SENSIBILIDAD DE PRUEBAS DE TAMIZAJE SEROLOGICO EN BANCO DE SANGRE SEGUN LA OMS.

ONUSIDA / OMS sealan que la seleccin y la evaluacin de las pruebas serolgicas deben mostrar una especificidad de por lo menos 95 % (1998) Actualmente la mayora de las pruebas disponibles tienen una especificidad del 98 % o ms, pero la sensibilidad y la especificidad real de las pruebas en el campo varan segn el origen geogrfico de los especmenes (ONUSIDA 1997).

El criterio empleado para conocer el valor diagnstico de una prueba utilizada para descartar sangre a transfundir, es evaluar su capacidad para distinguir una poblacin de muestras provenientes de infectados de otra poblacin de no infectados.

Sensibilidad:

Definida como la proporcin de muestras positivas identificadas (ausencia de falsos negativos).

(reactivas) correctamente

La sensibilidad de una prueba se puede calcular utilizando la siguiente frmula:

Verdaderos positivos Sensibilidad = X 100 Verdaderos positivos + Falsos negativos

Especificidad:

Definida como la proporcin de muestras negativas (no reactivas) correctamente identificadas por la prueba empleada (es decir no produce falsos positivos).

La especificidad de una prueba se puede calcular utilizando la siguiente frmula:

Verdaderos negativos Especificidad = Verdaderos negativos + falsos positivos X 100

Otros parmetros importantes para evaluar una prueba son los de Valores Predictivos (positivos y negativos) que tienen en cuenta, adems de la sensibilidad y especificidad de una prueba, la prevalencia de la infeccin en el rea donde se usar.

Valor Predictivo Positivo (VPP):

Es la probabilidad que tiene un individuo de estar infectado, cuando el resultado de la prueba que se practica ha resultado reactivo.

Valor Predictivo Negativo (VPN):

Es la probabilidad que tiene un individuo de no tener la infeccin que detecta la prueba cuando el resultado de la misma es no reactivo
Ref: Control- Chagas bienes-publicos pdf.

La calidad de los reactivos mejoro notablemente desde que los pases de Amrica Latina comenzaron a informar la prevalencia nacional de las enfermedades transmitidas por transfusin en 1993. As, en ese ao, la sensibilidad estimada de las tcnicas de ELISA para deteccin de VIH era de 99,99%; para HVB (HbsAg), 99,90 y HVC, 95%. En todos los casos la especificidad era de 100%. La sensibilidad ha mejorado, sin una reduccin significativa de la especificidad. Sin embargo, ese grado de sensibilidad no siempre se observa en el trabajo corriente del laboratorio. En 1993, la tcnica de ELISA para la deteccin de anticuerpos anti-T. cruzi tena una sensibilidad media de 90% y una especificidad de 95%. Actualmente no debera aceptarse una tcnica de ELISA de rutina cuya sensibilidad sea de 99% o menos y su especificidad, de 97% o menos (Ministerio de Salud de Brasil, 2006). En cualquier caso, debe verificarse la sensibilidad y especificidad indicada por el productor de la prueba antes de usarla. En la prctica, las autoridades de salud

rectoras del sistema deberan hacer o delegar la evaluacin de cada reactivo diagnostico que se use en el pas y comparar sus resultados con los indicados por el fabricante.

Porcentaje de sensibilidad y especificidad de la tcnica de ELISA para serologa de T. cruzi en sangre

FABRICANTE

KAPPA

SENSIBILIDAD %

IC 95%

ESPECIFICIDAD %

IC 95 %

ADALTIS BIO-MANGUINHOS 1 BIO-MANGUINHOS 2 BIOMERIEUX BIOCHILE BIOZIMA CHAGAS WIENER

0.71 0.95 0.97 0.97 0.98 0.99 0.97

100 100 97 100 99 100 100

94.0-100.0 94.0-100.0 89.7-99.5 94.0-100.0 91.9-99.993.9-100.0 99.4-100.0

60 93 98 95 98 97 95

46.0-73.2 82.2-97.7 89.7-99.9 85.4-98.7 89.9-99.9 87.3-99.4 85.4-98.7

1 Recombinante. 2 Convencional. IC Intervalo de confianza

Screening de HIV en bancos de sangre. Evaluacin de los equipos de cuarta generacin Los resultados de la sensibilidad y especificidad de los ensayos de ELISA de 3ra y 4ta generacin para el screening de HIV, utilizando un panel de sueros de seroconversin temprana, un panel de sueros de fase de latencia clnica y un panel de muestras de individuos no infectados, se muestran en la Tabla 2

La OMS define para la confirmacin del diagnstico demostrar reactividad en dos pruebas serolgicas. La positividad en una sola prueba serolgica no constituye un criterio de diagnstico suficiente. En la confirmacin serolgica segn la Organizacin Mundial de la Salud se deben emplear dos pruebas tomando en consideracin los antgenos empleados, as como el tipo de anticuerpos que se desean demostrar. Si se realizan dos pruebas simultneamente IFIIELISA, IFIIHAI, o ELISNHAI, la certeza diagnstica estar entre el 98 y 99.5%; resultados sricos con reactividades discordantes debern ser sometidos a una tercera evaluacin con otra tcnica y en caso de repetirse la discordancia realizar nuevamente el procedimiento con una nueva muestra. Puede Considerarse como normal la variacin de un ttulo entre dos muestras serolgicas de un mismo individuo. En consecuencia, reactividad en una sola prueba serolgica, no constituye criterio diagnstico. MANUAL PARA EL DIAGNOSTICO DE LA INFECCIN POR TRIPANOSOMA CRUZI Estrategias de deteccin del VIH aplicadas a la vigilancia El ONUSIDA y la OMS recomiendan tres criterios para seleccionar la estrategia de deteccin del VIH (es decir, la seleccin del mtodo apropiado de deteccin o de una combinacin de pruebas) (ONUSIDA/OMS 1998): 1. Objetivo de la prueba (vigilancia, tamizaje de la sangre o diagnstico) 2. Sensibilidad y especificidad de la(s) prueba(s) que se elija 3. Prevalencia del VIH en la poblacin objeto de la prueba Una vez definidos estos criterios, la estrategia de deteccin del VIH puede seleccionarse de modo que logre una sensibilidad y especificidad mximas con un costo mnimo. Las tres estrategias recomendadas por ONUSIDA y la OMS son (Vase la figura 4):

Estrategia I: Solo necesita una prueba. Se usa para hacer el diagnstico en grupos de poblacin con una prevalencia de ms de 30% entre las personas con signos o sntomas clnicos de infeccin por VIH. Se usa para el tamizaje de sangre en todas las situaciones, al margen de la tasa de prevalencia. Se usa para la vigilancia entre grupos de poblacin cuya prevalencia de infeccin por VIH es ms de 10% (por ejemplo, vigilancia por medio de pruebas annimas no ligadas entre Mujeres embarazadas que se atienden en clnicas prenatales). No se entregan los resultados. Estrategia II: Requiere un mximo de dos pruebas. Se usa para el diagnstico en poblaciones cuya prevalencia de infeccin por VIH es menos de 30% entre personas que presentan signos o sntomas clnicos de la infeccin o ms de 10% entre individuos asintomticos. Se usa en la vigilancia dirigida a grupos de poblacin cuya prevalencia de infeccin por VIH es menos de 10% (por ejemplo, pruebas annimas no ligadas para la vigilancia entre pacientes de clnicas de atencin prenatal o infecciones de transmisin sexual). No se entregan los resultados. Estrategia III: Requiere un mximo de tres pruebas. Se usa para el diagnstico de poblaciones cuya prevalencia de infeccin por VIH es menos de 10% entre personas asintomticas.

HCV

INTRODUCCIN La Hepatitis No A, No B (HNANB) representa ms del 90 % de las hepatitis adquiridas por va parenteral a travs de la sangre o sus derivados, y se ha sugerido que hasta el 10 % de los donantes pueden ser infecciosos. Como mnimo, ms de la mitad de las HNANB evolucionan a la cronicidad y en una alta proporcin se alcanza la cirrosis y el hepatocarcinoma . Con la identificacin del virus de la Hepatitis C (VHC) en 1989 y el desarrollo de mtodos inmunoenzimticos para su estudio, se ha comprobado que el VHC es la principal causa de la HNANB post-transfusional y que la presencia de anticuerpos contra el mismo en el suero o plasma de una persona indica que la misma ha estado expuesta al virus, y por tanto, constituye un transmisor potencial de la enfermedad.

SENSIBILIDAD Y ESPECIFICIDAD DEL ENSAYO Se calcul utilizando paneles clasificados por otras tcnicas inmunoenzimticas de Tercera Generacin. Se evalu el Low Titer Performace Panel (PHV 103) de Boston Biomedica Inc., obtenindose un 100 % de concordancia con los resultados ofrecidos por el mtodo confirmatorio ORTHO HCV 3.0 (RIBA).

Otros grupos poblacionales estudiados:

Tipo de Muestra evaluada Muestras de suero en donantes de sangre Muestras de suero de plasmafresis Muestras de suero de Hemodializados Muestras de sangre seca Sobre Papel filtro
VP: Verdaderos Positivos VN: Verdaderos Negativos FP: Falsos Positivos FN: Falsos Negativos E%: Especificidad S%: Sensibilidad BIO CIE UMELISA HCV

VP 104

FN 0

VN 8591

FP 6

S% 100

E% 99.93

519

100

100

105

150

99.05

99.33

294

100

100

SIFILIS

. Diagnstico Indirecto: En la mayora de casos, existen dificultades o no es posible realizar el diagnstico directo; por lo que el diagnstico indirecto, a travs de las pruebas serolgicas, es el procedimiento que con mayor frecuencia se utiliza. Estas pruebas requieren de 14 a 20 das para hacerse reactivas. Las pruebas serolgicas usadas para el diagnstico de sfilis se dividen en treponmicas y no-treponmicas.

Todas las pruebas serolgicas tienen una alta sensibilidad (98 %) su nivel es ptimo para el diagnstico de sfilis en sus estadios tempranos; pero en los casos

de sfilis tarda, el VDRL y la RPR tienen una baja sensibilidad (71% y 73%) respectivamente).