Universidad Autnoma del Estado de Mxico

Unidad Acadmica Profesional Tianguistenco

Ingeniera De Calidad y Metrologa

NORMA ISO-IEC 17025

Integrantes:
Daniel Algomeda Coln Luis Alfonso Acua Pea Julieta Camacho Lagunas
Tianguistenco a 30 de Mayo del 2013

ISO (la Organizacin Internacional de Normalizacin)

IEC (Comisin Electrotcnica Internacional Comisin)

Introduccin
La primera edicin (1999) de esta norma internacional se produjo como resultado de una amplia experiencia en la implementacin de la norma ISO / IEC Gua 25 y EN 45001

Contena todos los requisitos que los laboratorios de ensayo y calibracin tienen que cumplir si desean demostrar que operar un sistema de gestin, son tcnicamente competentes y son capaces de generar resultados tcnicamente vlidos

Que se pretende con esta Norma?

Esta Norma Internacional especifica los requisitos generales para la competencia para llevar a cabo pruebas y / o calibraciones, incluido el muestreo. Esta Norma Internacional es aplicable a todas las organizaciones que realizan ensayos y / o calibraciones. Esta norma es para uso de los laboratorios en el desarrollo de su sistema de gestin de calidad, operaciones administrativas y tcnicas. Clientes de laboratorio, las autoridades reguladoras y organismos de acreditacin El cumplimiento de los requisitos reglamentarios y de seguridad en el funcionamiento de los laboratorios no estn cubiertos por esta Norma Internacional. Si los laboratorios de ensayo y calibracin cumplen con los requisitos de esta norma internacional, que operar un sistema de gestin de calidad para sus actividades de ensayo y calibracin que tambin cumple con la los principios de la norma ISO 9001.

Requisitos administrativos (sistema de calidad)

Organizacin Sistema de calidad Control de documentos Revisin de solicitudes, ofertas y contratos. Subcontratacin de ensayos / calibraciones Adquisicin de servicios y suministros Servicio al cliente. Quejas Control del trabajo de ensayo y o calibracin no conforme. Accin correctiva. Accin preventiva. Auditoras internas. Revisin de la direccin.

Organizacin Contar con personal para identificar desviaciones al sistema de calidad, e iniciar acciones para prevenir o minimizar tales desviaciones. Contar con polticas y procedimientos para asegurar proteccin de informacin (almacenamiento y transmisin electrnica). Designar personal substituto para el personal directivo clave. Sistema de calidad Implantar un sistema de calidad adecuado para el alcance de sus actividades Documentar polticas, programas, procedimientos e instrucciones solo en la extensin necesaria para asegurar calidad. Declarar una poltica de calidad, la cual debe cumplir con requisitos especficos. Control de documentos Especificar la clase de documentos que deben ser controlados. Elaborar una lista maestra u otro documento para evitar el uso de documentos obsoletos o invalidados. Los documentos deben identificarse con elementos especficos. Procedimientos para explicar cmo se hacen y controlan los cambios en documentos conservados en sistemas computarizados.

Revisin de solicitudes, ofertas y contratos. Contar con procedimientos para revisin de solicitudes, ofertas y contratos. Resolver cualquier diferencia entre la solicitud y el contrato antes de inicial trabajo. Conservar registros de las revisiones, incluyendo cualquier tipo de cambio. El proceso de revisin de contrato se repite cuando ste hay modificaciones despus de haber iniciado los trabajos. Subcontratacin de ensayos / calibraciones Contar con las consideraciones para llevar a cabo subcontratacin de servicios con laboratorios competentes. El laboratorio no es responsable ante el cliente cuando ste o una autoridad regulatoria especifican qu contratista debe ser utilizado. Conservar un registro de todo lo subcontratistas utilizados. Adquisicin de servicios y suministros. Poltica y procedimientos para la seleccin de adquisicin de servicios suministros. Los suministros comparados que afectan la calidad no sern usados hasta comprobar que cumplen con especificaciones o requisitos. Evaluar a los proveedores de consumibles y servicios que afectan la calidad de los ensayos y calibraciones. Conservar registros de la evaluacin de proveedores

Servicio al cliente. Cooperar con los clientes para aclarar sus solicitudes. Permitir al cliente un adecuado seguimiento del desempeo de laboratorio durante la realizacin de los servicios. Quejas Poltica y procedimientos para atencin de quejas. Conservar registros. Control del trabajo de ensayo y o calibracin no conforme. Poltica y procedimientos para implantar cuando existen no conformidades con procedimientos o requisitos del cliente. Hacer una evaluacin de la importancia del trabajo no conforme. Llevar a cabo procedimientos de accin correctiva al detectar posible recurrencia de no conformidades. Accin correctiva. Poltica, procedimiento y designacin de responsabilidades para implantar acciones correctivas. Investigacin para determinar las causas. Acciones correctivas adecuadas a la magnitud del problema. Aplicar auditoras adicionales. Accin preventiva. Identificar las fuentes potenciales de no conformidades tcnicas o administrativas. Procedimientos con aplicacin de controles para asegurar la efectividad.

Control de registros. Procedimiento para identificacin, acceso y mantenimiento de registros tcnicos y administrativos. Procedimiento para respaldo de registros almacenados electrnicamente. Requisitos especficos para control de registros tcnicos. Requisitos especficos para corregir errores durante registro. Auditorias internas. Procedimiento para realizar auditorias peridicas. Dirigidas a todos los elementos del sistema de calidad, incluyendo actividades de ensayo y o calibracin. Siempre que sea posible, realizadas por personal independiente de la actividad a ser auditadas. Registro y verificacin de las acciones correctivas aplicadas como seguimiento de la auditora. Revisin de la direccin. La direccin conducir revisiones al sistema de calidad del laboratorio. Aspectos a tomar en cuenta para la revisin. Registrar hallazgos y acciones derivadas de las revisiones

Requisitos tcnicos

Generalidades Personal. Instalaciones y condiciones ambientales Mtodos de ensayo y calibracin Equipo Trazabilidad de la medicin. Muestreo. Manejo y transporte de los elementos de ensayo y calibracin. Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibracin. Informe de resultados.

Generalidades Factores que determinan el desarrollo de las actividades de laboratorio. Tomar en cuenta los factores para desarrollar mtodos y procedimientos relacionados con la competencia de laboratorio. Personal. Personal calificado con base en la educacin apropiada, capacitacin y destreza, segn sea necesario. Poltica y procedimiento para identificar las necesidades de capacitacin. Autorizar personal especfico para tipos especiales de actividades. Instalaciones y condiciones ambientales. Las condiciones ambientales no deben afectar adversamente la calidad de los servicios. Detener las actividades de laboratorio cuando las condiciones ambientales comprometan los resultados. Mantenimiento adecuado, el cual puede incluir procedimientos especiales.

Mtodos de ensayo y calibracin Actividades que deben incluir los procedimientos de ensayo y o calibracin. Instrucciones para uso y operacin de equipo cuando sea necesario. Satisfacer las necesidades del cliente utilizando mtodos basados preferentemente en normas. Aplicar mtodos publicados en normas, textos o publicaciones cientficas (segn especificaciones de los fabricantes). Acuerdo con el cliente cuando se requieren mtodos no considerados por un mtodo normalizado. Validar mtodos no normalizados, desarrollados por el laboratorio, o fuera de su alcance propuesto. Los parmetros obtenidos de la validacin, deben ser relevantes con las necesidades del cliente. Cualquier laboratorio que realice calibraciones propias, debe tener un procedimiento para clculo de incertidumbre. Los laboratorios de ensayo deben calcular la incertidumbre. Requisitos explcitos cuando se utilizan computadoras para procesamiento de informacin. Equipo Antes de ser puesto en servicio, el equipo utilizado debe ser calibrado o verificado. Requisitos especficos para el registro de cada equipo y su software (si lo requiere). Para equipos que presentan resultados dudosos, examinar el efecto de las desviaciones e iniciar la aplicacin del procedimiento para control de trabajo no conforme. Proteger el equipo de ajustes que puedan invalidar los resultados.

Trazabilidad de la medicin. Calibrar todo el equipo usado, incluyendo el usado para mediciones auxiliares (condiciones ambientales) si tienen un efecto significativo. Laboratorios de calibracin con trazabilidad a las unidades de medicin del sistema internacional de unidades (SI). Requisitos especficos cuando las calibraciones no pueden ser hechas con magnitudes del (SI). Materiales de referencia con trazabilidad a unidades del (SI) o materiales certificados. Muestreo. Siempre que sea razonable, utilizar planes de muestreo basados en mtodos estadsticos apropiados. Registrar cualquier desviacin que el cliente solicite. Manejo y transporte de los elementos de ensayo y calibracin. Procedimientos para el manejo y transporte de los elementos de ensayo y calibracin durante todo el proceso. Debe existir un sistema para identificar los elementos. Registrar la discusin con el cliente cuando se en presentan desviaciones a las condiciones normales especificadas. Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibracin. Procedimientos para supervisar la validez de los ensayos y calibraciones. Sugerencias para lograr una supervisin adecuada. Informe de resultados. Se establece el caso de "clientes internos". Elementos mnimos que debe contener un informe de ensayo o calibracin. Elementos adicionales especficos para informes de ensayo. Elementos adicionales que especficos para informes de calibracin.