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-hCG S&U ONE STEP BIOEASY

MTODO Teste imunocromatogrfico. FINALIDADE O -hCG S&U One Step Bioeasy ou Teste de Gravidez Bioeasy um teste imunocromatogrfico rpido, para deteco qualitativa de Gonadotrofina Corinica Humana (-hCG) em amostras de urina ou soro humano, indicado para o diagnstico precoce da gravidez. Somente para o diagnstico de uso in vitro. O teste pode ser realizado em casa ou em laboratrios de anlises clnicas. No auto-teste, procurar acompanhamento mdico ou de profissional habilitado aps a obteno dos resultados. FUNDAMENTO O -hCG S&U One Step Bioeasy um teste imunocromatogrfico rpido, para a deteco qualitativa da Gonadotrofina Corinica Humana (-hCG) em amostras de urina ou soro humano. O -hCG S&U One Step Bioeasy possui 2 linhas pr-revestidas na sua superfcie, a Linha Controle C (controle interno), a Linha Teste T (para identificao do hormnio hCG). Estas linhas no so visveis na janela de resultados antes da aplicao de qualquer amostra. A Linha Controle C usada para controle de procedimento. A Linha Controle C deve sempre aparecer se o procedimento do teste estiver adequado e se os reagentes da Linha Controle estiverem funcionando. Na regio da Linha Teste T h uma combinao de anticorpos monoclonais anti-hCG para detectar seletivamente nveis elevados de -hCG. Durante a execuo do teste, a amostra migra atravs da membrana e reage com estes anticorpos especficos. Linha Teste T somente ser visvel na janela de resultados se houver a presena de Gonadotrofina Corinica Humana (-hCG) na amostra avaliada. SIGNIFICADO CLNICO A Gonadotrofina Corinica Humana (-hCG) uma glicoprotena hormonal produzida pelas clulas trofoblsticas sinciciais (clulas da placenta) nos lquidos maternos pouco depois da fertilizao. No incio da gravidez as concentraes de -hCG na urina e no soro da mulher aumentam rapidamente, sendo um bom marcador para testes de gravidez. Entre sete e dez dias aps a concepo, a concentrao de -hCG alcana 10 mUI/mL e aumenta gradativamente atingindo 37.000 - 50.000 mUI/mL entre oito e onze semanas. O pico mximo (100.000 - 200.000 mUI/mL) alcanado entre a dcima e dcima segunda semanas de gravidez. O -hCG o nico hormnio exclusivo da gravidez, a identificao deste hormnio faz com que o teste de gravidez tenha uma segurana de quase 100%. A identificao do -hCG na urina ou soro aps a concepo e seu aumento rpido durante a gestao faz desse hormnio em um excelente marcador para a deteco precoce da gravidez. O -hCG S&U One Step Bioeasy possui sensibilidade de 10 mUI/mL. O teste utiliza uma combinao de anticorpos monoclonais e policlonais para detectar seletivamente o -hCG. O Teste de Gravidez Bioeasy no sofre interferncias cruzadas com outros hormnios glicoproticos estruturalmente relacionados como FSH, LH e TSH, em nveis fisiolgicos altos. PROPRIEDADES Teste simples Deteco precisa Resultados instantneos IDENTIFICAO E CONSERVAO Tiras reagentes e/ou dispositivos de testes selados individualmente em bolsa de alumnio com dessecante. Conservar a uma temperatura entre 15 e 30C (no recomendado o armazenamento deste produto em refrigerador). A data de validade est impressa no rtulo e na embalagem do produto. CUIDADOS ESPECIAIS Somente para o diagnstico de uso in vitro. No comer ou fumar durante a manipulao das amostras. Calar luvas de proteo durante a manipulao das amostras. Lavar as mos aps o procedimento. Evitar respingos ou formao de aerosol. Descontaminar e descartar todas as amostras, componentes do kit de reao e materiais potencialmente contaminados, como se fossem lixo contaminado, em um recipiente apropriado. No usar o kit de testes se a embalagem estiver danificada ou o selo violado. PRECAUES Para melhores resultados, seguir atentamente as instrues de uso. Todas as amostras devem ser tratadas como sendo potencialmente contaminadas. Somente abrir a embalagem da tira reagente e/ou dispositivo de teste na hora de sua utilizao. Executar o teste imediatamente aps retirar a tira reagente e/ou o dispositivo de teste da bolsa de alumnio. No reutilizar a tira reagente e/ou o dispositivo de teste. Se for utilizar amostras refrigeradas ou congeladas, deixar que as amostras atinjam a temperatura ambiente antes de iniciar os procedimentos. Amostras refrigeradas ou congeladas podem reduzir a funcionalidade do teste e gerar resultados inconsistentes. Recomenda-se deixar as amostras temperatura ambiente por 20 a 30 minutos antes de realizar o teste. Homogeneizar a amostra. No utilizar a tira reagente e/ou o dispositivo de teste aps a data de vencimento indicada no rtulo e na embalagem do produto. No misturar os componentes do kit, no utilizar nmeros de lotes diferentes. As tiras reagentes e/ou os dispositivos de testes so sensveis a umidade e ao calor.

Cd.: 9006U
ESTABILIDADE O teste foi desenvolvido para ser conservado a uma temperatura entre 15 e 30C (no recomendado o armazenamento deste produto em refrigerador). As tiras reagentes e/ou os dispositivos de testes so estveis, quando conservados nas condies estabelecidas, at a data de validade impressa no rtulo e na embalagem do produto. No congelar o kit, pois pode causar mau funcionamento. Evitar exposies do kit temperaturas acima de 30C. O fabricante somente garante a qualidade do produto, se este for conservado nas condies estabelecidas e na sua embalagem original. MATERIAIS NECESSRIOS E NO FORNECIDOS Recipiente para coleta da amostra Cronmetro AMOSTRA BIOLGICA Seguir os procedimentos padres clnicos para a coleta de amostras de urina ou soro humano. Somente amostras de urina ou soro humano podem ser utilizadas no teste. Caso a urina ou soro no sejam testados imediatamente, estas amostras devem ser refrigerados entre 2 e 8C. Para perodos de armazenamento maiores o congelamento (-20C) recomendado. Amostras de urina ou soro contendo precipitao geram resultados inconsistentes. Tais amostras devem ser clarificadas antes do ensaio. A utilizao de amostras hemolticas, lipmicas, ictricas ou com contaminao bacteriana devem ser evitadas. Nestes casos, resultados errneos podem ocorrer. PROCEDIMENTO Ler o procedimento por inteiro e cuidadosamente antes de iniciar o teste. Amostra de Urina Tira Reagente 1) Coletar a urina em qualquer recipiente (por exemplo, um copo descartvel) limpo e seco. 2) Se preferir, transfira parte da amostra de urina para um coletor de plstico menor. No encher o coletor at a borda. 3) Abrir a bolsa de alumnio (envelope branco) pela parte superior, onde se encontra um pequeno corte. 4) Remover a tira reagente do envelope branco tocando apenas na parte escrita hCG. 5) Colocar cuidadosamente a tira no coletor de plstico contendo a urina. Segurar a tira na posio vertical durante 20 segundos. 6) Respeitar o limite mximo da tira indicado pela seta.

7) Remover a tira reagente de dentro da amostra e coloc-la em uma superfcie plana e seca. Aguardar o resultado. 8) Interpretar o resultado do teste em at 5 minutos. No interpretar o resultado do teste aps 5 minutos. Qualquer reao que ocorra na tira aps 5 minutos no deve ser considerada. Dispositivo de Teste (Cassete) 1) Coletar a urina em qualquer recipiente (por exemplo, um copo descartvel) limpo e seco. 2) Abrir a bolsa de alumnio (envelope branco) pela parte superior, onde se encontra um pequeno corte. 3) Remover o dispositivo de teste do envelope branco e coloc-lo em uma superfcie plana e seca. 4) Com o auxlio de uma pipeta que acompanha o teste, adicionar 3 gotas de amostra cavidade S do dispositivo de teste. Aguardar.

5) Interpretar o resultado do teste em 5 minutos. No interpretar o resultado do teste aps 5 minutos. Qualquer reao que ocorra na tira aps 5 minutos no deve ser considerada. Nos primeiros dias de atraso menstrual, recomenda-se utilizar a primeira urina da manh, devido uma maior concentrao de -hCG que qualquer outra urina do dia. Aps alguns dias de atraso menstrual, pode-se utilizar a urina de qualquer horrio do dia, desde que a paciente diminua a ingesto de lquidos e no urine nas 2 horas que antecedem a coleta da amostra. As amostras de urina que apresentarem precipitados visveis devem ser centrifugadas, filtradas ou deve-se deixar decantar para se obter uma amostra transparente para a realizao do teste.

Amostra de Soro Tira Reagente 1) Coletar e preparar a amostra seguindo normas de Biossegurana locais. 2) Abrir a bolsa de alumnio (envelope branco) pela parte superior, onde se encontra um pequeno corte. 3) Remover a tira reagente do envelope branco tocando apenas na parte escrita hCG. 4) Com o auxlio de uma pipeta que acompanha o teste, adicionar 3 gotas de amostra extremidade da tira indicada pela seta. Aguardar.

Pouco tempo depois da implantao do embrio no tero j haver algum nvel -hCG nas amostras de urina e/ou soro, porm este nvel pode ser inferior ao nvel mnimo que o teste necessita para identificar o hormnio (10 mUI/mL). Resultados falsos REAGENTE podem ocorrer nas seguintes situaes: enfermidades trofoblsticas ou certas neoplasias no trofoblsticas, como cncer de mama e cncer de pulmo. A presena de -hCG em uma amostra de urina ou soro no deve ser usada para diagnosticar uma gravidez antes de se descartar estas condies. Espera-se um resultado NO REAGENTE somente em mulheres no grvidas e um resultado REAGENTE somente em mulheres grvidas, mas como a quantidade de hCG varia muito com o tempo de gestao resultados inconsistentes podero ocorrer. DESEMPENHO DO TESTE Realizou-se uma avaliao e comparou os resultados obtidos usando o -hCG S&U One Step Bioeasy e outro teste comercial imunocromatogrfico. Para a avaliao da urina utilizou-se 155 amostras. Ambos os testes identificaram 76 resultados negativos e 79 positivos. Para a avaliao em soro utilizou-se 57 amostras. Ambos os testes identificaram 38 resultados negativos e 19 positivos. A anlise demonstrou uma exatido maior que 99% para o -hCG S&U One Step Bioeasy. A adio de LH (300mUI/mL), FSH (1000 mUI/mL) e TSH (1000 mUI/mL) amostras negativas (0 mUI/mL de -hCG) e positivas (10 mUI/mL de -hCG) no mostrou nenhuma reatividade cruzada. O -hCG S&U One Step Bioeasy detecta o -hCG em uma concentrao mnima de 10 mUI/mL. O teste desenvolvido de acordo com as normas da Organizao Mundial de Sade. INTERFERNCIAS As seguintes substncias podem provocar interferncias nos resultados: Acetaminofeno 20mg/dL, cido Acetilsaliclico 20mg/dL, cido Ascrbico 20mg/dL, Atropina 20mg/dL, Bilirrubina (no soro) 40mg/dL, Triglicerdeos (no soro) 1200mg/dL, Cafena 20mg/dL, cido Gentsico 20mg/dL, Glicose 2g/dL, Hemoglobina 1mg/dL, Bilirrubina 2mg/dL. Nenhuma das substncias relacionadas at as concentraes indicadas no provocaram interferncias nas anlises. APRESENTAO DO KIT 1) Tira reagente e/ou dispositivo de teste -hCG S&U One Step Bioeasy 1 2) Pipeta capilar 1 4) Instrues de uso 1 N de testes: 1, 25, 50, 100 e 25000 testes respectivamente.

6) Interpretar o resultado do teste em 5 minutos. No interpretar o resultado do teste aps 5 minutos. Qualquer reao que ocorra na tira aps 5 minutos no deve ser considerada. Dispositivo de Teste (Cassete) 1) Coletar e preparar a amostra seguindo normas de Biossegurana locais. 2) Abrir a bolsa de alumnio (envelope branco) pela parte superior, onde se encontra um pequeno corte. 3) Remover o dispositivo de teste do envelope branco e coloc-lo em uma superfcie plana e seca. 4) Com o auxlio de uma pipeta que acompanha o teste, adicionar 3 gotas de amostra cavidade S do dispositivo de teste. Aguardar.

5) Interpretar o resultado do teste em 5 minutos. No interpretar o resultado do teste aps 5 minutos. Qualquer reao que ocorra na tira aps 5 minutos no deve ser considerada. INTERPRETAO DOS RESULTADOS NO REAGENTE: Quando aparecer somente uma linha colorida na janela de resultados, a Linha Controle C. Como indicado na ilustrao a seguir. Esta linha deve aparecer sempre.

SERVIO DE ATENDIMENTO AO CLIENTE Para esclarecimentos de dvidas do cliente quanto ao produto: Telefax: (31) 3048-0008 E-mail: bioeasy@bioeasy.com.br Data de fabricao, data de validade, n. do lote, vide rtulo do produto. REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS 1) Batzer FR. Hormonal evaluation of early pregnancy, Fertil. Steril. 1980; 34 (1): 1-13. 2) Catt KJ, ML Dufau, JL Vaitukaitis. Appearance of hCG in pregnancy plasma following the initiation of implantation of the blastocyte, J. Clin. Endocrinol. Metab. 1975; 40 (3): 537-540. 3) Braunstein GD, J Rasor, H.Danzer, D.Adler, ME Wade Serum human chorionic gonadotropin levels throughout normal pregnancy, Am. J. Obstet. Gynecol. 1976; 126 (6): 678-681. 4) Lenton EA, LM Neal, R Sulaiman Plasma concentration of human chorionic gonadotropin from the time of implantation until the secind week of pregnacy, Fertil. Steril. 1982; 37 (6): 773-778. 5) Steier J, P Bergsjo, OL Myking. Human chorionic gonadotropin in maternal plasma after induced abortion, spontaneous abortion and removed ectopic pregnancy, Obstet.Gynecol. 1994; 64 (3): 391-394. 6) Dawood MY, BB Saxena, R Landesman. Human chorionic gonadotropin and its subunits in hydatidiform mole and choriocarcinoma, Obstet. Gynecol. 1977; 50 (2): 172181. PRODUZIDO PARA Produzido para BIOEASY DIAGNOSTICA LTDA, situada Avenida Baro Homem de Melo, 567, 1 andar, Bairro Nova Granada, Belo Horizonte - MG. CEP: 30.431-285. TELEFAX: (31) 3048-0008 - CNPJ 02.719.715/0001-24. Autorizao do MS 103.746-6. Farmacutico Responsvel: Vinicius Silva Pereira CRF-MG 19.800. Produzido por ACON BIOTECH (HANGZHOU) CO, 398 Tianmushan Road, Gundang Industrial Park Hangzhou .China. Registro MS. N. 10374660072.

REAGENTE: Quando aparecer duas linhas coloridas na janela de resultados, a Linha Controle C e a Linha Teste T respectivamente como indicado na ilustrao a seguir.

NOTA: A intensidade das cores das Linhas Controle C e Teste T podem ser diferentes, ou seja, a Linha Controle C poder ser mais fraca que a Linha Teste T ou vice-versa. Considerar o resultado REAGENTE em qualquer situao. INVLIDO: Quando nenhuma linha colorida aparecer na janela de resultados dentro de 5 minutos, ou quando a Linha Controle C no aparecer na janela de resultados dentro de 5 minutos. Neste caso, o teste deve ser considerado INVLIDO. Repetir o teste com um novo dispositivo.

TERMO DE GARANTIA A Bioeasy Diagnstica Ltda se responsabiliza por este kit de diagnstico, desde que o mesmo esteja com sua integridade fsica inabalada e dentro do prazo de validade, seguido de comprovao pela assessoria tcnica de que no houve falhas na execuo, manuseio ou conservao deste produto. A Bioeasy Diagnstica Ltda e seus distribuidores no se responsabilizam por falhas no desempenho do kit sob essas condies.

LIMITAES O -hCG S&U One Step Bioeasy um teste qualitativo preliminar. Amostras de urina muito diludas ou com baixa densidade podem no conter nveis representativos de -hCG. Na suspeita de gravidez, coletar a primeira urina da manh e aps 48 horas repetir o teste.

Edio: 29/07/2009

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