolas de 10 ml e 20 ml so fornecidas com um dispositivo quebra ampolas (tubo), de forma a facilitar a sua abertura. Se for esse o caso, quebre a cabea da ampola, utilizando o dispositivo incorporado, em vez de segurar a ampola pela cabea. A cabea da ampola continuar dentro do tubo, aps ter sido quebrada. Mistura dos componentes: A mistura dos componentes pode ser efectuada atravs de um sistema de mistura por vcuo ou manualmente. As referncias em relao s fases de mistura, espera, aplicao e endurecimento de PALACOSR podem ser consultadas no diagrama apresentado na pgina seguinte. Tenha por favor em ateno que as referncias apresentadas constituem unicamente um guia de referncia, uma vez que as fases de aplicao e endurecimento dependem da temperatura, mistura e humidade, e as temperaturas ambientes directas constituem um factor importante, p. ex. na componente em p do cimento, sistema de mistura, bancada de trabalho e mos. Uma temperatura elevada acelera as fases de espera, aplicao e endurecimento. Preparao atravs do sistema de mistura por vcuo Para obter um cimento sseo com o mnimo de porosidade, efectua-se a mistura das duas componentes, lquida e de p, por meio de vcuo. Por este motivo, necessrio utilizar um sistema de mistura hermeticamente fechado, assegurando assim a formao rpida de vcuo no recipiente de mistura (aprox. 200 mbar de presso absoluta). Recomenda-se que os componentes do cimento sejam pr-arrefecidos a uma temperatura de 47C por um perodo de pelo menos 24 horas. Os componentes do cimento devem ser removidos do recipiente de arrefecimento para o recipiente de mistura apenas imediatamente antes de serem misturados. Efectue a mistura e aplicao em condies asspticas. O tempo de mistura tem uma durao mxima de 30 segundos, caso no tenha sido feita outra recomendao. Em consequncia do pr-arrefecimento, as fases de aplicao e endurecimento so mais longas. A viscosidade inicial do PALACOSR ligeiramente mais baixa, se

PT

54

comparada com o cimento sem pr-arrefecimento. Para obter mais pormenores sobre as tcnicas de mistura, consulte as instrues para o sistema de mistura a ser utilizado. O resultado uma pasta malevel, homognea e verde, pronta a ser aplicada assim que deixa de aderir s luvas. Misture sempre todo o contedo do envelope com todo o contedo da ampola de lquido monomrico. Preparao manual da mistura Os componentes do cimento s devem ser colocados no recipiente de mistura imediatamente antes de serem misturados. Efectue a mistura e a aplicao em condies asspticas o tempo de durao da mistura de 30 segundos. Os dois componentes devem ser misturados durante esta fase de modo rpido e uniforme. O resultado uma pasta malevel, homognea e verde, pronta a ser aplicada assim que deixa de aderir s luvas. Misture sempre todo o contedo do envelope com todo o contedo da ampola de lquido monomrico. Utilizao do cimento sseo Para garantir uma fixao adequada, a prtese deve ser introduzida e colocada durante a fase de aplicao recomendada, at que o cimento sseo tenha endurecido completamente. Remova o cimento suprfluo enquanto este ainda estiver mole. Reconstruo do crnio Para reparar danos graves do crnio deve-se proceder do seguinte modo: aps preparao cuidada do dano sseo, em primeiro lugar deve-se cobrir a dura-mter com

algodo embebido ou compressa de celulose oxidada. Coloca-se por cima uma pelcula fina de plstico ou alumnio para aumentar a proteco. Aplica-se a pasta malevel no dano sseo preparado e molda-se medida das bordas do osso, at que se atinja a espessura necessria de 45 mm. Enquanto o cimento endurece, deve-se irrigar com uma soluo salina normal, de forma a absorver o calor provocado pela polimerizao. Assim que a reconstruo esteja quase a atingir o endurecimento final, esta deve ser retirada, corrigida nas bordas e perfurada, permitindo a drenagem do fluido epidural e o desenvolvimento de novo tecido conjuntivo. Depois de remover o algodo embebido ou a compressa de celulose oxigenada e a pelcula de plstico, deve-se fixar a prtese em trs ou quatro pontos com material de sutura no absorvvel. Armazenagem No guardar acima dos 25C (77F). Prazo de validade/esterilidade O prazo de validade encontra-se impresso na caixa, na saqueta protectora de alumnio e no envelope interior. No utilize PALACOSR aps expirado o prazo de validade. A informao na embalagem blister pode ser diferente por motivos de fabrico. O contedo de sacos de alumnio ou blisteres de ampola abertos ou danificados no deve ser reesterilizado e, portanto, deve ser eliminado. Se a componente em p do PALACOSR apresentar uma colorao amarela, no deve utilizar o produto. O cimento sseo e as embalagens foram esterilizados com xido de etileno. O lquido monomrico foi esterilizado por filtrao.

55

PT

Fases de aplicao para mistura manual (cimento sseo sem pr-arrefecimento)

25 24
Temperatura (C)

23 22 21 20 19 18 17 0 1
Misturar

3
Esperar

6
Aplicao

9
Presa

10

11

12

13

14

15

Tempo (min)

Fases de aplicao para mistura por vcuo (cimento sseo pr-arrefecido)

25
Temperatura (C)

PT

24 23 22 21 20 19 18 17 0 1
Misturar

3
Esperar

6
Aplicao

9
Presa

10

11

12

13

14

15

Tempo (min)

56

Fases de aplicao para mistura por vcuo (cimento sseo sem pr-arrefecimento)

25 24
Temperatura (C)

23 22 21 20 19 18 17 0 1
Misturar

3
Esperar

6
Aplicao

9
Presa

10

11

12

13

14

15

Tempo (min)

Condies do teste: sistema de mistura a vcuo sem refrigerao prvia PALAMIX, 55% humidade

Fabricante Heraeus Medical GmbH Philipp-Reis-Strae 8/13 61273 Wehrheim, Germany Data da ltima actualizao 12/2008 57

PT

PALACOSR
PALACOSR . PALACOSR . PALACOSR (E141). . . PALACOSR / / ( ) / / / ( ). : (, ), , E141. : , ,--p-, 141. PMMA . , , . ( ) . . . : , , . : , , . , . PALACOSR , . , PALACOSR . . . , . . PALACOSR . PVP ( , , ) Viton/ . , , .. -

EL

. , ( ) . , , . , , . PALACOSR : PALACOSR

58

 . - . . . . . , . , . . PALACOSR , . (.. ) . , . PALACOSR . . . PALACOSR . ( ) (1 ) .

. ( PE ) . PE PE . . PE, , . , . 10 ml 20 ml () . , . , . : . , , PALACOSR . , , , .. , , . , . , . , ( 200 mbar). 47C 24 . . . 30 . -

59

EL

 . PALACOSR, . , . , . . . 30 . . , . . , , . . ,

. . 45 mm. , . , , . / , . 25C (77F). / , . PALACOSR . . . , PALACOSR. . .

EL

60

 ( )

25 24
(C)

23 22 21 20 19 18 17 0 1

10

11

12

13

14

15

(min)

( )

25 24
(C)

23 22 21 20 19 18 17 0 1

10

11

12

13

14

15

(min)

61

EL

 ( )

25 24
(C)

23 22 21 20 19 18 17 0 1

10

11

12

13

14

15

(min)

: PALAMIX, 55%

EL
Heraeus Medical GmbH Philipp-Reis-Strae 8/13 61273 Wehrheim, Germany 12/2008 62

PALACOSR
Vlastnosti PALACOSR je rychle tuhnouc, radioopkn, kostn cement zaloen na poly(methylmetakryltu). PALACOSR obsahuje dioxid zirkoniit jako rentgenov kontrastn mdium. Pro zlepen viditelnosti v chirurgickm poli byl PALACOSR obarven chlorofylem (E141). Kostn cement je pipravovn pmo ped pouitm smchnm sloky prkovho polymeru se slokou kapalnho monomeru. Bhem nkolika minut vznikne elastick pasta. Sloen Balen PALACOSR obsahuje jeden/dva sek/sky prkovho cementu (prkov polymer) a jednu/dv ampulku/ ampulky z hndho skla (kapaln monomer). Sloky prkovho polymeru: Poly(methylakrylt, methylmetakrylt), dioxid zirkoniit, benzoyl peroxid a barvivo E141. Sloky kapalnho monomeru: Methylmetakrylt, N,N-dimethyl-p-toluidin, hydrochinon a barvivo E141. Prkov cement je dvojit balen za sterilnch podmnek. Vnj, nesteriln ochrann vak z hlinkov slitiny obsahuje sek z polyethylenov-paprov flie. Jeho obsah, polyethylenov-paprov sek prkovho cementu, je sterilizovn ethylenoxidem. Ampulka z hndho skla obsahujc kapaln monomer sterilizovan filtrac byla znovu zabalena za sterilnch podmnek v samostatnm blistrovm balen sterilizovanm ethylenoxidem. Indikace PALACOSR je indikovn k stabilnmu pipojen celkov nebo sten kloubn endoprotzy ke kosti vyplnn a stabilizaci kostnch defekt v rmci lby vnitn fixace nebo chirurgickho vkonu pi revizi endoprotzy primrnmu a sekundrnmu kryt defekt kost na lebce Kontraindikace PALACOSR se nesm pouvat jestlie je znmo nebo se pedpokld, e je pacient hypersenzitivn na sloky kostnho cementu bhem thotenstv nebo kojen Nedouc inky Ve vzcnch ppadech dochz k doasnmu poklesu krevnho tlaku po pprav lka protzy nebo pmo po implantaci kostnch cement PMMA a endoprotzy. V jednotlivch ppadech se mohou vyskytnout zvan komplikace, jako jsou zvan alergick reakce, je jsou doprovzeny zstavou srdce, anafylaktickm okem nebo dokonce nhlm mrtm. Aby se zabrnilo pulmonln kardiovaskulrnm komplikacm, jako je plicn embolie a zstava srdce, doporuuje se dkladn irigovat msto implantace izotonickm roztokem (pouit pulzn lave) ped zavedenm protzy. Jestlie dojde k plicnm i kardiovaskulrnm phodm, je nutno sledovat krevn objem a ppadn jej zvit. V ppad akutn respiran insuficience je zapoteb provst anesteziologick opaten. Pi pouit polymethylmetakryltovch kostnch cement byly pozorovny nsledujc nedouc inky: tromboflebitida, krvcen, trochanterick bursitida. Dal pozorovan nedouc inky: infarkt myokardu, krtk srden arytmie, cerebrovaskulrn phoda. Navc se mohou vyskytnout komplikace, kter se objevuj u jakhokoliv chirurgickho vkonu. Preventivn opaten Pouvn operujcm personlem Ped pouitm PALACOSR by se ml uivatel dobe obeznmit s jeho vlastnostmi, nakldn s nm a pouvnm. Doporuujeme uivatelm, aby se procviili cel postup mchn, manipulace a zavdn PALACOSR pedtm, ne je poprv budou pouvat. Jestlie se k aplikaci cementu pouvaj mchac systmy a injekn stkaky, je nezbytn je dkladn znt. Kapaln monomer je vysoce tkav a holav, proto je zapoteb pijmout zvltn bezpenostn opaten, zejmna pi pouit na operanm sle. Monomer rovn siln rozpout lipidy a neml by pijt do pmho styku s organismem. Pi manipulaci s monomerem nebo pipravenm cementem PALACOSR se mus nosit rukavice, kter zajiuj nezbytnou ochranu proti prniku methylmetakryltovho monomeru k. Prokzalo se, e dobrou ochranu po dlouhou dobu poskytuj rukavice vyroben z PVP (tvrstv polyethylen, kopolymer ethylenvinylalkohol, polyethylen) a rukavice Viton. Kvli bezpenosti se doporuuje, abyste nosili dva pry rukavice na sob, nap. jeden pr polyethylenovch chirurgickch rukavic nad vnitnm prem standardnch latexovch chirurgickch rukavic. Pouvn latexovch nebo polystyrn-butadienovch rukavic samotnch je nedostaten. Podejte, prosm, svho dodavatele, aby Vm sdlil, kter rukavice jsou pro konkrtn pouit vhodn. Vpary monomeru mohou drdit dchac cesty a oi a ppadn zpsobovat pokozen jater. Bylo popsno podrdn ke, kter je zpsobeno stykem s monomerem.

63

CS

Vrobci mkkch kontaktnch oek doporuuj oky sejmout za ptomnosti pokozujcch nebo drdcch vpar. Protoe jsou mkk kontaktn oky prchodn pro kapaliny a plyny, nemly by se nosit na operanm sle, pokud se pouv methylmetakrylt. Pouit pi vkonu na pacientovi Bhem zaveden kostnho cementu a pot se mus peliv sledovat krevn tlak, pulz a dchn. Jakkoliv vznamn zmna tchto ivotnch funkc mus bt neprodlen eliminovna provedenm vhodn innosti. Pi pouvn PALACOSR je nutn pipravenou kost peliv oistit, aspirovat a vysuit tsn ped umstnm kostnho cementu. Inkompatibility Vodn roztoky (napklad roztoky obsahujc antibiotika) se nesm do kostnho cementu pidvat, protoe maj zvan nedouc inek na fyzick a mechanick vlastnosti cementu. Poadovan mnostv Po smchn prkovho cementu s kapalnm monomerem vznikne pomalu tuhnouc elastick pasta, kter se zavd do kostnch dutin pro ukotven a/nebo jejich vyplnn. PALACOSR m zelenou barvu, aby byl cement v chirurgickm poli jasn viditeln. Dvka se piprav smchnm celho obsahu sku prkovho cementu s kapalnm monomerem v ampulce. Mnostv poadovan cementov pasty zvis na konkrtnm chirurgickm vkonu a na pouit technice. Ped zahjenm operace by mla bt k dispozici nejmn jedna dal dvka PALACOSR.

10ml a 20ml ampulka je vybavena odlamovacm zazenm (trubika), aby se usnadnil proces otevrn. V tomto ppad pevn uchopte nainstalovan odlamovac zazen namsto hlavy ampulky a pes nj hlavu ampulky odlomte. Kdy hlava ampulky odpadne, zstane uvnit trubice. Mchn sloek: Mchn sloek lze provdt vakuovm mchacm systmem nebo run. Doby mchn, ekn, zpracovn a tuhnut PALACOSR lze zjistit z diagram na nsledujc stran. Prosm, nezapomete, e tyto daje slou pouze jako vodtko, protoe doby zpracovn a tuhnut zvis na teplot, mchn a vlhkosti, kde je dleit pm teplota prosted, nap. cementovho prku, mchacho systmu, lavice a rukou. Vysok teplota urychluje doby ekn, zpracovn a tuhnut. Pprava pomoc vakuovho mchacho systmu Pro zskn kostnho cementu s omezenm potem vzduchovch bublin se kapalina a prek mchaj ve vakuu. Za tmto elem se mus pouvat vzduchotsn mchac systm, aby se zajistilo, e se v mchac ndob rychle vytvo dostaten vakuum (absolutn tlak piblin 200 mbar). Doporuuje se, aby byly sloky cementu pedchlazeny na 47 C po nejmn 24 hodin. Sloky cementu by se mly vyjmat z chladic ndoby a plnit do mchac ndoby bezprostedn ped mchnm. Plnn a mchn provdjte za sterilnch podmnek. Doba mchn je 30 sekund, pokud nen doporueno jinak. V dsledku pedchozho chlazen je doba zpracovn a tuhnut del. Poten viskozita je u PALACOSR mrn snena v porovnn s cementem, kter pedchlazen vysokou viskozitu. Podrobnosti o mchac technice naleznete v pokynech k pouvanmu mchacmu systmu. Vsledkem je homogenn, zelen, elastick slouenina, kterou lze opracovvat a ji dle neulpv na gumovch rukavicch. Vdy smchejte cel obsah sku s celm obsahem ampulky kapalnho monomeru. Pprava runm mchnm Sloky cementu by se mly naplnit do mchac ndoby bezprostedn ped mchnm. Plnn a mchn provdjte za sterilnch podmnek doba mchn je 30 sekund. Bhem tto doby se rovnomrn sms dv komponenty jedna s druhou bhem mchn. Vsledkem je homogenn, zelen, elastick slouenina, kterou lze opracovvat a ji dle neulpv na gumovch rukavicch. Vdy smchejte cel obsah sku s celm obsahem ampulky kapalnho monomeru. Pouit kostnho cementu Pro zajitn adekvtn fixace se protza mus zavst a dret bhem asovho intervalu, kter je pro prci k dispozici, dokud kostn cement zcela nezatuhne. Jakkoliv pebyten cement odstrate, dokud je jet mkk.

CS

Pprava Pprava: Ped otevenm nesterilnho ochrannho vaku z hlinkov slitiny pesute obsah dol (1 polyethylenov-paprov sek) setepnm nebo poklepvnm, aby bylo zajitno, e pi oteven vaku rozznutm hornho okraje nedojde k pokozen obsahu. Polyethylenov-paprov sek a ampulka se sm otevt pouze za sterilnch podmnek. Proto pi dodn zstvaj steriln komponenty (vnitn PE-paprov sek a sklenn ampulka) steriln. Oteven za sterilnch podmnek: Otevete vnj PE-paprov sek v k tomu urenm bod za sterilnch podmnek tak, aby vnitn PE-paprov sek zstal steriln po vyjmut. Rovn otevete blistrov balen v k tomu urenm bod za sterilnch podmnek tak, aby sklenn ampulka zstala steriln po vyjmut. Ped otevenm vnitnho PE-paprovho sku pesute obsah dol setepnm nebo poklepvnm, aby bylo zajitno, e pi oteven sku rozznutm hornho okraje nedojde ke ztrt prku. Aby se usnadnilo oteven sklenn ampulky, je opatena na pechodu k hlav ampulky pedem urenm bodem pro rozbit.

64

Rekonstrukce leben klenby Pi oetovn velkch defekt lebky pokryjte pedevm po peliv pprav kostn mezery nejprve dura mater navlhenou vatou nebo buniinou. Pes n se pro dal ochranu polo tenk plastick i hlinkov flie. Namchan pastovit hmota se zavede do pipraven kostn mezery a vytvaruje na okrajch kosti na poadovanou tlouku 4 a 5 mm. Pro odvod tepla vzniklho polymerizac ji bhem tuhnut skrpjte normlnm fyziologickm roztokem. Kdy rekonstrukce tm ztvrdla, vyjmte ji, opravte na okrajch a opatete perforacemi, jimi me odtkat epidurln tekutina a prorstat pojivov tk. Po odstrann vaty/buniiny a plastick flie se protza na mst zafixuje ve tech i tyech bodech nevstebatelnm icm materilem.

Uchovvn Neuchovvat v teplot nad 25 C (77 F). Pouitelnost/sterilita Pouitelnost je vytitna na paprov skldace, ochrannm hlinkovm sku a vnitnm sku. PALACOSR nepouvejte, jestlie vyprelo datum pouitelnosti. Informace na blistrovm obalu se mohou z vrobnch dvod liit. Obsah otevenho nebo pokozenho aluminiovho sku nebo blistru obsahujcho ampuli, nesm bt resterilizovn a mus bt znien. Jestlie prkov cement zeloutl, PALACOSR nepouvejte. Prkov cement a obaly jsou sterilizovny plynnm ethylenoxidem. Kapaln monomer byl sterilizovn filtrac.

65

CS

Doby zpracovn pro run mchn (nepedchlazen kostn cement)

25 24
teplota (C)

23 22 21 20 19 18 17 0 1
mchn

3
ekn

6
aplikace

9
vytvrzen

10

11

12

13

14

15

as (min)

Doby zpracovn pro vakuov mchn (pedchlazen kostn cement)

25 24
teplota (C)

23 22 21 20 19 18 17 0 1
mchn

CS

3
ekn

6
aplikace

9
vytvrzen

10

11

12

13

14

15

as (min)

66

Doby zpracovn pro vakuov mchn (nepedchlazen kostn cement)

25 24
teplota (C)

23 22 21 20 19 18 17 0 1
mchn

3
ekn

6
aplikace

9
vytvrzen

10

11

12

13

14

15

as (min)

Zkuebn podmnky: Nepedchlazen vakuov mchac systm PALAMIX, 55% vlhkosti

Vrobce Heraeus Medical GmbH Philipp-Reis-Strae 8/13 61273 Wehrheim, Germany Posledn revize 12/2008 67

CS

PALACOSR
Tulajdonsgok A PALACOSR gyorsan kt, rntgenrnykot ad, poli(metil-metakrilt) alap csontcement. A PALACOSR cement rntgen kontrasztanyagknt cirknium-dioxidot tartalmaz. Annak rdekben, hogy a mtti terleten jobban felismerhet legyen, a PALACOSR klorofill (E141) sznezket is tartalmaz. A csontcementet kzvetlenl felhasznls eltt, a por alak polimer s a folykony halmazllapot monomer sszekeversvel kell elkszteni. Az gy kapott kplkeny pp nhny percen bell megszilrdul. sszettel Egy csomag PALACOSR egy vagy kt tasak cementport (por alak polimert) s egy vagy kt borostynsrga ampullt (folykony monomert) tartalmaz. A polimer por sszetevi: Poli(metilakrilt, metil-metakrilt), cirknium-dioxid, benzoil-peroxid s E141 festkanyag. A folykony monomer sszetevi: Metil-metakrilt, N,N-dimetil-p-toluidin, hidrokinon s E141 festkanyag. A cementport steril krlmnyek kztt, dupla csomagolssal lttk el. A kls, nem steril alumnium vdtasak (nem tiszta alumniumbl kszlt bevonat) egy polietiln paprtasakot tartalmaz. A bels polietiln tasak, s a benne tallhat cementpor sterilizlsa etiln-oxiddal trtnt. A filtrcival sterilizlt monomer folyadkot tartalmaz borostynsrga ampulla steril krlmnyek kztt kerlt az etiln-oxiddal sterilizlt kln buborkcsomagolsba. Javallatok PALACOSR alkalmazsa javasolt Rszleges vagy teljes zleti endoprotzisek csonthoz val stabil rgztshez Csontdefektusok feltltsre s stabilizlsra bels rgztsi eljrs esetn vagy endoprotzis mtt revzija sorn Koponyacsont-defektusok elsdleges vagy msodlagos zrsra Ellenjavallatok PALACOSR nem alkalmazhat A csontcement sszetevivel szembeni ismert vagy gyanthat tlrzkenysg esetn Terhessg s szoptats idejn Mellkhatsok A protzisgy elksztse utn vagy kzvetlenl a PMMA csontcement s az endoprotzis beltetst kveten ritkn tmeneti vrnyomscskkens jelentkezik. Egyes esetekben komoly szvdmnyek lphetnek fel pldul slyos allergis reakcik formjban, belertve az anafilakszis sokkot, szvmegllst illetve akr a hirtelen hallt is. A pulmonlis, kardiovaszkulris szvdmnyek, pldul a tdemblia s a szvmeglls megelzse rdekben ajnlott az implantcis terletet izotnis oldattal alaposan kiblteni (nagy nyomssal) a protzis beillesztse eltt. Pulmonlis illetve kardiovaszkulris szvdmnyek esetn folyamatosan figyelni kell a vrvolument, s lehetsg szerint emelni kell. Akut respircis elgtelensg esetn aneszteziolgiai intzkedseket kell tenni. A metil-metakrilt csontcement alkalmazsakor ezen kvl az albbi nemkvnatos hatsokat figyeltk meg: tromboflebitisz, hemorrgia s trochanter burzitisz. Egyb megfigyelt mellkhatsok: szvizominfarktus, rvid ideig tart szvritmuszavarok, cerebrovaszkulris szvdmnyek. Tovbb olyan szvdmnyek is fellphetnek, amelyek brmely sebszi eljrs sorn elfordulhatnak. vintzkedsek Az operl szemlyzet rszrl A PALACOSR alkalmazsa eltt a sebsznek alaposan meg kell ismernie annak tulajdonsgait, kezelst s alkalmazst. Ajnlott, hogy a sebsz a PALACOSR els alkalmazsa eltt gyakorolja a ksztmny kikeversnek, kezelsnek s felvitelnek eljrst. Akkor is pontos ismeretek szksgesek, ha a cement alkalmazsa keverrendszerek s fecskendk segtsgvel trtnik. Mivel a folykony monomer ersen illkony s gylkony, kezelse sorn megfelel vintzkedsekre van szksg, klns tekintettel a mtben trtn alkalmazsra. A monomer ers zsrold hatssal is rendelkezik, ezrt gyelni kell r, hogy ne kerljn kzvetlenl a brre. A monomer illetve az elksztett PALACOSR cement kezelse kzben mindig kesztyt kell viselni, amely biztostja a br szmra szksges vdelmet, megakadlyozva, hogy metil-metakrilt monomer kerlhessen r. A PVP (hrom rteg polietiln, etiln-vinil-alkohol kopolimer, polietiln) s Viton/butil kesztyk hossztv tapasztalatok alapjn j vdelmet biztostanak. A biztonsg nvelse rdekben javasolt kt pr keszty egyidej viselse, pl. a hagyomnyos latex sebszkeszty fl hzott polietiln sebszkeszty. Latex vagy polisztirol-butadin keszty nmagban val viselse nem megfelel. rdekldjn a kesztyt gyrt cgnl, hogy mely tpus kesztyk alkalmasak a PALACOSR termkkel vgzett munkkhoz. A monomer gzei ingerelhetik a lgutakat s a szemet, s a mjat is krosthatjk. Beszmoltak olyan esetekrl,

HU

68

amelyekben a monomerrel val kzvetlen rintkezs brirritcit okozott. A lgy kontaktlencsk gyrti rtalmas vagy ingerl hats gzk jelenlte esetn javasoljk a lencsk kivtelt. Mivel a lgy kontaktlencsk tengedik a folyadkokat s a gzokat, ezek hordsa nem ajnlott a mtben metilmetakrilt alkalmazsa esetn. A pciensnl alkalmazand vintzkedsek A csontcement implantcija sorn s kzvetlenl utna gondosan monitorozni kell a vrnyomst, a pulzust s a lgzst. Ezen vitlis jelek minden jelents vltozst haladktalanul ki kell kszblni szakszer intzkedsek megttelvel. A PALACOSR alkalmazsnl kzvetlenl a csontcement bevitele eltt az elksztett csontot gondosan meg kell tiszttani, szvst kell rajta alkalmazni s meg kell szrtani. Inkompatibilitsok Vizes (pl. antibiotikum-tartalm) oldatokat nem szabad a csontcementhez keverni, mivel ez jelentsen ronthatja a cement fizikai s mechanikai tulajdonsgait. Adagols A cementpor s a folykony monomer sszekeverse utn gyorsan kt, kplkeny pp jn ltre, amelyet rgzts s/ vagy kitlts cljbl kell a csontregbe vinni. PALACOSR zld festkanyagot tartalmaz, hogy a cement jl felismerhet legyen a mtti terleten. Egy adag cement elksztshez a port tartalmaz tasak s a folykony monomert tartalmaz ampulla teljes tartalmnak sszekeverse szksges. A cementpp szksges mennyisge a sebszeti beavatkozs jellegtl s az alkalmazott techniktl fgg. A mtt megkezdse eltt a PALACOSR cementbl legalbb egy tartalk adag lljon rendelkezsre. Elkszts Elkszts: A nem steril alumnium vdtasak (lsd fentebb) felnyitsa eltt a tasak rzogatsval vagy megtgetsvel gondoskodni kell rla, hogy tartalma (1 polietiln-papr tasak) a csomag aljra kerljn, biztostva ezzel, hogy a tasak felvgsakor ne srljn meg a steril bels tasak. A polietiln tasakot s az ampullt csak steril krlmnyek kztt szabad felnyitni. Ezrt a steril sszetevk (a bels polietiln tasak s az vegampulla) steril csomagolsban kerlnek kiszlltsra. Felnyits steril krlmnyek kztt: A kls polietiln-papr tasakot a megjellt ponton, steril krlmnyek kztt kell felnyitni, hogy a bels polietilnpapr tasak a kivtele utn is steril maradjon. Az ampullk buborkcsomagolsnak felnyitsa szintn a jells szerint, steril krlmnyek kztt trtnjen, hogy az veg ampulla eltvoltsakor steril maradjon.

A bels polietiln-papr tasak felnyitsa eltt annak tartalmt a tasak megrzogatsval vagy megtgetsvel az aljra kell juttatni, hogy a fels rsz levgsakor nehogy kiszrdjon a por egy rsze. Az vegampullt gy kpeztk ki, hogy a nyakn bejellt helyen knnyen trhet legyen. A 10 ml-es s 20 ml-es ampullk ampullanyit eszkzzel (csvel) egytt kaphatk, ami megknnyti az ampullk kinyitst. Ebben az esetben nem az ampulla fejt, hanem a rcsatlakoztatott ampullanyitt megfogva kell lepattintani az ampulla fejt. A letrt ampullafej a csben marad. A komponensek sszekeverse: A csontcementet kzzel vagy vkuumos keverberendezssel lehet kikeverni. A PALACOSR keversi, vrakozsi, megmunklsi s ktsi idejt a kvetkez oldalon lthat diagrammok tntetik fel. Krjk, tartsa szem eltt, hogy ezek csak irnyad rtkek, mivel a megmunklsi s a ktsi idt befolysolja a hmrsklet, a kevers s a pratartalom, ezrt lnyeges tnyez a kzvetlen krnyezet pl. a cementpor, a keverrendszer, a munkaasztal s a kz hmrsklete. Magas hmrsklet cskkenti a vrakozsi, a megmunklsi s a ktsi idt. Elkszts vkuumos keverrendszerrel A csontcementben marad lgzrvnyok szmnak cskkentse rdekben a folyadkot s a port vkuum alatt kell sszekeverni. Ehhez lgmentesen zrt keverrendszert kell alkalmazni, amely biztostja, hogy a keverednyben gyorsan ltrejjjn a szksges mrtk (kb. 200 mbar abszolt nyoms) vkuum. A cement komponenseit ajnlott legalbb 24 rn t 47 C-os hmrskleten elhteni. A cement komponenseit csak kzvetlenl a kevers eltt szabad kivenni a htednybl, s ttlteni a keverednybe. Az ttltst s a keverst steril krlmnyek kztt kell elvgezni. A keversi id ettl eltr ajnls hinyban 30 msodperc. Az elhts eredmnyeknt a megmunklsi id s a ktsi id egyarnt hosszabb. A nem elhttt cementhez kpest a PALACOSR viszkozitsa kezdetben valamivel kisebb. A keversi mdszer rszleteit illeten az alkalmazott keverrendszerre vonatkoz tmutatsokat kell figyelembe venni. A kevers eredmnyeknt ltrejv homogn, zld szn ppes anyaggal akkor lehet dolgozni, ha mr nem ragad a gumikesztyhz. Mindig egy teljes tasak tartalmt kell kikeverni egy teljes ampullnyi monomer folyadkkal. Kzzel vgzett elkszt kevers A cement sszetevit csak kzvetlenl a kevers eltt tltse keverednybe. A kitltst s keverst steril krlmnyek kztt vgezze. A keversi id 30 msodperc. Ezalatt a kt komponenst egyenletes kevers mellett kell sszedolgozni. A kevers eredmnyeknt ltrejv homogn, zld szn ppes anyaggal akkor lehet dolgozni, ha mr nem ragad a gumikesztyhz. Mindig egy teljes

69

HU

tasak tartalmt kell kikeverni egy teljes ampullnyi monomer folyadkkal. A csontcement alkalmazsa A megfelel rgzts rdekben a protzist a megadott megmunklsi idn bell, vagyis a csontcement teljes megszilrdulsig kell behelyezni s tartani. A felesleges cementet addig kell eltvoltani, amg mg puha. Koponyadefektusok rekonstrukcija Nagyobb koponyadefektusok elltsakor a csonthiny gondos elksztse utn takarja le a kemny agyburkot (dura mater) nedves paprvattval vagy cellulz lappal. A tovbbi vdelem rdekben ezt fedje le vkony manyag vagy alumnium flival. A kikevert kplkeny masszt tltse az elksztett csonthiny terletre, s a szksges 45 mm-es vastagsgban simtsa r a csontszlekre. A cement ktsi ideje alatt a kezelt terletet a polimerizcis h elvezetse rdekben folyamatosan t kell mosni fiziolgis soldattal. A mr majdnem megkttt graftot tvoltsa el, korriglja a szleknl, s kpezzen perforcikat, amelyeken keresztl az epidurlis folyadk elvezetdhet, s a ktszvet rterjedhet. A paprvatta/cellulz s manyag flia eltvoltsa utn rgztse a graftot hrom-ngy ponton nem-felszvd varrattal.

Trols Maximum 25 C-on (77 F) troland. Felhasznlhatsgi id / sterilits A ksztmny lejrati ideje a kartondobozon, a vd alumniumtasakon s a bels tasakon is megtallhat. A PALACOSR -t tilos a feltntetett lejrati id utn felhasznlni. A buborkcsomagolson feltntetett adatok gyrtsi okok miatt eltrhetnek. A felnyitott vagy srlt alumnium tasakok s ampulla bliszterek tartalmt tilos jrasterilizlni, ezrt azokat el kell dobni. Ha a cementpor srga elsznezdst mutat, ne hasznlja fel a PALACOSR -t. A cementport s a csomagolst etiln-oxid gzzal, a monomer folyadkot pedig szrssel sterilizltk.

HU
70

Megmunklsi id kzi kevers esetn (nem elhttt csontcementtel)

25 24
Hmrsklet (C)

23 22 21 20 19 18 17 0 1
Kevers

9
Kts

10

11

12

13

14

15

Vrakozs

Alkalmazs, felvitel

Id (min)

Megmunklsi id vkuumos keverrendszerrel vgzett kevers esetn (elhttt csontcementtel)

25 24
Hmrsklet (C)

23 22 21 20 18 17 0 1
Kevers

9
Kts

10

11

12

13

14

15

Vrakozs

Alkalmazs, felvitel

Id (min)

71

HU

19

Megmunklsi id vkuumos keverrendszerrel vgzett kevers esetn (nem elhttt csontcementtel)

25 24
Hmrsklet (C)

23 22 21 20 19 18 17 0 1
Kevers

9
Kts

10

11

12

13

14

15

Vrakozs

Alkalmazs, felvitel

Id (min)

Teszt felttelek: nem elhttt vkuum keverrendszer PALAMIX, 55% pratartalom

HU
Gyrt Heraeus Medical GmbH Philipp-Reis-Strae 8/13 61273 Wehrheim, Germany Aktualizls idpontja: 12/2008 72

PALACOSR
Waciwoci PALACOSR to szybko utwardzalny cement kostny z dodatkiem rodkw cieniujcych na bazie polimetylometakrylanu. PALACOSR zawiera dwutlenek cyrkonu jako rodek cieniujcy. PALACOSR zosta zabarwiony na zielono chlorofilem (E141), aby poprawi widoczno w polu operacyjnym. Cement kostny jest przygotowywany bezporednio przed zastosowaniem poprzez wymieszanie skadnika polimerowego w postaci proszku ze skadnikiem monomerowym w postaci pynu. Powstaje plastyczna masa, ktra ulega utwardzeniu w cigu kilku minut. Skad Opakowanie cementu PALACOSR zawiera jedn/lub dwie saszetk/i proszku (skadnik polimerowy w postaci proszku) oraz jedn/dwie ampuk/i z brzowego szka (skadnik monomerowy w postaci pynu). Skadniki proszku polimerowego: Poli(metyloakrylan, metylometakrylan), dwutlenek cyrkonu, nadtlenek benzoilowy oraz barwnik E141. Skadniki pynu monomerowego: Metakrylan metylu, N,N-dimetylo-p-toluidyna, hydrochinon oraz barwnik E141. Proszek cementu znajduje si w podwjnie sterylnym opakowaniu. Zewntrzna niesterylna ochronna powoka aluminiowa zawiera saszetk polietylenowo-papierow. Jej zawarto, czyli saszetka polietylenowo-papierowa zawierajca proszek cementu, zostaa wysterylizowana przy uyciu tlenku etylenu. Ampuka z brzowego szka zawierajca pyn monomerowy, wysterylizowana przez filtracj, zostaa zapakowana w warunkach sterylnych do pojedynczego blistra wysterylizowanego tlenkiem etylenu. Wskazania Zastosowanie cementu PALACOSR Stabilne mocowanie penych lub czciowych endoprotez stawowych w koci Wypenianie i stabilizacja defektw kostnych z zakresu stabilizacji wewntrznej lub operacja wymiany endoprotezy Pierwotne i wtrne pokrycie defektw koci czaszki Przeciwwskazania PALACOSR nie moe by stosowany Jeeli wiadomo lub przypuszcza si, e pacjent jest nadwraliwy na skadniki cementu kostnego W czasie ciy lub laktacji Dziaania uboczne Rzadko moe wystpi przejciowy spadek cinienia krwi po przygotowaniu oa protezy lub bezporednio po implantacji cementu kostnego zawierajcego PMMA i endoprotezy. W sporadycznych przypadkach mog wystpi powane powikania takie jak powane reakcje alergiczne poczone z zatrzymaniem czynnoci serca, szokiem anafilaktycznym lub nawet nagym zgonem. Aby unikn powika ze strony ukadu oddechowego i sercowo-naczyniowego, takich jak zatorowo pucna i zatrzymanie czynnoci serca, zaleca si dokadne przepukanie miejsca implantacji roztworem izotonicznym (pukanie pulsacyjne) przed wprowadzeniem protezy. W przypadku wystpienia incydentu pucnego lub sercowo-naczyniowego naley monitorowa objto krwi i by moe j zwikszy. W przypadku ostrej niewydolnoci oddechowej naley zastosowa rodki anestezjologiczne. Zaobserwowano nastpujce niepodane skutki w wyniku zastosowania cementu kostnego zawierajcego polimetylometakrylan: zakrzepowe zapalenie y, krwotoki, zapalenie kaletki krtarza. Inne zaobserwowane dziaania uboczne: zawa minia sercowego, krtkotrwae zakcenia rytmu pracy serca, powikania mzgowo-naczyniowe. Ponadto moliwe s komplikacje jak przy kadym zabiegu chirurgicznym. rodki ostronoci Zastosowanie przez personel na sali operacyjnej Przed zastosowaniem PALACOSR uytkownik powinien dobrze zapozna si z waciwociami produktu, jego przygotowaniem oraz zastosowaniem. Zaleca si przewiczenie caej procedury mieszania, przygotowania i wprowadzania PALACOSR przed zastosowaniem rodka po raz pierwszy. Dobre przygotowanie jest konieczne take w przypadku stosowania systemw do mieszania i strzykawek do nakadania cementu. Pyn monomerowy jest bardzo ulotny i palny, dlatego naley zastosowa specjalne rodki ostronoci, zwaszcza w czasie stosowania w sali operacyjnej. Monomer jest rwnie silnym rozpuszczalnikiem lipidw i nie powinien wej w bezporedni kontakt z ciaem. W czasie obchodzenia si z monomerem lub przygotowanym cementem PALACOSR naley nosi rkawice, ktre zapewni konieczn ochron przed penetracj skry przez monomer metylometakrylanu. Rkawice wykonane z PVP (trjwarstwowy polietylen, kopolimer etylen-alkohol winylowy, polietylen) oraz rkawice vitonowo-butylenowe wykazay w duszym okresie dobre waciwoci ochronne. Ze wzgldw bezpieczestwa zaleca si nakadanie dwch par rkawic, tzn. rkawic

73

PL

chirurgicznych z polietylenu na wewntrzn par standardowych rkawic chirurgicznych z lateksu. Naley unika uywania tylko rkawic lateksowych lub polistyrenowo-butadienowych. Prosz poprosi swojego dostawc rkawic o potwierdzenie, i rkawice nadaj si do takiego zastosowania. Opary monomerowe mog powodowa podranienia drg oddechowych i oczu oraz ewentualnie uszkadza wtrob. Znane s przypadki podranie skry powstae w wyniku kontaktu z monomerem. Producenci mikkich szkie kontaktowych zalecaj, by usuwa szka kontaktowe w obecnoci szkodliwych lub dranicych oparw. Poniewa mikkie szka kontaktowe s przepuszczalne dla cieczy i gazw, nie naley ich nosi na sali operacyjnej w przypadku stosowania metakrylanu metylu. Zastosowanie w ciele pacjenta Naley starannie kontrolowa cinienie krwi, puls i oddychanie w trakcie i bezporednio po wszczepieniu cementu kostnego. Wszelkie wyrane zmiany powyszych wskanikw naley natychmiast korygowa za pomoc odpowiednich rodkw. W przypadku zastosowania PALACOSR naley na krtko przed wprowadzeniem cementu kostnego starannie wyczyci, odessa i wysuszy preparowan ko. Niezgodnoci Do cementu kostnego nie wolno dodawa wodnistych (np. zawierajcych antybiotyki) roztworw, poniewa maj one znaczny negatywny wpyw na fizyczne i mechaniczne waciwoci cementu. Wymagana ilo Po wymieszaniu proszku cementu z pynem monomerowym powstaje szybko utwardzalna plastyczna masa, ktra zostaje wprowadzona w ko jako rodek mocujcy i/ lub w celu wypenienia. PALACOSR zosta zabarwiony na zielono, tak aby cement by wyranie widoczny w polu operacyjnym. Jedna dawka powstaje w wyniku wymieszania caej zawartoci saszetki z proszkiem cementu z ca zawartoci ampuki zawierajcej pyn monomerowy. Ilo masy cementu potrzebna do danej operacji zaley od rodzaju operacji oraz zastosowanej techniki. Przed rozpoczciem operacji w pogotowiu powinna by co najmniej jedna dodatkowa dawka PALACOSR. Przygotowanie Przygotowanie: Przed otworzeniem niesterylnej aluminiowej powoki ochronnej naley przesun zawarto w d (1 saszetka polietylenowo-papierowa), wstrzsajc lub ostukujc w celu zagwarantowania, e po przeciciu powoki w grnej czci zawarto nie zostanie uszkodzona. Saszetk polietylenowo-papierow oraz ampuk naley otwiera wycznie z zachowaniem sterylnoci. W tym

wanie celu elementy sterylne (wewntrzna saszetka polietylenowo-papierowa oraz szklana ampuka) s dostarczane w postaci sterylnej. Otwieranie w sterylnych warunkach: Zewntrzn polietylenowo-papierow saszetk naley otworzy w oznaczonym miejscu w warunkach sterylnych, aby wewntrzna polietylenowo-papierowa saszetka pozostaa sterylna po wyjciu. Rwnie blister naley otworzy w oznaczonym miejscu w warunkach sterylnych, aby szklana ampuka pozostaa sterylna po wyjciu. Przed otworzeniem wewntrznej saszetki polietylenowopapierowej naley przesun zawarto w d, wstrzsajc lub ostukujc w celu zagwarantowania, e po przeciciu powoki w grnej czci proszek nie przedostanie si na zewntrz. Aby uatwi otwieranie szklanej ampuki, na ampuce znajduje si zaznaczony punkt przeamania w czci szyjki ampuki. Ampuka o objtoci 10 ml i 20 ml jest wyposaona w urzdzenie do odamywania (rurka) uatwiajce otworzenie ampuki. W takim przypadku zamiast gwki ampuki naley uchwyci dopasowane urzdzenie do odamywania i zama na nim gwk ampuki. Gdy gwka zostanie odamana, pozostaje ona we wntrzu rurki. Mieszanie skadnikw: Mieszanie skadnikw mona przeprowadzi przy pomocy prniowego systemu do mieszania lub mieszania rcznego. Czasy mieszania, oczekiwania, zastosowania i utwardzania dla cementu PALACOSR mona zobaczy na diagramach na nastpnej stronie. Naley zauway, e podane czasy naley traktowa wycznie jako wskazwk, poniewa czas zastosowania i utwardzania zaley od temperatury, mieszania i wilgotnoci, a tym samym wana jest bezporednia temperatura otoczenia, czyli temperatura proszku cementowego, systemu do mieszania, podoa i doni. Wysoka temperatura skraca czas oczekiwania, zastosowania i utwardzania. Przygotowanie przy pomocy prniowego systemu do mieszania Aby uzyska cement kostny o zmniejszonej porowatoci, pyn oraz proszek s mieszane w prni. W tym celu naley zastosowa hermetyczny zamknity system i zapewni szybkie wytworzenie wystarczajcej prni w pojemniku do mieszania (cinienie absolutne ok. 200 mbar). Zaleca si uprzednie ochodzenie skadnikw cementu w temperaturze 47C przez co najmniej 24 godziny. Skadniki cementu naley wyj z pojemnika do chodzenia i wprowadzi do pojemnika do mieszania tu przed mieszaniem. Procedur napeniania i mieszania naley przeprowadzi w warunkach sterylnych. Czas mieszania wynosi 30 sekund, chyba e zalecono inaczej. Na skutek wczeniejszego schodzenia przeduaj si fazy obrbki i utwardzania. Pocztkowa lepko jest nieco obniona dla

PL

74

cementu PALACOSR w porwnaniu z wstpnie nieschodzonym cementem. Szczegy na temat techniki mieszania znajduj si w instrukcji obsugi uywanego systemu do mieszania. W wyniku powstaje jednolita, zielona masa, ktra nadaje si do obrbki, kiedy przestaje si klei do gumowych rkawic. Zawsze naley wymiesza ca zawarto saszetki z ca zawartoci ampuki zawierajcej pyn monomerowy. Przygotowanie mieszania rcznego Elementy cementu naley wprowadzi do pojemnika do mieszania tu przed mieszaniem. Procedur napeniania i mieszania naley przeprowadzi w warunkach sterylnych czas mieszania wynosi 30 sekund. W tym czasie dwa elementy zostaj zmieszane ze sob w trakcie rwnomiernego mieszania. W wyniku powstaje jednolita, zielona masa, ktra nadaje si do obrbki, kiedy przestaje si klei do gumowych rkawic. Zawsze naley wymiesza ca zawarto saszetki z ca zawartoci ampuki zawierajcej pyn monomerowy. Zastosowanie cementu kostnego Aby zagwarantowa wystarczajce umocowanie, proteza winna by wprowadzona w czasie obrbki i trzymana, dopki cement kostny nie ulegnie penemu utwardzeniu. Nadmiern ilo cementu naley usun, dopki jest on jeszcze mikki. Rekonstrukcja sklepienia czaszki W przypadku zaopatrywania wikszych uszkodze czaszki po dokadnym przygotowaniu ubytku kostnego na opon tward naley naoy wilgotn wat lub celuloz. W celu dalszej ochrony naley naoy cienk foli z tworzywa sztucznego lub aluminium. Przygotowane ciasto o konsystencji pasty wprowadzane jest w przygotowany ubytek kostny i formowane wzdu brzegu koci do podanej gruboci 4 do 5 mm. W trakcie utwardzania naley dokonywa pukania roztworem soli fizjologicznej w celu odprowadzenia wytwarzanego w czasie polimeryzacji ciepa. Nastpnie naley wyj utwardzon ju prawie plastyk, skorygowa j na brzegach i sperforowa, aby pyn nadoponowy mg odpywa i aby moga si tam przedosta pniej tkanka czna. Po usuniciu waty lub celulozy i folii plastyka umocowywana jest w trzech lub czterech punktach przy uyciu niewchanialnych nici chirurgicznych.

Przechowywanie Nie przechowywa w temperaturze przekraczajcej 25C (77F). Trwao/sterylno Data upywu wanoci wydrukowana jest na opakowaniu kartonowym, na aluminiowym woreczku ochronnym oraz na saszetce wewntrznej. Po upywie podanej daty nie naley uywa PALACOSR. Informacje przedstawione na blistrze mog si rni w zalenoci od procesu produkcji. Zawartosc otwartej lub uszkodzonej aluminiowej saszetki lub ampulki nie podlega resterylizacji i musi by wyrzucona. te zabarwienie proszku polimerowego wyklucza uytkowanie PALACOSR. Proszek i opakowania s sterylizowane przy uyciu tlenku etylenu. Pyn monomerowy jest sterylizowany przez filtracj.

75

PL

Czasy obrbki dla mieszania rcznego (cement kostny nieschodzony)

25 24
Temperatura (C)

23 22 21 20 19 18 17 0 1
Mieszanie

3
Czekanie

6
Aplikacja

10

11

12

13

14

15

Utwardzanie

Czas (min)

Czasy obrbki dla prniowego systemu mieszania (schodzony cement kostny)

25 24
Temperatura (C)

23 22 21 20 19 18 17

PL

1
Mieszanie

3
Czekanie

6
Aplikacja

10

11

12

13

14

15

Utwardzanie

Czas (min)

76

Czasy obrbki dla prniowego systemu mieszania (cement kostny nieschodzony)

25 24
Temperatura (C)

23 22 21 20 19 18 17 0 1
Mieszanie

3
Czekanie

6
Aplikacja

10

11

12

13

14

15

Utwardzanie

Czas (min)

Warunki testowe: System do mieszania prozniowego PALAMIX nie jest wstepnie schladzany, 55% wilgotnosc

Producent Heraeus Medical GmbH Philipp-Reis-Strae 8/13 61273 Wehrheim, Germany Ostatnia aktualizacja 12/2008 77

PL

PALACOSR
Vlastnosti PALACOSR je rchlo tvrdnci kostn cement, nepriepustn pre iarenie na bze polymetylmetaktyltu. PALACOSR obsahuje rntgenov kontrastn mdium oxid zirkoniit. Na zlepenie viditenosti v chirurgickom poli sa PALACOSR prifarbuje chlorofylom (E141). Kostn cement sa pripravuje priamo pred pouitm zmieanm prkovej polymrovej zloky s tekutou monomrovou zlokou. V priebehu niekokch mint sa vytvor tvrna pasta. Zloenie Balenie PALACOSR obsahuje jedno alebo dve vrecka prkovho cementu (prkov polymr) a jednu/dve jantrovo lt sklenen ampuly (tekut monomr). Ingrediencie prkovho polymru: Polymetylakrylt, polymetylmehakrylt, oxid zirkoniit, benzoyl peroxid a farbivo E141. Ingrediencie tekutho monomru: Metylmetakrylt, N,N-dimetyl-p-toluidn, hydrochinn a farbivo E141. Prkov cement je balen do dvojitho obalu za sterilnch podmienok. Vonkajie, nesteriln ochrann hlinkov vrecko (neist povlak) obsahuje vrecko z nzkohustotnho polyetylnu a papiera. Jeho obsah, vrecko z nzkohustotnho polyetylnu a papiera s prkovm cementom, je sterilizovan etylnoxidom. Jantrovo lt sklenen ampula obsahujca tekut monomr sterilizovan filtrciou je zabalen, aj v tomto prpade v sterilnch podmienkach, do individulneho blisterovho obalu sterilizovanho etylnoxidom. Indikcie PALACOSR je indikovan na Stabiln pripevnenie totlnej alebo iastonej kbovej endoprotzy ku kosti Vyplnenie a stabilizovanie defektov kosti v rmci internej fixanej terapie alebo pri chirurgickej revzii endoprotzy Primrne a sekundrne prekrytie defektov na lebenej kosti Kontraindikcia PALACOSR sa nesmie pouva Pri zistenej precitlivenosti na zloky kostnho cementu alebo pri podozren na takto precitlivenos Poas tehotenstva alebo dojenia Vedajie inky Vo vzcnych prpadoch dochdza po prprave lka pre protzu alebo bezprostredne po implantcii kostnch cementov PMMA a endoprotzy k prechodnmu poklesu krvnho tlaku. V ojedinelch prpadoch sa mu vyskytn zvan komplikcie, ako s zvan alergick reakcie spojen so srdcovou zstavou, anafylaktickm okom i dokonca a k nhlej smrti. Na predchdzanie pulmokardiovaskulrnych komplikci, ako je pcna emblia a zastavenie srdca, sa pred zavedenm protzy odpora dkladn irigcia lokality implantcie izotonickm roztokom (aplikcia impulznho vplachu). V prpade vzniku pulmonrnych alebo srdcovocievnych komplikci je potrebn monitorova krvn objem a poda monosti ho zvi. V prpade aktnej respiratrnej nedostatonosti je potrebn nasadi anesteziologick opatrenia. Pri pouvan polymetylmetakryltovch kostnch cementov boli pozorovan nasledujce neiaduce inky: tromboflebitda, krvcanie, trochanterick burzitda. alie pozorovan vedajie inky: infarkt myokardu, krtkodob srdcov arytmia, cerebrovaskulrna prhoda. Navye s mon aj komplikcie, ktor sa mu vyskytn pri ktoromkovek chirurgickom zkroku. Bezpenostn opatrenia Pouvanie operanm personlom Pred pouitm PALACOSR sa pouvate mus dkladne oboznmi s jeho vlastnosami, spsobmi zaobchdzania a aplikcie. Odporame, aby si pouvate pred prvm pouitm najprv nacviil cel postup od mieania, manipulcie a po zavedenie PALACOSR. Potrebn s podrobn vedomosti, aj ke sa pouvaj mieacie systmy a injekn striekaky na aplikciu cementu. Tekut monomr je vysoko prchav a horav, preto s potrebn osobitn bezpenostn opatrenia, predovetkm pri jeho pouit na operanej sle. Monomr je tie siln rozpadlo lipidov a nesmie sa dosta do priameho kontaktu s telom. Pri manipulcii s monomrom alebo s pripravenm cementom PALACOSR sa musia poui rukavice, ktor zabezpeia nevyhnutn ochranu proti penetrcii monomru metylmetakryltu do pokoky. Osvedili sa rukavice z PVP (trojvrstvov nzkohustotn polyetyln, kopolymr etylnvinylalkoholu, nzkohustotn polyetyln) a Viton/butylu, ktor zaruuj dobr ochranu po dlh as. Z bezpenostnch dvodov sa odpora nosi dva pry rukavc na sebe, napr. chirurgick rukavice z nzkohustotnho polyetylnu na spodnch tandardnch latexovch chirurgickch rukaviciach.

SK

78

Pouvanie samotnch latexovch alebo polystyrn-butadinovch rukavc nie je dostaton. Sptajte sa svojho dodvatea, ak rukavice s vhodn na takto pouitie. Vpary monomru mu podrdi dchacie cesty a oi a mon je, e spsobia pokodenie peene. Boli hlsen podrdenia koe spsoben kontaktom s monomrom. Vrobcovia mkkch kontaktnch ooviek odporaj v prtomnosti kodlivch alebo drdivch vparov vybra si oovky. Pretoe mkk kontaktn oovky s pre tekutiny a plyny priepustn, nesm sa nosi pri pouit metylmetakryltu na operanej sle. Pouitie na pacientovi Poas a bezprostredne po zaveden kostnho cementu sa mus starostlivo monitorova krvn tlak, pulz a dchanie. Akkovek vznamnejie zmeny tchto vitlnych prznakov musia by bezodkladne eliminovan vhodnmi opatreniami. Pri pouvan PALACOSR sa preparovan kos mus bezprostredne pred vloenm kostnho cementu starostlivo vyisti, aspirova a vysui. Inkompatibility Do kostnho cementu sa nesm pridva vodn roztoky (napr. roztoky obsahujce antibiotik), pretoe maj vznamn zhorujci inok na fyziklne a mechanick vlastnosti cementu. Potrebn mnostvo Po zmiean prkovho cementu s tekutm monomrom vznik rchlotvrdnca tvrna pasta, ktor sa zavdza do kostnch dutn na kotviace a/alebo vplov ely. PALACOSR je prifarben dozelena, aby bol cement v chirurgickom poli jasne viditen. Jedna dvka sa priprav zmieanm celho obsahu vrecka s prkovm cementom so vetkm tekutm monomrom z ampuly. Poadovan mnostvo cementovej pasty zvis od konkrtneho chirurgickho zkroku a od pouvanej techniky. Pred zaiatkom opercie mus by k dispozcii najmenej jedna alia dvka PALACOSR. Prprava Prprava: Pred otvorenm nesterilnho hlinkovho ochrannho vrecka presute jeho obsah nadol (1 vrecko z nzkohustotnho polyetylnu a papiera) potrasenm alebo poklepanm prstom, aby ste mali istotu, e ke sa vrecko navrchu rozstrihne, nepokod sa jeho obsah. Vrecko z nzkohustotnho polyetylnu a papiera a ampula sa mu otvra iba v sterilnch podmienkach. Z tohto dvodu s steriln komponenty (vntorn vrecko z PE a papiera a sklenen ampula) v dodanom stave steriln. Otvranie v sterilnch podmienkach: Vonkajie vrecko z PE a papiera otvorte na oznaenom mieste v sterilnch podmienkach tak, aby vntorn vrecko z PE a papiera zostalo po vybran steriln.

Otvorte na oznaenom mieste v sterilnch podmienkach aj blisterov balenie tak, aby sklenen ampula zostala steriln aj po vybran. Pred otvorenm vntornho vrecka z PE a papiera presute jeho obsah nadol potrasenm alebo poklepanm prstom, aby ste mali istotu, e ke sa vrecko navrchu rozstrihnutm otvor, nevysype sa z neho iadny prok. Aby sa sklenen ampula dala ahie otvori, m uren miesto nalomenia v mieste prechodu k hlavici ampuly. Na uahenie otvrania sa 10 ml a 20 ml ampula dodva s odlamovacm prpravkom (trubikou). Ak je to tak, drte namiesto hlavice ampuly tento odlamovac prpravok a hlavu ampuly odlomte cez neho. Po odlomen zostva hlava ampuly vntri tejto trubiky. Zmieanie komponentov: Zmieanie zloiek mono dosiahnu podtlakovm mieacm systmom alebo rune. Mieacie asy, asy akania, spracovatenosti a vytvrdnutia PALACOSR sa uvdzaj na diagramoch na nasledujcej strane. Pripomname, e uveden asy s len informan, pretoe as spracovatenosti a as vytvrdnutia zvisia od teploty, mieania a vlhkosti, priom s dleit teploty bezprostrednho okolia, napr. prkovho cementu, mieacieho systmu, pracovnho stola a rk. Zven teplota skracuje asy akania, spracovatenosti a vytvrdnutia. Prprava pomocou podtlakovho mieacieho systmu Na zskanie kostnho cementu so znenm potom vzduchovch bubliniek sa tekutina s prkom zmieava vo vkuu. Na tento el sa mus pouva vzduchotesn mieac systm, priom treba zarui, aby sa v mieacej ndobe rchlo vytvoril dostaton podtlak (absoltny tlak pribl. 200 mbar). Odpora sa, aby sa zloky cementu vychladili na 47 C najmenej na 24 hodn. Zloky cementu sa musia vybra z chladiacej ndoby a naplni do mieacej ndoby a tesne pred mieanm. Plnenie a mieanie vykonvajte v sterilnch podmienkach. Mieac as je 30 seknd, ak nie je dan in odporanie. Vaka predchdzajcemu vychladeniu sa predi as spracovatenosti a as vytvrdnutia. Vchodiskov viskozita PALACOSR sa mierne zni v porovnan s cementom, ktor nebol vopred vychladen. Podrobn informcie o technike mieania njdete v nvode dodvanom s pouitm mieacm systmom. Vsledkom mieania je homognna, zelen pastovit hmota, s ktorou mono pracova potom, ke sa prestane lepi na gumov rukavice. Vdy zmieajte cel obsah vrecka s celm obsahom ampuly s tekutm monomrom. Prprava runm mieanm Zloky cementu sa musia vloi do mieacej ndoby a tesne pred mieanm. Plnenie a mieanie vykonvajte v sterilnch podmienkach mieac as je 30 seknd. Za tento as sa dva komponenty navzjom zmieaj rovnomernm premieavanm. Vsledkom mieania je homo-

79

SK

gnna, zelen pastovit hmota, s ktorou mono pracova potom, ke sa prestane lepi na gumov rukavice. Vdy zmieajte cel obsah vrecka s celm obsahom ampuly s tekutm monomrom. Pouvanie kostnho cementu Na zaruenie adekvtnej fixcie muste protzu zavies a podra, km trv as spracovatenosti, a km kostn cement plne nevytvrdne. Vetok nadbyton cement sa mus odstrni, km je ete mkk. Rekontrukcia lebenej klenby Pri oetrovan zvanch defektov lebky sa po starostlivej prprave otvoru v kosti plne najprv zakryje dura mater vlhkou vatou alebo celulzou. Polo sa na u tenk plastov alebo hlinkov flia, sliaca ako alia ochrana. Zmiean pastovit hmota sa zavedie do pripravenho otvoru v kosti a vytvaruje sa na okrajoch kosti na poadovan hrbku 45 mm. Poas vytvrdzovania je potrebn irigcia tandardnm fyziologickm roztokom, aby sa odviedlo teplo spsoben polymerizciou. Ke bude

rekontruovan sek takmer vytvrdnut, vyberie sa, opravia sa okraje a vytvoria sa perforcie, cez ktor mono vypa von epidurlnu tekutinu a aby mohlo rs spojivov tkanivo. Po vybran vaty/celulzy a plastovej flie sa protza zafixuje na mieste v troch alebo tyroch bodoch nevstrebatenm vom. Uchovvanie Skladujte a uchovvajte pri teplote neprevyujcej 25 C. as pouitenosti/sterilita as pouitenosti je vytlaen na skladake obalu, ochrannom hlinkovom vrecku a na vntornom vrecku. PALACOSR nepouvajte, ak tento uveden dtum u exspiroval. Informcie na blisterovom obale mu by z vrobnch dvodov odlin. Obsah otvorenho alebo pokodenho alumniovho sku alebo blistra obsahujcu ampulku, nesmie by resterilizovan a mus by znien. Ak prkov cement zoltol, PALACOSR nepouvajte. Prkov cement a obaly s sterilizovan plynnm etylnoxidom. Tekut monomr bol sterilizovan filtrciou.

SK
80

asy spracovatenosti pri runom miean (nevychladen kostn cement)

25 24
Teplota (C)

23 22 21 20 19 18 17 0 1
Mieanie

3
akanie

6
Aplikcia

9
Vytvrdnutie

10

11

12

13

14

15

as (min)

asy spracovatenosti pri vkuovom miean (vychladen kostn cement)

25 24
Teplota (C)

23 22 21 20 19 18 17 0 1
Mieanie

3
akanie

6
Aplikcia

9
Vytvrdnutie

10

11

12

13

14

15

81

SK

as (min)

asy spracovatenosti pri vkuovom miean (nevychladen kostn cement)

25 24
Teplota (C)

23 22 21 20 19 18 17 0 1
Mieanie

3
akanie

6
Aplikcia

9
Vytvrdnutie

10

11

12

13

14

15

as (min)

Skobn podmienky: Nepredchladen vkuov mieac systm PALAMIX, 55% vlhkosti

SK
Vrobca Heraeus Medical GmbH Philipp-Reis-Strae 8/13 61273 Wehrheim, Germany Posledn revzia textu: 12/2008 82

PALACOSR
Lastnosti PALACOSR je kostni cement na osnovi polimetilmetakrilata, ki se hitro strjuje in je nepropusten za rentgenske arke. PALACOSR vsebuje rentgensko kontrastno sredstvo cirkonijev dioksid. Da bi bil v kirurkem polju e bolj prepoznaven, je PALACOSR obarvan s klorofilom (E141). Kostni cement pripravimo tik pred uporabo z meanjem polimernega praka s tekoim monomerom. Nastane gnetljiva snov, ki se v nekaj minutah strdi. Sestava Pakiranje PALACOSR vsebuje eno ali dve vreki s cementnim prakom (polimerski praek) in eno ali dve stekleni ampuli janterne barve (monomerska tekoina). Sestavine polimernega praka: Poli(metilakrilat, metilmetakrilat), cirkonijev dioksid, benzoil peroksid in barvilo (E141). Sestavine monomerne tekoine: Metilmetakrilat, N,N-dimetil-p-toluidin, hidrokinon in barvilo E141. Cementni praek je sterilno dvojno pakiran. V zunanji, nesterilni aluminijski vreki (ni obloena s istim aluminijem) je polietilensko-papirnata vreka. Polietilenskopapirnata vreka vsebuje cementni praek in je sterilizirana z etilenoksidom. Steklena ampula jantarne barve vsebuje monomersko tekoino, sterilizirano s filtracijo, in je posebej zapakirana v posamini blister, prav tako steriliziran z etilenoksidom. Terapevtske indikacije PALACOSR je namenjen vrsti povezavi parcialnih ali totalnih endoprotez s kostjo izpolnitvi in uvrstitvi kostnih defektov v asu zdravljenja z interno fiksacijo ali ob operativnih revizijah endoprotez primarnemu in sekundarnemu pokrivanju defektov lobanjskih kosti Kontraindikacije PALACOSR ne smemo uporabljati e vemo ali e domnevamo, da bi bolnik bil lahko preobutljiv na sestavine kostnega cementa med nosenostjo ali dojenjem Neeleni uinki Ob pripravi mesta za vstavitev endoproteze ali takoj po vstavitvi PMMA kostnega cementa lahko v redkih primerih pride do zaasnega znianja krvnega tlaka. V posameznih primerih lahko pride tudi do resnih komplikacij, kakrne so alergijske reakcije, pri katerih lahko pride do srnega zastoja, anafilaktinega oka ali celo nenadne smrti. Da bi prepreili kardiopulmonalne zaplete, kakrni sta pljuna embolija in zastoj srca, je priporoljivo, da se mesto za vstavitev endoproteze temeljito izpira z izotonino raztopino (pulzno izpiranje) preden se vstavi endoprotezo. e pride do pljunih ali kardiovaskularnih zapletov, je nujno spremljati volumen krvi, ki ga v takih primerih lahko poveamo. V primeru akutne respiratorne insuficience moramo uporabiti anestezioloke prijeme. Ob uporabi kostnega cementa iz polimetilmetakrilata so se pojavili naslednji neeleni uinki: tromboflebitis, krvavitve, trohanterien burzitis. Ostali neeleni uinki, ki so se pojavili: miokardialni infarkt, kratko trajajoa aritmija, cerebrovaskularni incidenti. Mone so tudi komplikacije, do katerih lahko pride ob vsakem operativnem posegu. Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Navodila za tehnino osebje Pred uporabo PALACOSR se morajo uporabniki dobro seznaniti z njegovimi lastnostmi, rokovanjem in uporabo. Svetujemo, da uporabniki vadijo ves postopek meanja, rokovanja in vstavljanja PALACOSR preden ga prvi zares uporabijo na bolniku. Tudi v primerih, ko se uporabljajo posebni sistemi ali brizge za meanje cementa, je nujno podrobno poznati celotni postopek. Monomerska tekoina je lahko hlapljiva in vnetljiva. Zato so nujni previdnostni ukrepi, zlasti kadar monomersko tekoino uporabljamo v operacijski dvorani. Monomer je tudi zelo uinkovito topilo za maobe in ne bi smel priti v neposredni stik s telesom. Kadar rokujemo z monomerom ali s pripravljenim cementom PALACOSR, moramo uporabljati rokavice, ki prepreujejo, da bi monomer metilmetakrilat predrl koo. Ugotovili so, da tako rokavice, narejene iz PVPja (trislojnega polietilena, kopolimera etilen vinil alkohol, polietilena), kot tudi Viton/butil rokavice nudijo dobro zaito za dalj asa. Zaradi poveanja varnosti priporoamo, da se uporabljata dva para rokavic eden ez drugega, npr. en par polietilenskih kirurkih rokavic se naj nosi nad notranjim parom standardnih kirurkih rokavic iz lateksa. Uporaba samo rokavic iz lateksa ali iz polistiren-butadiena ne zadostuje. Priporoamo, da se posvetujete z vaim dobaviteljem, katere rokavice bi bile primerne v ta namen. Hlapi monomera lahko vzdraijo dihalne poti in oi ter lahko tudi povzroijo pokodbo jeter. Opisana so vnetja koe, do katerih je prilo zaradi stika z monomerom. Proizvajalci mehkih le priporoajo, da v okolju kodljivih ali draeih hlapov mehke lee odstranimo. Ker so mehke

83

SL

lee propustne za tekoine in pline, svetujemo, da jih ne nosite v operacijskih dvoranah, v katerih se uporablja metilmetakrilat. Navodila za uporabo pri bolnikih Med in neposredno po vstavitvi kostnega cementa je potrebno natanno nadzirati krvni tlak, srni utrip in dihanje. Vsako pomembno spremembo teh vitalnih funkcij je nujno takoj in brez odlaanja odpraviti z ustreznimi ukrepi. Kadar uporabljamo PALACOSR je tik pred vstavitvijo kostnega cementa potrebno pripravljeno kost skrbno oistiti, izsesati, in posuiti. Inkompatibilnosti Vodnih raztopin (npr. tistih, ki vsebujejo antibiotike) ne smemo dodajati cementu, ker imajo kodljiv vpliv na fizine in mehanine lastnosti cementa. Potrebna koliina Po meanju cementnega praka z raztopino monomera nastane gnetljiva snov, ki se hitro strjuje in ki jo vnaamo v luknje v kosteh, kjer slui bodisi za sidrie bodisi kot polnilo. PALACOSR je obarvan zeleno, tako da je cement jasno prepoznaven v kirurkem polju. Odmerek pripravimo z meanjem celotne vsebine vreke s cementnim prakom z vso monomersko tekoino iz ampule. Koliina cementa, ki jo potrebujemo, je odvisna tako od vrste kirurkega posega kot od uporabljene tehnike. Pred zaetkom operacije naj bo dosegljiv vsaj e en dodaten odmerek PALACOSR. Priprava Priprava: Preden odprete nesterilno zaitno vreko iz aluminija (glej zgoraj), vreko narahlo tresite ali potrepljajte, da se njena vsebina (1 polietilensko-papirnata vreka) pomakne navzdol. S tem boste dosegli, da se notranja vreka ne bo pokodovala, ko boste zunanjo vreko prerezali na vrhu. Polietilensko-papirnato vreko in ampulo je dopustno odpreti le pod sterilnimi pogoji. Zaradi te zahteve sta sterilna sestavna dela (notranja PE-papirnata vreka in steklena ampula) ob dostavi tudi sterilna.

10 ml in 20 ml ampuli imata priloeno napravico (cevko) za odlamljanje, s katero je odpiranje ampule olajano. V tem primeru, namesto za vrh ampule, primite za napravico za odlamljanje in z njo odlomite vrh ampule. Odlomljeni vrh ampule ostane znotraj cevke. Meanje sestavin: Meanje sestavin lahko opravimo bodisi z vakuumskim mealnim sistemom bodisi rono. as meanja, as akanja, as obdelovanja in as strjevanja PALACOSR je razviden na diagramu na naslednji strani. Opozoriti velja, da so te asovne opredelitve le vodilo, ker sta as, ki je na razpolago za obdelovanje, in as, ki je potreben za strjevanje, odvisna od temperature, meanja in vlage, pri emer je pomembna neposredna temperatura okolice, npr. temperatura cementnega praka, mealnega sistema, delovne mize in temperatura rok. Visoka temperature skraja as akanja, as obdelovanja in as strjevanja. Priprava z vakuumskim mealnim sistemom Da bi pripravili kostni cement z zmanjanim tevilom zranih mehurkov, meamo tekoino in praek pod vakuumom. V ta namen uporabimo zrano tesni mealni sistem, ki zagotavlja, da se v mealni posodi hitro ustvari zadostni vakuum (absolutni pritisk priblino 200 mbarov). Priporoamo, da so sestavni deli cementa ohlajeni na 47C najmanj 24 ur. Sestavne dele cementa vzamemo iz hladilne posode in jih damo v mealno posodo tik pred prietkom meanja. Polnjenje in meanje se opravlja pod sterilnimi pogoji. Meanje traja 30 sekund, razen v primerih, kadar se priporoa drugane ase. Zaradi predhodnega ohlajanja se podaljuje as, ki je na razpolago za obdelovanje in as strjevanja. Zaetna viskoznost PALACOSR je v primerjavi s cementom, ki ni bil predhodno hlajen, malo nija. Za natanna doloila tehnike meanja si oglejte navodila mealnega sistema, ki ga uporabljate. Nastane homogena, zelena, gnetljiva snov, ki se jo da oblikovati, ko se ne lepi ve na gumijaste rokavice. Vedno pomeajte celotno vsebino vreke s celotno monomerno tekoino, ki se nahaja v ampuli. Priprava z ronim meanjem Sestavne dele cementa damo v mealno posodo tik pred prietkom meanja. Polnjenje posode in meanje opravljamo pod sterilnimi pogoji as meanja znaa 30 sekund. V tem asu se ob enakomernem meanju obe sestavini pomeata. Nastane homogena, zelena, gnetljiva snov, ki se jo da oblikovati, ko se ne lepi ve na gumijaste rokavice. Vedno pomeajte celotno vsebino vreke s celotno monomerno tekoino, ki se nahaja v ampuli. Uporaba kostnega cementa Da zagotovimo primerno utrditev, je potrebno protezo namestiti in jo v tem poloaju drati tako dolgo, dokler se cement povsem ne strdi. Ves odveen cement je potrebno odstraniti, dokler je e mehek.

SL

Odpiranje pod sterilnimi pogoji: Zunanjo PE-papirnato vreko odprite pod sterilnimi pogoji na oznaenem mestu, tako da ostaja notranja PE-papirnata vreka v asu odvzema sterilna. Tudi blister odprite pod sterilnimi pogoji na oznaenem mestu, tako da ostane steklena ampula v asu odvzema sterilna. Preden odprete notranjo PE-papirnato vreko, s tresenjem ali trepljanjem poskrbite, da se njena vsebina premakne navzdol. S tem boste dosegli, da ne bo prilo do izgube praka, ko boste vreko prerezali na vrhu. Da je odpiranje steklene ampule olajano, ima le-ta na prehodu v vrh vnaprej doloeno lomno mesto.

84

Rekonstrukcija lobanjske votline Pri zdravljenju velikih defektov v lobanji prekrijemo trdo mogansko ovojnico z vlano vato ali celulozo, potem ko smo predhodno skrbno obdelali mesto, kjer manjka del kosti. Za dodatno zaito jo prekrijemo tudi s tanko plastino ali aluminijsko folijo. Pastozno zmes namestimo na mesto, kjer manjka kost in jo oblikujemo na robovih tako, da dosee debelino 45 mm. Med tem, ko se strjuje, jo izpiramo s fizioloko raztopino, da zmanjujemo toploto, ki nastaja zaradi polimerizacije. Ko je rekonstruiran del e skoraj trd, ga odstranimo, da ga lahko prilagodimo ob robovih in vanj zvrtamo luknjice, skozi katere lahko odteka epiduralna tekoina in vraa vezivno tkivo. Ko odstranimo vato/ celulozo in plastino folijo, namestimo protezo in jo pritrdimo na treh ali tirih mestih z neresorbtivnimi ivi.

Shranjevanje Ve skladiite nad 25 C (77 F). Rok uporabe/ sterilnost Rok uporabe je oznaen na zunanji katlici, zaitni vreki iz aluminija in na notranji vreki. Ne uporabljajte PALACOSR, e je pretekel rok uporabe. Podatki na blister pakiranju so lahko drugani zaradi druganega naina proizvodnje. Vsebin odprtih ali pokodovanih zaitnih vrek ali pretisnih omotov z ampulami ni dovoljeno ponovno sterilizirati, zato jih je treba zavrei. Moramo jih je zavrei. Ne uporabljajte PALACOSR, e je cementni praek rumene barve. Cementni praek in pakiranja so plinsko sterilizirana z etilen oksidom. Monomerna tekoina je sterilizirana s postopkom filtracije.

85

SL

asovne opredelitve za delo z ronim meanjem (brez predhodne ohladitve kostnega cementa)

25 24
Temperatura (C)

23 22 21 20 19 18 17 0 1
Meanje

3
akanje

6
Nanos

9
Strjevanje

10

11

12

13

14

15

as (min)

asovne opredelitve za delo z vakuumskim meanjem (predhodno ohlajen kostni cement)

25 24
Temperatura (C)

23 22 21 20 19 18 17 0 1
Meanje

3
akanje

6
Nanos

9
Strjevanje

10

11

12

13

14

15

as (min)

SL
86

asovne opredelitve za delo z vakuumskim meanjem (brez predhodne ohladitve kostnega cementa)

25 24
Temperatura (C)

23 22 21 20 19 18 17 0 1
Meanje

3
akanje

6
Nanos

9
Strjevanje

10

11

12

13

14

15

as (min)

Testni pogoji: predhodno nehlajen vakuumski mealni sistem PALAMIX, 55% zrane vlage

Proizvajalec Heraeus Medical GmbH Philipp-Reis-Strae 8/13 61273 Wehrheim, Germany Datum revizije 12/2008 87

SL

PALACOSR
Savybs PALACOSR yra greitai kietjantis, rentgeno kontrastinis, poli(metilmetakrilato) pagrindo kaul cementas. PALACOSR sudtyje yra rentgeno kontrastins mediagos cirkonio dioksido. Kad bt pagerinamas matomumas operaciniame lauke, PALACOSR yra nuspalvintas chlorofilu (E141). Kaul cementas yra ruoiamas prie pat naudojim, sumaiant polimero milteli dal su skysta monomero dalimi. Suformuojama elastinga pasta, kuri sukietja per kelias minutes. Sudtis PALACOSR pakuotje yra vienas/arba du maielis (-iai) su cemento milteliais (polimero milteliai) ir viena/dvi rudo stiklo ampul (-s) (monomero skystis). Polimero milteli sudedamosios dalys: Poli(metilakrilatas, metilmetakrilatas), cirkonio dioksidas, benzoilperoksidas ir daiklis E141. Monomero skysio sudedamosios dalys: Metilmetakrilatas, N,N-dimetil-p-toluidinas, hidrochinonas ir daiklis E141. Cemento milteliai yra supakuoti dviguboje pakuotje steriliomis slygomis. Ioriniame nesteriliame apsauginiame aliumininiame maielyje (be gryno aliuminio sluoksnio) yra polietileninis-popierinis maielis. Jame yra polietileninis-popierinis cemento milteli maielis, sterilizuotas etileno oksidu. Rudo stiklo ampul, kurioje yra monomero skystis, yra sterilizuota filtruojant; ji taip pat supakuota steriliomis slygomis atskiroje lizdinje pakuotje, sterilizuotoje etileno oksidu. Indikacijos PALACOSR skirta Stabiliam piln ar dalini endoprotez tvirtinimui prie kaulo atlikti Upildyti ir stabilizuoti kaulinius defektus vidins fiksacijos metu ar keiiant endoprotez Pirminiams ar antriniams kaukols kaul defekt padengimams atlikti Kontraindikacijos PALACOSR naudoti negalima Jei yra inoma ar tiktina, kad pacientas yra jautrus kaul cemento sudedamosioms dalims Ntumo ar indymo metu alutiniai poveikiai Retai gali atsirasti laikinas kraujospdio kritimas po protezo guolio paruoimo arba i karto po PMMA kaul cemento ir endoprotezo implantavimo. Pavieniais atvejais gali atsirasti sunki komplikacij, pvz., sunki alergini reakcij, susijusi su irdies sustojimu, anafilaksiniu oku ar net staigia mirtimi. Kad bt ivengta pulmokardiovaskuliarini komplikacij, pvz., plaui embolijos ir irdies sustojimo, rekomenduojama prie vedant protez implantacijos viet gerai iplauti su izotoniniu tirpalu (taikant pulsin lava). vykus pulmoniniams ar kardiovaskuliniams reikiniams, btina stebti kraujo tr ir, jei reikalinga, j didinti. Pasireikus miniam kvpavimo nepakankamumui, btina imtis anesteziologini priemoni. ie nepageidaujami poveikiai buvo pastebti naudojant poli(metilmetakrilato) kaul cement: tromboflebitas, kraujosruvos, trochanterio burzitas. Pastebti kiti alutiniai poveikiai: miokardo infarktas, trumpa irdies aritmija, cerebrovaskuliniai reikiniai. Be to, bet kokios chirurgins procedros metu gali atsirasti komplikacijos. Atsargumo priemons Operacins personalui Prie naudodamas PALACOSR naudotojas turi bti gerai susipains su cemento savybmis, darbu su juo ir djimu. Prie naudojant pirm kart patariama ibandyti vis PALACOSR maiymo, darbo su cementu ir djimo procedr. Btinas geras imanymas, net jei cemento djimui jau anksiau yra naudotos maiymo sistemos ir virktai. Monomero skystis yra labai lakus ir degus, todl reikia imtis speciali atsargumo priemoni, ypa naudojant operacinje patalpoje. Monomeras taip pat yra stiprus lipid tirpiklis ir todl reikia vengti tiesioginio jo slyio su oda. Dirbant su monomeru arba paruotu cementu PALACOSR reikia mvti pirtines, kurios suteiks reikaling apsaug, kad monomero metilmetakrilatas nepatekt ant odos. Pirtins, pagamintos i PVP (trigubo sluoksnio polietileno, etileno vinilo alkoholio kopolimero, polietileno) ir Viton / butilo pirtins suteikia ger apsaug ilg laik. Dl saugumo prieasi rekomenduojama mvti dvi poras pirtini viena ant kitos, pvz., viena polietilenini chirurgini pirtini pora ant vidins standartini lateksini chirurgini pirtini poros. Naudoti tik lateksines arba polistirenines-butadienines pirtines nepakanka. Teiraukits tiekjo, kad isiaikintumte kurios pirtins yra tinkamos tokiam naudojimui. Monomero garai gali dirginti kvpavimo takus ir akis bei sukelti kepen paeidim. Buvo paminti odos sudirginimai dl monomero slyio su oda.

LT

88

Minkt kontaktini li gamintojai rekomenduoja isiimti lius dl gar, galini juos paeisti ar sudirginti gar. Minkti kontaktiniai liai yra pralaids skysiams ir dujoms, todl j negalima dvti operacinje patalpoje, jei naudojamas metilmetakrilatas. Pacientui Reikia stebti kraujospd, puls ir kvpavim kaul cemento djimo metu ir i karto po to. Bet koks ymus i gyvybini funkcij pakitimas turi bti alinamas neatidliotinai imantis tinkam veiksm. Naudojant PALACOSR, paruotas kaulas turi bti kruopiai ivalomas, isiurbiamas ir nusausinamas prie dedant kaul cement. Nesuderinamumas kaul cement negalima dti vandenini tirpal (pvz., t, kuri sudtyje yra antibiotik) kaul cement, nes jie padaro daug alos fizinms ir mechaninms cemento savybms. Reikalingas kiekis Sumaiius cement su monomero skysiu suformuojama greitai kietjanti elastinga mas, kuri vedama kaulines ertmes tvirtinimo ir / arba upildymo tikslais. PALACOSR yra alios spalvos, kad cementas bt aikiai matomas operaciniame lauke. Doz paruoiama sumaiius vis cemento maielio turin su visu monomero skysiu i ampuls. Reikalingas cemento mass kiekis priklauso nuo specifins chirurgins procedros ir naudojamos technikos. Reikt turti maiausiai vien papildom PALACOSR doz prie atliekant operacij. Paruoimas Paruoimas: Prie atidarydami nesteril aliuminio folijos apsaugin maiel (r. aukiau), nuleiskite turin emyn (1 polietilenin-popierin maiel), j pakratydami ar patapnodami, kad, kerpant maielio vir, turinys nebt paeistas. Polietilenin-popierin maiel ir ampul galima atidaryti tik steriliomis slygomis. Taip sterils komponentai (vidinis PE-popierinis maielis ir stiklin ampul) lieka sterils, kai tiekiami operacin lauk. Atidarymas steriliomis slygomis: Atidarykite iorin PE-popierin maiel specialioje vietoje steriliomis slygomis taip, kad vidinis PE-popierinis maielis likt sterilus j imus. Taip pat atidarykite lizdin pakuot specialioje vietoje steriliomis slygomis taip, kad stiklin ampul likt sterili j imus. Prie atidarydami vidin PE-popierin maiel, nuleiskite emyn maielio turin, j pakratykite ar patapnokite, kad viruje prakirpus nenubyrt milteli. Kad bt lengviau atidaryti stiklin ampul, ji yra su nurodyta lauimo vieta ties perjimu prie ampuls galvuts.

10 ml ir 20 ml ampul yra tiekiama su nulauimo prietaisu (vamzdeliu) kad bt lengviau atidaryti. Tokiu atveju laikykite udt nulauimo prietais ant ampuls galvuts ir juo nulaukite ampuls galvut. Nulauta ampuls galvut lieka vamzdelio viduje. Komponent sumaiymas: Komponent sumaiymas gali bti atliekamas vakuumine maiymo sistema arba rankomis. PALACOSR maiymo, laukimo, darbo ir kietjimo laikai nurodyti diagramose kitame lape. Atminkite, kad tai yra tik nuorodos, kadangi darbo laikas ir kietjimo laikas priklauso nuo temperatros, maiymo ir drgms, taip pat svarbi tiesiogin aplinkos, pvz., cemento milteli, maiymo sistemos, stalo ir rank temperatra. Auktoje temperatroje trumpja laukimo, darbo ir kietjimo laikai. Paruoimas su vakuuminmis maiymo sistemomis Kad gautame cemente bt maiau oro burbuliuk, skystis ir milteliai maiomi vakuume. iam tikslui naudojamos sandarios maiymo sistemos, utikrinanios pakankam ir greit vakuumo susidarym maiymo inde (spaudimas apytiksliai 200 mbar). Rekomenduojama, kad cemento komponentai prie tai bt aldyti 47C temperatroje maiausiai 24 valandas. Cemento dalys turi bti iimamos i ataldymo indo ir sudedamos maiymo ind i karto prie maiym. Upildym ir maiym atlikite steriliomis slygomis. Maiymo laikas yra 30 sekundi, nebent rekomenduota kitaip. I anksto ataldius, darbo laikas ir kietjimo laikai pailgja. Pradinis elastingumas yra iek tiek maesnis PALACOSR, lyginant su neataldytu cementu. Dl maiymo bdo isamesns informacijos irkite naudojamos maiymo sistemos instrukcijose. Rezultatas yra vientisa, alia, telos konsistencijos mas, su kuria galima dirbti tuomet, kai nebelimpa prie pirtini. Visuomet sumaiykite vis maielio turin su visu monomero skysio ampuls turiniu. Preparato maiymas rankomis Cemento dalys turi bti sudedamos maiymo ind i karto prie maiym. Supylim ir maiym atlikite steriliomis slygomis maiymo laikas yra 30 sekundi iuo laiku ie du komponentai yra sumaiomi tolygiai maiant. Rezultatas yra vientisa, alia, telos konsistencijos mas, su kuria galima dirbti tuomet, kai nebelimpa prie pirtini. Visuomet sumaiykite vis maielio turin su visu monomero skysio ampuls turiniu. Kaul cemento naudojimas Kad bt utikrinta adekvati protezo fiksacija, jis turi bti vedamas ir laikomas darbui skirt laiko tarp, tol kol kaul cementas visikai sukiets. Paalinkite bet kokias cemento lieknas, kol jos dar minktos.

89

LT

Kaukols defekt rekonstrukcija Taisant didelius kaukols defektus, po kruoptaus kaulins ertms paruoimo kietasis dangalas pirmiausia turi bti udengiamas drgna medvilns ar celiuliozs pluoto skiaute. Plona plastikin ar aliuminio folijos ploktel dedama ant viraus dl apsaugos. Sumaiyta pastos konsistencijos mas dedama ant kaulinio defekto ir prilipinama prie kaulo krat 45 mm storiu. Kietjimo metu plaukite fiziologiniu tirpalu, kad paalintumte kart, isiskiriant polimerizacijos metu. Kai rekonstrukcija beveik sukietja, j reikia iimti, pakoreguoti ties kratais, pradurti skyles epidurinio skysio drenavimui ir jungiamojo audinio augimui. Paalinus medvilnin / celiuliozin skiaut ir plastikin ploktel, protezas fiksuojamas trijose ar keturiose vietose su nerezorbuojamomis silmis. Laikymas Laikyti ne auktesnje kaip 25C (77F) temperatroje.

Tinkamumo laikas / sterilumas Tinkamumo laikas yra atspausdintas ant duts, apsauginio aliumininio maielio ir vidinio maielio. Nenaudokite PALACOSR, jei nurodytas tinkamumo laikas pasibaigs. Informacija ant lizdins pakuots gali bti skirtinga dl gaminimo prieasi. Atidaryt arba paeist aliuminini apsaugini maieli arba ampuli lizdini plokteli negalima sterilizuoti pakartotinai, todl juos reikia imesti. Jei cemento milteliai pagelto, nenaudokite PALACOSR. Cemento milteliai ir pakuots yra sterilizuoti etileno oksido dujomis. Monomero skystis sterilizuotas filtruojant.

LT
90

Darbo laikas maiymui rankiniu bdu (neataldytas kaul cementas)

25 24
Temperatra (C)

23 22 21 20 19 18 17 0 1
Maiymas

6
Taikymas

9
Kietjimas

10

11

12

13

14

15

Laukimas

Laikas (min)

Darbo laikas vakuuminiam maiymui (ataldytas kaul cementas)

25 24
Temperatra (C)

23 22 21 20 19 18 17 0 1
Maiymas

6
Taikymas

9
Kietjimas

10

11

12

13

14

15

Laukimas

Laikas (min)

91

LT

Darbo laikas vakuuminiam maiymui (neataldytas kaul cementas)

25 24
Temperatra (C)

23 22 21 20 19 18 17 0 1
Maiymas

6
Taikymas

9
Kietjimas

10

11

12

13

14

15

Laukimas

Laikas (min)

Tyrimo slygos: i anksto neataldyta vakuumin maiymo sistema PALAMIX, 55% oro drgm

LT
Gamintojas Heraeus Medical GmbH Philipp-Reis-Strae 8/13 61273 Wehrheim, Germany Tikrinta 12/2008 92

PALACOSR
pabas PALACOSR ir tri cietjos, rentgenoloiski vizualizjams, poli(metilmetakrilta)-bzes kaulu cements. PALACOSR satur rentgenkontrastvielu cirkonija dioksdu. Lai uzlabotu opercijas lauka apskati, PALACOSR ir iekrsots ar hlorofilu (E141). Kaulu cements jsagatavo si pirms lietoanas, sajaucot polimra pulvera komponentu ar idru monomra komponentu. Izveidosies elastga masa, kas saciets dau minu laik. Sastvs PALACOSR iepakojums satur vienu/vai divus maisu/-s cementa pulveri (polimra pulveris) un vienu/divas dzintara krsas ampulu/-as (monomra idrums). Polimra pulvera sastvdaas: Poli(mekrilakrilts, metilmetakrilts), cirkonija dioksds, benzoilperoksds un krsviela E141. Monomra idruma sastvdaas: Metilmetakrilts, N,N-dimetil-p-toluidns, hidrokvinons un krsviela E141. Cementa pulveris ir divkri iesaiots sterilos apstkos. rjais, nesterilais aizsargjoais alumnija maiss (bez tra alumnija prkljuma) satur polietilna-papra maisu. T saturs, cementa pulveris polietilna-papra mais, ir sterilizts ar etilna oksdu. Dzintara krsas ampula, kas satur ar filtrciju steriliztu monomra idrumu, ar ir iesaiota sterilos apstkos, individul blistera iepakojum, kas sterilizts ar etilna oksdu. Indikcijas PALACOSR ir indicts Stabilai visprjai vai dajai loctavu endoprotzes piestiprinanai kaulam Kaulu defekta piepildanai un stabilizcijai sakar ar iekjo fiksciju vai endoprotzes revzijas operciju Primrai un sekundrai galvaskausa kaulu defektu noseganai Kontrindikcijas PALACOSR nedrkst lietot Ja zinms vai iespjams, ka pacients ir alerisks pret kdu no kaulu cementa sastvdam Grtniecbas vai zdanas laik Blakuspardbas Reti sastopama slaicga asinsspiediena pazeminans pc protzes gultnes sagatavoanas vai tiei pc PMMA kaulu cementu un endoprotzes implantcijas. Atsevios gadjumos iespjamas tdas nopietnas komplikcijas k smagas aleriskas reakcijas, kas saisttas ar sirds apstanos, anafilaktisko oku vai pat pku nvi. Lai izvairtos no kardiopulmonlm komplikcijm, tdm k plauu embolijas un sirds apstans, tiek ieteikts implantcijas vietu pirms protzes ievietoanas skalot ar izotonisku dumu (pulsjoas skaloanas pielietoana). Plauu un sirds-asinsvadu notikumu gadjum nepiecieams kontrolt asins tilpumu un iespjami to palielint. Aktas elpoanas nepietiekambas gadjum, jpielieto anestezioloijas metodes. Lietojot poli(metilmetakrilta) kaulu cementu, ir novrotas sekojoas blakuspardbas: tromboflebts, asins izpldumi, groztju (trohantru) bursts. Citas novrots blakuspardbas: miokarda infarkts, neilga sirds aritmija, cerebrovaskulri notikumi. Iespjamas ar komplikcijas, kdas var notikt jebkuras irurisks procedras laik. Piesardzba Operjo personla Pirms PALACOSR izmantoanas, lietotjam labi jprzina materila pabas, jzina k ar to rkoties un k to pielietot. Izmantojot produktu pirmo reizi, lietotjam ieteicams vispirms izmint PALACOSR sajaukanas, apstrdes un ievietoanas procedras. Preczas zinanas ir nepiecieamas ar ja tiek lietotas sajaukanas sistmas un cementa ievietoanai lietotas irces. Monomra idrums ir izteikti gaistos un uzliesmojos, td jievro pai drobas apstki, pai to lietojot opercijas zl. Monomrs ir ar spcgs tauku dintjs un nedrkst nonkt tie saskar ar ermeni. Rkojoties ar monomru vai sagatavojot PALACOSR cementu, jlieto cimdi, kas nodroina nepiecieamo aizsardzbu pret monomra metilmetakrilta penetrciju cauri dai. No PVP (trskrtu polietilns, etilna vinilspirta kopolimrs, polietilns) un Viton/butil pagatavotiem cimdiem ir pierdta spja nodroint labu aizsardzbu ilg laika period. Drobas d tiek ieteikts lietot divus cimdu prus vienu virs otra, piemram, polietilna irurisko cimdu pri virs standarta lateksa irurisko cimdu pra. Lateksa vai polistirna-butadna cimdu atsevia lietoana ir nepietiekama. Ldzu noskaidrojiet pie sava preu izplattja, kuri cimdi btu piemroti dai procedrai. Monomra tvaiki var kairint elpceus un acis un iespjami izraist aknu bojjumu. Ir ziots par das kairinjumiem, kas raduies kontakta rezultt ar monomru. Mksto kontaktlcu raotji iesaka izemt lcas, ja vid ir bojjoie vai kairinoie tvaiki. T k mksts kontaktlcas ir idrumu un gzu caurlaidgas, ts nevajadztu lietot operciju zl, ja tiek lietots metilmetakrilts.

93

LV

Lietoana pacientam Kaulu cementa ievietoanas laik un tlt pc ts nepiecieams kontrolt asinsspiedienu, pulsu un elpoanu. Jebkuras btiskas izmaias ajos vitlajos rdtjos jnovr nekavjoties, atbilstoi rkojoties. Lietojot PALACOSR, sagatavotajam kaulam jbt rpgi notrtam, aspirtam un izvtam tiei pirms kaulu cementa ievietoanas. Nesaderba dens dumus (piemram, tos, kas satur antibiotikas) nedrkst pievienot kaulu cementam, jo tiem ir izteikti negatvs efekts uz cementa fiziklajm un mehniskajm pabm. Nepiecieamais daudzums Sajaucot cementa pulveri ar monomra dumu, veidojas tri cietjoa, elastga masa, kas ievietojama kaula dobumos, ar mri nostiprint un/vai piepildt tos. PALACOSR ir iekrsots za krs ar mri to padart labk redzamu opercijas lauk. Viena deva tiek sagatavota sajaucot visu cementa pulvera maisa sastvu ar visu monomra idruma ampulu. Nepiecieamais cementa masas daudzums ir atkargs no konkrts opercijas un pielietots irurisks tehnikas. Vismaz vienai papildus PALACOSR devai jbt pieejamai pirms opercijas uzskanas. Sagatavoana Sagatavoana: Pirms nesteril alumnija aizsargjo iesaiojuma maisa atvranas (skatt iepriek), prvietojiet iesaiojuma saturu uz leju (1polietilna-papra maiss), to sakratot vai paklauvjot, lai nodrointu, ka atgrieot maisa augdau, t saturs netiek sabojts. Polietilna-papra maiss un ampula jatver tikai sterilos apstkos. Sterilie komponenti (iekjais PE-papra maiss un stikla ampula) ir sterili iegdes laik. Atvrana sterilos apstkos: Atveriet rjo PE-papra maisu atzmtaj viet sterilos apstkos t, lai iekjais PE-papra maiss saglabjas sterils, kad tas tiek izemts. Atveriet ar blistera iepakojumu nordtaj viet sterilos apstkos t, lai stikla ampula, kad tiek izemta, saglabjas sterila. Pirms iekj PE-papra maisa atvranas, prvietojiet t saturu uz leju, to sakratot vai paklauvjot, lai nodrointu to, ka atgrieot maisa augdau netiek izbrts pulveris. Lai stikla ampulas atvranu padartu vienkrku, tai izveidots nolauanas punkts prejas viet uz ampulas galvu. Lai atvieglotu atvranu, 10ml un 20ml ampulas tiek piegdtas ar nolauanas ierci (kameru). aj gadjum, satveriet pieguoo nolauanas ierci, nevis ampulas galviu un nolauziet ampulas galviu virs ts. Kad ampulas galvia ir nolauzta, t paliek kameras iekpus.

Sastvdau sajaukana: Komponentu sajaukanu var izdart ar vakuuma jaukanas sistmu vai ar rokm. Sajaukanas laiks, gaidanas laiks, lietoanas laiks un sacietanas laiks PALACOSR attlots diagramms nkoaj lap. Ldzu, ievrojiet, ka tie ir tikai ieteikumi, jo apstrdes un sacietanas laiks ir atkargs no temperatras, sajaukanas un mitruma, un ir svarga tie vides temperatra, piemram, cementa pulverim, sajaukanas sistmai, vietai un rokm. Augsta temperatra patrina gaidanas, apstrdes un sacietanas laiku. Sagatavoana ar vakuuma sajaukanas sistmu Lai iegtu kaulu cementu ar samazintu gaisa piejaukumu, idrums un cementa pulveris tiek sajauts vakuum. im mrim lieto gaisa necaurlaidgu sistmu, nodroinot, ka sajaukanas trauk pietiekamais vakuums izveidojas tri (spiediens aptuveni absoltie 200mbar). Tiek ieteikts cementa komponentus iepriek atdzest ldz 47C uz vismaz 24 stundm. Cementa komponentus no dzesjo trauka drkst izemt un pildt sajaukanas trauk tikai si pirms sajaukanas. Pildanu un sajaukanu jveic sterilos apstkos. Sajaukanas laiks ir 30 sekundes, ja vien nav nordts savdk. Iepriekjas atdzesanas rezultt tiek pagarints apstrdes un cietanas laiks. Skotnj viskozitte ir nedaudz samazinta PALACOSR, saldzinot ar iepriek neatdzestu cementu. Skka informcija par sajaukanas metodi iegstama lietots sajaukanas sistmas instrukcij. Rezultts ir homogns, za, elastgs maisjums, ar kuru var strdt, kad tas vairk nelp pie gumijas cimdiem. Vienmr sajauciet visu maisa saturu ar visu monomra idruma ampulas saturu. Sagatavoana samaisot ar rokm Cementa komponenti ievietojami jaukanas trauk tikai si pirms sajaukanas. Ievietoana un jaukana izdarma sterilos apstkos jaukanas laiks ir 30 sekundes. aj laik abi komponenti tiek sajaukti viens ar otru, tos vienmrgi maisot. Rezultts ir homogns, za, elastgs maisjums, ar kuru var strdt, kad tas vairk nelp pie gumijas cimdiem. Vienmr sajauciet visu maisa saturu ar visu monomra idruma ampulas saturu. Kaulu cementa lietoana Lai nodrointu adekvtu fiksciju, protze jievieto un jtur laika posmu, kas atvlts iedarbbai ldz kaulu cements sacietjis pilnb. Noemiet visu lieko cementu, kamr tas vl ir mksts. Galvaskausa velves rekonstrukcija Lielu galvaskausa bojjumu gadjum, pc rpgas kaula spraugas sagatavoanas, cietais smadzeu apvalks vispirms tiek nosegts ar mitru vati vai celulozi. Tlkai

LV

94

aizsardzbai tam pri tiek klta plna plastmasas vai alumnija folija. Sajaukt mklveidg viela tiek ievietota sagatavotaj kaula spraug un izvietota ldz kaula malm, sasniedzot 45mm biezumu. Cietanas laik jveic skaloana ar parasto su dumu, lai atbrvotos no karstuma, kas veidojas polimerizcijas proces. Kad rekonstrukcija ir gandrz sacietjusi, to izem, kori ts malas un izveido atveres, caur kurm var drenties epidurlais idrums un augt saistaudi. Pc vates/celulozes un plastmasas folijas noemanas, protze tiek piestiprinta trijs vai etrs viets ar neabsorbjamm uvm. Uzglabana Neglabjiet temperatr, kas augstk par 25 C (77 F).

Derguma termi/sterilitte Derguma termi ir nordts uz iepakojuma kastes, aizsargjo alumnija maisa un iekj iepakojuma. Nelietot PALACOSR, ja nordtais derguma termi ir beidzies. Informcija uz blistera iepakojuma var atirties raoanas prasbu d. Atvrta vai bojta alumnija maisia vai ampulu blistera saturu nedrkst sterilizt otrreiz. Nelietot PALACOSR, ja cementa pulveris kuvis dzeltens. Cementa pulveris un iesaiojums ir sterilizts ar etilna oksda gzi. Monomra idrums sterilizts ar filtrciju.

95

LV

Apstrdes laiks maisot ar rokm (iepriek neatvsintam kaulu cementam)

25 24
Temperatra (C)

23 22 21 20 19 18 17 0 1
Sajaukana

6
Pielietoana

9
Sacietana

10

11

12

13

14

15

Gaidana

Laiks (min)

Apstrdes laiks maisot vakuum (iepriek atvsintam kaula cementam)

25 24
Temperatra (C)

23 22 21 20 19 18 17 0 1
Sajaukana

6
Pielietoana

9
Sacietana

10

11

12

13

14

15

Gaidana

Laiks (min)

LV
96

Apstrdes laiks maisot vakuum (iepriek neatvsintam kaulu cementam)

25 24
Temperatra (C)

23 22 21 20 19 18 17 0 1
Sajaukana

6
Pielietoana

9
Sacietana

10

11

12

13

14

15

Gaidana

Laiks (min)

Testa nosacjums: iepriek neatdzesta vakuuma sajaukanas sistma PALAMIX, 55% gaisa mitrums

Raotjs Heraeus Medical GmbH Philipp-Reis-Strae 8/13 61273 Wehrheim, Germany Prbaudes statuss 12/2008 97

LV

PALACOSR
Omadused PALACOSR on kiirestikvastuv rntgenkontrastne pol(metlmetakrlaadil) phinev luutsement. PALACOSR sisaldab rntgenkontrastainet tsirkoondioksiidi. Nhtavuse parandamiseks operatsioonivljas on PALACOSR luutsement vrvitud kloroflliga (E141). Luutsement valmistatakse vahetult enne kasutamist, segades omavahel luutsemendi pulbrilise polmeerse osa ja vedela monomeerse osa. Segamisel saadakse plastiline mass, mis kvastub mne minuti jooksul. Koostis hes luutsemendi PALACOSR pakis on ks vi kaks kotti luutsemendi pulbrit (polmeeri pulber) ja ks vi kaks merevaikklaasist ampulli (monomeeri vedelik). Polmeeri pulbri koostisosad Pol-(metakrlaat, metlmetakrlaat), tsirkoondioksiid, bensolperoksiid ja vrvaine E141. Monomeeri vedeliku koostisosad Metlmetakrlaat, N,N-dimetl-p-toluidiin, hdrokinoon ja vrvaine E141. Luutsemendi pulber on pakitud steriilsetes tingimustes kahekordsesse pakendisse. Vlimine mittesteriilne alumiiniumfooliumist (mitte puhta alumiiniumkattega) kaitsekott sisaldab poletleenist ja paberist kotti. Selle sisu, luutsemendi pulbri poletleenist ja paberist kott, on steriliseeritud etleenoksiidiga. Merevaikklaasist ampull, mis sisaldab filtrimisega steriliseeritud monomeeri vedelikku, on steriilsetes tingimustes pakitud ksikannust sisaldavasse blisterpakki, mis on steriliseeritud etleenoksiidiga. Nidustus PALACOSR on nidustatud puusa tieliku vi osalise endoproteesi stabiilseks kinnitamiseks luusse luudefektide titmiseks ja stabiliseerimiseks sisemise fiksatsiooni ulatuses vi endoproteesi vahetamise operatsioonil koljuluu defektide primaarseks ja sekundaarseks katmiseks Vastunidustused PALACOSR luutsementi ei tohi kasutada kui patsient on teadaolevalt vi arvatavalt litundlik luutsemendi koostisosade suhtes raseduse vi imetamise ajal Krvalnhud Prast proteesi asukoha ettevalmistamist vi vahetult prast PMMA luutsemendi ja endoproteesi paigaldamist vib harva esineda vererhu ajutine langus. ksikjuhtudel vivad tekkida rasked tsistused, nagu niteks rasked allergilised reaktsioonid, millega vib kaasneda sdameseiskus, anaflaktiline okk vi kksurm. Kopsu- ja sdameveresoonkonna tsistuste, niteks kopsuarteri emboolia ja sdameseiskuse vltimiseks soovitatakse paigaldamiskohta enne endoproteesi paigaldamist korralikult niisutada isotoonilise lahusega (pulsslavaai rakendamine). Kopsu- vi sdameveresoonkonna tsistuste tekkel on oluline jlgida patsiendi vererhku ja vajadusel seda tsta. geda hingamispuudulikkuse tekkel tuleb rakendada anestesioloogilisi abinusid. Pol-(metlmetakrlaadi) luutsemendi kasutamisel on theldatud jrgmisi krvalnhte: tromboflebiit, verejooks, prli bursiit. Teised theldatud krvalnhud on mokardiinfarkt, lhiajaline sdamertmihire, ajuveresoonkonna tsistus. Lisaks on vimalik kirurgiliste protseduuride vimalike tsistuste teke. Ettevaatusabinud Kasutamine operatsioonipersonali poolt Enne PALACOSR luutsemendi kasutamist peab kasutaja hsti tundma luutsemendi omadusi, kitlemist ja paigaldamist. Enne PALACOSR luutsemendi esmakordset kasutamist soovitatakse kasutajal harjutada luutsemendi segamist, kitlemist ja paigaldamist. ksikasjalikud teadmised on vajalikud ka segamisssteemide ja sstalde kasutamisel tsemendi paigaldamiseks. Monomeeri vedelik on rmiselt lenduv ja tuleohtlik, mistttu on vajalik spetsiaalsete ettevaatusabinude rakendamine, eriti kui luutsementi kasutatakse operatsioonisaalis. Monomeeril on ka tugev lipiide lahustav toime ning seetttu ei tohi see sattuda vahetusse kontakti kehaga. Monomeeri vi valmis PALACOSR tsemendi kitlemisel tuleb kanda kindaid, mis tagavad kllaldase kaitse metlmetakrlaadi monomeeri nahka tungimise vastu. PVPst (kolmekihilisest poletleenist, etleeni ja vinlalkoholi kopolmeerist, poletleenist) kindad ja Viton / butlist kindad pakuvad thusat kaitset pika aja jooksul. Ohutuskaalutlustel soovitatakse ksteise peal kanda kahte paari kindaid, niteks kanda sisemiste standardsete lateksist kirurgiliste kinnaste peal poletleenist kirurgilisi kindaid. Ainult lateks- vi polstreen-butadieenkinnaste kandmisest ei piisa. Pidage tarnijaga nu, missuguste kinnaste kasutamine on selleks otstarbeks sobiv.

ET

98

Monomeeri aurud vivad rritada hingamisteid ja silmi ning vivad tenoliselt tekitada ka maksakahjustusi. Monomeeriga kokkupuutel on kirjeldatud naharritust. Pehmete kontaktltsede tootjad soovitavad kontaktltsed eemaldada, kui keskkonnas on kahjustavaid vi rritavaid aure. Kuna pehmed kontaktltsed lasevad lbi nii vedelikke kui gaase, ei tohiks neid operatsioonisaalis kanda, kui kasutatakse metlmetakrlaati. Kasutamine patsiendil Luutsemendi paigaldamise ajal ja vahetult selle jrel peab hoolikalt jlgima patsiendi vererhku, pulssi ja hingamist. kskik missuguse eluthtsa nitaja oluline muutus tuleb asjakohaseid tegevusi rakendades viivitamata korrigeerida. PALACOSR luutsemendi kasutamisel peab ettevalmistatud luu hoolikalt puhastama, aspireerima ja kuivatama vahetult enne luutsemendi paigaldamist. Sobimatus Luutsemendile ei tohi lisada vesilahuseid (niteks antibiootikume sisaldavaid lahuseid), sest need halvendavad mrkimisvrselt tsemendi fsikalisi ja mehaanilisi omadusi. Vajaminev kogus Prast luutsemendi pulbri segamist monomeeri vedelikuga saadakse kiiresti kvastuv plastiline mass, mis paigaldatakse kinnitamise ja/vi titmise eesmrgil luunsustesse. PALACOSR luutsement on vrvitud roheliseks, et see oleks operatsioonivljas paremini nhtav. Annuse ettevalmistamiseks segatakse kogu tsemendikoti sisu ampullis oleva monomeeri vedelikuga. Vajaminev luutsemendi massi kogus sltub konkreetsest kirurgilisest protseduurist ning kasutatavast tehnikast. Enne operatsiooni alustamist peab keprast olema vhemalt ks PALACOSR luutsemendi lisadoos. Valmistamine Ettevalmistamine Enne mittesteriilse alumiiniumfooliumist kaitsekoti avamist (vt lal) lkake koti sisu (1 poletleenist ja paberist kott) allapoole kotti raputades vi sellele vajutades, et tagada sisemise koti mittekahjustumine vlimise koti lahtilikamisel. Poletleenist ja paberist koti ja ampulli vib avada vaid steriilsetes tingimustes. Selleks on steriilsed komponendid (sisemine poletleenist ja paberist kott ja klaasampull) tarnimisel steriilsed. Avamine steriilsetes tingimustes Avage vlimine poletleenist ja paberist kott steriilsetes tingimustes, et sisemine poletleenist ja paberist kott jks eemaldamisel steriilseks. Avage blisterpakk steriilsetes tingimustes, et klaasampull jks eemaldamisel steriilseks.

Enne sisemise poletleenist ja paberist koti avamist lkake koti sisu allapoole kotti raputades vi sellele vajutades, et tagada pulbri kotti allesjmine koti lahtilikamisel laservast. Klaasampulli avamise lihtsustamiseks on sellel ampulli laosaks leminekukohas olemas eelnevalt tekitatud murdumiskoht. Avamise lihtsustamiseks on 10 ml ja 20 ml ampulliga kaasas murdmisseade (toru). Sellisel juhul hoidke kinni murdmisseadmest ja mitte ampulli peaosast ning murdke ampulli peaosa ra. Kui ampulli peaosa on ra murtud, jb see toru sisse. Komponentide segamine Komponente on vimalik segada vaakumiga segamisssteemiga vi ksitsi. PALACOSR luutsemendi segamis-, oote-, t- ja kvastusajad on ra toodud jrgmisel lehekljel olevatel joonistel. Pange thele, et need ajad on esitatud vaid suuniseks, sest t- ja kvastusaeg sltuvad temperatuurist, segamisest ja niiskusest, seega on olulised otsesed mbritsevad temperatuurid, niteks luutsemendi pulbri, segamisssteemi, aluse ja kte temperatuur. Krge temperatuur lhendab oote-, t- ja kvastusaegu. Valmistamine vaakumiga segamisssteemiga Viksema huruumide arvuga luutsemendi saamiseks segatakse vedelik ja pulber kokku vaakumis. Selleks peab kasutama hukindlat segamisssteemi, millega tagatakse kllaldase vaakumi kiire teke segamisnus (absoluutne rhk ligikaudu 200 mbar). Luutsemendi koostisosi on vhemalt 24 tunni jooksul enne kasutamist soovitav hoida temperatuuril 47 C. Luutsemendi komponendid tuleb jahutusssteemist vlja vtta ja segamisnusse panna vahetult enne segamist. Segamisnusse panemine ja segamine peab toimuma steriilsetes tingimustes. Segamisaeg on 30 sekundit, vljaarvatud juhul, kui on soovitatud teisiti. Eelneva jahutamise korral on t- ja kvastusaeg pikemad. PALACOSR luutsemendi algne viskoossus on jahutamata luutsemendiga vrreldes veidi madalam. Segamistehnika ksikasju vaadake kasutatava segamisssteemi kasutusjuhendist. Segamise tulemusena saadakse roheline homogeenne taignataoline mass, millega vib tle asuda, kui see ei j enam kummikinnaste klge kinni. Alati segage kogu koti sisu kogu monomeeri vedeliku ampulli sisuga. Segu valmistamine ksitsi Luutsemendi komponendid tuleb segamisnusse panna alles vahetult enne segamist. Segamisnusse panemine ja segamine peab toimuma steriilsetes tingimustes. Segamisaeg on 30 sekundit. Selle aja jooksul segatakse kaks komponenti htlaselt segades. Segamise tulemusena saadakse roheline homogeenne taignataoline mass, millega vib tle asuda, kui see ei j enam kummikinnaste klge kinni. Alati segage kogu koti sisu kogu monomeeri vedeliku ampulli sisuga.

99

ET

Luutsemendi kasutamine Endoproteesi kllaldase fiksatsiooni tagamiseks peab luutsendi paigaldama ning fikseerima ttamiseks ettenhtud aja jooksul kuni luutsement on tielikult kvastunud. Eemaldage liigne luutsement, kuni see on veel pehme. Koljuvlvi taastamine Kolju suurte defektide raviks kaetakse prast luudefekti hoolikat ettevalmistamist esmalt kvakelme niiske puuvillaga vi tselluloosiga. Lisakaitseks pannakse selle peale huke kile vi alumiiniumfoolium. Kokku segatud taignataoline pasta pannakse ettevalmistatud luudefektile ja vormitakse luu servade lhedalt soovitud paksuseks (45 mm). Kvenemise ajal tuleb kohta niisutada tavalise soolalahusega, et hajutada polmeriseerimisel tekkivat kuumenemist. Kui rekonstruktsioon on praktiliselt kvastunud, siis see eemaldatakse, korrigeeritakse servadest ja perforeeritakse, et epiduraalruumi vedelik saaks vlja voolata ning sidekude kasvada. Prast puuvilla / tselluloosi ja kile eemaldamist fikseeritakse protees mitteimenduva mblusmaterjaliga kolmes vi neljas kohas oma kohale.

Silitamine Mitte silitada le 25 C (77 F). Silivusaeg / steriilsus Silivusaeg on trkitud karbile, alumiiniumfooliumist kaitsekotile ja sisemisele kotile. rge kasutage PALACOSR luutsementi prast nidatud kuupeva mdumist. Blisterpakil olev teave vib tootmisega seotud phjustel olla erinev. Avatud vi kahjustunud alumiiniumkoti vi ampullimbriste sisu ei tohi resteriliseerida, vaid see tuleb ra visata. Kui luutsemendi pulber on muutunud kollaseks, siis rge kasutage PALACOSR luutsementi. Luutsemendi pulber ja pakend on steriliseeritud etleenoksiidi gaasiga. Monomeeri vedelik on steriliseeritud filtrimisega.

ET
100

Tajad ksitsi segamisel (eelnevalt mittejahutatud luutsement)

25 24
temperatuur (C)

23 22 21 20 19 18 17 0 1
segamine

3
ootamine

10

11

12

13

14

15

aplitseermine

kvastumine

aeg (min)

Tajad vaakumiga segamisel (eelnevalt jahutatud luutsement)

25 24
temperatuur (C)

23 22 21 20 19 18 17 0 1
segamine

3
ootamine

10

11

12

13

14

15

aplitseermine

kvastumine

aeg (min)

101

ET

Tajad vaakumiga segamisel (eelnevalt mittejahutatud luutsement)

25 24
temperatuur (C)

23 22 21 20 19 18 17 0 1
segamine

3
ootamine

10

11

12

13

14

15

aplitseermine

kvastumine

aeg (min)

Testi tingimused: jahutamata vaakum-segamisssteem PALAMIX, huniiskus 55%

Tootja Heraeus Medical GmbH Philipp-Reis-Strae 8/13 61273 Wehrheim, Germany Viimati muudetud 12/2008 102

ET

PALACOSR
PALACOSR , . PALACOSR . PALACOSR ( E141), . . , . PALACOSR ( ) / ( ). : (, ), , 141. : , N,N---, 141. . ( ). , , . , , . PALACOSR . PALACOSR . , , , . - , , ( ) . - . . : , , . : , , . , , . PALACOSR , . , PALACOSR , . , . , , . , . PALACOSR , . ( , , ) - . , , .

103

RU

 -. , . , , . , . . , . , . - . PALACOSR . (, ), . , / . PALACOSR , . . . PALACOSR . : (. ) , (1 ) . , . .

( ) . : , , , . , , . , . , . . 10 20 . . . : . , , PALACOSR . , , , , , , , , , . , . , . , ( 200 ). 24 47C. . . 30 , . - -

RU

104

. PALACOSR . . , , . . . 30 . . , , . . , , , . , . . . 45 . , , . , , , . .

25C (77F). / , . PALACOSR . . . PALACOSR . . .

105

RU

 ( )

25 24
(C)

23 22 21 20 19 18 17 0 1 2 3 4 5 6

10

11

12

13

14

15

(min)

( )

25 24
(C)

23 22 21 20 19 18 17 0 1 2 3 4 5 6

10

11

12

13

14

15

(min)

RU
106

 ( )

25 24
(C)

23 22 21 20 19 18 17 0 1 2 3 4 5 6

10

11

12

13

14

15

(min)

: PALAMIX, 55%

12/2008 107

RU

Heraeus Medical GmbH Philipp-Reis-Strae 8/13 61273 Wehrheim, Germany

Symbole: Symbols: Symboles : Smbolos: Simboli:

Symbolen: Symbolit: Symboler: Symboler:

Fabricante Produttore Producent

Symboler: Smbolos: : Symboly:

Produsent Fabricante Vrobce Gyrt Producent

Szimblumok: Symbole: Symboly: Simboli:

Vrobca Proizvajalec Gamintojas Raotjs Tootja

Simboliai: Simboli: Smbolid: :

Hersteller Manufacturer Fabricant

Valmistaja Producent Tillverkare No almacenar por encima de los 25C (77F) Non conservare a temperature superiori a 25C (77F) Niet bewaren bij tempetaturen boven 25C (77F) Silyt alle 25C (77F) M ikke opbevares ved temperaturer over 25C (77F) Frvaras inte ver 25C (77F) Esterilizado con xido de etileno Sterilizzato con ossido di etilene Gesteriliseerd met ethyleenoxide

Skal ikke lagres over 25C (77F) No guardar acima dos 25C (77F) 25C (77F). Neuchovvat v teplot nad 25C (77F) Maximum 25C-on (77F) troland. Nie przechowywa w temperaturze przekraczajcej 25C (77F) Sterilisert med etylenoksid Esterilizado com xido de etileno . sterilizovno ethylenoxidem Etiln-oxid gzzal sterilizlt Sterylizacja tlenkiem etylenu Esterilizado com tcnicas asspticas de processamento . Sterilizovno pouitm asptick technologie Az aszeptikus technolginak ksznheten steril Sterylizacja za pomoc aseptycznych technik obrbki Sterilizovan aseptickm postupom Ta hensyn til bruksanvisningen Respeitar as instrues de utilizao . Dodrujte nvod k pouit Vegye figyelembe a hasznlati tmutatt! Patrz instrukcja uytkowania

Nicht ber 25C (77F) lagern Do not store above 25C (77F) Ne pas stocker des tempratures suprieures 25C (77F)

Neuchovva pri teplote vyej ako 25C (77F) Ne skladiite nad 25C (77F) Laikyti ne auktesnje kaip 25C (77F) temperatroje Neglabjiet temperatr, kas augstk par 25C (77F) Mitte silitada le 25C (77F) 25C (77F) Sterilizovan etylnoxidom Sterilizirano z etilenoksidom Sterilizuota etileno oksidu Sterilizts ar etilna oksdu Steriliseeritud etleenoksiidgaasiga Sterilizirano z uporabo aseptinih procesnih tehnik Sterilizuota naudojant aseptines apdorojimo technikas Sterils, lietojot aseptiskas tehnoloijas Steriliseeritud kasutades aspeetilisi protsessitehnoloogiaid Pretajte si nvod na pouitie Upotevajte navodila za uporabo Vadovautis naudojimo instrukcijomis Levrot lietoanas instrukciju Konsulteeri opereerimis juhistest

Sterilisation mit Ethylenoxid Sterilized using ethylene oxide Strilis loxyde dthylne

Steriloitu etyleenioksidilla Steriliseret med etylenoxid Steriliserad med etylenoxid Sterilizzato con tecnologia asettica Gesteriliseerd door toepassing van aseptische technologie Steriloitu aseptista tekniikkaa kyttmll Steriliseret ved aseptisk procesteknik Steril genom aseptisk teknik Sterilisert ved bruk av aseptisk teknologi Consultar las instrucciones de uso Osservare le istruzioni per luso Gebruiksaanwijzing in acht nemen

Steril durch Anwendung aseptischer Technologie Sterilized using aseptic processing techniques Strilis par des techniques aseptiques Esterilizado con tcnicas de procesamiento aspticas

Gebrauchsanweisung beachten Consult operating instructions Consulter le mode demploi

Noudata kyttohjetta Vr opmrksom p brugervejledningen Flj bruksanvisningen

Symbole: Symbols: Symboles : Smbolos: Simboli:

Symbolen: Symbolit: Symboler: Symboler:

No reutilizable Prodotto monouso

Symboler: Smbolos: : Symboly:

Ikke til gjenbruk No reutilizar

Szimblumok: Symbole: Symboly: Simboli:

Simboliai: Simboli: Smbolid: :

Nepouva opakovanie Ni za ponovno uporabo Pakartotinas vartojimas draudiamas Nav atkrtoti lietojams Ei ole korduvalt kasutamiseks Vysoko zpaln Zelo vnetljivo Lengvai usidegantis Viegli uzliesmojos Kergesti sttiv Dtum exspircie Uporabno do Tinkamas vartoti iki Derguma termi Klblik kuni Oznaenie are Oznaka polnjenja Gamini serijos numeris Raoanas srijas numurs Partii nimetus Chrte pred slnenm iarenm Zaitite pred soncem Laikyti atokiau nuo sauls viesos Neuzglabt saules gaism Hoida eemal pikesevalgusest

Hergebruik niet toegestaan Nicht zur Wiederverwendung Not for re-use Non rutilisable Ei saa kytt uudelleen M ikke genanvendes Fr ej teranvndas Fcilmente inflamable Altamente infiammabile Uiterst ontvlambaar Hochentzndlich Highly flammable Hautement inflammable Erittin helposti syttyv Yderst brandfarlig Mycket brandfarligt Puede usarse hasta Data di scadenza Te gebruiken tot Verwendbar bis Expiry date Date limite dutilisation Viimeinen kyttpiv M anvendes indtil Utgngsdatum Denominacin de lote Numero di lotto Aanduiding van de fabriekspartij Chargenbezeichnung Lot designation Dsignation de la charge Ermerkint Betegnelse p batchen Batchnummer Conservar alejado de la luz solar Non esporre ai raggi solari Beschermen tegen zonlicht Vor Sonnenlicht geschtzt aufbewahren Keep away from sunlight Ne pas exposer directement au soleil Suojattava auringonvalolta Skal opbevares beskyttet mod sollys Skyddas frn solljus

. Ne k optovnmu pouit jra nem hasznlhat Nie nadaje si do ponownego uytkowania Svrt antennelig Altamente inflamvel Vysoce holav Nagyon gylkony atwopalne Brukes fr Data de validade Pouiteln do Felhasznlhatsgi idpont Okres przydatnoci do uycia do LOT betegnelse Lote Oznaen dvky Gyrtmnyjells Oznaczenie serii Oppbevares beskyttet mot sollys Guardar em lugar protegido da luz solar . Uchovejte mimo dosah slunenho svtla Napfnytl vdve troland! Chroni przed wiatem sonecznym

PALACOS is a trademark of Heraeus Kulzer GmbH.

PALACOS is a trademark of Heraeus Kulzer GmbH.