REGISTRO DE MEDICAMENTOS

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GERNCIA GERAL DE MEDICAMENTOS - SETORES

A Gerncia Geral de Medicamentos est em fase de reestruturao, portanto as divises setoriais so provisrias; Gerncia de Pesquisas, Ensaios Clnicos, Medicamentos Biolgicos e Novos GPBEN Coordenao de Pesquisas e Ensaios Clnicos e Medicamentos Novos; Coordenao de Produtos Biolgicos e Hemoterpicos;

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GERNCIA GERAL DE MEDICAMENTOS

Gerncia de Medicamentos Isentos, Especficos, Fitoterpicos e Homeopticos GMEFH Gerncia de Medicamentos Similares GEMES Unidade de Avaliao de Estudos de Biodisponibilidade e Bioequivalncia de Medicamentos UABBE Coordenao de Propriedade Intelectual COOPI
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Lei 6.360 / 1976

Registro: Segundo o Art. 12 da Lei 6.360 / 1976, Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poder ser industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministrio da Sade. Renovao do Registro: Art. 12... 1 O registro a que se refere este artigo ter validade por 5 (cinco) anos e poder ser revalidado por perodos iguais e sucessivos, mantido o nmero do registro inicial.
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Lei 6.360 / 1976

Ps-Registro: Art. 13 Qualquer modificao de frmula, alterao de elementos de composio ou de seus quantitativos, adio, subtrao ou inovao introduzida na elaborao do produto, depender de autorizao prvia e expressa do Ministrio da Sade e ser desde logo averbada no registro.

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MARCOS REGULATRIOS Anvisa

Instruo Normativa n 1/94
RDC n 133/2003, 135, 136

1999 Criao Anvisa Lei 9782

2000

2002

2003

2004

2007

RDC 17/07, 16/07 RDC 134/2003

RDC n 157/2002

Renovao Registro Dez/2004 RDC 134/2003

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Legislao
Registro Medicamento Especfico Medicamento Similar Medicamento Genrico Medicamento Novo Medicamento Homeoptico Medicamento Fitoterpico Medicamento Biolgico Resoluo RDC N 132/2003 N 17/2007 N 16/2007 N 136/2003 N 139/2003 N 48/2004 N 315/2005

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VOLTA

DO REGISTRO:
1. DOCUMENTAO LEGAL 2. DOCUMENTAO TCNICA 3. PROVAS LABORATORIAIS

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Medicamentos Novos
Para medicamentos novos, no ato do registro a empresa deve apresentar Relatrio de ensaios clnicos para comprovar a eficcia teraputica e segurana de seu uso.

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Registro Medicamento Novo Anlise da ANVISA

Dossi submetido pela indstria contendo toda a documentao necessria para o registro - Estudos Pr-Clnicos e Clnicos concludos Documentao, referente ao ativo, processo de fabricao, anlise de controle de qualidade analisado pelo corpo tcnico da ANVISA CBPF concedido pela ANVISA mediante inspeo
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Registro Medicamento Novo

Anlise da ANVISA (2)
Anlise de segurana e eficcia baseada em estudos clnicos fase I, II e III
Interna (corpo tcnico da ANVISA) Externa (Consultores ad hoc)

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Registro Biolgicos
ANVISA no aceita o conceito de similaridade para biolgicos. Evidencia de segurana e eficcia deve ser apresentada para todo produto biolgico submetido ao registro.

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VOLTA

MEDIDAS ANTECEDENTES SIMILARES E GENRICOS

BOAS PRTICAS DE FABRICAO; MEDICAMENTO DE REFERNCIA J ELEITO QUE CONSTA DA LISTA; EQUIVALNCIA FARMACUTICA; ESTUDOS DE BIOEQUIVALNCIA; ESTUDOS DE ESTABILIDADE.
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VOLTA

DO REGISTRO
3 PROVAS LABORATORIAIS EQUIVALNCIA FARMACUTICA
Realizados por laboratrios pertencentes Rede Brasileira de Laboratrios Analticos em Sade - REBLAS

BIOEQUIVALNCIA / BIODISPONIBILIDADE RELATIVA

Realizados por laboratrios certificados pela Anvisa.
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Como acessar o registro de um medicamento no site da ANVISA?

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Pesquisa por princpio ativo

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Como saber se a empresa tem autorizao de funcionamento?

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Como saber sobre CBPF no site?

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PS-REGISTRO Resoluo RE n 893 / 2003

Qualquer modificao no produto ou no seu processo produtivo deve ser submetido anlise pela ANVISA, devendo a empresa aguardar a sua manifestao para implementar a modificao Lei 6.360. Exemplos de Alteraes Ps-Registro: Alterao de Excipientes; Alterao do Local de Fabricao; Incluso de Nova Forma Farmacutica, Incluso de Nova Concentrao; Alterao do Prazo de Validade; Alterao de Produo; Incluso de Nova Indicao, etc...
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Medicamentos Similares: 2003

A partir de 2003 os registros de medicamentos similares devem estar vinculados a um referncia e devem apresentar provas da semelhana com este: Equivalncia farmacutica (EF) e Biodisponibilidade Relativa (BDR); A Anvisa responsvel por eleger o medicamento de referncia (Consulta Pblica n 28 de 20/06/2008). Em fase de consolidao das contribuies recebidas;

http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/ref erencia/lista.pdf
A lista dos medicamentos de referncia est disponvel no site da Anvisa e oficial.
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Renovao do Registro
A cada 05 anos a empresa deve solicitar a Renovao do Registro do Medicamento, sob pena de caducidade do mesmo. O registro est automaticamente revalidado somente com o protocolo da renovao em tempo hbil, 6 meses antes da renovao do registro? Sim, a Lei n 6.360/76 Art. 12 6, garante a revalidao automtica se protocolado no prazo.
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BULAS
A GGMED notificou em agosto de 2008 os detentores de registro de medicamentos de referncia. As empresas encaminham suas bulas atuais para o endereo ggmed.bulas@anvisa.gov.br por meio eletrnico em pdf e doc.. As bulas sero novamente disponibilizadas no site da Anvisa.
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Registro de Fitoterpicos Cronologia dos Regulamentos

1967 Port. 22/67 SNFMF Identidade Qualidade Eficcia Segurana

1995 Port. 06/95 SVS0,

2000
RDC 17/2000 ANVISA

2004
RDC 48/2004* ANVISA

Tradio/Histria de uso Lista Positiva Para Registro Bibliografia Bsica para Registro

Associaes
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* + RE 88, 89, 90 e 91/2004

Regulamentao de Registro de Fitoterpicos

Atualizao em (18/03/2004):
RDC 48/04 - Regulamento de Registro de Fitoterpicos RE 88/04 Lista de Referncias Bibliogrficas para Avaliao de Segurana e Eficcia de Fitoterpicos RE 89/04 - Lista de Registro Simplificado de Fitoterpicos RE 90/04 - Guia para a RealizaodeEstudos de Toxicologia Pr-Clnica de Fitoterpicos RE 91/04 Guia para a Realizao de Alteraes, Incluses, Notificaes e Cancelamentos Ps-Registro de Fitoterpicos

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FITOTERPICOS LEGISLAO DE REGISTRO

FITOTERPICO = MEDICAMENTO
Legislao aplicvel - no geral, toda a legislao referente a medicamentos, + regulamento especfico para registro -> RDC 48/04, e REs 88, 89, 90 e 91/04. Padro de produo de fitoterpicos (BPF) = padro de medicamentos ; sem normas especficas Autorizao de funcionamento a mesma de qualquer indstria farmacutica
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FITOTERPICOS LEGISLAO DE REGISTRO

Drogas vegetais - essencialmente, a planta ou suas partes, aps processos de coleta, estabilizao e secagem, podendo ser ntegra, rasurada, triturada ou pulverizada. Fitoterpicos - medicamentos cujos ativos podem ser somente derivados de drogas vegetais

Derivados - produtos de extrao : extratos, sucos, leos, resinas, graxas, fraes semi-purificadas, etc. , menos substncias puras !

No se registram mais drogas vegetais como medicamentos ! Excipientes e outros componentes no ativos da frmula podem ser de outras origens que no a vegetal
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Fitoterpicos = Medicamentos

Atributos essenciais de medicamentos: Padro de identidade e qualidade Segurana de uso comprovada Eficcia teraputica comprovada

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Similares nicos de Mercado

Resoluo RDC 134/03: para alguns medicamentos exige-se a apresentao de estudos de eficcia e segurana, que podem ser enviados na forma de estudos clnicos ou literatura cientfica. http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/referencia/lis ta_sum.pdf
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Registro Medicamentos Similares (2)

Medicamentos similares j no mercado - Equivalncia farmacutica na primeira renovao - Teste de biodisponibidade relativa demonstrando bioequivalncia em relao ao medicamento de referncia
- At 2009 para os medicamentos antiretrovirais, oncolgicos e antibiticos - At 2014 para as demais categorias
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VOLTA

Contatos
Medicamento.novo@anvisa.gov.br; Medicamento.generico@anvisa.gov.br; Medicamento.similar@anvisa.gov.br; Medicamento.especifico@anvisa.gov.br; Medicamento.fitoterapico@anvisa.gov.br; Medicamento.homeopatico@anvisa.gov.br produtos.biologicos@anvisa.gov.br; Medicamento.referencia@anvisa.gov.br; Medicamento.priorizao@anvisa.gov.br.
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OBRIGADO!

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