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RESOLUO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N 206, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2006.

Estabelece Regulamento Tcnico de Produtos para Diagnstico de uso in vitro e seu Registro, Cadastramento, e suas alteraes, revalidaes e cancelamento. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 6 de novembro de 2006, e considerando as disposies constitucionais e a Lei Federal n 8080, de 19 de setembro de 1990 que tratam das condies para a promoo, proteo e recuperao da sade, como direito fundamental do ser humano; considerando a necessidade de atualizar os procedimentos para registro, cadastramento, alterao, revalidao e cancelamento de Produtos para Diagnstico de uso in vitro de que tratam a Lei n 6360, de 23 de setembro de 1976, o Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977; adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicao: Art.1 Estabelecer o Regulamento Tcnico que disciplina os requisitos necessrios para o Registro de Produtos para Diagnstico de uso in vitro, seu cadastramento, seu cancelamento, sua alterao ou revalidao, na forma do Anexo desta Resoluo da Diretoria Colegiada (RDC). Art.2 Os Produtos para Diagnstico de uso in vitro esto sujeitos a cadastro ou registro, de acordo com seu enquadramento de classe de risco constante no Anexo, item 2, deste Regulamento Tcnico. 1 Os produtos podem ter a sua classificao alterada, quanto ao risco, a critrio da autoridade sanitria. 2 O Regulamento Tcnico estabelecido por esta RDC no se aplica: I - aos reagentes e materiais de referncia, destinados especificamente avaliao de qualidade em testes de proficincia ou de comparao inter-laboratorial; II - aos reagentes isolados, comercializados como insumos para fabricao de produtos para diagnstico de uso in vitro; III - aos reagentes montados (kit) nos laboratrios de anlises clnicas para serem utilizados exclusivamente na mesma instituio, proibida sua comercializao ou doao; IV - aos reagentes laboratoriais que no sejam destinados ao diagnstico em amostras humanas; V - aos reagentes destinados exclusivamente medicina legal; VI - aos produtos que no sejam destinados ao diagnstico em amostras humanas e que sejam utilizados exclusivamente na pesquisa cientfica; VII - aos meios de cultura destinados exclusivamente a anlises de controle ambiental, industrial, de alimentos e de gua; Art.3 Todos os dizeres e informaes que acompanham o produto devem estar em concordncia com as declaradas no processo.

Art.4 Toda comunicao ao pblico ou publicidade referente a Produtos para Diagnstico de uso in vitro dever guardar estrita concordncia com as informaes prestadas ANVISA e conter o respectivo nmero do registro ou cadastro, de acordo com Decreto 79.094/77. Art.5 Os registros concedidos anteriormente vigncia desta Resoluo devero se adequar mesma no momento de sua revalidao. Art.6 O descumprimento das determinaes desta Resoluo e do seu anexo constitui infrao de natureza sanitria sujeitando o infrator s cominaes previstas na Lei n.6437, de 20 de agosto de 1977. Art.8 Esta Resoluo da Diretoria Colegiada entrar em vigor 90 dias aps a data de sua publicao. Art.9 Fica revogada a Portaria MS/SVS n 08, de 23 de janeiro de 1996. CLUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES Anexo Regulamento Tcnico de Produtos para Diagnstico de Uso in vitro. 1. Conceitos e Definies Para finalidade deste regulamento adotam-se os conceitos e definies a seguir: 1.1 - Alterao de Registro ou Cadastro: toda e qualquer informao relativa a modificao de nome comercial, composio, apresentao comercial, instrues de uso, fabricante e processo de produo. 1.2 - Anlise Prvia: anlise efetuada para verificar caractersticas do produto com finalidade de registro. 1.3 - Calibrao: conjunto de operaes que estabelece a correspondncia entre os valores indicados por um instrumento de medida e um material de referncia, com fins de padronizao ou ajuste de instrumentos e/ou procedimentos laboratoriais. 1.4 - Embalagem: invlucro, recipiente ou qualquer forma para acondicionamento, removvel ou no, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter o produto. 1.5 - Embalagem Secundria: recipiente destinado ao acondicionamento de produtos em sua embalagem primria, no mantendo contato com os mesmos. 1.6 - Embalagem Primria: recipiente destinado ao acondicionamento e envase de produtos que mantm contato direto com os mesmos. 1.7 - Especificidade Clnica: proporo de indivduos que no tm uma doena clnica especificada, para os quais os resultados dos exames esto negativos ou dentro do limite definido de deciso. 1.8 - Especificidade Analtica: para exames quantitativos, a habilidade de um mtodo analtico de determinar somente o analito que ele se prope examinar. Para exames qualitativos ou semiquantitativos, a habilidade do mtodo analtico em obter resultados negativos em concordncia com os resultados negativos obtidos pelo mtodo de referncia. 1.9 - Estabilidade: qualidade de um produto referente manuteno de suas caractersticas essenciais durante um espao de tempo e condies previamente estabelecidas. 1.10 - Fabricao: conjunto de operaes necessrias obteno dos produtos de que trata esta Resoluo. 1.11 - Impressos: manual de instrues de uso, embalagens, cartuchos, rtulos, prospectos ou outros documentos que acompanham o produto, contendo informaes e orientaes ao usurio, suficientes e adequadas ao uso correto e seguro do produto.

1.12 - Inexatido: diferena numrica entre um valor obtido e o valor aceito como verdadeiro. 1.13 - Lote: quantidade de um produto obtido em um ciclo de fabricao que se caracteriza por sua homogeneidade. 1.14 - Matria Prima: substncias ativas ou inativas, que se empregam para a fabricao de Produtos para Diagnstico de uso in vitro, mesmo que permaneam inalteradas, experimentem modificaes, ou sejam eliminadas durante o processo de fabricao. 1.15 - Matriz: todos os componentes de um sistema de material ou amostra, exceto o analito. 1.16 - Mtodo de Referncia: mtodo minuciosamente investigado, no qual descries claras e exatas das condies e procedimentos so dadas para a exata determinao de um ou mais valores de analitos, e no qual a exatido e a preciso documentada (do mtodo) so compatveis com o uso para avaliar a exatido de outros mtodos para se medir os mesmos valores, ou para designar valores de mtodos de referncia para materiais de referncia. 1.17 - Nmero de Lote ou Partida: qualquer combinao de nmeros e/ou letras por intermdio da qual se pode rastrear a histria completa da fabricao do lote e de sua movimentao no mercado at o consumo. 1.18 - Origem: local de fabricao do produto. 1.19 - Paciente: pessoa fsica da qual se obteve o material biolgico para fins de diagnstico clnico laboratorial. 1.20 - Pesquisa Clnica com Produtos para Diagnstico de uso in vitro: investigao utilizando amostras provenientes de seres humanos, destinada a verificar o desempenho e a validade do produto para fins a que se prope. 1.21 - Produtos Especiais: produtos considerados de tecnologia inovadora ou de interesse estratgico para a sade pblica. 1.22 - Produto para Diagnstico de Uso in vitro: reagentes, padres, calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, junto com as instrues para seu uso, que contribuem para realizar uma determinao qualitativa, quantitativa ou semiquantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano e que no estejam destinados a cumprir alguma funo anatmica, fsica ou teraputica, que no sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que so utilizados unicamente para prover informao sobre amostras obtidas do organismo humano. 1.23 - Produto para Autoteste: teste destinado a ser utilizado por leigos, profissionais da rea da sade, ou pelo laboratrio clnico, permitindo o acompanhamento das condies de uma doena, deteco de condies especficas, com a inteno de auxiliar o paciente, porm no sendo considerado conclusivo para o diagnstico. 1.24 - Recuperao: Aumento mensurvel na concentrao ou atividade do analito em uma amostra, depois que uma quantidade conhecida deste tenha sido adicionada. 1.25 - Registro de produto: ato privativo do rgo ou entidade competente do Ministrio da Sade, aps avaliao e despacho concessivo de seu dirigente, destinado a comprovar o direito de fabricao e de importao de produto submetido ao regime da Lei n 6360, de 1976, com a indicao do nome, do fabricante, da origem, da finalidade e dos outros elementos que o caracterizem. 1.26 - Relatrio Tcnico: documento descrevendo detalhadamente os elementos que compem e caracterizam o produto, indicando as caractersticas, finalidade, modo de usar, contedo, cuidados especiais e potenciais riscos, processo produtivo e informaes adicionais que possibilitem ao rgo competente do Ministrio da Sade proferir deciso sobre o pedido de registro.

1.27 - Relatrio Tcnico Simplificado: documento descrevendo detalhadamente os elementos que compem e caracterizam o produto e o fluxograma do processo produtivo. 1.28 - Repetibilidade: capacidade de um sistema ou instrumento de fornecer indicaes rigorosamente semelhantes para aplicaes repetidas do mesmo analito sob as mesmas condies de medio. 1.29 - Reprodutibilidade: a mais prxima concordncia entre os resultados do mesmo analito, onde as medies so feitas, sob condies diferentes, como por exemplo: princpio ou mtodo de exame, observador, equipamento, localizao, condies de uso e tempo. 1.30 - Responsvel Tcnico: profissional legalmente habilitado, com inscrio em autarquia profissional, reconhecido pela Autoridade Sanitria para a atividade que a empresa realiza. 1.31 - Rtulo: identificao impressa, litografada, pintada, gravada a fogo, a presso ou auto-adesiva, aplicada diretamente sobre os recipientes, embalagens, invlucros ou qualquer protetor de embalagem externo ou interno, no podendo ser removida ou alterada durante o uso do produto, o seu transporte ou armazenamento. 1.32 - Sensibilidade Clnica: proporo de pacientes com uma condio clnica bem definida, cujos valores de exame so positivos ou excedem um limite de deciso definido, isto , um resultado positivo e identificao dos pacientes que tm uma doena. 1.33 - Sensibilidade Analtica: menor quantidade ou grau que se pode detectar em uma reao. 1.34 - Solicitante: pessoa jurdica que requer o registro ou cadastramento de Produto para Diagnstico de uso in vitro, assumindo todas as responsabilidades legais relacionadas veracidade das informaes e a qualidade do produto no Pas. 1.35 - Titular do Cadastro: pessoa jurdica que possui o cadastro de um produto, detentora de direitos sobre ele, responsvel pelo produto no pas at o consumidor final. 1.36 - Titular do Registro: pessoa jurdica que possui o registro de um produto, detentora de direitos sobre ele, responsvel pelo produto no pas at o consumidor final. 1.37 - Valor de Referncia: valor central da faixa de aceitao para determinado mensurando, obtida em uma populao sadia, selecionada por critrios tnicos, epidemiolgicos, demogrficos e estatsticos. 2. Classificao de Produtos para Diagnstico de Uso in vitro Para fins de registro e cadastramento na ANVISA, os Produtos para Diagnstico de uso in vitro ficam enquadrados nas seguintes classes de risco: 2.1 - Classe I - so produtos (reagentes, controles e calibradores) que apresentam mnimo risco ao usurio, ao paciente e sade pblica. Os produtos Classe I esto sujeitos a cadastramento. 2.2 - Classe II - so produtos (reagentes, controles e calibradores) que apresentam mdio risco ao usurio ou ao paciente e baixo risco sade pblica. Os produtos Classe II esto sujeitos a registro. 2.3 - Classe III - so produtos (reagentes, controles e calibradores) que apresentam alto risco ao usurio, ao paciente e/ou sade pblica. Os produtos Classe III esto sujeitos a registro. 2.4 - Classe IIIa - Produtos para Autoteste, sujeitos a registro. 3. Impressos Obrigatrios de Produtos para Diagnstico de uso in vitro.

3.1 - Rtulos Os dizeres de rotulagem de Produtos para Diagnstico de Uso in vitro devem conter as seguintes informaes em lngua portuguesa: 3.1.1 - Dizeres de Rotulagem Externa 3.1.1.1 - Nome Comercial do produto; 3.1.1.2 - Nome do Solicitante; 3.1.1.3 - Endereo e CNPJ do Solicitante; 3.1.1.4 - Nome do Fabricante e endereo; 3.1.1.5 - Nmero de registro precedido da sigla MS; 3.1.1.6 - Nmero do lote ou partida; 3.1.1.7 - Data de fabricao e prazo de validade ou data de vencimento do produto; 3.1.1.8 - Relao dos componentes que constituem o conjunto do produto, informando as respectivas quantidades; indicao das unidades mtricas, tais como volume, peso, atividade ou outra unidade caracterstica de cada componente do produto, em conformidade com o sistema internacional; 3.1.1.9 - Inscrio com os dizeres indicativos de que o produto se destina exclusivamente para diagnstico in vitro; 3.1.1.10 - Descrio da finalidade ou uso do produto, exceto quando o nome comercial no indicar o parmetro ou teste ao qual se destina; 3.1.1.11 - Descrio das precaues, dos cuidados especiais e esclarecimentos sobre os riscos decorrentes do manuseio do produto e seu descarte, identificando com smbolos correspondentes ou dizeres tais como: Txico, Potencialmente Infectante, Radioativo, entre outros; 3.1.1.12 - Nome do Responsvel tcnico, com sigla e nmero de inscrio na autarquia profissional; 3.1.1.13 - Indicao das condies adequadas de armazenamento do produto. 3.1.2 - Dizeres de Rotulagem Externa para Produtos para Autoteste 3.1.2.1 - Nome Comercial do produto; 3.1.2.2 - Nome do Solicitante; 3.1.2.3 - Endereo e CNPJ do Solicitante; 3.1.2.4 - Nome do Fabricante e endereo; 3.1.2.5 - Nmero de registro precedido da sigla MS; 3.1.2.6 - Nmero do lote ou partida; 3.1.2.7 - Data de fabricao e prazo de validade ou data de vencimento do produto; 3.1.2.8 - Relao dos componentes que constituem o conjunto do produto, informando as respectivas quantidades; 3.1.2.9 - Inscrio com os dizeres: - Leia cuidadosamente as instrues de uso antes de realizar o teste - Autoteste para orientao de (especificar doena ou condio a que se prope o teste), sem fins diagnsticos. 3.1.2.10 - Informaes sobre a necessidade de procurar orientao mdica. 3.1.2.11 - Descrio da finalidade ou uso do produto, exceto quando o nome comercial no indicar o parmetro ou teste ao qual se destina. 3.1.2.12 - Descrio das precaues, dos cuidados especiais e esclarecimentos sobre os riscos decorrentes do manuseio do produto e seu descarte. 3.1.2.13 - Nome do Responsvel Tcnico, com sigla e nmero de inscrio na autarquia profissional; 3.1.2.14 - Indicao das condies adequadas de armazenamento do produto. 3.1.3 - Dizeres de Rotulagem Interna Os dizeres de rotulagem interna devem conter:

3.1.3.1 - Nome comercial do produto e indicao do componente; 3.1.3.2 - Nmero do lote ou partida; 3.1.3.3 - Data de fabricao e prazo de validade ou data de vencimento do produto; 3.1.3.4 - Indicao das condies adequadas de armazenamento do produto. 3. 2 - Instrues de Uso Devem acompanhar o produto instrues de uso em portugus contendo: 3.2.1 - Nome comercial; 3.2.2 - Descrio da finalidade ou uso do produto; 3.2.3 - Descrio do princpio de ao ou aplicao do produto, informando a base cientfica, bem como explicao concisa da metodologia, tcnicas ou reaes envolvidas; 3.2.4 - Relao dos componentes fornecidos com o produto, descrevendo as especificaes ou caractersticas tcnicas qualitativas e quantitativas de cada componente, incluindo, conforme o caso: 3.2.4.1 - Denominao genrica ou usual, com composio, quantidade, proporo ou concentrao; 3.2.4.2 - Modalidade de medida da atividade, potncia, avidez ou ttulos, quando se tratar de material biolgico; 3.2.5 - Relao dos materiais, artigos, acessrios, insumos ou equipamentos necessrios para a utilizao do produto que no so fornecidos com o mesmo; 3.2.6 - Indicao das condies adequadas de armazenamento do produto; 3.2.7 - Descrio das precaues, dos cuidados especiais e esclarecimentos sobre os riscos decorrentes do manuseio do produto e seu descarte. Quando couber, apresentar, instrues de biossegurana, procedimentos para eliminar os materiais infectantes, derivados de sangue humano, animal ou de organismos geneticamente modificados (OGM), e alerta ao consumidor sobre a potencialidade de transmisso de doenas infecciosas; 3.2.8 - Orientaes sobre os cuidados com a amostra biolgica objeto do diagnstico, descrevendo: 3.2.8.1 - Sua obteno e preparo, incluindo anticoagulantes e preservativos necessrios para manter a integridade do mensurando na amostra, bem como precaues especiais no preparo do paciente, quando importante para validao de aplicao do produto; 3.2.8.2 - Os cuidados de armazenamento e transporte, visando estabilidade da amostra; 3.2.8.3 - As precaues com o manuseio e descarte da amostra; 3.2.8.4 - Os fatores interferentes que contra-indiquem o uso da amostra; 3.2.8.5 - As influncias pr-analticas, tais como, anticoagulantes, luminosidade, temperatura ou umidade, bem como outras influncias fsicas, qumicas ou biolgicas. 3.2.9 - Descrio do processo de medio: 3.2.9.1 - A preparao da medio, com todas as operaes necessrias utilizao correta do produto, incluindo as instrues adequadas para reconstituio, mistura, diluio ou outra forma de preparo dos reagentes de trabalho, bem como citao das especificaes do diluente a ser utilizado; 3.2.9.2 - As tcnicas de utilizao dos reagentes e dos demais componentes do produto, descrevendo os volumes utilizados, os tempos requeridos em cada etapa ou fase, as condies ambientais, bem como os ajustes dos instrumentos de medio do produto, da tcnica ou da reao;

3.2.9.3 - As informaes sobre procedimentos adicionais relevantes para executar a medio e o tempo na qual ela pode ser realizada. 3.2.10 - Orientaes sobre os procedimentos de calibrao do processo de medio descrevendo: 3.2.10.1 - Determinao da curva de calibrao; 3.2.10.2 - O clculo do fator de calibrao; 3.2.10.3 - A linearidade ou faixa dinmica com descrio dos intervalos de calibrao incluindo o menor e o maior valor mensurvel; 3.2.10.4 - A citao do material de referncia nacional ou internacional para rastreabilidade. 3.2.11 - Descrio dos procedimentos de clculos e obteno dos resultados da medio informando: 3.2.11.1 - As equaes com descrio de suas variveis; 3.2.11.2 - Os clculos com orientaes passo a passo, incluindo exemplos; 3.2.11.3 - As unidades para apresentao dos resultados; 3.2.11.4 - A converso das unidades para o Sistema Internacional (SI); 3.2.12 - Informaes sobre as limitaes do processo de medio, incluindo orientaes sobre a utilizao de testes adicionais mais especficos ou sensveis, quando os resultados obtidos assim o sugerirem; 3.2.13 - Orientaes sobre o controle interno da qualidade a ser adotado pelo usurio para assegurar o desempenho adequado do processo de medio; 3.2.14 - Informaes sobre os valores de referncia aplicveis obtidos em populaes sadias ou valores demogrficos, epidemiolgicos, estatsticos, desejveis, teraputicos ou txicos. 3.2.15 - Descrio das caractersticas de desempenho do produto: 3.2.15.1 - A inexatido com dados de recuperao e comparao com mtodos de referncia ou conhecidos; 3.2.15.2 - A impreciso com repetibilidade e a reprodutibilidade; 3.2.15.3 - A especificidade clnica ou analtica; 3.2.15.4 - A sensibilidade clnica ou analtica; 3.2.15.5 - Os estudos de diluio, descrevendo as modificaes nos resultados produzidos pela diluio da matriz; 3.2.15.6 - Os efeitos da matriz decorrentes da presena de protenas, lipdios, bilirrubina, produtos da hemlise e outros interferentes, com recomendaes para minimizar a ao destes interferentes, quando possvel. 3.2.16 - Indicao ao consumidor dos termos e condies de garantia da qualidade do produto; 3.2.17 - Nome do Solicitante, CNPJ, endereo; 3.2.18 - Origem do produto, indicando o nome do fabricante e seu endereo; 3.2.19 - Indicao do servio de atendimento ao consumidor; 3.2.20 - Relao das referncias bibliogrficas cujo contedo fundamenta ou comprova as informaes fornecidas; 3.2.21 - Data de edio das instrues de uso, com informao do ms e ano de edio ou reviso destas instrues. 3. 3 - Instrues de Uso para Produtos para Autoteste (Classe IIIa) Devem acompanhar o produto instrues de uso em portugus contendo: 3.3.1 - Nome comercial; 3.3.2 - Descrio da finalidade ou uso do produto;

3.3.3 - Descrio do principio de ao ou aplicao do produto, informando a base cientfica, bem como explicao concisa da metodologia, tcnicas ou reaes envolvidas; 3.3.4 - Relao dos componentes fornecidos com o produto, descrevendo as especificaes ou caractersticas tcnicas qualitativas e quantitativas de cada componente, incluindo conforme o caso: 3.3.4.1 - Denominao genrica ou usual, com composio, quantidade, proporo ou concentrao de cada reagente ativo; 3.3.4.2 - Modalidade de medida da atividade, potncia, avidez ou ttulos, quando se tratar de material biolgico. 3.3.5 - Relao dos materiais, artigos, acessrios, insumos ou equipamentos necessrios para a utilizao do produto que no so fornecidos com o mesmo; 3.3.6 - Indicao das condies adequadas de armazenamento do produto; 3.3.7 - Descrio das precaues, dos cuidados especiais e esclarecimentos sobre os riscos decorrentes do manuseio do produto e seu descarte. Quando couber apresentar, instrues de biossegurana, procedimentos para eliminar os materiais infectantes, derivados de sangue humano, animal ou de organismos geneticamente modificados (OGM), e alerta ao consumidor sobre a potencialidade de transmisso de doenas infecciosas. 3.3.8 - Informao de que o produto se destina a Autoteste para orientao de (especificar doena ou condio a que se prope o teste), sem fins diagnsticos. 3.3.9 - Informaes sobre a necessidade de procurar orientao mdica; 3.3.10 - Orientaes sobre os cuidados com a amostra biolgica objeto do diagnstico, detalhando: 3.3.10.1 - Sua obteno, bem como precaues especiais no preparo do paciente, quando importante para validao de aplicao do produto; 3.3.10.2 - Os cuidados de armazenamento e transporte, visando estabilidade da amostra; 3.3.10.3 - As precaues com o manuseio e descarte da amostra; 3.3.10.4 - Os fatores interferentes que contra indiquem o uso da amostra; 3.3.10.5 - As influncias pr-analticas, tais como, luz, temperatura ou umidade, bem como outras influncias fsicas, qumicas ou biolgicas. 3.3.11 - Descrio do processo de medio: 3.3.11.1 - A preparao da medio, com todas as operaes necessrias utilizao correta do produto; 3.3.11.2 - As informaes sobre procedimentos adicionais relevantes para executar a medio e o tempo na qual ela pode ser realizada. 3.3.12 - Orientaes sobre os procedimentos de calibrao do processo de medio; 3.3.13 - Descrio dos procedimentos de obteno e interpretao dos resultados da medio informando: 3.3.13.1 - Orientaes a respeito da necessidade de indicao mdica para seu uso; 3.3.13.2 - Orientaes quanto s providncias a serem adotadas pelo usurio em decorrncia dos resultados obtidos e sobre a necessidade de procurar orientao mdica; 3.3.13.3 - Condies em que o teste pode apresentar resultado falso positivo, falso negativo ou resultados incoerentes; 3.3.13.4 - As unidades para apresentao dos resultados. 3.3.14 - Informaes sobre as limitaes do processo de medio, incluindo orientaes sobre a utilizao de testes adicionais mais especficos ou sensveis, quando os resultados obtidos assim o sugerirem;

3.3.15 - Indicao ao consumidor dos termos e condies de garantia da qualidade do produto; 3.3.16 - Nome do solicitante do registro, CNPJ, endereo; 3.3.17 - Origem do produto, indicando o nome do fabricante e seu endereo; 3.3.18 - Indicao do servio de atendimento ao consumidor; 3.3.19 - Data de edio das instrues de uso, com informao do ms e ano de edio ou reviso destas instrues. 3.4 - Informaes adicionais podem ser includas nas instrues de uso e rtulos, desde que no induzam a erro, possibilitem interpretao falsa ou confuso quanto origem, procedncia, natureza, composio ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou caractersticas diferentes daquelas que realmente possui. 3.5 - Quando as dimenses da embalagem/rotulagem do produto permitir, as informaes das instrues de uso podero ser fixadas em seu rtulo. 3.6 - Pode ser utilizada simbologia, de acordo com NBR ISO 15223. Para Produtos para Autoteste dever ser includa legenda. 4. Documentos Tcnicos 4.1 - Relatrio Tcnico Simplificado - Classe II 4.1.1 - Contedo do Relatrio Tcnico Simplificado O relatrio tcnico, previsto nesta Resoluo e considerando o disposto do inciso III do artigo 17 do Decreto n 79.094/77, dever constar das seguintes informaes: 4.1.1.1 - Composio detalhada de cada um dos componentes que constitui o conjunto do produto, incluindo o nome e sinnimos de cada substncia, ativa ou no, que figure em cada unidade do produto, bem como a indicao das unidades mtricas de volume, peso, atividade ou outra unidade caracterstica de cada componente; 4.1.1.2 - Fluxograma do processo de produo detalhando e descrevendo as fases ou etapas da fabricao at a obteno do produto acabado. 4.1.2 - Apresentao do Relatrio Tcnico O responsvel tcnico assumir a responsabilidade pelas informaes prestadas no relatrio, o qual dever conter seu nome e sua respectiva assinatura, conforme dispe o inciso III do artigo 17 do Decreto n 79.094/77. 4. 2 - Relatrio Tcnico - Classe III e Classe IIIa 4.2.1 - Contedo do Relatrio Tcnico O relatrio tcnico, previsto nesta Resoluo e considerando o disposto do inciso III do artigo 17 do Decreto n 79.094/77, dever constar das seguintes informaes: 4.2.1.1 - Formas de apresentao do produto e a composio detalhada de cada um dos componentes que constitui o conjunto do produto, incluindo o nome e sinnimos de cada substncia, ativa ou no, que figure em cada unidade do produto, bem como a indicao das unidades mtricas de volume, peso, atividade ou outra unidade caracterstica de cada componente; 4.2.1.2 - Descrio detalhada dos procedimentos para controle e validao da qualidade pelo fabricante das matrias-primas, componentes, materiais de fabricao, produtos intermedirios e produto acabado, com provas de sua execuo; 4.2.1.3 - Fluxograma do processo de produo detalhando e descrevendo as fases ou etapas da fabricao at a obteno do produto acabado. 4.2.1.4 - Detalhamento dos estudos realizados para determinao da sensibilidade, especificidade, reprodutibilidade, repetibilidade e estabilidade do produto, contendo: 4.2.1.4.1 - Informao sobre as instituies onde os estudos foram conduzidos e realizados;

4.2.1.4.2 - Responsvel pelos estudos/testes; 4.2.1.4.3 - Painel (is) utilizado(s), Tipificao de amostras clnicas; 4.2.1.4.4 - Quantitativo de testes, lotes utilizados nos estudos e suas respectivas validades; 4.2.1.4.5 - Laudo de liberao do Controle de Qualidade dos lotes utilizados; 4.2.1.4.6 - Produto alvo de comparao (Fabricante, Nome Comercial, Metodologia, Quantitativo, Lote e Validade); 4.2.1.4.7 - Na necessidade do uso de equipamentos com produtos dedicados, dever ser informado - Nome Comercial do Equipamento - Modelo, Software utilizado e Verso; 4.2.1.4.8 - Estudos de estabilidade (real, acelerado, temperatura, lotes). 4.2.2 - Apresentao do Relatrio Tcnico O responsvel tcnico assumir a responsabilidade pelas informaes prestadas no relatrio, o qual dever conter seu nome e sua respectiva assinatura, conforme dispe o inciso III do artigo 17 do Decreto n 79.094/77. 5 - Documentos Necessrios para Petio de Registro, Cadastramento, Alterao, Revalidao e Cancelamento. Os documentos referidos neste Anexo devero ser protocolados em volume nico, respeitando o ordenamento com as pginas numeradas em ordem seqencial e rubricadas pelo responsvel legal do solicitante, e demais documentos de acordo com resoluo especfica de procedimentos administrativos e de arrecadao. 5.1 - Cadastramento - Classe I Para protocolar a petio de cadastramento de Produtos para Diagnstico de uso in vitro, o solicitante dever apresentar os seguintes documentos: 5.1.1 - Formulrio disponibilizado no peticionamento eletrnico, devidamente preenchido; 5.1.2 - Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria ou da Guia de Iseno; 5.1.3 - Cpia da Licena de Funcionamento atualizada do estabelecimento, emitida pelo rgo de vigilncia sanitria competente dos municpios, dos estados e do Distrito Federal, conforme disposto no inciso V do artigo 17 do Decreto n 79.094/77; 5.1.4 - No caso de produtos importados, anexar: 5.1.4.1 - Cpia do documento legal, no qual o fabricante do produto autoriza o solicitante a representar e comercializar seu produto no Pas, acompanhado de traduo juramentada em lngua portuguesa. 5.2 - Registro - Classe II e Classe III Para protocolar a petio de registro de Produtos para Diagnstico de uso in vitro Classe II e Classe III, o solicitante dever apresentar os seguintes documentos: 5.2.1 - Formulrio disponibilizado no peticionamento eletrnico devidamente preenchido; 5.2.2 - Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria ou da Guia de Iseno; 5.2.3 - Cpia da Licena de Funcionamento atualizada do estabelecimento, emitida pelo rgo de vigilncia sanitria competente dos municpios, dos estados, e do Distrito Federal, conforme disposto no inciso V do artigo 17 do Decreto n . 79.094/77; 5.2.4 - Relatrio Tcnico, de acordo com item 4; 5.2.5 - No caso de produtos importados, anexar:

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5.2.5.1 - Cpia do documento legal, no qual o fabricante do produto autoriza o solicitante a representar e comercializar seu produto no Pas, acompanhado de traduo juramentada em lngua portuguesa; 5.2.5.2 - Relatrio de Certificao de Boas Prticas de Fabricao e Controle (BPFeC) realizada conforme previsto no Art. 17, Item X do Decreto n . 79.094/77 ou Certificado de Livre Comrcio do pas de origem de acordo com item 6 desta Resoluo. 5.2.5.2.1 - Os documentos referidos podero ser substitudos para produtos especiais pelo relatrio de Pesquisa Clnica, de acordo com a Resoluo CNS/MS n .251, de 07 de agosto de 1997 ou instrumento legal que venha a substitu-la. 5.3 - Registro - Classe IIIa Para protocolar a petio de registro para Produtos para diagnstico de uso in vitro Classe IIIa, o solicitante dever apresentar os seguintes documentos: 5.3.1 - Formulrio disponibilizado no peticionamento eletrnico, devidamente preenchido; 5.3.2 - Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria ou da Guia de Iseno; 5.3.3 - Cpia da Licena de Funcionamento atualizada do estabelecimento, emitido pelo rgo de vigilncia sanitria competente, dos municpios, dos estados, do Distrito Federal, conforme disposto no inciso V do artigo 17 do Decreto n 79.094/77; 5.3.4 - Relatrio Tcnico, de acordo com item 4.2; 5.3.5 - Modelo de Rtulos, de acordo com item 3.1.2 e item 3.1.3; 5.3.6 - Modelo de Instrues de Uso, de acordo com item 3.3; 5.3.7 - No caso de produtos importados, anexar: 5.3.7.1 - Cpia do documento legal, no qual o fabricante do produto autoriza o solicitante a representar e comercializar seu produto no Pas, acompanhado de traduo juramentada em lngua portuguesa; 5.3.7.2 - Relatrio de Certificao de Boas Prticas de Fabricao e Controle (BPFeC) realizada conforme previsto no Art. 17, Item X do Decreto n . 79.094/77 ou Certificado de Livre Comrcio do pas de origem de acordo com item 6 desta Resoluo. 5.4 - Revalidao de Cadastramento - Classe I A Revalidao dever ser requerida no primeiro semestre do ltimo ano do qinqnio de validade, de acordo com a Lei n .6360/76. Para protocolar a petio de revalidao de cadastramento para Produtos para Diagnstico de uso in vitro, o solicitante dever apresentar os seguintes documentos: 5.4.1 - Formulrio disponibilizado no peticionamento eletrnico, devidamente preenchido; 5.4.2 - Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria ou da Guia de Iseno; 5.4.3 - Cpia da Licena de Funcionamento atualizada do estabelecimento, emitida pelo rgo de vigilncia sanitria competente, dos municpios, dos estados, do Distrito Federal, conforme disposto no inciso V do artigo 17 do Decreto n .79.094/77; 5.4.4 - Comprovante de Industrializao do produto no primeiro perodo de validade do registro, de acordo com Decreto n .79.094/77; 5.4.5 - No caso de produtos importados, anexar: 5.4.5.1 - Cpia de documento legal, no qual o fabricante do produto autoriza o solicitante a representar e comercializar seu produto no Pas, acompanhado de traduo juramentada em lngua portuguesa.

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5.5 - Revalidao de Registro - Classe II e III A Revalidao dever ser requerida no primeiro semestre do ltimo ano do qinqnio de validade, de acordo com Lei n .6360/76. Para protocolar a petio de revalidao de registro para Produtos para Diagnstico de uso in vitro, o solicitante dever apresentar os seguintes documentos: 5.5.1 - Formulrio disponibilizado no peticionamento eletrnico, devidamente preenchido; 5.5.2 - Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria ou da Guia de Iseno; 5.5.3 - Cpia da Licena de Funcionamento atualizada do estabelecimento, emitida pelo rgo de vigilncia sanitria competente, dos municpios, dos estados, do Distrito Federal, conforme disposto no inciso V do artigo 17 do Decreto n .79.094/77; 5.5.4 - Comprovante de Industrializao do produto no primeiro perodo de validade do registro, de acordo com Decreto n .79.094/77; 5.5.5 - Relatrio Tcnico, de acordo com item 4; 5.5.6 - No caso de produtos importados, anexar: 5.5.6.1 - Cpia de documento legal, no qual o fabricante do produto autoriza o solicitante a representar e comercializar seu produto no Pas, acompanhado de traduo juramentada em lngua portuguesa; 5.5.6.2 - Relatrio de Certificao de Boas Prticas de Fabricao e Controle (BPFeC) realizada conforme previsto no Art. 17, Item X do Decreto n . 79.094/77 ou Certificado de Livre Comrcio do pas de origem de acordo com item 6 desta Resoluo. 5.6 - Revalidao de Registro - Classe IIIa A revalidao dever ser requerida no primeiro semestre do ltimo qinqnio de validade, de acordo com Lei n .6360/76. Para protocolar a petio de revalidao de registro para Produtos para Diagnstico de uso in vitro, o solicitante dever apresentar os seguintes documentos: 5.6.1 - Formulrio disponibilizado no peticionamento eletrnico, devidamente preenchido; 5.6.2 - Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria ou da Guia de Iseno; 5.6.3 - Cpia da Licena de Funcionamento atualizada do estabelecimento, emitida pelo rgo de vigilncia sanitria competente, dos municpios, dos estados, do Distrito Federal, conforme disposto no inciso V do artigo 17 do Decreto n 79.094/77; 5.6.4 - Comprovante de Industrializao do produto no primeiro perodo de validade do registro, de acordo com Decreto n .79.094/77; 5.6.5 - Relatrio Tcnico, de acordo com item 4.2; 5.6.6 - Modelo de Rtulos, de acordo com item 3.1.2 e item 3.1.3; 5.6.7 - Modelo de Instrues de Uso, de acordo com item 3.3. 5.6.8 - No caso de produtos importados, anexar: 5.6.8.1 - Cpia de documento legal, no qual o fabricante do produto autoriza o solicitante a representar e comercializar seu produto no Pas, acompanhado de traduo juramentada em lngua portuguesa; 5.6.8.2 - Relatrio de Certificao de Boas Prticas de Fabricao e Controle (BPFeC) realizada conforme previsto no Art. 17, Item X do Decreto n . 79.094/77 ou Certificado de Livre Comrcio do pas de origem de acordo com item 6 desta Resoluo. 5.7 - Alterao

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Para protocolar a petio de alterao de registro ou cadastramento para Produtos para Diagnstico de uso in vitro, o solicitante dever apresentar os seguintes documentos: 5.7.1 - Formulrio disponibilizado no peticionamento eletrnico, devidamente preenchido; 5.7.2 - Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria ou da Guia de Iseno; 5.7.3 - Cpia da Licena de Funcionamento atualizada do estabelecimento, emitida pelo rgo de vigilncia sanitria competente, dos municpios, dos estados, do Distrito Federal, conforme disposto no inciso V do artigo 17 do Decreto n . 79.094/77; 5.7.4 - Demais documentos para registro ou cadastramento, informando qual a alterao pleiteada. 5.8 - Cancelamento 5.8.1 - Formulrio disponibilizado no peticionamento eletrnico, devidamente preenchido; 5.8.2 - Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria ou da Guia de Iseno; 5.8.3 - Documento descritivo das razes da solicitao do cancelamento do registro do produto. 5.9 - Documentos Complementares O solicitante dever anexar petio de registro, revalidao ou de alterao de registro, quando exigido, os seguintes documentos: 5.9.1 - Relatrio de anlise prvia considerada satisfatria, realizada por unidade da Rede Nacional de Laboratrios de Sade Pblica; 5.9.2 - Relatrio de Pesquisa Clnica, de acordo com Resoluo CNS/MS n 251, de 07 de agosto de 1997, ou instrumento legal que venha a substitu-la. 6 - Certificado de Livre Comrcio do Produto no Pas de Origem O Certificado de Livre Comrcio no pas de origem da fabricao do produto, previsto no anexo desta Resoluo, deve: 6.1 - Declarar expressamente em seu texto a autorizao de uso ou livre comrcio no pas de origem da fabricao do produto ou, alternativamente, referenciar o cumprimento de legislao com este significado, devendo, neste caso, o solicitante comprovar esta vinculao; 6.2 - Ser firmado por dirigente do rgo federal de sade competente ou de outra instituio com competncia legal para emitir estes documentos, devendo, neste caso, o solicitante comprovar esta competncia; 6.3 - Ser reconhecido pelo consulado brasileiro no pas de origem da fabricao do produto e vir acompanhado de traduo juramentada em lngua portuguesa.

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