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Lista de Comprovao ISO 9001:2000

4. SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE 4.1 REQUISITOS GERAIS


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O mbito do SGQ adequado s actividades desenvolvidas Os processos identificados so adequados ao mbito e s actividades desenvolvidas A sequncia e a interaco entre os processos est identificada Dentro do mbito do SGQ existem actividades ou processos subcontratadas Existe controlo destas actividades ou processos

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4.2 REQUISITOS DA DOCUMENTAO 4.2.1 Generalidades


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O suporte documental adequado s exigncias da ISO 9001 e ao SGQ implementado Poltica da Qualidade Objectivos da Qualidade Manual da Qualidade Procedimento de Controlo dos documentos Procedimento de Controlo dos registos Procedimento de Auditoria interna Procedimento de Controlo do produto no conforme Procedimento de Aces correctivas Procedimento de Aces preventivas Procedimento de documentos necessrios para assegurar o planeamento, a operao e o controlo eficazes dos processos Registo de Reviso pela gesto Registo de Escolaridade, formao, saber fazer e experincia Registo de Evidncia de que os processos de realizao e o produto resultante vo de encontro aos requisitos Registo de Reviso dos requisitos relacionados com o produto e das aces que resultam desta reviso Registo de Requisitos do produto a considerar no processo de C&D Registo de Revises da C&D e de quaisquer aces necessrias Registo de Verificao da C&D e de quaisquer aces necessrias Registo de Validao da C&D e de quaisquer aces necessrias Registo de Revises de alteraes da C&D e de quaisquer aces necessrias Registo de Avaliao de fornecedores e de quaisquer aces necessrias resultantes Registo de Validao dos processos Registo de Identificao nica do produto, quando a rastreabilidade for um requisito Registo de Anomalias na propriedade do cliente Registo de Base utilizada quando a calibrao e/ou verificao efectuada com padres no rastreveis Registo de Avaliao da validade dos resultados das medies anteriormente efectuadas quando detectado um DMM fora dos critrios de aceitao Registo de Calibrao e verificao de DMMs Registo de Conformidade do produto com os critrios de aceitao (incluindo quem aprovou) Registo de No conformidades no PNC e das aces subsequentes empreendidas Registo de Aces correctivas empreendidas Registo de Aces preventivas empreendidas

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4.2.2 Manual da Qualidade


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O manual da qualidade inclui Campo de aplicao do SGQ O manual da qualidade inclui Justificaes para eventuais excluses O manual da qualidade inclui Referncia aos procedimentos documentados do SGQ O manual da qualidade inclui Descrio da interaco entre os processos do SGQ

4.2.3 Controlo dos documentos


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Existe procedimento documentado que defina os controlos necessrios para Identificar, manter (incluindo tempos de reteno), proteger, recuperar e eliminar os registos Existe um procedimento documentado que defina os controlos necessrios para Aprovar, rever, actualizar e reaprovar os documentos Existe um procedimento documentado que defina os controlos necessrios para Assegurar a identificao das alteraes e estado actual das revises dos documentos

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4.2.3 Controlo dos registos


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Existe procedimento documentado que defina os controlos necessrios para Identificar, manter (incluindo tempos de reteno), proteger, recuperar e eliminar os registos Existem registos para proporcionar evidncias do cumprimento da ISO 9001 e da eficcia do SGQ Os registos so mantidos de forma legvel so prontamente identificveis e recuperveis

5. RESPONSABILIDADE DA GESTO 5.1. COMPROMETIMENTO DA GESTO


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Existem evidncias do cumprimento da gesto na implementao do SGQ e na melhoria contnua da sua eficcia, atravs de: Comunicao interna para a necessidade de cumprir com os requisitos do cliente e os requisitos estatutrios e regulamentares Definio a Poltica da Qualidade Assegurar a definio de objectivos Reviso do SGQ Assegurar a disponibilidade de recursos

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5.2 FOCALIZAO NO CLIENTE


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A gesto de topo assegurou a identificao dos requisitos do cliente e que estes esto a ser cumpridos Documento s analisados:

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5.3 POLTICA DA QUALIDADE


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A poltica da qualidade foi definida pela gesto; est documentada adequada ao mbito do SGQ e s actividades e aos objectivos da organizao Inclui um comprometimento para cumprir os requisitos e melhorar continuamente a eficcia do SGQ Proporciona um enquadramento para a definio e reviso dos objectivos da qualidade Foi comunicada e entendida dentro da organizao periodicamente revista para se manter adequada

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5.4 PLANEAMENTO 5.4.1. OBJECTIVOS DA QUALIDADE


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Esto estabelecidos objectivos da qualidade (documentados) para as funes e nveis relevantes Os objectivos da qualidade so mensurveis e consistentes com a poltica da qualidade Incluem objectivos necessrios para se ir ao encontro dos requisitos do produto

5.4.2. PLANEAMENTO DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE


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A gesto de topo assegura que o planeamento adequado para:

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Atingir os resultados planeados e a melhoria contnua dos processos O cumprimento dos objectivos da qualidade Manter a integridade do SGQ quando este sofre alteraes

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5.5 RESPONSABILIDADE, AUTORIDADE E COMUNICAO 5.5.1. RESPONSABILIDADE E AUTORIDADE


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As responsabilidades a as autoridades esto definidas e comunicadas e dentro da organizao Os diferentes colaboradores conhecem as suas responsabilidades e autoridade

5.5.2. REPRESENTANTE DA GESTO


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Est nomeado um representante da gesto de topo O Representante da Gesto de Topo no exerccio das suas funes tem acesso directo gesto de topo A responsabilidade e autoridade do Representante da Gesto de Topo inclui: Assegurar que os processos do SGQ so estabelecidos, implementados e mantidos Informar a Gesto de Topo sobre o desempenho do SGQ e sobre necessidades de melhoria Assegurar na organizao a promoo da consciencializao para com os requisitos do cliente

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5.5.3. COMUNICAO INTERNA


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Esto assegurados processos apropriados para a comunicao da eficcia do SGQ

5.6. REVISO PELA GESTO 5.6.1. GENERALIDADES


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Est definida a periodicidade de reviso do SGQ A periodicidade suficiente para assegurar que o SGQ se mantm apropriado, adequado e eficaz A reviso do SGQ efectuada pela gesto de topo Existem registos que demonstrem a reviso do SGQ; estes contemplam a anlise de todos os inputs Document os analisados:

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5.6.2 Entrada para reviso


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Os registos da reviso do SGQ demonstram que foram contempladas todas as entradas referidas na ISO 9001:

Adequabilidade da poltica e objectivos da qualidade Resultados de auditorias Retorno da informao do cliente (reclamaes, avaliao da satisfao do cliente, etc.) Desempenho dos processos Conformidade do produto Estado das aces correctivas e preventivas implementadas Seguimento de aces resultantes de anteriores revises pela gesto Avaliao de oportunidades de melhoria / Recomendaes de melhoria Necessidades de alteraes ao SGQ / Alteraes que possam afectar o SGQ

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5.6.3 Sadas da reviso


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Os registos da reviso do SGQ contemplam decises e aces relativas a

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Melhoria da eficcia do SGQ e dos seu processos Melhoria do produto relacionada com os requisitos do cliente Necessidades de recursos

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6. GESTO DE RECURSOS 6.1 PROVISO DE RECURSOS


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Esto identificados e existem recursos necessrios para:

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Implementar, manter e melhorar continuamente a eficcia do SGQ Aumentar a satisfao do cliente indo ao encontro dos seus requisitos

6.2 RECURSOS HUMANOS 6.2.1 Generalidades


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Os colaboradores que desempenham trabalho que afecta a qualidade do produto possuem competncias (escolaridade, formao, saber fazer e experincia) apropriadas

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6.2.2 Competncia, consciencializao e formao
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Esto identificadas as competncias necessrias para os colaboradores que desempenham trabalho que afecta a qualidade do produto Foram identificadas necessidades de formao Foi proporcionada formao ou outras aces para satisfazer as necessidades de formao identificadas Foi avaliada a eficcia das aces de empreendidas (formao ou outras) Os colaboradores esto conscientes da relevncia e importncia das actividades que desempenham e de como estas contribuem para atingir os objectivos da qualidade Existem registos da escolaridade, formao, saber fazer e experincia

6.3 INFRAESTRUTURA
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As infraestruturas que a organizao dispe so suficientes para atingir a conformidade do produto

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Edifcios, espao de trabalho e meios associados Equipamento do processo (hardware / software) Servios de apoio (ex: transporte e comunicaes)

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6.4 AMBIENTE DE TRABALHO


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Foi identificado e est assegurado o controlo do ambiente de trabalho necessrio para atingir a conformidade com os requisitos do produtos

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7. REALIZAO DO PRODUTO 7.1 PLANEAMENTO DA REALIZAO DO PRODUTO


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Os processos necessrios para a realizao do produto foram planeados No planeamento da realizao do produto, foram considerados (se apropriado): Objectivos da qualidade e requisitos do produto Necessidade de estabelecer processos, documentos e recursos especficos para o produto Actividades de avaliao da conformidade do produto (verificao, validao, monitorizao, I&E, etc.) Critrios de aceitao do produto Registos necessrios para evidenciar que os processos de realizao e o produto resultante vo de encontro aos requisitos

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7.2 PROCESSOS RELACIONADOS COM O CLIENTE 7.2.1 Determinao dos requisitos relacionados com o produto
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Esto identificados requisitos:

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Especificados pelo cliente (incluindo se aplicvel para a entrega e posteriores entrega) Necessrios para a utilizao especificada ou pretendida (mesmo no declarados pelo cliente) Estatutrios e regulamentares relacionados com o produto Adicionais determinados pela organizao

7.2.2 Reviso dos requisitos relacionados com o produto


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A organizao antes de apresentar uma proposta, aceitar um contrato ou encomenda, ou aceitar alteraes a contratos ou encomendas, assegura que:

Os requisitos do produto esto definido Os requisitos do contrato ou encomenda diferentes dos anteriormente acordados so resolvidos Tem capacidade para cumprir os requisitos definidos So efectuados e mantidos registos desta anlise Para requisitos no documentados pelo cliente a organizao procede sua confirmao antes de aceites Quando os requisitos do produto so alterados: Os documentos relevantes so corrigidos Os colaboradores com funes relevantes no cumprimento dos requisitos so informados dos requisitos alterados

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7.2.3 Comunicao com o cliente


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Esto definidas e implementadas formas eficazes de comunicao com o cliente, sobre:

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Informao sobre o produto Questionrios, contratos ou processamento de encomendas, incluindo rectificaes Retorno de informao do cliente, incluindo reclamaes do cliente

7.3 CONCEPO E DESENVOLVIMENTO 7.3.1 Comunicao com o cliente


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A organizao planeia e controla a C&D Durante a fase de planeamento da C&D so determinadas: As etapas de C&D As revises, verificaes e validaes apropriadas a cada etapa de C&D As responsabilidades para a C&D O planeamento da C&D actualizado medida que a C&D evolui

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7.3.2 Entradas para concepo e desenvolvimento


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Esto (documentalmente) identificadas as entradas relativas aos requisitos do produto, incluem

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Requisitos funcionais e de desempenho Requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis Informao resultantes de concepes anteriores semelhantes Outros requisitos essenciais para a C&D Os requisitos de C&D so completos e sem ambiguidades Os requisitos de C&D no esto em conflito entre si As entradas para a concepo so revistas para assegurar a sua adequao

7.3.3 Sadas da concepo e do desenvolvimento


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So aprovadas antes de emitidas Permitem a verificao por comparao com as entradas para C&D Vo ao encontro dos requisitos das entradas para C&D Proporcionam informao apropriada para comprar, produzir e para o fornecimento do servio Incluem ou mencionam critrios de aceitao do produto Especificam as caractersticas do produto que so essenciais para a sua utilizao segura e apropriada

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7.3.4 Reviso da concepo e do desenvolvimento


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Em etapas apropriadas so efectuadas revises sistemticas da C&D (de acordo com o definido no planeamento da C&D) Nas revises esto representadas as funes envolvidas nas etapas de concepo que esto a ser revistas So efectuados registos das revises da C&D e de quaisquer aces necessrias Permitem avaliar a aptido dos resultados de C&D para ir ao encontro dos requisitos Permitem identificar problemas e propor aces necessrias

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7.3.5 Verificao da concepo e do desenvolvimento


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A verificao realizada de acordo com definido no planeamento da C&D So efectuados registos da verificao da C&D e de quaisquer aces necessrias Permitem avaliar se as sadas da C&D foram ao encontro dos requisitos das entradas da C&D

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7.3.6 Validao da concepo e do desenvolvimento


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A validao realizada de acordo com o definido no planeamento da C&D So efectuados registos da validao da C&D e de quaisquer aces necessrias Permitem avaliar se o produto resultante capaz de ir ao encontro dos requisitos para a aplicao especificada e uso pretendido (se conhecido) A validao concluda antes da entrega ou implementao do produto (se praticvel)

7.3.7 Controlo de alteraes na concepo e no desenvolvimento


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As alteraes na C&D esto identificadas As alteraes na C&D so revistas, verificadas, validadas (se praticvel) e aprovadas antes da implementao A reviso das alteraes na C&D inclui a avaliao das alteraes nas partes constituintes e no produto que j foi entregue So efectuados registos de revises de alteraes da C&D e de quaisquer aces necessrias

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7.4 COMPRAS 7.4.1 Processo de compra


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O critrio utilizado para o controlo dos fornecedores e do produto comprado dependem do efeito do produto comprado na subsequente realizao do produto comprado Esto estabelecidos critrios para a seleco, reavaliao e reavaliao de fornecedores So mantidos registos da avaliao de fornecedores e de quaisquer aces necessrias resultantes

7.4.2 Informao de compra


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Os documentos de compra emitidos para os fornecedores definem claramente os requisitos do produto a comprar Os documentos de compra incluem, se aplicvel Requisitos para aprovao de produto, procedimentos, de processos e de equipamento Requisitos para qualificao de pessoal Requisitos do sistema de gesto da qualidade

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7.4.3 Verificao do produto comprado
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Esto estabelecidas e implementadas actividades de inspeco (ou outras) que assegurem que o produto comprado cumpre com os requisitos de compra especificados

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7.5 PRODUO E FORNECIMENTO DO SERVIO 7.5.1 Controlo da produo e do fornecimento do servio


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Esto planeadas e implementadas condies controladas para a produo e fornecimento do servio Conforme aplicvel incluem: Disponibilidade de informao que descreva as caractersticas do produto Disponibilidade de instrues de trabalho, conforme necessrio A utilizao de equipamento apropriado A disponibilidade e utilizao de DMMs A implementao de monitorizao e medio A implementao de actividades de liberao, de entrega e posteriores entrega

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7.5.2 Validao dos processos de produo e de fornecimento do servio
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Esto identificados processos especiais Os processos especiais esto validados A Metodologia para a validao dos processos inclui, conforme aplicvel: Critrios para reviso e aprovao dos processos Aprovao do equipamento e qualificao do pessoal Utilizao de mtodos e procedimentos especficos Requisitos para os registos de validao Critrios para a revalidao dos processos

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7.5.3 Identificao e rastreabilidade


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A identificao dos produtos adequada (desde as matrias primas at ao produto acabado, onde apropriado) A identificao permite saber o estado do produto em relao aos requisitos de monitorizao e de medio Quando a rastreabilidade um requisito, a organizao controlo e regista a identificao nica do produto Documento s analisados:

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7.5.4 Propriedade do cliente


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A organizao demonstra cuidar da propriedade do cliente - identifica, protege verifica e salvaguarda Quando existe deteriorao, perda ou Quando existem a anomalias na propriedade do cliente, estas so registadas e o cliente informado

7.5.5 Preservao do produto


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Esta assegurada a preservao do produto durante o processamento interno e at entrega ao cliente A preservao inclui a identificao, manuseamento, embalagem, armazenamento e proteco

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7.6 CONTROLO DOS DISPOSITIVOS DE MONITORIZAO E DE MEDIO


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Esto definidas as monitorizao e medies (MM) a efectuar,

As tolerncias esto definidas As MM e as tolerncias so adequadas para evidenciar a conformidade do produto Esto definidos os DMMs a utilizar para as MM So adequados Caractersticas Diviso e/ou resoluo Est definida a metodologia seguida para a aceitao dos DMMs aps confirmao metrolgica O controlo dos DMMs permite assegurar que a MM efectuada de acordo com os requisitos de MM do produto Quando for necessrio assegurar resultados vlidos, os DMMs so: Calibrados ou verificados em intervalos planeados ou antes de utilizados Ajustados ou reajustados quando necessrio Identificados para permitir determinar o seu estado de calibrao Salvaguardados de ajustamentos que possam invalidar o resultado da medio Protegidos de danos e deteriorao durante o manuseamento, manuteno e armazenagem So mantidos registos da base utilizada quando a calibrao e/ou verificao efectuada com padres no rastreveis Quando detectado um DMM fora dos critrios de aceitao efectuada um anlise e so mantidos registos da validade dos resultados das medies anteriormente efectuadas Existem evidncias das aces desenvolvidas para o DMM e para o produto eventualmente afectado Existem registos dos resultados das calibraes e verificaes Quando utilizado software na MM, este validado

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8. MEDIO, ANLISE E MELHORIA 8.1 GENERALIDADES


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A organizao planeou e implementou processos de monitorizao, medio, anlise e melhoria que permitam:

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Demonstrar a conformidade do produto Assegurar a conformidade do sistema de gesto da qualidade Melhorar continuamente a eficcia do sistema de gesto da qualidade Estes processos incluem a determinao dos mtodos aplicveis, em particular a utilizao de tcnicas estatsticas

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8.2 MONITORIZAO E MEDIO 8.2.1 Satisfao do cliente


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Est definida a metodologia utilizada para a monitorizao da satisfao do cliente A organizao monitoriza a satisfao do cliente

8.2.2 Auditoria interna


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Existe um procedimento documentado que defina as responsabilidades e os requisitos para planear e conduzir auditorias (em particular os requisitos dos auditores) Na sua execuo foi considerado o estado e a importncia dos processos e das reas a auditar e os resultados das auditorias anteriores Existe um planeamento das auditorias internas, est a ser cumprido A seleco dos auditores e a conduo das auditorias assegura a objectividade, imparcialidade e independncia Os responsveis das reas auditadas asseguram que so empreendidas sem demora aces para eliminar as no conformidades detectadas em auditoria e as suas causas efectuado o seguimento / verificao das aces empreendidas e dos resultados obtidos

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8.2.3 Monitorizao e medio dos processos


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A metodologia utilizada para a monitorizao e medio dos processos permite demonstrar a aptido destes para atingir os resultados planeados Quando os resultados planeados no so atingidos so empreendidas correces e aces correctivas (conforme apropriado) para assegurar a conformidade do produto

8.2.4 Monitorizao e medio do produto


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A metodologia utilizada para a monitorizao e medio das caractersticas dos produtos permitem demonstrar que estes cumprem com os requisitos especificados So mantidos registos da conformidade do produto com os critrios de aceitao Os registos permitem identificar quem aprovou o produto Est assegurado que o produto so fica disponvel para utilizao ou entrega ao cliente aps todas as actividades de MM terem sido implementadas e os critrios de aceitao cumpridos Em caso negativo existe uma derrogao por funo relevante e, onde aplicvel, pelo cliente

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8.3 CONTROLO DO PRODUTO NO CONFORME


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Existe um procedimento documentado que defina o controlo e responsveis, e respectiva autoridade para o tratamento do PNC O procedimento para controlo do PNC: Assegura que o PNC identificado e controlado para prevenir a sua utilizao ou entrega involuntrias Empreende aces para eliminar as no conformidades detectadas no PNC Assegura que se o PNC for utilizado sempre sob autorizao de uma funo relevante e, onde aplicvel, pelo cliente So mantidos registos das no conformidades no PNC e das aces subsequentes empreendidas Quando o PNC corrigido, sujeito a nova MM para demonstrar a conformidade com os requisitos Quando detectado PNC aps a entrega ou o incio da sua utilizao, so empreendidas aces apropriadas aos efeitos, ou potenciais efeitos, da no conformidade

8.4 ANLISE DE DADOS


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Esto definidos quais os dados necessrios para

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Demonstrar a adequao eficcia do SGQ Para avaliar onde pode ser efectuada a melhoria contnua da eficcia do SHQ Estes dados so recolhidos, tratados e analisados A anlise dos dados proporciona informao sobre: Satisfao do cliente Conformidade com os requisitos do produto Caractersticas e tendncias dos processos e produtos Oportunidades para aces preventivas Desempenho dos fornecedores

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8.5 MELHORIA 8.5.1 Melhoria contnua


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Existem evidncias da melhoria continua da eficcia do SGQ, em:

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Poltica da qualidade Objectivos da qualidade Resultados das auditorias Anlise dos dados Aces correctivas e aces preventivas Reviso pela Gesto

8.5.2 Aces correctivas


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So identificadas e empreendidas aces para eliminar as causas das no conformidades As aces correctivas so apropriadas aos efeitos das no conformidades Existe um procedimento documentado para: Analisar as no conformidades (incluindo reclamaes) Identificar as causas das no conformidades Avaliar a necessidade de implementar aces correctivas Definir e empreender as aces necessrias Registar os resultados das aces empreendidas Avaliar o resultados das aces correctivas empreendidas O procedimento est a ser cumprido

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8.5.3 Aces preventivas


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So identificadas e empreendidas aces para eliminar as causas de potenciais no conformidades As aces preventivas so apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais Existe um procedimento documentado para: Identificar potenciais no conformidades e suas causas Avaliar a necessidade de implementar aces preventivas Definir e empreender as aces necessrias Registar os resultados das aces empreendidas Avaliar o resultados das aces preventivas empreendidas O procedimento est a ser cumprido

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