SECRETARIA DA SADE DO ESTADO DO CEAR Laboratrio Central de Sade Pblica Av.

Baro de Studart, 2405 Aldeota CEP: 60120-002 Fone: (85) 3101-1472 - Fax: (85) 3101-1485 Fortaleza Cear

MANUAL DA QUALIDADE
TTULO: MANUAL DA QUALIDADE E BIOSSEGURANA
PALAVRAS-CHAVE:

NMERO 01.24210.001
REVISO

QUALIDADE - BIOSSEGURANA
ELABORADO VERIFICADO APROVADO

08
N PG.

ELZA
Data: Data:

IZABEL
Data:

ALICE

37

SUMRIO 1. OBJETIVO 2. CAMPO DE APLICAO 3. DEFINIES 4. RESPONSABILIDADES 5. SIGLAS 6. IDENTIFICAO E ORGANIZAO DO LACEN 7. IDENTIDADE ORGANIZACIONAL 8. SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE E BIOSSEGURANA 9. DECLARAO DA POLTICA DA QUALIDADE E BIOSSEGURANA 10. POLTICA DE GESTO INTEGRADA DA QUALIDADE, BIOSSEGURANA, SADE DO TRABALHADOR E AMBIENTE 11. POLTICA DE CONTROLE DE DOCUMENTOS 12. POLTICA DE CONFIDENCIALIDADE 13. POLTICA DE ANALSE CRTICA DE PEDIDOS, PROPOSTAS E CONTRATOS 14. POLTICA DE SUBCONTRATAO 15. POLTICA DE AQUISIO DE SUPRIMENTOS E SERVIOS 16. POLTICA DE ATENDIMENTO AO CLIENTES E RECLAMAES 17. POLTICA DE CONTROLE DE TRABALHOS DE ENSAIO E/OU CALIBRAES NO CONFORMES, AO CORRETIVA E PREVENTIVA 18. POLTICA DE MELHORIA 19. POLTICA DE CONTROLE DE REGISTROS 20. POLTICA DE AUDITORIAS INTERNAS 21. POLTICA DE ANLISE CRTICA PELA DIREO 22. POLTICA DE DESENVOLVIMENTO E ACOMPANHAMENTO DO POTENCIAL HUMANO 23. POLTICAS DE CONDIES AMBIENTAIS E INSTALAES 24. POLTICA DE MTODOS DE ENSAIOS E CALIBRAO E VALIDAO DE MTODOS 25.POLTICA DE EQUIPAMENTOS
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MANUAL DA QUALIDADE
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26.POLTICA DE RASTREABILIDADE DE MEDIO 27. PROCEDIMENTOS PR-ANALTICOS 28. PROCEDIMENTOS ANALTICOS 29. PROCEDIMENTOS PS-ANALTICOS 30.ATRIBUIES DO DIRETOR E DO COORDENADOR BIOSSEGURANA 31. ANEXOS 32. FLUXOGRAMA 33. HISTRICO DE REVISES 34. IMPLEMENTAO 35. REVALIDAO 36. REFERNCIAS 1. OBJETIVO

DA QUALIDADE E

Este POP padroniza condies e procedimentos relativos aos sistema de Gesto da Qualidade e da Biossegurana no Laboratrio Central de Sade Pblica. 2. CAMPO DE APLICAO Este POP aplica-se e padroniza condies de procedimentos para a Gesto da Qualidade em todo o LACEN. 3. DEFINIES As definies empregadas neste manual so as pertinentes a ISO 9000:2005 - Sistemas de gesto da qualidade - Fundamentos e vocabulrio e Vocabulrio Internacional de Metrologia VIM, a ABNT NBR ISO/IEC N17025:2005 e ou outras que vierem a substitu-las. 4. RESPONSABILIDADES de responsabilidade de todos os funcionrios cumprir os requisitos dispostos neste procedimento. 5. SIGLAS ANVISA Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria BPLC Boas Prticas de Laboratrio Clnico
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MANUAL DA QUALIDADE
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CIQB Comisso Interna da Qualidade e Biossegurana CEDAPH Centro de Desenvolvimento e Acompanhamento do Potencial Humano ESP Escola de Sade Pblica do Cear FUNASA Fundao Nacional de Sade GAL Gerenciador de Ambiente Laboratorial ISO International Organization for Standardization INCQS Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade INMETRO Instituto Nacional de Metrologia,Normalizao e Qualidade Industrial LACEN - Laboratrio Central de Sade Pblica MS Ministrio da Sade MR Material de Referncia PCDPH Plano de Capacitao e Desenvolvimento do Potencial Humano POP Procedimento Operacional Padro/Padronizado SGQB Sistema de Gesto da Qualidade e Biossegurana RBC Rede Brasileira de Calibrao SESA Secretaria da Sade do Estado do Cear SESMT - Servios Especializados em Engenharia de Segurana e em Medicina do Trabalho SISLAB Sistema Nacional de Laboratrios de Sade Pblica SIASUS Sistema de Informaes Ambulatoriais do Sistema nico de Sade SSOMA Servio de sade Ocupacional e Meio Ambiente SUS Sistema nico de Sade UFC Universidade Federal do Cear UNIFOR - Universidade de Fortaleza VIM Vocabulrio Internacional de Metrologia 6. IDENTIFICAO E ORGANIZAO do LACEN O Laboratrio Central de Sade Pblica foi criado pela Lei N. 5427 de 27 de junho de 1961 que desdobra a Secretaria de Educao e Sade em Secretaria de Educao e Cultura e Secretaria de Sade e Assistncia e d outras providncias. Em seu art. 3 (alnea III N. 4) refere que a a Secretaria de Sade se compe de vrios rgos, dentre eles, o Departamento Estadual de Sade, tendo o Laboratrio Central como seu componente, compreendendo: - Farmcia. - Vacinognio - Subseco de Bromatologia. - Subseco de Anlise e Pesquisas.
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Em 25 de Maro de 1977 o Decreto N. 12.297, inclui o Sistema Estadual de Laboratrio de Sade Pblica na Estrutura da Secretaria de Sade e d outras providncias. Em seu art. N 2 inclui na estrutura bsica da Secretaria de Sade (subordinado ao Departamento de Coordenao de Sade DCS), o Sistema Estadual de Laboratrios de Sade Pblica que compreende: Laboratrio Central de Sade Pblica Laboratrios Regionais de Sade Pblica Laboratrios Locais de Sade Pblica O LACEN - CE gerencia os cinco Laboratrios Regionais: Nome: Laboratrio Regional de Juazeiro do Norte Endereo: Rua Boa Vista, n444 - So Miguel Juazeiro do Norte - CEP: 63010-320 CNPJ: 079.545.710.032-00 Nome: Laboratrio Regional do Crato Endereo: Rua Vicente Tavares Bezerra, n 208 - So Miguel Crato - CEP: 63.100-000 CNPJ: 079.545.710.032-00 Nome: Laboratrio Regional de Ic. Endereo: Rua Monsenhor Frota , S/N - Centro Ic - CEP: 63.430-000 CNPJ: 079.545.710.032-00 Nome: Laboratrio Regional de Tau. Endereo: Rua Abigail Cidro 30, Colibris Tau - CEP: 63.660-000 CNPJ: 079.545.710.032-00 Nome: Laboratrio Regional de Senador Pompeu Endereo: Rua Jos Clemente S/N - Caracar Senador Pompeu - CEP: 63.600-000 CNPJ: 079.545.710.032-00 Em 21 de julho de 1977 a portaria 280/Bsb do Ministrio da Sade institui o Sistema Nacional de Laboratrios de Sade Pblica. SNLSP. A Lei N. 8080/90 atribui ao Gestor Federal, a competncia de definir e coordenar o Sistema de Rede de Laboratrios
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de Sade Pblica (art. 16, alnea III, letra b). No mbito federal, essa competncia da Secretaria de Vigilncia em Sade. A Portaria N. 2.031/GM, de 23 de setembro de 2004 ou outra que venha a substitu-la dispe sobre a organizao do Sistema Nacional de Laboratrios de Sade Pblica SISLAB. O SISLAB constitudo por quatro Redes Nacionais de Laboratrios com as seguintes denominaes: Rede Nacional de Laboratrios de Vigilncia Epidemiolgica; Rede Nacional de Laboratrios de Vigilncia Ambiental em Sade; Rede Nacional de Laboratrios de Vigilncia Sanitria; Rede Nacional de Laboratrios de Assistncia Mdica de Alta Complexidade. organizado de forma hierarquizada e tem suas aes executadas nos nveis federal, estadual e municipal em consonncia com os princpios do Sistema nico de Sade SUS. Os Laboratrios de Referncia Estadual so os Laboratrios Centrais de Sade Pblica LACEN, vinculados s Secretarias Estaduais de Sade. A PORTARIA n 2606 /GM DE 28 DE DEZEMBRO DE 2005 - Classifica os laboratrios, a partir da anlise dos dados relativos populao e a extenso territorial de cada Estado e do Distrito Federal, e de acordo com o atendimento aos requisitos da implantao do Sistema de Gesto da Qualidade e Biossegurana dos Laboratrios Centrais de Sade Pblica, assim como institui seu Fator de Incentivo FINLACEN, para a execuo das aes de Vigilncia Epidemiolgica e Ambiental, a ser transferido mensalmente pelo Fundo Nacional de Sade, diretamente para o Fundo Estadual de Sade, em conta do Teto Financeiro de Vigilncia em Sade - TFVS. A Portaria n 3202/GM de 18 de dezembro de 2007 regulamenta o incentivo financeiro destinado aos LACEN para a execuo das aes de Vigilncia Sanitria, na forma de bloco de financiamento da Vigilncia em Sade. A Portaria n 3271, de 27 de dezembro de 2007 classifica o LACEN-CE em Porte IV nvel C. O LACEN -CE integra a Rede de Unidades de Referncia da Secretaria da Sade do Estado do Cear e est localizado numa rea construda de 2.520 m, onde esto distribudos os diversos setores necessrios para a execuo de todas as atividades tcnicas e administrativas. O ambiente, a temperatura, a luminosidade e a ventilao so condizentes para impedir qualquer interferncia no desempenho das atividades em geral e na confiabilidade analtica, assim como, promover o bem estar de todos os usurios e da equipe de trabalho. A proviso de insumos, reagentes e servios realizada regularmente por meio de fornecedores qualificados.
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Os laboratrios do LACEN-CE realizam suas atividades de ensaio visando atender as demandas do SUS, assim como, trabalham a melhoria contnua da qualidade de seus servios em conformidade com os requisitos estabelecidos pela ABNT NBR ISO/IEC N. 17025:2005 Requisitos gerais para competncia de Laboratrios de Ensaio e Calibrao, ABNT NBR NM ISO 15189:2008 Laboratrios de Anlises clnicas requisitos especiais de qualidade e competncia, RDC/ANVISA N. 11, de 16 de fevereiro de 2012 Regulamento Tcnico que dispe sobre o funcionamento de laboratrios analticos que realizam anlises em produtos sujeitos Vigilncia Sanitria, RDC/ANVISA N. 302, de 13 de outubro de 2005 Regulamento Tcnico para funcionamento de Laboratrios Clnicos, suas atualizaes ou documentos legais que venham a substitu-las, para atender as necessidades e expectativas dos clientes. A poltica e os procedimentos relativos s aes de Biossegurana esto em conformidade, mas no se restringem s Diretrizes Gerais para o Trabalho em Conteno com Agentes Biolgicos do Ministrio da Sade, Portaria do Ministrio da Sade N 3.204, de 20 de outubro de 2010 Norma Tcnica de Biossegurana para Laboratrios de Sade Pblica, ou outra (s) que vier (em) substitu-la (s) e s demais legislaes especficas vigentes. O ANEXO B apresenta a estrutura organizacional geral conforme descrito abaixo: Diviso de Biologia Mdica: responsvel pelo execuo de atividades laboratoriais especializadas e diferenciadas, realizando o controle e diagnstico de doenas de notificao compulsria e de interesse em sade pblica. Diviso de Produtos: tem suas atividades voltadas ao controle sanitrio, de produtos e servios realizando anlise de carter fiscal, especialmente os ensaios microbiolgicos, microscpicos, qumicos, fsicos e de rotulagem de alimentos, medicamentos, saneantes, cosmticos, guas de hemodilise dentre outros, sendo responsvel pela realizao de anlises para elucidao de surtos de toxinfeces alimentares, pelo monitoramento da qualidade da gua de consumo humano e ambiental. Diviso de Apoio Tcnico: presta servios de apoio, coordenando e supervisionando as atividades de preparo de reagentes, meios de culturas, lavagem e descontaminao de todo material utilizado pelo laboratrio e o gerenciamento dos resduos, garantindo as condies adequadas de segurana no trabalho. Diviso Administrativa-Financeira: presta servios nas reas de administrao de materiais, compras, finanas, protocolo, servios gerais e, manuteno.
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Coordenao da Rede de Laboratrios: supervisiona, promove capacitaes e assessora tecnicamente a Rede Estadual de Laboratrios, assim como realiza e atualiza o seu cadastramento. Controla o recebimento e envio mensal de relatrios de produo de anlises de sade pblica realizadas nos laboratrios da rede . Coordenao da Qualidade e Biossegurana: planeja, coordena, avalia e promove o desenvolvimento do Sistema de Gesto da Qualidade e Biossegurana do LACEN. Assessora a Direo do laboratrio no planejamento, programao e coordenao das atividades laboratoriais especiais ou de emergncia. 7. IDENTIDADE ORGANIZACIONAL DO LACEN-CE 7.1 MISSO Realizar anlises laboratoriais de interesse da vigilncia em sade e coordenar a rede estadual de laboratrios, contribuindo para a melhoria da sade da populao. 7.2 VISO Ser reconhecido pela excelncia na realizao de anlises laboratoriais em sade pblica, tornando-se referncia nacional na coordenao de rede estadual de laboratrios. 7.3 VALORES Competncia: qualificao profissional tica: respeito ao bem comum Solidariedade: esprito de unidade Responsabilidade: compromisso com a misso institucional Empreendedorismo: atuao proativa. 7.4 PLANEJAMENTO ESTRATGICO A Alta Direo estabeleceu objetivos bsicos para o LACEN-CE, de forma compartilhada com as pessoas-chave da instituio, alinhados com a Poltica da Qualidade e Biossegurana e a misso institucional, comprometidos com a melhoria contnua dos servios, e os divulgou para os colaboradores dentro da instituio. Os objetivos so estabelecidos por meio das metas da Direo e esto descritos no Mapa Estratgico abaixo:
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8. SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE E BIOSSEGURANA O Sistema de Gesto da Qualidade e Biossegurana implantado no LACEN tem como principal objetivo buscar a melhoria contnua da qualidade dos servios prestados oferecendo condies para o aprimoramento constante da sua equipe de profissionais com base no atendimento das necessidades e expectativas dos seus clientes. Desta feita, abrange todas as atividades realizadas tanto na rea tcnica laboratorial quanto na administrativa. O Sistema de Gesto da Qualidade e Biossegurana do LACEN deve cumprir a funo de principal instrumento para a mudana de uma cultura burocrtica
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para uma cultura gerencial. Tem nomeado um coordenador da qualidade e biossegurana que tem acesso ao mais alto nvel gerencial. A Coordenao da Qualidade e Biossegurana est estruturada atravs de uma Comisso Interna da Qualidade e Biossegurana - CIQB, alm de contar com o comprometimento de todos os funcionrios que atuam no LACEN. 8.1. Comisso Interna da Qualidade e Biossegurana CIQB A CIQB foi criada em novembro de 2008 atravs da Portaria n 1742/2008 que revogou as portarias n 08 e n 09 de 2003 que instituam a Comisso da Qualidade e Comisso de Biossegurana respectivamente. A CIQB tem como finalidade prestar apoio tcnico, consultivo e de assessoramento na implementao da Poltica de Qualidade e Biossegurana, bem como o estabelecimento de normas tcnicas conclusivas referentes proteo da sade humana, dos organismos vivos e do meio ambiente. O LACEN estabelece como prioridade a Poltica da Qualidade e Biossegurana descrita na declarao seguir: 9. DECLARAO DA POLTICA DA QUALIDADE E BIOSSEGURANA O LACEN-CE realiza anlises de interesse da sade pblica e o controle da qualidade de produtos sujeitos Vigilncia Sanitria, comprometido com a melhoria contnua da qualidade dos servios prestados, oferecendo condies para o aprimoramento constante da sua equipe de profissionais com base no atendimento das necessidades e expectativas dos seus clientes. Para alcanar esta Poltica, o Diretor e todo o corpo gerencial do LACEN responsabilizamse por : - Submeter o Sistema de Gesto da Qualidade e Biossegurana SGQB aos requisitos da NBR ISO/IEC N. 17025:2005 Requisitos Gerais para competncia de Laboratrios de Ensaio e Calibrao; ABNT NBR NM ISO 15189:2008 - Laboratrios de Anlises clnicas Requisitos Especiais de Qualidade e Competncia; RDC/ANVISA N. 11: 2012 Regulamento Tcnico que dispe sobre o funcionamento de laboratrios analticos que realizam anlises em produtos sujeitos Vigilncia Sanitria; RDC/ANVISA N. 302:2005, Regulamento Tcnico para funcionamento de Laboratrios Clnicos; ou outra (s) que vier (em) substitu-la (s), as quais asseguram a qualidade gerencial e tcnica dos laboratrios. - Assegurar que as atividades sejam conduzidas de acordo com as boas prticas de Biossegurana, em conformidade com as Diretrizes Gerais para o Trabalho em
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Conteno e a Portaria N 3.204:2010 - Norma Tcnica de Biossegurana para Laboratrios de Sade Pblica, ambas do Ministrio da Sade, ou outra (s) que vier (em) substitu-la (s), - Manter as competncias necessrias aos profissionais, investindo continuamente na capacitao tcnica e na atualizao dos seus conhecimentos em qualidade e biossegurana. - Praticar os conceitos da garantia da qualidade com base no atendimento das necessidades e expectativas dos clientes; - Promover e zelar pela adoo e completa implementao das boas prticas profissionais por toda a equipe de trabalho. - Assegurar que toda a equipe de trabalho conhea a documentao da Qualidade e Biossegurana e implemente continuamente suas Polticas e Procedimentos. 10. POLTICA DE GESTO INTEGRADA DA QUALIDADE, BIOSSEGURANA, SADE DO TRABALHADOR E AMBIENTE Discute a associao da Qualidade e Biossegurana com a Sade do Trabalhador e com a questo ambiental, enquanto campo de conhecimentos e prticas que se constri com um carter multidisciplinar e transversal, numa perspectiva da complexidade, e da necessidade de buscar uma integrao prtica entre estas trs reas. Enfoca as atividades de gesto enquanto um sistema complexo e salienta a necessidade de desenvolver uma dinmica baseada na interao, na intersetorialidade, e na complementaridade. Apresenta as tendncias atuais de desenvolvimento de sistemas de gesto integrada para Qualidade, Sade e Segurana do Trabalho e Ambiente, e racionaliza sobre a necessidade de incluir a gesto da Biossegurana nesta integrao. Assim sendo, dentro da perspectiva apresentada prope o Programa de Biossegurana. 10.1 Programa de Biossegurana A estrutura analtica do programa est dividida em quatro reas: 1.Educao em Biossegurana - composta de trs subprogramas ou conjunto de aes 1.1 - Biossegurana para novos colaboradores; 1.2 - Formao de agentes multiplicadores 1.3 - Educao continuada em biossegurana 2. Informao e comunicao em Biossegurana - composta de dois subprogramas ou conjunto de aes: 2.1 Material de comunicao e sinalizao
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MANUAL DA QUALIDADE
TTULO: MANUAL BIOSSEGURANA 2.2 Informativo Interno 3. Sade do trabalhador composto por um subprograma ou conjunto de aes: 3.1 Implantao do Servio de Sade Ocupacional e Meio Ambiente - SSOMA abrangendo o Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional PCMSO; o Programa de Preveno de Riscos Ambientais PPRA; e um Sistema de Informao da Sade do Trabalhador 4. Meio Ambiente composto de dois subprogramas ou conjunto de aes: 4.1 Gerenciamento dos resduos; 4.2 Controle Integrado de pragas urbanas 11. POLTICA DE CONTROLE DE DOCUMENTOS O LACEN documenta suas polticas, procedimentos e instrues na extenso necessria para assegurar a qualidade de seus ensaios. O controle de documentos realizado pela Coordenao do Sistema da Qualidade e Biossegurana, por meio de uma lista mestra que identifica o status da reviso atual e a distribuio dos mesmos. Todas as cpias so controladas, de acordo com o POP n 210.010 - Controle de Documentos. Todos os documentos do Sistema da Qualidade e Biossegurana do LACEN esto disponveis toda a fora de trabalho e os obsoletos so prontamente removidos. Os documentos so analisados criticamente, univocamente identificados e aprovados por pessoal autorizado e incluem: o Manual da Qualidade e Biossegurana, que faz referncia aos procedimentos complementares, o Manual de Normas e Procedimentos de Biossegurana, Manual da Organizao, Manual de Primeiros Socorros, Manual de Coleta, Acondicionamento e Transporte de Amostras o Plano de Capacitao e Desenvolvimento do Potencial Humano, todos os Procedimentos Operacionais Padronizados - POPs, os Cadernos de Registros da Qualidade, Formulrios e as Matrizes de Versatilidade. So tambm utilizados regulamentos, normas, outros documentos normativos, mtodos de ensaio, software, especificaes e instrues. Os POPs so elaborados de acordo com o POP N 01.24210.009 - Elaborao de Manuais e Procedimentos Operacionais Padro/Padronizados; Identificados e numerados atravs do POP N 01.24210.008 Identificao e numerao de Procedimentos Operacionais Padronizados; editados conforme o POP N 01.24210.007 - Editorao de Manuais e Procedimentos Operacionais Padro/Padronizados; distribudos e arquivados conforme o POP N 01.24210.010 Controle de Documentos e revisados de acordo com o POP N 01.24210.020 Reviso de Documentos.
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DA

QUALIDADE

REVISO 08

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As alteraes em documentos so analisadas criticamente e aprovadas pela mesma pessoa que realizou a anlise crtica inicial, ou substituto autorizado, o texto alterado identificado no documento atravs do anexo Histrico das mudanas. So permitidas emendas manuscritas por pessoas autorizadas at sua reemisso. As emendas so marcadas, rubricadas e datadas. 11.1 Estrutura da Documentao A estrutura da documentao utilizada no Sistema da Qualidade e Biossegurana do LACEN-CE obedece s diretrizes para procedimentos comuns da Norma NBR ISO 9001:2008.

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MANUAL DA QUALIDADE
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Documentao do nvel 1: Manual da Qualidade e Biossegurana: onde esto definidas a Poltica da Qualidade, as diretrizes gerais e as responsabilidades sobre o Sistema de Gesto da Qualidade e Biossegurana, o escopo, a referncia aos procedimentos documentados e adescrio e interao entre os processos. Documentao do nvel 2: Refere-se aos Procedimentos Operacionais Padro -POP e Especificaes, que regulamentam e padronizam a forma como devem ser executadas as principais atividades da rotina de trabalho. POP: documento que descreve a maneira de implementar e executar as atividades especficas, atribuindo responsabilidades e garantindo a qualidade dos servios e ensaios realizados. Os procedimentos do LACENCE se subdividem em tcnicos (referentes aos setores tcnicos, incluindo as metodologias analticas de interesse dos laboratrios analticos) e da qualidade (referentes e de interesse respectivamente aos setores gerenciais /administrativos e referentes ao Sistema da Qualidade e Biossegurana, de interesse de todos a fora de trabalho.) Documentao do nvel 3: Refere-se aos Registros que comprovam a realizao das atividades referentes ao processo: Registro da Qualidade: documento da qualidade que apresenta resultados obtidos ou fornece evidncias de atividades realizadas, permitindo a rastreabilidade das atividades e dos processos : Cadernos/mapas de Trabalho : documento onde so registrados os dados primrios das anlises, os resultados obtidos no procedimento, o nmero de identificao da amostra, equipamentos utilizados e outras informaes que os laboratrios julgarem pertinentes. Pode ser formado pelo agrupamento de vrias folhas de formulrios. Formulrio: documento onde so registrados os dados primrios das anlises, os resultados obtidos no procedimento, o nmero de identificao da amostra, equipamentos utilizados e outras informaes que os laboratrios julgarem pertinentes. Vrias folhas de formulrios agrupadas podem constituir um Caderno de Trabalho . Os formulrios podem ser apresentados por meio eletrnico. Lista Mestra: registro para o controle de documentos que identifica, de forma cronolgica, a situao da reviso atual e a distribuio dos documentos do Sistema da Qualidade e Biossegurana. Documentao do nvel 4: Refere-se aos Documentos externos (Mtodos Oficiais, Legislao,Normas Tcnicas): documentos utilizados no desenvolvimento do Sistema da Qualidade e Biossegurana, operaes tcnicas e administrativas visando ao reconhecimento da competncia dos laboratrios analticos.

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12.POLTICA DA CONFIDENCIALIDADE O laboratrio garante a confidencialidade de todas as informaes recebidas ( POP N. 01.24210.013 - Confidencialidade) quando da realizao dos exames e das anlises de produtos e/ou processos de acordo com o estabelecido pelo cdigo de tica do servidor pblico, Legislao Sanitria e NBR ISO/IEC N. 17025:2005; Para tanto, realizado o controle de acesso s suas dependncias (POP N. 01.24110.001 - Controle de Acesso ao LACEN), s comunicaes dos servidores com os clientes e interessados nos exames e anlises de produtos (POP N. 01.24100.001 Comunicaes Externas) e aos dados arquivados no Sistema de Informao do LACEN (por meio de senhas). Os profissionais se comprometem a no se envolver ou participar de qualquer atividade que possa ser um risco a confiana na sua competncia, imparcialidade, julgamento ou integridade operacional, tais como: atividades de realizao de ensaios e anlises de processos. Assim sendo, os servidores assinam o Termo de confidencialidade, imparcialidade e conflito de interesses. A equipe de colaboradores livre de presses comerciais, financeiras e quaisquer outras internas ou externas que possam afetar adversamente a qualidade do seu trabalho. 13. POLTICA DE ANLISE CRTICA DE PEDIDOS, PROPOSTAS E CONTRATOS O pessoal envolvido analisa criticamente todos os pedidos, propostas e contratos de servios a serem prestados aos nossos clientes/usurios. O laboratrio mantm um POP N 01.24210.018 para proceder a anlise crtica de pedidos, propostas e contratos, o qual assegura que:

Os requisitos e os mtodos utilizados sejam adequadamente definidos, documentados e entendidos pelo solicitante e pelo executor do servio; O laboratrio tenha capacidade e recursos para atender aos pedidos; Os mtodos de ensaio sejam apropriados e capazes de atender os requisitos dos clientes; Quaisquer diferenas entre o pedido ou proposta ou contrato sejam resolvidas antes de iniciar o trabalho; Sejam mantidos registros das anlises crticas de acordo com o POP referido acima e; Os clientes sejam informados de quaisquer desvios do contrato.

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14. POLTICA DE SUBCONTRATAO O LACEN no subcontrata ensaios. Realiza contratos de terceirizao com firmas de servios gerais, higienizao, segurana, guarda, manuteno preventiva e corretiva de equipamentos. Alguns profissionais da rea tcnica so contratados por meio de cooperativas atravs da SESA. 15. POLTICA DE AQUISIO DE SUPRIMENTOS E SERVIOS O LACEN observa o cumprimento da legislao vigente de aquisies no servio pblico, conforme a Lei n 8666, de 21/06/93. Mantm um cadastro descritivo e atualizado de todos os fornecedores de servios e suprimentos. Adquire suprimentos e servios adequados ao uso pretendido de forma a preservar a qualidade da realizao de exames, ensaios e calibraes. A adequao garantida pela execuo de todas as etapas do processo de aquisio descrito no POP N 01.24131.002 - Procedimentos para Aquisio de Materiais e Servios e POP N 01.24131.001- Solicitao, Recebimento, Registro e Armazenamento de Materiais. O laboratrio avalia os fornecedores de materiais de consumo, suprimentos e servios crticos que afetam a qualidade dos ensaios por meio do acompanhamento do cadastro de fornecedores qualificados (Formulrio de cadastramento e avaliao dos fornecedores - N 01.24131.003). 16. POLTICA DE ATENDIMENTO AO CLIENTE E RECLAMAES O LACEN - CE oferece cooperao aos clientes e/ou seus representantes, esclarecendo seus pedidos e monitorando o desempenho em relao ao trabalho realizado, assegurando confidencialidade em relao a outros clientes. O laboratrio presta atendimento primando por uma relao de tica, respeito, presteza e gentileza, colaborando e apoiando-os no limite do estabelecido pela legislao, sempre buscando soluo para a questo apresentada pelo cliente. A colaborao tem como objetivo a melhoria contnua dos servios prestados. Outras formas de colaborao devem ser analisadas pelo corpo gerencial, sendo cada caso visto individualmente e s sendo implementadas aps a avaliao e autorizao da Diretoria ou Chefias das reas especficas. As reclamaes so tratadas com especial ateno, pois so consideradas como oportunidades de melhoria contnua. Todas as reclamaes sero tratadas de acordo com o POP N 01.24210.017Tratamento de Reclamaes de Clientes Internos e Externos, e so registradas, assim como as investigaes e aes corretivas realizadas em referncia s mesmas. O LACEN - CE conta com um servio de Ouvidoria e com uma caixa de sugestes para assegurar
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ao cliente o direito a participao no tocante melhoria do atendimento e satisfao de suas expectativas. 16.1. Ouvidoria A Ouvidoria no setor pblico passou a existir no Cear em novembro de 1991, por meio do Decreto 21.661. Em maio de 1997 a Assembleia Legislativa assegurou pela Lei n 12.686 a funo de Ouvidor Geral do poder executivo Estadual. Em novembro de 1998, foi implantada a Rede de Ouvidores constituindo o Sistema de Ouvidoria em Sade Pblica do Estado do Cear. O LACEN - CE coloca disposio o servio de Ouvidoria, que um canal de comunicao para todos cidados usurios. Compete Ouvidoria avaliar a procedncia de sugestes, reclamaes, denncias e encaminh-las s autoridades competentes. Ela acompanha as providncias adotadas, cobra solues e mantm o cliente informado, funcionando como um canal permanente de comunicao rpida e eficiente. A Ouvidoria est bem estruturada para receber pessoalmente, por telefone, e-mail ou por carta as reclamaes, crticas ou sugestes, que tambm podem ser depositadas na caixa de sugestes, instalada nas dependncias do LACEN (implantada em 1999). Seus principais objetivos so:

Melhorar e garantir a qualidade dos servios prestados; Corrigir erros, omisses, desvios ou abusos na prestao dos servios pblicos; Apurar atos de improbidade e atos ilcitos administrativos; Garantir e proteger os direitos dos usurios do servio pblico.

17. POLTICA DE CONTROLE DE TRABALHOS DE ENSAIO E/OU CALIBRAES NO CONFORMES, AO CORRETIVA E PREVENTIVA O LACEN - CE controla todas as no - conformidades identificadas, de acordo com o POP N 01.24210.021 - Tratamento de No Conformidade, Aes Corretivas e Preventivas, de modo a assegurar que as causas sejam avaliadas para orientar a seleo, acompanhamento e avaliao da(s) ao(es) corretiva(s), com a finalidade de garantir que as no conformidades sejam sanadas e que em cada caso, seja avaliada a necessidade ou no de repeties ou retrabalhos no conformes e tambm a necessidade de notificar clientes, solicitar nova amostra ou cancelar trabalhos. NOTA: Algumas aes corretivas podem no ser executadas imediatamente por questes burocrticas e financeiras legais que envolvem as instituies pblicas.

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18. POLTICA DE MELHORIA O LACEN - CE aprimora continuamente a eficcia do seu sistema de gesto por meio da adequao da Poltica da Qualidade e Biossegurana, que tem como principal objetivo buscar a melhoria contnua da qualidade dos servios prestados, com a finalidade de atender as necessidades e expectativas de seus clientes. O processo de estabelecer objetivos e identificar oportunidades para melhoria um processo contnuo, que se estabelece, atravs do uso das constataes e concluses da auditoria interna e externa, anlise de dados, aes corretivas e preventivas, reclamaes e feedback dos clientes, anlises crticas da Direo, e outros.Todos os procedimentos operacionais so revisados Para conduzir a organizao melhoria do seu desempenho, foram identificados alguns princpios de gesto da qualidade, os quais sero priorizados pelo sistema de gesto:

Foco no cliente: organizaes dependem de seus clientes e, portanto, convm que entendam as suas necessidades atuais e futuras, que atendam aos requisitos e procurem exceder as suas expectativas. A Alta Direo do LACEN-CE assegura que os requisitos do cliente sejam determinados e atendidos com o propsito de aumentar sua satisfao. Para tanto, existem estratgias e metas voltadas para o usurio no Planejamento Estratgico da instituio. Liderana: Lideres estabelecem a unidade de propsitos e o rumo da organizao. Convm que eles criem e mantenham um ambiente interno no qual, as pessoas possam estar totalmente envolvidas no propsito de atingir objetivos da organizao. Um dos papeis essenciais da lderana do LACEN-CE mobilizar e canalizar o grupo para objetivos comuns, convergindo esforos para um fim compartilhado, ou seja, para a execuo das estratgias geradas de forma compartilhada na oficina de Planejamento Estratgico. Envolvimento das pessoas: Pessoas de todos os nveis so a essncia de uma organizao e seu total envolvimento possibilita que as habilidades seja usadas para o benefcio da organizao. As metas e estratgias definidas pela instituio devem alcanar o comprometimento das pessoas, e isto s ser possvel se elas de fato acreditarem nelas. por isso que foi utilizada a metodologia Balanced Scorecard BSC de definio de metas e estratgias que iniciam com afirmaes de misso e viso, visando lanar propsitos inspiradores, sendo construdas de forma compartilhada. Abordagem de processo: Um resultado desejado alcanado mais eficientemente quando as atividades e os recursos relacionados so gerenciados como um processo. No LACEN-CE as atividades e os recursos relacionados so gerenciados em forma de processo.
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Abordagem sistmica para gesto: Identificar, entender e gerenciar os processos inter-relacionados como um sistema, contribui para a eficincia e a eficcia da organizao no sentido desta atingir seus objetivos. No laboratrio, as pessoas, as tarefas e a gesto so interdependentes e so componentes de um sistema de gesto da qualidade e biossegurana, qualquer mudana numa das partes afeta obrigatoriamente as restantes. Alm de que este sistema aberto e sofre influncias do exterior. Melhoria contnua: Convm que a melhoria contnua do desempenho global da organizao seja seu objetivo permanente. O LACEN-CE implementa a cultura de constante melhoria, caracterizada pela busca incessante de melhores resultados. Por isso incentiva a deteco de no conformidades e a adoo de medidas corretivas e preventivas em todos os nveis da instituio. Abordagem factual para tomada de decises: Decises eficazes so baseadas em fatos, anlise de dados e de informaes. Todas as decises dentro do sistema de gesto de qualidade e biossegurana so tomadas com base em fatos, dados concretos e anlise de informaes, o que implica na implementao e manuteno de um sistema eficiente de monitoramento; Benefcios mtuos nas relaes com fornecedores: Uma organizao e seus fornecedores so independentes e uma relao de benefcios mtuos aumenta a capacidade de ambos em agregar valor. A instituio busca o relacionamento de benefcios e respeito mtuos com seus fornecedores por meio do desenvolvimento de parcerias. O LACEN tambm ter sempre em vista sua Viso de Futuro, sua responsabilidade social e tica, a Valorizao das pessoas, e o Foco nos resultados.

O POP n 01.24210.040 - Melhoria, estabelece e/ou define as diretrizes para o estabelecimento de um plano de melhoria contnua do sistema de gesto da qualidade e biossegurana do LACEN. 19. POLTICA DE CONTROLE DE REGISTROS O controle de registros do LACEN obedece ao POP N 01.24210.014 Controle de Registros. Nele possvel identificar como os registros esto armazenados; como possvel recuper-los, se necessrio; qual o nvel de proteo ao acesso que eles tm; quanto tempo ficaro retidos para eventuais consultas; e qual a disposio final aps este perodo de reteno. Cada rea mantm os seus Registros devidamente arquivados e controlados. Os registros dos dados brutos so realizados em cadernos de registro, formulrios de acompanhamento de anlises ou em pastas com folhas numeradas, datadas e
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rubricadas, e so armazenados em local protegido, bem como mantidos em segurana e com confidencialidade. No caso de erros nos registros, estes so riscados, o valor correto colocado do lado, assinados e datados pela pessoa que fez a correo. 20. POLTICA DE AUDITORIAS INTERNAS O laboratrio realiza anualmente e de acordo com um Cronograma, auditorias internas (POP N 01.24210.011 - Auditoria Interna.), para verificar se o sistema da qualidade est sendo adequadamente implantado e documentado, identificar as no-conformidades e verificar a eficcia das aes corretivas. As auditorias internas so planejadas pelo coordenador da qualidade e realizadas por pessoal treinado, em todos os setores do LACEN, incluindo as atividades de ensaio e todos os elementos do Sistema da Qualidade e Biossegurana. 21. POLTICA DE ANLISE CRTICA PELA DIREO A avaliao do Sistema da Qualidade e Biossegurana realizada, no mximo a cada 12 meses de acordo com o POP N 01.24210.012 - Anlise Crtica pela Direo, com a finalidade de assegurar o pleno funcionamento do sistema, assim como seu aprimoramento constante. 22. POLTICA DE DESENVOLVIMENTO E ACOMPANHAMENTO DO POTENCIAL HUMANO A Poltica de Desenvolvimento e Acompanhamento do Potencial Humano tem como objetivo a adequao da fora de trabalho execuo das atividades inerentes a misso do LACEN. O Plano de Capacitao e Desenvolvimento do Potencial Humano - PDCPH toma como base o Plano de Gesto Anual do LACEN para realizar a capacitao e promover o desenvolvimento do do Potencial Humano necessrios a manuteno, aprimoramento ou incorporao de novas atividades conforme POP N 01.24120.002 Plano de Capacitao e Desenvolvimento do Potencial Humano. O arquivo dos registros do potencial humano do LACEN segue o estabelecido no POP N 01.24120.006 Organizao da Documentao da Fora de Trabalho. Os treinamentos internos so realizados quando componentes do quadro assumem novas atividades ou quando os setores/servios detectam tais necessidades. Os treinamentos so ministrados por profissionais capacitados, atestando habilitao para a atividade. Os registros de treinamentos internos seguem o estabelecido no POP N 01.24120.003 - Treinamento Interno. Os novos servidores recebem
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informaes bsicas sobre a organizao por meio de palestras e materiais impressos, conforme o POP N 01.24120.004 - Programa de Integrao de Novos Profissionais. As atividades de desenvolvimento de curta durao como congressos, seminrios e jornadas, uma vez identificadas como necessrias pelas divises / setores, so solicitadas pelas chefias direo do LACEN que emite parecer sobre o assunto, sendo as participaes registradas no CEDAPH. Os servidores esto enquadrados no Plano de Carreiras da SESA. Os pr-requisitos para ingresso e progresso nas classes dos cargos, so definidos pelo Plano acima citado. 23. POLTICA DE CONDIES AMBIENTAIS E INSTALAES O Laboratrio projetado objetivando minimizar os riscos de acidentes e doenas ocupacionais. A rea de coleta de amostras primrias prev acomodaes confortveis e com privacidade, levando em conta as necessidades especiais dos pacientes. O laboratrio monitora, controla e registra as condies ambientais, conforme exijam as especificaes, ou onde possam influenciar na qualidade dos resultados. O acesso e uso das reas que afetam a qualidade dos exames so controlados. Os servios de higienizao so realizados por firmas terceirizadas, cujos profissionais so treinados por membros da Comisso Interna da Qualidade e Biossegurana e seguem o POP N 01.24150.003 - Programao, Procedimentos e Mtodos de Limpeza do LACEN. As instalaes so adequadas realizao das atividades desenvolvidas no LACEN e obedecem ao estabelecido para assegurar a integridade dos profissionais, das amostras e insumos . 24. POLTICA DE MTODOS DE ENSAIOS E CALIBRAO E VALIDAO DE MTODOS O LACEN utiliza mtodos e procedimentos apropriados para a realizao de ensaios dentro de seu escopo. Estes incluem manuseio, transporte, armazenamento e preparao dos itens a serem ensaiados. O laboratrio disponibiliza e mantm atualizadas, normas, instrues de uso e operao de todos os equipamentos e sobre as tcnicas utilizadas na realizao de ensaios, descritas em POPs e manuais relacionados na lista mestra dos documentos do sistema da qualidade e biossegurana do LACEN, os quais esto disponveis aos usurios em pastas especficas para tal finalidade. O LACEN s utiliza mtodos normalizados, ou seja, publicados em normas nacionais e internacionais.

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25. POLTICA DE EQUIPAMENTOS Os equipamentos utilizados para a realizao dos ensaios esto registrados no software de gesto de equipamentos. Trata-se de um sistema informatizado e personalizado de gesto em controle de procedimentos de assistncia e metrologia. Uma equipe de tcnicos capacitados em mecatrnica e metrologia e na NBR/ISO/IEC 17025:2005 e biossegurana, que permite seu monitoramento e acompanhamento pela Direo e pelos tcnicos dos setores do LACEN-CE on time com acesso via internet, onde pode ser acessada a ficha de acompanhamento tcnico, calibraes/ certificaes, qualificaes e a listagem de todos os equipamentos ( patrimnio) do LACEN, os quais esto regulamentados pelo POP N 01.24210.019 - Gesto do Acervo de Equipamentos do LACEN. Os registros de utilizao / operao dos equipamentos so feitos em formulrios ou cadernos de registro de equipamentos. So mantidos registros de cada item do equipamento e de seu software que sejam significativos para os ensaios e/ou calibraes realizados. Entre os registros esto: 1. nome do item do equipamento e do seu software; 2. nome do fabricante, modelo, srie, patrimnio/identificao (tombamento); 3. verificaes que o equipamento atende a especificaes; 4. localizao; 5. instrues do fabricantes (POP e/ou manuais); 6. datas, resultados e cpias de relatrios e certificados de todas as calibraes, ajustes, critrio de aceitao e a data da prxima calibrao; 7. plano de manuteno e manutenes realizadas at o momento; 8. manutenes corretivas. O acesso a este sistema descrito no POP n 210.019 - Gesto do Acervo de Equipamentos de Laboratrios do LACEN. A identificao de equipamentos noconformes e a forma de solicitao de servios de manuteno so descritas no POP N 01.24150.002 - Manuteno Preventiva e Corretiva em Equipamentos de Laboratrio. As calibraes na rea de massa, volume e temperatura so realizadas pela empresa terceirizada contratada Os certificados de calibrao originais so arquivados na Coordenao da Qualidade e Biossegurana e uma cpia com o operador do equipamento. realizada a anlise crtica destes certificados. Os equipamentos so operados por pessoal autorizado por meio das matrizes de versatilidade e esto disponveis POPS e/ ou instrues atualizadas sobre o seu uso e manuteno. Sempre que um equipamento apresenta defeito, rotulado como equipamento fora de uso at que tenha sido reparado e demonstrado por calibrao, verificao ou ensaio que atenda aos critrios especificados de aceitao.
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26. POLTICA DE RASTREABILIDADE DE MEDIO O LACEN garante a rastreabilidade das medies (POP N. 01.24210.015 Rastreabilidade das medies) ao Sistema Internacional de Unidades utilizando servios externos de calibrao rastreveis ou pertencentes Rede Brasileira de Calibrao, sempre que esta oferecer o servio, os quais se aplicam a equipamentos de medio e ensaio na rea de massa, volume e temperatura. No caso onde a rastreabilidade das medies s unidades SI no for possvel e/ou no for pertinente, faz-se uso de materiais de referncia e/ou participao em Programa de Comparaes Interlaboratoriais, conforme preconiza a NBR ISO IEC n17025:2005. O POP N. 01.24210.016 Ciclos de validao - estabelece os perodos para verificao e ou calibrao de equipamentos e/ou materiais. 27. PROCEDIMENTOS PR-ANALTICOS 27.1. POLTICA DE MANUSEIO DE ITENS DE ENSAIO As amostras biolgicas provenientes das unidades da Rede Estadual e Municipal de Sade ou colhidas no prprio LACEN para realizao de exames de controle epidemiolgico e de interesse da sade pblica so cadastradas e triadas por meio do Gerenciador de Ambiente Laboratorial GAL -POP N 01.24515.001. O setor de coleta e recebimento de amostras responsvel por esta atividade, assim como por preservar a integridade das mesmas, antes do envio aos laboratrios, para tanto, conta com instalaes e equipamentos adequados para o seu armazenamento temporrio Todas as atividades so realizadas de acordo com o especificado na legislao sanitria e no Manual de Coleta, Acondicionamento e Transporte de amostras do LACEN Mdulo I Orientaes para realizao de exames laboratoriais de interesse da Vigilncia Epidemiolgica, Mdulo II - Orientaes especficas para exames de Microbiologia, onde esto descritos os procedimentos de coleta, transporte, recebimento, manuseio, proteo e armazenamento, reteno/recebimento e / ou remoo/rejeio dos itens de ensaio. Mdulo III - Orientaes para anlises laboratoriais de produtos de interesse da Vigilncia Sanitria e Ambiental. A coleta de amostras de produtos de interesse sanitrio para a Diviso de Produtos de responsabilidade dos rgos que compem o Sistema de Vigilncia Sanitria, que as encaminham ao LACEN de acordo com o especificado por modalidade de anlise na legislao sanitria, com orientaes no manual acima. Essas amostras ingressam no LACEN pela Sala de Amostras, que tambm responsvel por preservar a integridade das mesmas antes do envio aos laboratrios para a realizao dos ensaios. Os procedimentos de entrada de amostras e documentos relativos aos
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programas de anlise de produtos so estabelecidos pelo POP N 01.24410.002 - Fluxo de amostras e documentos relativos aos Programas de Anlises de Produtos. O cadastramento de amostras, registros de resultados e liberao de boletins de anlise seguem o POP N 01.24410.003 - Utilizao do Sistema de Gerenciamento de Amostras do LACEN - SGA. Todos os contatos com clientes, relativos aos produtos so registrados e arquivados nos processos fiscais. O sistema Gerenciador de Ambiente Laboratorial - GAL, foi desenvolvido pela parceria entre as instituies Departamento de Informtica do Sistema nico de Sade DATASUS, na Coordenao de Ateno Bsica - COSAB e pela Secretaria de Vigilncia em Sade - SVS, na Coordenao Geral de Laboratrios de Sade Pblica - CGLAB. O GAL um sistema desenvolvido para utilizao na web, que interliga a rede de laboratrios desde os requisitantes aos realizadores dos exames. O sistema utilizado pelo administrador da rede de laboratrios (LACEN) e pelos usurios e laboratrios cadastrados no sistema. Entre os benefcios esto: a informatizao dos laboratrios de sade pblica; garantia da rastreabilidade e confiabilidade dos resultados gerados em anlises; identificao das falhas e aumento da produtividade dos laboratrios; avaliao das metas e objetivos do laboratrio, identificando seus pontos fortes e fraquezas, facilitando a busca da melhoria contnua dos servios; cadastro de toda a rede de laboratrios pblicos, conveniados e privados que realizam exames de interesse de sade pblica; gerenciamento do fluxo de recebimento de informao de produo de exames da rede cadastrada; gerenciamento dos mecanismos de identificao de pacientes e/ou amostras mediante formulrios que contenham dados e informaes suficientes para a realizao de ensaios, estabelecendo critrios de aceitao e rejeio; rastreabilidade durante toda a sua permanncia no laboratrio; padronizao de laudos conforme normas da qualidade e notificao compulsria das doenas sujeitas a Portaria N 104, de 25 de janeiro de 2011.

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Fonte: w3.datasus.gov.br/gal/arquivos/Consenso_do_Produto.pdf As amostras so armazenadas por prazos especificados, sob condies adequadas que garantem a estabilidade das mesmas para permitir a repetio de exames quando necessrio. 28. PROCEDIMENTOS ANALTICOS O laboratrio documenta seus procedimentos e instrues necessrias de acordo com o o Item 7.1 deste Manual. Os documentos so revisados a cada 02 anos. A lista de exames do LACEN est disponvel no catlogo eletrnico de servios no endereo:http://www.seplag.ce.gov.br

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28.1 POLTICA DE GARANTIA DA QUALIDADE DE RESULTADOS DE ENSAIO O LACEN controla a qualidade dos resultados de ensaio por meio de controle interno fazendo uso de materiais de referncia, ensaios replicados, utilizando os mesmos mtodos ou mtodos diferentes, reensaio e correlao de resultados de itens retidos. E por meio de avaliao externa participando de Programas de Comparao Interlaboratorial e Ensaios de Proficincia. O LACEN realiza a anlise crtica dos resultados destas avaliaes, implementando e registrando aes corretivas, quando necessrio. 29. PROCEDIMENTOS PS-ANALTICOS: 29.1. POLTICA DE APRESENTAO DE RESULTADOS (RELATRIOS DE ENSAIO E BOLETINS DE ANLISE) Os resultados de cada ensaio realizados pelo LACEN so revisados por pessoal competente e relatados com exatido, clareza, objetividade e sem ambiguidade. O Relatrio de Ensaio/laudo referente aos ensaios da da Diviso de Biologia Mdica seguem o POP n 01.24515.001 GAL (Gerenciador de Ambiente Laboratorial). Os prazos de entrega dos resultados esto descritos tambm no Catlogo eletrnico de servios e no Manual de Coleta do laboratrio. Quando por algum motivo este prazo no puder ser cumprido, e a demora comprometer o tratamento do paciente, o laboratrio deve avisar ao requisitante e ou usurio. As reclamaes com relao a este assunto so registradas e monitoradas. Quando necessrio so tomadas aes corretivas. O descarte em segurana das amostras no mais necessrias realizado de acordo com a RDC N 306:2004- Regulamento Tcnico para o gerenciamento de resduos de Servios de Sade e o Plano de Gerenciamento de Resduos do LACEN-CE. 30. ATRIBUIES DO BIOSSEGURANA 30.1. Diretor

DIRETOR

DO

COORDENADOR

DA QUALIDADE E

Dirigir o LACEN e represent-lo junto Coordenao Geral de Laboratrios CGLAB, Agencia de Vigilncia Sanitria ANVISA e outras instituies; Orientar, supervisionar a elaborao e consolidao do Plano de Gesto Anual do LACEN, ou outro documento que venha substitu-lo; Supervisionar a avaliao do cumprimento do Plano de Gesto Anual do LACEN,ou outro documento que venha substitu-lo;
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DA

QUALIDADE

REVISO 08

NMERO 01.24210.001

Aprovar o Plano de Capacitao e Desenvolvimento do Potencial Humano do LACEN; Assegurar o cumprimento das metas estabelecidas pelo Sistema da Qualidade e Biossegurana do LACEN; Negociar convnios de cooperao tcnica e financeira com organismos nacionais e internacionais; Indicar as chefias, coordenadores e assessores ocupantes de cargos comissionados; Promover o pleno desenvolvimento e a aplicao do Sistema da Qualidade e Biossegurana no LACEN; Responsabilizar-se pelos laudos laboratoriais e demais documentos elaborados pelo LACEN.

30.2. Coordenador da Qualidade e Biossegurana

Coordenar o desenvolvimento, a implementao, o processo de capacitao e a avaliao do Sistema da Qualidade e Biossegurana do LACEN com base nas Normas: NBR ISO/IEC N. 17025:2005 Requisitos Gerais para competncia de Laboratrios de Ensaio e Calibrao; ABNT NBR NM ISO 15189:2008 - Laboratrios de Anlises clnicas Requisitos Especiais de Qualidade e Competncia; RDC/ANVISA N. 11: 2012 Regulamento Tcnico que dispe sobre o funcionamento de laboratrios analticos que realizam anlises em produtos sujeitos Vigilncia Sanitria; RDC/ANVISA N. 302:2005, Regulamento Tcnico para funcionamento de Laboratrios Clnicos; ou outra (s) que vier (em) substitu-la (s), as quais asseguram a qualidade gerencial e tcnica dos laboratrios. Assessorar a direo do LACEN no planejamento, programao e coordenao das atividades laboratoriais ou de emergncia; Controlar a documentao do Sistema da Qualidade e Biossegurana; Avaliar o Sistema da Qualidade e Biossegurana por meio do resultado de auditorias, aes corretivas e preventivas e anlises crticas; Elaborar, aprovar e revisar os documentos da CQB; Supervisionar e/ou ministrar treinamentos na rea da Qualidade e Biossegurana; Coordenar, consolidar e avaliar a execuo do Plano de Gesto Anual do LACEN; Atuar como auditor lder nas auditorias internas; Assessorar a direo nas questes relativas ao Sistema da Qualidade e Biossegurana; Orientar tcnica e administrativamente o pessoal do LACEN, em questes relativas ao Sistema da Qualidade e Biossegurana; Representar o LACEN em reunies relativas sua rea de atuao; Assegurar o cumprimento das metas estabelecidas pelo Sistema da Qualidade e Biossegurana do LACEN;
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MANUAL DA QUALIDADE
TTULO: MANUAL BIOSSEGURANA

DA

QUALIDADE

REVISO 08

NMERO 01.24210.001

Identificar necessidades de capacitao e desenvolvimento do Potencial Humano sob sua coordenao alinhada misso institucional; Coordenar a Comisso Interna da Qualidade e Biossegurana.

31. ANEXOS

--------------------------/ANEXO A
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ANEXO A ORGANOGRAMA DA SESA

---------------------------/ANEXO B
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ANEXO B ORGANOGRAMA LACEN

---------------------------/ANEXO C
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ANEXO C ORGANOGRAMA DA COORDENAO DA QUALIDADE

---------------------------/ANEXO D
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ANEXO D FLUXOGRAMA DA INFORMAO

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32. FLUXOGRAMA No se aplica.

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33. HISTRICO DE REVISES

HISTRICO DE REVISES N DA REVISO
01

N DO CAPTULO
NA

N DA PGINA
07/22, 09/22, 10/22, 12/22, 16/22, 19/22.

SNTESE DA MUDANA
Estrutura organizacional: o setor de hematologia foi instinto; os setores foram reorganizados; foi includo no organograma da Diviso Adm. Financeira o Servio de Contabilidade. Foram includas as Polticas de: Controle de Registros, Garantia da Qualidade e dos Resultados, Apresentao dos resultados, Controle de documentos, Anlise crtica de pedidos, propostas e contratos, Anlise crtica pela Gerncia. Foram realizadas alteraes nos tens: 2, 3, 4, 5, 6.1 ,6.2 ,7 ,7.1 ,8, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 26.2. Foi includa a poltica de melhoria, de acordo com a NBR ISO/IEC 17025:2005. Sumrio; Incluso de siglas; Foram realizadas alteraes no organograma do laboratrio; Alteraes no item 18; Houve mudana na direo, e com isto, alterao na Declarao da Poltica da Qualidade. Alteraes nos itens: 25, 26 e 26.2 Mudana de Coordenao da Qualidade para Coordenao da Qualidade e Biossegurana; Acrscimo da palavra regional; Mudana da Portaria; Acrscimo das Portarias 2.606, 3.202 e 3.271; Acrscimo das Siglas INMETRO, SGQB e SESMIT; Alterao nas funes das Divises; Mudana da Poltica da Qualidade; Acrscimo das Diretrizes, Mudana da Poltica de Equipamentos; Mudana da poltica de manuseio de itens de Ensaio; Acrscimo da Poltica de Gesto Integrada Foi retirado o POP 01.24410.001 Alterao do endereo do LACEN Tau Acrscimo da informao: ou outra que venha substitu-la Excluso da sigla DICLA Acrscimo do nmero do POP de Controle de Documentos Excluso da NIT DICLA 083 Excluso do POP de Treinamento Externo de Pessoal No Servidor

RUB. CQB OU CD

02

NA

01/24, 03- 09/24, 10/24, 12-18/24. 01-02/25, 04-05/25, 06/25, 09/25, 14/25, 17-19/25 03-08/27; 15/27; 17-19/27

03

NA

04

NA

05 06 06 06 06 06 06

25 02 02 04 07 08 18

18 03 03 04 09 10 15

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06 06 07 08 08 08 08 08 08

21 23 07 01 02 06 13 23 25

16 18 07 05 07 13 17 25 26

Incluso do Datatech Incluso de dados referentes ao GAL Alterao da Declarao Qualidade e Biossegurana NBR NM ISO 15189:2008 da Poltica da

Incluso do planejamento estratgico Alterao da piramide de documentos da qualidade Alterao da Declarao da Poltica da Qualidade Determinao da periodicidade de de revisao de procedimentos Acrscimo da RDC 11

34. IMPLEMENTAO

IMPLEMENTAO DATA ASSINATURA

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35. REVALIDAO
N DA REVISO ATUAL ASSINATURA DO REVISOR DATA DA REVISO ANLISE CRITICA

36. REFERNCIAS AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA. Procedimentos Operacionais da REBLAS. Gerncia Geral de Laboratrios de Sade Pblica. Critrios para a habilitao de laboratrios segundo os critrios da ISO 17025. 2 Edio. Braslia. 2005. - ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS. NBR ISO 9001:2000: Sistema de gesto da qualidade Requisitos. 2000. 17025:2005. Requisitos gerais para competncia de laboratrios de ensaio e calibrao . Rio de Janeiro, 2005. - ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS. NBR ISO/IEC 17043:2011. Avaliao da conformidade Requisitos gerais para ensaios de proficincia . Rio de Janeiro, 2011. -ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS. NBR ISO/IEC 17000:2005. Avaliao de conformidade vocabulrio e princpios gerais . Rio de Janeiro, 2005. ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS. NBR ISO/IEC 9000:2000. Sistema de gesto da qualidade fundamentos e vocabulrios . Rio de Janeiro, 2001. -ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS. NBR NM ISO 15189 Laboratrios de Anlises clnicas Requisitos especiais de qualidade e competncia,:2008 - BRASIL, Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo da Diretoria Colegiada n. 11 de 16 de fevereiro de 2012. Regulamento Tcnico que dispe sobre o funcionamento
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de laboratrios analticos que realizam anlises em produtos sujeitos Vigilncia Sanitria. - BRASIL, Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo da Diretoria Colegiada n. 302 de 13 de outubro de 2005. Regulamento Tcnico para funcionamento de Laboratrios Clnicos. - BRASIL, Ministrio da Sade. Portaria n. 70 de 23 de dezembro de 2004. Estabelece os critrios e a sistemtica para habilitao de Laboratrios de Referncia Nacional e Regional para as Redes Nacionais de Laboratrios de Vigilncia Epidemiolgica e Ambiental em Sade. -BRASIL, Ministrio da Sade. Portaria n. 3.204 de 20 de outubro de 2010. Aprova Norma Tcnica de Biossegurana. - Brasil. Ministrio da Sade. Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos. Diretrizes gerais para o trabalho em conteno com agentes biolgicos / Ministrio da Sade, Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos, Departamento de Cincia e Tecnologia 2. ed. Braslia : Editora do Ministrio da Sade, 2006. 52 p. (Srie A. Normas e Manuais Tcnicos)

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