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TIORFAN racecadotrila Forma Farmacutica e Apresentaes: Cpsula de 100 mg: Embalagens com 6 e 9 cpsulas.

Via Oral - USO ADULTO Composio: Cada cpsula de TIORFAN contm: racecadotrila .................................................... 100mg excipiente q.s.p. ............................................... 1 cap Excipientes: lactose, amido de milho, estearato de magnsio e slica coloidal. INFORMAES AO PACIENTE Ao do medicamento TIORFAN (racecadotrila) atua no trato digestivo, reduzindo a diarria. A absoro rpida e o tempo mdio estimado para o incio da ao de 30 minutos aps a administrao oral. Indicaes do medicamento TIORFAN (racecadotrila) indicado no tratamento da diarria aguda. Riscos do medicamento Contra-indicaes: O uso de TIORFAN (racecadotrila) contra-indicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da frmula. Advertncias: Caso ocorra gravidez durante ou logo aps o tratamento com TIORFAN (racecadotrila), suspenda a medicao e comunique imediatamente ao seu mdico. Informe seu mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps o seu trmino. Informar ao mdico se est amamentando. Precaues: Informe seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio, ou durante o tratamento. Interaes Medicamentosas: A presena de alimentos no tubo digestivo no influencia a absoro do medicamento. Este medicamento contra-indicado na faixa etria abaixo de 15 anos. Informe ao mdico ou cirurgio-dentista o aparecimento de reaes indesejveis. Informe ao mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento. No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade. Modo de uso TIORFAN (racecadotrila) 100 mg uma cpsula de gelatina, cor marfim, que contm um p branco fino e grnulos de odor forte. Deve ser ingerido com gua, preferencialmente antes das refeies. A Posologia recomendada inicialmente de uma nica cpsula de 100mg, administrada por via oral independentemente do horrio. A continuao do tratamento com a administrao oral do produto em perodos aproximados de 8 em 8 horas at que a diarria cesse. Caso ocorra esquecimento da ingesto de uma dose de TIORFAN (racecadotrila), deve tom-lo assim que lembrar. A dose diria no deve exceder 400mg. Se os sintomas persistirem por mais de 7 dias, o paciente deve procurar orientao mdica. Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do

medicamento. Este medicamento no pode ser partido ou mastigado. Reaes Adversas Sonolncia, nusea, vmito, constipao, vertigem e dor de cabea foram raramente relatados. Conduta em caso de superdose Doses individuais de 2g, isto , 20 vezes a dose teraputica para o tratamento de diarria aguda, foram administradas nas pesquisas clnicas sem causar efeitos nocivos. Nenhum incidente com superdosagem acidental foi relatado. Em caso de emergncia imprescindvel a assistncia mdica. Cuidados de conservao e uso TIORFAN (racecadotrila) deve ser mantido ao abrigo do calor, em temperatura entre 15C e 30C. Todo medicamento deve ser mantido em sua embalagem original at o momento do uso. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas. INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE Caractersticas Farmacolgicas Propriedades farmacodinmicas TIORFAN (racecadotrila) um inibidor de encefalinase, a enzima responsvel pela decomposio das encefalinas. um inibidor seletivo, porm reversvel, e protege as encefalinas endgenas que so fisiologicamente ativas no trato digestivo. TIORFAN (racecadotrila) possui um agente antisecretor intestinal puro, que demonstrou no ter qualquer efeito sobre a motilidade gastrintestinal. Reduz a hipersecreo intestinal de gua e eletrlitos causada pela toxina do clera ou inflamao sem afetar a secreo basal. Portanto, no h qualquer efeito sobre o intestino normal. Quando administrado por via oral, a inibio da encefalinase puramente perifrica. TIORFAN (racecadotrila) no afeta a atividade da encefalinase no sistema nervoso central, e no demonstrou produzir hbitos nem efeitos estimulantes ou sedativos no sistema nervoso central. Propriedades farmacocinticas Racecadotrila rapidamente absorvido pela via oral. rapidamente hidrolisado a (RS)-N-(1-oxo2(mercaptometil)-3-fenilpropil) glicina, seu metablito ativo, que, por sua vez, convertido a metablitos inativos que so eliminados atravs dos rins, fezes e pulmes. A intensidade e durao da ao de racecadotrila dependem da dose administrada. A atividade contra a encefalinase plasmtica iniciada em 30 minutos, com a atividade mxima correspondendo a 75% de inibio para uma dose de 100mg, ocorrendo 1-3 horas aps a administrao. A meia-vida biolgica de racecadotrila de 3 horas. Para uma dose de 100mg, a durao da atividade contra a encefalinase plasmtica de cerca de 8 horas. (RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptometil)-3-fenilpropil) glicina, o metablito ativo de racecadotrila, mostra ligao de 90% com protenas plasmticas, principalmente albumina. A distribuio pelos tecidos afeta somente cerca de 1% da dose administrada. As propriedades farmacocinticas de racecadotrila no so alteradas pela administrao repetida ou em indivduos idosos. A biodisponibilidade de racecadotrila no afetada pelos alimentos, porm a atividade mxima retardada em uma hora e meia. Resultados de Eficcia Em um primeiro estudo controlado por placebo na diarria aguda grave, foi demonstrado que nos casos graves, a racecadotrila rapidamente eficaz no alvio da diarria e seus sintomas associados. Pacientes: 198 adultos (18 a 89 anos), com diarria aguda grave (> 5 evacuaes/dia na incluso, 49% de ardncia anal, 89% de dor abdominal, 36% febre). Esquema: duplo-cego, randomizado, controlado por placebo. A racecadotrila foi superior ao placebo em: tempo para recuperao, percentagem de pacientes recuperados (93% x 76%), durao do tratamento (p<0,001), ordem de sinais e sintomas associados. (Ref.: Baumer Ph, Danquechin-Dorval E, Bertrand J, Vetel JM, Shwartz JC, Lecomte JM. Effects of acetorphan, an enkephalinase inhibitor, on experimental and acute diarrhoea. Gut 1992;33: 753-758). Em um segundo estudo controlado por placebo na diarria aguda, foram confirmados os resultados positivos do primeiro estudo, em pacientes com diarria por infeco viral ou intoxicao alimentar.

Pacientes: 227 adultos com diarria aguda. Esquema: duplo-cego, randomizado, controlado por placebo. A racecadotrila foi significativamente superior ao placebo no nmero de evacuaes nas primeiras 60 horas. (Ref.: Vetel JM. Etude comparative en doubl aveugle pour valuer Iefficacit et la tolrance de trois dosis dactorphan et dun placebo dans l traitment des diarrhes aigues. Dossier AMM Tiorfan, vol 26 A). Na diarria aguda, a racecadotrila to eficaz quanto alguns agentes atuais em termos de eficcia global e velocidade de ao. Entretanto, em estudo realizado em 69 pacientes com diarria aguda com menos de 5 dias de durao, a racecadotrila foi efetivamente mais eficaz na reduo da distenso abdominal, alm de observarse significativa reduo da constipao secundria com o uso do medicamento. (Ref: Rog J, Baumer Ph, Berard H, Shwartz JC, Lecomte JM. The enkephalinase inhibitor, acetorphan, in acute diarrhoea: a doubl-blind controlled trial versus loperamide Scandinavian Journal of Gastroenterology 1993; 28: 352-354). A tolerabilidade e segurana da racecadotrila foi avaliada em mais de 1.350 indivduos, incluindo indivduos saudveis e pacientes com diarria aguda e distrbios intestinais funcionais. Destes, 495 pacientes foram tratados durante 15 dias ou mais, 430 durante 1 ms ou mais e 194 durante 2 meses ou mais, e 100 durante 3 meses. Os efeitos adversos da racecadotrila foram semelhantes na freqncia e na natureza, aos observados nos pacientes tratados com placebo nos experimentos controlados. (Ref.: Tolrance clinique. Analyse et synthse des rsultats des essais cliniques. Dossier AMM Tiorfan , vol 27). Mesmo aps administrao de racecadotrila durante perodos de 7 dias ou mais, no foram encontradas anormalidades significativas ou padres de alteraes. (Ref.: Tolrance biologique. Analyse et synthse des rsultats des essais cliniques. Dossier AMM Tiorfan , vol 27). Indicaes TIORFAN (racecadotrila) indicado para o tratamento de diarria aguda. Contra-indicaes TIORFAN (racecadotrila) contra-indicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da frmula. Gravidez e lactao. Diarria enteroinvasiva caracterizada por febre e sangue. Modo de usar e cuidados de conservao depois de aberto TIORFAN (racecadotrila)100 mg deve ser administrado por via oral, com gua, preferencialmente antes das refeies. Deve ser mantido ao abrigo do calor, em temperatura entre 15C e 30C. Todo medicamento deve ser mantido em sua embalagem original at o momento do uso. Posologia TIORFAN (racecadotrila) 100 mg deve ser administrado juntamente com o tratamento de reidratao oral ou parenteral, em pacientes nos quais a desidratao tenha ocorrido, ou seja suspeita. O tratamento deve ser iniciado com uma nica cpsula de 100mg, administrada por via oral independentemente do horrio. A continuao do tratamento com a administrao do produto por via oral em perodos aproximados de 8 em 8 horas at que a diarria cesse. A dose diria no deve exceder 400mg. Caso ocorra esquecimento da ingesto de uma dose de TIORFAN (racecadotrila), deve tom-lo assim que lembrar. 1 cpsula de TIORFAN contm 100 mg de racecadotrila e 125 mg de excipientes. Advertncias Gravidez: No esto disponveis dados adequados, em seres humanos, para o uso durante a gravidez. No entanto, estudos com animais no identificaram qualquer risco para a gravidez ou desenvolvimento embriofetal. TIORFAN (racecadotrila) no deve ser usado na gravidez, a menos que os benefcios potenciais compensem os riscos.Categoria de risco na Gravidez: B. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio-dentista. Lactao: No esto disponveis dados adequados, em seres humanos, para o uso durante a lactao. No entanto, estudos com animais no identificaram qualquer risco para a lactao ou prole sendo amamentada. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar mquinas: Nenhum efeito adverso sobre a capacidade de dirigir ou operar mquinas foi identificado. Idosos: No necessrio ajuste da dosagem em pacientes idosos. Crianas: TIORFAN (racecadotrila) 100 mg cpsula no recomendado para crianas abaixo de 15 anos de idade.

Uso em idosos, crianas e outros grupos de risco Pacientes Idosos: No existem recomendaes ou cuidados especiais sobre o uso de TIORFAN (racecadotrila) em pacientes idosos. Crianas (abaixo de 15 anos de idade): No h dados de segurana e eficcia de TIORFAN (racecadotrila) 100 mg cpsula em crianas. Grvidas: no deve ser usado na gravidez, a menos que os benefcios potenciais compensem os riscos. Interaes medicamentosas Nenhum estudo especfico em seres humanos foi realizado. Racecadotrila no inibe nem induz o citocromo P450 em modelos animais. O tratamento conjunto com loperamida ou nifuroxazida no modifica a cintica da racecadotrila. No modifica a unio s protenas de frmacos fortemente unidos a elas como a tolbutamida, varfarina, cido niflmico, digoxina ou a fenitona. A presena de alimentos no tubo digestivo no influencia a absoro do medicamento. Reaes adversas a medicamentos Alguns casos de sonolncia foram relatados durante as pesquisas clnicas. Nusea e vmito, constipao, vertigem e cefalia tambm foram raramente relatados. Os efeitos colaterais foram leves e de natureza, freqncia intensidade equivalentes queles relatados com placebo. Tem sido relatado, ps-comercializao, raros casos de reao alrgica (2,9 relatos/ 1 milho de pacientes adultos expostos), incluindo rash cutneo, urticria e angioedema. Superdosagem Doses individuais de 2g, isto , 20 vezes a dose teraputica para o tratamento de diarria aguda, foram administradas nas pesquisas clnicas sem causar efeitos nocivos. Nenhum incidente com superdosagem acidental foi relatado. Tratamento: Em caso de emergncia imprescindvel a assistncia mdica. Nenhum antdoto especfico foi identificado e o tratamento deve ser sintomtico e de apoio. Armazenagem Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15C e 30C). - N do lote, data de fabricao e data de validade: vide embalagem externa. Registro M.S.: 1.5626.0002 Farmacutico Responsvel: Patrcia Machado de Campos - CRF-RJ N 9817 Fabricado por: FERRER INTERNACIONAL S.A. Calle Joan Buscall 1-9 (08190) Sant Cugat Del Valles Barcelona - Espanha Importado por: LABORATRIOS BAG Ltda. R. Cnego Felipe, 365 Rio de Janeiro / RJ - Cep: 22.713-010 CNPJ: 04.748.181/0001-90 Indstria Brasileira Venda sob prescrio mdica.

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