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MINISTRIO DA SADE AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA CONSULTA PBLICA N 6, DE 4 DE NOVEMBRO DE 1999

MINISTRIO DA SADE AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA Resoluo n 23 , de 15 de maro de 2000. Dispe sobre O Manual de Procedimentos Bsicos para Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de Produtos Pertinentes rea de Alimentos. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVS aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o 1 do Art. 95 do Regimento Interno aprovado pela Resoluo n. 1, de 26 de abril de 1999, em reunio realizada em 1 de maro de 2000, adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor Presidente, determino sua publicao: Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico O Manual de Procedimentos Bsicos para Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de Produtos Pertinentes rea de Alimentos constante do Anexo desta Resoluo. Art. 2 O descumprimento desta Resoluo constitui infrao sanitria, sujeitando os infratores s penalidades da Lei n 6.437,de 20 de agosto de 1977 e demais disposies aplicveis. Art. 3 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entrar em vigor na data de sua publicao. Art. 4 Fica revogada a Portaria SVS/MS n 120, de 18 de fevereiro de 1999. GONZALO VECINA NETO ANEXO REGULAMENTO TCNICO SOBRE O MANUAL DE PROCEDIMENTOS BSICOS PARA REGISTRO E DISPENSA DA OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO DE PRODUTOS PERTINENTES REA DE ALIMENTOS 1.ALCANCE 1.1. Objetivo Estabelecer procedimentos bsicos para o registro e dispensa da obrigatoriedade de registros produtos pertinentes rea de alimentos,

1.2. mbito de aplicao O presente Manual se aplica a todos os setores envolvidos com o trmite de processos de registro ou dispensa da obrigatoriedade de registro de alimentos, aditivos, coadjuvantes de tecnologia e embalagens, nacionais e importados. 2.DEFINIES Para efeito desta Resoluo, considera-se: 2.1. Registro: o ato legal que, cumprido os procedimentos descritos nesta Resoluo, reconhece a adequao de um produto legislao vigente, formalizado por meio de publicao no Dirio Oficial da Unio; 2.2. Dispensa da obrigatoriedade de registro: o ato, fundamentado na legislao vigente, pelo qual se desobriga o registro de produtos na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, cumpridos os procedimentos descritos nesta Resoluo; 2.3. Alvar Sanitrio ou Licena de Funcionamento: o ato privativo do rgo de sade competente dos Estados, Distrito Federal e dos Municpios, contento permisso para o funcionamento dos estabelecimentos que exercem atividades pertinentes rea de alimentos; 2.5. Embalagem final: Produtos resultante do ltimo estgio do processo de fabricao que implica em modificao de sua composio; 2.6. Embalagem Reciclada: Embalagem produzida por processo tecnolgico especfico de obteno de resinas a partir de materiais reciclveis; 2.7. Matria-prima alimentar: toda substncia em estado bruto, que para ser utilizada como alimento precise sofrer tratamento e ou transformao de natureza fsica, qumica ou biolgica; 2.8.Alimento "in natura": todo alimento de origem vegetal ou animal, para cujo consumo imediato se exija apenas a remoo da parte no comestvel e os tratamentos indicados para a sua perfeita higienizao e 2.9. Produto Alimentcio: todo alimento derivado de matria-prima alimentar ou de alimento "in natura", adicionado, ou no, de outras substncias permitidas, obtido por processo tecnolgico adequado; 2.10. Ingrediente: qualquer substncia, includos os aditivos alimentares, empregada na fabricao ou preparao de um alimento e que permanece no produto final , ainda que de forma modificada;

conservao;

2.11. Aditivo Alimentar: qualquer ingrediente adicionado intencionalmente aos alimentos sem propsito de nutrir, com objetivo de modificar as caractersticas fsicas, qumicas, biolgicas ou sensoriais, durante a fabricao, processamento, preparao, tratamento, embalagem, acondicionamento, armazenagem, transporte ou manipulao de um alimento. Ao agregar-se poder resultar em que o prprio aditivo ou seus derivados se convertam em um componente de tal alimento. Esta definio no inclui os contaminantes ou substncias nutritivas que sejam incorporadas ao alimento para manter ou melhorar suas propriedades nutricionais; 2.12. Coadjuvante de Tecnologia de Fabricao: toda substncia, excluindo os equipamentos e os utenslios utilizados na elaborao e/ou conservao de um produto, que no se consome por si s como ingrediente alimentar e que se emprega intencionalmente na elaborao de matrias-primas, alimentos, ou seus ingredientes, para obter uma finalidade tecnolgica durante o tratamento ou elaborao. Dever ser eliminada do alimento ou inativada, podendo admitir-se no produto final a presena de traos da substncia ou seus derivados; 2.13. Monitoramento de qualidade do produto: coleta, avaliao e anlise laboratorial quando for o caso, de produtos com objetivo de verificar sua conformidade com o padro sanitrio requerido e ou com o Padro de Identidade e Qualidade (PIQ) ou Regulamento Tcnico do produto (RT). 2.14. Inspeo Sanitria na Indstria: o procedimento da fiscalizao efetuado pela autoridade sanitria na unidade fabril, para verificar o cumprimento da legislao vigente. 2.15. Exigncia: um recurso a ser utilizado pelo Sistema de Vigilncia Sanitria, dirigido s empresas, para solicitar complementao de dados para uma melhor avaliao do processo em estudo da adequao legislao vigente; 3. REFERNCIAS 3.1. Decreto 55.871, de maro de 1965 modifica o Decreto n 50.040, de 24 de janeiro de 1961, referente a norma reguladora do emprego de aditivos para alimentos, alterado pelo Decreto n 681, de 13 de maro de 1962. 3.2. Decreto-Lei 986, de 12 de outubro de 1969 - Institui normas bsicas sobre alimentos. 3.3. Decreto n. 63.526, de 04 de novembro de 1968 - Aprova as normas tcnicas especiais sobre o emprego de aditivos em alimentos e d outras providncias.

3.4. Resoluo CNNPA n 08, de 24 de junho de 1975 Dispe quanto a substncias e materiais que podero ser empregados no fabrico de recipientes ou utenslios destinados a entrar em contato com alimentos e outros. 3.5. Portaria n. 33 - SVS/MS, de 13/03/80, publicada no D.O.U. 18/03/80 Dispe sobre renovao de registro. 3.6. Lei n. 8.080, de 19 de setembro de 1990 - Dispe sobre Sistema nico de Sade (SUS). 3.7. Portaria n 9 DINAL/MS de 23 de fevereiro de 1990 Dispe sobre produtos dispensados de registro. 3.8. Portaria n. 1.428, de 26 de novembro de 1993 - Aprova o Regulamento Tcnico para Inspeo Sanitria de Alimentos, as Diretrizes para Boas Prticas de Produo, o Regulamento Tcnico para estabelecimento de Padres de Identidade e Qualidade. 3.9. Portaria n. 326 SVS/MS, 30 de julho de 1997 - Condies Higinico-Sanitrias e de Boas Prticas de Fabricao para Estabelecimentos Produtores/ Industrializadores de Alimentos. 3.10. Portaria n 540 SVS/MS, de 27 de outubro de 1997 Aprova o Regulamento Tcnico: Aditivos Alimentares- definies, classificao e emprego. 3.11. Portaria Ministerial n 1.634, de 29 de outubro de 1997. 3.12. Portaria n. 579 SVS/MS, de 17 de novembro de 1997- Dispensa a emisso posterior de documentos que impliquem na repetio do ato de registro de alimentos. 3.13. Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999 - Dispe sobre o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e d outras providncias. 3.14. Resoluo n. 01, de 26 de abril de 1999, Anexo I - Regimento Interno da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. 3.15. Resoluo n 237, de 02 de julho de 1999 - Institui formulrio

padro para recolhimento da taxa de fiscalizao sanitria e Declarao de enquadramento do tipo da empresa . 3.16.Resoluo n 16, de 30 de abril de 1999, publicada no D.O.U em 03/12/99- Aprova o Regulamento Tcnico de Procedimentos para Registro de Alimentos e ou Novos Ingredientes. 3.17. Resoluo n 17, de 30 de abril de 1999, publicada no D.O.U em 03/12/99 Aprova o Regulamento Tcnico que Estabelece as Diretrizes Bsicas para Avaliao de Risco e Segurana dos Alimentos. 3.18. Resoluo n 18, de 30 de abril de 1999, publicada no D.O.U em 03/11/99 Aprova o Regulamento Tcnico que Estabelece as Diretrizes Bsicas para Anlise e Comprovao de Propriedades Funcionais e ou de Sade Alegadas em Rotulagem de Alimentos. 3.19. Resoluo n 19 , de 30 de abril de 1999, publicada no D.O.U em 10/12/99 Aprova o Regulamento Tcnico de Procedimentos para Registro de Alimento com Alegao de Propriedades Funcionais e ou de Sade em sua Rotulagem. 3.20. Resoluo ANVS 104, de 14 DE MAIO DE 1999, publicada no D.O.U em 17/05/99 Aprova o Regulamento Tcnico Sobre Aditivos Aromatizantes / Aromas. 3.21. Medida Provisria n. 2000-13, de 11 de fevereiro de 2000 publicada D.O.U em 12/02/00 Altera dispositivos da Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e d outras providncias. 4. PRINCPIOS GERAIS 4.1. Todos os estabelecimentos que exercerem atividades pertinentes rea de alimentos devem ser inspecionados e aprovados pela autoridade sanitria. 4.2. Os produtos do Anexo I esto dispensados de registro, enquanto que os produtos do Anexo II devem ser registrados no rgo competente do Ministrio da Sade. 4.3. Os produtos de um anexo podem passar a integrar o outro anexo. Essa mudana pode ocorrer em funo do histrico de qualidade do produto, efetuado atravs do monitoramento de qualidade ou em consequncia de ocorrncia de agravos sade atribudos ao consumo de alimentos. 4.4. Todo alimento deve ser produzido de acordo com o Padro de Identidade e Qualidade (PIQ) ou Regulamento Tcnico (RT) e demais diretrizes estabelecidas, aprovados pela autoridade competente.

4.5. A no conformidade com os critrios estabelecidos no item 4.4, constatada por meio do monitoramento de qualidade do produto implicar na aplicao, s empresas, das penalidades previstas na legislao vigente. 5. PROCEDIMENTOS 5.1. PRODUTOS DISPENSADOS DA OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO : 5.1.1. Os produtos do Anexo I esto dispensados da obrigatoriedade de registro no rgo competente do Ministrio da Sade. 5.1.2. As empresas devem informar o inicio da fabricao do(s) produto(s) autoridade sanitria do Estado , do Distrito Federal ou do Municpio, conforme modelo Anexo X, podendo j dar inicio a comercializao. 5.1.3. A autoridade sanitria ter um prazo de 60 (sessenta) dias, a contar da data da comunicao da empresa, para proceder a inspeo sanitria na unidade fabril , nos termos do item 5.1.4. 5.1.4. A realizao da inspeo neste prazo depender, isoladamente ou em conjunto, da natureza do produto, do risco associado ao produto, da data da ltima inspeo e do histrico da empresa . 5.1.5. No caso da empresa no ser aprovada na inspeo referida no item 5.1.3., a mesma ser notificada para adotar os seguintes procedimentos, sem prejuzo da aplicao de outras penalidades previstas na legislao: a) suspender a produo; b) recolher o(s) produto(s) do mercado, quando a autoridade sanitria julgar necessrio com base na legislao pertinente, arcando com os custos da divulgao para notificao populao. 5.1.6. Esto tambm dispensados da obrigatoriedade de registro e, adicionalmente, dispensados da necessidade de informar o inicio da fabricao autoridade sanitria do Estado, do Distrito Federal ou do Municpio, os seguintes produtos: 5.1.6.1. as matrias-primas alimentares e os alimentos in natura. 5.1.6.2. os aditivos alimentares (intencionais) inscritos na Farmacopia Brasileira, os utilizados de acordo com as boas prticas de fabricao e aqueles dispensados pelo rgo competente do Ministrio da Sade;

5.1.6.3.os produtos alimentcios elaborados conforme Padro de Identidade e Qualidade, usados como ingredientes alimentares, destinados ao emprego na preparao de alimentos industrializados, em estabelecimentos devidamente licenciados, desde de que includos na legislao brasileira de alimentos; 5.1.6.4. os produtos de panificao, de pastifcio, de pastelaria, de confeitaria, de doceria, de rotisseria e de sorveteria, quando exclusivamente destinados venda direta ao CONSUMIDOR, efetuada em balco do prprio PRODUTOR, mesmo quando acondicionados em recipientes ou embalagens com a finalidade de facilitar sua comercializao. 5.2. REGISTRO DE PRODUTOS 5.2.1. Todos os produtos constantes no Anexo II devem ser registrados no rgo competente do Ministrio da Sade. 5.2.2. A solicitao de registro deve ser efetuada pela empresa interessada, junto ao rgo de Vigilncia Sanitria do Estado, do Distrito Federal ou do Municpio onde uma das unidades fabris da empresa esteja localizada. A documentao exigida est relacionada no Anexo III; 5.2.3.A solicitao de registro requer a entrega, pela empresa, dos documentos especficos mencionados no Anexo III, dos Formulrio de Petio FP1 e FP2, constantes dos Anexos V e VI, cuja as instrues de preenchimento encontram-se nos Anexos VII, VIII e IX. 5.2.4. Os referidos formulrios devem ser protocolizados na Vigilncia Sanitria do Estado, do Distrito Federal ou do Municpio. 5.2.5. Para as embalagens recicladas, registra-se somente a embalagem final. 5.2.6. O valor para registro de produto ou procedimentos administrativos so regidos por Resoluo especfica de Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria. 5.2.6. Demais procedimentos para registro de produtos: 5.2.7.1. Registro nico Pode ser solicitado quando um mesmo produto for fabricado por unidades fabris distintas de uma mesma empresa, localizadas em um ou mais Estado/Pas. O registro nico deve ser solicitado por apenas uma das unidade fabris da empresa, que passa a ser responsvel por todas as eventuais modificaes pertinentes ao produto. A empresa deve apresentar junto ao rgo de vigilncia sanitria o Alvar Sanitrio ou a Licena de Funcionamento, de cada uma das unidades fabris e anexar aos demais documentos exigidos no Anexo III.

A empresa pode anexar ao processo os relatrios de inspeo de cada uma das unidades fabris. Deve estar claramente identificado no rtulo o nome do fabricante e o endereo da unidade produtora. 5.2.7.1.1 O registro nico pode ser requerido nas seguintes situaes: 5.2.7.1.1.1 Produtos com a mesma base de formulao diferenciando-se entre eles: fruta e /ou sabor e/ou aroma e/ou cobertura e/ou formato e/ou concentrao de ingredientes, desde que no altere a natureza do produto. Produtos com a mesma base de formulao, diferenciando-se apenas o CORANTE se o mesmo possuir IDA (Ingesto Diria Aceitvel) no especificada ou no limitada. Havendo variao de corantes que possua IDA numrica, o registro distinto para cada produto; 5.2.7.1.1.2. Produtos com a mesma base de formulao e marcas diferentes. 5.2.7.1.2. Extenso para Registro nico Pode ser solicitada a extenso para registro nico nos casos previstos no tem 5.2.7.1.1.1. 5.2.7.2. Registro de produto no caso de empresa distribuidora: A empresa distribuidora pode utilizar sua marca registrada nos produtos fabricados por outra(s) empresa(s) por meio de contrato, devendo apresentar, obrigatoriamente, cpia do Alvar Sanitrio ou Licena de Funcionamento. O pedido de registro de um produto que utiliza a marca ou o nome de uma empresa distribuidora, deve ser feito pela empresa fabricante, indicando no campo correspondente do formulrio de petio a marca da empresa distribuidora. Os dizeres de rotulagem devem identificar a distribuidora e o fabricante. 5.2.7.3. Registro de produo terceirizada (registro novo): Utilizado quando a empresa alimentcia possui unidade fabril autorizada para produo de alimentos e quer terceirizar produtos que ela produza ou no. A solicitao de registro deve ser feita por uma da(s) empresa(s) que apresente as condies para produo de alimentos. Os requisitos necessrios para terceirizao, alm dos documentos constantes no Anexo III, so: a) o rgo de Vigilncia Sanitria do Estado, do Distrito Federal ou do Municpio deve ter cincia desse acordo mediante apresentao do contrato de terceirizao ou documento equivalente; b) os dizeres de rotulagem devem identificar o fabricante e o detentor da marca; c) as empresas devem apresentar cpia do Alvar Sanitrio ou Licena

de Funcionamento. 5.2.7.4. Registro de produtos que no constam do Anexo II 5.2.7.4.1. Produto sem Padro de Identidade e Qualidade (PIQ) ou sem Regulamento Tcnico (RT): A empresa interessada deve apresentar uma proposta de PIQ ou RT, anexando referncia internacional, na seguinte ordem de prioridade: Codex Alimentarius, Comunidade Europia (CE) e Code of Federal Regulations (CFR) - FDA-USA; bem como, legislao sobre o assunto em outros pases ou atender s exigncias das diretrizes de avaliao risco e segurana estabelecidas em regulamento tcnico especfico; 5.2.7.4.2. Embalagem Reciclada A empresa deve apresentar uma proposta de regulamento tcnico, contendo as seguintes informaes: referncia internacional, na ordem de prioridade: Codex Alimentarius, Comunidade Europia (CE) e Code of Federal Regulations (CFR) - FDA-USA ou atender s exigncias das diretrizes de avaliao de risco e segurana estabelecidas em regulamento tcnico especfico; estudos sobre a toxicidade do material da embalagem; metodologia sobre determinao de migrao (total e especfica) para o alimento; a relao dos alimentos em que ser utilizada e justificativa tecnolgica; metodologia analtica para a identificao e verificao do grau de pureza do material da embalagem. 5.2.7.5. Registro de Produtos Importados Pertinentes rea de Alimentos Para efeito de registro e dispensa da obrigatoriedade de registros de produtos importados devem ser obedecidos os mesmos trmites para os alimentos produzidos nacionalmente, previstos neste Regulamento. Para efeito de registro, os produtos importados na embalagem original e prontos para oferta ao consumidor passam a ser registrados de acordo com a legislao especfica. 6. RESPONSABILIDADES 6.1. Da empresa:

6.1.1. estar licenciada pela autoridade sanitria do Estado, do Distrito Federal ou do Municpio, que expedir Alvar Sanitrio ou Licena de Funcionamento; 6.1.2. estabelecer e implementar as Boas Prticas de Fabricao de acordo com o que determina a legislao e apresentar o Manual de Boas Prticas de Fabricao s autoridades sanitrias, no momento de inspeo e ou quando solicitado; 6.1.3. as importadoras e empresas distribuidoras de produtos alimentcios devem implementar e dispor de Manual de Boas Prticas de Fabricao/Armazenagem e nas demais etapas do processo produtivo sob sua responsabilidade; 6.1.4. adotar na cadeia produtiva, metodologia que assegure o controle de pontos crticos que possam acarretar riscos sade do consumidor; 6.1.5. comunicar oficialmente autoridade sanitria, no prazo de 30 (trinta) dias, a partir do incio da comercializao, os locais onde esto sendo comercializados seus produtos, registrados e dispensados de registro, e solicitar ao rgo de Vigilncia Sanitria do Estado, do Distrito Federal ou do Municpio que proceda a coleta de amostra dos mesmos, visando a Anlise de Controle; 6.1.6.as empresas produtoras e importadoras de produtos pertinentes rea de alimentos devem manter atualizadas as frmulas dos produtos dispensados de registro, estando disponveis autoridade sanitria, sempre que solicitado; 6.1.7. informar autoridade sanitria, num prazo mximo de at 10 (dez) dias, a data de incio de fabricao dos produtos dispensados de registro. A partir , de ento, pode-se iniciar a comercializao dos produtos. 6.2. Do rgo de Vigilncia Sanitria do Estado, do Distrito Federal ou do Municpio: 6.2.1. inspecionar as unidades fabris para verificar o cumprimento das Boas Prticas de Fabricao. 6.2.2. analisar o processo de pedido de registro do produto, observando as Regulamentos Tcnicos, as Resolues, as Portarias e outros instrumentos legais pertinentes ao produto, inclusive os de rotulagem; 6.2.3. emitir parecer conclusivo no campo especfico do Formulrio de Petio (FP2) e quando: a) aprovado, citar o(s) regulamento(s) no(s) qual(ais) se baseou a

anlise, datar e assinar, identificando o tcnico responsvel; b) indeferido, mencionar o(s) motivo(s) no(s) qual(ais) se baseou (inclusive citando as legislaes), datar e assinar, com identificao do tcnico que procedeu a anlise. 6.2.4. informar ANVS, atravs de relatrios gerenciais mensais a relao das empresas que solicitaram inspeo, indicando as categorias, produtos, marcas e tipos de embalagens, bem como, as que foram inspecionadas, indicando o parecer conclusivo. 6.3. Compete Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria: 6.3.1. deferir ou indeferir, com as devidas justificativas, as solicitaes de registro previamente analisadas; 6.3.2. cancelar o registro do produto a pedido, por irregularidade ou por erro de publicao; No ltimo caso, cabe republicao, sem nus, mediante a apresentao dos documentos constantes no Anexo III. 6.3.3. manter os Estados atualizados com Cadastro de Empresas, produtos registrados e dispensados de registro, bem como das empresas inspecionadas. 7. DISPOSIES GERAIS 7.1. Validade do registro O registro dos produtos vlido por 05 (cinco) anos, em todo territrio nacional. A revalidao do registro deve ser solicitada no prazo de at 60 (sessenta) dias, antes da data do seu vencimento. 7.2. Formulao de exigncia: 7.2.1. o prazo estabelecido para o cumprimento da exigncia de 30 (trinta) dias a partir da cincia do interessado; 7.2.2. a formulao de exigncia deve ser efetuada de forma clara e precisa, indicando toda a legislao pertinente; 7.2.3. o no cumprimento da exigncia no prazo estabelecido,

implicar no indeferimento da petio, publicao no D.O.U. e arquivamento do processo; 7.2.4. no cabe exigncia para complementao dos documentos obrigatrios discriminados no Anexo III, sendo o processo, nesse caso, indeferido e publicado no D.O.U.. 7.3. A publicao do registro dos produtos do Anexo II, no D.O.U., suficiente para comprovar a concesso do registro pelo rgo competente do Ministrio da Sade, dispensando a emisso posterior de quaisquer documentos que impliquem na repetio do ato, tais como certides, declaraes e outros. 7.4. Os documentos exigidos para os demais procedimentos administrativos, tais como, modificaes, cancelamento e renovao que a empresa detentora do produto deseja efetuar, constam do Anexo III. 7.4.1. Quando as modificaes ocorrerem em funo de atualizaes de legislao especfica no haver nus para a empresa, nem necessidade de protocolizar essa modificao no rgo de Vigilncia Sanitria do Estado, do Distrito Federal ou do Municpio, desde que efetuadas dentro do prazo de adequao estabelecido pelo novo Regulamento Tcnico. A responsabilidade dessa adequao exclusiva da empresa. 7.5. As informaes sobre andamento de processo devem ser obtidas no rgo onde foi protocolizado o processo, no protocolo da ANVS ou na Gerncia-Geral de Alimentos, por meio de documentao oficial ( carta, ofcio, fax ou outros ), ou consulta na Internet no endereo eletrnico da Agncia. 7.6. A empresa deve comunicar ao rgo de Vigilncia Sanitria do Estado, do Distrito Federal ou do Municpio, as situaes de mudana de endereo da unidade fabril, mudana da razo social, incorporao de empresas e encerramento da atividade da empresa. O rgo de Vigilncia Sanitria do Estado, do Distrito Federal ou do Municpio deve encaminhar a documentao Agncia para proceder as alteraes. 7.7. Nas situaes em que o Estado j tenha implantado a descentralizao de suas aes, as unidades regionais e municipais podero protocolizar os documentos referentes ao registro de alimentos e emitir o Alvar Sanitrio.

8. DISPOSIES TRANSITRIAS 8.1. As empresas, que detm o nmero de registro de produtos que de acordo com esta Resoluo passam a ser dispensados, podem, optativamente, us-lo na rotulagem de seu respectivo produto, at o trmino do estoque de embalagem ou at a data de vencimento do registro. 8.2. Os pedidos de registro e demais procedimentos administrativos para os produtos que passam a ser dispensados de registro, que estejam em andamento na data de entrada em vigncia deste Regulamento, sero automaticamente cancelados pela autoridade sanitria competente. 9. RELAO DOS ANEXOS E TABELAS 9.1. ANEXOS I. II. III. IV. V. VI. VII. VIII. IX. X. XI. PRODUTOS DISPENSADOS DA OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO PRODUTOS COM OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO RELAO DOS DOCUMENTOS EXIGIDOS DE ACORDO COM O PROCEDIMENTO ADMINISTRATIVO FICHA DE CADASTRAMENTO DE EMPRESA (FCE) FORMULRIO DE PETIO (FP1) FORMULRIO DE PETIO (FP2) INSTRUES GERAIS DE PREENCHIMENTO DO FP1 E FP2 INSTRUES GERAIS DE PREENCHIMENTO DO FP1 INSTRUES GERAIS DE PREENCHIMENTO DO FP2 FORMULRIO DE COMUNICAO DO INCIO DE FABRICAO DE PRODUTOS DISPENSADOS DE REGISTRO INSTRUES DE PREENCHIMENTO DO FORMULRIO DE COMUNICAO DO INCIO DE FABRICAO DE PRODUTOS DISPENSADOS DA OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO ( FRENTE/VERSO/ANEXO)

9.2. TABELAS 1. PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS 2. UNIDADES DE MEDIDA 3. ABRVIATURAS PADRONIZADAS

ANEXO I ALIMENTOS DISPENSADOS DA OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO CDIGO DESCRIO 4100115 ACARES 4200038 ALIMENTOS E BEBIDAS COM INFORMAO NUTRICIONAL COMPLEMENTAR 4100174 ALIMENTOS CONGELADOS 4200082 AMIDOS E FCULAS 4100191 ADITIVOS AROMATIZANTES/AROMAS 4300167 BALAS, BOMBONS E SIMILARES 4100085 BISCOITOS 4100018 CAFS 4300151 CEREAIS E DERIVADOS 4300025 CHS 4100107 COLORFICO 4300084 CREMES VEGETAIS 4300182 COMPOSTO DE ERVA-MATE 4100093 CONDIMENTOS PREPARADOS

4100077 CONSERVAS VEGETAIS (EXCETO PALMITO) 4100034 DOCES 4200071 EMBALAGEM 4300051 ERVA-MATE 4100042 ESPECIARIAS/ TEMPERO 4100026 FARINHAS 4300076 FARINHAS DE TRIGO E/OU MILHO FORTIFICADAS DE FERRO(1) 4300164 FRUTAS (DESSECADAS E OU LIOFILIZADAS) 4100050 FRUTAS EM CONSERVA 4200012 GELADOS COMESTVEIS 4300190 GELIA DE MOCOT 4300131 GELIAS (FRUTAS) 4100131 MASSAS 4200098 PS OU MISTURAS PARA O PREPARO DE ALIMENTOS E BEBIDAS 4100158 LEOS E GORDURAS VEGETAIS 4100123 PES 4300169 PASTAS E PATS VEGETAIS 4300181 POLPA DE FRUTA

4300191 POLPA DE VEGETAIS 4300092 PREPARAES E PRODUTOS PARA TEMPERO A BASE DE SAL 4100166 PRODUTOS DE CACAU/CHOCOLATE 4200063 PRODUTOS DE CCO 4100141 PRODUTOS DE CONFEITARIA 4300068 PRODUTOS DE FRUTAS, CEREAIS E LEG. P/ USO EM IOGURTE E SIMILARES 4100182 PRODUTOS DE SOJA 4100069 PRODUTOS DE TOMATE 4300101 SALGADINHOS 4300163 SEMENTES OLEAGINOSAS 4300160 SOBREMESAS E PS PARA SOBREMESA 4300168 SOPAS DESIDRATADAS 4300165 VEGETAIS (DESSECADOS E OU LIOFILIZADOS) (1) Conforme Compromisso Social para reduo de Anemia por carncia de ferro no Brasil Ministrio da Sade/99 ANEXO II PRODUTOS COM REGISTRO OBRIGATRIO CDIGO DESCRIO 4200047 ADITIVOS (FORMULADOS)

4100190 ADITIVOS SUBSTNCIA NICA 4100113 ADOANTES 4200020 GUAS MINERAIS 4200030 GUA NATURAL 4300164 GUAS PURIFICADAS ADICIONADAS DE SAIS 4200039 ALIMENTOS ADICIONADOS DE NUTRIENTES ESSENCIAIS 4300032 ALIMENTOS C/ ALEGAES DE PROPRIEDADES FUNCIONAIS E OU DE SADE 4300033 ALIMENTOS INFANTIS 4300083 ALIMENTOS PARA CONTROLE DE PESO 4300078 ALIMENTOS PARA DIETAS COM RESTRIO DE NUTRIENTES 4300086 ALIMENTOS PARA DIETAS COM INGESTO CONTROLADA DE ACARES 4200081 ALIMENTOS PARA DIETAS ENTERAIS 4300088 ALIMENTOS PARA GESTANTES E NUTRIZES 4300087 ALIMENTOS PARA IDOSOS 4300085 ALIMENTOS PARA PRATICANTES DE ATIVIDADE FSICA 4300069 ALIMENTOS DE ORIGEM ANIMAL (1) 4300017 BEBIDAS NO ALCOLICAS (1) 4200055 COADJUVANTES DE TECNOLOGIA

4300162 COMPOSTO LQUIDO PRONTO PARA CONSUMO 4300031 EMBALAGENS RECICLADAS 4300123 GELO 4300030 NOVOS ALIMENTOS E OU NOVOS INGREDIENTES 4300204 SAL 4200101 SAL HIPOSSDICO / SUCEDNEOS DE SAL 4300041 SUPLEMENTO VITAMNICO E OU MINERAL 4000009 VEGETAIS EM CONSERVA ( PALMITO) (1) No caso de competncia do Ministrio da Sade ANEXO III
DOCUMENTOS EXIGIDOS PARA REGISTRO E DEMAIS PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS REFERENTES AO REGISTRO
DOCUMENTAO FP1 e FP2 COMPROVANTE DE PAGAMENTO DA TAXA DE FISCALIZAO DE VIGIL.SANITRIA CPIA DO ALVAR SANITRIO OU LICENA DE FUNCIONAMENTO DIZERES DE ROTULAGEM OU MODELO DE RTULO (3 VIAS) FICHA DE CADASTRO DE EMPRESA (F.C.E.) REQUERIMENTO SOLICITANDO ALTERAO/ CANCELAMENTO (2 VIAS) CPIA DO CONTRATO SOCIAL (2VIAS) CPIA DA PUBLICAO DO REGISTRO NO D.OFICIAL DA UNIO.

PROCEDIMENTOS
452-REGISTRO DE ALIMENTOS 459 REGISTRO DE PRODUTO IMPORTADO 460- ALT.RAZO SOCIAL 461- ALT. ENDEREO 458ALT.TITULARIDADE/I NCORPORAO/FUS O DE EMPRESA 490- RETIFICAO DE PUBLICAO DE REGISTRO X (3 VIAS)

LAUDO DE ANLISES OU DOCUMENTOS EXIGIDOS P/REGULAMEN TCNICO ESPECFICO

X(1)

X P/ EMPRESA NO CADASTRDA

X (2) e (3)

X X X X(4) X

X X X

X X X X

X X X

438CANCELAMENTO DE REGISTRO DE PRODUTO A PEDIDO 437RENOVAO/REVAL IDAO DE REGISTRO 411- ALTERAO DE EMBALAGEM QUANTO AO TIPO 444-REGISTRO DE ADITIVO E COADJUVANTE DE TECNOLOGIA 453-REGISTRO DE EMBALAGEM RECICLADA 454- MODIFICAO DE FRMULA DO PRODUTO 456- ALTERAO ROTULAGEM 483-INCLUSO DE RTULO 4511-ALT. DESIG.DO PRODUTO 457-INCLUSO DE MARCA 496- INCLUSO DE NOVA EMBALAGEM 455- MODIFICAO DE MARCA DO PRODUTO 494- REGISTRO NICO(PRODUTO NOVO) 498-EXTENSO PARA REGISTRO NICO

X X
(2 VIAS)

X X X X X X X X X
P/EMPRESA NO CADASTRADA)

X X X

X
(3 VIAS)

X
(3 VIAS)

X
(P/EMPRESA NO CADASTRADA

X X X X X

X
(3VIAS)

X
P/EMPRESA NO CADASTRADA)

X
(3VIAS)

X X

X
(3 VIAS)

X
(3 VIAS)

X X X X X X
(DAS UNIDADES FABRIS)

X X X X
(3 VIAS)

X
(3 VIAS)

X
(3 VIAS)

X
(3 VIAS)
X (3 VIASDO REGISTRO)

X
P/EMPRESA NO CADASTRADA)

X
(INDICAR O MOTIVO)

X
(DAS NOVAS UNIDADES FABRIS)

X
(3 VIAS)

456-ALTERAO DE ROTULAGEM 483- INCLUSO DE RTULO

X (3 VIAS)

4511- ALT. DESIG. DO PRODUTO 457- INCLUSO DE MARCA 496- INCLUSO DE NOVA EMBALEGEM 455- MODIFICAO DE MARCA DO PRODUTO 494-REGISTRO NICO(PRODUTO NOVO) 498- EXTENSO PARA REGISTRO NICO

X (3 VIAS) X (3 VIAS) X (3 VIAS) X (3 VIAS)

X X X X X X
(DAS UNIDADES FABRIS)
X (3 VIAS)

X X X X
P/EMPRESA NO CADASTRADA)

X
(INDICAR O MOTIVO)

X (3 VIASDO REGISTRO)

X
(DAS NOVAS UNIDADES FABRIS)

X (3 VIAS)

ANEXO IV FICHA DE CADASTRAMENTO DE EMPRESAS FICHA DE CADASTRAMENTO DE EMPRESAS MDULO I Tipo de solicitao: Identificao da empresa (Razo Social): (1) Incluir (2) Alterar N do Processo N do cadastro da empresa: Atividades Autorizadas Classes de Prdutos (10) Alimento (11) Aditivo (12) Embalagem (17) Coadjuvante de Tecnologia Atividades Autorizadas (10) Outras ( a especificar): Endereo de Sede Avenida, Rua, Etc: Bairro: Fax: Nome do representante legal: - ALIMENTOS CNPJ: Origem: (1) Nacional (2) Estrangeira Pas de origem: Fracionar (15)

Armazenar Embalar Distribuir Exportar Fabricar Importar Produzir Reembalar Transportar Outras (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (Especificar) (10)

Nmero: Municpio Endereo Eletrnico (e-mail): CPF:

Sala: UF: Assinatura:

CEP: Fone: Data:

INSTRUES DE PREENCHIMENTO: 1) Tipo de solicitao 1.1) Incluir marcar o campo quando a empresa solicitar o registro de um produto pela primeira vez. 1.2) Alterar marcar o campo quando a empresa proceder alterao no registro do produto, de titularidade, de endereo e de razo social

ANEXO V FORMULRIO DE PETIO 1 FP1 ( FRENTE ) B


MINISTRIO DA SADE AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA SISTEMA DE INFORMAES DE VIGILNCIA SANITRIA IDENTIFICAO DO DOCUMENTO ( USO DO RGO)

FORMULRIO DE PETIO -1
PRODUTO NMERO DO PROCESSO ORIGEM

02 01

DADOS DO INTERESSADO RAZO SOCIAL


03

NMERO DE CADASTRO
04

___________________________

D DADOS DO PRODUTO CATEGORIA


05

DESIGNAO DA CATEGORIA

VENCIMENTO REGISTRO (MS/ANO )


06

__________________________________

07

E DADOS RELACIONADOS FORMULA 08 COMPONENTES DA FRMULA 09 TIPO 10 CONCENTRAO QUANT./VOLUME 11 PERCENTUAL

ANEXO V FORMULRIO DE PETICO 1 FP1 (VERSO)


E DADOS RELACIONADOS FORMULA (CONTINUAO ) 08 COMPONENTES DA FRMULA 09 TIPO 11 CONCENTRAO QUANT./VOLUME 11 PERCENTUAL

Anexo VI - Formulrio de Petio 2 - FP2 (Frente)


B IDENTIFICAO DO DOCUMENTO (USO DO RGO)

MINISTRIO DA SADE AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA SISTEMA DE INFORMAES DE VIGILNCIA SANITRIA FORMULRIO DE PETIO - 2 APRESENTAO

NMERO DO PROCESSO ORIGEM

PROT. (DIA/MS/ANO)

01

|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|

02

|__|__|__|__|__|__|

F 01

ASSUNTO DA PETIO (CDIGOS E DESCRIO)

02 |__|__|__|__| |__|__|__|__| ______________________________________ 04 |__|__|__|__| |__|__|__|__| ______________________________________

______________________________________ 03 _______________________________________

DADOS DO FABRICANTE (CDIGOS E DESCRIO)

FABRICANTE

NMERO DE CADASTRO DA EMPRESA

14

________________________________

15

__________________________________

MUNICPIO DE FABRICAO

UF DE FABRICAO

16

________________________________

17

______________________|__|__|

DADOS DA APRESENTAO

NMERO DE REGISTRO

19

DESTINAO DO PRODUTO

18

|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|
1) INSTITUCIONAL 2) INDUS./PROFIS.

3) COMERCIAL

4) RESTAURANTES

20

|__| |__|_1_| DIAS |__|_2_| MESES

OU

|__|_3_| ANOS

NOME DO PRODUTO:

|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|

21

|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|

COMPLEMENTO DO NOME OU MARCA

22

|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|

NUM. DA APRES. NA FRMULA

23

|__|__|__|

APRESENTAO DO PRODUTO

|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__| 24 |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|
CUIDADOS DE CONSERVAO

FORMA FSICA

25

|__|__|__|__|__|__|__|__|__|

26

|__|__|__|__| _________________________

PARECER CONCLUSIVO SOBRE INSPEO DA INDSTRIA (USO DO RGO DE V.S.)

SATISFATRIO INSATISFATRIO

DATA DA INSPEO

__/__/__

_________________________________________________________ NOME/IDENTIFICAO DO TCNICO QUE PROCEDEU A INSPEO

TERMO DE RESPONSABILIDADE

Assumimos civil e criminalmente, inteira responsabilidade pela veracidade das informaes aqui prestadas (incluisive pela Descrio dos Componentes da Frmula e das Apresentaes em Anexo), bem assim pela Qualidade do Produto (incluindo-se, nos casos cabveis, sua esterilidade e ou apirogenicidade) cujo cadastramento ou registro, ou as modificaes deste, que tenhamos solicitado atravs desta Petio.

_________________________________________
REPRESENTANTE LEGAL (ASSINATURA E IDENTIFICAO)

________________________________________
TCNICO RESPONSVEL (ASSINATURA E IDENTIFICAO)

USO DO RGO DE VIGILNCIA SANITRIA

ANEXO VIII INSTRUES DE PREENCHIMENTO DO FP1 QUADRO CAMPO ORIENTAO A 01 - Para petio de registro inicial deve ser preenchido pelo rgo de Vigilncia Sanitria. - Para produto j registrado, o nmero deve ser o mesmo de quando o produto recebeu o registro. B 02 Uso exclusivo do rgo de Vigilncia Sanitria. Preencher a data de protocolo do processo no rgo. C 03 Indicar a razo social da empresa que detm ou que est pleiteando o registro do produto. C 04 Indicar o nmero de cadastro da empresa. IMPORTANTE: O no preenchimento ou o preenchimento incorreto deste campo, resulta no atraso do andamento do processo. Quando se tratar de empresa ainda no cadastrada na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no preencher. OBS. Neste caso, anexar ao processo, Ficha de Cadastro da Empresa (FCE) preenchida e com a assinatura do Representante Legal. D 05 Indicar o cdigo da categoria do produto (ANEXO II), bem como a descrio por extenso da referida categoria. D 06 Indicar o ms e o ano de vencimento do registro do produto, isto , preencher somente se o produto j for registrado. D 07 Indicar o nome principal do produto. Se o nome do produto for extenso e no couber no campo, abrevi-lo consultando a Tabela 3. No ser aceita folha anexa para complementao do nome do produto.

E 08 Descrever os componentes da frmula do produto, em ordem decrescente de quantidade. Descrever separadamente a composio de cada "sub-frmula" do produto (massa, recheio, cobertura). E 09 Identificar a substncia quanto a sua funo na frmula. Devem ser considerados apenas os cdigos: 01 aditivo; 09 coadjuvante; 18 ingrediente. E 10 Indicar a quantidade dos ingredientes na frmula (quantidade/volume). Os aditivos devem vir especificados em 100g ou 100ml ou por poro consumida conforme legislao especfica. E 11 Preencher optativamente ao campo E10, a indicao da quantidade em porcentagem.

ANEXO IX INSTRUES DE PREENCHIMENTO DO FP2 QUADRO CAMPO ORIENTAO A 01 - Para petio de registro inicial deve ser preenchido pelo rgo de Vigilncia Sanitria. - Para produto j registrado, o nmero deve ser o mesmo de quando o produto recebeu o registro. B 02 Uso exclusivo do rgo de Vigilncia Sanitria. Preencher a data do protocolo do processo no rgo. F - Informar os assuntos objetos da petio podendo ser apresentados no mximo 4 (quatro). Cada assunto deve ser apresentado atravs do cdigo especfico, acompanhado da respectiva descrio (vide Tabela 1 Procedimentos Administrativos). Para registro de produto importado, alm do cdigo especifico de registro, incluir o cdigo de produto importado (459) G 14 Indicar a razo social da empresa que detm ou que est pleiteando o registro do produto.

G 15 Indicar o nmero de cadastro da empresa. IMPORTANTE: O no preenchimento ou o preenchimento incorreto deste campo, resulta no atraso do andamento do processo. Quando se tratar de empresa ainda no cadastrada na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no preencher. Anexar ao processo, Ficha de Cadastro da Empresa (FCE) preenchida e com a assinatura do Representante Legal. G 16 Indicar o municpio da unidade fabril G17 Indicar a Unidade Federativa do municpio da unidade fabril. H 18 Indicar o nmero de registro. Quando se tratar de petio inicial de registro no ser preenchido. Obs.: muito importante o preenchimento deste campo nos casos de qualquer alterao do produto e renovao de registro. H 19 Assinalar o destino do produto. H 20 Indicar o nmero de dias, meses e anos referentes validade do produto e a marcao da validade do tempo correspondente. H 21 Indicar o nome principal do produto. Se o nome do produto for extenso e no couber no campo, abrevi-lo consultando a Tabela 3. No ser aceita folha anexa para complementao do nome do produto. H 22 Indicar a marca e contra marca do produto. H 23 Preencher nos casos de apresentaes (tipos de embalagem) diferentes com tempo de validade distintos. OBS.: no caso de um mesmo produto ser acondicionado em duas ou mais embalagens com tempo de validade diferentes, esta diferena dever vir registrada na forma de FP2 diferentes. H 24 Indicar o(s) material(ais) de embalagem em contato direto com o alimento. H 25 No Preencher. H 26 Indicar o cdigo e a descrio dos cuidados de conservao do produto. Deve ser considerado apenas o cdigo 17 - cuidados especiais de conservao indicados nos textos de rotulagem. I Reservado ao uso exclusivo do rgo de Vigilncia Sanitria. J Assinar e identificar no Termo de Responsabilidade o representante legal e ou responsvel tcnico. Nos casos que o Regulamento Tcnico exigir, a assinatura do responsvel tcnico obrigatria.

K Reservado ao uso exclusivo do rgo de Vigilncia Sanitria. Anexo X


MINISTRIO DA SADE AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA DIRETORIA DE ALIMENTOS E TOXICOLOGIA

RECEBIMENTO VISA/DATA

Comunicao do incio de fabricao de produtos dispensados de registro

DADOS DA EMPRESA DETENTORA DO PRODUTO(S) / MARCA(S)

CNPJ:

|__|__| |__|__|__| |__|__|__| / |__|__|__| - |__|__| |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|

RAZO SOCIAL:

RUA: |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__| BAIRRO: |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__| CEP: |__|__|__|__|__| U.F.:

- |__|__|__|

FONE:

|__|__|__|__|__|__|__|__|

FAX:

|__|__|__|__|__|__|__|__|

|__|__|

MUNICPIO:

|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|

E-MAIL: |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|

DADOS DA UNIDADE FABRIL

CNPJ:

|__|__| |__|__|__| |__|__|__| / |__|__|__| - |__|__|

PRPRIA

TERCEIRIZADA

RAZO SOCIAL:

|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|

RUA: |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__| BAIRRO: |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__| CEP: |__|__|__|__|__| U.F.:

- |__|__|__|

FONE:

|__|__|__|__|__|__|__|__|

FAX:

|__|__|__|__|__|__|__|__|

|__|__|

MUNICPIO:

|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|

E-MAIL: |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|

TERMO DE RESPONSABILIDADE

Informo que a partir de |__|__|__|__|__|__|, esta empresa, devidamente licenciada para a produo de alimentos/embalagens, deu incio fabricao do(s) produto(s) relacionado(s) no verso e/ou no(s) anexo(s), que estaro sendo comercializado(s) no prazo de |__|__|__| dias, e declaro que estou ciente: a) das legislaes

especficas do(s) produto(s) que fabrico, inclusive as de rotulagem e outras pertinentes; e b) de que a unidade fabril pode ser inspecionada por essa autoridade sanitria, conforme prev a legislao.
LOCAL/DATA:________________________________,____/_____/____ . _____________________________________________ NOME LEGVEL DO RESPONSVEL PELA EMPRESA ____________________________________________________ ASSINATURA

DADOS DA INSPEO DA INDSTRIA (USO EXCLUSIVO DA VISA)

LTIMA INSPEO:

|__|__|__|__|__|__| ___/___/___ ___________________________________________


ASSINATURA E IDENTIFICAO DO RESPONSVEL

LOCAL/DATA: ___________________,

PRODUTOS DISPENSADOS DE REGISTRO COM FABRICAO INICIADA

EMPRESA DETENTORA DE REGISTRO CNPJ |__|__| |__|__|__| |__|__|__|

CONTROLE DE ANEXOS

/ |__|__|__|__| - |__|__|
FOLHAS

|__|__|

DE

|__|__|

UNIDADE FABRIL CNPJ |__|__| |__|__|__|

|__|__|__| / |__|__|__|__| - |__|__|

PRODUTO -> 01

CATEGORIA

DESCRIO DA CATEGORIA

|__|__|__|__|__|__|__|__|__|

|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|

NOME DO: |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__| PRODUTO: |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__| MARCA: |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|

TIPO(S) DE EMBALAGEM 01 |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__| 02 |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__| 03 |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__| 04 |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__| 05 |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|

VALIDADE (ANO/MS/DIA)

|__|__|

PERSPECTIVA COMERCIAL MUNICIPAL ESTADUAL NACIONAL EXPORTAO

PRODUTO -> 02

CATEGORIA

DESCRIO DA CATEGORIA

|__|__|__|__|__|__|__|__|__|

|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|

NOME DO: |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__| PRODUTO: |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__| MARCA: |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|

TIPO(S) DE EMBALAGEM 01 |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__| 02 |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__| 03 |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__| 04 |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__| 05 |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|

VALIDADE (ANO/MS/DIA)

|__|__|

PERSPECTIVA COMERCIAL MUNICIPAL ESTADUAL NACIONAL EXPORTAO

PRODUTO -> 03

CATEGORIA

DESCRIO DA CATEGORIA

|__|__|__|__|__|__|__|__|__|

|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|

NOME DO: |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__| PRODUTO: |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__| MARCA: |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|

TIPO(S) DE EMBALAGEM 01 |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__| 02 |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|

VALIDADE (ANO/MS/DIA)

|__|__|

03 |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__| 04 |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__| 05 |__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|__|

PERSPECTIVA COMERCIAL MUNICIPAL ESTADUAL NACIONAL EXPORTAO

ANEXO XI INSTRUES GERAIS PARA PREENCHIMENTO DO FORMULRIO DE COMUNICAO DO INCIO DE FABRICAO DE PRODUTOS DISPENSADOS DE REGISTRO Para comunicao do Incio de Fabricao de Produtos Dispensados de Registro a empresa dever preencher o respectivo formulrio (frente e verso) e, em anexo, tantas cpias do verso do formulrio que forem necessrias para informar todos os produtos com incio de fabricao. Os documentos devero ser preenchidos mquina ou com letra de forma legvel, no podendo conter rasuras; Os formulrios devem ser preenchidos em 03 (trs) vias, sendo que uma delas devolvida ao usurio como recibo, aps protocolizao; Para o uso de formulrios informatizados, os campos de informao devero ser semelhantes aos apresentados nesta resoluo; No preenchimento dos campos quadriculados devem ser consideradas as seguintes informaes: 1)Cada quadrcula deve conter apenas um caracter alfanumrico; 2)Em se tratando de campo numrico, iniciar com o preenchimento sempre da direita para a esquerda; 3) em se tratando de campo alfabtico, iniciar o preenchimento pela primeira quadrcula esquerda, deixando sempre uma quadrcula em branco entre as palavras ou expresses; 4) o campo quadriculado com mais de uma linha deve ser considerado como nica linha de preenchimento, no sendo consideradas as regras de diviso silbica na mudana de linha e utilizao de hfen; 5) quando o campo for insuficiente para a informao, devem ser mantidas as palavras-chave e abreviadas as demais, sem prejuzo do entendimento da informao. No ser aceita folha em anexo para complementao do nome, marca etc; ANEXO XII INSTRUES PARA PREENCHIMENTO DO FORMULRIO DE COMUNICAO DO INCIO DE FABRICAO DE PRODUTOS DISPENSADOS DE REGISTRO QUADRO CAMPO A RECEBIMENTO VISA/DATA B C D DADOS DA EMPRESA DETENTORA DO PRODUTO(S)/MARCAS(S) DADOS DA UNIDADE FABRIL TERMO DE ORIENTAO Uso exclusivo do rgo de Vigilncia Sanitria(VISA) Preencher a data de protocolo e/ou carimbo de recebimento da comunicao no rgo. Preencher com os dados de identificao e endereo completo da empresa detentora do(s) produtos(s) e responsvel pela comunicao do incio de fabricao. Preencher com os dados de identificao e endereo completo da Unidade Fabril, onde o(s) produto(s) relacionado(s) no verso e/ou no(s) anexo(s) esto sendo produzidos. PREENCHER NESTE QUADRO:

A data do incio de fabricao do(s) produtos; O prazo, em dias, previsto para o incio da comercializao do(s) produto(s); e O local, data, nome e assinatura do responsvel pela empresa. E DADOS DA INSPEO DA Uso exclusivo do rgo de Vigilncia Sanitria (VISA). INDSTRIA Preencher com a data da ltima inspeo realizada na Unidade Fabril, informada no quadro C. F PRODUTOS DISPENSADOS Preencher neste quadro: (VERSO/ DE REGISTRO COM Os nmeros de CNPJ da empresa detentora/comunicante do ANEXOS) FABRICAO INICIADA incio de fabricao dos produtos e da Unidade Fabril, informada no quadro C O Controle de folhas anexadas ao Formulrio de Comunicao (ex:01 de 03); e Nos sub-quadros (produtos > 01 a 03), informaes sobre o(s) produto(s) objeto da comunicao. Preencher neste sub-quadro os seguintes dados: PRODUTO > 01 a 03 No campo CATEGORIA: o cdigo da categoria do produto, conforme tabela apresentada no Anexo I, desta resoluo; No campo "DESCRIO DA CATEGORIA": a descrio ou o nome da categoria correspondente ao cdigo informado; No campo "NOME DO PRODUTO": o nome completo do produto; No campo "MARCA": a marca e/ou nome de fantasia do produto; No cmapo "TIPO(S) DE EMBALAGEM"; declarar o(s) tipo(s) de embalagem(s) primria(s) usado(s) para a comercializao do produto; No camp o "VALIDADE (ANO/MS/DIA)": indicar o nmero de "anos" ou "meses ou "dias", referentes a validade do produto. Marcar um "X" sobre a letra que indica ano, ms ou dia de validade; No campo "PERSPECTIVA COMERCIAL": marcar um "X" sobre a(s) perspectiva(s) de comercializao do produto. RESPONSABILIDADE

TABELA 01 PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS CDIGO DESCRIO 411 ALTERAO DE EMBALAGEM PRIMRIA QUANTO AO TIPO 437 RENOVAO OU REVALIDAO DE REGISTRO 438 CANCELAMENTO DE REGISTRO DO PRODUTO A PEDIDO

444 REGISTRO DE ADITIVO E COADJUVANTE DE TECNOLOGIA 451 MODIFICAO DE DESIGNAO DO PRODUTO 452 REGISTRO DE ALIMENTO 453 REGISTRO DE EMBALAGEM RECICLADA 454 MODIFICAO DE FRMULA DO PRODUTO 455 MODIFICAO DE MARCA DO PRODUTO 456 ALTERAO DE ROTULAGEM 483 INCLUSO DE RTULO 457 INCLUSO DE MARCA 458 ALTERAO DE TITULARIDADE /INCORPORAO /FUSO DE EMPRESAS 459 REGISTRO DE PRODUTO IMPORTADO 460 ALTERAO DE RAZO SOCIAL 461 ALTERAO DE ENDEREO 490 RETIFICAO DE PUBLICAO DE REGISTRO 494 REGISTRO NICO DE PRODUTOS 496 INCLUSO DE NOVA EMBALAGEM 498 EXTENSO DE REGISTRO NICO

TABELA 02 UNIDADE DE MEDIDA CDIGO G Kg L Mcg Meq Mg ML Ng UI DESCRIO Grama Quilograma Litro Micrograma Miliequivalente Miligrama Mililitro Nanograma Unidade Internacional

TABELA 03 ABREVIATURAS PADRONIZADAS CDIGO DESCRIO CODIGO DESCRIO CDIGO DESCRIO AL Aromat Artif Assoc Band Bg Bl Cx Cap Ct C Col C/ Coml Com CIA Cp Crem X Ds Drg Alumnio Aromatizado Artificial Associadas Bandeja Bisnaga Blister Caixa Cpsula Cartucho Centesimal Colorido Com Comercial Comprimido Companhia Copo Creme DE Dose Drgeas Emb Emul Env Espec Est Fl Fr Gel Gran Inc Ind Inf Infus Lt Liof Liq Mast Opc P/ Pcc Ppm Embalagem Emulso Envelope Espcie Estojo Fluido Frasco Gelatinoso Grnulo Incolor Indstria Infantil Infuso Lata Liofilizado Lquido Mastigvel Opaco Para Porcento Partes por mil ppm Pst Pas Plast Pt Qs Qsp Rec Revest Sach Sbr Soc SA Sol Sus Table Trans Unid Vd Xpe Parte por milho Pasta Pastilha Plstico Pote Quantidade suficiente Quantidade suficiente para Reconstituio Revestimento Sach Sabor Sociedade Sociedade Annima Soluo Suspenso Tablete Transparente Unidade Vidro Xarope