GONADOTROPINA CORIONICA HUMANA (hCG)

TIRA SUERO/ORINA

Las mues tras de ori na que presenten precipi tados visibles se debern centri fuga r, filtra r o deja r reposa r pa ra obtener una mues tra transpa rente para la realiza cin de la prueba. Suero: La muestra de sangre debe toma rse mediante venopuncin normal , recolecta rse en un recipiente sin anticoagulante y maneja rse segn los procedi mientos utilizados en el labora tori o. Puede obtenerse en cualquier momento (no es necesario que el pa ciente es t en a yunas). La muestra debe ser analizada preferiblemente el mismo da de su recolecci n. Si es to no es posible consrvela en refrigera cin (mximo 2 das) o congelacin a 20C (hasta 30 das ).

TIPO DE ENSAYO MUESTRA SENSIBILIDAD ESPECIFICIDAD MTODO PRESENTACIN

CUALITATIVO SUERO/ORINA 25 mUI/mL > 99 % INMUNOCROMATOGRFICO TIRAS REACTIVAS

PROCEDIMIENTO INTRODUCCIN
Las ti ras rea cti vas XERION hCG permi ten mediante un ensa yo Inmunocroma togrfi co la determina cin visual cualita ti va en un slo paso de la presencia de hCG (Gonadotropina Corini ca Humana ) en mues tras de Suero u Orina como a yuda pa ra deteccin temprana del emba razo. Los resul tados de la prueba son rpidos , f ciles de leer y no se requiere de ins trumenta cin o rea cti vos adi cionales . El tes t utiliza una combina cin de a nticuerpos monocl onales y policlonales anti -hCG pa ra identifi ca r selecti va mente ni veles iguales o superi ores a 25 mUI/ml en mues tras de suero u orina . 1. 2. Permi ta que la muestra al cance la tempera tura a mbiente antes del ensa yo. Extraiga del recipiente de alma cena miento las ti ras rea cti vas a utiliza r. Identi fquelas de a cuerdo a los procedi mientos de su labora tori o. Sumerja la ti ra rea cti va durante 10 a 15 segundos en la mues tra de Suero/Orina mientras el extremo de la flecha apunta ha cia aba jo. No sumerja la ti ra ms all de la lnea MAX (m xima). Retrela y colquela sobre una superfi cie plana, limpia, seca y no absorbente. Lea el resul tado a los 3 mi nutos cuando a nalice una mues tra de ori na o a los 5 minutos cuando analice una mues tra de suero. Dependiendo de la concentra cin de hCG en la muestra , los resul tados posi ti vos pueden observa rse incl uso antes de 40 segundos. Si n emba rgo, pa ra confi rma r l os resul tados nega ti vos, se requiere el tiempo completo de rea ccin (5 Mi nutos ).

3.

4.

RESUMEN Y EXPLICACIN DE LA PRUEBA

La Gonadotropina Corinica Humana es una hormona glicoproteca , secretada por la pla centa poco despus de la fertiliza cin. Ha cia el octa vo da despus de la implanta cin, el vulo fecundado ini cia su a cti vidad trofoblsti ca produciendo millonsimas de miligramo de hCG que se pueden detecta r usando la ti ra rea cti va ma rca XERION. La apa ri cin de hCG en orina y s uero poco despus de la concepcin y su posteri or aumento rpido dura nte el principio de la gesta cin convierten a esta hormona en un excelente marca dor pa ra la detecci n precoz del emba razo. La prueba r pida XERION hCG en ti ra es un inmunoensa yo croma togr fico para la deteccin cualita ti va de la Gonadotropina Corini ca humana en suero u orina , pa ra el diagnos ti co precoz del emba razo. La prueba utiliza dos lneas pa ra indica r los resul tados . La lnea de la prueba utiliza una combina cin de anti cuerpos que incluyen un anti cuerpo monoclonal hCG pa ra detecta r selecti va mente niveles elevados de hCG. La l nea de control es t compues ta por anti cuerpos policlonales de cabra y pa rtculas coloidales de oro.

INTERPRETACION DE RESULTADOS No interprete los resultados despus de 10 minutos de reaccin.

Negativo: Apa rece ni camente una banda de color en la regin de control (C). No ha y una banda visible en la regin de prueba (T). Positivo: Apa recen dos bandas de color, una en la regin control (C) y otra en la regin de prueba (T). La i ntensidad del color de la banda en la regin de prueba (T) puede va ria r debi do a que las concentra ciones de hCG va ran en las di ferentes etapas del emba ra zo. Nota: la intensidad del color de la lnea de la regin de la prueba (T) puede va ria r dependiendo la concentra cin de hCG presente en la mues tra . Por l o tanto, cualquier colora ci n, por muy dbil que sea s ta, en la l nea de la regin de la prueba (T ) deber considera rse positi va . El resultado positivo indica que se ha detectado una concentracin de hCG mayor o igual a 20 mUI/ml en la muestra. Prueba Invlida: No se visualiza bandas en absoluto o a parece una banda de color en la regi n de prueba (T) pero ninguna banda de col or en la regin de control (C). Repita de nuevo el procedimiento utilizando una nueva prueba rea cti va . Nota: la regin de control (C) es la ms cercana al lado de sujecin de la ti ra (cubierto con pelcula coloreada ) y la regin de prueba (T) es la ms cercana al lado absorbente de la ti ra rea cti va .

FUNDAMEN TO
Una vez sumergida la ti ra XERION hCG en la mues tra, un anti -hCG ma rca do con oro coloi dal se solubiliza y se une a la hCG presente en la mues tra . La mezcla fluye por capila ridad a tra vs de la ti ra . El complejo hCG-anti cuerpo ma rcado se une a un anti-hCG inmovilizado en la zona de reacci n apa reciendo una banda de color. El anti cuerpo ma rcado que no se ha uni do genera una banda de color en la zona control , indicando el correcto funcionamiento del ensayo.

MATERIALES SUMINISTRADOS

Disposi ti vo XERION hCG .

MATERIALES REQUERIDOS NO SUMINISTRADOS

Rel oj o Timer Elementos para obtencin y alma cena miento de la mues tra

OBTENCION DE LA MUESTRA
Orina recogida mediante procedi mientos es tndar, en recipiente limpio y es tril, preferible la pri mera orina de la maana (debido a que esta contiene ma yor concentra cin de hCG), Sin emba rgo se pueden usa r mues tras de ori na recogidas en cualquier momento del da . Se a conseja realiza r el ensa yo lo ms pronto posible. No utilice mues tras con seales de contami nacin ba cteriana.

Cua ndo la ori na es diluida (gra vedad especfica inferior a 1.015), la concentra cin de hCG puede no ser representati va de la concentra cin en la sangre, y la prueba puede da r un falso negativo. Si a pesa r del resultado negati vo, se sospecha un emba ra zo, es conveniente repeti r el ensa yo 48h despus, utili zando la pri mera orina de la maana . El diagnstico clnico no debe basarse exclusivamente en el resultado de este ensayo, sino que debe integrar los datos clnicos y de laboratorio.

CRITERIOS DE DESEMPEO
Exactitud Di versas evalua ciones cl ni cas nos conducen a compa ra r los resul tados obtenidos usando l os cassette de diagnos ti co con disposi ti vos de HCG de otras casas comerciales. El es tudi o en orina incluye 155 mues tras, y ambos ensa yos identifi ca ron 76 resulta dos nega ti vos y 79 posi ti vos . Los resul tados demostra ron una exa cti tud de > 99%. Los resul tados falsos positi vos son inferiores al 1% y los resul tados falsos negati vos inferiores al 1% compara dos con sistemas de referencia . Sensibilidad y especificidad Los ti ras XERION hCG detecta n hCG a concentra ciones de 20 mUI/mL o superi ores. La prueba ha sido es tanda ri zada por la W.H.O. Interna cional Standa rd. La adi cin de LH (300 mUI/mL), FSH (1.000 mUI/mL), y TSH (1.000 UI/mL) a muestras nega ti vas (0 mUI/mL de hCG) y muestras positi vas (20 mUI/mL hCG) no se observo una rea cti vidad cruzada .

CONTROL DE CALIDAD
Siempre debe aparecer una banda de color en la regin de control (C). La regin de control (C) es el control interno de la ti ra el cual permi te confi rma r que el volumen de muestras utilizado en el ensa yo ha sido el adecuado y el procedi miento ha sido realiza do de manera correcta. Las Buenas Pr cti cas de Labora torio recomiendan verifi ca r cada cierto tiempo que los componentes de l os dispositi vos de dia gns ti co operan correctamente utilizando ma teriales de control diseados pa ra este fin. Util celos de manera similar a una mues tra de Suero/Orina .

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
Las ti ras rea cti vas XERION hCG deben permanecer has ta la fecha de vencimiento en su recipiente de al macenamiento hermtica mente cerrado a temperatura ambiente, alejadas de la luz sola r di recta , la humeda d y el calor excesi vo. La exposi cin del disposi ti vo de diagns ti co a tempera turas ma yores a 30C, puede reduci r la vida media del producto u ocasiona r el dao defini ti vo del mismo.

BIBLIOGRAFIA
1. Ba tzer FR. Hormonal evalua tion of ea rl y pregnancy, Fertil . Steril. 1980; 34(1): 1-13 2. Ca tt KJ, ML Dufau, JL Vai tukaitis Appea rance of hCG in pregnancy plas ma following the ini tiation of i mplanta tion of the blastocyte, J. Clin. Endocrinol. Metab. 1975; 40(3): 537-540 3. Braunstein GD, J Rasor, H. Danzer, D Adler, ME Wade Serum human chorionic gonadotropin levels throughout normal pregnancy, Am. J. Obstet. Gynecol. 1976; 126(6): 678-681 4. Lenton EA, LM Neal, R Sulaiman Plasma concentra tion of human chorioni c gonadotropin from the ti me of implanta tion until the second week of pregnancy, Fertil . Steril .1982; 37(6): 773-778 5. Steier JA, P Bergs jo, OL Myking Human chori oni c gonadotropin in ma ternal plasma after induced aborti on, spontaneous aborti on and removed ectopi c pregna ncy, Obs tet. Gynecol. 1984; 64(3): 391-394 6. Da wood MY, BB Sa xena , R La ndesman Human chorionic gonadotropin and i ts subuni ts in hyda tidiform mole and chorioca rcinoma , Obs tet. Gynecol. 1977; 50(2): 172-181 7. Bra uns tein GD, JL Vai tukai tis, PP Ca rbone, GT Ross Ectopic producti on of human chorioni c gonadotropin by neoplasms, Ann. Intern Med. 1973; 78(1): 39-45 8. Weiss A. Concurrent engineeri ng for la teral-flow dia gnos ti cs. IVD Technology 1999; 5 (7):48-57 9. Young DS. Effects of drugs on clini cal labora tory tes ts , 3rd ed. AACC Press , 1997. 10. Tietz Textbook of Clini cal Chemistry, 3rd edi tion. Burtis CA, Ashwood ER. WB Saunders Co.,

PRECAUCIONES
Se debe leer y segui r cuidadosamente las ins trucciones del procedi miento de ensa yo con el objeto de realizarl o en forma correcta . La ti ra reacti va XERION hCG es esta ble hasta la fecha de caducidad indi cada en la etiqueta siempre que se conserve en las condi ciones apropiadas dentro de su embalaje ori ginal . Todos los ma teriales utilizados durante el ensa yo deben considera rse como potencialmente infeccioso. Maniplelos y deschelos de a cuerdo con las normas vigentes . No utilice el disposi ti vo de diagnsti co despus de la fecha de vencimiento indi cada en el empaque , ni con presencia de deteri oro. No reutilice ninguno de l os elementos del dispositi vo de diagns ti co. No congele y descongele repetidamente la muestra porque podra afecta r el resul tado del ensa yo. Remueva del suero cualquier sedi mento mediante centrifuga cin. No utili ce muestras turbias ya que pueden esta r contaminadas por mi croorganismos. No utilice mues tras hemoli zadas.

INTERFERENCIAS
En los casos de emba razo ectpi co, toxemia del emba ra zo y aborto inminente, la excrecin de hCG puede es ta r dis minuida obtenindose resultados falsos negativos. Muestras de mujeres con enfermedades trofoblsti cas como cori ca rcinoma o mola hida tiforme, que secretan hCG, pueden produci r resultados falso positivos .

REF.:

LOTE:

VENCE:

REVISIN: