BUENAS PRCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA

BUENAS PRCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA PARA LAS AMRICAS (2008)

DEFINICIN
Conjunto de reglas , procedimientos operativos y prcticas establecidas que deben de seguirse para asegurar la calidad y la integridad de los datos generados tanto en estudios como en diseos especficos de investigacin Las buenas prcticas de farmacovigilancia estn basadas en la obtencin de datos completos del reporte espontneo de eventos adversos, tambin denominado reporte de casos

OBJETIVOS
GARANTIZAR: La veracidad de los datos recolectados que permitirn la valoracin adecuada de los riesgos asociados con el empleo de los frmacos La confidencialidad relacionada con la identidad de los individuos que han sufrido o quienes han reportado las reacciones adversas de los medicamentos Uso de criterios uniformes para evaluar los reportes , seales y alertas

ELABORACIN DE GUAS PARA IMPLEMENTAR SISTEMAS DE FARMACOVIGILANCIA COHERENTES JUSTIFICACIN: La utilidad de la farmacovigilancia depende de los reportes elaborados por individuos que tienen diferente formacin profesional ACCIN: Elaboracin de guas que contienen procedimientos operativos estandarizados que describen detalles prcticos del flujo de la informacin

INFORMACIN CONTENIDA EN LAS GUAS DE LOS PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS DE OPERACIN

ESTAS GUAS ESTABLECERN CLARAMENTE Y ESTANDARIZARN LA INFORMACIN SOBRE: Un evento adverso reportable Quin se espera que reporte las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos La disponibilidad y el llenado de los formatos de reporte de sospechas de RAMs Los procedimientos para enviar o recolectar los reportes Las rutinas para evaluar , monitorear y procesar los reportes de casos en los centros de farmacovigilancia Los procedimientos para analizar los datos agregados

INFORMACIN CONTENIDA EN LAS GUAS DE LOS PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS DE OPERACIN

Buenas prcticas de comunicacin Descripcin de los indicadores que midan el progreso de los sistemas de monitoreo

REQUISITOS PARA DAR CUMPLIMIENTO A LAS BUENAS PRCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA

Veracidad de los datos recopilados Documentar las sospechas de RAM nuevas de manera completa y precisa La informacin contenida en las sospechas de RAM deber ser verificable confirmando su autenticidad y consistencia en los documentos originales, siempre que sea necesario Confidencial

REQUISITOS PARA DAR CUMPLIMIENTO A LAS BUENAS PRCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA

La informacin deber ser procesada de forma tal que se mantenga la confiabilidad de los datos, utilizando palabras semejantes a las empleadas por el informador Respetar el perodo establecido para el reporte de efectos adversos graves Los evaluadores de las sospechas de RAM deber ser personal calificado, es decir, tener una profesin de la salud, haber recibido entrenamiento y tener experiencia

REQUISITOS PARA DAR CUMPLIMIENTO A LAS BUENAS PRCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA

Deber considerarse con la reserva del caso, toda informacin que an no haya sido validada Antes de comunicar una RAM a la comunidad cientfica, deber ser notificada al Programa Nacional de Farmacovigilancia Establecer procedimientos y sistemas que aseguren la calidad de la informacin generada sobre RAM, as como su manejo y procesamiento No se permitir el uso de la informacin contenida en los reportes de sospechas de RAM para hacer juicios relacionados con el acto mdico

ORGANIZACIN DE SISTEMAS NACIONALES Y CENTROS DE FARMACOVIGILANCIA

Plantear con claridad: Objetivos Quin debe notificar Cmo obtener las notificaciones Mecanismos para recibir las notificaciones y para manejar los datos Anlisis de los expertos Capacidad de responder a las notificaciones Mtodo de clasificacin de los eventos notificados

ORGANIZACIN DE SISTEMAS NACIONALES Y CENTROS DE FARMACOVIGILANCIA

Capacidad de diseminar los hallazgos Infraestructura tcnica Seguridad de los datos

ANTES DE INICIAR LAS ACTIVIDADES Divulgacin Vinculacin con organismos gubernamentales relacionados con la salud, especficamente reas regulatorias de los medicamentos

ACTIVIDADES BSICAS PARA ESTABLECER UN CENTRO DE FARMACOVIGILANCIA

Comunique el proyecto a las autoridades de salud, as como a las instituciones o grupos locales, regionales o nacionales que trabajen en las reas de: medicina clnica, farmacologa y toxicologa, destacando la importancia del mismo y sus propsitos Requerimientos: una oficina, telfonos, computadoras, base de datos, personal tcnico, acervo hemerobibliogrfico Disear un instrumento para el reporte de las sospechas de RAM

ACTIVIDADES BSICAS PARA ESTABLECER UN CENTRO DE FARMACOVIGILANCIA

Distribuir el formato en los hospitales, clnicas y farmacias Elaborar material impreso para informar a los profesionales de la salud: objetivos, definiciones de inters y mtodos del sistema de farmacovigilancia Responsabilizarse de la educacin del personal involucrado en la farmacovigilancia en lo referente a

ACTIVIDADES BSICAS PARA ESTABLECER UN CENTRO DE FARMACOVIGILANCIA

Responsabilizarse de la educacin del personal involucrado en la farmacovigilancia, en lo referente a: Recoleccin de los datos y su verificacin Interpretacin y codificacin de las RAM Codificacin de los frmacos Valoracin de la causalidad Deteccin de seales Manejo de riesgo Base de datos

ACTIVIDADES BSICAS PARA ESTABLECER UN CENTRO DE FARMACOVIGILANCIA

Organizar reuniones en hospitales, universidades y asociaciones profesionales par explicar los principios y demandas de la farmacovigilancia, as como la importancia de notificar las sospechas de RAMs Promover la importancia de notificar las sospechas de RAMs a travs de revistas mdicas y otras publicaciones profesionales

RECURSOS ECONMICOS

Se pueden calcular con base en el tamao de la poblacin y la tasa de reportes requeridos Debe tener una fuente bsica y regular de financiamiento para asegurar su continuidad Otras contribuciones: Aseguradoras, universidades, asociaciones profesionales, departamentos gubernamentales del rea regulatoria de los medicamentos

UBICACIN Departamento gubernamental Departamento de un hospital Departamento de una universidad Asociaciones Mdicas

EQUIPO REQUERIDO Telfono Equipo de cmputo Internet Fotocopiadora

PERSONAL
Medicina Clnica Farmacologa Toxicologa Epidemiologa Un farmacutico o un mdico que coordinar el Centro Organigrama y descripcin de los puestos

CONTINUIDAD
Continuidad en accesibilidad y en el servicio Secretaria permanente para atender llamadas telefnicas, correos, mantener actualizada la base de datos, documentacin cientfica, coordinacin de actividades, etc.

COMITS CONSULTIVOS Multidisciplinario : Medicina General, Farmacia, farmacologa clnica, toxicologa, epidemiologa, patologa, regulacin sanitaria, aseguramiento de la calidad, informacin de medicamentos y fitoterapia Asesora en: Recoleccin, evaluacin e interpretacin de los datos y publicacin de la informacin Centro ubicado dentro de un hospital: acceso fcil a los expertos

SERVICIOS DE INFORMACIN
Debe proporcionar informacin de calidad La evaluacin de los casos requiere del acceso a bases de datos actualizadas ( internet) Ventaja de estar ubicado dentro de un hospital: Acceso a la biblioteca del hospital Centros Nacionales: Acceso a la Base de datos de UMC y a las publicaciones de la OMS (34)

DOCUMENTACIN
Parte esencial de un sistema de aseguramiento de la calidad y de las buenas prcticas de farmacovigilancia La calidad del reporte es crtica para la valoracin de la causalidad Generacin de Seales

METODOLOGA EMPLEADA EN FARMACOVIGILANCIA Notificacin Espontnea: Reporte voluntario y en ocasiones obligatorio Ha demostrado su utilidad para detectar reacciones adversas nuevas, raras y graves Farmacovigilancia Activa: permite obtener informacin sobre RAMs en poblaciones especiales y /o producidas por ciertos medicamentos PEM, Record Linkage

METODOLOGA EMPLEADA EN FARMACOVIGILANCIA

En farmacovigilancia, un reporte individual de un caso puede definirse como: el reporte de un paciente que ha presentado un evento mdico adverso ( o una alteracin en las pruebas de laboratorio) que se sospecha que es causada por un frmaco Se emplea un instrumento para hacer el reporte de la sospecha de RAM Tambin se reporta la inefectividad teraputica

INSTRUMENTO PARA REPORTE DE SOSPECHAS DE RAMs

Debe incluir informacin: Del paciente: sexo, edad, etnicidad (raza) en algunos pases , breve historia clnica ( cuando es importante) Descripcin del evento adverso: naturaleza , localizacin e intensidad, fecha en que se presentan los signos y sntomas, as como el curso que sigue y el desenlace

INSTRUMENTO PARA REPORTE DE SOSPECHAS DE RAMs

Relacionada con el medicamento sospechoso: nombre genrico o de marca, dosis, va de administracin, fechas de inicio y trmino de su empleo, indicaciones, No. de lote, fabricante y fecha de caducidad Relacionada con el motivo de atencin: condicin clnica del paciente antes de recibir el medicamento sospechoso, comorbilidades, antecedentes heredofamiliares de importancia

INSTRUMENTO PARA REPORTE DE SOSPECHAS DE RAMs

Frmacos concomitantes: todos los medicamentos recibidos por el paciente (incluyendo automedicacin): nombres, dosis, vas de administracin, fechas de inicio y trmino Datos sobre el informador: nombre y direccin del mismo; esta informacin deber ser considerada confidencial y solamente se utilizar para confirmar, complementar los datos o dar seguimiento al caso.

INSTRUMENTO PARA REPORTE DE SOSPECHAS DE RAMs

Es deseable y aconsejable obtener los siguientes datos: Factores de Riesgo: alteraciones en la funcin renal, exposicin previa al medicamento sospechoso, alergias conocidas, uso de drogas sociales. Documentar la forma cmo se diagnostic el evento, incluyendo los mtodos utilizados en el mismo. La evolucin clnica del paciente (hospitalizacin o muerte). El desenlace puede no conocerse cuando se hace el reporte, en cuyo caso se llevar a cabo el seguimiento del paciente.

INSTRUMENTO PARA REPORTE DE SOSPECHAS DE RAMs Hallazgos de laboratorio relevantes encontrados en la basal, durante la teraputica y terapias subsecuentes, incluyendo niveles sanguneos. Informacin sobre la respuesta a la supresin y readministracin (en su caso) del medicamento sospechoso. Cualquier otra informacin relevante (ej. cualquier detalle relacionado con el evento o informacin sobre los beneficios recibidos por el paciente, si es importante para la evaluacin del caso)

OTROS DOCUMENTOS

Para cumplir con las buenas prcticas, es necesario reunir las siguientes caractersticas: Los diseos deben ser diseados, preparados, revisados y distribuidos de acuerdo a su funcionalidad. Los documentos deben ser aprobados, firmados y fechados por personas autorizadas y adecuadas.

OTROS DOCUMENTOS

Los documentos deben estar redactados de manera que se evite toda ambigedad; su ttulo, naturaleza y objetivo debe figurar claramente. La disposicin de los mismos debe ser ordenada y de forma que permita una fcil comprobacin. Los documentos reproducidos deben ser claros y legibles. La reproduccin de documentos de trabajo no debe permitir la introduccin de ningn error en el proceso de la reproduccin.

OTROS DOCUMENTOS Los documentos deben revisarse peridicamente y mantenerse actualizados. Cuando se modifique un documento, se debe prever un sistema para evitar el uso de inadvertido de los documentos ya sustituidos. Los documentos no deben de ser manuscritos; sin embargo cuando la circunstancia requiere la introduccin de datos (registros), estas entradas pueden escribirse manualmente con letra clara, legible e indeleble. Debe dejarse espacio suficiente para permitir la realizacin de dichas entradas.

OTROS DOCUMENTOS Cualquier modificacin realizada en un dato escrito en un documento debe firmarse y fecharse; la modificacin no debe impedir la causa de la lectura del dato inicial. En su caso habr que indicar la causa de la modificacin. Los documentos relacionados con la misma notificacin de sospecha de reaccin adversa deben mantenerse en el mismo expediente o, en su defecto, con una clara referencia a su ubicacin, de manera que pueda hacerse un seguimiento de las actividades significativas relativas a la notificacin ,

OTROS DOCUMENTOS Documentacin y/o evaluacin de la misma. Debe existir un libro de registro en el que figure el nmero correlativo de la notificacin, fechas de notificacin y entrada, datos del origen de la notificacin y descripcin somera de la reaccin adversa y de los medicamentos. En dicho libro se sealarn otros datos como algoritmo de imputabidad, comunicacin con el notificador y otras observaciones. Este libro puede generarse a travs de una base de datos informtica.

OTROS DOCUMENTOS Los datos pueden quedar registrados mediante sistemas electrnicos de tratamiento de datos, o medios fotogrficos o de otro tipo fiable. Pero deben conservarse procedimientos detallados relativos al sistema utilizado y hay que comprobar la exactitud de los registros. Si la documentacin se maneja con mtodos electrnicos de tratamiento de datos, estos solo podrn ser introducidos o modificados en la computadora por personas autorizadas y habr que llevar un registro de cambios y supresiones. El acceso debe restringirse usando contraseas y otros

OTROS DOCUMENTOS medios de seguridad y el resultado de la introduccin de datos fundamentales debe comprobarse independientemente. La confidencialidad de los datos relativos al paciente y al notificador debe preservarse mediante la utilizacin de cdigos. Los archivos de notificaciones conservados electrnicamente deben protegerse mediante copias de seguridad, de manera que pueda accederse fcilmente a los datos durante el perodo que se conserven.

OTROS DOCUMENTOS

Registros: Todas las actividades de recepcin, seguimiento, evaluacin y transmisin de una notificacin de sospecha de reaccin adversa deben quedar registradas adecuadamente para que, en cualquier momento pueda hacerse una verificacin de datos y criterios relativos a dichos procesos. En dichos registros deber mantenerse igualmente la confidencialidad de los datos identificativos del paciente y del notificador.

MANUALES
Manual de Calidad: Es un documento que describe los objetivos, medios y procedimientos de calidad. Es un documento importante a travs del cual, tanto personal interno como externo puede hacerse una idea del sistema de garanta de calidad existente. Manual de Procedimientos: Es un documento que debe recoger, de forma ordenada y lgica, los Procedimientos Normalizados de Trabajo que se utilizan en el centro, describiendo la interrelacin existente entre ellos, para dar una idea de conjunto del sistema de garanta de calidad.

PROCEDIMIENTOS Los procedimientos de operacin ( tambin denominados procedimientos estandarizados de operacin) constituyen una parte muy importante de la documentacin del sistema de aseguramiento de la calidad y que se definen como las instrucciones escritas detalladas que permiten alcanzar la uniformidad en la organizacin de una actividad especfica. Son esenciales cuando se practican auditorias internas y externas

PROCEDIMIENTOS
Los procedimientos escritos debern estar disponibles para orientar las actividades de las siguientes reas: 1. Recoleccin y transmisin de la informacin Recepcin de reportes Validacin de la informacin

Documentacin de la Reaccin adversa

Adquisicin de la informacin complementaria Transmisin del reporte

PROCEDIMIENTOS
2. Actividades Administrativas Captura de los datos en la base Archivos de documentacin Proteccin de los archivos de cmputo Modificacin de los datos

PROCEDIMIENTOS
3. Evaluacin y preparacin de los Reportes Aceptacin y rechazo de los reportes Preparacin de la informacin de retroalimentacin

Valoracin y codificacin de los reportes

Preparacin de los reportes

Prevencin de la Duplicacin
Deteccin y manejo de los signos de alerta

PROCEDIMIENTOS
Todos los procedimientos operativos estandarizados requieren por lo menos los siguientes datos: Nombre del procedimiento y del cdigo asignado Fecha del borrador final Nombre y firma de la persona que lo elabor Nombre y firma de la autoridad que lo aprob Nombre y firma de la persona encargada del aseguramiento de la calidad Nombre de los operativos estandarizados Distribucin de copias a los interesados

DOCUMENTACIN ADICIONAL
La documentacin adicional es la informacin complementaria que acompaa al reporte de caso, la cual puede ser: Conversacin telefnica, reportes mdicos, pruebas de laboratorio adicionales, informe de evaluacin, informe de codificacin, informe de experto u otros Esta documentacin debe guardarse con el archivo original durante un tiempo pertinente.

SISTEMAS DE CMPUTO
Cuando se utilicen sistemas de cmputo, stos deben ser validados. Los procedimientos deben estar en su sitio e incluir las siguientes operaciones de cmputo:

Operaciones de sistemas
Mantenimiento Seguridad Control de acceso y copias de respaldo

SISTEMAS DE CMPUTO
Acceso restringido a la documentacin Lista de personal autorizado Cambios en el procesamiento de los datos originales requieren que se guarde la informacin a modificar Controles peridicos de la calidad de los datos para determinar errores de codificacin y procesamiento Seleccin del software a cargo del personal Informacin y asesora de UMC

SISTEMAS DE CMPUTO
La base de datos deber tener los campos para poder llevar a cabo la valoracin del caso y el seguimiento (en su caso)

Se recomienda usar un software comercial que haya

sido adecuadamente probado y pueda ser adaptado al usuario, con base en las necesidades locales,

incluyendo el lenguaje del pas.

MANEJO DE LOS REPORTES

Requiere de recursos humanos preparados en materia de informtica El manejo de reportes significa que el Centro Nacional de Farmacovigilancia llevar a cabo las siguientes

actividades:
1. Revisin de todos los reportes:

MANEJO DE LOS REPORTES

Cuando el reporte proviene de un profesional de la salud que no es un mdico, se sugiere complementar la informacin con el mdico responsible del paciente

Cuando el notificador es un consumidor o un paciente,

es importante tener el permiso para contactar al mdico responsible 2. Confirmar que el reporte contiene el mnimo de informacin que le permita ser considerado como vlido:

MANEJO DE LOS REPORTES

Identificacin del notificador (nombre, direccin y profesin) y del paciente (nombre y/o historia clnica, sexo, edad, fecha de nacimiento)

Identificacin de uno o ms de los frmacos

sospechosos y una o ms reacciones adversas, incluyendo la fecha de inicio de la reaccin adversa 3. El Centro obtendr la informacin necesaria relacionada con el evento adverso. Esta informacin permite la

MANEJO DE LOS REPORTES

generacin de seales o alertas, aunque resulte insuficiente para la evaluacin del evento. Si la

notificacin no se realiza por escrito, ser necesario validarla. 4. Seguimiento de los reportes incompletos: Se lleva a cabo cuando se trata de efectos adversos graves o inesperados para as obtener informacin adicional del notificador inicial o de cualquier otra fuente disponible,

MANEJO DE LOS REPORTES

tal como puede ser un reporte del hospital, pruebas de laboratorio, el reporte de un especialista, prescripciones u otros.

5. Establecer procedimientos para promover el reporte de

los profesionales de la salud, especialmente de reacciones adversas graves o no esperadas.

MTODOS PARA ENVIAR REPORTES

Depende de la infraestructura y tecnologa: correo electrnico, fax, internet, telfono, correo

CMO MEJORAR EL REPORTE

Acceso fcil al formato de reporte Confirmacin de que se ha recibido el reporte Retroalimentacin a los notificadores Cursos Colaboracin con asociaciones profesionales Integracin de la farmacovigilancia en el desarrollo de la farmacia clnica y la farmacologa

CODIFICACIN
Nombre de los medicamentos, empleando WHO Drug Dictionary Codificacin de las reacciones adversas WHOs

Adverse Reaction Terminology (WHO-ART)

INSPECCIN DE LA BASE DE DATOS

Evitar duplicar los reportes Garantizar la seguridad y confidencialidad de la informacin Verificar que se hayan completado los campos Emplear el algoritmo seleccionado Revisar los datos de los centros perifricos

EVALUACIN DEL REPORTE

A cargo de expertos Necesario para determinar las tendencias de monitoreo Conocer la seguridad del medicamento

SEVERIDAD DE LAS REACCIONES

Ver la NOM Leve, moderada, grave y letal

SECUENCIA CRONOLGICA
Es el tiempo que transcurre desde la administracin del frmaco hasta la aparicin de las RAM 1. Secuencia temporal compatible con el mecanismo de

accin del proceso fisiopatolgico de la RAM

2. No totalmente consistente

MTODOS PARA ENVIAR REPORTES

3. No se dispone de la inofrmacin para determinar la secuencia de temporalidad 4. No hay una secuencia temportal razonable

OTROS PUNTOS INCLUIDOS EN LAS BUENAS PRCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA

Causalidad Mecanismos de las reacciones adversas Clasificacin Anlisis de riesgo: seales, anlisis de series de casos Datamining Generacin de seales

OTROS PUNTOS INCLUIDOS EN LAS BUENAS PRCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA

Cuantificacin de riesgos: estudios epidemiolgicos Evaluacin del riesgo: relacin riesgo/beneficio Manejo de riesgo: plan de minimizacin de riesgos, medidas administrativas para reduccin de riesgo fuerza de la asociacin y

Comunicacin

de

riesgo:

reporte

peridico

de

seguridad, manejo de crisis

OTROS PUNTOS INCLUIDOS EN LAS BUENAS PRCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA

Prevencin de riesgos Evaluacin del sistema de farmacovigilancia Deberes y responsabilidades del los involucrados en el programa: La autoridad nacional regulatoria El Sistema Nacional de Farmacovigilancia y los Centros Nacionales y Locales de Farmacovigilancia,

OTROS PUNTOS INCLUIDOS EN LAS BUENAS PRCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA

Los profesionales de la salud El fabricante de CIMs, medicamentos, centros de hospitales, informacin

universidades,

toxicolgica, comits de seguridad de frmacos para

consumo mdicos humano, y asociaciones profesionales de de

farmacuticos,

organizaciones

consumidores, medios masivos de comunicacin Publicaciones de farmacovigilancia: participacin del

OTROS PUNTOS INCLUIDOS EN LAS BUENAS PRCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA

Editor, guas para los editores y autores para publicar informacin sobre RAMs, publicacin de series de mltiples casos

Glosario de trminos