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Esta bula continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

GLUCANTIME antimoniato de meglumina (antimoniato de N-metilglucamina)

APRESENTAES Soluo injetvel: 25 ampolas com 5 mL de soluo aquosa a 300 mg/mL.

USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR. USO ADULTO E PEDITRICO.

COMPOSIO Cada ampola (5 mL) contm: 1,5 g de antimoniato de meglumina (antimoniato de N-metilglucamina). Excipientes: metabissulfito de potssio, sulfito de sdio, gua para injeo. CADA AMPOLA DE 5 ML CONTM 405 MG DE ANTIMNIO PENTAVALENTE (Sb+5), CORRESPONDENDO A 81 MG/ML. 1,5 g no deve ser utilizado para clculo do medicamento. A prescrio baseada no antimnio pentavalente (Sb+5). Cada 1,5 g de antimoniato de meglumina contm 405 mg de Sb+5.

1. PARA QU ESTE MEDICAMENTO INDICADO? Este medicamento destinado ao tratamento de Leishmaniose tegumentar americana ou cutneo-mucosa e tratamento da Leishmaniose visceral ou calazar. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Glucantime provoca destruio do parasita causador da leishmaniose. 3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Glucantime no deve ser utilizado nos seguintes casos: alergia ao antimoniato de meglumina e aos demais componentes do produto. Este medicamento contraindicado para uso por pacientes com: insuficincia do rim, corao ou fgado. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTNCIAS

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Este produto contm sulfitos que podem provocar ou intensificar reaes do tipo alrgicas. O antimoniato de meglumina tem sido associado a baixa resposta em pacientes com as defesas comprometidas, com leishmaniose visceral, incluindo pacientes com sndrome da imunodeficincia adquirida (AIDS) ou infeco com o vrus HIV. Foi observada resposta clnica com anfotericina B em pacientes HIV-positivos com leishmaniose visceral que no responderam ao antimoniato de meglumina. No entanto, recomenda-se um intervalo mnimo de 10 dias aps a utilizao de antimonial pentavalente para se administrar anfotericina B. Evitar a administrao concomitante de antimoniato de meglumina a outras drogas com caractersticas txicas para o corao, fgado, pncreas e rim. PRECAUES Deve-se administrar dieta rica em protena durante o perodo de tratamento com GLUCANTIME, e se possvel, deve ser precedido de correo da falta de ferro ou de qualquer outra especfica. Evitar atividades fsicas intensas durante o tratamento. Durante todo o tratamento, monitorizar as funes do corao, do fgado, e rim. Em caso de verificao de qualquer alterao, deve-se interromper o tratamento com GLUCANTIME e proceder avaliao clnica e laboratorial. Em pacientes acima de 50 anos estes cuidados devem ser intensificados. Gravidez e Amamentao No recomendada a administrao de GLUCANTIME durante a gravidez. Pacientes grvidas devem ser encaminhadas para servios especializados (Centros de Referncia). Na ausncia de estudos, a amamentao no recomendada durante o tratamento com GLUCANTIME. No entanto, o mdico dever avaliar o risco/benefcio da suspenso da amamentao nas situaes em que o uso de substitutos para a nutrio adequada da criana no esteja garantido. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica. Informe seu mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps o seu trmino. Informar ao seu mdico se estiver amamentando. INTERAES MEDICAMENTOSAS Informe ao seu mdico se voc est fazendo uso de algum outro medicamento. No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? GLUCANTIME deve ser mantido dentro da embalagem original em temperatura ambiente (entre 15 30C), proteger da luz. Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem. No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Caractersticas do medicamento

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GLUCANTIME um lquido lmpido de colorao levemente amarela a amarela-amarronzada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga as orientaes do seu mdico, respeitando os horrios, as doses e a durao do tratamento. A prescrio deve ser baseada na administrao de antimnio pentavalente. Cada ampola de 5 mL corresponde a 405 mg de antimnio pentavalente. Cada mL contm 81 mg/mL de antimnio pentavalente. O clculo de dosagem realizado em mg/Kg/dia/Sb+5: recomenda-se no ultrapassar 3 ampolas. Em situaes especiais que seja necessrio a utilizao de uma dose maior, o tratamento deve ser realizado em servios especializados (Centros de Referncia). Leishmaniose visceral:

Administrao parenteral (intravenosa ou intramuscular) de 20 mg/Kg/dia de antimnio pentavalente (Sb+5) durante 20 dias consecutivos. Em caso de recorrncia, a critrio mdico, o tratamento pode ser reiniciado imediatamente com a mesma dose diria. Persistindo os sintomas, necessrio encaminhar o paciente para servios especializados (Centros de Referncia). Leishmaniose tegumentar:

- Leses Cutneas: Nas formas cutnea localizada e disseminada, a dose recomendada varia entre 10 a 20 mg de Sb+5/Kg/dia. Sugere-se 15 mg de Sb+5/Kg/dia tanto para o adulto quanto para crianas durante 20 dias consecutivos. Se no houver cicatrizao completa no perodo de trs meses (12 semanas) do trmino do tratamento, o esquema dever ser repetido, prolongando-se, desta vez, a durao da srie para 30 dias. Em caso de no resposta, utilizar uma das drogas de segunda escolha. Na forma difusa, a dose de 20 mg de Sb+5/Kg/dia durante 20 dias consecutivos. So freqentes as mltiplas recidivas, sendo necessrio encaminhar o paciente para servios especializados. - Leses Mucosas: Em todas as formas de acometimento mucoso, a dose recomendada de 20 mg de Sb+5/Kg/dia durante 30 dias consecutivos, de preferncia em ambiente hospitalar. Se no houver cicatrizao completa no perodo de trs meses (12 semanas) do trmino do tratamento, o esquema dever ser repetido apenas uma vez. Em caso de no resposta, utilizar uma das drogas de segunda escolha. Modo de aplicao: As aplicaes devem ser feitas por via parenteral (intravenosa ou intramuscular). A via intramuscular pode apresentar o inconveniente da dor local. Sugere-se, ento, alternncia dos locais de aplicao, preferindo-se a regio gltea.

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Por via intravenosa, no h necessidade de diluio e a aplicao, com agulha fina (calibre 25x8), deve ser lenta (durao de 5 minutos). Esta a melhor via, pois permite a aplicao de doses mais adequadas e no tem o inconveniente da dor local.

ANTIMONIATO DE MEGLUMINA (antimoniato de N-metilglucamina) Apresentao = Frascos com 5 mL, contendo 81 mg Sb+5 por mL Exemplos para clculo das doses: Pacientes com 60 Kg: 10 mg/ Sb+5/Kg/dia 10 x 60 = 600 mg Sb+5/dia 81 = 7,40 mL ou aproximadamente, 1 ampola e meia 15 mg/Sb+5/Kg/dia 15 x 60 = 900 mg Sb+5/dia 81 = 11,1 mL ou aproximadamente, 2 ampolas mais 1/3 ampola 20 mg/Sb+5/Kg/dia 20 x 60 = 1.200 mg Sb+5/dia 81 = 14,8 mL ou aproximadamente, 3 ampolas

No h estudos dos efeitos de GLUCANTIME administrado por vias no recomendadas. Portanto, por segurana e para garantir a eficcia deste medicamento, a administrao deve ser somente por via intravenosa o intramuscular, conforme recomendado pelo mdico. Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu mdico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esquea de administrar uma dose, administre-a assim que possvel. No entanto, se estiver prximo do horrio da dose seguinte, espere por este horrio, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico. No interromper o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reao muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reao comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reao incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reao rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reao muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Algumas reaes adversas podem ocorrer, tais como: dores nas juntas, dores musculares, dor de cabea, mal estar geral, dificuldade em respirar, dor na barriga, erupo cutnea, inchao facial e alteraes nos testes de fgado e rim. Alteraes no eletrocardiograma so dose-dependentes e geralmente reversveis. Reaes febris transitrias, acompanhadas por calafrios ou sensao de desmaio com sudorese, tosse e vmitos associados antimnio, podem ocorrer no incio do tratamento.

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Muito raramente foram observados casos de inflamao no pncreas. Informe ao seu mdico ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo uso do medicamento. Informe tambm a empresa atravs do seu servio de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de superdosagem, podem ocorrer: alteraes do fgado, do rim, corao, sanguneas e neurolgicas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.

VENDA SOB PRESCRIO MDICA MS 1.1300.0084 Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira CRF - SP n 5.854 Registrado e Fabricado por: Sanofi- Aventis Farmacutica Ltda. Rua Conde Domingos Papais, 413 Suzano - SP Cep 08613-010 CNPJ 02.685.377/0008-23 Indstria Brasileira Marca Registrada IB 191102F

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